CLOBEX

CLOBEX - clobetasol propionate spray  
Laboratoires de Galderma, L.P.

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CLOBEX ®
(clobetasol propionate) le Spray, 0.05 %
Rx Seulement
Pour l'utilisation actuelle seulement
Pas pour l'utilisation ophtalmique, orale ou intravaginale

DESCRIPTION

CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % contiennent clobetasol propionate, fluorinated synthétique corticosteroid, pour l'utilisation actuelle. Les corticosteroids constituent une classe de stéroïdes essentiellement synthétiques utilisés localement comme les agents antiinflammatoires et antipruritic. Clobetasol propionate est 21-chloro-9-fluoro-11 β, 17-dihydroxy-16 β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-propionate, avec la formule C25H32CIFO5 empirique et un poids moléculaire de 466.97 (l'Enregistrement de CAS Numéro 25122-46-7).

La chose suivante est la structure chimique :

Image

Clobetasol propionate est un blanc à poudre cristalline presque blanche qui est pratiquement insoluble dans l'eau. Chaque gramme de CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % contiennent 0.5 mgs de clobetasol propionate, dans une base de véhicule composée de l'alcool, isopropyl myristate, le sodium lauryl le sulfate et l'acide undecylenic.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Comme d'autre corticosteroids actuel CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % ont antiinflammatoire, antipruritic et les propriétés vasoconstrictive. Le mécanisme de l'activité antiinflammatoire des stéroïdes actuels est peu clair en général. Cependant, on croit corticosteroids jouer par l'induction de phospholipase A2 des protéines inhibitrices, lipocortins collectivement appelé. Il est posé en principe que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que prostaglandins et leukotrienes en inhibant la libération de leur précurseur commun, arachidonic l'acide. L'acide d'Arachidonic est libéré de la membrane phospholipids par phospholipase A2.

Pharmacokinetics : La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs, en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et de l'occlusion. Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et d'autres processus de maladie dans la peau peuvent augmenter l'absorption percutaneous.

Il n'y a aucune donnée humaine concernant la distribution de corticosteroids aux organes de corps suite à l'application actuelle. Néanmoins, une fois absorbé par la peau, corticosteroids actuels sont manipulés par les sentiers du métabolisme semblables à corticosteroids systémiquement administré. Ils sont transformés par métabolisme, essentiellement dans le foie et sont alors excrétés par les reins. En plus, un corticosteroids et leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.

CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % sont dans la super-haute gamme de puissance en comparaison d'autre corticosteroids actuel dans une étude de vasoconstrictor conduite dans les sujets en bonne santé. Cependant, les tas de blanchiment semblables n'impliquent pas nécessairement d'équivalence thérapeutique.

L'effet de CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % sur hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la fonction d'axe ont été enquêtés dans les adultes dans deux études. Dans la première étude, les patients avec la plaque psoriasis la couverture d'au moins 20 % de leur corps ont appliqué CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % deux fois par jour depuis jusqu'à 4 semaines. Quinze pour cent (2 de 13) des patients ont affiché la suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation basée sur l'Épreuve de Stimulation Cosyntropin. La suppression de laboratoire était transitoire; tous les sujets sont revenus à normal après le cessation d'usage de drogues. Dans la deuxième étude, les patients avec la plaque psoriasis la couverture d'au moins 20 % de leur corps ont appliqué CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % deux fois par jour depuis ou 2 ou 4 semaines. Dix-neuf pour cent (4 de 21) des patients traités depuis 2 semaines et 20 % (3 de 15) des patients traités depuis 4 semaines ont affiché la suppression surrénale à la fin de traitement basé sur l'Épreuve de Stimulation Cosyntropin. La suppression de laboratoire était transitoire; tous les sujets sont revenus à normal après le cessation d'usage de drogues. Dans ces études, la suppression d'axe de HPA a été définie puisque le niveau ≤18 de cortisol de sérum g/dL 30 minute poste cosyntropin (ACTH1-24) la stimulation (Voir des PRÉCAUTIONS).

ÉTUDES CLINIQUES

L'efficacité de CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % dans psoriasis ont été démontrés dans deux randomisé, le véhicule a contrôlé des essais cliniques, qui étaient identiques sur le design. Les études ont été conduites dans les patients âgés de 18 ans et plus vieilles avec modéré à la plaque sévère psoriasis. Les patients ont été traités deux fois par jour depuis jusqu'à 4 semaines avec l'un ou l'autre CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % ou le spray de véhicule.

Les patients ont été évalués sur leur Sévérité de Maladie Totale, une échelle de 5 points basée sur le fait d'escalader, erythema et l'élévation de plaque qui a classifié des sujets comme clairs, presque clair, léger, modéré, ou sévère/très sévère. Seulement les patients ont classifié puisque modéré ou sévère/très sévère à la ligne de base ont été inscrits aux études. La région de surface de corps de pour cent moyenne (BSA) à la ligne de base était 6 % pour les deux études. Les nombres de patients ont réussi puisque clair ou presque clair aux Semaines 2 et 4 sont présentés dans la Table 1.

1 nombre de table de Patients Clairs ou Presque Clair sur l'Échelle de Sévérité de Maladie Totale aux Semaines 2 & 4
Étude 1Étude 2
CLOBEX ®VéhiculeCLOBEX ®Véhicule
N=60N=60N=60N=60
Semaine 2Clair1 (2 %)0 (0 %)0 (0 %)0 (0 %)
Presque Clair   32 (53 %)1 (2 %)   28 (47 %)0 (0 %)
Semaine 4Clair   15 (25 %)0 (0 %)   18 (30 %)0 (0 %)
Presque Clair   32 (53 %)2 (3 %)   31 (52 %)1 (2 %)

INDICATIONS ET USAGE

CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % sont une super-haute formulation corticosteroid actuelle puissante indiquée pour le traitement de modérés à la plaque sévère psoriasis l'affectation de la région de surface de corps de jusqu'à 20 % (BSA) dans les patients 18 ans d'âge ou plus vieux (voir des PRÉCAUTIONS). Le traitement devrait être limité à 4 semaines consécutives. Le dosage total ne devrait pas excéder 50 g (59 millilitres ou 2 once fl.) par semaine.

Avant de prescrire depuis plus de 2 semaines, n'importe quels avantages supplémentaires de traitement s'étendant à 4 semaines devraient être pesés contre le risque de suppression d'axe HPA.

Les patients devraient être donnés l'ordre utiliser CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % pour la quantité de temps minimale nécessaire pour accomplir les résultats souhaités (voir des PRÉCAUTIONS).

Utilisez dans les patients que moins de 18 ans d'âge ne sont pas recommandés parce que la sécurité n'a pas été établie et parce que de numériquement hauts taux de suppression d'axe HPA ont été vus avec d'autre clobetasol propionate les formulations actuelles (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).

CONTRE-INDICATIONS

CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % sont contre-indiqués dans les patients qui sont hypersensibles à clobetasol propionate, à d'autre corticosteroids, ou à n'importe quel ingrédient dans cette préparation.

PRÉCAUTIONS

Général

Clobetasol propionate est corticosteroid actuel extrêmement puissant qui a été montré réprimer l'axe HPA aux doses les plus basses évaluées.

Dans les études en évaluant le potentiel pour hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe, en utilisant l'Épreuve de Stimulation Cosyntropin, CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % les taux démontrés de suppression qui étaient comparables après 2 et 4 semaines de deux fois par jour utilisation (19 % et 15-20 %, respectivement), dans les patients adultes avec modéré à la plaque sévère psoriasis (≥ 20%BSA). Dans ces études, la suppression d'axe de HPA a été définie puisque le niveau ≤18 de cortisol de sérum g/dL 30 minute poste la stimulation cosyntropin (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Les patients avec la maladie aiguë ou la blessure peuvent avoir augmenté la morbidité et la mortalité avec la suppression d'axe de HPA intermittente. Les patients devraient être donnés l'ordre utiliser CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % pour la quantité de temps minimale nécessaire pour accomplir les résultats souhaités (Voir des INDICATIONS ET UN USAGE).

L'absorption systémique de corticosteroids actuel a provoqué la suppression surrénale réversible avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid après le retrait de traitement. Les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria peuvent aussi être produites dans certains patients par l'absorption systémique de corticosteroids actuel pendant que sur le traitement.

La suppression d'axe de HPA n'a pas été évaluée dans les patients psoriasis a traité avec CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % qui ont moins de 18 ans. Les patients de pédiatrie peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique des doses équivalentes en raison de leur plus grande surface de peau aux rapports de masse de corps (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie). L'augmentation potentielle dans l'exposition systémique n'est en corrélation avec aucun avantage prouvé, mais peut mener à un potentiel augmenté pour hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives. Donc, les patients appliquant un stéroïde actuel à une grande région de surface ou aux régions sous l'occlusion devraient être évalués périodiquement pour l'évidence de suppression surrénale (voir des essais de laboratoire ci-dessous). Si la suppression surrénale est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant. La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement sur la cessation de corticosteroids actuel. Rarement, les signes et les symptômes d'insuffisance glucocorticosteroid peuvent se produire en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. Pour les renseignements sur l'addition d'un supplément systémique, voir des renseignements prescrivants pour ces produits.

Si l'irritation se développe, CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % devraient être arrêtés et la thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec corticosteroids est d'habitude diagnostiquée en observant un échec de guérir plutôt que noter une exacerbation clinique, comme avec la plupart des produits actuels pas contenant corticosteroids.

En présence des infections dermatological, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % devraient être arrêtés jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.

CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % ne devraient pas être utilisés dans le traitement de rosacea ou de dermatite perioral et ne devraient pas être utilisés sur le visage, l'aine, ou les aisselles.

Renseignements pour les Patients

Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

  • Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin et ne devrait pas être utilisée plus longue que la période de temps prescrite.

  • Cette médication ne devrait être utilisée pour aucun désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.

  • La région de peau traitée ne devrait pas être bandée, couverte autrement, ou emballée pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.

  • Les patients devraient laver leurs mains après avoir appliqué la médication.

  • Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales ou systémiques au médecin.

  • Les patients devraient informer du fait leurs médecins qu'ils utilisent CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % si la chirurgie est contemplée.

  • Cette médication est pour l'utilisation externe seulement. Il ne devrait pas être utilisé sur le visage, pour les aisselle, ou la région d'aine. Évitez aussi le contact avec les yeux et les lèvres.

  • Comme avec d'autre corticosteroids, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle est accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 2 semaines, contactez le médecin.

  • N'excédez pas 30 sprays par application ou 60 sprays par jour.

  • Les patients ne devraient pas utiliser plus de 50 g (59 millilitres ou 2 fl.oz.) par semaine de CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 %.

Instructions au Pharmacien :

  1. Enlevez la pompe de spray de l'emballage

  2. Enlevez et débarrassez-vous de la casquette de la bouteille

  3. En gardant la bouteille verticale, insérez la pompe de spray dans la bouteille et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ne bien attaché

  4. Dispensez la bouteille avec la pompe de spray insérée

Essais de laboratoire

L'épreuve de stimulation cosyntropin peut être utile dans le fait d'évaluer des patients pour la suppression d'axe HPA.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de clobetasol propionate.

Clobetasol propionate était négatif dans l'épreuve d'égarement chromosomal mammifère in vitro et dans le dans l'épreuve de micronoyau erythrocyte mammifère vivo.

L'effet de clobetasol sous-cutanément administré propionate sur la fertilité et la toxicité reproductrice générale a été étudié dans les rats aux doses de 0, 12.5, 25 et 50 g/kg/day. On a traité des mâles en commençant 70 jours avant de s'accoupler et les femelles commençant 15 jours avant de s'accoupler tout le jour 7 de gestation. On a considéré qu'un niveau de dosage de moins de 12.5 g/kg/day clobetasol propionate n'était (le NOËL) "aucun niveau d'effet observé" pour la toxicité générale paternelle et maternelle basée sur le gain de poids diminué et pour la toxicité reproductrice mâle basée sur les poids augmentés des vésicules séminales avec le liquide. Le NOËL reproducteur femelle était 12.5 g/kg/day (le rapport de dose d'animal à la dose humaine proposée de 0.03 sur une base mg/m2/day) basé sur la réduction dans les nombres de cycles estrous pendant la période de pré-cohabitation et une augmentation dans le nombre d'embryons nonréalisables à de plus hautes doses.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C.

On a montré que Corticosteroids est teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré qu'un corticosteroids est teratogenic après l'application cutanée aux animaux de laboratoire.

Clobetasol propionate est absorbé percutaneously et quand administré sous-cutanément c'était teratogen significatif tant dans le lapin que dans la souris. Clobetasol propionate a le plus grand potentiel teratogenic que les stéroïdes qui sont moins puissants.

L'effet de clobetasol propionate sur le résultat de grossesse et le développement de progéniture a été étudié dans le rat.

Clobetasol propionate a été administré sous-cutanément aux rats deux fois par jour (0, 12.5, 25 et 50 g/kg/day) à partir du jour 7 de gestation supposée tout le jour 25 de lactation ou le jour 24 gestation supposée pour ces rats qui n'ont pas livré de détritus. Le NOËL maternel pour clobetasol propionate était moins de 12.5 g/kg/day en raison du gain de poids de corps réduit et de la consommation de nourriture pendant la période de gestation. Le NOËL reproducteur dans les barrages était 25 g/kg/day (le rapport de dose d'animal à la dose humaine proposée de 0.07 sur une base mg/m2/day) basé à la livraison prolongée à un plus haut niveau de dose. "L'aucun niveau d'effet néfaste observé" (NOAEL) pour la viabilité et la croissance dans la progéniture n'était 12.5 g/kg/day (le rapport de dose d'animal à la dose humaine proposée de 0.03 sur une base mg/m2/day) basé sur l'incidence d'enfants mort-nés, réductions des poids de corps de chiot les jours 1 et 7 de lactation, mortalité de chiot augmentée, augmentations dans l'incidence de hernie ombilicale et augmentations dans l'incidence de chiots avec les kystes sur le rein à de plus hauts niveaux de dose pendant la période présevrante. Les poids de l'epididymides et des testicules ont été de façon significative réduits à de plus hauts dosages. En dépit de ces changements, il n'y avait aucun effet sur le fait de s'accoupler et la fertilité de la progéniture.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée du potentiel teratogenic de clobetasol propionate dans les femmes enceintes. CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

Utilisez dans les patients que moins de 18 ans d'âge ne sont pas recommandés, parce que la sécurité n'a pas été établie et parce que de numériquement hauts taux de suppression d'axe HPA ont été vus avec d'autre clobetasol propionate les formulations actuelles. La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie ont traité avec CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % n'ont pas été établis (voir des PRÉCAUTIONS : Général).

À cause du plus haut rapport de région de surface de peau au corps les patients de masse, de pédiatrie sont à un plus grand risque que les adultes de suppression d'axe HPA et du syndrome de Cushing quand on les traite avec corticosteroids actuel. Ils sont donc aussi au plus grand risque d'insuffisance glucocorticosteroid pendant et/ou après le retrait de traitement. Les effets néfastes en incluant striae ont été annoncés avec l'utilisation inconvenante de corticosteroids actuel dans les bébés et les enfants.

La suppression d'axe de HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, a retardé le gain de poids et l'hypertension intracrânienne a été annoncée chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent des niveaux de cortisol de plasma bas et une absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % n'ont pas inclus de nombres suffisants de patients âgés 65 et suffisamment déterminer s'ils répondent différemment que les patients plus jeunes. Dans les deux études de la Phase 3, 21 des 240 patients (9 %) étaient sur l'âge de 65. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être faite avec la prudence, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans contrôlé, les essais cliniques avec CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 %, la réaction défavorable la plus commune brûlait sur le site d'application [40 % de sujets ont traité avec CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % et 47 % de sujets a traité avec le Véhicule de Spray]. D'autres réactions défavorables communément annoncées pour CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % et le Véhicule de Spray, respectivement, sont notées dans la Table 2.

La table 2 - le fait de Se produire communément les Événements Défavorables
Clobetasol PropionateSpray de véhicule
Réaction défavorableSpray de 0.05 %(N=120)
(N=120)
Classe d'Organe de système
Désordres généraux et conditions de site d'administration50 (42 %)56 (47 %)
    Atrophie de site d'application0 (0 %)1 (1 %)
    Brûlage de site d'application48 (40 %)56 (47 %)
    Sécheresse de site d'application2 (2 %)0 (0 %)
    Irritation de site d'application1 (1 %)0 (0 %)
    Douleur de site d'application1 (1 %)2 (2 %)
    Changements de pigmentation de site d'application1 (1 %)0 (0 %)
    Site d'application pruritus4 (3 %)3 (3 %)
Infections et infestations17 (14 %)12 (10 %)
    Grippe0 (0 %)2 (2 %)
    Nasopharyngitis6 (5 %)3 (3 %)
    Pharyngite streptococcal1 (1 %)0 (0 %)
    Infection d'appareil respiratoire supérieure10 (8 %)2 (2 %)
Peau et désordres de tissu sous-cutanés4 (3 %)2 (2 %)
    Eczéma asteatotic2 (2 %)0 (0 %)

D'autres événements défavorables se sont produits aux taux moins de 1.0 %. La plupart des événements défavorables locaux ont été estimés comme légers pour se modérer et ils ne sont pas affectés par l'âge, la course ou le sexe. Les réactions défavorables locales supplémentaires suivantes ont été annoncées avec corticosteroids actuel. Ils peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives et de plus haute puissance corticosteroids, en incluant clobetasol propionate. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence : folliculitis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, l'infection secondaire, striae et miliaria.

L'absorption systémique de corticosteroids actuel a produit hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) les manifestations de suppression d'axe du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria dans certains patients.

SURDOSAGE

CLOBEX localement appliqué ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % peuvent être absorbés en quantité suffisante pour produire des effets systémiques. (Voir des PRÉCAUTIONS).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % devraient être arrosés directement sur les régions de peau affectées deux fois par jour et incorporés doucement et complètement. N'excédez pas 30 sprays par application ou 60 sprays par jour. (Voir des INDICATIONS ET UN USAGE).

CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % contiennent super-haut corticosteroid actuel puissant; donc le traitement devrait être limité à 4 semaines. Le traitement au-delà de 2 semaines devrait être limité aux lésions localisées de modérés à la plaque sévère psoriasis qui ne se sont pas améliorés suffisamment après les 2 semaines initiales de traitement avec CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 %.

Le dosage total ne devrait pas excéder 50 g (59 millilitres ou 2 onces liquides) par semaine à cause du potentiel pour le médicament pour réprimer le hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) l'axe.

La thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle a été accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 2 semaines, le réexamen de diagnostic peut être nécessaire.

Utilisez dans les patients de pédiatrie plus jeunes que 18 ans ne sont pas recommandés à cause du potentiel pour la suppression d'axe HPA. (Voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).

À moins que ne dirigé par le médecin, CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % ne devraient pas être utilisés avec les sauces occlusives.

COMMENT FOURNI

CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 % sont fournis dans une bouteille HDPE blanche avec une casquette de polypropylène blanche et un paquebot LDPE blanc dans les grandeurs suivantes :

2 millilitre d'once/59 fl NDC 0299-3849-02

4.25 millilitre d'once/125 fl NDC 0299-3849-04

Stockage : Gardez fermement fermés. Le magasin sous les conditions de température de pièce contrôlées 20°C - 25°C (68°F - 77°F) avec les excursions permises entre 15°C et 30°C (59°F et 86°F). Ne congelez pas, frigorifiez ou conservez au-dessus 30°C. Le spray est inflammable; tenez éloignés de la chaleur ou de la flamme.

No. Breveté américain : 5 972 920; 5 990 100 et attente de brevets étrangère.

Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis
Fabriqué par :
CPL
Mississauga, Ontario, L5N du Canada 6L6
Fait au Canada.
GALDERMA est une marque inscrite.
www.clobex.com
2004953-0409
Révisé : avril de 2009

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Spray, 0.05 %
Pour l'Utilisation Externe Seulement
Pas pour Ophtalmique (l'Oeil) l'Utilisation

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec CLOBEX ® (KLO-bex) le Spray avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement.

Quel est CLOBEX ® le Spray ?

CLOBEX ® le Spray est une médecine appelée un actuel (l'utilisation de peau seulement) corticosteroid. Il est utilisé depuis un court délai pour réduire l'inflammation et la démangeaison de modérés à la plaque sévère psoriasis.

CLOBEX ® le Spray est super-haut (très fort) corticosteroid actuel puissant. Il est très important que vous utilisez CLOBEX ® le Spray seulement comme dirigé, pour éviter des effets secondaires sérieux.

Qui ne devrait pas utiliser CLOBEX ® le Spray ?

N'utilisez pas CLOBEX ® le Spray si vous êtes allergiques à n'importe lequel de ses ingrédients, ou à autre corticosteroid. L'ingrédient actif est clobetasol propionate. Voir la fin de cette brochure pour la liste complète d'autres ingrédients dans CLOBEX ® le Spray.

CLOBEX ® le Spray n'est recommandé pour l'utilisation sur personne plus jeune que 18 ans d'âge parce que les glandes surrénales peuvent s'arrêter. (voir la section sur “Quels sont les effets secondaires possibles de CLOBEX ® le Spray ?”). Les enfants ont de plus petites grandeurs de corps et ont une plus haute chance d'effets secondaires.

Que devrais-je dire à mon docteur avant d'utiliser CLOBEX ® le Spray ?

Dites à votre docteur :

  • si vous êtes enceintes, croyez que vous êtes enceintes ou projetez d'être enceintes. La conversation avec votre docteur avant d'utiliser CLOBEX ® le Spray ou si vous utilisez déjà CLOBEX ® le Spray, puisque l'on n'est pas connu si CLOBEX ® le Spray peut faire du mal à votre enfant à naître.

  • si vous êtes l'allaitement maternel. On n'est pas connu si CLOBEX ® le Spray passe dans votre lait.

  • si vous croyez que vous avez une infection de peau. Vous pouvez avoir besoin d'une autre médecine pour traiter l'infection de peau avant que vous utilisez CLOBEX ® le Spray.

Dites à votre docteur de toutes les autres médecines et de produits de peau que vous utilisez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, une cosmétique, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Quelques médecines peuvent provoquer des effets secondaires sérieux si utilisé pendant que vous utilisez CLOBEX ® le Spray.

Comment devrais-je utiliser CLOBEX ® le Spray ?

  • Utilisez CLOBEX ® le Spray exactement comme dirigé par votre docteur. CLOBEX ® le Spray est pour l'utilisation de peau seulement.

  • Assurez-vous que votre peau est propre et sèche avant de s'appliquer CLOBEX ® le Spray.

  • Appliquez CLOBEX ® le Spray deux fois par jour, une fois le matin et une fois la nuit, ou comme dirigé par votre docteur. Utilisez seulement assez pour couvrir les régions de peau affectées et incorporer doucement et complètement. N'excédez pas 30 sprays par application ou 60 sprays par jour.  N'appliquez pas CLOBEX ® le Spray à votre visage, pour les aisselle, ou l'aine et évitez le contact avec les yeux et les lèvres.

  • Lavez vos mains après avoir utilisé CLOBEX ® le Spray.

  • Si vous oubliez d'appliquer CLOBEX ® le Spray au temps programmé, utilisez-le aussitôt que vous vous souvenez. Retournez alors à votre programme régulier. S'il est temps pour votre dose suivante, faites une demande juste qu'une dose et continue avec votre programme d'application normal. N'essayez pas de compenser la dose manquée. Si vous manquez plusieurs doses, dites à votre docteur.

  • Jetez CLOBEX neuf ® le Spray.

Que devrais-je éviter en utilisant CLOBEX ® le Spray ?

Ne faites pas le suivant en utilisant CLOBEX ® le Spray.

  • Ne recevez pas CLOBEX ® le Spray sur votre visage ou lèvres, ou dans ou près de vos yeux parce que cela pourrait provoquer l'irritation. Si vous faites, utilisez beaucoup d'eau pour rincer le CLOBEX ® le Spray de votre visage, lèvres, ou de vos yeux. Si vos yeux continuent à piquer après les avoir rincés bien avec l'eau, appelez votre docteur tout de suite.

  • N'appliquez pas CLOBEX ® le Spray à votre aine ou aisselles.

  • Ne bandez pas ou couvrez vos régions traitées à moins que votre docteur ne vous dise de faire ainsi.

  • Ne portez pas de vêtements d'essayage serrés sur vos régions de peau traitées.

  • N'utilisez pas CLOBEX ® le Spray plus longtemps que 2 semaines (14 jours) pour modéré à psoriasis sévère.

  • N'utilisez pas CLOBEX ® le Spray plus longtemps qu'un supplément 2 semaines (4 total de semaines consécutif).

  • N'utilisez pas plus de 50 grammes (59 millilitres ou 2 onces liquides) de CLOBEX ® le Spray une semaine. CLOBEX ® le Spray est disponible dans une bouteille de 2 onces et de 4.25 onces.

Quels sont les effets secondaires possibles de CLOBEX ® le Spray ?

CLOBEX ® le Spray peut traverser votre peau. Trop de CLOBEX ® le Spray traversant votre peau peut fermer vos glandes surrénales. Cela arrive d'habitude si vous utilisez trop de CLOBEX ® le Spray, ou vous l'utilisez trop longtemps. Si cela arrive, vos glandes surrénales peuvent ne pas commencer à travailler immédiatement dès que vous arrêtez d'utiliser CLOBEX ® le Spray.

Le fait de s'arrêter des glandes surrénales peut provoquer la nausée, le vomissement, la fièvre, l'hypotension, la crise cardiaque et même la mort parce que votre corps ne peut pas répondre pour souligner ou la maladie. Votre docteur peut faire le sang spécial et les analyses d'urine pour vérifier votre fonction de glande surrénale pendant que vous utilisez CLOBEX ® le Spray.

D'autres effets secondaires possibles avec CLOBEX ® le Spray incluent léger pour modérer le brûlage, mordant, la démangeaison, la rougeur, l'irritation et la peau sèche. Aussi, l'amincissement de la peau, l'élargissement de petits vaisseaux sanguins dans la peau et la gêne de peau sur le site d'application peuvent arriver. Quelquefois votre condition augmentera avec l'utilisation de CLOBEX ® le Spray.

Si vous allez chez un autre docteur pour la maladie, la blessure, ou la chirurgie, dites que le docteur que vous utilisez CLOBEX ® le Spray.

Dites à votre docteur si vous :

  • vont avoir la chirurgie

  • tombez malades ou ne vous sentez pas raison. Appelez votre docteur tout de suite.

  • ayez l'irritation de la région de peau traitée qui ne part pas.

  • ayez n'importe quels effets inhabituels que vous ne comprenez pas.

  • ont affecté des régions qui ne semblent pas s'améliorer après 2 semaines d'utiliser CLOBEX ® le Spray.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de CLOBEX ® le Spray. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace de CLOBEX ® le Spray.

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas CLOBEX ® le Spray pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas CLOBEX ® le Spray à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal. Gardez CLOBEX ® le Spray et toutes les médecines hors de portée des enfants.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur CLOBEX ® le Spray. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur CLOBEX ® le Spray qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de CLOBEX ® le Spray ?

Ingrédient actif : clobetasol propionate

Ingrédients inactifs : l'alcool, isopropyl myristate, le sodium lauryl le sulfate et l'acide undecylenic.

Rx Seulement

Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis
Fabriqué par :
CPL
Mississauga, Ontario, L5N du Canada 6L6
Fait au Canada.
GALDERMA est une marque inscrite.
www.clobex.com
2004953-0409
Révisé : avril de 2009

ÉTIQUETTE DE PAQUET

Étiquette

Rx Seulement

NDC 0299-3849-04

Clobex ®
(clobetasol propionate)

Spray

0.05 %

4.25 ONCE FL
(125 millilitres)

GALDERMA

AVERTISSEMENT : INFLAMMABLE. ÉVITEZ LE FEU, LA FLAMME OU FUMANT PENDANT ET IMMÉDIATEMENT SUITE À L'APPLICATION.

Pour l'utilisation externe seulement. Pas pour l'utilisation d'oeil.

Dosage ordinaire : Faites une demande deux fois par jour, une fois le matin et une fois la nuit. Utilisez seulement assez pour couvrir les régions affectées. Ne vous adressez pas au visage, pour les aisselle, ou l'aine et évitez le contact avec les yeux et les lèvres. Voir l'insertion de paquet pour les renseignements prescrivants complets.

Chaque gramme contient : Actif : clobetasol propionate (0.5 mgs). Inactif : l'alcool, isopropyl myristate, le sodium lauryl le sulfate et l'acide undecylenic

Le magasin à la température de pièce contrôlée 68 ° à 77°F (15 ° - 25°C), les excursions permises entre 59 ° et 86°F (15 ° - 30°C). Protégez du fait de geler. Gardez hors de portée des enfants.

No. Breveté américain : 5 972 920; 5 990 100 et attente de brevets étrangère.

Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis

Fabriqué par :
CPL
Mississauga, Ontario, L5N du Canada 6L6

GALDERMA est une marque inscrite.

Fait au Canada.
www.clobex.com
2004072-0407


CLOBEX 
clobetasol propionate  spray
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0299-3849
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
clobetasol propionate (Clobetasol) Clobetasol0.5 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
isopropyl myristate 
alcool 
acide d'undecylenic 
sodium lauryl sulfate 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10299-3849-0259 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20299-3849-04125 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02183528/10/2005

L'étiqueteur - les Laboratoires de Galderma, L.P. (047350186)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Produits pharmaceutiques de contrat le Canada Limité248761249FABRICATION
Révisé : Laboratoires de 10/2010Galderma, L.P.