officiel du gouvernement du NigerBROMURE D'IPRATROPIUM
BROMURE d'IPRATROPIUM - solution de bromure d'ipratropium
Mylan Pharmaceuticals Inc.
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SOLUTION D'INHALATION DE BROMURE D'IPRATROPIUM, 0.02 %
Le fait de prescrire des renseignements
DESCRIPTION
L'ingrédient actif, ipratropium le monohydrate de bromure, USP, est une aide d'un nebulizer. Il contient la bromure ipratropium, USP 0.02 % (la base anhydre) dans une DESCRIPTION : anticholinergic bronchodilator chimiquement décrit comme 8-azoniabicyclo [3.2.1] - l'octane, 3-(3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-methyl-8-(1-methylethyl) - la bromure, le monohydrate (endo, syn) - (+)-; un composé d'ammonium de quatre synthétique, chimiquement rattaché à atropine.
Monohydrate de Bromure d'Ipratropium C20H30BrNO3 • H2O Mol. Wt. 430.4
La bromure d'Ipratropium est une substance cristalline blanche, librement soluble dans l'eau et plus bas alcohols. C'est un composé d'ammonium de quatre et existe ainsi dans un état ionisé dans les solutions aqueuses. C'est relativement insoluble dans les médias non-polaires.
La Solution d'Inhalation de Bromure d'Ipratropium est administrée par l'inhalation orale à l'aide d'un nebulizer. Il contient la bromure ipratropium, USP 0.02 % (la base anhydre) dans un stérile, sans agent de conservation, isotonic la solution salée, réglée du ph à 3.4 (3 à 4) avec l'acide chlorhydrique.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La bromure d'Ipratropium est un anticholinergic (parasympatholytic) l'agent qui, basé sur les études d'animal, a l'air d'inhiber des réflexes négociés de vagally en contrariant l'action d'acétylcholine, l'agent de transmetteur libéré du nerf vagus.
Anticholinergics préviennent les augmentations dans la concentration intracellulaire de monophosphate guanosine cyclique (GMP cyclique) qui sont provoqués par l'action réciproque d'acétylcholine avec le récepteur muscarinic sur le muscle lisse des bronches.
Le bronchodilation suite à l'inhalation de bromure ipratropium est essentiellement un effet local, spécifique du site, pas un systémique. Une grande partie d'une dose administrée est avalée, mais n'absorbée, comme montré par les études d'excrétion fécales. Suite à nebulization d'une dose de 2 mgs, 7 % moyens de la dose ont été absorbés dans la circulation systémique de la surface du poumon ou de l'étendue gastrointestinal. La demi-vie d'élimination est environ 1.6 heures après l'administration intraveineuse. La bromure d'Ipratropium est minimalement (0 à 9 % in vitro) attachée à l'albumine de plasma et à l'a1-acide glycoproteins. Il est partiellement transformé par métabolisme. Les études d'Autoradiographic dans les rats ont montré que la bromure ipratropium ne pénètre pas la barrière du cerveau du sang. La bromure d'Ipratropium n'a pas été étudiée dans les patients avec l'insuffisance hépatique ou rénale. Il devrait être utilisé avec la prudence dans ces populations patientes.
Dans les études contrôlées de 12 semaines dans les patients avec bronchospasm associé à la maladie pulmonaire obstructionniste chronique (la bronchite chronique et l'emphysème) les améliorations significatives de la fonction pulmonaire (les augmentations de FEV1 de 15 % ou plus) se sont produites au cours de 15 à 30 minutes, ont atteint un pic dans 1 à 2 heures et se sont conservées pour les périodes de 4 à 5 heures dans la majorité de patients, avec environ 25 % à 38 % des patients démontrant des augmentations de 15 % ou plus depuis au moins 7 à 8 heures. L'efficacité continuée de solution d'inhalation de bromure ipratropium a été démontrée tout au long de la période de 12 semaines. En plus, les augmentations significatives dans la capacité essentielle forcée (FVC) ont été démontrées. Cependant, ipratropium la bromure n'a pas produit systématiquement d'amélioration significative des tas de symptôme subjectifs, ni des tas de qualité de la vie sur la durée de 12 semaines d'étude.
Les études contrôlées supplémentaires de 12 semaines ont été conduites pour évaluer la sécurité et l'efficacité de solution d'inhalation de bromure ipratropium a administré concomitantly avec le béta les solutions bronchodilator adrénergiques metaproterenol et albuterol comparé avec l'administration de chacun du béta agonists seul. La thérapie combinée a produit l'amélioration supplémentaire significative de FEV1 et de FVC. Sur la thérapie combinée, la médiane duraton de l'amélioration de 15 % de FEV1 était 5 à 7 heures, comparées avec 3 à 4 heures dans les patients recevant un béta agonist seul.
INDICATIONS ET USAGE
La Solution d'Inhalation de Bromure d'Ipratropium administrée seule ou avec d'autre bronchodilators, surtout le béta adrenergics, est indiquée comme un bronchodilator pour le traitement d'entretien de bronchospasm associé à la maladie pulmonaire obstructionniste chronique, en incluant la bronchite chronique et l'emphysème.
CONTRE-INDICATIONS
La bromure d'Ipratropium est contre-indiquée dans les cas connus ou soupçonnés d'hypersensibilité à la bromure ipratropium, ou à atropine et à ses dérivés.
AVERTISSEMENTS
L'utilisation de solution d'inhalation de bromure ipratropium comme un agent simple pour le soulagement de bronchospasm dans l'exacerbation COPD aiguë n'a pas été suffisamment étudiée. Les médicaments avec le commencement plus rapide d'action peuvent être préférables comme la thérapie initiale dans cette situation. On n'a pas montré que de combinaison de bromure ipratropium et le béta agonists soit plus efficace que n'importe quel médicament seul dans l'inversion du bronchospasm associé à l'exacerbation COPD aiguë.
Les réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration de bromure ipratropium, comme démontré par les cas rares d'urticaria, angioedema, rougeurs, bronchospasm et oedème oropharyngeal.
PRÉCAUTIONS
Général
La bromure d'Ipratropium devrait être utilisée avec la prudence dans les patients avec le glaucome de l'angle étroit, prostatic l'obstruction de vessie-cou ou l'hypertrophée.
Renseignements pour les Patients
On devrait conseiller aux patients que le flou temporaire de vision, la précipitation ou le fait de se détériorer de glaucome de l'angle étroit ou de douleur d'oeil peuvent résulter si la solution entre en possession du contact direct avec les yeux. L'utilisation d'un nebulizer avec l'embouchure plutôt que le masque de visage peut être préférable, pour réduire la probabilité de la solution nebulizer atteignant les yeux. On devrait conseiller aux patients que la solution d'inhalation de bromure ipratropium peut être mélangée dans le nebulizer avec albuterol ou metaproterenol si utilisé pendant une heure. La stabilité de médicament et la sécurité de Solution d'Inhalation de Bromure Ipratropium quand mélangé avec d'autres médicaments dans un nebulizer n'ont pas été établies. Les patients devraient être rappelés que la solution d'inhalation de bromure ipratropium devrait être utilisée systématiquement comme prescrit partout dans le cours de thérapie.
Actions réciproques de médicament
On a montré que la bromure d'Ipratropium est bronchodilator sûr et efficace quand utilisé dans la conjonction avec le béta bronchodilators adrénergique. La bromure d'Ipratropium a été aussi utilisée avec d'autres médications pulmonaires, en incluant methylxanthines et corticosteroids, sans actions réciproques de médicament défavorables.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études de carcinogenicity orales de deux années dans les rats et les souris n'ont révélé aucun potentiel cancérigène aux doses alimentaires jusqu'à 6 mgs/kg/jours de bromure ipratropium.
Les résultats d'études de mutagenicity différentes (l'épreuve d'Ames, la souris l'épreuve mortelle dominante, l'épreuve de micronoyau de souris et l'égarement de chromosome de moelle osseuse dans les hamsters chinois) étaient négatifs.
La fertilité de mâle ou de rats aux doses orales jusqu'à 50 mgs/kg/jours était non affectée par l'administration de bromure ipratropium. Aux doses au-dessus de 90 mgs/kg a augmenté la résorption et a diminué les taux de conception ont été observés.
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse B
Les études de reproduction orales exécutées dans les souris, les rats et les lapins aux doses de 10, 100 et 125 mgs/kg respectivement et les études de reproduction d'inhalation dans les rats et les lapins aux doses de 1.5 et 1.8 mgs/kg (ou environ 38 et 45 fois la dose quotidienne humaine recommandée) respectivement, n'ont démontré aucune évidence d'effets teratogenic à la suite de la bromure ipratropium. Cependant, aucune étude adéquate ou bien contrôlée n'a été conduite dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ipratropium la bromure devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
On n'est pas connu si la bromure ipratropium est excrétée dans le lait humain. Bien que le quatre lipid-insoluble base le laisser-passer dans le lait de poitrine, il est improbable que la bromure ipratropium atteigne le bébé à une mesure significative, surtout quand pris par l'inhalation comme ipratropium la bromure n'est pas bien absorbé systémiquement après l'inhalation ou l'administration orale. Cependant, parce que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la bromure ipratropium est administrée à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie au-dessous de l'âge de 12 n'ont pas été établies.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les renseignements de réaction défavorables concernant la solution d'inhalation de bromure ipratropium sont tirés des essais cliniques activement contrôlés de 12 semaines. Les renseignements supplémentaires sont tirés de l'expérience post-du marketing étrangère et de la littérature publiée.
Tous les événements défavorables, sans tenir compte du rapport de médicament, annoncé de trois pour cent ou de plus de patients dans les essais cliniques contrôlés de 12 semaines apparaissent dans la table ci-dessous.
Les réactions défavorables supplémentaires annoncées dans moins de trois pour cent des patients ont traité avec la bromure ipratropium incluent tachycardia, palpitations, douleur d'oeil, rétention urinaire, infection d'étendue urinaire et urticaria. Les cas de précipitation ou du fait de se détériorer de glaucome de l'angle étroit et de douleur d'oeil aiguë ont été annoncés.
Baissez des réactions défavorables respiratoires (la bronchite, la dyspnée et bronchospasm) étaient les événements les plus communs menant à la cessation de thérapie de bromure ipratropium dans les procès de 12 semaines. Le mal de tête, la sécheresse de bouche et l'aggravation de symptômes COPD sont plus répandu quand la dose quotidienne totale de bromure ipratropium égale ou excède 2 000 mcg.
Les réactions du type allergique telles que la peau-rougeurs, angioedema de la langue, les lèvres et le visage, urticaria, laryngospasm et la réaction anaphylactic ont été annoncées. Beaucoup de patients avaient une histoire d'allergies à d'autres médicaments et/ou aliments.
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| POUR CENT DE PATIENTS | |||||
| Ipratropium | Metaproterenol | Ipratropium/ Metaproterenol | Albuterol | Ipratropium/ Albuterol | |
| (500 mcg t.i.d.) | (15 mgs t.i.d.) | (500 mcg t.i.d./ 15 mgs t.i.d.) | (2.5 mgs t.i.d.) | (500 mcg t.i.d./ 2.5 mg t.i.d.) | |
| n = 219 | n = 212 | n = 108 | n = 205 | n = 100 | |
| Corps Désordres dans l'ensemble généraux | |||||
| Mal de tête | 6.4 | 5.2 | 6.5 | 6.3 | 9.0 |
| Douleur | 4.1 | 3.3 | 0.9 | 2.9 | 5.0 |
| Symptômes semblables à la grippe | 3.7 | 4.7 | 6.5 | 0.5 | 1.0 |
| Mal de dos | 3.2 | 1.9 | 1.9 | 2.4 | 0.0 |
| Douleur de poitrine | 3.2 | 4.2 | 5.6 | 2.0 | 1.0 |
| Désordres cardiovasculaires | |||||
| Hypertension/Hypertension Aggravée | 0.9 | 1.9 | 0.9 | 1.5 | 4.0 |
| Système nerveux central & Périphérique | |||||
| Vertige | 2.3 | 3.3 | 1.9 | 3.9 | 4.0 |
| Insomnie | 0.9 | 0.5 | 4.6 | 1.0 | 1.0 |
| Tremblement | 0.9 | 7.1 | 8.3 | 1.0 | 0.0 |
| Nervosité | 0.5 | 4.7 | 6.5 | 1.0 | 1.0 |
| Désordres de Système de Gastrointestinal | |||||
| Sécheresse de bouche | 3.2 | 0.0 | 1.9 | 2.0 | 3.0 |
| Nausée | 4.1 | 3.8 | 1.9 | 2.9 | 2.0 |
| Constipation | 0.9 | 0.0 | 3.7 | 1.0 | 1.0 |
| Désordres de Système Musculo-squelettiques | |||||
| Arthrite | 0.9 | 1.4 | 0.9 | 0.5 | 3.0 |
| Désordres de Système respiratoires (Plus bas) | |||||
| Toux | 4.6 | 8.0 | 6.5 | 5.4 | 6.0 |
| Dyspnée | 9.6 | 13.2 | 16.7 | 12.7 | 9.0 |
| Bronchite | 14.6 | 24.5 | 15.7 | 16.6 | 20.0 |
| Bronchospasm | 2.3 | 2.8 | 4.6 | 5.4 | 5.0 |
| Crachat Augmenté | 1.4 | 1.4 | 4.6 | 3.4 | 0.0 |
| Désordre respiratoire | 0.0 | 6.1 | 6.5 | 2.0 | 4.0 |
| Désordres de Système respiratoires (Supérieurs) | |||||
| Infection d'Appareil respiratoire supérieure | 13.2 | 11.3 | 9.3 | 12.2 | 16.0 |
| Pharyngite | 3.7 | 4.2 | 5.6 | 2.9 | 4.0 |
| Rhinitis | 2.3 | 4.2 | 1.9 | 2.4 | 0.0 |
| Sinusitus | 2.3 | 2.8 | 0.9 | 5.4 | 4.0 |
SURDOSAGE
Le surdosage systémique aigu par la solution d'inhalation est improbable comme ipratropium la bromure n'est pas bien absorbé après l'inhalation à jusqu'à quadruple la dose recommandée, ou après l'administration orale à jusqu'à de quarante plis la dose recommandée. LD50 oral de bromure ipratropium a varié entre 1001 et 2010 mgs/kg dans les souris; entre 1667 et 4000 mgs/kg dans les rats; et entre 400 et 1300 mgs/kg dans les chiens.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Le dosage ordinaire de solution d'inhalation de bromure ipratropium est 500 mcg (1 Fiole de dose de l'Unité) a administré trois à quatre fois par jour par nebulization oral, avec les doses 6 à 8 heures à part. Les fioles de dose de l'unité de solution d'inhalation de bromure d'Ipratropium contiennent 500 mcg ipratropium la bromure, USP anhydre dans le sérum physiologique normal de 2.5 millilitres. La solution d'inhalation de bromure d'Ipratropium peut être mélangée dans le nebulizer avec albuterol ou metaproterenol si utilisé pendant une heure. La stabilité de médicament et la sécurité de Solution d'Inhalation de Bromure Ipratropium quand mélangé avec d'autres médicaments dans un nebulizer n'ont pas été établies.
COMMENT FOURNI
La Fiole de Dose d'Unité de Solution d'Inhalation de Bromure d'Ipratropium est fournie comme une solution claire, incolore de 0.02 % contenant 2.5 millilitres.
NDC 0378-6989-62, 25 fioles dans une poche de papier d'aluminium.
NDC 0378-6989-64, 30 fioles dans une poche de papier d'aluminium.
NDC 0378-6989-66, 60 fioles, deux poches de papier d'aluminium de 30 chacun.
Chaque fiole est rendue d'un polyéthylène de densité bas (LDPE) de la résine.
Les fioles sont fournies dans une poche de papier d'aluminium.
Le magasin entre 59°F (15°C) et 86°F (30°C).
Protégez de la lumière.
Conservez des fioles neuves dans la poche de papier d'aluminium.
PHARMACIEN D'ATTENTION : Détachez “Les Instructions de patient pour l'Utilisation” de l'Insertion de Paquet et passez-vous de la solution.
Rx Seulement
Fabriqué par :
La Société Ritedose
La Columbia, Caroline du Sud 29203
Distribué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
DYM:IPBRIS:RD:R1
03-936-00
Avril de 2009
Les Instructions de patient pour l'Utilisation
BROMURE D'IPRATROPIUM
SOLUTION D'INHALATION 0.02 %
Lisez des instructions complètes soigneusement avant l'utilisation.
- Le tortillon ouvert le haut d'une fiole de dose d'unité et serre les contenus dans le réservoir nebulizer. (La figure 1).
- Raccordez le réservoir nebulizer au morceau de bouche ou faites face au masque (la figure 2).
- Raccordez le nebulizer au compresseur.
- Assoyez-vous dans une position confortable, droite; placez l'embouchure dans votre bouche (la figure 3) ou mettez le masque de visage et allumez le compresseur. Si un masque de visage est utilisé, le soin devrait être pris pour éviter la fuite autour du masque comme le flou temporaire de vision, la précipitation ou le fait de se détériorer de glaucome de montage étroit, ou la douleur d'oeil peut se produire si la solution entre en possession du contact direct avec les yeux.
- Respirez aussi calmement, profondément et également que possible jusqu'à ce que plus aucun brouillard ne soit formé dans la chambre nebulizer (environ 5 à 15 minutes). À ce point, le traitement est fini.
- Nettoyez le nebulizer (voir les instructions de fabricant).
Notez : Utilisez seulement comme dirigé par votre médecin. On ne recommande pas d'administration plus fréquente ou de plus hautes doses. La Solution d'Inhalation de Bromure d'Ipratropium peut être mélangée dans le nebulizer avec albuterol ou metaproterenol si utilisé pendant une heure, mais pas avec d'autres médicaments. La stabilité de médicament et la sécurité de Solution d'Inhalation de Bromure Ipratropium quand mélangé avec d'autres médicaments dans le nebulizer n'ont pas été établies.
Le magasin entre 59°F (15°C) et 86°F (30 °). Protégez de la lumière. Conservez des fioles neuves dans la poche de papier d'aluminium.
INSTRUCTIONS SUPPLÉMENTAIRES :
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Fabriqué par :
La Société Ritedose
La Columbia, Caroline du Sud 29203
Distribué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
DYM:PIL:IPBRIS:RD:R1
03-936-00
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 0.02 %
NDC 0378-6989-62
Ipratropium
Bromure
Solution d'inhalation
0.02 %
0.5 Millilitre de mg/2.5
2.5 le millilitre, 25 Fioles, la Fiole de dose de l'Unité Stérile
Rx seulement
Pour l'Inhalation Orale Seulement
INGRÉDIENTS : Chaque fiole polyéthylénique de densité basse
contient : Bromure d'Ipratropium de 2.5 millilitres 0.02 %,
l'agent de conservation libre, isotonic la solution aqueuse stérile
en contenant le chlorure de sodium. Réglé à tél. 3.4
(3 à 4) avec l'acide chlorhydrique.
Dosage ordinaire : Voir l'accompagnement prescrire
renseignements.
Le magasin entre 15 ° et 30°C (59 ° et 86°F).
Protégez De la Lumière. Conservez des fioles neuves dans le
poche de papier d'aluminium.
PHARMACIEN D'ATTENTION : Détachez "le Patient
Les instructions Pour l'Utilisation" du paquet insèrent et dispensent
avec la solution.
Contenus : 2.5 millilitres
25 Fioles
Stérile
Fiole de Dose d'unité
DYM:6989:25C:R1
Fabriqué par :
La Société Ritedose
La Columbia, Caroline du Sud 29203
Distribué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
©2009
| BROMURE D'IPRATROPIUM bromure d'ipratropium solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA075693 | 09/11/2010 | |
| Étiqueteur - Mylan Pharmaceuticals Inc. (059295980) |