officiel du gouvernement du NigerCEFTIN
CEFTIN - cefuroxime axetil la poudre, pour la suspension
CEFTIN - cefuroxime axetil le comprimé, le film enduit
GlaxoSmithKline LLC
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CEFTIN ® Comprimés(cefuroxime axetil les comprimés)
CEFTIN ® pour la Suspension Orale
(cefuroxime axetil la poudre pour la suspension orale)
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de CEFTIN et d'autres médicaments antibactériens, CEFTIN devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Les Comprimés de CEFTIN et CEFTIN pour la Suspension Orale contiennent cefuroxime comme cefuroxime axetil. CEFTIN est un semisynthétique, le large spectre cephalosporin l'antibiotique pour l'administration orale.
Chimiquement, cefuroxime axetil, le 1-éthyle (acetyloxy) ester de cefuroxime, est (RS) - 1-hydroxyethyl (6R, 7R)-7-[2-glyoxyl-amido (2-furyl)]-3-(hydroxymethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0]-oct-2-ene-2-carboxylate, 72-(Z) - (O - le méthyle-oxime), 1 acétate 3-carbamate. Sa formule moléculaire est C20H22N4O10S et il a un poids moléculaire de 510.48.
Cefuroxime axetil est dans la forme amorphe et a la formule structurelle suivante :
Les Comprimés de CEFTIN sont enduits du film et contiennent l'équivalent de 250 ou 500 mgs de cefuroxime comme cefuroxime axetil. Les Comprimés de CEFTIN contiennent les ingrédients inactifs colloidal le dioxyde de silicium, croscarmellose le sodium, hydrogenated l'huile végétale, hypromellose, methylparaben, la cellulose microcristalline, propylene le glycol, propylparaben, le sodium benzoate, le sodium lauryl le sulfate et le dioxyde de titane.
CEFTIN pour la Suspension Orale, quand reconstitué avec l'eau, fournit l'équivalent de 125 mgs ou de 250 mgs de cefuroxime (comme cefuroxime axetil) par 5 millilitres de suspension. CEFTIN pour la Suspension Orale contient les ingrédients inactifs acesulfame le potassium, aspartame, povidone K30, stearic l'acide, le saccharose, tutti-frutti l'assaisonnement et la gomme xanthan.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Absorption et Métabolisme
Après l'administration orale, cefuroxime axetil est absorbé de l'étendue gastrointestinal et rapidement hydrolyzed par esterases nonspécifique dans mucosa intestinal et sang à cefuroxime. Cefuroxime est par la suite distribué partout dans les liquides extracellular. La moitié axetil est transformée par métabolisme à l'acétaldéhyde et à l'acide acétique.
Pharmacokinetics
Environ 50 % de sérum cefuroxime sont attachés à la protéine. Le sérum pharmacokinetic les paramètres pour les Comprimés CEFTIN et CEFTIN pour la Suspension Orale est montré dans les Tables 1 et 2.
Doseb (Cefuroxime Équivalent) | Concentration de Plasma maximale (mcg/mL) | Le temps de Concentration de Plasma Maximale (hr) | Moyen Élimination Demi-vie (hr) | AUC (mcg • hr/mL) |
125 mgs | 2.1 | 2.2 | 1.2 | 6.7 |
250 mgs | 4.1 | 2.5 | 1.2 | 12.9 |
500 mgs | 7.0 | 3.0 | 1.2 | 27.4 |
1 000 mgs | 13.6 | 2.5 | 1.3 | 50.0 |
valeurs d'aMean de 12 volontaires adultes en bonne santé.
bDrug administré immédiatement après un repas.
Doseb (Cefuroxime Équivalent) | n | Plasma maximal Concentration (mcg/mL) | Temps de Pic Plasma Concentration (hr) | Moyen Élimination Demi-vie (hr) | AUC (mcg • hr/mL) |
10 mgs/kg | 8 | 3.3 | 3.6 | 1.4 | 12.4 |
15 mgs/kg | 12 | 5.1 | 2.7 | 1.9 | 22.5 |
20 mgs/kg | 8 | 7.0 | 3.1 | 1.9 | 32.8 |
âge d'aMean = 23 mois.
bDrug administré avec le lait ou les produits laitiers.
Propriétés Pharmacokinetic Comparatives
Une dose du millilitre de 250 mgs/5 de Suspension CEFTIN est bioequivalent à dose du millilitre de 125 mgs/5 de 2 fois de Suspension CEFTIN quand administré avec la nourriture (voir la Table 3). CEFTIN pour la Suspension Orale n'était pas bioequivalent aux Comprimés CEFTIN quand évalué dans les adultes en bonne santé. Le comprimé et la poudre pour les formulations de suspension orales ne sont pas substitutable sur une base de milligramme par milligramme. La région sous la courbe pour la suspension en a fait en moyenne de 91 % pour le comprimé et la concentration de plasma maximale pour la suspension a fait en moyenne de 71 % de la concentration de plasma maximale des comprimés. Donc, la sécurité et l'efficacité tant du comprimé que des formulations de suspension orales devaient être établies dans les essais cliniques séparés.
Dose (Cefuroxime Équivalent) | Concentration de Plasma maximale (mcg/mL) | Temps de Pic Plasma Concentration (hr) | Élimination moyenne Demi-vie (hr) | AUC (mcg • hr/mL) |
Millilitre de 250 mgs/5 | 2.23 | 3 | 1.40 | 8.92 |
2 millilitre x de 125 mgs/5 | 2.37 | 3 | 1.44 | 9.75 |
valeurs d'aMean de 18 volontaires adultes en bonne santé.
Effet de nourriture sur Pharmacokinetics
L'absorption du comprimé est plus grande quand pris après la nourriture (bioavailability absolu d'augmentations de Comprimés CEFTIN de 37 % à 52 %). En dépit de cette différence dans l'absorption, les réponses cliniques et bactériologiques de patients étaient indépendantes de la consommation de nourriture au moment de l'administration de comprimé dans 2 études où cela a été évalué.
Tout pharmacokinetic et études de sécurité et d'efficacité cliniques dans les patients de pédiatrie utilisant la formulation de suspension ont été conduits dans l'état nourri. Aucune donnée n'est disponible sur l'absorption kinetics de la formulation de suspension quand administré aux patients de pédiatrie jeûnés.
Excrétion rénale
Cefuroxime est excrété inchangé dans l'urine; dans les adultes, environ 50 % de la dose administrée sont récupérés dans l'urine au cours de 12 heures. Les pharmacokinetics de cefuroxime dans l'urine de patients de pédiatrie n'ont pas été étudiés à ce temps. Jusqu'à ce que les données de plus ne soient disponibles, les propriétés pharmacokinetic rénales de cefuroxime axetil établi dans les adultes ne devraient pas être extrapolées aux patients de pédiatrie.
Puisque cefuroxime est rénalement excrété, la demi-vie de sérum est prolongée dans les patients avec la fonction rénale réduite. Dans une étude de 20 patients assez âgés (l'âge moyen = 83.9 ans) le fait d'avoir une autorisation creatinine moyenne de 34.9 millilitres/minutes, la demi-vie d'élimination de sérum moyenne était 3.5 heures. En dépit de l'élimination inférieure de cefuroxime dans les patients gériatriques, l'adaptation de dosage basée sur l'âge n'est pas nécessaire (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique).
Microbiologie
Le dans l'activité bactéricide vivo de cefuroxime axetil est en raison du cefuroxime's se liant aux protéines prévues essentielles et à l'inhibition résultante de synthèse de mur de la cellule.
Cefuroxime a l'activité bactéricide contre une large gamme d'agents pathogènes communs, en incluant beaucoup d'efforts béta-lactamase−producing. Cefuroxime est ferme à beaucoup le béta-lactamases bactérien, les enzymes surtout plasmid-négociées qui sont communément trouvées dans enterobacteriaceae.
Cefuroxime a été démontré pour être actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans les INDICATIONS ET L'USAGE (voir des INDICATIONS ET UN USAGE).
Aerobic Micro-organismes positifs du Gramme
Staphylococcus aureus (en incluant des efforts béta-lactamaseproducing)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobic Micro-organismes négatifs du Gramme
Escherichia coli
Haemophilus influenzae (en incluant des efforts béta-lactamaseproducing)
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis (en incluant des efforts béta-lactamaseproducing)
Neisseria gonorrhoeae (en incluant des efforts béta-lactamaseproducing)
Spirochetes
Borrelia burgdorferi
On a montré que Cefuroxime est actif in vitro contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants; cependant, la signification clinique de ces conclusions est inconnue.
Cefuroxime expose le minimum in vitro les concentrations inhibitrices (MICs) de 4.0 mcg/mL ou moins (le point d'arrêt susceptible systémique) contre la plupart des efforts (de 90 %) des micro-organismes suivants; cependant, la sécurité et l'efficacité de cefuroxime dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les procès adéquats et bien contrôlés.
Aerobic Micro-organismes positifs du Gramme
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
NOTEZ : Listeria monocytogenes et de certains efforts d'enterococci, par ex, Enterococcus faecalis (autrefois Streptococcus faecalis), sont résistants à cefuroxime. Staphylococci Methicillin-résistants sont résistants à cefuroxime.
Aerobic Micro-organismes négatifs du Gramme
Morganella morganii
Proteus inconstans
Proteus mirabilis
Providencia rettgeri
NOTEZ : Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. et la plupart des efforts de Serratia spp. et de Proteus vulgaris sont résistants au plus premier - et la deuxième génération cephalosporins. Quelques efforts de Morganella morganii, cloaques d'Enterobacter et Citrobacter spp. ont été montrés par les épreuves in vitro être résistants à cefuroxime et à d'autre cephalosporins.
Micro-organismes d'Anaerobic
Peptococcus le Niger
NOTEZ : la Plupart des efforts de Clostridium difficile et de Bacteroides fragilis sont résistants à cefuroxime.
Épreuves de susceptibilité
Techniques de dilution
Les méthodes quantitatives qui sont utilisées pour déterminer MICs fournissent des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure standardisée utilise une dilution standardisée method1 (le bouillon, la gélose, ou la microdilution) ou équivalent avec la poudre cefuroxime. Les valeurs de MIC obtenues devraient être interprétées selon les critères suivants :
MIC (mcg/mL) | Interprétation |
4 | (S) Susceptible |
8-16 | (I) Intermédiaire |
32 | (R) Résistant |
Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène, si dans le sang, sera inhibé probablement par les concentrations d'habitude réalisables du composé antimicrobien dans le sang. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que les concentrations inhibitrices de l'antibiotique peuvent être accomplies si le haut dosage est utilisé ou si l'infection est confinée aux tissus ou aux liquides dans lesquels de hautes concentrations antibiotiques sont atteintes. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui prévient des facteurs techniques petits, incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que les concentrations d'habitude réalisables du composé antimicrobien dans le sang ne seront pas inhibitrices probablement et que d'autre thérapie devrait être choisie.
Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire. La norme cefuroxime la poudre devrait donner les valeurs de MIC suivantes :
Micro-organisme | MIC (mcg/mL) |
Escherichia coli ATCC 25922 | 2-8 |
Staphylococcus aureus ATCC 29213 | 0.5-2 |
Techniques de diffusion
Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure2 standardisé qui a été recommandé (pour l'utilisation avec les disques) d'évaluer la susceptibilité de micro-organismes à cefuroxime utilise le disque cefuroxime 30-mcg. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour cefuroxime.
Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec un disque cefuroxime 30-mcg devraient être interprétés selon les critères suivants :
Diamètre zonal (millimètre) | Interprétation |
23 | (S) Susceptible |
15-22 | (I) Intermédiaire |
14 | (R) Résistant |
L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution.
Comme avec les techniques de dilution standard, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire. Le disque cefuroxime 30-mcg fournit les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :
Micro-organisme | Diamètre zonal (millimètre) |
Escherichia coli ATCC 25922 | 20-26 |
Staphylococcus aureus ATCC 25923 | 27-35 |
INDICATIONS ET USAGE
NOTEZ : LES COMPRIMÉS DE CEFTIN ET CEFTIN POUR LA SUSPENSION ORALE NE SONT PAS BIOEQUIVALENT ET NE SONT PAS SUBSTITUTABLE SUR UNE BASE DE MILLIGRAMME PAR MILLIGRAMME (VOIR LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Comprimés de CEFTIN
Les Comprimés de CEFTIN sont indiqués pour le traitement de patients avec léger pour modérer des infections provoquées par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous :
- Pharyngitis/Tonsillitis provoqué par Streptococcus pyogenes.
NOTEZ : Le médicament ordinaire de choix dans le traitement et la prévention d'infections streptococcal, en incluant la prophylaxie de rhumatisme articulaire aigu, est de la pénicilline donnée par la route intramusculaire. Les Comprimés de CEFTIN sont généralement efficaces dans l'éradication de streptococci du nasopharynx; cependant, les données substantielles établissant l'efficacité de cefuroxime dans la prévention ultérieure de rhumatisme articulaire aigu ne sont pas disponibles. Notez s'il vous plaît aussi que dans tous les essais cliniques, tout isole devait être sensible tant à la pénicilline qu'à cefuroxime. Il n'y a aucune donnée des procès adéquats et bien contrôlés pour démontrer l'efficacité de cefuroxime dans le traitement d'efforts résistants de la pénicilline de Streptococcus pyogenes.
- Les Médias d'Otite Bactériens aigus provoqués par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (en incluant des efforts béta-lactamase−producing), Moraxella catarrhalis (en incluant des efforts béta-lactamase−producing), ou Streptococcus pyogenes.
- La Sinusite Maxillary Bactérienne aiguë provoquée par Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae (non-beta-lactamase−producing fait un gros effort seulement) (voir des ÉTUDES CLINIQUES).
NOTEZ : Vu les nombres insuffisants d'isole des efforts béta-lactamase−producing de Haemophilus influenzae et de Moraxella catarrhalis qui ont été obtenus des essais cliniques avec les Comprimés CEFTIN pour les patients avec la sinusite maxillary bactérienne aiguë, il n'était pas possible de suffisamment évaluer l'efficacité de Comprimés CEFTIN pour les infections de sinus connues, soupçonnées, ou considéré potentiellement être provoqué par le béta-lactamase−producing Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis.
- Les Exacerbations Bactériennes aiguës de Bronchite Chronique et les Infections Bactériennes Secondaires de Bronchite Aiguë provoquée par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (le béta-lactamase les efforts négatifs), ou Haemophilus parainfluenzae (le béta-lactamase les efforts négatifs) (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et les ÉTUDES CLINIQUES).
- Les Infections de structure de Peau et de Peau peu compliquées provoquées par Staphylococcus aureus (en incluant des efforts béta-lactamase−producing) ou Streptococcus pyogenes.
- Les Infections d'Étendue Urinaires peu compliquées provoquées par Escherichia coli ou Klebsiella pneumoniae.
- La Gonorrhée peu compliquée, urétrale et endocervical, provoqué en penicillinase-produisant et efforts de non-penicillinase−producing de Neisseria gonorrhoeae et la gonorrhée peu compliquée, rectale, dans les femelles, provoquées par les efforts de non-penicillinase−producing de Neisseria gonorrhoeae.
- Premier Lyme Disease (erythema migrans) provoqué par Borrelia burgdorferi.
CEFTIN pour la Suspension Orale
CEFTIN pour la Suspension Orale est indiqué pour le traitement de patients de pédiatrie 3 mois à 12 ans d'âge avec léger pour modérer des infections provoquées par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous. La sécurité et l'efficacité de CEFTIN pour la Suspension Orale dans le traitement d'infections autre que les spécifiquement énumérés n'ont pas été établies ci-dessous par les procès adéquats et bien contrôlés ou par les données pharmacokinetic avec quel déterminer un régime de dosage efficace et sûr.
- Pharyngitis/Tonsillitis provoqué par Streptococcus pyogenes.
NOTEZ : Le médicament ordinaire de choix dans le traitement et la prévention d'infections streptococcal, en incluant la prophylaxie de rhumatisme articulaire aigu, est de la pénicilline donnée par la route intramusculaire. CEFTIN pour la Suspension Orale est généralement efficace dans l'éradication de streptococci du nasopharynx; cependant, les données substantielles établissant l'efficacité de cefuroxime dans la prévention ultérieure de rhumatisme articulaire aigu ne sont pas disponibles. Notez s'il vous plaît aussi que dans tous les essais cliniques, tout isole devait être sensible tant à la pénicilline qu'à cefuroxime. Il n'y a aucune donnée des procès adéquats et bien contrôlés pour démontrer l'efficacité de cefuroxime dans le traitement d'efforts résistants de la pénicilline de Streptococcus pyogenes.
- Les Médias d'Otite Bactériens aigus provoqués par Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (en incluant des efforts béta-lactamase−producing), Moraxella catarrhalis (en incluant des efforts béta-lactamase−producing), ou Streptococcus pyogenes.
- L'impétigo provoqué par Staphylococcus aureus (en incluant des efforts béta-lactamase−producing) ou Streptococcus pyogenes.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de CEFTIN et d'autres médicaments antibactériens, CEFTIN devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.
CONTRE-INDICATIONS
Les produits de CEFTIN sont contre-indiqués dans les patients avec l'allergie connue au groupe cephalosporin d'antibiotiques.
AVERTISSEMENTS
LES COMPRIMÉS DE CEFTIN ET CEFTIN POUR LA SUSPENSION ORALE NE SONT PAS BIOEQUIVALENT ET SONT DONC PAS SUBSTITUTABLE SUR UNE BASE DE MILLIGRAMME PAR MILLIGRAMME (VOIR LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC LES PRODUITS CEFTIN EST INSTITUÉE, ON DEVRAIT FAIRE QUE L'INVESTIGATION PRUDENTE DÉTERMINE SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES AUX PRODUITS CEFTIN, D'AUTRE CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, OU D'AUTRES MÉDICAMENTS. SI CE PRODUIT DOIT ÊTRE DONNÉ AUX PATIENTS SENSIBLES DE LA PÉNICILLINE, LA PRUDENCE DEVRAIT ÊTRE EXERCÉE PARCE QUE LA TRANS-HYPER-SENSIBILITÉ PARMI LES ANTIBIOTIQUES BÉTA-LACTAM A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉE ET PEUT SE PRODUIRE DANS JUSQU'À 10 % DE PATIENTS AVEC UNE HISTOIRE D'ALLERGIE DE PÉNICILLINE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE CLINIQUEMENT SIGNIFICATIVE AUX PRODUITS CEFTIN SE PRODUIT, ARRÊTEZ LE MÉDICAMENT ET INSTITUEZ LA THÉRAPIE APPROPRIÉE. LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ AIGUËS SÉRIEUSES PEUVENT EXIGER LE TRAITEMENT AVEC EPINEPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, EN INCLUANT DE L'OXYGÈNE, DE LIQUIDES INTRAVEINEUX, D'ANTIHISTAMINIQUES INTRAVEINEUX, CORTICOSTEROIDS, D'AMINES DE PRESSOR ET UNE DIRECTION DE COMPAGNIE AÉRIENNE, COMME CLINIQUEMENT INDIQUÉ.
Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant CEFTIN et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.
C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de 2 mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.
PRÉCAUTIONS
Général
Comme avec d'autres antibiotiques du large spectre, l'administration prolongée de cefuroxime axetil peut avoir pour résultat la croissance excessive de micro-organismes nonsusceptibles. Si la superinfection se produit pendant la thérapie, les mesures appropriées devraient être prises.
Cephalosporins, en incluant cefuroxime axetil, devrait être donné avec la prudence aux patients recevant le traitement simultané avec les diurétiques puissants parce que ces diurétiques sont soupçonnés de défavorablement affecter la fonction rénale.
Cefuroxime axetil, comme avec d'autres antibiotiques du large spectre, devrait être prescrit avec la prudence dans les individus avec une histoire de colite. La sécurité et l'efficacité de cefuroxime axetil n'ont pas été établies dans les patients avec gastrointestinal malabsorption. Les patients avec gastrointestinal malabsorption ont été exclus de participer aux essais cliniques de cefuroxime axetil.
Cephalosporins peut être associé à une chute dans l'activité prothrombin. Ceux incluent en danger des patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique ou le pauvre état nutritif, aussi bien que des patients recevant un cours prolongé de thérapie antimicrobienne et des patients auparavant stabilisés sur la thérapie d'anticoagulant. Le temps de Prothrombin devrait être contrôlé dans les patients en danger et la Vitamine K exogenous administrée comme indiqué.
Le fait de prescrire CEFTIN faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.
La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard que 2 ou plus mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.
Les renseignements pour Patients/Caregivers (de Pédiatrie)
Phenylketonurics
CEFTIN pour le millilitre de 125 mgs/5 de Suspension Oral contient 11.8 mgs phenylalanine par 5 millilitres la suspension constituée (de 1 cuillerée à café). CEFTIN pour le millilitre de 250 mgs/5 de Suspension Oral contient 25.2 mgs phenylalanine par 5 millilitres la suspension constituée (de 1 cuillerée à café).
- Pendant les essais cliniques, le comprimé a été toléré par les patients de pédiatrie assez vieux pour avaler le cefuroxime axetil le comprimé entier. Le comprimé écrasé a un goût fort, persistant, amer et ne devrait pas être administré aux patients de pédiatrie dans cette manière. Les patients de pédiatrie qui ne peuvent pas avaler le comprimé entier devraient recevoir la suspension orale.
- La cessation de thérapie due de goûter et/ou les problèmes d'administrer ce médicament s'est produite dans 1.4 % de patients de pédiatrie donnés la suspension orale. Les plaintes du goût (qui peut diminuer l'acquiescement) se sont produites dans 5 % de patients de pédiatrie.
- Les patients devraient être conseillés cela les médicaments antibactériens, en incluant CEFTIN, devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand CEFTIN est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie peut : (1) diminuent l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par CEFTIN ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Une réaction fausse et positive pour le glucose dans l'urine peut se produire avec les épreuves de réduction couleur cuivre (la solution de Benedict ou Fehling ou avec CLINITEST ® les comprimés), mais pas avec les épreuves basées sur l'enzyme pour glycosuria (par ex, CLINISTIX ®). Comme un résultat faux et négatif peut se produire dans l'épreuve de ferricyanide, on recommande que le glucose oxidase ou la méthode hexokinase soient utilisés pour déterminer des niveaux de glucose de sang/plasma dans les patients recevant cefuroxime axetil. La présence de cefuroxime n'interfère pas de l'essai de sérum et d'urine creatinine par la méthode picrate alcaline.
Actions réciproques de médicament/Médicament
L'administration d'élément de probenecid avec cefuroxime axetil les comprimés augmente la région sous la concentration de sérum contre la courbe de temps de 50 %. Le sérum maximal cefuroxime la concentration après une dose simple 1.5-g est plus grand quand pris avec 1 g de probenecid (moyen = 14.8 mcg/mL) que sans probenecid (moyen = 12.2 mcg/mL).
Les médicaments qui réduisent l'acidité gastrique peuvent avoir pour résultat bioavailability inférieur de CEFTIN comparé avec ce de jeûne exposent et ont tendance à annuler l'effet d'absorption postprandial.
En commun avec d'autres antibiotiques, cefuroxime axetil peut affecter la flore d'intestin, en menant pour baisser la réabsorption d'oestrogène et l'efficacité réduite de contraceptifs d'oestrogène/progestérone oraux combinés.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Bien que les études à vie dans les animaux n'aient pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène, aucune activité mutagenic n'a été trouvée pour cefuroxime axetil dans une batterie d'épreuves de mutation bactériennes. Les résultats positifs ont été obtenus dans un essai d'égarement de chromosome in vitro; cependant, les résultats négatifs ont été trouvés dans un dans l'épreuve de micronoyau vivo aux doses jusqu'à 1.5 g/kg. Les études de reproduction dans les rats aux doses jusqu'à 1 000 mgs/kg/jours (9 fois la dose humaine maximum recommandée basée sur mg/m2) n'ont révélé aucun affaiblissement de fertilité.
Grossesse
Effets de Teratogenic
La grossesse les études de Category B. Reproduction ont été exécutées dans les souris aux doses jusqu'à 3 200 mgs/kg/jours (14 fois la dose humaine maximum recommandée basée sur mg/m2) et dans les rats aux doses jusqu'à 1 000 mgs/kg/jours (9 fois la dose humaine maximum recommandée basée sur mg/m2) et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de cefuroxime axetil. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Travail et Livraison
Cefuroxime axetil n'a pas été étudié pour l'utilisation pendant le travail et la livraison.
Mères infirmières
Puisque cefuroxime est excrété dans le lait humain, la considération devrait être donnée au fait d'arrêter des soins infirmiers temporairement pendant le traitement avec cefuroxime axetil.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de CEFTIN ont été établies pour les patients de pédiatrie âgés de 3 mois à 12 ans pour la sinusite maxillary bactérienne aiguë basée sur son approbation dans les adultes. L'utilisation de CEFTIN dans les patients de pédiatrie est soutenue par pharmacokinetic et données de sécurité dans les adultes et les patients de pédiatrie et par les données cliniques et microbiologiques des études adéquates et bien contrôlées du traitement de sinusite maxillary bactérienne aiguë dans les adultes et des médias d'otite aigus avec l'effusion dans les patients de pédiatrie. Il est aussi soutenu en post-commercialisant la surveillance d'événements défavorable (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, LES INDICATIONS ET L'USAGE, LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES, LE DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et les ÉTUDES CLINIQUES).
Utilisation gériatrique
Du nombre total de sujets qui a reçu cefuroxime axetil dans 20 études cliniques de CEFTIN, 375 étaient 65 et plus vieux pendant que 151 étaient 75 et plus vieux. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets adultes plus jeunes. Les patients gériatriques ont signalé un peu moins d'événements gastrointestinal et candidiasis vaginal moins fréquent comparé avec les patients âgés de 12 à 64 ans ; cependant, aucune différence cliniquement significative n'a été annoncée entre les patients adultes assez âgés et plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients adultes assez âgés et plus jeunes.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
COMPRIMÉS DE CEFTIN DANS LES ESSAIS CLINIQUES
Régimes de Dosage de la dose multiple
7 à 10 Jours en Dosant
En utilisant des doses multiples de cefuroxime axetil les comprimés, 912 patients ont été traités cefuroxime axetil (125 à 500 mgs deux fois par jour). Il n'y avait aucune mort ou pensée d'infirmités permanente rattachée à la toxicité de médicament. Vingt patients (de 2.2 %) ont arrêté la médication en raison des événements défavorables crus par les investigateurs à être peut-être, probablement, ou presque certainement rattachés à la toxicité de médicament. Dix-sept (85 %) des 20 patients qui ont arrêté la thérapie a fait ainsi à cause des dérangements gastrointestinal, en incluant la diarrhée, la nausée, le vomissement et la douleur abdominale. Le pourcentage de cefuroxime axetil les patients traités du comprimé qui ont arrêté le médicament d'étude à cause des événements défavorables était très semblable aux doses quotidiennes de 1 000, 500 et 250 mgs (2.3 %, 2.1 % et 2.2 %, respectivement). Cependant, l'incidence d'événements défavorables gastrointestinal a augmenté avec les doses plus haut recommandées.
Les événements défavorables suivants étaient crus par les investigateurs être peut-être, probablement, ou presque certainement rattachés à cefuroxime axetil les comprimés dans les essais cliniques de la dose multiple (n = 912 cefuroxime les patients axetil-traités).
La table 4. Réactions défavorables - Comprimés de CEFTIN
Incidence 1 % | Les tabourets de Diarrhée 3.7 % / les tabourets Desserrés 3.7 % Nausée/vomissement 3.0 % Élévation transitoire à 2.0 % AST Élévation transitoire à 1.6 % ALT Eosinophilia 1.1 % Élévation transitoire à 1.0 % LDH |
Incidence <1 % mais> 0.1 % | Douleur abdominale Crampes abdominales Flatulence Indigestion Mal de tête Vaginitis Démangeaison de Vulvar Rougeurs Ruches Démangeaison Dysuria Fraîcheurs Douleur de poitrine Essoufflement Ulcères de bouche Langue gonflée Somnolence Soif Anorexie Épreuve de Combes positive |
L'Expérience de 5 jours (voir des ÉTUDES CLINIQUES)
Dans les essais cliniques en utilisant CEFTIN dans une dose de 250 mgs deux fois par jour dans le traitement d'infections bactériennes secondaires de bronchite aiguë, on a traité 399 patients depuis 5 jours et on a traité 402 patients depuis 10 jours. Aucune différence dans l'occurrence d'événements défavorables n'a été trouvée entre les 2 régimes.
Dans les Essais cliniques pour Premier Lyme Disease Avec 20 Jours en Dosant
Deux procès de multicentre ont évalué cefuroxime axetil les comprimés 500 mgs deux fois par jour depuis 20 jours. Les expériences défavorables liées du médicament les plus communes étaient la diarrhée (10.6 % de patients), la réaction de Jarisch-Herxheimer (5.6 %) et vaginitis (5.4 %). D'autres expériences défavorables se sont produites avec les fréquences comparables avec les annoncés avec 7 à 10 jours en dosant.
Régime de la dose simple pour la Gonorrhée Peu compliquée
Dans les essais cliniques en utilisant une dose simple de cefuroxime axetil les comprimés, 1 061 patients ont été traités avec le dosage recommandé de cefuroxime axetil (1 000 mgs ) pour le traitement de gonorrhée peu compliquée. Il n'y avait aucune mort ou pensée d'infirmités permanente rattachée à la toxicité de médicament dans ces études.
Les événements défavorables suivants étaient crus par les investigateurs être peut-être, probablement, ou presque certainement rattachés à cefuroxime axetil dans les essais cliniques de la dose simple de 1 000 mgs de cefuroxime axetil les comprimés dans le traitement de gonorrhée peu compliquée conduite aux États-Unis.
La table 5. Réactions défavorables - Comprimés de CEFTIN
Incidence 1 % | Nausée/vomissement 6.8 % Diarrhée 4.2 % |
Incidence <1 % mais> 0.1 % | Douleur abdominale Dyspepsie Erythema Rougeurs Pruritus Candidiasis vaginal Démangeaison vaginale Renvoi vaginal Mal de tête Vertige Somnolence Crampes du muscle Raideur de muscle Spasme de muscle de cou Contraction/douleur dans la poitrine Saignement/douleur dans l'urètre Douleur du rein Tachycardia Réaction de type du trisme |
CEFTIN POUR LA SUSPENSION ORALE DANS LES ESSAIS CLINIQUES
Dans les essais cliniques en utilisant des doses multiples de cefuroxime axetil la poudre pour la suspension orale, les patients de pédiatrie (96.7 % dont étaient plus jeunes que 12 ans d'âge) ont été traités avec les dosages recommandés de cefuroxime axetil (20 à 30 mgs/kg/jours divisés deux fois par jour jusqu'à une dose maximum de 500 ou 1 000 mgs/jours , respectivement). Il n'y avait aucune mort ou infirmités permanentes dans n'importe lequel des patients dans ces études. Onze patients américains (1.2 %) la médication arrêtée en raison des événements défavorables crus par les investigateurs à être peut-être, probablement, ou presque certainement rattaché à la toxicité de médicament. Les cessations étaient essentiellement pour les dérangements gastrointestinal, d'habitude la diarrhée ou le vomissement. Pendant les essais cliniques, la cessation de thérapie en raison du goût et/ou les problèmes avec le fait d'administrer ce médicament s'est produite dans 13 patients de pédiatrie (de 1.4 %) inscrits aux centres aux États-Unis.
Les événements défavorables suivants étaient crus par les investigateurs être peut-être, probablement, ou presque certainement rattachés à cefuroxime axetil pour la suspension orale dans les essais cliniques de la dose multiple (n = 931 cefuroxime les patients américains axetil-traités).
La table 6. Réactions-CEFTIN Défavorables pour la Suspension Orale
Incidence 1 % | Les tabourets de Diarrhée 8.6 % / les tabourets Desserrés 8.6 % L'aversion de goût 5.0 % Changez la couche de 3.4 % irréfléchis Nausée/vomissement 2.6 % |
Incidence <1 % mais> 0.1 % | Douleur abdominale Flatulence Infection de Gastrointestinal Candidiasis Irritation vaginale Rougeurs Hyperactivité Comportement irritable Eosinophilia Épreuve de Combes directe positive Enzymes de foie élevées Maladie virale Infection respiratoire supérieure Sinusite Toux Infection d'étendue urinaire Enflure collective Arthralgia Fièvre Ptyalism |
LE POST-MARKETING DE L'EXPÉRIENCE AVEC CEFTIN
En plus des événements défavorables annoncés pendant les essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés pendant la pratique clinique dans les patients a traité avec les Comprimés CEFTIN ou avec CEFTIN pour la Suspension Orale et ont été annoncés spontanément. Les données sont généralement insuffisantes pour permettre une estimation d'incidence ou établir la causalité.
Général
Les réactions d'hypersensibilité suivantes ont été annoncées : Anaphylaxis, angioedema, pruritus, rougeurs, le sérum la réaction semblable à la maladie, urticaria.
Gastrointestinal
La colite pseudomembraneuse (voir des AVERTISSEMENTS).
Hematologic
L'anémie de Hemolytic, leukopenia, pancytopenia, thrombocytopenia et le temps prothrombin augmenté.
Hépatique
L'affaiblissement hépatique en incluant l'hépatite et cholestasis, la jaunisse.
Neurologique
Saisie.
Peau
Erythema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis.
Urologic
Dysfonctionnement rénal.
CEPHALOSPORIN-CLASSE RÉACTIONS DÉFAVORABLES
En plus des réactions défavorables énumérées au-dessus dont ont été observés dans les patients a traité avec cefuroxime axetil, les réactions défavorables suivantes et a changé les essais de laboratoire ont été annoncés pour les antibiotiques de cephalosporin-classe : la Toxine nephropathy, aplastic l'anémie, l'hémorragie, a augmenté le PETIT PAIN, a augmenté creatinine, épreuve fausse et positive pour le glucose urinaire, a augmenté phosphatase alcalin, neutropenia, bilirubin élevé et agranulocytosis.
Plusieurs cephalosporins ont été impliqués dans le fait de déclencher des saisies, particulièrement dans les patients avec l'affaiblissement rénal quand le dosage n'a pas été réduit (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et OVERDOSAGE). Si les saisies associées à la thérapie de médicament se produisent, le médicament devrait être arrêté. La thérapie d'Anticonvulsant peut être donnée si cliniquement indiqué.
SURDOSAGE
Le surdosage de cephalosporins peut provoquer l'irritation cérébrale menant aux convulsions. Les niveaux de sérum de cefuroxime peuvent être réduits par hemodialysis et dialyse peritoneal.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
NOTEZ : LES COMPRIMÉS DE CEFTIN ET CEFTIN POUR LA SUSPENSION ORALE NE SONT PAS BIOEQUIVALENT ET NE SONT PAS SUBSTITUTABLE SUR UNE BASE DE MILLIGRAMME PAR MILLIGRAMME (VOIR LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
La table 7. Comprimés de CEFTIN
Population/Infection | Dosage | Durée (jours) |
Les adolescents et les Adultes (13 ans et plus vieux) | ||
Pharyngitis/tonsillitis | 250 mgs b.i.d. | 10 |
Sinusite maxillary bactérienne aiguë | 250 mgs b.i.d. | 10 |
Exacerbations bactériennes aiguës de bronchite chronique | 250 ou 500 mgs b.i.d. | 10a |
Infections bactériennes secondaires de bronchite aiguë | 250 ou 500 mgs b.i.d. | 5-10 |
Peau peu compliquée et infections de structure de peau | 250 ou 500 mgs b.i.d. | 10 |
Infections d'étendue urinaires peu compliquées | 250 mgs b.i.d. | 7-10 |
Gonorrhée peu compliquée | 1 000 mgs une fois | dose simple |
Première maladie de Lyme | 500 mgs b.i.d. | 20 |
Les Patients de pédiatrie (qui peut avaler des comprimés entiers) | ||
Médias d'otite aigus | 250 mgs b.i.d. | 10 |
Sinusite maxillary bactérienne aiguë | 250 mgs b.i.d. | 10 |
la sécurité d'aThe et l'efficacité de CEFTIN administré depuis moins de 10 jours dans les patients avec les exacerbations aiguës de bronchite chronique n'ont pas été établies.
CEFTIN pour la Suspension Orale
CEFTIN pour la Suspension Orale peut être administré aux patients de pédiatrie variant dans l'âge de 3 mois à 12 ans, selon les dosages dans la Table 8 :
La table 8. CEFTIN pour la Suspension Orale
Population/Infection | Dosage | Dose Maximum quotidienne | Durée (jours) |
Les Patients de pédiatrie (3 mois à 12 ans) | |||
Pharyngitis/tonsillitis | 20 mgs/kg/jours ont divisé b.i.d. | 500 mgs | 10 |
Médias d'otite aigus | 30 mgs/kg/jours ont divisé b.i.d. | 1 000 mgs | 10 |
Sinusite maxillary bactérienne aiguë | 30 mgs/kg/jours ont divisé b.i.d. | 1 000 mgs | 10 |
Impétigo | 30 mgs/kg/jours ont divisé b.i.d. | 1 000 mgs | 10 |
Patients Avec l'Échec Rénal
La sécurité et l'efficacité de cefuroxime axetil dans les patients avec l'échec rénal n'ont pas été établies. Comme cefuroxime est rénalement éliminé, sa demi-vie sera prolongée dans les patients avec l'échec rénal.
Les directions pour Mélanger CEFTIN pour la Suspension Orale
Préparez une suspension au moment du fait de dispenser comme suit :
- Secouez la bouteille pour desserrer la poudre.
- Enlevez la casquette.
- Ajoutez la somme totale d'eau pour la reconstitution (voir la Table 9) et remplacez la casquette.
- Inversez la bouteille et balancez vigoureusement la bouteille en travers pour que l'eau monte par la poudre.
- Dès que le son de la poudre contre la bouteille disparaît, tournez la bouteille droit et secouez-la vigoureusement dans une direction diagonale.
CEFTIN pour la Suspension Orale | Volume étiqueté Après la Reconstitution | La quantité d'Eau Exigée pour la Reconstitution |
Millilitre de 125 mgs/5 | 100 millilitres | 37 millilitres |
Millilitre de 250 mgs/5 | 50 millilitres | 19 millilitres |
100 millilitres | 35 millilitres |
NOTEZ : SECOUEZ LA SUSPENSION ORALE BIEN AVANT CHAQUE UTILISATION. Remplacez la casquette solidement après chaque ouverture. Conservez la suspension reconstituée entre 2 ° et 8°C (36 ° et 46°F) (dans un réfrigérateur). DÉFAUSSE APRÈS 10 JOURS.
COMMENT FOURNI
Comprimés de CEFTIN
Les Comprimés de CEFTIN, 250 mgs de cefuroxime (comme cefuroxime axetil), sont des comprimés blancs, à la forme de la capsule, enduits du film gravés avec "GX ES7" sur un côté et blanc de l'autre côté comme suit :
20 Comprimés/Bouteille NDC 0173-0387-00
Les Comprimés de CEFTIN, 500 mgs de cefuroxime (comme cefuroxime axetil), sont des comprimés blancs, à la forme de la capsule, enduits du film gravés avec "GX EG2" sur un côté et blanc de l'autre côté comme suit :
20 Comprimés/Bouteille NDC 0173-0394-00
Conservez les comprimés entre 15 ° et 30°C (59 ° et 86°F). Remplacez la casquette solidement après chaque ouverture.
CEFTIN pour la Suspension Orale
CEFTIN pour la Suspension Orale est fourni comme sec, blanc à blanc cassé, tutti-frutti−flavored la poudre. Quand reconstitué comme dirigé, CEFTIN pour la Suspension Orale fournit l'équivalent de 125 mgs ou de 250 mgs de cefuroxime (comme cefuroxime axetil) par 5 millilitres de suspension. Il est fourni dans les bouteilles de verre d'ambre comme suit :
Millilitre de 125 mgs/5 :
Suspension de 100 millilitres NDC 0173-0740-00
Millilitre de 250 mgs/5 :
Suspension de 50 millilitres NDC 0173-0741-10
Suspension de 100 millilitres NDC 0173-0741-00
Avant la reconstitution, conservez de la poudre sèche entre 2 ° et 30°C (36 ° et 86°F).
Après la reconstitution, conservez immédiatement la suspension entre 2 ° et 8°C (36 ° et 46°F), dans un réfrigérateur. DÉFAUSSE APRÈS 10 JOURS.
ÉTUDES CLINIQUES
Comprimés de Ceftin
Sinusite Maxillary Bactérienne aiguë
Une étude adéquate et bien contrôlée a été exécutée dans les patients avec la sinusite maxillary bactérienne aiguë. Dans cette étude chaque patient avait une aspirée de sinus maxillary recueillie par la ponction de sinus avant que le traitement a été lancé pour la sinusite bactérienne aiguë par présomption. Tous les patients devaient avoir radiographic et évidence clinique de sinusite maxillary aiguë. Comme montré dans le résumé suivant de l'étude, l'efficacité clinique générale de Comprimés CEFTIN était comparable avec un agent antimicrobien oral qui a contenu un inhibiteur béta-lactamase spécifique dans le traitement de la sinusite maxillary aiguë. Cependant, les données de microbiologie suffisantes ont été obtenues pour démontrer l'efficacité de Comprimés CEFTIN dans le traitement de la sinusite maxillary bactérienne aiguë seulement grâce à Streptococcus pneumoniae ou à non−beta-lactamase−producing Haemophilus influenzae. Un nombre insuffisant de béta-lactamase−producing Haemophilus influenzae et de Moraxella catarrhalis isole ont été obtenus dans ce procès pour suffisamment évaluer l'efficacité de Comprimés CEFTIN dans le traitement de sinusite maxillary bactérienne aiguë en raison de ces 2 organismes.
Cette étude a inscrit 317 patients adultes, 132 patients aux États-Unis et 185 patients en Amérique du Sud. Les patients ont été randomisés dans un 1:1 le rapport à cefuroxime axetil 250 mgs deux fois par jour ou à un agent antimicrobien oral qui a contenu un inhibiteur béta-lactamase spécifique. Une analyse d'intention au plaisir des données cliniques soumises a produit les résultats suivants :
Patientsa américain | Sud-américain Patientsb | |||
CEFTIN (n = 49) | Contrôle (n = 43) | CEFTIN (n = 87) | Contrôle (n = 89) | |
Le succès clinique (guérissent + l'amélioration) | 65 % | 53 % | 77 % | 74 % |
Cure clinique | 53 % | 44 % | 72 % | 64 % |
Amélioration clinique | 12 % | 9 % | 5 % | 10 % |
un Intervalle de confiance de 95 % autour de la différence de succès [-0.08, +0.32].
b l'Intervalle de confiance de 95 % autour de la différence de succès [-0.10, +0.16].
Dans ce procès et dans un soutien maxillary le procès de ponction, 15 patients evaluable avaient non-beta-lactamase−producing Haemophilus influenzae comme l'agent pathogène identifié. Dix (10) de ces 15 patients (67 %) avaient leur agent pathogène (non-beta-lactamase−producing Haemophilus influenzae) éradiqué. Dix-huit (18) patients evaluable avaient Streptococcus pneumoniae comme l'agent pathogène identifié. Quinze (15) de ces 18 patients (83 %) avaient leur agent pathogène (Streptococcus pneumoniae) éradiqué.
Sécurité
L'incidence d'événements défavorables gastrointestinal liés du médicament était de façon significative plus haute statistiquement dans le bras de contrôle (un agent antimicrobien oral qui a contenu un inhibiteur béta-lactamase spécifique) contre le cefuroxime axetil le bras (12 % contre 1 %, respectivement; P <.001), la diarrhée particulièrement liée du médicament (8 % contre 1 %, respectivement; P = .001).
Premier Lyme Disease
Deux études adéquates et bien contrôlées ont été exécutées dans les patients avec la première maladie de Lyme. Dans ces études tous les patients devaient présenter avec erythema documenté par le médecin migrans, avec ou sans manifestations systémiques d'infection. Les patients ont été randomisés dans un 1:1 le rapport à un cours de 20 jours de traitement avec cefuroxime axetil 500 mgs deux fois par jour ou 100 mgs doxycycline 3 fois tous les jours. Les patients ont été évalués lors de post-traitement de 1 mois pour le succès dans le traitement de la première maladie de Lyme (la Partie I) et lors de post-traitement de 1 année pour le succès dans le fait de prévenir la progression au sequelae de dernière maladie de Lyme (la Partie II).
Un total de 355 patients adultes (181 a traité avec cefuroxime axetil et 174 a traité avec doxycycline) ont été inscrits aux 2 études. Pour objectivement valider le diagnostic clinique de première maladie de Lyme dans ces patients, 2 approches ont été utilisées : la lecture spécialisée 1) aveuglée de photographies, quand disponible, du prétraitement erythema migrans la lésion de peau; et 2) la confirmation de serologic (utilisant l'essai d'immunosorbent relié de l'enzyme [ELISA] et essai d'immunoblot [la tache "de L'Ouest"]) de la présence d'anticorps spécifiques à Borrelia burgdorferi, l'agent etiologic de maladie de Lyme. Par ces procédures, il était possible de confirmer le diagnostic de médecin de première maladie de Lyme dans 281 (79 %) des 355 patients d'étude. Les données d'efficacité résumées sont spécifiques ci-dessous à ce sous-ensemble patient "validé", pendant que les données de sécurité résumées reflètent ci-dessous la population patiente entière pour les 2 études.
L'analyse des données cliniques soumises pour les patients evaluable dans le sous-ensemble patient "validé" a produit les résultats suivants :
Partie I ( Post-traitement de 1 Mois) a | Partie II ( Post-traitement de 1 Année) b | |||
CEFTIN | Doxycycline | CEFTIN | Doxycycline | |
(n = 125) | (n = 108) | (n = 105c) | (n = 83c) | |
Outcomed clinique satisfaisant | 91 % | 93 % | 84 % | 87 % |
Cure/succès clinique | 72 % | 73 % | 73 % | 73 % |
Amélioration clinique | 19 % | 19 % | 10 % | 13 % |
un intervalle de confiance de 95 % autour de la différence satisfaisante pour la Partie I (-0.08, +0.05).
b l'intervalle de confiance de 95 % autour de la différence satisfaisante pour la Partie II (-0.13, +0.07).
c le n's incluent des patients évalués comme les résultats cliniques peu satisfaisants (l'échec + la récurrence) en partie je (CEFTIN - 11 [5 échec, 6 récurrence]; doxycycline - 8 [6 échec, 2 récurrence]).
d le résultat clinique Satisfaisant inclut la cure + l'amélioration (la Partie I) et le succès + l'amélioration (la Partie II).
CEFTIN et doxycycline étaient efficaces dans la prévention du développement de sequelae de dernière maladie de Lyme.
Sécurité
Les événements défavorables liés du médicament affectant la peau ont été annoncés de façon significative plus fréquemment par les patients a traité avec doxycycline que par les patients a traité avec cefuroxime axetil (12 % contre 3 %, respectivement; P = .002), en reflétant essentiellement la statistiquement de façon significative plus haute incidence de réactions de photosensibilité liées du médicament dans le bras doxycycline contre le cefuroxime axetil le bras (9 % contre 0 %, respectivement; P <.001). Pendant que l'incidence d'événements défavorables gastrointestinal liés du médicament était semblable dans les 2 groupes de traitement (cefuroxime axetil - 13 %; doxycycline - 11 %), l'incidence de diarrhée liée du médicament était de façon significative plus haute statistiquement dans le cefuroxime axetil le bras contre le bras doxycycline (11 % contre 3 %, respectivement; P = .005).
Infections Bactériennes secondaires de Bronchite Aiguë
Quatre études cliniques randomisées, contrôlées ont été exécutées en comparant 5 jours contre 10 jours de CEFTIN pour le traitement de patients avec les infections bactériennes secondaires de bronchite aiguë. Ces études ont inscrit un total de 1 253 patients (CAE-516 n = 360; CAE-517 n = 177; CAEA4001 n = 362; CAEA4002 n = 354). Les protocoles pour CAE-516 et CAE-517 étaient 250 mgs CEFTIN identiques et comparés deux fois par jour depuis 5 jours, CEFTIN 250 mgs deux fois par jour depuis 10 jours et AUGMENTIN ® 500 mgs 3 fois tous les jours depuis 10 jours. Ces 2 études ont été conduites simultanément. CAEA4001 et CAEA4002 ont comparé 250 mgs CEFTIN deux fois par jour depuis 5 jours, CEFTIN 250 mgs deux fois par jour depuis 10 jours et CECLOR ® 250 mgs 3 fois tous les jours depuis 10 jours. Ils étaient identiques autrement à CAE-516 et à CAE-517 et ont été conduits au cours des 2 ans suivants. Les patients étaient tenus d'avoir le présent de cellules polymorphonuclear sur la tache de Gramme de leur échantillon de crachat de projection, mais l'isolement d'un agent pathogène bactérien de la culture de crachat n'a pas été exigé pour l'inclusion. La table suivante démontre les résultats de l'analyse de résultat clinique des études mises en commun CAE-516/CAE-517 et de CAEA4001/CAEA4002, respectivement :
CAE-516 et CAE-517a | CAEA4001 et CAEA4002b | |||
De 5 jours (n = 127) | De 10 jours (n = 139) | De 5 jours (n = 173) | De 10 jours (n = 192) | |
Le succès clinique (guérissent + l'amélioration) | 80 % | 87 % | 84 % | 82 % |
Cure clinique | 61 % | 70 % | 73 % | 72 % |
Amélioration clinique | 19 % | 17 % | 11 % | 10 % |
un Intervalle de confiance de 95 % autour de la différence de succès [-0.164, +0.029].
b l'Intervalle de confiance de 95 % autour de la différence de succès [-0.061, +0.103].
Les taux de réponse pour les patients qui étaient tant cliniquement que bactériologiquement evaluable étaient en harmonie avec les annoncés pour cliniquement evaluable les patients.
Sécurité
Dans ces essais cliniques, 399 patients ont été traités CEFTIN depuis 5 jours et 402 patients avec CEFTIN depuis 10 jours. Aucune différence dans l'occurrence d'événements défavorables n'a été observée entre les 2 régimes.
RÉFÉRENCES
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically. Le 3ème rédacteur le Document M7-A3 de NCCLS Standard Approuvé, Vol. 13, N° 25. Villanova, Papa : NCCLS; 1993.
- Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes. Le 4ème rédacteur le Document M2-A4 de NCCLS Standard Approuvé, Vol. 10, N° 7. Villanova, Papa : NCCLS; 1990.
CEFTIN et AUGMENTIN sont des marques enregistrées de GlaxoSmithKline.
CLINITEST et CLINISTIX sont des marques enregistrées de Division d'Ames, Miles Laboratories, Inc.
GlaxoSmithKline
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord
©2010, GlaxoSmithKline
Tous droits réservés.
Janvier de 2010 CFT:1PI
Principal Comité d'Étalage
NDC 0173-0387-00
Ceftin ® Comprimés
(cefuroxime axetil les comprimés)
250 mgs 20 Comprimés
Rx seulement
Voir l'insertion de paquet pour le Dosage et l'administration.
Le magasin entre 15o et 30oC (59o et 86oF).
Remplacez la casquette solidement après chaque ouverture.
GlaxoSmithKline
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord
Fait en Angleterre
4142817
Révérend. 2/02
Principal Comité d'Étalage
NDC 0173-0394-00
Ceftin ® Comprimés
(cefuroxime axetil les comprimés)
500 mgs
Rx seulement
20 Comprimés
Chaque comprimé contient cefuroxime axetil équivalent à 500 mgs de cefuroxime.
Voir l'insertion de paquet pour le Dosage et l'administration.
Le magasin entre 15o et 30oC (59o et 86oF). Remplacez la casquette solidement après chaque ouverture.
GlaxoSmithKline
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord
Fait en Angleterre
4141667 révérend. 12/01
Principal Comité d'Étalage
NDC 0173-0740-00
Ceftin ® pour la Suspension Orale
(cefuroxime axetil la poudre pour la suspension orale)
Pour l'Utilisation Orale Seulement
125 mgs par 5 millilitres
100 millilitres (quand reconstitué)
Rx seulement
Contient 3.0 g cefuroxime axetil équivalent à 2.5 g de cefuroxime.
Phenylketonurics : Contient 11.8 mgs Phenylalanine par 5 millilitres la suspension constituée (de 1 cuillerée à café).
Voir l'insertion de paquet pour le Dosage et l'administration.
Les directions pour Mélanger la Suspension Orale : Préparez la suspension au temps du fait de dispenser. Secouez la bouteille pour desserrer la poudre. Enlevez la casquette. Ajoutez 37 millilitres d'eau pour la reconstitution et remplacez la casquette. La bouteille d'inverti et le balance vigoureusement en travers pour que l'eau monte par la poudre. Dès que le son de poudre contre la bouteille disparaît, tournez la bouteille droit et secouez-la vigoureusement dans une direction diagonale.
Avant la reconstitution, conservez de la poudre sèche entre 2o et 30oC (36o et 86oF).
Après la reconstitution, la suspension de magasin entre 2o et 8oC (36o et 46oF), dans un réfrigérateur. TREMBLEZ BIEN AVANT CHAQUE UTILISATION. Remplacez la casquette solidement après chaque ouverture. Défausse après 10 jours.
GlaxoSmithKline
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord
Fait en Angleterre
10000000022540 révérend. 12/05
Principal Comité d'Étalage
NDC 0173-0741-10
Ceftin ® pour la Suspension Orale
(cefuroxime axetil la poudre pour la suspension orale)
Pour l'Utilisation Orale Seulement
250 mgs par 5 millilitres
50 millilitres (quand reconstitué)
Contient 3.6 g cefuroxime axetil équivalent à 3 g de cefuroxime.
Phenylketonurics : Contient 25.2 mgs Phenylalanine par 5 millilitres la suspension constituée (de 1 cuillerée à café).
Voir l'insertion de paquet pour le Dosage et l'administration.
Les directions pour Mélanger la Suspension Orale : Préparez la suspension au temps du fait de dispenser. Secouez la bouteille pour desserrer la poudre. Enlevez la casquette. Ajoutez 19 millilitres d'eau pour la reconstitution et remplacez la casquette. La bouteille d'inverti et le balance vigoureusement en travers pour que l'eau monte par la poudre. Dès que le son de poudre contre la bouteille disparaît, tournez la bouteille droit et secouez-la vigoureusement dans une direction diagonale.
Avant la reconstitution, conservez de la poudre sèche entre 2o et 30oC (36o et 86oF).
Après la reconstitution, la suspension de magasin entre 2o et 8oC (36o et 46oF), dans un réfrigérateur. TREMBLEZ BIEN AVANT CHAQUE UTILISATION. Remplacez la casquette solidement après chaque ouverture. Défausse après 10 jours.
GlaxoSmithKline
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord
Fait en Angleterre
10000000022489 révérend. 12/05
| CEFTIN cefuroxime axetil la poudre, pour la suspension | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050672 | 02/06/2004 | |
| CEFTIN cefuroxime axetil le comprimé, le film enduit | ||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA050605 | 01/10/1989 | |
| CEFTIN cefuroxime axetil la poudre, pour la suspension | ||||||||||||||||||
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| NDA | NDA050672 | 02/06/2004 | |
| CEFTIN cefuroxime axetil le comprimé, le film enduit | ||||||||||||||||||||||||
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| NDA | NDA050605 | 01/10/1989 | |
| L'étiqueteur - GlaxoSmithKline LLC (167380711) |