officiel du gouvernement du NigerEAU STÉRILE
EAU STÉRILE - solution d'eau
B. Braun Medical Inc.
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L'Eau stérile pour l'Injection USPAvertissement : Hypotonic et hemolytic.
N'injectez pas jusqu'à ne fait environ isotonic par l'adjonction de solute approprié.
DESCRIPTION
L'Eau stérile pour l'Injection USP est un liquide clair, incolore, inodore. C'est stérile, hypotonic, nonpyrogenic et ne contient aucun bacteriostatic ou agents antimicrobiens. L'Eau stérile pour l'Injection USP est un diluant ou un solvant convenable pour l'injection intravasculaire après avoir été faite d'abord environ isotonic par l'adjonction de solute convenable.
tél.: 5.5 (5.0-7.0)
Le Récipient SURPASSER est Sans latex; SANS PVC; et DEHP-libre.
Le récipient de plastique est rendu d'un film multilayered spécifiquement développé pour les médicaments parenteral. Il ne contient aucun plastifiant et objets exposés pratiquement aucun leachables. La couche de contact de solution est copolymer caoutchouté d'éthylène et de propylene. Le récipient est nontoxique et biologiquement inerte. L'unité de la solution à conteneurs est un système fermé et ne dépend pas de l'entrée d'air externe pendant l'administration. Le récipient est suremballé pour fournir la protection de l'environnement physique et fournir une barrière d'humidité supplémentaire si nécessaire.
L'adjonction de médication devrait être accomplie en utilisant la technique aseptique complète.
Le système de fermeture a deux ports; celui pour le jeu d'administration a le fait de tripoter le protecteur de plastique évident et l'autre est un site d'adjonction de médication. Faites allusion au Mode d'emploi du récipient.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L'Eau stérile pour l'Injection USP est utilisée comme un diluant ou un solvant pour d'autres médicaments parenteral. En tant que tel, l'Eau Stérile pour l'Injection USP contribue à de l'eau pour l'hydratation quand fourni dans le médicament parenteral et la thérapie liquide, après l'introduction d'additifs convenables et/ou mélange avec solutes convenable pour se rapprocher d'isotonicity.
INDICATIONS ET USAGE
L'Eau stérile pour l'Injection USP est indiquée pour l'utilisation dans les adultes et les patients de pédiatrie comme un diluant ou un solvant dans la préparation aseptique de solutions parenteral ou comme un véhicule pour l'administration de médicament.
CONTRE-INDICATIONS
Personne connu.
AVERTISSEMENTS
Hypotonic et hemolytic. N'injectez pas jusqu'à ne fait environ isotonic par l'adjonction de solute approprié, en raison de la possibilité de hemolysis.
L'administration de solutions intraveineuses peut provoquer du liquide et/ou la surcharge solute ayant pour résultat la dilution de concentrations d'électrolyte de sérum, la surhydratation, a encombré des états ou un oedème pulmonaire. Le risque d'états de dilutional est proportionnel inversement à la concentration d'électrolyte.
AVERTISSEMENT : Ce produit contient de l'aluminium qui peut être toxique. L'aluminium peut atteindre des niveaux toxiques avec l'administration parenteral prolongée si la fonction du rein est diminuée. Neonates prématurés sont particulièrement menacés parce que leurs reins sont immatures et ils exigent de grandes quantités de solutions de phosphate et de calcium, qui contiennent de l'aluminium.
La recherche indique que les patients avec la fonction du rein diminuée, en incluant neonates prématuré, qui reçoivent des niveaux parenteral d'aluminium à plus grand que 4 à 5 µg/kg/day accumulent de l'aluminium aux niveaux associés à la toxicité d'os et au système nerveux central. Le chargement de tissu peut se produire aux taux encore inférieurs d'administration.
PRÉCAUTIONS
Général
Pour minimiser le risque d'incompatibilités possibles émanant du mélange d'additifs qui peuvent être prescrits, la finale infusate devrait être inspectée pour la nébulosité ou la précipitation immédiatement après le mélange, avant l'administration et périodiquement pendant l'administration.
N'utilisez pas de récipient de plastique en série la connexion.
Si l'administration est contrôlée par un appareil fonctionnant, le soin doit être pris pour arrêter l'action fonctionnante avant les courses à conteneurs l'embolie sèche ou aérienne peut résulter. Si l'administration n'est pas contrôlée par un appareil fonctionnant, un refrain d'appliquer la pression excessive (> 300mmHg) la provocation de la distorsion au récipient tel que le fait de tordre ou la torsion. Une telle manipulation pourrait avoir pour résultat la casse du récipient.
Cette solution est destinée pour l'administration intraveineuse utilisant l'équipement stérile. On recommande que l'appareil d'administration intraveineux soit remplacé au moins une fois toutes les 24 heures.
Utilisez seulement si la solution est claire et le récipient et les sceaux sont intacts.
Le produit de médicament contient pas plus que 25 µg/L d'aluminium.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Faites allusion à l'insertion de paquet du solute utilisé.
Usage dans la Grossesse
Faites allusion à l'insertion de paquet du solute utilisé.
Mères infirmières
Faites allusion à l'insertion de paquet du solute utilisé.
Utilisation de pédiatrie
Faites allusion à l'insertion de paquet du solute utilisé. Voir la section d'AVERTISSEMENTS considérer de l'aluminium.
Utilisation gériatrique
Faites allusion à l'insertion de paquet du solute utilisé. Voir la section d'AVERTISSEMENTS considérer de l'aluminium.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Faites allusion à l'insertion de paquet du solute utilisé.
Les réactions qui peuvent se produire à cause de la solution ou de la technique d'administration incluent la réponse fébrile, l'infection sur le site d'injection, thrombose veineuse ou phlebitis s'étendant du site d'injection, extravasation et de hypervolemia.
Le médecin devrait être alerte aussi à la possibilité de réactions défavorables d'administrer des somnifères aux additifs. On devrait consulter le fait de prescrire des renseignements pour les additifs de médicament à être administrés dans cette manière.
Si une réaction défavorable se produit vraiment, arrête l'injection, évalue le patient, instituez des contre-mesures thérapeutiques appropriées et sauvez le reste du liquide pour l'examen si jugé nécessaire.
SURDOSAGE
Le surdosage (hypotonic l'expansion) est une fonction d'une augmentation dans la consommation liquide sur la production liquide et se produit quand l'augmentation dans le volume de liquides de corps est en raison de l'eau seule. Le surdosage peut se produire dans les patients qui reçoivent de grandes quantités d'eau sans électrolyte pour remplacer des pertes liquides excessives anormales, dans les patients dont la tolérance rénale aux charges d'eau est excédée, ou dans les patients qui retiennent de l'eau post-en vigueur en réponse à la tension.
Les manifestations d'intoxication d'eau sont des changements de comportement (la confusion, l'apathie, la désorientation et hyponatremia associé), les dérangements de système nerveux central (la faiblesse, le tic de muscle, les maux de tête, la nausée, le vomissement, les convulsions) et le gain de poids.
Le traitement se compose de différer de liquides jusqu'à ce que l'eau excessive soit excrétée. Dans hyponatremia sévère il peut être nécessaire de prudemment administrer le sérum physiologique hypertonique pour augmenter la pression osmotique extracellular et l'excrétion d'eau d'excès par les reins.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Cette solution est pour l'utilisation intraveineuse seulement. N'injectez pas jusqu'à ne fait environ isotonic par l'adjonction de solute approprié.
Le dosage et l'administration d'Eau Stérile pour l'Injection USP dépendent du dosage recommandé et de l'administration du solute utilisé. L'administration liquide devrait être basée sur l'entretien calculé ou les exigences de liquide de remplacement pour chaque patient.
Quelques additifs peuvent être incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien. En introduisant des additifs, utilisez des techniques aseptiques. Mélange tout à fait. Ne pas conserver.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.
COMMENT FOURNI
L'Eau stérile pour l'Injection dans laquelle USP est fourni stérile et nonpyrogenic SURPASSE des Récipients ®. Les récipients de 1000 millilitres sont emballés 12 par cas; les récipients de 500 millilitres et de 250 millilitres sont emballés 24 par cas.
| NDC | Chat. Non. | Grandeur |
|---|---|---|
| L'Eau stérile pour l'Injection USP (Le Canada ENFONCE DANS LA TÊTE 01927930) | ||
| 0264-7850-00 | L8500 | 1000 millilitres |
| 0264-7850-10 | L8501-01 | 500 millilitres |
| 0264-7850-20 | L8502 | 250 millilitres |
L'exposition de produits pharmaceutiques pour chauffer devrait être minimisée. Évitez la chaleur excessive. Protégez du fait de geler. On recommande que le produit soit conservé à la température de pièce (25°C); cependant, l'exposition brève jusqu'à 40°C n'affecte pas défavorablement le produit.
Révisé : décembre de 2009
EXCELLEZ est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.
Le mode d'emploi de SURPASSE le Récipient ®
Avertissement : Hypotonic et hemolytic.
N'injectez pas jusqu'à ne fait environ isotonic par l'adjonction de solute approprié.
Prudence : n'utilisez pas de récipient de plastique en série la connexion.
S'Ouvrir
Démolissez le suremballage à l'entaille et enlevez le récipient de solution. Vérifiez pour les fuites de minute en serrant le récipient de solution fermement. Si les fuites sont trouvées, se débarrassent de la solution puisque la stérilité peut être diminuée. Si la médication supplémentaire est désirée, suivez des directions ci-dessous avant de vous préparer à l'administration.
NOTEZ : Avant l'utilisation, exécutez les vérifications suivantes :
- Inspectez chaque récipient. Lisez l'étiquette. Garantissez que la solution est celui ordonné et est pendant la date d'expiration.
- Inversez le récipient et inspectez soigneusement la solution dans la bonne lumière pour la nébulosité, la brume, ou l'affaire de particulate. N'importe quel récipient qui est le suspect ne devrait pas être utilisé.
Utilisez seulement si la solution est claire et le récipient et les sceaux sont intacts.
Préparation pour l'administration
- Enlevez le protecteur de plastique du port de jeu stérile dans le fond du récipient.
- Attachez le jeu d'administration. Faites allusion pour accomplir le jeu d'accompagnement de directions.
Ajouter la Médication
Avertissement : Quelques additifs peuvent être incompatibles.
Ajouter la Médication Avant l'administration de Solution
- Préparez le site de médication.
- En utilisant la seringue avec 18–22 aiguille de jauge, crevez le port de médication et le diaphragme intérieur et injectez.
- Serrez et tapez des ports pendant que les ports sont droits et la solution de mélange et la médication tout à fait.
Ajouter la Médication Pendant l'administration de Solution
- Pince d'arrêt proche sur le jeu.
- Préparez le site de médication.
- En utilisant la seringue avec 18–22 aiguille de jauge de longueur appropriée (au moins 5/8 le pouce), crevez le port de médication resealable et le diaphragme intérieur et injectez.
- Enlevez le récipient de IV pôle et/ou tournez à une position droite.
- Évacuez les deux ports en tapant et en les serrant pendant que le récipient est dans la position droite.
- La solution de mélange et la médication tout à fait.
- Rendez le récipient à dans la position d'utilisation et continuez l'administration.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, Californie 92614-5895 Etats-Unis
Fait aux Etats-Unis
Au Canada, distribué par :
B. Braun Medical Inc.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Y36-002-729
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette À conteneurs de 1000 millilitres
SURPASSEZ LE RÉCIPIENT ®
1000 millilitres
VACARME du Canada 01927930
NDC 0264-7850-00
L8500
Eau stérile pour
Injection USP
Avertissement : Hypotonic et hemolytic.
N'injectez pas jusqu'à ne fait environ
isotonic par l'adjonction de
solute approprié.
Y94-002-610
La substance non antimicrobienne ou autre a
été ajouté.
tél.: 5.5 (5.0-7.0)
Stérile, nonpyrogenic. Récipient de dose simple.
N'utilisez pas en série de connexion.
Pour l'utilisation intraveineuse seulement. Utilisez seulement si la solution est
clair et le récipient et les sceaux sont intacts.
Avertissements : Quelques additifs peuvent être incompatibles.
Entretenez-vous avec le pharmacien. En introduisant
les additifs, utilisez des techniques aseptiques. Mélange
tout à fait. Ne pas conserver.
Stockage recommandé :
Température de pièce (25°C). Évitez la chaleur excessive.
Protégez du fait de geler. Voir l'Insertion de Paquet.
Rx seulement
Sans latex; SANS PVC; DEHP-libre
EXCELLEZ est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895
Au Canada, distribué par :
B. Braun Medical Inc.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Tout prêt. N° 4803102
Fait aux Etats-Unis
Y94-002-693
N'enlevez pas de suremballage jusqu'à prêt à l'usage. Après
en enlevant le suremballage, vérifiez pour les fuites de minute par
le fait de serrer le récipient fermement. Si les fuites sont trouvées,
la solution de défausse comme la stérilité peut être diminuée.
EXP
SORT
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette À conteneurs de 500 millilitres
SURPASSEZ LE RÉCIPIENT ®
500 millilitres
VACARME du Canada 01927930
NDC 0264-7850-10
L8501-01
Eau stérile pour
Injection USP
Avertissement : Hypotonic et hemolytic.
N'injectez pas jusqu'à ne fait
environ isotonic par l'adjonction
de solute approprié.
Y94-002-611
La substance non antimicrobienne ou autre a été ajoutée.
tél.: 5.5 (5.0-7.0)
Stérile, nonpyrogenic. Récipient de dose simple.
N'utilisez pas en série de connexion. Pour l'utilisation intraveineuse seulement.
Utilisez seulement si la solution est claire et le récipient et les sceaux sont intacts.
Avertissements : Quelques additifs peuvent être incompatibles. S'entretenir
avec le pharmacien. En introduisant des additifs, utilisez aseptique
techniques. Mélange tout à fait. Ne pas conserver.
Stockage recommandé :
Température de pièce (25°C). Évitez la chaleur excessive. Protéger
du fait de geler. Voir l'Insertion de Paquet.
Rx seulement
Sans latex; SANS PVC; DEHP-libre
EXCELLEZ est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895
Au Canada, distribué par :
B. Braun Medical Inc.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Tout prêt. N° 4803102
Fait aux Etats-Unis
Y94-002-695
N'enlevez pas de suremballage jusqu'à prêt à l'usage. Après avoir déménagé le
le suremballage, vérifiez pour les fuites de minute en serrant le récipient fermement.
Si les fuites sont trouvées, se débarrassent de la solution puisque la stérilité peut être diminuée.
EXP
SORT
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette À conteneurs de 250 millilitres
SURPASSEZ LE RÉCIPIENT ®
250 millilitres
VACARME du Canada 01927930
NDC 0264-7850-20
L8502
Eau stérile pour
Injection USP
Avertissement : Hypotonic et hemolytic.
N'injectez pas jusqu'à ne fait
environ isotonic par
adjonction de solute approprié.
Y94-002-612
La substance non antimicrobienne ou autre a
été ajouté.
tél.: 5.5 (5.0-7.0)
Stérile, nonpyrogenic. Récipient de dose simple.
N'utilisez pas en série de connexion.
Pour l'utilisation intraveineuse seulement. Utilisez seulement si la solution
est clair et le récipient et les sceaux sont intacts.
Avertissements : Quelques additifs peuvent être
incompatible. Entretenez-vous avec le pharmacien. Quand
en introduisant des additifs, utilisez des techniques aseptiques.
Mélange tout à fait. Ne pas conserver.
Stockage recommandé :
Température de pièce (25°C). Évitez excessif
chaleur. Protégez du fait de geler. Voir l'insertion de paquet.
Rx seulement
Sans latex; SANS PVC; DEHP-libre
EXCELLEZ est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895
Au Canada, distribué par :
B. Braun Medical Inc.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Tout prêt. N° 4803102
Y94-002-697
Fait aux Etats-Unis
N'enlevez pas de suremballage jusqu'à prêt à l'usage. Après
en enlevant le suremballage, vérifiez pour les fuites de minute par
le fait de serrer le récipient fermement. Si les fuites sont trouvées,
la solution de défausse comme la stérilité peut être diminuée.
EXP
SORT
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA019633 | 24/02/1988 | |
| Étiqueteur - B. Braun Medical Inc. (002397347) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| B Braun Medical Inc | 037425308 | FABRICATION | |