officiel du gouvernement du NigerEAU STÉRILE
EAU STÉRILE - solution d'eau
B. Braun Medical Inc.
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L'Eau stérile pour l'Injection USP| PAQUET EN GROS DE PHARMACIE PAS POUR L'INJECTION DIRECTE |
Avertissement
Hypotonic et hemolytic. Pour la prescription composante de solutions de nutrition parenteral. N'injectez pas jusqu'à ne fait environ isotonic par l'adjonction de solute approprié.
DESCRIPTION
Un paquet en gros de pharmacie est un récipient d'une préparation stérile pour l'utilisation de parenteral qui contient beaucoup de doses simples. Les contenus sont destinés pour l'utilisation dans un service de mélange de pharmacie et sont restreints à la préparation de mélanges pour l'injection intraveineuse.
L'Eau stérile pour l'Injection USP est un liquide clair, incolore, inodore. C'est stérile, hypotonic, nonpyrogenic et ne contient aucun bacteriostatic ou agents antimicrobiens. L'Eau stérile pour l'Injection USP est un diluant ou un solvant convenable pour l'injection intravasculaire après avoir été faite d'abord environ isotonic par l'adjonction de solute convenable.
tél. 6.0 (5.0-7.0)
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L'Eau stérile pour l'Injection USP est utilisée comme un diluant ou un solvant pour d'autres médicaments parenteral. En tant que tel, l'Eau Stérile pour l'Injection USP contribue à de l'eau d'hydratation quand fourni dans le médicament parenteral et la thérapie liquide, après l'introduction d'additifs convenables et/ou mélange avec solutes convenable pour se rapprocher d'isotonicity.
INDICATIONS ET USAGE
L'Eau stérile pour l'Injection USP est indiquée pour l'utilisation dans les adultes et les patients de pédiatrie comme un diluant ou un solvant dans la préparation aseptique de solutions parenteral ou comme un véhicule pour l'administration de médicament.
CONTRE-INDICATIONS
Personne connu.
AVERTISSEMENTS
Hypotonic et hemolytic
N'injectez pas jusqu'à ne fait environ isotonic par l'adjonction de solute approprié, en raison de la possibilité de hemolysis.
L'administration de solutions intraveineuses peut provoquer du liquide et/ou la surcharge solute ayant pour résultat la dilution de concentrations d'électrolyte de sérum, la surhydratation, a encombré des états ou un oedème pulmonaire. Le risque d'états de dilutional est proportionnel inversement à la concentration d'électrolyte. Le risque de surcharge solute provoquant des états encombrés avec l'oedème périphérique et pulmonaire est directement proportionnel à la concentration d'électrolyte.
AVERTISSEMENT : Ce produit contient de l'aluminium qui peut être toxique. L'aluminium peut atteindre des niveaux toxiques avec l'administration parenteral prolongée si la fonction du rein est diminuée. Neonates prématurés sont particulièrement menacés parce que leurs reins sont immatures et ils exigent de grandes quantités de solutions de phosphate et de calcium, qui contiennent de l'aluminium.
La recherche indique que les patients avec la fonction du rein diminuée, en incluant neonates prématuré, qui reçoivent des niveaux parenteral d'aluminium à plus grand que 4 à 5 mcg/kg/day accumulent de l'aluminium aux niveaux associés à la toxicité d'os et au système nerveux central. Le chargement de tissu peut se produire aux taux encore inférieurs d'administration.
PRÉCAUTIONS
Général
Pour minimiser le risque d'incompatibilités possibles émanant du mélange d'additifs qui peuvent être prescrits, la finale infusate devrait être inspectée pour la nébulosité ou la précipitation immédiatement après le mélange, avant l'administration et périodiquement pendant l'administration.
Si l'administration est contrôlée par un appareil fonctionnant, le soin doit être pris pour arrêter l'action fonctionnante avant les courses à conteneurs l'embolie sèche ou aérienne peut résulter.
Cette solution est destinée pour l'administration intraveineuse utilisant l'équipement stérile. On recommande que l'appareil d'administration intraveineux soit remplacé au moins une fois toutes les 24 heures.
N'utilisez pas à moins que la solution ne soit claire, la fermeture est intacte et le vide est présent. Débarrassez-vous des contenus à conteneurs et neufs au cours de 12 heures d'entrée initiale.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Faites allusion à l'Insertion de Paquet du solute utilisé.
Usage Dans la Grossesse
Faites allusion à l'Insertion de Paquet du solute utilisé.
Mères infirmières
Faites allusion à l'Insertion de Paquet du solute utilisé.
Utilisation de pédiatrie
Faites allusion à l'Insertion de Paquet du solute utilisé. Voir la section d'AVERTISSEMENTS considérer de l'aluminium.
Utilisation gériatrique
Faites allusion à l'Insertion de Paquet du solute utilisé. Voir la section d'AVERTISSEMENTS considérer de l'aluminium.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Faites allusion à l'Insertion de Paquet du solute utilisé.
Les réactions qui peuvent se produire à cause de la solution ou de la technique d'administration incluent la réponse fébrile, l'infection sur le site d'injection, thrombose veineuse ou phlebitis s'étendant du site d'injection, extravasation et de hypervolemia.
Le médecin devrait être alerte aussi à la possibilité de réactions défavorables d'administrer des somnifères aux additifs. On devrait consulter le fait de prescrire des renseignements pour les additifs de médicament à être administrés dans cette manière.
Si une réaction défavorable se produit vraiment, arrête l'injection, évalue le patient, instituez des contre-mesures thérapeutiques appropriées et sauvez le reste du liquide pour l'examen si jugé nécessaire.
SURDOSAGE
Le surdosage (hypotonic l'expansion) est une fonction d'une augmentation dans la consommation liquide sur la production liquide et se produit quand l'augmentation dans le volume de liquides de corps est en raison de l'eau seule. Le surdosage peut se produire dans les patients qui reçoivent de grandes quantités d'eau sans électrolyte pour remplacer des pertes liquides excessives anormales, dans les patients dont la tolérance rénale aux charges d'eau est excédée, ou dans les patients qui retiennent de l'eau post-en vigueur en réponse à la tension.
Les manifestations d'intoxication d'eau sont des changements de comportement (la confusion, l'apathie, la désorientation et hyponatremia associé), les dérangements de système nerveux central (la faiblesse, le tic de muscle, les maux de tête, la nausée, le vomissement, les convulsions) et le gain de poids.
Le traitement se compose de différer de liquides jusqu'à ce que l'eau excessive soit excrétée. Dans hyponatremia sévère il peut être nécessaire de prudemment administrer le sérum physiologique hypertonique pour augmenter la pression osmotique extracellular et l'excrétion d'eau d'excès par les reins.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Pas pour l'injection patiente directe.
Pour l'utilisation comme un diluant ou un solvant dans la préparation aseptique de solutions parenteral ou comme un véhicule pour l'administration de médicament. N'injectez pas jusqu'à ne fait environ isotonic par l'adjonction de solute approprié.
Le dosage et l'administration d'Eau Stérile pour l'Injection USP dépendent du dosage recommandé et de l'administration du solute utilisé. L'administration liquide devrait être basée sur l'entretien calculé ou l'exigence de liquide de remplacement pour chaque patient.
Quelques additifs peuvent être incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien. En introduisant des additifs, utilisez des techniques aseptiques. Mélange tout à fait. Ne pas conserver. Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'utilisation, chaque fois que la solution et le récipient permettent.
COMMENT FOURNI
L'Eau stérile pour l'Injection USP est fournie stérile et nonpyrogenic dans les récipients de verre, les Paquets En gros de Pharmacie. Les récipients de 1000 millilitres et de 2000 millilitres sont emballés 6 par cas et les récipients de 500 millilitres sont emballés 12 par cas.
| NDC | Chat. Non. | Grandeur |
|---|---|---|
| L'Eau stérile pour l'Injection USP | ||
| 0264-9200-55 | S9200-SS | 1000 millilitres |
| 0264-9201-55 | S9201-SS | 500 millilitres |
| 0264-9205-55 | S9205-SS | 2000 millilitres |
L'exposition de produits pharmaceutiques pour chauffer devrait être minimisée. Évitez la chaleur excessive. Protégez du fait de geler. On recommande que le produit soit conservé à la température de pièce (25°C); cependant, l'exposition brève jusqu'à 40°C n'affecte pas défavorablement le produit.
Rx seulement
Révisé : mars de 2009
Mode d'emploi de Paquets En gros de Pharmacie
dans les Récipients de B. Braun Glass
Avertissement : Pas pour l'injection directe. Pour la préparation de mélanges pour l'injection intraveineuse.
Avertissement : Hypotonic et hemolytic. N'injectez pas jusqu'à ne fait environ isotonic par l'adjonction de solute approprié.
Le paquet en gros de pharmacie est pour l'utilisation dans un Service de Mélange de Pharmacie seulement. L'utilisation de ce produit est restreinte à une région de travail convenable, telle qu'un capuchon d'écoulement de laminar. Les additifs ne devraient pas être faits aux Paquets En gros de Pharmacie.
Conçu à l'utilisation avec un jeu dispensant stérile déchargé. Utilisez 18 à 22 grandeur d'aiguille de jauge pour spiking/admixing ou solutions se retirant de la bouteille de verre.
Avant l'utilisation, exécutez les vérifications suivantes :
- Inspectez chaque récipient. Lisez l'étiquette. Garantissez que la solution est celui ordonné et est pendant la date d'expiration.
- Inversez le récipient et inspectez soigneusement la solution dans la bonne lumière pour la nébulosité, la brume, ou l'affaire de particulate; vérifiez la bouteille pour les fêlures ou d'autre dommage. Dans le contrôle pour les fêlures, ne soyez pas troublés par les marques de surface normales et les coutures sur le fond et les côtés de bouteille. Ceux-ci ne sont pas des défauts. Cherchez des réflexions brillantes qui ont la profondeur et pénètrent dans le mur de la bouteille. Rejetez une telle bouteille.
- Pour enlever la fermeture extérieure, soulevez l'étiquette de déchirure et le coup, et en bas jusqu'à ce que ce soit au-dessous du bouchon (Voir la figure 1). Utilisez un mouvement mettant circulaire sur l'étiquette jusqu'à ce qu'elle se détache.
- Empoignez et enlevez le disque en métal, en exerçant la prudence pour ne pas toucher la surface de bouchon stérile exposée.
- Vérifiez pour le vide à la première ponction de bouchon. Insérez la pointe complètement dans le port de sortie du bouchon (Voir la figure 2) et inversez rapidement la bouteille. Vérifiez le vide en observant des bulles d'air montant. N'utilisez pas la bouteille si le vide n'est pas présent. Faites allusion au Mode d'emploi de jeu à être utilisé.
- Si l'insertion de jeu n'est pas exécutée immédiatement suite à l'enlèvement de disque en métal protecteur, bouchon de tampon avec un désinfectant convenable.
Avertissement : Quelques additifs peuvent être incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien. En introduisant des additifs, utilisez des techniques aseptiques. Mélange tout à fait.
Ne pas conserver.
Après le mélange et pendant l'utilisation, réinspectez la solution fréquemment. S'il en est tels l'évidence de contamination de solution ou d'instabilité est trouvée, arrêtez l'utilisation immédiatement.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, Californie 92614-5895 Etats-Unis
Fait aux Etats-Unis
Y36-002-682
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette À conteneurs de 1000 millilitres
1000 millilitres
NDC 0264-9200-55
S9200-SS
Eau stérile pour
Injection USP
PAQUET EN GROS DE PHARMACIE
PAS POUR L'INJECTION DIRECTE
AVERTISSEMENT : Hypotonic et hemolytic. N'injectez pas jusqu'à ne fait
environ isotonic par l'adjonction de solute approprié.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895
Ouvert :
Date
Temps
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette À conteneurs de 500 millilitres
500 millilitres
NDC 0264-9201-55
S9201-SS
Eau stérile pour
Injection USP
PAQUET EN GROS DE PHARMACIE
PAS POUR L'INJECTION DIRECTE
AVERTISSEMENT : Hypotonic et hemolytic. N'injectez pas jusqu'à ne fait
environ isotonic par l'adjonction de solute approprié.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895
Ouvert :
Date
Temps
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette À conteneurs de 2000 millilitres
2000 millilitres
NDC 0264-9205-55
S9205-SS
L'Eau stérile pour l'Injection USP
PAQUET EN GROS DE PHARMACIE
PAS POUR L'INJECTION DIRECTE
B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895
Ouvert :
Date
Temps
| EAU STÉRILE eau solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| Médicament non approuvé d'autre | 24/06/2010 | ||
| EAU STÉRILE eau solution | ||||||||||||||||||
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| Médicament non approuvé d'autre | 24/06/2010 | ||
| Étiqueteur - B. Braun Medical Inc. (002397347) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| B Braun Medical Inc | 037425308 | FABRICATION | |