officiel du gouvernement du NigerCAPEX
CAPEX - fluocinolone acetonide
Laboratoires de Galderma, L.P.
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Capex ® Shampooing(fluocinolone acetonide)
Shampooing actuel, 0.01 %
Pour l'Utilisation de Dermatological Seulement
Rx seulement
Pas pour l'Utilisation Ophtalmique
NDC 0299-5500-04
DESCRIPTION
Capex ® le Shampooing 0.01 % sont fournis comme une formulation de shampooing avec 12 mgs fluocinolone acetonide la capsule qui est vidée dans la base de shampooing par le pharmacien au moment du fait de dispenser. Après le mélange, Capex ® le Shampooing contient fluocinolone acetonide (6 , 9-Difluoro-11 , 16 α, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3, 20-dione cyclique 16,17-acetal avec l'acétone), fluorinated synthétique corticosteroid pour l'utilisation de dermatologic actuelle. Les corticosteroids constituent une classe de stéroïdes essentiellement synthétiques utilisés localement comme des agents antiinflammatoires et antipruritic.
Chimiquement, Capex ® le mélange de Shampooing est C24H30F2O6. Il a la formule structurelle suivante :
Fluocinolone acetonide dans Capex ® le Shampooing a le poids moléculaire de 452.50. C'est une poudre cristalline blanche qui est inodore, ferme dans la lumière et fond à 270°F avec la décomposition; soluble dans l'alcool, l'acétone et le méthanol; légèrement soluble dans le chloroforme; insoluble dans l'eau.
Chaque capsule fluocinolone contient 12 mgs de fluocinolone acetonide, 548 mgs de phosphate de calcium dibasique dihydrate USP et 240 mgs de talc USP. La base de shampooing contient de l'acétate en aluminium fondamental, benzalkonium la solution de chlorure, l'acide borique, l'acide citrique anhydre, cocamido-ether-sulfate le complexe, cocoamine l'oxyde, lauramide DEA, le silicate d'aluminium de magnésium, methylparaben, la farine d'avoine, propylene le glycol, propylparaben, a purifié de l'eau et de parfums, avec D&C Jaune #10 et FD&C Bleu #1 comme la coloration.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Comme d'autre corticosteroids actuel, fluocinolone acetonide a antiinflammatoire, antipruritic et les propriétés vasoconstrictive. Le mécanisme de l'activité antiinflammatoire des stéroïdes actuels, en général, est peu clair. Cependant on croit que corticosteroids joue par l'induction de phospholipase A2 des protéines inhibitrices, lipocortins collectivement appelé. Il est posé en principe que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que prostaglandins et leukotrienes en inhibant la libération de leur précurseur commun arachidonic l'acide. L'acide d'Arachidonic est libéré de la membrane phospholipids par phospholipase A2.
Pharmacokinetics : La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs en incluant le véhicule et l'intégrité de la barrière epidermal. Les sauces occlusives avec l'hydrocortisone depuis jusqu'à 24 heures n'ont pas été démontrées pour augmenter la pénétration; cependant, l'occlusion d'hydrocortisone depuis 96 heures améliore nettement la pénétration. Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale pendant que l'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous.
Capex ® le Shampooing est dans le bas à la gamme moyenne de puissance en comparaison d'autre corticosteroids actuel.
ÉTUDES CLINIQUES
Dans les études contrôlées du véhicule pour le traitement de dermatite seborrheic du cuir chevelu, après 14 jours de traitement, 84 % de patients sur le traitement actif et 29 % de patients sur le véhicule de médicament s'étaient éclaircis ou s'étaient améliorés nettement.
INDICATIONS ET USAGE
Capex ® le Shampooing est un bas à la puissance moyenne corticosteroid indiqué pour le traitement de dermatite seborrheic du cuir chevelu. Ce produit n'a pas été prouvé être efficace dans d'autre dermatoses corticosteroid-affectueux.
CONTRE-INDICATIONS
Capex ® le Shampooing est contre-indiqué dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de la préparation.
PRÉCAUTIONS
Général
L'absorption systémique de corticosteroids actuel peut produire hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticoid après le retrait de traitement. Les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria peuvent aussi être produites dans certains patients par l'absorption systémique de corticosteroids actuel pendant que sur le traitement.
Les patients appliquant un stéroïde actuel à une grande région de surface ou aux régions sous l'occlusion devraient être évalués périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, du matin le cortisol de plasma et les épreuves de cortisol libres urinaires. On ne devrait pas traiter des patients recevant corticosteroids superpuissant depuis plus de 2 semaines à la fois et on devrait traiter seulement petites régions à n'importe quel moment en raison du risque accru de suppression HPA.
Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue corticosteroid moins puissant. Rarement, les signes et les symptômes d'insuffisance glucocorticoid peuvent se produire en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. Pour les renseignements sur l'addition d'un supplément systémique, voir des renseignements prescrivants pour ces produits.
Les patients de pédiatrie peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique des doses équivalentes en raison de leur plus grande surface de peau aux rapports de masse de corps. (Voir l'Utilisation de pédiatrie des PRÉCAUTIONS).
Si l'irritation se développe, Capex ® le Shampooing devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec corticosteroids est d'habitude diagnostiquée par un échec de guérir plutôt que noter une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits actuels pas contenant corticosteroids. Une telle observation devrait être corroborée avec l'essai de pièce diagnostique approprié.
Si les infections de peau d'élément sont présentes ou se développent, un réactif antifongique ou antibactérien approprié devrait être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de Capex ® le Shampooing devrait être arrêtée jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.
Renseignements pour les Patients
Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :
Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement.
Évitez le contact avec les yeux. En cas du contact, lavez des yeux libéralement avec l'eau.Cette médication ne devrait être utilisée pour aucun désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.
La région de cuir chevelu traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.
Les patients devraient signaler à leur médecin n'importe quels signes de réactions défavorables locales.
Contenus de défausse après trois (3) mois.
Essais de laboratoire
Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer des patients pour la suppression d'axe HPA :
Épreuve de stimulation d'ACTH
Du matin épreuve de cortisol de plasma
Épreuve de cortisol libre urinaire
Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité
Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de Capex ® le Shampooing.
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse C : on a montré que Corticosteroids est teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré qu'un corticosteroids est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes ou les effets teratogenic de Capex ® le Shampooing. Donc, Capex ® le Shampooing devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Mères infirmières
Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène ou provoquer d'autres effets fâcheux. On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont sécrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Capex ® le Shampooing est administré à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les bébés n'ont pas été établies. À cause d'un plus haut rapport de région de surface de peau au corps les patients de masse, de pédiatrie sont à un plus grand risque que les adultes de suppression d'axe HPA quand on les traite avec corticosteroids actuel. Ils sont donc aussi à un plus grand risque d'insuffisance glucocorticoid après le retrait de traitement et du syndrome de Cushing pendant que sur le traitement. Les effets néfastes en incluant striae ont été annoncés avec l'utilisation inconvenante de corticosteroids actuel dans les bébés et les enfants.
La suppression d'axe de HPA, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux de cortisol de plasma bas et l'absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables locales suivantes ont été annoncées rarement avec corticosteroids actuel. Ils peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives, surtout avec la plus haute puissance corticosteroids. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence : la sécheresse, folliculitis, acneiform les éruptions, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, l'infection secondaire, l'atrophie de peau, striae, miliaria, le brûlage, la démangeaison, l'irritation et hypopigmentation.
SURDOSAGE
Capex localement appliqué ® le Shampooing peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (Voir des PRÉCAUTIONS).
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Le pharmacien doit vider les contenus de la capsule fermée dans la base de shampooing avant de dispenser au patient. Ce produit devrait être bien secoué avant l'utilisation. Pas plus qu'environ une (1) once du shampooing médical devrait être appliquée à la région de cuir chevelu une fois tous les jours, a travaillé dans une mousse et a permis de rester sur le cuir chevelu depuis environ 5 minutes. Les cheveux et le cuir chevelu devraient alors être rincés tout à fait avec l'eau.
COMMENT FOURNI
Capex ® le Shampooing est fourni comme un deux paquet composant : une capsule qui contient la composante active fluocinolone acetonide 0.01 % et un paquet séparé de shampooing liquide. Le pharmacien doit mélanger le contenu de la capsule dans la base au moment du fait de dispenser. Capex ® le Shampooing est dispensé au patient dans une bouteille de 6 onces.
La secousse bien avant l'utilisation.
Le magasin entre 15 ° et 30°C (59 ° et 86°F) dans les récipients fermement fermés.
Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis
Mfd. par :
Hill Dermaceuticals, Inc.
Sanford, Floride 32773 Etats-Unis
GALDERMA est une marque inscrite.
ÉTIQUETTE DE PAQUET
ATTN : LE PHARMACIEN LES CONTENUS VIDES DE CAPSULE FERMÉE
Rx seulement
NDC 0299-5500-04
Capex ®
(fluocinolone acetonide)
shampooing actuel
LE SHAMPOOING (comme dispensé)
0.01 %
Pour l'Utilisation Actuelle Seulement
La secousse Bien Avant l'Utilisation
Contenus de défausse Après Trois Mois
4 once fl dans une bouteille de 6 onces
GALDERMA
Dose ordinaire : Appliquez pas plus qu'environ une once de shampooing sur la région affectée, laissez l'éventaire depuis 5 minutes, rincez ensuite tout à fait avec l'eau.
Voir l'insertion de paquet pour de pleins renseignements prescrivants.
Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis
Mfd. par :
Hill Dermaceuticals, Inc.
Sanford, Floride 32773 Etats-Unis
GALDERMA est une marque inscrite.
10064-0207
Contient : (Comme dispensé) Fluocinolone Acetonide (0.01 %), dans une base de shampooing contenant de l'acétate en aluminium fondamental, benzalkonium la solution de chlorure, l'acide borique, l'acide citrique anhydre, le complexe de sulfate de cocamido-éther, cocoamine l'oxyde, lauramide DEA, le silicate d'aluminium de magnésium, methylparaben, la farine d'avoine, propylene le glycol, propylparaben, l'eau purifiée et le parfum avec D & C Yellow No. 10 et FD&C N° 1 Bleu comme la coloration.
Stockage : Gardez fermement fermés. Le magasin à la température de pièce contrôlée, 15 °-30°C (59 ° à 86°F).
Contenus : 4 once fl dans la bouteille de 6 onces pour l'avantage de Pharmacien.
Pour l'Utilisation Externe Seulement.
Gardez hors de portée des enfants.
Avertissement : En cas de l'oeil contactent l'oeil de rinçage tout à fait avec l'eau.
Sort de capsule Non.
Sort basé Non.
Exp. Date Avant de Dispenser :
| CAPEX fluocinolone acetonide kit | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020001 | 12/10/1984 | |
| L'étiqueteur - les Laboratoires de Galderma, L.P. (047350186) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| HILL DERMACEUTICALS, INC. | 098366990 | FABRICATION | |