officiel du gouvernement du NigerINDOMETHACIN
INDOMETHACIN - capsule d'indomethacin
Mylan Pharmaceuticals Inc.
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Risque cardiovasculaire
- • NSAIDs peut provoquer un risque accru d'événements thrombotic cardiovasculaires sérieux, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Ce risque peut augmenter avec la durée d'utilisation. Les patients avec la maladie cardiovasculaire ou les facteurs de risque pour la maladie cardiovasculaire peuvent être au plus grand risque (voir des AVERTISSEMENTS).
- Indomethacin est contre-indiqué pour le traitement de douleur perioperative dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).
Risque de Gastrointestinal
- NSAIDs provoquent un risque accru d'événements défavorables gastrointestinal sérieux en incluant le saignement, l'ulcération et la perforation de l'estomac ou des intestins, qui peuvent être fatals. Ces événements peuvent se produire n'importe quand pendant l'utilisation et sans prévenir des symptômes. Les patients assez âgés sont au plus grand risque pour les événements gastrointestinal sérieux (voir des AVERTISSEMENTS).
DESCRIPTION
Les Capsules d'Indomethacin, USP pour l'administration orale sont fournis dans deux forces de dosage qui contiennent 25 mgs ou 50 mgs d'indomethacin. Indomethacin est un dérivé indole antiinflammatoire non-steroidal désigné chimiquement comme 1-acide-5-methoxy-2-methyl-1H-indole-3-acetic (4-chlorobenzoyl).
La formule structurelle est :
C19H16CINO4 M.W. 357.79
Indomethacin, USP est pratiquement insoluble dans l'eau et sparingly soluble dans l'alcool. Il a un pKa de 4.5 et est ferme dans les médias neutres ou légèrement acides et se décompose dans le fort alcali.
Chaque capsule pour l'administration orale contient 25 mgs ou 50 mgs d'indomethacin et des ingrédients inactifs suivants : le dioxyde de silicium de colloidal, la gélatine, FD&C N° 3 Vert, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, la cellulose poudrée, le sodium lauryl le sulfate, l'amidon de sodium glycolate, le dioxyde de titane et D&C N° 10 Jaune.
L'encre imprimante contient la chose suivante : l'oxyde en fer noir, D&C le Lac d'Aluminium N° 10 Jaune, FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu, FD&C le Lac d'Aluminium N° 2 Bleu, FD&C le Lac d'Aluminium N° 40 Rouge, le vernis pharmaceutique et le glycol propylene.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Indomethacin est un médicament antiinflammatoire non-steroidal (NSAID) qui expose des propriétés fébrifuges et analgésiques. Son mode d'action, comme ça d'autres médicaments antiinflammatoires, n'est pas connu. Cependant, son action thérapeutique n'est pas en raison de la stimulation pituitaire et surrénale.
Indomethacin est un inhibiteur puissant de synthèse prostaglandin in vitro. Les concentrations sont atteintes pendant la thérapie qui ont été démontrés pour avoir un effet dans vivo aussi. Prostaglandins sensibilisent des nerfs afferent et potentiate l'action de bradykinin dans le fait d'inciter la douleur dans les modèles d'animal. De plus, il est connu prostaglandins être parmi les médiateurs d'inflammation. Comme indomethacin est un inhibiteur de synthèse prostaglandin, son mode d'action peut être en raison d'une diminution de prostaglandins dans les tissus périphériques.
On a montré qu'Indomethacin est un agent antiinflammatoire efficace, approprié pour l'utilisation à long terme dans l'arthrite rhumatoïde, ankylosing spondylitis et osteoarthritis.
Indomethacin se permet le soulagement de symptômes; il ne change pas le cours progressif de la maladie sous-jacente.
Indomethacin réprime l'inflammation dans l'arthrite rhumatoïde comme démontré par le soulagement de douleur et la réduction de fièvre, enflure et tendresse. L'amélioration des patients a traité avec indomethacin pour l'arthrite rhumatoïde a été démontré par une réduction de l'enflure d'articulation, le nombre moyen d'articulations la raideur impliquée et du matin; par la mobilité augmentée comme démontré par une diminution dans le temps marchant; et par la capacité fonctionnelle améliorée comme démontré par une augmentation dans la force de prise. Indomethacin peut permettre la réduction de dosage de stéroïde dans les patients recevant des stéroïdes pour les formes plus sévères d'arthrite rhumatoïde. Dans de tels cas le dosage de stéroïde devrait être réduit lentement et les patients suivis très de près pour n'importe quels effets néfastes possibles.
On a annoncé qu'Indomethacin diminue basal et CO2 a stimulé le flux sanguin cérébral dans les volontaires en bonne santé suite à l'administration orale et intraveineuse aiguë. Dans une étude, après une semaine de traitement avec indomethacin oralement administré, cet effet sur le flux sanguin cérébral basal avait disparu. La signification clinique de cet effet n'a pas été établie.
Les capsules d'Indomethacin ont été trouvées efficaces dans le fait de soulager la douleur, en réduisant la fièvre, l'enflure, la rougeur et la tendresse d'arthrite goutteuse aiguë (voir des INDICATIONS ET UN USAGE).
Suite aux doses orales simples de capsules indomethacin 25 mgs ou 50 mgs, indomethacin est sans hésiter absorbé, en atteignant des concentrations de plasma maximales d'environ 1 et 2 mcg/mL, respectivement, à environ 2 heures. Les capsules indomethacin oralement administrées sont pratiquement 100 % bioavailable, avec 90 % de la dose absorbée au cours de 4 heures. On a constaté qu'une dose simple de 50 mgs de suspension orale indomethacin était bioequivalent à 50 mgs indomethacin la capsule quand chacun a été administré avec la nourriture.
Indomethacin est éliminé via l'excrétion rénale, le métabolisme et l'excrétion biliary. Indomethacin subit la circulation enterohepatic appréciable. On estime que la demi-vie moyenne d'indomethacin est environ 4.5 heures. Avec un régime thérapeutique typique de 25 mgs ou de 50 mgs t.i.d., les concentrations de plasma permanentes d'indomethacin sont des 1.4 fois moyennes ceux suite à la première dose.
Indomethacin existe dans le plasma comme le médicament parental et son desmethyl, desbenzoyl et les métabolites desmethyl-desbenzoyl, tous dans la forme non conjuguée. Environ 60 % d'un dosage oral sont récupérés dans l'urine comme le médicament et les métabolites (26 % comme indomethacin et son glucuronide) et 33 % sont récupérés dans feces (1.5 % comme indomethacin).
Environ 99 % d'indomethacin sont attachés à la protéine dans le plasma sur la gamme attendue de concentrations de plasma thérapeutiques. On a constaté qu'Indomethacin traverse la barrière du cerveau du sang et le délivre.
INDICATIONS ET USAGE
Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques de capsules indomethacin et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser indomethacin. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).
Indomethacin a été trouvé efficace dans les stades actifs de la chose suivante :
- Modéré à l'arthrite rhumatoïde sévère en incluant des fusées éclairantes aiguës de maladie chronique.
- Modéré à ankylosing sévère spondylitis.
- Modéré à osteoarthritis sévère.
- L'épaule pénible aiguë (bursitis et/ou tendinitis).
- Arthrite goutteuse aiguë.
CONTRE-INDICATIONS
Indomethacin est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité connue à indomethacin ou à l'excipients (voir la DESCRIPTION).
Indomethacin ne devrait pas être donné aux patients qui ont connu l'asthme, urticaria, ou les réactions du type allergique après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs. Sévère, rarement fatal, anaphylactic/anaphylactoid les réactions à NSAIDs ont été annoncés dans de tels patients (voir des AVERTISSEMENTS : les Réactions d'Anaphylactic/Anaphylactoid et les PRÉCAUTIONS : Général : le fait de Préexister à l'Asthme).
Indomethacin est contre-indiqué pour le traitement de douleur perioperative dans le cadre de greffe de rocade d'artère coronaire (CABG) la chirurgie (voir des AVERTISSEMENTS).
AVERTISSEMENTS
Effets cardiovasculaires
Événements Thrombotic Cardiovasculaires
Les essais cliniques de plusieurs BARREUR que 2 NSAIDs sélectifs et nonsélectifs de durée de jusqu'à 3 années ont montré un risque accru de sérieux cardiovasculaire (le CV) thrombotic les événements, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut être fatal. Tout NSAIDs, tant le BARREUR 2 sélectif que nonsélectif, peut avoir un risque semblable. Les patients avec la maladie de CV connue ou les facteurs de risque pour la maladie de CV peuvent être au plus grand risque. Minimiser le risque potentiel pour un événement de CV défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester alertes pour le développement de tels événements, même faute des symptômes de CV précédents. Les patients devraient être informés des signes et/ou les symptômes d'événements de CV sérieux et des pas pour prendre s'ils se produisent.
Il n'y a aucune évidence conséquente que l'utilisation simultanée d'aspirine atténue le risque accru de CV sérieux thrombotic les événements associés à l'utilisation de NSAID. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un NSAID augmente vraiment le risque d'événements GI sérieux (voir des AVERTISSEMENTS : Effets de Gastrointestinal).
Deux grand, contrôlé, les essais cliniques d'un BARREUR 2 NSAID sélectifs pour le traitement de douleur dans les 10 à 14 premiers jours suite à la chirurgie CABG ont trouvé une incidence augmentée d'infarctus myocardial et de coup (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Hypertension
NSAIDs, en incluant indomethacin, peut mener au commencement de nouvelle hypertension ou au fait de se détériorer d'hypertension préexistante, dont n'importe lequel peut contribuer à l'incidence augmentée d'événements de CV. Les patients prenant thiazides ou les diurétiques de boucle peuvent avoir diminué la réponse à ces thérapies en prenant NSAIDs. NSAIDs, en incluant indomethacin, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'hypertension. La tension (BP) devrait être contrôlée de près pendant l'initiation de traitement NSAID et partout dans le cours de thérapie.
Arrêt du coeur de Congestive et Oedème
La rétention liquide et l'oedème ont été observés dans certains patients prenant NSAIDs. Indomethacin devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la rétention liquide ou l'arrêt du coeur.
Dans une étude de patients avec l'arrêt du coeur sévère et hyponatremia, indomethacin a été associé à la détérioration significative de hemodynamics circulatoire, vraisemblablement en raison de l'inhibition de mécanismes compensateurs dépendants prostaglandin.
Effets de Gastrointestinal
Le risque d'Ulcération, Saignement et Perforation
NSAIDs, en incluant indomethacin, peut provoquer gastrointestinal sérieux (GI) les événements défavorables en incluant l'inflammation, le saignement, l'ulcération et la perforation de l'oesophage, l'estomac, l'intestin grêle, ou le gros intestin, qui peut être fatal. Ces événements défavorables sérieux peuvent se produire n'importe quand, avec ou sans avertir que les symptômes, dans les patients ont traité avec NSAIDs. Seulement un de cinq patients, qui développent un événement défavorable GI supérieur sérieux sur la thérapie NSAID est symptomatique. Les ulcères GI supérieurs, le saignement brut, ou la perforation provoquée par NSAIDs se produisent dans environ 1 % de patients traités depuis 3 à 6 mois et dans environ 2 à 4 % de patients traités depuis un an. Ces tendances continuent avec la plus longue durée d'utilisation, en augmentant la probabilité de développer un événement GI sérieux à quelque temps pendant le cours de thérapie. Cependant, la thérapie même à court terme n'est pas sans risque.
Rarement, dans les patients prenant indomethacin, l'ulcération intestinale a été associée à stenosis et à obstruction. Gastrointestinal saignant sans formation d'ulcère évidente et perforation de préexister aux lésions sigmoid (diverticulum, le carcinome, etc.) se sont produits. On a annoncé que la douleur abdominale augmentée dans les patients de colite ulcératifs ou le développement de colite ulcérative et ileitis régional se produit rarement.
NSAIDs devrait être prescrit avec la prudence extrême dans ceux avec une histoire préalable de maladie d'ulcère ou de saignement de gastrointestinal. Les patients avec une histoire préalable de maladie d'ulcère digestive et/ou saignement de gastrointestinal qui utilisent NSAIDs ont un plus grand que le risque accru de 10 plis pour développer un GI saigne comparé aux patients avec aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque pour GI saignant dans les patients ont traité avec NSAIDs incluent l'utilisation d'élément de corticosteroids oral ou anticoagulants, plus longue durée de thérapie NSAID, tabagisme, utilisation d'alcool, âge plus vieux et pauvre statut de santé général. La plupart des rapports spontanés d'événements GI fatals sont dans les patients assez âgés ou débilités et donc, le soin spécial devrait être pris dans le traitement de cette population.
Minimiser le risque potentiel pour un événement GI défavorable dans les patients a traité avec un NSAID, la dose efficace la plus basse devrait être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins devraient rester alertes pour les signes et les symptômes d'ulcération GI et saignant pendant la thérapie NSAID et lancer rapidement l'évaluation supplémentaire et le traitement si un événement défavorable GI sérieux est soupçonné. Cela devrait inclure la cessation du NSAID jusqu'à ce qu'un événement défavorable GI sérieux soit exclu. Pour de hauts patients de risque, alternez des thérapies qui n'impliquent pas NSAIDs devrait être considéré.
Effets rénaux
L'administration à long terme de NSAIDs a eu pour résultat papillary rénal necrosis et d'autre blessure rénale. La toxicité rénale a été aussi vue dans les patients dans qui prostaglandins rénaux ont un rôle compensateur dans l'entretien de perfusion rénal. Dans ces patients, l'administration d'un médicament antiinflammatoire non-steroidal peut provoquer une réduction de personne à charge de dose de la formation prostaglandin et, accessoirement, du flux sanguin rénal, qui peut précipiter sur decompensation rénal. Les patients au plus grand risque de cette réaction sont ceux avec la fonction rénale diminuée, l'arrêt du coeur, le dysfonctionnement de foie, ces diurétiques de prise et les inhibiteurs SUPER, les patients avec l'épuisement de volume et les personnes âgées. La cessation de thérapie NSAID est d'habitude suivie par la récupération à l'état de prétraitement.
Les augmentations dans la concentration de potassium de sérum, en incluant hyperkalemia, ont été annoncées avec l'utilisation d'indomethacin, même dans certains patients sans affaiblissement rénal. Dans les patients avec la fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état de hyporeninemic-hypoaldosteronism (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).
Maladie Rénale avancée
Aucun renseignement n'est disponible des études cliniques contrôlées concernant l'utilisation d'indomethacin dans les patients avec la maladie rénale avancée. Donc, le traitement avec indomethacin n'est pas recommandé dans ces patients avec la maladie rénale avancée. Si la thérapie indomethacin doit être lancée, la surveillance étroite de la fonction rénale du patient est recommandée.
Réactions d'Anaphylactic/Anaphylactoid
Comme avec d'autre NSAIDs, anaphylactic/anaphylactoid les réactions peut se produire dans les patients sans exposition préalable connue à indomethacin. Indomethacin ne devrait pas être donné aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptôme se produit typiquement dans les patients asthmatiques qui connaissent rhinitis avec ou sans polypes nasaux, ou qui exposent bronchospasm sévère, potentiellement fatal après l'aspirine prenante ou d'autre NSAIDs (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS : Général : le fait de Préexister à l'Asthme). L'aide d'urgence devrait être cherchée dans les cas où une réaction anaphylactic/anaphylactoid se produit.
Réactions de peau
NSAIDs, en incluant indomethacin, peut provoquer la peau sérieuse les événements défavorables tels que la dermatite d'exfoliative, Stevens-Johnson Syndrome (SJS) et toxine epidermal necrolysis (DIX), qui peut être fatal. Ces événements sérieux peuvent se produire sans avertissement. Les patients devraient être informés des signes et des symptômes de manifestations de peau sérieuses et l'utilisation du médicament devrait être arrêtée à la première apparence de rougeurs de peau ou à autre signe d'hypersensibilité.
Grossesse
Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, on devrait éviter indomethacin parce qu'il peut provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.
Effets oculaires
Les dépôts cornéens et les dérangements retinal, en incluant ceux de la maculature, ont été observés dans certains patients qui avaient reçu la thérapie prolongée avec indomethacin. Le médecin prescrivant devrait être alerte à l'association possible entre les changements notés et indomethacin. Il est recommandé d'arrêter la thérapie si de tels changements sont observés. La vision floue peut être un symptôme significatif et justifie un examen ophthalmological consciencieux. Comme ces changements peuvent être asymptomatic, ophthalmologic l'examen aux intervalles périodiques est désirable dans les patients où la thérapie est prolongée.
Effets de Système nerveux central
Indomethacin peut aggraver la dépression ou d'autres dérangements psychiatriques, l'épilepsie et parkinsonism et devrait être utilisé avec la prudence considérable dans les patients avec ces conditions. Si sévère CNS que les réactions défavorables développent, indomethacin devrait être arrêté.
Indomethacin peut provoquer la somnolence; donc, on devrait avertir des patients de l'embauchage dans les activités exigeant la vigilance mentale et la coordination automobile, telles que la conduite d'une voiture. Indomethacin peut provoquer aussi le mal de tête. Le mal de tête qui se conserve en dépit de la réduction de dosage exige le cessation de thérapie avec indomethacin.
PRÉCAUTIONS
Général
On ne peut pas s'attendre à ce qu'Indomethacin remplace à corticosteroids ou traite l'insuffisance corticosteroid. La cessation brusque de corticosteroids peut mener à l'exacerbation de maladie. Les patients sur la thérapie corticosteroid prolongée devraient avoir leur thérapie resserrée lentement si une décision est prise pour arrêter corticosteroids.
L'activité pharmacologique d'indomethacin dans la fièvre réduisante et l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques dans le fait de découvrir des complications de conditions noninfectieuses, pénibles supposées.
Effets hépatiques
Les élévations limite d'une ou plusieurs épreuves de foie peuvent se produire dans jusqu'à 15 % de patients prenant NSAIDs, en incluant indomethacin. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser, peuvent rester inchangées, ou peuvent être transitoires avec la thérapie continuante. Les élévations remarquables d'ALT ou d'AST (environ trois ou plus fois la limite supérieure de normaux) ont été annoncées dans environ 1 % de patients dans les essais cliniques avec NSAIDs. En plus, les cas rares de réactions hépatiques sévères, en incluant la jaunisse et l'hépatite fulminante fatale, le foie necrosis et l'échec hépatique, certains d'entre eux avec les résultats fatals ont été annoncés.
Un patient avec les symptômes et/ou les signes suggérant le dysfonctionnement de foie, ou dans qui des valeurs d'essai de foie anormales s'est produit, devrait être évalué pour l'évidence du développement d'une réaction hépatique plus sévère pendant que sur la thérapie avec indomethacin. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec la maladie de foie se développent, ou si les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.), indomethacin devrait être arrêté.
Effets de Hematological
L'anémie est quelquefois vue dans les patients recevant NSAIDs, en incluant indomethacin. Cela peut être en raison de la rétention liquide, la perte de sang de GI occulte ou brute, ou un effet incomplètement décrit sur erythropoiesis. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs, en incluant indomethacin, devraient avoir leur hémoglobine ou hematocrit a vérifié s'ils exposent des signes ou des symptômes d'anémie.
NSAIDs inhibent l'agrégation de plaquette et ont été montrés prolonger le temps saignant dans certains patients. À la différence de l'aspirine, leur effet sur la fonction de plaquette est quantitativement moins, de la durée plus courte et réversible. Les patients recevant indomethacin qui peut être défavorablement affecté par les modifications dans la fonction de plaquette, telles que ceux avec les désordres de coagulation ou les patients recevant des anticoagulants, devraient être soigneusement contrôlés.
Le fait de préexister à l'Asthme
Les patients avec l'asthme peuvent avoir l'asthme sensible de l'aspirine. L'utilisation d'aspirine dans les patients avec l'asthme sensible de l'aspirine a été associée à bronchospasm sévère qui peut être fatal. Depuis la trans-réactivité, en incluant bronchospasm, entre l'aspirine et d'autres médicaments antiinflammatoires non-steroidal a été annoncé dans de tels patients sensibles de l'aspirine, indomethacin ne devrait pas être administré aux patients avec cette forme de sensibilité d'aspirine et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'asthme préexistant.
Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être informés des renseignements suivants avant de lancer la thérapie avec un NSAID et périodiquement pendant le cours de thérapie en cours. Les patients devraient aussi être encouragés à lire l'Indicateur de Médication NSAID qui accompagne chaque prescription dispensée.
- Indomethacin, comme d'autre NSAIDs, peut provoquer des effets secondaires de CV sérieux, tels que MI ou coup, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que les événements de CV sérieux puissent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de douleur de poitrine, essoufflement, faiblesse, le fait de marmonner de discours et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quel signe indicatif ou symptômes. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS : Effets Cardiovasculaires).
- Indomethacin, comme d'autre NSAIDs, peut provoquer la gêne GI et, rarement, les effets secondaires GI sérieux, tels que les ulcères et le saignement, qui peut avoir pour résultat l'hospitalisation et même la mort. Bien que sérieux les ulcérations d'étendue de GI et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes d'ulcérations et de saignement et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes en incluant epigastric la douleur, la dyspepsie, melena et hematemesis. Les patients devraient être instruits de l'importance de cette suite (voir des AVERTISSEMENTS : Effets de Gastrointestinal : le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation).
- Indomethacin, comme d'autre NSAIDs, peut provoquer des effets secondaires de peau sérieux tels que la dermatite d'exfoliative, SJS et DIX, qui peut avoir pour résultat des hospitalisations et même une mort. Bien que les réactions de peau sérieuses puissent se produire sans avertissement, les patients devraient être alertes pour les signes et les symptômes de rougeurs de peau et ampoules, fièvre, ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que la démangeaison et devraient demander le conseil médical en observant n'importe quels signes indicatifs ou symptômes. On devrait conseiller aux patients d'arrêter le médicament immédiatement s'ils développent un type de rougeurs et contactent leurs médecins aussitôt que possible.
- Les patients devraient signaler rapidement des signes ou des symptômes de gain de poids inexpliqué ou d'oedème à leurs médecins.
- Les patients devraient être informés des signes d'avertissement et des symptômes de hepatotoxicity (par ex, la nausée, la fatigue, la léthargie, pruritus, la jaunisse, la bonne tendresse de quadrant supérieure et les symptômes "semblables à la grippe"). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre arrêter la thérapie et chercher la thérapie médicale immédiate.
- Les patients devraient être informés des signes d'une réaction anaphylactic/anaphylactoid (par ex la respiration de difficulté, l'enflure du visage ou de la gorge). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être donnés l'ordre chercher l'aide d'urgence immédiate (voir des AVERTISSEMENTS).
- Dans la dernière grossesse, comme avec d'autre NSAIDs, on devrait éviter indomethacin parce qu'il peut provoquer la fermeture prématurée du ductus arteriosus.
Essais de laboratoire
Puisque les ulcérations d'étendue GI sérieuses et le saignement peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les médecins devraient surveiller pour les signes ou les symptômes de saignement de GI. Les patients sur le traitement à long terme avec NSAIDs devraient avoir leur CBC et un profil de chimie vérifié périodiquement. Si les signes cliniques et les symptômes en harmonie avec le foie ou la maladie rénale se développent, les manifestations systémiques se produisent (par ex, eosinophilia, les rougeurs, etc.) ou si les épreuves de foie anormales se conservent ou se détériorent, indomethacin devrait être arrêté.
Actions réciproques de médicament
Inhibiteurs SUPER et Angiotensin II Antagonists
Les rapports suggèrent que NSAIDs peut diminuer l'effet antihypertensive d'inhibiteurs SUPER et d'angiotensin II antagonistes. Indomethacin peut réduire les effets antihypertensive de captopril et de losartan. Ces actions réciproques devraient être réfléchies dans les patients prenant NSAIDs concomitantly avec les inhibiteurs SUPER ou angiotensin II antagonistes. Dans certains patients avec la fonction rénale compromise, le coadministration d'un NSAID et un inhibiteur SUPER ou un angiotensin II antagoniste peut avoir pour résultat la détérioration de plus de fonction rénale, en incluant l'échec rénal aigu possible, qui est réversible d'habitude.
Aspirine
Quand indomethacin est administré avec l'aspirine, sa protéine se liant est réduite, bien que l'autorisation d'indomethacin libre ne soit pas changée. La signification clinique de cette action réciproque n'est pas connue.
L'utilisation d'indomethacin dans la conjonction avec l'aspirine ou d'autre salicylates n'est pas recommandée. Les études cliniques contrôlées ont montré que l'utilisation combinée d'indomethacin et d'aspirine ne produit pas de plus grand effet thérapeutique que l'utilisation d'indomethacin seul. Dans une étude clinique de l'utilisation combinée d'indomethacin et d'aspirine, l'incidence d'effets secondaires gastrointestinal a été de façon significative augmentée avec la thérapie combinée.
Dans une étude dans les volontaires normaux, il a été constaté que l'administration simultanée chronique de 3.6 g d'aspirine par jour diminue des niveaux de sang indomethacin environ 20 %.
Agents de Bloquant béta-Adrenoceptor
L'engourdissement de l'effet antihypertensive d'agents de bloquant béta-adrenoceptor par les médicaments antiinflammatoires non-steroidal en incluant indomethacin a été annoncé. Donc, en utilisant ces agents bloquants pour traiter l'hypertension, les patients devraient être observés soigneusement pour confirmer que l'effet thérapeutique désiré a été obtenu.
Cyclosporin
L'administration de médicaments antiinflammatoires non-steroidal concomitantly avec cyclosporine a été associée à une augmentation dans la toxicité cyclosporine-incitée, peut-être en raison de la synthèse diminuée de prostacyclin rénal. NSAIDs devrait être utilisé avec la prudence dans les patients prenant cyclosporine et la fonction rénale devrait être soigneusement contrôlée.
Diflunisal
Dans les volontaires normaux recevant indomethacin, l'administration de diflunisal a diminué l'autorisation rénale et a augmenté de façon significative les niveaux de plasma d'indomethacin. Dans certains patients, l'utilisation combinée d'indomethacin et de diflunisal a été associée à l'hémorragie gastrointestinal fatale. Donc, diflunisal et indomethacin ne devrait pas être utilisé concomitantly.
Digoxin
On a annoncé qu'Indomethacin donné concomitantly avec digoxin augmente la concentration de sérum et prolonge la demi-vie de digoxin. Donc, quand indomethacin et digoxin sont utilisés concomitantly, le sérum digoxin les niveaux devrait être de près contrôlé.
Diurétiques
Dans certains patients, l'administration d'indomethacin peut réduire le diurétique, natriuretic et les effets antihypertensive de boucle, économie du potassium et diurétiques thiazide. Cette réponse a été attribuée à l'inhibition de synthèse prostaglandin rénale.
Indomethacin réduit du plasma basal renin l'activité (PRA), aussi bien que ces élévations de PRA incité par l'administration furosemide, ou l'épuisement de volume ou le sel. Ces faits devraient être considérés en évaluant du plasma renin l'activité dans les patients hypertensive.
Il a été annoncé que l'adjonction de triamterene à un programme d'entretien d'indomethacin avait pour résultat l'échec rénal aigu réversible dans deux de quatre volontaires en bonne santé. Indomethacin et triamterene ne devraient pas être administrés ensemble.
Indomethacin et diurétiques épargnant le potassium chacun peut être associé aux niveaux de potassium de sérum augmentés. Les effets potentiels d'indomethacin et de diurétiques épargnant le potassium sur le potassium kinetics et la fonction rénale devraient être considérés quand ces réactifs sont administrés concurremment. La plupart des susdits effets concernant les diurétiques ont été attribués, au moins en partie, aux mécanismes impliquant l'inhibition de synthèse prostaglandin par indomethacin.
Pendant la thérapie d'élément avec NSAIDs, le patient devrait être observé de près pour les signes d'échec rénal (voir des AVERTISSEMENTS : les Effets Rénaux), aussi bien qu'assurer l'efficacité diurétique.
Lithium
Les capsules d'Indomethacin 50 mgs t.i.d. ont produit une élévation cliniquement pertinente de lithium de plasma et de réduction de l'autorisation de lithium rénale dans les patients psychiatriques et les sujets normaux avec les concentrations de lithium de plasma permanentes. Cet effet a été attribué à l'inhibition de synthèse prostaglandin. En conséquence, quand NSAIDs et lithium sont donnés concomitantly, le patient devrait être soigneusement observé pour les signes de toxicité de lithium. (Lisez des circulaires pour les préparations de lithium avant l'utilisation d'une telle thérapie d'élément.) En plus, la fréquence de contrôler la concentration de lithium de sérum devrait être augmentée au début d'un tel traitement de médicament de combinaison.
Methotrexate
On a annoncé que NSAIDs compétitivement inhibe l'accumulation methotrexate dans les tranches de rein de lapin. Cela peut indiquer qu'ils pourraient améliorer la toxicité de methotrexate. La prudence devrait être utilisée quand NSAIDs sont administrés concomitantly avec methotrexate.
NSAIDs
L'utilisation d'élément d'indomethacin avec d'autre NSAIDs n'est pas recommandée en raison de la possibilité augmentée de toxicité gastrointestinal, avec l'augmentation presque pas dans l'efficacité.
Anticoagulants oraux
Les études cliniques ont montré qu'indomethacin n'influence pas le hypoprothrombinemia produit par les anticoagulants. Cependant, quand n'importe quel médicament supplémentaire, en incluant indomethacin, est ajouté au traitement de patients sur la thérapie d'anticoagulant, les patients devraient être observés pour les modifications du temps prothrombin. Dans le post-marketing de l'expérience, le saignement a été annoncé dans les patients sur le traitement d'élément avec les anticoagulants et indomethacin. La prudence devrait être exercée quand indomethacin et anticoagulants sont administrés concomitantly. Les effets de warfarin et de NSAIDs sur le saignement de GI sont synergistic, tel que les utilisateurs des deux médicaments ont ensemble un risque de GI sérieux le saignement plus haut que les utilisateurs de n'importe quel médicament seul.
Probenecid
Quand indomethacin est donné aux patients recevant probenecid, les niveaux de plasma d'indomethacin seront probablement augmentés. Donc, un dosage quotidien total inférieur d'indomethacin peut produire un effet thérapeutique satisfaisant. Quand les augmentations dans la dose d'indomethacin sont faites, ils devraient être faits soigneusement et dans de petites augmentations.
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Les résultats faux et négatifs dans l'épreuve de suppression dexamethasone (l'heure d'été) dans les patients étant traités indomethacin ont été annoncés. Ainsi, les résultats de l'heure d'été devraient être interprétés avec la prudence dans ces patients.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Dans une étude de toxicité orale chronique de 81 semaines dans le rat aux doses jusqu'à 1 mg/kg/jour, indomethacin n'avait aucun effet tumorigenic.
Indomethacin n'a produit aucun neoplastic ou changements d'hyperplastique rattachés au traitement dans les études cancérigènes dans le rat (dosant la période 73 à 110 semaines) et la souris (dosant la période 62 à 88 semaines) aux doses jusqu'à 1.5 mgs/kg/jours.
Indomethacin n'avait pas d'effet mutagenic dans les épreuves bactériennes in vitro (l'épreuve d'Ames et E. coli avec ou sans activation du métabolisme) et une série de dans vivo évalue en incluant l'essai négocié par l'hôte, lethals récessif relié du sexe dans la Drosophile et l'épreuve de micronoyau dans les souris.
Indomethacin aux niveaux de dosage jusqu'à 0.5 mgs/kg/jours n'avait aucun effet sur la fertilité dans les souris dans une deux étude de reproduction de génération ou une deux étude de reproduction de détritus dans les rats.
Grossesse
Effets de Teratogenic. Catégorie de grossesse C
Les études de Teratogenic ont été conduites dans les souris et les rats aux dosages de 0.5, 1.0, 2.0 et 4.0 mgs/kg/jours. À part l'ossification foetale retardée à 4 mgs/kg/jours considérés secondaire aux poids foetaux moyens diminués, aucune augmentation dans les malformations foetales n'a été observée en comparaison des groupes de contrôle. D'autres études dans les souris ont annoncé dans la littérature en utilisant de plus hautes doses (5 à 15 mgs/kg/jours) ont décrit la toxicité maternelle et la mort, a augmenté des résorptions foetales et des malformations foetales. Les études comparables dans les rongeurs en utilisant de hautes doses d'aspirine ont montré des effets maternels et foetaux semblables. Cependant, les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes.
Indomethacin devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Effets de Nonteratogenic
À cause des effets connus de médicaments antiinflammatoires non-steroidal sur le système cardiovasculaire foetal (la fermeture de ductus arteriosus), utilisez pendant la grossesse (la particulièrement dernière grossesse) devrait être évité.
Les effets connus d'indomethacin et d'autres médicaments de cette classe sur le foetus humain pendant le troisième trimestre de grossesse incluent : la constriction du ductus arteriosus prénatalement, tricuspid l'incompétence et l'hypertension pulmonaire; la nonfermeture du ductus arteriosus post-natalement qui peut être résistant à la direction médicale; les changements dégénératifs de myocardial, le dysfonctionnement de plaquette avec le saignement de résultante, le saignement intracrânien, le dysfonctionnement rénal ou l'échec, injury/dysgenesis rénal qui peut avoir pour résultat l'échec rénal prolongé ou permanent, oligohydramnios, gastrointestinal le saignement ou la perforation et le risque accru de necrotizing enterocolitis.
Dans les rats et les souris, 4.0 mgs/kg/jours donnés pendant les 3 derniers jours de gestation ont provoqué une diminution dans le gain de poids maternel et quelques morts maternelles et foetales. Une incidence augmentée de neuronal necrosis dans le diencephalon dans les foetus nés vivants a été observée. À 2.0 mgs/kg/jours, aucune augmentation dans neuronal necrosis n'a été observée en comparaison des groupes de contrôle. L'administration de 0.5 ou 4.0 mgs/kg/jours pendant les 3 premiers jours de vie n'a pas provoqué d'augmentation dans neuronal necrosis à n'importe quel niveau de dose.
Travail et Livraison
Dans les études de rat avec NSAIDs, comme avec d'autres médicaments connus inhiber la synthèse prostaglandin, une incidence augmentée de dystocia, a retardé la parturition et a diminué la survie de chiot s'est produite. Les effets d'indomethacin sur le travail et la livraison dans les femmes enceintes sont inconnus.
Mères infirmières
Indomethacin est excrété dans le lait de mères produisant du lait. Indomethacin n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les mères infirmières.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie 14 ans d'âge et plus jeune n'ont pas été établies.
Indomethacin ne devrait pas être prescrit pour les patients de pédiatrie 14 ans d'âge et plus jeune à moins que la toxicité ou le manque d'efficacité associée à d'autres médicaments ne justifient le risque.
Dans l'expérience avec plus de 900 patients de pédiatrie annoncés dans la littérature ou au fabricant que l'on a traité avec les Capsules indomethacin, les effets secondaires dans les patients de pédiatrie étaient comparables avec les annoncés dans les adultes. L'expérience dans les patients de pédiatrie a été confinée à l'utilisation de Capsules indomethacin.
Si une décision est prise pour utiliser indomethacin pour les patients de pédiatrie 2 ans d'âge ou plus vieux, de tels patients devraient être contrôlés de près et l'évaluation périodique de fonction de foie est recommandée. Il y a eu des cas de hepatotoxicity a annoncé dans les patients de pédiatrie avec l'arthrite rhumatoïde juvénile, en incluant des fatalités. Si le traitement indomethacin est institué, une dose de départ suggérée est 1 à 2 mgs/kg/jours donnés dans les doses divisées. Le dosage quotidien maximum ne devrait pas excéder 3 mgs/kg/jours ou 150 à 200 mgs/jours, peu importe quel est moins. Les données limitées sont disponibles pour soutenir l'utilisation d'un dosage quotidien maximum de 4mg/kg/day ou 150 à 200 mgs/jours, peu importe quel est moins. Comme les symptômes se calment, le dosage quotidien total devrait être réduit au niveau le plus bas exigé de contrôler des symptômes, ou le médicament devrait être arrêté.
Utilisation gériatrique
Comme avec n'importe quel NSAID, la prudence devrait être exercée dans le traitement des personnes âgées (65 ans et plus vieux) comme l'âge avancé a l'air d'augmenter la possibilité de réactions défavorables (voir des AVERTISSEMENTS, les Effets de Gastrointestinal : le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation et DOSAGE ET ADMINISTRATION). Les patients assez âgés semblent tolérer l'ulcération ou saignant moins bien que d'autres individus et beaucoup de rapports spontanés d'événements GI fatals sont dans cette population (voir des AVERTISSEMENTS : Effets de Gastrointestinal : le Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation).
Indomethacin peut provoquer la confusion ou, rarement, la psychose (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES); les médecins devraient rester alertes à la possibilité de tels effets néfastes dans les personnes âgées.
Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale (voir des AVERTISSEMENTS : Effets Rénaux).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables pour les capsules indomethacin énumérées dans la table suivante ont été arrangées dans deux groupes : (1) l'incidence plus grande que 1 %; et (2) l'incidence moins de 1 %. L'incidence pour le groupe (1) a été obtenue de 33 essais cliniques contrôlés doubles aveugles a annoncé dans la littérature (1 092 patients). L'incidence pour le groupe (2) était basée sur les rapports dans les essais cliniques, dans la littérature et sur les rapports volontaires depuis le marketing. La probabilité d'une relation causale existe entre indomethacin et ces réactions défavorables, dont certaines ont été annoncées seulement rarement.
L'incidence plus grande que 1 %
GASTROINTESTINAL
nausea* avec ou sans vomissement
dyspepsia* (en incluant l'indigestion, la brûlure d'estomac et la douleur epigastric)
diarrhée
détresse abdominale ou douleur
constipation
SYSTÈME NERVEUX CENTRAL
mal de tête (11.7 %)
dizziness*
vertige
somnolence
la dépression et la fatigue (en incluant la Malaisie et l'indifférence)
SENTIMENTS SPÉCIAUX
tinnitus
CARDIOVASCULAIRE
personne
DU MÉTABOLISME
personne
INTEGUMENTARY
personne
HEMATOLOGIC
personne
HYPERSENSIBILITÉ
personne
GENITOURINARY
personne
DIVERS
personne
* Les réactions se produisant à 3 % à 9 % de patients ont traité avec indomethacin. (Ces réactions se produisant dans moins de 3 % des patients sont sans étiquette.)
Incidence moins de 1 %
GASTROINTESTINAL
anorexie
bloating (inclut distention)
flatulence
ulcère digestif
gastro-entérite
saignement rectal
proctitis
les ulcérations simples ou multiples, en incluant la perforation et l'hémorragie de l'oesophage, l'estomac, le duodénum ou les intestins grêles et les gros intestins
l'ulcération intestinale a fréquenté stenosis et obstruction
gastrointestinal saignant sans formation d'ulcère évidente et perforation de préexister aux lésions sigmoid (diverticulum, le carcinome, etc.) le développement de colite ulcérative et d'ileitis régional
stomatitis ulcératif
l'hépatite toxique et la jaunisse (quelques cas fatals ont été annoncés)
rétrécissements intestinaux (diaphragmes)
SYSTÈME NERVEUX CENTRAL
l'inquiétude (inclut la nervosité)
faiblesse de muscle
mouvements de muscle involontaires
insomnie
fait d'être éméché
dérangements psychiques en incluant des épisodes psychotiques
confusion mentale
somnolence
étourdissement
syncope
paresthesia
l'aggravation d'épilepsie et de parkinsonism
depersonalization
coma
neuropathie périphérique
convulsions
dysarthria
SENTIMENTS SPÉCIAUX
les dépôts oculaires et cornéens et les dérangements retinal, en incluant ceux de la maculature, ont été annoncés dans certains patients sur la thérapie prolongée avec indomethacin
vision floue
diplopia
en entendant des dérangements, la surdité
CARDIOVASCULAIRE
arrêt du coeur de congestive
hypertension
hypotension
tachycardia
douleur de poitrine
arrhythmia; palpitations
DU MÉTABOLISME
oedème
gain de poids
rétention liquide
le fait de rougir ou le fait de suer
hyperglycémie
glycosuria
hyperkalemia
INTEGUMENTARY
pruritus
rougeurs; urticaria
petechiae ou ecchymosis
dermatite d'exfoliative
erythema nodosum
perte de cheveux
Stevens-Johnson Syndrome
erythema multiforme
toxine epidermal necrolysis
HEMATOLOGIC
leukopenia
dépression de moelle osseuse
l'anémie secondaire au saignement de gastrointestinal évident ou occulte
anémie d'aplastic
anémie de hemolytic
agranulocytosis
thrombocytopenic purpura
coagulation intravasculaire disséminée
HYPERSENSIBILITÉ
anaphylaxis aigu
détresse respiratoire aiguë
la chute rapide dans la tension ressemblant à un état semblable au choc
angioedema
dyspnée
asthme
purpura
angiitis
oedème pulmonaire
fièvre
GENITOURINARY
hematuria
saignement vaginal
proteinuria, nephrotic le syndrome, nephritis interstitiel
Élévation de PETIT PAIN
l'insuffisance rénale, en incluant l'échec rénal
DIVERS
epistaxis
les changements de poitrine, en incluant l'agrandissement et la tendresse, ou gynecomastia
Relation causale Inconnue
D'autres réactions ont été annoncées, mais se sont produites dans les circonstances où une relation causale ne pouvait pas être établie. Cependant, dans ces événements rarement annoncés, la possibilité ne peut pas être exclue. Donc, ces observations sont énumérées pour servir du fait d'alerter des renseignements aux médecins :
Cardiovasculaire : thrombophlebitis
Hematologic : Bien qu'il y ait eu plusieurs rapports de leucémie, les renseignements de soutien sont faibles.
Genitourinary : fréquence urinaire
Une occurrence rare de necrotizing fulminant fasciitis, particulièrement en association avec le Groupe Un β-hemolytic streptococcus, a été décrite dans les personnes a traité avec les agents antiinflammatoires non-steroidal, en incluant indomethacin, quelquefois avec le résultat fatal (voir aussi des PRÉCAUTIONS : Général).
SURDOSAGE
Les symptômes suivants peuvent être observés suite au surdosage : la nausée, le vomissement, le mal de tête intense, le vertige, la confusion mentale, la désorientation, ou la léthargie. Il y a eu des rapports de paresthesias, engourdissement et convulsions.
Le traitement est symptomatique et d'un grand secours. L'estomac devrait être vidé si vite que possible si l'ingestion est récente. Si le vomissement ne s'est pas produit spontanément, le patient devrait être incité à vomir avec le sirop d'ipecac. Si le patient est incapable de vomir, lavage gastrique devrait être exécuté. Dès que l'estomac a été vidé, 25 g ou 50 g de charbon de bois activé peuvent être donnés. Selon la condition du patient, fermez l'observation médicale et soignant le soin peut être exigé. Le patient devrait être suivi depuis plusieurs jours parce que l'ulcération gastrointestinal et l'hémorragie ont été annoncées comme les réactions défavorables d'indomethacin. L'utilisation d'antiacides peut être utile.
LD50 oral d'indomethacin dans les souris et les rats (basé sur la réponse de mortalité de 14 jours) était 50 et 12 mgs/kg, respectivement.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Considérez soigneusement les avantages potentiels et les risques d'indomethacin et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser indomethacin. Utilisez la dose efficace la plus basse pour la durée la plus courte en harmonie avec les buts de traitement patients individuels (voir des AVERTISSEMENTS).
Après avoir observé la réponse à la thérapie initiale avec indomethacin, la dose et la fréquence devraient être réglées pour aller aux besoins d'un patient individuel.
Indomethacin est disponible comme les capsules de 25 mgs et de 50 mgs.
Les réactions défavorables ont l'air d'être en corrélation avec la grandeur de la dose d'indomethacin dans la plupart des patients, mais pas tous. Donc, chaque effort devrait être fait pour déterminer le plus petit dosage efficace pour le patient individuel.
Utilisation de pédiatrie
Indomethacin ne devrait pas être prescrit ordinairement pour les patients de pédiatrie 14 ans d'âge et sous (voir des AVERTISSEMENTS).
Utilisation adulte
Les Recommandations de dosage pour les Stades Actifs de la chose suivante :
1. Modéré à l'arthrite rhumatoïde sévère en incluant des fusées éclairantes aiguës de maladie chronique; modérez-vous à ankylosing sévère spondylitis; et modéré à osteoarthritis sévère.
Dosage suggéré : les capsules d'Indomethacin 25 mgs b.i.d. ou t.i.d. Si c'est bien toléré, augmentez le dosage quotidien de 25 mgs ou de 50 mgs, si exigé en continuant des symptômes, aux intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit obtenue ou jusqu'à ce qu'une dose quotidienne totale de 150 mgs à 200 mgs soit atteinte. Les DOSES AU-DESSUS DE CETTE QUANTITÉ N'AUGMENTENT PAS GÉNÉRALEMENT L'EFFICACITÉ DU MÉDICAMENT.
Dans les patients qui ont la douleur nocturne persistante et/ou la raideur du matin, l'offre d'une grande portion, jusqu'à un maximum de 100 mgs, de la dose quotidienne totale à l'heure du coucher peut être utile dans le fait de se permettre le soulagement. La dose quotidienne totale ne devrait pas excéder 200 mgs. Dans les fusées éclairantes aiguës d'arthrite rhumatoïde chronique, il peut être nécessaire d'augmenter le dosage de 25 mgs ou, si exigé, de 50 mgs tous les jours.
Si les effets néfastes mineurs se développent puisque le dosage est augmenté, réduisez le dosage rapidement à une dose tolérée et OBSERVEZ LE PATIENT DE PRÈS.
Si les réactions défavorables sévères se produisent, ARRÊTEZ LE MÉDICAMENT. Après que la phase aiguë de la maladie est sous contrôle, une tentative de réduire la dose quotidienne devrait être faite à plusieurs reprises jusqu'à ce que le patient reçoive la plus petite dose efficace ou le médicament est arrêté.
Les instructions prudentes à et les observations de, le patient individuel est essentiel à la prévention de sérieux, irréversible, en incluant des réactions fatales, défavorables.
Comme les années avancées ont l'air d'augmenter la possibilité de réactions défavorables, indomethacin devrait être utilisé avec le plus grand soin dans les personnes âgées (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique).
2. L'épaule pénible aiguë (bursitis et/ou tendinitis).
Dose initiale : 75 mgs à 150 mgs tous les jours dans 3 ou 4 doses divisées. Le médicament devrait être arrêté après que les signes et les symptômes d'inflammation ont été contrôlés depuis plusieurs jours. Le cours ordinaire de thérapie est 7 à 14 jours.
3. Arthrite goutteuse aiguë.
Dosage suggéré : les capsules d'Indomethacin 50 mgs t.i.d. jusqu'à la douleur sont tolérables. La dose devrait alors être rapidement réduite pour accomplir le cessation du médicament. Le soulagement bien déterminé de douleur a été annoncé au cours de 2 à 4 heures. La tendresse et la chaleur se calment d'habitude dans 24 à 36 heures et se gonflant progressivement disparaît dans 3 à 5 jours.
COMMENT FOURNI
Les Capsules d'Indomethacin, USP sont disponibles contenant 25 mgs ou 50 mgs d'Indomethacin, USP.
La capsule de 25 mgs est une capsule de gélatine de la coquille dure avec une casquette opaque vert clair et un corps opaque vert clair axialement imprimé avec MYLAN plus de 143 dans l'encre noire tant sur la casquette que sur le corps. La capsule est remplie d'un mélange en poudre blanc. Ils sont disponibles comme suit :
NDC 0378-0143-01
bouteilles de 100 capsules
NDC 0378-0143-10
bouteilles de 1000 capsules
La capsule de 50 mgs est une capsule de gélatine de la coquille dure avec une casquette opaque vert clair et un corps opaque vert clair axialement imprimé avec MYLAN plus de 147 dans l'encre noire tant sur la casquette que sur le corps. La capsule est remplie d'un mélange en poudre blanc. Ils sont disponibles comme suit :
NDC 0378-0147-01
bouteilles de 100 capsules
NDC 0378-0147-05
bouteilles de 500 capsules
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP pour la Température de Pièce Contrôlée.]
Protégez de la lumière.
Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.
PHARMACIEN : Dispensez un Guide de Médication avec chaque prescription.
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
RÉVISÉ MARCHENT 2008
INDO:R26mc
Guide de médication pour
Non-Steroidal Médicaments Antiinflammatoires
(NSAIDs)
(Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste de prescription les médecines de NSAID.)
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines appelées des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?
- Les médecines de NSAID peuvent augmenter la chance d'une crise cardiaque ou d'un coup qui peut mener à mort. Cette chance augmentations :
- avec la plus longue utilisation de médecines NSAID
- dans les gens qui ont la maladie du cœur
- Les médecines de NSAID ne devraient jamais être utilisées directement auparavant ou après qu'une chirurgie du cœur a appelé une “greffe de rocade d'artère coronaire (CABG).”
- Les médecines de NSAID peuvent provoquer des ulcères et saignant dans l'estomac et les intestins n'importe quand pendant le traitement. Ulcères et saignement :
- peut arriver sans prévenir des symptômes
- peut provoquer la mort
- La chance d'une personne recevant un ulcère ou saignant des augmentations avec :
- la prise des médecines a appelé “corticosteroids” et “anticoagulants”
- plus longue utilisation
- tabagisme
- boire de l'alcool
- âge plus vieux
- le fait d'avoir la pauvre santé
- Les médecines de NSAID devraient seulement être utilisées :
- exactement comme prescrit
- à la dose la plus basse possible pour votre traitement
- pour le temps le plus court nécessaire
Quels sont des Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?
Les médecines de NSAID sont utilisées pour traiter la douleur et la rougeur, l'enflure et la chaleur (l'inflammation) des conditions médicales telles que :
- types différents d'arthrite
- les crampes menstruelles et d'autres types de douleur à court terme
Qui ne devrait pas prendre un Médicament Antiinflammatoire Non-Steroidal (NSAID) ?
Ne prenez pas de médecine NSAID :
- si vous aviez une attaque d'asthme, des ruches, ou d'autre réaction allergique avec l'aspirine ou autre médecine NSAID
- pour la douleur directement auparavant ou après le pontage coronarien du cœur
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :
- de toutes vos conditions médicales.
- de toutes les médecines vous prenez. NSAIDs et autres médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Gardez une liste de vos médecines pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien.
- si vous êtes enceintes. Les médecines de NSAID ne devraient pas être utilisées par les femmes enceintes tard dans leur grossesse.
- si vous êtes l'allaitement maternel. Parlez à votre docteur.
Quels sont les effets secondaires possibles de Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs) ?
Les effets secondaires sérieux incluent : • crise cardiaque • coup • hypertension • l'arrêt du coeur de l'enflure de corps (la rétention liquide) • problèmes du rein en incluant l'échec du rein • le saignement et les ulcères dans l'estomac et l'intestin • globules rouges bas (anémie) • réactions de peau très graves • réactions allergiques très graves • problèmes de foie en incluant l'échec de foie • l'asthme attaque dans les gens qui ont l'asthme | D'autres effets secondaires incluent : • douleur d'estomac • constipation • diarrhée • gaz • brûlure d'estomac • nausée • vomissement • vertige |
Recevez l'aide d'urgence tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :
- essoufflement ou respiration de problème
- douleur de poitrine
- la faiblesse dans une partie ou côté de votre corps
- discours marmonné
- l'enflure du visage ou de la gorge
Arrêtez votre médecine NSAID et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel des symptômes suivants :
- nausée
- plus fatigué ou plus faible qu'ordinaire
- démangeaison
- votre peau ou yeux semblent jaunes
- douleur d'estomac
- symptômes semblables à la grippe
- sang de vomi
- il y a le sang dans votre défécation ou c'est noir et collant comme le goudron
- gain de poids inhabituel
- les rougeurs de peau ou les ampoules avec la fièvre
- l'enflure des bras et les jambes, les mains et les pieds
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires avec les médecines NSAID. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour plus de renseignements sur les médecines NSAID.
D'autres renseignements sur les Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal (NSAIDs)
- L'aspirine est une médecine NSAID mais elle n'augmente pas la chance d'une crise cardiaque. L'aspirine peut provoquer le saignement dans le cerveau, l'estomac et les intestins. L'aspirine peut provoquer aussi des ulcères dans l'estomac et les intestins.
- Certaines de ces médecines NSAID sont vendues dans les doses inférieures sans une prescription (le sur-comptoir). Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant d'utiliser NSAIDs sur-contre depuis plus de 10 jours.
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| Nom générique | Tradename |
| Celecoxib | Celebrex |
| Diclofenac | Cataflam, Voltaren, Arthrotec (combiné avec misoprostol) |
| Diflunisal | Dolobid |
| Etodolac | Lodine, Lodine XL |
| Fenoprofen | Nalfon, Nalfon 200 |
| Flurbiprofen | Ansaid |
| Ibuprofen | Motrin, Étiquette-Profen, Vicoprofen* (combiné avec hydrocodone), Combunox (combiné avec oxycodone) |
| Indomethacin | Indocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan |
| Ketoprofen | Oruvail |
| Ketorolac | Toradol |
| Acide de Mefenamic | Ponstel |
| Meloxicam | Mobic |
| Nabumetone | Relafen |
| Naproxen | Naprosyn, Anaprox, Anaprox DS, Communauté-européenne-Naproxyn, Naprelan, Naprapac (copackaged avec lansoprazole) |
| Oxaprozin | Daypro |
| Piroxicam | Feldene |
| Sulindac | Clinoril |
| Tolmetin | Tolectin, Tolectin DS, Tolectin 600 |
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 25 mgs
NDC 0378-0143-01
ATTENTION :
Se passer
Guide de médication
INDOMETHACIN
CAPSULES, USP
25 mgs
100 CAPSULES (Rx seulement)
Chaque capsule contient :
Indomethacin, USP 25 mgs
Dispensez dans un serré, résistant de la lumière
le récipient comme défini dans l'USP
l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.
Gardez le récipient fermement fermé.
Gardez cela et toute la médication
de la portée d'enfants.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Protégez de la lumière.
Dosage Adulte ordinaire : Un ou deux
capsules 2 ou 3 fois par jour. Voir
le paquet outsert pour le plein fait de prescrire
renseignements.
Mylan Pharmaceuticals Inc.
Morgantown, Virginie Occidentale 26505
RM0143A11
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 50 mgs
NDC 0378-0147-01
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INDOMETHACIN
CAPSULES, USP
50 mgs
100 CAPSULES (Rx seulement)
Chaque capsule contient :
Indomethacin, USP 50 mgs
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le récipient comme défini dans l'USP
l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.
Gardez le récipient fermement fermé.
Gardez cela et toute la médication
de la portée d'enfants.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
[Voir USP pour la Pièce Contrôlée
Température.]
Protégez de la lumière.
Dosage Adulte ordinaire : Une capsule
2 ou 3 fois par jour. Voir le paquet -
sert pour le plein fait de prescrire
renseignements.
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Morgantown, Virginie Occidentale 26505
RM0147A11
| INDOMETHACIN indomethacin capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA018858 | 15/09/2010 | |
| INDOMETHACIN indomethacin capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA070624 | 15/09/2010 | |
| Étiqueteur - Mylan Pharmaceuticals Inc. (059295980) |
| Registrant - Mylan Pharmaceuticals Inc. (059295980) |