CLOBEX

CLOBEX - clobetasol propionate shampooing  
Laboratoires de Galderma, L.P.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Shampooing de Clobex
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser CLOBEX en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour CLOBEX.
CLOBEX (clobetasol propionate) le shampooing pour l'utilisation actuelle
Approbation américaine initiale : 2004


INDICATIONS ET USAGE

Modéré à la plaque sévère psoriasis dans les sujets 18 ans ou âge et plus vieux (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Le Shampooing de Clobex devrait être appliqué sur sec (non mouillé) le cuir chevelu une fois par jour dans un film mince aux régions affectées seulement. (2)
  • Quittez le Shampooing Clobex dans l'endroit depuis 15 minutes avant de mousser et le rinçage. (2)
  • Le Shampooing de Clobex devrait être limité à 4 semaines consécutives. (2)
  • Le Shampooing de Clobex ne devrait pas être utilisé avec les sauces occlusives à moins que ne dirigé par un médecin. (2)
  • Le dosage total ne devrait pas excéder 50 g (50 millilitres ou 1.75 once fl.) par semaine. (2)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Shampooing : 0.05 % (3)


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensible à clobetasol propionate. (4)
  • D'autre corticosteroids. (4)
  • N'importe quel ingrédient dans cette préparation. (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) fonction d'axe. (5)


RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (l'incidence> 2 %) sont : brûlant/mordant, pruritus, l'oedème, folliculitis, l'acné, sèche la peau, la dermatite irritante, l'alopécie, urticaria, l'atrophie de peau et telangiectasia. (6)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez : les Laboratoires de Galderma L.P. à tél : (800) 582-8225, ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou vont à www.fda.gov/medwatch


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Utilisez dans les patients de pédiatrie plus jeunes que 18 ans ne sont pas recommandés à cause du potentiel pour la suppression d'axe HPA. (8.4)
  • Si l'utilisation dans les patients de pédiatrie peut être plus susceptible à la toxicité systémique des doses équivalentes en raison de leur plus grande surface de peau aux rapports de masse de corps. (8.4)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 09/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Essais de laboratoire

6.2 Effets de Teratogenic

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI

STOCKAGE ET MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS

ÉTIQUETTE DE PAQUET


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

Le Shampooing de Clobex est une super-haute formulation corticosteroid actuelle puissante indiquée pour le traitement de modérés aux formes sévères de cuir chevelu psoriasis dans les patients 18 ans d'âge et plus vieux. Le traitement devrait être limité à 4 semaines consécutives du potentiel pour le médicament pour réprimer le hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) l'axe. Il y avait des nombres insuffisants de patients non-caucasiens pour déterminer s'ils ont répondu différemment que les patients caucasiens en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le Shampooing de Clobex devrait être appliqué sur sec (non mouillé) le cuir chevelu une fois par jour dans un film mince aux régions affectées seulement et quitté dans l'endroit depuis 15 minutes avant de mousser et le rinçage.

Faites reculer les cheveux du cuir chevelu pour qu'une des régions affectées soit exposée. Placez la bouteille sur la lésion. Appliquez une petite quantité du shampooing directement sur la lésion, en laissant le produit naturellement couler de la bouteille (serrent doucement la bouteille), en évitant n'importe quel contact du produit avec la peau du visage, les yeux ou les lèvres. En cas du contact, le rinçage tout à fait avec l'eau. Étendez le produit pour que la lésion entière soit couverte avec un film uniforme mince. Massez doucement dans la lésion et la répétition pour la lésion (s) supplémentaire. Lavez vos mains après avoir appliqué le Shampooing de Clobex.

Quittez le shampooing dans l'endroit depuis 15 minutes, ajoutez ensuite de l'eau, de la mousse et rincez tout à fait toutes les parties du cuir chevelu et du corps qui est entré en contact avec le shampooing (par ex, les mains, le visage, le cou et les épaules). Évitez le contact avec les yeux et les lèvres. Minimisez le contact aux régions non-affectées du corps. Bien qu'aucun shampooing supplémentaire ne soit nécessaire pour nettoyer vos cheveux, vous pouvez utiliser un shampooing non-médical si désiré. Le dosage total ne devrait pas excéder 50 g (50 millilitres ou 1.75 once fl.) par semaine. Le Shampooing de Clobex ne devrait pas être utilisé avec les sauces occlusives à moins que ne dirigé par un médecin.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Shampooing : 0.05 %

4 CONTRE-INDICATIONS

L'utilisation de Shampooing Clobex est contre-indiquée dans les patients qui sont hypersensibles à clobetasol propionate, à d'autre corticosteroids, ou à n'importe quel ingrédient dans cette préparation.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

HYPOTHALAMIC-PITUITARY-ADRENAL (HPA) FONCTION D'AXE

Clobetasol propionate est corticosteroid actuel extrêmement puissant qui a été montré réprimer l'axe HPA aux doses les plus basses évaluées. L'absorption systémique de corticosteroids actuel peut produire hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid après le retrait de traitement. Les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria peuvent aussi être produites dans certains patients par l'absorption systémique de corticosteroids actuel pendant que sur le traitement.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application de corticosteroids plus puissant, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives ou une utilisation sur les régions occlues. Donc, les patients appliquant un stéroïde actuel à une grande région de surface ou aux régions sous l'occlusion devraient être évalués périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA. Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant. La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation de corticosteroids actuel. Rarement, les signes et les symptômes d'insuffisance glucocorticosteroid peuvent se produire, en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. Pour les renseignements sur l'addition d'un supplément systémique, voir des renseignements prescrivants pour ces produits.

L'effet de Shampooing Clobex sur la suppression d'axe HPA a été évalué dans une étude dans les adolescents 12 à 17 ans d'âge. Dans cette étude, 5 de 12 evaluable font subir la suppression développée de leur axe HPA suite à 4 semaines de traitement avec le Shampooing Clobex appliqué une fois tous les jours depuis 15 minutes à un cuir chevelu sec avant de mousser et le rinçage.

Si l'irritation se développe, le Shampooing de Clobex devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec corticosteroids est d'habitude diagnostiquée en observant un échec de guérir plutôt que noter une exacerbation clinique, comme avec la plupart des produits actuels pas contenant corticosteroids. Une telle observation devrait être corroborée avec l'essai de pièce diagnostique approprié.

En présence des infections dermatological, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de Shampooing Clobex devrait être arrêtée jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée. Bien que le Shampooing Clobex soit destiné pour le traitement actuel de modérés au cuir chevelu sévère psoriasis, il devrait être noté que de certaines régions du corps, telles que le visage, l'aine et les aisselles, sont plus enclines aux changements d'atrophic que d'autres régions du corps suite au traitement avec corticosteroids. Le Shampooing de Clobex ne devrait pas être utilisé sur le visage, l'aine ou les aisselles. Évitez n'importe quel contact du produit de médicament avec les yeux et les lèvres. En cas du contact, le rinçage tout à fait avec l'eau toutes les parties du corps qui est entré en contact avec le shampooing.

Le traitement devrait être limité à 4 semaines consécutives. Comme avec d'autre corticosteroids, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle est accompli.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans les essais cliniques avec le Shampooing Clobex, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées : brûlant/mordant, pruritus, l'oedème, folliculitis, l'acné, sèche la peau, la dermatite irritante, l'alopécie, urticaria, l'atrophie de peau et telangiectasia.

La table résume ci-dessous des événements défavorables choisis qui se sont produits dans au moins 1 % de sujets dans les études de la Phase 2 et 3 pour le cuir chevelu psoriasis.

Le résumé d'Événements Défavorables Choisis ≥ 1 % par le Système de Corps
Système de corpsClobetasolVéhicule
Shampooing de PropionateShampooing
N=558N=127
Peau et Appendices49 (8.8 %)28 (22.0 %)
Peau de gêne26 (4.7 %)16 (12.6 %)
Pruritus3 (0.5 %)9 (7.1 %)
Corps Dans l'ensemble33 (5.9 %)12 (9.4 %)
Mal de tête10 (1.8 %)1 (0.8 %)

Les réactions défavorables locales supplémentaires suivantes ont été annoncées rarement avec d'autre corticosteroids actuel et ils peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives, surtout avec la plus haute puissance corticosteroids. Ces réactions sont énumérées dans un ordre environ diminuant d'occurrence : hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, l'infection secondaire, l'atrophie de peau, striae et miliaria.

L'absorption systémique de corticosteroids actuel a produit la suppression d'axe HPA réversible, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria dans certains patients.

6.1 Essais de laboratoire

L'épreuve de stimulation cortrosyn peut être utile dans le fait d'évaluer des patients pour la suppression d'axe HPA.

6.2 Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C : on a montré que Corticosteroids est teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré qu'un corticosteroids est teratogenic après l'application cutanée aux animaux de laboratoire.

Une étude de teratogenicity de clobetasol propionate dans les rats en utilisant la route cutanée avait pour résultat la toxicité maternelle rattachée de dose et les effets foetaux de 0.05 à 0.5 mgs/kg/jours. Ces doses sont environ 0.1 à 1.0 fois, respectivement, la dose actuelle humaine maximum de clobetasol propionate du Shampooing Clobex. Les anomalies vues ont inclus des poids bas foetaux, le cordon ombilical herniation, le palais fendu, a réduit l'ossification squelettique d'autres anomalies squelettiques.

Clobetasol propionate administré aux rats sous-cutanément à une dose de 0.1 mgs/kg à partir du jour 17 de gestation au jour 21 postpartum ont été associés au prolongement de gestation, le nombre diminué de progéniture, a augmenté la mortalité périnatale de progéniture, ouverture d'oeil retardée et a retardé l'apparence de cheveux dans le fait de survivre à la progéniture. Un peu d'augmentation dans la progéniture la mortalité périnatale a été aussi observée à une dose de 0.05 mgs/kg. Les doses de 0.05 et 0.1 mgs/kg sont environ 0.1 et 0.2 plient la dose actuelle humaine maximum de clobetasol propionate du Shampooing Clobex.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Effets de Teratogenic : Grossesse C : Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée du potentiel teratogenic de clobetasol propionate dans les femmes enceintes. Le Shampooing de Clobex devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

8.3 Mères infirmières

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire quanitities détectable dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le Shampooing Clobex est administré à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

L'effet de Shampooing Clobex sur la suppression d'axe HPA a été évalué dans une étude dans les adolescents 12 à 17 ans d'âge. Dans cette étude, 5 de 12 evaluable font subir la suppression développée de leur axe HPA suite à 4 semaines de traitement avec le Shampooing Clobex appliqué une fois tous les jours depuis 15 minutes à un cuir chevelu sec avant de mousser et le rinçage. Seulement un des cinq sujets qui avait la suppression a été évalué pour la récupération d'axe HPA et ce sujet récupéré après 2 semaines.

Aucune étude n'a été exécutée dans les patients moins l'âge 12. À cause d'un plus haut rapport de région de surface de peau au corps les patients de masse, de pédiatrie sont à un plus grand risque que les adultes de suppression d'axe HPA et du syndrome de Cushing quand on les traite avec corticosteroids actuel. Ils sont donc aussi au plus grand risque d'insuffisance surrénale pendant et/ou après le retrait de traitement. Les effets néfastes en incluant striae ont été annoncés avec l'utilisation inconvenante de cortico-stéroïdes actuels dans les bébés et les enfants. Donc, l'utilisation n'est pas recommandée dans les patients moins l'âge 18. Les patients de pédiatrie peuvent être plus susceptibles à la toxicité systémique des doses équivalentes en raison de leur plus grande surface de peau aux rapports de masse de corps.

La suppression d'axe de HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, a retardé le gain de poids et l'hypertension intracrânienne a été annoncée chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent des niveaux de cortisol de plasma bas et une absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

8.5 Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Clobetasol Propionate Shampoo n'ont pas inclus de nombres suffisants de patients âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment que les patients plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être faite avec la prudence, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

11 DESCRIPTION

Le Shampooing de Clobex contient clobetasol propionate, fluorinated synthétique corticosteroid, pour l'utilisation de dermatologic actuelle. Les corticosteroids constituent une classe de stéroïdes essentiellement synthétiques utilisés localement comme les agents antiinflammatoires et antipruritic. Le nom chimique de clobetasol propionate est 21-chloro-9-fluoro-11 β, 17-dihydroxy-16 -methylpregna-1, 4-diene-3, 20-dione 17-propionate.

Clobetasol propionate a un poids moléculaire de 466.97 (l'Enregistrement de CAS Numéro 25122-46-7). La formule moléculaire est C25H32CIFO5. Clobetasol propionate est un blanc à la poudre cristalline, inodore pratiquement blanche insoluble dans l'eau.

Chaque millilitre de Shampooing Clobex contient clobetasol propionate, 0.05 %, dans une base de shampooing se composant de l'alcool, l'acide citrique, le cocotier-betaine, polyquaternium-10, a purifié de l'eau, du citrate de sodium et du sodium laureth le sulfate.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Comme d'autre corticosteroids actuel, le Shampooing de Clobex a antiinflammatoire, antipruritic et les propriétés vasoconstrictive. Le mécanisme de l'activité antiinflammatoire des stéroïdes actuels, en général, est peu clair. Cependant, on croit corticosteroids jouer par l'induction de phospholipase A2 des protéines inhibitrices, lipocortins collectivement appelé. Il est posé en principe que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que prostaglandins et leukotrienes en inhibant la libération de leur précurseur commun, arachidonic l'acide. L'acide d'Arachidonic est libéré de la membrane phospholipids par phospholipase A2.

12.1 Mécanisme d'Action

Le mécanisme de l'activité antiinflammatoire des stéroïdes actuels, en général, est peu clair.

12.3 Pharmacokinetics

La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs, en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et de l'occlusion. Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale, pendant que l'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau peuvent augmenter l'absorption percutaneous.

En raison du fait que les niveaux circulants de corticosteroids sont d'habitude au-dessous de la limite de détection suite à l'application, il n'y a aucune donnée humaine concernant le pharmacokinetics de cortico-stéroïdes actuels. Dans de tels cas pharmacodynamic les points de fin, en incluant tant hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) l'essai d'axe que vasoconstriction actuel, sont utilisés comme les substituts dans les évaluations d'exposition systémique et de puissance relative, respectivement.

Le Shampooing de Clobex est dans la super-haute gamme de puissance dans les études de vasoconstrictor.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de clobetasol propionate.

Clobetasol propionate n'a pas produit d'augmentation dans les égarements chromosomal dans les cellules d'ovaire de hamster chinoises in vitro en présence ou absence d'activation du métabolisme. Clobetasol propionate était négatif aussi dans l'épreuve de micronoyau dans les souris après l'administration orale. Les études de l'effet de Shampooing Clobex sur la fertilité n'ont pas été conduites.

14 ÉTUDES CLINIQUES

La sécurité et l'efficacité de Shampooing Clobex ont été évaluées dans deux essais cliniques impliquant 290 patients avec modéré au cuir chevelu sévère psoriasis. Dans les deux procès, les patients ont été traités avec le Shampooing Clobex ou avec le véhicule correspondant appliqué une fois tous les jours depuis 15 minutes avant de mousser et rincer pour une période de 4 semaines. Les résultats d'efficacité sont présentés dans la table ci-dessous.

CLOBEX ® ShampooingCLOBEX ® Véhicule de Shampooing 
n (%)n (%)
Étude AÉtude BÉtude AÉtude B
1 taux de Succès défini comme la proportion de patients avec a-0 (clair) ou 1 (minimal) sur 0 à l'Échelle de Sévérité Globale de médecin de 5 point pour le cuir chevelu psoriasis.
2 À quatre (4) semaines ou à dernière observation a enregistré pour un sujet pendant la période de traitement (la ligne de base si aucune donnée de post-ligne de base n'était disponible).
3 Patients avec 0 (clair) sur 0 à 3 cuir chevelu de point psoriasis l'échelle de paramètre.
Nombre total de Patients95994749
Succès Rate1-à Endpoint240 (42.1 %)28 (28.3 %)1 (2.1 %)5 (10.2 %)
Les sujets avec le Cuir chevelu Psoriasis
17 (17.9 %)12 (12.1 %)3 (6.4 %)1 (2.0 %)
Le paramètre Ne s'éclaircit (Personne) au Point final21 (22.1 %)15 (15.2 %)0 (0 %)2 (4.1 %)
35 (36.8 %)34 (34.3 %)5 (10.6 %)5 (10.2 %)
Erythema3
Scaling3
Plaque Thickening3

Les études cliniques de Clobetasol Propionate Shampoo n'ont pas inclus de nombres suffisants de patients non-caucasiens pour déterminer s'ils répondent différemment que les patients caucasiens en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité.

16 COMMENT FOURNI

Le Shampooing de Clobex est fourni dans 4 fl.oz. Bouteilles (de 118 millilitres). NDC 0299-3847-04

STOCKAGE ET MANIPULATION

Gardez il a fermé fermement. Conservez-le à la température de pièce contrôlée 68˚F à 77˚F (20˚C-25˚C).

17 RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS

Les patients utilisant corticosteroids actuel devraient a reçu les renseignements suivants et les instructions :

L'utilisation de Shampooing Clobex dans les patients plus jeunes que 18 ans d'âge n'est pas recommandée en raison de numériquement hauts taux de suppression d'axe HPA.

Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin et ne devrait pas être utilisée plus longue que la période de temps prescrite. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux.

Cette médication ne devrait être utilisée pour aucun désordre autre que cela pour lequel il a été prescrit.

La région de cuir chevelu ne devrait pas être couverte pendant que la médication est sur le cuir chevelu (par ex, la casquette de douche, le bonnet de bain) pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.

Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales ou systémiques à leur médecin.

Comme avec d'autre corticosteroids, la thérapie devrait être arrêtée quand le contrôle est accompli. Si aucune amélioration n'est vue au cours de 4 semaines, contactez le médecin.

Les patients devraient laver leurs mains après avoir appliqué la médication et ils devraient informer du fait leur médecin (s) qu'ils utilisent le Shampooing Clobex si la chirurgie est contemplée.

Les patients ne devraient pas utiliser plus de 50 g (50 millilitres ou 1.75 once fl.) par semaine de Shampooing Clobex.

ÉTIQUETTE DE PAQUET

Étiquette de carton

Rx Seulement

NDC 0299-3847-04

Clobex ®
(clobetasol propionate)

SHAMPOOING

0.05 %

4 ONCE FL
(118 millilitres)

GALDERMA

Pour l'Utilisation Externe Seulement.

Pas pour l'Utilisation Ophtalmique.

Dosage ordinaire : Appliquez un film mince aux régions affectées du cuir chevelu une fois tous les jours; faites une demande sur le cuir chevelu sec et le congé dans l'endroit depuis 15 minutes avant de mousser et le rinçage. N'appliquez pas CLOBEX ® (clobetasol propionate) le Shampooing, 0.05 % au visage, pour les aisselle ou l'aine et évitez le contact avec les yeux et les lèvres. N'utilisez pas pour plus long que 4 semaines. Voir l'insertion de paquet pour les renseignements prescrivants complets.

Chaque millilitre contient : ingrédient actif : clobetasol propionate, 0.05 %.

Excipients : l'alcool, l'acide citrique, le cocotier-betaine, polyquaternium-10, l'eau purifiée, le citrate de sodium et le sodium laureth le sulfate.

Stockage : Gardez fermement fermés. Le magasin à la température de pièce contrôlée 68°F à 77°F (20°C-25°C).

Attente Brevetée américaine

Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis

Fabriqué par :
DPT Laboratories, Ltd.
San Antonio, Texax 78215 Etats-Unis

GALDERMA est une marque inscrite.

www.clobex.com

310147-0509


CLOBEX 
clobetasol propionate  shampooing
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0299-3847
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Clobetasol propionate (Clobetasol) Clobetasol0.05 millilitres à 100 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
alcool 
acide citrique 
Eau 
citrate de sodium 
sodium laureth sulfate 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10299-3847-04118 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02164401/03/2004

L'étiqueteur - les Laboratoires de Galderma, L.P. (047350186)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
DPT Laboratories, Ltd.832224526FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Galderma Production Canada Inc251676961FABRICATION
Révisé : Laboratoires de 09/2010Galderma, L.P.