officiel du gouvernement du NigerLACTATE DE MILRINONE DANS LE DEXTROSE
LACTATE de MILRINONE DANS LE DEXTROSE - injection lactique de milrinone
Société de Baxter Healthcare
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Lactate de Milrinone dans l'Injection de Dextrose de 5 %dans le Récipient de Plastique INTRAVIA
DESCRIPTION
Le lactate de Milrinone est un membre d'une nouvelle classe de bipyridine inotropic/vasodilator les agents avec l'activité d'inhibiteur phosphodiesterase, distincte de la digitale glycosides ou de catecholamines. Le lactate de Milrinone est désigné chimiquement comme 1,6-dihydro-2-methyl-6-oxo-[3,4 ’-bipyridine] - le lactate 5-carbonitrile et a la structure suivante :
Milrinone est un blanc cassé au composé cristallin fauve avec un poids moléculaire de 211.2 et une formule moléculaire de C12H9N3O. C'est légèrement soluble dans le méthanol et très légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'eau. Comme le sel lactique, c'est ferme et incolore à jaune pâle dans la solution. Milrinone est disponible comme les solutions aqueuses stériles du sel lactique de milrinone pour l'injection intraveineusement. Les récipients flexibles fournissent deux dilutions prêtes à l'utilisation de milrinone dans les volumes de 100 millilitres et de 200 millilitres d'Injection de Dextrose de 5 %. Chaque millilitre contient le lactate de milrinone équivalent à 200 mcg milrinone. La concentration insignifiante d'acide lactique est 0.282 mgs/millilitres. Chaque millilitre contient aussi le Dextrose de 54.3 mgs Hydrous, USP. Le pH est réglé avec l'hydroxyde de sodium et/ou d'acide lactique tél. 3.5 (3.2-4.0). Le récipient flexible est fabriqué d'un plastique de multicouche spécialement conçu (PL 2408). Les solutions en contact avec le récipient de plastique lessivent de certaines composantes chimiques du plastique en très petites quantités; cependant, l'essai biologique était d'un grand secours de la sécurité du matériel à conteneurs de plastique. Le récipient flexible a un suremballage de papier d'aluminium. L'eau peut pénétrer dans le plastique dans le suremballage, mais la quantité est insuffisante pour de façon significative affecter la solution prémélangée.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Milrinone est inotrope positif et vasodilator, avec peu d'activité chronotropic différente dans la structure et le mode d'action de la digitale glycosides ou de catecholamines. Milrinone, à inotropic pertinent et à concentrations vasorelaxant, est un inhibiteur sélectif de pic III CAMP phosphodiesterase isozyme dans le muscle cardiaque et vasculaire. Cette action inhibitrice est en harmonie avec les augmentations négociées de CAMP dans le calcium ionisé intracellulaire et la force contractile dans le muscle cardiaque, aussi bien qu'avec la personne à charge de CAMP la protéine contractile phosphorylation et la relaxation dans le muscle vasculaire. L'évidence expérimentale supplémentaire indique aussi que milrinone n'est pas agonist adrénergique du béta il n'inhibe non plus d'adénosine de potassium du sodium triphosphatase l'activité aussi bien que la digitale glycosides.
Les études cliniques dans les patients avec l'arrêt du coeur congestive ont montré que milrinone produit le médicament lié de la dose et de plasma les augmentations liées de la concentration dans le taux maximum d'augmentation de pression ventricular gauche. Les études dans les sujets normaux ont montré que milrinone produit des augmentations dans la pente du rapport de dimension de la pression ventricular gauche, en indiquant un effet inotropic direct du médicament. Milrinone produit aussi des augmentations liées de la concentration liées de la dose et de plasma dans le flux sanguin d'avant-bras dans les patients avec l'arrêt du coeur congestive, en indiquant une activité vasodilator artérielle directe du médicament.
Tant l'inotropic que les effets vasodilatory ont été observés sur la gamme thérapeutique de plasma milrinone les concentrations de 100 ng/mL à 300 ng/mL.
En plus de l'augmentation myocardial contractility, milrinone améliore la fonction de diastolic comme attesté par les améliorations de ventricular gauche diastolic la relaxation.
L'administration aiguë de milrinone intraveineux a été aussi évaluée dans les essais cliniques dans l'excès de 1600 patients, avec l'arrêt du coeur chronique, l'arrêt du coeur associé à la chirurgie cardiaque et à l'arrêt du coeur associé à l'infarctus myocardial. Le nombre total de morts, sur la thérapie ou bientôt par la suite (24 heures) était 15, moins de 0.9 %, on croyait quelques duquel être lié du médicament.
PHARMACOKINETICS
Suite aux injections intraveineuses de 12.5 mcg/kg à 125 mcg/kg aux patients d'arrêt du coeur congestive, milrinone avait un volume de distribution de 0.38 litres/kg, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 2.3 heures et une autorisation de 0.13 liters/kg/hr. Suite aux injections intraveineuses de 0.20 mcg/kg/min à 0.70 mcg/kg/min aux patients d'arrêt du coeur congestive, le médicament avait un volume de distribution d'environ 0.45 litres/kg, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 2.4 heures et une autorisation de 0.14 liters/kg/hr. Ces paramètres pharmacokinetic n'étaient pas dépendants de la dose et la région sous la concentration de plasma contre la courbe de temps suite aux injections était de façon significative dépendante de la dose.
Milrinone a été montré (par la dialyse d'équilibre) être environ 70 % attachés à la protéine de plasma humaine.
La route primaire d'excrétion de milrinone dans l'homme est via l'urine. Les excrétions urinaires importantes de milrinone oralement administré dans l'homme sont milrinone (83 %) et son métabolite O-glucuronide (12 %). L'élimination dans les sujets normaux via l'urine est rapide, avec environ 60 % récupérés au cours des deux premières heures suite au dosage et environ 90 % récupérés au cours des huit premières heures suite au dosage. L'autorisation rénale moyenne de milrinone est environ 0.3 litres/minutes, indicatifs de sécrétion active.
PHARMACODYNAMICS
Dans les patients avec l'arrêt du coeur en raison de la fonction de myocardial déprimée, milrinone a produit une dose rapide et une concentration de plasma l'augmentation rattachée dans la production cardiaque et les diminutions dans la pression de coin capillaire pulmonaire et la résistance vasculaire, qui ont été accompagnés par les augmentations légères-à-modéré dans la fréquence cardiaque. Supplémentairement, il n'y a aucun effet augmenté sur la consommation d'oxygène myocardial. Dans les études incontrôlées, hemodynamic l'amélioration pendant la thérapie intraveineuse avec milrinone a été accompagné par l'amélioration symptomatique clinique, mais la capacité de milrinone de soulager des symptômes n'a pas été évaluée dans les essais cliniques contrôlés. La grande majorité de patients connaît des améliorations de la fonction de hemodynamic au cours de 5 à 15 minutes d'initiation de thérapie.
Dans les études dans les patients d'arrêt du coeur congestive, milrinone quand administré qu'une injection chargeante suivie par une injection d'entretien a produit des augmentations initiales moyennes significatives dans l'index cardiaque de 25 pour cent, 38 pour cent et 42 pour cent aux régimes de dose de 37.5 mcg/kg/0.375 mcg/kg/min, 50 mcg/kg/0.50 mcg/kg/min et 75 mcg/kg/0.75 mcg/kg/min, respectivement. Sur la même gamme d'injections chargeantes et d'injections d'entretien, la pression de coin capillaire pulmonaire a diminué de façon significative de 20 pour cent, 23 pour cent et 36 pour cent, respectivement, pendant que la résistance vasculaire systémique a diminué de façon significative de 17 pour cent, 21 pour cent et 37 pour cent. Voulez dire que la pression artérielle est tombée de jusqu'à 5 pour cent aux deux régimes de dose inférieurs, mais de 17 pour cent à la plus haute dose. Les patients ont évalué pour les améliorations maintenues de 48 heures de la fonction de hemodynamic, sans évidence de réponse diminuée (tachyphylaxis). Un plus petit nombre de patients a reçu des injections de milrinone pour les périodes jusqu'à 72 heures sans évidence de tachyphylaxis.
La durée de thérapie devrait dépendre de la sensibilité patiente.
Milrinone a un effet inotropic favorable dans complètement digitalized les patients sans provoquer des signes de toxicité glycoside. Théoriquement, dans les cas d'atrial flutter/fibrillation, il est possible que milrinone puisse augmenter le taux de réponse ventricular à cause de son amélioration légère de conduction de noeud AV. Dans ces cas, la digitale devrait être considérée avant l'institution de thérapie avec milrinone.
L'amélioration de la fonction de ventricular gauche dans les patients avec la maladie du cœur ischemic a été observée. L'amélioration s'est produite sans inciter des symptômes ou des signes d'electrocardiographic de myocardial ischemia.
Le plasma permanent milrinone les concentrations après environ 6 à 12 heures d'injection d'entretien immuable de 0.50 mcg/kg/min est environ 200 ng/mL. Près des effets favorables maximums de milrinone sur la production cardiaque et le coin capillaire pulmonaire la pression sont vus au plasma milrinone les concentrations dans 150 ng/mL à 250 gamme de ng/mL.
INDICATIONS ET USAGE
Milrinone est indiqué pour le traitement intraveineux à court terme de patients avec l'arrêt du coeur decompensated aigu. Les patients recevant milrinone devraient être observés de près avec l'équipement electrocardiographic approprié. La facilité pour le traitement immédiat d'événements cardiaques potentiels, qui peuvent inclure ventricular très grave arrythmias, doit être disponible. La majorité d'expérience avec milrinone intraveineux a été dans les patients recevant digoxin et les diurétiques. Il n'y a aucune expérience dans les procès contrôlés avec les injections de milrinone pour les périodes en excédant 48 heures.
CONTRE-INDICATIONS
Milrinone est contre-indiqué dans les patients qui sont hypersensibles à lui.
Les solutions contenant le dextrose peuvent être contre-indiquées dans les patients avec l'allergie connue aux produits de maïs ou de maïs.
AVERTISSEMENTS
Si donné oralement ou par l'injection intraveineuse continue ou intermittente, on n'a pas montré milrinone être sûr ou efficace dans le plus long (plus grand que 48 heures) le traitement de patients avec l'arrêt du coeur. Dans un procès de multicentre de 1088 patients avec l'arrêt du coeur de la Classe III et IV, le traitement oral à long terme avec milrinone a été associé sans amélioration des symptômes et d'un risque accru d'hospitalisation et de mort. Dans cette étude, les patients avec les symptômes de la Classe IV avaient l'air d'être au risque particulier de réactions cardiovasculaires très graves. Il n'y a aucune évidence que milrinone donné par l'injection continue ou intermittente à long terme ne porte pas de risque semblable.
L'utilisation de milrinone tant intraveineusement qu'a été associée oralement à la fréquence augmentée de ventricular arrhythmias, en incluant a nonsoutenu ventricular tachycardia. L'utilisation orale à long terme a été associée à un risque accru de mort soudaine. Dorénavant, les patients recevant milrinone devraient être observés de près avec l'utilisation d'electrocardiographic continu la surveillance pour permettre la détection rapide et la direction de ventricular arrhythmias.
PRÉCAUTIONS
Général
Milrinone ne devrait pas être utilisé dans les patients avec la maladie valvulaire aortique ou pulmonic obstructionniste sévère à la place du soulagement chirurgical de l'obstruction. Comme d'autres agents inotropic, il peut aggraver l'obstruction d'étendue d'écoulement dans stenosis sousaortique hypertrophic.
Supraventricular et ventricular arrhythmias ont été observés dans la population du haut risque traitée. Dans certains patients, on a montré que les injections de milrinone et milrinone oral augmentent ventricular ectopy, en incluant a nonsoutenu ventricular tachycardia. Le potentiel pour arrhythmia, le présent dans l'arrêt du coeur congestive lui-même, peut être augmenté par beaucoup de médicaments ou combinaisons de médicaments. Les patients recevant milrinone devraient être de près contrôlés pendant l'injection.
Milrinone produit une matière grasse légère de temps de conduction de noeud AV, en indiquant un potentiel pour un taux de réponse ventricular augmenté dans les patients avec atrial flutter/fibrillation qui n'est pas contrôlé avec la thérapie de digitale.
Pendant la thérapie avec milrinone, la tension et la fréquence cardiaque devraient être contrôlées et le taux d'injection ralenti ou s'est arrêté dans les patients montrant des diminutions excessives dans la tension. Si on soupçonne que la thérapie diurétique vigoureuse préalable a provoqué des diminutions significatives dans la pression de plombage cardiaque, milrinone devrait être prudemment administré avec la surveillance de tension, fréquence cardiaque et symptomatologie clinique.
Il n'y a aucune expérience dans les procès contrôlés avec les injections de milrinone pour les périodes en excédant 48 heures. Les cas de réaction de site d'injection ont été annoncés avec la thérapie milrinone intraveineuse (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Par conséquent, la surveillance prudente du site d'injection devrait être maintenue pour éviter extravasation possible.
Utilisez dans l'Infarctus Myocardial Aigu
Aucune étude clinique n'a été conduite dans les patients dans la phase aiguë de poste myocardial l'infarctus. Jusqu'à ce que l'expérience plus loin clinique avec cette classe de médicaments ne soit gagnée, milrinone n'est pas recommandé dans ces patients.
Essais de laboratoire
Liquide et électrolytes : le Liquide et les changements d'électrolyte et la fonction rénale devraient être soigneusement contrôlés pendant la thérapie avec milrinone. L'amélioration de la production cardiaque avec la résultante diuresis peut nécessiter une réduction de la dose de diurétique. La perte de potassium en raison de diuresis excessif peut prédisposer des patients digitalized à arrhythmias. Donc, hypokalemia devrait être corrigé par l'addition d'un supplément de potassium en avance sur ou pendant l'utilisation de milrinone.
Actions réciproques de médicament
Aucune manifestation clinique fâcheuse n'a été observée dans l'expérience limitée avec les patients dans qui milrinone a été utilisé concurremment avec les médicaments suivants : digitale glycosides; lidocaine, quinidine; hydralazine, prazosin; isosorbide dinitrate, nitroglycérine; chlorthalidone, furosemide, hydrochlorothiazide, spironolactone; captopril; heparin, warfarin, diazepam, insuline; et compléments de potassium.
Actions réciproques chimiques
Il y a une action réciproque chimique immédiate qui est attestée par la formation d'un précipité quand furosemide est injecté dans une ligne intraveineuse d'une injection de milrinone. Donc, furosemide ne devrait pas être administré dans les lignes intraveineuses contenant milrinone.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Vingt-quatre mois d'administration orale de milrinone aux souris aux doses jusqu'à 40 mgs/kg/jours (environ 50 fois la dose thérapeutique orale humaine dans un patient de 50 kg) ont été non associés à l'évidence de potentiel cancérigène. Aucun n'était là l'évidence de potentiel cancérigène quand milrinone a été oralement administré aux rats aux doses jusqu'à 5 mgs/kg/jours (environ 6 fois la dose thérapeutique orale humaine) depuis vingt-quatre mois ou à 25 mgs/kg/jours (environ 30 fois la dose thérapeutique orale humaine) depuis jusqu'à 18 mois dans les mâles et 20 mois dans les femelles. Alors que l'Essai d'Égarement de Chromosome d'Ovaire de Hamster chinois était positif en présence d'un système d'activation du métabolisme, provient d'Ames Test, Mouse Lymphoma Assay, l'Épreuve de Micronoyau et le dans le Rat vivo Bone Marrow Metaphase Analysis a indiqué une absence de potentiel mutagenic. Dans les études de performance reproductrices dans les rats, milrinone n'avait aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle aux doses orales jusqu'à 32 mgs/kg/jours.
Toxicité d'animal
L'administration orale et intraveineuse de dosages toxiques de milrinone aux rats et aux chiens avait pour résultat myocardial degeneration/fibrosis et hémorragie endocardial, en affectant principalement ventricular gauche papillary les muscles. Les lésions vasculaires coronaires caractérisées par l'oedème periarterial et l'inflammation ont été observées dans les chiens seulement. Les changements de myocardial/endocardial sont semblables aux produits par le récepteur adrénergique du béta agonists tels qu'isoproterenol, pendant que les changements vasculaires sont semblables aux produits par minoxidil et hydralazine. Les doses dans la gamme de dose clinique recommandée (jusqu'à 1.13 mgs/kg/jours) pour les patients d'arrêt du coeur congestive n'ont pas produit d'effets néfastes significatifs dans les animaux.
Catégorie de grossesse C
L'administration orale de milrinone aux rats enceintes et aux lapins pendant organogenesis n'a produit aucune évidence de teratogenicity aux niveaux de dose jusqu'à 40 mgs/kg/jours et 12 mgs/kg/jours, respectivement. Milrinone n'avait pas l'air d'être teratogenic quand administré intraveineusement aux rats enceintes aux doses jusqu'à 3 mgs/kg/jours (environ 2.5 fois la dose intraveineuse clinique recommandée maximum) ou les lapins enceintes aux doses jusqu'à 12 mgs/kg/jours, bien qu'un taux de résorption augmenté soit évident tant à 8 mgs/kg/jours qu'à 12 mgs/kg/jours (intraveineux) dans les dernières espèces. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Milrinone devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Mères infirmières
La prudence devrait être exercée quand milrinone est administré aux femmes infirmières, comme on n'est pas connu s'il est excrété dans le lait humain.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
Utilisez dans les Patients Assez âgés
Il n'y a aucune recommandation de dosage spéciale pour le patient assez âgé. Quatre-vingt-dix pour cent de milrinone administré de tous les patients dans les études cliniques étaient dans la gamme d'âge de 45 à 70 ans, avec un âge moyen de 61 ans. Les patients dans toutes les tranches d'âge les réponses démontrées cliniquement et statistiquement significatives. Aucun effet lié de l'âge sur l'incidence de réactions défavorables n'a été observé. Les études de pharmacokinetic contrôlées n'ont pas révélé d'effets liés de l'âge sur la distribution et l'élimination de milrinone.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Effets cardiovasculaires
Dans les patients recevant milrinone dans les essais cliniques de la Phase II et III, ventricular arrhythmias ont été annoncés à 12.1 % : Ventricular ectopic l'activité, 8.5 %; ventricular nonsoutenu tachycardia, 2.8 %; ventricular soutenu tachycardia, 1 % et ventricular fibrillation, 0.2 % (2 patients ont connu plus qu'un type d'arrhythmia). Les enregistrements de Holter ont démontré que dans un peu d'injection de patients de milrinone a augmenté ventricular ectopy, en incluant a nonsoutenu ventricular tachycardia. Arrhythmias très graves étaient rares et quand le présent a été associé à de certains facteurs sous-jacents tels que le fait de préexister arrhythmias, les anomalies du métabolisme (par ex hypokalemia), les niveaux digoxin anormaux et l'insertion de cathéter. On n'a pas montré que Milrinone soit arrhythmogenic dans une étude d'electrophysiology. Supraventricular arrhythmias ont été annoncés dans 3.8 % des patients recevant milrinone. L'incidence tant de supraventricular que de ventricular arrhythmias n'a pas été rattachée à la dose ou au plasma milrinone la concentration.
D'autres réactions défavorables cardiovasculaires incluent hypotension, 2.9 % et douleur d'angine/poitrine, 1.2 %.
Dans l'expérience post-du marketing, il y a eu des cas rares de “torsades de pointes” a annoncé.
Effets de CNS
Les maux de tête, d'habitude légers pour se modérer dans la sévérité, ont été annoncés dans 2.9 % de patients recevant milrinone.
D'autres Effets
D'autres réactions défavorables ont annoncé, mais pas sans aucun doute rattaché à l'administration de milrinone incluent hypokalemia, 0.6 %; tremblement, 0.4 %; et thrombocytopenia, 0.4 %.
Post-Marketing des Rapports d'Événement Défavorables
En plus des événements défavorables annoncés des essais cliniques, les événements suivants ont été annoncés de l'expérience post-du marketing mondiale avec Milrinone :
Les rapports spontanés isolés de bronchospasm et de choc d'anaphylactic.
La fonction de foie évalue des anomalies et des réactions de peau telles que les rougeurs.
Conditions de site d'administration : réaction de site d'Injection.
SURDOSAGE
Les doses de milrinone peuvent produire hypotension à cause de son effet vasodilator. Si cela se produit, l'administration de milrinone devrait être réduite ou arrêtée temporairement jusqu'à ce que la condition du patient ne se stabilise. Aucun antidote spécifique n'est connu, mais les mesures générales pour le soutien circulatoire devraient être prises.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Milrinone devrait être administré avec une dose chargeante suivie par une injection continue (la dose d'entretien) selon les directives suivantes :
Chargement de la Dose
50 mcg/kg : Administrez lentement plus de 10 minutes
Notez : Milrinone (200 mcg/mL) dans le Récipient de Plastique INTRAVIA est pour l'injection intraveineuse seulement.
Les recommandations de dosage en utilisant une concentration de 1 mg/millilitre de milrinone sont incluses pour les buts informationnels seulement.
La table montre ci-dessous la dose chargeante dans les millilitres (le millilitre) de milrinone (1mg/mL) par le poids de corps patient (le kg).
| Poids de Corps patient (kg) | ||||||||||
| kg | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 | 120 |
| millilitre | 1.5 | 2.0 | 2.5 | 3.0 | 3.5 | 4.0 | 4.5 | 5.0 | 5.5 | 6.0 |
La dose chargeante peut être donnée non diluée, mais diluant à un volume total contourné de 10 ou 20 millilitres (voir l'insertion de paquet appropriée pour les diluants) peut simplifier la visualisation du taux d'injection.
Dose d'entretien
| Taux d'injection | Dose Quotidienne totale (24 Heures) | ||
| Minimum | 0.375 mcg/kg/min | 0.59 mgs/kg | Administrez comme une injection intraveineuse continue |
| Norme | 0.50 mcg/kg/min | 0.77 mgs/kg | |
| Maximum | 0.75 mcg/kg/min | 1.13 mgs/kg |
Le taux d'injection devrait être réglé selon hemodynamic et réponse clinique. Les patients devraient être de près contrôlés. Dans les études cliniques contrôlées, la plupart des patients ont montré une amélioration du statut hemodynamic comme attesté par les augmentations dans la production cardiaque et les réductions de la pression de coin capillaire pulmonaire.
Notez : Voir "L'Adaptation de dosage dans les Patients Rénalement Diminués." Le dosage peut être titré au maximum hemodynamic l'effet et ne devrait pas excéder 1.13 mgs/kg/jours. La durée de thérapie devrait dépendre de la sensibilité patiente.
La dose d'entretien dans mL/hr par le poids de corps patient (le kg) peut être déterminée en ce qui concerne la table suivante.
| Dose d'entretien (mcg/kg/min) | Poids de Corps patient (kg) | |||||||||
| 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 | 120 | |
| 0.375 | 3.4 | 4.5 | 5.6 | 6.8 | 7.9 | 9.0 | 10.1 | 11.3 | 12.4 | 13.5 |
| 0.400 | 3.6 | 4.8 | 6.0 | 7.2 | 8.4 | 9.6 | 10.8 | 12.0 | 13.2 | 14.4 |
| 0.500 | 4.5 | 6.0 | 7.5 | 9.0 | 10.5 | 12.0 | 13.5 | 15.0 | 16.5 | 18.0 |
| 0.600 | 5.4 | 7.2 | 9.0 | 10.8 | 12.6 | 14.4 | 16.2 | 18.0 | 19.8 | 21.6 |
| 0.700 | 6.3 | 8.4 | 10.5 | 12.6 | 14.7 | 16.8 | 18.9 | 21.0 | 23.1 | 25.2 |
| 0.750 | 6.8 | 9.0 | 11.3 | 13.5 | 15.8 | 18.0 | 20.3 | 22.5 | 24.8 | 27.0 |
Adaptation de dosage dans les Patients Rénalement Diminués
Les données obtenues des patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation = 0 à 30 millilitres/minutes) mais sans arrêt du coeur congestive ont démontré que la présence d'affaiblissement rénal augmente de façon significative la demi-vie d'élimination terminale de milrinone. Les réductions du taux d'injection peuvent être nécessaires dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Pour les patients avec l'évidence clinique d'affaiblissement rénal, le taux d'injection recommandé peut être obtenu de la table suivante :
| Autorisation de Creatinine (mL/min/1.73 m2) | Taux d'injection (mcg/kg/min) |
| 5 | 0.20 |
| 10 | 0.23 |
| 20 | 0.28 |
| 30 | 0.33 |
| 40 | 0.38 |
| 50 | 0.43 |
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Le Lactate de Milrinone dans l'Injection de Dextrose de 5 % est un clair, incolore à la solution jaune pâle.
MODE D'EMPLOI
En administrant le Lactate de Milrinone dans l'Injection de Dextrose de 5 % par l'injection continue, il est recommandé d'utiliser un appareil d'injection électronique calibré.
S'ouvrir
Le suremballage de déchirure en bas le côté à la fente et enlève le récipient de solution. Une opacité du plastique en raison de l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. C'est normal et n'affecte pas la qualité de solution ou la sécurité. L'opacité diminuera progressivement. Après le suremballage déménageant, vérifiez pour les fuites de minute en serrant le sac intérieur fermement. Si les fuites sont trouvées, se débarrassent de la solution puisque la stérilité peut être diminuée.
Préparation pour l'administration
(Utilisez la technique aseptique)
- Suspendez le récipient du soutien d'oeillet.
- Enlevez le protecteur du port de sortie dans le fond du récipient.
- Attachez le jeu d'administration. Faites allusion pour accomplir le jeu d'accompagnement de directions.
AVERTISSEMENT : N'UTILISEZ PAS EN SÉRIE DE CONNEXIONS. N'administrez pas simultanément avec le sang. Prudence : n'utilisez pas de récipients de plastique en série les connexions. Une telle utilisation pourrait avoir pour résultat l'embolie aérienne en raison de l'air persistant étant tiré du récipient primaire avant que l'administration du liquide du récipient secondaire est complète.
COMMENT FOURNI
Le Lactate de Milrinone de Baxter dans l'Injection de Dextrose de 5 % est fourni dans le Récipient de Plastique INTRAVIA comme suit :
| 2J0900 | NDC 0338-6010-48 | 100 millilitres (200 mcg/mL) |
| 2J0901 | NDC 0338-6011-37 | 200 millilitres (200 mcg/mL) |
L'exposition de produits pharmaceutiques pour chauffer devrait être minimisée. Évitez la chaleur excessive. Protégez du fait de geler. On recommande que le produit soit conservé à la température de pièce, 25 ° C (77 ° F); cependant, l'exposition brève jusqu'à 40 ° C (104 ° F) n'affecte pas défavorablement le produit.
Société de Baxter Healthcare
Deerfield, Illinois 60015 Etats-Unis
Imprimé aux Etats-Unis
BAXTER et INTRAVIA sont des marques de Baxter International Inc.
07-19-54-485
Révisé, septembre de 2007
LE PAQUET ÉTIQUETANT - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ
Étiquette à conteneurs
SORT
EXP
2J0901
NDC 0338-6011-37
200 millilitres
MILRINONE
LACTATE
Millilitre de 40 mgs/200
200 mcg (0.2 mgs) par mL*
dans l'Injection de Dextrose de 5 %
*Chaque millilitre contient le lactate de milrinone
équivalent à 0.2 mgs milrinone 0.282 mgs
Dextrose acide lactique de 54.3 mgs Hydrous
USP dans l'Eau pour l'Injection USP Le pH
est réglé avec l'acide lactique et/ou le sodium
hydroxyde tél. 3.5 (3.2-4.0)
La dose Simple Nonpyrogenic stérile Aucun agent de conservation est ajoutée
Le Dosage ordinaire intraveineusement comme dirigé par un médecin Voit
insertion de paquet
La Vérification de prudences pour la minute fuit en serrant le sac fermement Si
les fuites sont trouvées le sac de défausse puisque la stérilité peut être diminuée DOIT
PAS ÊTRE UTILISÉS EN SÉRIE CONECTIONS n'administrent pas
simultanément avec l'Utilisation de sang seulement si la solution est claire
incolore à jaune pâle
RX SEULEMENT
Le Magasin de stockage recommandé à la température de pièce 25°C (77°F)
L'exposition cependant brève jusqu'à 40°C (104°F) ne fait pas défavorablement
affectez le produit Protègent du fait de geler Évitent la chaleur excessive
Récipient d'INTRAVIA
Baxter et INTRAVIA sont des marques
de Baxter International Inc
No. Tout prêt américain 5849843 5998019 Attente Tout prête
Baxter Logo
Société de Baxter Healthcare
Deerfield IL 60015 Etats-Unis
Fait aux Etats-Unis
Étiquette de carton
SORT
EXP
10 Dose Simple x de 200 millilitres Récipients d'IntraVia
NDC 0338-6011-37
Code 2J0901
Lactate de Milrinone
dans l'Injection de Dextrose de 5 %
Millilitre de 40 mgs/200
Stockage recommandé : le Magasin à la température de pièce (25°C/77°F); exposition cependant brève à
40°C (104°F) n'affecte pas défavorablement le produit. Protégez du fait de geler. Évitez la chaleur excessive.
GS1 128 PLACEMENT DE CODE À BARRES SEULEMENT
(01) 50303386011376
| LACTATE DE MILRINONE DANS LE DEXTROSE lactate de milrinone injection | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA075834 | 02/06/2008 | |
| LACTATE DE MILRINONE DANS LE DEXTROSE lactate de milrinone injection | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA075834 | 02/06/2008 | |
| L'étiqueteur - la Société de Baxter Healthcare (005083209) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Baxter Healthcare SA dba Baxter Healthcare de la Porto Rico | 189326168 | FABRICATION | |