SEROQUEL XR

SEROQUEL XR - quetiapine fumarate le comprimé, la libération prolongée  
MICROSILLON de Produits pharmaceutiques d'AstraZeneca

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser SEROQUEL XR en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour SEROQUEL XR.
SEROQUEL XR ® (quetiapine fumarate) les Comprimés de la Libération prolongée
Approbation américaine initiale : 1997


AVERTISSEMENT : LA MORTALITÉ AUGMENTÉE DANS LES PATIENTS ASSEZ ÂGÉS AVEC LA PSYCHOSE LIÉE DE LA DÉMENCE Voit de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet.

  • Les médicaments antipsychotiques sont associés à un risque accru de mort. (5.1)

  • Quetiapine n'est pas approuvé pour les patients assez âgés avec la Psychose liée de la Démence. (5.1)

AVERTISSEMENT : SUICIDALITY ET MÉDICAMENTS D'ANTIDÉPRESSEUR Voient de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet.

  • Le risque accru de réflexion suicidaire et de comportement chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes prenant d'antidépresseurs pour le désordre dépressif important et d'autres désordres psychiatriques. (5.2)

CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Les indications et l'Usage, la Schizophrénie (1.1), 12/2009

Les indications et l'Usage, le Désordre de Bipolar (1.2), 12/2009

Les indications et l'Usage, le Désordre Dépressif Important (MDD), le Traitement Supplémentaire avec les Antidépresseurs (1.3), 12/2009

Le dosage et l'administration, la Schizophrénie (2.1), 12/2009

Le dosage et l'administration, le Désordre de Bipolar (2.2), 12/2009

Le dosage et l'administration, le Désordre Dépressif Important (MDD), le Traitement Supplémentaire avec les Antidépresseurs (2.3), 12/2009

Les avertissements et les Précautions, l'Hyperglycémie (5.4), 12/2009

Les avertissements et les Précautions, Hyperlipidemia (5.5), 12/2009

Les avertissements et les Précautions, le Gain de poids (5.6), 12/2009

Les avertissements et les Précautions, les Augmentations dans la Tension (Les enfants et les Adolescents) (5.9), 12/2009

Les avertissements et les Précautions, le Potentiel pour l'Affaiblissement Cognitif et Automobile (5.16), 12/2009

Les avertissements et les Précautions, le Suicide (5.20), 12/2009

Les avertissements et les Précautions, l'Utilisation dans les Patients avec la Maladie d'Élément (5.21), 01/2010

Les avertissements et les Précautions, le Retrait (5.22), 05/2010


INDICATIONS ET USAGE

SEROQUEL XR est un antipsychotique atypique indiqué pour le :

Le traitement de schizophrénie (1.1)

• Adultes : l'Efficacité a été établie avec SEROQUEL XR dans un de 6 semaines et un procès d'entretien dans les patients avec la schizophrénie aussi bien que dans trois procès de 6 semaines avec SEROQUEL dans les patients avec la schizophrénie (14.1)

Le traitement aigu d'épisodes maniaco-dépressifs ou mélangés a associé à bipolar I désordre, tant comme la monothérapie que comme une annexe au lithium ou à divalproex (1.2)

Adultes : l'Efficacité a été établie avec SEROQUEL XR dans un procès de 3 semaines dans les patients avec les épisodes maniaco-dépressifs ou mélangés associés à bipolar I désordre aussi bien que deux procès de monothérapie de 12 semaines et un procès supplémentaire de 3 semaines avec SEROQUEL dans les patients avec les épisodes maniaco-dépressifs associés à bipolar I désordre (14.2)

Le traitement aigu d'épisodes dépressifs a fréquenté le désordre bipolar (1.2)

• Adultes : l'Efficacité a été établie avec SEROQUEL XR dans un procès de 8 semaines dans les patients avec bipolar I ou II désordre aussi bien que deux procès de 8 semaines avec SEROQUEL dans les patients avec bipolar I ou II désordre (14.2)

Le traitement d'entretien de bipolar I désordre comme une annexe au lithium ou à divalproex (1.2)

Adultes : l'Efficacité a été établie avec SEROQUEL dans deux procès d'entretien dans les patients avec bipolar I désordre (14.2)

Le traitement supplémentaire de désordre dépressif important (MDD) (1.3)

• Adultes : l'Efficacité comme une annexe aux antidépresseurs a été établie dans deux procès de 6 semaines dans les patients avec MDD qui avaient une réponse insuffisante à un antidépresseur seul (14.3)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

SEROQUEL XR les Comprimés devrait être avalé entier et pas la fissure, a mâché ou s'est rué en foule. SEROQUEL XR devrait être pris sans nourriture ou avec un repas clair (approx. 300 calories). SEROQUEL XR devrait être administré une fois tous les jours, de préférence le soir.

*
Après le dosage initial, les adaptations peuvent être faites vers le haut ou en bas, au besoin, dans la gamme de dose selon la réponse clinique et la tolérance du patient.

Indication

Dosage Instructions*

Dose recommandée / Gamme de Dose

Schizophrénie - (2.1)

Jour 1 : 300 mgs/jours

Les augmentations de dose peuvent être rendues aux intervalles aussi courtes que 1 jour et dans les augmentations de jusqu'à 300 mgs/jours.

400-800 mgs/jours

Entretien de schizophrénie (Monothérapie) (2.1)

400 mgs/jours à 800 mgs/jours

400-800 mgs/jours

Manie de Bipolar -

La monothérapie aiguë ou comme une annexe au lithium ou à divalproex (2.2)

Jour 1 : 300 mgs.

Jour 2 : 600 mgs.

Jour 3 : entre 400 mgs et 800 mgs

400-800 mgs/jours

Les Épisodes dépressifs Associés avec le Désordre Bipolar (2.2)

Jour 1 : 50 mgs

Jour 2 : 100 mgs

Jour 3 : 200 mgs

Jour 4 : 300 mgs

300 mgs/jours

Bipolar I Désordre -

Le Traitement d'entretien comme une annexe au lithium ou à divalproex (2.2)

400 mgs/jours à 800 mgs/jours

400-800 mgs/jours

Le Désordre Dépressif important, la Thérapie Supplémentaire avec les Antidépresseurs (2.3)

Le jour 1 et 2 : 50 mgs

Le jour 3 et 4 : 150 mgs

150-300 mgs/jours


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés de la libération prolongée : 50 mgs, 150 mgs, 200 mgs, 300 mgs et 400 mgs


CONTRE-INDICATIONS

Personne (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence : les médicaments antipsychotiques, en incluant quetiapine, sont associés à un risque accru de mort; les causes de mort sont variables. (5.1)

  • Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur : Augmenté le risque de réflexion suicidaire et de comportement chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes prenant d'antidépresseurs pour le désordre dépressif important et d'autres désordres psychiatriques. (5.2)

  • Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS) : Débrouillez-vous avec la cessation immédiate et la surveillance étroite. (5.3)

  • L'hyperglycémie et le Diabète Mellitus (le DM) : Ketoacidosis, hyperosmolar le coma et la mort ont été annoncés dans les patients a traité avec antipsychotics atypique, en incluant quetiapine. N'importe quel patient a traité avec antipsychotics atypique devrait être contrôlé pour les symptômes d'hyperglycémie en incluant polydipsia, polyuria, polyphagia et de faiblesse. Quand le traitement de départ, les patients avec le diabète ou les facteurs de risque pour le diabète devraient subir du glucose de sang évaluant auparavant et pendant le traitement. (5.4)

  • Hyperlipidemia : les modifications indésirables dans lipids ont été observées. Les augmentations dans le cholestérol total, le LDL-cholestérol et triglycerides et les diminutions dans l'HDL-cholestérol ont été annoncées dans les essais cliniques. La surveillance clinique appropriée est recommandée, en incluant le sang jeûnant lipid évaluant au commencement de et périodiquement, pendant le traitement. (5.5)

  • Gain de poids : les Patients devraient recevoir la surveillance régulière de poids. (5.6)

  • Tardive Dyskinesia : Arrêtez si s'approprient cliniquement. (5.7)

  • Orthostatic Hypotension : le vertige associé, tachycardia et la syncope peuvent se produire surtout pendant la période de titration de dose initiale. Utilisez dans la prudence dans les patients avec la maladie cardiovasculaire ou cerebrovascular connue. (5.8)

  • La Tension augmentée chez les Enfants et les Adolescents : la Tension devrait être mesurée au commencement de et périodiquement pendant le traitement chez les enfants et les adolescents. SEROQUEL XR n'a pas été évalué dans les patients de pédiatrie. (5.9)

  • Leukopenia, Neutropenia et Agranulocytosis : ont été annoncés avec antipsychotics atypique en incluant SEROQUEL XR. Les patients avec un comte de cellule blanc bas préexistant (WBC) ou une histoire de leukopenia/neutropenia devraient avoir la numération globulaire complète (CBC) contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de traitement et devraient arrêter SEROQUEL XR au premier signe d'un déclin dans WBC en absence d'autres facteurs causatifs. (5.10)

  • Cataractes : les changements de Lentille ont été observés dans les patients pendant le traitement quetiapine à long terme. L'examen de lentille est recommandé quand le traitement de départ et aux intervalles de 6 mois pendant le traitement chronique. (5.11)

  • Suicide : La possibilité d'une tentative de suicide est inhérente dans la schizophrénie, bipolar le désordre et la dépression et la surveillance proche de hauts patients de risque devrait accompagner la thérapie de médicament. (5.20)

  • Voir de Pleins renseignements Prescrivants pour les AVERTISSEMENTS supplémentaires et les PRÉCAUTIONS.


RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (l'incidence 5 % et deux fois le placebo) dans la fréquence diminuante sont : la somnolence, la bouche sèche, la constipation, le vertige, a augmenté l'appétit, la dyspepsie, le gain de poids, la fatigue, dysarthria et la congestion nasale. (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez AstraZeneca à 1-800-236-9933 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • P450 3A Inhibiteurs : Peut diminuer l'autorisation de quetiapine. Les doses inférieures de quetiapine peuvent être exigées. (7.1)

  • Enzyme hépatique Inducers : Peut augmenter l'autorisation de quetiapine. De plus hautes doses de quetiapine peuvent être exigées avec phenytoin ou d'autre inducers. (7.1)

  • Médicaments au centre Agissants : la Prudence devrait être utilisée quand quetiapine est utilisé dans la combinaison avec d'autre CNS les médicaments agissants. (7)

  • Agents d'Antihypertensive : Quetiapine peut ajouter aux effets hypotensive de ces agents. (7)

  • Levodopa et Agents de Dopamine : Quetiapine peut contrarier l'effet de ces médicaments. (7)

  • Les médicaments connus provoquer le déséquilibre d'électrolyte ou augmenter l'intervalle QT : la Prudence devrait être utilisée quand quetiapine est utilisé concomitantly avec ces médicaments. (7)

  • Interférence avec les Écrans de Médicament d'Urine : de faux écrans de médicament d'urine positifs pour la méthadone ou les antidépresseurs tricyclic (TCAs) dans les patients prenant quetiapine ont été annoncés. (7)


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Utilisation gériatrique : Considérez une dose de départ inférieure (50 mgs/jours), une titration plus lente et une surveillance prudente pendant la période de dosage initiale dans les personnes âgées. (2.3 et 8.5)

  • Affaiblissement hépatique : la dose Plus bas de départ (50 mgs/jours) et la titration plus lente peut être nécessaire. (2.3, 8.7, 12.3)

  • Grossesse : données humaines limitées. Basé sur les données d'animal, peut provoquer le mal foetal. (8.1)

  • Mères infirmières : la Prudence devrait être exercée quand administré à une femme infirmière. (8.3)

  • Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies. (8.4)



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le Guide de Médication

Révisé : 12/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

AVERTISSEMENT : LA MORTALITÉ AUGMENTÉE DANS LES PATIENTS ASSEZ ÂGÉS AVEC LA PSYCHOSE LIÉE DE LA DÉMENCE

Changements Importants récents

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Schizophrénie

1.2 Désordre de Bipolar

1.3 Le Traitement supplémentaire de Désordre Dépressif Important (MDD)

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Schizophrénie

2.2 Désordre de Bipolar

2.3 Le Désordre Dépressif important, la Thérapie Supplémentaire avec les Antidépresseurs

2.4 Dosage dans les Populations Spéciales

2.5 La réinitiation de Traitement dans les Patients Auparavant Arrêtés

2.6 Les Patients échangeants des Comprimés SEROQUEL à SEROQUEL XR les Comprimés

2.7 Le fait d'échanger d'Antipsychotics

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence

5.2 Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

5.3 Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS)

5.4 L'hyperglycémie et le Diabète Mellitus

5.5 Hyperlipidemia

5.6 Gain de poids

5.7 Tardive Dyskinesia

5.8 Orthostatic Hypotension

5.9 Les augmentations dans la Tension (Les enfants et les Adolescents)

5.10 Leukopenia, Neutropenia et Agranulocytosis

5.11 Cataractes

5.12 Saisies

5.13 Hypothyroidism

5.14 Hyperprolactinemia

5.15 Élévations Transaminase

5.16 Potentiel pour l'Affaiblissement Cognitif et Automobile

5.17 Priapism

5.18 Règlement de Température de Corps

5.19 Dysphagia

5.20 Suicide

5.21 Utilisation dans les Patients avec la Maladie d'Élément

5.22 Retrait

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

6.2 Signes essentiels et Valeurs de Laboratoire

6.3 Expérience du Marketing de poste

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 L'Effet d'Autres Médicaments sur Quetiapine

7.2 L'effet de Quetiapine sur d'Autres Médicaments

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

8.7 Affaiblissement hépatique

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

9.2 Abus

10 SURDOSAGE

10.1 Expérience humaine

10.2 Direction de Surdosage

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Schizophrénie

14.2 Désordre de Bipolar

14.3 Le Désordre Dépressif important, la Thérapie Supplémentaire aux Antidépresseurs

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Renseignements pour les Patients

17.2 GUIDE DE MÉDICATION

LE CHEF D'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : LA MORTALITÉ AUGMENTÉE DANS LES PATIENTS ASSEZ ÂGÉS AVEC LA PSYCHOSE LIÉE DE LA DÉMENCE

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. Les analyses de dix-sept procès contrôlés du placebo (la durée modale de 10 semaines) en grande partie dans les patients prenant des médicaments antipsychotiques atypiques, révélés un risque de mort dans les patients traités du médicament d'entre 1.6 à 1.7 fois le risque de mort dans les patients traités du placebo. Sur le cours d'un procès contrôlé typique de 10 semaines, le taux de mort dans les patients traités du médicament était environ 4.5 %, comparés à un taux d'environ 2.6 % dans le groupe de placebo. Bien que les causes de mort aient été variées, la plupart des morts avaient l'air d'être l'un ou l'autre cardiovasculaires (par ex, l'arrêt du coeur, la mort soudaine) ou contagieuses (par ex, la pneumonie) dans la nature. Les études d'observation suggèrent que, semblable aux médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement avec les médicaments antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure à laquelle les conclusions de mortalité augmentée dans les études d'observation peuvent être attribuées au médicament antipsychotique par opposition à une caractéristique (s) des patients n'est pas claire. SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

SUICIDALITY ET MÉDICAMENTS D'ANTIDÉPRESSEUR

Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation de SEROQUEL XR ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Schizophrénie

 SEROQUEL XR est indiqué pour le traitement de schizophrénie. L'efficacité de SEROQUEL XR dans la schizophrénie a été établie dans une 6-semaine et un procès d'entretien dans les adultes avec la schizophrénie aussi par l'extrapolation de trois procès de 6 semaines dans les adultes avec la schizophrénie a traité avec SEROQUEL [voir des Études Cliniques (14.1)].

1.2 Désordre de Bipolar

 SEROQUEL XR est indiqué pour le traitement aigu d'épisodes maniaco-dépressifs ou mélangés associés à bipolar I désordre, tant comme la monothérapie que comme une annexe au lithium ou à divalproex. L'efficacité de SEROQUEL XR dans les épisodes maniaco-dépressifs ou mélangés de bipolar I désordre a été établi dans un procès de 3 semaines dans les adultes avec les épisodes maniaco-dépressifs ou mélangés associés à bipolar I désordre aussi par l'extrapolation de deux monothérapie de 12 semaines et d'un procès supplémentaire de 3 semaines dans les adultes avec les épisodes maniaco-dépressifs associés à bipolar I désordre a traité avec SEROQUEL [voir des Études Cliniques (14.2)].

 SEROQUEL XR est indiqué pour le traitement aigu d'épisodes dépressifs associés au désordre bipolar. L'efficacité de SEROQUEL XR a été établie dans un procès de 8 semaines dans les adultes avec bipolar I ou II désordre aussi bien qu'extrapolation de deux procès de 8 semaines dans les adultes avec bipolar I ou II désordre a traité avec SEROQUEL [voir des Études Cliniques (14.2)].

 SEROQUEL XR est indiqué pour le traitement d'entretien de bipolar I désordre, comme une annexe au lithium ou à divalproex. L'efficacité a été extrapolée de deux procès d'entretien dans les adultes avec bipolar I désordre a traité avec SEROQUEL. L'efficacité de monothérapie pour le traitement d'entretien de désordre bipolar n'a pas été systématiquement évaluée dans les essais cliniques contrôlés [voir des Études Cliniques (14.2)].

1.3 Le Traitement supplémentaire de Désordre Dépressif Important (MDD)

 SEROQUEL XR est indiqué pour l'utilisation comme la thérapie supplémentaire aux antidépresseurs pour le traitement de MDD. L'efficacité de SEROQUEL XR comme la thérapie supplémentaire aux antidépresseurs dans MDD a été établie dans deux procès de 6 semaines dans les adultes avec MDD qui avaient une réponse insuffisante au traitement d'antidépresseur [voir des Études Cliniques (14.3)].

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

SEROQUEL XR les comprimés devrait être avalé entier et pas la fissure, a mâché ou s'est rué en foule.

On recommande que SEROQUEL XR soient pris sans nourriture ou avec un repas clair (environ 300 calories) [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

2.1 Schizophrénie

La Sélection-SEROQUEL de Dose XR devrait être administrée une fois tous les jours, de préférence le soir. La dose initiale recommandée est 300 mgs/jours. Les patients devraient être titrés dans une gamme de dose de 400 mgs/jours-800 mgs/jours selon la réponse et la tolérance du patient individuel [voir des Études Cliniques (14.1)]. Les augmentations de dose peuvent être rendues aux intervalles aussi courtes que 1 jour et dans les augmentations de jusqu'à 300 mgs/jours. La sécurité de doses au-dessus de 800 mgs/jours n'a pas été évaluée dans les essais cliniques.

 Le procès d'entretien de Traitement-A d'Entretien dans les patients adultes avec la schizophrénie a traité avec SEROQUEL XR a montré ce médicament pour être efficace dans le temps s'attardant pour rechuter dans les patients qui ont été stabilisés sur SEROQUEL XR aux doses de 400 mgs/jours à 800 mgs/jours depuis 16 semaines. Les patients devraient être périodiquement réexaminés pour résoudre que le besoin pour le traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement [voient des Études Cliniques (14.1)].

2.2 Désordre de Bipolar

 Manie de Bipolar

 La Dose ordinaire pour la Monothérapie Aiguë ou la Thérapie Adjointe (avec le lithium ou divalproex)

 La Sélection de Dose — quand utilisé comme la monothérapie ou la thérapie adjointe (avec le lithium ou divalproex), SEROQUEL XR devrait être administré une fois tous les jours le soir commençant avec 300 mgs le Jour 1 et 600 mgs le Jour 2. SEROQUEL XR peut être réglé entre 400 mgs et 800 mgs commençant le Jour 3 selon la réponse et la tolérance du patient individuel.

Programme de Dosage recommandé

Jour

Jour 1

Jour 2

Jour 3

SEROQUEL XR

300 mgs

600 mgs

400 mgs à 800 mgs

Les Épisodes dépressifs Associés avec le Désordre Bipolar

 La Dose-SEROQUEL Ordinaire XR devrait être administrée une fois tous les jours le soir pour atteindre 300 mgs/jour après jour 4.

Programme de Dosage recommandé

Jour

Jour 1

Jour 2

Jour 3

Jour 4

SEROQUEL XR

50 mgs

100 mgs

200 mgs

300 mgs

 Le Traitement d'entretien pour Bipolar I Désordre

 L'entretien du Traitement d'Entretien d'efficacité dans bipolar I désordre a été démontré avec SEROQUEL (administré deux fois par jour totaling 400 mgs/jours à 800 mgs/jours) comme la thérapie adjointe au lithium ou à divalproex. Généralement, dans la phase d'entretien, les patients se sont poursuivis sur la même dose sur laquelle ils ont été stabilisés pendant la phase de stabilisation. Les patients devraient être périodiquement réexaminés pour résoudre que le besoin pour le traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement [voient des Études Cliniques (14.2)].

2.3 Le Désordre Dépressif important, la Thérapie Supplémentaire avec les Antidépresseurs

 La Sélection-SEROQUEL de Dose XR dans une gamme de dose de 150 mgs/jours à 300 mgs/jours a été démontrée pour être efficace comme la thérapie supplémentaire aux antidépresseurs. Commencez par 50 mgs une fois tous les jours le soir. Le Jour 3, la dose peut être augmentée à 150 mgs une fois tous les jours le soir. Il y avait des augmentations dépendantes de la dose dans les réactions défavorables dans la gamme de dose recommandée de 150 mgs/jours à 300 mgs/jours. Les doses au-dessus de 300 mgs/jours n'ont pas été étudiées [voir des Études Cliniques (14.3)].

2.4 Dosage dans les Populations Spéciales

La considération devrait être donnée à un taux plus lent de titration de dose et à une dose prévue inférieure dans les personnes âgées et dans les patients qui sont débilités ou qui ont une prédisposition aux réactions hypotensive [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5, 8.7) et la Pharmacologie Clinique (12)]. Quand indiqué, l'escalade de dose devrait être exécutée avec la prudence dans ces patients.

Les patients assez âgés devraient être commencés sur SEROQUEL XR 50 mgs/jours et la dose peut être augmentée dans les augmentations de 50 mgs/jours selon la réponse et la tolérance du patient individuel.

Les patients avec l'affaiblissement hépatique devraient être commencés sur SEROQUEL XR 50 mgs/jours. La dose peut être augmentée tous les jours dans les augmentations de 50 mgs/jours à une dose efficace, selon la réponse clinique et la tolérance du patient.

L'élimination de quetiapine a été améliorée en présence de phenytoin. De plus hautes doses d'entretien de quetiapine peuvent être exigées quand c'est coadministered avec phenytoin et d'autre enzyme inducers telle que carbamazepine et phénobarbital [voient des Actions réciproques de Médicament (7.1)].

2.5 La réinitiation de Traitement dans les Patients Auparavant Arrêtés

Bien qu'il n'y ait aucune donnée pour spécifiquement adresser la réinitiation de traitement, on recommande que quand la thérapie rede départ de patients qui ont été de SEROQUEL XR depuis plus qu'une semaine, le programme de dosage initial devrait être suivie. Quand les patients rede départ qui ont été de SEROQUEL XR depuis moins qu'une semaine, l'escalade de dose graduelle ne peuvent pas être exigés et la dose d'entretien peut être relancée.

2.6 Les Patients échangeants des Comprimés SEROQUEL à SEROQUEL XR les Comprimés

Les patients qui sont actuellement traités SEROQUEL (la formulation de libération immédiate) peuvent être échangés à SEROQUEL XR à la dose quotidienne totale équivalente prise une fois tous les jours. Les adaptations de dosage individuelles peuvent être nécessaires.

2.7 Le fait d'échanger d'Antipsychotics

Il n'y a aucune donnée systématiquement recueillie pour spécifiquement adresser des patients échangeants d'autre antipsychotics à SEROQUEL XR, ou concernant l'administration d'élément avec d'autre antipsychotics. Pendant que la cessation immédiate du traitement antipsychotique précédent peut être acceptable pour certains patients, la cessation plus graduelle peut être la plus appropriée pour d'autres. Dans tous les cas, la période de recouvrir l'administration antipsychotique partiellement devrait être minimisée. Quand le fait d'échanger des patients du dépôt antipsychotics, si s'approprient médicalement, lance SEROQUEL XR la thérapie à la place de l'injection programmée suivante. Le besoin pour continuer la médication de syndrome extrapyramidal existante devrait être réévalué périodiquement.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés de la libération prolongée de 50 mgs

Comprimés de la libération prolongée de 150 mgs

Comprimés de la libération prolongée de 200 mgs

Comprimés de la libération prolongée de 300 mgs

Comprimés de la libération prolongée de 400 mgs

4 CONTRE-INDICATIONS

Personne

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort comparée au placebo. SEROQUEL XR (quetiapine fumarate) n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence [voir l'Avertissement Boxé].

5.2 Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18-24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.

Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4400 patients. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.

Table 1 :
Gamme d'âgeOn Traite la Différence de placebo du médicament dans le Nombre de Cas de Suicidality par 1000 Patients

Les augmentations Comparées au Placebo

<18

14 cas supplémentaires

18–24

5 cas supplémentaires

Les diminutions Comparées au Placebo

25–64

1 moins de cas

65

6 moins de cas

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.

Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.

Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.

Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.

La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour SEROQUEL XR devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.

Patients cachants pour le Désordre Bipolar : Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression.

5.3 Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS)

Un complexe de symptôme potentiellement fatal appelait quelquefois le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) a été annoncé en association avec l'administration de médicaments antipsychotiques, en incluant quetiapine. Les cas rares de NMS ont été annoncés avec quetiapine. Les manifestations cliniques de NMS sont hyperpyrexia, rigidité de muscle, a changé le statut mental et l'évidence d'instabilité autonomic (le pouls irrégulier ou la tension, tachycardia, diaphoresis et dysrhythmia cardiaque). Les signes supplémentaires peuvent inclure creatine élevé phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis) et échec rénal aigu.

L'évaluation diagnostique de patients avec ce syndrome est compliquée. Dans le fait d'arriver à un diagnostic, il est important d'exclure des cas où la présentation clinique inclut les deux maladie médicale sérieuse (eg, la pneumonie, l'infection systémique, etc.) et les signes d'extrapyramidal non soignés ou insuffisamment traités et les symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, la fièvre de médicament et le système nerveux central primaire (CNS) la pathologie.

La direction de NMS devrait inclure : la cessation 1) immédiate de médicaments antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée; traitement symptomatique 2) intensif et surveillance médicale; et 3) le traitement de n'importe quel élément les problèmes médicaux sérieux pour lesquels les traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général des régimes de traitement pharmacologiques spécifiques pour NMS.

Si un patient exige le traitement de médicament antipsychotique après que la récupération de NMS, la réintroduction potentielle de thérapie de médicament devrait être soigneusement considérée. Le patient devrait être soigneusement contrôlé depuis que les récurrences de NMS ont été annoncées.

5.4 L'hyperglycémie et le Diabète Mellitus

L'hyperglycémie, dans certains cas extrême et associée à ketoacidosis ou coma hyperosmolar ou mort, a été annoncée dans les patients a traité avec antipsychotics atypique, en incluant quetiapine. L'évaluation du rapport entre l'utilisation antipsychotique atypique et les anomalies de glucose est compliquée par la possibilité d'un risque de base augmenté de diabète mellitus dans les patients avec la schizophrénie et l'incidence augmentante de diabète mellitus dans la population générale. Étant donné ces confounders, on ne comprend pas complètement le rapport entre l'utilisation antipsychotique atypique et les réactions défavorables liées de l'hyperglycémie. Cependant, les études épidémiologiques suggèrent qu'un risque accru de jeunes du traitement réactions défavorables liées de l'hyperglycémie dans les patients a traité avec antipsychotics atypique. Les estimations de risque précises pour les réactions défavorables liées de l'hyperglycémie dans les patients ont traité avec antipsychotics atypique ne sont pas disponibles.

Les patients avec un diagnostic établi de diabète mellitus qui sont commencés sur antipsychotics atypique devraient être contrôlés régulièrement pour se détériorer du contrôle de glucose. Les patients avec les facteurs de risque pour le diabète mellitus (eg, l'obésité, l'histoire de famille de diabète) qui commencent le traitement avec antipsychotics atypique devraient subir l'essai de glucose de sang de jeûne au début de traitement et périodiquement pendant le traitement. N'importe quel patient a traité avec antipsychotics atypique devrait être contrôlé pour les symptômes d'hyperglycémie en incluant polydipsia, polyuria, polyphagia et de faiblesse. Les patients qui développent des symptômes d'hyperglycémie pendant le traitement avec antipsychotics atypique devraient subir l'essai de glucose de sang de jeûne. Dans certains cas, l'hyperglycémie a résolu quand l'antipsychotique atypique a été arrêté; cependant, certains patients ont exigé la continuation de traitement antidiabétique en dépit de la cessation du médicament de suspect.

 La table 2 : la proportion du Glucose de Jeûne de Patients Se déplaçant à ≥ 126 mg/dL dans à court terme (≤ 12 semaines) les Études contrôlées du Placebo

Analyte de LaboratoireLe Changement de catégorie (Au moins Une fois) de la Ligne de baseBras de traitementNPatients
n (%)

Glucose de jeûne

Normal à Haut

(<100 mg/dL à ≥ 126 mg/dL)

Quetiapine

2907

71 (2.4 %)

Placebo

1346

19 (1.4 %)

Ligne de séparation à Haut

(≥ 100 mg/dL et <126 mg/dL à ≥ 126 mg/dL)

Quetiapine

572

67 (11.7 %)

Placebo

279

33 (11.8 %)

Adultes :

Dans un procès de 24 semaines (activement contrôlé, 115 patients ont traité avec SEROQUEL) était destiné à évaluer le statut glycemic avec l'essai de tolérance de glucose oral de tous les patients, à la semaine 24 l'incidence d'un jeune du traitement niveau de glucose de défi de post-glucose ≥ 200 mg/dL était 1.7 % et l'incidence d'un jeune du traitement niveau de glucose de sang jeûnant ≥ 126 mg/dL était 2.6 %. Le changement moyen dans le glucose de jeûne de la ligne de base était 3.2 mg/dL et le changement moyen dans le glucose de 2 heures de la ligne de base était-1.8 mg/dL pour quetiapine.

Dans 2 essais cliniques de retrait randomisés contrôlés du placebo à long terme pour l'entretien bipolar, l'exposition moyenne de 213 jours pour SEROQUEL (646 patients) et de 152 jours pour le placebo (680 patients), le changement moyen dans le glucose de la ligne de base était +5.0 mg/dL pour quetiapine et-0.05 mg/dL pour le placebo. Le taux réglé de l'exposition de n'importe quel niveau de glucose de sang augmenté (≥ 126 mg/dL) pour les patients plus de 8 heures depuis un repas (cependant, certains patients ne peuvent pas avoir été exclus de la consommation de calorie des liquides pendant la période de jeûne) était 18.0 par 100 ans patients pour SEROQUEL (10.7 % de patients; n=556) et 9.5 pour le placebo par 100 ans patients (4.6 % de patients; n=581).

 La table 3 montre le pourcentage de patients avec les changements du glucose de sang à ≥ 126 mg/dL de la ligne de base normale dans les procès de thérapie adjoints MDD par la dose.

 La table 3 : le Pourcentage de Patients avec les Changements de la Ligne de base Normale dans le Glucose de Sang à ≥ 126 mg/dL (le jeûne supposé) dans les Procès de Thérapie Adjoints MDD par la Dose

Analyte de LaboratoireBras de traitementNPatients n (%)

Glucose de sang ≥ 126 mg/dL

Placebo

277

17 (6 %)

SEROQUEL XR 150 mgs

280

19 (7 %)

SEROQUEL XR 300 mgs

269

32 (12 %)

Enfants et Adolescents : la Sécurité et l'efficacité de SEROQUEL XR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie et SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour les patients moins l'âge de 18 ans. Dans une étude de monothérapie SEROQUEL contrôlée du placebo de patients adolescents (13 – 17 ans d'âge) avec la schizophrénie (durée de 6 semaines), le changement moyen dans les niveaux de glucose de jeûne pour SEROQUEL (n=138) comparé au placebo (n=67) était-0.75 mg/dL contre-1.70 mg/dL. Dans une étude de monothérapie SEROQUEL contrôlée du placebo d'enfants et de patients adolescents (10–17 ans d'âge) avec la manie bipolar (durée de 3 semaines), le changement moyen dans le niveau de glucose de jeûne pour SEROQUEL (n=170) comparé au placebo (n=81) était 3.62 mg/dL contre-1.17 mg/dL. Aucun patient dans n'importe quelle étude avec une ligne de base le niveau de glucose de jeûne normal (<100 mg/dL) ou une ligne de séparation de ligne de base le niveau de glucose jeûnant (100 mg/dL et <126 mg/dL) n'avait un jeune du traitement niveau de glucose de sang de 126 mg/dL.

5.5 Hyperlipidemia

 Adultes : les modifications indésirables dans lipids ont été observées avec l'utilisation de quetiapine. La surveillance clinique, en incluant la ligne de base et la suite périodique lipid les évaluations dans les patients utilisant quetiapine est recommandée.

 La table 4 montre le pourcentage de patients avec les changements dans le cholestérol et triglycerides de la ligne de base par l'indication dans les essais cliniques avec SEROQUEL XR.

 La table 4 : le Pourcentage de Patients Adultes avec les Changements du Cholestérol Total, Triglycerides, le LDL-cholestérol et l'HDL-cholestérol de la Ligne de base aux Niveaux Cliniquement Significatifs par l'Indication

Analyte de LaboratoireIndicationBras de traitementNPatients
n (%)
*
Durée de 6 semaines
Durée de 8 semaines
Durée de 3 semaines
§
Durée de 6 semaines

Cholestérol total 240 mg/dL

Schizophrenia*

SEROQUEL XR

718

67 (9 %)

Placebo

232

21 (9 %)

Dépression de Bipolar

SEROQUEL XR

85

6 (7 %)

Placebo

106

3 (3 %)

Manie de Bipolar

SEROQUEL XR

128

9 (7 %)

Placebo

134

5 (4 %)

Le Désordre Dépressif important (la Thérapie Adjointe) §

SEROQUEL XR

420

67 (16 %)

Placebo

213

15 (7 %)

Triglycerides 200 mg/dL

Schizophrenia*

SEROQUEL XR

659

118 (18 %)

Placebo

214

11 (5 %)

Dépression de Bipolar

SEROQUEL XR

84

7 (8 %)

Placebo

93

7 (8 %)

Manie de Bipolar

SEROQUEL XR

102

15 (15 %)

Placebo

125

8 (6 %)

Le Désordre Dépressif important (la Thérapie Adjointe) §

SEROQUEL XR

458

75 (16 %)

Placebo

223

18 (8 %)

LDL-cholestérol ≥ 160 mg/dL

Schizophrenia*

SEROQUEL XR

691

47 (7 %)

Placebo

227

17 (8 %)

Dépression de Bipolar

SEROQUEL XR

86

3 (4 %)

Placebo

104

2 (2 %)

Manie de Bipolar

SEROQUEL XR

125

5 (4 %)

Placebo

135

2 (2 %)

Le Désordre Dépressif important (la Thérapie Adjointe) §

SEROQUEL XR

457

51 (11 %)

Placebo

219

21 (10 %)

HDL-cholestérol ≤ 40 mg/dL

Schizophrenia*

SEROQUEL XR

600

87 (15 %)

Placebo

195

23 (12 %)

Dépression de Bipolar

SEROQUEL XR

78

7 (9 %)

Placebo

83

6 (7 %)

Manie de Bipolar

SEROQUEL XR

100

19 (19 %)

Placebo

115

15 (13 %)

Le Désordre Dépressif important (la Thérapie Adjointe) §

SEROQUEL XR

470

34 (7 %)

Placebo

230

19 (8 %)

 Dans les essais cliniques SEROQUEL pour la schizophrénie, le pourcentage de patients avec les changements du cholestérol et de triglycerides de la ligne de base aux niveaux cliniquement significatifs était 18 % (le placebo : 7 %) et 22 % (le placebo : 16 %). L'HDL-cholestérol et les paramètres de LDL-cholestérol n'ont pas été mesurés dans ces études. Dans les essais cliniques SEROQUEL pour la dépression bipolar, le pourcentage suivant de patients avait des changements de la ligne de base aux niveaux cliniquement significatifs pour les quatre paramètres lipid mesurés : le cholestérol total 9 % (le placebo : 6 %); triglycerides 14 % (le placebo : 9 %); le LDL-cholestérol 6 % (le placebo : 5 %) et l'HDL-cholestérol 14 % (le placebo : 14 %). Les paramètres de Lipid n'ont pas été mesurés dans les études de manie bipolar.

 La table 5 montre le pourcentage de patients dans les procès de thérapie supplémentaires MDD avec les changements cliniquement significatifs du cholestérol total, triglycerides, le LDL-cholestérol et l'HDL-cholestérol de la ligne de base par la dose.

 La table 5 : le Pourcentage de Patients avec les Changements du Cholestérol Total, Triglycerides, le LDL-cholestérol et l'HDL-cholestérol de la Ligne de base aux Niveaux Cliniquement Significatifs dans les Procès de Thérapie Supplémentaires MDD par la Dose

Analyte de LaboratoireTraitement Arm*NPatients
n (%)
*
Durée de 6 semaines

Cholestérol ≥ 240 mg/dL

Placebo

213

15 (7 %)

SEROQUEL XR 150 mgs

223

41 (18 %)

SEROQUEL XR 300 mgs

197

26 (13 %)

Triglycerides ≥ 200 mg/dL

Placebo

223

18 (8 %)

SEROQUEL XR 150 mgs

232

36 (16 %)

SEROQUEL XR 300 mgs

226

39 (17 %)

LDL-cholestérol ≥ 160 mg/dL

Placebo

219

21 (10 %)

SEROQUEL XR 150 mgs

242

29 (12 %)

SEROQUEL XR 300 mgs

215

22 (10 %)

HDL-cholestérol ≤ 40 mg/dL

Placebo

230

19 (8 %)

SEROQUEL XR 150 mgs

238

14 (6 %)

SEROQUEL XR 300 mgs

232

20 (9 %)

Enfants et Adolescents :

La sécurité et l'efficacité de SEROQUEL XR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie et SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour les patients moins l'âge de 18 ans.

 La table 6 montre le pourcentage d'enfants et d'adolescents avec les changements du cholestérol total, triglycerides, le LDL-cholestérol et l'HDL-cholestérol de la ligne de base aux niveaux cliniquement significatifs par l'indication dans les essais cliniques avec SEROQUEL.

 La table 6 : le Pourcentage d'Enfants et d'Adolescents avec les Changements du Cholestérol Total, le LDL-cholestérol de Triglycerides et l'HDL-cholestérol de la Ligne de base aux Niveaux Cliniquement Significatifs par l'Indication

Analyte de LaboratoireIndicationBras de traitementNPatients
n (%)
*
13 - 17 ans, durée de 6 semaines
10-17 ans, durée de 3 semaines

Cholestérol total ≥ 200 mg/dL

Schizophrenia*

SEROQUEL

107

13 (12 %)

Placebo

56

1 (2 %)

Manie de Bipolar

SEROQUEL

159

16 (10 %)

Placebo

66

2 (3 %)

Triglycerides 150 mg/dL

Schizophrenia*

SEROQUEL

103

17 (17 %)

Placebo

51

4 (8 %)

Manie de Bipolar

SEROQUEL

149

32 (22 %)

Placebo

60

8 (13 %)

LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL

Schizophrenia*

SEROQUEL

112

4 (4 %)

Placebo

60

1 (2 %)

Manie de Bipolar

SEROQUEL

169

13 (8 %)

Placebo

74

4 (5 %)

HDL-cholestérol ≤ 40 mg/dL

Schizophrenia*

SEROQUEL

104

16 (15 %)

Placebo

54

10 (19 %)

Manie de Bipolar

SEROQUEL

154

16 (10 %)

Placebo

61

4 (7 %)

5.6 Gain de poids

 Les augmentations dans le poids ont été observées dans les essais cliniques. Les patients recevant quetiapine devraient recevoir la surveillance régulière de poids [voir des renseignements d'Assistance Patients (17)].

Adultes : la Table 7 montre le pourcentage de patients adultes avec le gain de poids de 7 % ≥ de poids de corps par l'indication.

La table 7 : le Pourcentage de Patients avec le Gain de poids ≥ 7 % de Poids de Corps (les Adultes) par l'Indication

Signe essentielIndicationBras de traitementNPatients
n (%)
*
: Durée de 6 semaines
Durée de 3 semaines
Durée de 8 semaines
§
Durée de 6 semaines

Le Gain de poids ≥ 7 % de Poids de Corps

Schizophrenia*

SEROQUEL XR

907

90 (10 %)

Placebo

299

16 (5 %)

Manie de Bipolar

SEROQUEL XR

138

7 (5 %)

Placebo

150

0 (0 %)

Dépression de Bipolar

SEROQUEL XR

110

9 (8 %)

Placebo

125

1 (1 %)

Le Désordre Dépressif important (la Thérapie Supplémentaire) §

SEROQUEL XR

616

32 (5 %)

Placebo

302

5 (2 %)

Dans les procès de schizophrénie, les dimensions de patients rencontrant un critère de gain de poids de 7 % ≥ de poids de corps ont été comparées dans une piscine de quatre 3-aux essais cliniques contrôlés du placebo de 6 semaines, en révélant une plus grande incidence statistiquement significative de gain de poids pour SEROQUEL (23 %) comparés au placebo (6 %).

 La table 8 montre le pourcentage de patients adultes avec le gain de poids de 7 % ≥ de poids de corps pour MDD par la dose.

 La table 8 : le Pourcentage de Patients avec le Gain de poids ≥ 7 % de Poids de Corps dans les Procès de Thérapie Supplémentaires MDD par la Dose (les Adultes)

Signe essentielBras de traitementNPatients
n (%)

Le Gain de poids 7 % de poids de Corps dans la Thérapie Supplémentaire MDD

Placebo

302

5 (2 %)

SEROQUEL XR 150 mgs

309

10 (3 %)

SEROQUEL XR 300 mgs

307

22 (7 %)

Enfants et Adolescents : la Sécurité et l'efficacité de SEROQUEL XR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie et SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour les patients moins l'âge de 18 ans. Dans deux essais cliniques avec SEROQUEL, un dans la manie bipolar et un dans la schizophrénie, a dit que les augmentations dans le poids sont incluses dans la table 9 ci-dessous.

 La table 9 montre le pourcentage de patients avec le gain de poids ≥ 7 % de poids de corps dans les essais cliniques avec SEROQUEL.

 La table 9 : le Pourcentage de Patients avec le Gain de poids ≥ 7 % de Poids de Corps (Les enfants et les Adolescents)

Signe essentielIndicationBras de traitementNPatients
n (%)
*
Durée de 6 semaines
Durée de 3 semaines

Le gain de poids ≥ 7 % de Poids de Corps

Schizophrenia*

SEROQUEL

111

23 (21 %)

Placebo

44

3 (7 %)

Manie de Bipolar

SEROQUEL

157

18 (12 %)

Placebo

68

0 (0 %)

Le changement moyen dans le poids de corps dans le procès de schizophrénie était 2.0 kg dans le groupe SEROQUEL et-0.4 kg dans le groupe de placebo et dans le procès de manie bipolar c'étaient 1.7 kg dans le groupe SEROQUEL et 0.4 kg dans le groupe de placebo.

Dans une étude de l'étiquette ouverte qui a inscrit des patients des deux susdits procès de pédiatrie, 63 % de patients (241/380) ont accompli 26 semaines de thérapie avec SEROQUEL. Après 26 semaines de traitement, l'augmentation moyenne dans le poids de corps était 4.4 kg. Quarante-cinq pour cent des patients ont gagné 7 % ≥ de leur poids de corps, non réglé pour la croissance normale. Pour régler pour la croissance normale plus de 26 semaines, une augmentation d'au moins 0.5 écart-type de la ligne de base dans BMI a été utilisée comme une mesure d'un changement cliniquement significatif; 18.3 % de patients sur SEROQUEL ont rencontré ce critère après 26 semaines de traitement.

En traitant des patients de pédiatrie avec SEROQUEL pour n'importe quelle indication, le gain de poids devrait être évalué contre cela attendu pour la croissance normale.

5.7 Tardive Dyskinesia

Un syndrome de potentiellement irréversibles, involontaire, dyskinetic les mouvements peut se développer dans les patients a traité avec les médicaments antipsychotiques en incluant quetiapine. Bien que la prédominance du syndrome ait l'air d'être la plus haute parmi les personnes âgées, les femmes surtout assez âgées, il est impossible de compter sur les estimations de prédominance pour prédire, au commencement de traitement antipsychotique, quels patients développeront probablement le syndrome. Si les produits de médicament antipsychotiques diffèrent par leur potentiel pour provoquer tardive dyskinesia est inconnu.

On croit le risque de se développer que tardive dyskinesia et la probabilité que cela deviendra irréversible augmente comme la durée de traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administrés à l'augmentation patiente. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins communément, après les périodes de traitement relativement brèves aux doses basses ou puissent même survenir après la cessation de traitement.

Il n'y a aucun traitement connu pour les cas établis de tardive dyskinesia, bien que le syndrome puisse diminuer, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est retiré. Le traitement antipsychotique, lui-même, cependant, peut réprimer (ou réprimer partiellement) les signes et les symptômes du syndrome et peut masquer peut-être ainsi le processus sous-jacent. L'effet que la suppression symptomatique a sur le cours à long terme du syndrome est inconnu.

Étant donné ces considérations, SEROQUEL XR devrait être prescrit dans une manière qui minimisera probablement l'occurrence de tardive dyskinesia. Le traitement antipsychotique chronique devrait généralement être réservé pour les patients qui ont l'air de souffrir d'une maladie chronique qui (1) est connue répondre aux médicaments antipsychotiques et (2) pour qui les traitements alternatifs, également efficaces, mais potentiellement moins malfaisants ne sont pas disponibles ou appropriés. Dans les patients qui exigent vraiment le traitement chronique, la plus petite dose et la durée la plus courte de traitement produisant une réponse clinique satisfaisante devraient être cherchées. Le besoin pour le traitement continué devrait être réexaminé périodiquement.

Si les signes et les symptômes de tardive dyskinesia apparaissent dans un patient sur SEROQUEL XR, la cessation de médicament devrait être considérée. Cependant, certains patients peuvent exiger le traitement avec quetiapine en dépit de la présence du syndrome.

5.8 Orthostatic Hypotension

Quetiapine peut inciter orthostatic hypotension associé au vertige, tachycardia et, dans certains patients, syncope, surtout pendant la période de titration de la dose initiale, en reflétant probablement ses propriétés d'antagoniste 1-adrenergic. La syncope a été annoncée à 0.3 % (5/1866) des patients a traité avec SEROQUEL XR à travers toutes les indications, comparées avec 0.2 % (2/928) sur le placebo. La syncope a été annoncée à 1 % (28/3265) des patients a traité avec SEROQUEL, comparé avec 0.2 % (2/954) sur le placebo. Orthostatic hypotension, vertige et syncope peuvent mener aux chutes.

Quetiapine devrait être utilisé avec la prudence particulière dans les patients avec la maladie cardiovasculaire connue (l'histoire d'infarctus myocardial ou maladie du cœur ischemic, arrêt du coeur ou anomalies de conduction), cerebrovascular la maladie ou les conditions qui prédisposeraient des patients à hypotension (la déshydratation, hypovolemia et le traitement avec les médications antihypertensive) [voient des Réactions Défavorables (6.2)]. Si hypotension se produit pendant la titration avec la dose prévue, un retour à la dose précédente dans le programme de titration est approprié.

5.9 Les augmentations dans la Tension (Les enfants et les Adolescents)

 La sécurité et l'efficacité de SEROQUEL XR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie et SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour les patients moins l'âge de 18 ans. Dans les procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec la schizophrénie (la durée de 6 semaines) ou la manie bipolar (durée de 3-semaine), l'incidence d'augmentations n'importe quand dans la tension systolic (≥ 20 mmHg) était 15.2 % (51/335) pour SEROQUEL et 5.5 % (9/163) pour le placebo; l'incidence d'augmentations n'importe quand dans la tension diastolic (≥ 10 mmHg) était 40.6 % (136/335) pour SEROQUEL et 24.5 % (40/163) pour le placebo. Dans l'essai clinique de l'étiquette ouverte de 26 semaines, un enfant avec une histoire annoncée d'hypertension a connu une crise hypertensive. La tension chez les enfants et les adolescents devrait être mesurée au commencement de et périodiquement pendant le traitement.

5.10 Leukopenia, Neutropenia et Agranulocytosis

Dans l'essai clinique et post-commercialisant l'expérience, les événements de leukopenia/neutropenia ont été annoncés temporellement rattachés aux agents antipsychotiques atypiques, en incluant quetiapine fumarate. Agranulocytosis (en incluant des cas fatals) a été aussi annoncé.

Les facteurs de risque possibles pour leukopenia/neutropenia incluent le décompte de cellule blanc bas préexistant (WBC) et l'histoire de médicament a incité leukopenia/neutropenia. Les patients avec le fait de préexister bas WBC ou une histoire de médicament ont incité leukopenia/neutropenia devrait avoir leur numération globulaire complète (CBC) contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de thérapie et devrait arrêter SEROQUEL XR au premier signe d'un déclin dans WBC en absence d'autres facteurs causatifs.

Les patients avec neutropenia devraient être soigneusement contrôlés pour la fièvre ou d'autres symptômes ou les signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou des signes se produisent. Les patients avec neutropenia sévère (le comte de neutrophil absolu <1000/mm3) devraient arrêter SEROQUEL XR et faire suivre leur WBC jusqu'à ce que la récupération [voie des Réactions Défavorables (6.2)].

5.11 Cataractes

Le développement de cataractes a été observé en association avec le traitement quetiapine dans les études de chien chroniques [voir la Toxicologie d'Animal (13.2)]. Les changements de lentille ont été aussi observés dans les adultes, les enfants et les adolescents pendant le traitement quetiapine à long terme, mais une relation causale à l'utilisation de quetiapine n'a pas été établie. Néanmoins, la possibilité de changements de lenticular ne peut pas être exclue à ce temps. Donc, l'examen de la lentille par les méthodes adéquates pour découvrir la formation de cataracte, telle que l'examen de lampe de fente ou d'autres méthodes convenablement sensibles, est recommandé lors de l'initiation de traitement ou bientôt par la suite et aux intervalles de 6 mois pendant le traitement chronique.

5.12 Saisies

Pendant les essais cliniques à court terme avec SEROQUEL XR, les saisies produites à 0.05 % (1/1866) des patients ont traité avec SEROQUEL XR à travers toutes les indications comparées à 0.3 % (3/928) sur le placebo. Pendant les essais cliniques avec SEROQUEL, les saisies produites à 0.5 % (20/3490) des patients ont traité avec SEROQUEL comparé à 0.2 % (2/954) sur le placebo. Comme avec d'autre antipsychotics, quetiapine fumarate devrait être utilisé prudemment dans les patients avec une histoire de saisies ou avec les conditions qui baissent potentiellement le seuil de saisie, par ex, la démence d'Alzheimer. Les conditions qui baissent le seuil de saisie peuvent être plus répandues dans une population de 65 ans ou plus âgés.

5.13 Hypothyroidism

Adultes : Dans SEROQUEL XR les essais cliniques à travers toutes les indications 1.8 % (24/1336) des patients sur SEROQUEL XR contre 0.6 % (3/530) sur le placebo ont connu thyroxine libre diminué et 1.6 % (21/1346) sur SEROQUEL XR contre 1.9 % (18/534) sur le placebo ont connu la thyroïde augmentée l'hormone stimulante (TSH); cependant, aucun patient n'a connu une combinaison de thyroxine libre diminué cliniquement significatif et a augmenté TSH. Les essais cliniques avec SEROQUEL ont démontré qu'une diminution liée de la dose dans thyroxine total et libre (T4) d'environ 20 % à la plus haute fin de la dose thérapeutique varie et était maximum dans les deux à quatre premières semaines de traitement et a maintenu sans adaptation ou progression pendant plus de thérapie chronique. Généralement, ces changements n'avaient d'aucune signification clinique et TSH était inchangé dans la plupart des patients et les niveaux de thyroïde se liant globulin (TBG) étaient inchangés. Dans presque tous les cas, le cessation de traitement quetiapine a été associé à un renversement des effets sur T4 total et libre, sans tenir compte de la durée de traitement. Environ 0.7 % (26/3489) des patients SEROQUEL ont vraiment connu des augmentations de TSH dans les études de monothérapie. Six de ces patients avec TSH augmentent le traitement de thyroïde de remplacement nécessaire.

Enfants et Adolescents : la Sécurité et l'efficacité de SEROQUEL XR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie et SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour les patients moins l'âge de 18 ans. Dans les procès contrôlés du placebo aigus chez les enfants et les patients adolescents avec la schizophrénie (la durée de 6 semaines) ou la manie bipolar (la durée de 3 semaines), l'incidence de changements aux valeurs de fonction de thyroïde potentiellement cliniquement importantes n'importe quand pour SEROQUEL a traité des patients et les patients traités du placebo pour TSH élevé était 2.9 % (8/280) contre 0.7 % (1/138), respectivement et pour le total diminué thyroxine était 2.8 % (8/289) contre 0 % (0/145), respectivement. Des patients traités du SEROQUEL avec les niveaux TSH élevés, 1 avait le niveau T4 libre bas simultané à la fin de traitement.

5.14 Hyperprolactinemia

Adultes : Pendant les essais cliniques avec quetiapine à travers toutes les indications, l'incidence de changements des niveaux prolactin à une valeur cliniquement significative produite à 3.6 % (158/4416) des patients a traité avec quetiapine comparé à 2.6 % (51/1968) sur le placebo.

Enfants et Adolescents : la Sécurité et l'efficacité de SEROQUEL XR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie et SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour les patients moins l'âge de 18 ans. Dans les procès contrôlés du placebo aigus chez les enfants et les patients adolescents avec la manie bipolar (la durée de 3 semaines) ou la schizophrénie (la durée de 6 semaines), l'incidence de changements des niveaux prolactin à une valeur cliniquement significative (> 20 mâles g/L;> 26 femelles g/L n'importe quand) était 13.4 % (18/134) pour SEROQUEL comparé à 4 % (3/75) pour le placebo dans les mâles et à 8.7 % (9/104) pour SEROQUEL comparé à 0 % (0/39) pour le placebo dans les femelles.

Comme d'autres médicaments qui contrarient la dopamine les récepteurs de D2, SEROQUEL XR élève des niveaux prolactin dans certains patients et l'élévation peut se conserver pendant l'administration chronique. Hyperprolactinemia, sans tenir compte de l'étiologie, peut réprimer hypothalamic GnRH, ayant pour résultat la pituitaire réduite gonadotrophin la sécrétion. Cela, à tour de rôle, peut inhiber la fonction reproductrice en diminuant gonadal steroidogenesis tant dans les patients femelles que dans masculins. Galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia et impuissance ont été annoncés dans les patients recevant des composés prolactin-élevants. Hyperprolactinemia de longue date quand associé à hypogonadism peut mener à la densité d'os diminuée tant dans les sujets femelles que dans mâles.

Les expériences de culture de tissu indiquent qu'environ un tiers de cancers du sein humains est la personne à charge prolactin in vitro, un facteur d'importance potentielle si la prescription de ces médicaments est considérée dans un patient avec le cancer du sein auparavant découvert. Comme est répandu avec les composés qui augmentent la libération de prolactin, la glande mammaire et la cellule d'îlot pancréatique neoplasia (adenocarcinomas mammaire, adénomes pituitaires et pancréatiques) a été observée dans les études de carcinogenicity conduites dans les souris et les rats. Ni les études cliniques ni les études d'epidemiologic conduites n'ont montré à ce jour qu'une association entre l'administration chronique de cette classe de médicaments et tumorigenesis dans les humains, mais l'évidence disponible est trop limitée pour être concluante [voir Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité (13.1)].

5.15 Élévations Transaminase

Asymptomatic, les élévations transitoires et réversibles dans le sérum transaminases (essentiellement ALT) ont été annoncées. Les dimensions de patients avec les élévations transaminase de> 3 fois les limites supérieures de la gamme de référence normale dans une piscine de procès contrôlés du placebo ont varié entre 1 % et 2 % pour SEROQUEL XR comparé à 2 % pour le placebo. Dans les procès de schizophrénie dans les adultes, les dimensions de patients avec les élévations transaminase de> 3 fois les limites supérieures de la gamme de référence normale dans une piscine de 3-aux procès contrôlés du placebo de 6 semaines étaient environ 6 % (29/483) pour SEROQUEL comparé à 1 % (3/194) pour le placebo. Ces élévations d'enzyme hépatiques se produisaient d'habitude au cours des 3 premières semaines de traitement de médicament et ont rendu rapidement pré-étudier des niveaux avec le traitement en cours avec quetiapine.

5.16 Potentiel pour l'Affaiblissement Cognitif et Automobile

La somnolence était un événement défavorable communément annoncé annoncé dans les patients a traité avec quetiapine surtout pendant la période de 3 jours de titration de dose initiale. Dans les procès de schizophrénie, la somnolence a été annoncée à 24.7 % (235/951) des patients sur SEROQUEL XR comparé à 10.3 % (33/319) des patients de placebo. Dans un essai clinique de dépression bipolar, la somnolence a été annoncée à 51.8 % (71/137) des patients sur SEROQUEL XR comparé à 12.9 % (18/140) des patients de placebo. Dans un essai clinique pour la manie bipolar, la somnolence a été annoncée à 50.3 % (76/151) des patients sur SEROQUEL XR comparé à 11.9 % (19/160) des patients de placebo. Comme quetiapine a le potentiel pour diminuer le jugement, la réflexion, ou les connaissances automobiles, on devrait avertir des patients des activités jouantes exigeant la vigilance mentale, telles que le fait de faire marcher un véhicule à moteur (en incluant des automobiles) ou en faisant marcher des machines dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que la thérapie quetiapine ne les affecte pas défavorablement. La somnolence peut mener aux chutes.

 Dans les procès de thérapie supplémentaires à court terme de MDD, la somnolence a été annoncée à 40 % (252/627) des patients sur SEROQUEL XR respectivement comparé à 9 % (27/309) des patients de placebo. La somnolence était liée de la dose dans ces procès (37 % (117/315) et 43 % (135/312) pour les groupes de 150 mgs et de 300 mgs, respectivement).

5.17 Priapism

Un cas de priapism dans un patient recevant quetiapine a été annoncé avant l'introduction du marché. Pendant qu'une relation causale à l'utilisation de quetiapine n'a pas été établie, d'autres médicaments avec α - on a annoncé que les effets bloquants adrénergiques incitent priapism et il est possible que quetiapine puisse partager cette capacité. Priapism sévère peut exiger l'intervention chirurgicale.

5.18 Règlement de Température de Corps

La perturbation de la capacité du corps de réduire la température de corps de base a été attribuée aux agents antipsychotiques. Le soin approprié est conseillé en prescrivant SEROQUEL XR pour les patients qui connaîtront des conditions qui peuvent contribuer à une élévation dans la température de corps de base, eg, en faisant de l'exercice vigoureusement, l'exposition à la chaleur extrême, en recevant la médication d'élément avec l'activité anticholinergic, ou en étant soumis à la déshydratation.

5.19 Dysphagia

Esophageal dysmotility et aspiration ont été associés à l'usage de drogues antipsychotique. La pneumonie d'aspiration est une cause commune de morbidité et de mortalité dans les patients assez âgés, en particulier ceux avec la démence d'Alzheimer avancé. SEROQUEL XR et d'autres médicaments antipsychotiques devraient être utilisés prudemment dans les patients en danger pour la pneumonie d'aspiration.

5.20 Suicide

La possibilité d'une tentative de suicide est inhérente dans la schizophrénie, bipolar le désordre et la dépression; la surveillance proche de hauts patients de risque devrait accompagner la thérapie de médicament. Les prescriptions pour SEROQUEL XR devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente pour réduire le risque d'overdose.

Dans trois, les études cliniques de 6 semaines dans les patients avec la schizophrénie (N=951) l'incidence de traitement jeune ideation suicidaire ou tentative de suicide étaient 0.6 % (n=6) dans SEROQUEL XR les patients traités et 0.9 % (n=3) dans les patients traités du placebo.

Dans une étude clinique de 8 semaines dans les patients avec la dépression bipolar (N=137 pour SEROQUEL XR et 140 pour le placebo) l'incidence de traitement jeune ideation suicidaire ou tentative de suicide étaient 0.7 % (n=1) pour SEROQUEL XR les patients traités et 1.4 % (n=2) pour le placebo.

Dans une étude clinique de 3 semaines dans les patients avec la manie bipolar (N=311, 151 pour SEROQUEL XR et 160 pour le placebo) l'incidence de traitement jeune ideation suicidaire ou tentative de suicide étaient 1.3 % (n=2) pour SEROQUEL XR comparé à 3.8 % (n=6) pour le placebo.

 Dans deux, les procès de thérapie supplémentaires MDD de 6 semaines (n=936, 627 sur SEROQUEL XR et 309 sur le placebo) l'incidence de traitement jeune ideation suicidaire ou tentative de suicide étaient 0.5 % (n=3) dans SEROQUEL XR les patients traités et 0.6 % (n=2) dans le placebo.

5.21 Utilisation dans les Patients avec la Maladie d'Élément

L'expérience clinique avec SEROQUEL XR dans les patients avec un certain élément les maladies systémiques [voient Pharmacokinetics (12.3)] est limitée.

SEROQUEL XR n'a pas été évalué ou utilisé pour n'importe quelle mesure appréciable dans les patients avec une histoire récente d'infarctus myocardial ou de maladie du cœur instable. Les patients avec ces diagnostics ont été exclus de précommercialiser des études cliniques. À cause du risque d'orthostatic hypotension avec SEROQUEL XR, la prudence devrait être observée dans les patients cardiaques [voir des Avertissements et des Précautions (5.8)].

 Dans les essais cliniques quetiapine n'a pas été associé à une augmentation persistante dans les intervalles QT absolus. Cependant, dans l'expérience du marketing de poste il y avait des cas a annoncé du prolongement QT dans les patients qui ont surdosé sur quetiapine [voient le Surdosage (10.1], dans les patients avec la maladie d'élément et dans les patients prenant des médecines connues provoquer le déséquilibre d'électrolyte ou augmenter l'intervalle QT [voir des Actions réciproques de Médicament (7)]. La prudence devrait être exercée quand quetiapine est prescrit dans les patients avec la maladie cardiovasculaire ou l'histoire de famille de prolongement QT. Aussi, la prudence devrait être exercée quand quetiapine est prescrit avec les médecines connues provoquer le déséquilibre d'électrolyte ou augmenter l'intervalle QT ou avec l'élément neuroleptics, surtout pour les patients avec le risque accru de prolongement QT, c'est-à-dire, les personnes âgées, les patients avec le long syndrome QT congénital, congestive l'arrêt du coeur, l'hypertrophée du cœur, hypokalemia, ou hypomagnesemia.

5.22 Retrait

 Les symptômes de privation aigus, tels que l'insomnie, la nausée et le vomissement ont été décrits après le cessation brusque de médicaments antipsychotiques atypiques, en incluant quetiapine fumarate. Dans à court terme contrôlé du placebo, les essais cliniques de monothérapie avec SEROQUEL XR qui a inclus une phase de cessation qui a évalué des symptômes de cessation, l'incidence agrégée de patients connaissant un ou plusieurs symptômes de cessation après que le cessation brusque était 12.1 % (241/1993) pour SEROQUEL XR et 6.7 % (71/1065) pour le placebo. L'incidence des événements défavorables individuels (c'est-à-dire, l'insomnie, la nausée, le mal de tête, la diarrhée, le vomissement, le vertige et l'irritabilité) n'a pas excédé 5.3 % dans aucun groupe de traitement et d'habitude résolu après post-cessation de 1 semaine. Le retrait graduel est conseillé.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les renseignements sont tirés ci-dessous d'une base de données d'essai clinique pour SEROQUEL XR se composant d'environ 3400 patients exposés à SEROQUEL XR pour le traitement de Schizophrénie, Désordre de Bipolar et Désordre Dépressif Important dans les procès contrôlés du placebo. Cette expérience correspond à environ 1020.1 années patientes. Les réactions défavorables ont été évaluées en recueillant des réactions défavorables, des résultats d'examens physiques, signes essentiels, poids de corps, analyses de laboratoire et résultats d'ECG.

Les réactions défavorables pendant l'exposition ont été obtenues par l'investigation générale et enregistrées par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des réactions défavorables sans premiers types semblables se groupant de réactions dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées. Dans les tables et les tabulations qui suivent, la terminologie de MedDRA standard a été utilisée pour classifier a annoncé les réactions défavorables.

Les fréquences indiquées de réactions défavorables représentent la proportion d'individus qui ont connu, au moins une fois, une jeune du traitement réaction défavorable du type énuméré. Un événement a été considéré jeune du traitement s'il s'est produit pour la première fois ou s'est détérioré en recevant la thérapie suite à l'évaluation de ligne de base.

Les Réactions défavorables Associées avec la Cessation de Traitement dans les Procès À court terme, contrôlés du Placebo

Schizophrénie : Il n'y avait aucune différence dans l'incidence et le type de réactions défavorables associées à la cessation (6.4 % (61/951) pour SEROQUEL XR contre 7.5 % (24/319) pour le placebo) dans une piscine de procès de Schizophrénie contrôlés. Il n'y avait aucune réaction défavorable menant à la cessation qui s'est produite à une incidence de 2 % ≥ pour SEROQUEL XR dans les procès de Schizophrénie.

Désordre de Bipolar :

Manie : Dans un essai clinique simple dans les patients avec la manie bipolar, 4.6 % (7/151) des patients sur SEROQUEL XR ont arrêté en raison d'une réaction défavorable comparée à 8.1 % (13/160) sur le placebo. Il n'y avait aucune réaction défavorable menant à la cessation qui s'est produite à une incidence de 2 % ≥ pour SEROQUEL XR dans les procès de Manie Bipolar.

Dépression : Dans un essai clinique simple dans les patients avec la dépression bipolar, 14 % (19/137) des patients sur SEROQUEL XR ont arrêté en raison de la réaction défavorable comparée à 4 % (5/140) sur le placebo. La somnolence était la seule réaction défavorable menant à la cessation qui s'est produite à une incidence de 2 % ≥ dans SEROQUEL XR dans les procès de Dépression Bipolar.

Le terme de réaction défavorable "la somnolence" inclut tant "la somnolence" que "la sédation".

MDD, Thérapie Supplémentaire : Dans les essais cliniques de thérapie supplémentaires dans les patients avec MDD, 12.1 % (76/627) des patients sur SEROQUEL XR ont arrêté en raison de la réaction défavorable comparée à 1.9 % (6/309) sur le placebo. Somnolence* était la seule réaction défavorable menant à la cessation qui s'est produite à une incidence de 2 % ≥ dans SEROQUEL XR dans les procès MDD.

Réactions Défavorables communément Observées dans les Procès À court terme, contrôlés du Placebo :

Dans les études contrôlées du placebo à court terme pour la schizophrénie les réactions défavorables le plus communément observées associées à l'utilisation de SEROQUEL XR (l'incidence de 5 % ou plus grand) et observé à un taux sur SEROQUEL XR au moins deux fois ce de placebo étaient la somnolence (25 %), la bouche sèche (12 %), le vertige (10 %) et la dyspepsie (5 %).

Les Réactions défavorables Se produisant à une Incidence de 1 % ou Plus Parmi SEROQUEL XR les Patients Traités dans les Procès À court terme, contrôlés du Placebo

La table 10 énumère l'incidence, contournée au pour cent le plus proche, de jeunes du traitement réactions défavorables qui se sont produites pendant la thérapie aiguë de schizophrénie (jusqu'à 6 semaines) à 1 % ou plus aux patients a traité avec SEROQUEL XR (les doses variant de 300 à 800 mgs/jours) où l'incidence dans les patients a traité avec SEROQUEL XR était plus grand que l'incidence dans les patients traités du placebo.

La table 10 : la jeune du Traitement Incidence de Réaction Défavorable dans 6-Semaine les Essais cliniques contrôlés du Placebo pour le Traitement de Schizophrenia1

La Table la 10:Treatment-jeune Incidence de Réaction Défavorable dans 6-Semaine les Essais cliniques contrôlés du Placebo pour le Traitement de Schizophrenia*
Terme de Système de Corps / Terme PréféréPLACEBOSEROQUEL XR
(n=319)(n=951)
*
Les réactions pour lesquelles le SEROQUEL XR l'incidence était 1 % ou plus et égal à ou moins que le placebo ne sont pas énumérées dans la table, mais ont inclus la chose suivante : le mal de tête, l'insomnie et la nausée, le vomissement, la diarrhée, la gêne d'estomac, le poids a augmenté, diastolic la tension a diminué, systolic la tension a diminué, arthralgia, le mal de dos, la douleur dans l'extrémité, extrapyramidal le désordre, l'agitation, le désordre psychotique, le désordre de sommeil, la congestion nasale, l'hypertension.
La somnolence combine la somnolence de termes de réaction défavorable et la sédation.
Les symptômes d'Extrapyramidal qui ont été annoncés pour SEROQUEL XR ou placebo incluent les termes : akathisia, rigidité de roue dentée, le fait de baver, dyskinesia dystonia, extrapyramidal le désordre, hypertonia, le désordre de mouvement, la rigidité de muscle, oculogyration, parkinsonism, parkinsonian la démarche, l'hyperactivité psychomotrice, tardive dyskinesia, l'agitation et le tremblement.

Désordres cardiaques

Tachycardia

1 %

3 %

Désordres d'oeil

La vision s'est brouillée

1 %

2 %

Désordres de Gastrointestinal

Bouche sèche

1 %

12 %

Constipation

5 %

6 %

Dyspepsie

2 %

5 %

Mal de dents

0 %

2 %

Désordres généraux et Conditions de Site d'administration

Fatigue

2 %

3 %

Irritabilité

0 %

1 %

Pyrexia

0 %

1 %

Enquêtes

Fréquence cardiaque Augmentée

1 %

4 %

Métabolisme et Désordres de Nutrition

Appétit augmenté

0 %

2 %

Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif

Spasmes de muscle

1 %

2 %

Désordres de Système nerveux

Somnolence

10 %

25 %

Vertige

4 %

10 %

Tremblement

1 %

2 %

Akathisia

1 %

2 %

Symptômes d'Extrapyramidal

5 %

8 %

Désordres psychiatriques

Inquiétude

1 %

2 %

Schizophrénie

1 %

2 %

Agitation

1 %

2 %

Désordres vasculaires

Orthostatic Hypotension

5 %

7 %

Hypotension

1 %

3 %

Dans une étude de 3 semaines, contrôlée du placebo dans la manie bipolar les réactions défavorables le plus communément observées associées à l'utilisation de SEROQUEL XR (l'incidence de 5 % ou plus grand) et observé à un taux sur SEROQUEL XR au moins deux fois ce de placebo étaient la somnolence (50 %), la bouche sèche (34 %), le vertige (10 %), la constipation (10 %), le gain de poids (7 %), dysarthria (5 %) et la congestion nasale (5 %).

La table 11 énumère l'incidence, contournée au pour cent le plus proche, de jeunes du traitement réactions défavorables qui se sont produites pendant la thérapie aiguë de manie bipolar (jusqu'à 3 semaines) à 1 % ou plus de patients ont traité avec SEROQUEL XR (les doses variant de 400 à 800 mgs/jours) où l'incidence dans les patients a traité avec SEROQUEL XR était plus grand que l'incidence dans les patients traités du placebo.

La table 11 : les jeunes du Traitement Réactions Défavorables dans un Essai clinique contrôlé du Placebo de 3 semaines pour le Traitement de Bipolar Mania*
Terme de Système de Corps / Terme PréféréPLACEBOSEROQUEL XR
(n=160)(n=151)
*
Les réactions pour lesquelles le SEROQUEL XR l'incidence était 1 % ou plus et égal à ou moins que le placebo ne sont pas énumérées dans la table, mais ont inclus la chose suivante : le mal de tête, l'oedème périphérique, la diarrhée, la nausée, le vomissement, a diminué l'appétit, les spasmes de muscle, musculoskeletal la raideur, myalgia, le tremblement, akathisia, l'insomnie, l'agitation, le cauchemar, l'agitation, le dysfonctionnement érectile, pharyngolaryngeal la douleur, la toux et hypotension.
Les symptômes d'Extrapyramidal qui ont été annoncés pour SEROQUEL XR ou placebo incluent les termes : akathisia, rigidité de roue dentée, dystonia, extrapyramidal le désordre, l'agitation et le tremblement.
La somnolence combine la somnolence de termes de réaction défavorable et la sédation.

Désordres cardiaques

Tachycardia

1 %

2 %

Désordres d'oeil

La vision s'est brouillée

1 %

2 %

Désordres de Gastrointestinal

Bouche sèche

7 %

34 %

Constipation

3 %

10 %

Dyspepsie

4 %

7 %

Mal de dents

1 %

3 %

Désordres généraux et Conditions de Site d'administration

Fatigue

4 %

7 %

Lenteur

1 %

2 %

Douleur

0 %

1 %

Enquêtes

Gain de poids

1 %

7 %

Fréquence cardiaque Augmentée

0 %

3 %

La blessure, en Empoisonnant Et les Complications de Procédure

Contusion

0 %

1 %

Métabolisme Et Désordres de Nutrition

Appétit augmenté

2 %

4 %

Désordres de Système nerveux

Symptômes d'Extrapyramidal

4 %

7 %

Somnolence

12 %

50 %

Vertige

4 %

10 %

Dysarthria

0 %

5 %

Léthargie

1 %

2 %

Vertige postural

0 %

1 %

Musculoskeletal Et Désordres de Tissu conjonctif

Mal de dos

2 %

3 %

Arthralgia

0 %

1 %

Désordres psychiatriques

Rêves anormaux

0 %

3 %

Bipolar I Désordre

0 %

1 %

Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal

Congestion nasale

1 %

5 %

Gorge sèche

0 %

1 %

Désordres vasculaires

Orthostatic Hypotension

0 %

3 %

Dans l'étude de dépression bipolar contrôlée du placebo de 8 semaines, les réactions défavorables le plus communément observées associées à l'utilisation de SEROQUEL XR (l'incidence de 5 % ou plus grand) et observé à un taux sur SEROQUEL XR au moins deux fois ce de placebo étaient la somnolence (52 %), la bouche sèche (37 %), l'appétit augmenté (12 %), le gain de poids (7 %), la dyspepsie (7 %) et la fatigue (6 %).

La table 12 : énumère l'incidence, contournée au pour cent le plus proche, de jeunes du traitement réactions défavorables qui se sont produites pendant la thérapie aiguë de dépression bipolar (jusqu'à 8 semaines) à 1 % ou plus de patients ont traité avec SEROQUEL XR 300 mgs/jours où l'incidence dans les patients a traité avec SEROQUEL XR était plus grand que l'incidence dans les patients traités du placebo.

La table 12 : les jeunes du Traitement Réactions Défavorables dans un Essai clinique contrôlé du Placebo de 8 semaines pour le Traitement de Bipolar Depression*
Terme de Système de Corps / Terme PréféréPlaceboSEROQUEL XR
(n=140)(n=137)
*
Les réactions pour lesquelles le SEROQUEL XR l'incidence était 1 % ou plus et égal à ou moins que le placebo ne sont pas énumérées dans la table, mais ont inclus la chose suivante : l'insomnie de mal de tête, la nausée, la diarrhée, le vomissement, nasopharyngitis, l'infection d'appareil respiratoire supérieure, la grippe, la douleur dans l'extrémité, tousse et la congestion nasale.
La somnolence combine la somnolence de termes de réaction défavorable et la sédation.
Les symptômes d'Extrapyramidal qui ont été annoncés pour SEROQUEL XR ou placebo incluent les termes : akathisia, dystonia, extrapyramidal le désordre, hypertonia et le tremblement.

Oreille Et Désordres de Labyrinthe

Douleur d'oreille

1 %

2 %

Désordres de Gastrointestinal

Bouche sèche

7 %

37 %

Constipation

6 %

8 %

Dyspepsie

1 %

7 %

Mal de dents

0 %

3 %

Distension abdominale

0 %

1 %

Désordres généraux et Conditions de Site d'administration

Fatigue

2 %

6 %

Irritabilité

3 %

4 %

Désordres de Système immunitaire

Allergie saisonnière

1 %

2 %

Infections Et Infestations

Gastro-entérite virale

1 %

4 %

Infection d'Étendue urinaire

0 %

2 %

Sinusite

1 %

2 %

Enquêtes

Gain de poids

1 %

7 %

Fréquence cardiaque Augmentée

0 %

2 %

Métabolisme et Désordre de Nutrition

Appétit augmenté

6 %

12 %

Appétit diminué

1 %

2 %

Musculoskeletal Et Désordres de Tissu conjonctif

Arthralgia

1 %

4 %

Mal de dos

1 %

3 %

Spasmes de muscle

1 %

3 %

Myalgia

1 %

2 %

Douleur de cou

0 %

2 %

Désordres de Système nerveux

Somnolence

13 %

52 %

Symptômes d'Extrapyramidal

1 %

4 %

Vertige

11 %

13 %

Paraesthesia

2 %

3 %

Dérangement dans l'Attention

1 %

2 %

Dysarthria

0 %

2 %

Akathisia

0 %

2 %

Hypersomnia

0 %

2 %

Affaiblissement mental

0 %

2 %

Migraine

1 %

2 %

Syndrome de Jambes agité

1 %

2 %

Mal de tête de sinus

1 %

2 %

Désordres psychiatriques

Rêves anormaux

0 %

3 %

Inquiétude

1 %

2 %

État de Confusional

0 %

2 %

Désorientation

0 %

2 %

Libido Diminuée

1 %

2 %

Désordres rénaux Et Urinaires

Pollakiuria

1 %

2 %

Désordres respiratoires, Thoraciques Et Mediastinal

Congestion de sinus

1 %

2 %

Peau Et Désordres de Tissu Sous-cutanés

Hyperhidrosis

1 %

2 %

Désordres vasculaires

Orthostatic Hypotension

1 %

2 %

Dans la dose fixée contrôlée du placebo de 6 semaines les essais cliniques de thérapie supplémentaires, pour MDD, les réactions défavorables le plus communément observées associées à l'utilisation de SEROQUEL XR (l'incidence de 5 % ou plus grand et observé à un taux sur SEROQUEL XR et au moins deux fois ce de placebo) étaient la somnolence (150 mgs : 37 %; 300 mgs : 43 %), la bouche sèche (150 mgs : 27 %; 300 mgs : 40 %), la fatigue (150 mgs : 14 %; 300 mgs : 11 %) et la constipation (150 mgs seulement : 11 %).

La table 13 énumère l'incidence, contournée au pour cent le plus proche, de jeunes du traitement réactions défavorables qui se sont produites pendant la thérapie supplémentaire à court terme de MDD (jusqu'à 6 semaines) à 1 % ou plus de patients ont traité avec SEROQUEL XR (aux doses de 150 mgs ou de 300 mgs/jours) où l'incidence dans les patients a traité avec SEROQUEL XR était plus grand que l'incidence dans les patients traités du placebo.

La table 13 : la jeune du Traitement Incidence de Réaction Défavorable dans les Essais cliniques de Thérapie Supplémentaires contrôlés du Placebo pour le Traitement de MDD par Dose* Fixé
Terme de Système de Corps / Terme PréféréPlacebo
(n=309)
SEROQUEL XR 150 mgs
(n=315)
SEROQUEL XR 300 mgs
(n=312)
*
Les réactions pour lesquelles le SEROQUEL XR l'incidence était 1 % ou plus mais égal à ou moins que le placebo ne sont pas énumérées dans la table, mais ont inclus la chose suivante : le mal de tête, l'insomnie, la nausée, le dérangement dans l'attention, dysarthria, paraesthesia, le tremblement, la diarrhée, la douleur abdominale supérieure, le cauchemar, nasopharyngitis, la sinusite, ont diminué l'appétit, myalgia, arthralgia, la douleur dans l'extrémité, hyperhidrosis, les sueurs nocturnes et la congestion nasale.
La somnolence combine la somnolence de termes d'événement défavorable et la sédation.
Les symptômes d'Extrapyramidal qui ont été annoncés pour SEROQUEL XR ou placebo incluent les termes : akathisia, rigidité de roue dentée, le fait de baver, dyskinesia, extrapyramidal le désordre, hypertonia, hypokinesia, l'hyperactivité psychomotrice, l'agitation et le tremblement.

Oreille Et Désordres de Labyrinthe

Vertige

1 %

2 %

2 %

Désordres d'oeil

Vision Floue

1 %

2 %

1 %

Désordres de Gastrointestinal

Bouche sèche

8 %

27 %

40 %

Constipation

4 %

6 %

11 %

Nausée

7 %

7 %

8 %

Dyspepsie

2 %

2 %

3 %

Distension abdominale

0 %

0 %

1 %

Vomissement

1 %

3 %

1 %

Désordres généraux et Conditions de Site d'administration

Fatigue

4 %

14 %

11 %

Irritabilité

3 %

4 %

2 %

Fraîcheurs

0 %

1 %

1 %

Infections Et Infestations

Infection d'Appareil respiratoire supérieure

2 %

3 %

2 %

Grippe

0 %

2 %

1 %

La blessure, en Empoisonnant Et les Complications de Procédure

Chute

1 %

2 %

0 %

Enquêtes

Poids Augmenté

0 %

3 %

5 %

Métabolisme Et Désordres de Nutrition

Appétit augmenté

3 %

3 %

5 %

Musculoskeletal Et Désordres de Tissu conjonctif

Mal de dos

1 %

3 %

3 %

Spasmes de muscle

1 %

2 %

1 %

Désordres de Système nerveux

Somnolence

9 %

37 %

43 %

Vertige

7 %

11 %

12 %

Symptômes d'Extrapyramidal

4 %

4 %

6 %

Hypersomnia

0 %

1 %

2 %

Dysarthria

0 %

1 %

1 %

Dysgeusia

0 %

1 %

1 %

Léthargie

1 %

2 %

1 %

Akathisia

1 %

2 %

2 %

Désordres psychiatriques

Rêves anormaux

1 %

2 %

2 %

Inquiétude

1 %

2 %

2 %

Agitation

1 %

1 %

2 %

Libido Diminuée

0 %

0 %

1 %

Dépression

1 %

2 %

1 %

Les Réactions défavorables Se produisant à une Incidence de 5 % ou Plus Parmi SEROQUEL XR les Patients Traités dans les Procès À long terme, contrôlés du Placebo

Dans un procès contrôlé du placebo à long terme, les patients adultes avec la schizophrénie qui sont restés cliniquement fermes sur SEROQUEL XR pendant le traitement de l'étiquette ouverte depuis au moins 4 mois ont été randomisés au placebo (n=103) ou se poursuivre sur leur courant SEROQUEL XR (n=94) depuis jusqu'à 12 mois d'observation pour la rechute possible, les réactions défavorables ont annoncé étaient généralement en harmonie avec les annoncés dans les procès à court terme, contrôlés du placebo. L'insomnie (8.5 %) et le mal de tête (7.4 %) étaient les seuls événements défavorables annoncés de 5 % ou plus de patients.

Les Réactions défavorables qui se sont produites dans <5 % de patients et ont été considérées liées du médicament (l'incidence plus grande que le placebo et en harmonie avec la pharmacologie connue de classe de médicament) de l'ordre de la fréquence diminuante :

la fréquence cardiaque a augmenté, hypotension, le poids a augmenté, le tremblement, akathisia, l'appétit augmenté, la vision brouillée, le vertige postural, pyrexia, dysarthria, dystonia, le fait de baver, la syncope, tardive dyskinesia, dysphagia, leukopenia et les rougeurs.

Les Réactions défavorables dans les essais cliniques avec quetiapine et non énuméré ailleurs dans l'étiquette :

les cauchemars, l'oedème périphérique, rhinitis, eosinophilia, l'hypersensibilité, les élévations dans les niveaux de gamma-GT et les élévations dans le sérum creatine phosphokinase (non associé à NMS).

Symptômes d'Extrapyramidal (EPS) :

Dystonia

Effet de classe : les Symptômes de dystonia, les contractions anormales prolongées de groupes de muscle, peuvent se produire dans les individus susceptibles pendant quelques premiers jours de traitement. Les symptômes de Dystonic incluent : le spasme des muscles de cou, en progressant quelquefois à la contraction de la gorge, en avalant la difficulté, la respiration de difficulté, et/ou la saillie de la langue. Pendant que ces symptômes peuvent se produire aux doses basses, ils se produisent plus fréquemment et avec la plus grande sévérité avec la haute puissance et à de plus hautes doses de première génération les médicaments antipsychotiques. Un risque élevé de dystonia aigu est observé dans les mâles et les tranches d'âge plus jeunes.

Quatre méthodes ont été utilisées pour mesurer EPS : (1) le score de total de Simpson-Angus (signifient le changement de la ligne de base) qui évalue parkinsonism et akathisia, (2) l'Échelle de Barnes Akathisia Rating (les BARRES) le Score d'Évaluation Global, (3) l'incidence de plaintes spontanées contre EPS (akathisia, akinesia, la rigidité de roue dentée, extrapyramidal le syndrome, hypertonia, hypokinesia, la rigidité de cou et le tremblement) et (4) l'utilisation de médications anticholinergic pour traiter jeune EPS.

Adultes : Dans les essais cliniques contrôlés du placebo avec quetiapine, en utilisant des doses jusqu'à 800 mgs par jour, l'incidence de n'importe quelles réactions défavorables potentiellement rattachées à EPS a varié de 8 % à 11 % pour quetiapine et à 4 % à 11 % pour le placebo.

Dans les essais cliniques contrôlés du placebo de trois bras pour le traitement de schizophrénie, en utilisant des doses entre 300 mgs et 800 mgs de SEROQUEL XR, l'incidence de n'importe quelles réactions défavorables potentiellement rattachées à EPS était 8 % pour SEROQUEL XR et 8 % pour SEROQUEL (sans évidence d'être la dose rattachée) et 5 % dans le groupe de placebo. Dans ces études, l'incidence des réactions défavorables individuelles (akathisia, extrapyramidal le désordre, le tremblement, dyskinesia, dystonia, l'agitation et la rigidité de muscle) était généralement basse et n'a pas excédé 3 % pour aucun groupe de traitement.

À la fin de traitement, le changement moyen de la ligne de base dans le score total SAS et les BARRES le score d'Évaluation Global était semblable à travers les groupes de traitement. L'utilisation d'élément anticholinergic les médications était rare et semblable à travers les groupes de traitement. L'incidence de symptômes extrapyramidal était en harmonie avec cela vu avec le profil de SEROQUEL dans les patients de schizophrénie.

La table 14 : les Expériences Défavorables Associées avec les Symptômes Extrapyramidal dans les Essais cliniques contrôlés du Placebo pour la Schizophrénie

*
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : la rigidité de nuchal, hypertonia, dystonia, la rigidité de muscle, oculogyration
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : la rigidité de roue dentée, le tremblement, le fait de baver, hypokinesia
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : akathisia, agitation psychomotrice
§
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : tardive dyskinesia, dyskinesia, choreoathetosis
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : agitation; désordre d'extrapyramidal, désordre de mouvement

Terme préféré

Placebo

(N=319)

SEROQUEL XR 300 mgs/jours

(N=91)

SEROQUEL XR 400 mgs/jours

(N=227)

SEROQUEL XR 600 mgs/jours

(N=310)

SEROQUEL XR 800 mgs/jours

(N=323)

Toutes les Doses

(N=951)

n

%

n

%

n

%

n

%

n

%

n

%

Dystonic event*

0

0.0

3

3.3

0

0.0

4

1.3

1

0.3

8

0.8

Parkinsonism

4

1.3

1

1.1

3

1.3

11

3.6

7

2.2

22

2.3

Akathisia

4

1.3

0

0.0

3

1.3

7

2.3

7

2.2

17

1.8

Dyskinetic event§

2

0.6

2

2.2

1

0.4

1

0.3

1

0.3

5

0.5

D'autre événement extrapyramidal

7

2.2

3

3.3

4

1.8

7

2.3

12

3.7

26

2.7

Dans un essai clinique contrôlé du placebo pour le traitement de manie bipolar, en utilisant la gamme de dose de 400-800 mgs/jours de SEROQUEL XR, l'incidence de n'importe quelles réactions défavorables potentiellement rattachées à EPS était 6.6 % pour SEROQUEL XR et 3.8 % dans le groupe de placebo. Dans cette étude, l'incidence des réactions défavorables individuelles (akathisia, extrapyramidal le désordre, le tremblement, dystonia, l'agitation et la rigidité de roue dentée) n'a pas excédé 2.0 % pour aucune réaction défavorable.

La table 15 : les Expériences Défavorables Associées avec les Symptômes Extrapyramidal dans un Essai clinique contrôlé du Placebo pour la Manie Bipolar

*
Il n'y avait aucune expérience défavorable avec le terme préféré d'événement dyskinetic.
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : la rigidité de nuchal, hypertonia, dystonia, la rigidité de muscle, oculogyration
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : la rigidité de roue dentée, le tremblement, le fait de baver, hypokinesia
§
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : akathisia, agitation psychomotrice
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : agitation; désordre d'extrapyramidal, désordre de mouvement

Term* préféré

Placebo

(N=160)

SEROQUEL XR

(N=151)

n

%

n

%

Événement de Dystonic

0

0.0

1

0.7

Parkinsonism

3

1.9

4

2.7

Akathisia§

1

0.6

2

1.3

D'autre événement extrapyramidal

2

1.3

3

2.0

Dans un essai clinique contrôlé du placebo pour le traitement de dépression bipolar utilisant 300 mgs de SEROQUEL XR, l'incidence de n'importe quelles réactions défavorables potentiellement rattachées à EPS était 4.4 % pour SEROQUEL XR et 0.7 % dans le groupe de placebo. Dans cette étude, l'incidence des réactions défavorables individuelles (akathisia, extrapyramidal le désordre, le tremblement, dystonia, hypertonia) n'a pas excédé 1.5 % pour aucune réaction défavorable individuelle.

La table 16 : les Expériences Défavorables Associées avec les Symptômes Extrapyramidal dans un Essai clinique contrôlé du Placebo pour la Dépression Bipolar

*
Il n'y avait aucune expérience défavorable avec le terme préféré d'événement dyskinetic.
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : la rigidité de nuchal, hypertonia, dystonia, la rigidité de muscle, oculogyration
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : la rigidité de roue dentée, le tremblement, le fait de baver, hypokinesia
§
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : akathisia, agitation psychomotrice
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : agitation; désordre d'extrapyramidal, désordre de mouvement

Term* préféré

Placebo

(N=140)

SEROQUEL XR

(N=137)

n

%

n

%

Événement de Dystonic

0

0.0

2

1.5

Parkinsonism

1

0.7

1

0.7

Akathisia§

0

0.0

2

1.5

D'autre événement extrapyramidal

0

0.0

1

0.7

Dans deux essais cliniques de thérapie supplémentaires à court terme contrôlés du placebo pour le traitement de MDD utilisant entre 150 mgs et 300 mgs de SEROQUEL XR, l'incidence de n'importe quelles réactions défavorables potentiellement rattachées à EPS était 5.1 % pour SEROQUEL XR et 4.2 % pour le groupe de placebo.

La table 17 montre le pourcentage de patients connaissant des réactions défavorables potentiellement associées à EPS dans les essais cliniques adjoints pour MDD par la dose :

La table 17 : les Réactions Défavorables Potentiellement Associées avec EPS dans les Procès MDD par la Dose, les Essais cliniques de Thérapie Supplémentaires (durée de 6 semaines)

*
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : la rigidité de nuchal, hypertonia, dystonia, la rigidité de muscle, oculogyration
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : la rigidité de roue dentée, le tremblement, le fait de baver, hypokinesia
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : akathisia, agitation psychomotrice
§
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : tardive dyskinesia, dyskinesia, choreoathetosis
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : agitation; désordre d'extrapyramidal, désordre de mouvement

Terme préféré

Placebo

(N=309)

SEROQUEL XR 150 mgs/jours

(N=315)

SEROQUEL XR 300 mgs/jours

(N=312)

Toutes les Doses

(N=627)

n

%

n

%

n

%

n

%

Dystonic event*

0

0.0

1

0.3

0

0.0

1

0.2

Parkinsonism

5

1.6

3

1.0

4

1.3

7

1.1

Akathisia

3

1.0

5

1.6

8

2.6

13

2.1

Dyskinetic event§

0

0.0

0

0.0

1

0.3

1

0.2

D'autre événement extrapyramidal

5

1.6

5

1.6

7

2.2

12

1.9

Enfants et Adolescents : la Sécurité et l'efficacité de SEROQUEL XR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie et SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour les patients moins l'âge de 18 ans. Dans un procès de monothérapie contrôlé du placebo à court terme dans les patients adolescents avec la schizophrénie (la durée de 6 semaines), l'incidence agrégée de symptômes extrapyramidal était 12.9 % pour SEROQUEL et 5.3 % pour le placebo, bien que l'incidence des événements défavorables individuels (eg, akathisia, le tremblement, extrapyramidal le désordre, hypokinesia, l'agitation, l'hyperactivité psychomotrice, la rigidité de muscle, dyskinesia) n'ait pas excédé 4.1 % dans aucun groupe de traitement. Dans un procès de monothérapie contrôlé du placebo à court terme chez les enfants et les patients adolescents avec la manie bipolar (la durée de 3 semaines), l'incidence agrégée de symptômes extrapyramidal était 3.6 % pour SEROQUEL et 1.1 % pour le placebo.

La table 18 présente ci-dessous à une liste de patients avec les expériences défavorables potentiellement associées à EPS dans le procès de monothérapie contrôlé du placebo à court terme dans les patients adolescents avec la schizophrénie (la durée de 6 semaines).

La table 18 les expériences Défavorables a fréquenté potentiellement EPS dans le procès de monothérapie contrôlé du placebo à court terme dans les patients adolescents avec la schizophrénie (la durée de 6 semaines).

*
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : la rigidité de nuchal, hypertonia, dystonia, la rigidité de muscle
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : rigidité de roue dentée, tremblement
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : akathisia
§
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : tardive dyskinesia, dyskinesia, choreoathetosis
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : agitation; désordre d'extrapyramidal

Terme préféré

Placebo

(N=75)

SEROQUEL 400 mgs/jours

(N=73)

SEROQUEL 800 mgs/jours

(N=74)

Tout SEROQUEL

(N=147)

n

: %

n

%

n

%

n

%

Dystonic event*

0

0.0

2

2.7

0

0.0

2

1.4

Parkinsonism

2

2.7

4

5.5

4

5.4

8

5.4

Akathisia

3

4.0

3

4.1

4

5.4

7

4.8

Dyskinetic event§

0

0.0

2

2.7

0

0.0

2

1.4

D'autre événement extrapyramidal

0

0.0

2

2.7

2

2.7

4

2.7

La table 19 présente ci-dessous à une liste de patients avec les Expériences Défavorables potentiellement associées à EPS dans un procès de monothérapie contrôlé du placebo à court terme chez les enfants et les patients adolescents avec la manie bipolar (la durée de 3 semaines)

La table 19 : les expériences défavorables ont fréquenté potentiellement EPS dans un procès de monothérapie contrôlé du placebo à court terme chez les enfants et les patients adolescents avec la manie bipolar (la durée de 3 semaines)

Table 19
*
Il n'y avait aucune expérience défavorable avec le terme préféré de dystonic ou d'événements dyskinetic.
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : rigidité de roue dentée, tremblement
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : akathisia
§
Les patients avec les termes suivants ont été comptés cette catégorie : agitation; désordre d'extrapyramidal

Term* préféré

Placebo

(N=90)

SEROQUEL 400 mgs/jours

(N=95)

SEROQUEL 600 mgs/jours

(N=98)

Tout SEROQUEL

(N=193)

n

%

n

%

n

%

n

%

Parkinsonism

1

1.1

2

2.1

1

1.0

3

1.6

Akathisia

0

0.0

1

1.0

1

1.0

2

1.0

D'autre extrapyramidal event§

0

0.0

1

1.1

1

1.0

2

1.0

Enfants et Adolescents : la Sécurité et l'efficacité de SEROQUEL XR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie et SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour les patients moins l'âge de 18 ans. Dans les procès contrôlés du placebo aigus chez les enfants et les patients adolescents avec la schizophrénie (La durée de 6 semaines) ou la manie bipolar (la durée de 3 semaines), l'incidence d'appétit augmenté était 7.6 % pour SEROQUEL comparé à 2.4 % pour le placebo. Dans une étude de l'étiquette ouverte de 26 semaines qui a inscrit des patients des deux susdits procès de pédiatrie, l'incidence d'appétit augmenté était 10 % pour SEROQUEL.

6.2 Signes essentiels et Valeurs de Laboratoire

L'hyperglycémie, hyperlipidemia, le gain de poids et orthostatic hypotension ont été annoncés avec quetiapine. Les augmentations dans la tension ont été aussi annoncées avec quetiapine chez les enfants et les adolescents [voient des Avertissements et des Précautions (5.4, 5.5, 5.6, 5.8 et 5.9)].

Changements de laboratoire :

Neutrophil Compte

Dans SEROQUEL de trois bras XR les essais cliniques de monothérapie contrôlés du placebo, parmi les patients avec une ligne de base neutrophil comptent ≥ 1.5 x 109/L, l'incidence d'au moins une occurrence de comte de neutrophil <1.5 x 109/L étaient 1.5 % dans les patients a traité avec SEROQUEL XR et 1.5 % pour SEROQUEL, comparé à 0.8 % dans les patients traités du placebo.

Dans les essais cliniques de monothérapie contrôlés du placebo impliquant 3368 patients sur quetiapine fumarate et 1515 sur le placebo, l'incidence d'au moins une occurrence de comte de neutrophil <1.0 x 109/L parmi les patients avec une ligne de base normale neutrophil le comte et au moins un disponible suit la mesure en haut de laboratoire était 0.3 % (10/2967) dans les patients a traité avec quetiapine, comparé à 0.1 % (2/1349) dans les patients a traité avec le placebo. Les patients avec le fait de préexister bas WBC ou une histoire de médicament ont incité leukopenia/neutropenia devrait avoir leur numération globulaire complète (CBC) contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de thérapie et devrait arrêter SEROQUEL XR au premier signe d'un déclin dans WBC en absence d'autres facteurs causatifs [voir des Avertissements et des Précautions (5.10)].

Hémoglobine diminuée

Dans les procès contrôlés du placebo à court terme, les diminutions dans l'hémoglobine à ≤ 13 mâles g/dL, ≤ 12 femelles g/dL dans au moins une occasion produite à 8.3 % (594/7155) des patients quetiapine-traités comparés à 6.2 % (219/3536) des patients ont traité avec le placebo. Dans une base de données d'essais cliniques contrôlés et incontrôlés, diminutions dans l'hémoglobine à ≤ 13 mâles g/dL, ≤ 12 femelles g/dL dans au moins une occasion se sont produits à 11 % (2277/20729) des patients quetiapine-traités.

Changements d'ECG :

2.5 Le % de SEROQUEL XR les patients et 2.3 % de patients de placebo, avait tachycardia (> 120 bpm) n'importe quand pendant les procès. SEROQUEL XR a été associé à une augmentation moyenne dans la fréquence cardiaque, évaluée par ECG, de 6.3 bat par minute comparée à une augmentation moyenne de 0.4 bat par minute pour le placebo. C'est en harmonie avec les taux pour SEROQUEL. L'incidence de réactions défavorables de tachycardia était 1.9 % pour SEROQUEL XR comparé à 0.5 % pour le placebo. L'utilisation de SEROQUEL a été associée à une augmentation moyenne dans la fréquence cardiaque, évaluée par ECG, de 7 bat par minute comparée à une augmentation moyenne de 1 battu par minute parmi les patients de placebo. La tendance légère pour tachycardia peut être rattachée au potentiel de quetiapine pour inciter des changements d'orthostatic [voir des Avertissements et des Précautions (5.8)].

Enfants et Adolescents : la Sécurité et l'efficacité de SEROQUEL XR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie. Dans le procès de schizophrénie aigu (de 6 semaines) dans les adolescents, potentiellement cliniquement les augmentations significatives dans la fréquence cardiaque (> 110 bpm) se sont produites dans 5.2 % de patients recevant SEROQUEL 400 mgs et 8.5 % de patients recevant SEROQUEL 800 mgs comparés à 0 % de patients recevant le placebo. Les augmentations moyennes dans la fréquence cardiaque étaient 3.8 bpm et 11.2 bpm pour les groupes SEROQUEL de 400 mgs et de 800 mgs, respectivement, comparé à une diminution de 3.3 bpm dans le groupe de placebo [voient des Avertissements et des Précautions (5.8)].

Dans le procès de manie bipolar aigu (de 3 semaines) chez les enfants et les adolescents, potentiellement cliniquement les augmentations significatives dans la fréquence cardiaque (> 110 bpm) se sont produites dans 1.1 % de patients recevant SEROQUEL 400 mgs et 2.4 % de patients recevant SEROQUEL 600 mgs comparés à 0 % de patients recevant le placebo. Les augmentations moyennes dans la fréquence cardiaque étaient 12.8 bpm et 13.4 bpm pour les groupes SEROQUEL de 400 mgs et de 600 mgs, respectivement, comparé à une diminution de 1.7 bpm dans le groupe de placebo [voient des Avertissements et des Précautions (5.8)].

6.3 Expérience du Marketing de poste

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation d'approbation post de SEROQUEL. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Les réactions défavorables ont annoncé depuis l'introduction du marché qui ont été temporellement rattachés à la thérapie SEROQUEL incluent la réaction anaphylactic et galactorrhea.

D'autres réactions défavorables ont annoncé depuis l'introduction du marché, qui ont été temporellement rattachés à la thérapie SEROQUEL, mais pas nécessairement causalement rattachés, incluent la chose suivante : agranulocytosis, cardiomyopathy, hyponatremia, myocarditis, rhabdomyolysis, syndrome de sécrétion d'hormone antidiurétique inconvenante (SIADH), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et les plaquettes diminuées.

Dans le post-marketing des essais cliniques, les élévations dans le cholestérol total (principalement le cholestérol de LDL) ont été annoncées.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les risques d'utiliser SEROQUEL XR dans la combinaison avec d'autres médicaments n'ont pas été abondamment évalués dans les études systématiques. Étant donné les effets CNS primaires de SEROQUEL XR, la prudence devrait être utilisée quand il est pris dans la combinaison avec d'autres médicaments au centre agissants. Quetiapine potentiated les effets cognitifs et automobiles d'alcool dans un essai clinique dans les sujets avec les désordres psychotiques choisis et les boissons alcoolisées devrait être limité en prenant quetiapine.

À cause de son potentiel pour inciter hypotension, SEROQUEL XR peut améliorer les effets de certains agents antihypertensive.

SEROQUEL XR peut contrarier les effets de levodopa et de dopamine agonists.

La prudence devrait être exercée quand quetiapine est utilisé concomitantly avec les médicaments connus provoquer le déséquilibre d'électrolyte ou augmenter l'intervalle QT [voient des Avertissements et des Précautions (5.21)].

Il y a eu des rapports de faux résultats positifs dans l'enzyme d'urine immunoassays pour la méthadone et les antidépresseurs tricyclic dans les patients qui ont pris quetiapine. Si de faux résultats positifs sont soupçonnés, la confirmation par une technique chromatographic appropriée est recommandée.

7.1 L'Effet d'Autres Médicaments sur Quetiapine

Phenytoin

Coadministration de quetiapine (250 mgs trois temps/jour) et phenytoin (100 mgs trois temps/jour) a augmenté l'autorisation orale moyenne de quetiapine par de 5 plis. Les doses augmentées de SEROQUEL XR peuvent être tenues de maintenir le contrôle de symptômes de schizophrénie dans les patients recevant quetiapine et phenytoin, ou d'autre enzyme hépatique inducers (eg, carbamazepine, les barbituriques, rifampin, glucocorticoids). La prudence devrait être prise si phenytoin est retiré et remplacé avec un non-inducer (eg, valproate) [voir le Dosage et l'administration (2)].

Divalproex

Coadministration de quetiapine (150 mgs deux fois par jour) et divalproex (500 mgs deux fois par jour) a augmenté la concentration de plasma maximum moyenne de quetiapine à permanent de 17 % sans affecter la mesure d'absorption ou d'autorisation orale moyenne.

Thioridazine

Thioridazine (200 mgs deux fois par jour) a augmenté l'autorisation orale de quetiapine (300 mgs deux fois par jour) de 65 %.

Cimetidine

L'administration de doses quotidiennes multiples de cimetidine (400 mgs trois fois tous les jours depuis 4 jours) avait pour résultat une diminution de 20 % dans l'autorisation orale moyenne de quetiapine (150 mgs trois fois tous les jours). L'adaptation de dosage pour quetiapine n'est pas exigée quand il est donné avec cimetidine.

P450 3A Inhibiteurs

Coadministration de ketoconazole (200 mgs une fois tous les jours depuis 4 jours), un inhibiteur puissant de cytochrome P450 3A, l'autorisation orale réduite de quetiapine de 84 %, ayant pour résultat une augmentation de 335 % dans la concentration de plasma maximum de quetiapine. La prudence (le dosage réduit) est indiquée quand SEROQUEL XR est administré avec ketoconazole et d'autres inhibiteurs de cytochrome P450 3A (eg, itraconazole, fluconazole, erythromycin, protease les inhibiteurs).

Fluoxetine, Imipramine, Haloperidol et Risperidone

Coadministration de fluoxetine (60 mgs une fois tous les jours), imipramine (75 mgs deux fois par jour), haloperidol (7.5 mgs deux fois par jour), ou risperidone (3 mgs deux fois par jour) avec quetiapine (300 mgs deux fois par jour) n'a pas changé pharmacokinetics permanent de quetiapine.

7.2 L'effet de Quetiapine sur d'Autres Médicaments

Lorazepam

L'autorisation orale moyenne de lorazepam (2 mgs, dose simple) a été réduite de 20 % en présence de quetiapine administré comme 250 mgs dosant tous les jours trois fois.

Divalproex

La concentration maximum moyenne et la mesure d'absorption d'acide valproic total et libre à permanent ont été diminuées de 10 à 12 % quand divalproex (500 mgs deux fois par jour) a été administré avec quetiapine (150 mgs deux fois par jour). L'autorisation orale moyenne de total valproic l'acide (administré comme divalproex 500 mgs deux fois par jour) a été augmentée de 11 % en présence de quetiapine (150 mgs deux fois par jour). Les changements n'étaient pas significatifs.

Lithium

L'administration d'élément de quetiapine (250 mgs trois fois tous les jours) avec le lithium n'avait aucun effet sur n'importe lequel des paramètres pharmacokinetic permanents de lithium.

Antipyrine

L'administration de doses quotidiennes multiples jusqu'à 750 mgs/jours (sur des trois fois programment tous les jours) de quetiapine aux sujets avec les désordres psychotiques choisis n'avait aucun effet cliniquement pertinent sur l'autorisation d'antipyrine ou la récupération urinaire de métabolites antipyrine. Ces résultats indiquent que quetiapine n'incite pas de façon significative d'enzymes hépatiques responsables de cytochrome P450 le métabolisme négocié d'antipyrine.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C :

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de SEROQUEL XR l'utilisation dans les femmes enceintes. Dans la littérature publiée limitée, il n'y avait aucune malformation importante associée à l'exposition quetiapine pendant la grossesse. Dans les études d'animal, la toxicité foetale de l'embryon s'est produite. Quetiapine devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Là sont limités les données publiées sur l'utilisation de quetiapine pour le traitement de schizophrénie et d'autres désordres psychiatriques pendant la grossesse. Dans une étude d'observation potentielle, 21 femmes ont exposé à quetiapine et à d'autres médications psychoactive pendant la grossesse livrée des bébés sans malformations importantes. Parmi 42 autres bébés nés aux femmes enceintes qui ont utilisé quetiapine pendant la grossesse, il n'y avait aucune malformation importante a annoncé (une étude de 36 femmes, 6 rapports de cas). En raison du nombre limité de grossesses exposées, ces données post-du marketing n'estiment pas de manière fiable la fréquence ou l'absence de résultats défavorables.

Quand les rats enceintes et les lapins ont été exposés à quetiapine pendant organogenesis, il n'y avait aucune augmentation dans l'incidence de malformations importantes dans les foetus aux doses jusqu'à 2.4 fois la dose humaine recommandée maximum pour la schizophrénie (MRHD, 800 mgs/jours sur une base mg/m2); cependant, il y avait l'évidence de toxicité foetale de l'embryon. Dans les rats, les retards dans l'ossification squelettique se sont produits à 0.6 et 2.4 fois le MRHD et dans les lapins à 1.2 et 2.4 fois le MRHD. À 2.4 fois le MRHD, était là une incidence augmentée de carpal/tarsal flexure (l'anomalie de tissu douce mineure) dans les foetus de lapin et a diminué des poids foetaux dans les deux espèces. La toxicité maternelle (les poids de corps diminués et/ou la mort) s'est produite à 2.4 fois le MRHD dans les rats et à 0.6-2.4 fois le MRHD (toutes les doses) dans les lapins.

Dans une étude reproductrice peri/postnatal dans les rats, aucun effet lié du médicament n'a été observé quand les barrages enceintes ont été traités quetiapine aux doses 0.01, 0.12 et 0.24 fois le MRHD. Cependant, dans une étude de peri/postnatal préliminaire, il y avait des augmentations dans foetal et la mort de chiot et les diminutions dans le poids de détritus moyen à 3.0 fois le MRHD.

Effets de Non-Teratogenic

Neonates exposés aux médicaments antipsychotiques (en incluant SEROQUEL XR), pendant le troisième trimestre de grossesse sont menacés pour extrapyramidal et/ou symptômes de privation suite à la livraison. Il y a eu des rapports d'agitation, hypertonia, hypotonia, tremblement, somnolence, détresse respiratoire et désordre mangeant dans ces neonates. Ces complications ont varié dans la sévérité; pendant que dans certains cas les symptômes ont été limités de soi, dans d'autres cas neonates ont exigé le soutien de service de soins intensifs et ont prolongé l'hospitalisation.

SEROQUEL XR devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

8.2 Travail et Livraison

L'effet de SEROQUEL XR sur le travail et la livraison dans les humains est inconnu.

8.3 Mères infirmières

SEROQUEL XR a été excrété dans le lait humain. La prudence devrait être exercée quand SEROQUEL XR est administré à une femme infirmière.

Dans les rapports de cas publiés, le niveau de quetiapine dans le lait de poitrine a varié de non détectable à 170 g/L. La dose infantile estimée a varié de 0.09 % à 0.43 % de la dose maternelle réglée du poids. Basé sur un nombre limité (N=8) de paires de mère/bébé, les doses quotidiennes infantiles calculées varient de moins de 0.01 mgs/kg (à une dose quotidienne maternelle jusqu'à 100 mgs quetiapine) à 0.1 mgs/kg (à une dose quotidienne maternelle de 400 mgs).

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de SEROQUEL XR n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie et SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour les patients moins l'âge de 18 ans [voir des Avertissements et des Précautions (5) et les Réactions Défavorables (6)].

En général, les réactions défavorables observées chez les enfants et les adolescents pendant les essais cliniques avec SEROQUEL étaient semblables à ceux dans la population adulte avec peu d'exceptions. Les augmentations dans systolic et tension diastolic se sont produites chez les enfants et les adolescents et ne se sont pas produites dans les adultes. Orthostatic hypotension s'est produit plus fréquemment dans les adultes (4-7 %) comparés aux enfants et aux adolescents (<1 %).

8.5 Utilisation gériatrique

Soixante-huit patients dans les études cliniques avec SEROQUEL XR étaient 65 ans d'âge ou fini. En général, il n'y avait aucune indication de n'importe quel différent tolerability de SEROQUEL XR dans les personnes âgées comparées aux adultes plus jeunes. Néanmoins, la présence de facteurs qui pourraient diminuer l'autorisation pharmacokinetic, augmentez la réponse pharmacodynamic à SEROQUEL XR, ou provoquez la plus pauvre tolérance ou orthostasis, devrait mener à la considération d'une dose de départ inférieure, une titration plus lente et une surveillance prudente pendant la période de dosage initiale dans les personnes âgées. L'autorisation de plasma moyenne de quetiapine a été réduite de 30 % à 50 % dans les patients assez âgés quand comparé aux patients plus jeunes [voir le Dosage et l'administration (2.4) et Pharmacokinetics (12.3)].

8.6 Affaiblissement rénal

L'expérience clinique avec SEROQUEL XR dans les patients avec l'affaiblissement rénal [voit que la Pharmacologie Clinique (12.3)] est limitée.

8.7 Affaiblissement hépatique

Comme quetiapine est abondamment transformé par métabolisme par le foie, de plus hauts niveaux de plasma sont attendus dans la population hépatiquement diminuée et l'adaptation de dosage peut être nécessaire [voir le Dosage et l'administration (2.3) et la Pharmacologie Clinique (12.3)].

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

SEROQUEL XR n'est pas une substance contrôlée.

9.2 Abus

SEROQUEL XR n'a pas été systématiquement étudié dans les animaux ou les humains pour son potentiel pour l'abus, la tolérance ou la dépendance physique. Pendant que les essais cliniques n'ont pas révélé de tendance pour aucun comportement cherchant le médicament, ces observations n'étaient pas systématiques et il n'est pas possible de prédire sur la base de cette expérience limitée la mesure à laquelle un médicament CNS-actif sera abusé, détourné, et/ou abusé une fois commercialisé. Par conséquent, les patients devraient être évalués soigneusement pour une histoire de toxicomanie et de tels patients devraient être observés de près pour les signes de mauvais usage ou l'abus de SEROQUEL XR (eg, le développement de tolérance, augmentations dans la dose, le comportement cherchant le médicament).

10 SURDOSAGE

10.1 Expérience humaine

Dans les essais cliniques, la survie a été annoncée dans les overdoses aiguës de jusqu'à 30 grammes de quetiapine. La plupart des patients qui ont surdosé n'ont connu aucun événement défavorable ou se sont rétablis complètement des événements annoncés. La mort a été annoncée dans un essai clinique suite à une overdose de 13.6 grammes de quetiapine seul. En général, les signes annoncés et les symptômes étaient ceux qui proviennent d'une exagération des effets pharmacologiques connus du médicament, c'est-à-dire, la somnolence et la sédation, tachycardia et hypotension. Les patients avec le fait de préexister à la maladie cardiovasculaire sévère peuvent être à un risque accru des effets d'overdose [voir des Avertissements et des Précautions (5.8)]. Un cas, en impliquant une overdose estimée de 9600 mgs, a été associé à hypokalemia et à premier bloc de coeur de degré. Dans le post-marketing de l'expérience, il y avait des cas a annoncé du prolongement QT avec l'overdose. Il y avait des rapports aussi très rares d'overdose de SEROQUEL seul la conséquence de la mort ou du coma.

10.2 Direction de Surdosage

En cas du surdosage aigu, établissez et maintenez une compagnie aérienne et garantissez l'oxygénation adéquate et la ventilation. Lavage gastrique (après qu'intubation, si le patient ignore) et l'administration de charbon de bois activé ensemble avec un laxatif devrait être considéré. La possibilité d'obtundation, saisie ou réaction dystonic de la tête et du cou suite à l'overdose peut créer un risque d'aspiration avec emesis incité. La surveillance cardiovasculaire devrait commencer immédiatement et devrait inclure electrocardiographic continu la surveillance pour découvrir arrhythmias possible. Si la thérapie antiarrhythmic est administrée, disopyramide, procainamide et quinidine portent un hasard théorique d'effets de QT-prolonging additifs quand administré dans les patients avec le surdosage aigu de SEROQUEL XR. De la même façon il est raisonnable de s'attendre à ce que le α - les propriétés bloquant adrénergiquement de bretylium puissent être additives à ceux de quetiapine, ayant pour résultat hypotension problématique.

Il n'y a aucun antidote spécifique à SEROQUEL XR. Donc, appropriez-vous des mesures d'un grand secours devrait être institué. La possibilité de participation de médicament multiple devrait être considérée. On devrait traiter Hypotension et l'effondrement circulatoire avec les mesures appropriées telles que les liquides intraveineux et/ou les réactifs sympathomimetic (epinephrine et la dopamine ne devrait pas être utilisée, depuis β la stimulation peut aggraver hypotension dans le cadre de blocus de  quetiapine-incité). Dans les cas de symptômes extrapyramidal sévères, anticholinergic la médication devrait être administré. Fermez la surveillance médicale et la surveillance devrait continuer jusqu'à ce que le patient se rétablisse.

11 DESCRIPTION

SEROQUEL XR (quetiapine fumarate) est un agent psychotropic appartenant à une classe chimique, les dérivés dibenzothiazepine. La désignation chimique est 2-[2-(4-dibenzo [b, f] [1,4] thiazepin-11-yl-1-piperazinyl) ethoxy] - l'éthanol fumarate (2:1) (le sel). Il est présent dans les comprimés comme le sel fumarate. Toutes les doses et les forces de comprimé sont exprimées comme les milligrammes de base, pas comme fumarate le sel. Sa formule moléculaire est C42H50N6O4S2 • C4H4O4 et cela ont un poids moléculaire de 883.11 (fumarate le sel). La formule structurelle est :

formule structurelle

Quetiapine fumarate est un blanc à la poudre cristalline blanc cassé qui est modérément soluble dans l'eau.

SEROQUEL XR est fourni pour l'administration orale comme 50 mgs (la pêche), 400 mgs et (jaune pâle) (jaunes), de 300 mgs (blancs), de 200 mgs de 150 mgs (blancs). Tous les comprimés sont la capsule formée et le film enduit.

Les ingrédients inactifs pour SEROQUEL XR sont le monohydrate de lactose, la cellulose microcristalline, le citrate de sodium, hypromellose et le magnésium stearate. La couche de film pour tout SEROQUEL XR les comprimés contient hypromellose, le glycol polyéthylénique 400 et le dioxyde de titane. En plus, l'oxyde en fer jaune (50, 200 et les comprimés de 300 mgs) et l'oxyde en fer rouge (les comprimés de 50 mgs) sont inclus dans la couche de film de forces spécifiques.

Chaque comprimé de 50 mgs contient 58 mgs de quetiapine fumarate équivalent à 50 mgs quetiapine. Chaque comprimé de 150 mgs contient 173 mgs de quetiapine fumarate équivalent à 150 mgs quetiapine. Chaque comprimé de 200 mgs contient 230 mgs de quetiapine fumarate équivalent à 200 mgs quetiapine. Chaque comprimé de 300 mgs contient 345 mgs de quetiapine fumarate équivalent à 300 mgs quetiapine. Chaque comprimé de 400 mgs contient 461 mgs de quetiapine fumarate équivalent à 400 mgs quetiapine.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Le mécanisme d'action de SEROQUEL XR, comme avec d'autres médicaments ayant l'efficacité dans le traitement de schizophrénie, bipolar le désordre et le désordre dépressif important (MDD), est inconnu. Cependant, on a proposé que l'efficacité de SEROQUEL XR dans la schizophrénie soit négociée par une combinaison du type 2 (D2) de dopamine et de l'antagonisme du type 2A (5HT2A) serotonin. Le métabolite actif, N-desalkyl quetiapine (norquetiapine), a l'activité semblable à D2, mais la plus grande activité à 5HT2A les récepteurs, que le médicament parental (quetiapine). L'efficacité de Quetiapine dans la dépression bipolar et MDD peut en partie être expliquée par la haute affinité et les effets inhibiteurs puissants que norquetiapine expose pour le transporteur norepinephrine.

L'antagonisme aux récepteurs autre que la dopamine et serotonin avec les affinités semblables ou plus grandes peut expliquer certains des autres effets de quetiapine et de norquetiapine : l'antagonisme à l'histamine les récepteurs de H1 peuvent expliquer la somnolence, l'antagonisme aux récepteurs 1b adrénergiques peut expliquer l'orthostatic hypotension et l'antagonisme à muscarinic M1 les récepteurs peut expliquer les effets anticholinergic.

12.2 Pharmacodynamics

Quetiapine et norquetiapine ont l'affinité pour les récepteurs neurotransmitter multiples en incluant la dopamine D1 et D2, serotonin 5HT1A et 5HT2A, l'histamine H1, muscarinic M1 et 1b adrénergique et 2 récepteurs. Quetiapine ne diffère de norquetiapine dans le fait d'avoir aucune affinité appréciable pour muscarinic M1 des récepteurs alors que norquetiapine a la haute affinité. Quetiapine et norquetiapine manquent de l'affinité appréciable pour les récepteurs benzodiazepine.

Les Affinités de récepteur (Ki, nM) pour Quetiapine et Norquetiapine
RécepteurQuetiapineNorquetiapine

Dopamine D1

428

99.8

Dopamine D2

626

489

Serotonin 5HT1A

1040

191

Serotonin 5HT2A

38

2.9

Transporteur de Norepinephrine

> 10000

34.8

Histamine H1

4.41

1.15

1b adrénergique

14.6

46.4

Adrénergique 2

617

1290

Muscarinic M1

1086

38.3

Benzodiazepine

> 10000

> 10000

12.3 Pharmacokinetics

Suite au dosage multiple de quetiapine jusqu'à une dose quotidienne totale de 800 mgs, administrés dans les doses divisées, la concentration de plasma de quetiapine et norquetiapine, le métabolite actif important de quetiapine, était proportionnelle à la dose quotidienne totale. L'accumulation est prévisible après le dosage multiple. Cmax moyen permanent et AUC de norquetiapine sont environ 21-27 % et 46-56 %, respectivement de cela observé pour quetiapine. L'élimination de quetiapine est principalement via le métabolisme hépatique. La demi-vie moyenne et terminale est environ 7 heures pour quetiapine et environ 12 heures pour norquetiapine dans la gamme de dose clinique. On s'attend à ce que les concentrations permanentes soient accomplies au cours de deux jours de dosage. SEROQUEL XR n'interférera pas probablement du métabolisme de médicaments transformés par métabolisme par cytochrome P450 les enzymes.

Absorption

Quetiapine fumarate atteint des concentrations de plasma maximales environ 6 heures suite à l'administration. SEROQUEL XR dosé une fois tous les jours à permanent a bioavailability comparable à une dose quotidienne totale équivalente de SEROQUEL administré dans les doses divisées, deux fois par jour. On a constaté qu'un repas haut et gros (environ 800 à 1000 calories) a produit des augmentations statistiquement significatives dans le SEROQUEL XR Cmax et AUC de 44 % à 52 % et à 20 % à 22 %, respectivement, pour les comprimés de 50 mgs et de 300 mgs. Dans la comparaison, un repas clair (environ 300 calories) n'avait aucun effet significatif sur le Cmax ou AUC de quetiapine. On recommande que SEROQUEL XR soient pris sans nourriture ou avec un repas clair [voir le Dosage et l'administration (2)].

Distribution

Quetiapine est largement distribué partout dans le corps avec un volume apparent de distribution de 10±4 L/kg. Ce sont 83 % attachés aux protéines de plasma lors des concentrations thérapeutiques. In vitro, quetiapine n'a pas affecté le fait de se lier de warfarin ou de diazepam à l'albumine de sérum humaine. À tour de rôle, ni warfarin ni diazepam n'ont changé le fait de se lier de quetiapine.

Métabolisme et Élimination

Suite à une dose orale simple de 14C-quetiapine, moins de 1 % de la dose administrée a été excrété comme le médicament inchangé, en indiquant que quetiapine est hautement transformé par métabolisme. Environ 73 % et 20 % de la dose ont été récupérés dans l'urine et feces, respectivement. La fraction de dose moyenne de quetiapine libre et de son métabolite actif important est <5 % excrétés dans l'urine.

Quetiapine est abondamment transformé par métabolisme par le foie. Les sentiers du métabolisme importants sont sulfoxidation au métabolite sulfoxide et oxydation au métabolite acide parental; les deux métabolites sont inactifs pharmacologiquement. Les études in vitro en utilisant le foie humain microsomes ont révélé que le cytochrome P450 3A4 isoenzyme est impliqué dans le métabolisme de quetiapine à son commandant, mais inactif, sulfoxide le métabolite et dans le métabolisme de son métabolite actif norquetiapine.

Âge

L'autorisation orale de quetiapine a été réduite de 40 % dans les patients assez âgés (> 65 ans, n = 9) comparé à de jeunes patients (n = 12) et l'adaptation de dosage peut être nécessaire [voir le Dosage et l'administration (2.3)].

Sexe

Il n'y a aucun effet de sexe sur le pharmacokinetics de quetiapine.

Course

Il n'y a aucun effet de course sur le pharmacokinetics de quetiapine.

Tabagisme

Le tabagisme n'a aucun effet sur l'autorisation orale de quetiapine.

Insuffisance rénale

Les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (CLcr=10-30 mL/min/1.73m2, n=8) avaient une autorisation orale moyenne de 25 % inférieure que les sujets normaux (CLcr> 80 mL/min/1.73m2, n=8), mais le plasma quetiapine les concentrations dans les sujets avec l'insuffisance rénale étaient dans la gamme de concentrations vues dans les sujets normaux recevant la même dose. L'adaptation de dosage n'est pas donc nécessaire dans ces patients.

Insuffisance hépatique

Les patients hépatiquement diminués (n=8) avaient une autorisation orale moyenne de 30 % inférieure de quetiapine que les sujets normaux. Dans 2 des 8 patients hépatiquement diminués, AUC et Cmax étaient 3 fois plus hauts que les observés typiquement dans les sujets en bonne santé. Comme quetiapine est abondamment transformé par métabolisme par le foie, de plus hauts niveaux de plasma sont attendus dans la population hépatiquement diminuée et l'adaptation de dosage peut être nécessaire [voir le Dosage et l'administration (2.4)].

Actions réciproques de médicament du médicament

Les données d'inhibition d'enzyme in vitro suggèrent que quetiapine et 9 de ses métabolites auraient peu d'effet inhibiteur sur dans le métabolisme vivo négocié par cytochromes P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4.

Quetiapine l'autorisation orale est augmenté par le prototype cytochrome P450 3A4 inducer, phenytoin et diminué par le prototype cytochrome P450 3A4 l'inhibiteur, ketoconazole. L'adaptation de dose de quetiapine sera nécessaire si c'est coadministered avec phenytoin ou ketoconazole [voient le Dosage et l'administration (2.4) et les Actions réciproques de Médicament (7.1)].

Quetiapine l'autorisation orale n'est pas inhibé par l'inhibiteur d'enzyme non-spécifique, cimetidine.

Quetiapine aux doses de 750 mgs/jours n'a pas affecté la dose simple pharmacokinetics d'antipyrine, le lithium ou lorazepam [voient des Actions réciproques de Médicament (7.2)].

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis

Les études de Carcinogenicity ont été conduites dans les souris C57BL et les rats Wistar. Quetiapine a été administré dans le régime aux souris aux doses de 20, 75, 250 et 750 mgs/kg et aux rats par gavage aux doses de 25, 75 et 250 mgs/kg depuis deux ans. Ces doses sont équivalentes à 0.1, 0.5, 1.5 et 4.5 fois la dose humaine maximum pour la schizophrénie et la manie bipolar (800 mgs/jours) sur une base mg/m2 (les souris) ou 0.3, 0.9 et 3.0 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2 (les rats). Il y avait des augmentations statistiquement significatives dans la thyroïde follicular les adénomes dans les souris masculines aux doses de 250 et 750 mgs/kg ou 1.5 et 4.5 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2 et dans les rats masculins à une dose de 250 mgs/kg ou 3.0 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2. La glande mammaire adenocarcinomas a été statistiquement de façon significative augmentée dans les rats à toutes les doses évaluées (25, 75 et 250 mgs/kg ou 0.3, 0.9 et 3.0 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2).

La thyroïde follicular les adénomes de cellule peut être provenue de la stimulation chronique de la thyroïde par la thyroïde l'hormone stimulante (TSH) provenant du métabolisme amélioré et de l'autorisation de thyroxine par le foie de rongeur. Les changements dans TSH, thyroxine et l'autorisation thyroxine en harmonie avec ce mécanisme ont été observés dans les études de toxicité souschroniques dans le rat et la souris et dans une étude de toxicité de 1 année dans le rat; cependant, les résultats de ces études n'étaient pas définitifs. La pertinence des augmentations dans la thyroïde follicular les adénomes de cellule au risque humain, par n'importe quel mécanisme, est inconnue.

On a montré que les médicaments antipsychotiques chroniquement élèvent des niveaux prolactin dans les rongeurs. Les mesures de sérum dans une étude de toxicité de 1 année ont montré que quetiapine a augmenté le sérum moyen prolactin rase un maximum de 32-et de 13 plis dans le mâle et les rats, respectivement. Les augmentations dans les néoplasmes mammaires ont été trouvées dans les rongeurs après l'administration chronique d'autres médicaments antipsychotiques et sont considérées être prolactin-négociées. La pertinence de cette incidence augmentée de tumeurs de glande mammaires prolactin-négociées dans les rats au risque humain est inconnue [voir des Avertissements et des Précautions (5.14)].

Mutagenesis

Le potentiel mutagenic de quetiapine a été évalué dans six essais de mutation de gène bactériens in vitro et dans un essai de mutation de gène mammifère in vitro dans les cellules d'Ovaire de Hamster chinoises. Cependant, de suffisamment hautes concentrations de quetiapine ne peuvent pas avoir été utilisées pour tous les efforts de contrôleur. Quetiapine a vraiment produit une augmentation reproductible dans les mutations dans une Salmonella typhimurium l'effort de contrôleur en présence de l'activation du métabolisme. Aucune évidence de potentiel clastogenic n'a été obtenue dans un essai d'égarement chromosomal in vitro dans les lymphocytes humains cultivés ou dans le dans l'essai de micronoyau vivo dans les rats.

Affaiblissement de Fertilité

Quetiapine a diminué le fait de s'accoupler et la fertilité dans les rats de mâle Sprague-Dawley aux doses orales de 50 et 150 mgs/kg ou 0.6 et 1.8 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2. Les effets liés du médicament ont inclus des augmentations dans l'intervalle pour s'accoupler et dans le nombre de matings exigé pour l'imprégnation réussie. Ces effets ont continué à être observés à 150 mgs/kg même après une période de deux semaines sans traitement. La dose sans effet pour le fait d'accoupler diminué et la fertilité dans les rats masculins était 25 mgs/kg, ou 0.3 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2. Quetiapine a affecté défavorablement le fait de s'accoupler et la fertilité dans les rats de femelle Sprague-Dawley à une dose orale de 50 mgs/kg, ou 0.6 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2. Les effets liés du médicament ont inclus des diminutions dans matings et dans matings ayant pour résultat la grossesse et une augmentation dans l'intervalle pour s'accoupler. Une augmentation dans les cycles d'oestrus irréguliers a été observée aux doses de 10 et 50 mgs/kg, ou 0.1 et 0.6 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2. La dose sans effet dans les rats était 1 mg/kg, ou 0.01 fois la dose humaine maximum sur une base mg/m2.

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

Quetiapine a provoqué une augmentation liée de la dose dans la déposition de pigment dans la thyroïde dans les études de toxicité de rat qui étaient 4 semaines dans la durée ou plus long et dans une souris l'étude de carcinogenicity de 2 années. Les doses étaient 10-250 mgs/kg dans les rats, 75-750 mgs/kg dans les souris; ces doses sont 0.1-3.0 et 0.1-4.5 fois la dose humaine recommandée maximum (sur une base mg/m2), respectivement. On a montré que la déposition de pigment était irréversible dans les rats. L'identité du pigment ne pouvait pas être déterminée, mais a été constatée être co-localized avec quetiapine dans la thyroïde follicular les cellules épithéliales. Les effets fonctionnels et la pertinence de cette conclusion au risque humain sont inconnus.

Dans les chiens recevant quetiapine depuis 6 ou 12 mois, mais pas depuis 1 mois, les cataractes triangulaires focales se sont produites à la jonction de sutures postérieures dans le cortex extérieur de la lentille à une dose de 100 mgs/kg, ou 4 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2. Cette conclusion peut être en raison de l'inhibition de biosynthèse de cholestérol par quetiapine. Quetiapine a provoqué une réduction liée de la dose des niveaux de cholestérol de plasma dans le chien de la dose répétée et les études de singe; cependant, il n'y avait aucune corrélation entre le cholestérol de plasma et la présence de cataractes dans les chiens individuels. L'apparence de delta 8 cholestanol dans le plasma est en harmonie avec l'inhibition d'un dernier stade de la biosynthèse de cholestérol dans ces espèces. Il y avait aussi une réduction de 25 % du contenu de cholestérol du cortex extérieur de la lentille observée dans une étude spéciale dans les chiennes traitées de quetiapine. Les cataractes liées du médicament n'ont été vues dans aucunes autres espèces; cependant, dans une étude de 1 année dans les singes, une apparence à raies de la surface de lentille antérieure a été découverte dans les femelles 2/7 à une dose de 225 mgs/kg ou 5.5 fois la dose humaine recommandée maximum sur une base mg/m2.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Schizophrénie

L'efficacité de SEROQUEL XR dans le traitement de schizophrénie a été démontrée dans 1 à court terme, de 6 semaines, la dose fixée, le procès contrôlé du placebo de malades hospitalisés et de malades externes avec la schizophrénie (n=573) qui a rencontré la mémoire distribuée partagée IV critères pour la schizophrénie. SEROQUEL XR (une fois tous les jours) a été administré comme 300 mgs le Jour 1 et la dose a été augmentée à 400 mgs ou à 600 mgs de jour 2, ou 800 mgs de jour 3. Le point final primaire était le changement de la ligne de base de l'Échelle de Syndrome Positive et Négative (PANSS) le score total à la fin de traitement (le Jour 42). SEROQUEL XR les doses de 400 mgs, 600 mgs et 800 mgs étaient supérieurs tous les jours une fois au placebo dans le score total PANSS au Jour 42.

Dans un procès à long terme, les malades externes adultes cliniquement fermes (n=171) les critères de mémoire-distribuée-partagée-IV se rencontrant pour la schizophrénie qui est resté 16 semaines suivantes fermes de traitement de l'étiquette ouverte avec les doses flexibles de SEROQUEL XR (400 mg/day-800 le mg/jour) ont été randomisés au placebo ou se poursuivre sur leur courant SEROQUEL XR (400 mg/day-800 le mg/jour) pour l'observation pour la rechute possible pendant la continuation double aveugle (l'entretien) la phase. La stabilisation pendant la phase de l'étiquette ouverte a été définie comme la réception d'une dose ferme de SEROQUEL XR et le fait d'avoir un CGI-S≤4 et un PANSS réussit 60 du début à la fin de cette phase de l'étiquette ouverte (sans augmentation de 10 points dans le score total PANSS). La rechute pendant la phase double aveugle a été définie du point de vue d'une augmentation de 30 % dans le score Total PANSS, ou le score de CGI-amélioration de 6, ou l'hospitalisation en raison du fait de se détériorer de schizophrénie, ou le besoin pour autre médication antipsychotique. Les patients sur SEROQUEL XR ont connu un plus long temps statistiquement significatif pour rechuter qu'a fait des patients sur le placebo.

14.2 Désordre de Bipolar

Manie de Bipolar

L'efficacité de SEROQUEL XR dans le traitement aigu d'épisodes maniaco-dépressifs a été établie dans un procès de 3 semaines, contrôlé du placebo dans les patients qui ont rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour bipolar I désordre avec les épisodes maniaco-dépressifs ou mélangés avec ou sans traits psychotiques (N=316). Les patients ont été hospitalisés pour un minimum de 4 jours à randomization. Les patients ont randomisé à SEROQUEL XR a reçu 300 mgs le Jour 1 et 600 mgs le Jour 2. Ensuite, la dose pourrait être réglée entre 400 mgs et 800 mgs par jour.

L'instrument d'estimation primaire utilisé pour évaluer des symptômes maniaco-dépressifs dans ces procès était la Jeune Échelle d'Estimation de Manie (YMRS), une échelle estimée par le praticien de 11 articles avait l'habitude traditionnellement d'évaluer le niveau de symptômes maniaco-dépressifs dans une gamme de 0 (aucun trait maniaco-dépressif) à 60 (le score maximum). SEROQUEL XR était supérieur au placebo dans la réduction du score total YMRS à la semaine 3.

L'efficacité de SEROQUEL dans le traitement d'épisodes maniaco-dépressifs aigus a été aussi établie dans 3 procès contrôlés du placebo dans les patients qui ont rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour bipolar I désordre avec les épisodes maniaco-dépressifs. Ces procès ont inclus des patients avec ou sans traits psychotiques et ont exclu des patients avec le cyclisme rapide et ont mélangé des épisodes. De ces procès, 2 étaient la monothérapie (12 semaines) et 1 était la thérapie adjointe (3 semaines) au lithium ou à divalproex. Les résultats clés dans ces procès étaient le changement de la ligne de base dans le score d'YMRS à 3 et 12 semaines pour la monothérapie et à 3 semaines pour la thérapie adjointe. La thérapie adjointe est définie comme l'initiation simultanée ou l'administration ultérieure de SEROQUEL avec le lithium ou divalproex.

Les résultats des procès suivent :

Monothérapie

Dans deux procès de 12 semaines (n=300, n=299) comparant SEROQUEL au placebo, SEROQUEL était supérieur au placebo dans la réduction du score total YMRS aux semaines 3 et 12. La majorité de patients dans ces procès prenant SEROQUEL a été dosée dans une gamme entre 400 mgs/jours et 800 mgs/jours.

Thérapie adjointe

Dans un procès contrôlé du placebo de 3 semaines, 170 patients avec la manie bipolar (YMRS ≥ 20) ont été randomisés pour recevoir SEROQUEL ou placebo comme le traitement adjoint au lithium ou à divalproex. Les patients peuvent ou peuvent ne pas avoir reçu un cours de traitement adéquat de lithium ou de divalproex avant randomization. SEROQUEL était supérieur au placebo quand ajouté au lithium ou divalproex seul dans la réduction de score total YMRS. La majorité de patients dans ce procès prenant SEROQUEL a été dosée dans une gamme entre 400 mgs/jours et 800 mgs/jours.

Les Épisodes dépressifs Associés avec le Désordre Bipolar

L'efficacité de SEROQUEL XR pour le traitement aigu d'épisodes dépressifs associés au désordre bipolar dans les patients qui ont rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour le désordre bipolar a été établie dans un de 8 semaines, randomisé, l'étude double aveugle, contrôlée du placebo (les malades externes de N=280). Cette étude a inclus des patients avec bipolar I et II désordre et ceux avec et sans un cours de cyclisme rapide. Les patients ont randomisé à SEROQUEL XR ont été administrés 50 mgs le Jour 1, 100 mgs le Jour 2, 200 mgs le Jour 3 et 300 mgs le Jour 4 et après.

L'instrument d'estimation primaire avait l'habitude d'évaluer les symptômes dépressifs était Montgomery-Asberg Depression Estimant l'Échelle (MADRS), une échelle estimée par le praticien de 10 articles avec les tas variant de 0 (aucun trait dépressif) à 60 (le score maximum). Le point final primaire était le changement de la ligne de base dans le score de MADRS à la semaine 8. SEROQUEL XR était supérieur au placebo dans la réduction de score de MADRS à la semaine 8.

L'efficacité de SEROQUEL pour le traitement d'épisodes dépressifs associés au désordre bipolar a été établie dans 2 identique de 8 semaines, randomisé, les études doubles aveugles, contrôlées du placebo (N=1045). Ces études ont inclus des patients avec bipolar I ou avec II désordre et ceux avec ou sans un cours de cyclisme rapide. Les patients randomisés à SEROQUEL ont été administrés les doses fixées de 300 mgs ou de 600 mgs une fois tous les jours.

L'instrument d'estimation primaire avait l'habitude d'évaluer les symptômes dépressifs dans ces études était le MADRS. Le point final primaire dans les deux études était le changement de la ligne de base dans le score de MADRS à la semaine 8. Dans les deux études, SEROQUEL était supérieur au placebo dans la réduction de score de MADRS à la semaine 8. Dans ces études, aucun avantage supplémentaire n'a été vu avec la dose de 600 mgs. Pour le groupe de dose de 300 mgs, les améliorations statistiquement significatives sur le placebo ont été vues dans la qualité de la vie totale et la satisfaction rattachée aux régions différentes de fonctionnement, comme mesuré utilisation du Q-LES-Q (SF).

Le Traitement d'entretien comme une Annexe au Lithium ou à Divalproex

L'efficacité de SEROQUEL dans le traitement d'entretien de bipolar I désordre a été établi dans 2 procès contrôlés du placebo dans les patients (n=1326) qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour bipolar I désordre. Les procès ont inclus des patients dont l'épisode le plus récent était maniaco-dépressif, déprimé, ou s'est mélangé, avec ou sans traits psychotiques. Dans la phase de l'étiquette ouverte, les patients étaient tenus d'être fermes sur SEROQUEL plus le lithium ou divalproex depuis au moins 12 semaines pour être randomisés. En moyenne, les patients ont été stabilisés depuis 15 semaines. Dans la phase randomization, les patients ont continué le traitement avec le lithium ou divalproex et ont été randomisés pour recevoir SEROQUEL (administré deux fois par jour totaling 400 mgs/jours à 800 mgs/jours ou placebo). Environ 50 % des patients avaient arrêté du groupe SEROQUEL de jour 280 et 50 % du groupe de placebo avaient arrêté de jour 117 de traitement double aveugle. Le point final primaire dans ces études était le temps à la récurrence d'un événement d'humeur (l'épisode maniaco-dépressif, mélangé ou déprimé). Un événement d'humeur a été défini comme l'initiation de médication ou l'hospitalisation pour un épisode d'humeur; YMRS marquent ≥ 20 ou MADRS marquent ≥ 20 à 2 évaluations consécutives; ou la cessation d'étude en raison d'un événement d'humeur.

Dans les deux études, SEROQUEL était supérieur au placebo dans l'augmentation du temps à la récurrence de n'importe quel événement d'humeur. L'effet de traitement était présent pour augmenter le temps à la récurrence tant des épisodes maniaco-dépressifs que de déprimés. L'effet de SEROQUEL était indépendant de n'importe quel sous-groupe spécifique (le stabilisateur d'humeur assigné, le sexe, l'âge, la course, l'épisode bipolar le plus récent, ou le cours de cyclisme rapide).

14.3 Le Désordre Dépressif important, la Thérapie Supplémentaire aux Antidépresseurs

L'efficacité de SEROQUEL XR comme la thérapie supplémentaire aux antidépresseurs dans le traitement de MDD a été démontrée dans deux de 6 semaines contrôlé du placebo, les procès de la dose fixée (n=936). SEROQUEL XR 150 mgs/jours ou 300 mgs/jours a été donné comme la thérapie supplémentaire à la thérapie d'antidépresseur existante dans les patients qui avaient montré auparavant une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur. SEROQUEL XR a été administré comme 50 mgs/jours les Jours 1 et 2 et a augmenté à 150 mgs/jours le Jour 3 pour les deux groupes de dose. Le Jour 5, la dose a été augmentée à 300 mgs/jours dans le groupe de la dose fixée de 300 mgs/jours. La réponse insuffisante a été définie comme ayant continué des symptômes dépressifs pour l'épisode actuel (le score de total de JAMBON-D de ≥ 20) en dépit de l'utilisation d'un antidépresseur depuis 6 semaines à ou au-dessus de la dose étiquetée minimalement efficace. Le score de total de JAMBON-D moyen lors de l'entrée était 24 et 17 % de patients ont réussi 28 ou plus grand. Les patients étaient sur les antidépresseurs différents avant l'entrée d'étude en incluant le SSRI'S (paroxetine, fluoxetine, sertraline, escitalopram, ou citalopram), le SNRI'S, (duloxetine et venlafaxine,) TCA (amitryptiline) et d'autre (bupropion).

Le point final primaire dans ces procès était le changement de la ligne de base à la semaine 6 dans Montgomery-Asberg Depression Estimant l'Échelle (MADRS), une échelle estimée par le praticien de 10 articles avait l'habitude d'évaluer le niveau de symptomatologie dépressive (la tristesse apparente, a annoncé la tristesse, la tension intérieure, le sommeil réduit, a réduit l'appétit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité de se sentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires) avec les tas totaux variant de 0 (aucun trait dépressif) à 60 (le score maximum).

SEROQUEL XR 300 mgs une fois tous les jours comme le traitement supplémentaire à d'autre thérapie d'antidépresseur était supérieur à l'antidépresseur seul dans la réduction de score total MADRS dans les deux procès. SEROQUEL XR 150 mgs une fois tous les jours comme le traitement supplémentaire était supérieur à la thérapie d'antidépresseur seule dans la réduction de score total MADRS dans un procès.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

  • Les Comprimés de 50 mgs (NDC 0310-0280) la pêche, le film enduit, à la forme de la capsule, biconvex, intagliated le comprimé avec “XR 50” sur un côté et plaine sur l'autre sont fournis dans les bouteilles de 60 comprimés et de paquets de dose d'unité d'hôpital de 100 comprimés.

  • Les Comprimés de 150 mgs (NDC 0310-0281) blanc, enduit du film, à la forme de la capsule, biconvex, intagliated le comprimé avec ‘XR 150’ sur un côté et plaine sur l'autre sont fournis dans les bouteilles de 60 comprimés et de paquets de dose d'unité d'hôpital de 100 comprimés.

  • Les Comprimés de 200 mgs (NDC 0310-0282) jaune, le film enduit, à la forme de la capsule, biconvex, intagliated le comprimé avec “XR 200” sur un côté et plaine sur l'autre sont fournis dans les bouteilles de 60 comprimés et de paquets de dose d'unité d'hôpital de 100 comprimés.

  • Les Comprimés de 300 mgs (NDC 0310-0283) jaune pâle, le film enduit, à la forme de la capsule, biconvex, intagliated le comprimé avec “XR 300” sur un côté et plaine sur l'autre sont fournis dans les bouteilles de 60 comprimés et de paquets de dose d'unité d'hôpital de 100 comprimés.

  • Les Comprimés de 400 mgs (NDC 0310-0284) blanc, le film enduit, à la forme de la capsule, biconvex, intagliated le comprimé avec “XR 400” sur un côté et plaine sur l'autre sont fournis dans les bouteilles de 60 comprimés et de paquets de dose d'unité d'hôpital de 100 comprimés.

Conservez SEROQUEL XR à 25ºC (77ºF); les excursions permises à 15-30ºC (59-86ºF) [Voient USP].

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Renseignements pour les Patients

[voir le Guide de Médication]

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec SEROQUEL XR et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autre Maladie Mentale Sérieuse et les Pensées Suicidaires ou les Actions” est disponible pour SEROQUEL XR. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant SEROQUEL XR.

La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence

On devrait conseiller aux patients et caregivers que les patients assez âgés avec les psychoses liées de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques atypiques sont au risque accru de mort comparée avec le placebo. Quetiapine n'est pas approuvé pour les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients de chercher l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS)

On devrait conseiller aux patients de signaler à leur médecin n'importe quels signes ou symptômes qui peuvent être rattachés à NMS. Ceux-ci peuvent inclure la raideur de muscle et la haute fièvre [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)].

L'hyperglycémie et le Diabète Mellitus

Les patients devraient être conscients des symptômes d'hyperglycémie (la haute glycémie) et le diabète mellitus. Les patients qui sont diagnostiqués avec le diabète, ceux avec les facteurs de risque pour le diabète, ou ceux qui développent ces symptômes pendant le traitement devraient faire contrôler leur glucose de sang au commencement de et périodiquement pendant le traitement [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)].

Hyperlipidemia

On devrait conseiller aux patients que les élévations dans le cholestérol total, le LDL-cholestérol et triglycerides et les diminutions dans l'HDL-cholestérol peuvent se produire. Les patients devraient faire contrôler leur profil de lipid au commencement de et périodiquement pendant le traitement [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].

Gain de poids

On devrait conseiller aux patients qu'ils peuvent connaître le gain de poids. Les patients devraient faire contrôler leur poids régulièrement [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].

Orthostatic Hypotension

On devrait conseiller aux patients du risque d'orthostatic hypotension (les symptômes incluent se sentant pris de vertige ou étourdi sur la réputation, qui peut mener aux chutes) surtout pendant la période de titration de dose initiale et aussi par moments de relancer le traitement ou les augmentations dans la dose [voient des Avertissements et des Précautions (5.8)].

La Tension augmentée chez les Enfants et les Adolescents

La tension devrait être mesurée au commencement de et périodiquement pendant, le traitement [voir des Avertissements et des Précautions (5.9)].

Leukopenia/Neutropenia

Les patients avec le fait de préexister bas WBC ou une histoire de leukopenia/neutropenia incité de médicament devraient être conseillés qu'ils devraient faire contrôler leur CBC pendant que la prise SEROQUEL XR [voit des Avertissements et des Précautions (5.10)].

Interférence avec la Performance Cognitive et Automobile

On devrait conseiller aux patients du risque de somnolence ou de sédation (qui peut mener aux chutes), surtout pendant la période de titration de dose initiale. On devrait avertir des patients de l'exécution de n'importe quelle activité exigeant la vigilance mentale, telle que le fait de faire marcher un véhicule à moteur (en incluant des automobiles) ou en faisant marcher des machines, jusqu'à ce qu'ils soient une raisonnablement certaine thérapie quetiapine ne les affecte pas défavorablement. Les patients devraient limiter la consommation d'alcool pendant le traitement avec quetiapine [voir des Avertissements et des Précautions (5.16)].

Exposition de chaleur et Déshydratation

On devrait conseiller aux patients concernant le soin approprié dans le fait d'éviter surchauffant et la déshydratation [voir des Avertissements et des Précautions (5.18)].

Médication d'élément

Comme avec d'autres médications, on devrait conseiller aux patients d'informer leurs médecins s'ils prennent, ou projettent de prendre, n'importe quelle prescription ou médicaments sur-contre [voient des Avertissements et des Précautions (5.21)].

Grossesse et Soins infirmiers

On devrait conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie. On devrait conseiller aux patients pas à la nourriture de poitrine s'ils prennent quetiapine [voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1 et 8.3)].

17.2 GUIDE DE MÉDICATION

Guide de médication

SEROQUEL XR (SER-oh-kwell)

(quetiapine fumarate)

Comprimés de la libération prolongée

Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre SEROQUEL XR et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de SEROQUEL XR ?

Les effets secondaires sérieux peuvent arriver quand vous prenez SEROQUEL XR, en incluant :

  • Le risque de mort dans les personnes âgées avec la démence : les Médecines comme SEROQUEL XR peuvent lever le risque de mort dans les personnes âgées qui ont perdu le contact avec la réalité en raison de la perte de mémoire et de confusion (la démence). SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour traiter la psychose dans les personnes âgées avec la démence.

  • Le risque de pensées suicidaires ou d'actions : les médecines d'Antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou les actions :

  1. Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.

  2. La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) la dépression, bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive), ou les pensées suicidaires ou les actions.

  3. Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?

  • Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.

  • Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.

  • Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.

Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :

  • les pensées du suicide ou de la mort

  • les tentatives de se suicider

  • nouvelle ou plus mauvaise dépression

  • nouvelle ou plus mauvaise inquiétude

  • le sentiment de très agité ou agité

  • attaques de panique

  • problème en dormant (l'insomnie)

  • nouvelle ou plus mauvaise irritabilité

  • le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent

  • le jeu sur les impulsions dangereuses

  • une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)

  • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?

  • N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à votre pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.

  • Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.

  • Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.

  • Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.

  • Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.

Quel est SEROQUEL XR ?

  • SEROQUEL XR est une médecine de prescription utilisée pour traiter la schizophrénie dans les adultes.

  • SEROQUEL XR est une médecine de prescription utilisée pour traiter le désordre bipolar dans les adultes, en incluant :

    • les épisodes maniaco-dépressifs ont fréquenté le désordre bipolar seul ou le lithium ou divalproex.

    • les épisodes dépressifs ont fréquenté le désordre bipolar.

    • le traitement à long terme de bipolar I désordre avec le lithium ou divalproex.

  • SEROQUEL XR est une médecine de prescription utilisée pour traiter le désordre dépressif important comme le traitement ajouté avec les médecines d'antidépresseur quand votre docteur résoud qu'un antidépresseur seul n'est pas assez pour traiter votre dépression.

SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour les patients moins de 18 ans d'âge.

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre SEROQUEL XR ?

Avant de prendre SEROQUEL XR, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez ou avez eu :

  • le diabète ou la haute glycémie dans vous ou votre famille : votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vérifier votre glycémie avant que vous commencez SEROQUEL XR et aussi pendant la thérapie.

  • les hauts niveaux de cholestérol total, triglycerides ou LDL-cholestérol ou niveaux bas de cholestérol HDL-

  • hypotension ou hypertension

  • comte de leucocyte bas

  • cataractes

  • saisies

  • épreuves de thyroïde anormales

  • haut niveaux de prolactin

  • problèmes du cœur

  • problèmes de foie

  • autre condition médicale

  • la grossesse ou les plans de devenir enceinte. On n'est pas connu si SEROQUEL XR fera du mal à votre bébé à venir.

  • l'allaitement maternel ou les plans d'allaiter. On n'est pas connu si SEROQUEL XR passera dans votre lait de poitrine. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez SEROQUEL XR ou allaiterez. Vous ne devriez pas faire tous les deux.

Dites au pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez ou avez pris récemment en incluant des médecines de prescription, des médecines de non-prescription, des compléments faits avec des herbes et des vitamines.

SEROQUEL XR et d'autres médecines peuvent s'affecter provoquant des effets secondaires sérieux. SEROQUEL XR peut affecter la voie d'autre travail de médecines et d'autres médecines peuvent affecter comment SEROQUEL XR travaille.

Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez ou projetez de prendre des médecines pour :

  • dépression

  • hypertension

  • Maladie de Parkinson

  • sommeil de problème

Dites aussi à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez ou projetez de prendre n'importe laquelle de ces médecines :

  • phenytoin, divalproex ou carbamazepine (pour l'épilepsie)

  • les barbituriques (pour vous aider à dormir)

  • rifampin (pour la tuberculose)

  • glucocorticoids (les stéroïdes pour l'inflammation)

  • thioridazine (un antipsychotique)

  • ketoconazole, fluconazole ou itraconazole (pour les infections fongiques)

  • erythromycin (un antibiotique)

  • les inhibiteurs de protease (pour VIH)

Ce n'est pas une liste complète de médecines qui peuvent affecter ou être affectées par SEROQUEL XR. Votre docteur peut vous dire s'il est sûr de prendre SEROQUEL XR avec vos autres médecines. Ne commencez ou arrêtez aucunes médecines en prenant SEROQUEL XR sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux d'abord. Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un écran de médicament d'urine parce que SEROQUEL XR peut affecter vos résultats d'essai. Dites ceux qui donnent l'épreuve que vous prenez SEROQUEL XR.

Comment devrais-je prendre SEROQUEL XR ?

  • Prenez SEROQUEL XR exactement puisque votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit de le prendre. Ne changez pas la dose vous-même.

  • Prenez SEROQUEL XR par la bouche, avec un repas clair ou sans nourriture.

  • SEROQUEL XR devrait être avalé entier et pas la fissure, a mâché ou s'est rué en foule.

  • Si vous estimez que vous avez besoin d'arrêter SEROQUEL XR, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux d'abord.

Si vous arrêtez subitement de prendre SEROQUEL XR, vous pouvez connaître des effets secondaires tels que le sommeil de problème ou le problème restant endormis (l'insomnie), la nausée et le vomissement.

  • Si vous manquez une dose, le prenez aussitôt que vous vous souvenez. Si c'est près de la dose suivante, sautez la dose manquée. Prenez juste la dose suivante à votre temps régulier. Ne prenez pas 2 doses en même temps à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise à. Si vous n'êtes pas sûrs de votre dosage, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.

  • Si vous prenez trop de SEROQUEL XR, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou empoisonnez le centre de contrôle à 1-800-222-1222 tout de suite ou allez à la pièce d'urgence d'hôpital la plus proche.

Que devrais-je éviter en prenant SEROQUEL XR ?

Ne conduisez pas, faites marcher de machines, ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment SEROQUEL XR vous affecte. SEROQUEL XR peut vous rendre assoupis.

  • Évitez d'être surchauffés ou déshydratés.

    • Ne pas surfaire de l'exercice.

    • Dans le temps chaud, restez à l'intérieur dans un endroit frais si possible.

    • Restez du soleil. Ne vous usez pas trop ou les lourds vêtements.

    • Abondance de boisson d'eau.

  • Ne buvez pas d'alcool en prenant SEROQUEL XR. Il peut rendre quelques effets secondaires de SEROQUEL XR plus mauvais.

Quels sont des effets secondaires possibles de SEROQUEL XR ?

Les effets secondaires sérieux ont été annoncés avec SEROQUEL XR en incluant :

Voir aussi “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de SEROQUEL XR ?” au début de ce Guide de Médication.

  • Neuroleptic syndrome malfaisant (NMS) : Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez certains ou tous les symptômes suivants : la haute fièvre, les muscles raides, la confusion, le fait de suer, change dans le pouls, la fréquence cardiaque et la tension. Ceux-ci peuvent être des symptômes d'une condition rare et sérieuse qui peut mener à mort. Arrêtez SEROQUEL XR et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.

  • Haute glycémie (hyperglycémie) : les Augmentations dans la glycémie peuvent arriver dans certaines personnes qui prennent SEROQUEL XR. L'extrêmement haute glycémie peut mener au coma ou à la mort. Si vous avez le diabète ou risquez des facteurs pour le diabète (tel qu'étant obèse ou une histoire de famille de diabète) votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vérifier votre glycémie avant que vous commencez SEROQUEL XR et pendant la thérapie.

    Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez n'importe lequel de ces symptômes de haute glycémie en prenant SEROQUEL XR :

    • sentez-vous très assoiffés

    • le besoin d'uriner plus qu'ordinaire

    • ayez faim très

    • sentez-vous faibles ou fatigués

    • sentez-vous malades à votre estomac

    • sentez-vous troubles, ou votre haleine sent fruitée.

  • Le haut cholestérol et les niveaux triglyceride dans le sang (la graisse dans le sang) les Augmentations dans le cholestérol total, triglycerides et LDL (le mauvais) cholestérol et les diminutions dans HDL (le bon) cholestérol ont été annoncés dans les essais cliniques avec SEROQUEL XR. Vous ne pouvez pas avoir de symptômes, donc votre pourvoyeur de soins médicaux devrait faire des analyses de sang pour vérifier votre cholestérol et niveaux triglyceride avant que vous commencez à prendre SEROQUEL XR et pendant la thérapie.

  • L'augmentation dans le poids (le gain de poids) : le Gain de poids a été vu dans les patients qui prennent SEROQUEL XR donc vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez vérifier votre poids régulièrement.

  • Tardive dyskinesia : Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quels mouvements que vous ne pouvez pas contrôler dans votre visage, langue, ou d'autres parties de corps. Ceux-ci peuvent être des signes d'une condition sérieuse. Tardive dyskinesia peut ne pas partir, même si vous arrêtez de prendre SEROQUEL XR. Tardive dyskinesia peut commencer aussi après que vous arrêtez de prendre SEROQUEL XR.

  • Orthostatic hypotension (la tension diminuée) : l'étourdissement ou l'évanouissement de provoqué par un changement soudain dans la fréquence cardiaque et la tension en montant trop vite du fait de s'asseoir ou de la position étant.

  • Augmentations dans la tension : annoncé chez les enfants et les adolescents. Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vérifier la tension chez les enfants et les adolescents avant de commencer SEROQUEL XR et pendant la thérapie. SEROQUEL XR n'est pas approuvé pour les patients moins de 18 ans d'âge.

  • Comte de leucocyte bas

  • Cataractes

  • Saisies

  • Épreuves de thyroïde anormales : Votre pourvoyeur de soins médicaux peut faire des analyses de sang pour vérifier votre niveau d'hormone de thyroïde.

  • Augmentations dans les niveaux prolactin : Votre pourvoyeur de soins médicaux peut faire des analyses de sang pour vérifier vos niveaux prolactin.

  • Augmentations dans les enzymes de foie : Votre pourvoyeur de soins médicaux peut faire des analyses de sang pour vérifier vos niveaux d'enzyme de foie.

  • Érection durable et pénible

  • Déglutition de difficulté

Les effets secondaires possibles communs avec SEROQUEL XR incluent :

  • somnolence

  • bouche sèche

  • constipation

  • vertige

  • appétit augmenté

  • estomac dérangé

  • gain de poids

  • fatigue

  • le dérangement dans le discours et la langue

  • nez étouffant

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de SEROQUEL XR. Pour plus de renseignements, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver SEROQUEL XR ?

  • Conservez SEROQUEL XR à la température de pièce, entre 59°F à 86°F (15°C à 30°C).

  • Gardez SEROQUEL XR et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Les renseignements généraux sur SEROQUEL XR

Ne prenez pas SEROQUEL XR à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne l'ait prescrit pour vous pour votre condition. Ne partagez pas SEROQUEL XR avec d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal.

Ce Guide de Médication fournit un résumé de renseignements importants sur SEROQUEL XR. Pour plus de renseignements sur SEROQUEL XR, parlez avec votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien ou appel 1-800-236-9933. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux des renseignements sur SEROQUEL XR qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients dans SEROQUEL XR ?

Ingrédient actif : quetiapine fumarate

Ingrédients inactifs : le monohydrate de lactose, la cellulose microcristalline, le citrate de sodium, hypromellose et le magnésium stearate. La couche de film pour tout SEROQUEL XR les comprimés contient hypromellose, le glycol polyéthylénique 400 et le dioxyde de titane. En plus, l'oxyde en fer jaune (50, 200 et les comprimés de 300 mgs) et l'oxyde en fer rouge (les comprimés de 50 mgs) sont inclus dans la couche de film de forces spécifiques.

Les symptômes de Schizophrénie incluent :

  • Ayant perdu le contact avec la réalité (la psychose)

  • La vue des choses qui ne sont pas là ou l'audition des voix (les hallucinations)

  • Le fait de croire des choses qui ne sont pas vraies (les illusions) et

  • Être méfiant (paranoïa).

Les symptômes de Désordre Bipolar incluent :

  • Les symptômes généraux de désordre bipolar incluent des balancements d'humeur extrêmes, avec d'autres symptômes spécifiques et comportements. Ces balancements d'humeur, ou "les épisodes", incluent maniaco-dépressif (le niveau élevé) et dépressif (les dépressions)

  • Les symptômes communs d'un épisode maniaco-dépressif incluent le sentiment extrêmement heureux, être très irritable, agité, le fait de parler trop vite et trop et le fait d'avoir plus d'énergie et le fait d'avoir besoin moins de sommeil qu'ordinaire

  • Les symptômes communs d'un épisode dépressif incluent des sentiments de tristesse ou vide, fait d'être en larmes augmenté, une perte d'intérêt pour les activités que vous avez appréciées une fois, la perte d'énergie, la difficulté les décisions se concentrant ou prenantes, les sentiments de nullité ou culpabilité, changements dans le sommeil ou l'appétit.

  • Les pensées de la mort ou du suicide.

Les symptômes de Désordre Dépressif Important (MDD) incluent :

  • En se sentant de la tristesse, le vide et le fait d'être en larmes augmenté

  • La perte d'intérêt pour les activités que vous avez appréciées une fois et la perte d'énergie

  • Problèmes décisions se concentrant et prenantes

  • Le sentiment de nullité ou de culpabilité

  • Les changements dans le sommeil ou le fait de manger des dessins

  • Les pensées de la mort ou du suicide

  • Les symptômes de MDD durent la plupart du jour, presque chaque jour depuis au moins deux semaines et interfèrent de la vie quotidienne à la maison et au travail.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

SEROQUEL XR est une marque du groupe AstraZeneca de compagnies.

©AstraZeneca 2010

Distribué par :

MICROSILLON de Produits pharmaceutiques d'AstraZeneca

Wilmington, Delaware 19850

SIC 35537–04

Révérend. 12/2010

LE CHEF D'ÉTIQUETTE DE PAQUET AFFICHE LE COMITÉ

Seroquel XR étiquette de bouteille de comte de comprimé de 50 mgs-60
Seroquel XR 50 mgs - l'ampoule de HUD
Seroquel XR le comte de comprimé de 50 mgs-100 le carton de HUD

SEROQUEL  XR
quetiapine fumarate  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0310-0282
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE FUMARATE200 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CITRATE DE SODIUM 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
DIOXYDE DE TITANE 
EAU 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeLA CAPSULE (biconvex intagliated) Grandeur17 millimètres
GoûtCode d'empreinte XR; 200
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10310-0282-3910 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
110 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0310-0282-39)
20310-0282-50500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30310-0282-944 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40310-0282-6060 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02204716/12/2010

SEROQUEL  XR
quetiapine fumarate  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0310-0283
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE FUMARATE300 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CITRATE DE SODIUM 
HYPROMELLOSES 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
DIOXYDE DE TITANE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur(Jaune pâle) JAUNE Score aucun score
FormeLA CAPSULE (biconvex, intagliated) Grandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte XR; 300
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10310-0283-3910 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
110 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0310-0283-39)
20310-0283-6060 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30310-0283-50500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40310-0283-944 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02204716/12/2010

SEROQUEL  XR
quetiapine fumarate  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0310-0284
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE FUMARATE400 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CITRATE DE SODIUM 
HYPROMELLOSES 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
DIOXYDE DE TITANE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
EAU 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeLA CAPSULE (biconvex, intagliated) Grandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte XR; 400
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10310-0284-3910 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
110 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0310-0284-39)
20310-0284-6060 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30310-0284-944 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02204716/12/2010

SEROQUEL  XR
quetiapine fumarate  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0310-0280
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE FUMARATE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CITRATE DE SODIUM 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
DIOXYDE DE TITANE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
EAU 
Caractéristiques de produit
CouleurROSE (pêche) Score aucun score
FormeCAPSULE (biconvex) Grandeur16 millimètres
GoûtCode d'empreinte XR; 50
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10310-0280-6060 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20310-0280-50500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30310-0280-39100 COMPRIMÉ Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02204716/12/2010

SEROQUEL  XR
quetiapine fumarate  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0310-0281
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE FUMARATE150 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
CITRATE DE SODIUM 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
DIOXYDE DE TITANE 
EAU 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeCAPSULE (biconvex) Grandeur17 millimètres
GoûtCode d'empreinte XR; 150
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10310-0281-39100 CAPSULE Dans 1 PAQUET DE DOSEPersonne
20310-0281-50500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30310-0281-6060 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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L'étiqueteur - le MICROSILLON de Produits pharmaceutiques d'AstraZeneca (054743190)
Registrant - AstraZeneca PLC (230790719)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
AstraZeneca le Royaume-Uni Limité232784079FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
AstraZeneca UK Ltd. Travaux d'Avlon211222774FABRICATION D'API
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Corden Pharma GmbH312576524FABRICATION D'API
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
S.A. Ajinomoto Omnichem N.V. Omnichem Div.372991203FABRICATION D'API
Révisé : MICROSILLON de Produits pharmaceutiques de 12/2010AstraZeneca