officiel du gouvernement du NigerVECTICAL
VECTICAL - pommade de calcitriol
Laboratoires de Galderma, L.P.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Indication
La Pommade de VECTICAL est indiquée pour le traitement actuel de légers pour modérer la plaque psoriasis dans les adultes 18 ans et plus vieux.
1.2 Restrictions d'Utilisation
La Pommade de VECTICAL ne devrait pas être appliquée aux yeux, les lèvres, ou la peau du visage.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
Appliquez la Pommade VECTICAL aux régions affectées deux fois par jour, le matin et le soir. La dose hebdomadaire maximum ne devrait pas excéder 200 grammes.
La Pommade de VECTICAL n'est pas pour l'utilisation orale, ophtalmique ou intravaginale.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
Chaque gramme de pommade contient 3 microgrammes (mcg/g) de calcitriol.
4 CONTRE-INDICATIONS
Personne
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Effets sur le Métabolisme de Calcium
Dans les pistes cliniques contrôlées avec la Pommade VECTICAL, parmi les sujets la surveillance de laboratoire ayant, hypercalcemia a été observée à 24 % (18/74) des sujets exposés au médicament actif et à 16 % (13/79) des sujets exposés au véhicule. Cependant, les augmentations dans le calcium et les niveaux de calcium réglés de l'albumine étaient à moins de 10 % au-dessus de la limite supérieure de normaux.
Si les égarements dans les paramètres de métabolisme de calcium se produisent, le traitement devrait être arrêté jusqu'à ce que ces paramètres n'aient normalisé. Les effets de Pommade VECTICAL sur le métabolisme de calcium suite aux durées de traitement plus grandes que 52 semaines n'ont pas été évalués. L'absorption augmentée peut se produire avec l'utilisation occlusive.
5.2 Exposition Claire ultraviolette
Les données d'animal suggèrent que le véhicule de Pommade VECTICAL peut améliorer la capacité de radiation ultraviolette (UVR) pour inciter des tumeurs de peau [voir Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité (13.1)]
Les sujets qui appliquent la Pommade VECTICAL à la peau exposée devraient éviter l'exposition excessive des régions traitées à la lumière du soleil naturelle ou à artificielle, en incluant tanning les lampes de soleil et les cabines. Les médecins peuvent vouloir limiter ou éviter l'utilisation de photothérapie dans les patients qui utilisent la Pommade VECTICAL.
5.3 Utilisations non évaluées
La sécurité et l'efficacité de Pommade VECTICAL dans les patients avec les désordres connus ou soupçonnés de métabolisme de calcium n'ont pas été évaluées.
La sécurité et l'efficacité de Pommade VECTICAL dans les patients avec erythrodermic, exfoliative, ou psoriasis pustuleux n'ont pas été évalués.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
6.1 Expérience d'Études clinique
La Pommade de VECTICAL a été étudiée dans deux études contrôlées du véhicule (419 sujets) et dans une étude d'étiquette ouverte (324 sujets). La table décrit ci-dessous l'exposition à la Pommade VECTICAL dans 743 sujets, en incluant 239 exposé depuis 6 mois et 116 exposé depuis un an.
Quatre cent dix-neuf sujets ont été traités la Pommade VECTICAL deux fois par jour depuis 8 semaines. La population a inclus des âges de sujets 13 à 87, les mâles (284) et les femelles (135), les Caucasiens (372) et les non-Caucasiens (47); avec léger (105) pour modérer (313) la plaque chronique psoriasis.
| Pommade de VECTICAL (n=419) | Pommade de véhicule (n=420) | |
| Peau de gêne | 3 % | 2 % |
| Pruritus | 1 % | 1 % |
Parmi les sujets la surveillance de laboratoire ayant, hypercalcemia a été observée à 24 % (18/74) des sujets exposés au médicament actif et à 16 % (13/79) des sujets exposés au véhicule, cependant les élévations étaient à moins de 10 % au-dessus de la limite supérieure de normaux [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.1)]
L'étude d'étiquette ouverte a inscrit 324 sujets avec psoriasis que l'on a traité alors depuis jusqu'à 52 semaines. Les événements défavorables ont annoncé à un taux de plus grands qu'ou égal à 3 % de sujets a traité avec la Pommade VECTICAL étaient l'anomalie d'essai de laboratoire (8 %), l'anomalie d'urine (4 %), psoriasis (4 %), hypercalciuria (3 %) et pruritus (3 %). Les calculs reinaux ont été annoncés dans 3 sujets et confirmés dans deux.
6.2 Post-marketing de l'Expérience
Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation mondiale de Pommade VECTICAL : la dermatite cloquante aiguë, erythema, pruritus, la peau la sensation brûlante et la gêne de peau. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
La Pommade de VECTICAL devrait être utilisée avec la prudence dans les patients recevant des médications connues augmenter le niveau de calcium de sérum, tel que les diurétiques de thiazide. La prudence devrait aussi être exercée dans les patients recevant des compléments de calcium ou de hautes doses de la vitamine D [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.1)].
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C.
La Pommade de VECTICAL contient calcitriol qui a été montré être fetotoxic. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée pour la Pommade VECTICAL dans les femmes enceintes. La Pommade de VECTICAL devrait être utilisée pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel au patient justifie le risque potentiel au foetus.
Les études de Teratogenicity avec calcitriol ont été exécutées dans lequel on a traité des rats oralement aux dosages jusqu'à 0.9 mcg/kg/day (5.4 mcg/m2/day) et dans lequel les lapins ont reçu l'application actuelle de pommade calcitriol (3 ppm) à 6.4 % de la région de surface de corps. Aucun effet sur les paramètres reproducteurs ou foetaux n'a été observé dans les rats. Dans les lapins, calcitriol localement appliqué a incité une perte de post-implantation moyenne de façon significative élevée et une incidence augmentée d'anomalies squelettiques mineures en raison de l'ossification retardée des os pubiens. Une incidence légèrement augmentée de variation squelettique (la 13ème côte supplémentaire, l'ossification réduite d'epiphyses) a été aussi observée. Ces effets peuvent avoir été secondaires à la toxicité maternelle. Basé sur la dose humaine recommandée et les instructions pour l'utilisation, il n'est pas possible de calculer des équivalents de dose humains pour les expositions d'animal dans ces études.
8.3 Mères infirmières
On n'est pas connu si calcitriol est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la Pommade VECTICAL est administrée à une femme infirmière.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
8.5 Utilisation gériatrique
Les études cliniques de Pommade VECTICAL n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes.
10 SURDOSAGE
Calcitriol localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.1)]
11 DESCRIPTION
VECTICAL (calcitriol) la Pommade 3 mcg/g est un analogue de la vitamine D destiné pour l'application actuelle à la peau. Le nom chimique de l'ingrédient actif est (5Z, 7E)-9,10-secocholesta-5,7,10 (19)-triene-1 , 3 , 25-triol. La formule structurelle est :
Calcitriol est un solide cristallin blanc ou presque blanc. C'est pratiquement insoluble dans l'eau, soluble dans l'alcool et dans les huiles grasses. La formule moléculaire est C27H44O3 et le poids moléculaire est 416.64.
La Pommade de VECTICAL est une pommade translucide contenant 3 mcg/g (0.0003 % w/w) de calcitriol, emballé dans les tubes en aluminium avec les casquettes de vis. D'autres composantes de la pommade sont de l'huile minérale, dl--tocopherol et petrolatum blanc.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La contribution à l'efficacité de composantes individuelles du véhicule n'a pas été établie.
12.1 Mécanisme d'Action
Le mécanisme d'action de calcitriol dans le traitement de psoriasis n'a pas été établi.
12.3 Pharmacokinetics
L'exposition systémique de calcitriol a été évaluée dans les sujets avec chronique, la plaque psoriasis. Dans l'étude de pharmacokinetic/pharmacodynamic essentielle, calcitriol la pommade 3 mcg/g, a été appliqué deux fois par jour depuis 21 jours (pour une dose totale de 30 g/day) à 35 % de la région de surface de corps (psoriatic + l'encerclement de la peau en bonne santé) des sujets avec au moins 25 % de participation de région de surface de corps. Au Jour 21, les valeurs de concentration de plasma moyennes géométriques de Cmax ont augmenté d'environ 36 % sur la ligne de base et la valeur moyenne géométrique d'AUC (0 – 12 hr) augmenté de 44 %. Il n'y avait aucune corrélation entre les niveaux calcitriol élevés et les paramètres pharmacodynamic d'albumine de sérum ont réglé du calcium, du phosphore de sérum, du calcium urinaire et du phosphore urinaire.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Quand calcitriol a été appliqué localement aux souris depuis jusqu'à 24 mois, aucun changement significatif dans l'incidence de tumeur n'a été observé. Les concentrations de calcitriol dans la base de pommade de 0 (le contrôle de véhicule), 0.3, 0.6 et 1.0 ppm ont été évalués.
Une étude de carcinogenicity de deux années a été conduite dans lequel calcitriol a été oralement administré aux rats aux dosages d'entre environ 0.005, 0.03 et 0.1 mcg/kg/day (0.03, 0.18 et 0.6 mcg/m2/day, respectivement). L'incidence de pheochromocytomas bienveillant a été de façon significative augmentée dans les rats. Nulle autre différence significative dans les données d'incidence de tumeur n'a été observée.
Dans une étude dans lequel albinos les souris chauves ont été exposées tant à la radiation ultraviolette (UVR) qu'à ont appliqué localement la pommade calcitriol, une réduction dans le temps exigé pour UVR d'inciter la formation de tumeurs de peau a été observée dans tous les groupes qui ont reçu la base de pommade, en incluant le groupe de contrôle traité du véhicule, par rapport aux animaux qui n'ont reçu aucune pommade, mais qui ont été exposés à UVR. Le temps exigé pour UVR d'inciter la formation de tumeurs de peau n'a pas différé entre les animaux qui ont reçu le véhicule simple et ceux qui ont reçu le véhicule qui a contenu calcitriol. Les concentrations de calcitriol dans la base de pommade de 0 (le contrôle de véhicule), 0.3, 0.6 et 1.0 ppm ont été évalués. Ces données suggèrent que le véhicule de Pommade VECTICAL peut améliorer la capacité d'UVR d'inciter des tumeurs de peau.
Calcitriol n'a pas obtenu d'effets genotoxic dans la souris lymphoma TK l'essai de lieu géométrique.
Les études dans lesquelles le mâle et les rats ont reçu des doses orales de calcitriol de jusqu'à 0.6 mcg/kg/day (3.6 mcg/m2/day) n'ont indiqué aucun affaiblissement de fertilité ou de performance reproductrice générale.
Basé sur la dose humaine recommandée et les instructions pour l'utilisation, il n'est pas possible de calculer des équivalents de dose humains pour l'exposition d'animal dans ces études.
14 ÉTUDES CLINIQUES
14.1 Études Cliniques contrôlées
Dans deux, le multicentre, les études doubles aveugles, contrôlées du véhicule, un total de 839 sujets avec psoriasis a estimé l'utilisation "légère" ou "modérée" d'un investigateur on a traité l'échelle d'évaluation globale deux fois par jour depuis 8 semaines. Les sujets ont été randomisés dans un 1:1 le rapport pour recevoir la Pommade VECTICAL ou la pommade de véhicule. L'âge moyen des sujets était 48 ans et 66 % étaient le mâle; la plupart des sujets ont été estimés "modérés" à la ligne de base.
Le succès a été défini comme "Clair ou Minimal" (jusqu'à rouge clair ou rose dans la coloration, la sécheresse de surface avec une coloration blanche et l'élévation légère au-dessus de la peau normale) avec au moins un changement de 2 qualités de la ligne de base. Les taux de succès sont affichés par la table.
| Étude 1 | Étude 2 | ||
| VECTICAL Pommade (N=209) | Véhicule Pommade (N=209) | VECTICAL Pommade (N=210) | Véhicule Pommade (N=211) |
| 23.4 % | 14.4 % | 20.5 % | 6.6 % |
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
16.1 Comment Fourni
La Pommade de VECTICAL 3 mcg/g est disponible dans les tubes en aluminium pliants des grandeurs de paquet suivantes :
5 tube g (NDC 0299-2012-05)
100 tube g (NDC 0299-2012-10)
16.2 Stockage
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 ° - 30°C (59 ° - 86°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée.] Ne congèlent pas ou frigorifient.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Ces renseignements sont destinés pour aider dans l'utilisation sûre et efficace de cette médication. Ce n'est pas une divulgation de tous les effets défavorables ou projetés possibles.
Les patients utilisant la Pommade de VECTICAL devraient recevoir les renseignements suivants :
17.1 Instructions pour l'Utilisation
Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Cette médication doit être appliquée seulement aux régions de la peau affectée par psoriasis, comme dirigé.
Il devrait être doucement frotté dans la peau pour qu'aucune médication ne reste visible.
17.2 Réactions défavorables
Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables à leur médecin.
Commercialisé par :
Laboratoires de Galderma L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis
Fabriqué par :
Galderma Production Canada Inc.
Baie d’Urfé, QC, H9X 3S4 le Canada
Fait au Canada.
GALDERMA est une marque inscrite.
P51460-0
ÉTIQUETTE DE PAQUET
NDC 0299-2012-10
Rx seulement
Vectical ™
(calcitriol) Pommade 3 mcg/g
POUR L'UTILISATION ACTUELLE SEULEMENT
WT NET. 100 g
GALDERMA
Pour l'utilisation actuelle seulement. Pas pour l'utilisation ophtalmique, orale ou intravaginale.
Dosage ordinaire : Adressez-vous aux régions affectées deux fois par jour.
Voir l'insertion de paquet pour les renseignements prescrivants complets.
Chaque gramme contient : calcitriol 3 mcg dans une base de pommade se composant de l'huile minérale, dl--tocopherol et de petrolatum blanc.
Stockage : le Magasin à la température de pièce contrôlée 68 ° - 77°F (20 ° - 25°C) avec les excursions permises entre 59 ° - 86°F (15 ° - 30°C). Ne congelez pas ou frigorifiez. Sort non. et la date d'exp. sur le pli.
Commercialisé par :
LABORATOIRES DE GALDERMA, L.P.
La Valeur de fort, Texas 76177 Etats-Unis
Fabriqué par :
Galderma Production Canada Inc.
Baie d’Urfé, QC, H9X 3S4 le Canada
Fait au Canada.
GALDERMA est une marque inscrite.
P51449-1
| VECTICAL calcitriol pommade | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022087 | 01/02/2009 | |
| L'étiqueteur - les Laboratoires de Galderma, L.P. (047350186) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Galderma Production Canada Inc | 251676961 | FABRICATION | |