officiel du gouvernement du NigerAZITHROMYCIN
AZITHROMYCIN - la poudre d'azithromycin, pour la suspension
Eon Labs, Inc.
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Azithromycin pour la Suspension Orale, USPPour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'azithromycin et d'autres médicaments antibactériens, azithromycin devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP contient l'ingrédient actif azithromycin le monohydrate, un azalide, une sous-classe d'antibiotiques macrolide, pour l'administration orale. Azithromycin a le nom chimique (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, les 12, LES 13, 14R)-13-[(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl--L-ribo-hexopyranosyl) oxy] -2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11 - #i4i_section_id_1636ef86-a464-4265-a1c1-16c4a8484c5e">Pediatric.)
Patients de pédiatrie
De la perspective d'évaluer des essais cliniques de pédiatrie, les Jours 11-14 ont été considérés
les évaluations sur la thérapie à cause de la demi-vie prolongée d'azithromycin. Le jour 11-14 données est fourni aux conseils cliniques. Le jour 24-32 évaluations a été considéré l'épreuve primaire de point final de cure.
Médias d'Otite aigus
La sécurité et l'efficacité en utilisant azithromycin 30 mgs/kg réservés 5 jours
Protocole 1
Dans une étude clinique double aveugle, contrôlée de médias d'otite aigus exécutés aux États-Unis, azithromycin (10 mgs/kg le Jour 1 suivi de 5 mgs/kg les Jours 2-5) a été comparé au potassium amoxicillin/clavulanate (4:1). Pour les 553 patients qui ont été évalués pour l'efficacité clinique, le taux de succès clinique (c'est-à-dire, la cure plus l'amélioration) au Jour 11 visite était 88 % pour azithromycin et 88 % pour l'agent de contrôle. Pour les 521 patients qui ont été évalués au Jour 30 visite, le taux de succès clinique était 73 % pour azithromycin et 71 % pour l'agent de contrôle.
Dans l'analyse de sécurité de la susdite étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 9 % avec azithromycin et 31 % avec l'agent de contrôle. Les effets secondaires les plus communs étaient des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (4 % azithromycin contre le contrôle de 20 %), en vomissant (2 % azithromycin contre le contrôle de 7 %) et la douleur abdominale (2 % azithromycin contre le contrôle de 5 %).
Protocole 2
Dans un procès clinique et microbiologique non-comparatif exécuté aux États-Unis, où les taux significatifs de béta-lactamase produisant des organismes (35 %) ont été trouvés, 131 patients étaient evaluable pour l'efficacité clinique. Le taux de succès clinique combiné (c'est-à-dire, la cure et l'amélioration) au Jour 11 visite était 84 % pour azithromycin. Pour les 122 patients qui ont été évalués au Jour 30 visite, le taux de succès clinique était 70 % pour azithromycin.
Les déterminations microbiologiques ont été faites lors de la visite de pré-traitement. La microbiologie n'a pas été réexaminée lors des visites dernières. Les résultats de cure bactériens/cliniques par présomption suivants (c'est-à-dire, le succès clinique) ont été obtenus du groupe evaluable :
Éradication Bactériologique supposée
| Jour 11 | Jour 30 | |
| Azithromycin | Azithromycin | |
| S. pneumoniae | 61/74 (82 %) | 40/56 (71 %) |
| H. influenzae | 43/54 (80 %) | 30/47 (64 %) |
| M. catarrhalis | 28/35 (80 %) | 19/26 (73 %) |
| S. pyogenes | 11/11 (100 %) | 7/7 |
| Dans l'ensemble | 177/217 (82 %) | 97/137 (73 %) |
Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 9 %. L'effet secondaire le plus commun était la diarrhée (4 %).
Protocole 3
Dans une autre étude clinique et microbiologique comparative contrôlée de médias d'otite exécutés aux États-Unis, azithromycin a été comparé au potassium amoxicillin/clavulanate (4:1). Cette étude a utilisé deux des mêmes investigateurs que le Protocole 2 (au-dessus) et ces deux investigateurs ont inscrit 90 % des patients dans le Protocole 3. Pour cette raison,
On n'a pas considéré que le protocole 3 soit une étude indépendante. Les taux significatifs de béta-lactamase produisant des organismes (20 %) ont été trouvés. Quatre-vingt-douze (92) patients étaient evaluable pour l'efficacité clinique et microbiologique. Le taux de succès clinique combiné (c'est-à-dire, la cure et l'amélioration) de ces patients avec un agent pathogène de ligne de base au Jour 11 visite était 88 % pour azithromycin contre 100 % pour le contrôle; au Jour 30 visite, le taux de succès clinique était 82 % pour azithromycin contre 80 % pour le contrôle.
Les déterminations microbiologiques ont été faites lors de la visite de pré-traitement. La microbiologie n'a pas été réexaminée lors des visites dernières. Au Jour 11 et au Jour 30 visites, les résultats de cure bactériens/cliniques par présomption suivants (c'est-à-dire, le succès clinique) ont été obtenus du groupe evaluable :
Éradication Bactériologique supposée
| Jour 11 | Jour 30 | |||
| Azithromycin | Contrôle | Azithromycin | Contrôle | |
| S. pneumoniae | 25/29 (86 %) | 26/26 (100 %) | 22/28 (79 %) | 18/22 (82 %) |
| H. influenzae | 9/11 (82 %) | 9/9 | 8/10 (80 %) | 6/8 |
| M. catarrhalis | 7/7 | 5/5 | 5/5 | 2/3 |
| S. pyogenes | 2/2 | 5/5 | 2/2 | 4/4 |
| Dans l'ensemble | 43/49 (88 %) | 45/45 (100 %) | 37/45 (82 %) | 30/37 (81 %) |
Dans l'analyse de sécurité de la susdite étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 4 % avec azithromycin et 31 % avec l'agent de contrôle. L'effet secondaire le plus commun était des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (2 % azithromycin contre le contrôle de 29 %).
La sécurité et l'efficacité en utilisant azithromycin 30 mgs/kg réservés 3 jours
Protocole 4
Dans une étude clinique double aveugle, contrôlée, randomisée de médias d'otite aigus dans les patients de pédiatrie de 6 mois à 12 ans d'âge, azithromycin (10 mgs/kg par jour depuis 3 jours) a été comparé au potassium amoxicillin/clavulanate (7:1) dans les doses divisées q12h depuis 10 jours. Chaque patient a reçu le médicament actif et le placebo correspondu pour le comparator.
Pour les 366 patients qui ont été évalués pour l'efficacité clinique au Jour 12 visite, le taux de succès clinique (c'est-à-dire, la cure plus l'amélioration) était 83 % pour azithromycin et 88 % pour l'agent de contrôle. Pour les 362 patients qui ont été évalués au Jour 24-28 visite, le taux de succès clinique était 74 % pour azithromycin et 69 % pour l'agent de contrôle.
Dans l'analyse de sécurité de la susdite étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 10.6 % avec azithromycin et 20.0 % avec l'agent de contrôle. Les effets secondaires les plus communs étaient des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (5.9 % azithromycin contre le contrôle de 14.6 %), en vomissant (2.1 % azithromycin contre le contrôle de 1.1 %) et les rougeurs (0.0 % azithromycin contre le contrôle de 4.3 %).
La sécurité et l'efficacité en utilisant azithromycin 30 mgs/kg donnés comme une dose simple
Protocole 5
Un double procès aveugle, contrôlé, randomisé a été exécuté à neuf centres cliniques. Les patients de pédiatrie de 6 mois à 12 ans d'âge ont été randomisés 1:1 au traitement avec l'un ou l'autre azithromycin (donné à 30 mgs/kg comme une dose simple le Jour 1) ou le potassium amoxicillin/clavulanate (7:1), q12h divisé depuis 10 jours. Chaque enfant a reçu le médicament actif et le placebo correspondu pour le comparator.
La réponse clinique (la Cure, l'Amélioration, l'Échec) a été évaluée à la Fin de Thérapie (le Jour 12-16) et l'Épreuve de Cure (le Jour 28-32). La sécurité a été évaluée partout dans le procès de tous les sujets traités. Pour les 321 sujets qui ont été évalués à la Fin de Traitement, le taux de succès clinique (la cure plus l'amélioration) était 87 % pour azithromycin et 88 % pour le comparator. Pour les 305 sujets qui ont été évalués lors de l'Épreuve de Cure, le taux de succès clinique était 75 % tant pour azithromycin que pour le comparator.
Dans l'analyse de sécurité, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, était 16.8 % avec azithromycin et 22.5 % avec le comparator. Les effets secondaires les plus communs étaient la diarrhée (6.4 % avec azithromycin contre 12.7 % avec le comparator), en vomissant (4 % avec chaque agent), les rougeurs (1.7 % avec azithromycin contre 5.2 % avec le comparator) et la nausée (1.7 % avec azithromycin contre 1.2 % avec le comparator).
Protocole 6
Dans un procès clinique et microbiologique non-comparatif, 248 patients de 6 mois à 12 ans d'âge avec les médias d'otite aigus documentés ont été dosés avec une dose orale simple d'azithromycin (30 mgs/kg le Jour 1).
Pour les 240 patients qui étaient evaluable pour l'intention au Plaisir modifiée clinique (la MOUFFLE) l'analyse, le taux de succès clinique (c'est-à-dire, la cure plus l'amélioration) au Jour 10 était 89 % et pour les 242 patients evaluable au Jour 24-28, le taux de succès clinique (la cure) était 85 %.
Éradication Bactériologique supposée
| Jour 10 | Jour 24-28 | |
| S. pneumoniae | 70/76 (92 %) | 67/76 (88 %) |
| H. influenzae | 30/42 (71 %) | 28/44 (64 %) |
| M. catarrhalis | 10/10 (100 %) | 10/10 (100 %) |
| Dans l'ensemble | 110/128 (86 %) | 105/130 (81 %) |
Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les sujets a traité était 12.1 %. Les effets secondaires les plus communs vomissaient (5.6 %), la diarrhée (3.2 %) et la douleur abdominale (1.6 %).
Pharyngitis/Tonsillitis
Dans trois études contrôlées doubles aveugles, conduites aux États-Unis, azithromycin (12 mgs/kg une fois par jour depuis 5 jours) a été comparé à la pénicilline V (250 mgs trois fois par jour depuis 10 jours) dans le traitement de pharyngite en raison du Groupe documenté Un β-hemolytic streptococci (GABHS ou S. pyogenes). Azithromycin était cliniquement et microbiologiquement statistiquement supérieur à la pénicilline au Jour 14 et au Jour 30 avec le succès clinique suivant (c'est-à-dire, la cure et l'amélioration) et les taux d'efficacité bactériologiques (pour le patient evaluable combiné avec GABHS documenté) :
| Jour 14 | Jour 30 | |
| Éradication bactériologique : | ||
| Azithromycin | 323/340 (95 %) | 255/330 (77 %) |
| Pénicilline V | 242/332 (73 %) | 206/325 (63 %) |
| Le Succès clinique (La cure plus l'amélioration) : | ||
| Azithromycin | 336/343 (98 %) | 310/330 (94 %) |
| Pénicilline V | 284/338 (84 %) | 241/325 (74 %) |
Environ 1 % de S. azithromycin-susceptible pyogenes isole étaient résistants à
azithromycin suite à la thérapie.
L'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 18 % sur azithromycin et 13 % sur la pénicilline. Les effets secondaires les plus communs étaient des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (6 % azithromycin contre la pénicilline de 2 %), en vomissant (6 % azithromycin contre la pénicilline de 4 %) et la douleur abdominale (3 % azithromycin contre la pénicilline de 1 %).
Patients adultes
Exacerbations Bactériennes aiguës de Maladie Pulmonaire Obstructionniste Chronique
Dans un essai clinique contrôlé randomisé, double aveugle d'exacerbation aiguë de bronchite chronique (AECB), azithromycin (500 mgs une fois tous les jours depuis 3 jours) a été comparé avec clarithromycin (500 mgs deux fois par jour depuis 10 jours). Le point final primaire de ce procès était le taux de cure clinique au Jour 21 - 24. Pour les 304 patients analysés dans l'intention modifiée de traiter l'analyse au Jour 21-24 visite, le taux de cure clinique depuis 3 jours d'azithromycin était 85 % (125/147) comparé à 82 % (129/157) depuis 10 jours de clarithromycin.
Les résultats suivants étaient les taux de cure cliniques au Jour 21-24 visite pour le
bactériologiquement les patients d'evaluable par l'agent pathogène :
| Agent pathogène | Azithromycin | Clarithromycin |
| (3 Jours) | (10 Jours) | |
| S. pneumoniae | 29/32 (91 %) | 21/27 (78 %) |
| H. influenzae | 12/14 (86 %) | 14/16 (88 %) |
| M. catarrhalis | 11/12 (92 %) | 12/15 (80 %) |
Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, était comparable entre les bras de traitement (25 % avec azithromycin et 29 % avec clarithromycin). Les effets secondaires les plus communs étaient la diarrhée, la nausée et la douleur abdominale avec les taux d'incidence comparables pour chaque symptôme de 5-9 % entre les deux bras de traitement. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)
Sinusite Bactérienne aiguë
Dans un mannequin aveugle, double randomisé, double a contrôlé l'essai clinique de sinusite bactérienne aiguë; azithromycin (500 mgs une fois tous les jours depuis 3 jours) a été comparé avec amoxicillin/clavulanate (500/125 le mg tid depuis 10 jours). Les évaluations de réponse cliniques ont été faites au Jour 10 et au Jour 28. Le point final primaire de ce procès a été potentiellement défini comme le taux de cure clinique au Jour 28. Pour les 594 patients analysés dans l'intention modifiée de traiter l'analyse au Jour 10 visite, le taux de cure clinique depuis 3 jours d'azithromycin était 88 % (268/303) comparé à 85 % (248/291) depuis 10 jours d'amoxicillin/clavulanate. Pour les 586 patients analysés dans l'intention modifiée de traiter l'analyse au Jour 28 visite, le taux de cure clinique depuis 3 jours d'azithromycin était 71.5 % (213/298) comparé à 71.5 % (206/288), avec un intervalle de confiance de 97.5 % de-8.4 à 8.3, depuis 10 jours d'amoxicillin/clavulanate.
Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence totale d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, était inférieure dans le bras de traitement azithromycin (31 %) que dans le bras amoxicillin/clavulanate (51 %). Les effets secondaires les plus communs étaient la diarrhée
(17 % dans le bras azithromycin contre 32 % dans le bras amoxicillin/clavulanate) et la nausée (7 % dans le bras azithromycin contre 12 % dans le bras amoxicillin/clavulanate). (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
Dans une étiquette ouverte, la ligne de base d'exigeant d'étude noncomparative transantral les ponctions de sinus les résultats suivants étaient les taux de succès cliniques au Jour 7 et au Jour 28 visites pour l'intention modifiée de traiter des patients ont administré 500 mgs d'azithromycin une fois tous les jours depuis 3 jours avec les agents pathogènes suivants :
Agent pathogène | Azithromycin (500 mgs par jour depuis 3 Jours) | |
| Jour 7 | Jour 28 | |
| S. pneumoniae | 23/26 (88 %) | 21/25 (84 %) |
| H. influenzae | 28/32 (87 %) | 24/32 (75 %) |
| M. catarrhalis | 14/15 (93 %) | 13/15 (87 %) |
L'incidence totale d'événements défavorables liés du traitement dans l'étude noncomparative était 21 % dans l'intention modifiée de traiter des patients a traité avec azithromycin à 500 mgs une fois tous les jours depuis 3 jours avec les effets secondaires les plus communs étant la diarrhée (9 %), la douleur abdominale (4 %) et la nausée (3 %). (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
TOXICOLOGIE D'ANIMAL
Phospholipidosis (l'accumulation phospholipid intracellulaire) a été observé dans quelques tissus de souris, rats et chiens donnés des doses multiples d'azithromycin. Il a été démontré dans de nombreux systèmes d'organe (par ex, l'oeil, la racine dorsale ganglia, le foie, la vésicule biliaire, le rein, la rate et le pancréas) dans les chiens a traité avec azithromycin aux doses qui, exprimé sur la base de mg/m2, sont égales environ à la dose humaine adulte recommandée et dans les rats a traité aux doses environ un sixième de la dose humaine adulte recommandée. On a montré que cet effet est réversible après
cessation de traitement azithromycin. Phospholipidosis a été observé à une mesure semblable dans les tissus de rats néo-natals et de chiens donnés des doses quotidiennes d'azithromycin variant de 10 jours à 30 jours. Basé sur les données pharmacokinetic, phospholipidosis a été vu dans le rat (la dose de 30 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.3 mcg/mL (six fois plus grand que Cmax observé de 0.216 mcg/mL à la dose de pédiatrie de 10 mgs/kg). Pareillement, il a été montré dans le chien (la dose de 10 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.5 mcg/mL (sept fois plus grand que l'observé même Cmax et dose de médicament dans la population de pédiatrie étudiée). Sur une base mg/m2, une dose de 30 mgs/kg dans le rat néo-natal
(135 mg/m2) et la dose de 10 mgs/kg dans le chien néo-natal (79 mg/m2) sont environ 0.5 et 0.3 fois, respectivement, la dose recommandée dans les patients de pédiatrie avec un poids de corps moyen de 25 kg. Phospholipidosis, semblable à cela vu dans les animaux adultes, est réversible après le cessation de traitement azithromycin. La signification de ces conclusions pour les animaux et pour les humains est inconnue.
RÉFÉRENCES :
1. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically – la Cinquième Édition. Le Document M7-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 2 (l'ISBN 1-56238-394-9). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2000.
2. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes - la Septième Édition. Le Document M2-A7 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 1 (l'ISBN 1-56238-393-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2000.
3. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien – l'Onzième Complément Informationnel. Le Document M100-S11 de NCCLS, Vol. 21, N° 1 (l'ISBN 1-56238-426-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2001.
Sandoz Inc.
Le Princeton, New Jersey 08540
08/06 publié
MF7212ISS08/06
OS8198 02
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP, 300 mgs - l'Étiquette
NDC 0185-7203-70
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP
100 mg* par 5 millilitres
300 mgs (15 millilitres quand mélangé)
CERISE PARFUMÉE
Rx seulement
Sandoz
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP, 600 mgs - l'Étiquette
NDC 0185-7206-70
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP
200 mg* par 5 millilitres
600 mgs (15 millilitres quand mélangé)
CERISE PARFUMÉE
Rx seulement
Sandoz
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP, 900 mgs - l'Étiquette
NDC 0185-7209-69
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP
200 mg* par 5 millilitres
900 mgs (22.5 millilitres quand mélangé)
CERISE PARFUMÉE
Rx seulement
Sandoz
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP, 1200 mgs - l'Étiquette
NDC 0185-7212-68
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP
200 mg* par 5 millilitres
1200 mgs (30 millilitres quand mélangé)
CERISE PARFUMÉE
Rx seulement
Sandoz
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP, 300 mgs - le carton
NDC 0185-7203-70
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP
100 mg* par 5 millilitres
300 mgs (15 millilitres quand mélangé)
CERISE PARFUMÉE
Rx seulement
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Azithromycin pour la Suspension Orale, USP, 600 mgs - le carton
NDC 0185-7206-70
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP
200 mg* par 5 millilitres
600 mgs (15 millilitres quand mélangé)
CERISE PARFUMÉE
Rx seulement
Sandoz
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP, 900 mgs - le carton
NDC 0185-7209-69
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP
200 mg* par 5 millilitres
900 mgs (22.5 millilitres quand mélangé)
CERISE PARFUMÉE
Rx seulement
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NDC 0185-7212-68
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP
200 mg* par 5 millilitres
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| AZITHROMYCIN azithromycin la poudre, pour la suspension | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065297 | 18/09/2006 | |
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| Étiqueteur - Eon Labs, Inc. (012656273) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Eon Labs, Inc. | 012656273 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Encerclez des Services Pharma LLC | 796443740 | REPAQUET | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| ASSIA Chemical Industries Ltd | 514678507 | FABRICATION D'API | |