CLOBEX

CLOBEX - clobetasol propionate lotion  
Laboratoires de Galderma, L.P.

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Clobex ®
(Clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 %

Rx Seulement
Car dermatologic utilisent seulement
Pas pour l'utilisation ophtalmique, orale ou intravaginale

DESCRIPTION

CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % contiennent clobetasol propionate, fluorinated synthétique corticosteroid, pour l'utilisation de dermatologic actuelle. Les corticosteroids constituent une classe de stéroïdes essentiellement synthétiques utilisés localement comme les agents antiinflammatoires et antipruritic.

Clobetasol propionate est 21-chloro-9-fluoro-11,17-dihydroxy-16-methylpregna-1,4-diene-3, 20-dione17-propionate, avec la formule C25H32CIFO5 empirique, un poids moléculaire de 466.98 (l'Enregistrement de CAS Numéro 25122-46-7).

La chose suivante est la structure chimique :

Image

Clobetasol propionate est un blanc à la poudre cristalline pratiquement blanche insoluble dans l'eau.

Chaque gramme de CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % contiennent 0.5 mgs de clobetasol propionate, dans une base de véhicule composée de hypromellose, propylene le glycol, l'huile minérale, polyoxyethylene le glycol 300 isostearate, carbomer 1342, hydroxyde de sodium et ont purifié de l'eau.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Comme d'autre corticosteroids actuel, CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % ont antiinflammatoire, antipruritic et les propriétés vasoconstrictive. Le mécanisme de l'activité antiinflammatoire des stéroïdes actuels est peu clair en général. Cependant, on croit corticosteroids jouer par l'induction de phospholipase A2 des protéines inhibitrices, lipocortins collectivement appelé. Il est posé en principe que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que prostaglandins et leukotrienes en inhibant la libération de leur précurseur commun, arachidonic l'acide. L'acide d'Arachidonic est libéré de la membrane phospholipids par phospholipase A2.

Pharmacokinetics

La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs, en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et de l'occlusion. Par exemple, la sauce occlusive avec l'hydrocortisone depuis jusqu'à 24 heures n'a pas été démontrée pour augmenter la pénétration; cependant, l'occlusion d'hydrocortisone depuis 96 heures améliore nettement la pénétration. Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et d'autres processus de maladie dans la peau peuvent augmenter l'absorption percutaneous.

Il n'y a aucune donnée humaine concernant la distribution de corticosteroids aux organes de corps suite à l'application actuelle. Néanmoins, une fois absorbé par la peau, corticosteroids actuels sont manipulés par les sentiers pharmacokinetic semblables à corticosteroids systématiquement administré. En raison du fait que les niveaux circulants sont d'habitude au-dessous du niveau de détection, l'utilisation de points finals pharmacodynamic pour évaluer l'exposition systémique de corticosteroids actuel est nécessaire. Ils sont transformés par métabolisme, essentiellement dans le foie et sont alors excrétés par les reins. En plus, un corticosteroids et leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.

CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % sont dans la super-haute gamme de puissance en comparaison d'autre corticosteroids actuel dans les études de vasoconstrictor.

Dans les études en évaluant le potentiel pour hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe, CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % les taux démontrés de suppression qui étaient plus hauts numériquement que ceux d'un clobetasol propionate la crème de 0.05 % (Temovate E ® l'Émollient, 0.05 %), (Voir des PRÉCAUTIONS).

ÉTUDES CLINIQUES

L'efficacité de CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % dans psoriasis et dermatite atopic a été démontrée dans deux essais cliniques adéquats et bien contrôlés. La première étude a été conduite dans les patients avec modéré à la plaque sévère psoriasis. Les patients ont été traités deux fois par jour depuis 4 semaines avec l'un ou l'autre CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % ou la lotion de véhicule. Les résultats d'étude ont démontré que l'efficacité de CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % dans le traitement de modéré à la plaque sévère psoriasis étaient supérieurs à ce de véhicule.

À la fin de traitement (4 semaines), 30 de 82 patients (36.6 %) ont traité avec CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % comparés avec 0 de 29 (0 %) traités le véhicule a accompli le succès. Le succès a été défini comme un score de personne ou très léger (aucun signe clinique ou très léger ou symptômes d'erythema, élévation de plaque, ou escaladant) sur l'échelle de Sévérité Globale de psoriasis.

La deuxième étude a été conduite dans les patients avec modéré à la dermatite atopic sévère. Les patients ont été traités deux fois par jour depuis 2 semaines avec l'un ou l'autre CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % ou la lotion de véhicule. Les résultats d'étude ont démontré que l'efficacité de CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % dans le traitement de modéré à la dermatite atopic sévère étaient supérieurs à ce de véhicule.

À la fin de traitement (2 semaines), 41 de 96 patients (42.7 %) ont traité avec CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % comparés avec 4 de 33 (12.1 %) traités le véhicule a accompli le succès. Le succès a été défini comme un score de personne ou très léger (aucun signe clinique ou très léger ou symptômes d'erythema, induration/papulation, le fait de déborder/recouvrir, ou pruritus) sur l'échelle de Sévérité Globale de dermatite atopic.

INDICATIONS ET USAGE

CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % sont une super-haute formulation corticosteroid puissante indiquée pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses corticosteroid-affectueux seulement dans les patients 18 ans d'âge ou plus vieux (voir des PRÉCAUTIONS). Le traitement devrait être limité à 2 semaines consécutives. Le dosage total ne devrait pas excéder 50 g (50 millilitres ou 1.75 fl.oz.) par semaine.

Pour le traitement de modérés à la plaque sévère psoriasis, les lésions localisées (la région de surface de corps de moins de 10 %) qui ne se sont pas améliorés suffisamment après le traitement initial de 2 semaines avec CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, on peut traiter 0.05 % depuis jusqu'à 2 semaines supplémentaires. N'importe quels avantages supplémentaires de traitement s'étendant devraient être pesés contre le risque de suppression d'axe HPA avant de prescrire depuis plus de 2 semaines.

Les patients devraient être donnés l'ordre utiliser CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % pour la quantité de temps minimale nécessaire pour accomplir les résultats souhaités (voir des PRÉCAUTIONS).

Utilisez dans les patients plus jeunes que 18 ans d'âge ne sont pas recommandés en raison de numériquement hauts taux de suppression d'axe HPA (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).

CONTRE-INDICATIONS

CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % sont contre-indiqués dans les patients qui sont hypersensibles à clobetasol propionate, à d'autre corticosteroids, ou à n'importe quel ingrédient dans cette préparation.

PRÉCAUTIONS

Général

Clobetasol propionate est corticosteroid actuel extrêmement puissant qui a été montré réprimer l'axe HPA aux doses les plus basses évaluées.

L'absorption systémique de corticosteroids actuel a provoqué la suppression surrénale réversible avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid après le retrait de traitement. Les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria peuvent aussi être produites dans certains patients par l'absorption systémique de corticosteroids actuel pendant que sur le traitement.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives. Donc, les patients appliquant un stéroïde actuel à une grande région de surface ou aux régions sous l'occlusion devraient être évalués périodiquement pour l'évidence de suppression surrénale (voir des essais de laboratoire ci-dessous). Si la suppression surrénale est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant. La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement sur la cessation de corticosteroids actuel. Rarement, les signes et les symptômes d'insuffisance glucocorticosteroid peuvent se produire en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. Pour les renseignements sur l'addition d'un supplément systémique, voir des renseignements prescrivants pour ces produits.

L'effet de CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % sur la fonction d'axe HPA ont été comparés à clobetasol propionate la crème 0.05 % (Temovate E ® l'Émollient, 0.05 %) dans les adultes dans deux études, un pour psoriasis et un pour la dermatite atopic. Dans le total, 8 de 10 patients evaluable avec modéré à la plaque sévère psoriasis la suppression surrénale connue suite à 4 semaines de CLOBEX ® la Lotion, la thérapie de 0.05 % (le traitement au-delà de 4 semaines consécutives n'est pas recommandé dans modéré à la plaque sévère psoriasis). Dans l'essai consécutif, 1 de 2 patients est resté réprimé après 8 jours. Dans cette étude comparative, pour clobetasol propionate la crème, 0.05 % étaient là 3 de 10 patients evaluable avec la suppression d'axe HPA. En outre, 5 de 9 patients evaluable avec modéré à la dermatite atopic sévère ont connu la suppression surrénale suite à 2 semaines de CLOBEX ® la Lotion, la thérapie de 0.05 % (le traitement au-delà de 2 semaines consécutives n'est pas recommandé dans modéré à la dermatite atopic sévère). Des 3 patients qui avaient l'essai consécutif, un patient a manqué de récupérer la fonction surrénale post-traitement de 7 jours. Pour les patients traités clobetasol propionate la crème, 0.05 %, 4 de 9 patients evaluable ont connu la suppression surrénale suite à 2 semaines de traitement. Des 2 patients qui avaient l'essai consécutif, les deux fonction surrénale récupérée post-traitement de 7 jours. La proportion de sujets réprimés peut être sous-estimée parce que les glandes surrénales ont été stimulées chaque semaine avec cosyntropin dans ces études.

L'augmentation potentielle dans l'exposition systémique n'est en corrélation avec aucun avantage prouvé, mais peut mener à un potentiel augmenté pour hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe. Les patients avec la maladie aiguë ou la blessure peuvent avoir augmenté la morbidité et la mortalité avec la suppression d'axe de HPA intermittente. Les patients devraient être donnés l'ordre utiliser CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % pour la quantité de temps minimale nécessaire pour accomplir les résultats souhaités (Voir des INDICATIONS ET UN USAGE).

Si l'irritation se développe, CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % devraient être arrêtés et la thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec corticosteroids est d'habitude diagnostiquée en observant un échec de guérir plutôt que noter une exacerbation clinique, comme avec la plupart des produits actuels pas contenant corticosteroids.

En présence des infections dermatological, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % devraient être arrêtés jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.

CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % ne devraient pas être utilisés dans le traitement de rosacea ou de dermatite perioral et ne devraient pas être utilisés sur le visage, l'aine, ou les aisselles.

Renseignements pour les Patients

Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

  • Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin et ne devrait pas être utilisée plus longue que la période de temps prescrite.
  • Cette médication ne devrait être utilisée pour aucun désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.
  • La région de peau traitée ne devrait pas être bandée, couverte autrement, ou emballée pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.
  • Les patients devraient laver leurs mains après avoir appliqué la médication.
  • Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales ou systémiques au médecin.
  • Les patients devraient informer du fait leurs médecins qu'ils utilisent CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % si la chirurgie est contemplée.
  • Cette médication est pour l'utilisation externe seulement. Il ne devrait pas être utilisé sur le visage, pour les aisselle, ou la région d'aine et éviter le contact avec les yeux et les lèvres.
  • Comme avec d'autre corticosteroids, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle est accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 2 semaines, contactez le médecin.
  • Les patients devraient être informés pour pas utiliser plus de 50 g (50 millilitres ou 1.75 fl.oz.) par semaine de CLOBEX ® la Lotion, 0.05 %.

Essais de laboratoire

Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer des patients pour la suppression d'axe HPA :

  • Épreuve de stimulation de Cosyntropin
  • Épreuve de cortisol de plasma d'AM
  • Épreuve de cortisol libre urinaire

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de clobetasol propionate.

Clobetasol propionate était non-mutagenic dans trois différents systèmes d'essai : l'épreuve d'Ames, le Saccharomyces cerevisiae l'essai de conversion de gène et l'E. coli  B WP2 l'épreuve de fluctuation.

Les études dans le rat suite à l'administration sous-cutanée aux niveaux de dosage jusqu'à 50 g/kg par jour ont révélé que les femelles ont exposé une augmentation dans le nombre d'embryons resorbed et d'une diminution dans le nombre de foetus vivants à la plus haute dose.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

On a montré que Corticosteroids est teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré qu'un corticosteroids est teratogenic après l'application cutanée aux animaux de laboratoire.

Clobetasol propionate est absorbé percutaneously et quand administré sous-cutanément c'était teratogen significatif tant dans le lapin que dans la souris. Clobetasol propionate a le plus grand potentiel teratogenic que les stéroïdes qui sont moins puissants.

Les études de Teratogenicity dans les souris en utilisant la route sous-cutanée avaient pour résultat fetotoxicity à (1 mg/kg) évalué de la plus haute dose et teratogenicity à tous les niveaux de dose évalués en bas à 0.03 mgs/kg. Ces doses sont environ 1.4 et 0.04 fois, respectivement, la dose actuelle humaine de CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 %. Les anomalies le palais fendu inclus vu et les anomalies squelettiques.

Dans les lapins, clobetasol propionate était teratogenic aux doses de 3 et 10 g/kg. Ces doses sont environ 0.02 et 0.05 fois, respectivement, la dose actuelle humaine de CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 %. Les anomalies le palais fendu inclus vu, cranioschisis et d'autres anomalies squelettiques.

Une étude de teratogenicity dans les rats en utilisant la route cutanée avait pour résultat la toxicité maternelle rattachée de dose et les effets foetaux de 0.05 à 0.5 mgs/kg/jours de clobetasol propionate. Ces doses sont environ 0.14 à 1.4 fois, respectivement, la dose actuelle humaine de CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 %. Les anomalies vues ont inclus des poids bas foetaux, le cordon ombilical herniation, le palais fendu, a réduit l'ossification squelettique et d'autres anomalies squelettiques.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée du potentiel teratogenic de clobetasol propionate dans les femmes enceintes. CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire quanitities détectable dans le lait de poitrine. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

L'utilisation de CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % dans les patients de pédiatrie ne sont pas recommandés en raison du potentiel pour la suppression d'axe HPA (voir des PRÉCAUTIONS : Général).

Le potentiel de suppression d'axe HPA de CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % ont été étudiés dans les adolescents (12 à 17 ans d'âge) avec modéré à la dermatite atopic sévère couvrant un minimum de 20 % de la région de surface de corps totale. Dans 14 patients totaux ont été évalués pour la fonction d'axe HPA. Les patients ont été traités deux fois par jour depuis 2 semaines avec CLOBEX ® la Lotion, 0.05 %. Après que 2 semaines de traitement, 9 de 14 des patients ont connu la suppression surrénale. Un de 4 patients a traité avec CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % qui ont été réévalués sont restés réprimés post-traitement de deux semaines. Dans la comparaison, 2 de 10 des patients ont traité avec clobetasol propionate la crème, 0.05 % ont démontré la suppression d'axe HPA. Un patient qui a été réévalué récupéré.

Aucun des patients qui ont développé la suppression d'axe HPA n'avait l'élément les signes cliniques de suppression surrénale et aucun d'eux n'a été arrêté de l'étude pour les raisons rattachées à la sécurité ou à tolerability de CLOBEX ® la Lotion, 0.05 %. Cependant les patients avec la maladie aiguë ou la blessure peuvent avoir augmenté la morbidité et la mortalité avec la suppression d'axe de HPA intermittente.

À cause d'un plus haut rapport de région de surface de peau au corps les patients de masse, de pédiatrie sont à un plus grand risque que les adultes de suppression d'axe HPA et du syndrome de Cushing quand on les traite avec corticosteroids actuel. Ils sont donc aussi au plus grand risque d'insuffisance glucocorticosteroid pendant et/ou après le retrait de traitement. Les effets néfastes en incluant striae ont été annoncés avec l'utilisation inconvenante de corticosteroids actuel dans les bébés et les enfants.

La suppression d'axe de HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, a retardé le gain de poids et l'hypertension intracrânienne a été annoncée chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent des niveaux de cortisol de plasma bas et une absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % n'ont pas inclus de nombres suffisants de patients âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment que les patients plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être faite avec la prudence, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les essais cliniques contrôlés avec CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 %, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées : brûlant/mordant, la sécheresse de peau, l'irritation, erythema, folliculitis, pruritus, l'atrophie de peau et telangiectasia.

L'incidence mise en commun de réactions défavorables locales dans les procès de psoriasis et de dermatite atopic avec CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % à 1.0 % ou plus grand étaient :

                    Réaction défavorableIncidence
                   Atrophie de peau4.2 %
                   Telangiectasia3.2 %
                   Peau de gêne1.3 %
                   Peau Sèche1.0 %

D'autres événements défavorables locaux se sont produits aux taux moins de 1.0 %. Les taux semblables de réactions défavorables locales ont été annoncés dans le comparator (clobetasol propionate la crème, 0.05 %). La plupart des événements défavorables locaux ont été estimés comme légers pour se modérer et ils ne sont pas affectés par l'âge, la course ou le sexe.

Les réactions défavorables locales supplémentaires suivantes ont été annoncées avec corticosteroids actuel. Ils peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives et de plus haute puissance corticosteroids, en incluant clobetasol propionate. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence : l'irritation, la sécheresse, folliculitis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, l'infection secondaire, striae et miliaria.

SURDOSAGE

CLOBEX localement appliqué ® (clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 % peuvent être absorbés en quantité suffisante pour produire des effets systémiques. (Voir des PRÉCAUTIONS).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % devraient être appliqués aux régions de peau affectées deux fois par jour et incorporés doucement et complètement. (Voir des INDICATIONS ET UN USAGE.)

CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % contiennent super-haut corticosteroid actuel puissant; donc le traitement devrait être limité à :

  • 2 semaines consécutives pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses corticosteroid-affectueux,
  • et jusqu'à 2 semaines supplémentaires dans les lésions très localisées de modérés à la plaque sévère psoriasis (la région de surface de corps pas plus que de 10 %) qui ne se sont pas améliorés suffisamment après les 2 semaines initiales de traitement avec CLOBEX ® (clobetasol propionate) la Lotion 0.05 %.

Le dosage total ne devrait pas excéder 50 g (50 millilitres ou 1.75 once fl.) par semaine à cause du potentiel pour le médicament pour réprimer le hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) l'axe.

La thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle a été accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 2 semaines, le réexamen de diagnostic peut être nécessaire.

Utilisez dans les patients de pédiatrie plus jeunes que 18 ans ne sont pas recommandés à cause de numériquement hauts taux de suppression d'axe HPA (Voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).

À moins que ne dirigé par le médecin, CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % ne devraient pas être utilisés avec les sauces occlusives.

COMMENT FOURNI

CLOBEX ® la Lotion, 0.05 % sont fournis dans les grandeurs suivantes :

2 fl. Millilitre d'once/59 NDC 0299-3848-02 hautes bouteilles polyéthyléniques de densité.

4 fl. Millilitre d'once/118 NDC 0299-3848-04 hautes bouteilles polyéthyléniques de densité.

Le magasin à la température de pièce contrôlée 68 ˚ à 77˚F (20 -25˚C). Protégez du fait de geler.

Commercialisé par :

LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.

La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis

Fabriqué par :

DPT Laboratories, Ltd.

San Antonio, Texas 78215 Etats-Unis

GALDERMA est une marque inscrite.

Temovate E est une marque inscrite de Glaxo SmithKline.

www.clobex.com

325067-1004

Révisé : octobre de 2004

CLOBEX ®

(clobetasol propionate) la Lotion, 0.05 %

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

Pour l'Utilisation Externe Seulement

Pas pour Ophtalmique (l'Oeil) l'Utilisation

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec CLOBEX ® (KLO-bex) la Lotion avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement.

Quel est CLOBEX ® la Lotion ?

CLOBEX ® la Lotion est une médecine appelée un actuel (l'utilisation de peau seulement) corticosteroid. Il est utilisé depuis un court délai pour réduire l'inflammation et la démangeaison de :

• Modéré aux conditions de peau sévères (atopic la dermatite et d'autres problèmes de peau)

• Modéré à la plaque sévère psoriasis

CLOBEX ® la Lotion est super-haut (très fort) corticosteroid actuel puissant. Il est très important que vous utilisez CLOBEX ® la Lotion seulement comme dirigé, pour éviter des effets secondaires sérieux.

Qui ne devrait pas utiliser CLOBEX ® la Lotion ?

N'utilisez pas CLOBEX ® la Lotion si vous êtes allergiques à n'importe lequel de ses ingrédients, ou à autre corticosteroid. L'ingrédient actif est clobetasol propionate. Voir la fin de cette brochure pour la liste complète d'autres ingrédients dans CLOBEX ® la Lotion. Demandez à votre docteur ou pharmacien si vous avez besoin d'une liste d'autre corticosteroids.

CLOBEX ® la Lotion n'est recommandé pour l'utilisation sur personne plus jeune que 18 ans d'âge. CLOBEX ® la Lotion n'a pas été étudié chez les enfants moins de 12 ans. Les enfants ont de plus petites grandeurs de corps et ont une plus haute chance d'effets secondaires.

Que devrais-je dire à mon docteur avant d'utiliser CLOBEX ® la Lotion ?

Dites à votre docteur : 

  • si vous êtes enceintes, croyez que vous êtes enceintes ou projetez d'être enceintes. La conversation avec votre docteur avant d'utiliser CLOBEX ® la Lotion ou si vous utilisez déjà CLOBEX ® la Lotion, puisque l'on n'est pas connu si CLOBEX ® la Lotion peut faire du mal à votre enfant à naître.
  • si vous êtes l'allaitement maternel. On n'est pas connu si CLOBEX ® la Lotion passe dans votre lait.
  • si vous croyez que vous avez une infection de peau. Vous pouvez avoir besoin d'une autre médecine pour traiter l'infection de peau avant que vous utilisez CLOBEX ® la Lotion.

Dites à votre docteur de toutes les autres médecines et de produits de peau que vous utilisez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, une cosmétique, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Quelques médecines peuvent provoquer des effets secondaires sérieux si utilisé pendant que vous utilisez CLOBEX ® la Lotion.

Comment devrais-je utiliser CLOBEX ® la Lotion ?

  • Utilisez CLOBEX ® la Lotion exactement comme dirigé par votre docteur. CLOBEX ® la Lotion est pour l'utilisation de peau seulement.
  • Appliquez CLOBEX ® la Lotion deux fois par jour, une fois le matin et une fois la nuit, ou comme dirigé par votre docteur.
  • Utilisez seulement assez pour couvrir les régions affectées. N'appliquez pas CLOBEX ® la Lotion à votre visage, cou, aine ou aisselles. Ne recevez pas CLOBEX ® la Lotion sur vos lèvres ou dans ou près de vos yeux.
  • Assurez-vous que votre peau est propre et sèche avant de s'appliquer CLOBEX ® la Lotion.
  • Tournez la bouteille de CLOBEX ® la Lotion à l'envers. Versez une petite quantité, moins de 1 cuillerée à café de CLOBEX ® la Lotion sur vos bouts du doigts, ou directement sur votre région de peau affectée. Doucement, frottez-vous le CLOBEX ® la Lotion dans votre région de peau affectée, jusqu'à ce que la lotion disparaisse.
  • Lavez vos mains après avoir utilisé CLOBEX ® la Lotion.
  • Si vous oubliez d'appliquer CLOBEX ® la Lotion au temps programmé, utilisez-le aussitôt que vous vous souvenez. Retournez alors à votre programme régulier. S'il est temps pour votre dose suivante, faites une demande juste que 1 dose et continue avec votre programme d'application normal. N'essayez pas de compenser la dose manquée. Si vous manquez plusieurs doses, dites à votre docteur.
  • Jetez CLOBEX neuf ® la Lotion.

Que devrais-je éviter en utilisant CLOBEX ® la Lotion ?

Ne faites pas le suivant en utilisant CLOBEX ® la Lotion :

  • Ne recevez pas CLOBEX ® la Lotion sur votre visage, lèvres, ou dans ou près de vos yeux parce que cela pourrait provoquer l'irritation. Si vous faites, utilisez beaucoup d'eau pour rincer le CLOBEX ® la Lotion de votre visage, lèvres, ou de vos yeux. Si vos yeux continuent à piquer après les avoir rincés bien avec l'eau, appelez votre docteur tout de suite.
  • N'appliquez pas CLOBEX ® la Lotion à votre aine ou aisselles.
  • Ne bandez pas ou couvrez vos régions traitées à moins que votre docteur ne vous dise de faire ainsi.
  • Ne portez pas de vêtements d'essayage serrés sur vos régions de peau traitées.
  • N'utilisez pas CLOBEX ® la Lotion plus longtemps que 2 semaines (14 jours) pour modéré aux conditions sévères (atopic la dermatite et d'autres problèmes de peau).
  • N'utilisez pas CLOBEX ® la Lotion plus longtemps qu'un supplément 2 semaines (total de 4 semaines) pour psoriasis sur une petite région de votre corps (moins de 10 pour cent de votre région de surface de corps) qui n'est pas beaucoup mieux après les 2 premières semaines de traitement.
  • N'utilisez pas plus de 50 grammes (50 millilitres ou 1.75 onces liquides) de CLOBEX ® la Lotion une semaine. CLOBEX ® la Lotion entre dans 2 différentes bouteilles de grandeur, 2 onces et une bouteille de 4 onces.

Quels sont les effets secondaires possibles de CLOBEX ® la Lotion ?

CLOBEX ® la Lotion peut traverser votre peau. Trop de CLOBEX ® la Lotion traversant votre peau peut fermer vos glandes surrénales. Cela arrive d'habitude si vous utilisez trop de CLOBEX ® la Lotion, ou vous l'utilisez trop longtemps. Si cela arrive, vos glandes surrénales peuvent ne pas commencer à travailler immédiatement dès que vous arrêtez d'utiliser CLOBEX ® la Lotion. Le fait de s'arrêter des glandes surrénales peut provoquer la nausée, le vomissement, la fièvre, l'hypotension, la crise cardiaque et même la mort parce que votre corps ne peut répondre à aucune tension ou à maladie.

Votre docteur peut faire le sang spécial et les analyses d'urine pour vérifier votre fonction de glande surrénale pendant que vous utilisez CLOBEX ® la Lotion.

D'autres effets secondaires possibles avec CLOBEX ® la Lotion incluent le brûlage léger, mordant, la démangeaison, la rougeur, l'irritation et la peau sèche. Aussi, l'amincissement de la peau, l'élargissement de petits vaisseaux sanguins dans la peau et la gêne de peau sur le site d'application peuvent arriver. Quelquefois votre condition augmentera avec l'utilisation de CLOBEX ® la Lotion.

Si vous êtes malades ou blessés, ou allant avoir la chirurgie, dire à votre docteur que vous utilisez CLOBEX ® la Lotion.

Dites à votre docteur si vous :

  • vont avoir la chirurgie
  • tombez malades ou ne vous sentez pas raison. Appelez votre docteur tout de suite.
  • ayez l'irritation de la région de peau traitée qui ne part pas.
  • ayez n'importe quels effets inhabituels que vous ne comprenez pas.
  • ont affecté des régions qui ne semblent pas s'améliorer après 2 semaines d'utiliser CLOBEX ® la Lotion.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de CLOBEX ® la Lotion. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace de CLOBEX ® la Lotion.

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas CLOBEX ® la Lotion pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas CLOBEX ® la Lotion à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal. Gardez CLOBEX ® la Lotion et toutes les médecines hors de portée des enfants.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur CLOBEX ® la Lotion. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur CLOBEX ® la Lotion qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de CLOBEX ® la Lotion ?

Ingrédient actif : clobetasol propionate

Ingrédients inactifs : hypromellose, propylene le glycol, l'huile minérale, polyoxyethylene le glycol 300 isostearate, carbomer 1342, hydroxyde de sodium et eau purifiée.

Rx Seulement

N° 6 106 848 Breveté américain

Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis

Fabriqué par :
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, Texas 78215 Etats-Unis

GALDERMA est une marque inscrite.

www.clobex.com

325070-1005

Révisé : octobre de 2005

ÉTIQUETTE DE PAQUET

Étiquette de lotion

Rx Seulement

NDC 0299-3848-04

Clobex ®
(clobetasol propionate)

LOTION

0.05 %

4 ONCE FL
(118 millilitres)

GALDERMA

Pour l'utilisation externe seulement. Pas pour l'utilisation d'oeil.

Dosage ordinaire : Faites une demande deux fois par jour, une fois le matin et une fois la nuit. Utilisez seulement assez pour couvrir les régions affectées. N'appliquez pas Clobex ® la Lotion, 0.05 % au visage, pour les aisselle, ou l'aine et évitez le contact avec les yeux et les lèvres. Voir l'insertion de paquet pour les renseignements prescrivants complets.

Chaque gramme contient : Actif : clobetasol propionate 0.5 mgs. Inactif : hypromellose, polyoxyethylene le glycol 300 isostearate, carbomer 1342, huile minérale, propylene le glycol, l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.

Le magasin à la température de pièce contrôlée 68 ° à 77°F (20 ° - 25°C). Protégez du fait de geler. Voir le sort non. et la date d'expiration sur le fond de bouteille.

N° 6 106 848 Breveté américain

Commercialisé par :
GALDERMA LABORTORIES, L.P.
La Valeur de fort, Texax 76177 Etats-Unis

Fabriqué par :
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, Texas 78215 Etats-Unis

GALDERMA est une marque inscrite.

www.clobex.com

326197-0406


CLOBEX 
clobetasol propionate  lotion
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0299-3848
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Clobetasol Propionate (Clobetasol) Clobetasol0.05 millilitres à 100 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Glycol de Propylene 
Huile minérale 
Carbomer 1342 
Hydroxyde de sodium 
Eau 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10299-3848-0259 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20299-3848-04118 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02153501/08/2003

L'étiqueteur - les Laboratoires de Galderma, L.P. (047350186)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
DPT Laboratories, Ltd.832224526FABRICATION
Révisé : Laboratoires de 09/2010Galderma, L.P.