AMNESTEEM

AMNESTEEM - capsule d'isotretinoin
Mylan Pharmaceuticals Inc.

----------

Ne recevez pas d'anomalies congénitales de causes enceintes

CONTRE-INDICATIONS ET AVERTISSEMENTS

Amnesteem ne doit pas être utilisé par les malades qui sont ou peuvent devenir enceintes. Il y a un extrêmement haut risque que les anomalies congénitales sévères résulteront si la grossesse se produit en prenant Amnesteem en quantité, même pour les périodes courtes. Potentiellement n'importe quel foetus exposé pendant la grossesse peut être affecté. Il n'y a aucuns moyens exacts de détermination si un foetus exposé a été affecté.

Les anomalies congénitales qui ont été documentées suite à l'exposition Amnesteem incluent des anomalies du visage, les yeux, les oreilles, le crâne, le système nerveux central, le système cardiovasculaire et les glandes de parathyroïde et thymus. Les cas de tas de Q.I. moins de 85 avec ou sans d'autres anomalies ont été annoncés. Il y a un risque accru d'avortement spontané et les naissances prématurées ont été annoncées.

Les anomalies externes documentées incluent : anomalie de crâne; les anomalies d'oreille (en incluant anotia, le micropavillon auriculaire, les canaux auditifs externes petits ou absents); les anomalies d'oeil (en incluant microphthalmia); soin du visage dysmorphia; palais fendu. Les anomalies intérieures documentées incluent : les anomalies de CNS (en incluant des anomalies cérébrales, cerebellar la malformation, hydrocephalus, microcephaly, le déficit de nerf crânien); anomalies cardiovasculaires; anomalie de glande de thymus; manque d'hormone de parathyroïde. Dans certains cas la mort s'est produite avec sûr des anomalies auparavant notées.

Si la grossesse se produit vraiment pendant le traitement d'une malade qui prend Amnesteem, Amnesteem doit être arrêté immédiatement et on devrait la renvoyer à un Obstétricien-gynécologue connu dans la toxicité reproductrice pour l'évaluation de plus et l'assistance.

Exigences Prescrivantes spéciales

À cause du teratogenicity d'Amnesteem et minimiser l'exposition foetale, Amnesteem est approuvé pour commercialiser seulement selon un programme de distribution restreint spécial approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture. On appelle ce programme iPLEDGE ™. Amnesteem doit seulement être prescrit par les prétraçoirs qui sont enregistrés et activés avec le programme iPLEDGE. Amnesteem doit seulement être dispensé par une pharmacie enregistrée et activée avec iPLEDGE et doit seulement être dispensé aux patients qui sont enregistrés et satisfont tous les besoins d'iPLEDGE (voir des PRÉCAUTIONS).

La table 1. Actions réciproques iPLEDGE mensuellement Exigées
	Malades de Potentiel d'accouchement	Les Patients masculins et la Femelle Les patients pas de l'Accouchement Potentiel
PRÉTRAÇOIR
Confirme l'assistance patiente	X	X
Entre dans la deux contraception les méthodes choisies par le patient	X
Entre dans les résultats de test de grossesse	X
PATIENT
Répond les questions éducatives avant chaque prescription	X
Entre dans deux formes de contraception	X
PHARMACIEN
Le système de contacts pour recevoir une autorisation	X	X

DESCRIPTION

Isotretinoin, USP un retinoid, est disponible comme Amnesteem (isotretinoin les capsules, USP) à 10 mgs, les capsules de gélatine douces de 20 mgs et de 40 mgs pour l'administration orale. Chaque capsule contient de la cire jaune, butylated hydroxyanisole, edetate disodium, hydrogenated l'huile de graine de soja et l'huile végétale. Les capsules de gélatine contiennent la glycérine, avec les systèmes de colorant suivants : 10 mgs – la colle d'oxyde en fer rouge et l'encre noire; 20 mgs – la colle d'oxyde en fer rouge, la colle d'oxyde en fer jaune, le dioxyde de titane et l'encre noire; 40 mgs – la colle d'oxyde en fer rouge, la colle d'oxyde en fer jaune, le dioxyde de titane et l'encre noire.

Attente D'essai de Dissolution d'USP.

Chimiquement, isotretinoin est de l'acide 13-cis-retinoic et est rattaché tant à l'acide retinoic qu'à retinol (la vitamine A). C'est un jaune à la poudre cristalline orange avec un poids moléculaire de 300.44. La formule structurelle est :

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Isotretinoin est un retinoid, que quand administré dans les dosages pharmacologiques de 0.5 à 1 mg/kg/jour (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION), la fonction de glande sebaceous d'interdictions et keratinization. Le mécanisme exact d'action d'isotretinoin est inconnu.

Acné nodulaire

L'amélioration clinique des patients d'acné nodulaires se produit en association avec une réduction de la sécrétion sebum. La diminution dans la sécrétion sebum est temporaire et est rattachée à la dose et à la durée de traitement avec Amnesteem et reflète une réduction de la grandeur de glande sebaceous et d'une inhibition de différentiation 1 de glande sebaceous

Pharmacokinetics

Absorption

En raison de son haut lipophilicity, l'absorption orale d'isotretinoin est améliorée quand donné avec un haut gros repas. Dans une étude croisée, 74 sujets adultes en bonne santé ont reçu une dose orale simple de 80 mgs (2 capsules x de 40 mgs) d'Amnesteem sous les conditions jeûnées et nourries. Tant la concentration de plasma maximale (Cmax) que l'exposition totale (AUC) d'isotretinoin ont été plus que doublées suite à un haut gros repas standardisé par rapport à Amnesteem donné sous les conditions jeûnées (voir la Table 2). La demi-vie d'élimination observée était inchangée. Ce manque de changement dans la demi-vie suggère que la nourriture augmente le bioavailability d'isotretinoin sans changer sa disposition. Le temps pour culminer la concentration (Tmax) a été aussi augmentée avec la nourriture et peut être rattachée à une plus longue phase d'absorption. Donc, les capsules d'Amnesteem devraient toujours être prises avec la nourriture (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Les études cliniques ont montré qu'il n'y a aucune différence dans le pharmacokinetics d'isotretinoin entre les patients avec l'acné nodulaire et les sujets en bonne santé avec la peau normale.

La table 2. Les Paramètres de Pharmacokinetic d'Isotretinoin Moyen (%CV), N = 74
* Manger un haut gros repas standardisé
Amnesteem 2 40 mgs x Capsules	AUC0-∞ (ng • hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
Fed*	10 004 (22 %)	862 (22 %)	5.3 (77 %)	21 (39 %)
Jeûné	3 703 (46 %)	301 (63 %)	3.2 (56 %)	21 (30 %)

Distribution

Isotretinoin est plus de 99.9 % attachés aux protéines de plasma, essentiellement l'albumine.

Métabolisme

Suite à l'administration orale d'isotretinoin, au moins trois métabolites ont été identifiés dans le plasma humain : 4-oxo-isotretinoin, retinoic l'acide (tretinoin) et l'acide 4-oxo-retinoic (4-oxo-tretinoin). L'acide de Retinoic et l'acide 13-cis-retinoic sont isomers géométrique et montrent l'interconversion réversible. L'administration d'un isomer causera l'autre. Isotretinoin est aussi irréversiblement oxydé à 4-oxo-isotretinoin, qui forme son isomer géométrique 4-oxo-tretinoin.

Après une dose orale simple de 80 mgs d'Amnesteem à 74 sujets adultes en bonne santé, l'administration simultanée de nourriture a augmenté la mesure de formation de tous les métabolites dans le plasma quand comparé à la mesure de formation sous les conditions jeûnées.

Tous ces métabolites possèdent l'activité retinoid qui est dans quelques modèles in vitro plus que ce d'isotretinoin parentaux. Cependant, la signification clinique de ces modèles est inconnue. Après l'administration de dose orale multiple d'isotretinoin aux patients d'acné cystiques adultes (≥ 18 ans), l'exposition de patients à 4-oxo-isotretinoin à permanent sous les conditions jeûnées et nourries était environ 3.4 fois plus haute que ce d'isotretinoin.

Les études in vitro indiquent que P450 primaires isoforms impliqué dans le métabolisme isotretinoin sont 2C8, 2C9, 3A4 et 2B6. Isotretinoin et ses métabolites sont plus loin transformés par métabolisme dans se conjugue, qui sont alors excrétés dans l'urine et feces.

Élimination

Suite à l'administration orale d'une dose de 80 mgs de 14C-isotretinoin comme une suspension liquide, la 14C-activité dans le sang déclinée avec une demi-vie de 90 heures. Les métabolites d'isotretinoin et n'importe qui se conjugue sont finalement excrétés dans le feces et l'urine en quantités relativement égales (le total de 65 % à 83 %). Après une dose orale simple de 80 mgs d'Amnesteem à 74 sujets adultes en bonne santé sous les conditions nourries, les ± demi-vies d'élimination SD moyennes (t1/2) d'isotretinoin et de 4-oxo-isotretinoin étaient 21 ± 8.2 heures et 24 ± 5.3 heures, respectivement. Après les doses tant simples que multiples, les rapports d'accumulation observés d'isotretinoin ont varié de 0.9 à 5.43 dans les patients avec l'acné cystique.

Populations Patientes spéciales

Patients de pédiatrie

Les pharmacokinetics d'isotretinoin ont été évalués après les doses simples et multiples dans 38 patients de pédiatrie (12 à 15 ans) et 19 patients adultes (≥ 18 ans) qui a reçu Amnesteem pour le traitement d'acné nodulaire récalcitrante sévère. Dans les deux tranches d'âge, 4-oxo-isotretinoin était le métabolite important; tretinoin et 4-oxo-tretinoin ont été aussi observés. Les paramètres pharmacokinetic normalisés de la dose pour isotretinoin suite aux doses simples et multiples sont résumés dans la Table 3 pour les patients de pédiatrie. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans le pharmacokinetics d'isotretinoin entre les patients de pédiatrie et adultes.

La table 3. Les Paramètres de Pharmacokinetic d'Isotretinoin Suite à l'administration de Dose Simple et Multiple dans les Patients de Pédiatrie, 12 à 15 Ans d'Âge Moyen (± SD), N = 38*
* Les données de dose simples et multiples dans cette table ont été obtenues suite à un repas non-standardisé qui n'est pas comparable avec le repas haut et gros qui a été utilisé dans l'étude dans la Table 2. † Médiane (gamme)
Paramètre	Isotretinoin (Dose simple)	Isotretinoin (Permanent)
Cmax (ng/mL) AUC (0 à 12) (ng.hr/mL) AUC (0 à 24) (ng.hr/mL) Tmax (hr) † Cssmin (ng/mL) T1/2 (hr) CL/F (L/hr)	573.25 (278.79) 3033.37 (1394.17) 6003.81 (2885.67) 6 (1 - 24.6) – – –	731.98 (361.86) 5082 (2184.23) – 4 (0 à 12) 352.32 (184.44) 15.69 (5.12) 17.96 (6.27)

Dans les patients de pédiatrie (12 à 15 ans), les ± demi-vies d'élimination SD moyennes (t1/2) d'isotretinoin et de 4-oxo-isotretinoin étaient 15.7 ± 5.1 heures et 23.1 ± 5.7 heures, respectivement. Les rapports d'accumulation d'isotretinoin ont varié de 0.46 à 3.65 pour les patients de pédiatrie.

INDICATIONS ET USAGE

Acné Nodulaire Récalcitrante sévère

Amnesteem est indiqué pour le traitement d'acné nodulaire récalcitrante sévère. Les nodules sont des lésions inflammatoires avec un diamètre de 5 millimètres ou plus grand. Les nodules peuvent devenir suppurative ou hemorrhagic. "Sévère", par définition, 2 signifie "beaucoup" par opposition à “peu ou plusieurs” nodules. À cause des effets néfastes significatifs associés à son utilisation, Amnesteem devrait être réservé pour les patients avec l'acné nodulaire sévère qui sont peu réceptifs à la thérapie conventionnelle, en incluant d'antibiotiques systémiques. En plus, Amnesteem est indiqué seulement pour ces malades qui ne sont pas enceintes, parce qu'Amnesteem peut provoquer des anomalies congénitales sévères (voir des CONTRE-INDICATIONS Boxées ET DES AVERTISSEMENTS).

On a montré qu'un cours simple de thérapie depuis 15 à 20 semaines a pour résultat la remise complète et prolongée de maladie dans beaucoup de patients 1,3,4 Si un deuxième cours de thérapie est nécessaire, il ne devrait pas être lancé jusqu'à au moins 8 semaines après l'achèvement du premier cours, parce que l'expérience a montré que les patients peuvent continuer à s'améliorer pendant que d'Amnesteem. L'intervalle optimal avant le retraitement n'a pas été défini pour les patients qui n'ont pas accompli de croissance squelettique (voir des AVERTISSEMENTS : Squelettique : la Densité de Minéral d'Os, Hyperostosis et la Fermeture Epiphyseal Prématurée).

CONTRE-INDICATIONS

Grossesse : Catégorie X. Voir des CONTRE-INDICATIONS Boxées ET DES AVERTISSEMENTS.

Réactions allergiques

Amnesteem est contre-indiqué dans les patients qui sont hypersensibles à cette médication ou à n'importe laquelle de ses composantes (voir des PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité).

AVERTISSEMENTS

Désordres psychiatriques

Amnesteem peut provoquer la dépression, la psychose et, rarement, ideation suicidaire, tentatives de suicide, suicide et comportements agressifs et/ou violents. Aucun mécanisme d'action n'a été établi pour ces événements (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Psychiatrique). Les prétraçoirs devraient lire la brochure, en Reconnaissant des Désordres Psychiatriques dans les Adolescents et les Jeunes Adultes : Un Guide pour les Prétraçoirs d'Isotretinoin. Les prétraçoirs devraient être alertes aux signes d'avertissement de désordres psychiatriques de guider des patients pour recevoir l'aide dont ils ont besoin. Donc, avant l'initiation de thérapie Amnesteem, on devrait demander aux patients et les membres de famille de n'importe quelle histoire de désordre psychiatrique et lors de chaque visite pendant la thérapie les patients devraient être évalués pour les symptômes de dépression, dérangement d'humeur, psychose, ou agression pour déterminer si l'évaluation de plus peut être nécessaire. Les signes et les symptômes de dépression, comme décrit dans la brochure (“Reconnaissant des Désordres Psychiatriques dans les Adolescents et les Jeunes Adultes”), incluent l'humeur triste, le désespoir, les sentiments de culpabilité, nullité ou impuissance, perte de plaisir ou d'intérêt pour les activités, la fatigue, la difficulté se concentrant, le changement dans le dessin de sommeil, le changement dans le poids ou l'appétit, les pensées suicidaires ou les tentatives, l'agitation, l'irritabilité, agissant sur les impulsions dangereuses et les symptômes physiques persistants peu réceptifs au traitement. Les patients devraient arrêter Amnesteem et le patient ou un membre de famille devrait contacter rapidement leur prétraçoir si le patient développe la dépression, le dérangement d'humeur, la psychose, ou l'agression, sans attendre jusqu'à la visite suivante. La cessation de thérapie Amnesteem peut être insuffisante; l'évaluation de plus peut être nécessaire. Pendant qu'une telle surveillance peut être utile, elle peut ne pas découvrir tous les patients en danger. Les patients peuvent signaler des problèmes de santé mentale ou une histoire de famille de désordres psychiatriques. Ces rapports devraient être discutés avec le patient et/ou la famille du patient. Une référence à un professionnel de santé mentale peut être nécessaire. Le médecin devrait réfléchir si la thérapie Amnesteem est appropriée dans ce cadre; pour certains patients les risques peuvent emporter sur les avantages de thérapie Amnesteem.

Pseudotumeur Cerebri

L'utilisation d'Amnesteem a été associée à un certain nombre de cas de pseudotumeur cerebri (l'hypertension intracrânienne bienveillante), un peu duquel l'utilisation d'élément impliquée de tetracyclines. On devrait éviter donc le traitement d'élément avec tetracyclines. De premiers signes et des symptômes de pseudotumeur cerebri incluent papilledema, mal de tête, nausée et vomissement et dérangements visuels. Les patients avec ces symptômes devraient être cachés pour papilledema et, si le présent, on devrait les dire d'arrêter Amnesteem immédiatement et être renvoyés à un neurologue pour le diagnostic de plus et le soin (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Neurologique).

Réactions de Peau sérieuses

Là ont post-commercialisé des rapports d'erythema multiforme et de réactions de peau sévères [par ex, Stevens-Johnson Syndrome (SJS), la toxine epidermal necrolysis (DIX)] associé à l'utilisation d'isotretinoin. Ces événements peuvent être sérieux et avoir pour résultat la mort, les événements très graves, l'hospitalisation ou l'infirmité. Les patients devraient être contrôlés de près pour les réactions de peau sévères et la cessation d'Amnesteem devrait être considérée si justifié.

Pancreatitis

Pancreatitishas aigu été a annoncé dans les patients avec le sérum élevé ou avec normal triglyceride les niveaux. Dans les cas rares, hemorrhagic fatal pancreatitis a été annoncé. Amnesteem devrait être arrêté si hypertriglyceridemia ne peut pas être contrôlé à un niveau acceptable ou si les symptômes de pancreatitis se produisent.

Lipids

Les élévations de sérum triglycerides dans l'excès de 800 mg/dL ont été annoncées dans les patients a traité avec Amnesteem. Les élévations marquées de sérum triglycerides ont été annoncées dans environ 25 % de patients recevant Amnesteem dans les essais cliniques. En plus, environ 15 % ont développé une diminution dans la haute densité lipoproteins et environ 7 % ont montré une augmentation dans les niveaux de cholestérol. Dans les essais cliniques, les effets sur triglycerides, HDL et cholestérol étaient réversibles après le cessation de thérapie Amnesteem. Certains patients ont été capables d'inverser l'élévation triglyceride par la réduction du poids, la restriction de graisse alimentaire et alcool et réduction de la dose en continuant Amnesteem.5

Le sang lipid les déterminations devrait être exécuté avant qu'Amnesteem est donné et ensuite aux intervalles jusqu'à ce que la réponse lipid à Amnesteem soit établie, qui se produit d'habitude au cours de 4 semaines. Surtout l'examen attentif doit être donné pour risquer/profiter pour les patients qui peuvent être au haut risque pendant la thérapie Amnesteem (les patients avec le diabète, l'obésité, a augmenté la consommation d'alcool, lipid le désordre de métabolisme ou l'histoire familiale de désordre de métabolisme lipid). Si la thérapie Amnesteem est instituée, les vérifications plus fréquentes de valeurs de sérum pour lipids et/ou glycémie sont recommandées (voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire).

Les conséquences cardiovasculaires de hypertriglyceridemia associé à Amnesteem sont inconnues.

Études d'animal

Dans les rats donnés 8 ou 32 mgs/kg/jours d'isotretinoin (1.3 à 5.3 fois la dose clinique recommandée de 1 mg/kg/jour après la normalisation pour la région de surface de corps totale) depuis 18 mois ou plus long, les incidences de calcification focale, fibrosis et inflammation du myocardium, calcification d'infarctus, artères pulmonaires et mesenteric et calcification metastatic de mucosa gastrique étaient plus grandes que dans les rats de contrôle d'âge semblable. Endocardial focal et calcifications myocardial associées à la calcification des artères coronaires ont été observés dans deux chiens après environ 6 à 7 mois de traitement avec isotretinoin à un dosage de 60 à 120 mgs/kg/jours (30 à 60 fois la dose clinique recommandée de 1 mg/kg/jour, respectivement, après la normalisation pour la région de surface de corps totale).

Audition de l'Affaiblissement

L'audition diminuée a été annoncée dans les patients prenant Amnesteem; dans certains cas, on a annoncé que l'affaiblissement d'audition se conserve après que la thérapie a été arrêtée. Le mécanisme (s) et la causalité pour cet événement n'ont pas été établis. Les patients qui connaissent tinnitus ou audition de l'affaiblissement devraient arrêter le traitement Amnesteem et être renvoyés pour le soin spécialisé de l'évaluation de plus (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Sentiments Spéciaux).

Hepatotoxicity

L'hépatite clinique considérée être peut-être ou probablement rattachée à la thérapie Amnesteem a été annoncée. Supplémentairement, léger pour modérer des élévations d'enzymes de foie ont été observés dans environ 15 % d'individus traités pendant les essais cliniques, dont certains normalisé avec la réduction de dosage ou a continué l'administration du médicament. Si la normalisation ne se produit pas sans hésiter ou si l'hépatite est soupçonnée pendant le traitement avec Amnesteem, le médicament devrait être arrêté et l'étiologie enquêtée plus loin.

Maladie d'Intestin inflammatoire

Amnesteem a été associé à la maladie d'intestin inflammatoire (en incluant ileitis régional) dans les patients sans une histoire préalable de désordres intestinaux. Dans quelques cas, on a annoncé que les symptômes se conservent après que le traitement d'Amnesteem a été arrêté. Les patients connaissant la douleur abdominale, le saignement rectal ou la diarrhée sévère devraient arrêter Amnesteem immédiatement (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Gastrointestinal).

Squelettique

Densité de Minéral d'os

Les effets de cours multiples d'Amnesteem sur le développement musculoskeletal le système sont inconnus. Il y a une évidence que la dose à long terme, haute, ou les cours multiples de thérapie avec isotretinoin a plus d'un effet qu'un cours simple de thérapie sur le système musculoskeletal. Dans un essai clinique de l'étiquette ouverte (N = 217) d'un cours simple de thérapie avec Amnesteem pour l'acné nodulaire récalcitrante sévère, les mesures de densité d'os sur plusieurs sites squelettiques n'ont pas été de façon significative diminuées (le changement de colonne vertébrale lombaire>-4 % et le changement de hanche total>-5 %) ou ont été augmentées dans la majorité de patients. Un patient avait une diminution dans la densité de minéral d'os de colonne vertébrale lombaire> 4 % basés sur les données non réglées. Seize patients (de 7.9 %) avaient des diminutions dans la densité de minéral d'os de colonne vertébrale lombaire> 4 % et tous les autres patients (92 %) n'avaient pas de diminutions significatives ou avaient des augmentations (réglé pour l'index de masse de corps). Neuf patients (4.5 %) avaient une diminution dans la densité de minéral d'os de hanche totale> 5 % basés sur les données non réglées. Vingt et un patients (de 10.6 %) avaient des diminutions dans la densité de minéral d'os de hanche totale> 5 % et tous les autres patients (89 %) n'avaient pas de diminutions significatives ou avaient des augmentations (réglé pour l'index de masse de corps). Les études consécutives ont exécuté dans huit des patients avec la densité de minéral d'os diminuée depuis jusqu'à 11 mois la densité d'os augmentante par la suite démontrée dans cinq patients à la colonne vertébrale lombaire, pendant que les trois autres patients avaient des mesures de densité d'os de colonne vertébrale lombaires au-dessous des valeurs de ligne de base. Les densités de minéral d'os de hanche totales sont restées au-dessous de la ligne de base (la gamme-1.6 % à-7.6 %) dans cinq de huit patients (62.5 %).

Dans une étude d'extension de l'étiquette ouverte séparée de dix patients, les âges 13 à 18 ans, qui a commencé un deuxième cours d'Amnesteem 4 mois après le premier cours, deux patients ont montré une diminution dans la densité de minéral d'os de colonne vertébrale lombaire moyenne jusqu'à 3.25 % (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).

Les rapports spontanés d'osteoporosis, osteopenia, fractures d'os et guérison retardée de fractures d'os ont été vus dans la population Amnesteem. Pendant que la causalité à Amnesteem n'a pas été établie, un effet ne peut pas être exclu. De plus longs effets de terme n'ont pas été étudiés. Il est important qu'Amnesteem ne soit donné aux doses recommandées pour plus que la durée recommandée.

Hyperostosis

Une haute prédominance de hyperostosis squelettique a été notée dans les essais cliniques pour les désordres de keratinization avec une dose moyenne de 2.24 mgs/kg/jours. Supplémentairement, hyperostosis squelettique a été noté dans six de huit patients dans une étude potentielle de désordres de hyperostosis squelettique Minimal keratinization.6 et de calcification de ligaments et les tendons ont été aussi observés par les rayons X dans les études potentielles de patients d'acné nodulaires a traité avec un cours simple de thérapie aux doses recommandées. Les effets squelettiques de cours de traitement Amnesteem multiples pour l'acné sont inconnus.

Dans une étude clinique de 217 patients de pédiatrie (12 à 17 ans) avec l'acné nodulaire récalcitrante sévère, hyperostosis n'a pas été observé après 16 à 20 semaines de traitement avec environ 1 mg/kg/jour d'Amnesteem donné dans deux doses divisées. Hyperostosis peut exiger à un plus long délai imparti d'apparaître. Le cours clinique et la signification restent inconnus.

Fermeture Epiphyseal Prématurée

Il y a des rapports spontanés de fermeture epiphyseal prématurée dans les patients d'acné recevant recommandé des doses d'Amnesteem. L'effet de cours multiples d'Amnesteem sur la fermeture epiphyseal est inconnu.

Affaiblissement de vision

Les problèmes visuels devraient être soigneusement contrôlés. Tous les patients Amnesteem connaissant des difficultés visuelles devraient arrêter le traitement Amnesteem et avoir un examen ophthalmological (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Sentiments Spéciaux).

Opacités cornéennes

Les opacités cornéennes se sont produites dans les patients recevant Amnesteem pour l'acné et plus fréquemment quand de plus hauts dosages de médicament ont été utilisés dans les patients avec les désordres de keratinization. Les opacités cornéennes qui ont été observées dans les patients d'essai clinique ont traité avec Amnesteem ont résolu ou complètement ou résolvaient lors de la suite 6 à 7 semaines après la cessation du médicament (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Sentiments Spéciaux).

Vision Nocturne diminuée

La vision nocturne diminuée a été annoncée pendant la thérapie Amnesteem et dans un illustre l'événement s'est conservé après que la thérapie a été arrêtée. Puisque le commencement dans certains patients était soudain, les patients devraient être conseillés de ce problème potentiel et conseillés d'être prudents en conduisant ou en faisant marcher n'importe quel véhicule la nuit.

PRÉCAUTIONS

Amnesteem doit seulement être prescrit par les prétraçoirs qui sont enregistrés et activés avec le programme iPLEDGE. Amnesteem doit seulement être dispensé par une pharmacie enregistrée et activée avec iPLEDGE et doit seulement être dispensé aux patients qui sont enregistrés et satisfont tous les besoins d'iPLEDGE. Les pharmacies enregistrées et activées doivent recevoir Amnesteem seulement des grossistes enregistrés avec iPLEDGE.

les exigences de programme d'iPLEDGE pour les grossistes, les prétraçoirs et les pharmaciens sont décrites ci-dessous :

Grossistes

Pour le but du programme iPLEDGE, le terme le grossiste fait allusion au grossiste, le distributeur et/ou le distributeur de pharmacie de chaîne. Pour distribuer Amnesteem, les grossistes doivent être enregistrés avec iPLEDGE et accepter de satisfaire tous les besoins iPLEDGE pour la distribution en gros de produits isotretinoin. Les grossistes doivent s'inscrire avec iPLEDGE en signant et en rendant l'accord de grossiste iPLEDGE qui affirme qu'ils se conformeront à toutes les exigences iPLEDGE pour la distribution d'isotretinoin. Ceux-ci incluent :

S'inscrire avant de distribuer isotretinoin et se réinscrire annuellement par la suite
La distribution seulement FDA a approuvé le produit isotretinoin
Seulement expédition isotretinoin à
- les grossistes se sont inscrits dans le programme iPLEDGE avec le consentement préalable par écrit du fabricant ou
- les pharmacies autorisées aux Etats-Unis et enregistré et activé dans le programme iPLEDGE
Informer le fabricant isotretinoin (ou le délégué) de n'importe quelle pharmacie non-inscrite et/ou non-activée ou de grossiste non enregistré qui essaie d'ordonner isotretinoin
Le fait de se conformer à l'inspection de grossiste enregistre pour la vérification d'acquiescement avec le programme iPLEDGE par le fabricant isotretinoin (ou le délégué)
Revenir au fabricant (ou le délégué) n'importe quel produit non distribué si l'enregistrement est révoqué par le fabricant ou si le grossiste veut pas se réinscrire annuellement

Prétraçoirs

Pour prescrire isotretinoin, le prétraçoir doit être enregistré et activé avec le programme de gestion des risques de grossesse iPLEDGE. Les prétraçoirs peuvent s'inscrire en signant et en rendant la forme d'enregistrement accomplie. Les prétraçoirs peuvent activer seulement leur enregistrement en affirmant qu'ils satisfont des besoins et se conformeront à toutes les exigences iPLEDGE en attestant aux points suivants :

Je sais le risque et la sévérité de blessure/anomalies congénitales foetale d'isotretinoin.
Je sais les facteurs de risque pour la grossesse imprévue et les mesures efficaces pour l'évasion de grossesse imprévue.
J'ai l'expertise de fournir au patient l'assistance de prévention de grossesse détaillée ou je la renverrai à un expert pour une telle assistance, remboursée par le fabricant.
Je me conformerai aux exigences de programme iPLEDGE décrites dans les livrets intitulés L'indicateur devant les Meilleures Pratiques pour le Programme iPLEDGE et Le Guide d'Assistance de Contraception de Prétraçoir iPLEDGEProgram.
Avant le traitement commençant de malades d'enfant supportant le potentiel avec isotretinoin et sur une base mensuelle, le patient sera conseillé éviter la grossesse en utilisant deux formes de contraception simultanément et continuellement un mois d'avant, pendant et un mois d'après isotretinoin la thérapie, à moins que le patient n'engage à l'abstinence continue.
Je ne prescrirai pas isotretinoin à aucune malade de potentiel d'accouchement jusqu'au fait de vérifier qu'elle a un test de grossesse de projection négatif et mensuellement négatif CLIA-certifié (l'Amendement d'Amélioration de Laboratoire Clinique) les tests de grossesse. Les patients devraient avoir un test de grossesse lors de l'achèvement du cours entier de capsules isotretinoin et un autre test de grossesse un mois plus tard.
Je signalerai n'importe quel cas de grossesse dont je me rends compte pendant que la malade est sur isotretinoin ou un mois après la dernière dose à l'enregistrement de grossesse.

Pour prescrire isotretinoin, le Prétraçoir doit accéder au système iPLEDGE via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou téléphone (1-866-495-0654) à :

Enregistrez chaque patient dans le programme iPLEDGE.
Confirmez mensuellement que chaque patient a reçu l'assistance et l'éducation.
Pour les malades de potentiel d'accouchement :
- Entrez dans les deux formes choisies de patient de contraception chaque mois.

Isotretinoin doit seulement être prescrit aux malades qui sont connues ne pas être enceintes comme confirmé par le test de grossesse conduit d'un laboratoire CLIA-certifié négatif.

Isotretinoin doit seulement être dispensé par une pharmacie enregistrée et activée avec le programme de gestion des risques de grossesse iPLEDGE et seulement quand le patient inscrit satisfait tous les besoins du programme iPLEDGE. Le fait de satisfaire les besoins pour une malade de potentiel d'accouchement indique qu'elle :

A été conseillé et a signé un Consentement d'information/Informer Patient des Anomalies congénitales (pour les malades qui peuvent devenir enceintes) la forme qui contient des avertissements du risque d'anomalies congénitales potentielles si le foetus est exposé à isotretinoin. Le patient doit signer la forme de consentement informée avant le traitement de départ et l'assistance patiente doit aussi être faite en ce moment-là et sur une base mensuelle par la suite.
A eu deux urine négative ou tests de grossesse de sérum avec une sensibilité d'au moins 25 mIU/mL avant de recevoir la prescription isotretinoin initiale. La première épreuve (un test de dépistage) est obtenue par le prétraçoir quand la décision est prise pour poursuivre la qualification du patient pour isotretinoin. Le deuxième test de grossesse (une épreuve de confirmation) doit être fait dans un laboratoire CLIA-certifié. L'intervalle entre les deux épreuves devrait être au moins 19 jours.
- Pour les patients avec les cycles menstruels réguliers, le deuxième test de grossesse devrait être fait pendant les 5 premiers jours de la période menstruelle précédant immédiatement le début de thérapie isotretinoin et après que le patient a utilisé deux formes de contraception depuis un mois.
A eu un résultat négatif d'une urine ou un test de grossesse de sérum dans un laboratoire CLIA-certifié avant de recevoir chaque cours ultérieur d'isotretinoin. Un test de grossesse doit être répété chaque mois, dans un laboratoire CLIA-certifié, avant la malade recevant chaque prescription.
A choisi et a confié pour utiliser deux formes de contraception efficace simultanément, dont au moins une doit être une forme primaire, à moins que le patient n'engage à l'abstinence continue du contact hétérosexuel, ou le patient a subi une hystérectomie ou oophorectomy bilatéral, ou a été médicalement confirmé pour être post-menopausal. Les patients doivent utiliser deux formes de contraception efficace depuis au moins un mois avant l'initiation de thérapie isotretinoin, pendant la thérapie isotretinoin et depuis un mois après avoir arrêté isotretinoin la thérapie. L'assistance de la contraception et des comportements associés à un risque accru de grossesse doit être répétée sur une base mensuelle.

Si le patient a des rapports hétérosexuels sans protection n'importe quand un mois d'avant, pendant ou un mois après la thérapie, elle doit :

Arrêtez de prendre Amnesteem immédiatement, si sur la thérapie
Ayez un test de grossesse au moins 19 jours après le dernier acte de rapports hétérosexuels sans protection
Commencez à utiliser deux formes de contraception efficace simultanément de nouveau depuis un mois avant de reprendre la thérapie d'Amnesteem
Ayez un deuxième test de grossesse après avoir utilisé deux formes de contraception efficace depuis un mois comme décrit au-dessus selon si elle a menses régulier ou non.

Les formes efficaces de contraception incluent des formes tant primaires que secondaires de contraception :

Formes primaires

stérilisation de tubal
la vasectomie de partenaire
appareil intrautérin
hormonal (la combinaison les contraceptifs oraux, transdermal la pièce, injectables, implantables ou l'anneau vaginal)

Formes secondaires

Barrière :

le condom de latex mâle avec ou sans spermicide
diaphragme avec le spermicide
casquette cervicale avec le spermicide

D'autre :

l'éponge vaginale (contient le spermicide)

N'importe quelle méthode de contrôle des naissances peut échouer. Il y a eu des rapports de grossesse des malades qui ont utilisé des contraceptifs oraux, aussi bien que transdermal patch/injectable/implantable/vaginal sonnent des produits de contrôle des naissances hormonaux; ces grossesses se sont produites pendant que ces patients prenaient Amnesteem. Ces rapports sont plus fréquents pour les malades qui utilisent seulement une méthode simple pour la contraception. Donc, il est important d'un oeil critique que les malades de potentiel d'accouchement utilisent deux formes efficaces de contraception simultanément. Les patients doivent recevoir des avertissements écrits des taux d'échec de contraception possible (inclus dans les kits d'éducation patients).

L'utilisation de deux formes de contraception réduit simultanément considérablement les chances qu'une femelle deviendra enceinte sur le risque de grossesse avec n'importe quelle forme seule. Une action réciproque de médicament qui diminue l'efficacité de contraceptifs hormonaux n'a pas été entièrement exclue pour Amnesteem (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament). Bien que les contraceptifs hormonaux soient extrêmement efficaces, on conseille que les prétraçoirs s'entretiennent l'insertion de paquet de n'importe quelle médication a administré concomitantly avec les contraceptifs hormonaux, comme quelques médications peuvent diminuer l'efficacité de ces produits de contrôle des naissances.

On devrait avertir potentiellement des patients de ne pas ajouter une substance médicamenteuse de soi avec le complément fait avec des herbes à la rue John Wort parce qu'une action réciproque possible a été suggérée avec les contraceptifs hormonaux basés sur les rapports de percée saignant sur les contraceptifs oraux peu de temps après la rue John Wort de départ. Les grossesses ont été annoncées par les utilisateurs de contraceptifs hormonaux combinés qui ont utilisé aussi une forme de rue John Wort.

Si une grossesse se produit vraiment pendant le traitement Amnesteem, Amnesteem doit être arrêté immédiatement. On devrait renvoyer le patient à un Obstétricien-gynécologue connu dans la toxicité reproductrice pour l'évaluation de plus et l'assistance. N'importe quelle exposition foetale soupçonnée pendant ou un mois après la thérapie d'Amnesteem doit être annoncée immédiatement au FDA via le numéro 1-800-FDA-1088 MedWatch et aussi à l'enregistrement de grossesse iPLEDGE à 1-866-495-0654 ou via Internet (www.ipledgeprogram.com).

Tous les Patients

Isotretinoin est contre-indiqué dans les malades qui sont enceintes. Pour recevoir isotretinoin tous les patients doivent remplir toutes les conditions suivantes :

Doit être enregistré avec le programme iPLEDGE par le prétraçoir
Doit penser que les anomalies congénitales sévères peuvent se produire avec l'utilisation d'isotretinoin par les malades
Doit être fiable dans les instructions de réalisation et la compréhension
Doit signer un Consentement d'information/Informer Patient (pour tous les patients) la forme qui contient des avertissements des risques potentiels associés à isotretinoin
Doit se remplir et ramasser la prescription au cours de 7 jours de la date de collection d'échantillon pour le test de grossesse pour les malades d'enfant supportant le potentiel
Doit se remplir et ramasser la prescription au cours de 30 jours de la visite de bureau pour les patients masculins et les patients de femelles pas de l'enfant supportant le potentiel
Ne doit pas donner le sang pendant que sur isotretinoin et depuis un mois après que le traitement a fini
Ne doit pas partager isotretinoin avec quelqu'un, même quelqu'un qui a des symptômes semblables

Malades de Potentiel d'Accouchement

Isotretinoin est contre-indiqué dans les malades qui sont enceintes. En plus des exigences pour tous les patients décrits au-dessus, les malades de potentiel d'accouchement doivent remplir les conditions suivantes :

Ne doit pas être enceinte ou l'allaitement maternel
Doit se conformer au test de grossesse exigé à un laboratoire CLIA-certifié
Doit se remplir et ramasser la prescription au cours de 7 jours de la date de collection d'échantillon pour le test de grossesse
Doit être capable du fait de se conformer aux mesures contraceptives obligatoires exigées pour la thérapie isotretinoin, ou engager à l'abstinence continue des rapports hétérosexuels et comprendre des comportements associés à un risque accru de grossesse
Doit penser que c'est sa responsabilité d'éviter la grossesse un mois d'avant, pendant et un mois d'après isotretinoin la thérapie
Doit avoir signé un Consentement d'information/Informer Patient supplémentaire des Anomalies congénitales (pour les malades qui peuvent devenir enceintes) la forme, avant de commencer isotretinoin, qui contient des avertissements du risque d'anomalies congénitales potentielles si le foetus est exposé à isotretinoin
Doit accéder au système iPLEDGE via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou téléphone (1-866-495-0654), avant de commencer isotretinoin, sur une base mensuelle pendant la thérapie et un mois après la dernière dose pour répondre les questions sur les exigences de programme et entrer dans les deux formes choisies du patient de contraception
Doit avoir été informé du but et l'importance de fournir des renseignements au programme iPLEDGE devrait elle devenir enceinte en prenant isotretinoin ou pendant un mois de la dernière dose

Pharmaciens

Pour dispenser isotretinoin, les pharmacies doivent être enregistrées et activées avec le programme de gestion des risques de grossesse iPLEDGE.

Le Pharmacien de Site Responsable doit enregistrer la pharmacie en signant et en rendant la forme d'enregistrement accomplie. Après l'enregistrement, le Pharmacien de Site Responsable peut activer seulement l'enregistrement de pharmacie en affirmant qu'ils satisfont des besoins et se conformeront à toutes les exigences iPLEDGE en attestant aux points suivants :

Je sais le risque et la sévérité de blessure/anomalies congénitales foetale d'isotretinoin.
Je formerai tous les pharmaciens, qui participent au plombage et au fait de dispenser de prescriptions isotretinoin, sur les exigences de programme iPLEDGE.
Je me conformerai et chercherai à garantir à tous les pharmaciens qui participent au plombage et le fait de dispenser de prescriptions isotretinoin se conforment aux exigences de programme iPLEDGE décrites dans le livret le Guide de Pharmacien intitulé pour le Programme iPLEDGE.
J'obtiendrai le produit Amnesteem seulement des grossistes enregistrés d'iPLEDGE.
Je ne vendrai pas, achèterai, emprunterai, prêterai ou transférerai autrement isotretinoin dans n'importe quelle manière à ou d'une autre pharmacie.
Je rendrai au fabricant (ou le délégué) n'importe quel produit neuf si l'enregistrement est révoqué par le fabricant ou si la pharmacie veut pas remettre en fonction annuellement.
Je ne remplirai pas isotretinoin pour aucun parti autre qu'un patient qualifié.

Pour dispenser isotretinoin, le pharmacien doit :

soyez formés par le Pharmacien de Site Responsable concernant les exigences de programme iPLEDGE.
obtenez l'autorisation du programme iPLEDGE via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou téléphone (1-866-495-0654) pour chaque prescription isotretinoin. L'autorisation indique que le patient a satisfait tous les besoins de programme et est autorisé pour recevoir Amnesteem.
écrivez l'Autorisation de Gestion des risques (RMA) le nombre sur la prescription.

Amnesteem doit seulement être dispensé :

dans pas plus que des réserves de 30 jours
avec un Guide de Médication Amnesteem
après l'autorisation du programme iPLEDGE
avant le "ne dispensent pas au patient après” la date fournie par le système iPLEDGE (au cours de 30 jours de la visite de bureau pour les patients masculins et les malades pas de l'enfant supportant le potentiel et au cours de 7 jours de la date de collection d'échantillon pour les malades d'enfant supportant le potentiel)
avec une nouvelle prescription pour les recharges et une autre autorisation du programme iPLEDGE (Aucune recharge automatique n'est permise)

On doit donner un Indicateur de Médication Amnesteem devant le patient chaque fois qu'Amnesteem est dispensé, comme exigé selon la loi. Ce Guide de Médication Amnesteem est une partie importante du programme de gestion des risques pour les patients.

Amnesteem ne doit pas être prescrit, dispensé ou obtenu autrement par Internet ou autres moyens à l'extérieur du programme iPLEDGE. Produits Amnesteem seulement FDA-approuvés doivent être distribués, prescrits, dispensés et utilisés. Les patients doivent se remplir les prescriptions Amnesteem seulement en Etats-Unis ont autorisé des pharmacies.

Une description du programme iPLEDGE le matériel éducatif disponible avec iPLEDGE est fournie ci-dessous. Le but principal de ce matériel éducatif est d'expliquer les exigences de programme iPLEDGE et renforcer les messages éducatifs.

L'Indicateur devant les Meilleures Pratiques pour le Programme iPLEDGE inclut : isotretinoin teratogenic le potentiel, les renseignements sur le test de grossesse et la méthode pour accomplir une prescription Amnesteem qualifiée.
Le Guide d'Assistance de Contraception de Prétraçoir de Programme iPLEDGE inclut : l'information spécifique de la contraception efficace, les restrictions de méthodes contraceptives, les comportements ont fréquenté un risque accru d'échec contraceptif et grossesse et les méthodes pour évaluer le risque de grossesse.
Le Guide de Pharmacien pour le Programme iPLEDGE inclut : isotretinoin teratogenic le potentiel et la méthode pour obtenir l'autorisation de dispenser une prescription isotretinoin.
Le programme iPLEDGE est une approche systématique à l'éducation patiente complète de leurs responsabilités et inclut l'éducation pour l'acquiescement de contraception et le renforcement de messages éducatifs. Le programme iPLEDGE inclut des renseignements sur les risques et les avantages d'Amnesteem qui est relié au Guide de Médication dispensé par les pharmaciens avec chaque prescription isotretinoin.
Les malades pas du potentiel d'accouchement et les patients masculins et les malades de potentiel d'accouchement sont fournies des livrets séparés. Chaque livret contient des renseignements sur la thérapie isotretinoin en incluant des précautions et des avertissements, un Consentement d'information/Informer Patient (pour tous les patients) la forme et une ligne gratuite qui fournit des renseignements isotretinoin dans deux langues.
Le livret pour les malades pas du potentiel d'accouchement et les patients masculins, Le Guide de Programme iPLEDGE d'Isotretinoin pour les Patients Masculins et les Malades Qui Ne peuvent pas Devenir Enceintes, inclut aussi des renseignements sur la reproduction mâle et un avertissement de ne pas partager Amnesteem avec d'autres ou donner le sang pendant la thérapie isotretinoin et depuis un mois suite à la cessation d'isotretinoin.
Le livret pour les malades de potentiel d'accouchement, Le Guide de Programme iPLEDGE d'Isotretinoin pour les Malades Qui Peuvent Devenir Enceintes, inclut un programme de référence qui offre aux malades l'assistance de contraception libre, remboursée par le fabricant, par un spécialiste reproducteur; et un deuxième Consentement d'information/Informer Patient des Anomalies congénitales (pour les malades qui peuvent devenir enceintes) la forme concernant les anomalies congénitales.
Le livret, Le Cahier d'exercices de Contrôle des naissances de Programme iPLEDGE inclut des renseignements sur les types de méthodes contraceptives, la sélection et utilisation de contraception appropriée, efficace, les taux d'échec contraceptif possible et d'une ligne d'assistance de contraception gratuite.
En plus, il y a un DVD éducatif patient avec les vidéos suivantes — “Être Préparé, Être Protégé” et “être Conscient : Le Risque de Grossesse Pendant que sur Isotretinoin” (voir des renseignements pour les Patients).

Général

Bien qu'un effet d'Amnesteem sur la perte d'os ne soit pas établi, les médecins devraient utiliser la prudence en prescrivant qu'Amnesteem aux patients avec une prédisposition génétique pour l'âge ait rattaché osteoporosis, une histoire d'enfance osteoporosis les conditions, osteomalacia, ou d'autres désordres de métabolisme d'os. Cela inclurait des patients diagnostiqués avec l'anorexie mentale et ceux qui sont sur la thérapie de médicament chronique qui provoque osteoporosis/osteomalacia incité au médicament et/ou affecte le métabolisme de la vitamine D, tel que corticosteroids systémique et n'importe quel anticonvulsant.

Les patients peuvent être au risque accru en participant aux sports avec l'impact répétitif où les risques de spondylolisthesis avec et sans fractures de pars et blessures de plaque de croissance de hanche dans la première et dernière adolescence sont connus. Il y a des rapports spontanés de fractures et/ou guérison retardée dans les patients pendant que sur la thérapie avec Amnesteem ou suite au cessation de thérapie avec Amnesteem pendant qu'impliqué dans ces activités. Pendant que la causalité à Amnesteem n'a pas été établie, un effet ne doit pas être exclu.

Renseignements pour les Patients

Voir des PRÉCAUTIONS et des CONTRE-INDICATIONS Boxées ET DES AVERTISSEMENTS.

Les patients doivent être donnés l'ordre lire l'Indicateur de Médication fourni comme exigé selon la loi quand Amnesteem est dispensé. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document. Pour les renseignements supplémentaires, les patients doivent aussi être donnés l'ordre lire le patient de programme iPLEDGE le matériel éducatif. Tous les patients doivent signer le Consentement d'information/Informer Patient (pour tous les patients) la forme.
Les malades de potentiel d'accouchement doivent être instruites qu'ils ne doivent pas être enceintes quand la thérapie Amnesteem est lancée et qu'ils devraient utiliser deux formes de contraception efficace simultanément depuis un mois avant de commencer Amnesteem, en prenant Amnesteem et depuis un mois après qu'Amnesteem a été arrêté, à moins qu'ils n'engagent à l'abstinence continue des rapports hétérosexuels. Ils devraient signer aussi un deuxième Consentement d'information/Informer Patient des Anomalies congénitales (pour les malades qui peuvent devenir enceintes) la forme avant de commencer la thérapie Amnesteem. On devrait leur donner une occasion de voir le DVD patient fourni par le fabricant au prétraçoir. Le DVD inclut des renseignements sur la contraception, les raisons les plus communes que la contraception échoue et l'importance d'utiliser deux formes de contraception efficace en prenant teratogenic les médicaments et les renseignements complets sur les types d'anomalies congénitales potentielles qui pourraient se produire si une malade qui est enceinte prend Amnesteem n'importe quand pendant la grossesse. Les malades devraient être vues par leurs prétraçoirs mensuellement et avoir une urine ou un test de grossesse de sérum, dans un laboratoire CLIA-certifié, exécuté chaque mois pendant le traitement pour confirmer le statut de grossesse négatif avant qu'une autre prescription Amnesteem est écrite (voir des CONTRE-INDICATIONS Boxées ET DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).
Amnesteem est trouvé dans le sperme de patients masculins prenant Amnesteem, mais la quantité livrée à un partenaire femelle serait environ un million de fois inférieure qu'une dose orale de 40 mgs. Pendant que la limite sans effet pour embryopathy incité d'isotretinoin est inconnue, 20 ans de post-commercialiser des rapports incluent quatre avec les défauts isolés compatibles avec les traits de foetus exposés de retinoid; cependant deux de ces rapports étaient incomplets et deux avait d'autres explications possibles des défauts observés.
Les prétraçoirs devraient être alertes aux signes d'avertissement de désordres psychiatriques de guider des patients pour recevoir l'aide dont ils ont besoin. Donc, avant l'initiation de traitement Amnesteem, on devrait demander aux patients et les membres de famille de n'importe quelle histoire de désordre psychiatrique et lors de chaque visite pendant le traitement les patients devraient être évalués pour les symptômes de dépression, dérangement d'humeur, psychose ou agression pour déterminer si l'évaluation de plus peut être nécessaire. Les signes et les symptômes de dépression incluent l'humeur triste, le désespoir, les sentiments de culpabilité, nullité ou impuissance, perte de plaisir ou d'intérêt pour les activités, la fatigue, la difficulté se concentrant, le changement dans le dessin de sommeil, le changement dans le poids ou l'appétit, les pensées suicidaires ou les tentatives, l'agitation, l'irritabilité, agissant sur les impulsions dangereuses et les symptômes physiques persistants peu réceptifs au traitement. Les patients devraient arrêter Amnesteem et le patient ou un membre de famille devrait contacter rapidement leur prétraçoir si le patient développe la dépression, le dérangement d'humeur, la psychose ou l'agression, sans attendre jusqu'à la visite suivante. La cessation de traitement Amnesteem peut être insuffisante; l'évaluation de plus peut être nécessaire. Pendant qu'une telle surveillance peut être utile, elle peut ne pas découvrir tous les patients en danger. Les patients peuvent signaler des problèmes de santé mentale ou une histoire de famille de désordres psychiatriques. Ces rapports devraient être discutés avec le patient et/ou la famille du patient. Une référence à un professionnel de santé mentale peut être nécessaire. Le médecin devrait réfléchir si la thérapie Amnesteem est appropriée dans ce cadre; pour certains patients les risques peuvent emporter sur les avantages de thérapie Amnesteem.
Les patients doivent être informés du fait que certains patients, en prenant Amnesteem ou peu après l'arrêt d'Amnesteem, sont devenus déprimés ou ont développé d'autres problèmes mentaux sérieux. Les symptômes de dépression incluent l'humeur triste, "inquiète" ou vide, l'irritabilité, agissant sur les impulsions dangereuses, la colère, la perte de plaisir ou d'intérêt pour social ou les activités sportives, en dormant trop ou trop peu, les changements dans le poids ou l'appétit, l'école ou la performance de travail la descente ou le problème se concentrant. Certains patients prenant Amnesteem ont eu des pensées de la douleur eux-mêmes ou du fait de mettre fin à leurs propres vies (les pensées suicidaires). Certaines personnes ont essayé de mettre fin à leurs propres vies. Et certaines personnes ont mis fin à leurs propres vies. Il y avait des rapports que certains de ces gens n'ont pas semblé déprimés. Il y a eu des rapports de patients sur Amnesteem la formation agressif ou violent. Personne ne sait si Amnesteem a provoqué ces comportements ou s'ils seraient arrivés même si la personne n'a pas pris Amnesteem. Certaines personnes ont eu d'autres signes de dépression en prenant Amnesteem.
Les patients doivent être informés du fait qu'ils ne doivent pas partager Amnesteem avec n'importe qui d'autre à cause du risque d'anomalies congénitales et d'autres événements défavorables sérieux.
Les patients doivent être informés pour ne pas donner le sang pendant la thérapie et depuis un mois suite à la cessation du médicament parce que le sang pourrait être donné à une malade enceinte dont le foetus ne doit pas être exposé à Amnesteem.
Les patients devraient être rappelés prendre Amnesteem avec un repas (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Pour diminuer le risque d'irritation esophageal, les patients devraient avaler les capsules avec un plein verre de liquide.
Les patients devraient être informés du fait que l'exacerbation transitoire (la fusée éclairante) d'acné a été vue, généralement pendant la période initiale de thérapie.
La cire epilation et la peau reremontant à la surface on devrait éviter des procédures (telles que dermabrasion, le laser) pendant la thérapie Amnesteem et depuis au moins 6 mois par la suite en raison de la possibilité de marquer (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : la Peau et les Appendices).
devrait conseiller aux patients d'éviter l'exposition prolongée aux rayons UV ou à la lumière du soleil.
Les patients devraient être informés du fait qu'ils peuvent connaître la tolérance diminuée aux verres de contact pendant et après la thérapie.
Les patients devraient être informés du fait qu'environ 16 % de patients ont traité avec Amnesteem dans les symptômes musculoskeletal développés d'un essai clinique (en incluant arthralgia) pendant le traitement. En général, ces symptômes étaient légers pour se modérer, mais la cessation de temps en temps exigée du médicament. La douleur transitoire dans la poitrine a été annoncée moins fréquemment. Dans l'essai clinique, ces symptômes se sont éclaircis généralement rapidement après la cessation d'Amnesteem, mais se sont conservés dans certains cas (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Musculoskeletal). Il y a eu des rapports post-du marketing rares de rhabdomyolysis, certains associés à l'activité physique ardue (voir des Essais de laboratoire : CPK).
Les patients de pédiatrie et leur caregivers devraient être informés du fait qu'environ 29 % (104/358) des patients de pédiatrie ont traité avec le mal de dos développé d'Amnesteem. Le mal de dos était sévère à 13.5 % (14/104) des cas et s'est produit à une plus haute fréquence dans les malades que les patients masculins. Arthralgias ont été connus à 22 % (79/358) des patients de pédiatrie. Arthralgias étaient sévères à 7.6 % (6/79) des patients. L'évaluation appropriée du système musculoskeletal devrait être faite dans les patients qui présentent ces symptômes pendant ou après un cours d'Amnesteem. La considération devrait être donnée à la cessation d'Amnesteem que l'anomalie s'il en est tels significative est trouvée.
Neutropenia et cas rares d'agranulocytosis ont été annoncés. Amnesteem devrait être arrêté si les diminutions cliniquement significatives dans les comtes de cellule blancs se produisent.
devrait conseiller aux patients que les réactions de peau sévères (Steven-Johnson Syndrome et toxine epidermal necrolysis) ont été annoncées dans le post-marketing des données. Amnesteem devrait être arrêté si les réactions de peau cliniquement significatives se produisent.

Hypersensibilité

Les réactions d'Anaphylactic et d'autres réactions allergiques ont été annoncées. Les réactions allergiques cutanées et les cas sérieux de vasculitis allergique, souvent avec purpura (les contusions et les pièces rouges) des extrémités et de la participation extracutaneous (en incluant rénal) ont été annoncés. La réaction allergique sévère nécessite la cessation de thérapie et de direction médicale appropriée.

Actions réciproques de médicament

Vitamine A : À cause du rapport d'Amnesteem à la vitamine A, les patients devraient être déconseillés les compléments de vitamine prenants contenant la vitamine A pour éviter des effets toxiques additifs.
Tetracyclines : On devrait éviter le traitement d'élément avec Amnesteem et tetracyclines parce que l'utilisation d'Amnesteem a été associée à un certain nombre de cas de pseudotumeur cerebri (l'hypertension intracrânienne bienveillante), un peu duquel l'utilisation d'élément impliquée de tetracyclines.
Préparations de Progestérone micro-dosées : les préparations de progestérone micro-dosées ("les minipilules" qui ne contiennent pas d'oestrogène) peuvent être une méthode insuffisante pour la contraception pendant la thérapie Amnesteem. Bien que d'autres contraceptifs hormonaux soient extrêmement efficaces, il y a eu des rapports de grossesse des malades qui ont utilisé des contraceptifs oraux combinés, aussi bien que transdermal patch/injectable/implantable/vaginal sonnent des produits de contrôle des naissances hormonaux. Ces rapports sont plus fréquents pour les malades qui utilisent seulement une méthode simple pour la contraception. On n'est pas connu si les contraceptifs hormonaux diffèrent par leur efficacité quand utilisé avec Amnesteem. Donc, il est important d'un oeil critique pour les malades de potentiel d'accouchement de choisir et confier pour utiliser deux formes de contraception efficace simultanément, dont au moins une doit être une forme primaire (voir des PRÉCAUTIONS).
Norethindrone/ethinyl estradiol : Dans une étude de 31 malades premenopausal avec l'acné nodulaire récalcitrante sévère recevant OrthoNovum ® 7/7/7 les Comprimés puisqu'un agent contraceptif oral, Amnesteem à la dose recommandée de 1 mg/kg/jour, n'a pas incité de changements cliniquement pertinents dans le pharmacokinetics d'ethinyl estradiol et de norethindrone et dans les niveaux de sérum de progestérone, l'hormone stimulante du follicule (FSH) et l'hormone luteinizing (LH). On conseille que les prétraçoirs s'entretiennent l'insertion de paquet de médication a administré concomitantly avec les contraceptifs hormonaux, comme quelques médications peuvent diminuer l'efficacité de ces produits de contrôle des naissances.
L'utilisation de rue John Wort:Amnesteem est associée à la dépression dans certains patients (voir des AVERTISSEMENTS : Désordres Psychiatriques et RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Psychiatrique). On devrait avertir potentiellement des patients de ne pas ajouter une substance médicamenteuse de soi avec le complément fait avec des herbes à la rue John Wort parce qu'une action réciproque possible a été suggérée avec les contraceptifs hormonaux basés sur les rapports de percée saignant sur les contraceptifs oraux peu de temps après la rue John Wort de départ. Les grossesses ont été annoncées par les utilisateurs de contraceptifs hormonaux combinés qui ont utilisé aussi une forme de rue John Wort.
Phenytoin : on n'a pas montré qu'Amnesteem change le pharmacokinetics de phenytoin dans une étude dans sept volontaires en bonne santé. Ces résultats sont en harmonie avec la conclusion in vitro que ni isotretinoin ni ses métabolites n'incitent ou inhibent l'activité du CYP 2C9 l'enzyme de P450 hépatique humaine. Il est connu que Phenytoin provoque osteomalacia. Aucune étude clinique formelle n'a été conduite pour évaluer s'il y a un effet interactif sur la perte d'os entre phenytoin et Amnesteem. Donc, la prudence devrait être exercée en utilisant ces médicaments ensemble.
Corticosteroids Systémique : Il est connu que corticosteroids systémique provoque osteoporosis. Aucune étude clinique formelle n'a été conduite pour évaluer s'il y a un effet interactif sur la perte d'os entre corticosteroids systémique et Amnesteem. Donc, la prudence devrait être exercée en utilisant ces médicaments ensemble.

Essais de laboratoire

Test de grossesse

Les malades de potentiel d'accouchement doivent avoir eu deux urine négative ou tests de grossesse de sérum avec une sensibilité d'au moins 25 mIU/mL avant de recevoir la prescription Amnesteem initiale. La première épreuve (un test de dépistage) est obtenue par le prétraçoir quand la décision est prise pour poursuivre la qualification du patient pour Amnesteem. Le deuxième test de grossesse (une épreuve de confirmation) doit être fait dans un laboratoire CLIA-certifié. L'intervalle entre les deux épreuves doit être au moins 19 jours.
Pour les patients avec les cycles menstruels réguliers, le deuxième test de grossesse doit être fait pendant les 5 premiers jours de la période menstruelle précédant immédiatement le début de thérapie Amnesteem et après que le patient a utilisé 2 formes de contraception depuis 1 mois.
Pour les patients avec amenorrhea, cycles irréguliers, ou utilisation d'une méthode contraceptive qui exclut le saignement de retrait, le deuxième test de grossesse doit être fait immédiatement en précédant le début de thérapie Amnesteem et après que le patient a utilisé 2 formes de contraception depuis 1 mois.
Chaque mois de la thérapie, les patients doivent avoir un résultat négatif d'une urine ou un test de grossesse de sérum. Un test de grossesse doit être répété chaque mois, dans un laboratoire CLIA-certifié, avant la malade recevant chaque prescription.

Lipids

Le prétraitement et le sang consécutif lipids devraient être obtenus sous les conditions de jeûne. Après la consommation d'alcool, au moins 36 heures devraient s'écouler avant que ces déterminations sont faites. On recommande que ces épreuves soient exécutées aux intervalles hebdomadaires ou bimensuels jusqu'à ce que la réponse lipid à Amnesteem soit établie. L'incidence de hypertriglyceridemia est un patient dans quatre sur la thérapie Amnesteem (voir des AVERTISSEMENTS : Lipids).

Épreuves de Fonction de foie

Depuis que les élévations d'enzymes de foie ont été observées pendant les essais cliniques et l'hépatite a été annoncée, le prétraitement et les épreuves de fonction de foie consécutives devraient être exécutés aux intervalles hebdomadaires ou bimensuels jusqu'à ce que la réponse à Amnesteem ait été établie (voir des AVERTISSEMENTS : Hepatotoxicity).

Glucose

Certains patients recevant Amnesteem ont connu des problèmes du contrôle de leur glycémie. En plus, de nouveaux cas de diabète ont été diagnostiqués pendant la thérapie Amnesteem, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie.

CPK

Certains patients subissant l'activité physique vigoureuse pendant que sur la thérapie Amnesteem ont connu des niveaux CPK élevés; cependant, la signification clinique est inconnue. Il y a eu des rapports post-du marketing rares de rhabdomyolysis, certains associés à l'activité physique ardue. Dans un essai clinique de 217 patients de pédiatrie (12 à 17 ans) avec l'acné nodulaire récalcitrante sévère, les élévations transitoires dans CPK ont été observées dans 12 % de patients, en incluant ceux qui subissent l'activité physique ardue en association avec les événements défavorables musculoskeletal annoncés tels que le mal de dos, arthralgia, la blessure de membre, ou l'entorse de muscle. Dans ces patients, l'environ moitié des élévations CPK est revenue à normal au cours de 2 semaines et est revenue à demi à normal au cours de 4 semaines. Aucun cas de rhabdomyolysis n'a été annoncé dans ce procès.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans le mâle et la femelle Fischer 344 rats donnés isotretinoin oral aux dosages de 8 ou 32 mgs/kg/jours (1.3 à 5.3 fois la dose clinique recommandée de 1 mg/kg/jour, respectivement, après la normalisation pour la région de surface de corps totale) pour plus grand que 18 mois, il y avait l'incidence augmentée rattachée d'une dose de pheochromocytoma par rapport aux commandes. L'incidence de glande surrénale medullary hyperplasia a été aussi augmentée au plus haut dosage dans les deux sexes. Le relativement haut niveau de pheochromocytomas spontané se produisant dans le mâle Fischer 344 rat le rend un modèle équivoque pour l'étude de cette tumeur; donc, la pertinence de cette tumeur à la population humaine est incertaine.

L'épreuve d'Ames a été conduite avec isotretinoin dans deux laboratoires. Les résultats des épreuves dans un laboratoire étaient négatifs pendant que dans le deuxième laboratoire une réponse faiblement positive (moins de 1.6 fond x) a été notée dans S. typhimurium TA100 quand l'essai a été conduit avec l'activation du métabolisme. Aucun effet de réponse de la dose n'a été vu et tous les autres efforts étaient négatifs. Supplémentairement, d'autres épreuves étaient destinées à évaluer genotoxicity (l'essai de cellule de hamster chinois, l'épreuve de micronoyau de souris, S. cerevisiae D7 l'essai, in vitro clastogenesis l'essai avec les lymphocytes tirés par l'humain et l'essai de synthèse d'ADN surprise) étaient tout le négatif.

Dans les rats, aucun effet néfaste sur la fonction de gonadal, la fertilité, le taux de conception, la gestation ou la parturition n'a été observé aux dosages oraux d'isotretinoin de 2, 8 ou 32 mgs/kg/jours (0.3, 1.3 ou 5.3 fois la dose clinique recommandée de 1 mg/kg/jour, respectivement, après la normalisation pour la région de surface de corps totale).

Dans les chiens, testicular l'atrophie a été noté après le traitement avec isotretinoin oral depuis environ 30 semaines aux dosages de 20 ou 60 mgs/kg/jours (10 ou 30 fois la dose clinique recommandée de 1 mg/kg/jour, respectivement, après la normalisation pour la région de surface de corps totale). En général, il y avait l'évidence microscopique pour la dépression appréciable de spermatogenesis mais un sperme ont été observés dans tous les testicules examinés et dans aucun cas étaient complètement atrophic des tubules vus. Dans les études de 66 hommes, dont 30 étaient des patients avec l'acné nodulaire sous le traitement avec isotretinoin oral, aucun changement significatif n'a été noté dans le comte ou motility de spermatozoa dans le sperme. Dans une étude de 50 hommes (les âges 17 à 32 ans) recevant Amnesteem (isotretinoin) la thérapie pour l'acné nodulaire, aucun effet significatif n'a été vu sur le volume de sperme, le comte de sperme, le sperme total motility, la morphologie ou le plasma séminal fructose.

Grossesse

Catégorie X

Voir des CONTRE-INDICATIONS Boxées ET DES AVERTISSEMENTS.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. À cause du potentiel pour les effets néfastes, les mères infirmières ne devraient pas recevoir Amnesteem.

Utilisation de pédiatrie

L'utilisation d'Amnesteem dans les patients de pédiatrie moins de 12 ans d'âge n'a pas été étudiée. L'utilisation d'Amnesteem pour le traitement d'acné nodulaire récalcitrante sévère dans les âges de patients de pédiatrie 12 à 17 ans devraient être donnés l'examen attentif, surtout pour ces patients où une maladie d'os du métabolisme ou structurelle connue existe (voir des PRÉCAUTIONS : Général). L'utilisation d'Amnesteem dans cette tranche d'âge pour l'acné nodulaire récalcitrante sévère est soutenue par l'évidence d'une étude clinique comparant 103 patients de pédiatrie (13 à 17 ans) à 197 patients adultes (≥ 18 ans). Les résultats de cette étude ont démontré qu'Amnesteem, à une dose de 1 mg/kg/jour donné dans deux doses divisées, était également efficace dans le traitement de l'acné nodulaire récalcitrante sévère tant dans les patients de pédiatrie que dans adultes.

Dans les études avec Amnesteem, les réactions défavorables annoncées dans les patients de pédiatrie étaient semblables aux décrits dans les adultes à part l'incidence augmentée de mal de dos et d'arthralgia (dont les deux étaient sévères quelquefois) et myalgia dans les patients de pédiatrie (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Dans un essai clinique de l'étiquette ouverte (N = 217) d'un cours simple de thérapie avec Amnesteem pour l'acné nodulaire récalcitrante sévère, les mesures de densité d'os sur plusieurs sites squelettiques n'ont pas été de façon significative diminuées (le changement de colonne vertébrale lombaire>-4 % et le changement de hanche total>-5 %) ou ont été augmentées dans la majorité de patients. Un patient avait une diminution dans la densité de minéral d'os de colonne vertébrale lombaire> 4 % basés sur les données non réglées. Seize patients (de 7.9 %) avaient des diminutions dans la densité de minéral d'os de colonne vertébrale lombaire> 4 % et tous les autres patients (92 %) n'avaient pas de diminutions significatives ou avaient des augmentations (réglé pour l'index de masse de corps). Neuf patients (4.5 %) avaient une diminution dans la densité de minéral d'os de hanche totale> 5 % basés sur les données non réglées. Vingt et un patients (de 10.6 %) avaient des diminutions dans la densité de minéral d'os de hanche totale> 5 % et tous les autres patients (89 %) n'avaient pas de diminutions significatives ou avaient des augmentations (réglé pour l'index de masse de corps). Les études consécutives ont exécuté dans huit des patients avec la densité de minéral d'os diminuée depuis jusqu'à 11 mois la densité d'os augmentante par la suite démontrée dans cinq patients à la colonne vertébrale lombaire, pendant que les trois autres patients avaient des mesures de densité d'os de colonne vertébrale lombaires au-dessous des valeurs de ligne de base. Les densités de minéral d'os de hanche totales sont restées au-dessous de la ligne de base (la gamme-1.6 % à-7.6 %) dans cinq de huit patients (62.5 %).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques d'isotretinoin n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés de 65 ans et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Bien qu'annoncé l'expérience clinique n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, on pourrait s'attendre aux effets de vieillir augmenter quelques risques associés à la thérapie isotretinoin (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Essais cliniques et Surveillance Post-du marketing

Les réactions défavorables énumérées reflètent ci-dessous l'expérience des études d'investigational d'Amnesteem et l'expérience post-du marketing. Le rapport de certains de ces événements à la thérapie Amnesteem est inconnu. Beaucoup d'effets secondaires et de réactions défavorables vues dans les patients recevant Amnesteem sont semblables aux décrits dans les patients prenant de très hautes doses de vitamine A (la sécheresse de la peau et des membranes muqueuses, par ex, des lèvres, le passage nasal et les yeux).

Rapport de dose

Cheilitis et hypertriglyceridemia sont d'habitude la dose rattachée. La plupart des réactions défavorables annoncées dans les essais cliniques étaient réversibles quand la thérapie a été arrêtée; cependant, certains se sont conservés après le cessation de thérapie (voir des AVERTISSEMENTS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Corps dans l'ensemble : les réactions allergiques, en incluant vasculitis, l'hypersensibilité systémique (voir des PRÉCAUTIONS : l'Hypersensibilité), l'oedème, la fatigue, lymphadenopathy, la perte de poids

Cardiovasculaire : la palpitation, tachycardia, la maladie thrombotic vasculaire, le coup

Endocrine/Du métabolisme : hypertriglyceridemia (voir des AVERTISSEMENTS : Lipids), les modifications dans les niveaux de glycémie (voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire)

Gastrointestinal : la maladie d'intestin inflammatoire (voir des AVERTISSEMENTS : la Maladie d'Intestin Inflammatoire), l'hépatite (voir des AVERTISSEMENTS : Hepatotoxicity), pancreatitis (voir des AVERTISSEMENTS : Lipids), en saignant et inflammation des gommes, la colite, esophagitis/esophageal l'ulcération, ileitis, la nausée, d'autres symptômes gastrointestinal nonspécifiques

Hematologic : les réactions allergiques (voir des PRÉCAUTIONS : l'Hypersensibilité), l'anémie, thrombocytopenia, neutropenia, les rapports rares d'agranulocytosis (voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients). Voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire pour d'autres paramètres hematological

Musculoskeletal : hyperostosis squelettique, calcification de tendons et ligaments, fermeture epiphyseal prématurée, diminutions dans la densité de minéral d'os (voir des AVERTISSEMENTS : Squelettique), musculoskeletal les symptômes (quelquefois sévère) en incluant le mal de dos, myalgia et arthralgia (voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients), la douleur transitoire dans la poitrine (voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients), l'arthrite, tendonitis, d'autres types d'anomalies d'os, les élévations de rapports de CPK/rare de rhabdomyolysis (voir des PRÉCAUTIONS : Essais de laboratoire)

Neurologique : la pseudotumeur cerebri (voir des AVERTISSEMENTS : la Pseudotumeur Cerebri), le vertige, la somnolence, le mal de tête, l'insomnie, la léthargie, la Malaisie, la nervosité, paresthesias, les saisies, le coup, la syncope, la faiblesse

Psychiatrique : ideation suicidaire, tentatives de suicide, suicide, dépression, psychose, agression, les comportements violents (voir des AVERTISSEMENTS : les Désordres Psychiatriques), l'instabilité émotionnelle

Des patients signalant la dépression, certains ont dit que la dépression s'est calmée avec la cessation de thérapie et s'est reproduite avec la réinstitution de thérapie.

Système reproducteur : menses anormal

Respiratoire : bronchospasms (avec ou sans une histoire d'asthme), l'infection respiratoire, la modification de voix

Peau et Appendices : l'acné fulminans, l'alopécie (qui se conserve dans certains cas), le fait de se faire facilement des bleus, cheilitis (les lèvres sèches), la bouche sèche, le nez sec, la peau sèche, epistaxis, eruptive xanthomas, 7 erythema multiforme, le fait de rougir, fragilité de peau, anomalies de cheveux, hirsutism, hyperpigmentation et hypopigmentation, les infections (en incluant le simplex d'herpès disséminé), la dystrophie d'ongle, paronychia, en s'écaillant des paumes et soles, les réactions photo-allergiques/photo-sensibilisant, pruritus, pyogenic granuloma, les rougeurs (en incluant le soin du visage erythema, seborrhea et l'eczéma), Stevens-Johnson Syndrome, la susceptibilité de coup de soleil a augmenté, le fait de suer, la toxine epidermal necrolysis, urticaria, vasculitis (en incluant le granulomatosis de Wegener; voir des PRÉCAUTIONS : l'Hypersensibilité) la guérison de blessure anormale (la guérison retardée ou le tissu de granulation exubérant avec le fait de recouvrir; voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients)

Sentiments spéciaux : Audition : l'audition de l'affaiblissement (voir des AVERTISSEMENTS : en Entendant l'Affaiblissement), tinnitus

Les opacités de Vision:corneal (voir des AVERTISSEMENTS : les Opacités Cornéennes), la vision nocturne diminuée qui peut se conserver (voir des AVERTISSEMENTS : la Vision Nocturne Diminuée), les cataractes, le désordre de vision en couleur, la conjonctivite, les yeux secs, l'inflammation de paupière, keratitis, neuritis optique, la photophobie, les dérangements visuels

Système urinaire : glomerulonephritis (voir des PRÉCAUTIONS : l'Hypersensibilité), les conclusions urogénitales nonspécifiques (voir des PRÉCAUTIONS : les Essais de laboratoire pour d'autres paramètres urologiques)

Laboratoire

L'élévation de plasma triglycerides (voir des AVERTISSEMENTS : Lipids), la diminution dans la haute densité de sérum lipoprotein (HDL) les niveaux, les élévations de cholestérol de sérum pendant le traitement

Phosphatase alcalin augmenté, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP ou LDH (voir des AVERTISSEMENTS : Hepatotoxicity)

L'élévation de glycémie de jeûne, les élévations de CPK (voir des PRÉCAUTIONS : les Essais de laboratoire), hyperuricemia

Les diminutions dans les paramètres de globule rouge, diminutions dans les comtes de leucocyte (en incluant neutropenia sévère et rapports rares d'agranulocytosis; voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients), les taux de sédimentation élevés, les comtes de plaquette élevés, thrombocytopenia

Les cellules blanches dans l'urine, proteinuria, hematuria microscopique ou brut

SURDOSAGE

LD50 oral d'isotretinoin est plus grand que 4000 mgs/kg dans les rats et les souris (> 600 fois la dose clinique recommandée de 1 mg/kg/jour après la normalisation de la dose de rat pour la région de surface de corps totale et> 300 fois la dose clinique recommandée de 1 mg/kg/jour après la normalisation de la dose de souris pour la région de surface de corps totale) et est environ 1960 mgs/kg dans les lapins (653 fois la dose clinique recommandée de 1 mg/kg/jour après la normalisation pour la région de surface de corps totale). Dans les humains, le surdosage a été associé au vomissement, le fait de rougir du visage, cheilosis, la douleur abdominale, le mal de tête, le vertige et l'ataxie. Ces symptômes résolvent vite sans effets persistants apparents.

Amnesteem provoque des anomalies congénitales sérieuses à n'importe quel dosage (voir des CONTRE-INDICATIONS Boxées ET DES AVERTISSEMENTS). Les malades de potentiel d'accouchement qui présentent l'overdose isotretinoin doivent être évaluées pour la grossesse. Les patients qui sont enceintes devraient recevoir l'assistance des risques au foetus, comme décrit dans les CONTRE-INDICATIONS Encadrées ET LES AVERTISSEMENTS. Les patients non-enceintes doivent être conseillés d'éviter la grossesse depuis au moins un mois et recevoir le contraceptif conseillant comme décrit dans les PRÉCAUTIONS. Le matériel éducatif pour de tels patients peut être obtenu en appelant le fabricant. Puisque l'on s'attendrait à ce qu'une overdose ait pour résultat des niveaux supérieurs d'isotretinoin dans le sperme que trouvé pendant un cours de traitement normal, les patients masculins devraient utiliser un condom, ou éviter l'activité sexuelle reproductrice avec une malade qui est ou pourrait devenir enceinte, depuis un mois après l'overdose. Tous les patients avec l'overdose isotretinoin ne devraient pas donner le sang depuis au moins un mois.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Amnesteem devrait être administré avec un repas (voir des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients).

La gamme de dosage recommandée pour Amnesteem est 0.5 à 1 mg/kg/jour donné dans deux doses divisées avec la nourriture depuis 15 à 20 semaines. Dans les études étant comparables 0.1, 0.5 et 1 mg/kg/jour, 8 il a été constaté que tous les dosages ont fourni la clairière initiale de maladie, mais il y avait un plus grand besoin pour le retraitement avec les dosages inférieurs. Pendant le traitement, la dose peut être réglée selon la réponse de la maladie et/ou l'apparence d'effets secondaires cliniques — dont certains peuvent être la dose rattachée. Les patients adultes dont la maladie est très sévère avec le fait de marquer ou est essentiellement manifestée sur le tronc peuvent exiger des adaptations de dose jusqu'à 2 mgs/kg/jours, comme toléré. L'échec de prendre Amnesteem avec la nourriture diminuera de façon significative l'absorption. Avant que les adaptations de dose droites sont faites, les patients devraient être questionnés de leur acquiescement avec les instructions de nourriture.

La sécurité de dosant tous les jours une fois avec Amnesteem n'a pas été établie. Dès que le dosage quotidien n'est pas recommandé.

Si le décompte de nodule total a été réduit de plus de 70 % avant d'accomplir 15 à 20 semaines de traitement, le médicament peut être arrêté. Après une période de 2 mois ou plus de la thérapie et si justifié par l'acné nodulaire sévère persistante ou se reproduisant, un deuxième cours de thérapie peut être lancé. L'intervalle optimal avant le retraitement n'a pas été défini pour les patients qui n'ont pas accompli de croissance squelettique. L'utilisation à long terme d'Amnesteem, même dans les doses basses, n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée. Il est important qu'Amnesteem ne soit donné aux doses recommandées pour plus que la durée recommandée. L'effet d'utilisation à long terme d'Amnesteem sur la perte d'os est inconnu (voir des AVERTISSEMENTS : Squelettique : la Densité de Minéral d'Os, Hyperostosis et la Fermeture Epiphyseal Prématurée).

Les mesures contraceptives doivent être suivies pour n'importe quel cours ultérieur de thérapie (voir des PRÉCAUTIONS).

La table 4. Le Dosage d'Amnesteem par le Poids de Corps (Basé sur l'administration avec la Nourriture)
* Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : la gamme de dosage recommandée est 0.5 à 1 mg/kg/jour.
Poids de corps		Mg/jour total
kilogrammes	livres	0.5 mg/kg	1 mg/kg	2 mg/kg*
40 50 60 70 80 90 100	88 110 132 154 176 198 220	20 25 30 35 40 45 50	40 50 60 70 80 90 100	80 100 120 140 160 180 200

RENSEIGNEMENTS POUR LES PHARMACIENS

Accédez au système iPLEDGE via Internet (www.ipledgeprogram.com) ou téléphone (1-866-495-0654) pour obtenir une autorisation et le "ne dispensent pas au patient après” la date. Amnesteem doit seulement être dispensé dans pas plus que des réserves de 30 jours.

LES RECHARGES EXIGENT UNE NOUVELLE PRESCRIPTION ET UNE NOUVELLE AUTORISATION DU SYSTÈME iPLEDGE.

COMMENT FOURNI

Amnesteem (isotretinoin les capsules, USP) contiennent 10 mgs, 20 mgs ou 40 mgs d'isotretinoin, USP.

Les capsules de 10 mgs sont le marron rougeâtre et imprimé avec I10. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 0378-6611-93
Les cartons de 30 contenant 3 Paquets de Prescription de 10 capsules

Les capsules de 20 mgs sont le marron rougeâtre et crème et imprimé avec I20. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 0378-6612-93
Les cartons de 30 contenant 3 Paquets de Prescription de 10 capsules

Les capsules de 40 mgs sont orange-marron et imprimées avec I40. Ils sont comme suit :

NDC 0378-6614-93
Les cartons de 30 contenant 3 Paquets de Prescription de 10 capsules

NDC 0378-6614-88
Les cartons de 100 contenant 10 Paquets de Prescription de 10 capsules

Stockage : le Magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Protégez de la lumière.

RÉFÉRENCES

Picotez GL, Olsen TG, Yoder FW, et autres Les remises prolongées d'acné cystique et sphérique avec l'acide 13-cis-retinoic. N Engl J Med 300:329-333, 1979.
Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS, Webster SB. Le rapport de la conférence de consensus de la classification d'acné. J l'Am Acad Dermatol 24:495-500, 1991.
Farrell LN, Strauss JS, AM de Stranieri. Le traitement d'acné cystique sévère avec l'acide 13-cis-retinoic : l'évaluation de production sebum et de la réponse clinique dans un procès de la dose multiple. J l'Am Acad Dermatol 3:602-611, 1980.
Jones H, Blanc D, Cunliffe WJ. Acide de 13-cis-retinoic et acné. La lancette 2:1048-1049, 1980.
Katz RA, Jorgensen H, Nigra TP. L'élévation de sérum triglyceride les niveaux d'isotretinoin oral dans les désordres de keratinization. Arch Dermatol 116:1369-1372, 1980.
Ellis CN, Madison KC, Pennes DR, Martel W, Voorhees JJ. La thérapie d'Isotretinoin est associée à de premiers changements de radiographic squelettiques. J l'Am Acad Dermatol 10:1024-1029, 1984.
Dicken CH, Connolly SM. Eruptive xanthomas associé à isotretinoin (13-cis-retinoic l'acide). Arch Dermatol 116:951-952, 1980.
Strauss JS, Rapini RP, Shalita AR, et autres Thérapie d'Isotretinoin pour l'acné : résultats d'une étude de réponse de la dose de multicentre. J l'Am Acad Dermatol 10:490-496, 1984.

OrthoNovum 7/7/7 est une marque inscrite d'Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.

CONSENTEMENT D'INFORMATION/INFORMER PATIENT DES ANOMALIES CONGÉNITALES

(pour les malades qui peuvent devenir enceintes)

Être accompli par le patient (et son parent ou guardian* si le patient est sous l'âge 18) et signé par son docteur.

Lisez chaque article ci-dessous et initial dans l'espace fourni pour montrer que vous comprenez chaque article et acceptez de suivre les instructions de votre docteur. Ne signez pas ce consentement et ne prenez pas isotretinoin s'il y a n'importe quoi que vous ne comprenez pas.

* Un parent ou un gardien d'un patient mineur (sous l'âge 18) doivent lire aussi et initial chaque article avant de signer le consentement.

__________________________________________________________________________

(Le Nom de patient)

Je pense qu'il y a une très haute chance que mon bébé à venir pourrait avoir des anomalies congénitales sévères si je suis enceinte ou deviens enceinte en prenant isotretinoin. Cela peut arriver avec n'importe quelle quantité et même si pris pour les périodes courtes. C'est pourquoi je ne dois pas être enceinte en prenant isotretinoin.
Initial : ______
Je pense que je ne dois pas devenir enceinte un mois d'avant, pendant le temps entier de mon traitement et depuis un mois depuis la fin de mon traitement avec isotretinoin.
Initial : ______
Je pense que je dois éviter des rapports sexuels complètement, ou je dois utiliser deux formes séparées, efficaces de contrôle des naissances (la contraception) en même temps. Les seules exceptions sont si j'ai eu la chirurgie pour enlever l'utérus (une hystérectomie) ou les deux de mes ovaires (oophorectomy bilatéral), ou mon docteur a confirmé médicalement que je suis post-menopausal.
Initial : ______
Je pense que les produits de contrôle des naissances hormonaux sont parmi les formes les plus efficaces de contrôle des naissances. Les pilules contraceptives de combinaison et d'autres produits hormonaux incluent des pièces de peau, des coups, sous la peau implants, anneaux vaginaux et appareils intrautérins (IUDs). N'importe quelle forme de contrôle des naissances peut échouer. C'est pourquoi je dois utiliser deux différentes méthodes de contrôle des naissances commençant en même temps un mois d'avant, pendant et depuis un mois après la chaque fois de thérapie s'arrêtant j'ai des rapports sexuels, même si une des méthodes que je choisis est le contrôle des naissances hormonal.
Initial : ______
Je pense que la chose suivante est des formes efficaces de contrôle des naissances :
Formes primaires
- la stérilisation de tubal (attachant mes tubes)
- la vasectomie de partenaire
- appareil intrautérin
- hormonal (les pilules contraceptives de combinaison, les pièces de peau, les coups, implantent sous la peau ou l'anneau vaginal)
Formes secondaires
Barrière :
- le condom mâle avec ou sans spermicide
- diaphragme avec le spermicide
- casquette cervicale avec le spermicide
D'autre
- l'éponge vaginale (contient le spermicide)
Un diaphragme et une casquette cervicale doivent chacun être utilisés avec le spermicide, une crème spéciale qui tue le sperme
Je pense qu'au moins une de mes deux formes de contrôle des naissances doit être une méthode primaire.
Initial : ______
Je parlerai avec mon docteur de n'importe quelles médecines en incluant des produits faits avec des herbes que je projette de prendre pendant mon traitement isotretinoin parce que les méthodes de contrôle des naissances hormonales peuvent ne pas travailler si je prends de certaines médecines ou des produits faits avec des herbes.
Initial : ______
Je peux recevoir une séance d'assistance de contrôle des naissances libre d'un docteur ou d'autre expert de planning familial. Mon docteur isotretinoin peut me donner une Forme de Référence Patiente isotretinoin pour cette consultation libre.
Initial : ______
Je dois commencer à utiliser les méthodes de contrôle des naissances que j'ai choisies comme décrit au-dessus d'au moins un mois avant que je commence à prendre isotretinoin.
Initial : ______
Je ne peux pas recevoir ma première prescription pour isotretinoin à moins que mon docteur ne m'ait dit que j'ai deux résultats de test de grossesse négatifs. Le premier test de grossesse devrait être fait quand mon docteur décide de prescrire isotretinoin. Le deuxième test de grossesse doit être fait dans un laboratoire pendant les 5 premiers jours de ma période menstruelle directement avant de commencer isotretinoin le traitement de thérapie ou comme instruit par mon docteur. J'aurai alors un test de grossesse; dans un laboratoire.
- chaque mois pendant le traitement
- à la fin de traitement
- et 1 mois après le traitement s'arrêtant
Je ne dois pas commencer à prendre isotretinoin jusqu'à ce que je sois sûr que je ne suis pas enceinte, ai des résultats négatifs de deux tests de grossesse et la deuxième épreuve a été faite dans un laboratoire.
Initial : ______
J'ai lu et comprends le matériel que mon docteur m'a donné, en incluant L'iPLEDGEProgramGuide pour Isotretinoin pour les Malades Qui Peuvent Devenir Enceintes, le Cahier d'exercices de Contrôle de TheiPLEDGEBirth et Le Patient de Programme iPLEDGE la Brochure Préliminaire
Mon docteur m'a donné et m'a demandé de regarder le DVD contenant une vidéo du contrôle des naissances et une vidéo des anomalies congénitales et d'isotretinoin.
On m'a dit d'une ligne d'assistance privée que je peux demander plus de renseignements sur le contrôle des naissances. J'ai reçu des renseignements sur le contrôle des naissances d'urgence.
Initial : ______
Je dois arrêter de prendre isotretinoin tout de suite et appeler mon docteur si je deviens enceinte, manque ma période menstruelle attendue, arrêtez d'utiliser le contrôle des naissances ou ayez des rapports sexuels sans utiliser mes deux méthodes de contrôle des naissances n'importe quand.
Initial : ______
Mon docteur m'a donné les renseignements sur le but et l'importance de fournir des renseignements au programme iPLEDGE devraient je devenir enceinte en prenant isotretinoin ou pendant un mois de la dernière dose. Je pense aussi que si je deviens enceinte, les renseignements sur ma grossesse, ma santé et la santé de mon bébé peuvent être partagés avec le fabricant d'isotretinoin et de leurs partis autorisés qui maintiennent le programme iPLEDGE et les autorités de contrôle gouvernementales.
Initial : ______
Je pense que le fait d'être autorisé pour recevoir isotretinoin dans le programme iPLEDGE signifie que je :
- ont eu deux urine négative ou tests de grossesse de sang avant de recevoir la première prescription isotretinoin. La deuxième épreuve doit être faite dans un laboratoire. Je dois avoir un résultat négatif d'une urine ou un test de grossesse de sang fait dans un laboratoire répété chaque mois avant que je reçois une autre prescription isotretinoin.
- ont choisi et ont accepté d'utiliser deux formes de contrôle des naissances efficace en même temps. Au moins une méthode doit être une forme primaire de contrôle des naissances, à moins que je n'aie voulu ne jamais avoir le contact sexuel avec un mâle (l'abstinence), ou j'ai subi une hystérectomie. Je dois utiliser deux formes de contrôle des naissances depuis au moins un mois avant que je commence la thérapie isotretinoin, pendant la thérapie et depuis un mois après la thérapie s'arrêtant. Je dois recevoir l'assistance, répétée sur une base mensuelle, du contrôle des naissances et des comportements associés à un risque accru de grossesse.
- ont signé un Consentement d'information/Informer Patient des Anomalies congénitales (pour les malades qui peuvent devenir enceintes) qui contient des avertissements de la chance d'anomalies congénitales possibles si je suis enceinte ou deviens enceinte et mon bébé à venir est exposé à isotretinoin.
- ont été informés de et comprennent le but et l'importance de fournir des renseignements au programme iPLEDGE devrait je devenir enceinte en prenant isotretinoin ou pendant un mois de la dernière dose.
- ont communiqué avec le programme iPLEDGE avant de commencer isotretinoin et sur une base mensuelle pour répondre les questions sur les exigences de programme et entrer dans mes deux formes choisies de contrôle des naissances.
Initial : ______

Mon docteur a répondu à toutes mes questions à propos d'isotretinoin et je pense que c'est ma responsabilité de ne pas devenir enceinte un mois d'avant, pendant le traitement isotretinoin, ou depuis un mois après que j'arrête de prendre isotretinoin.

Initial : ______

J'autorise maintenant mon docteur ____________________ à commencer mon traitement par isotretinoin.

Patient Signature:________________________________________ Date : _____________

La Signature de parent/Gardien (si sous l'âge 18) : Date de ___________________ : _____________

Imprimez s'il vous plaît : Nom Patient et Address_________________________________________

_________________________________________ Téléphone ______________________

J'ai expliqué complètement au patient, ________________________________, la nature et le but du traitement décrit au-dessus et les risques aux malades de potentiel d'accouchement. J'ai demandé au patient si elle a des questions concernant son traitement avec isotretinoin et a répondu à ces questions au meilleur de ma capacité.

Docteur Signature : ________________________________________ Date : _____________

PLACEZ LES DOCUMENTS SIGNÉS ORIGINAUX DANS LE RECORD MÉDICAL DU PATIENT. FOURNISSEZ S'IL VOUS PLAÎT UNE COPIE AU PATIENT.

CONSENTEMENT D'INFORMATION/INFORMER PATIENT

(pour tous les patients) :

Être accompli par le patient (et le parent ou le gardien si le patient est sous l'âge 18) et signé par le docteur.

Lisez chaque article ci-dessous et initial dans l'espace a fourni si vous comprenez chaque article et acceptez de suivre les instructions de votre docteur. Un parent ou un gardien d'un patient sous l'âge 18 doivent lire aussi et comprendre chaque article avant de signer l'accord.

Ne signez pas cet accord et ne prenez pas isotretinoin s'il y a n'importe quoi que vous ne comprenez pas de tous les renseignements que vous avez reçus de l'utilisation isotretinoin.

JE, ________________________________________________________________,
(Le Nom de patient)
pensez qu'isotretinoin est une médecine utilisée pour traiter l'acné nodulaire sévère qui ne peut être nettoyée par aucuns autres traitements d'acné, en incluant d'antibiotiques. Dans l'acné nodulaire sévère, beaucoup de gros morceaux rouges, gonflés, tendres se forment dans la peau. Si non soigné, l'acné nodulaire sévère peut mener aux cicatrices permanentes.
Initiales : ______
Mon docteur m'a répété de mes choix pour traiter mon acné.
Initiales : ______
Je pense qu'il y a des effets secondaires sérieux qui peuvent arriver pendant que je prends isotretinoin. On a expliqué à ceux-ci à moi. Ces effets secondaires incluent des anomalies congénitales sérieuses dans les bébés de patients enceintes. [Notez : Il y a un deuxième Consentement d'information/Informer Patient des Anomalies congénitales (pour les malades qui peuvent devenir enceintes).]
Initiales : ______
Je pense que certains patients, en prenant isotretinoin ou peu après l'arrêt isotretinoin, sont devenus déprimés ou ont développé d'autres problèmes mentaux sérieux. Les symptômes de dépression incluent l'humeur triste, "inquiète" ou vide, l'irritabilité, agissant sur les impulsions dangereuses, la colère, la perte de plaisir ou d'intérêt pour social ou les activités sportives, en dormant trop ou trop peu, les changements dans le poids ou l'appétit, l'école ou la performance de travail la descente ou le problème se concentrant. Certains patients prenant isotretinoin ont eu des pensées de la douleur eux-mêmes ou du fait de mettre fin à leurs propres vies (les pensées suicidaires). Certaines personnes ont essayé de mettre fin à leurs propres vies. Et certaines personnes ont mis fin à leurs propres vies. Il y avait des rapports que certains de ces gens n'ont pas semblé déprimés. Il y a eu des rapports de patients sur isotretinoin la formation agressif ou violent. Personne ne sait si isotretinoin a provoqué ces comportements ou s'ils seraient arrivés même si la personne n'a pas pris isotretinoin. Certaines personnes ont eu d'autres signes de dépression en prenant isotretinoin (voir #7 ci-dessous).
Initiales : ______
Avant que je commence à prendre isotretinoin, j'accepte de dire à mon docteur si j'avais jamais des symptômes de dépression (voir #7 ci-dessous), été psychotique, la tentative de suicide, avait autres problèmes mentaux ou prenez la médecine pour n'importe lequel de ces problèmes. Être psychotique veut dire d'avoir une perte de contact avec la réalité, telle que l'audition des voix ou la vue des choses qui ne sont pas là.
Initiales : ______
Avant que je commence à prendre isotretinoin, j'accepte de dire à mon docteur si, au meilleur de ma connaissance, quelqu'un dans ma famille avait jamais des symptômes de dépression, été psychotique, la tentative de suicide ou avait autres problèmes mentaux sérieux.
Initiales : ______
Dès que je commence à prendre isotretinoin, j'accepte d'arrêter d'utiliser isotretinoin et dire que mon docteur tout de suite s'il en est tels des signes suivants et des symptômes de dépression ou de psychose arrive. Je :
- Commencez à être tristes ou avoir des charmes de pleurs
- Perdez l'intérêt pour les activités que j'ai appréciées une fois
- Dormez trop ou ayez le problème en dormant
- Devenu plus irritable, furieux, ou agressif qu'ordinaire (par exemple, tempérez des éclats, les pensées de la violence)
- Ayez un changement dans mon appétit ou poids de corps
- Ayez le problème en vous concentrant
- Retirez-vous de mes amis ou famille
- Ayez l'impression que je n'ai aucune énergie
- Ayez des sentiments de nullité ou de culpabilité
- Commencez à avoir des pensées de la douleur moi-même ou de la prise de ma propre vie (les pensées suicidaires)
- Commencez à agir sur les impulsions dangereuses
- Commencez à voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles
Initiales : ______
J'accepte de rendre voir mon docteur chaque mois je prends isotretinoin pour recevoir une nouvelle prescription pour isotretinoin, vérifier mon progrès et vérifier pour les signes d'effets secondaires.
Initiales : ______
Isotretinoin sera prescrit juste pour moi — je ne partagerai pas isotretinoin avec d'autres gens parce qu'il peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant des anomalies congénitales.
Initiales : ______
Je ne donnerai pas de sang en prenant isotretinoin ou depuis un mois après que j'arrête de prendre isotretinoin. Je pense que si quelqu'un qui est enceinte reçoit mon sang donné, son bébé peut être exposé à isotretinoin et peut être né avec les anomalies congénitales sérieuses.
Initiales : ______
J'ai lu La Brochure Préliminaire Patiente iPLEDGEProgram et d'autre matériel que mon pourvoyeur m'a donné contenant des renseignements de sécurité importants sur isotretinoin. Je comprends tous les renseignements que j'ai reçus.
Initiales : ______
Mon docteur et moi avons décidé que je devrais prendre isotretinoin. Je pense que je dois être autorisé dans le programme iPLEDGE pour faire remplir ma prescription chaque mois. Je pense que je peux arrêter de prendre isotretinoin n'importe quand. J'accepte de dire à mon docteur si j'arrête de prendre isotretinoin.
Initiales : ______

Je permets maintenant à mon docteur _______________________ de commencer mon traitement par isotretinoin.

Signature patiente : ________________________________________ Date : _____________

La Signature de parent/Gardien (si sous l'âge 18) : ___________________ Date : _____________

Nom patient (caractères) _________________________________________________________

L'Adresse patiente ________________________________ le Téléphone (_____. _____. _____)

J'ai :

complètement expliqué au patient, _____________________________________, la nature et le but de traitement isotretinoin, en incluant ses avantages et risques
étant donné le patient le matériel éducatif approprié, L'iPLEDGE ProgramPatient la Brochure Préliminaire et a demandé au patient s'il/elle a des questions concernant son/son traitement avec isotretinoin
répondu à ces questions au meilleur de ma capacité

Docteur Signature : ________________________________________ Date : _____________

PLACEZ LES DOCUMENTS SIGNÉS ORIGINAUX DANS LE RECORD MÉDICAL DU PATIENT. FOURNISSEZ S'IL VOUS PLAÎT UNE COPIE AU PATIENT.

GUIDE DE MÉDICATION

AMNESTEEM (AM-NES-TEAM)

(Les Capsules d'Isotretinoin, USP)

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec Amnesteem avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une prescription. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'Amnesteem ?

Amnesteem ® (les Capsules d'Isotretinoin, USP) est utilisé pour traiter un type d'acné sévère (l'acné nodulaire) qui n'a pas été aidé par d'autres traitements, en incluant d'antibiotiques.
Puisque Amnesteem peut provoquer des anomalies congénitales, Amnesteem est seulement pour les patients qui peuvent comprendre et accepter de réaliser toutes les instructions dans le programme iPLEDGE.
Amnesteem peut provoquer des problèmes de santé mentale sérieux.

Les anomalies congénitales (les bébés déformés), la perte d'un bébé avant la naissance (la fausse couche), la mort du bébé et des naissances tôt (prématurées). Les malades qui sont enceintes ou qui projettent de devenir enceintes ne doivent pas prendre Amnesteem. Les malades ne doivent pas devenir enceintes :
- depuis un mois avant de commencer Amnesteem
- en prenant Amnesteem
- depuis un mois après avoir arrêté Amnesteem.
Si vous devenez enceintes en prenant Amnesteem, arrêtez de le prendre tout de suite et appelez votre docteur. Les docteurs et les patients devraient signaler tous les cas de grossesse à :
- FDA MedWatch à 1-800-FDA-1088 et
- l'enregistrement de grossesse iPLEDGE à 1-866-495-0654
Problèmes de santé mentale sérieux. Amnesteem peut provoquer :
- dépression
- la psychose (les choses voyantes ou entendantes qui ne sont pas réelles)
- suicide. Certains patients prenant Amnesteem ont eu des pensées de la douleur eux-mêmes ou du fait de mettre fin à leurs propres vies (les pensées suicidaires). Certaines personnes ont essayé de mettre fin à leurs propres vies. Et certaines personnes ont mis fin à leurs propres vies.
Arrêtez Amnesteem et appelez votre docteur tout de suite si vous ou un membre de famille remarquez que vous avez n'importe lequel des signes suivants et symptômes de dépression ou de psychose :
- commencez à être tristes ou avoir des charmes de pleurs
- perdez l'intérêt pour les activités que vous avez appréciées une fois
- dormez trop ou ayez le problème en dormant
- devenu plus irritable, furieux, ou agressif qu'ordinaire (par exemple, tempérez des éclats, les pensées de la violence)
- ayez un changement dans votre appétit ou poids de corps
- ayez le problème en vous concentrant
- retirez-vous de vos amis ou famille
- ayez l'impression que vous n'avez aucune énergie
- ayez des sentiments de nullité ou de culpabilité
- commencez à avoir des pensées de la douleur vous-même ou de la prise de votre propre vie (les pensées suicidaires)
- commencez à agir sur les impulsions dangereuses
- commencez à voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles

Après avoir arrêté Amnesteem, vous pouvez avoir besoin aussi du soin de santé mentale consécutif si vous aviez n'importe lequel de ces symptômes.

Quel est Amnesteem ?

Amnesteem est une médecine prise par la bouche pour traiter la forme la plus sévère d'acné (l'acné nodulaire) qui ne peut être nettoyé par aucuns autres traitements d'acné, en incluant d'antibiotiques. Amnesteem peut provoquer des effets secondaires sérieux (voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'Amnesteem ?”). Amnesteem peut être seulement :

prescrit par les docteurs qui sont enregistrés dans le programme iPLEDGE
dispensé par une pharmacie qui est enregistrée avec le programme iPLEDGE
donné aux patients qui sont enregistrés dans le programme iPLEDGE et acceptent de faire tout l'exigé dans le programme

Quelle est l'acné nodulaire sévère ?

L'acné nodulaire sévère est quand beaucoup de gros morceaux rouges, gonflés, tendres se forment dans la peau. Ceux-ci peuvent être la grandeur de gommes de crayon ou plus grand. Si non soigné, l'acné nodulaire peut mener aux cicatrices permanentes.

Qui ne devrait pas prendre Amnesteem ?

Ne prenez pas Amnesteem si vous êtes enceintes, projetez de devenir enceintes ou devenir enceintes pendant le traitement Amnesteem. Amnesteem provoque des anomalies congénitales sévères. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'Amnesteem ?”
Ne prenez pas Amnesteem si vous êtes allergiques à n'importe quoi dans lui. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans Amnesteem.

Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre Amnesteem ?

Dites à votre docteur si vous ou un membre de famille avez n'importe laquelle des conditions de santé suivantes :

problèmes mentaux
asthme
maladie de foie
diabète
maladie du cœur
la perte d'os (osteoporosis) ou les faibles os
un problème mangeant a appelé l'anorexie mentale (où les gens mangent trop peu)
nourriture ou allergies de médecine

Dites à votre docteur si vous êtes enceintes ou l'allaitement maternel. Amnesteem ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont enceintes ou l'allaitement maternel.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Amnesteem et certaines d'autres médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre, en provoquant quelquefois des effets secondaires sérieux. Dites surtout à votre docteur si vous prenez :

Vitamine Des compléments. La vitamine A dans de hautes doses a beaucoup de mêmes effets secondaires qu'Amnesteem. La prise de tous les deux peut augmenter ensemble votre chance du fait de recevoir des effets secondaires.
Antibiotiques de Tetracycline. Les antibiotiques de Tetracycline pris avec Amnesteem peuvent augmenter les chances de recevoir la pression augmentée dans le cerveau.
Progestin-seulement pilules contraceptives (mini-pilules). Ils peuvent ne pas travailler pendant que vous prenez Amnesteem. Demandez à votre docteur ou pharmacien si vous n'êtes pas sûrs ce qui vous tape utilisent.
Dilantin (phenytoin). Cette médecine prise avec Amnesteem peut affaiblir vos os.
Médecines de Corticosteroid. Ces médecines prises avec Amnesteem peuvent affaiblir vos os.
Rue John Wort. Ce complément fait avec des herbes peut faire des pilules contraceptives travailler moins efficacement.

Ces médecines ne devraient pas être utilisées avec Amnesteem à moins que votre docteur ne vous dise que c'est pas mal.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre docteur et pharmacien. Ne prenez pas de nouvelle médecine sans parler avec votre docteur.

Comment devrais-je prendre Amnesteem ?

Vous devez prendre Amnesteem exactement comme prescrit. Vous devez suivre aussi toutes les instructions du programme iPLEDGE. Avant de prescrire Amnesteem, votre docteur va :
- expliquez-vous le programme iPLEDGE
- faites-vous signer la forme de Consentement d'information/Informer Patiente (pour tous les patients). Les malades qui peuvent devenir enceintes doivent signer aussi une autre forme de consentement.
Vous ne serez pas prescrits Amnesteem si vous ne pouvez pas être d'accord avec ou suivre toutes les instructions du programme iPLEDGE.
Vous recevrez pas plus que des réserves de 30 jours d'Amnesteem à la fois. Cela doit s'assurer que vous suivez l'Amnesteem iPLEDGE le programme. Vous devriez parler avec votre docteur chaque mois des effets secondaires.
La quantité d'Amnesteem que vous prenez a été spécialement choisie pour vous. Il est basé sur votre poids de corps et peut changer pendant le traitement.
Prenez Amnesteem 2 fois par jour avec un repas, à moins que votre docteur ne vous dise autrement. Avalez vos capsules Amnesteem entières avec un plein verre de liquide. Ne mâchez pas ou sucez sur la capsule. Amnesteem peut blesser le tube qui raccorde votre bouche à votre estomac (l'oesophage) si on ne l'avale pas entier.
Si vous manquez une dose, sautez juste cette dose. Ne prenez pas deux doses en même temps.
Si vous prenez trop d'Amnesteem ou overdose, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite.
Votre acné peut augmenter quand vous commencez d'abord à prendre Amnesteem. Cela devrait durer seulement un court temps. La conversation avec votre docteur si c'est un problème pour vous.
Vous devez revenir à votre docteur comme ordonné de vous assurer que vous n'avez pas de signes d'effets secondaires sérieux. Votre docteur peut faire des analyses de sang pour vérifier pour les effets secondaires sérieux d'Amnesteem. Les malades qui peuvent devenir enceintes recevront un test de grossesse chaque mois.
Les malades qui peuvent devenir enceintes doivent accepter d'utiliser deux formes séparées de contrôle des naissances efficace en même temps un mois d'avant, en prenant et depuis un mois après avoir pris Amnesteem. Vous devez accéder au système iPLEDGE pour répondre aux questions à propos des exigences de programme et entrer dans vos deux formes choisies de contrôle des naissances. Pour accéder au système iPLEDGE, allez à www.ipledgeprogram.com ou appelez 1-866-495-0654.

Vous devez parler des méthodes de contrôle des naissances efficaces avec votre docteur ou aller pour une visite libre parler du contrôle des naissances avec un autre docteur ou un expert de planning familial. Votre docteur peut arranger cette visite libre, qui sera payée pour par la compagnie qui fait Amnesteem.

Si vous avez le sexe n'importe quand sans utiliser deux formes de contrôle des naissances efficace, devenez enceintes ou manquez votre période attendue, arrêtez d'utiliser Amnesteem et appelez votre docteur tout de suite.

Que devrais-je éviter en prenant Amnesteem ?

Ne devenez pas enceintes en prenant Amnesteem et depuis un mois après avoir arrêté Amnesteem. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'Amnesteem ?”
N'allaitez pas en prenant Amnesteem et depuis un mois après avoir arrêté Amnesteem. Nous ne savons pas si Amnesteem peut traverser votre lait et faire du mal au bébé.
Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez Amnesteem et depuis un mois après avoir arrêté Amnesteem. Si quelqu'un qui est enceinte reçoit votre sang donné, son bébé peut être exposé à Amnesteem et peut être né avec les anomalies congénitales.
Ne prenez pas d'autres médecines ou produits faits avec des herbes avec Amnesteem à moins que vous ne parliez à votre docteur. Voir “Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre Amnesteem ?”
Ne conduisez pas la nuit jusqu'à ce que vous sachiez si Amnesteem a affecté votre vision. Amnesteem peut diminuer votre capacité de voir dans l'obscurité.
N'ayez pas de procédures cosmétiques pour lisser votre peau, en incluant le fait de cirer, dermabrasion, ou les procédures à laser, pendant que vous utilisez Amnesteem et depuis au moins 6 mois après que vous vous arrêtez. Amnesteem peut augmenter votre chance du fait de marquer de ces procédures. Collationnez votre docteur pour le conseil de quand vous pouvez avoir des procédures cosmétiques.
Évitez la lumière du soleil et les lumières ultravioles autant que possible. Les machines de Tanning utilisent des lumières ultravioles. Amnesteem peut rendre votre peau plus sensible pour s'allumer.
Ne partagez pas Amnesteem avec d'autres gens. Il peut provoquer des anomalies congénitales et d'autres problèmes de santé sérieux.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Amnesteem ?

Amnesteem peut provoquer des anomalies congénitales (les bébés déformés), la perte d'un bébé avant la naissance (la fausse couche), la mort du bébé et des naissances tôt (prématurées). Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'Amnesteem ?”
Amnesteem peut provoquer des problèmes de santé mentale sérieux. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'Amnesteem ?”
problèmes du cerveau sérieux. Amnesteem peut augmenter la pression dans votre cerveau. Cela peut mener à la perte permanente de vue et, dans les cas rares, la mort. Arrêtez de prendre Amnesteem et appelez votre docteur tout de suite si vous recevez n'importe lequel de ces signes de pression du cerveau augmentée :
- mauvais mal de tête
- vision floue
- vertige
- nausée ou vomissement
- saisies (convulsions)
- coup
problèmes de peau. Les rougeurs de peau peuvent se produire dans les patients prenant Amnesteem. Dans certains patients des rougeurs peuvent être sérieuses. Arrêtez d'utiliser Amnesteem et appelez votre docteur tout de suite si vous développez la conjonctivite (les yeux rouges ou enflammés, comme "l'oeil rose”), des rougeurs avec une fièvre, des ampoules sur les jambes, les bras ou le visage et/ou les plaies dans votre bouche, gorge, nez, yeux, ou si votre peau commence à s'écailler.
région d'estomac (abdomen) problèmes. De certains symptômes peuvent signifier que vos organes intérieurs sont endommagés. Ces organes incluent le foie, le pancréas, étripent (les intestins) et l'oesophage (la connexion entre la bouche et l'estomac). Si vos organes sont endommagés, ils peuvent même ne pas s'améliorer après que vous arrêtez de prendre Amnesteem. Arrêtez de prendre Amnesteem et appelez votre docteur si vous arrivez :
- l'estomac sévère, la poitrine ou la douleur d'intestin
- déglutition de problème ou déglutition pénible
- brûlure d'estomac nouvelle ou se détériorant
- diarrhée
- saignement rectal
- yellowing de votre peau ou yeux
- urine sombre
os et problèmes de muscle. Amnesteem peut affecter des os, des muscles et des ligaments et provoquer la douleur dans vos articulations ou muscles. Dites à votre docteur si vous planifiez l'activité dur physique pendant le traitement avec Amnesteem. Dites à votre docteur si vous arrivez :
- mal de dos
- douleur collective
- os cassé. Dites à tous les pourvoyeurs de soins médicaux que vous prenez Amnesteem si vous cassez un os.
Arrêtez Amnesteem et appelez votre docteur tout de suite si vous avez la faiblesse de muscle. La faiblesse de muscle avec ou sans douleur peut être un signe de dommage de muscle sérieux.
Amnesteem peut arrêter la longue croissance d'os dans les adolescents qui grandissent encore.
audition des problèmes. Arrêtez d'utiliser Amnesteem et appelez votre docteur si votre audition augmente ou si vous avez la sonnerie dans vos oreilles. Votre perte d'audition peut être permanente.
problèmes de vision. Amnesteem peut affecter votre capacité de voir dans l'obscurité. Cette condition nettoie d'habitude après que vous arrêtez de prendre Amnesteem, mais cela peut être permanent. D'autres effets d'oeil sérieux peuvent se produire. Arrêtez de prendre Amnesteem et appelez votre docteur tout de suite si vous avez des problèmes avec votre vision ou sécheresse des yeux qui est pénible ou constante. Si vous portez des verres de contact, vous pouvez avoir le problème en les portant en prenant Amnesteem et après le traitement.
lipid (les graisses et le cholestérol dans le sang) les problèmes. Amnesteem peut lever le niveau de graisses et de cholestérol dans votre sang. Cela peut être un problème sérieux. Rendez à votre docteur pour les analyses de sang vérifier votre lipids et recevoir n'importe quel traitement nécessaire. Ces problèmes partent d'habitude quand le traitement Amnesteem est fini.
réactions allergiques sérieuses. Arrêtez de prendre Amnesteem et recevez le soin d'urgence tout de suite si vous développez des ruches, un visage gonflé ou une bouche ou avez le problème en respirant. Arrêtez de prendre Amnesteem et appelez votre docteur si vous recevez une fièvre, des pièces irréfléchies ou rouges ou des contusions sur vos jambes.
problèmes de glycémie. Amnesteem peut provoquer des problèmes de glycémie en incluant le diabète. Dites à votre docteur si vous avez très soif ou urinez beaucoup.
diminués et leucocytes. Appelez votre docteur si vous avez le problème en respirant, vous évanouissez ou vous sentez faibles.
Les effets secondaires communs, moins sérieux d'Amnesteem sont la peau sèche, les lèvres gercées, les yeux secs et le nez sec qui peut mener aux saignements de nez. Appelez votre docteur si vous recevez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec Amnesteem. Votre docteur ou pharmacien peuvent vous donner plus d'information détaillée.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver Amnesteem ?

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.] Protègent de la lumière.
Gardez Amnesteem et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur Amnesteem

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les Guides de Médication. N'utilisez pas Amnesteem pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Amnesteem à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur Amnesteem. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur Amnesteem qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Vous pouvez appeler aussi le programme iPLEDGE à 1-866-495-0654 ou visiter www.ipledgeprogram.com.

Quels sont les ingrédients dans Amnesteem ?

Ingrédient actif : Isotretinoin

Ingrédients inactifs : butylated hydroxyanisole, edetate disodium, hydrogenated l'huile végétale, la graine de soja la cire de pétrole et jaune. Les capsules de gélatine contiennent la glycérine, avec les systèmes de colorant suivants : 10 mgs – l'encre noire et la colle d'oxyde en fer rouge; 20 mgs – l'encre noire, la colle d'oxyde en fer rouge, le dioxyde de titane et la colle d'oxyde en fer jaune; 40 mgs – l'encre noire, la colle d'oxyde en fer rouge, le dioxyde de titane et la colle d'oxyde en fer jaune.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Dilantin est une marque inscrite de Compagnie de Warner-Lambert LLC.

Fabriqué par :
Catalent Pharma Solutions
74 se repentent de Principale
67930 Beinheim
La France

Emballé par :
Catalent Pharma Solutions
Philadelphie, Pennsylvanie 19114 U.S.A.

Distribué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505 U.S.A.

FÉVRIER DE 2010
ISOT:R1/MG:ISOT:R1

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 10 mgs

NDC 0378-6611-93

Amnesteem ® (les Capsules d'Isotretinoin USP)
10 mgs
Capsules

Chaque capsule contient 10 mgs isotretinoin

Avertissement aux Malades : Évitez la Grossesse

AVERTISSEMENT À
MALADES :
ÉVITEZ LA GROSSESSE

Rx seulement

(3 Prescription x de 10 comtes Paks)

Magasin à la température de pièce contrôlée
(59 ° à 86°F, 15 ° à 30°C) [voir USP].
Protégez de la lumière.

Instructions spéciales aux Pharmaciens :

Remplissez seulement Amnesteem après l'autorisation pour le programme iPLEDGE
en appelant 1-866-495-0654 ou en visitant www.ipledgeprogram.com.
Dispensez pas plus que des réserves de 30 jours.
Un Indicateur de Médication Amnesteem est inclus dans chaque Prescription Pak.
Dispensez la Prescription Paks intact.
N'enlevez pas de Prescription Paks du carton jusqu'à ne dispensé.

Rappels pour les Pharmaciens :

Dispensez isotretinoin seulement pour les patients inscrits après
l'obtention de l'autorisation du programme iPLEDGE en appelant
1-866-495-0654 ou visitant www.ipledgeprogram.com.
Écrivez le nombre d'Autorisation de Gestion des risques sur le
prescription.
Dispensez pas plus que des réserves de 30 jours. Aucune recharge.
Dispensez la Prescription Paks intact.
Ne dispensez pas après le "Ne dispensent pas au Patient
Après" date.
Un Indicateur de Médication est inclus dans chaque Prescription Pak.

Contre-indiqué dans la Grossesse.

Chaque capsule contient 10 mgs isotretinoin.

Dosage ordinaire :
Pour les recommandations de dosage et
d'autres renseignements prescrivants importants,
lisez l'insertion assortie.

Magasin à la température de pièce contrôlée
(59 ° à 86°F, 15 ° à 30°C) [voir USP].
Protégez de la lumière.

Fabriqué par :
Catalent France Beinheim S.A.
74 se repentent de Principale
67930 Beinheim
La France

Emballé par :
Catalent Pharma Solutions, LLC
Emballage des Services
3001 Route de Lion Rouge
Philadelphie, Pennsylvanie 19114

Distribué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 20 mgs

NDC 0378-6612-93

Amnesteem ® (les Capsules d'Isotretinoin USP)
20 mgs
Capsules

Chaque capsule contient 20 mgs isotretinoin

Avertissement aux Malades : Évitez la Grossesse

AVERTISSEMENT À
MALADES :
ÉVITEZ LA GROSSESSE

Rx seulement

(3 Prescription x de 10 comtes Paks)

Magasin à la température de pièce contrôlée
(59 ° à 86°F, 15 ° à 30°C) [voir USP].
Protégez de la lumière.

Instructions spéciales aux Pharmaciens :

Remplissez seulement Amnesteem après l'autorisation pour le programme iPLEDGE
en appelant 1-866-495-0654 ou en visitant www.ipledgeprogram.com.
Dispensez pas plus que des réserves de 30 jours.
Un Indicateur de Médication Amnesteem est inclus dans chaque Prescription Pak.
Dispensez la Prescription Paks intact.
N'enlevez pas de Prescription Paks du carton jusqu'à ne dispensé.

Rappels pour les Pharmaciens :

Dispensez isotretinoin seulement pour les patients inscrits après
l'obtention de l'autorisation du programme iPLEDGE en appelant
1-866-495-0654 ou visitant www.ipledgeprogram.com.
Écrivez le nombre d'Autorisation de Gestion des risques sur le
prescription.
Dispensez pas plus que des réserves de 30 jours. Aucune recharge.
Dispensez la Prescription Paks intact.
Ne dispensez pas après le "Ne dispensent pas au Patient
Après" date.
Un Indicateur de Médication est inclus dans chaque Prescription Pak.

Contre-indiqué dans la Grossesse.

Chaque capsule contient 20 mgs isotretinoin.

Dosage ordinaire :
Pour les recommandations de dosage et
d'autres renseignements prescrivants importants,
lisez l'insertion assortie.

Magasin à la température de pièce contrôlée
(59 ° à 86°F, 15 ° à 30°C) [voir USP].
Protégez de la lumière.

Fabriqué par :
Catalent France Beinheim S.A.
74 se repentent de Principale
67930 Beinheim
La France

Emballé par :
Catalent Pharma Solutions, LLC
Emballage des Services
3001 Route de Lion Rouge
Philadelphie, Pennsylvanie 19114

Distribué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 40 mgs

NDC 0378-6614-93

Amnesteem ® (les Capsules d'Isotretinoin USP)
40 mgs
Capsules

Chaque capsule contient 40 mgs isotretinoin

Avertissement aux Malades : Évitez la Grossesse

AVERTISSEMENT À
MALADES :
ÉVITEZ LA GROSSESSE

Rx seulement

(3 Prescription x de 10 comtes Paks)

Magasin à la température de pièce contrôlée
(59 ° à 86°F, 15 ° à 30°C) [voir USP].
Protégez de la lumière.

Instructions spéciales aux Pharmaciens :

Remplissez seulement Amnesteem après l'autorisation pour le programme iPLEDGE
en appelant 1-866-495-0654 ou en visitant www.ipledgeprogram.com.
Dispensez pas plus que des réserves de 30 jours.
Un Indicateur de Médication Amnesteem est inclus dans chaque Prescription Pak.
Dispensez la Prescription Paks intact.
N'enlevez pas de Prescription Paks du carton jusqu'à ne dispensé.

Rappels pour les Pharmaciens :

Dispensez isotretinoin seulement pour les patients inscrits après
l'obtention de l'autorisation du programme iPLEDGE en appelant
1-866-495-0654 ou visitant www.ipledgeprogram.com.
Écrivez le nombre d'Autorisation de Gestion des risques sur le
prescription.
Dispensez pas plus que des réserves de 30 jours. Aucune recharge.
Dispensez la Prescription Paks intact.
Ne dispensez pas après le "Ne dispensent pas au Patient
Après" date.
Un Indicateur de Médication est inclus dans chaque Prescription Pak.

Contre-indiqué dans la Grossesse.

Chaque capsule contient 40 mgs isotretinoin.

Dosage ordinaire :
Pour les recommandations de dosage et
d'autres renseignements prescrivants importants,
lisez l'insertion assortie.

Magasin à la température de pièce contrôlée
(59 ° à 86°F, 15 ° à 30°C) [voir USP].
Protégez de la lumière.

Fabriqué par :
Catalent France Beinheim S.A.
74 se repentent de Principale
67930 Beinheim
La France

Emballé par :
Catalent Pharma Solutions, LLC
Emballage des Services
3001 Route de Lion Rouge
Philadelphie, Pennsylvanie 19114

Distribué par :
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

AMNESTEEM
isotretinoin capsule

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	0378-6611
Route d'administration	ORAL	Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
ISOTRETINOIN (ISOTRETINOIN)	ISOTRETINOIN	10 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
CIRE JAUNE
BUTYLATED HYDROXYANISOLE
EDETATE DISODIUM
HUILE DE GRAINE DE SOJA
GLYCÉRINE
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE

Caractéristiques de produit
Couleur	ROUGE (le marron rougeâtre)	Score	aucun score
Forme	CAPSULE	Grandeur	9 millimètres
Goût		Code d'empreinte	I10
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	0378-6611-93	3 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTON	contient un PAQUET D'AMPOULE
1		10 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULE	Ce paquet est contenu dans le CARTON (0378-6611-93)

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA075945	02/11/2010

AMNESTEEM
isotretinoin capsule

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	0378-6612
Route d'administration	ORAL	Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
ISOTRETINOIN (ISOTRETINOIN)	ISOTRETINOIN	20 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
CIRE JAUNE
BUTYLATED HYDROXYANISOLE
EDETATE DISODIUM
HUILE DE GRAINE DE SOJA
GLYCÉRINE
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE
DIOXYDE DE TITANE

Caractéristiques de produit
Couleur	ROUGE (le marron rougeâtre), BLANC (la crème)	Score	aucun score
Forme	CAPSULE	Grandeur	13 millimètres
Goût		Code d'empreinte	I20
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	0378-6612-93	3 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTON	contient un PAQUET D'AMPOULE
1		10 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULE	Ce paquet est contenu dans le CARTON (0378-6612-93)

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA075945	02/11/2010

AMNESTEEM
isotretinoin capsule

Renseignements de produit
Type de produit	MÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAIN	Code de produit de NDC (Source)	0378-6614
Route d'administration	ORAL	Programme de DEA

Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédient	Base de Force	Force
ISOTRETINOIN (ISOTRETINOIN)	ISOTRETINOIN	40 mgs

Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédient	Force
CIRE JAUNE
BUTYLATED HYDROXYANISOLE
EDETATE DISODIUM
HUILE DE GRAINE DE SOJA
GLYCÉRINE
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE
DIOXYDE DE TITANE

Caractéristiques de produit
Couleur	ORANGE (le marron orange)	Score	aucun score
Forme	CAPSULE	Grandeur	13 millimètres
Goût		Code d'empreinte	I40
Contient

Emballage
#	NDC	Description de paquet	Emballage de multiniveau
1	0378-6614-93	3 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTON	contient un PAQUET D'AMPOULE
1		10 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULE	Ce paquet est contenu dans le CARTON (0378-6614-93)
2	0378-6614-88	10 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTON	contient un PAQUET D'AMPOULE
2		10 CAPSULE Dans 1 PAQUET D'AMPOULE	Ce paquet est contenu dans le CARTON (0378-6614-88)

Marketing des renseignements
Marketing de la Catégorie	Citation de Monographie ou de Nombre d'application	Marketing de la Date de Début	Marketing de la Date de Fin
ANDA	ANDA075945	02/11/2010

Étiqueteur - Mylan Pharmaceuticals Inc. (059295980)

Révisé : 02/2010Mylan Pharmaceuticals Inc.

ATTRIBUTIONS DE LA REPUBLIQUE

INSTITUTIONS

ADMINISTRATION

TEXTES ET RAPPORTS

RELATIONS EXTERIEURES

INFORMATIONS

MEDIAS

LE WEB AU NIGER

CONTACT

PLAN DU SITE

AMNESTEEM

DESCRIPTION

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Acné nodulaire

Pharmacokinetics

Absorption

Distribution

Métabolisme

Élimination

Populations Patientes spéciales

Patients de pédiatrie

INDICATIONS ET USAGE

Acné Nodulaire Récalcitrante sévère

CONTRE-INDICATIONS

Réactions allergiques

AVERTISSEMENTS

Désordres psychiatriques

Pseudotumeur Cerebri

Réactions de Peau sérieuses

Pancreatitis

Lipids

Études d'animal

Audition de l'Affaiblissement

Hepatotoxicity

Maladie d'Intestin inflammatoire

Squelettique

Densité de Minéral d'os

Hyperostosis

Fermeture Epiphyseal Prématurée

Affaiblissement de vision

Opacités cornéennes

Vision Nocturne diminuée

PRÉCAUTIONS

Grossistes

Prétraçoirs

Tous les Patients

Malades de Potentiel d'Accouchement

Pharmaciens

Général

Renseignements pour les Patients

Hypersensibilité

Actions réciproques de médicament

Essais de laboratoire

Test de grossesse

Lipids

Épreuves de Fonction de foie

Glucose

CPK

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Grossesse

Catégorie X

Mères infirmières

Utilisation de pédiatrie

Utilisation gériatrique

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Essais cliniques et Surveillance Post-du marketing

Rapport de dose

Laboratoire

SURDOSAGE

DOSAGE ET ADMINISTRATION

RENSEIGNEMENTS POUR LES PHARMACIENS

COMMENT FOURNI

RÉFÉRENCES

CONSENTEMENT D'INFORMATION/INFORMER PATIENT DES ANOMALIES CONGÉNITALES

CONSENTEMENT D'INFORMATION/INFORMER PATIENT

GUIDE DE MÉDICATION