officiel du gouvernement du NigerRIFAMPIN
RIFAMPIN - capsule de rifampin
Sandoz Inc.
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Capsules de Rifampin, USPPour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de capsules rifampin USP et d'autres médicaments antibactériens, rifampin devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Rifampin est un dérivé antibiotique semisynthétique de rifamycin SV. Rifampin est une poudre cristalline rouge-marron très légèrement soluble dans l'eau au ph neutre, librement soluble dans le chloroforme, soluble dans l'acétate d'éthyle et dans le méthanol. Son poids moléculaire est 822.95 et sa formule chimique est C43H58N4O12. Le nom chimique pour rifampin est non plus : 3-#i4i_clinical_pharmacology_id_b322ac33-3097-44fc-916f-150eedfc8318">la PHARMACOLOGIE CLINIQUE pour doser des renseignements dans les patients avec l'échec rénal.
Tuberculose
Adultes : 10 mgs/kg, dans une administration quotidienne simple, pour ne pas excéder 600 mgs/jours, oralement.
Patients de pédiatrie : 10 à 20 mgs/kg, pour ne pas excéder 600 mgs/jours, oralement.
On recommande que la capsule rifampin orale soit administrée une fois tous les jours, 1 heure d'avant ou 2 heures après un repas avec un plein verre d'eau.
Rifampin est indiqué dans le traitement de toutes les formes de tuberculose. Un régime de trois médicaments se composant de rifampin, isoniazid et de pyrazinamide est recommandé dans la phase initiale de thérapie du cours court qui est d'habitude continuée depuis 2 mois. Le Conseil Consultatif pour l'Élimination de Tuberculose, la Société Thoracique américaine et les Centres pour le Contrôle de Maladie et la Prévention recommande que la streptomycine ou ethambutol soient ajoutés comme un quatrième médicament dans un régime contenant isoniazid (INH), rifampin et pyrazinamide pour le traitement initial de tuberculose à moins que la probabilité de résistance INH ne soit très basse. Le besoin pour un quatrième médicament devrait être réexaminé quand les résultats d'essai de susceptibilité sont connus. Si les taux de communauté de résistance INH sont actuellement moins de 4 %, un régime de traitement initial avec moins de quatre médicaments peut être considéré.
Suite à la phase initiale, le traitement devrait être continué avec rifampin et isoniazid depuis au moins 4 mois. Le traitement devrait être continué pour plus long si le patient est encore le crachat ou la culture positive, si les organismes résistants sont présents, ou si le patient est positif VIH.
Incompatibilités :
L'incompatibilité physique (précipitée) a été observée avec non dilué (5 mgs/millilitres) et diluée (1 mg/millilitre dans le sérum physiologique normal) diltiazem l'hydrochlorure et rifampin (6 mgs/millilitres dans le sérum physiologique normal) pendant l'administration d'Y-site simulée.
Transporteurs de Meningococcal
Adultes : Pour les adultes, on recommande que 600 mgs rifampin soient administrés deux fois par jour depuis deux jours.
Patients de pédiatrie : les patients de pédiatrie 1 mois d'âge ou plus vieux : 10 mgs/kg (pour ne pas excéder 600 mgs par dose) toutes les 12 heures depuis deux jours.
Les patients de pédiatrie moins de 1 mois d'âge : 5 mgs/kg toutes les 12 heures depuis deux jours.
Préparation de Suspension Orale Improvisée
Pour les patients de pédiatrie et adultes dans qui la déglutition de capsule est difficile ou où les doses inférieures sont nécessaires, une suspension liquide peut être préparée comme suit :
Rifampin 1 % w/v la suspension (10 mgs/millilitres) peut être constitué en utilisant un de quatre Sirop simple des sirops (le Sirop NF), le Sirop Simple (les Laboratoires de Humco) le Sirop de Syrpalta (les Laboratoires d'Emerson) ou le Sirop de Framboise (les Laboratoires de Humco).
1. Videz les contenus de quatre capsules Rifampin de 300 mgs ou de huit capsules Rifampin de 150 mgs sur un morceau de peser du papier.
2. Au besoin, écrasez doucement les contenus de capsule avec une spatule pour produire une poudre parfaite.
3. Transférez le mélange en poudre rifampin à un verre d'ambre de 4 onces ou à un plastique (le haut polyéthylène de densité [HDPE], le polypropylène, ou le polycarbonate) la bouteille de prescription.
4. Rincez le papier et la spatule avec 20 millilitres de sirop et ajoutez le rinçage à la bouteille. Tremblez vigoureusement.
5. Ajoutez 100 millilitres de sirop à la bouteille et à la secousse vigoureusement.
Cette procédure composante résulte à 1 % w/v la suspension contenant 10 mgs rifampin/mL. Les études de stabilité indiquent que la suspension est ferme quand conservé à la température de pièce (25 ± 3 ° C) ou dans un réfrigérateur (2-8 ° C) depuis quatre semaines. Cette suspension improvisément préparée doit être bien secouée avant l'administration.
COMMENT FOURNI
Les Capsules de Rifampin USP, 150 mgs sont fournis comme les capsules orange, ont imprimé E 801 et sont disponibles dans la bouteille de; 30, 100 et 500.
Les Capsules de Rifampin USP, 300 mgs sont fournis comme les capsules rouges, ont imprimé E 799 et sont disponibles dans les bouteilles de; 30, 60, 100 et 500.
Stockage :
Le magasin à 20º - 25º C (68º - 77º F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Magasin dans un endroit sec. Gardez fermement fermés. Évitez la chaleur excessive.
Dispensez des contenus avec un enfant la fermeture résistante (aussi exigé) et dans un récipient résistant de la lumière serré que défini dans l'USP/NF.
Références :
1. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, l'Essai de Susceptibilité d'Antimycobacterial. Le Document M24-P de NCCLS Standard proposé, Vol. 10, N° 10, NNCLS, Villanova, Pennsylvanie, 1990.
2. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically — la Troisième Édition. Le Document M7-A3 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 25, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1993.
3. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour le Disque Antimicrobien Susceptiblement les Épreuves — la Cinquième Édition. Le Document M2-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 13, N° 24, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1993.
4. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Normes de performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien; le Cinquième Complément Informationnel, le Document M100-S5 de NCCLS, Vol. 14, N° 16, NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, le décembre de 1994.
Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Sandoz Inc à 1-800-525-8747 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.
Fabriqué pour Sandoz Inc., le Princeton, New Jersey 08540
Fabriqué par Pharma Épique, LLC
Laurelton, New York 11413
Révérend. 11/08
MF0799REV11/08
0S7204
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
NDC 0185-0801-01
Capsules de Rifampin, USP
150 mgs
Rx Seulement
100 Capsules
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
NDC 0185-0799-30
Capsules de Rifampin, USP
300 mgs
Rx Seulement
30 Capsules
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| ANDA | ANDA064150 | 02/01/1998 | |
| RIFAMPIN rifampin capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA064150 | 28/05/1997 | |
| Étiqueteur - Sandoz Inc. (614842560) |