NEPHRAMINE

NEPHRAMINE - histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, cysteine et sodium bisulfite solution  
B. Braun Medical Inc.

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5.4 % NephrAmine ®
(Injection d'Acide aminé essentielle)

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

DESCRIPTION

5.4 Le % NephrAmine (l'Injection d'Acide aminé Essentielle) est un stérile, nonpyrogenic la solution contenant des acides aminés essentiels cristallins plus histidine. Chaque unité de 250 millilitres fournit la consommation quotidienne recommandée de Rose d'amino essentiel acids1 plus 625 mgs de histidine, considéré essentiel pour uremics. Le contenu d'azote total d'une unité de 250 millilitres est environ 1.6 grammes (10 g de protéine équivalente) à 14 grammes d'acides aminés. USP désignés de tous les acides aminés sont le "L" isomer.

Chacun 100 millilitres contient :

Histidine USP2..............................................0.25 g

Isoleucine USP..............................................0.56 g

Leucine USP.................................................0.88 g

Lysine...........................................................0.64 g

  (ajouté comme l'Acétate de Lysine USP.................... 0.90 g)

Methionine USP............................................0.88 g

Phenylalanine USP.........................................0.88 g

Threonine USP..............................................0.40 g

Tryptophan USP...........................................0.20 g

Valine USP....................................................0.64 g

Cysteine....................................................<0.014 g

  (comme Cysteine HCl • H2O USP.................... <0.020 g)

Le Sodium Bisulfite (comme un antioxydant).............. <0.05 g

L'eau pour l'Injection USP......................................qs

le ph a réglé avec l'Hydroxyde de Sodium NF comme exigé.

tél.: 6.5 (6.0-7.0); Osmolarity Calculé : 435 mOsmol/liter

Azote total : Approx. 0.65 millilitre g/100

La concentration d'Électrolytes (mEq/liter) : Sodium 5

Chlorure <3; Acétate Approx. 44


1
Est
monté des WC : L'ordre d'événements menant à l'établissement des besoins d'acide aminé d'homme. Am J Santé publique; 1968 : 58 (11) :2020–2027.
2
Histidine est considéré un acide aminé essentiel dans les patients uremic.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

NephrAmine fournit un mélange intraveineusement compatible d'acides aminés essentiels que, quand insufflé au dextrose hypertonique comme une source de calories, plus les électrolytes, les minéraux et les vitamines, fournissent dans un petit volume de liquide tous les ingrédients (à l'exception des acides gras essentiels) nécessaire pour le total parenteral la nutrition dans les patients avec la maladie rénale.

L'injection de NephrAmine et de dextrose hypertonique fournit des acides aminés essentiels et des calories pour la synthèse de protéine pour promouvoir la balance du métabolisme cellulaire améliorée. L'injection de ces composantes peut diminuer le taux d'augmentation d'azote d'urée de sang et minimiser la détérioration de potassium de sérum, magnésium et balance de phosphore dans les patients avec la fonction rénale diminuée. La mesure à laquelle les acides aminés essentiels et les calories promeuvent l'incorporation d'azote d'urée inutilisé dans les acides aminés nouvellement synthétisés dans l'homme, comme il fait dans les animaux expérimentaux, n'est pas, jusqu'ici, établie.

La diminution accélérée dans le sérum creatinine les niveaux vus dans les patients avec les complications extra-rénales limitées suggère que le traitement avec NephrAmine et dextrose hypertonique mène au plus premier retour de fonction rénale dans les patients avec l'échec rénal aigu potentiellement réversible. En fournissant le soutien nutritif et en promouvant l'amélioration biochimique aussi bien que le plus premier retour de fonction rénale, NephrAmine et morbidité de diminution de dextrose hypertonique ont fréquenté l'échec rénal aigu.

On croit que l'acétate de l'acétate Iysine, sous la condition de nutrition parenteral, n'a pas un impact sur la balance acide et basée nette quand les fonctions rénales et respiratoires sont normales. L'évidence clinique semble soutenir cette réflexion; cependant, l'évidence expérimentale confirmative n'est pas disponible.

Les quantités de sodium et de présent de chlorure n'ont pas de la signification clinique.

INDICATIONS ET USAGE

5.4 Le % NephrAmine ® (l'Injection d'Acide aminé Essentielle) est indiqué pour l'utilisation adulte et de pédiatrie, dans la conjonction avec d'autres mesures, pour fournir le soutien nutritif en faveur des patients uremic, particulièrement quand la nutrition orale est impraticable ou peu réaliste. Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie, des Précautions Spéciales dans les Patients de Pédiatrie et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION.

CONTRE-INDICATIONS

NephrAmine est contre-indiqué dans les patients avec l'électrolyte sévère, non corrigé et le déséquilibre acide et basé, hyperammonemia, a diminué le volume de sang circulant (souscritique), les erreurs innées de métabolisme d'acide aminé, ou l'hypersensibilité à un ou plusieurs présent d'acides aminés dans la solution.

AVERTISSEMENTS

AVERTISSEMENT : Ce produit contient de l'aluminium qui peut être toxique. L'aluminium peut atteindre des niveaux toxiques avec l'administration parenteral prolongée si la fonction du rein est diminuée. Neonates prématurés sont particulièrement menacés parce que leurs reins sont immatures et ils exigent de grandes quantités de solutions de phosphate et de calcium, qui contiennent de l'aluminium.

La recherche indique que les patients avec la fonction du rein diminuée, en incluant neonates prématuré, qui reçoivent des niveaux parenteral d'aluminium à plus grand que 4 à 5 mcg/kg/day accumulent de l'aluminium aux niveaux associés à la toxicité d'os et au système nerveux central. Le chargement de tissu peut se produire aux taux encore inférieurs d'administration.

Ce produit contient du sodium bisulfite, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique que dans les gens nonasthmatiques.

L'utilisation sûre et efficace de nutrition veineuse centrale exige une connaissance de nutrition aussi bien qu'expertise clinique dans la reconnaissance et le traitement des complications qui peuvent se produire. L'évaluation clinique fréquente et les déterminations de laboratoire sont nécessaires pour la surveillance convenable de nutrition veineuse centrale. Les essais de laboratoire devraient inclure la mesure de glycémie, électrolyte et concentrations de protéine de sérum; le rein et le foie fonctionnent des épreuves; et l'évaluation de balance acide et basée et de balance liquide. D'autres essais de laboratoire peuvent être suggérés par la condition du patient.

NephrAmine ne remplace pas de dialyse et de thérapie d'un grand secours conventionnelle dans les patients avec l'échec rénal.

L'administration de NephrAmine aux patients de pédiatrie, surtout dans de hautes gammes de dose, peut avoir pour résultat hyperammonemia. L'administration de NephrAmine aux bébés, particulièrement neonates et les bébés de poids de naissance bas, peut avoir pour résultat des niveaux d'acide aminé de plasma élevés (par ex, hypermethionemia) et hyperammonemia. Dans ces très jeunes tranches d'âge, les formulations d'acide aminé développées spécifiquement pour le soutien nutritif de bébés et de patients de pédiatrie, devrait être considéré.

Hypokalemia cliniquement significatif, hypophosphatemia, ou hypomagnesemia peut se produire à la suite de la thérapie avec NephrAmine et dextrose hypertonique et la thérapie de remplacement peut devenir nécessaire.

L'administration d'azote dans n'importe quelle forme aux patients avec l'insuffisance hépatique marquée ou le coma hépatique peut avoir pour résultat des déséquilibres d'acide aminé de plasma, hyperammonemia, ou la détérioration de système nerveux central. NephrAmine devrait, donc, être utilisé avec la prudence dans de tels patients.

L'administration intraveineuse de ces solutions peut provoquer du liquide et/ou la surcharge solute ayant pour résultat la dilution de concentrations d'électrolyte de sérum, la surhydratation, a encombré des états ou un oedème pulmonaire. Le risque d'états de dilutional est proportionnel inversement à la concentration solute de la solution infusée. Le risque de surcharge solute provoquant des états encombrés avec l'oedème périphérique et pulmonaire est directement proportionnel à la concentration de la solution.

Les doses conservatrices d'acides aminés devraient être données, déterminées par le statut nutritif du patient.

PRÉCAUTIONS

Général

L'évaluation clinique et les déterminations de laboratoire périodiques sont nécessaires pour contrôler des changements dans la balance liquide, les concentrations d'électrolyte et la balance acide et basée pendant la thérapie parenteral prolongée ou chaque fois que la condition du patient justifie une telle évaluation. Les déviations significatives des concentrations normales peuvent exiger l'utilisation de compléments d'électrolyte supplémentaires.

Pour promouvoir la réutilisation d'azote d'urée dans les patients avec l'échec rénal, il est essentiel de fournir aux calories adéquates des quantités minimales des acides aminés essentiels et sévèrement restreindre la consommation d'azote insignifiant. Les solutions de dextrose hypertoniques sont une source commode et du métabolisme efficace de calories concentrées.

La balance liquide doit être soigneusement contrôlée dans les patients avec l'échec rénal et le soin devrait être pris pour éviter la surcharge circulatoire, particulièrement en association avec l'insuffisance cardiaque.

Dans les patients avec l'infarctus myocardial, l'injection d'acides aminés devrait toujours être accompagnée par le dextrose, comme dans anoxia, les acides gras libres ne peuvent pas être utilisés par le myocardium et l'énergie doit être produite anaerobically de glycogen ou de glucose.

Les solutions nutritives fortement hypertoniques devraient être administrées par un cathéter intraveineux indwelling avec le bout localisé dans vena supérieur cava.

Le soin spécial doit être pris en donnant le dextrose hypertonique aux patients intolérants du glucose tels que le diabétique ou le prédiabétique et les patients uremic, surtout quand les derniers reçoivent la dialyse peritoneal. Pour prévenir l'hyperglycémie sévère dans de tels patients, l'insuline peut être exigée.

L'administration de glucose à un taux excédant l'utilisation du patient peut mener à l'hyperglycémie, le coma et la mort.

L'administration d'acides aminés sans hydrates de carbone peut avoir pour résultat l'accumulation de corps ketone dans le sang. La correction de ce ketonemia peut être accomplie par l'administration d'hydrates de carbone.

Le cessation brusque d'injection de dextrose hypertonique peut avoir pour résultat l'hypoglycémie de rebond.

Quand 5.4 % NephrAmine ® (l'Injection d'Acide aminé Essentielle) sont faits subir aux changements dans la température, il y a une chance qu'une cristallisation transitoire d'acides aminés peut se produire. La secousse consciencieuse de la bouteille depuis environ une minute devrait redissoudre les acides aminés. Si les acides aminés ne se redissolvent pas complètement, la bouteille doit être rejetée.

Pour minimiser le risque d'incompatibilités possibles émanant du mélange de cette solution avec d'autres additifs qui peuvent être prescrits, la finale infusate devrait être inspectée pour la nébulosité ou la précipitation immédiatement après le mélange, avant l'administration et périodiquement pendant l'administration.

Utilisez seulement si la solution est claire et le vide est présent.

Le produit de médicament contient pas plus que 25 µg/L d'aluminium.

Essais de laboratoire

L'évaluation clinique fréquente et les déterminations de laboratoire sont nécessaires pour la surveillance convenable pendant l'administration.

Les essais de laboratoire devraient inclure la mesure de glycémie, électrolyte et concentrations de protéine de sérum, rein et épreuves de fonction de foie et évaluation de balance acide et basée et de balance liquide. D'autres essais de laboratoire peuvent être suggérés par la condition du patient.

Actions réciproques de médicament

Quelques additifs peuvent être incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien. En introduisant des additifs, utilisez des techniques aseptiques. Mélange tout à fait. Ne pas conserver.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Non in vitro ou dans vivo carcinogenesis, mutagenesis, ou les études de fertilité ont été conduits avec NephrAmine de 5.4 % (l'Injection d'Acide aminé Essentielle).

Grossesse

Les Effets de Teratogenic – la Catégorie de Grossesse C

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec 5.4 % NephrAmine ® (l'Injection d'Acide aminé Essentielle). On n'est pas aussi connu si NephrAmine peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. NephrAmine devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Travail et Livraison

Les renseignements sont inconnus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand NephrAmine est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'injections d'acide aminé dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies par les études adéquates et bien contrôlées. Cependant, l'utilisation d'injections d'acide aminé dans les patients de pédiatrie comme une annexe dans le fait de compenser de perte d'azote ou dans le traitement de balance d'azote négative est bien établie dans la littérature médicale. Dans les patients de pédiatrie, la solution finale ne devrait pas excéder le sérum deux fois normal osmolarity (718 mOsmol/L). Voir des INDICATIONS ET UN USAGE, DES AVERTISSEMENTS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION.

Utilisation gériatrique

NephrAmine n'a pas été étudié dans les patients gériatriques. Il est connu que les patients assez âgés sont plus enclins à la surcharge liquide et au déséquilibre d'électrolyte que les patients plus jeunes. Cela peut être rattaché à l'affaiblissement de fonction rénale qui est plus fréquente dans une population assez âgée. Par conséquent le besoin pour la surveillance prudente de liquide et de thérapie d'électrolyte est plus grand dans les personnes âgées. Tous les patients, en incluant les personnes âgées, exigent à une dose individuelle de tous les produits de nutrition parenteral d'être déterminée par le médecin sur une base de cas par cas individuelle, qui sera basée sur le poids de corps, la condition clinique et les résultats de laboratoire contrôlant des épreuves. Il n'y a aucune dose gériatrique spécifique.

Voir des AVERTISSEMENTS.

Précautions spéciales pour la Nutrition Veineuse Centrale

L'administration par le cathéter veineux central devrait être utilisée seulement par les familiers avec cette technique et ses complications.

La nutrition veineuse centrale peut être associée aux complications qui peuvent être prévenues ou minimisées par l'attention prudente à tous les aspects de la procédure en incluant la préparation de solution, l'administration et la surveillance patiente. Il est essentiel qu'un protocole soigneusement préparé, basé sur les pratiques médicales actuelles, être suivi, de préférence par une équipe expérimentée.

Bien qu'une discussion détaillée des complications de nutrition veineuse centrale soit hors des limites de cette insertion, le résumé suivant énumère les basés sur la littérature actuelle :

Technique

Le placement d'un cathéter veineux central devrait être considéré comme une procédure chirurgicale. Il faudrait être complètement mis au courant des techniques différentes d'insertion de cathéter aussi bien que reconnaissance et traitement de complications. Pour les détails de techniques et de sites de placement, consultez la littérature médicale. Les rayons X sont les meilleurs moyens de vérifier le placement de cathéter. Les complications connues se produire du placement de cathéters veineux centraux sont pneumothorax, hemothorax, hydrothorax, ponction d'artère et transection, blessure à plexus brachial, malposition du cathéter, la formation de fistula arterio-veineux, phlebitis, thrombose et air et cathéter embolus.

Septique

Le risque constant de septicité est présent pendant la nutrition veineuse centrale. Comme les solutions contaminées et les cathéters d'injection sont des sources potentielles d'infection, il est urgent que la préparation de solutions de nutrition parenteral et le placement et le soin de cathéters soient accomplis sous les conditions aseptiques contrôlées.

Les solutions de nutrition de Parenteral devraient idéalement être préparées dans la pharmacie d'hôpital sous un capuchon d'écoulement de laminar. Le facteur clé dans leur préparation fait attention la technique aseptique pour éviter la contamination de contact inattentive pendant le mélange de solutions et de mélanges ultérieurs.

Les solutions de nutrition de Parenteral devraient être utilisées rapidement après le mélange. N'importe quel stockage devrait être sous la réfrigération pour comme réduient un temps que possible. Le temps d'administration pour une bouteille simple et un jeu ne devrait jamais excéder 24 heures.

Consultez la littérature médicale pour une discussion de la direction de septicité pendant la nutrition veineuse centrale. En bref, la direction typique inclut le fait de remplacer la solution étant administrée avec un récipient frais et un jeu et les contenus restants sont cultivés pour la contamination bactérienne ou fongique. Si la septicité se conserve et une autre source d'infection n'est pas identifiée, le cathéter est enlevé, le bout de proximal cultivé et un nouveau cathéter réinséré quand la fièvre s'est calmée. Le traitement antibiotique nonspécifique, prophylactique n'est pas recommandé. L'expérience clinique indique que le cathéter sera probablement la source primordiale d'infection par opposition aux solutions aseptiquement préparées et correctement conservées.

Du métabolisme

Les complications du métabolisme suivantes ont été annoncées : l'acidose du métabolisme, hypophosphatemia, alkalosis, l'hyperglycémie et glycosuria, diuresis osmotique et la déshydratation, l'hypoglycémie de rebond, a élevé des enzymes de foie, hypo-et hypervitaminosis, des déséquilibres d'électrolyte et a élevé des niveaux d'acide aminé de plasma et hyperammonemia dans les bébés et les patients de pédiatrie. L'évaluation clinique fréquente et les déterminations de laboratoire sont nécessaires, surtout pendant quelques premiers jours de nutrition veineuse centrale, pour prévenir ou minimiser ces complications.

Les Précautions spéciales dans les Patients avec l'Insuffisance Rénale

Les études de laboratoire fréquentes sont nécessaires dans les patients avec l'insuffisance rénale en raison des anomalies du métabolisme sous-jacentes. L'hyperglycémie, une complication fréquente, ne peut pas être reflétée par glycosuria dans l'échec rénal. Le glucose de sang, donc, doit être déterminé fréquemment, souvent toutes les six heures pour guider le dosage de dextrose et d'insuline si exigé.

Les concentrations de sérum de potassium, phosphore et magnésium peuvent décliner radicalement avec le traitement réussi, individuellement ou ensemble; ces substances devraient être complétées comme exigé. Le soin spécial doit être pris pour éviter hypokalemia dans les patients digitalized, ou ceux avec arrhythmias cardiaque.

Précautions spéciales dans les Patients de Pédiatrie

5.4 Le % NephrAmine ® (l'Injection d'Acide aminé Essentielle) devrait être utilisé avec la prudence spéciale dans les patients de pédiatrie, en raison de l'expérience clinique limitée.

Le laboratoire et la surveillance clinique de patients de pédiatrie, surtout quand nutritivement réduit, doivent être étendus et fréquents. La dose quotidienne totale initiale devrait être basse et augmentée lentement. Le dosage de NephrAmine au-dessus d'un gramme d'acides aminés essentiels par poids de corps de kilogramme par jour n'est pas recommandé.

Pour les bébés, surtout neonates et les bébés de poids de naissance bas, les formulations d'acide aminé développées spécifiquement pour le soutien nutritif de bébés et de patients de pédiatrie devrait être considéré. Si NephrAmine est administré à ces très jeunes patients, la prudence supplémentaire dans la surveillance fréquente de niveaux d'acide aminé de plasma et d'ammoniaque de sérum est fortement recommandée.

La surveillance fréquente de glucose de sang est exigée dans neonates, poids de la naissance bas, ou bébés septiques puisque l'injection de dextrose hypertonique porte un plus grand risque d'hyperglycémie dans de tels patients.

L'absence d'arginine dans NephrAmine peut accentuer le risque de hyperammonemia dans les bébés.

Dans les patients de pédiatrie, la solution finale ne devrait pas excéder le sérum deux fois normal osmolarity (718 mOsmol/L).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Voir des AVERTISSEMENTS et des Précautions Spéciales pour la Nutrition Veineuse Centrale.

Les réactions qui peuvent se produire à cause de la solution ou de la technique d'administration incluent la réponse fébrile, l'infection sur le site d'injection, thrombose veineuse et hypervolemia.

Les symptômes peuvent provenir d'un excès ou d'un déficit d'un ou plus de présent d'ions dans la solution a infusé, donc, la surveillance fréquente de niveaux d'électrolyte est essentielle.

Les cas rares de hyperammonemia ont été annoncés suite à l'administration de solutions d'acide aminé essentielles des patients avec l'hémorragie gastrointestinal massive, nonuremic les bébés et les patients de pédiatrie ou suite à l'administration de plus haut que les doses recommandées aux patients adultes ou de pédiatrie. Les niveaux d'acide aminé de plasma élevés (hypermethionemia) ont été aussi annoncés dans les bébés surtout dans de plus hautes gammes de dosage. Les niveaux d'ammoniaque de sérum élevés, les niveaux d'acide aminé de plasma et les symptômes cliniques peuvent se calmer quand les injections sont arrêtées.

Le manque de phosphore peut mener à l'oxygénation de tissu diminuée et à l'anémie hemolytic aiguë. Par rapport au calcium, la consommation de phosphore excessive peut précipiter hypocalcemia avec les crampes, tetany et hyperexcitabilité musclée.

Si une réaction défavorable se produit vraiment, arrête l'injection, évalue le patient, instituez des contre-mesures thérapeutiques appropriées et sauvez le reste du liquide pour l'examen si jugé nécessaire.

SURDOSAGE

En cas d'un liquide ou d'une surcharge solute pendant la thérapie parenteral, réévaluez la condition du patient et instituez le traitement correctif approprié.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

L'objectif de direction nutritive de decompensation rénal est la disposition d'acide aminé suffisant et de soutien calorique en faveur de la synthèse de protéine sans beaucoup excéder la capacité rénale d'excréter des ordures du métabolisme.

Trois grammes d'azote par jour fourni comme les acides aminés essentiels avec les calories adéquates produisent l'équilibre d'azote dans beaucoup de patients fermes avec uremia chronique. Bien que les exigences d'azote puissent être plus hautes dans souligné ou vivement uremic les patients, ou ceux sur la dialyse, la disposition d'azote supplémentaire peut ne pas être possible en raison des limites de consommation liquides ou de l'intolérance de glucose.

Les méthodes ordinaires pour déterminer des exigences patientes individuelles pour les acides aminés tels que la balance d'azote ou le poids de corps quotidien sont difficiles à jouer ou faire l'interprète dans le patient uremic. Donc, le dosage est guidé par les limites de consommation liquides du patient et le glucose et les tolérances d'azote, aussi bien que la réponse du métabolisme et clinique. Le taux d'augmentation d'azote d'urée de sang diminue généralement avec l'injection d'acides aminés essentiels. Cependant, la consommation excessive de protéine alimentaire ou de catabolisme de protéine augmenté peut changer cette réponse.

Utilisation adulte

Généralement, 250 à 500 millilitres de 5.4 % NephrAmine ® (l'Injection d'Acide aminé Essentielle), en contenant environ 1.6 à 3.2 grammes d'azote (dans 13.4 à 26.8 grammes d'acides aminés essentiels), sont donnés tous les jours. Les calories adéquates devraient être fournies simultanément. Chacun 250 millilitres de NephrAmine est typiquement mélangé aseptiquement avec 500 millilitres de dextrose de 70 % pour produire une solution de NephrAmine de 1.8 % dans le dextrose de 47 %. Ce mélange fournit un rapport de calorie à l'azote de 744:1.

La solution administrée par la veine périphérique ne devrait pas excéder le sérum deux fois normal osmolarity (718 mOsmol/L).

Utilisation de pédiatrie

La dose quotidienne totale initiale devrait être basse et augmentée lentement. Comme la dose est augmentée, on recommande fortement le laboratoire fréquent et la surveillance clinique, surtout dans de très jeunes patients, pour éviter des élévations cliniquement significatives d'ammoniaque de sérum et de niveaux d'acide aminé de plasma. Le dosage de NephrAmine au-dessus d'un gramme d'acides aminés essentiels par kg de poids de corps par jour n'est pas recommandé. Dans les patients de pédiatrie, la solution finale ne devrait pas excéder le sérum deux fois normal osmolarity (718 mOsmol/L).

L'utilisation de NephrAmine de 5.4 % dans les patients de pédiatrie est gouvernée par les mêmes considérations qui affectent l'utilisation de n'importe quelle solution d'acide aminé dans la pédiatrie. La quantité administrée est dosée sur la base des grammes d'acides/kg amino de poids/jour de corps.

Voir des INDICATIONS ET UN USAGE, DES AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie et des Précautions Spéciales dans les Patients de Pédiatrie.

La grosse émulsion coadministration devrait être considérée quand prolongé (plus de 5 jours) parenteral la nutrition est exigée pour prévenir le manque acide gras essentiel (E.F.A.D).. Le sérum lipids devrait être contrôlé pour l'évidence d'E.F.A.D. dans les patients maintenus sur gros TPN libre.

L'addition d'un supplément d'électrolyte peut être exigée. NephrAmine Non dilué ® (l'Injection d'Acide aminé Essentielle) contient 5 mEq/liter de sodium. Le potassium de sérum élevé, le phosphore et les niveaux de magnésium diminuent généralement pendant le traitement avec NephrAmine. Bien que ces effets soient favorables, surtout dans l'échec rénal aigu, dans un illustre la réduction peut être majeur si que l'addition d'un supplément de ces électrolytes est exigée, surtout en présence d'arrhythmias cardiaque ou de toxicité de digitale. Pendant les périodes d'anuria ou d'oliguria, l'addition d'un supplément d'électrolyte devrait être faite avec la prudence, même si les niveaux de sérum sont dans la gamme normale basse.

La compatibilité d'additifs d'électrolyte au mélange de dextrose de NephrAmine/hypertonic de 5.4 % doit être considérée et les ions potentiellement incompatibles tels que le calcium et le phosphate peuvent être ajoutés pour alterner des bouteilles d'injection pour éviter la précipitation. Dans les patients avec hyperchloremic ou d'autre acidose du métabolisme, le sodium et le potassium peuvent être ajoutés comme l'acétate ou les sels lactiques pour fournir au précurseur de bicarbonate. Le contenu d'électrolyte de NephrAmine doit être considéré en calculant la consommation d'électrolyte quotidienne. Les électrolytes de sérum, en incluant du magnésium et du phosphore, devraient être contrôlés fréquemment.

Si la consommation nutritive d'un patient est essentiellement parenteral, les vitamines, surtout les vitamines solubles d'eau, devraient aussi être fournies.

Les mélanges hypertoniques d'acides aminés essentiels et de dextrose peuvent être en toute tranquillité administrés par l'injection continue par un cathéter veineux central avec le bout localisé dans vena supérieur cava. Les taux d'injection initiaux devraient être lents, généralement 20-30 millilitres/heures. Les augmentations par les augmentations de 10 millilitres/heures chaques les 24 heures sont recommandées à un maximum de 60-100 millilitres/heures. Si le taux d'administration devrait se laisser distancer le programme, aucune tentative de "se remettre au courant" à la consommation planifiée ne devrait être faite.

Le taux d'administration est gouverné par l'azote du patient, le liquide et la tolérance de glucose. Les patients d'Uremic sont fréquemment du glucose intolérant, surtout en association avec la dialyse peritoneal et peuvent exiger à l'administration d'insuline exogenous de prévenir l'hyperglycémie. Les niveaux de glucose de sang doivent être déterminés fréquemment. Pour prévenir l'hypoglycémie de rebond, une solution contenant le dextrose de 5 % devrait être administrée quand les injections de dextrose hypertoniques sont brusquement arrêtées.

Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.

Le soin doit être pris pour éviter des mélanges incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien.

COMMENT FOURNI

5.4 Le % NephrAmine (l'Injection d'Acide aminé Essentielle) est fourni stérile et nonpyrogenic dans les récipients de verre avec les bouchons fermes a emballé 12 par cas.

                                                  Chat de NDC. Non.                  Grandeur
5.4 % NephrAmine
(Injection d'Acide aminé essentielle)
(Le Canada ENFONCE DANS LA TÊTE 02029464)
              0264-1909-55                                    250 millilitres S9092-SS

L'exposition de produits pharmaceutiques pour chauffer devrait être minimisée. Évitez la chaleur excessive. Protégez du fait de geler. On recommande que le produit soit conservé à la température de pièce (25°C); cependant, l'exposition brève jusqu'à 40°C n'affecte pas défavorablement le produit.

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

Rx seulement

Mars de 2009

NephrAmine est une marque inscrite de B. Braun Medical Inc.

Le mode d'emploi de Récipients de B. Braun Glass avec les Bouchons Fermes

Conçu à l'utilisation avec un jeu déchargé. Utilisez 18 à 22 grandeur d'aiguille de jauge pour spiking/admixing ou solutions se retirant de la bouteille de verre.

Avant l'utilisation, exécutez les vérifications suivantes :

1.
Inspectez chaque récipient. Lisez l'étiquette. Garantissez que la solution est celui ordonné et est pendant la date d'expiration.
2.
Inversez le récipient et inspectez soigneusement la solution dans la bonne lumière pour la nébulosité, la brume, ou l'affaire de particulate; vérifiez la bouteille pour les fêlures ou d'autre dommage. Dans le contrôle pour les fêlures, ne soyez pas troublés par les marques de surface normales et les coutures sur le fond et les côtés de la bouteille. Ceux-ci ne sont pas des défauts. Cherchez des réflexions brillantes qui ont la profondeur et pénètrent dans le mur de la bouteille. Rejetez une telle bouteille.
3.
Pour enlever la fermeture extérieure, soulevez l'étiquette de déchirure et le coup, et en bas jusqu'à ce que ce soit au-dessous du bouchon (Voir la figure 1). Utilisez un mouvement mettant circulaire sur l'étiquette jusqu'à ce qu'elle se détache.
Figure 1
4.
Empoignez et enlevez le disque en métal, en exerçant la prudence pour ne pas toucher la surface de bouchon stérile exposée.

Avertissement : Quelques additifs peuvent être incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien. En introduisant des additifs, utilisez des techniques aseptiques. Mélange tout à fait. Ne pas conserver.

5.
Faites allusion au Mode d'emploi du jeu étant utilisé. Insérez la pointe de jeu dans le grand port de sortie rond du bouchon et accrochez le récipient.
6.
Après le mélange et pendant l'administration, réinspectez la solution fréquemment. S'il en est tels l'évidence de contamination de solution ou d'instabilité est trouvée ou si le patient expose des signes de fièvre, fraîcheurs ou d'autres réactions pas sans hésiter explicables, arrêtez l'administration immédiatement et informez le médecin.
7.
En ajoutant la médication au récipient pendant l'administration, tamponnez le site de médication triangulaire, injectez la médication et mélangez-vous tout à fait par l'agitation douce.
8.

Spiking, adjonctions, ou transferts devraient être faits immédiatement après avoir exposé la surface de bouchon stérile. Vérifiez pour le vide à la première ponction de bouchon. Le mélange par l'aiguille ou la seringue devrait être rendu par le triangulaire (Chiffre) le site de médication; les contenus devraient être tirés par le vide dans la bouteille. Le mélange par la fiole pointue devrait être par le port de sortie (Voir la figure 2). Si les contenus d'adjonction initiale ne sont pas tirés dans la bouteille, le vide n'est pas présent et l'unité devrait être débarrassée. Chaque adjonction/transfert réduira la conservation à vide dans la bouteille.

Figure 2

9.
Si la première ponction du bouchon est la pointe de jeu d'administration, insérez la pointe complètement dans le port de sortie du bouchon et inversez rapidement la bouteille. Vérifiez le vide en observant des bulles d'air montant. N'utilisez pas la bouteille si le vide n'est pas présent.
10.
Si l'insertion de jeu ou de mélange n'est pas exécutée immédiatement suite à l'enlèvement de disque en métal protecteur, la surface de bouchon de tampon.

B. Braun Medical Inc.
Irvine, Californie 92614-5895 Etats-Unis
Fait aux Etats-Unis

Au Canada, distribué par :
B. Braun Medical Inc.
Scarborough, Ontario M1H 2W4

Y36-002-681

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette À conteneurs de 250 millilitres

250 millilitres

VACARME 02029464
NDC 0264-1909-55
S9092-SS

5.4 % NephrAmine ®
(Injection d'Acide aminé essentielle)

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

Chacun 100 millilitres contient :
Histidine USP* 0.25 g; Isoleucine USP 0.56 g
Leucine USP 0.88 g; Lysine 0.64 g
  (ajouté comme l'Acétate de Lysine USP 0.90 g)
Methionine USP 0.88 g; Phenylalanine USP 0.88 g
Threonine USP 0.40 g; Tryptophan USP 0.20 g
Valine USP 0.64 g; Cysteine <0.014 g
  (comme Cysteine HCl • H2O USP <0.020 g)

*Voir l'Insertion de Paquet.

B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895

Principal Comité d'Étalage - Étiquette À conteneurs de 250 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - carton À conteneurs de 250 millilitres

250 millilitres

VACARME 02029464
NDC 0264-1909-55
S9092-SS

5.4 % NephrAmine ®
(Injection d'Acide aminé essentielle)

Protégez de la lumière jusqu'à l'utilisation.

Chacun 100 millilitres contient :
Histidine USP* 0.25 g; Isoleucine USP 0.56 g
Leucine USP 0.88 g; Lysine 0.64 g
  (ajouté comme l'Acétate de Lysine USP 0.90 g)
Methionine USP 0.88 g
Phenylalanine USP 0.88 g
Threonine USP 0.40 g
Tryptophan USP 0.20 g
Valine USP 0.64 g; Cysteine <0.014 g
  (comme Cysteine HCl • H2O USP <0.020 g)

Le Sodium Bisulfite (l'antioxydant) <0.05 g
L'eau pour l'Injection USP qs

le ph a réglé avec l'Hydroxyde de Sodium NF
comme exigé.

tél.: 6.5 (6.0-7.0)
Osmolarity Calculé : 435 mOsmol/liter

Électrolytes (mEq/liter) :
Le sodium 5    Chlorure <3
Acétate Approx. 44

*Voir l'Insertion de Paquet.

Voir le comité adjacent pour plus loin
renseignements de produit.

B. Braun Medical Inc.
Irvine, les Etats-Unis de Californie 92614-5895

HK-22620
X12-002-424

Principal Comité d'Étalage - carton À conteneurs de 250 millilitres

NEPHRAMINE 
histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, cysteine et sodium bisulfite  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0264-1909
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
HISTIDINE (HISTIDINE) HISTIDINE0.25 g à 100 millilitres
ISOLEUCINE (ISOLEUCINE) ISOLEUCINE0.56 g à 100 millilitres
LEUCINE (LEUCINE) LEUCINE0.88 g à 100 millilitres
LYSINE (LYSINE) LYSINE0.64 g à 100 millilitres
METHIONINE (METHIONINE) METHIONINE0.88 g à 100 millilitres
PHENYLALANINE (PHENYLALANINE) PHENYLALANINE0.88 g à 100 millilitres
THREONINE (THREONINE) THREONINE0.4 g à 100 millilitres
TRYPTOPHAN (TRYPTOPHAN) TRYPTOPHAN0.2 g à 100 millilitres
VALINE (VALINE) VALINE0.64 g à 100 millilitres
CYSTEINE (CYSTEINE) CYSTEINE0.014 g à 100 millilitres
LE SODIUM BISULFITE (LE SODIUM CATION) SODIUM BISULFITE0.05 g à 100 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10264-1909-5512 CARTON Dans 1 CAScontient un CARTON
11 RÉCIPIENT Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le CAS (0264-1909-55) et contient un RÉCIPIENT
1250 millilitres Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans un CARTON et un CAS (0264-1909-55)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01776624/02/1978

Étiqueteur - B. Braun Medical Inc. (002397347)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
B Braun Medical Inc037425308FABRICATION
Révisé : 10/2010B. Braun Medical Inc.