CARBAMAZEPINE

CARBAMAZEPINE -  comprimé de carbamazepine  
Goldline Laboratories, Inc.

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COMPRIMÉS de CARBAMAZEPINE USP 200 mgs
Rx seulement

Le fait de prescrire des renseignements

AVERTISSEMENT

LES RÉACTIONS DERMATOLOGIC SÉRIEUSES ET HLA-B* 1502 L'ALLÈLE

SÉRIEUX ET LES RÉACTIONS DERMATOLOGIC QUELQUEFOIS FATALES, EN INCLUANT DE LA TOXINE EPIDERMAL NECROLYSIS (DIX) ET STEVENS-JOHNSON SYNDROME (SJS), ONT ÉTÉ ANNONCÉS PENDANT LE TRAITEMENT AVEC CARBAMAZEPINE. ON ESTIME QUE CES RÉACTIONS SE PRODUISENT DANS 1 À 6 PAR 10,000 NOUVEAUX UTILISATEURS DANS LES PAYS AVEC LES POPULATIONS PRINCIPALEMENT CAUCASIENNES, MAIS ON ESTIME QUE LE RISQUE DANS QUELQUES PAYS ASIATIQUES EST ENVIRON 10 FOIS PLUS HAUT. LES ÉTUDES DANS LES PATIENTS D'ASCENDANCE CHINOISE ONT TROUVÉ UNE FORTE ASSOCIATION ENTRE LE RISQUE DE DÉVELOPPER SJS/TEN ET LA PRÉSENCE DE HLA-B*1502, UNE VARIANTE ALLELIC HÉRITÉE DU GÈNE HLA-B. EST TROUVÉ HLA-B*1502 PRESQUE EXCLUSIVEMENT DANS LES PATIENTS AVEC L'ASCENDANCE À TRAVERS DE LARGES RÉGIONS DE L'ASIE. LES PATIENTS AVEC L'ASCENDANCE DANS LES POPULATIONS GÉNÉTIQUEMENT MENACÉES DEVRAIENT ÊTRE CACHÉS POUR LA PRÉSENCE DE HLA-B*1502 AVANT DE LANCER LE TRAITEMENT AVEC CARBAMAZEPINE. LES PATIENTS ÉVALUANT POSITIF POUR L'ALLÈLE NE DEVRAIENT PAS ÊTRE TRAITÉS CARBAMAZEPINE À MOINS QUE L'AVANTAGE N'EMPORTE CLAIREMENT SUR LE RISQUE (VOIR DES AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS / LES ESSAIS DE LABORATOIRE).

ANÉMIE D'APLASTIC ET AGRANULOCYTOSIS

L'ANÉMIE D'APLASTIC ET AGRANULOCYTOSIS ONT ÉTÉ ANNONCÉS EN ASSOCIATION AVEC L'UTILISATION DE CARBAMAZEPINE. LES DONNÉES D'UNE ÉTUDE DE CONTRÔLE DE CAS BASÉE SUR LA POPULATION DÉMONTRENT QUE LE RISQUE DE DÉVELOPPER CES RÉACTIONS EST 5 À 8 FOIS PLUS GRAND QUE DANS LA POPULATION GÉNÉRALE. CEPENDANT, LE RISQUE TOTAL DE CES RÉACTIONS DANS LA POPULATION GÉNÉRALE NON SOIGNÉE EST BAS, ENVIRON SIX PATIENTS PAR UN MILLION DE POPULATION PAR AN POUR AGRANULOCYTOSIS ET DEUX PATIENTS PAR UN MILLION DE POPULATION PAR AN POUR L'ANÉMIE APLASTIC.

BIEN QUE LES RAPPORTS DE PLAQUETTE DIMINUÉE TRANSITOIRE OU PERSISTANTE OU DE COMTES DE LEUCOCYTE NE SOIENT PAS RARES EN ASSOCIATION AVEC L'UTILISATION DE CARBAMAZEPINE, LES DONNÉES NE SONT PAS DISPONIBLES POUR ESTIMER EXACTEMENT LEUR INCIDENCE OU RÉSULTAT. CEPENDANT, LA GRANDE MAJORITÉ DES CAS DE LEUKOPENIA N'ONT PAS PROGRESSÉ AUX CONDITIONS PLUS SÉRIEUSES D'ANÉMIE APLASTIC OU D'AGRANULOCYTOSIS.

À CAUSE DE L'INCIDENCE TRÈS BASSE D'AGRANULOCYTOSIS ET D'ANÉMIE APLASTIC, LA GRANDE MAJORITÉ DE CHANGEMENTS DE HEMATOLOGIC MINEURS OBSERVÉS DANS LA SURVEILLANCE DE PATIENTS SUR CARBAMAZEPINE N'INDIQUERA PAS PROBABLEMENT L'OCCURRENCE DE N'IMPORTE QUELLE ANOMALIE. NÉANMOINS, LE PRÉTRAITEMENT COMPLET L'ESSAI DE HEMATOLOGICAL DEVRAIT ÊTRE OBTENU COMME UNE LIGNE DE BASE. SI UN PATIENT AU COURS DE TRAITEMENT EXPOSE BAS OU LE LEUCOCYTE DIMINUÉ OU LES COMTES DE PLAQUETTE, LE PATIENT DEVRAIT ÊTRE CONTRÔLÉ DE PRÈS. LA CESSATION DU MÉDICAMENT DEVRAIT ÊTRE CONSIDÉRÉE S'IL EN EST TELS L'ÉVIDENCE DE DÉPRESSION DE MOELLE OSSEUSE SIGNIFICATIVE SE DÉVELOPPE.

Avant de prescrire carbamazepine, le médecin devrait être tout à fait familier avec les détails de ces renseignements prescrivants, particulièrement concernant l'utilisation avec d'autres médicaments, surtout ceux qui accentuent le potentiel de toxicité.

DESCRIPTION

Carbamazepine USP est un anticonvulsant et un analgésique spécifique pour la névralgie trigeminal, disponible pour l'administration orale comme les comprimés de 200 mgs. Son nom chimique est 5ème-dibenz [b, f] azepine-5-carboxamide et sa formule structurelle est : Par Monographie USP

Image de Formule Structurelle

C15H12N2O

Carbamazepine USP est un blanc à la poudre blanc cassé, pratiquement insoluble dans l'eau et soluble dans l'alcool et dans l'acétone. Son poids moléculaire est 236.27.

Comprimés de mg ingredients:200 inactifs : le dioxyde de silicium de colloidal, povidone, hypromellose 2208 [la viscosité d'une solution (1 dans 50)], le magnésium stearate, la cellulose microcristalline.

Le comprimé de 200 mgs rencontre l'Épreuve de Dissolution USP 2.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Dans les essais cliniques contrôlés, on a montré carbamazepine être efficace dans le traitement de saisies mal psychomotrices et grandes, aussi bien que la névralgie trigeminal.

Mécanisme d'Action

Carbamazepine a démontré des propriétés anticonvulsant dans les rats et les souris avec électriquement et a incité chimiquement des saisies. Il a l'air d'agir en réduisant polysynaptic les réponses et en bloquant potentiation post-tétanique. Carbamazepine réduit beaucoup ou abolit la douleur incitée par la stimulation du nerf infraorbital dans les chats et les rats. Il déprime le potentiel thalamic et bulbar et les réflexes polysynaptic, en incluant le réflexe linguomandibular dans les chats. Carbamazepine est sans rapport chimiquement à d'autre anticonvulsants ou d'autres médicaments avaient l'habitude de contrôler la douleur de névralgie trigeminal. Le mécanisme d'action reste inconnu.

Le principal métabolite de carbamazepine, carbamazepine-10, 11-epoxide, a l'activité anticonvulsant comme démontré dans plusieurs dans les modèles d'animal vivo de saisies. Bien que l'activité clinique pour l'epoxide ait été posée en principe, la signification de son activité en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité de carbamazepine n'a pas été établie.

Pharmacokinetics

Dans les études cliniques, carbamazepine la suspension, les comprimés conventionnels et les comprimés de la libération prolongée carbamazepine a livré des quantités équivalentes de médicament à la circulation systémique. Cependant, la suspension a été absorbée un peu plus vite et le comprimé de la libération prolongée carbamazepine légèrement plus lentement, que le comprimé conventionnel. Le bioavailability du comprimé de la libération prolongée carbamazepine était 89 % comparés à la suspension. Suite à un régime de dosage b.i.d., la suspension fournit de plus hauts niveaux maximaux et des niveaux de dépression inférieurs que les obtenus du comprimé conventionnel pour le même régime de dosage. D'autre part, suite à un régime de dosage t.i.d., carbamazepine la suspension se permet des niveaux de plasma permanents comparables avec les comprimés carbamazepine donnés b.i.d. quand administré au même mg total la dose quotidienne. Suite à un b.i.d. le régime de dosage, carbamazepine les comprimés de la libération prolongée se permettent des niveaux de plasma permanents comparables avec les comprimés carbamazepine conventionnels donnés q.i.d., quand administré au même mg total la dose quotidienne. Carbamazepine dans le sang est 76 % attachés aux protéines de plasma. Les niveaux de plasma de carbamazepine sont variables et peuvent varier de 0.5 à 25 mcg/mL, sans rapport apparent à la consommation quotidienne du médicament. Les niveaux thérapeutiques adultes ordinaires sont entre 4 et 12 mcg/mL. Dans la polythérapie, la concentration de carbamazepine et de médicaments d'élément peut être augmentée ou diminuée pendant la thérapie et les effets de médicament peuvent être changés (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament). Suite à l'administration orale chronique de suspension, les niveaux de plasma culminent à environ 1.5 heures comparées à 4 à 5 heures après l'administration de comprimés carbamazepine conventionnels et 3 à 12 heures après l'administration de comprimés de la libération prolongée carbamazepine-. Le rapport CSF/serum est 0.22, semblable à 24 % a délié carbamazepine dans le sérum. Puisque carbamazepine incite son propre métabolisme, la demi-vie est variable aussi. L'autoinduction est accomplie après 3 à 5 semaines d'un régime de dosage fixé. La demi-vie initiale évalue la gamme de 25 à 65 heures, en diminuant à 12 à 17 heures sur les doses répétées. Carbamazepine est transformé par métabolisme dans le foie. Cytochrome P450 3A4 a été identifié comme le commandant isoform responsable de la formation de carbamazepine-10,11-epoxide de carbamazepine. Après l'administration orale de 14C-carbamazepine, 72 % de la radioactivité administrée ont été trouvés dans l'urine et 28 % dans le feces. Cette radioactivité urinaire a été composée en grande partie de hydroxylated et de métabolites conjugués, avec seulement 3 % de carbamazepine inchangé.

Les paramètres pharmacokinetic de disposition carbamazepine sont semblables chez les enfants et chez les adultes. Cependant, il y a une pauvre corrélation entre les concentrations de plasma de carbamazepine et de dose carbamazepine chez les enfants. Carbamazepine est plus rapidement transformé par métabolisme à carbamazepine-10,11-epoxide (un métabolite montré être equipotent à carbamazepine comme un anticonvulsant sur les écrans d'animal) dans les tranches d'âge plus jeunes que dans les adultes. Chez les enfants au-dessous de l'âge de 15, il y a un rapport inverse entre le rapport CBZ-E/CBZ et l'âge augmentant (dans un rapport de 0.44 chez les enfants au-dessous de l'âge de 1 an à 0.18 chez les enfants entre 10 à 15 ans d'âge).

Les effets de course et de sexe sur carbamazepine pharmacokinetics n'ont pas été systématiquement évalués.

INDICATIONS ET USAGE

Épilepsie :

Carbamazepine est indiqué pour l'utilisation comme un médicament anticonvulsant. L'efficacité de soutien d'évidence de carbamazepine comme un anticonvulsant a été tirée des études contrôlées du médicament actives qui ont inscrit des patients avec les types de saisie suivants :

  1. Les saisies partielles avec la symptomatologie complexe (le lobe psychomoteur, temporel). Les patients avec ces saisies ont l'air de montrer la plus grande amélioration que ceux avec d'autres types.
  2. Les saisies toniques-clonic généralisées (grand mal).
  3. Les dessins de saisie mélangés qui incluent les saisies partielles ou généralisées susdites ou autres. Les saisies d'absence (petit mal) n'ont pas l'air d'être contrôlées par carbamazepine (voir des PRÉCAUTIONS, Générales).

Névralgie de Trigeminal :

Carbamazepine est indiqué dans le traitement de la douleur associée à la vraie névralgie trigeminal. Les résultats favorables ont été aussi annoncés dans la névralgie glossopharyngeal. Ce médicament n'est pas un analgésique simple et ne devrait pas être utilisé pour le soulagement de maux banaux ou de douleurs.

CONTRE-INDICATIONS

Carbamazepine ne devrait être utilisé dans les patients avec une histoire de dépression de moelle osseuse précédente, hypersensibilité au médicament, ou sensibilité connue à aucun des composés de tricyclic tels qu'amitriptyline, desipramine, imipramine, protriptyline, nortriptyline, etc. Aussi, sur les terres théoriques son utilisation avec la monoamine oxidase les inhibiteurs n'est pas recommandée. Avant l'administration de carbamazepine, les inhibiteurs de MAO devraient être arrêtés pour un minimum de 14 jours, ou plus longs si la situation clinique permet. La Co-administration de carbamazepine et de nefazodone peut avoir pour résultat des concentrations de plasma insuffisantes de nefazodone et de son métabolite actif pour accomplir un effet thérapeutique. La Co-administration de carbamazepine avec nefazodone est contre-indiquée.

AVERTISSEMENTS

Réactions Dermatologic Sérieuses

Sérieux et les réactions dermatologic quelquefois fatales, en incluant de la toxine epidermal necrolysis (DIX) et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), ont été annoncés avec le traitement Carbamazepine. On estime que le risque de ces événements est environ 1 à 6 par 10,000 nouveaux utilisateurs dans les pays avec les populations principalement caucasiennes. Cependant, on estime que le risque dans quelques pays asiatiques est environ 10 fois plus haut. Carbamazepine devrait être arrêté au premier signe des rougeurs, à moins que les rougeurs ne soient pas liées du médicament clairement. Si les signes ou les symptômes suggèrent SJS/TEN, l'utilisation de ce médicament ne devrait pas être reprise et la thérapie alternative devrait être considérée.

SJS/TEN et HLA-B*1502 Allèle

Les études de contrôle du cas rétrospectives ont constaté que dans les patients d'ascendance chinoise il y a une forte association entre le risque de développer SJS/TEN avec le traitement carbamazepine et la présence d'une variante héritée du gène HLA-B, HLA-B*1502. L'occurrence de plus hauts taux de ces réactions dans les pays avec de plus hautes fréquences de cet allèle suggère que le risque peut être augmenté dans les individus positifs de l'allèle de n'importe quelle ethnicité.

À travers les populations asiatiques, la variation remarquable existe dans la prédominance de HLA-B*1502. Plus grand que 15 % de la population est annoncé positif au Hong-Kong, la Thaïlande, la Malaisie et les parties des Philippines, étaient comparables à environ 10 % au Taiwan et à 4 % dans la Chine Nord. Les Asiatiques sud, en incluant des Indiens, ont l'air d'avoir la prédominance intermédiaire de HLA-B*1502, en faisant en moyenne de 2 à 4 %, mais plus haut dans certains groupes. Est présent HLA-B*1502 dans <1 % de la population au Japon et à la Corée.

Est en grande partie absent HLA-B*1502 dans les individus pas de l'origine asiatique (par ex, les Caucasiens, les Afro-américains, les Hispano-Américains et les Américains natals).

Avant de lancer la thérapie Carbamazepine, en évaluant pour devrait être exécuté HLA-B*1502 dans les patients avec l'ascendance dans les populations dans lesquelles peut être présent HLA-B*1502. Dans le fait de décider que les patients cacher, les taux fournis au-dessus à la prédominance de peuvent offrir HLA-B*1502 à un guide rugueux, le compte les restrictions de ces figures en raison de la large variabilité dans les taux même dans les groupes ethniques, la difficulté de vérifier l'ascendance ethnique et la probabilité d'ascendance mélangée. Carbamazepine ne devrait pas être utilisé dans les patients positifs pour HLA-B*1502 à moins que les avantages n'emportent clairement sur les risques. On croit que les patients évalués qui sont constatés être négatifs pour l'allèle ont un risque bas de SJS/TEN (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS/ESSAIS DE LABORATOIRE).

Plus de 90 % de Carbamazepine ont traité des patients qui connaîtra SJS/TEN ont cette réaction au cours de quelques premiers mois de traitement. Ces renseignements peuvent être pris en considération dans la détermination du besoin pour cacher des patients génétiquement menacés actuellement sur Carbamazepine.

HLA-B*1502 on n'a pas constaté que d'allèle prédise le risque de réactions cutanées défavorables moins sévères de Carbamazepine, telles que le syndrome d'hypersensibilité d'anticonvulsant ou les rougeurs non-sérieuses (maculopapular l'éruption [MPE]).

L'évidence limitée suggère que peut être HLA-B*1502 un facteur de risque pour le développement de SJS/TEN dans les patients d'ascendance chinoise prenant d'autres médicaments antiépileptiques associés à SJS/TEN. La considération devrait être donnée au fait d'éviter l'utilisation d'autres médicaments associés à SJS/TEN dans les patients HLA-B*1502 positifs, quand les thérapies alternatives sont également acceptables autrement.

L'application de HLA-B*1502 genotyping comme un outil de projection a des restrictions importantes et ne doit jamais remplacer à la vigilance clinique appropriée et à la direction patiente. Beaucoup les patients HLA-B*1502-positive asiatiques ont traité avec Carbamazepine ne développeront pas SJS/TEN et ces réactions peuvent se produire encore rarement dans HLA-B*1502-negative les patients de n'importe quelle ethnicité. Le rôle d'autres facteurs possibles dans le développement de et la morbidité de, SJS/TEN, tels que le médicament antiépileptique (AED) la dose, l'acquiescement, les médications d'élément, les co-morbidités et le niveau de surveillance de dermatologic n'a pas été étudié.

Anémie d'Aplastic et Agranulocytosis

Les patients avec une histoire de réaction hematologic défavorable à n'importe quel médicament peuvent être particulièrement menacés de la dépression de moelle osseuse.

Général

Carbamazepine a montré l'activité anticholinergic légère; donc, les patients avec la pression intraoculaire augmentée devraient être de près observés pendant la thérapie.

À cause du rapport du médicament à d'autres composés de tricyclic, la possibilité d'activation d'une psychose latente et, dans les patients assez âgés, de la confusion ou de l'agitation devrait être tenue compte.

L'utilisation de carbamazepine devrait être évitée dans les patients avec une histoire d'hépatique porphyria (par ex, la fièvre intermittente aiguë porphyria, varier porphyria, porphyria cutanea tarda). Les attaques aiguës ont été annoncées dans de tels patients recevant carbamazepine theraphy. L'administration de Carbamazepine a été aussi démontrée pour augmenter des précurseurs porphyrin dans les rongeurs, un mécanisme repris pour l'induction d'attaques aiguës de porphyria.

Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, carbamazepine devrait être retiré progressivement pour minimiser le potentiel de fréquence de saisie augmentée.

Usage dans la Grossesse

Carbamazepine peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte.

Les données épidémiologiques suggèrent qu'il peut y avoir une association entre l'utilisation de carbamazepine pendant la grossesse et les malformations congénitales, en incluant spina bifida. Il y a eu aussi des rapports qui associent carbamazepine aux désordres du développement et aux anomalies congénitales (par ex, craniofacial les défauts, les malformations cardiovasculaires et les anomalies impliquant des systèmes de corps différents). Les retards du développement basés sur les évaluations neurobehavioral ont été annoncés. Dans le traitement ou l'assistance des femmes de potentiel d'accouchement, le médecin prescrivant voudra peser les avantages de thérapie contre les risques. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus.

Les révisions de cas rétrospectives suggèrent que, comparé avec la monothérapie, il peut y avoir une plus haute prédominance d'effets teratogenic associés à l'utilisation d'anticonvulsants dans la thérapie de combinaison. Donc, si la thérapie doit être continuée, la monothérapie peut être préférable pour les femmes enceintes.

Dans les humains, transplacental le passage de carbamazepine est rapide (30 à 60 minutes) et le médicament est accumulé dans les tissus foetaux, avec les niveaux supérieurs trouvés dans le foie et le rein que dans le cerveau et le poumon.

On a montré que Carbamazepine a des effets néfastes dans les études de reproduction dans les rats quand donné oralement dans les dosages 10 à 25 fois le dosage quotidien humain maximum (MHDD) de 1200 mgs sur une base de mg/kg ou 1.5 à 4 fois le MHDD sur une base mg/m2. Dans le rat teratology les études, 2 de 135 progénitures ont montré des côtes kinked à 250 mgs/kg et 4 de 119 progénitures à 650 mgs/kg ont montré d'autres anomalies (le palais fendu, 1; talipes, 1; anophthalmos, 2). Dans les études de reproduction dans les rats, la progéniture infirmière a démontré un manque de gain de poids et d'une apparence négligée à un niveau de dosage maternel de 200 mgs/kg.

Les médicaments antiépileptiques ne devraient pas être arrêtés brusquement dans les patients dans qui le médicament est administré pour prévenir des saisies importantes à cause de la forte possibilité de précipiter le statut epilepticus avec l'hypoxie associée et la menace à la vie. Dans les cas individuels où la sévérité et la fréquence du désordre de saisie sont telles que l'enlèvement de médication ne pose pas de menace sérieuse au patient, la cessation du médicament peut être considérée avant et pendant la grossesse, bien que l'on ne puisse pas le dire avec aucune confiance que les saisies même mineures ne posent pas un peu de hasard à l'embryon se développant ou au foetus.

Les épreuves pour découvrir des défauts utilisant des procédures actuellement acceptées devraient être considérées une partie de soin prénatal de routine dans les femmes d'accouchement recevant carbamazepine.

Il y a eu quelques cas de saisies néo-natales et/ou dépression respiratoire associée à carbamazepine maternel et à d'autre élément anticonvulsant l'usage de drogues. Quelques cas de vomissement néo-natal, diarrhée, et/ou alimentation diminuée ont été aussi annoncés en association avec l'utilisation de carbamazepine maternelle. Ces symptômes peuvent représenter un syndrome de retrait néo-natal.

PRÉCAUTIONS

Général :

Avant de lancer la thérapie, une histoire détaillée et un examen physique devraient être faits.

Carbamazepine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec un désordre de saisie mélangé qui inclut des saisies d'absence atypiques, depuis que dans ces patients carbamazepine a été associé à la fréquence augmentée de convulsions généralisées (voir des INDICATIONS ET UN USAGE).

La thérapie devrait être prescrite seulement après l'évaluation d'avantage au risque critique dans les patients avec une histoire de dérangement de conduction cardiaque, en incluant le deuxième et troisième degré le bloc de coeur d'AV; dommage cardiaque, hépatique ou rénal; hematologic défavorable ou réaction d'hypersensibilité à d'autres médicaments, en incluant des réactions à d'autre anticonvulsants; ou les cours interrompus de thérapie avec carbamazepine.

Le bloc de coeur d'AV, en incluant le deuxième et troisième bloc de degré, ont été annoncés suite au traitement carbamazepine. Cela s'est produit généralement, mais pas uniquement, dans les patients avec les anomalies d'électrocardiogramme underling ou les facteurs de risque pour les dérangements de conduction.

Les effets hépatiques, variant des élévations légères dans les enzymes de foie aux cas rares d'échec hépatique ont été annoncés (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES et des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire). Dans certains cas, les effets hépatiques peuvent progresser en dépit de la cessation du médicament.

Les réactions d'hypersensibilité de multiorgane se produisant les jours avec les semaines ou les mois après avoir lancé le traitement ont été annoncés dans les cas rares (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES, d'Autre et des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients).

La cessation de carbamazepine devrait être considérée s'il en est tels l'évidence d'hypersensibilité se développe.

Les réactions d'hypersensibilité à carbamazepine ont été annoncées dans les patients qui ont connu auparavant cette réaction à anticonvulsants en incluant phenytoin et à phénobarbital. Une histoire de réactions d'hypersensibilité devrait être obtenue pour un patient et les membres de famille immédiats. Si positif, la prudence devrait être utilisée dans le fait de prescrire carbamazepine. Comme une dose donnée de suspension carbamazepine produira de plus hauts niveaux maximaux que la même dose donnée que le comprimé, on recommande que les patients donnés la suspension soient commencés sur les doses inférieures et augmentés lentement pour éviter des effets secondaires superflus (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Renseignements pour les Patients :

Les patients devraient être rendus conscients des premiers signes toxiques et des symptômes d'un potentiel hematologic le problème, aussi bien que dermatologic, l'hypersensibilité ou les réactions hépatiques. Ces symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, la fièvre, le mal de gorge, les rougeurs, les ulcères dans la bouche, le fait de faire facilement des bleus facile, lymphadenopathy et petechial ou l'hémorragie purpuric et en cas des réactions de foie, l'anorexie, la nausée/vomissement, ou la jaunisse. On devrait conseiller au patient, parce que ces signes et symptômes peuvent indiquer une réaction sérieuse, qu'ils doivent signaler n'importe quelle occurrence immédiatement à un médecin. En plus, on devrait conseiller au patient que ces signes et symptômes devraient être annoncés même si léger ou en se produisant après l'utilisation prolongée.

Carbamazepine peut communiquer avec quelques médicaments. Donc, on devrait conseiller aux patients de signaler à leurs docteurs l'utilisation d'autres médications de non-prescription ou de prescription ou de produits faits avec des herbes.

La prudence devrait être exercée si l'alcool est pris dans la combinaison avec la thérapie carbamazepine, en raison d'un effet sédatif additif possible.

Comme le vertige et la somnolence peuvent se produire, on devrait avertir des patients des hasards de machines d'exploitation ou d'automobiles ou se livrant à d'autres tâches potentiellement dangereuses.

Essais de laboratoire :

Pour les patients génétiquement menacés (Voir des AVERTISSEMENTS), à haute résolution ‘HLA-B*1502 la dactylographie’ est recommandée. L'épreuve est positive si ou un ou deux HLA-B*1502 les allèles sont découverts et négatifs si pas HLA-B*1502 les allèles ne sont découverts. Les numérations globulaires de prétraitement complètes, en incluant des plaquettes et peut-être reticulocytes et le fer de sérum, devraient être obtenues comme une ligne de base. Si un patient au cours de traitement expose bas ou le leucocyte diminué ou les comtes de plaquette, le patient devrait être contrôlé de près. La cessation du médicament devrait être considérée s'il en est tels l'évidence de dépression de moelle osseuse significative se développe.

La ligne de base et les évaluations périodiques de fonction de foie, particulièrement dans les patients avec une histoire de maladie de foie, doivent être exécutées pendant le traitement avec ce médicament comme les lésions hépatiques peuvent se produire (voir des PRÉCAUTIONS, DES RÉACTIONS Générales et DÉFAVORABLES). Carbamazepine devrait être arrêté, basé sur le jugement clinique, si indiqué en se produisant nouvellement ou en aggravant l'évidence clinique ou de laboratoire de dysfonctionnement de foie ou de dommage hépatique, ou en cas de la maladie de foie active.

La ligne de base et les examens d'oeil périodiques, en incluant la lampe de la fente, funduscopy et tonometry sont recommandés, depuis que l'on a montré que beaucoup de phenothiazines et les médicaments apparentés provoquent des changements d'oeil.

La ligne de base et urinalysis complet périodique et les déterminations de PETIT PAIN sont recommandés pour les patients a traité avec cet agent à cause du dysfonctionnement rénal observé.

La surveillance de niveaux de sang (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE) a augmenté l'efficacité et la sécurité d'anticonvulsants. Cette surveillance peut être particulièrement utile dans les cas d'augmentation dramatique dans la fréquence de saisie et pour la vérification d'acquiescement. En plus, la mesure de niveaux de sérum de médicament peut aider dans la détermination de la cause de toxicité quand plus qu'une médication est utilisée.

On a annoncé que les épreuves de fonction de thyroïde montrent que les valeurs diminuées avec carbamazepine ont administré seul.

Hyponatremia a été annoncé en association avec l'utilisation de carbamazepine, seule ou dans la combinaison avec d'autres médicaments.

L'interférence avec quelques tests de grossesse a été annoncée.

Actions réciproques de médicament :

Il y a eu un rapport d'un patient qui a passé une orange caoutchouteuse précipité dans son tabouret le jour après avoir ingéré carbamazepine la suspension immédiatement suivie par Thorazine ® (chlorpromazine l'hydrochlorure) la solution. L'essai ultérieur a montré qu'en se mélangeant carbamazepine la suspension et la solution chlorpromazine (tant générique que le nom de marque) aussi bien que la suspension carbamazepine et le liquide Mellaril ® (thioridazine) en avait pour résultat l'occurrence précipitent. Puisque la mesure avec laquelle cela se produit avec d'autres médications liquides n'est pas connue, carbamazepine la suspension ne devrait pas être administré simultanément avec d'autres agents médicinaux liquides ou diluants. (Voir le DOSAGE ANDADMINISTRATION.)

Les actions réciproques de médicament cliniquement significatives se sont produites avec les médications d'élément et incluent, mais ne sont pas limitées à, la chose suivante :

Les agents Qui Peuvent Affecter des Niveaux de Plasma Carbamazepine

CYP 3A4 les inhibiteurs inhibent le métabolisme carbamazepine et peuvent augmenter ainsi du plasma carbamazepine les niveaux. Les médicaments qui ont été montrés, ou seraient attendus, pour augmenter du plasma carbamazepine les niveaux incluent : cimetidine, danazol, diltiazem, macrolides, erythromycin, troleandomycin, clarithromycin, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, loratadine, terfenadine, isoniazid, niacinamide, nicotinamide, propoxyphene, azoles (par ex, ketoconazole, itraconazole, fluconazole), acetazolamide, verapamil, le jus de pamplemousse, protease les inhibiteurs, valproate.*

CYP 3A4 inducers peut augmenter le taux de métabolisme carbamazepine. Les médicaments qui ont été montrés, ou ce serait attendu, pour diminuer du plasma carbamazepine les niveaux incluez : cisplatin, doxorubicin HCl, felbamate, rifampin, le phénobarbital, phenytoin, primidone, methsuximide, theophylline.

Quand carbamazepine est donné avec les médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer des niveaux carbamazepine, la surveillance étroite de niveaux carbamazepine est indiquée et l'adaptation de dosage peut être exigée.

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* niveaux augmentés du 10,11-epoxide actif

les niveaux diminués de carbamazepine et les niveaux augmentés du 10,11-epoxide

L'effet de Carbamazepine sur les Niveaux de Plasma d'Agents d'Élément

Niveaux augmentés : clomipramine HCl, phenytoin, primidone.

Carbamazepine incite l'activité de CYP hépatique. Les causes de Carbamazepine, ou serait attendu provoquer, les niveaux diminués de la chose suivante :

acetaminophen, alprazolam, dihydropyridine le canal de calcium blockers (par ex, felodipine), cyclosporine, corticosteroids (par ex, prednisolone, dexamethasone), clonazepam, clozapine, dicumarol, doxycycline, ethosuximide, haloperidol, itraconazole, lamotrigine, levothyroxine, la méthadone, methsuximide, midazolam, olanzapine, les contraceptifs hormonaux oraux et autres, oxcarbazepine, phensuximide, phenytoin, praziquantel, protease les inhibiteurs, risperidone, theophylline, tiagabine, topiramate, tramadol, tricyclic les antidépresseurs (par ex, imipramine, amitriptyline, nortriptyline), valproate, warfarin, ziprasidone, zonisamide.

Dans l'utilisation d'élément avec carbamazepine, l'adaptation de dosage des susdits agents peut être nécessaire.

L'administration d'élément de carbamazepine et de lithium peut augmenter le risque d'effets secondaires neurotoxic. La Co-administration de carbamazepine avec nefazodone a pour résultat des concentrations de plasma insuffisantes de nefazodone et de son métabolite actif pour accomplir un effet thérapeutique. La Co-administration de carbamazepine avec nefazodone est contre-indiquée. (Voir des CONTRE-INDICATIONS).

Les modifications de fonction de thyroïde ont été annoncées dans la thérapie de combinaison avec d'autres médications anticonvulsant.

L'utilisation d'élément de carbamazepine avec les produits contraceptifs hormonaux (par ex, les contraceptifs d'implant souscutanés oraux et levonorgestrel) peut rendre les contraceptifs moins efficaces parce que les concentrations de plasma des hormones peuvent être diminuées. Le saignement de percée et les grossesses involontaires ont été annoncés. Les méthodes alternatives ou de renfort pour la contraception devraient être considérées.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :

Carbamazepine, quand administré aux rats Sprague-Dawley depuis deux ans dans le régime aux doses de 25, 75 et 250 mgs/kg/jours, avait pour résultat une augmentation liée de la dose dans l'incidence de tumeurs hepatocellular dans les femelles et des adénomes de cellule interstitiels bienveillants dans les testicules de mâles.

On doit, donc, considérer que Carbamazepine est cancérigène dans les rats Sprague-Dawley. Les études de mutagenicity bactériennes et mammifères en utilisant carbamazepine ont produit des résultats négatifs. La signification de ces conclusions par rapport à l'utilisation de carbamazepine dans les humains est inconnue, à présent.

Usage dans la Grossesse :

La Catégorie de grossesse D (Voir des AVERTISSEMENTS).

Travail et Livraison :

L'effet de carbamazepine sur le travail humain et la livraison est inconnu.

Mères infirmières :

Carbamazepine et son métabolite epoxide sont transférés au lait de poitrine. Le rapport de la concentration dans le lait de poitrine au plasma maternel est environ 0.4 pour carbamazepine et environ 0.5 pour l'epoxide. Les doses estimées données au nouveau-né pendant l'alimentation de poitrine sont dans la gamme de 2 à 5 mgs tous les jours pour carbamazepine et de 1 à 2 mgs tous les jours pour l'epoxide.

À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de carbamazepine, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie :

L'évidence substantielle de l'efficacité de carbamazepine pour l'utilisation dans la direction d'enfants avec l'épilepsie (voir des INDICATIONS ET UN USAGE pour les types de saisie spécifiques) est tirée des enquêtes cliniques exécutées dans les adultes et des études dans plusieurs systèmes in vitro qui soutiennent la conclusion que (1) les mécanismes pathogenetic sous-tendant la propagation de saisie sont essentiellement identiques dans les adultes et les enfants et (2) le mécanisme d'action de carbamazepine dans le traitement des saisies est essentiellement identique dans les adultes et les enfants.

Pris dans l'ensemble, ces renseignements soutiennent une conclusion que la gamme thérapeutique généralement acceptée de total carbamazepine dans le plasma (c'est-à-dire, 4 à 12 mcg/mL) est le même chez les enfants et les adultes.

L'évidence rassemblée a été essentiellement obtenue de l'utilisation à court terme de carbamazepine. La sécurité de carbamazepine chez les enfants a été systématiquement étudiée jusqu'à 6 mois. Aucune donnée à long terme des essais cliniques n'est disponible.

Utilisation gériatrique :

Aucune étude systématique dans les patients gériatriques n'a été conduite.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Si les réactions défavorables ont d'une telle sévérité que le médicament doit être arrêté, le médecin doit être conscient que la cessation brusque de n'importe quel médicament anticonvulsant dans un patient épileptique affectueux peut mener aux saisies ou même le statut epilepticus avec ses hasards très graves.

Les réactions défavorables les plus sévères ont été observées dans le système hemopoietic (voir l'AVERTISSEMENT boxé), la peau, le foie et le système cardiovasculaire.

Les réactions défavorables le plus fréquemment observées, particulièrement pendant les phases initiales de thérapie, sont le vertige, la somnolence, l'instabilité, la nausée et le vomissement. Pour minimiser la possibilité de telles réactions, la thérapie devrait être lancée au dosage bas recommandé.

Les réactions défavorables supplémentaires suivantes ont été annoncées :

Système de Hemopoietic : l'anémie d'Aplastic, agranulocytosis, pancytopenia, la dépression de moelle osseuse, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, eosinophilia, la fièvre intermittente aiguë porphyria.

Peau : la Toxine epidermal necrolysis (DIX) et le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) (voir BOXEDWARNING), pruritic et les rougeurs erythematous, urticaria, les réactions de photosensibilité, les modifications dans la pigmentation de peau, exfoliative la dermatite, erythema multiforme et nodosum, purpura, l'aggravation de lupus disséminé erythematosus, l'alopécie et diaphoresis. Dans de certains cas, la cessation de thérapie peut être nécessaire. Les cas isolés de hirsutism ont été annoncés, mais une relation causale n'est pas claire.

Système cardiovasculaire : l'arrêt du coeur de Congestive, l'oedème, l'aggravation d'hypertension, hypotension, syncope et effondrement, aggravation de maladie d'artère coronaire, arrhythmias et bloc d'AV, thrombophlebitis, thromboembolism et adenopathy ou lymphadenopathy.

Certaines de ces complications cardiovasculaires ont eu pour résultat des fatalités. L'infarctus de Myocardial a été associé à d'autres composés de tricyclic.

Foie : les Anomalies dans le foie fonctionnent des épreuves, cholestatic et une jaunisse hepatocellular, une hépatite, des cas très rares d'échec hépatique.

Pancréatique : Pancreatitis.

Système respiratoire : l'hypersensibilité pulmonaire caractérisée par la fièvre, la dyspnée, pneumonitis, ou la pneumonie.

Système de Genitourinary : la fréquence urinaire, la rétention urinaire aiguë, oliguria avec la tension élevée, azotemia, l'échec rénal et l'impuissance. Albuminuria, glycosuria, PETIT PAIN élevé et dépôts microscopiques dans l'urine ont été aussi annoncés.

L'atrophie de Testicular s'est produite dans les rats recevant carbamazepine oralement de 4 à 52 semaines aux niveaux de dosage de 50 à 400 mgs/kg/jours. Supplémentairement, les rats recevant carbamazepine dans le régime depuis 2 ans aux niveaux de dosage de 25, 75 et 250 mgs/kg/jours avaient une incidence liée de la dose d'atrophie de testicular et d'aspermatogenesis. Dans les chiens, il a produit une décoloration brunâtre, vraisemblablement un métabolite, dans la vessie urinaire aux niveaux de dosage de 50 mgs/kg et plus haut. La pertinence de ces conclusions aux humains est inconnue.

Système nerveux : le Vertige, la somnolence, les dérangements de coordination, la confusion, le mal de tête, la fatigue, ont brouillé la vision, les hallucinations visuelles, diplopia transitoire, oculomotor les dérangements, nystagmus, les dérangements de discours, les mouvements involontaires anormaux, neuritis périphérique et paresthesias, la dépression avec l'agitation, la loquacité, tinnitus et hyperacusis.

Il y a eu des rapports de paralysie associée et d'autres symptômes d'insuffisance artérielle cérébrale, mais le rapport exact de ces réactions au médicament n'a pas été établi.

Les cas isolés de syndrome malfaisant neuroleptic ont été annoncés avec l'utilisation d'élément de médicaments psychotropic.

Système digestif : la Nausée, le vomissement, la détresse gastrique et la douleur abdominale, la diarrhée, la constipation, l'anorexie et la sécheresse de la bouche et le pharynx, en incluant glossitis et stomatitis.

Yeux : punctate Dispersés cortical les opacités de lentille, aussi bien que la conjonctivite, ont été annoncés. Bien qu'une relation causale directe n'ait pas été établie, on a montré que beaucoup de phenothiazines et les médicaments apparentés provoquent des changements d'oeil.

Système de Musculoskeletal : les articulations qui fait mal et les muscles et les crampes de jambe.

Métabolisme : Fièvre et fraîcheurs. L'hormone antidiurétique inconvenante (ADH) le syndrome de sécrétion a été annoncée. Les cas d'intoxication d'eau franche, avec le sodium de sérum diminué (hyponatremia) et la confusion, ont été annoncés en association avec l'utilisation de carbamazepine (voir des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire). Les niveaux diminués de calcium de plasma ont été annoncés.

D'autre : les réactions d'hypersensibilité de Multiorgane se produisant des jours aux semaines ou les mois après avoir lancé le traitement ont été annoncées dans les cas rares. Les signes ou les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à la fièvre, les rougeurs de peau, vasculitis, lymphadenopathy, les désordres imitant lymphoma, arthralgia, leukopenia, eosinophilia, hepatosplenomegaly et les épreuves de fonction de foie anormales. Ces signes et symptômes peuvent se produire dans les combinaisons différentes et pas nécessairement concurremment. Les signes et les symptômes peuvent être légers initialement. Les organes différents, en incluant mais non limité à, le foie, la peau, le système immunitaire, les poumons, les reins, le pancréas, myocardium et le côlon peuvent être affectés (voir des PRÉCAUTIONS, Générales et des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients).

Les cas isolés d'un lupus erythematosus-comme le syndrome ont été annoncés. Il y a eu des rapports occasionnels de niveaux élevés de cholestérol, cholestérol de HDL et triglycerides dans les patients prenant anticonvulsants.

Un cas de méningite aseptique, accompagnée par myoclonus et eosinophilia périphérique, a été annoncé dans un patient prenant carbamazepine dans la combinaison avec d'autres médications. Le patient était avec succès dechallenged et la méningite a reparu sur le redéfi avec carbamazepine.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Aucune évidence de potentiel d'abus n'a été associée à carbamazepine, il n'y a non plus d'évidence de dépendance psychologique ou physique dans les humains.

SURDOSAGE

Toxicité aiguë

Dose mortelle connue la plus basse : les adultes, 3.2 g (une femme de 24 ans est morte d'un arrêt cardiaque et d'un homme de 24 ans sont morts de la pneumonie et de l'encéphalopathie hypoxic); les enfants, 4 g (une fille de 14 ans est morte d'un arrêt cardiaque), 1.6 g (une fille de 3 ans est morte de la pneumonie d'aspiration).

LD50 oral dans les animaux (le mg/kg) : souris, 1100 à 3750; rats, 3850 à 4025; lapins, 1500 à 2680; cobayes, 920.

Signes et Symptômes

Les premiers signes et les symptômes apparaissent après 1 à 3 heures. Les dérangements de Neuromuscular sont les plus proéminents. Les désordres cardiovasculaires sont des complications cardiaques généralement plus légères et sévères se produisent seulement quand de très hautes doses (> 60 ont été ingérés g).

Respiration : respiration irrégulière, dépression respiratoire.

Système cardiovasculaire : Tachycardia, hypotension ou hypertension, choc, désordres de conduction.

Système nerveux et Muscles : l'Affaiblissement de conscience variant dans la sévérité au coma profond. Les convulsions, surtout chez de petits enfants. L'agitation automobile, le tic musclé, le tremblement, athetoid les mouvements, opisthotonos, l'ataxie, la somnolence, le vertige, mydriasis, nystagmus, adiadochokinesia, ballism, les dérangements psychomoteurs, dysmetria. Hyperreflexia initial, suivi par hyporeflexia.

Étendue de Gastrointestinal : Nausée, en vomissant.

Reins et Vessie : Anuria ou oliguria, rétention urinaire.

Conclusions de laboratoire : les cas isolés de surdosage ont inclus leukocytosis, a réduit le décompte de leucocyte, glycosuria et acetonuria. L'EEG peut montrer dysrhythmias.

Empoisonnement combiné : Quand l'alcool, tricyclic les antidépresseurs, les barbituriques, ou hydantoins est pris en même temps, les signes et les symptômes d'empoisonnement aigu avec carbamazepine peuvent être aggravés ou modifiés.

Traitement

Le pronostic dans les cas d'empoisonnement sévère dépend d'un oeil critique de l'élimination rapide du médicament, qui peut être accompli en incitant le vomissement, en irriguant l'estomac et en faisant des pas appropriés diminuer l'absorption. Si ces mesures ne peuvent pas être exécutées sans risque sur place, le patient devrait être transféré immédiatement à un hôpital, en garantissant que les fonctions essentielles sont protégées. Il n'y a aucun antidote spécifique.

Élimination du Médicament : Induction de vomissement.

Lavage gastrique. Même quand plus de 4 heures se sont écoulées suite à l'ingestion du médicament, l'estomac devrait être à plusieurs reprises irrigué, surtout si le patient a consommé aussi de l'alcool.

Les mesures pour Réduire l'Absorption : charbon de bois activé, laxatifs.

Les mesures pour Accélérer l'Élimination : diuresis Forcé.

La dialyse est indiquée seulement dans l'empoisonnement sévère associé à l'échec rénal. La transfusion sanguine de remplacement est indiquée dans l'empoisonnement sévère chez de petits enfants.

Dépression respiratoire : Gardez les compagnies aériennes libres; le recours, au besoin, à endotracheal intubation, respiration artificielle et administration d'oxygène.

Hypotension, Choc : Gardez les jambes du patient élevées et administrez un extenseur de plasma. Si la tension manque de monter en dépit des mesures prises pour augmenter le volume de plasma, l'utilisation de substances vasoactive devrait être considérée.

Convulsions : Diazepam ou barbituriques.

Avertissement : Diazepam ou barbituriques peuvent aggraver la dépression respiratoire (surtout chez les enfants), hypotension et le coma. Cependant, les barbituriques ne devraient pas être utilisés si les médicaments qui inhibent de la monoamine oxidase ont été aussi pris par le patient dans le surdosage ou dans la thérapie récente (pendant une semaine).

Surveillance : la Respiration, la fonction cardiaque (ECG la surveillance), la tension, la température de corps, les réflexes pupillaires et la fonction de vessie et de rein devrait être contrôlée depuis plusieurs jours.

Traitement d'Anomalies de Numération globulaire : Si l'évidence de dépression de moelle osseuse significative se développe, les recommandations suivantes sont suggérées : (1) arrêtent le médicament, (2) exécutent tous les jours CBC, plaquette et les comtes de reticulocyte, (3) font une aspiration de moelle osseuse et une biopsie trephine immédiatement et se répètent avec la fréquence suffisante pour contrôler la récupération.

Les études périodiques spéciales pourraient être utiles comme suit : (1) la cellule blanche et les anticorps de plaquette, (2) les études 59Fe-ferro-cinétiques, (3) la dactylographie de cellule de sang périphérique, (4) cytogenetic fait les études sur la moelle et le sang périphérique, (5) les études de culture de moelle osseuse pour les unités formant la colonie, (6) l'hémoglobine electrophoresis pour A2 et hémoglobine F et (7) le sérum folic l'acide et les niveaux B12.

Une anémie aplastic complètement développée exigera la surveillance appropriée, intensive et la thérapie, à laquelle la consultation spécialisée devrait être cherchée.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

(voir la table ci-dessous)

La suspension de Carbamazepine dans la combinaison avec le liquide chlorpromazine ou les résultats de thioridazine dans la formation précipitée et, en cas de chlorpromazine, il y a eu un rapport d'un patient passant une orange caoutchouteuse précipité dans le tabouret suite à coadministration des deux médicaments. (Voir des Actions réciproques de Médicament.) Puisque la mesure avec laquelle cela se produit avec d'autres médications liquides n'est pas connue, carbamazepine la suspension ne devrait pas être administré imultaneously avec d'autres médications liquides ou diluants.

La surveillance de niveaux de sang a augmenté l'efficacité et la sécurité d'anticonvulsants (voir des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire). Le dosage devrait être réglé aux besoins du patient individuel. Un dosage quotidien initial bas avec une augmentation graduelle est conseillé. Aussitôt que le contrôle adéquat est accompli, le dosage peut être réduit très progressivement au minimum le niveau efficace. La médication devrait être prise avec les repas.

Comme une dose donnée de suspension carbamazepine produira de plus hauts niveaux maximaux que la même dose donnée que le comprimé, on recommande de commencer avec les doses basses (les enfants 6 à 12 ans : ½ petites cuillères q.i.d.) et augmenter lentement pour éviter des effets secondaires superflus.

La conversion de patients des comprimés carbamazepine oraux à la suspension carbamazepine : les Patients devraient être convertis en administrant le même nombre de mg par jour dans les doses plus petites, plus fréquentes (c'est-à-dire, b.i.d. les comprimés à la suspension t.i.d.).

Épilepsie

(Voir des INDICATIONS ET UN USAGE.)

Les adultes et les Enfants plus de 12 Ans d'Âge

Initial : 200 mgs b.i.d. pour les comprimés. L'augmentation aux intervalles hebdomadaires en ajoutant jusqu'à 200 mgs/jours en utilisant un t.i.d. ou un régime q.i.d. jusqu'à la réponse optimale est obtenue. Le dosage ne devrait pas excéder généralement 1000 mgs tous les jours chez les enfants 12 à 15 ans d'âge et 1200 mgs tous les jours dans les patients au-dessus de 15 ans d'âge. Les doses jusqu'à 1600 mgs ont été utilisées tous les jours dans les adultes dans les cas rares. Entretien : Réglez le dosage au minimum le niveau efficace, d'habitude 800 à 1200 mgs tous les jours.

Les enfants 6 à 12 Ans d'Âge

Initial : 100 mgs b.i.d. pour les comprimés. L'augmentation aux intervalles hebdomadaires en ajoutant jusqu'à 100 mgs/jours en utilisant un t.i.d. ou un régime q.i.d. jusqu'à la réponse optimale est obtenue. Le dosage ne devrait pas excéder généralement 1000 mgs tous les jours. Entretien : Réglez le dosage au minimum le niveau efficace, d'habitude 400 à 800 mgs tous les jours.

Les enfants moins de 6 Ans d'Âge

Initial : 10 à 20 mgs/kg/jours b.i.d. ou t.i.d. comme les comprimés. Augmentez chaque semaine pour accomplir t.i.d. administré de réponse clinique optimale ou q.i.d. Entretien : Ordinairement, la réponse clinique optimale est accomplie aux doses quotidiennes au-dessous de 35 mgs/kg. Si la réponse clinique satisfaisante n'a pas été accomplie, les niveaux de plasma devraient être mesurés pour déterminer si en effet ils sont dans la gamme thérapeutique. Aucune recommandation concernant la sécurité de carbamazepine pour l'utilisation aux doses au-dessus de 35 heures mg/kg/24 ne peut être faite.

Thérapie de combinaison

Carbamazepine peut être utilisé seul ou avec d'autre anticonvulsants. Quand ajouté à la thérapie anticonvulsant existante, le médicament devrait être ajouté progressivement pendant que les autres anticonvulsants sont maintenus ou diminués progressivement, sauf phenytoin, qui pourrait devoir être augmenté (voir des PRÉCAUTIONS, DrugInteractions et un Usage inPregnancy : Catégorie de Grossesse D).

Névralgie de Trigeminal :

(Voir des INDICATIONS ET UN USAGE.)

Initial : le premier jour, 100 mgs b.i.d. pour une dose quotidienne totale de 200 mgs. Cette dose quotidienne peut être augmentée de jusqu'à 200 mgs/jours en utilisant des augmentations de 100 mgs toutes les 12 heures seulement comme nécessaire d'accomplir la liberté de la douleur. N'excédez pas 1200 mgs tous les jours. Entretien : le Contrôle de douleur peut être maintenu dans la plupart des patients avec 400 à 800 mgs tous les jours. Cependant, certains patients peuvent être maintenus sur ainsi peu que 200 mgs tous les jours, pendant que d'autres peuvent exiger jusqu'à 1200 mgs tous les jours. Au moins une fois tous les 3 mois tout au long de la période de traitement, on devrait faire que les tentatives réduisent la dose au minimum le niveau efficace ou même arrêtent le médicament.

Renseignements de dosage
IndicationComprimé de Dose initialComprimé de Dose ultérieurComprimé de Dose Quotidien maximum
Épilepsie
Sous 6 votre10 à 20 mgs/kg/jours b.i.d. ou t.i.d.Augmentez chaque semaine pour accomplir la réponse clinique optimale, t.i.d. ou q.i.d.35 mg/kg/24 hr (voir le Dosage et la section d'administration au-dessus)
6 à 12 votre100 mgs b.i.d. (200 mgs/jours)Ajoutez jusqu'à 100 mgs/jours aux intervalles hebdomadaires t.i.d. ou à q.i.d.1000 mgs/24 hr
Plus de 12 votre200 mgs b.i.d. (400 mgs/jours)Ajoutez jusqu'à 200 mgs/jours aux intervalles hebdomadaires t.i.d. ou à q.i.d.

1000 mgs/24 hr (12 à 15 votre)

1200 mgs/24 hr (> 15 votre)

1600 mgs/24 hr (les adultes, dans les cas rares)
Névralgie de Trigeminal100 mgs b.i.d. (200 mgs/jours)Ajoutez jusqu'à 200 mgs/jours dans les augmentations de 100 mgs tous 12 hr1200 mgs/24 hr

COMMENT FOURNI

Les Comprimés de Carbamazepine USP, 200 mgs

Blanc, autour, le bord biseauté plat, un côté a marqué et a gravé le TARO au-dessus du score et 11 au-dessous du score.

Les boîtes de Dose d'unité de 100 NDC 0182-1233-89

Ne conservez pas au-dessus 30°C (86°F).

Magasin dans un endroit sec. PROTÉGEZ DE L'HUMIDITÉ.

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Ce paquet de dose d'unité n'est pas résistant de l'enfant. Si dispensé pour l'utilisation de consultation, un récipient résistant de l'enfant devrait être utilisé.

Thorazine ® est une marque inscrite de GlaxoSmithKline.

Mellaril ® est une marque inscrite de Novartis Consumer Health, Inc.

Distribué par :

GOLDLINE LABORATORIES, INC.

une filiale d'IVAX Pharmaceuticals, Inc.

MIAMI, FL 33137-3227

Fabriqué pour :

Produits pharmaceutiques de taro U.S.A., Inc.

Hawthorne, New York 10532

Par : Taro Pharmaceutical Industries Ltd.

La Baie de Haifa, l'Israël 26110

0109REV Fait en Israël Révisé : février de 2008

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Comprimés de Carbamazepine 200 mgs 100 Étiquette de Dose d'Unité

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CARBAMAZEPINE

COMPRIMÉS USP

200 mgs

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100 COMTE

COMPRIMÉS DE DOSE D'UNITÉ

IVAX Pharmaceuticals, Inc.


CARBAMAZEPINE 
carbamazepine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0182-1233
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CARBAMAZEPINE (CARBAMAZEPINE) CARBAMAZEPINE200 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte TARO; 11
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10182-1233-89100 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉcontient un PAQUET D'AMPOULE (0182-1233-00)
10182-1233-001 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans la BOÎTE, LA DOSE DE L'UNITÉ (0182-1233-89)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07464908/12/201010/12/2010

Étiqueteur - Goldline Laboratories, Inc. (032349292)
Révisé : 12/2010Goldline Laboratories, Inc.