HEPATAMINE

HEPATAMINE - isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, alanine, arginine, histidine, proline, serine, glycine et  injection de cysteine, solution  
B. Braun Medical Inc.

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HepatAmine ®
(Injection d'Acide aminé de 8 %)

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

DESCRIPTION

HepatAmine (l'Injection d'Acide aminé de 8 %) est un stérile, nonpyrogenic, la solution hypertonique contenant des acides aminés cristallins. Une unité de 500 millilitres fournit un total de 40 g d'acides aminés et de 6 g d'azote (38 g de protéine équivalente).

Chacun 100 millilitres contient :

Acides aminés essentiels

Isoleucine USP..............................................0.90 g

Leucine USP.................................................1.10 g

Lysine...........................................................0.61 g

  (ajouté comme l'Acétate de Lysine USP.................... 0.86 g)

Methionine USP............................................0.10 g

Phenylalanine USP.........................................0.10 g

Threonine USP..............................................0.45 g

Tryptophan USP.........................................0.066 g

Valine USP...................................................0.84 g

Acides aminés insignifiants

Alanine USP..................................................0.77 g

Arginine USP.................................................0.60 g

Histidine USP.................................................0.24 g

Proline USP...................................................0.80 g

Serine USP....................................................0.50 g

Glycine USP..................................................0.90 g

Cysteine....................................................<0.014 g

  (comme Cysteine HCl • H2O USP.................... <0.020 g)

Acide phosphorique NF....................................0.115 g

Le Sodium Bisulfite (comme un antioxydant)................ <0.1 g

L'eau pour l'Injection USP......................................qs

le ph s'est adapté avec USP acide Acétique Glacial

tél.: 6.5 (6.0-6.8)

Osmolarity Calculé : 785 mOsmol/liter

La concentration d'Électrolytes (mEq/liter) : Sodium 10; Chlorure <3

Le phosphate (HPO=4) 20 (10 mmole P/liter); Acétate Approx. 62 (fourni comme l'acide acétique et l'acétate Iysine)

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

HepatAmine fournit un mélange d'acides aminés essentiels et insignifiants avec de hautes concentrations des acides aminés de chaîne branchus isoleucine, leucine et valine et des concentrations basses de methionine et les acides aminés aromatiques phenylalanine et tryptophan, par rapport aux injections d'acide aminé de but générales. Cette composition d'acide aminé a été spécifiquement formulée pour fournir une source d'azote bien tolérée au soutien nutritif et à la thérapie de patients avec la maladie de foie qui ont l'encéphalopathie hépatique.

Les mécanismes précis qui produisent les effets thérapeutiques de HepatAmine ne sont pas connus. L'etiopathology d'encéphalopathie hépatique est inconnu aussi et est cru être de l'origine multifactorial. Les raisons pour HepatAmine sont basées sur les observations de déséquilibres d'acide aminé de plasma dans les patients avec la maladie de foie et sur les théories qui postulent que ces dessins anormaux sont causalement rattachés au développement d'encéphalopathie hépatique.

Les études cliniques dans les patients avec l'encéphalopathie hépatique ont montré que l'injection de HepatAmine a inversé le dessin d'acide aminé de plasma anormal caractérisé par les niveaux diminués d'acides aminés de chaîne branchus et a élevé des niveaux d'acides aminés aromatiques et de methionine. La tendance vers la normalisation de ces acides aminés était généralement associée à une amélioration des dessins d'EEG et de statut mentaux. Cette réponse clinique a été observée dans la majorité de patients étudiés. La balance d'azote a été de façon significative améliorée et la mortalité a réduit dans ces patients typiquement intolérants de la protéine qui ont reçu des montants substantiels de protéine équivalente comme HepatAmine ® (l'Injection d'Acide aminé de 8 %).

Quand insufflé au dextrose hypertonique comme une source de calorie, complétée des électrolytes, les vitamines et les minéraux, HepatAmine fournit le total parenteral la nutrition dans les patients avec la maladie de foie, à l'exception des acides gras essentiels.

Le phosphate est un anion intracellulaire important qui participe à la fourniture de l'énergie pour le métabolisme de substrates et contribue aux réactions du métabolisme et enzymatic significatives dans tous les organes et les tissus. Il exerce une influence modifiante sur les niveaux de calcium, un effet tamponnant sur l'équilibre acide et basé et a un rôle primaire dans l'excrétion rénale d'ions hydrogènes.

On croit que l'acétate de l'acétate lysine et de l'acide acétique, sous les conditions de nutrition parenteral, n'a pas un impact sur la balance acide et basée nette quand les fonctions rénales et respiratoires sont normales. L'évidence clinique semble soutenir cette réflexion; cependant, l'évidence expérimentale confirmative n'est pas disponible.

Les quantités de sodium et de présent de chlorure n'ont pas de la signification clinique.

INDICATIONS ET USAGE

HepatAmine est indiqué pour le traitement d'encéphalopathie hépatique dans les patients avec la cirrhose ou l'hépatite. HepatAmine fournit le soutien nutritif en faveur des patients avec ces maladies du foie qui exigent la nutrition parenteral et sont intolérants des injections d'acide aminé de but générales, qui sont contre-indiquées dans les patients avec le coma hépatique.

CONTRE-INDICATIONS

HepatAmine est contre-indiqué dans les patients avec anuria, erreurs innées de métabolisme d'acide aminé, surtout ceux qui impliquent se sont ramifiés le métabolisme d'acide aminé de chaîne tel que la Maladie d'Urine de Sirop d'Érable et Isovaleric Acidemia, ou l'hypersensibilité à un ou plusieurs présent d'acides aminés dans la solution.

AVERTISSEMENTS

Ce produit contient du sodium bisulfite, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique que dans les gens nonasthmatiques.

AVERTISSEMENT : Ce produit contient de l'aluminium qui peut être toxique. L'aluminium peut atteindre des niveaux toxiques avec l'administration parenteral prolongée si la fonction du rein est diminuée. Neonates prématurés sont particulièrement menacés parce que leurs reins sont immatures et ils exigent de grandes quantités de solutions de phosphate et de calcium, qui contiennent de l'aluminium.

La recherche indique que les patients avec la fonction du rein diminuée, en incluant neonates prématuré, qui reçoivent des niveaux parenteral d'aluminium à plus grand que 4 à 5 mcg/kg/day accumulent de l'aluminium aux niveaux associés à la toxicité d'os et au système nerveux central. Le chargement de tissu peut se produire aux taux encore inférieurs d'administration.

L'utilisation sûre, efficace de nutrition parenteral exige une connaissance de nutrition aussi bien qu'expertise clinique dans la reconnaissance et le traitement des complications qui peuvent se produire. L'évaluation clinique fréquente et les déterminations de laboratoire sont nécessaires pour la surveillance convenable de nutrition parenteral. Les études devraient inclure une glycémie, des protéines de sérum, un rein et des épreuves de fonction de foie, des électrolytes, hemogram, un contenu de dioxyde de carbone, le sérum osmolarities, les cultures de sang et les niveaux d'ammoniaque de sang.

L'administration d'acides aminés en présence de la fonction rénale diminuée ou du saignement de gastrointestinal peut augmenter un azote d'urée de sang déjà élevé. Les patients avec azotemia de n'importe quelle cause ne devraient pas être insufflés aux acides aminés sans égard à la consommation d'azote totale.

L'administration de solutions intraveineuses peut provoquer du liquide et/ou la surcharge solute ayant pour résultat la dilution de concentrations d'électrolyte de sérum, la surhydratation, a encombré des états, ou l'oedème pulmonaire. Le risque d'états de dilutional est proportionnel inversement aux concentrations d'électrolyte des solutions. Le risque de surcharge solute provoquant des états encombrés avec l'oedème périphérique et pulmonaire est directement proportionnel aux concentrations d'électrolyte des solutions.

PRÉCAUTIONS

Général

L'évaluation clinique et les déterminations de laboratoire périodiques sont nécessaires pour contrôler des changements dans la balance liquide, les concentrations d'électrolyte et la balance acide et basée pendant la thérapie parenteral prolongée ou chaque fois que la condition du patient justifie une telle évaluation. Les déviations significatives des concentrations normales peuvent exiger l'utilisation de compléments d'électrolyte supplémentaires.

Les solutions nutritives fortement hypertoniques devraient être administrées par un cathéter intraveineux indwelling avec le bout localisé dans vena supérieur cava.

Le soin spécial doit être pris en donnant le dextrose hypertonique à un patient diabétique ou prédiabétique. Pour prévenir l'hyperglycémie sévère dans de tels patients, l'insuline peut être exigée.

L'administration intraveineuse périphérique de HepatAmine ® (l'Injection d'Acide aminé de 8 %) exige la dilution appropriée et la disposition de calories adéquates. Le soin devrait être pris pour assurer le placement convenable de l'aiguille dans le lumen de la veine. Le site venipuncture devrait être inspecté fréquemment pour les signes d'infiltration. Si la thrombose veineuse ou phlebitis se produisent, arrêtez des injections ou un site d'injection de changement et lancez le traitement approprié.

Le soin devrait être pris pour éviter la surcharge circulatoire, particulièrement dans les patients avec l'insuffisance cardiaque.

Dans les patients avec l'infarctus myocardial, l'injection d'acides aminés devrait toujours être accompagnée par le dextrose comme dans anoxia, les acides gras libres ne peuvent pas être utilisés par le myocardium et l'énergie doit être produite anaerobically de glycogen ou de glucose.

L'injection de HepatAmine peut ne pas affecter le cours clinique de patients avec l'hépatite fulminante qui ont un pauvre pronostic et sont généralement peu réceptifs au traitement. On a montré que le dessin d'acide aminé de plasma anormal dans l'hépatite fulminante en diffère dans la maladie de foie chronique.

Les pertes d'électrolyte extraordinaires telles qui peuvent se produire pendant la succion nasogastric prolongée, le vomissement, la diarrhée, ou gastrointestinal fistula le drainage peuvent nécessiter l'addition d'un supplément d'électrolyte supplémentaire.

L'administration de glucose à un taux excédant le taux d'utilisation du patient peut mener à l'hyperglycémie, le coma et la mort.

L'acidose du métabolisme peut être prévenue ou contrôlée sans hésiter en ajoutant une portion du cations dans le mélange d'électrolyte comme les sels d'acétate et en cas de l'acidose hyperchloremic, en gardant le contenu de chlorure total de l'infusate à un minimum.

HepatAmine contient moins de 3 chlorure mEq par litre.

HepatAmine contient 10 mmole/liter de phosphate. Certains patients, surtout ceux avec hypophosphatemia, peuvent exiger du phosphate supplémentaire. Pour prévenir hypocalcemia, l'addition d'un supplément de calcium devrait toujours accompagner l'administration de phosphate. Pour assurer la consommation adéquate, les niveaux de sérum devraient être contrôlés fréquemment.

HepatAmine n'a pas été suffisamment étudié dans les femmes enceintes et les patients de pédiatrie; donc, son utilisation sûre dans de tels patients n'a pas été démontrée.

Pour minimiser le risque d'incompatibilités possibles émanant du mélange de cette solution avec d'autres additifs qui peuvent être prescrits, la finale infusate devrait être inspectée pour la nébulosité ou la précipitation immédiatement après le mélange, avant l'administration et périodiquement pendant l'administration.

Utilisez HepatAmine seulement si la solution est claire, le sceau non cassé et le vide est présent.

Le produit de médicament contient pas plus que 25 µg/L d'aluminium.

Essais de laboratoire

L'évaluation clinique fréquente et les déterminations de laboratoire sont nécessaires pour la surveillance convenable pendant l'administration.

Les essais de laboratoire devraient inclure la mesure de glycémie, électrolyte et concentrations de protéine de sérum; le rein et le foie fonctionnent des épreuves; et l'évaluation de balance acide et basée et de balance liquide. D'autres essais de laboratoire peuvent être suggérés par la condition du patient.

Actions réciproques de médicament

Quelques additifs peuvent être incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien. En introduisant des additifs, utilisez des techniques aseptiques. Mélange tout à fait. Ne pas conserver.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Non in vitro ou dans vivo carcinogenesis, mutagenesis, ou les études de fertilité ont été conduits avec HepatAmine ® (l'Injection d'Acide aminé de 8 %).

Grossesse

Les Effets de Teratogenic - la Catégorie de Grossesse C.

La grossesse les études de reproduction de Category C. Animal n'a pas été conduite avec HepatAmine (l'Injection d'Acide aminé de 8 %). On n'est pas aussi connu si HepatAmine peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. HepatAmine devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Travail et Livraison

Les renseignements sont inconnus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand HepatAmine est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'injections d'acide aminé dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies par les études adéquates et bien contrôlées. Cependant, l'utilisation d'injections d'acide aminé dans les patients de pédiatrie comme une annexe dans le fait de compenser de perte d'azote ou dans le traitement de balance d'azote négative est bien établie dans la littérature médicale.

Voir des AVERTISSEMENTS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de HepatAmine n'ont pas inclus de nombres suffisants d'âge de sujets 65 ans et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.

Voir des AVERTISSEMENTS.

Précautions spéciales pour la Nutrition Veineuse Centrale

L'administration par le cathéter veineux central devrait être utilisée seulement par les familiers avec cette technique et ses complications.

La nutrition veineuse centrale peut être associée aux complications qui peuvent être prévenues ou minimisées par l'attention prudente à tous les aspects de la procédure, en incluant la préparation de solution, l'administration et la surveillance patiente. Il est essentiel qu'un protocole soigneusement préparé, basé sur les pratiques médicales actuelles, être suivi, de préférence par une équipe expérimentée.

Bien qu'une discussion détaillée des complications soit hors des limites de cette insertion, le résumé suivant énumère les basés sur la littérature actuelle.

Technique.

Le placement d'un cathéter veineux central devrait être considéré comme une procédure chirurgicale. Il faudrait être complètement mis au courant des techniques différentes d'insertion de cathéter aussi bien que reconnaissance et traitement de complications. Pour les détails de techniques et de sites de placement, consultez la littérature médicale. Les rayons X sont les meilleurs moyens de vérifier le placement de cathéter. Les complications connues se produire du placement de cathéters veineux centraux sont pneumothorax, hemothorax, hydrothorax, ponction d'artère et transection, blessure à plexus brachial, malposition du cathéter, la formation de fistula arterio-veineux, phlebitis, thrombose, pericardial tamponade et air et cathéter embolus.

Septique.

Le risque constant de septicité est présent pendant le total parenteral la nutrition. Comme les solutions contaminées et les cathéters d'injection sont des sources potentielles d'infection, il est urgent que la préparation de solutions et le placement et le soin de cathéters soient accomplis sous les conditions aseptiques contrôlées.

Les solutions devraient idéalement être préparées dans la pharmacie d'hôpital dans un capuchon d'écoulement de laminar. Le facteur clé dans leur préparation fait attention la technique aseptique pour éviter la contamination de contact inattentive pendant le mélange de solutions et de mélanges ultérieurs.

Les solutions devraient être utilisées rapidement après le mélange. N'importe quel stockage devrait être sous la réfrigération pour comme réduient un temps que possible. Le temps d'administration pour une bouteille simple et un jeu ne devrait jamais excéder 24 heures.

Consultez la littérature médicale pour une discussion de la direction de septicité. En bref, la direction typique inclut le fait de remplacer la solution étant administrée avec un récipient frais et un jeu et culturing les contenus pour la contamination bactérienne ou fongique. Si la septicité se conserve et une autre source d'infection n'est pas identifiée, le cathéter est enlevé, le bout de proximal cultivé et un nouveau cathéter réinséré quand la fièvre s'est calmée. Le traitement antibiotique non-spécifique, prophylactique n'est pas recommandé.

L'expérience clinique indique que le cathéter sera probablement la source primordiale d'infection par opposition aux solutions aseptiquement préparées et correctement conservées.

Du métabolisme.

Les complications du métabolisme suivantes ont été annoncées pendant l'utilisation de nutrition veineuse centrale; l'acidose du métabolisme, hypophosphatemia, alkalosis, l'hyperglycémie et glycosuria, diuresis osmotique et la déshydratation, l'hypoglycémie de rebond, a élevé des enzymes de foie, hypo-et hyper-vitaminosis, des déséquilibres d'électrolyte et hyperammonemia dans les patients de pédiatrie. L'évaluation clinique fréquente et les déterminations de laboratoire sont nécessaires, surtout pendant quelques premiers jours de thérapie pour prévenir ou minimiser ces complications.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Voir des AVERTISSEMENTS et des Précautions Spéciales pour la Nutrition Veineuse Centrale.

Les réactions annoncées dans les études cliniques à la suite de l'injection du liquide parenteral étaient le gain de poids d'eau, l'oedème, l'augmentation dans le PETIT PAIN et dilutional hyponatremia. On a annoncé qu'Asterixis s'était détérioré dans un patient pendant l'injection de HepatAmine ® (l'Injection d'Acide aminé de 8 %).

Les réactions qui peuvent se produire à cause de la solution ou de la technique d'administration incluent la réponse fébrile, l'infection sur le site d'injection, thrombose veineuse ou phlebitis s'étendant du site d'injection, extravasation et de hypervolemia.

Les symptômes peuvent provenir d'un excès ou un déficit d'un ou plus de présent d'ions dans la solution; donc, la surveillance fréquente de niveaux d'électrolyte est essentielle.

Le manque de phosphore peut mener à l'oxygénation de tissu diminuée et à l'anémie hemolytic aiguë. Par rapport au calcium, la consommation de phosphore excessive peut précipiter hypocalcemia avec les crampes, tetany et l'hyperexcitabilité musclée.

Si une réaction défavorable se produit vraiment, arrête l'injection, évalue le patient, instituez des contre-mesures thérapeutiques appropriées et sauvez le reste du liquide pour l'examen si jugé nécessaire.

SURDOSAGE

En cas d'un liquide ou d'une surcharge solute pendant la thérapie parenteral, réévaluez la condition du patient et instituez le traitement correctif approprié.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

L'objectif de direction nutritive de patients avec la maladie de foie est la disposition d'acide aminé suffisant et de soutien calorique en faveur de la synthèse de protéine sans exacerber l'encéphalopathie hépatique.

La dose quotidienne totale de HepatAmine dépend des exigences de protéine quotidiennes et de la réponse du métabolisme et clinique du patient. La détermination de balance d'azote et de poids de corps quotidiens exacts, corrigés pour la balance liquide, est probablement les meilleurs moyens d'évaluer des exigences de protéine individuelles. Le dosage devrait aussi être guidé par les limites de consommation liquides du patient et le glucose et les tolérances d'azote, aussi bien que par la réponse du métabolisme et clinique.

Le dosage recommandé est 80-120 grammes d'acides aminés (12-18 grammes d'azote) comme HepatAmine ® (l'Injection d'Acide aminé de 8 %) par jour. D'habitude, 500 millilitres de HepatAmine de 8 % convenablement mélangé avec 500 millilitres de dextrose de 50 % complété des électrolytes et des vitamines sont administrés sur une période de 8–12 heure. Cela a pour résultat une consommation liquide quotidienne totale d'environ 2-3 litres. Les patients avec les restrictions liquides peuvent tolérer seulement 1-2 litres. Bien que les exigences d'azote puissent être plus hautes dans sévèrement hypercatabolic ou les patients réduits, la disposition d'azote supplémentaire peut ne pas être possible en raison des limites de consommation liquides, l'azote, ou l'intolérance de glucose.

Dans beaucoup de patients, la disposition de calories adéquates dans la forme de dextrose hypertonique peut exiger à l'administration d'insuline exogenous de prévenir l'hyperglycémie et glycosuria. Pour prévenir l'hypoglycémie de rebond, une solution contenant le dextrose de 5 % devrait être administrée quand les solutions de dextrose hypertoniques sont brusquement arrêtées.

La grosse émulsion coadministration devrait être considérée quand prolongé (plus de 5 jours) parenteral la nutrition est exigée pour prévenir le manque acide gras essentiel (E.F.A.D).. Le sérum lipids devrait être contrôlé pour l'évidence d'E.F.A.D. dans les patients maintenus sur gros TPN libre.

La disposition d'électrolytes intracellulaires suffisants, principalement le potassium, le magnésium et le phosphate, est exigée pour l'utilisation optimale d'acides aminés. Environ 60-180 mEq de potassium, 10–30 mEq de magnésium et 10–40 mmole de phosphate par jour semblent nécessaires pour accomplir la réponse du métabolisme optimale. En plus, les quantités suffisantes du sodium d'électrolytes extracellular important, le calcium et le chlorure, doivent être données. Dans les patients avec hyperchloremic ou d'autre acidoses du métabolisme, le sodium et le potassium peuvent être ajoutés comme les sels d'acétate pour fournir au précurseur de bicarbonate. Le contenu d'électrolyte de HepatAmine doit être considéré en calculant la consommation d'électrolyte quotidienne. Les électrolytes de sérum, en incluant du magnésium et du phosphore, devraient être contrôlés fréquemment.

Utilisation de pédiatrie

L'utilisation de HepatAmine dans les patients de pédiatrie est gouvernée par les mêmes considérations qui affectent l'utilisation de n'importe quelle solution d'acide aminé dans la pédiatrie. La quantité administrée est dosée sur la base des grammes d'acides/kg amino de poids/jour de corps. Deux à trois g/kg de poids de corps pour les bébés avec les calories adéquates sont généralement suffisants pour satisfaire des besoins de protéine et promouvoir la balance d'azote positive. Les solutions administrées par la veine périphérique ne devraient pas excéder le sérum deux fois normal osmolarity (718 mOsmol/L).

Les mélanges hypertoniques d'acides aminés et de dextrose peuvent être en toute tranquillité administrés par l'injection continue par un cathéter veineux central avec le bout localisé dans vena supérieur cava. Les taux d'injection initiaux devraient être lents et progressivement augmentés à 60–125 mL/hr recommandés. Si le taux d'administration devrait se laisser distancer le programme, aucune tentative de "se remettre au courant" à la consommation planifiée ne devrait être faite. En plus des besoins de protéine se rencontrant, le taux d'administration, particulièrement pendant quelques premiers jours de thérapie, est gouverné par la tolérance de glucose du patient. La consommation quotidienne d'acides aminés et de dextrose devrait être augmentée progressivement à la dose exigée maximum comme indiqué par les déterminations fréquentes de niveaux de glucose dans le sang et l'urine.

Pour les patients dans qui la route veineuse centrale n'est pas indiquée et qui peut consommer des calories adéquates entériquement, HepatAmine de 8 % peut être administré par la veine périphérique avec ou sans calories d'hydrate de carbone parenteral. Un tel infusates peut être disposé par la dilution de HepatAmine de 8 % avec l'Eau Stérile pour l'Injection ou 5 dextrose de %-10 % à préparer isotonic ou solutions légèrement hypertoniques pour l'injection périphérique. Il est essentiel que l'injection périphérique soit accompagnée par l'addition d'un supplément calorique adéquate. Dans les patients de pédiatrie, la solution finale ne devrait pas excéder le sérum deux fois normal osmolarity (718 mOsmol/L).

Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.

Le soin doit être pris pour éviter des mélanges incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien.

COMMENT FOURNI

HepatAmine ® (l'Injection d'Acide aminé de 8 %) est fourni stérile et nonpyrogenic dans les récipients de verre avec les bouchons fermes a emballé 6 par cas.

 NDC Chat. Non. Grandeur
 HepatAmine ® (l'Injection d'Acide aminé de 8 %)  
 0264-9371-55 S9371-SS 500 millilitres

L'exposition de produits pharmaceutiques pour chauffer devrait être minimisée. Évitez la chaleur excessive. Protégez du fait de geler. On recommande que le produit soit conservé à la température de pièce (25°C); cependant, l'exposition brève jusqu'à 40°C n'affecte pas défavorablement le produit.

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

Rx seulement

Révisé : mars de 2009

HepatAmine est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.

Le mode d'emploi de Récipients de B. Braun Glass avec les Bouchons Fermes

Conçu à l'utilisation avec un jeu déchargé. Utilisez 18 à 22 grandeur d'aiguille de jauge pour spiking/admixing ou solutions se retirant de la bouteille de verre.

Avant l'utilisation, exécutez les vérifications suivantes :

  • Inspectez chaque récipient. Lisez l'étiquette. Garantissez que la solution est celui ordonné et est pendant la date d'expiration.
  • Inversez le récipient et inspectez soigneusement la solution dans la bonne lumière pour la nébulosité, la brume, ou l'affaire de particulate; vérifiez la bouteille pour les fêlures ou d'autre dommage. Dans le contrôle pour les fêlures, ne soyez pas troublés par les marques de surface normales et les coutures sur le fond et les côtés de la bouteille. Ceux-ci ne sont pas des défauts. Cherchez des réflexions brillantes qui ont la profondeur et pénètrent dans le mur de la bouteille. Rejetez une telle bouteille.
  • Pour enlever la fermeture extérieure, soulevez l'étiquette de déchirure et le coup, et en bas jusqu'à ce que ce soit au-dessous du bouchon (Voir la figure 1). Utilisez un mouvement mettant circulaire sur l'étiquette jusqu'à ce qu'elle se détache.
    Étiquette de Déchirure de la figure 1
  • Empoignez et enlevez le disque en métal, en exerçant la prudence pour ne pas toucher la surface de bouchon stérile exposée.

Avertissement : Quelques additifs peuvent être incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien. En introduisant des additifs, utilisez des techniques aseptiques. Mélange tout à fait. Ne pas conserver.

  • 5. Faites allusion au Mode d'emploi du jeu étant utilisé. Insérez la pointe de jeu dans le grand port de sortie rond du bouchon et accrochez le récipient.
  • 6. Après le mélange et pendant l'administration, réinspectez la solution fréquemment. S'il en est tels l'évidence de contamination de solution ou d'instabilité est trouvée ou si le patient expose des signes de fièvre, fraîcheurs ou d'autres réactions pas sans hésiter explicables, arrêtez l'administration immédiatement et informez le médecin.
  • 7. En ajoutant la médication au récipient pendant l'administration, tamponnez le site de médication triangulaire, injectez la médication et mélangez-vous tout à fait par l'agitation douce.
  • 8.

    Spiking, adjonctions, ou transferts devraient être faits immédiatement après avoir exposé la surface de bouchon stérile. Vérifiez pour le vide à la première ponction de bouchon. Le mélange par l'aiguille ou la seringue devrait être rendu par le triangulaire (Triangle) le site de médication; les contenus devraient être tirés par le vide dans la bouteille. Le mélange par la fiole pointue devrait être par le port de sortie (Voir la figure 2). Si les contenus d'adjonction initiale ne sont pas tirés dans la bouteille, le vide n'est pas présent et l'unité devrait être débarrassée. Chaque adjonction/transfert réduira la conservation à vide dans la bouteille.

    La figure 2 Après le disque en métal est enlevée
  • 9. Si la première ponction du bouchon est la pointe de jeu d'administration, insérez la pointe complètement dans le port de sortie du bouchon et inversez rapidement la bouteille. Vérifiez le vide en observant des bulles d'air montant. N'utilisez pas la bouteille si le vide n'est pas présent.
  • 10. Si l'insertion de jeu ou de mélange n'est pas exécutée immédiatement suite à l'enlèvement de disque en métal protecteur, la surface de bouchon de tampon.

B. Braun Medical Inc.
Irvine, Californie 92614-5895 Etats-Unis
Fait aux Etats-Unis

Y36-002-686

Principal comité d'étalage

500 millilitres

NDC 0264-9371-55
S9371-SS

HepatAmine ® (l'Injection d'Acide aminé de 8 %)

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

Chacun 100 millilitres contient :

Les Acides aminés essentiels - Isoleucine USP 0.90 g
Leucine USP 1.10 g; Lysine 0.61 g (ajouté comme l'Acétate de Lysine USP 0.86 g)
Methionine USP 0.10 g; Phenylalanine USP 0.10 g
Threonine USP 0.45 g; Tryptophan USP 0.066 g
Valine USP 0.84 g

Les Acides aminés insignifiants - Alanine USP 0.77 g
Arginine USP 0.60 g; Histidine USP 0.24 g
Proline USP 0.80 g; Serine USP 0.50 g
Glycine USP 0.90 g; Cysteine <0.014 g (comme Cystein HCI • H20 USP <0.020 g)

B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895

NF acide phosphorique 0.115 g
Le Sodium Bisulfite (l'antioxydant) <0.1 g
L'eau pour l'Injection USP qs

le ph s'est adapté avec USP acide Acétique Glacial
tél.: 6.5 (6.0-6.8)
Osmolarity Calculé : 785 mOsmol/liter

Électrolytes (mEq/liter) : Sodium 10; Chlorure <3
Le phosphate (HPO=4) 20 (10 mmole P/liter)
Acétate Approx. 62 (voir l'Insertion de Paquet)

Stérile, nonpyrogenic. Récipient de dose simple.

Pour l'utilisation intraveineuse seulement.
Utilisez seulement si la solution est claire et le vide est présent.

Stockage recommandé :
Température de pièce (25°C). Évitez la chaleur excessive. Protégez du fait de geler.
Voir l'Insertion de Paquet.

Rx seulement

N° 3 950 529 Breveté américain
HepatAmine est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.

Y37-002-151
Fait aux Etats-Unis
HK-35907

Principal Comité d'Étalage 0264-9371-55

Principal Comité d'Étalage

500 millilitres

NDC 0264-9371-55
S9371-SS

HepatAmine ®
(Injection d'Acide aminé de 8 %)

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

Chacun 100 millilitres contient :

Acides aminés essentiels -
Isoleucine USP 0.90 g; Leucine USP 1.10 g
Lysine 0.61 g (ajouté comme l'Acétate de Lysine USP 0.86 g)
Methionine USP 0.10 g; Phenylalanine USP 0.10 g
Threonine USP 0.45 g; Tryptophan USP 0.066 g
Valine USP 0.84 g

Acides aminés insignifiants -
Alanine USP 0.77 g; Arginine USP 0.60 g
Histidine USP 0.24 g; Proline USP 0.80 g
Serine USP 0.50 g; Glycine USP 0.90 g
Cysteine <0.014 g (comme Cystein HCI • H20 USP <0.020 g)

NF acide phosphorique 0.115 g
Le Sodium Bisulfite (l'antioxydant) <0.1 g
L'eau pour l'Injection USP qs

le ph s'est adapté avec USP acide Acétique Glacial
tél.: 6.5 (6.0-6.8)
Osmolarity Calculé : 785 mOsmol/liter

Électrolytes (mEq/liter) : Sodium 10; Chlorure <3
Le phosphate (HPO=4) 20 (10 mmole P/liter)
Acétate Approx. 62 (voir l'Insertion de Paquet)

Voir le comité adjacent pour les renseignements de produit de plus.

B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895

HK-35907
X12-001-408

Le fait de plier la Boîte

HEPATAMINE 
isoleucine, leucine, lysine l'acétate, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, alani  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0264-9371
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ISOLEUCINE (ISOLEUCINE) ISOLEUCINE0.9 g à 100 millilitres
LEUCINE (LEUCINE) LEUCINE1.1 g à 100 millilitres
LYSINE (LYSINE) LYSINE0.61 g à 100 millilitres
METHIONINE (METHIONINE) METHIONINE0.1 g à 100 millilitres
PHENYLALANINE (PHENYLALANINE) PHENYLALANINE0.1 g à 100 millilitres
THREONINE (THREONINE) THREONINE0.45 g à 100 millilitres
TRYPTOPHAN (TRYPTOPHAN) TRYPTOPHAN0.066 g à 100 millilitres
VALINE (VALINE) VALINE0.84 g à 100 millilitres
ALANINE (ALANINE) ALANINE0.77 g à 100 millilitres
ARGININE (ARGININE) ARGININE0.6 g à 100 millilitres
HISTIDINE (HISTIDINE) HISTIDINE0.24 g à 100 millilitres
PROLINE (PROLINE) PROLINE0.8 g à 100 millilitres
SERINE (SERINE) SERINE0.5 g à 100 millilitres
GLYCINE (GLYCINE) GLYCINE0.9 g à 100 millilitres
CYSTEINE (CYSTEINE) CYSTEINE0.014 g à 100 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
ACIDE PHOSPHORIQUE0.115 g à 100 millilitres
SODIUM BISULFITE0.1 g à 100 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10264-9371-556 RÉCIPIENT Dans 1 CAScontient un RÉCIPIENT
1500 millilitres Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans le CAS (0264-9371-55)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01867603/08/1982

Étiqueteur - B. Braun Medical Inc. (002397347)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
B. Braun Medical Inc.037425308FABRICATION
Révisé : 10/2010B. Braun Medical Inc.