HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE

HYDROCHLORURE de THIORIDAZINE -  le comprimé d'hydrochlorure de thioridazine, le film enduit  
Mylan Pharmaceuticals Inc.

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AVERTISSEMENT

Thioridazine a été montré prolonger l'intervalle QTc dans la manière rattachée d'une dose et les médicaments avec ce potentiel, en incluant thioridazine, a été associé à Torsades de pointes tapent arrhythmias et mort soudaine. En raison de son potentiel pour significatif, peut-être la menace de vie, proarrhythmic les effets, thioridazine devrait être réservée pour l'utilisation dans le traitement de patients schizophrènes qui manquent de montrer une réponse acceptable aux cours adéquats de traitement avec d'autres médicaments antipsychotiques, à cause de l'efficacité insuffisante ou à cause de l'incapacité d'accomplir une dose efficace en raison des effets néfastes intolérables de ces médicaments (voir des AVERTISSEMENTS, DES CONTRE-INDICATIONS et des INDICATIONS).

La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. Les analyses de dix-sept procès contrôlés du placebo (la durée modale de 10 semaines), en grande partie dans les patients prenant des médicaments antipsychotiques atypiques, ont révélé un risque de mort dans les patients traités du médicament d'entre 1.6 à 1.7 fois le risque de mort dans les patients traités du placebo. Sur le cours d'un procès contrôlé typique de 10 semaines, le taux de mort dans les patients traités du médicament était environ 4.5 %, comparés à un taux d'environ 2.6 % dans le groupe de placebo. Bien que les causes de mort aient été variées, la plupart des morts avaient l'air d'être l'un ou l'autre cardiovasculaires (par ex, l'arrêt du coeur, la mort soudaine) ou contagieuses (par ex, la pneumonie) dans la nature. Les études d'observation suggèrent que, semblable aux médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement avec les médicaments antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure à laquelle les conclusions de mortalité augmentée dans les études d'observation peuvent être attribuées au médicament antipsychotique par opposition à une caractéristique (s) des patients n'est pas claire. L'hydrochlorure de Thioridazine n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence (voir des AVERTISSEMENTS).

DESCRIPTION

L'hydrochlorure de Thioridazine est 2-methylmercapto-10-[2-éthyle (N-methyl-2-piperidyl)] phenothiazine. Sa formule structurelle, poids moléculaire et formule moléculaire sont :

Thioridazine Formule Structurelle

C21H26N2S2 • HCl              M.Wt. : 407.05

L'hydrochlorure de Thioridazine, USP est disponible comme les comprimés pour l'administration orale contenant 10 mgs, 25 mgs, 50 mgs ou 100 mgs.

Chaque comprimé pour l'administration orale contient les ingrédients inactifs suivants : le dioxyde de silicium de colloidal, croscarmellose le sodium, FD&C le Lac d'Aluminium N° 6 Jaune, hydroxypropyl la cellulose, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, le sodium lauryl le sulfate et le dioxyde de titane.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'activité pharmacologique fondamentale de thioridazine est semblable à ce d'autres phenothiazines, mais est associée à la stimulation extrapyramidal minimale.

Cependant, on a montré thioridazine prolonger l'intervalle QTc dans une personne à charge de dose la mode. Cet effet peut augmenter le risque de sérieux, potentiellement fatal, ventricular arrhythmias, tel que Torsades de pointes tapent arrhythmias. En raison de ce risque, thioridazine est indiqué seulement pour les patients schizophrènes qui n'ont pas été affectueux à ou ne peuvent pas tolérer d'autres agents antipsychotiques (voir des AVERTISSEMENTS et des CONTRE-INDICATIONS). Cependant, le prétraçoir devrait être conscient que thioridazine n'a pas été systématiquement évalué dans les procès contrôlés dans le traitement les patients schizophrènes réfractaires et son efficacité dans de tels patients sont inconnus.

INDICATIONS ET USAGE

Les comprimés d'hydrochlorure de Thioridazine sont indiqués pour la direction de patients schizophrènes qui manquent de répondre suffisamment au traitement avec d'autres médicaments antipsychotiques. En raison du risque de significatifs, potentiellement la menace de vie, proarrhythmic les effets avec le traitement thioridazine, thioridazine les comprimés d'hydrochlorure devrait être utilisée seulement dans les patients qui ont manqué de répondre suffisamment au traitement avec les cours appropriés d'autres médicaments antipsychotiques, à cause de l'efficacité insuffisante ou à cause de l'incapacité d'accomplir une dose efficace en raison des effets néfastes intolérables de ces médicaments. Par conséquent, avant de lancer le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure thioridazine, on recommande fortement que l'on donne au moins deux procès à un patient, chacun avec un différent produit de médicament antipsychotique, à une dose adéquate et pour une durée adéquate (voir des AVERTISSEMENTS et des CONTRE-INDICATIONS).

Cependant, le prétraçoir devrait être conscient que les comprimés d'hydrochlorure thioridazine n'ont pas été systématiquement évalués dans les procès contrôlés dans le traitement les patients schizophrènes réfractaires et son efficacité dans de tels patients sont inconnus.

CONTRE-INDICATIONS

On devrait éviter l'utilisation de comprimé d'hydrochlorure de Thioridazine dans la combinaison avec d'autres médicaments qui sont connus prolonger l'intervalle QTc et dans les patients avec le long syndrome QT congénital ou une histoire d'arrhythmias cardiaque.

Cytochrome réduits P450 2D6 isozyme les médicaments d'activité qui inhibent cet isozyme (par ex, fluoxetine et paroxetine) et certains d'autres médicaments (par ex, fluvoxamine, propranolol et pindolol) ont l'air de sensiblement inhiber le métabolisme de thioridazine. La conséquence a élevé des niveaux de thioridazine serait attendu augmenter le prolongement de l'intervalle QTc associé à thioridazine et peut augmenter le risque d'arrhythmias sérieux, potentiellement fatal, cardiaque, tel que Torsades de pointes tapent arrhythmias. Un tel risque accru peut résulter aussi de l'effet additif de coadministering thioridazine avec d'autres agents qui prolongent l'intervalle QTc. Donc, thioridazine est contre-indiqué avec ces médicaments aussi bien que dans les patients, en comprenant environ 7 % de la population normale, qui sont connus avoir un défaut génétique menant aux niveaux réduits d'activité de P450 2D6 (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).

En commun avec d'autre phenothiazines, thioridazine est contre-indiqué dans la dépression de système nerveux central sévère ou les états comateux de n'importe quelle cause en incluant le médicament ont incité la dépression de système nerveux central (voir des AVERTISSEMENTS). Il devrait aussi être noté que hypertensive ou maladie du cœur hypotensive de degré extrême sont une contre-indication d'administration phenothiazine.

AVERTISSEMENTS

La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. L'hydrochlorure de Thioridazine n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ).

Potentiel pour les Effets Proarrhythmic

EN RAISON DU POTENTIEL POUR SIGNIFICATIF, PEUT-ÊTRE LA MENACE DE VIE, LES EFFETS DE PROARRHYTHMIC AVEC LE TRAITEMENT THIORIDAZINE, THIORIDAZINE DEVRAIENT ÊTRE RÉSERVÉS POUR L'UTILISATION DANS LE TRAITEMENT DE PATIENTS SCHIZOPHRÈNES QUI MANQUENT DE MONTRER UNE RÉPONSE ACCEPTABLE AUX COURS ADÉQUATS DE TRAITEMENT AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS ANTIPSYCHOTIQUES, À CAUSE DE L'EFFICACITÉ INSUFFISANTE OU À CAUSE DE L'INCAPACITÉ D'ACCOMPLIR UNE DOSE EFFICACE EN RAISON DES EFFETS NÉFASTES INTOLÉRABLES DE CES MÉDICAMENTS. PAR CONSÉQUENT, AVANT DE LANCER LE TRAITEMENT AVEC THIORIDAZINE, ON RECOMMANDE FORTEMENT QUE L'ON DONNE AU MOINS DEUX PROCÈS À UN PATIENT, CHACUN AVEC UN DIFFÉRENT PRODUIT DE MÉDICAMENT ANTIPSYCHOTIQUE, À UNE DOSE ADÉQUATE ET POUR UNE DURÉE ADÉQUATE. THIORIDAZINE N'A PAS ÉTÉ SYSTÉMATIQUEMENT ÉVALUÉ DANS LES PROCÈS CONTRÔLÉS DANS LE TRAITEMENT DE PATIENTS SCHIZOPHRÈNES RÉFRACTAIRES ET SON EFFICACITÉ DANS DE TELS PATIENTS EST INCONNUE.

Une étude croisée dans neuf mâles en bonne santé comparant des doses simples de 10 mgs thioridazine et de 50 mgs avec le placebo a démontré qu'une dose a rattaché le prolongement de l'intervalle QTc. L'augmentation maximum moyenne dans l'intervalle QTc suite à la dose de 50 mgs était environ 23 msec; le plus grand prolongement peut être observé dans le traitement clinique de patients non cachés.

Le prolongement de l'intervalle QTc a été associé à la capacité de provoquer Torsades de pointes tapent arrhythmias, ventricular polymorphe potentiellement fatal tachycardia et mort soudaine. Il y a plusieurs rapports de cas publiés de Torsades de pointes et de mort soudaine associée au traitement thioridazine. Une relation causale entre ces événements et thérapie thioridazine n'a pas été établie, mais, donnée la capacité de thioridazine de prolonger l'intervalle QTc, un tel rapport est possible.

De certaines circonstances peuvent augmenter le risque de Torsades de pointes et/ou mort soudaine en association avec l'utilisation de médicaments qui prolongent l'intervalle QTc, en incluant 1) bradycardia, 2) hypokalemia, 3) l'utilisation d'élément d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QTc, 4) la présence de prolongement congénital de l'intervalle QT et 5) pour thioridazine en particulier, son utilisation dans les patients avec l'activité réduite de P450 2D6 ou son coadministration avec les médicaments qui peuvent inhiber P450 2D6 ou par autre mécanisme interfère de l'autorisation de thioridazine (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS).

On recommande que les patients étant considérés pour le traitement thioridazine aient une ligne de base ECG exécuté et les niveaux de potassium de sérum mesurés. Le potassium de sérum devrait être normalisé avant de lancer le traitement et les patients avec un intervalle QTc plus grand que 450 msec ne devraient pas recevoir le traitement thioridazine. Il peut être utile aussi de périodiquement contrôler l'ECG'S et le potassium de sérum pendant le traitement thioridazine, surtout pendant une période d'adaptation de dose. Thioridazine devrait être arrêté dans les patients qui sont constatés avoir un intervalle QTc plus de 500 msec.

Les patients prenant thioridazine qui connaissent des symptômes qui peuvent être associés à l'occurrence de Torsades de pointes (par ex, le vertige, les palpitations, ou la syncope) peuvent justifier l'évaluation cardiaque de plus; en particulier, la surveillance de Holter devrait être considérée.

Tardive Dyskinesia

Tardive dyskinesia, un syndrome se composant de potentiellement irréversible, involontaire, dyskinetic les mouvements peut se développer dans les patients a traité avec les médicaments antipsychotiques. Bien que la prédominance du syndrome ait l'air d'être la plus haute parmi les personnes âgées, les femmes surtout assez âgées, il est impossible de compter sur les estimations de prédominance pour prédire, au commencement de traitement antipsychotique, quels patients développeront probablement le syndrome. Si les produits de médicament antipsychotiques diffèrent par leur potentiel pour provoquer tardive dyskinesia est inconnu.

Tant on croit le risque de se développer que le syndrome que la probabilité que cela deviendra irréversible augmente comme la durée de traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administrés à l'augmentation patiente. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins communément, après les périodes de traitement relativement brèves aux doses basses.

Il n'y a aucun traitement connu pour les cas établis de tardive dyskinesia, bien que le syndrome puisse diminuer, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est retiré. Le traitement antipsychotique lui-même, cependant, peut réprimer (ou réprimer partiellement) les signes et les symptômes du syndrome et peut masquer peut-être ainsi le processus de maladie sous-jacent. L'effet que la suppression symptomatique a sur le cours à long terme du syndrome est inconnu.

Étant donné ces considérations, antipsychotics devrait être prescrit dans une manière qui minimisera probablement l'occurrence de tardive dyskinesia. Le traitement antipsychotique chronique devrait généralement être réservé pour les patients qui souffrent d'une maladie chronique à laquelle, est connu 1) répondre aux médicaments antipsychotiques et, 2) pour qui les traitements alternatifs, également efficaces, mais potentiellement moins malfaisants ne sont pas disponibles ou appropriés. Dans les patients qui exigent vraiment le traitement chronique, la plus petite dose et la durée la plus courte de traitement produisant une réponse clinique satisfaisante devraient être cherchées. Le besoin pour le traitement continué devrait être réexaminé périodiquement.

Si les signes et les symptômes de tardive dyskinesia apparaissent dans un patient sur antipsychotics, la cessation de médicament devrait être considérée. Cependant, certains patients peuvent exiger le traitement en dépit de la présence du syndrome.

(Pour les renseignements de plus sur la description de tardive dyskinesia et de sa détection clinique, faites allusion s'il vous plaît aux sections sur les renseignements pour les Patients et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

Il a été suggéré en ce qui concerne phenothiazines en général, que les gens qui ont démontré une réaction d'hypersensibilité (par ex, le sang dyscrasias, la jaunisse) à on peut être plus enclin pour démontrer une réaction à d'autres. On devrait faire l'attention au fait que phenothiazines sont capables des dépresseurs de système nerveux central potentiating (par ex, les anesthésiques, les opiacés, l'alcool, etc.) aussi bien que les insecticides de phosphore et atropine. Les médecins devraient considérer soigneusement l'avantage contre le risque en traitant des désordres moins sévères.

Les études reproductrices dans les animaux et l'expérience clinique ont manqué à ce jour de montrer un effet teratogenic avec thioridazine. Cependant, vu la désirabilité de garder l'administration de tous les médicaments à un minimum pendant la grossesse, thioridazine devrait être donné seulement quand les avantages tirés du traitement excèdent les risques possibles de materner et le foetus.

Grossesse

Effets de Nonteratogenic

Neonates exposés aux médicaments antipsychotiques, pendant le troisième trimestre de grossesse sont menacés pour extrapyramidal et/ou symptômes de privation suite à la livraison. Il y a eu des rapports d'agitation, hypertonia, hypotonia, tremblement, somnolence, détresse respiratoire et désordre mangeant dans ces neonates. Ces complications ont varié dans la sévérité; pendant que dans certains cas les symptômes ont été limités de soi, dans d'autres cas neonates ont exigé le soutien de service de soins intensifs et ont prolongé l'hospitalisation.

L'hydrochlorure de Thioridazine devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS)

Un complexe de symptôme potentiellement fatal appelait quelquefois le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) a été annoncé en association avec les médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de NMS sont hyperpyrexia, rigidité de muscle, a changé le statut mental et l'évidence d'instabilité autonomic (le pouls irrégulier ou la tension, tachycardia, diaphoresis et dysrhythmias cardiaque).

L'évaluation diagnostique de patients avec ce syndrome est compliquée. Dans le fait d'arriver à un diagnostic, il est important d'identifier des cas où la présentation clinique inclut les deux maladie médicale sérieuse (par ex, la pneumonie, l'infection systémique, etc.) et les signes d'extrapyramidal non soignés ou insuffisamment traités et les symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, la fièvre de médicament et le système nerveux central primaire (CNS) la pathologie.

La direction de NMS devrait inclure, la cessation 1) immédiate de médicaments antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée, le traitement symptomatique 2) intensif et la surveillance médicale et 3) le traitement de n'importe quel élément les problèmes médicaux sérieux pour lesquels les traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général des régimes de traitement pharmacologiques spécifiques pour NMS peu compliqué.

Si un patient exige le traitement de médicament antipsychotique après que la récupération de NMS, la réintroduction potentielle de thérapie de médicament devrait être soigneusement considérée. Le patient devrait être soigneusement contrôlé, depuis que les récurrences de NMS ont été annoncées.

Dépresseurs de Système nerveux central

Comme en cas d'autre phenothiazines, thioridazine est capable des dépresseurs de système nerveux central potentiating (par ex, l'alcool, les anesthésiques, les barbituriques, les drogues, les opiacés, d'autres médicaments psychoactive, etc.) aussi bien que les insecticides de phosphore et atropine. La dépression respiratoire sévère et l'arrestation respiratoire ont été annoncées quand on a donné un phenothiazine à un patient et un élément la haute dose d'un barbiturique.

PRÉCAUTIONS

Leukopenia et/ou agranulocytosis et saisies convulsives ont été annoncés, mais sont rares. Dans les patients schizophrènes avec l'épilepsie, anticonvulsant la médication devrait être maintenu pendant le traitement avec thioridazine. Pigmentary retinopathy, qui a été observé essentiellement dans les patients prenant plus grand que les doses recommandées, est caractérisé par la diminution d'acuité visuelle, la coloration brunâtre de vision et l'affaiblissement de vision nocturne; l'examen du fundus révèle des dépôts de pigment. La possibilité de cette complication peut être réduite par la conservation dans les limites recommandées de dosage.

Où les patients participent aux activités exigeant la vigilance mentale complète (par ex, en conduisant) il est recommandé d'administrer le phenothiazines prudemment et augmenter le dosage progressivement. Les malades ont l'air d'avoir une plus grande tendance à orthostatic hypotension que les patients masculins. On devrait éviter l'administration d'epinephrine dans le traitement de hypotension incité au médicament vu le fait que phenothiazines peut inciter un effet epinephrine inversé de temps en temps. Si un vasoconstrictor est exigé, les plus convenables sont levarterenol et phenylephrine.

Les médicaments antipsychotiques élèvent des niveaux prolactin; l'élévation se conserve pendant l'administration chronique. Les expériences de culture de tissu indiquent qu'environ un tiers de cancers du sein humains est la personne à charge prolactin in vitro, un facteur d'importance potentielle si la prescription de ces médicaments est contemplée dans un patient avec un cancer du sein auparavant découvert. Bien que les dérangements tels que galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia et impuissance aient été annoncés, la signification clinique de sérum élevé prolactin les niveaux est inconnue pour la plupart des patients. Une augmentation dans les néoplasmes mammaires a été trouvée dans les rongeurs après l'administration chronique de médicaments neuroleptic. Ni les études cliniques ni les études d'epidemiologic conduites à ce jour, cependant, n'ont montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et tumorigenesis mammaire; l'évidence disponible est considérée trop limitée pour être concluante à ce temps.

Actions réciproques de médicament

Cytochrome réduits P450 2D6 isozyme l'activité, les médicaments qui inhibent cet isozyme (par ex, fluoxetine et paroxetine) et certains d'autres médicaments (par ex, fluvoxamine, propranolol et pindolol) ont l'air de sensiblement inhiber le métabolisme de thioridazine. La conséquence a élevé des niveaux de thioridazine serait attendu augmenter le prolongement de l'intervalle QTc associé à thioridazine et peut augmenter le risque d'arrhythmias sérieux, potentiellement fatal, cardiaque, tel que Torsades de pointes tapent arrhythmias. Un tel risque accru peut résulter aussi de l'effet additif de coadministering thioridazine avec d'autres agents qui prolongent l'intervalle QTc. Donc, thioridazine est contre-indiqué avec ces médicaments aussi bien que dans les patients, en comprenant environ 7 % de la population normale, qui sont connus avoir un défaut génétique menant aux niveaux réduits d'activité de P450 2D6 (voir des AVERTISSEMENTS et des CONTRE-INDICATIONS).

Les médicaments Qui l'Interdiction Cytochrome P450 2D6

Dans une étude de 19 sujets mâles en bonne santé, qui ont inclus 6 lent et 13 hydroxylators rapides de debrisoquin, une dose orale simple de 25 mgs de thioridazine a produit un de 2.4 plis plus haut Cmax et un de 4.5 plis plus haut AUC pour thioridazine dans hydroxylators lent comparé à hydroxylators rapide. Il est estimé que le taux de debrisoquin hydroxylation dépend du niveau de cytochrome P450 2D6 isozyme l'activité. Ainsi, cette étude suggère que les médicaments qui inhibent P450 2D6 ou la présence de niveaux d'activité réduits de cet isozyme produiront des niveaux de plasma élevés de thioridazine. Donc, les coadministration de médicaments qui inhibent P450 2D6 avec thioridazine et l'utilisation de thioridazine dans les patients connus avoir réduit l'activité de P450 2D6 sont contre-indiqués.

Les médicaments Qui Réduisent l'Autorisation de Thioridazine Par d'Autres Mécanismes

Fluvoxamine

L'effet de fluvoxamine (25 mgs b.i.d. depuis une semaine) sur la concentration permanente thioridazine a été évalué dans dix malades hospitalisés masculins avec la schizophrénie. Les concentrations de thioridazine et ses deux métabolites actifs, mesoridazine et sulforidazine, ont augmenté coadministration suivant de 3 plis de fluvoxamine. Fluvoxamine et thioridazine ne devraient pas être coadministered.

Propranolol

On a annoncé que l'administration simultanée de propranolol (100 mgs à 800 mgs tous les jours) produit des augmentations dans les niveaux de plasma de thioridazine (environ 50 % à 400 %) et ses métabolites (environ 80 % à 300 %). Propranolol et thioridazine ne devraient pas être coadministered.

Pindolol

L'administration simultanée de pindolol et de thioridazine a eu pour résultat modéré, la dose a rattaché des augmentations dans les niveaux de sérum de thioridazine et deux de ses métabolites, aussi bien que plus haut que le sérum attendu pindolol les niveaux. Pindolol et thioridazine ne devraient pas être coadministered.

Les médicaments Qui Prolongent l'Intervalle QTc

Il n'y a aucune étude du coadministration de thioridazine et d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QTc. Cependant, il est attendu à ce qu'un tel coadministration produirait le prolongement additif de l'intervalle QTc et, ainsi, une telle utilisation est contre-indiquée.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être informés du fait que thioridazine a été associé aux dérangements de rythme du cœur potentiellement fatals. Le risque de tels événements peut être augmenté quand de certains médicaments sont donnés ensemble avec thioridazine. Donc, les patients devraient informer du fait le prétraçoir qu'ils reçoivent le traitement thioridazine avant de prendre n'importe quelle nouvelle médication.

Étant donné la probabilité que certains patients ont exposé chroniquement à antipsychotics développera tardive dyskinesia, on avise que tous les patients dans qui l'utilisation chronique est contemplée être donnée, si possible, l'information complète de ce risque. La décision d'informer des patients et/ou leurs gardiens doit tenir compte évidemment des circonstances cliniques et de la compétence du patient à comprendre les renseignements fournis.

Utilisation de pédiatrie

Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION : Patients de Pédiatrie.

Leukopenia, Neutropenia et Agranulocytosis

Dans l'essai clinique et post-commercialisant l'expérience, les événements de leukopenia/neutropenia et d'agranulocytosis ont été annoncés temporellement rattachés aux agents antipsychotiques.

Les facteurs de risque possibles pour leukopenia/neutropenia incluent le décompte de leucocyte bas préexistant (WBC) et l'histoire de médicament a incité leukopenia/neutropenia. Les patients avec le fait de préexister bas WBC ou une histoire de médicament ont incité leukopenia/neutropenia devrait avoir leur numération globulaire complète (CBC) contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de thérapie et devrait arrêter des Comprimés d'Hydrochlorure Thioridazine, USP au premier signe d'un déclin dans WBC faute d'autres facteurs causatifs.

Les patients avec neutropenia devraient être soigneusement contrôlés pour la fièvre ou d'autres symptômes ou les signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes se produisent. Les patients avec neutropenia sévère (le comte de neutrophil absolu <1000 mm3) devraient arrêter des Comprimés d'Hydrochlorure Thioridazine, USP et faire suivre leur WBC jusqu'à la récupération.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les gammes de dosage recommandées avec l'hydrochlorure thioridazine la plupart des effets secondaires sont légers et transitoires.

Système nerveux central

On peut rencontrer la somnolence de temps en temps, surtout où de grandes doses sont données tôt dans le traitement. Généralement, cet effet a tendance à se calmer avec la thérapie continuée ou une réduction du dosage. Pseudoparkinsonism et d'autres symptômes extrapyramidal peuvent se produire, mais sont rares. La confusion nocturne, l'hyperactivité, la léthargie, les réactions psychotiques, l'agitation et le mal de tête ont été annoncés, mais sont extrêmement rares.

Système nerveux d'Autonomic

La sécheresse de bouche, vision brouillée, constipation, nausée, vomissement, diarrhée, fait d'être étouffant nasal et pâleur a été vue.

Système endocrine

Galactorrhea, le sein engorgement, amenorrhea, l'inhibition d'éjaculation et l'oedème périphérique ont été décrits.

Peau

La dermatite et les éruptions de peau du type d'urticarial ont été observées rarement. La photosensibilité est extrêmement rare.

Système cardiovasculaire

Thioridazine produit le prolongement rattaché d'une dose de l'intervalle QTc, qui est associé à la capacité de provoquer Torsades de pointes tapent arrhythmias, ventricular polymorphe potentiellement fatal tachycardia et mort soudaine (voir des AVERTISSEMENTS). Tant Torsades de pointes tapent arrhythmias que mort soudaine ont été annoncés en association avec thioridazine. Une relation causale entre ces événements et thérapie thioridazine n'a pas été établie, mais, donnée la capacité de thioridazine de prolonger l'intervalle QTc, un tel rapport est possible. D'autres changements d'ECG ont été annoncés (voir des Dérivés Phenothiazine : Effets Cardiovasculaires).

D'autre

Les cas rares décrits comme parotid l'enflure ont été annoncés suite à l'administration de thioridazine.

Rapports d'Introduction post

Ceux-ci sont des rapports volontaires d'événements défavorables temporellement associés à thioridazine qui ont été reçus depuis le marketing et il ne peut y avoir aucune relation causale entre l'utilisation de thioridazine et ces événements : priapism.

Dérivés de Phenothiazine

Il devrait être noté que l'efficacité, les indications et les effets fâcheux ont varié avec différent phenothiazines. Il a été annoncé que la vieillesse baisse la tolérance à phenothiazines. Les effets secondaires neurologiques les plus communs dans ces patients sont parkinsonism et akathisia. Il a l'air d'y avoir un risque accru d'agranulocytosis et de leukopenia dans la population gériatrique. Le médecin devrait être conscient que la chose suivante s'est produite avec un ou plusieurs phenothiazines et devrait être considérée chaque fois qu'un de ces médicaments est utilisé :

Réactions d'Autonomic : Miosis, obstipation, anorexie, ileus paralytique.

Réactions cutanées : Erythema, exfoliative la dermatite, contactent la dermatite.

Sang Dyscrasias : Agranulocytosis, leukopenia, eosinophilia, thrombocytopenia, anémie, aplastic l'anémie, pancytopenia.

Réactions allergiques : la Fièvre, l'oedème laryngien, angioneurotic l'oedème, l'asthme.

Hepatotoxicity : la Jaunisse, biliary la stase.

Effets cardiovasculaires : les Changements dans la portion terminale de l'électrocardiogramme pour inclure le prolongement de l'intervalle QT, la dépression et l'inversion de la vague T et l'apparence d'une vague provisoirement identifiée comme un bifid T la vague ou une vague U ont été observés dans les patients recevant phenothiazines, en incluant thioridazine. À ce jour, ceux-ci ont l'air d'être en raison de la repolarisation changée, non rattachée au dommage de myocardial et réversibles. Néanmoins, le prolongement significatif de l'intervalle QT a été associé à ventricular sérieux arrhythmias et à mort soudaine (voir des AVERTISSEMENTS). Hypotension, ayant pour résultat rarement l'arrêt cardiaque, a été annoncé.

Symptômes d'Extrapyramidal : Akathisia, agitation, agitation automobile, dystonic les réactions, trismus, torticollis, opisthotonus, oculogyric les crises, le tremblement, la rigidité musclée, akinesia.

Tardive Dyskinesia : l'utilisation chronique d'antipsychotics peut être associée au développement de tardive dyskinesia. Les traits saillants de ce syndrome sont décrits dans la section d'AVERTISSEMENTS et par la suite.

Le syndrome est caractérisé par les mouvements choreoathetoid involontaires qui impliquent de différentes manières la langue, le visage, la bouche, les lèvres, ou la mâchoire (par ex, la saillie de la langue, le fait de tirer des bouffées de joues, le fait de se plisser de la bouche, en mâchant des mouvements), le tronc et les extrémités. La sévérité du syndrome et le niveau d'affaiblissement produit changent considérablement.

Le syndrome peut devenir cliniquement reconnaissable pendant le traitement, sur la réduction de dosage, ou après le retrait de traitement. Les mouvements peuvent diminuer dans l'intensité et peuvent disparaître complètement si le traitement de plus avec antipsychotics est refusé. On croit généralement que la réversibilité est plus probable après l'exposition antipsychotique courte plutôt qu'à long terme. Par conséquent, la première détection de tardive dyskinesia est importante. Pour augmenter la probabilité de découvrir le syndrome au temps le premier possible, le dosage de médicament antipsychotique devrait être réduit périodiquement (si cliniquement possible) et le patient a observé pour les signes du désordre. Cette manoeuvre est essentielle, car les médicaments antipsychotiques peuvent masquer les signes du syndrome.

Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS) : l'utilisation chronique d'antipsychotics peut être associée au développement de Syndrome Malfaisant Neuroleptic. Les traits saillants de ce syndrome sont décrits dans la section d'AVERTISSEMENTS et par la suite. Les manifestations cliniques de NMS sont hyperpyrexia, rigidité de muscle, a changé le statut mental et l'évidence d'instabilité autonomic (le pouls irrégulier ou la tension, tachycardia, diaphoresis et dysrhythmias cardiaque).

Dérangements endocrines : les irrégularités menstruelles, la libido changée, gynecomastia, la lactation, le gain de poids, l'oedème. De faux tests de grossesse positifs ont été annoncés.

Dérangements urinaires : Rétention, incontinence.

D'autres : Hyperpyrexia. Les effets de comportement suggestifs d'une réaction paradoxale ont été annoncés. Ceux-ci incluent l'excitation, les rêves bizarres, l'aggravation de psychoses et la toxine confusional les états. Plus récemment, un syndrome de peau-oeil particulier a été reconnu comme un effet secondaire suite au traitement à long terme avec phenothiazines. Cette réaction est marquée par la pigmentation progressive de régions de la peau ou de la conjonctive et/ou accompagnée par la décoloration de sclera exposé et de cornée. Les opacités de la lentille antérieure et de la cornée décrite comme irrégulier ou stellate dans la forme ont été aussi annoncées. Lupus systémique erythematosus-comme le syndrome.

SURDOSAGE

Beaucoup de symptômes observés sont des extensions des effets secondaires décrits sous les RÉACTIONS DÉFAVORABLES. Thioridazine peut être toxique dans l'overdose, avec la toxicité cardiaque étant de l'inquiétude particulière. ECG fréquent et surveillance de signe essentielle de patients surdosés sont recommandés. L'observation depuis plusieurs jours peut être exigée à cause du risque d'effets retardés.

Signes et Symptômes

Les effets et les complications cliniques d'overdose aiguë impliquant phenothiazines peuvent inclure :

Cardiovasculaire : arrhythmias cardiaque, hypotension, le choc, les changements d'ECG, a augmenté QT et intervalles PR, RUE non-spécifique et changements de vague T, bradycardia, le sinus tachycardia, atrioventricular le bloc, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, Torsades de pointes, myocardial la dépression.

Système nerveux central : la Sédation, extrapyramidal les effets, la confusion, l'agitation, l'hypothermie, hyperthermia, l'agitation, les saisies, areflexia, le coma.

Système nerveux d'Autonomic : Mydriasis, miosis, la peau sèche, la bouche sèche, la congestion nasale, la rétention urinaire, a brouillé la vision.

Respiratoire : la dépression respiratoire, apnea, l'oedème pulmonaire.

Gastrointestinal : Hypomotility, constipation, ileus.

Rénal : Oliguria, uremia.

La dose toxique et les gammes de concentration de sang pour le phenothiazines n'ont pas été fermement établies. Il a été suggéré que la gamme de concentration de sang toxique pour thioridazine commence à 1 mg/dL et 2 à 8 mg/dL sont la gamme de concentration mortelle.

Traitement

Une compagnie aérienne doit être établie et maintenue. L'oxygénation adéquate et la ventilation doivent être garanties.

La surveillance cardiovasculaire devrait commencer immédiatement et devrait inclure electrocardiographic continu la surveillance pour découvrir arrhythmias possible. Le traitement peut inclure un ou plus d'interventions thérapeutiques suivantes : la correction d'anomalies d'électrolyte et de balance acide et basée, lidocaine, phenytoin, isoproterenol, ventricular le va-et-vient et defibrillation. Disopyramide, procainamide et quinidine peuvent produire des effets de QT-prolonging additifs quand administré aux patients avec le surdosage aigu de thioridazine et devraient être évités (voir des AVERTISSEMENTS et des CONTRE-INDICATIONS). La prudence doit être exercée en administrant lidocaine, puisqu'elle peut augmenter le risque de saisies se développant.

Le traitement de hypotension peut exiger de liquides intraveineux et vasopressors. Phenylephrine, levarterenol, ou metaraminol sont les agents pressor appropriés pour l'utilisation dans la direction de hypotension réfractaire. Les propriétés bloquantes adrénergiques α puissantes du phenothiazines tirent le parti de vasopressors avec α mélangé et propriétés agonist adrénergiques β inconvenantes, en incluant epinephrine et dopamine. Vasodilation paradoxal peut résulter. En plus, il est raisonnable de s'attendre à ce que des propriétés bloquant adrénergiquement de bretylium puissent être additives à ceux de thioridazine, ayant pour résultat hypotension problématique.

Dans le surdosage gérant, le médecin devrait toujours considérer la possibilité de participation de médicament multiple. Lavage gastrique et doses répétées de charbon de bois activé devraient être considérés. L'induction d'emesis est moins préférable de lavage gastrique à cause du risque de dystonia et du potentiel pour l'aspiration de vomitus. Emesis ne devrait pas être incité dans les patients attendus se détériorer rapidement, ou ceux avec la conscience diminuée.

Les symptômes extrapyramidal aigus peuvent être traités l'hydrochlorure diphenhydramine ou benztropine mesylate.

Évitez l'utilisation de barbituriques en traitant des saisies, puisqu'ils peuvent potentiate la dépression respiratoire phenothiazine-incitée.

Diuresis forcé, hemoperfusion, hemodialysis et manipulation de pH d'urine sont à l'avantage improbable dans le traitement d'overdose phenothiazine en raison de leur grand volume de distribution et protéine de plasma étendue se liant.

Les renseignements récents sur le traitement d'overdose peuvent souvent être obtenus d'un Centre de Contrôle de Poison Régional certifié. Les numéros de téléphone de Centres de Contrôle de Poison Régionaux certifiés sont énumérés dans la Référence de Bureau des Médecins ® 1.


1

Trademark of Medical Economics Company, Inc.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Depuis thioridazine les comprimés d'hydrochlorure sont associés au prolongement rattaché d'une dose de l'intervalle QTc, qui est potentiellement la vie l'événement menaçant, son utilisation devrait être réservée pour les patients schizophrènes qui manquent de répondre suffisamment au traitement avec d'autres médicaments antipsychotiques. Le dosage doit être individualisé et le plus petit dosage efficace devrait être déterminé pour chaque patient (voir des INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS).

Adultes

La dose de départ ordinaire pour les patients schizophrènes adultes est 50 mgs à 100 mgs trois fois par jour, avec une augmentation graduelle à un maximum de 800 mgs tous les jours au besoin. Dès que le contrôle efficace de symptômes a été accompli, le dosage peut être réduit progressivement pour déterminer la dose d'entretien minimale. Le dosage quotidien total varie de 200 mgs à 800 mgs, divisés en deux à quatre doses.

Patients de pédiatrie

Pour les patients de pédiatrie avec la schizophrénie qui sont peu réceptifs à d'autres agents, la dose initiale recommandée est 0.5 mgs/kg/jours donnés dans les doses divisées. Le dosage peut être augmenté progressivement jusqu'à ce que l'effet thérapeutique optimal ne soit obtenu ou la dose maximum de 3 mgs/kg/jours a été atteinte.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Thioridazine, USP sont disponibles contenant 10 mgs, 25 mgs, 50 mgs ou 100 mgs d'hydrochlorure thioridazine, USP.

Les comprimés de 10 mgs sont orange enduit du film, autour, les comprimés non marqués debossed avec le M plus de 54 sur un côté et 10 de l'autre côté. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 0378-0612-01
bouteilles de 100 comprimés

NDC 0378-0612-10
bouteilles de 1000 comprimés

Les comprimés de 25 mgs sont orange enduit du film, autour, les comprimés non marqués debossed avec le M plus de 58 sur un côté et 25 de l'autre côté. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 0378-0614-01
bouteilles de 100 comprimés

NDC 0378-0614-10
bouteilles de 1000 comprimés

Les comprimés de 50 mgs sont orange enduit du film, autour, les comprimés non marqués debossed avec le M plus de 59 sur un côté et 50 de l'autre côté. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 0378-0616-01
bouteilles de 100 comprimés

NDC 0378-0616-10
bouteilles de 1000 comprimés

Les comprimés de 100 mgs sont orange enduit du film, autour, les comprimés non marqués debossed avec le M plus de 61 sur un côté et 100 de l'autre côté. Ils sont disponibles comme suit :

NDC 0378-0618-01
bouteilles de 100 comprimés

NDC 0378-0618-10
bouteilles de 1000 comprimés

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Protégez de la lumière.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

SEPTEMBRE DE 2010 RÉVISÉ
THIO:R15

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 10 mgs

NDC 0378-0612-01

THIORIDAZINE
HYDROCHLORURE
COMPRIMÉS, USP
10 mgs

100 COMPRIMÉS (Rx seulement)

Chaque comprimé enduit du film
contient : Thioridazine
l'hydrochlorure, USP 10 mgs

Dispensez dans un serré, résistant de la lumière
le récipient comme défini dans l'USP
l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.

Gardez le récipient fermement fermé.

Gardez cela et toute la médication
de la portée d'enfants.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP la Pièce Contrôlée
Température.]

Protégez de la lumière.

Dosage ordinaire : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

RM0612A10

Bouteilles de 10 mgs de Comprimés d'Hydrochlorure de Thioridazine

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 25 mgs

NDC 0378-0614-01

THIORIDAZINE
HYDROCHLORURE
COMPRIMÉS, USP
25 mgs

100 COMPRIMÉS (Rx seulement)

Chaque comprimé enduit du film
contient : Thioridazine
l'hydrochlorure, USP 25 mgs

Dispensez dans un serré, résistant de la lumière
le récipient comme défini dans l'USP
l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.

Gardez le récipient fermement fermé.

Gardez cela et toute la médication
de la portée d'enfants.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP la Pièce Contrôlée
Température.]

Protégez de la lumière.

Dosage ordinaire : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

RM0614A11

Bouteilles de 25 mgs de Comprimés d'Hydrochlorure de Thioridazine

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 50 mgs

NDC 0378-0616-01

THIORIDAZINE
HYDROCHLORURE
COMPRIMÉS, USP
50 mgs

100 COMPRIMÉS (Rx seulement)

Chaque comprimé enduit du film
contient : Thioridazine
l'hydrochlorure, USP 50 mgs

Dispensez dans un serré, résistant de la lumière
le récipient comme défini dans l'USP
l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.

Gardez le récipient fermement fermé.

Gardez cela et toute la médication
de la portée d'enfants.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP la Pièce Contrôlée
Température.]

Protégez de la lumière.

Dosage ordinaire : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

RM0616A10

Bouteilles de 50 mgs de Comprimés d'Hydrochlorure de Thioridazine

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 100 mgs

NDC 0378-0618-01

THIORIDAZINE
HYDROCHLORURE
COMPRIMÉS, USP
100 mgs

100 COMPRIMÉS (Rx seulement)

Chaque comprimé enduit du film
contient : Thioridazine
l'hydrochlorure, USP 100 mgs

Dispensez dans un serré, résistant de la lumière
le récipient comme défini dans l'USP
l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.

Gardez le récipient fermement fermé.

Gardez cela et toute la médication
de la portée d'enfants.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP la Pièce Contrôlée
Température.]

Protégez de la lumière.

Dosage ordinaire : Voir l'accompagnement
le fait de prescrire des renseignements.

Ce comprimé de force est pour l'utilisation
seulement dans neuropsychiatric sévère
conditions.

Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505

RM0618A11

Bouteilles de 100 mgs de Comprimés d'Hydrochlorure de Thioridazine

HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE 
hydrochlorure de thioridazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0378-0612
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE (THIORIDAZINE) HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
FD&C N° 6 JAUNE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte M; 54; 10
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10378-0612-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20378-0612-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08800414/12/2010

HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE 
hydrochlorure de thioridazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0378-0614
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE (THIORIDAZINE) HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
FD&C N° 6 JAUNE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte M; 58; 25
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10378-0614-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20378-0614-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08800414/12/2010

HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE 
hydrochlorure de thioridazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0378-0616
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE (THIORIDAZINE) HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
FD&C N° 6 JAUNE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte M; 59; 50
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10378-0616-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20378-0616-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08800414/12/2010

HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE 
hydrochlorure de thioridazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0378-0618
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE (THIORIDAZINE) HYDROCHLORURE DE THIORIDAZINE100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
FD&C N° 6 JAUNE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte M; 61; 100
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10378-0618-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20378-0618-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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Registrant - Mylan Pharmaceuticals Inc. (059295980)
Révisé : 09/2010Mylan Pharmaceuticals Inc.