BUTALBITAL, ASPIRINE ET CAFÉINE

BUTALBITAL, ASPIRINE ET CAFÉINE - butalbital, aspirine et  comprimé de caféine  
Goldline Laboratories, Inc.

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Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine, USP CIII
Révérend. 04/03
Rx Seulement

DESCRIPTION :

Chaque Butalbital, Aspirine et Comprimé de Caféine pour l'administration orale contiennent :

Butalbital, USP..................... 50 mgs

Aspirine, USP....................... 325 mgs

Caféine, USP....................... 40 mgs

Butalbital, 5-allyl-5-isobutylbarbituric l'acide, une poudre blanche, inodore, cristalline ayant un goût légèrement amer, est un court au barbiturique jouant l'intermédiaire. Il a la formule structurelle suivante :

Formule structurelle pour Butalbital

C11H16N2O3 M.W. 224.26

L'aspirine, salicylic l'acétate acide, est un agent analgésique, antiinflammatoire et fébrifuge non-opiacé. Il se produit comme une poudre tabulaire ou semblable à l'aiguille blanche, cristalline et est inodore ou a une odeur légère. Il a la formule structurelle suivante :

Formule structurelle pour l'Aspirine

C9H8O4 M.W. 180.16

La caféine, 1,3,7,-trimethylxanthine, est un stimulant de système nerveux central qui se produit comme une poudre blanche ou des aiguilles luisant blanches. Il a aussi un goût amer. Sa structure est comme suit :

Formule structurelle pour la Caféine

C8H10N4O2 M.W. 194.19

Ingrédients inactifs : l'Amidon de Maïs, l'Huile végétale de Hydrogenated, la Cellulose Microcristalline, l'Amidon de Pregelatinized, l'Amidon de Sodium Glycolate et Talc.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Pharmacologiquement, Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine combinent les propriétés analgésiques d'aspirine avec l'anxiolytic et les propriétés de relaxant de muscle de butalbital.

L'efficacité clinique d'un produit contenant butalbital, une aspirine et une caféine dans le mal de tête de tension a été établie dans double aveugle, contrôlé du placebo, les procès de multiclinique. Une étude de design de factorial a comparé le produit de combinaison avec chacune de ses composantes importantes. Cette étude a démontré que chaque composante contribue à l'efficacité du produit de combinaison dans le traitement des symptômes prévus de mal de tête de tension (la douleur de mal de tête, la tension psychique et la contraction de muscle dans la tête, le cou et la région d'épaule). Pour chaque symptôme et le complexe de symptôme dans l'ensemble, on a montré que le produit contenant butalbital, l'aspirine et la caféine avait des effets cliniques de façon significative supérieurs à n'importe laquelle des composantes importantes seules.

INDICATIONS ET USAGE :

Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine sont indiqués pour le soulagement du complexe de symptôme de tension (ou la contraction de muscle) le mal de tête.

CONTRE-INDICATIONS :

L'hypersensibilité à l'aspirine, la caféine ou les barbituriques. Patients avec porphyria.

PRÉCAUTIONS :

1. Général :

Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec de certains problèmes médicaux, en incluant ceux avec une histoire d'asthme, allergies et polypes nasaux. Aussi, le médicament doit être prescrit soigneusement pour les patients avec l'hémophilie ou d'autres problèmes saignants, l'ulcère digestif, l'affaiblissement rénal, ou une histoire de toxicomanie ou de dépendance.

2. Renseignements pour les Patients :

Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine peuvent diminuer les capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches potentiellement dangereuses, telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. On devrait avertir le patient en conséquence.

3. Actions réciproques de médicament :

Les patients recevant des analgésiques de stupéfiant, antipsychotics, d'agents d'antiinquiétude, ou d'autres dépresseurs CNS (en incluant de l'alcool) concomitantly avec Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine peuvent exposer des effets de dépresseur de CNS additifs. Quand la thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite.

MÉDICAMENTSEFFET
Aspirine w/anti-inflammatory agents

Augmenté
effets d'ulcerogenic.

Butalbital w/coumarin anticoagulants

Effet diminué de
anticoagulant
à cause
augmenté
métabolisme
en provenant
induction d'enzyme.

Butalbital w/tricyclic antidépresseurs

Sang diminué
niveaux du
antidépresseur.

4. Usage dans la Grossesse :

Les études adéquates n'ont pas été exécutées dans les animaux pour déterminer si ce médicament affecte la fertilité dans les mâles ou les femelles, a le potentiel teratogenic ou a d'autres effets néfastes sur le foetus. Pendant qu'il n'y a aucune étude bien contrôlée dans les femmes enceintes, plus de vingt ans de marketing et d'expérience clinique n'inclut pas d'évidence positive d'effets néfastes sur le foetus. Bien qu'il n'y ait aucun risque clairement défini, une telle expérience ne peut pas exclure la possibilité de dommage rare ou subtil au foetus humain. Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine devraient être utilisés dans les femmes enceintes seulement quand clairement nécessaire.

5. Mères infirmières :

Les effets de Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine sur les bébés de mères infirmières ne sont pas connus. Salicylates et barbituriques sont excrétés dans le lait de poitrine de mères infirmières. On croit que les niveaux de sérum dans les bébés sont insignifiants avec les doses thérapeutiques.

6. Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité chez les enfants au-dessous de l'âge de 12 n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Les réactions défavorables les plus fréquentes sont la somnolence et le vertige. Les réactions défavorables moins fréquentes sont l'étourdissement et les dérangements gastrointestinal en incluant la nausée, le vomissement et la flatulence. La confusion mentale ou la dépression peuvent se produire en raison de l'intolérance ou du surdosage de butalbital.

Plusieurs cas de réactions dermatological en incluant de la toxine epidermal necrolysis et erythema multiforme ont été annoncés.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE :

Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine sont classifiés puisque le Programme III a contrôlé la substance.

L'utilisation prolongée de barbituriques peut produire la toxicomanie, caractérisée par la dépendance psychique et moins fréquemment, la dépendance physique et la tolérance. La responsabilité d'abus de Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine est semblable à cette d'autres combinaisons de médicament contenant le barbiturique. La prudence devrait être exercée en prescrivant la médication pour les patients avec une propension connue à prendre des quantités excessives de médicaments, qui est assez répandu dans les patients avec le mal de tête de tension chronique.

SURDOSAGE :

Symptômes : Les effets toxiques de surdosage aigu de Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine sont attribuables principalement à sa composante de barbiturique et, à une mesure moindre, l'aspirine. Puisque les effets toxiques de caféine se produisent dans de très hauts dosages seulement, la possibilité de toxicité de caféine significative de Butalbital, Aspirine et surdosage de Comprimé de Caféine dans probablement. Les symptômes attribuables à l'empoisonnement de barbiturique aigu incluent la somnolence, la confusion et le coma; dépression respiratoire; hypotension; choc. Les symptômes attribuables à l'empoisonnement d'aspirine aigu incluent hyperpnea; les dérangements acides et basés avec le développement d'acidose du métabolisme; le vomissement et douleur abdominale; tinnitus; hyperthermia; hypoprothrombinemia; agitation; délire; convulsions. L'empoisonnement de caféine aigu peut provoquer l'insomnie, l'agitation, le tremblement et le délire; tachycardia et extrasystoles.

Traitement : le Traitement se compose essentiellement de la direction d'intoxication de barbiturique et de la correction du déséquilibre acide et basé en raison de salicylism. Le vomissement devrait être incité mécaniquement ou avec les émétiques dans le patient conscient. Lavage gastrique peut être utilisé si les réflexes pharyngés et laryngiens sont présents et si moins de quatre heures se sont écoulées depuis l'ingestion. Un tube endotracheal donné une claque devrait être inséré avant que lavage gastrique du patient évanoui et si nécessaire fournir a aidé la respiration. Diuresis, alkalinization de l'urine et de la correction de dérangements d'électrolyte devrait être accompli par le biais de l'administration de liquides intraveineux tels que le bicarbonate de sodium de 1 % dans l'injection de dextrose de 5 %. On devrait prêter l'attention méticuleuse au maintien de la ventilation pulmonaire adéquate. La correction de hypotension peut exiger l'administration de norepinephrine bitartrate de l'hydrochlorure phenylephrine par l'injection intraveineuse. Dans les cas graves d'intoxication, peritoneal la dialyse, hemodialysis, ou la transfusion sanguine de change peut être lifesaving. On devrait traiter Hypoprothrombinemia avec la Vitamine K, intraveineusement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Oral : Un ou deux comprimés toutes les quatre heures comme nécessaire. N'excédez pas 6 comprimés par jour.

La médication devrait être prise avec la nourriture ou un plein verre d'eau ou de lait pour diminuer l'irritation gastrique provoquée par l'aspirine.

COMMENT FOURNI :

Butalbital, Aspirine et Comprimés de Caféine, mg de mg/40 de 50 mgs/325 d'USP : Blanc, autour, les comprimés non marqués; imprimé “Vers l'ouest 785”.

Bouteilles de 30 comprimés.
Bouteilles de 50 comprimés.
Bouteilles de 100 comprimés.
Bouteilles de 500 comprimés.
Bouteilles de 1000 comprimés.
Boîtes de Dose d'unité de 100 comprimés.

Le magasin à 20-25°C (68-77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de la lumière et de l'humidité.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.

Fabriqué Par :
Société Pharmaceutique ouest.
Eatontown, New Jersey 07724
Avril de 2003 révisé

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Image de 100 Étiquette de Bouteille de comte

100 texte d'Étiquette de Bouteille de comte

NDC 0182-1631-01

BUTALBITAL, CIII

ASPIRINE

ET CAFÉINE

COMPRIMÉS USP

Mg de mg/40 de 50 mgs/325

Rx seulement

100 COMPRIMÉS

IVAX Pharmaceuticals, Inc.


BUTALBITAL, ASPIRINE ET CAFÉINE 
butalbital, aspirine et caféine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0182-1631
Route d'administrationORALProgramme de DEACIII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
BUTALBITAL (BUTALBITAL) BUTALBITAL50 mgs
L'ASPIRINE (L'ASPIRINE) ASPIRINE325 mgs
LA CAFÉINE (LA CAFÉINE) CAFÉINE40 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
TALC 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte Ouest; salle d'hôpital; 785
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10182-1631-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08616203/12/201001/07/2011

Étiqueteur - Goldline Laboratories, Inc. (032349292)
Révisé : 12/2010Goldline Laboratories, Inc.