officiel du gouvernement du NigerMETOLAZONE
METOLAZONE - comprimé de metolazone
Sandoz Inc.
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Comprimés de Metolazone USPRx seulement
NE FAITES PAS lNTERCHANGE :
N'ÉCHANGEZ PAS ZAROXOLYN ® LES COMPRIMÉS ET D'AUTRES FORMULATIONS DE METOLAZONE QUI PARTAGENT SON BIOAVAILABILITY LENT ET INCOMPLET ET NE SONT PAS ÉQUIVALENTS THÉRAPEUTIQUEMENT AUX MÊMES DOSES À MYKROX ® DES COMPRIMÉS, PLUS RAPIDEMENT DISPONIBLE ET COMPLÈTEMENT BIOAVAILABLE METOLAZONE LE PRODUIT. LES FORMULATIONS BIOEQUIVALENT À ZAROXOLYN ® ET LES FORMULATIONS BIOEQUIVALENT À MYKROX ® NE DEVRAIENT PAS ÊTRE ÉCHANGÉES L'UN POUR L'AUTRE.
DESCRIPTION
Les Comprimés de Metolazone USP pour l'administration orale contiennent 2.5 mgs, 5 mgs ou 10 mgs de metolazone USP, un médicament diuretic/saluretic/antihypertensive de la classe quinazoline.
Metolazone a la formule C16H16ClN3O3S moléculaire, le nom chimique 7-chloro-1,2,3,4-tetrahydro-2-methyl-4-oxo-3-o-tolyl-6-quinazolinesulfonamide et un poids moléculaire de 365.84. La formule structurelle est :
Metolazone est seulement sparingly soluble dans l'eau, mais plus soluble dans le plasma, le sang, l'alcali et les solvants organiques.
Ingrédients inactifs : la cellulose microcristalline, colloidal le dioxyde de silicium, le magnésium stearate et le colorant : 2.5 mgs - D&C Rouge #30 le Lac et FD&C Bleu #2 le Lac; 5 mgs - FD&C Bleu #2 le Lac; 10 mgs - D&C Jaune #10 le Lac et FD&C Jaune #6 le Lac.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Metolazone est un diurétique quinazoline, avec les propriétés généralement semblables aux diurétiques thiazide. Les actions de metolazone proviennent de l'interférence avec le mécanisme tubulaire rénal de réabsorption d'électrolyte. Metolazone agit essentiellement pour inhiber la réabsorption de sodium au cortical le site diluant et à une mesure moindre dans le tubule alambiqué proximal. Le sodium et les ions de chlorure sont excrétés en quantités environ équivalentes. La livraison augmentée de sodium au site de change tubulaire distal a pour résultat l'excrétion de potassium augmentée. Metolazone n'inhibe pas anhydrase carbonique. Une action proximal de metolazone a été montrée dans les humains par l'excrétion augmentée d'ions de magnésium et de phosphate et par une excrétion infime nettement augmentée de sodium dans les patients avec la filtration glomerular sévèrement compromise. Cette action a été démontrée dans les animaux par les études de microponction.
Quand les Comprimés Metolazone qu'USP sont donnés, diuresis et saluresis commencent d'habitude pendant une heure et peuvent se conserver depuis 24 heures ou plus. Pour la plupart des patients, la durée d'effet peut être variée en réglant la dose quotidienne. De hautes doses peuvent prolonger l'effet. Une dose quotidienne simple est recommandée. Quand un effet thérapeutique désiré a été obtenu, il peut être possible de réduire le dosage à un niveau d'entretien inférieur.
La puissance diurétique de metolazone au dosage thérapeutique maximum est égale environ aux diurétiques thiazide. Cependant, à la différence de thiazides, metolazone peut produire diuresis dans les patients avec les taux de filtration glomerular au-dessous de 20 millilitres/minutes.
Metolazone et furosemide administré ont produit concurremment diuresis marqué dans certains patients où l'oedème ou ascites étaient réfractaires au traitement avec les doses recommandées maximums d'entre ceux-ci ou d'autres diurétiques ont administré seul. Le mécanisme de cette action réciproque est inconnu (voir des PRÉCAUTIONS WARNINGSand, des Actions réciproques de Médicament).
Les niveaux de sang maximums de metolazone sont trouvés environ huit heures après le dosage. Une petite fraction de metolazone est transformée par métabolisme. La plupart du médicament est excrété dans la forme non convertie dans l'urine.
INDICATIONS ET USAGE
Les comprimés de Metolazone USP sont indiqués pour le traitement de sel et de rétention d'eau en incluant :
• l'oedème accompagnant congestive l'arrêt du coeur;
• l'oedème accompagnant des maladies rénales, en incluant le syndrome nephrotic et les états de fonction rénale diminuée.
Les comprimés de Metolazone USP sont aussi indiqués pour le traitement d'hypertension, seule ou dans la combinaison avec d'autres médicaments antihypertensive d'une différente classe. Mykrox ® les comprimés, une forme plus rapidement disponible de metolazone, sont destinés pour le traitement de nouveaux patients avec léger pour modérer l'hypertension. Une titration de dose est nécessaire si Mykrox ® les comprimés doivent être substitués à Zaroxolyn ® les comprimés et d'autres formulations de metolazone qui partagent son bioavailability lent et incomplet, dans le traitement d'hypertension.
Usage Dans la Grossesse
L'utilisation de routine de diurétiques dans une femme autrement en bonne santé est inconvenante et expose la mère et le foetus au hasard inutile. Les diurétiques ne préviennent pas de développement de toxémie de grossesse et il n'y a aucune évidence qu'ils sont utiles dans le traitement de toxémie développée.
L'oedème pendant la grossesse peut émaner des causes de pathologic ou de la conséquence physiologique et mécanique de grossesse. USP de comprimés de Metolazone sont indiqués dans la grossesse quand l'oedème est en raison des causes de pathologic, comme c'est faute de la grossesse (voir des PRÉCAUTIONS). On traite correctement l'oedème dépendant dans la grossesse provenant de la restriction de retour veineux par l'utérus développé par l'élévation des extrémités inférieures et l'utilisation de tuyau de soutien; l'utilisation de diurétiques pour baisser le volume intravasculaire est illogique dans ce cas-là et inutile. Il y a hypervolemia pendant la grossesse normale qui est malfaisante ni pour le foetus, ni pour la mère (faute de la maladie cardiovasculaire), mais qui est associée à l'oedème, en incluant l'oedème généralisé, dans la majorité de femmes enceintes. Si cet oedème produit la gêne, le décubitus augmenté fournira souvent le soulagement. Dans les cas rares, cet oedème peut provoquer la gêne extrême qui n'est pas soulagée par le reste. Dans ces cas, un cours court de diurétiques peut être approprié.
CONTRE-INDICATIONS
Anuria, coma hépatique ou précoma, allergie connue ou hypersensibilité à metolazone.
AVERTISSEMENTS
Le Commencement rapide Hyponatremia et/ou Hypokalemia
Rarement, le commencement rapide de hyponatremia sévère et/ou hypokalemia a été annoncé suite aux doses initiales de thiazide et de diurétiques non-thiazide. Quand les symptômes en harmonie avec le déséquilibre d'électrolyte sévère apparaissent rapidement, le médicament devrait être arrêté et les mesures d'un grand secours devraient être lancées immédiatement. Les électrolytes de Parenteral peuvent être exigés. La convenance de thérapie avec cette classe de médicaments devrait être soigneusement réévaluée.
Hypokalemia
Hypokalemia peut se produire avec la faiblesse conséquente, les crampes et dysrhythmias cardiaque. Le potassium de sérum devrait être déterminé aux intervalles réguliers et appropriés et la réduction de dose, l'addition d'un supplément de potassium ou l'adjonction d'un diurétique épargnant le potassium institué chaque fois qu'indiqué. Hypokalemia est un hasard particulier dans les patients qui sont digitalized ou qui ont ou ont eu un ventricular arrhythmia; arrhythmias dangereux ou fatal peut être précipité. Hypokalemia est la dose rattachée.
Thérapie d'élément
Lithium
En général, les diurétiques ne devraient pas être donnés concomitantly avec le lithium parce qu'ils réduisent son autorisation rénale et ajoutent un haut risque de toxicité de lithium. Lisez des renseignements prescrivants pour les préparations de lithium avant l'utilisation d'une telle thérapie d'élément.
Furosemide
Les pertes exceptionnellement grandes ou prolongées de liquides et d'électrolytes peuvent résulter quand metolazone est administré concomitantly aux patients recevant furosemide (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament).
D'Autres Médicaments Antihypertensive
Quand metolazone est utilisé avec d'autres médicaments antihypertensive, le soin particulier doit être pris pour éviter la réduction excessive de tension, surtout pendant la thérapie initiale.
Trans-allergie
La trans-allergie peut se produire quand metolazone est donné aux patients connus être allergiques aux médicaments tirés du sulfamide, thiazides, ou quinethazone.
Réactions de sensibilité
Les réactions de sensibilité (par ex, angioedema, bronchospasm) peuvent se produire avec ou sans une histoire d'allergie ou d'asthme des bronches et peuvent se produire avec la première dose de comprimés metolazone USP.
PRÉCAUTIONS
N'ÉCHANGEZ PAS :
N'ÉCHANGEZ PAS ZAROXOLYN ® LES COMPRIMÉS ET D'AUTRES FORMULATIONS DE METOLAZONE QUI PARTAGENT SON BIOAVAILABILITY LENT ET INCOMPLET ET NE SONT PAS ÉQUIVALENTS THÉRAPEUTIQUEMENT AUX MÊMES DOSES À MYKROX ® DES COMPRIMÉS, PLUS RAPIDEMENT DISPONIBLE ET COMPLÈTEMENT BIOAVAILABLE METOLAZONE LE PRODUIT. LES FORMULATIONS BIOEQUIVALENT À ZAROXOLYN ® ET LES FORMULATIONS BIOEQUIVALENT À MYKROX ® NE DEVRAIENT PAS ÊTRE ÉCHANGÉES L'UN POUR L'AUTRE.
Général
Liquide et Électrolyte
Tous les patients recevant la thérapie avec les comprimés metolazone USP devraient faire faire des mesures d'électrolyte de sérum aux intervalles appropriés et être observés pour les signes cliniques de déséquilibre d'électrolyte et/ou liquide : à savoir, hyponatremia, hypochloremic alkalosis et hypokalemia. Dans les patients avec l'oedème sévère accompagnant l'échec cardiaque ou la maladie rénale, un syndrome de sel bas peut être produit, surtout avec le temps chaud et un régime de sel bas. Le sérum et les déterminations d'électrolyte d'urine sont particulièrement importants quand le patient a le vomissement prolongé, la diarrhée sévère, ou reçoit de liquides parenteral. Les signes d'avertissement de déséquilibre sont : la sécheresse de bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs de muscle ou crampes, fatigue de muscle, hypotension, oliguria, tachycardia et dérangements gastrointestinal tels que la nausée et le vomissement. Hyponatremia peut se produire n'importe quand pendant la thérapie à long terme et, dans les occasions rares, peut être la menace de vie.
Le risque de hypokalemia est augmenté quand de plus grandes doses sont utilisées, quand diuresis est rapide, quand la maladie de foie sévère est présente, quand corticosteroids sont donnés concomitantly, quand la consommation orale est insuffisante ou quand le potassium d'excès est perdu extrarenally, tel qu'avec le vomissement ou la diarrhée.
Thiazide-comme les diurétiques ont été montrés augmenter l'excrétion urinaire de magnésium; cela peut avoir pour résultat hypomagnesemia.
Tolérance de glucose
Metolazone peut lever des concentrations de glucose de sang provoquant peut-être l'hyperglycémie et glycosuria dans les patients avec le diabète ou le diabète latent.
Hyperuricemia
Metolazone provoque régulièrement une augmentation dans le sérum l'acide urique et peut précipiter de temps en temps des attaques goutteuses même dans les patients sans une histoire préalable d'entre eux.
Azotemia
Azotemia, azotemia vraisemblablement prérénal, peut être précipité pendant l'administration de metolazone. Si azotemia et oliguria se détériorent pendant le traitement de patients avec la maladie rénale sévère, metolazone les comprimés USP devrait être arrêté.
Affaiblissement rénal
Utilisez la prudence en administrant metolazone les comprimés USP aux patients avec la fonction rénale sévèrement diminuée. Comme la plupart du médicament est excrété par la route rénale, l'accumulation peut se produire.
Orthostatic Hypotension
Orthostatic hypotension peut se produire; cela peut être potentiated par l'alcool, les barbituriques, les drogues, ou la thérapie simultanée avec d'autres médicaments antihypertensive.
Hypercalcemia
Hypercalcemia peut se produire rarement avec metolazone, surtout dans les patients prenant de hautes doses de la vitamine D ou avec de hauts états de chiffre d'affaires d'os et peut signifier hyperparathyroidism caché.
Metolazone devrait être arrêté avant que les épreuves pour la fonction de parathyroïde sont exécutées.
Lupus Systémique Erythematosus
Les diurétiques de Thiazide ont exacerbé ou ont activé lupus systémique erythematosus et cette possibilité devrait être considérée avec les comprimés metolazone USP.
Renseignements pour les Patients
Les patients devraient être informés des effets néfastes possibles, conseillés de prendre la médication comme dirigé et rapidement signaler n'importe quelles réactions défavorables possibles au médecin de traitement.
Actions réciproques de médicament
Diurétiques
Furosemide et probablement d'autres diurétiques de boucle donnés concomitantly avec metolazone peuvent provoquer des pertes exceptionnellement grandes ou prolongées de liquide et d'électrolytes (voir des AVERTISSEMENTS).
D'Autre Antihypertensives
Quand les comprimés metolazone USP sont utilisés avec d'autres médicaments antihypertensive, le soin doivent être pris, surtout pendant la thérapie initiale. Les adaptations de dosage d'autre antihypertensives peuvent être nécessaires.
L'alcool, les Barbituriques et les Drogues
Les effets hypotensive de ces médicaments peuvent être potentiated par la contraction de volume qui peut être associée à la thérapie metolazone.
Digitale Glycosides
Hypokalemia incité au diurétique peut augmenter la sensibilité du myocardium à la digitale. Arrhythmias sérieux peut résulter.
Corticosteroids ou ACTH
Peut augmenter le risque de hypokalemia et augmenter du sel et de la rétention d'eau.
Lithium
Les niveaux de lithium de sérum peuvent augmenter (voir des AVERTISSEMENTS).
Médicaments de Curariform
Hypokalemia incité au diurétique peut améliorer neuromuscular le bloquant des effets de médicaments curariform (tels que tubocurarine) - l'effet le plus sérieux serait la dépression respiratoire qui pourrait procéder à apnea. En conséquence, il peut être recommandé d'arrêter des comprimés metolazone USP trois jours avant la chirurgie élective.
Salicylates et d'Autres Médicaments Antiinflammatoires Non-Steroidal
Peut diminuer les effets antihypertensive de comprimés metolazone USP.
Sympathomimetics
Metolazone peut diminuer la sensibilité artérielle à norepinephrine, mais cette diminution n'est pas suffisante pour exclure l'efficacité de l'agent pressor pour l'utilisation thérapeutique.
Insuline et Agents Antidiabétiques Oraux
Voir la Tolérance de Glucose sous les PRÉCAUTIONS, Générales.
Methenamine
L'efficacité peut être diminuée en raison de l'effet alcalinisant urinaire de metolazone.
Anticoagulants
Metolazone, aussi bien que d'autre thiazide-comme les diurétiques, peut affecter la réponse hypoprothrombinemic aux anticoagulants; les adaptations de dosage peuvent être nécessaires.
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Personne n'a annoncé.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les souris et les rats ont administré metolazone 5 jours/semaine depuis jusqu'à 18 et 24 mois, respectivement, aux doses quotidiennes de 2, 10 et 50 mgs/kg, n'ont exposé aucune évidence d'un effet tumorigenic du médicament. Le petit nombre d'animaux a examiné histologically et la pauvre survie dans les souris limitent les conclusions qui peuvent être atteintes de ces études.
Metolazone n'était pas mutagenic in vitro dans Ames Test utilisant la Salmonella typhimurium tend TA-97, TA-98, TA-100, TA-102 et TA-1535.
La performance reproductrice a été évaluée dans les souris et les rats. Il n'y a aucune évidence que metolazone possède le potentiel pour changer la capacité reproductrice dans les souris. Dans une étude de rat, dans laquelle on a traité des mâles oralement avec metolazone aux doses de 2, 10 et 50 mgs/kg depuis 127 jours avant de s'accoupler avec les femelles non soignées, un nombre augmenté de sites de résorption a été observé dans les barrages accouplés avec les mâles du groupe de 50 mgs/kg. En plus, le poids de naissance de progéniture a été diminué et le taux de grossesse a été réduit dans les barrages accouplés avec les mâles des 10 et des groupes de 50 mgs/kg.
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse B.
Les études de reproduction exécutées dans les souris, les lapins et les rats ont traité pendant la période appropriée de gestation aux doses jusqu'à 50 mgs/kg/jours n'ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison de metolazone. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, metolazone les comprimés USP devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire. Metolazone traverse la barrière placental et apparaît dans le sang de corde.
Effets de Nonteratogenic
L'utilisation de comprimés metolazone USP dans les femmes enceintes exige que l'avantage prévu soit pesé contre les hasards possibles au foetus. Ces hasards incluent la jaunisse foetale ou néo-natale, thrombocytopenia et peut-être d'autres réactions défavorables qui se sont produites dans l'adulte. On n'est pas connu quel effet l'utilisation du médicament pendant la grossesse a sur la croissance dernière, le développement et la maturation fonctionnelle de l'enfant. Aucun tel effet n'a été annoncé avec metolazone.
Travail et Livraison
Basé sur les études cliniques dans lesquelles les femmes ont reçu metolazone dans la dernière grossesse jusqu'au temps de livraison, il n'y a aucune évidence que le médicament a n'importe quels effets néfastes sur le cours normal de travail ou de livraison.
Mères infirmières
Metolazone apparaît dans le lait de poitrine. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de metolazone, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies dans les essais cliniques contrôlés. Là est limité l'expérience avec l'utilisation de metolazone dans les patients de pédiatrie avec l'arrêt du coeur congestive, l'hypertension, bronchopulmonary dysplasia, nephrotic le syndrome et le diabète nephrogenic insipidus. Les doses utilisées variaient généralement de 0.05 à 0.1 mgs/kg administrés une fois tous les jours et avaient pour résultat d'habitude 1 à la perte de poids de 2.8 kg et à l'augmentation de 150 à 300 centimètres cube dans la production d'urine. Pas tous les patients ont répondu et un poids gagné. Ces patients qui ont vraiment répondu ont fait ainsi dans quelques premiers jours de traitement. L'utilisation prolongée (au-delà de quelques jours) était généralement associée sans effet favorable de plus ou un retour au statut de ligne de base et n'est pas recommandée.
Là est limité l'expérience avec la combinaison de metolazone et de furosemide dans les patients de pédiatrie avec l'oedème furosemide-résistant. Certains ont profité pendant que d'autres n'ont pas fait ou avaient une réponse exagérée avec hypovolemia, tachycardia et orthostatic hypotension le fait d'exiger le remplacement liquide. Hypokalemia sévère a été annoncé et il y avait une tendance pour diuresis pour se conserver depuis jusqu'à 24 heures après que metolazone a été arrêté. Hyperbilirubinemia a été annoncé dans 1 neonate. Fermez la surveillance clinique et de laboratoire de tous les enfants a traité avec les diurétiques est indiqué. Voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de metolazone n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.
Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Metolazone est d'habitude bien toléré et les réactions défavorables les plus annoncées ont été légères et transitoires. Beaucoup de metolazone se sont entendus les réactions défavorables représentent des extensions de son activité pharmacologique attendue et peuvent être attribuées à son action antihypertensive ou à ses actions rénales/du métabolisme. Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées. Plusieurs sont des occurrences simples ou relativement rares. Les réactions défavorables sont énumérées dans l'ordre diminuant de sévérité dans les systèmes de corps.
Cardiovasculaire
La douleur/gêne de poitrine, orthostatic hypotension, l'épuisement de volume excessif, hemoconcentration, la thrombose veineuse, les palpitations.
Système nerveux central et Périphérique
La syncope, la neuropathie, le vertige, paresthesias, la dépression psychotique, l'impuissance, le vertige/étourdissement, la somnolence, la fatigue, la faiblesse, l'agitation (ayant pour résultat quelquefois l'insomnie), le mal de tête.
Dermatologic/Hypersensitivity
La toxine epidermal necrolysis (DIX), le syndrome de Stevens-Johnson, necrotizing angiitis (vasculitis cutané), la peau necrosis, purpura, petechiae, la dermatite (la photosensibilité), urticaria, pruritus, les rougeurs de peau.
Gastrointestinal
L'hépatite, l'intrahépatique cholestatic la jaunisse, pancreatitis, le vomissement, la nausée, epigastric la détresse, la diarrhée, la constipation, l'anorexie, bloating abdominal, la douleur abdominale.
Hematologic
L'anémie d'Aplastic/hypoplastic, agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia.
Du métabolisme
Hypokalemia, hyponatremia, hyperuricemia, hypochloremia, hypochloremic alkalosis, l'hyperglycémie, glycosuria, augmentent dans l'azote d'urée de sérum (le PETIT PAIN) ou creatinine, hypophosphatemia, hypomagnesemia, hypercalcemia.
Musculoskeletal
La douleur collective, les attaques goutteuses aiguës, les crampes du muscle ou le spasme.
D'autre
La personne de passage a brouillé la vision, les fraîcheurs, la bouche sèche.
En plus, les réactions défavorables ont annoncé avec les antihypertensive-diurétiques semblables, mais qui n'ont pas été annoncés à ce jour pour metolazone incluez : le goût amer, sialadenitis, xanthopsia, la détresse respiratoire (en incluant pneumonitis) et les réactions anaphylactic. Ces réactions devraient être considérées que possible des occurrences avec l'usage clinique de metolazone.
Chaque fois que les réactions défavorables sont modérées ou sévères, metolazone le dosage devrait être réduit ou la thérapie renfermée.
SURDOSAGE
Le surdosage intentionnel a été annoncé rarement avec metolazone et médicaments diurétiques semblables.
Signes et Symptômes
Orthostatic hypotension, vertige, somnolence, syncope, anomalies d'électrolyte, hemoconcentration et les changements de hemodynamic en raison de l'épuisement de volume de plasma peuvent se produire. Dans la respiration déprimée de quelques cas peut être observé. À de hautes doses, la léthargie de degré divers peut progresser au coma au cours de quelques heures. Le mécanisme de dépression CNS avec le surdosage thiazide est inconnu. Aussi, l'irritation de GI et hypermotility peuvent se produire. L'élévation temporaire de PETIT PAIN a été annoncée, surtout dans les patients avec l'affaiblissement de fonction rénale. Les changements d'électrolyte de sérum et la fonction cardiovasculaire et rénale devraient être de près contrôlés.
Traitement
Il n'y a aucun antidote spécifique l'évacuation disponible mais immédiate de contenus d'estomac est conseillée. La dialyse ne sera pas efficace probablement. Le soin devrait être pris en évacuant les contenus gastriques pour prévenir l'aspiration, surtout dans le patient hébété ou comateux. Les mesures d'un grand secours devraient être lancées comme exigé pour maintenir l'hydratation, la balance d'électrolyte, la respiration et la fonction cardiovasculaire et rénale.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Les doses efficaces de comprimés metolazone devraient être individualisées selon l'indication et la réponse patiente. Une dose quotidienne simple est recommandée. La thérapie avec les comprimés metolazone devrait être titrée pour gagner une réponse thérapeutique initiale et déterminer la dose minimale possible à maintenir la réponse thérapeutique désirée.
Programmes de Dosage Quotidiens Simples ordinaires
Les dosages initiaux convenables tomberont d'habitude dans les gammes données.
Oedème d'échec cardiaque :
Les Comprimés de Metolazone USP, 5 mgs à 20 mgs une fois tous les jours.
Oedème de maladie rénale :
Les Comprimés de Metolazone USP, 5 mgs à 20 mgs une fois tous les jours.
Léger pour modérer l'hypertension essentielle :
Les Comprimés de Metolazone USP, 2.5 mgs à 5 mgs une fois tous les jours.
De nouveaux patients - Si considéré désirable pour échanger des patients actuellement sur Zaroxolyn ® les comprimés et d'autres formulations de metolazone qui partagent son bioavailability lent et incomplet à Mykrox ®, la dose devraient être déterminés par la titration commençant à un comprimé (0.5 mgs) une fois tous les jours et augmentant à deux comprimés (1 mg) une fois tous les jours si nécessaire.
Traitement d'États Oedémateux
L'intervalle de temps exigé pour le dosage initial de produire un effet peut varier. Diuresis et saluresis commencent d'habitude pendant une heure et se conservent depuis 24 heures ou plus long. Quand un effet thérapeutique désiré a été obtenu, il peut être recommandé de réduire la dose si possible. La dose quotidienne dépend de la sévérité de la condition du patient, la consommation de sodium et la sensibilité. Une décision de changer la dose quotidienne devrait être basée sur les résultats d'évaluations cliniques et de laboratoire consciencieuses. Si les médicaments antihypertensive ou les diurétiques sont donnés concurremment avec les comprimés metolazone USP, l'adaptation de dosage plus prudente peut être nécessaire. Pour les patients qui ont tendance à connaître la dyspnée nocturne paroxysmal, il peut être recommandé d'employer une plus grande dose pour garantir le prolongement de diuresis et de saluresis pour une pleine période de 24 heures.
Traitement d'Hypertension
L'intervalle de temps exigé pour le régime de dosage initial de montrer l'effet peut varier de trois ou quatre jours à trois à six semaines dans le traitement de tension élevée. Les doses devraient être réglées aux intervalles appropriés pour accomplir l'effet thérapeutique maximum.
COMMENT FOURNI
Les Comprimés de Metolazone USP sont disponibles dans trois forces :
Les Comprimés de Metolazone USP, 2.5 mgs : biconvex rose, peu profond, comprimés ovales modifiés, debossed “E50” sur un côté et plaine de l'autre côté.
Bouteilles de 100
Bouteilles de 1000
Les Comprimés de Metolazone USP, 5 mgs : biconvex bleu, peu profond, comprimés ovales modifiés, debossed “E55” sur un côté et plaine de l'autre côté.
Bouteilles de 100
Bouteilles de 1000
Les Comprimés de Metolazone USP, 10 mgs : biconvex jaune, peu profond, comprimés ovales modifiés, debossed “E56” sur un côté et plaine de l'autre côté.
Bouteilles de 100
Bouteilles de 1000
Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Protégez de la lumière.
Dispensez des contenus dans un récipient serré, résistant de la lumière aussi défini dans l'USP avec une fermeture résistante de l'enfant, qu'exigé.
Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.
Zaroxolyn ® et Mykrox ® sont des marques enregistrées de Celltech Pharmaceuticals, Inc.
Sandoz Inc.
Le Princeton, New Jersey 08540
Révérend. 03/06
MF0050REV03/06
OS8065
MG #18531
2.5 Étiquette de mg
NDC 0185-5050-01
Metolazone
Comprimés USP
2.5 mg
Rx seulement
100 Comprimés
Sandoz
Étiquette de 5 mgs
NDC 0185-0055-01
Metolazone
Comprimés USP
5 mgs
Rx seulement
100 Comprimés
Sandoz
Étiquette de 10 mgs
NDC 0185-5600-01
Metolazone
Comprimés USP
10 mgs
Rx seulement
100 Comprimés
Sandoz
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA076732 | 19/12/2003 | |
| METOLAZONE metolazone comprimé | ||||||||||||||||||
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| ANDA | ANDA076466 | 19/12/2003 | |
| METOLAZONE metolazone comprimé | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA076466 | 19/12/2003 | |
| Étiqueteur - Sandoz Inc. (614842560) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Sandoz Inc | 614842560 | LA RÉÉTIQUETTE, LE REPAQUET, LA FABRICATION, L'ANALYSE | |