FREAMINE DE 10 POUR CENT III

FREAMINE de 10 pour cent III - isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, alanine, arginine, histidine, proline, serine, glycine, cysteine, acide phosphorique et le sodium bisulfite l'injection, la solution  
B. Braun Medical Inc.

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10 % FreAmine ® III
(Injection d'acide aminé)

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

DESCRIPTION

FreAmine de 10 % III (l'Injection d'Acide aminé) est un stérile, nonpyrogenic, la solution hypertonique contenant des acides aminés cristallins. Chacun 1000 millilitres fournit un total de 15.3 g d'azote dans 97 g d'acides aminés égaux à 95.6 grammes de protéine équivalente. USP désignés de tous les acides aminés sont le "L"-isomer, à l'exception de Glycine USP, qui n'a pas d'isomer.

Chacun 100 millilitres contient :

Acides aminés essentiels

Isoleucine USP............................................................     0.69 g

Leucine USP...............................................................     0.91 g

Lysine USP.................................................................     0.73 g

  (ajouté comme l'Acétate de Lysine USP..................................     1.02 g)

Methionine USP..........................................................     0.53 g

Phenylalanine USP.......................................................    0.56 g

Threonine USP............................................................     0.40 g

Tryptophan USP.........................................................     0.15 g

Valine USP.................................................................     0.66 g

Acides aminés insignifiants

Alanine USP...............................................................    0.71 g

Arginine USP..............................................................    0.95 g

Histidine USP.............................................................    0.28 g

Proline USP...............................................................     1.12 g

Serine USP.................................................................    0.59 g

Glycine USP...............................................................    1.40 g

Cysteine.................................................................... <0.016 g

   (comme Cysteine HCl • H2O USP................................... <0.024 g)

NF acide phosphorique...................................................     0.12 g

Le Sodium Bisulfite (comme un antioxydant).............................  <0.10 g

L'eau pour l'Injection USP..............................................       qs

le ph s'est adapté avec USP acide Acétique Glacial
tél.: 6.5 (6.0-7.0)
Osmolarity Calculé : 950 mOsmol/liter

La concentration d'Électrolytes (mEq/liter) : Sodium 10
Le phosphate (HPOfigure) 20 (10 mmole P/liter); Acétate Approx. 89
(pourvu que comme l'acide acétique et l'acétate lysine); Chlorure <3.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

FreAmine de 10 % III fournit un rapport physiologique d'acides aminés biologiquement utilisables dans la forme concentrée pour la synthèse de protéine. Utilisé avec les sources de calorie concentrées telles que le dextrose hypertonique ou la grosse émulsion et avec les électrolytes, les vitamines et les minéraux, il fournit le total parenteral la nutrition. Administré périphériquement comme une solution isotonic (3 %) sans calories de nonprotéine ou avec l'addition d'un supplément calorique minimale telles que le dextrose de 5 %, il fournit le soutien nutritif et épargne la protéine de corps.

Le phosphate est un anion intracellulaire important qui participe à la fourniture de l'énergie pour le métabolisme de substrates et contribue aux réactions du métabolisme et enzymatic significatives dans tous les organes et les tissus. Il exerce une influence modifiante sur les niveaux de calcium, un effet tamponnant sur l'équilibre acide et basé et a un rôle primaire dans l'excrétion rénale d'ions hydrogènes.

On croit que l'acétate de l'acétate lysine et de l'acide acétique, sous la condition de nutrition parenteral, n'a pas un impact sur la balance acide et basée nette quand les fonctions rénales et respiratoires sont normales. L'évidence clinique semble soutenir cette réflexion; cependant, l'évidence expérimentale confirmative n'est pas disponible.

Les quantités de sodium et de présent de chlorure n'ont pas de la signification clinique.

INDICATIONS ET USAGE

La nutrition de Parenteral avec 10 % FreAmine ® III (l'Injection d'Acide aminé) est indiquée pour prévenir la perte d'azote ou traiter la balance d'azote négative dans les adultes et les patients de pédiatrie où (1) le tube digestif, par l'oral, gastrostomy, ou la route jejunostomy, ne peut pas ou ne devrait pas être utilisé, ou la consommation de protéine adéquate n'est pas réalisable par ces routes; (2) l'absorption gastrointestinal de protéine est diminuée; ou (3) les exigences de protéine sont considérablement augmentées comme avec les brûlures étendues. Le dosage, la route d'administration et l'injection d'élément de calories de nonprotéine dépendent des facteurs différents, tels que le statut nutritif et du métabolisme de la durée patiente, prévue de soutien nutritif parenteral et la tolérance de veine. Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION.

Nutrition Veineuse centrale

L'injection veineuse centrale devrait être considérée quand les solutions d'acide aminé sont d'être mélangées avec le dextrose hypertonique pour promouvoir la synthèse de protéine dans hypercatabolic ou patients sévèrement réduits, ou ceux qui exigent la nutrition parenteral à long terme.

Nutrition Parenteral Périphérique

Pour modérément catabolic ou les patients réduits dans qui la route veineuse centrale n'est pas indiquée, les solutions d'acide aminé diluées mélangées avec les solutions de dextrose de 5 % peuvent être infusées par la veine périphérique, complétée, si désiré, avec la grosse émulsion. Dans les patients de pédiatrie, la solution finale ne devrait pas excéder le sérum deux fois normal osmolarity (718 mOsmol/L).

Économie de protéine

Dans bien nourri, doucement catabolic les patients tels que les patients post-chirurgicaux de routine qui exigent nutrition parenteral seulement à court terme, l'économie de protéine peut être accomplie par l'injection périphérique de solutions d'acide aminé avec ou sans dextrose.

CONTRE-INDICATIONS

FreAmine de 10 % III est contre-indiqué dans les patients avec anuria, coma hépatique, erreurs innées de métabolisme d'acide aminé, ou hypersensibilité à un ou plusieurs présent d'acides aminés dans la solution.

AVERTISSEMENTS

Ce produit contient du sodium bisulfite, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique que dans les gens nonasthmatiques.

AVERTISSEMENT : Ce produit contient de l'aluminium qui peut être toxique. L'aluminium peut atteindre des niveaux toxiques avec l'administration parenteral prolongée si la fonction du rein est diminuée. Neonates prématurés sont particulièrement menacés parce que leurs reins sont immatures et ils exigent de grandes quantités de solutions de phosphate et de calcium, qui contiennent de l'aluminium.

La recherche indique que les patients avec la fonction du rein diminuée, en incluant neonates prématuré, qui reçoivent des niveaux parenteral d'aluminium à plus grand que 4 à 5 mcg/kg/day accumulent de l'aluminium aux niveaux associés à la toxicité d'os et au système nerveux central. Le chargement de tissu peut se produire aux taux encore inférieurs d'administration.

L'utilisation sûre et efficace de nutrition veineuse centrale exige une connaissance de nutrition aussi bien qu'expertise clinique dans la reconnaissance et le traitement des complications qui peuvent se produire. L'évaluation clinique fréquente et les déterminations de laboratoire sont nécessaires pour la surveillance convenable de nutrition veineuse centrale. Les essais de laboratoire devraient inclure la mesure de glycémie, électrolyte et concentrations de protéine de sérum; le rein et le foie fonctionnent des épreuves; et l'évaluation de balance acide et basée et de balance liquide. D'autres essais de laboratoire peuvent être suggérés par la condition du patient.

L'administration intraveineuse de ces solutions peut provoquer du liquide et/ou la surcharge solute ayant pour résultat la dilution de concentrations d'électrolyte de sérum, la surhydratation, a encombré des états ou un oedème pulmonaire. Le risque d'états de dilutional est proportionnel inversement à la concentration solute de la solution infusée. Le risque de surcharge solute provoquant des états encombrés avec l'oedème périphérique et pulmonaire est directement proportionnel à la concentration de la solution.

L'administration d'acides aminés en présence de la fonction rénale diminuée ou du saignement de gastrointestinal peut augmenter un azote d'urée de sang déjà élevé. Les patients avec azotemia de n'importe quelle cause ne devraient pas être insufflés aux acides aminés sans égard à la consommation d'azote totale.

L'administration de solutions d'acide aminé d'un patient avec l'insuffisance hépatique peut avoir pour résultat des déséquilibres d'acide aminé de plasma, hyperammonemia, azotemia prérénal, une stupeur et un coma.

Hyperammonemia a de la signification spéciale dans les bébés puisque son occurrence dans le syndrome provoqué par les défauts du métabolisme génétiques est quelquefois associée, bien que pas nécessairement dans une relation causale, avec le retard mental. Cette réaction a l'air d'être la dose rattachée et se développera mieux pendant la thérapie prolongée. Il est essentiel que l'ammoniaque de sang soit mesurée fréquemment dans les bébés. Les mécanismes de cette réaction ne sont pas clairement définis, mais peuvent impliquer des défauts génétiques et une fonction de foie immature ou souscliniquement diminuée.

Les doses conservatrices d'acides aminés devraient être données, déterminées par le statut nutritif du patient. Si les symptômes de hyperammonemia se développent, l'administration d'acide aminé devrait être arrêtée et le statut clinique du patient réévalué.

PRÉCAUTIONS

Général

L'évaluation clinique et les déterminations de laboratoire périodiques sont nécessaires pour contrôler des changements dans la balance liquide, les concentrations d'électrolyte et la balance acide et basée pendant la thérapie parenteral prolongée ou chaque fois que la condition du patient justifie une telle évaluation. Les déviations significatives des concentrations normales peuvent exiger l'utilisation de compléments d'électrolyte supplémentaires.

Les solutions nutritives fortement hypertoniques devraient être administrées par un cathéter intraveineux indwelling avec le bout localisé dans vena supérieur cava.

Le soin devrait être pris pour éviter la surcharge circulatoire, particulièrement dans les patients avec l'insuffisance cardiaque.

Dans les patients avec l'infarctus myocardial, l'injection d'acides aminés devrait toujours être accompagnée par le dextrose, comme dans anoxia, les acides gras libres ne peuvent pas être utilisés par le myocardium et l'énergie doit être produite anaerobically de glycogen ou de glucose.

Le soin spécial doit être pris en donnant le dextrose hypertonique à un patient diabétique ou prédiabétique. Pour prévenir l'hyperglycémie sévère dans de tels patients, l'insuline peut être exigée.

L'administration de glucose à un taux excédant l'utilisation du patient peut mener à l'hyperglycémie, le coma et la mort.

L'administration d'acides aminés sans hydrates de carbone peut avoir pour résultat l'accumulation de corps ketone dans le sang. La correction de ce ketonemia peut être accomplie par l'administration d'hydrate de carbone.

Après la dilution appropriée, si 10 % FreAmine ® III (l'Injection d'Acide aminé) doit être administré par la veine périphérique, le soin devrait être pris pour assurer le placement convenable de l'appareil d'injection dans le lumen de la veine. Le site venipuncture devrait être inspecté fréquemment pour les signes d'infiltration. Si la thrombose veineuse ou phlebitis se produisent, arrêtez des injections ou un site d'injection de changement et lancez le traitement approprié.

Les pertes d'électrolyte extraordinaires telles qui peuvent se produire pendant la succion nasogastric prolongée, le vomissement, la diarrhée ou gastrointestinal fistula le drainage peuvent nécessiter l'addition d'un supplément d'électrolyte supplémentaire.

L'acidose du métabolisme peut être prévenue ou contrôlée sans hésiter en ajoutant une portion du cations dans le mélange d'électrolyte comme les sels d'acétate et en cas de l'acidose hyperchloremic, en gardant le contenu de chlorure total de l'infusate à un minimum. FreAmine de 10 % III contient moins de 3 chlorure mEq par litre.

FreAmine de 10 % III contient du phosphore. Les patients, surtout ceux avec hypophosphatemia, peuvent exiger du phosphate supplémentaire. Pour prévenir hypocalcemia, l'addition d'un supplément de calcium devrait toujours accompagner l'administration de phosphate. Pour assurer la consommation adéquate, les niveaux de sérum devraient être contrôlés fréquemment.

Pour minimiser le risque d'incompatibilités possibles émanant du mélange de cette solution avec d'autres additifs qui peuvent être prescrits, la finale infusate devrait être inspectée pour la nébulosité ou la précipitation immédiatement après le mélange, avant l'administration et périodiquement pendant l'administration.

Utilisez seulement si la solution est claire et le vide est présent.

Le produit de médicament contient pas plus que 25 µg/L d'aluminium.

Essais de laboratoire

L'évaluation clinique fréquente et les déterminations de laboratoire sont nécessaires pour la surveillance convenable de nutrition veineuse centrale.

Les essais de laboratoire devraient inclure la mesure de glycémie, électrolyte et concentrations de protéine de sérum; le rein et le foie fonctionnent des épreuves; et l'évaluation de balance acide et basée et de balance liquide. D'autres essais de laboratoire peuvent être suggérés par la condition du patient.

Actions réciproques de médicament

Quelques additifs peuvent être incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien. En introduisant des additifs, utilisez des techniques aseptiques. Mélange tout à fait. Ne pas conserver.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Non in vitro ou dans vivo carcinogenesis, mutagenesis, ou les études de fertilité ont été conduits avec 10 % FreAmine ® III (l'Injection d'Acide aminé).

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec FreAmine de 10 % III (l'Injection d'Acide aminé). On n'est pas aussi connu si FreAmine de 10 % III peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. FreAmine de 10 % III devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Travail et Livraison

Les renseignements sont inconnus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand FreAmine de 10 % III (l'Injection d'Acide aminé) est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'injections d'acide aminé dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies par les études adéquates et bien contrôlées. Cependant, l'utilisation d'injections d'acide aminé dans les patients de pédiatrie comme une annexe dans le fait de compenser de perte d'azote ou dans le traitement de balance d'azote négative est bien établie dans la littérature médicale.

Voir des INDICATIONS ET UN USAGE, DES AVERTISSEMENTS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de FreAmine de 10 % III (l'Injection d'Acide aminé) n'ont pas inclus de nombres suffisants d'âge de sujets 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.

SeeWARNINGS.

Précautions spéciales pour la Nutrition Veineuse Centrale

L'administration par le cathéter veineux central devrait être utilisée seulement par les familiers avec cette technique et ses complications.

La nutrition veineuse centrale peut être associée aux complications qui peuvent être prévenues ou minimisées par l'attention prudente à tous les aspects de la procédure en incluant la préparation de solution, l'administration et la surveillance patiente. Il est essentiel qu'un protocole soigneusement préparé, basé sur les pratiques médicales actuelles, être suivi, de préférence par une équipe expérimentée.

Bien qu'une discussion détaillée des complications de nutrition veineuse centrale soit hors des limites de cette insertion, le résumé suivant énumère les basés sur la littérature actuelle :

Technique

Le placement d'un cathéter veineux central devrait être considéré comme une procédure chirurgicale. Il faudrait être complètement mis au courant des techniques différentes d'insertion de cathéter aussi bien que reconnaissance et traitement de complications. Pour les détails de techniques et de sites de placement, consultez la littérature médicale. Les rayons X sont les meilleurs moyens de vérifier le placement de cathéter. Les complications connues se produire du placement de cathéters veineux centraux sont pneumothorax, hemothorax, hydrothorax, ponction d'artère et transection, blessure à plexus brachial, malposition du cathéter, la formation d'arteriovenous fistula, phlebitis, thrombose et air et cathéter embolus.

Septique

Le risque constant de septicité est présent pendant la nutrition veineuse centrale. Comme les solutions contaminées et les cathéters d'injection sont des sources potentielles d'infection, il est urgent que la préparation de solutions de nutrition parenteral et le placement et le soin de cathéters soient accomplis sous les conditions aseptiques contrôlées.

Les solutions devraient idéalement être préparées dans la pharmacie d'hôpital dans un capuchon d'écoulement de laminar. Le facteur clé dans leur préparation fait attention la technique aseptique pour éviter la contamination de contact inattentive pendant le mélange de solutions et de mélanges ultérieurs.

Les solutions de nutrition de Parenteral devraient être utilisées rapidement après le mélange. N'importe quel stockage devrait être sous la réfrigération pour comme réduient un temps que possible. Le temps d'administration pour une bouteille simple et un jeu ne devrait jamais excéder 24 heures.

Consultez la littérature médicale pour une discussion de la direction de septicité pendant la nutrition veineuse centrale. En bref, la direction typique inclut le fait de remplacer la solution étant administrée avec un récipient frais et un jeu et les contenus restants sont cultivés pour la contamination bactérienne ou fongique. Si la septicité se conserve et une autre source d'infection n'est pas identifiée, le cathéter est enlevé, le bout de proximal cultivé et un nouveau cathéter réinséré quand la fièvre s'est calmée. Le traitement antibiotique non-spécifique, prophylactique n'est pas recommandé. L'expérience clinique indique que le cathéter sera probablement la source primordiale d'infection par opposition aux solutions aseptiquement préparées et correctement conservées.

Du métabolisme

Les complications du métabolisme suivantes ont été annoncées : l'acidose du métabolisme, hypophosphatemia, alkalosis, l'hyperglycémie et glycosuria, diuresis osmotique et la déshydratation, l'hypoglycémie de rebond, a élevé des enzymes de foie, hypo-et hypervitaminosis, des déséquilibres d'électrolyte et hyperammonemia dans les patients de pédiatrie. L'évaluation clinique fréquente et les déterminations de laboratoire sont nécessaires, surtout pendant quelques premiers jours de nutrition veineuse centrale, pour prévenir ou minimiser ces complications.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Voir "des AVERTISSEMENTS" et "Des Précautions spéciales pour la Nutrition Veineuse Centrale."

Les réactions qui peuvent se produire à cause de la solution ou de la technique d'administration incluent la réponse fébrile, l'infection sur le site d'injection, thrombose veineuse ou phlebitis s'étendant du site d'injection, extravasation et de hypervolemia.

Les réactions locales du site d'injection, en se composant d'une sensation chaude, erythema, phlebitis et la thrombose, ont été annoncées avec les injections d'acide aminé périphériques, surtout si d'autres substances sont aussi administrées par le même site.

Le fait de rougir généralisé, la fièvre et la nausée ont été annoncés pendant l'administration périphérique d'acides aminés.

Les symptômes peuvent provenir d'un excès ou un déficit d'un ou plus de présent d'ions dans la solution; donc, la surveillance fréquente de niveaux d'électrolyte est essentielle.

Si l'addition d'un supplément d'électrolyte est exigée pendant l'injection périphérique, on recommande que les additifs soient administrés tout au long du jour pour éviter l'irritation veineuse possible. Les médications additives agaçantes peuvent exiger l'injection sur un autre site et ne devraient pas être ajoutées directement à l'acide aminé infusate.

Le manque de phosphore peut mener à l'oxygénation de tissu diminuée et à l'anémie hemolytic aiguë. Par rapport au calcium, la consommation de phosphore excessive peut précipiter hypocalcemia avec les crampes, tetany et l'hyperexcitabilité musclée.

Si une réaction défavorable se produit vraiment, arrête l'injection, évalue le patient, instituez des contre-mesures thérapeutiques appropriées et sauvez le reste du liquide pour l'examen si jugé nécessaire.

SURDOSAGE

En cas d'un liquide ou d'une surcharge solute pendant la thérapie parenteral, réévaluez la condition du patient et instituez le traitement correctif approprié.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose quotidienne totale de 10 % FreAmine ® III (l'Injection d'Acide aminé) dépend des exigences de protéine quotidiennes et de la réponse du métabolisme et clinique du patient. La détermination de balance d'azote et de poids de corps quotidiens exacts, corrigés pour la balance liquide, est probablement les meilleurs moyens d'évaluer des exigences de protéine individuelles.

Pendant que les Allocations Alimentaires Recommandées de protéine sont environ 0.8 g/kg de poids de corps pour un adulte en bonne santé et 1.4 à 2.2 g/kg pour les bébés de croissance en bonne santé et les patients de pédiatrie. Il doit être reconnu que la protéine aussi bien que les exigences caloriques dans les patients traumatisés ou mal nourris peut être considérablement augmentée. Les doses d'acide aminé quotidiennes d'environ 1.5 g/kg de poids de corps pour les adultes et de 2 à 3 g/kg de poids de corps pour les bébés avec les calories adéquates sont généralement suffisantes pour satisfaire des besoins de protéine et promouvoir la balance d'azote positive. De plus hautes doses peuvent être exigées dans sévèrement catabolic les états. De telles plus hautes doses, surtout dans les bébés, doivent être accompagnées par l'évaluation de laboratoire fréquente. La grosse émulsion peut être fournie pour aider à satisfaire des besoins d'énergie.

La grosse émulsion coadministration devrait être considérée quand prolongé (plus de 5 jours) parenteral la nutrition est exigée pour prévenir le manque acide gras essentiel (E.F.A.D).. Le sérum lipids devrait être contrôlé pour l'évidence d'E.F.A.D. dans les patients maintenus sur gros TPN libre.

Pour l'économie de protéine dans les patients bien nourris pas recevant des calories supplémentaires significatives, les dosages d'acide aminé de 1.0 à 1.7 g/kg/day réduisent de façon significative des pertes d'azote et épargnent la protéine de corps. Si les augmentations dans le PETIT PAIN excèdent le % de 20 mgs dans 48 heures, l'injection d'acide aminé devrait être arrêtée ou le taux d'administration a réduit.

La disposition d'électrolytes intracellulaires suffisants, principalement le potassium, le magnésium et le phosphate, est aussi exigée pour l'utilisation optimale d'acides aminés. Environ 60-180 mEq de potassium, 10–30 mEq de magnésium et 20–80 mEq de phosphate par jour semblent nécessaires pour accomplir la réponse du métabolisme optimale. En plus, les quantités suffisantes des électrolytes extracellular importants (le sodium, le calcium et le chlorure) doivent être données. Dans les patients avec hyperchloremic ou d'autre acidoses du métabolisme, le sodium et le potassium peuvent être ajoutés comme l'acétate ou les sels lactiques pour fournir au précurseur de bicarbonate. Le contenu d'électrolyte de 10 % FreAmine ® III (l'Injection d'Acide aminé) doit être considéré en calculant la consommation d'électrolyte quotidienne. Les électrolytes de sérum, en incluant du magnésium et du phosphore, devraient être contrôlés fréquemment.

Si la consommation nutritive d'un patient est essentiellement parenteral, les vitamines, surtout les vitamines solubles d'eau et les éléments de trace devraient aussi être fournis.

Nutrition Veineuse centrale

Pour sévèrement catabolic, les patients réduits ou ceux qui exigent le total à long terme parenteral la nutrition, la nutrition veineuse centrale devrait être considérée. On a recommandé que les rapports de calorie à l'azote d'au moins 100 à 150 calories de nonprotéine par gramme d'azote accomplissent la balance d'azote positive dans de tels patients. Ces rapports sont facilement et commodément atteints avec l'utilisation de solutions de dextrose concentrées, complétées si désiré avec la grosse émulsion parenteral.

Le total parenteral la nutrition peut être commencé avec infusates contenant des concentrations inférieures de dextrose; le contenu de dextrose peut être progressivement augmenté aux besoins caloriques estimés comme la tolérance de glucose du patient augmente.

Dans les adultes, les mélanges fortement hypertoniques d'acides aminés et de dextrose peuvent être en toute tranquillité administrés seulement par l'injection continue par un cathéter veineux central avec le bout localisé dans le vena cava. Pour l'utilisation d'azote optimale, 500 millilitres de FreAmine de 10 % III convenablement mélangé avec le dextrose concentré, les électrolytes et les vitamines sont typiquement administrés sur une période de 8 heures. Si le taux d'administration devrait se laisser distancer le programme, aucune tentative de "se remettre au courant" à la consommation planifiée ne devrait être faite. En plus des besoins de protéine se rencontrant, le taux d'administration est aussi gouverné, surtout pendant quelques premiers jours de thérapie par la tolérance de glucose du patient. La consommation quotidienne d'acides aminés et de dextrose devrait être augmentée progressivement à la dose exigée maximum comme indiqué par la détermination fréquente de niveaux de glycémie et d'urine. Dans beaucoup de patients, la disposition de calories adéquates dans la forme de dextrose hypertonique peut exiger à l'administration d'insuline exogenous de prévenir l'hyperglycémie et glycosuria. Pour prévenir l'hypoglycémie de rebond, une solution contenant le dextrose de 5 % devrait être administrée quand les injections de dextrose hypertoniques sont brusquement arrêtées.

Nutrition Parenteral Périphérique

Pour modérément catabolic, les patients réduits exigeant parenteral la nutrition dans qui la route veineuse centrale n'est pas indiquée, FreAmine de 10 % III peut être mélangé avec les solutions de dextrose de 5 % et administré par la veine périphérique. Dans les patients de pédiatrie, la solution finale ne devrait pas excéder le sérum deux fois normal osmolarity (718 mOsmol/L).

La graisse fournit environ 9 kilocalories par gramme et la grosse émulsion parenteral peut être administrée avec les solutions de dextrose de l'acid'aminé par le biais d'une administration d'Y-type montrée pour compléter la consommation calorique. La graisse, cependant, ne devrait pas être la consommation calorique unique depuis que quelques études ont suggéré que le glucose est plus d'économie d'azote dans le patient stressé.

Économie de protéine

Pour bien nourri, doucement catabolic les patients qui exigent le soutien nutritif parenteral à court terme, FreAmine de 10 % III peut être administré périphériquement avec ou sans calories d'hydrate de carbone parenteral. Un tel infusates peut être préparé par la dilution de FreAmine de 10 % III avec l'Eau Stérile pour l'Injection USP ou Injection de Dextrose de 5 % les solutions d'USP de préparer isotonic ou solutions légèrement hypertoniques qui peuvent être administrées par la veine périphérique.

Dosage de pédiatrie et administration

L'utilisation de FreAmine de 10 % III dans les patients de pédiatrie est gouvernée par les mêmes considérations qui affectent l'utilisation de n'importe quelle solution d'acide aminé dans la pédiatrie. La quantité administrée est dosée sur la base des grammes d'acides/kg amino de poids/jour de corps. Deux à trois g/kg de poids de corps pour les bébés avec les calories adéquates sont généralement suffisants pour satisfaire des besoins de protéine et promouvoir la balance d'azote positive. Les solutions administrées par la veine périphérique ne devraient pas excéder le sérum deux fois normal osmolarity (718 mOsmol/L).

Les bébés (jusqu'à 10 kg) sur le total parenteral la nutrition reçoivent généralement 2 à 3 grammes de protéine, 120 à 150 calories et 120 à 150 millilitres de liquide par kilogramme de poids de corps par jour. Cela peut être fourni dans une solution contenant environ 2-1/8 le % FreAmine III (dilué de 10 % FreAmine ® III (l'Injection d'Acide aminé) et le dextrose de 20 %. Moins de mélanges hypertoniques peuvent être administrés par la veine périphérique. La grosse émulsion peut être donnée concurremment par la veine centrale ou périphérique par un jeu d'administration d'Y-type pour fournir d'acides gras essentiels et augmenter la consommation calorique. Comme les changements physiologiques se produisent rapidement dans de petits bébés, la dose quotidienne d'aliments devrait initialement être augmentée lentement avec la surveillance fréquente de paramètres cliniques et du métabolisme pertinents. Les patients de pédiatrie plus de 10 kilogrammes exigent moins de calories et légèrement moins de protéine; généralement 50 à 80 calories et 2 grammes de protéine par kilogramme par jour sont suffisantes.

Voir des INDICATIONS ET UN USAGE, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie.

Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.

Le soin doit être pris pour éviter des mélanges incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien.

COMMENT FOURNI

FreAmine de 10 % III est fourni stérile et nonpyrogenic dans les bouteilles d'injection intraveineuses de verre avec les bouchons fermes. Les récipients de 1000 millilitres sont emballés 6 par cas; les récipients de 500 millilitres sont emballés 12 par cas.

NDCChat. Non.Grandeur
FreAmine de 10 % III (l'Injection d'Acide aminé)
0264-9010-55S9010-SS1000 millilitres
0264-9011-55S9011-SS500 millilitres

L'exposition de produits pharmaceutiques pour chauffer devrait être minimisée. Évitez la chaleur excessive. Protégez du fait de geler. On recommande que le produit soit conservé à la température de pièce (25°C); cependant, l'exposition brève jusqu'à 40°C n'affecte pas défavorablement le produit.

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

Rx seulement

Révisé : mars de 2009

FreAmine III est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.

Le mode d'emploi de Récipients de B. Braun Glass avec les Bouchons Fermes

Conçu à l'utilisation avec un jeu déchargé. Utilisez 18 à 22 grandeur d'aiguille de jauge pour spiking/admixing ou solutions se retirant de la bouteille de verre.

Avant l'utilisation, exécutez les vérifications suivantes :

  1. Inspectez chaque récipient. Lisez l'étiquette. Garantissez que la solution est celui ordonné et est pendant la date d'expiration.
  2. Inversez le récipient et inspectez soigneusement la solution dans la bonne lumière pour la nébulosité, la brume, ou l'affaire de particulate; vérifiez la bouteille pour les fêlures ou d'autre dommage. Dans le contrôle pour les fêlures, ne soyez pas troublés par les marques de surface normales et les coutures sur le fond et les côtés de la bouteille. Ceux-ci ne sont pas des défauts. Cherchez des réflexions brillantes qui ont la profondeur et pénètrent dans le mur de la bouteille. Rejetez une telle bouteille.
  3. Pour enlever la fermeture extérieure, soulevez l'étiquette de déchirure et le coup, et en bas jusqu'à ce que ce soit au-dessous du bouchon (voir la figure 1). Utilisez un mouvement mettant circulaire sur l'étiquette jusqu'à ce qu'elle se détache.

    Figure 1


  4. Empoignez et enlevez le disque en métal, en exerçant la prudence pour ne pas toucher la surface de bouchon stérile exposée.

Avertissement : Quelques additifs peuvent être incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien. En introduisant des additifs, utilisez des techniques aseptiques. Mélange tout à fait. Ne pas conserver.

5.
Faites allusion au Mode d'emploi du jeu étant utilisé. Insérez la pointe de jeu dans le grand port de sortie rond du bouchon et accrochez le récipient.
6.
Après le mélange et pendant l'administration, réinspectez la solution fréquemment. S'il en est tels l'évidence de contamination de solution ou d'instabilité est trouvée ou si le patient expose des signes de fièvre, fraîcheurs ou d'autres réactions pas sans hésiter explicables, arrêtez l'administration immédiatement et informez le médecin.
7.
En ajoutant la médication au récipient pendant l'administration, tamponnez le site de médication triangulaire, injectez la médication et mélangez-vous tout à fait par l'agitation douce.
8.

Spiking, adjonctions, ou transferts devraient être faits immédiatement après avoir exposé la surface de bouchon stérile. Vérifiez pour le vide à la première ponction de bouchon. Le mélange par l'aiguille ou la seringue devrait être rendu par le triangulaire (figure) le site de médication; les contenus devraient être tirés par le vide dans la bouteille. Le mélange par la fiole pointue devrait être par le port de sortie (voir la figure 2). Si les contenus d'adjonction initiale ne sont pas tirés dans la bouteille, le vide n'est pas présent et l'unité devrait être débarrassée. Chaque adjonction/transfert réduira la conservation à vide dans la bouteille.

Figure 2
9.
Si la première ponction du bouchon est la pointe de jeu d'administration, insérez la pointe complètement dans le port de sortie du bouchon et inversez rapidement la bouteille. Vérifiez le vide en observant des bulles d'air montant. N'utilisez pas la bouteille si le vide n'est pas présent.
10.
Si l'insertion de jeu ou de mélange n'est pas exécutée immédiatement suite à l'enlèvement de disque en métal protecteur, la surface de bouchon de tampon.

B. Braun Medical Inc.
Irvine, Californie 92614-5895 Etats-Unis
Fait aux Etats-Unis

Y36-002-677

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette À conteneurs de 1000 millilitres

1000 millilitres

NDC 0264-9010-55
S9010-SS

10 % FreAmine ® III
(Injection d'acide aminé)

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

Chacun 100 millilitres contient :
Les acides aminés essentiels — Isoleucine USP 0.69 g
Leucine USP 0.91 g; Lysine 0.73 g (ajouté comme l'Acétate de Lysine USP 1.02 g)
Methionine USP 0.53 g; Phenylalanine USP 0.56 g
Threonine USP 0.40 g; Tryptophan USP 0.15 g
Valine USP 0.66 g

Les acides aminés insignifiants — Alanine USP 0.71 g
Arginine USP 0.95 g; Histidine USP 0.28 g
Proline USP 1.12 g; Serine USP 0.59 g
Glycine USP 1.40 g; Cysteine <0.016 g (comme Cysteine HCl • H2O USP <0.024 g)

B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895

NDC N° (01) 10302649010554

Principal Comité d'Étalage - Étiquette À conteneurs de 1000 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton À conteneurs de 1000 millilitres

1000 millilitres

NDC 0264-9010-55
S9010-SS

10 % FreAmine ® III
(Injection d'acide aminé)

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

Chacun 100 millilitres contient :
Acides aminés essentiels –
Isoleucine USP 0.69 g; Leucine USP 0.91 g
Lysine 0.73 g (ajouté comme l'Acétate de Lysine USP 1.02 g)
Methionine USP 0.53 g; Phenylalanine USP 0.56 g
Threonine USP 0.40 g; Tryptophan USP 0.15 g
Valine USP 0.66 g

Acides aminés insignifiants –
Alanine USP 0.71 g; Arginine USP 0.95 g
Histidine USP 0.28 g; Proline USP 1.12 g
Serine USP 0.59 g; Glycine USP 1.40 g
Cysteine <0.016 g (comme Cysteine HCl • H2O USP <0.024 g)

NF acide phosphorique 0.12 g
Le Sodium Bisulfite (l'antioxydant) <0.10 g
L'eau pour l'Injection USP qs

le ph s'est adapté avec USP acide Acétique Glacial
tél.: 6.5 (6.0-7.0)
Osmolarity Calculé : 950 mOsmol/liter

Électrolytes (mEq/liter) :
Sodium 10
Le phosphate (HPO4 =) 20 (10 mmole P/liter)
L'acétate 89 (voir l'Insertion de Paquet)
Chlorure <3

Voir le comité adjacent pour les renseignements de produit de plus.

B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895

X12-001-405

Principal Comité d'Étalage - carton À conteneurs de 1000 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette À conteneurs de 500 millilitres

500 millilitres

NDC 0264-9011-55
S9011-SS

10 % FreAmine ® III (l'Injection d'Acide aminé)

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

Chacun 100 millilitres contient :
Les acides aminés essentiels – Isoleucine USP 0.69 g
Leucine USP 0.91 g; Lysine 0.73 g (ajouté comme l'Acétate de Lysine USP 1.02 g)
Methionine USP 0.53 g; Phenylalanine USP 0.56 g
Threonine USP 0.40 g; Tryptophan USP 0.15 g
Valine USP 0.66 g

Les acides aminés insignifiants – Alanine USP 0.71 g
Arginine USP 0.95 g; Histidine USP 0.28 g
Proline USP 1.12 g; Serine USP 0.59 g
Glycine USP 1.40 g; Cysteine <0.016 g (comme Cysteine HCl • H2O USP <0.024 g)

B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895

NDC N° (01) 10302649011551

Principal Comité d'Étalage - Étiquette À conteneurs de 500 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton À conteneurs de 500 millilitres

500 millilitres

NDC 0264-9011-55
S9011-SS

10 % FreAmine ® III
(Injection d'acide aminé)

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

Chacun 100 millilitres contient :
Acides aminés essentiels –
Isoleucine USP 0.69 g; Leucine USP 0.91 g
Lysine 0.73 g (ajouté comme l'Acétate de Lysine USP 1.02 g)
Methionine USP 0.53 g; Phenylalanine USP 0.56 g
Threonine USP 0.40 g; Tryptophan USP 0.15 g
Valine USP 0.66 g

Acides aminés insignifiants –
Alanine USP 0.71 g; Arginine USP 0.95 g
Histidine USP 0.28 g; Proline USP 1.12 g
Serine USP 0.59 g; Glycine USP 1.40 g
Cysteine <0.016 g (comme Cysteine HCl • H2O USP <0.024 g)

NF acide phosphorique 0.12 g
Le Sodium Bisulfite (l'antioxydant) <0.10 g
L'eau pour l'Injection USP qs

le ph s'est adapté avec USP acide Acétique Glacial
tél.: 6.5 (6.0-7.0)
Osmolarity Calculé : 950 mOsmol/liter

Électrolytes (mEq/liter) :
Sodium 10
Le phosphate (HPO4 =) 20 (10 mmole P/liter)
L'acétate 89 (voir l'Insertion de Paquet)
Chlorure <3

Voir le comité adjacent pour les renseignements de produit de plus.

B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895

X12-001-406

Principal Comité d'Étalage - carton À conteneurs de 500 millilitres

FREAMINE DE 10 POUR CENT III 
isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, alanine, arginine, histidine, proline, serine, glycine, cysteine, acide phosphorique et sodium bisulfite  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0264-9010
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ISOLEUCINE (ISOLEUCINE) ISOLEUCINE0.69 g à 100 millilitres
LEUCINE (LEUCINE) LEUCINE0.91 g à 100 millilitres
LYSINE (LYSINE) LYSINE0.73 g à 100 millilitres
METHIONINE (METHIONINE) METHIONINE0.53 g à 100 millilitres
PHENYLALANINE (PHENYLALANINE) PHENYLALANINE0.56 g à 100 millilitres
THREONINE (THREONINE) THREONINE0.4 g à 100 millilitres
TRYPTOPHAN (TRYPTOPHAN) TRYPTOPHAN0.15 g à 100 millilitres
VALINE (VALINE) VALINE0.66 g à 100 millilitres
ALANINE (ALANINE) ALANINE0.71 g à 100 millilitres
ARGININE (ARGININE) ARGININE0.95 g à 100 millilitres
HISTIDINE (HISTIDINE) HISTIDINE0.28 g à 100 millilitres
PROLINE (PROLINE) PROLINE1.12 g à 100 millilitres
SERINE (SERINE) SERINE0.59 g à 100 millilitres
GLYCINE (GLYCINE) GLYCINE1.4 g à 100 millilitres
CYSTEINE (CYSTEINE) CYSTEINE0.016 g à 100 millilitres
L'ACIDE PHOSPHORIQUE (L'ACIDE PHOSPHORIQUE) ACIDE PHOSPHORIQUE0.12 g à 100 millilitres
LE SODIUM BISULFITE (LE SODIUM CATION) SODIUM BISULFITE0.1 g à 100 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10264-9010-556 CARTON Dans 1 CAScontient un CARTON
11 RÉCIPIENT Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CAS (0264-9010-55) et contient un RÉCIPIENT
11000 millilitres Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans un CARTON et un CAS (0264-9010-55)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01682224/09/1971

FREAMINE DE 10 POUR CENT III 
isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, alanine, arginine, histidine, proline, serine, glycine, cysteine, acide phosphorique et sodium bisulfite  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0264-9011
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ISOLEUCINE (ISOLEUCINE) ISOLEUCINE0.69 g à 100 millilitres
LEUCINE (LEUCINE) LEUCINE0.91 g à 100 millilitres
LYSINE (LYSINE) LYSINE0.73 g à 100 millilitres
METHIONINE (METHIONINE) METHIONINE0.53 g à 100 millilitres
PHENYLALANINE (PHENYLALANINE) PHENYLALANINE0.56 g à 100 millilitres
THREONINE (THREONINE) THREONINE0.4 g à 100 millilitres
TRYPTOPHAN (TRYPTOPHAN) TRYPTOPHAN0.15 g à 100 millilitres
VALINE (VALINE) VALINE0.66 g à 100 millilitres
ALANINE (ALANINE) ALANINE0.71 g à 100 millilitres
ARGININE (ARGININE) ARGININE0.95 g à 100 millilitres
HISTIDINE (HISTIDINE) HISTIDINE0.28 g à 100 millilitres
PROLINE (PROLINE) PROLINE1.12 g à 100 millilitres
SERINE (SERINE) SERINE0.59 g à 100 millilitres
GLYCINE (GLYCINE) GLYCINE1.4 g à 100 millilitres
CYSTEINE (CYSTEINE) CYSTEINE0.016 g à 100 millilitres
L'ACIDE PHOSPHORIQUE (L'ACIDE PHOSPHORIQUE) ACIDE PHOSPHORIQUE0.12 g à 100 millilitres
LE SODIUM BISULFITE (LE SODIUM CATION) SODIUM BISULFITE0.1 g à 100 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10264-9011-5512 CARTON Dans 1 CAScontient un CARTON
11 RÉCIPIENT Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CAS (0264-9011-55) et contient un RÉCIPIENT
1500 millilitres Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans un CARTON et un CAS (0264-9011-55)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01682224/09/1971

Étiqueteur - B. Braun Medical Inc. (002397347)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
B Braun Medical Inc037425308FABRICATION
Révisé : 10/2010B. Braun Medical Inc.