MULTIHANCE

MULTIHANCE - gadobenate dimeglumine l'injection, la solution  
Bracco Diagnostics Inc

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser MultiHance en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour MultiHance.
MultiHance (gadobenate dimeglumine) l'injection
Approbation américaine initiale : 2004


AVERTISSEMENT : NEPHROGENIC FIBROSIS SYSTÉMIQUE

Voir de pleins renseignements prescrivants pour l'avertissement encadré complet

 

Les agents contrastés basés sur le gadolinium augmentent le risque pour fibrosis systémique nephrogenic (NSF) dans les patients avec :

  • l'insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (glomerular le taux de filtration <30 mL/min/1.73m2), ou
  • l'insuffisance rénale aiguë de n'importe quelle sévérité en raison du syndrome hepato-rénal ou dans la période de transplantation de foie perioperative.

Dans ces patients, évitez l'utilisation d'agents contrastés basés sur le gadolinium à moins que les renseignements diagnostiques ne soient essentiels et pas disponibles avec la résonance magnétique améliorée de non-contraste reflétant (MRI). NSF peut avoir pour résultat fibrosis systémique fatal ou débilitant l'affectation de la peau, le muscle et les organes intérieurs (5.2).

CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Les indications et l'Usage (la Pédiatrie) (1)03/2010
Les avertissements et les Précautions (5.1)10/2009

INDICATIONS ET USAGE

MultiHance est un agent contrasté basé sur le gadolinium indiqué pour l'utilisation intraveineuse dans la résonance magnétique reflétant (MRI) du système nerveux central (CNS) dans les adultes et les enfants plus de 2 ans d'âge pour visualiser des lésions avec la barrière de cerveau de sang anormale ou vascularity anormal du cerveau, la colonne vertébrale et les tissus associés. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée de MultiHance est 0.1 mmol/kg (0.2 millilitres/kg) administrés comme un bol alimentaire rapide l'injection intraveineuse. Pour garantir l'injection complète du moyen d'expression contrasté, suivez l'injection avec une rougeur salée d'au moins 5 millilitres. (2)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Chaque millilitre d'Injection MultiHance contient 529 mgs gadobenate dimeglumine et est disponible dans les fioles d'utilisation simples. (3)


CONTRE-INDICATIONS

MultiHance est contre-indiqué dans les patients avec connu allergique ou les réactions d'hypersensibilité aux agents contrastés basés sur le gadolinium. (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Hypersensibilité : les réactions d'anaphylactic/anaphylactoid avec les manifestations cardiovasculaires, respiratoires et cutanées, variant de léger aux réactions sévères en incluant le choc peuvent se produire. Contrôlez des patients de près pour le besoin d'urgence cardiorespiratory le soutien. (5.1)
  • Nephrogenic Fibrosis Systémique peut se produire dans les patients avec l'insuffisance rénale sévère. (5.2)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables le plus communément annoncées sont le mal de tête (1.8 %) et la nausée (1.6 %). (6)

 

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Bracco Diagnostics Inc à 1-800-257-8151 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 03/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

AVERTISSEMENT : NEPHROGENIC FIBROSIS SYSTÉMIQUE

1 INDICATIONS   ET USAGE

2 DOSAGE   ET ADMINISTRATION

3 FORMES DE DOSAGE   ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS  

5 AVERTISSEMENTS   ET PRÉCAUTIONS

5.1 Réactions d'Hypersensibilité de   

5.2   Nephrogenic Fibrosis Systémique

5.3   Échec Rénal Aigu

5.4   Extravasation et Réactions de Site d'Injection

5.5   Arrhythmias Cardiaque

5.6 l'Interférence de    avec la Visualisation de Certaines Lésions

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES  

6.1 Expérience d'Essais cliniques de   

6.2 Expérience Post-du marketing de   

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT  

7.1   Actions réciproques de médicament du Médicament basées sur le Transporteur

8   UTILISENT DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse de   

8.3   Mères Infirmières

8.4   Utilisation de Pédiatrie

8.5 Utilisation de Vieillard de   

10 SURDOSAGE  

11 DESCRIPTION  

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE  

12.1 Mécanisme de    d'Action

12.2   Pharmacodynamics

12.3   Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE  

13.1   Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES  

16   COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS  

17.1   Nephrogenic Fibrosis Systémique

17.2   Réactions Défavorables Communes

17.3   Précautions Générales


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : NEPHROGENIC FIBROSIS SYSTÉMIQUE

Les agents contrastés basés sur le gadolinium augmentent le risque pour fibrosis systémique nephrogenic (NSF) dans les patients avec :

  • l'insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (glomerular le taux de filtration <30 mL/min/1.73m2), ou
  • l'insuffisance rénale aiguë de n'importe quelle sévérité en raison du syndrome hepato-rénal ou dans la période de transplantation de foie perioperative.

Dans ces patients, évitez l'utilisation d'agents contrastés basés sur le gadolinium à moins que les renseignements diagnostiques ne soient essentiels et pas disponibles avec la résonance magnétique améliorée de non-contraste reflétant (MRI). NSF peut avoir pour résultat fibrosis systémique fatal ou débilitant l'affectation de la peau, le muscle et les organes intérieurs. Cachez tous les patients pour le dysfonctionnement rénal en obtenant une histoire et/ou des essais de laboratoire. En administrant un agent contrasté basé sur le gadolinium, n'excédez pas la dose recommandée et permettez une période suffisante pour l'élimination de l'agent du corps avant n'importe quelle réadministration [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

1 INDICATIONS   ET USAGE

 MultiHance est indiqué pour l'utilisation intraveineuse dans la résonance magnétique reflétant (MRI) du système nerveux central (CNS) dans les adultes et les enfants plus de 2 ans d'âge pour visualiser des lésions avec la barrière de cerveau de sang anormale ou vascularity anormal du cerveau, la colonne vertébrale et les tissus associés.

2 DOSAGE   ET ADMINISTRATION

La dose recommandée de MultiHance est 0.1 mmol/kg (0.2 millilitres/kg) administrés comme un bol alimentaire rapide l'injection intraveineuse. Pour garantir l'injection complète du moyen d'expression contrasté, suivez l'injection avec une rougeur salée d'au moins 5 millilitres.

Inspectez la fiole MultiHance visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas la solution si elle est décolorée ou l'affaire de particulate est présente. Tirez MultiHance dans une seringue et injectez la technique stérile utilisante.

Ne mélangez pas de médications intraveineuses ou de solutions de nutrition parenteral avec MultiHance. N'administrez pas d'autres médications dans la même ligne intraveineuse avec MultiHance.

Les fioles de MultiHance sont destinées pour l'utilisation simple seulement. Administrez immédiatement après vous être ouverts et débarrassez-vous de n'importe quel produit neuf.

3 FORMES DE DOSAGE   ET FORCES

MultiHance est un stérile, nonpyrogenic, une solution claire, incolore, aqueuse pour l'utilisation intraveineuse seulement, en contenant 529 mgs gadobenate dimeglumine par millilitre.

4 CONTRE-INDICATIONS  

MultiHance est contre-indiqué dans les patients avec connu allergique ou les réactions d'hypersensibilité aux agents contrastés basés sur le gadolinium [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)].

5 AVERTISSEMENTS   ET PRÉCAUTIONS

5.1 Réactions d'Hypersensibilité de   

 Anaphylactic et réactions anaphylactoid ont été annoncés, en impliquant des manifestations cardiovasculaires, respiratoires, et/ou cutanées. Certains patients ont connu l'effondrement circulatoire et sont morts. Dans la plupart des cas, les symptômes initiaux se sont produits au cours des minutes d'administration MultiHance et ont résolu avec le traitement d'urgence rapide.

Avant l'administration MultiHance, garantissez la disponibilité de personnel formé et les médications pour traiter des réactions d'hypersensibilité. Supplémentairement, considérez le risque pour les réactions d'hypersensibilité, surtout dans les patients avec une histoire de réactions d'hypersensibilité ou une histoire d'asthme ou d'autres désordres allergiques. Observez des patients pour les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité pendant et depuis jusqu'à 2 heures après l'administration de MultiHance.

5.2   Nephrogenic Fibrosis Systémique

Les agents contrastés basés sur le gadolinium augmentent le risque pour fibrosis systémique nephrogenic (NSF) dans les patients avec l'insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (glomerular le taux de filtration <30 mL/min/1.73 m2) et dans les patients avec l'insuffisance rénale aiguë de n'importe quelle sévérité en raison du syndrome hepato-rénal ou dans la période de transplantation de foie perioperative. Dans ces patients, évitez l'utilisation d'agents contrastés basés sur le gadolinium à moins que les renseignements diagnostiques ne soient essentiels et pas disponibles avec MRI non-contrasté. Pour les patients recevant hemodialysis, les médecins peuvent considérer l'initiation rapide de hemodialysis suite à l'administration d'un agent contrasté basé sur le gadolinium pour améliorer l'élimination de l'agent contrasté. L'utilité de hemodialysis dans la prévention de NSF est inconnue.

Parmi les facteurs qui peuvent augmenter le risque pour NSF sont répétés ou plus haut que les doses recommandées d'un agent contrasté basé sur le gadolinium et le niveau d'affaiblissement de fonction rénal au moment de l'exposition.

Les rapports post-commercialisants ont identifié le développement de NSF suite aux administrations simples et multiples d'agents contrastés basés sur le gadolinium. Ces rapports toujours n'identifiaient pas d'agent spécifique. Où un agent spécifique a été identifié, le réactif le plus communément annoncé était gadodiamide (Omniscan ™), suivi par gadopentetate dimeglumine (Magnevist ®) et gadoversetamide (OptiMARK ®). NSF s'est développé aussi suite aux administrations séquentielles de gadodiamide avec gadobenate dimeglumine (MultiHance ®) ou gadoteridol (ProHance ®). Le nombre de post-commercialiser des rapports est soumis au changement au fil des années et peut ne pas refléter la vraie proportion de cas associés à aucun agent contrasté basé sur le gadolinium spécifique.

La mesure de risque pour NSF suite à l'exposition à n'importe quel agent contrasté basé sur le gadolinium spécifique est inconnue et peut varier parmi les agents. Les rapports publiés sont limités et estiment principalement que NSF risque avec gadodiamide. Dans une étude rétrospective de 370 patients avec l'insuffisance rénale sévère qui ont reçu gadodiamide, le risque estimé pour le développement de NSF était 4 % (J l'Am Soc Nephrol 2006; 17:2359). Le risque, s'il en est tels pour le développement de NSF parmi les patients avec léger pour modérer l'insuffisance rénale ou la fonction rénale normale est inconnu.

Cachez tous les patients pour le dysfonctionnement rénal en obtenant une histoire et/ou des essais de laboratoire. En administrant un agent contrasté basé sur le gadolinium, n'excédez pas la dose recommandée et permettez une période suffisante pour l'élimination de l'agent avant n'importe quelle réadministration [voir le Dosage et l'administration (2) et la Pharmacologie Clinique (12)].

5.3   Échec Rénal Aigu

Dans les patients avec l'insuffisance rénale, la dialyse d'exigeant d'échec rénale aiguë ou le fait d'aggraver la fonction rénale se sont produits avec l'utilisation d'agents contrastés basés sur le gadolinium. Le risque d'échec rénal peut augmenter avec la dose augmentante de l'agent contrasté. Cachez tous les patients pour le dysfonctionnement rénal en obtenant une histoire et/ou des essais de laboratoire. Considérez des évaluations de fonction rénales consécutives pour les patients avec une histoire de dysfonctionnement rénal.

5.4   Extravasation et Réactions de Site d'Injection

 Extravasation de MultiHance peut mener aux réactions de site d'injection, caractérisées par la douleur locale ou la sensation brûlante, l'enflure, le fait de cloquer et necrosis. Dans les expérimentations animales, les réactions locales en incluant eschar et necrosis ont été même notés le Jour 8 poste perivenous l'injection de MultiHance. La prudence d'exercice pour éviter extravasation local pendant l'administration intraveineuse de MultiHance. Si extravasation se produit, évaluez et traitez comme nécessaire si les réactions locales se développent.

5.5   Arrhythmias Cardiaque

Arrhythmias cardiaques ont été observés dans les patients recevant MultiHance dans les essais cliniques [voir des Réactions Défavorables (6.1)]. Évaluez des patients pour sous-tendre des conditions ou des médications qui prédisposent à arrhythmias.

Une dose post double aveugle, contrôlée du placebo, de 24 heures la surveillance continue, l'étude croisée dans 47 sujets a évalué l'effet de 0.2 mmol/kg MultiHance sur les intervalles ECG, en incluant QTc. Les changements moyens dans les valeurs de QTc comparées avec le placebo étaient minimaux (<5 msec). Le prolongement de QTc entre 30 et 60 msec a été noté dans 20 sujets qui a reçu MultiHance contre 11 sujets qui a reçu le placebo. Les prolongements ≥ 61 msec ont été notés dans 6 sujets qui a reçu MultiHance et dans 3 sujets qui a reçu le placebo. Aucun de ces sujets n'avait associé arrhythmias malfaisant. Les effets sur QTc par la dose MultiHance, d'autres médicaments et les conditions médicales n'ont pas été systématiquement étudiés.

5.6 l'Interférence de    avec la Visualisation de Certaines Lésions

De certaines lésions vues sur les images non-contrastées ne peuvent pas être vues sur le contraste - les images. La prudence d'exercice en interprétant le contraste M. des images faute du compagnon non-met en contraste M. des images.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES  

6.1 Expérience d'Essais cliniques de   

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Adulte

Dans les essais cliniques, un total de 2982 sujets adultes (119 volontaires en bonne santé et 2863 patients) a reçu MultiHance aux doses variant de 0.005 à 0.4 mmol/kg. Il y avait 1724 (58 %) les hommes et 1258 (42 %) les femmes avec un âge moyen de 55.1 ans (la gamme 18 à 92 ans). Un total de 2644 sujets (de 89 %) était le Caucasien, 84 Noir (de 3 %), 162 asiatique (de 5 %), 29 Hispano-Américains (de 1 %), 18 (1 %) dans d'autres groupes de race et pour 45 sujets (de 2 %), la course n'a pas été annoncée.

 Les réactions défavorables le plus communément annoncées dans les sujets adultes qui a reçu MultiHance étaient le mal de tête (1.8 %) et la nausée (1.6 %). La plupart des réactions défavorables étaient légères pour se modérer dans l'intensité.
Quatre sujets ont connu des réactions défavorables sérieuses. Un sujet avec une histoire de saisies a connu des convulsions 17 minutes après l'administration de MultiHance. Un autre sujet avec une histoire d'infarctus myocardial récent (MI) et d'arrêt du coeur congestive (CHF) a connu l'oedème pulmonaire aigu au cours de 10 minutes après l'administration de 30 millilitres de MultiHance. Le troisième sujet a développé necrotizing aigu pancreatitis. Le quatrième sujet a connu une réaction anaphylactoid avec laryngismus et la dyspnée [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

Les réactions défavorables qui se sont produites dans au moins 0.5 % de 2982 sujets adultes qui a reçu MultiHance sont énumérées au-dessous de (la Table 1), dans l'ordre diminuant d'occurrence dans chaque système.

 LA TABLE 1 : LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES ont ANNONCÉ DANS 0.5 % ≥ DE SUJETS ADULTES QUI a REÇU MultiHance DANS LES ESSAIS CLINIQUES
 Le nombre de sujets dosé 2982
 Le nombre de sujets avec n'importe quelle réaction défavorable 450 (15.1 %)
 Désordres de Gastrointestinal  
 Nausée 48 (1.6 %)
 Vomissement 14 (0.5 %)
 Désordres généraux et Désordres de Site d'administration  
 Sentiment Chaud 31 (1.0 %)
 Réaction de Site d'injection 40 (1.3 %)
 Désordres de Système nerveux  
 Mal de tête 54 (1.8 %)
 Perversion de goût 25 (0.8 %)
 Paresthesia 23 (0.8 %)
 Vertige 22 (0.7 %)
 Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés  
 Rougeurs 19 (0.6 %)
 Désordres vasculaires  
 Hypertension 16 (0.5 %)

Les réactions défavorables suivantes se sont produites dans moins de 0.5 % des 2982 sujets adultes qui a reçu MultiHance :
 Sang et Désordres de Système Lymphatiques : Basophilia, hémoglobine diminuée, hemolysis, leukocytosis, leukopenia;
 Désordres cardiaques : Arrhythmia, atrial fibrillation, bradycardia, la gêne de poitrine, l'anomalie d'ECG (le bloc de branche de paquet, le bloc d'AV complet, le premier degré le bloc d'AV, a inversé la vague T, prolongée l'intervalle PR, prolongé l'intervalle QT, a raccourci l'intervalle QT), myocardial ischemia, les palpitations, supraventricular extrasystoles, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular extrasystoles;
 Oreille et Désordres de Labyrinthe : douleur d'Oreille, tinnitus;
 Désordres d'oeil : l'oedème de Paupière, hyperemia oculaire, le dérangement visuel;
 Désordres de Gastrointestinal : necrotizing aigu pancreatitis, la douleur abdominale, la constipation, la diarrhée, la bouche sèche, la dyspepsie, l'incontinence fécale, a augmenté pruritus dans les patients avec la cirrhose, en vomissant;
 Désordres généraux et Conditions de Site d'administration : Asthenia, mal de dos, douleur de poitrine, fraîcheurs, fièvre, infection, le site d'injection extravasation, l'inflammation de site d'injection, la douleur de site d'injection, la Malaisie, les rigueurs;
 Désordres de Système immunitaire : Anaphylactic et réactions anaphylactoid, anaphylactic le choc, les réactions d'hypersensibilité;
 Enquêtes : l'essai de laboratoire anormal (inclut des changements dans CPK, creatinine, ferritin, transferrin, capacité de liant en fer totale), bilirubinemia, l'hyperglycémie, hyperkalemia, hypocalcemia, l'hypoglycémie, hyponatremia, l'albumine de sang diminuée, a augmenté phosphatase alcalin, a augmenté GGT, a augmenté LDH, fer de sérum augmenté, a augmenté SGOT, a augmenté SGPT;
 Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif : les spasmes de Muscle, myalgia, myositis;
 Désordres de Système nerveux : l'Aphasie, la convulsion, hemiplegia, hypertonia, hypoesthesia, la paralysie, parosmia, la stupeur, la syncope, le tremblement;
 Désordres rénaux et Urinaires : Albuminuria, glycosuria, hematuria, proteinuria, fréquence urinaire, infection d'étendue urinaire;
 Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal : l'oedème pulmonaire aigu, la toux, la dyspnée, l'hyperventilation, laryngospasm, la congestion nasale, le désordre de compagnie aérienne obstructionniste, embolus pulmonaire, en respirant en asthmatique;
 Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés : l'oedème du visage, hyperhidrosis, pruritus, le fait de suer, urticaria;
 Désordres vasculaires : Hypotension.

 De pédiatrie

 Dans les essais cliniques, 217 sujets de pédiatrie ont reçu MultiHance à une dose de 0.1 mmol/kg. Un total de 112 sujets (de 52 %) était le mâle et l'âge moyen total était 8.3 ans (la gamme 4 jours à 17 ans). Un total de 168 sujets (de 77 %) était le Caucasien, 12 Noir (de 6 %), 12 asiatique (de 6 %), 24 (11 %), l'Hispano-Américain et 1 (<1 %) dans d'autres groupes de race.

Les réactions défavorables ont été annoncées pour 14 (6.5 %) des sujets. La fréquence et la nature des réactions défavorables étaient semblables aux vus dans les patients adultes. Les réactions défavorables le plus communément annoncées vomissaient (1.4 %), pyrexia (0.9 %) et hyperhidrosis (0.9 %). Aucun sujet n'est mort pendant la participation d'étude. Une réaction défavorable sérieuse du fait de se détériorer de vomissement a été annoncée pour un patient (de 0.5 %) avec une tumeur cérébrale (glioma) pour lequel une relation causale à MultiHance ne pouvait pas être exclue.

6.2 Expérience Post-du marketing de   

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation d'approbation post de MultiHance. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

 Anaphylactic, anaphylactoid et réactions d'hypersensibilité manifestées avec les niveaux différents de sévérité jusqu'au choc d'anaphylactic, la perte de conscience et de mort. Les réactions impliquaient généralement des signes ou des symptômes d'anomalies respiratoires, cardiovasculaires, et/ou mucocutaneous. Extravasation de MultiHance peut mener aux réactions de site d'injection, caractérisées par la douleur locale ou la sensation brûlante, l'enflure, le fait de cloquer et necrosis [voient des Avertissements et des Précautions (5.4)].

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT  

7.1   Actions réciproques de médicament du Médicament basées sur le Transporteur

MultiHance et d'autres médicaments peuvent rivaliser pour le transporteur d'anion organique multispécifique canalicular (les DOUVES ont appelé aussi MRP2 ou ABCC2). Donc MultiHance peut prolonger l'exposition systémique de médicaments tels que cisplatin, antracyclines (par ex doxorubicin, daunorubicin), vinca les alcaloïdes (par ex vincristine), methotrexate, etoposide, tamoxifen et paclitaxel. Considérez en particulier, le potentiel pour l'exposition de médicament prolongée dans les patients avec l'activité de DOUVES diminuée (par ex le syndrome de Dubin Johnson).

8   UTILISENT DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse de   

Catégorie de grossesse C.

On a montré que MultiHance est teratogenic dans les lapins quand donné intraveineusement administré à 2 mmol/kg/day (6 fois la dose humaine basée sur la région de surface de corps) pendant organogenesis (le jour 6 à 18) incitant microphthalmia/small l'oeil et/ou le pli de retinal focal dans 3 foetus de 3 détritus séparés. En plus, on a montré que MultiHance intraveineusement administré à 3 mmol/kg/day (10 fois la dose humaine basée sur la région de surface de corps) augmente des morts intrautérines dans les lapins. Il n'y avait aucune évidence que MultiHance a incité des effets teratogenic dans les rats aux doses jusqu'à 2 mmol/kg/day (3 fois la dose humaine basée sur la région de surface de corps), cependant, les barrages de rat n'ont exposé aucune toxicité systémique à cette dose. Il n'y avait aucun effet néfaste sur la naissance, la survie, la croissance, le développement et la fertilité de la génération F1 aux doses jusqu'à 2 mmol/kg dans un rat peri-et post-natal (le Segment III) l'étude. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. MultiHance devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

8.3   Mères Infirmières

On n'est pas connu dans quelle mesure gadobenate dimeglumine est excrété dans le lait humain. On est connu des expériences de rat que moins de 0.5 % de la dose administrée sont transférés via le lait de la mère à neonates. L'allaitement maternel devrait être arrêté avant l'administration de MultiHance et ne devrait pas être recommencé jusqu'à au moins 24 heures après l'administration de MultiHance.

8.4   Utilisation de Pédiatrie

 Un total de 217 sujets de pédiatrie (93 % de sujets âgés 2 ans et au-dessus) a été étudié dans les essais cliniques. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets de pédiatrie et les sujets adultes. La sécurité et l'efficacité de MultiHance dans neonates et bébés (les âges 0-2 ans) n'ont pas été établies. Le risque de NSF rattaché au gadolinium peut être augmenté dans ces patients en raison de leur fonction du rein immature.

8.5 Utilisation de Vieillard de   

Du nombre total de 2982 sujets adultes dans les études cliniques de MultiHance, 27 % étaient 65 et finis. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets assez âgés et les sujets plus jeunes.

Il est connu que le médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à MultiHance peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale il peut être utile de contrôler la fonction rénale.

10 SURDOSAGE  

Les conséquences cliniques de surdosage avec MultiHance n'ont pas été annoncées. Le traitement d'un surdosage devrait être dirigé vers le soutien de fonctions essentielles et l'institution rapide de thérapie symptomatique. Dans la Phase 1 l'étude clinique, les doses jusqu'à 0.4 mmol/kg ont été administrés aux patients. On a montré que MultiHance est dialyzable [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

11 DESCRIPTION  

L'injection de MultiHance est fournie comme un stérile, nonpyrogenic, la solution claire, incolore, aqueuse destinée pour l'utilisation intraveineuse seulement. Chaque millilitre de MultiHance contient 529 mgs gadobenate dimeglumine et l'eau pour l'injection. MultiHance ne contient aucun agent de conservation.

Gadobenate dimeglumine est chimiquement désigné comme (4RS) - [4-carboxy-5,8,11-tris (carboxymethyl) - 1-phenyl-2-oxa-5,8,11-triazatridecan-13-oato (5-)] gadolinate (2-) le composé de dihydrogen avec 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:2) avec un poids moléculaire de 1058.2 et une formule empirique de C22H28GdN3O11 • 2C7H17NO5. La formule structurelle est comme suit :

Structure de MultiHance

MultiHance a un pH de 6.5-7.5. Les paramètres physicochemical pertinents sont fournis ci-dessous :

Osmolality1.970 osmol/kg 37°C
Viscosité5.3 mPas 37°C
Densité1.220 g/mL 20°C

MultiHance a un osmolality 6.9 fois plus de celui de plasma (285 eau mOsmol/kg) et est hypertonique sous les conditions d'utilisation.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE  

12.1 Mécanisme de    d'Action

Gadobenate dimeglumine est un réactif paramagnétique et, en tant que tel, développe un moment magnétique quand placé dans un champ magnétique. Le grand moment magnétique produit par le réactif paramagnétique a pour résultat un grand champ magnétique local, qui peut améliorer les taux de relaxation de protons d'eau dans son voisinage menant à une augmentation d'intensité de signal (l'éclat) de tissu.

Dans la résonance magnétique reflétant (MRI), la visualisation de tissu normal et pathologique dépend en partie des variations dans l'intensité de signal de radiofrequency qui se produisent avec 1) les différences dans la densité protonique; 2) les différences du treillis du tour ou les temps de relaxation longitudinaux (T1); et 3) les différences dans le tour du tour ou le temps de relaxation transversal (T2). Quand placé dans un champ magnétique, gadobenate dimeglumine diminue le T1 et le temps de relaxation T2 dans les tissus prévus. Aux doses recommandées, l'effet est observé avec la plus grande sensibilité dans les ordres T1-weighted.

12.2   Pharmacodynamics

 À la différence d'autres réactifs contrastés paramagnétiques évalués (Voir la Table 2), MultiHance démontre des actions réciproques faibles et transitoires avec les protéines de sérum qui provoque le fait de ralentir dans la dynamique tombant moléculaire, ayant pour résultat les fortes augmentations dans relaxivity dans les solutions contenant des protéines de sérum. L'effet de relaxation amélioré peut contribuer au rapport de contraste au bruit augmenté et au rapport de lésion au cerveau, qui peut améliorer la visualisation.

LA TABLE 2 : RELAXIVITY (mM-1s-1) du GADOLINIUM CHELATES
r1 et r2 relaxivities indiquent l'efficacité dans la matière grasse de T1 et les temps de relaxation T2, respectivement.
1 Dans le plasma humain heparinized, à 39°C.
2 Dans le plasma humain citrated, à 37°C.
-- Non disponible
 Plasma humain
 r1r2
Gadobenate9.7112.51
Gadopentetate4.916.31
Gadodiamide5.42--
Gadoteridol5.42--

L'injection de MultiHance ne traverse pas la barrière intacte du cerveau du sang et, donc, n'améliore pas de cerveau normal ou de lésions qui ont une barrière normale du cerveau du sang, par ex, les kystes, laissent vieillir des cicatrices post-en vigueur. Cependant, la perturbation de la barrière du cerveau du sang ou de vascularity anormal permet l'amélioration par MultiHance de lésions telles que les néoplasmes, les abcès et les infarctus. La consommation de MultiHance dans hepatocytes a été démontrée.

12.3   Pharmacokinetics

Trois dose simple les études intraveineuses a été conduite dans 32 sujets mâles en bonne santé pour évaluer le pharmacokinetics de gadobenate dimeglumine. Les doses administrées dans ces études ont varié de 0.005 à 0.4 mmol/kg. Après l'injection, le sel meglumine est complètement dissocié du gadobenate dimeglumine le complexe. Ainsi, le pharmacokinetics est basé sur l'essai d'ion gadobenate, les MRI mettent en contraste l'ion efficace dans gadobenate dimeglumine. Les données pour la concentration de plasma et la région sous la courbe ont démontré la dépendance linéaire à la dose administrée. Le pharmacokinetics d'ion gadobenate suite à l'administration intraveineuse peut être le mieux décrit en utilisant un modèle de deux compartiments.

Distribution
L'ion de Gadobenate a une demi-vie de distribution rapide (a annoncé comme ± SD moyens) de 0.084 ± 0.012 à 0.605 ± 0.072 heures. Le volume de distribution du compartiment central a varié de 0.074 ± 0.017 à 0.158 ± 0.038 L/kg et les estimations de volume de distribution par la région ont varié de 0.170 ± 0.016 à 0.282 ± 0.079 L/kg. Ces dernières estimations sont équivalentes environ au volume moyen d'eau de corps extracellular dans l'homme. Les études in vitro n'ont pas montré le fait de lier appréciable d'ion gadobenate aux protéines de sérum humaines.

Élimination
L'ion de Gadobenate est éliminé predominately via les reins, avec 78 % à 96 % d'une dose administrée récupérée dans l'urine. L'autorisation de plasma totale et les estimations d'autorisation rénales d'ion gadobenate étaient semblables, en variant de 0.093 ± 0.010 à 0.133 ± 0.270 L/hr/kg et 0.082 ± 0.007 à 0.104 ± 0.039 L/hr/kg, respectivement. L'autorisation est semblable à cette de substances qui sont soumises à la filtration glomerular. La demi-vie d'élimination moyenne a varié de 1.17 ± 0.26 à 2.02 ± 0.60 heures. Un petit pourcentage de la dose administrée (0.6 % à 4 %) est éliminé via la route biliary et récupéré dans feces.

Métabolisme
Il n'y avait aucun biotransformation détectable d'ion gadobenate. On a montré que la dissociation d'ion gadobenate dans vivo est minimale, avec moins de 1 % de l'agent chelating libre étant récupéré seul dans feces.

Pharmacokinetics dans la Population Spéciale

Affaiblissement rénal : Une dose intraveineuse simple de 0.2 mmol/kg de MultiHance a été administrée à 20 sujets avec la fonction rénale diminuée (6 hommes et 3 femmes avec l'affaiblissement rénal modéré [l'urine creatinine l'autorisation> 30 à <60 millilitres/minutes] et 5 hommes et 6 femmes avec l'affaiblissement rénal sévère [l'urine creatinine l'autorisation> 10 à <30 millilitres/minutes]). Les estimations moyennes de la demi-vie d'élimination étaient 6.1 ± 3.0 et 9.5 ± 3.1 heures pour les groupes d'affaiblissement rénaux modérés et sévères, respectivement en comparaison 1.0 à 2.0 heures dans les volontaires en bonne santé.

Hemodialysis : Une dose intraveineuse simple de 0.2 mmol/kg de MultiHance a été administrée à 11 sujets (5 mâles et 6 femelles) avec le stade de la fin la maladie rénale exigeant hemodialysis pour déterminer le pharmacokinetics et dialyzability de gadobenate. Environ 72 % de la dose ont été récupérés par hemodialysis sur une période de 4 heures. La demi-vie d'élimination moyenne sur la dialyse était 1.21 ± 0.29 heures en comparaison 42.4 ± 24.4 heures où de la dialyse.

Affaiblissement hépatique : Une dose intraveineuse simple de 0.1 mmol/kg de MultiHance a été administrée à 11 sujets (8 mâles et 3 femelles) avec la fonction de foie diminuée (La classe B ou C a modifié la Classification D'enfant-Pugh). L'affaiblissement hépatique avait peu d'effet sur le pharmacokinetics de MultiHance avec les paramètres étant semblable aux calculés pour les sujets en bonne santé.

Le sexe, l'Âge, la Course : Une analyse de régression multiple exécutée en utilisant des données mises en commun de plusieurs études de pharmacokinetic n'a trouvé aucun effet significatif de sexe sur le pharmacokinetics de gadobenate. L'autorisation avait l'air de diminuer légèrement avec l'âge augmentant. Depuis que les variations en raison de l'âge ont semblé marginales, l'adaptation de dosage pour la population gériatrique n'est pas recommandée. Les différences de Pharmacokinetic dues de courir n'ont pas été systématiquement étudiées.

 De pédiatrie : Une population pharmacokinetic l'analyse a incorporé des données de 25 sujets en bonne santé (14 mâles et 11 femelles) et 15 sujets subissant M. reflétant du système nerveux central (7 mâles et 8 femelles) entre les âges de 2 et 16 ans. Les sujets ont reçu une dose intraveineuse simple de 0.1 mmol/kg de MultiHance. Cmax moyen géométrique était 62.3 g/mL (n=16) chez les enfants 2 à 5 ans d'âge et 64.2 g/mL (n=24) chez les enfants plus vieux que 5 ans. AUC moyen géométrique 0-∞ était 77.9 g-h/mL chez les enfants 2-5 ans d'âge (n=16) et 82.6 g-h/mL chez les enfants plus vieux que 5 ans (n=24). La demi-vie moyenne géométrique était 1.2 heures chez les enfants 2 à 5 ans d'âge et 0.93 heures chez les enfants plus vieux que 5 ans. Il n'y avait aucune différence liée du sexe significative dans les paramètres pharmacokinetic dans les patients de pédiatrie. Plus de 80 % de la dose ont été récupérés dans l'urine après 24 heures.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE  

13.1   Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de MultiHance.

Les résultats pour MultiHance étaient négatifs dans les études de toxicité génétiques suivantes : les bactéries 1) in vitro inversent des essais de mutation, 2) un essai de mutation de gène in vitro dans les cellules mammifères, 3) un essai d'égarement chromosomal in vitro, 4) un essai de synthèse d'ADN surprise in vitro et 5) un dans l'essai de micronoyau vivo dans les rats.

MultiHance n'avait aucun effet sur la fertilité et la performance reproductrice à IV doses de jusqu'à 2 mmol/kg/day (3 fois la dose humaine sur la base de surface de corps) depuis 13 semaines dans les rats masculins et depuis 32 jours dans les rats. Cependant, vacuolation dans les testicules et les cellules spermatogenic anormales ont été observés quand MultiHance a été intraveineusement administré aux rats masculins à 3 mmol/kg/day (5 fois la dose humaine sur la base de surface de corps) depuis 28 jours. Les effets n'étaient pas la période de récupération suivante réversible de 28 jours. Les effets n'ont pas été annoncés dans le chien et les études de singe (aux doses jusqu'à environ 11 et 10 fois la dose humaine sur la base de surface de corps pour les chiens (28 jours en dosant) et les singes (14 jours en dosant), respectivement).

14 ÉTUDES CLINIQUES  

MultiHance a été évalué dans 426 patients adultes dans 2 essais cliniques contrôlés du système nerveux central (Étudiez A et Étude B), en inscrivant 217 hommes et 209 femmes avec un âge moyen de 52 ans (la gamme 18 à 88 ans). Les représentations de race et ethniques étaient le Caucasien de 88 %, l'Hispano-Américain Noir, de 4 % de 6 %, l'asiatique de 1 % et 1 % d'autres groupes de race ou ethniques. Ces procès ont été conçus pour être comparables MultiHance mettent en contraste MRI pour non-contraster MRI seul. Dans l'Étude A, les patients hautement soupçonnés d'avoir une lésion (s) du CNS basé sur la médecine nucléaire la tomographie reflétante, calculée (CT), mettent en contraste CT, MRI, contraste - MRI, ou angiography ont été randomisés pour recevoir deux évaluations MRI avec 0.05 mmol/kg (n=140) ou 0.1 mmol/kg (n=136) de MultiHance. Dans l'Étude B, les patients avec la maladie metastatic connue au CNS ont été randomisés pour recevoir deux évaluations MRI avec 0.05 mmol/kg (n=74) ou 0.1 mmol/kg (n=76) de MultiHance. Les scanners de MRI ont été exécutés le pré-contraste et au cours de 5 minutes après chaque injection. Les études ont été conçues pour évaluer l'effet de MultiHance MRI comparé au MRI non-contrasté sur un niveau de lésion. Le pré-contraste, le post-contraste et les images de contraste de pré plus poste (les images appariées) ont été de façon indépendante évalués par trois lecteurs aveuglés. Les images ont été évaluées pour les points finals suivants en utilisant une échelle de 0 à 4 : le niveau de lésion borde la délinéation, le niveau de visualisation de lésion la morphologie intérieure et le niveau d'amélioration de contraste de lésion. Le compte de lésion a été aussi exécuté pour le pré-contraste et a apparié des jeux d'image.

La 0.1 dose mmol/kg de MultiHance a démontré la systématiquement meilleure visualisation pour tous les lecteurs pour tous les points finals de visualisation. Cependant, la 0.05 dose mmol/kg de MultiHance a fourni des résultats de visualisation inconsistants entre les lecteurs.

La comparaison de pré-contraste contre le post-contraste (0.1 mmol/kg) les images ont montré que les différences de score moyennes étaient le contraste significatif et privilégié pour les sujets dans l'Étude B (tous les sujets avec les lésions metastatic connues) et pour les sujets avec les tumeurs connues dans l'Étude A. Cependant, les différences de score moyennes entre le pré-contraste et les images post-contrastées n'étaient pas significatives pour les patients de non-tumeur dans l'Étude A. Ces résultats négatifs peuvent être attribués à un manque d'amélioration de lésion dans la non-tumeur la maladie de CNS.

La table 3 montre une comparaison d'images appariées (pré-et le post-contraste) contre les images pré-contrastées en ce qui concerne la différence dans le score moyen et en ce qui concerne la proportion de lésions lues aussi mieux, plus mauvais, ou le même que les images de MRI pré-contrastées. La table 3 montre que basé sur une analyse de niveau de la lésion 0.1 mmol/kg MultiHance ont fourni une amélioration statistiquement significative aux trois paramètres structurels évalués. Aussi, plus de lésions ont été vues dans les images appariées que dans les images pré-contrastées seules.

La table 3 : les RÉSULTATS DE NIVEAU DE LÉSION D'ADULTE DE SYSTÈME NERVEUX CENTRAL MRI FONT LES ÉTUDES AVEC 0.1 mmol/kg MultiHance
Étude AÉtude B
(a) La différence de moyens = (apparié moyen) - (pre moyen)
(b) Plus mauvais = le score apparié est moins que le score de pre
     Même = le score apparié est le même comme le score de pre
     Mieux = le score apparié est plus grand que le score de pre
* Statistiquement significatif pour le moyen (a apparié l'épreuve de t)
 Lecteur 1Lecteur 2Lecteur 3Lecteur 1Lecteur 2Lecteur 3
Points finalsN = 395N = 384N = 299N = 245N = 275N = 254
Délinéation de frontière :      
La différence de Moyens (a)0.8*0.6*0.8*1.8*1.5*1.9*
Plus mauvais (b)
Même
Mieux
44 (11 %)
146 (37 %)
205 (52 %)
61 (16 %)
168 (44 %)
155 (40 %)
57 (19 %)
89 (30 %)
153 (51 %)
13 (5 %)
11 (5 %)
221 (90 %)
24 (9 %)
19 (7 %)
232 (84 %)
15 (6 %)
18 (7 %)
221 (87 %)
Morphologie intérieure :      
Différence de Moyens0.8*0.6*0.7*1.7*1.4*2.1*
Plus mauvais
Même
Mieux
37 (10 %)
147 (37 %)
211 (53 %)
63 (17 %)
151 (39 %)
170 (44 %)
62 (21 %)
84 (28 %)
153 (51 %)
13 (5 %)
16 (7 %)
216 (88 %)
26 (10 %)
22 (8 %)
227 (82 %)
14 (5 %)
22 (9 %)
218 (86 %)
Amélioration contrastée :      
Différence de Moyens0.7*0.5*0.8*1.9*1.3*1.9*
Plus mauvais
Même
Mieux
75 (19 %)
148 (37 %)
172 (44 %)
74 (19 %)
152 (40 %)
158 (41 %)
50 (17 %)
109 (36 %)
140 (47 %)
13 (5 %)
11 (5 %)
221 (90 %)
32 (12 %)
21 (7 %)
222 (81 %)
17 (7 %)
14 (5 %)
223 (88 %)

 L'efficacité et la sécurité de MultiHance ont été évaluées dans 92 patients de pédiatrie avec la maladie connue ou hautement soupçonnée du système nerveux central. Les scanners de MRI ont été exécutés le pré-contraste et au cours de 3 à 10 minutes suite à l'administration de MultiHance 0.1 mmol/kg. Le pré-contraste, le post-contraste et les images de contraste de pré plus poste (les images appariées) ont été de façon indépendante évalués par trois lecteurs aveuglés sur un niveau de lésion. Les images ont été évaluées pour les mêmes points finals que dans les procès de système nerveux central adultes en utilisant une échelle de 0 à 4 : le niveau de lésion borde la délinéation, le niveau de visualisation de lésion la morphologie intérieure et le niveau d'amélioration de contraste de lésion. Le compte de lésion a été aussi exécuté pour le pré-contraste et a apparié des jeux d'image. Le pré-contraste contre le jeu d'image apparié était la comparaison primaire. Quarante-neuf pour cent de sujets d'étude étaient le mâle et l'âge moyen total était 10.6 ans (la gamme 2 à 17 ans). Les représentations de race et ethniques étaient le Caucasien de 77 %, l'asiatique de 13 %, le Noir de 5 % et 4 % d'autres groupes de race ou ethniques. MultiHance a augmenté la délinéation de frontière de lésion, la lésion la morphologie intérieure et l'amélioration de contraste de lésion par rapport au non-contraste et à ces résultats était comparable avec les vus dans les adultes.

16   COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Comment Fourni

MultiHance (gadobenate dimeglumine) est une solution claire, incolore contenant 529 mgs gadobenate dimeglumine par millilitre. MultiHance est fourni dans les seringues disponibles de plastique dans la boîte de :

Cinq 10 millilitres se remplissent dans la dose simple 20 millilitres ont prérempli des seringues            (NDC 0270-5164-18)
Cinq 15 millilitres se remplissent dans la dose simple 20 millilitres ont prérempli des seringues            (NDC 0270-5164-19)
Cinq 20 millilitres se remplissent dans la dose simple 20 millilitres ont prérempli des seringues            (NDC 0270-5164-20)

Stockage et Manipulation
Inspectez la fiole MultiHance visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas la solution si elle est décolorée ou l'affaire de particulate est présente. Ne mélangez pas de médications intraveineuses ou de solutions de nutrition parenteral avec MultiHance. N'administrez pas d'autres médications dans la même ligne intraveineuse avec MultiHance à cause du potentiel pour l'incompatibilité chimique.

Tirez MultiHance dans une seringue et injectez la technique stérile utilisante. Les fioles de MultiHance sont destinées pour l'utilisation simple seulement. Administrez immédiatement après vous être ouverts et débarrassez-vous de n'importe quel produit neuf.

Le magasin à 25°C (77°F), les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Ne pas geler.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS  

17.1   Nephrogenic Fibrosis Systémique

 Les patients avec la fonction rénale diminuée qui reçoivent des administrations répétitives d'un agent contrasté contenant le gadolinium peuvent avoir un risque accru pour le développement de fibrosis systémique nephrogenic (NSF), surtout si l'intervalle de temps entre les administrations exclut l'autorisation du réactif contrasté auparavant administré du corps. Informez des patients de ce risque et donnez-eux l'ordre de contacter leur médecin ou pourvoyeur de soins médicaux s'ils développent des signes ou des symptômes de NSF, tels que le brûlage, la démangeaison, l'enflure, le fait d'escalader, le fait de durcir et le fait de se serrer de la peau, les pièces rouges ou sombres sur la peau, la raideur dans les articulations avec le mouvement de problème, le fait de tourner ou le fait de redresser les bras, les mains, les jambes ou les pieds, la douleur profondément dans les os de hanche ou les côtes, ou la faiblesse de muscle.

17.2   Réactions Défavorables Communes

 Informez du fait des patients qu'ils peuvent connaître :

  • les réactions le long du site d'injection veineux, telles que le brûlage léger et transitoire ou la douleur ou le sentiment de chaleur ou de froideur sur le site d'injection
  • les effets secondaires de se sentir chaud, la nausée et le mal de tête

17.3   Précautions Générales

 Instruisez que les patients doivent recevoir MultiHance pour informer leur médecin s'ils :

  • sont l'alimentation enceinte ou de poitrine
  • ayez une histoire de maladie rénale, maladie du cœur, saisie, asthme ou maladies respiratoires allergiques
  • prennent n'importe quelles médications
  • ayez n'importe quelles allergies à n'importe lequel des ingrédients de MultiHance.

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Fabriqué pour
Bracco Diagnostics Inc. - Le Princeton, New Jersey 08543
Par Bracco Reflétant S.p. A. - 10010 Colleretto Giacosa (l'Italie)
CI00MR

 

Injection de Multihance 10 millilitres
NDC 0270-5164-18

Injection de Multihance 10 millilitres
Injection de Multihance 5x 10 millilitres
Injection de Multihance 5x 10 millilitres

 

 

Injection de Multihance 15 millilitres
NDC 0270-5164-19

Étiquette de 15 millilitres d'Injection de Multihance
Injection de Multihance 5x étiquette de 15 millilitres
Injection de Multihance 5x carton de 15 millilitres

 

Injection de Multihance 20 millilitres
NDC 0270-5164-20

Injection de Multihance 20 millilitres
Injection de Multihance 5x 20 millilitres
Injection de Multihance 20 millilitres

MULTIHANCE 
gadobenate dimeglumine  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0270-5164
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
gadobenate dimeglumine (gadobenic l'acide) gadobenate dimeglumine529 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10270-5164-185 SERINGUE Dans 1 BOÎTEcontient une SERINGUE
110 millilitres Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0270-5164-18)
20270-5164-195 SERINGUE Dans 1 BOÎTEcontient une SERINGUE
215 millilitres Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0270-5164-19)
30270-5164-205 SERINGUE Dans 1 BOÎTEcontient une SERINGUE
320 millilitres Dans 1 SERINGUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0270-5164-20)

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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NomAdresseID/FEIOpérations
BRACCO STATION THERMALE REFLÉTANTE439040291FABRICATION
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