officiel du gouvernement du NigerBENZTROPINE MESYLATE
BENZTROPINE MESYLATE - benztropine mesylate comprimé
Goldline Laboratories, Inc.
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BENZTROPINE MESYLATECOMPRIMÉS USP
Rx seulement
DESCRIPTION
Benztropine mesylate est un composé synthétique contenant des traits structurels trouvés dans atropine et diphenhydramine.
C'est une poudre blanche cristalline, très soluble dans l'eau, désignée comme 3 -(Diphenylmethoxy)-1αH, 5αH-tropane methanesulfonate, avec la formule structurelle suivante
C21H25NO • ONDES MOYENNES DE CH4O3S 403.55
Chaque comprimé, pour l'administration orale, contient 0.5 mgs, 1 mg ou 2 mgs de benztropine mesylate.
Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : le dioxyde de silicium de colloidal, le phosphate de calcium dibasique, le monohydrate de lactose, la cellulose microcristalline, l'amidon, le talc et d'autres ingrédients.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Benztropine mesylate possède tant anticholinergic qu'effets antihistaminic, bien que seulement celui-là ait été établi comme thérapeutiquement significatif dans la direction de parkinsonism.
Dans le cobaye isolé ileum, l'activité anticholinergic de ce médicament est d'égal à ce d'atropine; cependant, quand administré oralement aux chats non anesthésiés, c'est seulement environ moitié aussi actif qu'atropine.
Dans les animaux de laboratoire, son activité antihistaminic et durée d'action s'approchent de ceux de pyrilamine maleate.
INDICATIONS ET USAGE
Pour l'utilisation comme une annexe dans la thérapie de toutes les formes de parkinsonism.
Utile aussi dans le contrôle de désordres extrapyramidal (sauf tardive dyskinesia - voir des PRÉCAUTIONS) en raison des médicaments neuroleptic (par ex, phenothiazines).
CONTRE-INDICATIONS
L'hypersensibilité à benztropine mesylate les comprimés.
À cause de son atropine-comme les effets secondaires, ce médicament est contre-indiqué dans les patients de pédiatrie moins de trois ans d'âge et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients de pédiatrie plus vieux.
AVERTISSEMENTS
L'utilisation sûre dans la grossesse n'a pas été établie.
Benztropine mesylate peut diminuer des capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches dangereuses, telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'un véhicule à moteur.
Quand benztropine mesylate est donné concomitantly avec phenothiazines, haloperidol, ou d'autres médicaments avec anticholinergic ou activité antidopaminergic, on devrait conseiller aux patients de signaler des plaintes gastrointestinal, une fièvre ou une intolérance de chaleur rapidement. Ileus paralytiques, hyperthermia et le coup de chaleur, dont tous étaient fatals quelquefois, se sont produits dans les patients prenant l'anticholinergic-type antiparkinsonism les médicaments, en incluant benztropine mesylate, dans la combinaison avec phenothiazines et/ou antidépresseurs tricyclic.
Depuis benztropine mesylate contient des traits structurels d'atropine, il peut produire anhidrosis. Pour cette raison, elle devrait être administrée avec la prudence pendant le temps chaud, surtout quand donné concomitantly avec d'autre atropine-comme les médicaments au chroniquement malade, l'alcoolique, ceux qui ont la maladie de système nerveux central et ceux qui font le travail manuel dans un environnement chaud. Anhidrosis peut se produire plus sans hésiter quand un peu de dérangement du fait de suer existe déjà. S'il y a l'évidence d'anhidrosis, la possibilité de hyperthermia devrait être considérée. Le dosage devrait être diminué à la discrétion du médecin pour que la capacité de maintenir l'équilibre de chaleur de corps par la transpiration ne soit pas diminuée. Anhidrosis sévère et hyperthermia fatal se sont produits.
PRÉCAUTIONS
Général
Depuis benztropine mesylate a l'action cumulative, la surveillance continuée est recommandée. Les patients avec une tendance à tachycardia et les patients avec l'hypertrophée prostatic devraient être observés de près pendant le traitement.
Dysuria peut se produire, mais devient rarement un problème. La rétention urinaire a été annoncée avec benztropine mesylate.
Le médicament peut provoquer des plaintes contre la faiblesse et l'incapacité de déplacer des groupes de muscle particuliers, surtout dans de grandes doses. Par exemple, si le cou a été rigide et se détend subitement, cela peut se sentir faible, en provoquant une inquiétude. Dans cet événement, l'adaptation de dosage est exigée.
La confusion mentale et l'excitation peuvent se produire avec de grandes doses, ou dans les patients susceptibles. Les hallucinations visuelles ont été annoncées de temps en temps. En outre, dans le traitement de désordres extrapyramidal en raison des médicaments neuroleptic (par ex, phenothiazines), dans les patients avec les troubles mentaux, de temps en temps il peut y avoir l'intensification de symptômes mentaux. Dans de tels cas, antiparkinsonian les médicaments peut précipiter une psychose toxique. Les patients avec les troubles mentaux devraient être gardés sous l'observation prudente, surtout au début de traitement ou si le dosage est augmenté.
Tardive dyskinesia peut apparaître dans certains patients sur la thérapie à long terme avec phenothiazines et réactifs rattachés, ou peut se produire après que la thérapie avec ces médicaments a été arrêtée. Les agents d'Antiparkinsonism ne soulagent pas les symptômes de tardive dyskinesia et dans quelques cas peut les aggraver. Benztropine mesylate n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec tardive dyskinesia.
Le médecin devrait être conscient de l'occurrence possible de glaucome. Bien que le médicament n'ait pas l'air d'avoir n'importe quel effet néfaste sur le glaucome simple, il ne devrait pas être utilisé probablement dans le glaucome de fermeture de montage.
Actions réciproques de médicament
Les médicaments antipsychotiques tels que phenothiazines ou haloperidol; les antidépresseurs de tricyclic (voir des AVERTISSEMENTS).
Utilisation de pédiatrie
À cause des effets secondaires atropine-pareils, benztropine mesylate devrait être utilisé avec la prudence dans les patients de pédiatrie plus de trois ans d'âge (voir des CONTRE-INDICATIONS).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables ci-dessous, dont la plupart sont antichlolinergic dans la nature, ont été annoncées et dans chaque catégorie sont énumérés de l'ordre de la sévérité diminuante.
Cardiovasculaire
Tachycardia.
Digestif
Ileus paralytiques, la constipation, le vomissement, la nausée, sèchent la bouche.
Si la bouche sèche est sévère si qu'il y a la difficulté d'avaler ou parler, ou la perte d'appétit et de poids, réduisez le dosage, ou arrêtez le médicament temporairement.
La réduction légère du dosage peut contrôler la nausée et donner encore le soulagement suffisant de symptômes. Le vomissement peut être contrôlé par la cessation temporaire, suivie par la reprise à un dosage inférieur.
Système nerveux
La psychose toxique, en incluant la confusion, la désorientation, l'affaiblissement de mémoire, les hallucinations visuelles; l'exacerbation de préexister aux symptômes psychotiques; nervosité; dépression; indifférence; engourdissement de doigts.
Sentiments spéciaux
Vision floue, élèves dilatés.
Urogénital
Rétention urinaire, dysuria.
Du métabolisme/Immunisé ou Peau
De temps en temps, une réaction allergique, par ex, les rougeurs de peau, se développe. Si cela ne peut pas être contrôlé par la réduction de dosage, la médication devrait être arrêtée.
D'autre
Le coup de chaleur, hyperthermia, la fièvre.
SURDOSAGE
Les manifestations - Peuvent être n'importe lequel d'entre les vus dans l'empoisonnement d'atropine ou le surdosage d'antihistaminique : la dépression de CNS, précédée ou suivie par la stimulation; confusion; nervosité; indifférence; l'intensification de symptômes mentaux ou de psychose toxique dans les patients avec la maladie mentale étant traitée neuroleptic les médicaments (par ex, phenothiazines); hallucinations (surtout visuelles); vertige; faiblesse de muscle; ataxie; bouche sèche; mydriasis; vision floue; palpitations; tachycardia; tension élevée; nausée; vomissement; dysuria; engourdissement de doigts; dysphagia; les réactions allergiques, par ex, les rougeurs de peau; mal de tête; peau chaude, sèche, rouge; délire; coma; choc; convulsions; arrestation respiratoire; anhidrosis; hyperthermia; glaucome; constipation.
Le traitement - Physostigmine salicylate, 1 à 2 mgs, SC ou IV, inversera censément des symptômes d'intoxication * anticholinergic qu'Une deuxième injection peut être donnée après 2 heures si exigé. Autrement le traitement est symptomatique et d'un grand secours. Incitez emesis ou jouez lavage gastrique (a contre-indiqué dans les états précomateux, convulsifs, ou psychotiques). Maintenez la respiration. Un barbiturique agissant courtement peut être utilisé pour l'excitation CNS, mais avec la prudence pour éviter la dépression ultérieure; le soin d'un grand secours de la dépression (évitent des stimulants convulsant tels que picrotoxin, pentylenetetrazol, ou bemegride); respiration artificielle pour la dépression respiratoire sévère; miotic local pour mydriasis et cycloplegia; les sacs à glace ou d'autres applications froides et les éponges d'alcool pour hyperpyrexia, un vasopressor et liquides pour l'effondrement circulatoire. Obscurcissez la pièce pour la photophobie.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Benztropine mesylate les comprimés devrait être utilisé quand les patients sont capables de prendre la médication orale.
L'injection est surtout utile pour les patients psychotiques avec les réactions dystonic aiguës ou d'autres réactions qui rendent la médication orale difficile ou impossible. On recommande aussi quand une réponse plus rapide est désirée qu'il peut être obtenu avec les comprimés.
À cause de l'action cumulative, la thérapie devrait être lancée avec une dose basse qui est augmentée progressivement à cinq ou les intervalles de six jours à la plus petite quantité nécessaire pour le soulagement optimal. Les augmentations devraient être faites dans les augmentations de 0.5 mgs, à un maximum de 6 mgs, ou jusqu'à ce que les résultats optimaux soient obtenus sans réactions défavorables excessives.
Postencephalitic et Idiopathic Parkinsonism -
La dose quotidienne ordinaire est 1 à 2 mgs, avec une gamme de 0.5 à 6 mgs oralement ou parenterally.
Comme avec n'importe quel réactif utilisé dans parkinsonism, le dosage doit être individualisé selon l'âge et le poids et le type de parkinsonism être traité. Généralement, les patients plus vieux et les patients minces ne peuvent pas tolérer de grandes doses. La plupart des patients avec postencephalitic parkinsonism ont besoin d'assez grandes doses et les tolèrent bien. Les patients avec une pauvre perspective mentale sont d'habitude pauvres candidats à la thérapie.
Dans idiopathic parkinsonism, la thérapie peut être lancée avec une dose quotidienne simple de 0.5 à 1 mg à l'heure du coucher. Dans certains patients, ce sera adéquat; dans d'autres 4 à 6 mgs par jour peuvent être exigés.
Dans postencephalitic parkinsonism, la thérapie peut être lancée dans la plupart des patients avec 2 mgs par jour dans une ou plusieurs doses. Dans les patients extrêmement sensibles, la thérapie peut être lancée avec 0.5 mgs à l'heure du coucher et augmentée comme nécessaire.
Certains patients connaissent le plus grand soulagement en prenant la dose entière à l'heure du coucher; d'autres réagissent plus favorablement aux doses divisées, deux à quatre fois par jour. Fréquemment, une dose un jour est suffisant et les doses divisées peut être inutile ou indésirable.
La longue durée d'action de ce médicament le rend particulièrement convenable pour la médication d'heure du coucher quand ses effets peuvent durer tout au long de la nuit, en permettant aux patients de rendre le lit pendant la nuit plus facilement et monter le matin.
Quand benztropine mesylate est commencé, ne terminez pas de thérapie avec d'autres agents antiparkinsonian brusquement. Si les autres réactifs doivent être réduits ou arrêtés, il doit être fait progressivement. Beaucoup de patients obtiennent le plus grand soulagement avec la thérapie de combinaison.
Benztropine mesylate peut être utilisé concomitantly avec Carbidopa-Levodopa, ou avec levodopa, dans le cas où l'adaptation de dosage périodique peut être exigée pour maintenir la réponse optimale.
Les Désordres Extrapyramidal incités au Médicament - Dans le traitement extrapyramidal les désordres en raison des médicaments neuroleptic (par ex, phenothiazines), le dosage recommandé est 1 à 4 mgs une ou deux fois un jour oralement ou parenterally. Le dosage doit être individualisé selon le besoin du patient. Certains patients exigent plus que recommandé; d'autres n'ont pas besoin de si beaucoup.
Quand les désordres extrapyramidal se développent peu après l'initiation de traitement avec les médicaments neuroleptic (par ex, phenothiazines), ils seront transitoires probablement. Un à 2 mgs de benztropine mesylate les comprimés deux ou trois fois par jour fournit d'habitude le soulagement au cours d'un ou deux jours. Après une ou deux semaines le médicament devrait être retiré pour déterminer le besoin continué pour cela. Si de tels désordres se reproduisent, benztropine mesylate peut être réinstitué.
De certains désordres extrapyramidal incités au médicament qui se développent lentement peuvent ne pas répondre à benztropine mesylate.
COMMENT FOURNI
Benztropine Mesylate Tablets USP est disponible comme suit :
0.5 le mg blanc, autour, les comprimés divisés, comprimés, debossed “le Par 164”, fourni dans les boîtes de Dose d'Unité de 100 (NDC 0182-1299-89).
Le blanc de 1 mg, la graine de citrouille les comprimés formés, divisés, comprimés, debossed “le Par 165”, fourni dans les boîtes de Dose d'Unité de 100 (NDC 0182-1700-89).
Le blanc de 2 mgs, autour, les comprimés divisés, comprimés, debossed “le Par 166”, fourni dans les boîtes de Dose d'Unité de 100 (NDC 0182-1701-89).
Le magasin ci-dessous 30°C (86°F).
GARDEZ CELA ET TOUS LES MÉDICAMENTS DE LA PORTÉE D'ENFANTS.
Ce paquet de dose d'unité n'est pas résistant de l'enfant. Si dispensé pour l'utilisation de consultation, un récipient résistant de l'enfant devrait être utilisé.
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*Duvoisin, R.C.; Katz, R.J.; Amer. Med. Âne. 206:1963-1965, le 25 novembre 1968.
Fabriqué pour :
GOLDLINE LABORATORIES, INC.
une filiale d'IVAX Pharmaceuticals, Inc.
MIAMI, FL 33137-3227
par : Par Pharmaceutical Companies, Inc.
La Vallée printanière, New York 10977
1008REV
Révisé : 07/08
PRINCIPAUX COMITÉS D'ÉTALAGE
0.5 texte d'Ampoule de mg
NDC 0182-1299-00
BENZTROPINE MESYLATE LE COMPRIMÉ USP
0.5 mg
Mfd. pour : GOLDLINE, Miami, Floride 33137 0703REV
Sort : Exp.
PRINCIPAUX COMITÉS D'ÉTALAGE
0.5 texte d'Étiquette de Boîte de mg
NDC 0182-1299-89
BENZTROPINE
MESYLATE
COMPRIMÉS USP
0.5 mg
Rx seulement
Pour de pleins renseignements prescrivants,
voir l'insertion de paquet entourée.
100 COMTE
COMPRIMÉS DE DOSE D'UNITÉ
IVAX Pharmaceuticals, Inc.
PRINCIPAUX COMITÉS D'ÉTALAGE
Texte d'Ampoule de 1 mg
NDC 0182-1700-00
BENZTROPINE MESYLATE LE COMPRIMÉ USP
1 mg
Mfd. pour : GOLDLINE, Miami, Floride 33137 1106REV
Sort : Exp.
PRINCIPAUX COMITÉS D'ÉTALAGE
Texte d'Étiquette de Boîte de 1 mg
NDC 0182-1700-89
BENZTROPINE
MESYLATE
COMPRIMÉS USP
1 mg
Rx seulement
Pour de pleins renseignements prescrivants,
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100 COMTE
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Texte d'Ampoule de 2 mgs
NDC 0182-1701-00
BENZTROPINE MESYLATE LE COMPRIMÉ USP
2 mgs
Mfd. pour : GOLDLINE, Miami, Floride 33137 1106REV
Sort : Exp.
PRINCIPAUX COMITÉS D'ÉTALAGE
Texte d'Étiquette de Boîte de 2 mgs
NDC 0182-1701-89
BENZTROPINE
MESYLATE
COMPRIMÉS USP
2 mgs
Rx seulement
Pour de pleins renseignements prescrivants,
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