officiel du gouvernement du NigerHYDROCHLORURE DE BENAZEPRIL
HYDROCHLORURE de BENAZEPRIL - le comprimé d'hydrochlorure de benazepril, le film enduit
Eon Labs, Inc.
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Comprimés d'Hydrochlorure de BenazeprilRx seulement
UTILISEZ DANS LA GROSSESSE
Quand utilisé dans la grossesse, les inhibiteurs SUPER peuvent provoquer la blessure et même la mort au foetus se développant. Quand la grossesse est découverte, benazepril les comprimés d'hydrochlorure devrait être arrêté aussitôt que possible. Voir des AVERTISSEMENTS, une Morbidité Foetale/Néo-natale et une Mortalité.
DESCRIPTION
L'hydrochlorure de Benazepril est un blanc à la poudre cristalline blanc cassé, soluble (> 100 mgs/millilitres) dans l'eau, dans l'éthanol et dans le méthanol. Son nom chimique est 3-[[1-(ethoxy-carbonyl)-3-phenyl-(1S)-propyl] amino]-2,3,4,5-tetrahydro-2-oxo-1H-1-(3S)-benzazepine-1-acetic l'acide monohydrochloride; sa formule structurelle est :
Sa formule moléculaire est C24H28N2O5 • HCl et son poids moléculaire sont 460.96.
Benazeprilat, le métabolite actif de benazepril, est un non-sulfhydryl l'inhibiteur d'enzyme angiotensin-passant. Benazepril est converti en benazeprilat par le décolleté hépatique du groupe ester.
L'hydrochlorure de Benazepril est fourni comme les comprimés contenant 5 mgs, 10 mgs, 20 mgs et 40 mgs d'hydrochlorure benazepril pour l'administration orale. Les ingrédients inactifs sont le monohydrate de lactose, la cellulose microcristalline, pregelatinized l'amidon, hydrogenated l'huile de ricin, crospovidone, colloidal le dioxyde de silicium, le zinc stearate, hypromellose, le dioxyde de titane, le glycol polyéthylénique 400 et polysorbate 80. Les comprimés de 5 mgs et de 10 mgs contiennent aussi D&C N° 10 jaune et FD&C N° 6 jaune. Les comprimés de 20 mgs contiennent aussi FD&C N° 40 rouge et FD&C N° 6 jaune. Les comprimés de 40 mgs contiennent aussi FD&C N° 40 rouge.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Mécanisme d'Action
Benazepril et interdiction de benazeprilat angiotensin-convertissant l'enzyme (l'AS) dans les sujets humains et les animaux. L'AS est un peptidyl dipeptidase qui catalyse la conversion d'angiotensin I à la substance vasoconstrictor, angiotensin II. Angiotensin II stimule aussi la sécrétion aldosterone par le cortex surrénal.
L'inhibition de résultats SUPER dans le plasma diminué angiotensin II, qui mène à l'activité vasopressor diminuée et à la sécrétion aldosterone diminuée. La dernière diminution peut avoir pour résultat une petite augmentation de potassium de sérum. Les patients de Hypertensive ont traité avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril seuls depuis jusqu'à 52 semaines avait des élévations de potassium de sérum de jusqu'à 0.2 mEq/L. Les patients semblables ont traité avec l'hydrochlorure benazepril et les comprimés hydrochlorothiazide depuis jusqu'à 24 semaines n'avaient aucun changement conséquent dans leur potassium de sérum (voir des PRÉCAUTIONS).
L'enlèvement d'angiotensin II réaction négative sur la sécrétion renin mène au plasma augmenté renin l'activité. Dans les études d'animal, benazepril n'avait aucun effet inhibiteur sur la réponse vasopressor à angiotensin II et n'a pas interféré des effets hemodynamic de l'autonomic neurotransmitters l'acétylcholine, epinephrine et norepinephrine.
L'AS est identique à kininase, une enzyme qui dégrade bradykinin. Si les niveaux augmentés de bradykinin, vasodepressor puissant peptide, jouent un rôle dans les effets thérapeutiques de comprimés d'hydrochlorure benazepril reste être élucidé.
Pendant que l'on croit que le mécanisme par lequel benazepril baisse la tension est essentiellement la suppression du système renin-angiotensin-aldosterone, benazepril a un effet antihypertensive même dans les patients avec l'hypertension basse-renin (voir des INDICATIONS ET UN USAGE).
Pharmacokinetics et Métabolisme
Suite à l'administration orale de comprimés d'hydrochlorure benazepril, les concentrations de plasma maximales de benazepril sont atteintes dans 0.5 à 1.0 heures. La mesure d'absorption est au moins 37 % comme déterminé par la récupération urinaire et n'est pas de façon significative sous l'influence de la présence de nourriture dans l'étendue GI.
Le décolleté du groupe ester (essentiellement dans le foie) convertit benazepril en son métabolite actif, benazeprilat. Les concentrations de plasma maximales de benazeprilat sont atteintes 1 à 2 heures après la consommation de médicament dans l'état de jeûne et 2 à 4 heures après la consommation de médicament dans l'état de nonjeûne. La protéine de sérum se liant de benazepril est environ 96.7 % et ce d'environ 95.3 % benazeprilat, comme mesuré par la dialyse d'équilibre; sur la base des études in vitro, le niveau de protéine se liant devrait être non affecté par l'âge, le dysfonctionnement hépatique ou la concentration (sur la gamme de concentration de 0.24 µmol/L à 23.6 µmol/L).
Benazepril est presque complètement transformé par métabolisme à benazeprilat, qui a la beaucoup plus grande activité inhibitrice SUPER que benazepril et au glucuronide se conjugue de benazepril et de benazeprilat. Seulement les quantités de trace d'une dose administrée de comprimés d'hydrochlorure benazepril peuvent être récupérées dans l'urine comme benazepril inchangé, pendant qu'environ 20 % de la dose sont excrétés comme benazeprilat, 4 % comme benazepril glucuronide et 8 % comme benazeprilat glucuronide.
Les kinetics de benazepril sont proportionnels de la dose environ dans la gamme de dosage de 10 mgs à 80 mgs.
Dans les Adultes
La demi-vie efficace d'accumulation de benazeprilat suite au dosage multiple d'hydrochlorure benazepril est 10 à 11 heures. Ainsi, les concentrations permanentes de benazeprilat devraient être atteintes après 2 ou 3 doses d'hydrochlorure benazepril donné une fois tous les jours.
Le kinetics n'a pas changé et il n'y avait aucune accumulation significative pendant l'administration chronique (28 jours) des doses autrefois quotidiennes entre 5 mgs et 20 mgs. Les rapports d'accumulation basés sur AUC et récupération urinaire de benazeprilat étaient 1.19 et 1.27, respectivement.
Benazepril et benazeprilat sont dégagés principalement par l'excrétion rénale dans les sujets en bonne santé avec la fonction rénale normale. Nonrénal (c'est-à-dire, biliary) l'excrétion représente environ 11 % à 12 % d'excrétion benazeprilat dans les sujets en bonne santé. Dans les patients avec l'échec rénal, biliary l'autorisation peut compenser à une mesure pour l'autorisation rénale déficiente.
Dans les Patients avec l'Insuffisance Rénale
La disposition de benazepril et de benazeprilat dans les patients avec l'insuffisance rénale légère-à-modéré (creatinine l'autorisation> 30 millilitres/minutes) est semblable à cela dans les patients avec la fonction rénale normale. Dans les patients avec l'autorisation creatinine ≤30 millilitres/minutes, le pic benazeprilat les niveaux et l'initial (la phase alpha) l'augmentation de demi-vie et le temps pour tenir l'état peut être retardée (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Quand la dialyse a été commencée deux heures après l'ingestion de 10 mgs de benazepril, environ 6 % de benazeprilat ont été enlevés dans 4 heures de dialyse. Le composé parental, benazepril, n'a pas été découvert dans le dialysate.
Dans les Patients avec l'Insuffisance Hépatique (En raison de la Cirrhose)
Les pharmacokinetics de benazeprilat sont essentiellement inaltérés. Les pharmacokinetics de benazepril et de benazeprilat n'ont pas l'air d'être sous l'influence de l'âge.
Dans les Patients de Pédiatrie
(N=45) hypertensive, l'âge 6 à 16 ans, étant donné les doses quotidiennes multiples de comprimés d'hydrochlorure benazepril (0.1 mgs/kg à 0.5 mgs/kg), l'autorisation de benazeprilat pour les enfants 6 à 12 ans était 0.35 L/hr/kg, plus que le deux fois ce d'adultes en bonne santé recevant une dose simple de 10 mgs (0.13 L/hr/kg). Dans les adolescents, c'étaient 0.17 L/hr/kg, de 27 % plus haut que ce d'adultes en bonne santé. La demi-vie d'élimination terminale de benazeprilat dans les patients de pédiatrie était environ 5 heures, un - le tiers qui a observé dans les adultes.
Pharmacodynamics
Les doses simples et multiples de 10 mgs ou plus d'hydrochlorure benazepril provoquent l'inhibition d'activité SUPER de plasma d'au moins 80 % à 90 % depuis au moins 24 heures après le dosage. Les réponses de Pressor à exogenous angiotensin j'étais inhibé de 60 % à 90 % (post-dose de jusqu'à 4 heures) à la dose de 10 mgs.
Hypertension
Adulte
L'administration de comprimés d'hydrochlorure benazepril aux patients avec l'hypertension légère-à-modéré a pour résultat une réduction tant de sur le dos que de la tension effective à environ la même mesure sans tachycardia compensateur. Hypotension postural symptomatique est rare, bien qu'il puisse se produire dans les patients qui sont du sel - et/ou réduit du volume (voir des AVERTISSEMENTS).
Dans les études de la dose simple, benazepril les comprimés d'hydrochlorure a baissé la tension pendant 1 heure, avec les réductions maximales accomplies 2 à 4 heures après le dosage. L'effet antihypertensive d'une dose simple s'est conservé depuis 24 heures. Dans les études de la dose multiple, les doses autrefois quotidiennes de 20 mgs à 80 mgs ont diminué la pression placée (systolic/diastolic) 24 heures après avoir dosé par environ 6-12/4-7 mmHg. Les valeurs de dépression en représentent des réductions d'environ 50 % vu au pic.
Quatre études de réponse de la dose en utilisant le dosage autrefois quotidien ont été conduites dans 470 patients hypertensive légers-à-modéré pas utilisant des diurétiques. La dose autrefois quotidienne efficace minimale de comprimés d'hydrochlorure benazepril était 10 mgs; mais les chutes de plus dans la tension, surtout à la dépression du matin, ont été vues avec de plus hautes doses dans la gamme de dosage étudiée (10 mgs à 80 mgs). Dans les études comparant la même dose quotidienne de comprimés d'hydrochlorure benazepril donnés comme une dose du matin simple ou comme deux fois par jour la dose, les réductions de tension au moment des niveaux de sang de dépression du matin étaient plus grandes avec le régime divisé.
Pendant la thérapie chronique, la réduction maximum de la tension avec n'importe quelle dose est généralement accomplie après 1 à 2 semaines. Les effets antihypertensive de comprimés d'hydrochlorure benazepril ont continué pendant la thérapie depuis au moins deux ans. Le retrait brusque de comprimés d'hydrochlorure benazepril n'a pas été associé à une augmentation rapide dans la tension.
Dans les patients avec l'hypertension légère-à-modéré, benazepril les comprimés d'hydrochlorure 10 mgs à 20 mgs étaient semblables dans l'efficacité à captopril, hydrochlorothiazide, nifedipine SR et à propranoloI.
Les effets antihypertensive de comprimés d'hydrochlorure benazepril n'étaient pas sensiblement différents dans les patients recevant haut - ou les régimes du sodium bas.
Dans les études de hemodynamic dans les chiens, la réduction de tension a été accompagnée par une réduction de la résistance artérielle périphérique, avec une augmentation dans la production cardiaque et le flux sanguin rénal et le changement presque pas dans la fréquence cardiaque. Dans les volontaires humains normaux, les doses simples de benazepril ont provoqué une augmentation dans le flux sanguin rénal, mais n'avaient aucun effet sur le taux de filtration glomerular.
L'utilisation de comprimés d'hydrochlorure benazepril dans la combinaison avec les diurétiques thiazide donne un effet baissant la tension plus grand que cela vu avec n'importe quel agent seul. En bloquant l'axe renin-angiotensin-aldosterone, l'administration de comprimés d'hydrochlorure benazepril a tendance à réduire la perte de potassium associée au diurétique.
De pédiatrie
Dans une étude clinique de 107 patients de pédiatrie, 7 à 16 ans d'âge, avec systolic ou avec pression diastolic au-dessus du 95ème centile, on a donné 0.1 mgs/kg aux patients ou 0.2 mgs/kg ont titré alors jusqu'à 0.3 mgs/kg ou 0.6 mgs/kg avec une dose maximum de 40 mgs une fois tous les jours. Après quatre semaines de traitement, les 85 patients dont la tension a été réduite sur la thérapie ont été alors randomisés au placebo ou à benazepril et ont été suivis depuis supplémentaires deux semaines. À la fin de deux semaines, la tension (tant systolic que diastolic) chez les enfants rappelés au placebo est montée de 4 mmHg à 6 mmHg plus que chez les enfants sur benazepril. Aucune réponse de la dose n'a été observée pour les trois doses.
INDICATIONS ET USAGE
Les comprimés d'hydrochlorure de Benazepril sont indiqués pour le traitement d'hypertension. Ils peuvent être utilisés seuls ou dans la combinaison avec les diurétiques thiazide.
Dans l'utilisation benazepril les comprimés d'hydrochlorure, la considération devrait être donnée au fait qu'un autre inhibiteur d'enzyme d'angiotensin-conversion, captopril, a provoqué agranulocytosis, particulièrement dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou la maladie collagen-vasculaire. Les données disponibles sont insuffisantes pour montrer que les comprimés d'hydrochlorure benazepril n'ont pas de risque semblable (voir des AVERTISSEMENTS).
On a annoncé que les patients noirs recevant des inhibiteurs SUPER ont une plus haute incidence d'angioedema comparé aux nonnoirs. Il devrait aussi être noté que dans les inhibiteurs d'AS d'essais cliniques contrôlés ont un effet sur la tension qui est moins dans les patients noirs que dans les nonnoirs.
CONTRE-INDICATIONS
Les comprimés d'hydrochlorure de Benazepril sont contre-indiqués dans les patients qui sont hypersensibles à ce produit ou à autre inhibiteur SUPER.
Les comprimés d'hydrochlorure de Benazepril sont aussi contre-indiqués dans les patients avec une histoire d'angioedema avec ou sans traitement d'inhibiteur SUPER précédent.
AVERTISSEMENTS
Anaphylactoid et Réactions Peut-être Apparentées
Vraisemblablement parce que les inhibiteurs d'enzyme angiotensin-passants affectent le métabolisme d'eicosanoids et de polypeptides, en incluant bradykinin endogène, les patients recevant des inhibiteurs SUPER (en incluant benazepril les comprimés d'hydrochlorure) peuvent être soumis à une variété de réactions défavorables, certains d'entre eux sérieux.
La tête et le Cou Angioedema
Angioedema du visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et le larynx a été annoncé dans les patients traités en angiotensin-convertissant des inhibiteurs d'enzyme. Dans les essais cliniques américains, les symptômes en harmonie avec angioedema n'ont été vus dans aucun des sujets qui a reçu le placebo et dans environ 0.5 % des sujets qui a reçu des comprimés d'hydrochlorure benazepril. Angioedema associé à l'oedème laryngien peut être fatal. Si laryngien stridor ou angioedema du visage, la langue ou la glotte se produit, le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée immédiatement. Où il y a la participation de la langue, la glotte ou le larynx, probablement pour provoquer l'obstruction de compagnie aérienne, la thérapie appropriée, par ex, l'injection epinephrine sous-cutanée 1:1,000 (0.3 millilitres à 0.5 millilitres) devrait être rapidement administrée (seeADVERSE les RÉACTIONS).
Angioedema Intestinal
Angioedema intestinal a été annoncé dans les patients a traité avec les inhibiteurs SUPER. Ces patients ont présenté la douleur abdominale (avec ou sans nausée ou vomissant); dans certains cas il n'y avait aucune histoire préalable de soin du visage angioedema et c-1 esterase les niveaux étaient normaux. L'angioedema a été diagnostiqué par les procédures en incluant la tomographie abdominale ou les ultrasons, ou à la chirurgie et aux symptômes résolus après avoir arrêté l'inhibiteur SUPER. Angioedema intestinal devrait être inclus dans le diagnostic différentiel de patients sur les inhibiteurs SUPER présentants de la douleur abdominale.
Réactions d'Anaphylactoid Pendant la Désensibilisation
Deux patients subissant le fait de désensibiliser le traitement avec le venin hymenoptera en recevant des inhibiteurs SUPER ont soutenu des réactions anaphylactoid très graves. Dans les mêmes patients, on a évité ces réactions quand les inhibiteurs SUPER étaient refusés temporairement, mais ils ont reparu sur le redéfi inattentif.
Réactions d'Anaphylactoid Pendant l'Exposition Membraneuse
Les réactions d'Anaphylactoid ont été annoncées dans les patients dialyzed avec les membranes du haut flux et traitées concomitantly avec un inhibiteur SUPER. Les réactions d'Anaphylactoid ont été aussi annoncées dans les patients subissant la densité basse lipoprotein apheresis avec l'absorption de sulfate dextran (une personne à charge de procédure sur les appareils non approuvés aux États-Unis).
Hypotension
Les comprimés d'hydrochlorure de Benazepril peuvent provoquer hypotension symptomatique. Comme d'autres inhibiteurs SUPER, benazepril était seulement rarement associé à hypotension dans les patients hypertensive peu compliqués. Hypotension symptomatique se produira probablement dans les patients qui ont été le volume - et/ou ont réduit du sel à la suite de la thérapie diurétique prolongée, la restriction de sel alimentaire, la dialyse, la diarrhée ou le vomissement. Le volume - et/ou l'épuisement du sel devrait être corrigé avant de lancer la thérapie avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril.
Dans les patients avec l'arrêt du coeur congestive, avec ou sans insuffisance rénale associée, la thérapie d'inhibiteur SUPER peut provoquer hypotension excessif, qui peut être associé à oliguria ou à azotemia et, rarement, à l'échec rénal aigu et à la mort. Dans de tels patients, benazepril la thérapie de comprimé d'hydrochlorure devrait être commencé sous la surveillance médicale proche; ils devraient être suivis de près depuis les 2 premières semaines de traitement et chaque fois que la dose de benazepril ou de diurétique est augmentée.
Si hypotension se produit, le patient devrait être placé dans une position couchée sur le dos et, au besoin, traité l'injection intraveineuse de sérum physiologique physiologique. Le traitement de comprimé d'hydrochlorure de Benazepril peut être continué d'habitude suite à la restauration de tension et de volume.
Neutropenia/Agranulocytosis
On a montré qu'un autre inhibiteur d'enzyme d'angiotensin-conversion, captopril, provoque agranulocytosis et dépression de moelle osseuse, rarement dans les patients peu compliqués, mais plus fréquemment dans les patients avec l'affaiblissement rénal, surtout s'ils ont aussi une maladie collagen-vasculaire telle que lupus systémique erythematosus ou scleroderma. Les données disponibles des essais cliniques de benazepril sont insuffisantes pour montrer que benazepril ne provoque pas agranulocytosis aux taux semblables. La surveillance de comtes de leucocyte devrait être considérée dans les patients avec la maladie collagen-vasculaire, surtout si la maladie est associée à la fonction rénale diminuée.
Morbidité foetale/Néo-natale et Mortalité
Les inhibiteurs SUPER peuvent provoquer la morbidité foetale et néo-natale et la mort quand administré aux femmes enceintes. Des douzaines de cas ont été annoncés dans la littérature mondiale. Quand la grossesse est découverte, benazepril les comprimés d'hydrochlorure devrait être arrêté aussitôt que possible et la surveillance du développement foetal devrait être exécutée sur une base régulière.
L'utilisation d'inhibiteurs SUPER pendant les deuxièmes et troisièmes trimestres de grossesse a été associée à la blessure foetale et néo-natale, en incluant hypotension, le crâne néo-natal hypoplasia, anuria, l'échec rénal réversible ou irréversible et la mort. Oligohydramnios a été aussi annoncé, en provenant vraisemblablement de la fonction rénale foetale diminuée; oligohydramnios dans ce cadre a été associé aux contractures de membre foetales, craniofacial la déformation et le développement de poumon hypoplastic. La prématurité, le retard de croissance intrautérin et le brevet ductus arteriosus ont été aussi annoncés, bien qu'il ne soit pas clair si ces occurrences étaient en raison de l'exposition d'inhibiteur SUPER.
En plus, l'utilisation d'inhibiteurs SUPER pendant le premier trimestre de grossesse a été associée à potentiellement le risque accru d'anomalies congénitales. Dans les femmes projetant de devenir les inhibiteurs enceintes, SUPER (en incluant benazepril les comprimés d'hydrochlorure) ne devrait pas être utilisé. Les femmes d'âge d'accouchement devraient être rendues conscientes du risque potentiel et les inhibiteurs SUPER (en incluant benazepril les comprimés d'hydrochlorure) devraient seulement être donnés après l'assistance prudente et la considération de risques individuels et d'avantages.
Rarement (probablement moins souvent qu'une fois dans un chaque mille de grossesses), aucune alternative aux inhibiteurs SUPER ne sera trouvée. Dans ces cas rares, les mères devraient être instruites des hasards potentiels à leurs foetus et les examens d'ultrasons sériels devraient être exécutés pour évaluer l'environnement intraamniotic.
Si oligohydramnios est observé, benazepril devrait être arrêté à moins que ce ne soit considéré l'économie de la vie pour la mère. La tension de contraction évaluant (CST), une épreuve de nontension (NST), ou biophysical dressant le portrait (de BPP) peut être appropriée, selon la semaine de grossesse. Les patients et les médecins devraient être conscients, cependant, qu'oligohydramnios peut ne pas apparaître jusqu'au foetus a soutenu la blessure irréversible.
Les bébés avec les histoires de dans l'exposition utero aux inhibiteurs SUPER devraient être de près observés pour hypotension, oliguria et hyperkalemia. Si oliguria se produit, l'attention devrait être dirigée vers le soutien de tension et de perfusion rénal. La transfusion sanguine de change ou la dialyse peuvent être exigées comme les moyens d'inverser hypotension et/ou remplacer à la fonction rénale désordonnée. Benazepril, qui traverse le délivre, peut théoriquement être enlevé de la circulation néo-natale par ces moyens; il y a des rapports occasionnels d'avantage de ces manoeuvres avec un autre inhibiteur SUPER, mais l'expérience est limitée.
Aucun effet teratogenic de comprimés d'hydrochlorure benazepril n'a été vu dans les études de rats enceintes, souris et lapins. Sur une base mg/m2, les doses utilisées dans ces études étaient 60 fois (dans les rats), 9 fois (dans les souris) et plus de 0.8 fois (dans les lapins) la dose humaine recommandée maximum (supposant une femme de 50 kg). Sur une base de mg/kg ces multiples sont 300 fois (dans les rats), 90 fois (dans les souris) et plus de 3 fois (dans les lapins) la dose humaine recommandée maximum.
Échec hépatique
Rarement, les inhibiteurs SUPER ont été associés à un syndrome qui commence avec la jaunisse cholestatic et les progrès à l'hépatique fulminant necrosis et (quelquefois) la mort. On ne comprend pas le mécanisme de ce syndrome. Les patients recevant des inhibiteurs SUPER qui développent la jaunisse ou les élévations marquées d'enzymes hépatiques devraient arrêter l'inhibiteur SUPER et recevoir la suite médicale appropriée.
PRÉCAUTIONS
Général
Fonction Rénale diminuée
En conséquence d'inhiber le système renin-angiotensin-aldosterone, les changements dans la fonction rénale peuvent être prévus dans les individus susceptibles. Dans les patients avec l'arrêt du coeur congestive sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système renin-angiotensin-aldosterone, le traitement avec les inhibiteurs d'enzyme angiotensin-passants, en incluant benazepril les comprimés d'hydrochlorure, peut être associé à oliguria et/ou azotemia progressif et (rarement) à l'échec rénal aigu et/ou la mort. Dans une petite étude de patients hypertensive avec l'artère rénale stenosis dans un rein solitaire ou une artère rénale bilatérale stenosis, le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril a été associé aux augmentations dans l'azote d'urée de sang et le sérum creatinine; ces augmentations étaient réversibles sur la cessation de comprimés d'hydrochlorure benazepril ou thérapie diurétique, ou tous les deux. Quand de tels patients sont traités avec les inhibiteurs SUPER, la fonction rénale devrait être contrôlée pendant quelques premières semaines de thérapie. Certains patients hypertensive sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente ont développé des augmentations dans l'azote d'urée de sang et le sérum creatinine, d'habitude mineur et transitoire, surtout quand les comprimés d'hydrochlorure benazepril ont été donnés concomitantly avec un diurétique. Cela se produira mieux dans les patients avec le fait de préexister à l'affaiblissement rénal. La réduction de dosage de comprimés d'hydrochlorure benazepril et/ou la cessation du diurétique peuvent être exigées. L'évaluation du patient hypertensive devrait toujours inclure l'évaluation de fonction rénale (seeDOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Hyperkalemia
Dans les essais cliniques, hyperkalemia (le potassium de sérum au moins 0.5 mEq/L plus grand que la limite supérieure de normaux) s'est produit dans environ 1 % de patients hypertensive recevant benazepril les comprimés d'hydrochlorure. Dans la plupart des cas, ceux-ci ont été isolés les valeurs qui ont résolu en dépit de la thérapie continuée. Les facteurs de risque pour le développement de hyperkalemia incluent l'insuffisance rénale, le diabète mellitus et l'utilisation d'élément de diurétiques épargnant le potassium, compléments de potassium et/ou remplaçants de sel contenant le potassium, qui devraient être utilisés prudemment, si du tout, avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament).
Toux
Vraisemblablement en raison de l'inhibition de la dégradation de bradykinin endogène, la toux improductive persistante a été annoncée avec tous les inhibiteurs SUPER, en résolvant toujours après la cessation de thérapie. L'AS la toux incitée à l'inhibiteur devrait être considéré dans le diagnostic différentiel de toux.
Fonction de Foie diminuée
Dans les patients avec le dysfonctionnement hépatique en raison de la cirrhose, les niveaux de benazeprilat sont essentiellement inaltérés (voir des AVERTISSEMENTS, un Échec Hépatique).
Chirurgie/Anesthésie
Dans les patients subissant la chirurgie ou pendant l'anesthésie avec les agents qui produisent hypotension, benazepril bloquera l'angiotensin II formation qui pourrait se produire autrement secondaire avec la libération de renin compensatrice. Hypotension qui se produit à la suite de ce mécanisme peut être corrigé par l'expansion de volume.
Renseignements pour les Patients
Grossesse
On devrait dire aux malades d'âge d'accouchement des conséquences d'exposition aux inhibiteurs SUPER. Discutez d'autres options de traitement avec les femmes projetant de devenir enceintes. On devrait demander aux patients de signaler des grossesses à leurs médecins aussitôt que possible.
Angioedema
Angioedema, en incluant l'oedème laryngien, peut se produire n'importe quand avec le traitement avec les inhibiteurs SUPER. Les patients devraient être si conseillés et dits de signaler immédiatement n'importe quels signes ou symptômes suggérant angioedema (l'enflure de visage, yeux, lèvres ou langue ou difficulté de respirer) et ne pas prendre plus aucun médicament jusqu'à ce qu'ils se soient entretenus avec le médecin prescrivant.
Hypotension Symptomatique
On devrait avertir des patients que l'étourdissement peut se produire, surtout pendant les premiers jours de thérapie et il devrait être annoncé au médecin prescrivant. On devrait dire aux patients que si la syncope se produit, benazepril les comprimés d'hydrochlorure devrait être arrêté jusqu'à ce que l'on ait consulté le médecin prescrivant.
On devrait avertir tous les patients que la consommation liquide insuffisante ou la transpiration excessive, la diarrhée ou le vomissement peuvent mener à une chute excessive dans la tension, avec les mêmes conséquences d'étourdissement et de syncope possible.
Hyperkalemia
On devrait dire des patients de ne pas utiliser des compléments de potassium ou des remplaçants de sel contenant le potassium sans consulter le médecin prescrivant.
Neutropenia
On devrait dire des patients de rapidement signaler n'importe quelle indication d'infection (par ex, le mal de gorge, la fièvre), qui pourrait être un signe de neutropenia.
Actions réciproques de médicament
Diurétiques
Les patients sur les diurétiques, surtout ceux dans qui la thérapie diurétique a été récemment instituée, peuvent connaître de temps en temps une réduction excessive de tension après l'initiation de thérapie avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril. La possibilité d'effets hypotensive avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril peut être minimisée par le fait d'arrêter le diurétique ou par le fait d'augmenter la consommation de sel avant l'initiation de traitement avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril. Si ce n'est pas possible, la dose de départ devrait être réduite (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Compléments de potassium et Diurétiques épargnant le Potassium
Les comprimés d'hydrochlorure de Benazepril peuvent modérer la perte de potassium provoquée par les diurétiques thiazide. Les diurétiques épargnant le potassium (spironolactone, amiloride, triamterene et d'autres) ou les compléments de potassium peuvent augmenter le risque de hyperkalemia. Donc, si l'utilisation d'élément de tels agents est indiquée, on devrait leur donner avec la prudence et le potassium de sérum du patient devrait être contrôlé fréquemment.
Anticoagulants oraux
Les études d'action réciproque avec warfarin et acenocoumarol ont manqué d'identifier n'importe quels effets cliniquement importants sur les concentrations de sérum ou effets cliniques de ces anticoagulants.
Lithium
Les niveaux de lithium de sérum augmentés et les symptômes de toxicité de lithium ont été annoncés dans les patients recevant des inhibiteurs SUPER (en incluant benazepril) pendant la thérapie avec le lithium. Ces médicaments devraient être coadministered avec la prudence et la surveillance fréquente de niveaux de lithium de sérum est recommandée. Si un diurétique est aussi utilisé, le risque de toxicité de lithium peut être augmenté.
Or
Les réactions de Nitritoid (les symptômes incluent le fait de rougir du visage, la nausée, le vomissement et hypotension) ont été annoncées rarement dans les patients sur la thérapie avec l'or injectable (le sodium aurothiomalate) et la thérapie d'inhibiteur d'AS d'élément.
Antidiabétiques
Dans les cas rares, les patients diabétiques recevant un inhibiteur SUPER (en incluant benazepril) concomitantly avec l'insuline ou les antidiabétiques oraux peuvent développer l'hypoglycémie. De tels patients devraient donc être conseillés de la possibilité de réactions hypoglycemic et devraient être contrôlés en conséquence.
D'autre
Aucune action réciproque pharmacokinetic cliniquement importante ne s'est produite quand les comprimés d'hydrochlorure benazepril ont été administrés concomitantly avec hydrochlorothiazide, chlorthalidone, furosemide, digoxin, propranolol, atenolol, naproxen ou cimetidine.
Les comprimés d'hydrochlorure de Benazepril ont été utilisés concomitantly avec les agents "le béta le fait de bloquer adrénergique", les agents "le canal de calcium bloquant", les diurétiques, digoxin et hydralazine, sans évidence d'actions réciproques défavorables cliniquement importantes. Benazepril, comme d'autres inhibiteurs SUPER, a eu moins que les effets additifs avec blockers adrénergique du béta, vraisemblablement parce que les deux médicaments baissent la tension en inhibant des parties du système renin-angiotensin.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Aucune évidence de carcinogenicity n'a été trouvée quand benazepril a été administré aux rats et aux souris depuis jusqu'à deux ans aux doses de jusqu'à 150 mgs/kg/jours. Quand comparé sur la base des poids de corps, cette dose est 110 fois la dose humaine recommandée maximum. Quand comparé sur la base des régions de surface de corps, cette dose est 18 et 9 fois (les rats et les souris, respectivement) la dose humaine recommandée maximum (les calculs supposent un poids patient de 60 kg). Aucune activité mutagenic n'a été découverte dans l'épreuve d'Ames dans les bactéries (avec ou sans activation du métabolisme), dans une épreuve in vitro pour les mutations avancées dans les cellules mammifères cultivées ou dans une épreuve d'anomalie de noyau. Dans les doses de 50 mgs/kg/jours à 500 mgs/kg/jours (6 à 60 fois la dose humaine recommandée maximum basée sur la comparaison mg/m2 et 37 à 375 fois la dose humaine recommandée maximum basée sur une comparaison de mg/kg), benazepril les comprimés d'hydrochlorure n'avait aucun effet néfaste sur la performance reproductrice de mâle et de rats.
Catégorie de grossesse D
Voir des AVERTISSEMENTS, une Morbidité Foetale/Néo-natale et une Mortalité.
Mères infirmières
Les quantités minimales de benazepril inchangé et de benazeprilat sont excrétées dans le lait de poitrine de femmes produisant du lait a traité avec benazepril. Un enfant nouveau-né ingérant du lait entièrement de poitrine recevrait moins de 0.1 % du mg/kg la dose maternelle de benazepril et de benazeprilat.
Utilisation gériatrique
Du nombre total de patients qui ont reçu benazepril dans les études cliniques américaines de comprimés d'hydrochlorure benazepril, 18 % étaient 65 ou plus vieux pendant que 2 % étaient 75 ou plus vieux. Aucune différence totale dans l'efficacité ou la sécurité n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.
Benazepril et benazeprilat sont considérablement excrétés par le rein. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.
Utilisation de pédiatrie
Les effets antihypertensive de comprimés d'hydrochlorure benazepril ont été évalués dans une étude double aveugle dans les patients de pédiatrie 7 à 16 ans d'âge (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, PharmacodynamicsandHypertension). Les pharmacokinetics de comprimés d'hydrochlorure benazepril ont été évalués dans les patients de pédiatrie 6 à 16 ans d'âge (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics et le Métabolisme). Les comprimés d'hydrochlorure de Benazepril étaient généralement bien tolérés et les effets néfastes étaient semblables aux décrits dans les adultes. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES, des Patients de Pédiatrie).
Le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril n'est pas recommandé dans les patients de pédiatrie moins de 6 ans d'âge (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES) et chez les enfants avec le taux de filtration glomerular <30 millilitres/minutes puisqu'il y a des données insuffisantes disponibles pour soutenir une recommandation de dosage dans ces groupes. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics et le Métabolisme, Dans les Patients de Pédiatrie et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les comprimés d'hydrochlorure de Benazepril ont été évalués pour la sécurité dans plus de 6 000 patients avec l'hypertension; on a traité plus de 700 de ces patients depuis au moins un an. L'incidence totale d'événements défavorables annoncés était comparable dans les comprimés d'hydrochlorure benazepril et les patients de placebo.
Les effets secondaires annoncés étaient généralement légers et transitoires et il n'y avait aucune relation entre les effets secondaires et l'âge, la durée de thérapie, ou le dosage total dans la gamme de 2 mgs à 80 mgs. La cessation de thérapie à cause d'un effet secondaire a été exigée dans environ 5 % de patients américains a traité avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril et dans 3 % de patients a traité avec le placebo.
Les raisons les plus communes pour la cessation étaient le mal de tête (0.6 %) et la toux (0.5 %) (voir des PRÉCAUTIONS, une Toux ).
Les effets secondaires considérés peut-être ou probablement rattaché au médicament d'étude qui s'est produit aux Etats-Unis des procès contrôlés du placebo dans plus de 1 % de patients ont traité avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril sont montrés ci-dessous.
| BENAZEPRIL HCl COMPRIMÉS | PLACEBO | |||
| (N=964) | (N=496) | |||
| N | % | N | % | |
| Mal de tête | 60 | 6.2 | 21 | 4.2 |
| Vertige | 35 | 3.6 | 12 | 2.4 |
| Fatigue | 23 | 2.4 | 11 | 2.2 |
| Somnolence | 15 | 1.6 | 2 | 0.4 |
| Vertige postural | 14 | 1.5 | 1 | 0.2 |
| Nausée | 13 | 1.3 | 5 | 1.0 |
| Toux | 12 | 1.2 | 5 | 1.0 |
D'autres expériences défavorables ont annoncé dans les essais cliniques contrôlés (dans moins de 1 % de patients benazepril) et les événements plus rares vus dans le post-marketing de l'expérience, incluent le suivant (dans certains, une relation causale à l'usage de drogues est incertaine) :
Cardiovasculaire
Hypotension symptomatique a été vu dans 0.3 % de patients, hypotension postural à 0.4 % et syncope à 0.1 %; ces réactions ont mené à la cessation de thérapie dans 4 patients qui avaient reçu la monothérapie benazepril et dans 9 patients qui avaient reçu benazepril avec hydrochlorothiazide (voir des PRÉCAUTIONS et des AVERTISSEMENTS). D'autres rapports ont inclus l'angine de poitrine, les palpitations et l'oedème périphérique.
Rénal
Des patients hypertensive sans maladie rénale préexistante apparente, environ 2 % ont soutenu des augmentations dans le sérum creatinine à au moins 150 % de leurs valeurs de ligne de base en recevant benazepril les comprimés d'hydrochlorure, mais la plupart de ces augmentations ont disparu en dépit du traitement continuant. Une beaucoup plus petite fraction de ces patients (moins de 0.1 %) s'est développée simultané (d'habitude la personne de passage) les augmentations dans l'azote d'urée de sang et le sérum creatinine.
Morbidité foetale/Néo-natale et Mortalité
Voir des AVERTISSEMENTS, une Morbidité Foetale/Néo-natale et une Mortalité.
Angioedema
Angioedema a été annoncé dans les patients recevant des inhibiteurs SUPER. Pendant les essais cliniques dans les patients hypertensive avec benazepril, 0.5 % de patients ont connu l'oedème des lèvres ou du visage sans d'autres manifestations d'angioedema. Angioedema a fréquenté l'oedème laryngien et/ou le choc peut être fatal. Si angioedema du visage, les extrémités, les lèvres, la langue ou la glotte et/ou le larynx se produit, le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée immédiatement (seeWARNINGS).
Dermatologic
Le syndrome de Stevens-Johnson, pemphigus, les réactions d'hypersensibilité apparentes (manifesté par la dermatite, pruritus ou les rougeurs), la photosensibilité et le fait de rougir.
Gastrointestinal
Pancreatitis, constipation, gastrite, vomissement et melena.
Hematologic
Thrombocytopenia et anémie hemolytic.
Neurologique et Psychiatrique
L'inquiétude, la libido diminuée, hypertonia, l'insomnie, la nervosité et paresthesia.
D'autre
L'asthme, la bronchite, la dyspnée, la sinusite, l'infection d'étendue urinaire, les mictions fréquentes, l'infection, l'arthrite, l'impuissance, l'alopécie, arthralgia, myalgia, asthenia et le fait de suer.
Une autre expérience défavorable potentiellement importante, eosinophilic pneumonitis, a été attribuée à d'autres inhibiteurs SUPER.
Les événements défavorables suivants de fréquence inconnue ont été annoncés pendant le post-marketing de l'utilisation de benazepril : le petit intestin angioedema, anaphylactoid les réactions, hyperkalemia, agranulocytosis et neutropenia.
Patients de pédiatrie
Le profil d'expérience défavorable pour les patients de pédiatrie a l'air d'être semblable à cela vu dans les patients adultes. On ne devrait pas donner au-dessous de l'âge de 1 an des inhibiteurs SUPER aux bébés en raison des inquiétudes sur les effets possibles sur le développement du rein.
Les effets à long terme de benazepril sur la croissance et le développement n'ont pas été étudiés.
Conclusions d'Essai de laboratoire cliniques
Creatinine et Azote d'Urée de Sang
Des patients hypertensive sans maladie rénale préexistante apparente, environ 2 % ont soutenu des augmentations dans le sérum creatinine à au moins 150 % de leurs valeurs de ligne de base en recevant benazepril les comprimés d'hydrochlorure, mais la plupart de ces augmentations ont disparu en dépit du traitement continuant. Une beaucoup plus petite fraction de ces patients (moins de 0.1 %) s'est développée simultané (d'habitude la personne de passage) les augmentations dans l'azote d'urée de sang et le sérum creatinine. Aucune de ces augmentations n'a exigé la cessation de traitement. Les augmentations dans ces valeurs de laboratoire se produiront mieux dans les patients avec l'insuffisance rénale ou les prétraités un diurétique et, basées sur l'expérience avec d'autres inhibiteurs SUPER, seraient attendues être surtout probables dans les patients avec l'artère rénale stenosis (voir des PRÉCAUTIONS, Générales).
Potassium
Comme benazepril diminue la sécrétion aldosterone, l'élévation de potassium de sérum peut se produire. Les compléments de potassium et les diurétiques épargnant le potassium devraient être donnés avec la prudence et le potassium de sérum du patient devrait être contrôlé fréquemment (voir des PRÉCAUTIONS).
Hémoglobine
Les diminutions dans l'hémoglobine (une valeur basse et une diminution de 5 g/dL) étaient rares, en se produisant dans seulement 1 de 2 014 patients recevant benazepril les comprimés d'hydrochlorure seuls et dans 1 de 1 357 patients recevant benazepril les comprimés d'hydrochlorure plus un diurétique. Aucun patient américain n'a arrêté le traitement à cause des diminutions dans l'hémoglobine.
D'autre (les relations causales inconnues)
Les changements cliniquement importants dans les essais de laboratoire standard étaient rarement associés à l'administration de comprimé d'hydrochlorure benazepril. Les élévations d'acide urique, glucose de sang, le sérum bilirubin et les enzymes de foie (voir des AVERTISSEMENTS) ont été annoncées, comme ont dispersé des incidents de hyponatremia, electrocardiographic les changements, leukopenia, eosinophilia et proteinuria. Dans les procès américains, moins de 0.5 % de patients ont arrêté le traitement à cause des anomalies de laboratoire.
SURDOSAGE
Les doses orales simples de 3 g/kg benazepril ont été associées au caractère mortel significatif dans les souris. Les rats, cependant, ont toléré des doses orales simples de jusqu'à 6 g/kg. L'activité réduite a été vue à 1 g/kg dans les souris et à 5 g/kg dans les rats. Les overdoses humaines de benazepril n'ont pas été annoncées, mais la manifestation la plus commune de surdosage benazepril humain sera probablement hypotension.
Les déterminations de laboratoire de niveaux de sérum de benazepril et de ses métabolites ne sont pas largement disponibles et de telles déterminations n'ont, en tout cas, aucun rôle établi dans la direction d'overdose benazepril.
Aucune donnée n'est disponible pour suggérer des manoeuvres physiologiques (par ex, les manoeuvres pour changer le pH de l'urine) qui pourrait accélérer l'élimination de benazepril et de ses métabolites. Benazepril est seulement légèrement dialyzable, mais la dialyse pourrait être considérée dans les patients surdosés avec la fonction rénale sévèrement diminuée (seeWARNINGS).
Angiotensin II pourrait exercer les fonctions vraisemblablement d'un antidote de l'antagoniste spécifique dans le cadre d'overdose benazepril, mais angiotensin II est essentiellement non disponible à l'extérieur de l'équipement de recherche dispersé. Puisque l'effet hypotensive de benazepril est accompli par vasodilation et hypovolemia efficace, il est raisonnable de traiter l'overdose benazepril par l'injection de solution salée normale.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Hypertension
Adultes
La dose initiale recommandée pour les patients pas recevant un diurétique est 10 mgs une fois par jour. La gamme de dosage d'entretien ordinaire est 20 mgs à 40 mgs par jour administrés comme une dose simple ou dans deux doses également divisées. Une dose de 80 mgs donne une réponse augmentée, mais l'expérience avec cette dose est limitée. Le régime divisé était plus efficace dans le contrôle de la dépression (le pré-dosage) la tension que la même dose donnée qu'un régime autrefois quotidien. L'adaptation de dosage devrait être basée sur la mesure de pic (2 à 6 heures après avoir dosé) et les réponses de dépression. Si un régime autrefois quotidien ne donne pas de réponse de dépression adéquate, une augmentation dans le dosage ou l'administration divisée devrait être considérée. Si la tension n'est pas contrôlée avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril seuls, un diurétique peut être ajouté.
Les doses quotidiennes totales au-dessus de 80 mgs n'ont pas été évaluées.
L'administration d'élément de comprimés d'hydrochlorure benazepril avec les compléments de potassium, les remplaçants de sel de potassium ou les diurétiques épargnant le potassium peut mener aux augmentations de potassium de sérum (voir des PRÉCAUTIONS).
Dans les patients que l'on traite actuellement avec un diurétique, hypotension symptomatique peut se produire de temps en temps suite à la dose initiale de comprimés d'hydrochlorure benazepril. Pour réduire la probabilité de hypotension, le diurétique, si possible, devrait être arrêté deux à trois jours avant de commencer la thérapie par les comprimés d'hydrochlorure benazepril (voir des AVERTISSEMENTS). Alors, si la tension n'est pas contrôlée avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril seuls, la thérapie diurétique devrait être reprise.
Si le diurétique ne peut pas être arrêté, une dose initiale de 5 mgs benazepril les comprimés d'hydrochlorure devrait être utilisée pour éviter hypotension excessif.
Pédiatrie
Chez les enfants, les doses de comprimés d'hydrochlorure benazepril entre 0.1 mgs/kg et 0.6 mgs/kg ont été étudiées tous les jours une fois et les doses plus grandes que l'on a montré que 0.1 mgs/kg ont réduit la tension (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacodynamics). Basé sur cela, la dose de départ recommandée de comprimés d'hydrochlorure benazepril est 0.2 mgs/kg une fois par jour comme la monothérapie. Les doses au-dessus de 0.6 mgs/kg (ou dans l'excès de 40 mgs tous les jours) n'ont pas été étudiées dans les patients de pédiatrie.
Pour les patients de pédiatrie qui ne peuvent pas avaler des comprimés, ou pour qui le dosage calculé (le mg/kg) ne correspond pas aux forces de comprimé disponibles pour les comprimés d'hydrochlorure benazepril, suit les instructions de préparation de suspension d'administrer des comprimés d'hydrochlorure benazepril comme une suspension.
Le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure benazepril n'est pas conseillé pour les enfants au-dessous de l'âge de 6 ans (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie) et dans les patients de pédiatrie avec le taux de filtration glomerular <30 millilitres, puisqu'il y a des données insuffisantes disponibles pour soutenir une recommandation de dosage dans ces groupes.
Pour les Patients Hypertensive avec l'Affaiblissement Rénal
Pour les patients avec une autorisation creatinine <30 mL/min/1.73 m2 (le sérum creatinine> 3 mg/dL), la dose initiale recommandée est 5 mgs benazepril les comprimés d'hydrochlorure une fois tous les jours. Le dosage peut être titré vers le haut jusqu'à ce que la tension ne soit contrôlée ou à une dose quotidienne totale maximum de 40 mgs (voir des AVERTISSEMENTS).
La préparation de Suspension (pour 150 millilitres d'une suspension de 2 mgs/millilitres)
Ajoutez 75 millilitres d'Ora-plus ® * le véhicule suspendant oral à un polyéthylène d'ambre terephthalate la bouteille (FAVORITE) contenant quinze comprimés de 20 mgs de comprimés d'hydrochlorure benazepril et secousse depuis au moins 2 minutes. Permettez à la suspension de représenter un minimum de 1 heure. À partir du temps effectif, secouez la suspension pour un minimum de 1 minute supplémentaire. Ajoutez 75 millilitres de ® Ora-doux * le véhicule de sirop oral à la bouteille et secouez la suspension pour disperser les ingrédients. La suspension devrait être frigorifiée à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F) et peut être conservée depuis jusqu'à 30 jours dans la bouteille FAVORITE avec une fermeture de casquette de la vis résistante de l'enfant. Secouez la suspension avant chaque utilisation.
*Ora-Plus ® et ® Ora-doux sont des marques enregistrées de Paddock Laboratories, Inc. Ora-Plus ® contient carrageenan, acide citrique, methylparaben, cellulose microcristalline, carboxymethylcellulose le sodium, le potassium sorbate, simethicone, le phosphate de sodium monofondamental, xanthan la gomme et l'eau. ® Ora-doux contient de l'acide citrique, l'agrume de baie flavorant, la glycérine, methylparaben, le potassium sorbate, le phosphate de sodium monofondamental, sorbitol, le saccharose et l'eau.
COMMENT FOURNI
Les Comprimés d'Hydrochlorure de Benazepril pour l'administration orale sont emballés avec un dessiccatif et disponibles comme :
5 mgs : jaune-orange, autour, biconvex, les comprimés enduits du film, debossed “E” "plus de 5" sur un côté et plaine de l'autre côté et fourni comme :
NDC 0185-0505-09 bouteilles de 90
NDC 0185-0505-01 bouteilles de 100
NDC 0185-0505-05 bouteilles de 500
10 mgs : orange, autour, biconvex, les comprimés enduits du film, debossed “E” "plus de 53" sur un côté et plaine de l'autre côté et fourni comme :
NDC 0185-0053-09 bouteilles de 90
NDC 0185-0053-01 bouteilles de 100
NDC 0185-0053-05 bouteilles de 500
20 mgs : rose, autour, biconvex, les comprimés enduits du film, debossed “E” "plus de 82" sur un côté et plaine de l'autre côté et fourni comme :
NDC 0185-0820-09 bouteilles de 90
NDC 0185-0820-01 bouteilles de 100
NDC 0185-0820-05 bouteilles de 500
40 mgs : rouge, autour, biconvex, les comprimés enduits du film, debossed “E” "plus de 48" sur un côté et plaine de l'autre côté et fourni comme :
NDC 0185-0048-09 bouteilles de 90
NDC 0185-0048-01 bouteilles de 100
NDC 0185-0048-05 bouteilles de 500
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de l'humidité.
Dispensez des contenus dans un récipient serré, résistant de la lumière aussi défini dans l'USP avec une fermeture résistante de l'enfant, qu'exigé.
Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Sandoz Inc à
1-800-525-8747 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.
Sandoz Inc.
Le Princeton, New Jersey 08540
OS8016
Révérend. 03/10
MF0005REV03/10
MG #17815
Les Comprimés d'Hydrochlorure de Benazepril, 5 mgs x 100 Comprimés - l'Étiquette
NDC 0185-0505-01
Comprimés d'Hydrochlorure de Benazepril
5 mgs
Rx seulement
100 Comprimés
Sandoz
Les Comprimés d'Hydrochlorure de Benazepril, 10 mgs x 100 Comprimés - l'Étiquette
NDC 0185-0053-01
Comprimés d'Hydrochlorure de Benazepril
10 mgs
Rx seulement
100 Comprimés
Sandoz
Les Comprimés d'Hydrochlorure de Benazepril, 20 mgs x 100 Comprimés - l'Étiquette
NDC 0185-0820-01
Comprimés d'Hydrochlorure de Benazepril
20 mgs
Rx seulement
100 Comprimés
Sandoz
Les Comprimés d'Hydrochlorure de Benazepril, 40 mgs x 100 Comprimés - l'Étiquette
NDC 0185-0048-01
Comprimés d'Hydrochlorure de Benazepril
40 mgs
Rx seulement
100 Comprimés
Sandoz
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| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Farmhispania SA | 462038145 | FABRICATION D'API | |