officiel du gouvernement du NigerAZITHROMYCIN
AZITHROMYCIN - le comprimé d'azithromycin, le film enduit
Mylan Pharmaceuticals Inc.
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250 mgs et 500 mgs
Rx seulement
Réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de comprimés azithromycin et d'autres médicaments antibactériens, azithromycin les comprimés devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Les comprimés d'Azithromycin contiennent l'ingrédient actif azithromycin, un azalide, une sous-classe d'antibiotiques macrolide, pour l'administration orale. Azithromycin a le nom chimique (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, les 12, LES 13, 14R)-13-[(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl--L-ribo-hexopyranosyl) oxy] -2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11 - #i4i_adverse_effects_id_ar">des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)
TOXICOLOGIE D'ANIMAL
Phospholipidosis (l'accumulation phospholipid intracellulaire) a été observé dans quelques tissus de souris, rats et chiens donnés des doses multiples d'azithromycin. Il a été démontré dans de nombreux systèmes d'organe (par ex, l'oeil, la racine dorsale ganglia, le foie, la vésicule biliaire, le rein, la rate et le pancréas) dans les chiens a traité avec azithromycin aux doses qui, exprimé sur la base de mg/m2, sont égales environ à la dose humaine adulte recommandée et dans les rats a traité aux doses environ un sixième de la dose humaine adulte recommandée. On a montré que cet effet est réversible après le cessation de traitement azithromycin. Phospholipidosis a été observé à une mesure semblable dans les tissus de rats néo-natals et de chiens donnés des doses quotidiennes d'azithromycin variant de 10 jours à 30 jours. Basé sur les données pharmacokinetic, phospholipidosis a été vu dans le rat (la dose de 30 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.3 mcg/mL (six fois plus grand que Cmax observé de 0.216 mcg/mL à la dose de pédiatrie de 10 mgs/kg). Pareillement, il a été montré dans le chien (la dose de 10 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.5 mcg/mL (sept fois plus grand que l'observé même Cmax et dose de médicament dans la population de pédiatrie étudiée). Sur une base mg/m2, la dose de 30 mgs/kg dans le rat néo-natal (135 mg/m2) et la dose de 10 mgs/kg dans le chien néo-natal (79 mg/m2) sont environ 0.5 et 0.3 fois, respectivement, la dose recommandée dans les patients de pédiatrie avec un poids de corps moyen de 25 kg. Phospholipidosis, semblable à cela vu dans les animaux adultes, est réversible après le cessation de traitement azithromycin. La signification de ces conclusions pour les animaux et pour les humains est inconnue.
RÉFÉRENCES
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically – la Cinquième Édition. Le Document M7-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 2 (l'ISBN 1-56238-394-9). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2000.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes - la Septième Édition. Le Document M2-A7 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 1 (l'ISBN 1-56238-393-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2000.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien – l'Onzième Complément Informationnel. Le Document M100-S11 de NCCLS, Vol. 21, N° 1 (l'ISBN 1-56238-426-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2001.
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
AVRIL DE 2007 RÉVISÉ
AZTZ:R2
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 250 mgs
NDC 0378-1533-93
AZITHROMYCIN
COMPRIMÉS
250 mg*
30 COMPRIMÉS (Rx seulement)
*Chaque comprimé enduit du film contient
monohydrate d'azithromycin
équivalent à 250 mgs de
azithromycin.
Dispensez dans un serré, résistant de la lumière
le récipient comme défini dans l'USP
l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.
Gardez le récipient fermement fermé.
GARDEZ CELA ET TOUS
MÉDICATION DU
ARRIVEZ DES ENFANTS.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Dosage ordinaire : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.
Peut être pris avec ou sans nourriture.
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
RM1533H
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 500 mgs
NDC 0378-1534-93
AZITHROMYCIN
COMPRIMÉS
500 mg*
30 COMPRIMÉS (Rx seulement)
*Chaque comprimé enduit du film contient
monohydrate d'azithromycin
équivalent à 500 mgs de
azithromycin.
Dispensez dans un serré, résistant de la lumière
le récipient comme défini dans l'USP
l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.
Gardez le récipient fermement fermé.
GARDEZ CELA ET TOUS
MÉDICATION DU
ARRIVEZ DES ENFANTS.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Dosage ordinaire : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.
Peut être pris avec ou sans nourriture.
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
RM1534H
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065365 | 28/05/2010 | 31/08/2011 |
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