DIFFERIN

DIFFERIN -  gel d'adapalene  
Laboratoires de Galderma, L.P.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser DIFFERIN en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour DIFFERIN (adapalene) le Gel, 0.3 %

DIFFERIN ® (adapalene) le Gel, 0.3 %
Pour l'utilisation actuelle seulement

Approbation américaine initiale : 1996


INDICATIONS ET USAGE

Le Gel de DIFFERIN, 0.3 %, est un retinoid, indiqué pour le traitement actuel d'acné vulgaris dans les patients 12 ans d'âge et plus vieux. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appliquez un film mince de Gel DIFFERIN, 0.3 % au visage entier et à autres régions affectées de la peau une fois tous les jours le soir, après vous être lavés doucement avec un savon non-médical. (2)

Pour l'utilisation actuelle seulement. Pas pour l'utilisation ophtalmique, orale ou intravaginale. (2)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Chaque gramme de Gel DIFFERIN, 0.3 % contiennent 3 mgs adapalene dans un gel aqueux blanc cassé. (3)


CONTRE-INDICATIONS

Le Gel de DIFFERIN, 0.3 % ne devraient pas être administrés aux individus qui sont hypersensibles à adapalene ou à n'importe laquelle des composantes dans le véhicule de gel. (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Exposition Claire et de L'environnement ultraviolette : Évitez l'exposition à la lumière du soleil et aux lampes à rayons ultra-violets. Portez sunscreen quand on ne peut pas éviter l'exposition de soleil. (5.1) Erythema, le fait d'escalader, la sécheresse et mordant/brûlant a été annoncée avec l'utilisation de Gel DIFFERIN. (5.2)


RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Le plus fréquemment annoncé (≥ 1 %) les réactions défavorables étaient la peau sèche, la gêne de peau, pruritus, desquamation et le coup de soleil. (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez des Laboratoires Galderma, L.P. à 1-866-735-4137 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.

 


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Puisque le Gel de DIFFERIN a le potentiel pour inciter l'irritation locale dans certains patients, l'utilisation d'élément d'autres produits actuels potentiellement agaçants (a ajouté une substance médicamenteuse ou les savons abrasifs et les nettoyants, les savons et la cosmétique qui a un fort effet séchant et des produits avec de hautes concentrations d'alcool, astringents, épices, ou tilleul) devrait être approché avec la prudence. Utilisez avec la prudence, surtout en utilisant des préparations contenant le soufre, resorcinol, ou l'acide salicylic dans la combinaison avec le Gel DIFFERIN. (7)



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 08/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Exposition Claire et de L'environnement ultraviolette

5.2 Réactions Cutanées locales

5.3 Réactions d'Hypersensibilité / Allergiques

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT LE STOCKAGE / FOURNI ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Renseignements pour les Patients

ÉTIQUETTE DE PAQUET


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

Le Gel de DIFFERIN, 0.3 % sont indiqués pour le traitement actuel d'acné vulgaris dans les patients 12 ans d'âge et plus vieux.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Appliquez un film mince de Gel DIFFERIN, 0.3 % au visage entier et à autres régions affectées de la peau une fois tous les jours le soir, après vous être lavés doucement avec un savon non-médical. Évitez l'application aux régions de peau autour des yeux, les lèvres et les membranes muqueuses. Une sensation transitoire légère de chaleur ou léger mordant peut se produire peu de temps après l'application de Gel DIFFERIN, 0.3 %. Les patients devraient être donnés l'ordre minimiser l'exposition de soleil. Les patients peuvent être donnés l'ordre utiliser des hydratants pour le soulagement de peau sèche ou d'irritation.

Si les résultats thérapeutiques ne sont pas remarqués après 12 semaines de traitement, la thérapie devrait être réévaluée.

Pour l'utilisation actuelle seulement. Pas pour l'utilisation ophtalmique, orale ou intravaginale.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Chaque gramme de Gel DIFFERIN, 0.3 % contiennent 3 mgs adapalene dans un gel aqueux blanc cassé.

4 CONTRE-INDICATIONS

Le Gel de DIFFERIN, 0.3 % ne devraient pas être administrés aux individus qui sont hypersensibles à adapalene ou à n'importe laquelle des composantes dans le véhicule de gel.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Exposition Claire et de L'environnement ultraviolette

L'exposition à la lumière du soleil, en incluant des lampes à rayons ultra-violets, devrait être minimisée pendant l'utilisation de Gel DIFFERIN, 0.3 %. Les patients qui connaissent normalement de hauts niveaux d'exposition de soleil et ceux avec la sensibilité inhérente au soleil, devraient être conseillés d'exercer la prudence. L'utilisation de produits sunscreen et de vêtements protecteurs sur les régions traitées est recommandée quand on ne peut pas éviter l'exposition. Les extrêmes météorologiques, tels que le vent ou le froid, peuvent être agaçants aussi aux patients sous le traitement avec le Gel DIFFERIN, 0.3 %.

5.2 Réactions Cutanées locales

De certains signes cutanés et des symptômes de traitement tels qu'erythema, le fait d'escalader, sécheresse et mordant/brûlant ont été annoncés avec l'utilisation de Gel DIFFERIN, 0.3 %. Ceux-ci se produiraient probablement pendant les quatre premières semaines de traitement, étaient surtout légers pour se modérer dans l'intensité et d'habitude diminué avec l'utilisation continuée de la médication. Selon la sévérité de ces effets secondaires, les patients devraient être donnés l'ordre utiliser un hydratant, réduire la fréquence d'application de Gel DIFFERIN, 0.3 % ou arrêter l'utilisation.

Évitez le contact avec les yeux, les lèvres, les angles du nez et des membranes muqueuses. Le produit ne devrait pas être appliqué aux coupes, les abrasions, eczematous ou la peau brûlée par le soleil. Comme avec d'autre retinoids, utilisation "du fait de cirer" puisque l'on devrait éviter une méthode dépilatoire sur la peau a traité avec adapalene.

Puisque le Gel de DIFFERIN a le potentiel pour inciter l'irritation locale dans certains patients, l'utilisation d'élément d'autres produits actuels potentiellement agaçants (a ajouté une substance médicamenteuse ou les savons abrasifs et les nettoyants, les savons et la cosmétique qui a un fort effet séchant et des produits avec de hautes concentrations d'alcool, astringents, épices, ou tilleul) devrait être approché avec la prudence.

5.3 Réactions d'Hypersensibilité / Allergiques

Les réactions caractérisées par les symptômes tels que pruritus, oedème de visage, oedème de paupière et enflure de lèvre, en exigeant le traitement médical ont été annoncées pendant le post-marketing de l'utilisation d'adapalene. Un patient devrait arrêter d'utiliser le Gel DIFFERIN, 0.3 % et consulter un docteur en connaissant des réactions allergiques ou anaphylactoid/anaphylactic (par ex, les rougeurs de peau, pruritus, les ruches, la douleur de poitrine, l'oedème et l'essoufflement) pendant le traitement.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables, les taux de réactions défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Dans le multicentre, l'essai clinique contrôlé, les signes et les symptômes d'irritation cutanée locale ont été contrôlés dans 258 patients d'acné qui ont utilisé le Gel DIFFERIN, 0.3 % une fois tous les jours depuis 12 semaines. Des patients qui ont connu l'irritation cutanée (erythema, le fait d'escalader, la sécheresse, et/ou brûlant/mordant), la majorité de cas était légère pour se modérer dans la sévérité, s'est produite tôt dans le traitement et a diminué par la suite. L'incidence d'irritation cutanée locale avec le Gel DIFFERIN, 0.3 % de l'étude clinique contrôlée sont fournis dans la table suivante :

La table 1 : le Médecin a évalué l'irritation cutanée locale avec le Gel DIFFERIN
L'incidence d'Irritation Cutanée Locale avec le Gel DIFFERIN, 0.3 % de l'Étude Clinique Contrôlée
(N = 253*)
Les Tas de Sévérité maximums Plus haut Que la Ligne de base
 LégerModéréSévère
*
Le nombre total de sujets avec les données cutanées locales pour au moins une évaluation de post-ligne de base.
Erythema66 (26.1 %)33 (13.0 %)1 (0.4 %)
Le fait d'escalader110 (43.5 %)47 (18.6 %)3 (1.2 %)
Sécheresse113 (44.7 %)43 (17.0 %)2 (0.8 %)
Brûlant/Mordant 72 (28.5 %)36 (14.2 %)9 (3.6 %)
La table 2 : le Patient a signalé des réactions défavorables cutanées locales avec le Gel DIFFERIN
 DIFFERIN (adapalene) le Gel, 0.3 %Gel de véhicule
N=258N=134
*
Les réactions défavorables choisies définies par l'investigateur comme Peut-être, Probablement ou Sans aucun doute Apparenté
Related* Réactions Défavorables57 (22.1 %)6 (4.5 %)
     Peau sèche36 (14 %)2 (1.5 %)
     Gêne de peau15 (5.8 %)0 (0.0 %)
     Desquamation4 (1.6 %)0 (0.0 %)

Les réactions défavorables apparentées de l'essai clinique contrôlé qui s'est produit dans plus grand que 1 % de patients qui ont utilisé le Gel DIFFERIN, 0.3 % une fois tous les jours inclus : la peau sèche (14.0 %), la gêne de peau (5.8 %), pruritus (1.9 %), desquamation (1.6 %) et le coup de soleil (1.2 %). Les réactions défavorables choisies suivantes se sont produites dans moins de 1 % de patients : la fusée éclairante d'acné, contactez la dermatite, l'oedème de paupière, la conjonctivite, erythema, pruritus, la décoloration de peau, les rougeurs et l'eczéma.

Dans une année, l'étude de sécurité de l'étiquette ouverte de 551 patients avec l'acné qui ont reçu le Gel DIFFERIN, 0.3 %, le dessin de réactions défavorables était semblable à l'étude contrôlée de 12 semaines.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation d'approbation post d'adapalene : l'irritation de peau, la douleur de site d'application, fait face à l'oedème, l'oedème de paupière, l'enflure de lèvre et angioedema. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer la fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Élément Médications Actuelles
Comme le Gel de DIFFERIN, 0.3 % ont le potentiel pour inciter l'irritation locale dans certains patients, l'utilisation d'élément d'autres produits actuels potentiellement agaçants (a ajouté une substance médicamenteuse ou les savons abrasifs et les nettoyants, les savons et la cosmétique qui a un fort effet séchant et des produits avec de hautes concentrations d'alcool, astringents, épices, ou tilleul) devrait être approché avec la prudence. La prudence particulière devrait être exercée dans l'utilisation des préparations contenant le soufre, resorcinol, ou l'acide salicylic dans la combinaison avec le Gel DIFFERIN, 0.3 %. Si ces préparations ont été utilisées, il est recommandé de ne pas commencer la thérapie avec le Gel DIFFERIN, 0.3 %, jusqu'à ce que les effets de telles préparations se soient calmés.

Aucune étude d'action réciproque de médicament du médicament formelle n'a été conduite avec le Gel DIFFERIN, 0.3 %.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Effets de Teratogenic. Catégorie de grossesse C.
Retinoids peut provoquer le mal foetal, quand administré aux femmes enceintes. On a montré qu'Adapalene est teratogenic dans les rats et les lapins quand administré oralement (voir des Données d'Animal ci-dessous). Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Le Gel de DIFFERIN, 0.3 % devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. La sécurité et l'efficacité de Gel DIFFERIN, 0.3 % dans la grossesse n'ont pas été établis.

Données humaines

Dans les essais cliniques impliquant le Gel de DIFFERIN, 0.3 % dans le traitement d'acné vulgaris, les femmes de potentiel d'accouchement ont lancé le traitement seulement après avoir eu un test de grossesse négatif et ont utilisé des mesures de contrôle des naissances efficaces pendant la thérapie. Cependant, 6 femmes ont traité avec le Gel DIFFERIN, 0.3 % sont devenus enceintes. Un patient a choisi de terminer la grossesse, deux patients ont livré aux bébés en bonne santé à la livraison normale, deux patients ont livré prématurément et les bébés sont restés dans les soins intensifs jusqu'à l'atteinte d'un état en bonne santé et un patient a été perdu à la suite.

Données d'animal

  • Aucun effet teratogenic n'a été vu dans les rats aux doses orales de 0.15 à 5.0 mgs/kg/jours adapalene le fait de représenter jusqu'à 6 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) basé sur le mg/m ² les comparaisons. On a montré qu'Adapalene est teratogenic dans les rats et les lapins quand administré oralement aux doses ≥ 25 mgs/kg représentant 32 et 65 fois, respectivement, le MRHD basé sur le mg/m ² les comparaisons. Les conclusions ont inclus le palais fendu, microphthalmia, encephalocele et les anomalies squelettiques dans le rat et la hernie ombilicale, exophthalmos et les anomalies du rein et squelettiques dans le lapin.
  • Les études de teratology cutanées dans les rats et les lapins aux doses de 0.6, 2.0 et 6.0 mgs/kg/jours n'ont exposé aucun fetotoxicity et augmentations seulement minimales dans les côtes surnuméraires tant dans les espèces qu'ont retardé l'ossification dans les lapins. L'exposition systémique (AUC0-24ème) au gel adapalene de 0.3 % aux doses actuelles de 6.0 mgs/kg/jours dans les rats et les lapins a représenté 5.7 et 28.7 fois, respectivement, l'exposition dans les patients d'acné a traité avec le gel adapalene de 0.3 % s'est appliqué au visage, la poitrine et en arrière (2 grammes se sont appliqués à 1000 cm2 de peau impliquée d'acné).

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si adapalene est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le Gel DIFFERIN, 0.3 % sont administrés à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 12.

8.5 Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Gel DIFFERIN, 0.3 % n'ont pas inclus de sujets 65 ans d'âge et plus vieux pour déterminer s'ils répondent différemment que les sujets plus jeunes. La sécurité et l'efficacité dans l'âge de patients gériatrique 65 et n'ont pas été établies au-dessus.

10 SURDOSAGE

Le Gel de DIFFERIN, 0.3 % sont destinés pour l'utilisation actuelle seulement. Si la médication est appliquée excessivement, plus aucuns résultats rapides ou meilleurs ne seront obtenus et la rougeur marquée, le fait d'escalader, ou la gêne de peau peut se produire. L'ingestion chronique du médicament peut mener aux mêmes effets secondaires que les associés à la consommation orale excessive de vitamine A .

11 DESCRIPTION

DIFFERIN (adapalene) le Gel, 0.3 % contiennent 0.3 % adapalene (3 mg/g) dans un gel aqueux actuel pour l'utilisation dans le traitement d'acné vulgaris, en se composant de carbomer 940, edetate disodium, methylparaben, poloxamer 124, propylene le glycol, a purifié de l'eau et de l'hydroxyde de sodium. Peut contenir de l'acide chlorhydrique pour l'adaptation de ph.

Le nom chimique d'adapalene est 6-[3-(1-adamantyl) - 4-methoxyphenyl] - l'acide 2-naphthoic. C'est un blanc à la poudre blanc cassé, qui est soluble dans tetrahydrofuran, très légèrement soluble dans l'éthanol et pratiquement insoluble dans l'eau. La formule moléculaire est C28H28O3 et le poids moléculaire est 412.53. Adapalene est représenté par la formule structurelle suivante.

Adapalene

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Adapalene se lie aux récepteurs nucléaires acides retinoic spécifiques, mais ne se lie pas à la protéine de récepteur cytosolic. Les études de profil biochimiques et pharmacologiques ont démontré qu'adapalene est un modulateur de différentiation cellulaire, keratinization et de processus inflammatoires.  Cependant, la signification de ces conclusions en ce qui concerne le mécanisme d'action d'adapalene pour le traitement d'acné est inconnue.

12.2 Pharmacodynamics

Les études de pharmacodynamic cliniques n'ont pas été conduites pour le Gel Differin, 0.3 %.

12.3 Pharmacokinetics

L'exposition systémique d'adapalene suite à l'application actuelle de Gel DIFFERIN a été évaluée dans une étude clinique. Seize patients d'acné ont été traités une fois tous les jours depuis 10 jours avec 2 grammes de Gel DIFFERIN, 0.3 % se sont appliqués au visage, la poitrine et en arrière, conforme à environ 2 mg/cm2. Quinze patients avaient facile à évaluer (LOQ = 0.1 ng/mL) adapalene les niveaux ayant pour résultat Cmax moyen de 0.553 ± 0.466 ng/mL le Jour 10 de traitement. AUC0-24hr moyen était 8.37 ± 8.46 ng.h/mL comme déterminé dans 15 des 16 patients le Jour 10. La demi-vie apparente terminale, déterminée dans 15 de 16 patients, a varié de 7 à 51 heures, avec un moyen de 17.2 ± 10.2 heures. Adapalene a été rapidement dégagé du plasma et n'a pas été découvert 72 heures après la dernière application pour tout sauf un sujet. L'exposition de métabolites circulants potentiels d'adapalene n'a pas été mesurée. L'excrétion d'adapalene a l'air d'être essentiellement par la route biliary.

Dans une autre étude clinique dans les patients avec modéré à l'acné modérément sévère, DIFFERIN (adapalene) le Gel, 0.3 % ou le Gel Adapalene, 0.1 % ont été appliqués au visage et facultativement au tronc, une fois tous les jours depuis 12 semaines. Soixante-dix-huit (78) patients avaient du plasma adapalene les niveaux évalués aux Semaines 2, 8 et 12. Des 209 échantillons de plasma analysés, adapalene les concentrations étaient au-dessous de la limite de détection (LOD = 0.15 ng/mL) de la méthode dans tous les échantillons, mais trois. Pour les trois échantillons, les traces d'adapalene au-dessous de la limite de quantification (LOQ = 0.25 ng/mL) de la méthode ont été trouvées. Un de ces échantillons a été pris à la Semaine 12 d'un patient masculin a traité avec le Gel DIFFERIN, 0.3 % qui a traité le visage et le tronc depuis huit semaines (par la suite, seulement on a traité le visage). Les deuxièmes et troisièmes échantillons étaient à partir de la Semaine 2 et 12 visites d'une malade ont traité avec le Gel Adapalene, 0.1 % qui a traité seulement le visage depuis 12 semaines. Dans cette étude, l'usage quotidien moyen de produit était 1 g/day.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de Carcinogenicity avec adapalene ont été conduites dans les souris aux doses actuelles de 0.4, 1.3 et 4.0 mgs/kg/jours et dans les rats aux doses orales de 0.15, 0.5 et 1.5 mgs/kg/jours. Ces doses sont à la hauteur 3 fois (les souris) et 2 fois (les rats) du point de vue du mg/m ²/day l'exposition potentielle à la dose humaine recommandée maximum (MRHD), supposé être le Gel de DIFFERIN de 2.5 grammes, 0.3 %. Dans l'étude orale, l'incidence augmentée de pheochromocytomas bienveillant et malfaisant dans les moelles surrénales de rats masculins a été observée.

Aucune étude de photocarcinogenicity n'a été conduite. Les études d'animal ont montré un risque accru de néoplasmes de peau avec l'utilisation de médicaments pharmacologiquement semblables (par ex, retinoids) quand exposé à l'irradiation UV dans le laboratoire ou à la lumière du soleil. Bien que la signification de ces études à l'utilisation humaine ne soit pas claire, on devrait conseiller aux patients d'éviter ou minimiser l'exposition à la lumière du soleil ou aux sources d'irradiation UV artificielles.

Adapalene n'a pas exposé mutagenic ou effets genotoxic in vitro (l'épreuve d'Ames, l'essai de cellule d'ovaire de hamster chinois, la souris lymphoma TK l'essai) et dans vivo (l'épreuve de micronoyau de souris).

Les études de fertilité et de fonction reproductrices ont été conduites dans les doses orales administrées de rats d'adapalene en quantités jusqu'à 20 mgs/kg/jours (jusqu'à 26 fois le MRHD basé sur le mg/m ² les comparaisons). Aucun effet d'adapalene n'a été trouvé sur la performance reproductrice ou la fertilité des mâles F0 ou des femelles. Il n'y avait aussi aucun effet détectable sur la croissance, le développement et la fonction reproductrice ultérieure de la progéniture F1.

14 ÉTUDES CLINIQUES

La sécurité et l'efficacité d'une fois l'utilisation quotidienne de Gel DIFFERIN, 0.3 % pour le traitement d'acné vulgaris ont été évalués dans un de 12 semaines, multicentre, contrôlé, l'étude clinique, conduite dans un total de 653 patients 12 à 52 ans d'âge avec l'acné vulgaris de légers pour modérer la sévérité. Toutes les malades de potentiel d'accouchement inscrit à l'étude étaient tenues d'avoir un test de grossesse d'urine négatif au début de l'étude et étaient tenues de pratiquer une méthode extrêmement efficace pour la contraception pendant l'étude. Les malades qui étaient enceintes, en têtant ou en projetant de devenir enceintes ont été exclues de l'étude.

Les patients inscrits à l'étude étaient le Caucasien (72 %), (12 %) hispaniques, l'Afro-américain (10 %), l'asiatique (3 %) et d'autre (2 %). Un nombre égal de mâles (49.5 %) et de femelles (50.5 %) s'est inscrit. Le succès a été défini comme "Clair" ou "Presque Clair" dans l'Évaluation Globale de l'Investigateur (IGA). Le taux de succès, la réduction moyenne et la réduction de pour cent des comtes de lésion d'acné de la Ligne de base après 12 semaines de traitement sont présentés dans la table suivante :

La table 3 : l'étude clinique l'efficacité primaire résulte à la Semaine 12
 DIFFERIN (adapalene) le Gel, 0.3 %Gel d'Adapalene, 0.1 %Gel de véhicule
N=258N=261N=134
Taux de Succès d'IGA53 (21 %)41 (16 %)12 (9 %)
Lésions inflammatoires   
 Comte de Ligne de base moyen27.728.127.2
 Voulez dire Absolu (le %) la Réduction14.4 (51.6 %)13.9 (49.7 %)11.2 (40.7 %)
Lésions non-inflammatoires   
 Comte de Ligne de base moyen39.441.040.0
 Voulez dire Absolu (le %) la Réduction16.3 (39.7 %)15.2 (35.2 %)10.3 (27.2 %)
Lésions totales   
 Comte de Ligne de base moyen67.169.167.2
 Voulez dire Absolu (le %) la Réduction30.6 (45.3 %)29.0 (41.8 %)21.4 (33.7 %)

16 COMMENT LE STOCKAGE / FOURNI ET LA MANIPULATION

Le Gel de DIFFERIN, 0.3 % sont fournis dans la grandeur suivante.
45g le tube – NDC 0299-5918-45

Stockage : le Magasin à la température de pièce contrôlée 68 ° à 77°F (20 ° à 25°C) avec les excursions permises entre 59 ° à 86°F (15 ° à 30°C). Protégez du fait de geler. Gardez hors de portée des enfants.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Renseignements pour les Patients

Les patients utilisant le Gel de DIFFERIN, 0.3 %, devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

  1. Cette médication doit être utilisée seulement comme dirigé par le médecin.
  2. N'utilisez pas plus que la quantité recommandée et ne faites pas une demande plus qu'une fois tous les jours puisque cela ne produira pas de résultats plus rapides, mais peut augmenter l'irritation.
  3. Appliquez un film mince de Gel DIFFERIN, 0.3 % au visage entier et à autres régions affectées de la peau une fois tous les jours le soir, après vous être lavés doucement avec un savon non-médical.
  4. Évitez le contact avec les yeux, les lèvres, les angles du nez et des membranes muqueuses.
  5. Les hydratants peuvent être utilisés au besoin; cependant, on devrait éviter des produits contenant l'alpha hydroxy ou les acides glycolic.
  6. L'exposition de l'oeil à cette médication peut avoir pour résultat des réactions telles que l'enflure, la conjonctivite et l'irritation d'oeil.
  7. Cette médication ne devrait pas être appliquée aux coupes, les abrasions, eczematous, ou la peau brûlée par le soleil.
  8. L'épilation de cire ne devrait pas être exécutée sur la peau traitée en raison du potentiel pour les érosions de peau.
  9. Minimisez l'exposition à la lumière du soleil en incluant des lampes à rayons ultra-violets. Recommandez l'utilisation de produits sunscreen et de vêtements protecteurs (par ex, le chapeau) quand on ne peut pas éviter l'exposition.
  10. Pendant les premières semaines de thérapie, une exacerbation apparente d'acné peut se produire. Cela peut être en raison de l'action de la médication sur les lésions auparavant invisibles et ne devrait pas être considéré une raison d'arrêter la thérapie.
  11. Contactez le docteur si les rougeurs de peau, pruritus, les ruches, la douleur de poitrine, l'oedème et l'essoufflement se produisent, puisque ceux-ci peuvent être des signes d'allergie ou d'hypersensibilité.
  12. C'est pour l'utilisation externe seulement.

 

 

Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis

Fabriqué par :
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, Texas 78215 Etats-Unis
GALDERMA est une marque inscrite. 
325089-0810

Fabriqué par :
Galderma Production Canada Inc.
Baie d’Urfe´, QC, H9X le Canada
Fait au Canada
GALDERMA est une marque inscrite.
P51238-1

ÉTIQUETTE DE PAQUET

L'Étiquette de paquet mfg à Texas

Differin ® 0.3
(adapalene) le gel, 0.3 %

GEL

0.3 %

NDC 0299-5918-45

Rx Seulement

WT NET. 45 g

GALDERMA

Pour l'utilisation externe seulement. Pas pour l'utilisation ophtalmique, orale, ou intravaginale.

Dosage ordinaire : appliquez un film mince une fois par jour à la nuit aux régions affectées. Voir l'insertion de paquet pour les renseignements prescrivants complets.

Chaque gramme contient : adapalene 0.3 % (3 mgs) dans un gel aqueux se composant de carbomer 940, edetate disodium, methylparaben, poloxamer 124, propylene le glycol, a purifié de l'eau et de l'hydroxyde de sodium. Peut contenir de l'acide chlorhydrique pour l'adaptation de ph.

Stockage : le Magasin à la température de pièce contrôlée 68 ° à 77°F (20 ° à 25°C) avec les excursions permises entre 59 ° à 86°F (15 ° à 30°C). Protégez du fait de geler.

Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis
Fabriqué par :
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, Texas 78215 Etats-Unis
GALDERMA est une marque inscrite.
www.differin.com
310125-0107

L'Étiquette de paquet mfg au Canada

Differin ® 0.3
(adapalene) le gel, 0.3 %

GEL

0.3 %

NDC 0299-5918-45

Rx Seulement

WT NET. 45 g

GALDERMA

Pour l'utilisation externe seulement. Pas pour l'utilisation ophtalmique, orale, ou intravaginale.

Dosage ordinaire : appliquez un film mince une fois par jour à la nuit aux régions affectées. Voir l'insertion de paquet pour les renseignements prescrivants complets.

Chaque gramme contient : adapalene 0.3 % (3 mgs) dans un gel aqueux se composant de carbomer 940, edetate disodium, methylparaben, poloxamer 124, propylene le glycol, a purifié de l'eau et de l'hydroxyde de sodium. Peut contenir de l'acide chlorhydrique pour l'adaptation de ph.

Stockage : le Magasin à la température de pièce contrôlée 68 ° à 77°F (20 ° à 25°C) avec les excursions permises entre 59 ° à 86°F (15 ° à 30°C). Protégez du fait de geler.

Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis
Fabriqué par :
Galderma Production Canada Inc.
Baie d’Urfe´, QC, H9X le Canada
Fait au Canada
GALDERMA est une marque inscrite.
www.differin.com
P51241-0


DIFFERIN 
adapalene  gel
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0299-5918
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Adapalene (ADAPALENE) Adapalene3 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Carbomer Homopolymer Type C 
Edetate Disodium 
Methylparaben 
Glycol de Propylene 
Eau 
Hydroxyde de sodium 
Acide chlorhydrique 
Poloxamer 124 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10299-5918-4545 g Dans 1 TUBEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02175315/09/2009

L'étiqueteur - les Laboratoires de Galderma, L.P. (047350186)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
DPT Laboratories, Ltd.832224526FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Galderma Production Canada Inc251676961FABRICATION
Révisé : Laboratoires de 08/2010Galderma, L.P.