ACÉTATE DE LEUPROLIDE

ACÉTATE DE LEUPROLIDE -    
Sandoz Inc.

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Injection d'Acétate de Leuprolide

DESCRIPTION

L'acétate de Leuprolide est un analogue nonapeptide synthétique de naturellement se produire gonadotropin la libération de l'hormone (GnRH ou LH-RH). L'analogue possède la plus grande puissance que l'hormone naturelle. Le nom chimique est 5-oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-D-leucyl-L-leucyl-L-arginyl-N-ethyl-L-prolinamide l'acétate (le sel) avec la formule structurelle suivante :

Leuprolide Structure Chimique

L'INJECTION D'ACÉTATE de LEUPROLIDE est une solution stérile, aqueuse destinée pour l'injection sous-cutanée. C'est disponible dans une fiole de la dose multiple de 2.8 millilitres contenant leuprolide l'acétate (5 mgs/millilitres), le chlorure de sodium, USP (6.3 mgs/millilitres) pour l'adaptation tonicity, benzyl l'alcool, NF comme un agent de conservation (9 mgs/millilitres) et une eau pour l'injection, USP. Le pH peut avoir été réglé avec l'hydroxyde de sodium, NF et/ou l'acide acétique, NF. La gamme de ph est 4.0 à 6.0.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'acétate de Leuprolide, un LH-RH agonist, agit comme un inhibiteur puissant de sécrétion gonadotropin quand donné continuellement et dans les doses thérapeutiques. L'animal et les études humaines indiquent qu'en suivant une stimulation initiale de gonadotropins, l'administration chronique d'acétate leuprolide a pour résultat la suppression d'ovariens et testicular steroidogenesis. Cet effet est réversible sur la cessation de thérapie de médicament. L'administration d'acétate leuprolide a eu pour résultat l'inhibition de la croissance de certaines tumeurs de personne à charge d'hormone (prostatic les tumeurs dans les rats masculins Nobles et Harcelants et a DMBA-incité des tumeurs mammaires dans les rats) aussi bien que l'atrophie des organes reproducteurs.

Dans les humains, l'administration sous-cutanée de doses quotidiennes simples d'acétate leuprolide a pour résultat une augmentation initiale dans les niveaux circulants d'hormone luteinizing (LH) et de follicule l'hormone stimulante (FSH) menant à une augmentation transitoire dans les niveaux des stéroïdes gonadal (la testostérone et dihydrotestosterone dans les mâles et estrone et estradiol dans les femelles pre-menopausal). Cependant, l'administration quotidienne continue d'acétate leuprolide a pour résultat des niveaux diminués de LH et de FSH. Dans les mâles, la testostérone est réduite pour castrer des niveaux. Dans les femelles pre-menopausal, les oestrogènes sont réduits aux niveaux post-menopausal. Ces diminutions se produisent au cours de deux à quatre semaines après l'initiation de traitement et castrent des niveaux de testostérone dans les patients cancéreux prostatic ont été démontrés pour les périodes de jusqu'à cinq ans. L'acétate de Leuprolide n'est pas actif quand donné oralement.

Pharmacokinetics

Absorption

Bioavailability par l'administration sous-cutanée est comparable avec cela par l'administration intraveineuse.

Distribution

Le volume permanent moyen de distribution de leuprolide suite à l'administration de bol alimentaire intraveineuse aux volontaires masculins en bonne santé était 27 L. Le fait de se lier in vitro aux protéines de plasma humaines a varié de 43 % à 49 %.

Métabolisme

Dans les volontaires masculins en bonne santé, un bol alimentaire de 1 mg de leuprolide administré a révélé intraveineusement que l'autorisation systémique moyenne était 7.6 L/h, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 3 heures basées sur un deux modèle de compartiment. Dans les rats et les chiens, on a montré que l'administration de leuprolide 14C-étiqueté a été transformée par métabolisme à plus petit peptides inactif, un pentapeptide (le Métabolite I), tripeptides (Les métabolites II et III) et un dipeptide (le Métabolite IV). Ces fragments peuvent être plus loin catabolized. Le métabolite important (M-I) les concentrations de plasma mesurées dans 5 patients cancéreux de prostate ont atteint la concentration maximum 2 à 6 heures après avoir dosé et étaient environ 6 % de la concentration de médicament parentale maximale. Une semaine après le dosage, voulez dire que les concentrations de M-I de plasma étaient environ 20 % de concentrations leuprolide moyennes.

Excrétion

L'administration suivante d'ACÉTATE LEUPROLIDE POUR LA SUSPENSION DE DÉPÔT 3.75 mgs à 3 patients, moins de 5 % de la dose ont été récupérés comme le parent et le métabolite M-I dans l'urine.

Populations spéciales

Le pharmacokinetics du médicament dans hépatiquement et a diminué rénalement les patients n'ont pas été déterminés.

Actions réciproques de médicament

Aucune étude d'action réciproque de médicament du médicament pharmacokinetic-fondée n'a été conduite avec l'acétate leuprolide. Cependant, parce que l'acétate leuprolide est un peptide qui est essentiellement dégradé par peptidase et pas par cytochrome P-450 les enzymes comme noté dans les études spécifiques et le médicament est seulement environ 46 % attachés aux protéines de plasma, on ne s'attendrait pas à ce que les actions réciproques de médicament se produisent.


ÉTUDES CLINIQUES

Dans une étude contrôlée comparant de l'ACÉTATE de LEUPROLIDE 1 mg/jour donné sous-cutanément à DES (diethylstilbestrol), 3 mgs/jours, le taux de survie pour les deux groupes était comparable après deux ans de traitement. La réponse objective au traitement était semblable aussi pour les deux groupes.

INDICATIONS ET USAGE

L'INJECTION D'ACÉTATE de LEUPROLIDE est indiquée dans le traitement palliatif de cancer prostatic avancé.

CONTRE-INDICATIONS

  1. L'INJECTION D'ACÉTATE de LEUPROLIDE est contre-indiquée dans les patients connus être hypersensibles à GnRH, GnRH agonist les analogues, ou n'importe lequel des excipients dans l'INJECTION D'ACÉTATE LEUPROLIDE : les Rapports de réactions anaphylactic à GnRH synthétique ou à GnRH agonist les analogues ont été annoncés dans la littérature 1 médicale
  2. L'ACÉTATE de LEUPROLIDE est contre-indiqué dans les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes en recevant le médicament. L'ACÉTATE de LEUPROLIDE peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Donc, la possibilité existe que l'avortement spontané peut se produire si le médicament est administré pendant la grossesse. Si ce médicament est administré pendant la grossesse ou si le patient devient enceinte en prenant une formulation d'ACÉTATE LEUPROLIDE, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus.

AVERTISSEMENTS

Initialement, l'ACÉTATE de LEUPROLIDE, comme d'autre LH-RH agonists, provoque des augmentations dans les niveaux de sérum de testostérone. Le fait de détériorer transitoire de symptômes, ou l'occurrence de signes supplémentaires et les symptômes de cancer de prostate, peut se développer de temps en temps pendant quelques premières semaines de traitement d'ACÉTATE LEUPROLIDE. Un petit nombre de patients peut connaître une augmentation temporaire dans la douleur d'os, qui peut être dirigée symptomatiquement. Comme avec d'autre LH-RH agonists, cas isolés d'obstruction ureteral et de compression de moelle épinière ont été observés, qui peut contribuer à la paralysie avec ou sans complications fatales. L'utilisation sûre d'acétate leuprolide dans la grossesse n'a pas été établie cliniquement. Avant le traitement de départ avec l'ACÉTATE LEUPROLIDE, la grossesse doit être exclue (voir la section de CONTRE-INDICATIONS). La surveillance périodique de testostérone de sérum et d'antigène spécifique de la prostate (PSA) que les niveaux sont recommandés, surtout si la réponse clinique ou biochimique prévue au traitement n'a pas été accomplie. Il devrait être noté que les résultats de déterminations de testostérone dépendent de la méthodologie d'essai. Il est recommandé d'être conscient du type et de la précision de la méthodologie d'essai pour prendre des décisions cliniques et thérapeutiques appropriées.

PRÉCAUTIONS

Les patients avec les lésions vertébrales metastatic et/ou avec l'obstruction d'étendue urinaire devraient être de près observés pendant quelques premières semaines de thérapie (voir des AVERTISSEMENTS et des sections de PRÉCAUTIONS). Les patients avec les allergies connues à l'alcool benzyl, un ingrédient du véhicule du médicament, peuvent présenter des symptômes d'hypersensibilité, d'habitude locale, dans la forme d'erythema et d'induration sur le site d'injection.

Renseignements pour les Patients

Voir des RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS qui apparaissent après la section de RÉFÉRENCE.

Essais de laboratoire

La réponse à l'acétate leuprolide devrait être contrôlée en mesurant des niveaux de sérum de testostérone et d'antigène spécifique de la prostate (PSA). Dans la majorité de patients, les niveaux de testostérone ont augmenté au-dessus de la ligne de base pendant la première semaine, en déclinant par la suite aux niveaux de ligne de base ou ci-dessous vers la fin de la deuxième semaine de traitement. Castrez des niveaux ont été atteints au cours de deux à quatre semaines et atteints une fois ont été maintenus pour aussi longtemps que l'administration de médicament a continué.

Actions réciproques de médicament

Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : section de Pharmacokinetics.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

L'administration d'acétate leuprolide dans les doses thérapeutiques a pour résultat la suppression du système pituitaire-gonadal. La fonction normale est d'habitude restituée au cours de 4 à 12 semaines après que le traitement est arrêté.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de carcinogenicity de deux années ont été conduites dans les rats et les souris. Dans les rats, une augmentation liée de la dose de pituitaire bienveillante hyperplasia et d'adénomes pituitaires bienveillants a été notée à 24 mois où le médicament a été administré sous-cutanément à de hautes doses quotidiennes (0.6 à 4 mgs/kg). Il y avait un significatif, mais pas une augmentation liée de la dose d'adénomes de cellule d'îlot pancréatiques dans les femelles et des adénomes de cellule interstitiels testicular dans les mâles (la plus haute incidence dans le groupe de dose bas). Dans les souris aucune anomalie pituitaire n'a été observée à une dose aussi haut que 60 mgs/kg depuis deux ans. Les patients ont été traités l'acétate leuprolide depuis jusqu'à trois ans avec les doses aussi haut que 10 mgs/jours et depuis deux ans avec les doses aussi haut que 20 mgs/jours sans anomalies pituitaires démontrables. Les études de Mutagenicity ont été exécutées avec l'acétate leuprolide en utilisant des systèmes bactériens et mammifères. Ces études n'ont fourni aucune évidence d'un potentiel mutagenic. Les études cliniques et pharmacologiques dans les adultes (18 ans) avec l'acétate leuprolide et les analogues semblables ont montré la pleine réversibilité de suppression de fertilité quand le médicament est arrêté après l'administration continue pour les périodes de jusqu'à 24 semaines. Cependant, aucune étude clinique n'a été conduite avec l'acétate leuprolide pour évaluer la réversibilité de suppression de fertilité.


Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse X

(Voir des sections d'AVERTISSEMENTS et des CONTRE-INDICATIONS.) Quand administré le jour 6 de grossesse aux dosages d'essai de 0.00024, 0.0024 et 0.024 mgs/kg (1/600 à 1/6 la dose humaine) aux lapins, l'ACÉTATE de LEUPROLIDE a produit une augmentation liée de la dose dans les anomalies foetales importantes. Les études semblables dans les rats ont manqué de démontrer une augmentation dans les malformations foetales importantes partout dans la gestation. Là a été augmenté la mortalité foetale et a diminué des poids foetaux avec les deux plus hautes doses d'ACÉTATE LEUPROLIDE dans les lapins et avec la plus haute dose dans les rats. Les effets sur la mortalité foetale sont des conséquences attendues des modifications dans les niveaux hormonaux provoqués par ce médicament.

Mères infirmières

On n'est pas connu si l'acétate leuprolide est excrété dans le lait humain. L'ACÉTATE de LEUPROLIDE ne devrait pas être utilisé par les mères infirmières.

Utilisation gériatrique

Dans les essais cliniques pour l'INJECTION D'ACÉTATE LEUPROLIDE, la majorité (69 %) de sujets étudiés était au moins 65 ans d'âge. Donc, le fait d'étiqueter reflète le pharmacokinetics, l'efficacité et la sécurité d'ACÉTATE LEUPROLIDE dans cette population.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Essais cliniques

Dans la majorité de niveaux de testostérone de patients augmentés au-dessus de la ligne de base pendant la première semaine, en déclinant par la suite aux niveaux de ligne de base ou ci-dessous vers la fin de la deuxième semaine de traitement. Cette augmentation transitoire était de temps en temps associée au fait de détériorer temporaire de signes et de symptômes, d'habitude manifestés par une augmentation dans la douleur d'os (voir la section d'AVERTISSEMENTS). Dans quelques cas le fait de détériorer temporaire de hematuria existant et d'obstruction d'étendue urinaire s'est produit pendant la première semaine. La faiblesse temporaire et paresthesia des membres inférieurs ont été annoncés dans quelques cas. Les exacerbations potentielles de signes et de symptômes pendant quelques premières semaines de traitement sont une inquiétude dans les patients avec les métastases vertébrales et/ou l'obstruction urinaire qui, si aggravé, peut mener aux problèmes neurologiques ou augmenter l'obstruction. Dans un procès comparatif d'INJECTION D'ACÉTATE LEUPROLIDE contre DES, à 5 % ou plus de patients recevant le médicament, on a annoncé que les réactions défavorables suivantes avaient un rapport possible ou probable au médicament comme attribué par le médecin de traitement. Souvent, la causalité est difficile à évaluer dans les patients avec le cancer de prostate metastatic. Les réactions considérées pas le médicament rattaché sont exclues.

Leuprolide

Acétate

(N=98)

 

DES

(N=101)
Nombre de Rapports
*
Effet physiologique de testostérone diminuée
Système cardiovasculaire
Arrêt du coeur de Congestive15
ECG changes/ischemia1922
Hypertension85
Murmure38
Oedème périphérique1230
Phlebitis/thrombosis210
Système de Gastrointestinal
Anorexie65
Constipation79
Nausée/vomissement517
Système endocrine
Testicular diminué size*711
Tendresse de Gynecomastia/breast ou pain*763
Flashes* chaud5512
Impotence*412
Hemic et Système Lymphatique
Anémie55
Système de Musculoskeletal
Douleur d'os52
Myalgia39
Système nerveux central/Périphérique
Vertige/étourdissement57
Douleur générale1313
Mal de tête74
Désordres d'insomnie/sommeil75
Système respiratoire
Dyspnée28
Congestion de sinus56
Système d'Integumentary
Dermatite58
Système urogénital
Fréquence/urgence68
Hematuria64
Infection d'étendue urinaire37
Divers
Asthenia1010

Dans cette même étude, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans moins de 5 % des patients sur l'ACÉTATE LEUPROLIDE.

L'angine du Système Cardiovasculaire, arrhythmias Cardiaque, l'infarctus de Myocardial, emboli Pulmonaire;

La diarrhée du Système de Gastrointestinal, Dysphagia, le saignement de Gastrointestinal, le dérangement de Gastrointestinal, l'ulcère Digestif, les polypes Rectaux;

Diminution de libido du Système Endocrine, agrandissement de Thyroïde;

Douleur d'articulation du Système de Musculoskeletal;

L'inquiétude du Système nerveux centrale/Périphérique, la vision Floue, la Léthargie, le désordre de Mémoire, les balancements d'Humeur, la Nervosité, l'Engourdissement, Paresthesia, la neuropathie Périphérique, la Syncope/trous de mémoire, les désordres de Goût;

La toux du Système Respiratoire, Pleural frottent, la Pneumonie, fibrosis Pulmonaire;

Le carcinome du Système d'Integumentary de peau/oreille, peau Sèche, Ecchymosis, Alopécie, Démangeaison, réactions de peau Locales, Pigmentation, lésions de Peau;

Les spasmes de vessie du Système Urogénitaux, Dysuria, l'Incontinence, la douleur de Testicular, l'obstruction Urinaire;

La dépression diverse, le Diabète, la Fatigue, la Fièvre/fraîcheurs, l'Hypoglycémie, le PETIT PAIN Augmenté, le calcium Augmenté, creatinine Augmenté, l'Infection/inflammation, les désordres d'Ophthalmologic, en Se gonflant (l'os temporel).

Dans un essai clinique supplémentaire et de l'observation à long terme des deux études, les événements défavorables supplémentaires suivants (en excluant les considérés pas le médicament rattaché) ont été annoncés pour les patients recevant de l'ACÉTATE de LEUPROLIDE.

Le Système-Bradycardia Cardiovasculaire, la Carotide bruit, Extrasystole, les Palpitations, Perivascular le donnant une claque (aux yeux), aneurysm aortique Rompu, le Coup, Tachycardia, l'attaque d'ischemic Transitoire;

Le Système-Flatus de Gstrointestinal, la Sécheresse de bouche et gorge, Hépatite, Hepatomegaly, sang Occulte (l'examen rectal), fistula/erythema Rectal;

Augmentation de libido du Système Endocrine, nodule de Thyroïde;

Le Système-Ankylosing de Musculoskeletal spondylosis, l'Arthrite, les marges de disque Floues, la fracture d'Os, la raideur de Muscle, la tendresse de Muscle, fibrosis Pelvien, les Spasmes/crampes;

Hallucinations/tinnitus auditif du Système nerveux central/Périphérique, audition Diminuée, réflexes Diminués, Euphorie, Hyperreflexia, Perte d'odeur, le manque Automobile;

La contraction de poitrine du système respiratoire, les sons de respiration Diminués, Hemoptysis, la douleur de poitrine de Pleuritic, l'infiltration Pulmonaire, Rales/rhonchi, Rhinitis, la gorge de Strep, la Respiration asthmatique/bronchite;

Le furoncle du Système d'Integumentary (pubien), les Contusions, les Ruches, Keratosis, la Taupe, les Galets, les Araignées;

Les ampoules du Système Urogénitales sur le pénis, la hernie Inguinale, l'enflure de Penile, le vide Post persistant, la douleur de Prostatic, Pyuria;

Distention divers et abdominal, enflure/oedème du Visage, brûlage de Pieds, Grippe, croissance de Paupière, Hypoproteinemia, blessure Accidentelle, effusion de Genou, de Masse, Blême, Jaunâtre, la Faiblesse.

Post-marketing

Pendant le post-marketing de la surveillance, qui inclut d'autres formes de dosage et d'autres populations patientes, les événements défavorables suivants ont été annoncés. Les symptômes en harmonie avec un anaphylactoid ou un processus asthmatique ont été rarement (le taux d'incidence d'environ 0.002 %) a annoncé. Les rougeurs, urticaria et les réactions de photosensibilité ont été aussi annoncées. Les réactions localisées, en incluant induration et l'abcès, ont été annoncées sur le site d'injection. Les symptômes en harmonie avec fibromyalgia (par ex, l'articulation et la douleur de muscle, les maux de tête, les désordres de sommeil, gastrointestinal la détresse et l'essoufflement) ont été annoncés individuellement et collectivement.

Système-Hypotension Cardiovasculaire; infarctus de Myocardial;

Diabète du Système Endocrine;

Dysfonctionnement d'hépatique du Système de Gastrointestinal;

Hemic et WBC diminué du Système Lymphatique;

Croissance de cheveux du Système d'Integumentary;

La fracture/paralysie spinale du Système nerveux centrale/Périphérique, en Entendant le désordre;

Le nodule divers et dur dans la gorge, le Gain de poids, l'acide urique Augmenté;

Musculoskeletal System–Tenosynovitis-like symptômes;

Désordres respiratoires du Système respiratoires.

Changements dans la Densité d'Os

La densité d'os diminuée a été annoncée dans la littérature médicale dans les hommes qui ont eu orchiectomy ou que l'on a traité avec un LH-RH agonist l'analogue. Dans un essai clinique, 25 hommes avec le cancer de prostate, on avait traité 12 de qui auparavant avec l'acétate leuprolide depuis au moins six mois, ont subi des études de densité d'os à la suite de la douleur. Le groupe leuprolide-traité avait des tas de densité d'os inférieurs que le groupe de contrôle nontraité. Il peut être prévu que de longs termes de castration médicale dans les hommes auront des effets sur la densité d'os.

Apoplexie pituitaire

Pendant le post-marketing de la surveillance, les cas rares d'apoplexie pituitaire (un syndrome clinique secondaire à l'infarctus de la glande pituitaire) ont été annoncés après l'administration de gonadotropin-libérer l'hormone agonists. Dans une majorité de ces cas, un adénome pituitaire a été diagnostiqué, avec une majorité de cas d'apoplexie pituitaires se produisant au cours de 2 semaines de la première dose et certains pendant la première heure. Dans ces cas, l'apoplexie pituitaire a présenté comme le mal de tête soudain, le vomissement, les changements visuels, ophthalmoplegia, a changé le statut mental et l'effondrement quelquefois cardiovasculaire. L'attention médicale immédiate a été exigée.

Voir d'autre ACÉTATE LEUPROLIDE POUR LA SUSPENSION DE DÉPÔT et les insertions de paquet d'INJECTION D'ACÉTATE LEUPROLIDE pour d'autres événements ont annoncé dans les mêmes et différentes populations patientes.

SURDOSAGE

Dans les rats l'administration sous-cutanée de 250 à 500 fois la dose humaine recommandée, exprimée sur un par base de poids de corps, avait pour résultat la dyspnée, l'activité diminuée et l'irritation locale sur le site d'injection. Il n'y a aucune évidence à présent qu'il y a un homologue clinique de ce phénomène. Dans de premiers essais cliniques avec les doses d'acétate leuprolide aussi haut que 20 mgs/jours depuis jusqu'à deux ans n'ont provoqué aucun effet néfaste différant des observés avec la dose de 1 mg/jour.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée est 1 mg (0.2 millilitres ou 20 marque d'unité) administré comme un 45 tours l'injection tous les jours sous-cutanée. Comme avec d'autres médicaments administrés chroniquement par l'injection sous-cutanée, le site d'injection devrait être varié périodiquement. Chacun 0.2 millilitres contient 1 mg d'acétate leuprolide, chlorure de sodium pour l'adaptation tonicity, 1.8 mgs d'alcool benzyl comme l'agent de conservation et l'eau pour l'injection. Le pH peut avoir été réglé avec l'hydroxyde de sodium et/ou l'acide acétique. Suivez les directions illustrées sur le fait d'Administrer l'Insertion d'Injection. NOTEZ : Comme avec tous les produits parenteral, inspectez la solution pour la décoloration et l'affaire de particulate avant chaque utilisation.

COMMENT FOURNI

L'INJECTION D'ACÉTATE de LEUPROLIDE est une solution stérile fournie dans une fiole de la dose multiple de 2.8 millilitres. La fiole est emballée comme une administration Patiente de 14 jours le Kit avec 14 seringues disponibles et 28 tampons d'alcool, NDC 0185-7400-85. Le magasin ci-dessous 77°F (25°C). Ne pas geler. Protégez de la lumière; la fiole de magasin dans le carton jusqu'à l'utilisation.

RÉFÉRENCE

  1. MacLeod TL, Eisen A, Sussman GL et al : réaction d'Anaphylactic à l'hormone libérant l'hormone luteinizing synthétique. Fertil Steril septembre de 1987; 48 (3) : 500-502.

RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS

Soyez sûrs de consulter votre médecin avec n'importe quelles questions que vous pouvez avoir ou pour les renseignements sur l'INJECTION D'ACÉTATE LEUPROLIDE et son utilisation.

QUEL EST DE L'ACÉTATE LEUPROLIDE ?

L'INJECTION D'ACÉTATE de LEUPROLIDE est semblable chimiquement à gonadotropin la libération de l'hormone (GnRH ou LH-RH) une hormone qui se produit naturellement dans votre corps. Normalement, votre corps libère de petites quantités de LH-RH et cela mène aux événements qui stimulent la production d'hormones sexuelles. Cependant, quand vous injectez l'INJECTION D'ACÉTATE LEUPROLIDE, les événements normaux qui mènent à la production d'hormone sexuelle sont interrompus et la testostérone n'est plus produite par les testicules. L'ACÉTATE de LEUPROLIDE doit être injecté parce que, comme l'insuline qui est injectée par les diabétiques, l'ACÉTATE de LEUPROLIDE est inactif quand pris par la bouche. Si vous deviez arrêter le médicament pour une raison, votre corps commencerait à faire la testostérone de nouveau.

LES DIRECTIONS POUR UTILISER DE L'ACÉTATE LEUPROLIDE

  1. Lavez des mains tout à fait avec le savon et l'eau.
  2. En utilisant une nouvelle bouteille pour la première fois, basculez de la couverture de plastique pour exposer le bouchon de caoutchouc gris. Essuyez l'anneau en métal et le bouchon de caoutchouc avec un alcool essuient chaque fois que vous utilisez de l'ACÉTATE LEUPROLIDE. Vérifiez le liquide dans le récipient. Si ce n'est pas clair ou y a des particules, NE L'UTILISEZ PAS. Échangez-le à votre pharmacie pour un autre récipient.
  3. Enlevez l'emballage extérieur d'une seringue. Retenez la ventouse jusqu'à ce que le bout de la ventouse soit aux 0.2 millilitres ou à la marque de 20 unités.
  4. Prenez la couverture de l'aiguille. Poussez l'aiguille par le centre du bouchon de caoutchouc sur la bouteille d'ACÉTATE LEUPROLIDE.
  5. Poussez la ventouse entièrement dans injecter de l'air dans la bouteille.
  6. Gardez l'aiguille dans la bouteille et basculez la bouteille. Vérifiez pour vous assurer que le bout de l'aiguille est dans le liquide. Retirez-vous lentement sur la ventouse, jusqu'à ce que la seringue se remplisse aux 0.2 millilitres ou à la marque de 20 unités.
  7. Vers la fin d'une période de deux semaines, la quantité d'ACÉTATE LEUPROLIDE quitté dans la bouteille sera petite. Prenez le soin spécial pour tenir la bouteille directement et garder le bout d'aiguille dans le liquide en vous retirant sur la ventouse.
  8. En gardant l'aiguille dans la bouteille et la bouteille à l'envers, vérifiez pour les bulles d'air dans la seringue. Si vous voyez n'importe qui, poussez la ventouse lentement dans repousser la bulle d'air dans la bouteille. Gardez le bout de l'aiguille dans le liquide et retenez la ventouse de nouveau pour vous remplir aux 0.2 millilitres ou à la marque de 20 unités.
  9. Faites-le de nouveau au besoin pour éliminer des bulles d'air.
  10. Pour protéger votre peau, injectez chaque dose quotidienne à une différente tache de corps.
  11. Choisissez une tache d'injection. Nettoyez la tache d'injection avec de l'autre alcool essuient.
  12. Tenez la seringue dans une main. Tenez la peau tendue, ou tirez en haut une petite chair avec l'autre main, puisque vous avez été instruits.
  13. L'exploitation de la seringue puisque vous iriez un crayon, a enfoncé l'aiguille entièrement dans la peau à un 90 angle d'°. Poussez la ventouse à administrer l'injection.
  14. Croyez qu'un alcool nettoie sur votre peau où l'aiguille est insérée et retirez l'aiguille au même angle il a été inséré.
  15. Utilisez la seringue disponible seulement une fois et débarrassez-vous-en correctement puisque vous avez été instruits. Les aiguilles lancées dans un sac d'ordures pourraient coller par hasard quelqu'un. NE QUITTEZ JAMAIS DES SERINGUES, DES AIGUILLES OU DES MÉDICAMENTS OÙ LES ENFANTS PEUVENT LES ATTEINDRE.

UN PEU DE CONSEIL SPÉCIAL

  • Vous pouvez connaître des éclats chauds en utilisant l'INJECTION D'ACÉTATE de LEUPROLIDE. Pendant quelques premières semaines de traitement vous pouvez connaître la douleur d'os augmentée, la difficulté augmentée d'uriner et moins communément mais de la manière la plus importante, vous pouvez connaître le commencement ou l'aggravation de symptômes de nerf. Dans n'importe lequel de ces événements, discutez les symptômes avec votre docteur. Comme d'autres options de traitement, l'ACÉTATE de LEUPROLIDE peut provoquer l'impuissance. Informez votre docteur si vous développez des symptômes nouveaux ou aggravés après avoir commencé le traitement d'ACÉTATE de LEUPROLIDE.
  • Vous pouvez connaître un peu d'irritation sur le site d'injection, tel que le brûlage, la démangeaison ou l'enflure. Ces réactions sont légères d'habitude et partent. S'ils ne font pas, disent à votre docteur.
  • Si vous avez connu une réaction allergique à d'autres médicaments comme l'ACÉTATE LEUPROLIDE, vous ne devriez pas utiliser ce médicament.
  • N'arrêtez pas de prendre vos injections parce que vous vous sentez mieux. Vous avez besoin d'une injection chaque jour pour vous assurer que l'ACÉTATE LEUPROLIDE continue à travailler pour vous.
  • Si vous avez besoin d'utiliser un remplaçant pour la seringue fournie l'INJECTION D'ACÉTATE LEUPROLIDE, les seringues d'insuline de la dose basse devraient être utilisées.
  • Quand le niveau de médicament devient bas, prenez le soin spécial pour tenir la bouteille directement en haut et en bas et garder le bout d'aiguille dans le liquide en vous retirant sur la ventouse.
  • N'essayez pas d'arriver chaque dernier abandonnent la bouteille. Cela augmentera la possibilité de tirer de l'air dans la seringue et recevoir une dose incomplète. Un médicament supplémentaire a été fourni pour que vous puissiez retirer le nombre recommandé de doses.
  • Dites à votre pharmacien quand vous aurez besoin de l'ACÉTATE LEUPROLIDE donc ce sera à la pharmacie quand vous en avez besoin.
  • Le magasin ci-dessous 77°F (25°C). Ne conservez pas près d'un radiateur ou d'autre endroit très chaud. Ne pas geler. Protégez de la lumière; la fiole de magasin dans le carton jusqu'à l'utilisation.
  • Ne quittez pas votre médicament ou seringues hypodermiques où quelqu'un peut les ramasser.
  • Gardez cela et toutes les autres médications hors de portée des enfants.

Fabriqué par Ben Venue Laboratories, Inc., Bedford, Ohio 44146

Fabriqué pour Sandoz Inc., le Princeton, New Jersey 08540 et les Laboratoires Oakwood, L.L.C. Le Village d'Oakwood, Ohio 44146

OS8247

Révérend. 12/07

Fiole de 1 mg 2 millilitres

Leuprolide

Injection d'acétate

Pour Sous-cutané

Injection

Millilitre de 1 mg/0.2

STÉRILE

SANDOZ

Fiole de 1 mg 2 millilitres d'Acétate de Leuprolide

ACÉTATE DE LEUPROLIDE 
acétate de leuprolide  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0185-7400
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10185-7400-851 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 FIOLE, MULTIDOSE   2.8 millilitre
Part ie 214 PAQUET   14 
Part ie 328 PAQUET   28 
La partie 1 de 3
ACÉTATE DE LEUPROLIDE 
acétate de leuprolide  injection, solution
Renseignements de produit
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACÉTATE DE LEUPROLIDE (LEUPROLIDE) ACÉTATE DE LEUPROLIDE1 mg à .2 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE SODIUM 
ALCOOL DE BENZYL 
ACIDE ACÉTIQUE 
HYDROXYDE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, LA MULTI-DOSE
12.8 millilitre Dans 1 FIOLE, MULTI-DOSECe paquet est contenu dans le CARTON
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07472804/08/1998

La partie 2 de 3
SERINGUE 
seringue  injection
Renseignements de produit
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 SERINGUE Dans 1 PAQUETPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07472804/08/1998

La partie 3 de 3
ALCOOL 
alcool  tampon
Renseignements de produit
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALCOOL 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 TAMPON Dans 1 PAQUETPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Ben Venue Laboratories Inc.004327953FABRICATION
Révisé : 11/2010Sandoz Inc.