officiel du gouvernement du NigerMIDODRINE HCL
MIDODRINE HCL - comprimé d'hydrochlorure de midodrine
Sandoz Inc.
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Les Comprimés d'Hydrochlorure de Midodrine 2.5 mgs, 5 mgs et 10 mgsRx seulement
AVERTISSEMENT : Puisque les comprimés d'hydrochlorure midodrine peuvent provoquer l'élévation marquée de tension couchée sur le dos, elle devrait être utilisée dans les patients dont les vies sont considérablement diminuées en dépit du soin clinique standard. L'indication pour l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure midodrine dans le traitement d'orthostatic symptomatique hypotension est basée essentiellement sur un changement dans un marqueur de substitut d'efficacité, une augmentation dans la tension systolic a mesuré une minute après la réputation, un marqueur de substitut a réfléchi probablement pour correspondre à un avantage clinique. À présent, cependant, les avantages cliniques de comprimés d'hydrochlorure midodrine, la capacité principalement améliorée de réaliser des activités de vie quotidienne, n'ont pas été vérifiés.
DESCRIPTION
L'hydrochlorure de Midodrine est un agent vasopressor/antihypotensive. L'hydrochlorure de Midodrine est une poudre inodore, blanche, cristalline, soluble dans l'eau et sparingly soluble dans le méthanol ayant un pKa de 7.8 (la solution aqueuse de 0.3 %), un pH de 3.5 à 5.5 (la solution aqueuse de 5 %) et une gamme fondante de 200°C à 203°C. Il est chimiquement décrit comme : (1) Acetamide, 2-amino-N-[2-(2,5-dimethoxyphenyl) - 2-hydroxyethyl]-monohydrochloride, (±)-; ou (2) (±)-2-amino-N-(ß-hydroxy-2,5-dimethoxyphenethyl) acetamide monohydrochloride. La formule moléculaire d'Hydrochlorure de Midodrine est C12H18N2O4HCl, son poids moléculaire est 290.7 et sa formule structurelle est :
Chaque comprimé pour l'administration orale contient 2.5 mgs, 5 mgs ou 10 mgs d'hydrochlorure midodrine et des ingrédients inactifs suivants : l'amidon de pregelatinized, la cellulose microcristalline, colloidal le dioxyde de silicium, le magnésium stearate. En plus, les comprimés de 5 mgs contiennent FD&C le lac d'aluminium N° 6 jaune et FD&C le lac d'aluminium N° 40 rouge et les comprimés de 10 mgs contiennent FD&C le lac d'aluminium N° 2 bleu.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Mécanisme d'Action
L'hydrochlorure de Midodrine forme un métabolite actif, desglymidodrine, qui est un alpha1-agonist et exerce ses actions via l'activation des récepteurs alpha et adrénergiques de l'arteriolar et de vasculature veineux, en produisant une augmentation dans le ton vasculaire et l'élévation de tension. Desglymidodrine ne stimule pas de récepteurs adrénergiques du béta cardiaques. Desglymidodrine se diffuse pauvrement à travers la barrière du cerveau du sang et n'est pas donc associé aux effets sur le système nerveux central.
L'administration d'hydrochlorure midodrine a pour résultat une augmentation dans la réputation, en s'assoyant et sur le dos systolic et la tension diastolic dans les patients avec orthostatic hypotension des étiologies différentes. La réputation systolic la tension est élevée par environ 15 mmHg à 30 mmHg à 1 heure après une dose de 10 mgs de midodrine, avec un effet se conservant depuis 2 à 3 heures. L'hydrochlorure de Midodrine n'a aucun effet cliniquement significatif sur les taux de pouls effectifs ou couchés sur le dos dans les patients avec l'échec autonomic.
Pharmacokinetics
L'hydrochlorure de Midodrine est un prodrug, c'est-à-dire, l'effet thérapeutique de midodrine oralement administré est en raison du métabolite important desglymidodrine, formé par deglycination de midodrine. Après l'administration orale, midodrine l'hydrochlorure est rapidement absorbé. Les niveaux de plasma du pic de prodrug après environ la demi-heure et le déclin avec une demi-vie d'environ 25 minutes, pendant que le métabolite atteint des concentrations de sang maximales environ 1 à 2 heures après une dose de midodrine et a une demi-vie d'environ 3 à 4 heures. Bioavailability absolu de midodrine (mesuré comme desglymidodrine) est 93 %. Le bioavailability de desglymidodrine n'est pas affecté par la nourriture. Environ la même quantité de desglymidodrine est formée après l'administration intraveineuse et orale de midodrine. Ni midodrine ni desglymidodrine ne sont attachés aux protéines de plasma à aucune mesure significative.
Métabolisme et Excrétion
Les études du métabolisme consciencieuses n'ont pas été conduites, mais il semble que deglycination de midodrine à desglymidodrine survienne dans beaucoup de tissus et les deux composés sont transformés par métabolisme en partie par le foie. Ni midodrine ni desglymidodrine ne sont un substrate pour la monoamine oxidase. L'élimination rénale de midodrine est insignifiante. L'autorisation rénale de desglymidodrine a de l'ordre de 385 millilitres/minutes, le plus, environ 80 %, par la sécrétion rénale active. Le mécanisme réel de sécrétion active n'a pas été étudié, mais il est possible qu'il se produise par le sentier sécrétant la base responsable de la sécrétion de plusieurs autres médicaments qui sont des bases (voir aussi le Potentiel pour l'Action réciproque de Médicament).
Études cliniques
Midodrine a été étudié dans les procès contrôlés de 3 chef, une de durée de 3 semaines et 2 de durée de 1 à 2 jours. Toutes les études ont été randomisées, doubles aveugles et les procès du design parallèle dans les patients avec orthostatic hypotension de n'importe quelle étiologie et tombent sur le dos à la réputation de la tension systolic d'au moins 15 mmHg accompagnés par vertige/étourdissement au moins modéré.
Les patients avec le fait de préexister à l'hypertension couchée sur le dos soutenue au-dessus de 180/110 mmHg étaient régulièrement exclus. Dans une étude de 3 semaines dans 170 patients, plus auparavant non soignés avec midodrine, les patients midodrine-traités (10 mgs t.i.d., avec la dernière dose pas plus tard qu'avait 6) de façon significative plus haut (par environ 20 mmHg) la réputation de 1 minute systolic la pression 1 heure après avoir dosé (les tensions n'ont pas été mesurées à d'autres temps) depuis toutes les 3 semaines. Après la semaine 1, les patients midodrine-traités avaient de petites améliorations du vertige / les tas d'étourdissement/instabilité et les évaluations globales, mais ces effets ont été rendus difficiles à faire l'interprète par un haut premier taux de marginal (environ 25 % contre 5 % sur le placebo). Sur le dos et la tension s'assoyant est montée 16/8 mmHg et 20/10 mmHg, respectivement, en moyenne.
Dans une étude de 2 jours, après l'étiquette ouverte midodrine, midodrine connu responders a reçu 10 mgs midodrine ou le placebo à 0, 3 et 6 heures. La réputation une minute systolic les tensions a été augmentée 1 heure après chaque dose par environ 15 mmHg et 3 heures après chaque dose d'environ 12 mmHg; les pressions effectives de 3 minutes ont été augmentées aussi à 1, mais pas 3, les heures après le dosage. Il y avait des augmentations dans le temps effectif vu par intermittence 1 heure après le dosage, mais pas à 3 heures.
Dans 1 jour, le procès de réponse de la dose, les doses simples de 0 mgs, 2.5 mgs, 10 mgs et 20 mgs de midodrine ont été donnés à 25 patients. Les doses de 10 mgs et de 20 mgs ont produit des augmentations dans 1 minutes effectives systolic la pression d'environ 30 mmHg à 1 heure; l'augmentation a été soutenue en partie depuis 2 heures après 10 mgs et 4 heures après 20 mgs. Sur le dos la pression de systolic était 200 mmHg dans 22 % de patients sur 10 mgs et 45 % de patients sur 20 mgs; les pressions élevées duraient souvent 6 heures ou plus.
Populations spéciales
Une étude avec 16 patients subissant hemodialysis a démontré que l'hydrochlorure midodrine est enlevé par la dialyse.
INDICATIONS ET USAGE
Les comprimés d'hydrochlorure de Midodrine sont indiqués pour le traitement d'orthostatic symptomatique hypotension (OH). Puisque les comprimés d'hydrochlorure midodrine peuvent provoquer l'élévation marquée de tension couchée sur le dos (BP> 200 mmHg systolic), il devrait être utilisé dans les patients dont les vies sont considérablement diminuées en dépit du soin clinique standard, en incluant le traitement non-pharmacologique (tel que les bas de soutien), l'expansion liquide et les modifications de style de vie. L'indication est basée sur l'effet de comprimé d'hydrochlorure midodrine sur les augmentations dans la réputation de 1 minute systolic la tension, un marqueur de substitut a réfléchi probablement pour correspondre à un avantage clinique. À présent, cependant, les avantages cliniques de comprimés d'hydrochlorure midodrine, la capacité principalement améliorée d'exécuter des activités de vie, n'ont pas été établis. Les essais cliniques de plus sont en route pour vérifier et décrire les avantages cliniques de comprimés d'hydrochlorure midodrine.
Après que l'initiation de traitement, midodrine les comprimés d'hydrochlorure devrait être continuée seulement pour les patients qui signalent l'amélioration symptomatique significative.
CONTRE-INDICATIONS
L'hydrochlorure de Midodrine est contre-indiqué dans les patients avec la maladie du cœur organique sévère, la maladie rénale aiguë, la rétention urinaire, pheochromocytoma ou thyrotoxicosis. L'hydrochlorure de Midodrine ne devrait pas être utilisé dans les patients avec l'hypertension couchée sur le dos persistante et excessive.
AVERTISSEMENTS
Hypertension couchée sur le dos
La réaction défavorable le plus potentiellement sérieuse associée à la thérapie d'hydrochlorure midodrine est l'élévation marquée de tension artérielle couchée sur le dos (l'hypertension couchée sur le dos). La pression de Systolic d'environ 200 mmHg a été vue dans l'ensemble dans environ 13.4 % de patients donnés 10 mgs d'hydrochlorure midodrine. Les élévations de Systolic de ce degré seraient probablement observées dans les patients avec le pré-traitement relativement élevé systolic les tensions (voulez dire 170 mmHg). Il n'y a aucune expérience dans les patients avec la pression systolic couchée sur le dos initiale au-dessus de 180 mmHg, puisque ces patients ont été exclus des essais cliniques. L'utilisation d'hydrochlorure midodrine dans de tels patients n'est pas recommandée. Les tensions s'assoyant ont été aussi élevées par la thérapie d'hydrochlorure midodrine. Il est essentiel de surveiller sur le dos et les tensions s'assoyant dans les patients maintenus sur l'hydrochlorure midodrine.
PRÉCAUTIONS
Général
Le potentiel pour l'hypertension couchée sur le dos et s'assoyant devrait être évalué au début de thérapie d'hydrochlorure midodrine. L'hypertension couchée sur le dos peut souvent être contrôlée en empêchant le patient de devenir complètement couché sur le dos, c'est-à-dire, en dormant avec la tête du lit élevé. On devrait avertir le patient de signaler des symptômes d'hypertension couchée sur le dos immédiatement. Les symptômes peuvent inclure la conscience cardiaque, battant dans les oreilles, le mal de tête, la vision floue, etc.
On devrait conseiller au patient d'arrêter la médication immédiatement si l'hypertension couchée sur le dos se conserve. La tension devrait être contrôlée soigneusement quand l'hydrochlorure midodrine est utilisé concomitantly avec d'autres agents qui provoquent vasoconstriction, tel que phenylephrine, ephedrine, dihydroergotamine, phenylpropanolamine ou pseudoephedrine.
Le fait de ralentir léger de la fréquence cardiaque peut se produire après l'administration d'hydrochlorure midodrine, essentiellement en raison du réflexe vagal. La prudence devrait être exercée quand l'hydrochlorure midodrine est utilisé concomitantly avec glycosides cardiaque (tel que la digitale), psychopharmacologic les agents, les bêta-bloquants ou d'autres agents qui réduisent directement ou indirectement la fréquence cardiaque. Les patients qui connaissent n'importe quels signes ou symptômes suggérant bradycardia (le pouls le vertige ralentissant, augmenté, la syncope, la conscience cardiaque) devraient être conseillés d'arrêter l'hydrochlorure midodrine et devraient être réévalués.
L'hydrochlorure de Midodrine devrait être utilisé prudemment dans les patients avec les problèmes de rétention urinaires, comme desglymidodrine les actes sur les récepteurs alpha et adrénergiques du cou de vessie.
L'hydrochlorure de Midodrine devrait être utilisé avec la prudence dans orthostatic hypotensive les patients qui sont diabétiques aussi, aussi bien que ceux avec une histoire de problèmes visuels qui prennent aussi de l'acétate fludrocortisone, qui est connu provoquer une augmentation dans la pression intraoculaire et le glaucome.
L'utilisation d'hydrochlorure de Midodrine n'a pas été étudiée dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Puisque desglymidodrine est éliminé via les reins et de plus hauts niveaux de sang seraient attendus dans de tels patients, midodrine l'hydrochlorure devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement rénal, avec une dose de départ de 2.5 mgs (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). La fonction rénale devrait être évaluée avant l'utilisation initiale d'hydrochlorure midodrine.
L'utilisation d'hydrochlorure de Midodrine n'a pas été étudiée dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. L'hydrochlorure de Midodrine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement hépatique, puisque le foie a un rôle dans le métabolisme de midodrine.
Renseignements pour les Patients
On devrait dire aux patients que de certains réactifs dans les produits sur-contre, tels que les remèdes froids et les aides de régime, peuvent élever la tension et donc, devraient être utilisés prudemment avec l'hydrochlorure midodrine, puisqu'ils peuvent améliorer ou potentiate les effets pressor d'hydrochlorure midodrine (voir des Actions réciproques de Médicament). Les patients devraient aussi être rendus conscients de la possibilité d'hypertension couchée sur le dos. On devrait les dire d'éviter de prendre leur dose s'ils doivent être couchés sur le dos pour un terme, c'est-à-dire, ils devraient prendre leur dernière dose quotidienne d'hydrochlorure midodrine 3 à 4 heures avant l'heure du coucher pour minimiser l'hypertension couchée sur le dos nocturne.
Essais de laboratoire
Comme desglymidodrine est éliminé par les reins et le foie a un rôle dans son métabolisme, l'évaluation du patient devrait inclure l'évaluation de fonction rénale et hépatique avant de lancer la thérapie et par la suite, comme appropriée.
Actions réciproques de médicament
Quand administré concomitantly avec l'hydrochlorure midodrine, glycosides cardiaque peut améliorer ou précipiter bradycardia, bloc d'A.V. ou arrhythmia.
L'utilisation de médicaments qui stimulent des récepteurs alpha et adrénergiques (par ex, phenylephrine, pseudoephedrine, ephedrine, phenylpropanolamine ou dihydroergotamine) peut améliorer ou potentiate les effets pressor d'hydrochlorure midodrine. Donc, la prudence devrait être utilisée quand l'hydrochlorure midodrine est administré concomitantly avec les agents cette cause vasoconstriction.
L'hydrochlorure de Midodrine a été utilisé dans les patients concomitantly a traité avec la thérapie de stéroïde de retenue du sel (c'est-à-dire, fludrocortisone l'acétate), avec ou sans addition d'un supplément de sel. Le potentiel pour l'hypertension couchée sur le dos devrait être soigneusement contrôlé dans ces patients et peut être minimisé par la réduction de la dose d'acétate fludrocortisone ou par la diminution de la consommation de sel avant l'initiation de traitement avec l'hydrochlorure midodrine. Les agents bloquants alpha et adrénergiques, tels que prazosin, terazosin et doxazosin, peuvent contrarier les effets d'hydrochlorure midodrine.
Potentiel pour l'Action réciproque de Médicament
Cela semble possible, bien qu'il n'y ait aucune évidence expérimentale soutenante, que la haute autorisation rénale de desglymidodrine (une base) est en raison de la sécrétion tubulaire active par le système sécrétant la base aussi responsable de la sécrétion de tels médicaments que metformin, cimetidine, ranitidine, procainamide, triamterene, flecainide et quinidine. Ainsi il peut y avoir un potentiel pour l'action réciproque de médicament du médicament avec ces médicaments.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études à long terme ont été conduites dans les rats et les souris aux dosages de 3 à 4 fois la dose humaine quotidienne recommandée maximum sur une base mg/m2, sans indication d'effets cancérigènes rattachés à l'hydrochlorure midodrine. Les études enquêtant sur le potentiel mutagenic d'hydrochlorure midodrine n'ont révélé aucune évidence de mutagenicity. Autre que l'essai mortel dominant dans les souris masculines, où aucun affaiblissement de fertilité n'a été observé, il n'y a eu aucune étude sur les effets d'hydrochlorure midodrine sur la fertilité.
Grossesse
Catégorie de grossesse C :
L'hydrochlorure de Midodrine a augmenté le taux de résorption d'embryon, a réduit le poids de corps foetal dans les rats et les lapins et a diminué la survie foetale dans les lapins quand donné dans les doses 13 (le rat) et 7 (le lapin) les temps la dose humaine maximum basée sur la région de surface de corps (mg/m2). Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. L'hydrochlorure de Midodrine devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Aucun effet teratogenic n'a été observé dans les études dans les rats et les lapins.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand l'hydrochlorure midodrine est administré à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables les plus fréquentes vues dans les procès contrôlés étaient l'hypertension couchée sur le dos et s'assoyant; paresthesia et pruritus, principalement du cuir chevelu; goosebumps; fraîcheurs; désir urinaire; rétention urinaire et fréquence urinaire.
La fréquence de ces événements dans un procès contrôlé du placebo de 3 semaines est montrée dans la table suivante :
| ||||
Placebo n=88 | Midodrine n=82 | |||
| Événement | # des rapports | % des patients | # des rapports | % des patients |
| Le total # des rapports | 22 | 77 | ||
| Paresthesia* | 4 | 4.5 | 15 | 18.3 |
| Piloerection | 0 | 0 | 11 | 13.4 |
| Dysuria † | 0 | 0 | 11 | 13.4 |
| Pruritus ‡ | 2 | 2.3 | 10 | 12.2 |
| Sur le dos hypertension§ | 0 | 0 | 6 | 7.3 |
| Fraîcheurs | 0 | 0 | 4 | 4.9 |
| Douleur ¶ | 0 | 0 | 4 | 4.9 |
| Rougeurs | 1 | 1.1 | 2 | 2.4 |
Les réactions défavorables moins fréquentes étaient le mal de tête; le sentiment de pression/ampleur dans la tête; visage de vasodilation/flushing; anomalie de confusion/réflexion; bouche sèche; nervosité/inquiétude et rougeurs. D'autres réactions défavorables qui se sont produites rarement étaient le défaut de terrain visuel; vertige; peau hyperesthesia; insomnie; somnolence; erythema multiforme; plaie de chancre; peau sèche; dysuria; mictions diminuées; asthenia; mal de dos; pyrosis; nausée; détresse de gastrointestinal; flatulence et crampes de jambe.
La réaction défavorable le plus potentiellement sérieuse associée à la thérapie d'hydrochlorure midodrine est l'hypertension couchée sur le dos. Les sentiments de paresthesia, pruritus, piloerection et de fraîcheurs sont des réactions pilomotor associées à l'action de midodrine sur les récepteurs alpha et adrénergiques des follicules de cheveux. Les sentiments d'urgence urinaire, rétention et fréquence sont associés à l'action de midodrine sur les récepteurs alpha du cou de vessie.
SURDOSAGE
Les symptômes d'overdose pourraient inclure l'hypertension, piloerection (goosebumps), une sensation de froideur et de rétention urinaire. Il y a 2 cas annoncés de surdosage avec l'hydrochlorure midodrine, tous les deux dans de jeunes mâles. Un patient a ingéré des gouttes d'hydrochlorure midodrine, 250 mgs, a connu la tension systolic plus grande que 200 mmHg, a été traité avec une IV injection de 20 mgs de phentolamine et a été renvoyé la même nuit sans n'importe quelles plaintes.
L'autre patient a ingéré 205 mgs d'hydrochlorure midodrine (41 comprimés de 5 mgs) et a été trouvé léthargique et incapable de parler, peu réceptif à la voix, mais affectueux aux stimulus pénibles, hypertensive et à bradycardic. Lavage gastrique a été exécuté et le patient récupéré complètement avant le jour suivant sans sequelae. Les doses simples qui seraient associées aux symptômes de surdosage ou seraient potentiellement très graves sont inconnues. LD50 oral est environ 30 mgs/kg à 50 mgs/kg dans les rats, 675 mgs/kg dans les souris et 125 mgs/kg à 160 mgs/kg dans les chiens.
Desglymidodrine est dialyzable.
Le traitement général recommandé, basé sur la pharmacologie du médicament, inclut emesis incité et administration de médicaments alpha-sympatholytic (par ex, phentolamine).
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La dose recommandée de comprimés d'hydrochlorure midodrine est 10 mgs, 3 fois tous les jours. Le dosage devrait survenir pendant les heures de jour où le patient a besoin d'être droit, en poursuivant les activités de vie quotidienne. Un programme de dosage suggéré d'intervalles environ de 4 heures est comme suit : peu de temps avant ou après le fait de survenir le matin, le midi et tard dans l'après-midi (pas plus tard que 18h00). Les doses peuvent être données dans les intervalles de 3 heures, si exigé, pour contrôler des symptômes, mais pas plus fréquemment.
Les doses simples aussi haut que 20 mgs ont été données aux patients, mais systolic sévère et persistant l'hypertension couchée sur le dos se produit à un haut taux (environ 45 %) à cette dose. Pour réduire le potentiel pour l'hypertension couchée sur le dos pendant le sommeil, midodrine les comprimés d'hydrochlorure ne devrait pas être donné après le repas du soir ou moins de 4 heures avant l'heure du coucher. Les doses quotidiennes totales plus grandes que 30 mgs ont été tolérées par certains patients, mais leur sécurité et utilité n'ont pas été étudiées systématiquement ou établies. À cause du risque d'hypertension couchée sur le dos, midodrine les comprimés d'hydrochlorure devrait être continué seulement dans les patients qui ont l'air d'atteindre l'amélioration symptomatique pendant le traitement initial.
La tension couchée sur le dos et effective devrait être contrôlée régulièrement et l'administration de comprimés d'hydrochlorure midodrine devrait être arrêtée si la tension couchée sur le dos augmente excessivement.
Puisque desglymidodrine est excrété rénalement, en dosant dans les patients avec la fonction rénale anormale devrait être prudent; bien que cela n'ait pas été systématiquement étudié, on recommande que le traitement de ces patients soit lancé en utilisant des doses de 2.5 mgs.
Le dosage chez les enfants n'a pas été suffisamment étudié.
Les niveaux de sang de midodrine et de desglymidodrine étaient semblables comparant des niveaux dans les patients 65 ou plus vieux contre plus jeune que 65 et comparant des mâles contre les femelles, en suggérant que les modifications de dose pour ces groupes ne sont pas nécessaires.
COMMENT FOURNI
Les Comprimés d'Hydrochlorure de Midodrine, pour l'administration orale, sont disponibles comme :
2.5 mg : Blanc, autour, le bord au visage plat, biseauté, debossed “E“ "plus de 40" sur un côté et divisé de l'autre côté et fourni comme :
NDC 0185-0040-01 bouteilles de 100
NDC 0185-0040-05 bouteilles de 500
5 mgs : Rouget orange, autour, le bord au visage plat, biseauté, debossed “E“ "plus de 43" sur un côté et divisé de l'autre côté et fourni comme :
NDC 0185-0043-01 bouteilles de 100
NDC 0185-0043-05 bouteilles de 500
10 mgs : Bleu-gris, autour, le bord au visage plat, biseauté, debossed, “E“ "plus de 149" sur un côté et divisé de l'autre côté et fourni comme :
NDC 0185-0149-01 bouteilles de 100
NDC 0185-0149-05 bouteilles de 500
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Dispensez des contenus dans un récipient serré, résistant de la lumière aussi défini dans l'USP avec une fermeture résistante de l'enfant, qu'exigé.
Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Sandoz Inc à 1-800-525-8747 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.
Sandoz Inc.
Le Princeton, New Jersey 08540
OS8009
Révérend. 10/10
MF0040REV10/10
MG #18357
Les Comprimés d'Hydrochlorure de Midodrin, 2.5 mgs - l'Étiquette
NDC 0185-0040-05
Comprimés d'Hydrochlorure de Midodrine
2.5 mg
Rx seulement
500 Comprimés
Sandoz
Les Comprimés d'Hydrochlorure de Midodrin, 5 mgs - l'Étiquette
NDC 0185-0043-05
Comprimés d'Hydrochlorure de Midodrine
5 mgs
Rx seulement
500 Comprimés
Sandoz
Les Comprimés d'Hydrochlorure de Midodrin, 10 mgs - l'Étiquette
NDC 0185-0149-05
Comprimés d'Hydrochlorure de Midodrine
10 mgs
Rx seulement
500 Comprimés
Sandoz
| MIDODRINE HCL hydrochlorure de midodrine comprimé | ||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA076514 | 11/09/2003 | |
| MIDODRINE HCL hydrochlorure de midodrine comprimé | ||||||||||||||||||
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| MIDODRINE HCL hydrochlorure de midodrine comprimé | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA076514 | 02/07/2002 | |
| Étiqueteur - Sandoz Inc. (614842560) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Sandoz Inc | 614842560 | LA RÉÉTIQUETTE, LE REPAQUET, LA FABRICATION, L'ANALYSE | |