officiel du gouvernement du NigerCLINDAGEL
CLINDAGEL - gel de phosphate de clindamycin
Laboratoires de Galderma, L.P.
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Clindagel ®(clindamycin le gel de phosphate)
gel actuel, 1 %
Pour l'Utilisation Externe
Rx Seulement
DESCRIPTION
Clindagel ® (clindamycin le gel de phosphate) le gel actuel, 1 %, un antibiotique actuel, contient du phosphate clindamycin, USP, lors d'une concentration équivalente à 10 mgs clindamycin par gramme dans un véhicule de gel se composant de carbomer 941, methylparaben, le glycol polyéthylénique 400, propylene le glycol, l'hydroxyde de sodium et a purifié de l'eau. Chimiquement, clindamycin le phosphate est ester d'eau et soluble de l'antibiotique semi-synthétique produit par des 7 (S) - la-chlor-substitution des 7 (R)-hydroxyl le groupe de l'antibiotique parental, lincomycin et fait représenter la formule structurelle ci-dessous :
Le nom chimique pour le phosphate clindamycin est le méthyle 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6-(1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-L-threo--D-galacto-octopyranoside 2-(dihydrogen le phosphate).
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Pharmacokinetics : Dans une étiquette ouverte, trouvez un équivalent l'étude de groupe de 24 patients avec l'acné vulgaris, l'administration autrefois tous les jours actuelle d'environ 3-12 grammes/jours de Clindagel ® depuis cinq jours avait pour résultat du plasma maximal clindamycin des concentrations qui étaient moins de 5.5 ng/mL.
Suite aux applications multiples de Clindagel ® moins de 0.04 % de la dose totale a été excrété dans l'urine.
Microbiologie : Bien que le phosphate clindamycin soit des convertis d'hydrolyse in vitro in vitro, rapides inactifs ce composé à clindamycin qui a l'activité antibactérienne. Clindamycin inhibe la synthèse de protéine de bactéries au niveau ribosomal en se liant aux ANNÉES 50 ribosomal la sous-unité et en affectant le processus d'initiation de chaîne peptide. Les études in vitro ont indiqué que clindamycin a inhibé tous ont évalué des cultures d'acnés Propionibacterium la concentration au minimum inhibitrice (MIC) de 0.4 µg/mL. La trans-résistance a été démontrée entre clindamycin et erythromycin.
ÉTUDES CLINIQUES
Dans un multicentre de 12 semaines, randomisé, aveugle de l'estimateur, contrôlé du véhicule, l'essai clinique de comparaison parallèle dans lequel les patients ont utilisé Clindagel ® (clindamycin le phosphate le gel actuel, 1 %) une fois tous les jours ou le gel de véhicule une fois tous les jours, dans le traitement d'acné vulgaris de légers pour modérer la sévérité, Clindagel ® appliqué dès qu'était plus efficace tous les jours que le véhicule appliqué une fois tous les jours. Les réductions de pour cent moyennes des comtes de lésion à la fin de traitement dans cette étude sont montrées dans la table suivante :
| Gel de véhicule | ||
| Clindagel ® QD | QD | |
| Lésions | N=162 | N=82 |
| ||
| Inflammatoire | 51 % | 40 %* |
| Noninflammatoire | 25 % | 12 %* |
| Total | 38 % | 27 %* |
Il y avait une tendance dans l'évaluation globale de l'investigateur des résultats qui ont préféré Clindagel ® QD sur le véhicule QD.
En contact sensitization l'étude, quatre des 200 sujets avaient l'air de développer l'évidence suggestive de contact allergique sensitization à Clindagel ®. Il n'y avait aucun signal du contact sensitization dans les essais cliniques sous les conditions d'utilisation normales.
INDICATIONS ET USAGE
Clindagel ® est indiqué pour l'application actuelle dans le traitement d'acné vulgaris. Vu le potentiel pour la diarrhée, la diarrhée ensanglantée et la colite pseudomembraneuse, le médecin devrait réfléchir si d'autres agents sont plus appropriés. (Voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)
CONTRE-INDICATIONS
Clindagel ® est contre-indiqué dans les individus avec une histoire d'hypersensibilité aux préparations contenant clindamycin ou lincomycin, une histoire d'entérite régionale ou de colite ulcérative, ou une histoire de colite associée à l'antibiotique.
AVERTISSEMENTS
Oralement et clindamycin administré de parenterally a été associé à la colite sévère, qui peut avoir pour résultat la mort patiente. L'utilisation de la formulation actuelle de clindamycin a pour résultat l'absorption de l'antibiotique de la surface de peau. La diarrhée, la diarrhée ensanglantée et la colite (en incluant la colite pseudomembraneuse) ont été annoncées avec l'utilisation de clindamycin actuel et systémique.
Les études indiquent qu'une toxine (s) produite par Clostridia est une cause primaire de colite associée à l'antibiotique. La colite est d'habitude caractérisée par la diarrhée persistante sévère et les crampes abdominales sévères et peut être associée au passage de sang et de mucus. L'examen d'Endoscopic peut révéler la colite pseudomembraneuse. La culture de tabouret pour Clostridium difficile et essai de tabouret pour C. difficile la toxine peut être utile diagnostiquement.
Quand la diarrhée significative se produit, le médicament devrait être arrêté. On devrait considérer que la grande endoscopie d'intestin établit un diagnostic définitif dans les cas de diarrhée sévère. Les agents d'Antiperistaltic, tels que les opiacés et diphenoxylate avec atropine, peuvent prolonger et/ou aggraver la condition.
On a remarqué que la diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse commence jusqu'à plusieurs semaines suite au cessation de thérapie orale et parenteral avec clindamycin.
PRÉCAUTIONS
Général
Clindagel ® devrait être prescrit avec la prudence dans les individus atopic.
Actions réciproques de médicament
On a montré que Clindamycin a neuromuscular le bloquant des propriétés qui peuvent améliorer l'action d'autre neuromuscular le bloquant des agents. Donc, il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients recevant de tels agents.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Le carcinogenicity de 1 % clindamycin le gel de phosphate semblable à Clindagel ® a été évalué par l'application quotidienne aux souris depuis deux ans. Les doses quotidiennes utilisées dans cette étude étaient environ 3 et 15 fois plus haut que la dose humaine de phosphate clindamycin de 5 millilitres de Clindagel ®, en supposant l'absorption complète et ont basé sur une comparaison de région de surface de corps. Aucune augmentation significative dans les tumeurs n'a été notée dans les animaux traités.
1 % clindamycin le gel de phosphate semblable à Clindagel ® a provoqué une matière grasse statistiquement significative du temps moyen au commencement de tumeur dans une étude dans les souris chauves dans lesquelles les tumeurs ont été incitées par l'exposition à la lumière du soleil simulée.
Les épreuves de Genotoxicity ont joué a inclus une épreuve de micronoyau de rat et une épreuve de réversion d'Ames Salmonella. Les deux épreuves étaient négatives. Les études de reproduction dans les rats en utilisant des doses orales d'hydrochlorure clindamycin et de clindamycin palmitate l'hydrochlorure n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée.
Grossesse
Catégorie d'Effets-Pregnacy de Teratogenic B
Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les souris en utilisant des doses sous-cutanées et orales de phosphate clindamycin, clindamycin l'hydrochlorure et clindamycin palmitate l'hydrochlorure. Ces études n'ont révélé aucune évidence de mal foetal. La plus haute dose utilisée dans le rat et la souris teratogenicity les études était équivalente à une dose de phosphate clindamycin de 432 mgs/kg. Pour un rat, cette dose est 84 pli plus haut et pour une souris 42 pli plus haut, que la dose humaine prévue de phosphate clindamycin de Clindagel ® basé sur une comparaison mg/m2. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
On n'est pas connu si clindamycin est excrété dans le lait humain suite à l'utilisation de Clindagel ®. Cependant, oralement et parenterally a administré clindamycin a été annoncé apparaître dans le lait de poitrine. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité chez les enfants moins l'âge 12 n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
L'étude clinique avec Clindagel ® n'a pas inclus de nombres suffisants de patients âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment que les patients plus jeunes.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Dans une étude clinique bien contrôlée étant comparable Clindagel ® et son véhicule, l'incidence de peau et d'appendices les événements défavorables se produisant dans 1 % des patients dans n'importe quel groupe est présentée ci-dessous :
| Le nombre (le %) de Patients | ||
| Clindagel ® QD | Gel de véhicule QD | |
| Événement de Système de Corps / Événement Défavorable | N=168 | N=84 |
| Peau et désordres d'appendices | ||
| Dermatite | 0 (0.0) | 1 (1.2) |
| Contact de dermatite | 0 (0.0) | 1 (1.2) |
| Dermatite fongique | 0 (0.0) | 1 (1.2) |
| Folliculitis | 0 (0.0) | 1 (1.2) |
| Réaction de photosensibilité | 0 (0.0) | 1 (1.2) |
| Pruritus | 1 (0.6) | 1 (1.2) |
| Rougeurs erythematous | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Peau sèche | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Épluchage | 1 (0.6) | 0 (0.0) |
Oralement et clindamycin administré de parenterally a été associé à la colite sévère, qui peut finir mortellement.
Les cas de diarrhée, diarrhée ensanglantée et colite (en incluant la colite pseudomembraneuse) ont été annoncés puisque les réactions défavorables dans les patients ont traité avec les formulations orales et parenteral de clindamycin et rarement avec clindamycin actuel (voir des AVERTISSEMENTS). La douleur abdominale et les dérangements gastrointestinal, aussi bien que folliculitis négatif du Gramme, ont été aussi annoncés en association avec l'utilisation de formulations actuelles de clindamycin.
SURDOSAGE
Clindagel localement appliqué ® peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir des AVERTISSEMENTS).
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Appliquez un film mince de Clindagel ® une fois tous les jours à la peau où les lésions d'acné apparaissent. Utilisez assez pour couvrir la région affectée entière légèrement.
Gardez le récipient fermement fermé.
COMMENT FOURNI
Clindagel ® contenant clindamycin le phosphate équivalent à 10 mgs clindamycin par gramme, est disponible dans les grandeurs suivantes :
La bouteille de 75 millilitres - NDC 0299-4500-75
La bouteille de 40 millilitres - NDC 0299-4500-40
7.3 la bouteille de millilitre - NDC 0299-4500-00 (l'échantillon de médecin, pas pour la revente)
Le magasin sous la température de pièce contrôlée 20°C-25°C (68°F à 77°F); les excursions permises entre 15°C-30°C (59°F à 86°F). Ne conservez pas dans la lumière du soleil directe.
N° 6 387 383 Breveté américain
Commercialisé par :
Laboratoires de Galderma, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis
Fabriqué par :
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, Texas 78215 Etats-Unis
GALDERMA est une marque inscrite.
www.clindagel.com
325083-0207
Révisé : février de 2007
ÉTIQUETTE DE PAQUET
Rx Seulement NDC 0299-4500-75
Clindagel ®
le phosphate de clindamycin le gel actuel équivalent à 1 % clindamycin
Gel actuel
1 %
Pour l'Utilisation Actuelle Seulement.
75 millilitres
GALDERMA
Chaque gramme contient : le phosphate de clindamycin équivalent à 10 mgs clindamycin (1 %). Aussi, carbomer 941, methylparaben, le glycol polyéthylénique 400, propylene le glycol, l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.
Dosage ordinaire : Appliquez un film mince une fois tous les jours à la région affectée.
Voir l'insertion de paquet pour les renseignements de produit complets.
Pour l'Utilisation Externe Seulement.
Évitez le Contact avec les Yeux.
Le magasin à la température de pièce contrôlée 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). Ne conservez pas dans la lumière du soleil directe. Retenez dans le carton jusqu'à ce que les contenus soient utilisés.
N° 6 387 383 Breveté américain
Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis
Fabriqué par :
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, Texas 78125 Etats-Unis
GALDERMA est une marque inscrite.
310131-0207
| CLINDAGEL phosphate de clindamycin gel | |||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050782 | 27/11/2000 | |
| L'étiqueteur - les Laboratoires de Galderma, L.P. (047350186) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| DPT Laboratories, Ltd. | 832224526 | FABRICATION | |