officiel du gouvernement du NigerCEFTRIAXONE ET DEXTROSE
CEFTRIAXONE ET DEXTROSE - injection de ceftriaxone, solution
B. Braun Medical Inc.
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CefTRIaxONE pour l'injectionet Injection de Dextrose
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Ceftriaxone pour l'Injection de Dextrose et d'Injection et d'autres médicaments antibactériens, Ceftriaxone pour l'Injection de Dextrose et d'Injection devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Ceftriaxone pour l'Injection de Dextrose et d'Injection est un stérile, nonpyrogenic, une utilisation simple, une combinaison emballée d'Injection de Dextrose et de Sodium Ceftriaxone (le diluant) dans le récipient stérile ® DUPLEX. Le Récipient ® DUPLEX est un récipient de chambre double flexible.
La chambre de médicament est remplie du sodium ceftriaxone, un stérile, semisynthétique, le large spectre cephalosporin l'antibiotique pour l'administration intraveineuse. Le sodium de Ceftriaxone est (6R, 7R)-7-[2-(2-Amino-4-thiazolyl) glyoxylamido]-8-oxo-3-#diagram5">le Diagramme 5.)
- Faites allusion au Mode d'emploi accompagnant le jeu d'administration.
Précautions
- Comme avec d'autre cephalosporins, Ceftriaxone reconstitué pour l'Injection de Dextrose et d'Injection a tendance à s'obscurcir selon les conditions de stockage, dans les recommandations indiquées. Cependant, la puissance de produit n'est pas défavorablement affectée.
- Utilisez seulement si la solution préparée est claire et libre de l'affaire de particulate.
- N'utilisez pas en série de connexion.
- N'introduisez pas d'additifs dans le Récipient ® DUPLEX.
- Ne pas geler.
PHARMACOLOGIE D'ANIMAL
Les concrétions se composant du sel de calcium précipité de ceftriaxone ont été trouvées dans la bile de vésicule biliaire de chiens et les babouins ont traité avec ceftriaxone.
Ceux-ci ont apparu comme un sédiment sableux dans les chiens qui ont reçu 100 mgs/kg/jours depuis 4 semaines. Un phénomène semblable a été observé dans les babouins, mais seulement après une période de dosage prolongée (6 mois) à de plus hauts niveaux de dose (335 mgs/kg/jours ou plus). On considère que la probabilité de cette occurrence dans les humains est basse, comme ceftriaxone a une plus grande demi-vie de plasma dans les humains, le sel de calcium de ceftriaxone est plus soluble dans la bile de vésicule biliaire humaine et le contenu de calcium de bile de vésicule biliaire humaine est relativement bas.
COMMENT FOURNI
Ceftriaxone pour l'Injection de Dextrose et d'Injection dans le Système de Livraison de Médicament ® DUPLEX est un récipient de chambre double flexible fourni dans deux concentrations. Après la reconstitution, les concentrations sont équivalentes à 1 g et à 2 g ceftriaxone. La chambre diluée contient environ 50 millilitres d'Injection de Dextrose. L'Injection de dextrose a été réglée à 3.74 % et à 2.22 % pour 1 g et 2 doses g, respectivement, tel que la solution reconstituée est iso-osmotique.
Ceftriaxone pour l'Injection de Dextrose et d'Injection est fourni stérile et nonpyrogenic dans les récipients de Système de Livraison de Médicament ® DUPLEX a emballé 24 unités par cas.
| NDC | Chat. Non. | Dose | Volume |
|---|---|---|---|
| Ceftriaxone pour l'Injection de Dextrose et d'Injection | |||
| 0264-3153-11 | 3153-11 | 1 g | 50 millilitres |
| Ceftriaxone pour l'Injection de Dextrose et d'Injection | |||
| 0264-3155-11 | 3155-11 | 2 g | 50 millilitres |
Conservez l'unité non activée à 20–25°C (68–77°F). Les excursions permises à 15–30°C (59–86°F).
Rx seulement
Révisé : septembre de 2008
RÉFÉRENCES
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically; cinquième Édition Standard Approuvée. Le document M7-A5 de NCCLS (l'ISBN 1-56238-309-9). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 2000.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Tables Supplémentaires. Le document M100-S10 (M7) de NCCLS (l'ISBN 1-56238-309-9). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 2000.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes; septième Édition Standard Approuvée. Le document M2-A7 de NCCLS (l'ISBN 1-56238-393-0). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 2000.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien de Bactéries Anaerobic; quatrième Édition Standard Approuvée. Le document M11-A4 de NCCLS (l'ISBN 1-56238-210-1). NCCLS, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, 1997.
DUPLEX est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.
ATCC est une marque inscrite de la Collection de Culture de Type américaine.
N° 5 944 709, 6 165 161, 6 203 535, 6 846 305 Brevetés américains et 6 996 951.
Révisé : juin de 2010
B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895
Fait aux Etats-Unis
Y36-002-750 LD-104-1
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette À conteneurs de 50 millilitres
NDC 0264-3153-11
® DUPLEX
SYSTÈME DE LIVRAISON DE MÉDICAMENT
Chat. N° 3153-11
50 millilitres
1 g
CefTRIaxONE pour l'Injection
et Injection de Dextrose
Utilisez seulement après les contenus se mélangeant des deux chambres.
Pour IV Utilisation Seulement
Iso-osmotique
Dose simple
Sterile/Nonpyrogenic
Après la reconstitution chaque unité de dose simple de 50 millilitres contient : Ceftriaxone
pour l'Injection (équivalent à 1 g ceftriaxone) avec approx. 1.87 g Hydrous
Le dextrose USP dans l'Eau pour l'Injection USP
Osmolality approximatif : 290 mOsmol/kg
Avant la Reconstitution : le Magasin à 20-25°C (68-77°F). Excursions
permis à 15-30°C (59-86°F). Utilisez seulement si le récipient et les sceaux sont
intact. N'épluchez pas de bande de papier d'aluminium jusqu'à prêt à l'usage. Après le papier d'aluminium enlèvent l'enlèvement,
le produit doit être utilisé au cours de 7 jours, mais pas au-delà de l'étiqueté
date d'expiration. Protégez de la lumière après l'enlèvement de bande de papier d'aluminium.
Reconstitution : Tenez le récipient avec le port de jeu dans une direction vers le bas
et pliez la chambre diluée juste au-dessous du ménisque de solution. À
activez le sceau, serrez la chambre diluée pliée jusqu'au sceau entre
la chambre de médicament et de diluant s'ouvre, en libérant le diluant dans la chambre de médicament.
Agitez la solution reconstituée jusqu'à ce que la poudre de médicament soit complètement
dissous. Pliez le récipient une deuxième fois et serrez jusqu'au sceau
entre la chambre de médicament et le jeu le port s'ouvre. Après la Reconstitution :
Utilisez seulement si la solution préparée est claire et libre de l'affaire de particulate.
Utilisez au cours de 24 heures si conservé à la température de pièce ou au cours de 7 jours si
conservé sous la réfrigération. N'utilisez pas dans une connexion de série. Ne faites pas
introduisez des additifs dans ce récipient. Avant la vérification d'administration
car la minute fuit en serrant le récipient fermement. Si les fuites sont trouvées,
débarrassez-vous du récipient et de la solution puisque la stérilité peut être diminuée. Voir
l'insertion de paquet pour les directions complètes pour la reconstitution et
administration. Ne pas geler.
Rx seulement
Le Récipient DUPLEX est Sans latex, SANS PVC et DEHP-libre.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, Californie 92614-5895 Etats-Unis
Fait aux Etats-Unis
LD-206-1 Y37-002-380
N° 5 944 709, 6 165 161, 6 203 535, 6 846 305 Brevetés américains et 6 996 951.
DUPLEX est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette À conteneurs de 50 millilitres
NDC 0264-3155-11
® DUPLEX
SYSTÈME DE LIVRAISON DE MÉDICAMENT
Chat. N° 3155-11
50 millilitres
2 g
CefTRIaxONE pour l'Injection
et Injection de Dextrose
Utilisez seulement après les contenus se mélangeant des deux chambres.
Pour IV Utilisation Seulement
Iso-osmotique
Dose simple
Sterile/Nonpyrogenic
Après la reconstitution chaque unité de dose simple de 50 millilitres contient : Ceftriaxone
pour l'Injection (équivalent à 2 g ceftriaxone) avec approx. 1.11 g Hydrous
Le dextrose USP dans l'Eau pour l'Injection USP
Osmolality approximatif : 290 mOsmol/kg
Avant la Reconstitution : le Magasin à 20-25°C (68-77°F). Excursions
permis à 15-30°C (59-86°F). Utilisez seulement si le récipient et les sceaux sont
intact. N'épluchez pas de bande de papier d'aluminium jusqu'à prêt à l'usage. Après le papier d'aluminium enlèvent l'enlèvement,
le produit doit être utilisé au cours de 7 jours, mais pas au-delà de l'étiqueté
date d'expiration. Protégez de la lumière après l'enlèvement de bande de papier d'aluminium.
Reconstitution : Tenez le récipient avec le port de jeu dans une direction vers le bas
et pliez la chambre diluée juste au-dessous du ménisque de solution. À
activez le sceau, serrez la chambre diluée pliée jusqu'au sceau entre
la chambre de médicament et de diluant s'ouvre, en libérant le diluant dans la chambre de médicament.
Agitez la solution reconstituée jusqu'à ce que la poudre de médicament soit complètement
dissous. Pliez le récipient une deuxième fois et serrez jusqu'au sceau
entre la chambre de médicament et le jeu le port s'ouvre. Après la Reconstitution :
Utilisez seulement si la solution préparée est claire et libre de l'affaire de particulate.
Utilisez au cours de 24 heures si conservé à la température de pièce ou au cours de 7 jours si
conservé sous la réfrigération. N'utilisez pas dans une connexion de série. Ne faites pas
introduisez des additifs dans ce récipient. Avant la vérification d'administration
car la minute fuit en serrant le récipient fermement. Si les fuites sont trouvées,
débarrassez-vous du récipient et de la solution puisque la stérilité peut être diminuée. Voir
l'insertion de paquet pour les directions complètes pour la reconstitution et
administration. Ne pas geler.
Rx seulement
Le Récipient DUPLEX est Sans latex, SANS PVC et DEHP-libre.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, Californie 92614-5895 Etats-Unis
Fait aux Etats-Unis
LD-207-1
Y37-002-381
N° 5 944 709, 6 165 161, 6 203 535, 6 846 305 Brevetés américains et 6 996 951.
DUPLEX est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050796 | 20/04/2005 | |
| CEFTRIAXONE ET DEXTROSE ceftriaxone injection, solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050796 | 20/04/2005 | |
| Étiqueteur - B. Braun Medical Inc. (002397347) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| B Braun Medical Inc | 037425308 | FABRICATION | |