Imitrex

IMITREX - sumatriptan succinate le comprimé, le film enduit  
GlaxoSmithKline LLC

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IMITREX ®
(sumatriptan succinate)
Comprimés

DESCRIPTION

Les Comprimés d'IMITREX contiennent sumatriptan (comme le succinate), un sous-type de récepteur 5-hydroxytryptamine1 sélectif agonist. Sumatriptan succinate est chimiquement désigné comme 3-[2-éthyle (dimethylamino)]-N-methyl-indole-5-methanesulfonamide succinate (1:1) et il a la structure suivante :

Comprimés d'Imitrex Structure Chimique

La formule empirique est C14H21N3O2S • C4H6O4, en représentant un poids moléculaire de 413.5. Sumatriptan succinate est un blanc à la poudre blanc cassé qui est soluble sans hésiter dans l'eau et dans le sérum physiologique. Chaque Comprimé IMITREX pour l'administration orale contient 35, 70, ou 140 mgs de sumatriptan succinate équivalent à 25, 50, ou 100 mgs de sumatriptan, respectivement. Chaque comprimé contient aussi les ingrédients inactifs croscarmellose le sodium, le phosphate de calcium dibasique, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline et le bicarbonate de sodium. Chaque comprimé de 100 mgs contient aussi hypromellose, oxyde en fer, dioxyde de titane et triacetin.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action

Sumatriptan est un agonist pour un sous-type de récepteur 5-hydroxytryptamine1 vasculaire (probablement un membre de la famille 5-HT1D) le fait d'avoir seulement une faible affinité pour les récepteurs 5-HT1A, 5-HT5A et 5-HT7 et aucune affinité significative (comme mesuré l'utilisation de la norme radioligand les essais se liant) ou l'activité pharmacologique aux sous-types de récepteur 5-HT2, 5-HT3, ou 5-HT4 ou à alpha1-, alpha2-, ou adrénergique du béta; dopamine1; dopamine2; muscarinic; ou récepteurs de benzodiazepine.

Le sous-type de récepteur 5-HT1 vasculaire que sumatriptan active est présent sur les artères crâniennes tant dans le chien que dans le primate, sur l'artère basilar humaine et dans le vasculature de mère dura humaine et négocie vasoconstriction. Cette action dans les humains est en corrélation avec le soulagement de mal de tête de migraine. En plus de la provocation vasoconstriction, les données expérimentales des études d'animal montrent que sumatriptan active aussi des récepteurs 5-HT1 sur les terminus périphériques du nerf trigeminal innervating les vaisseaux sanguins crâniens. Une telle action peut contribuer aussi à l'effet antimigrainous de sumatriptan dans les humains.

Dans le chien anesthésié, sumatriptan réduit sélectivement la carotide le flux sanguin artériel avec l'effet presque pas sur la tension artérielle ou la résistance périphérique totale. Dans le chat, sumatriptan resserre sélectivement la carotide arteriovenous anastomoses ayant peu d'effet sur le flux sanguin ou la résistance dans les tissus cérébraux ou extracerebral.

Pharmacokinetics

La concentration maximum moyenne suite au dosage oral avec 25 mgs est 18 ng/mL (la gamme : 7 à 47 ng/mL) et 51 ng/mL (la gamme : 28 à 100 ng/mL) suite au dosage oral avec 100 mgs de sumatriptan. C'est comparable avec un Cmax de 5 et 16 ng/mL suite au dosage avec un 5-et une dose intranasale de 20 mgs, respectivement. Cmax moyen suite à une injection sous-cutanée de 6 mgs est 71 ng/mL (la gamme : 49 à 110 ng/mL). Le bioavailability est environ 15 %, essentiellement en raison du métabolisme présystémique et en partie en raison de l'absorption incomplète. Le Cmax est semblable pendant une attaque de migraine et pendant une période sans migraine, mais le Tmax est légèrement plus tard pendant l'attaque, environ 2.5 heures comparées à 2.0 heures. Quand donné comme une dose simple, sumatriptan la proportionnalité de dose d'étalages dans sa mesure d'absorption (la région sous la courbe [AUC]) sur la gamme de dose de 25 à 200 mgs, mais le Cmax après 100 mgs est environ de 25 % moins qu'attendu (basé sur la dose de 25 mgs).

L'administration impliquante d'une étude d'effet de nourriture de Comprimés IMITREX 100 mgs aux volontaires en bonne santé sous les conditions de jeûne et avec un repas haut et gros ont indiqué que le Cmax et AUC ont été augmentés de 15 % et de 12 %, respectivement, quand administré dans l'état nourri.

La protéine de plasma se liant est basse (14 % à 21 %). L'effet de sumatriptan sur la protéine se liant d'autres médicaments n'a pas été évalué, mais serait attendu être mineur, donné le taux faible de protéine se liant. Le volume apparent de distribution est 2.4 L/kg.

La demi-vie d'élimination de sumatriptan est environ 2.5 heures. Radiolabeled 14C-sumatriptan administré est en grande partie rénalement excrété oralement (environ 60 %) avec environ 40 % trouvés dans le feces. La plupart du composé de radiolabeled excrété dans l'urine est le métabolite important, indole l'acide acétique (IAA), qui est inactif, ou l'IAA glucuronide. Seulement 3 % de la dose peuvent être récupérés comme sumatriptan inchangé.

Les études in vitro avec microsomes humain suggèrent que sumatriptan est transformé par métabolisme par la monoamine oxidase (MAO), principalement Un isoenzyme et les inhibiteurs de cette enzyme peuvent changer sumatriptan pharmacokinetics pour augmenter l'exposition systémique. Aucun effet significatif n'a été vu avec un inhibiteur de MAO-B (voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

Populations spéciales

Affaiblissement rénal

L'effet d'affaiblissement rénal sur le pharmacokinetics de sumatriptan n'a pas été examiné, mais peu d'effet clinique serait attendu puisque sumatriptan est en grande partie transformé par métabolisme à une substance inactive.

Affaiblissement hépatique

Le foie joue un rôle important dans l'autorisation présystémique de sumatriptan oralement administré. En conséquence, le bioavailability de sumatriptan suite à l'administration orale peut être nettement augmenté dans les patients avec la maladie de foie. Dans 1 petite étude de patients hépatiquement diminués (N = 8) correspondu pour le sexe, l'âge et le poids avec les sujets en bonne santé, les patients hépatiquement diminués avaient une augmentation d'environ 70 % dans AUC et Cmax et un Tmax 40 minutes plus tôt comparé aux sujets en bonne santé (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Âge

Le pharmacokinetics de sumatriptan oral dans les personnes âgées (signifient l'âge : 72 ans, 2 mâles et 4 femelles) et dans les patients avec la migraine (signifient l'âge : 38 ans, 25 mâles et 155 femelles) étaient semblables à cela dans les sujets mâles en bonne santé (l'âge moyen : 30 ans) (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique).

Sexe

Dans une étude comparant des femelles aux mâles, aucune différence pharmacokinetic n'a été observée entre les sexes pour AUC, Cmax, Tmax et demi-vie.

Course

L'autorisation systémique et Cmax de sumatriptan étaient semblables dans noir (N = 34) et le Caucasien (N = 38) les sujets mâles en bonne santé.

Actions réciproques de médicament

Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase

Le traitement avec les inhibiteurs de MAO-A mène généralement à une augmentation de niveaux de plasma sumatriptan (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS).

Dû de vider et les effets du premier laisser-passer du métabolisme hépatiques, l'augmentation d'exposition systémique après coadministration d'un inhibiteur de MAO-A avec sumatriptan oral est plus grande qu'après coadministration de la monoamine oxidase les inhibiteurs (MAOI) avec sumatriptan sous-cutané. Dans une étude de 14 femelles en bonne santé, le prétraitement avec un inhibiteur de MAO-A a diminué l'autorisation de sumatriptan sous-cutané. Sous les conditions de cette expérience, le résultat était une augmentation de 2 plis dans la région sous la concentration de plasma sumatriptan x la courbe de temps (AUC), conforme à une augmentation de 40 % dans la demi-vie d'élimination. Cette action réciproque n'était pas évidente avec un inhibiteur de MAO-B.

Une petite étude en évaluant l'effet de prétraitement avec un inhibiteur de MAO-A sur le bioavailability d'un comprimé sumatriptan oral de 25 mgs avait pour résultat une augmentation environ de 7 plis dans l'exposition systémique.

Alcool

L'alcool consommé 30 minutes avant l'ingestion sumatriptan n'avait aucun effet sur le pharmacokinetics de sumatriptan.

ÉTUDES CLINIQUES

L'efficacité de Comprimés IMITREX dans le traitement aigu de maux de tête de migraine a été démontrée dans 3, randomisée, les études doubles aveugles, contrôlées du placebo. Les patients inscrits à ces 3 études étaient (87 %) femelles predominately et le Caucasien (97 %), avec un âge moyen de 40 ans (la gamme, 18 à 65 ans). Les patients ont été donnés l'ordre traiter un modéré au mal de tête sévère. La réponse de mal de tête, définie comme une réduction de la sévérité de mal de tête de la douleur modérée ou sévère à léger ou d'aucune douleur, a été évaluée jusqu'à 4 heures après le dosage. Les symptômes associés tels que la nausée, la photophobie et phonophobia ont été aussi évalués. L'entretien de réponse a été évalué pour post-dose de jusqu'à 24 heures. Une deuxième dose de Comprimés IMITREX ou d'autre médication a été permise 4 à 24 heures après le traitement initial pour le mal de tête périodique. Acetaminophen a été offert aux patients dans les Études 2 et 3 commencement à 2 heures après le traitement initial si la douleur de migraine ne s'était pas améliorée ou s'était détériorée. Les médications supplémentaires ont été permises 4 à 24 heures après le traitement initial pour le mal de tête périodique ou comme le sauvetage dans toutes les 3 études. La fréquence et le temps à l'utilisation de ces traitements supplémentaires a été aussi déterminée. Dans toutes les études, les doses de 25, 50 et 100 mgs ont été comparées au placebo dans le traitement d'attaques de migraine. Dans 1 étude, les doses de 25, 50 et 100 mgs ont été aussi comparées l'un à l'autre.

Dans tous les 3 procès, le pourcentage de patients accomplissant la réponse de mal de tête 2 et 4 heures après que le traitement était de façon significative plus grand parmi les patients recevant des Comprimés d'IMITREX à toutes les doses comparées à ceux qui ont reçu le placebo. Dans 1 des 3 études, il y avait un plus grand pourcentage statistiquement significatif de patients avec la réponse de mal de tête à 2 et 4 heures dans les 50-ou le groupe de 100 mgs quand comparé aux groupes de dose de 25 mgs. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les 50-et les groupes de dose de 100 mgs dans n'importe quelle étude. Les résultats des 3 essais cliniques contrôlés sont résumés dans la Table 1.

Les comparaisons de performance de médicament basée sur les résultats obtenus dans de différents essais cliniques ne sont jamais fiables. Puisque les études sont conduites aux temps différents, avec de différents échantillons de patients, par de différents investigateurs, en employant de différents critères et/ou de différentes interprétations des mêmes critères, sous de différentes conditions (la dose, en dosant le régime, etc.), on peut s'attendre à ce qu'aux estimations quantitatives de réponse de traitement et le chronométrage de réponse varient considérablement de l'étude pour faire les études.

La table 1. Le pourcentage de Patients Avec la Réponse de Mal de tête (Aucune Douleur ou Légère) 2 et 4 Heures suite au Traitement

Placebo

2 hr 4 hr

Comprimés d'IMITREX

25 mgs

2 hr 4 hr

Comprimés d'IMITREX

50 mgs

2 hr 4 hr

Comprimés d'IMITREX

100 mgs

2 hr 4 hr

Étude 1

27 % 38 %

52%a 67%a

61%ab 78%ab

62%ab 79%ab

(N = 94)

(N = 298)

(N = 296)

(N = 296)

Étude 2

26 % 38 %

52%a 70%a

50%a 68%a

56%a 71%a

(N = 65)

(N = 66)

(N = 62)

(N = 66)

Étude 3

17 % 19 %

52%a 65%a

54%a 72%a

57%a 78%a

(N = 47)

(N = 48)

(N = 46)

(N = 46)

ap <0.05 en comparaison avec le placebo.

bp <0.05 en comparaison avec 25 mgs.

La probabilité estimée d'accomplir une réponse de mal de tête initiale au cours des 4 heures suite au traitement est représentée dans la figure 1.

La figure 1. La Probabilité estimée d'Accomplir la Réponse de Mal de tête Initiale Dans 240 Minutes*

La figure 1. La Probabilité estimée d'Accomplir la Réponse de Mal de tête Initiale Dans 240 Minutesa

la figure d'aThe montre la probabilité au fil des années de ne pas obtenir la réponse de mal de tête (aucune douleur ou légère) suite au traitement avec sumatriptan. Les moyennes affichées sont basées sur les données mises en commun des 3 procès contrôlés cliniques fournissant l'évidence d'efficacité. Le complot de Kaplan-Meier avec les patients pas accomplissant la réponse et/ou prenant le sauvetage au cours de 240 minutes censurées à 240 minutes.

Pour les patients avec la nausée associée à la migraine, la photophobie, et/ou phonophobia à la ligne de base, il y avait une incidence inférieure de ces symptômes à 2 heures (l'Étude 1) et à 4 heures (Les études 1, 2 et 3) suite à l'administration de Comprimés IMITREX comparés au placebo.

Dès 2 heures dans les Études 2 et 3 ou 4 heures dans l'Étude 1, à travers 24 heures suite à la dose initiale de traitement d'étude, on a permis des patients d'utiliser le traitement supplémentaire pour le soulagement de douleur dans la forme d'une deuxième dose de traitement d'étude ou d'autre médication. La probabilité estimée de patients prenant une deuxième dose ou d'autre médication pour la migraine au cours des 24 heures suite à la dose initiale de traitement d'étude est résumée dans la figure 2.

La figure 2. La Probabilité Estimée de Patients Prenant une Deuxième Dose ou d'Autre Médication pour la Migraine Au cours des 24 Heures Suite à la Dose Initiale d'Étude Treatment*

La figure 2. La Probabilité Estimée de Patients Prenant une Deuxième Dose ou d'Autre Médication pour la Migraine Au cours des 24 Heures Suite à la Dose Initiale d'Étude Treatmenta

le complot d'AKaplan-Meier basé sur les données obtenues dans les 3 procès contrôlés cliniques fournissant à l'évidence d'efficacité avec les patients pas utilisant des traitements supplémentaires censurés à 24 heures. Le complot inclut aussi des patients qui n'avaient aucune réponse à la dose initiale. Aucune remédication n'a été permise dans post-dose de 2 heures.

Il y a l'évidence que les doses au-dessus de 50 mgs ne fournissent pas de plus grand effet que 50 mgs. Il n'y avait aucune évidence pour suggérer que le traitement avec sumatriptan a été associé à une augmentation dans la sévérité de maux de tête périodiques. L'efficacité de Comprimés IMITREX était non affectée par la présence d'aura; la durée de mal de tête avant le traitement; le sexe, l'âge, ou le poids du patient; rapport à menses; ou l'utilisation d'élément de migraine commune les médicaments prophylactiques (par ex, les bêta-bloquants, le canal de calcium blockers, tricyclic les antidépresseurs). Il y avait des données insuffisantes pour évaluer l'impact de course sur l'efficacité.

INDICATIONS ET USAGE

Les Comprimés d'IMITREX sont indiqués pour le traitement aigu d'attaques de migraine avec ou sans aura dans les adultes.

Les Comprimés d'IMITREX ne sont pas destinés pour la thérapie prophylactique de migraine ou pour l'utilisation dans la direction de hemiplegic ou de migraine basilar (voir des CONTRE-INDICATIONS). La sécurité et l'efficacité de Comprimés IMITREX n'ont pas été établies pour le mal de tête de groupe, qui est présent dans un plus vieux, la population principalement masculine.

CONTRE-INDICATIONS

Les Comprimés d'IMITREX ne devraient pas être donnés aux patients avec l'histoire, les symptômes, ou les signes de cardiaque ischemic, cerebrovascular, ou les syndromes vasculaires périphériques. En plus, les patients avec d'autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes significatives ne devraient pas recevoir des Comprimés IMITREX. Ischemic les syndromes cardiaques incluent, mais ne sont limités à, l'angine de poitrine d'aucun type (par ex, l'angine ferme d'effort, vasospastic les formes d'angine telles que la variante Prinzmetal), toutes les formes d'infarctus myocardial et myocardial silencieux ischemia. Les syndromes de Cerebrovascular incluent, mais ne sont limités à, les coups d'aucun type aussi bien que les attaques d'ischemic transitoires. La maladie vasculaire périphérique inclut, mais n'est pas limitée à, ischemic la maladie d'intestin (voir des AVERTISSEMENTS).

Puisque les Comprimés IMITREX peuvent augmenter la tension, on ne devrait pas leur donner aux patients avec l'hypertension incontrôlée.

L'administration simultanée d'inhibiteurs de MAO-A ou l'utilisation au cours de 2 semaines de cessation de thérapie d'inhibiteur de MAO-A sont contre-indiquées (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Actions réciproques de Médicament et PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

Les Comprimés d'IMITREX ne devraient pas être administrés aux patients avec hemiplegic ou migraine basilar.

Les Comprimés d'IMITREX et n'importe qui ergotamine-contenant ou la médication d'ergot-type (comme dihydroergotamine ou methysergide) ne devraient pas être utilisés au cours de 24 heures l'un de l'autre, ni si IMITREX et un autre agonist 5-HT1.

Les Comprimés d'IMITREX sont contre-indiqués dans les patients avec l'hypersensibilité à sumatriptan ou à n'importe laquelle de leurs composantes.

Les Comprimés d'IMITREX sont contre-indiqués dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère.

AVERTISSEMENTS

Les Comprimés d'IMITREX devraient seulement être utilisés où un diagnostic clair de mal de tête de migraine a été établi.

Le risque de Myocardial Ischemia et/ou Infarctus et d'Autres Événements Cardiaques Défavorables

Sumatriptan ne devrait pas être donné aux patients avec ischemic documenté ou maladie d'artère coronaire vasospastic (la conception assistée par ordinateur) (voir des CONTRE-INDICATIONS). On recommande fortement que sumatriptan pas soient donnés aux patients dans qui la conception assistée par ordinateur méconnue est prédite par la présence de facteurs de risque (par ex, l'hypertension, hypercholesterolemia, le fumeur, l'obésité, le diabète, la forte histoire de famille de conception assistée par ordinateur, femelle avec la ménopause chirurgicale ou physiologique, mâle plus de 40 ans d'âge) à moins qu'une évaluation cardiovasculaire ne fournisse l'évidence clinique satisfaisante que le patient est raisonnablement sans artère coronaire et ischemic myocardial la maladie ou d'autre maladie cardiovasculaire sous-jacente significative. La sensibilité de procédures diagnostiques cardiaques pour découvrir la maladie cardiovasculaire ou la prédisposition à l'artère coronaire vasospasm est modeste, au mieux. Si, pendant l'évaluation cardiovasculaire, l'histoire médicale du patient ou les enquêtes electrocardiographic révèlent des conclusions indicatives de, ou en harmonie avec, l'artère coronaire vasospasm ou myocardial ischemia, sumatriptan ne devraient pas être administrés (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Pour les patients avec les facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur, qui sont résous d'avoir une évaluation cardiovasculaire satisfaisante, on recommande fortement que l'administration de la première dose de comprimés sumatriptan survienne dans le cadre du bureau d'un médecin ou de la facilité semblable médicalement pourvue en personnel et équipée à moins que le patient n'ait reçu auparavant sumatriptan. Puisque ischemia cardiaque peut se produire faute des symptômes cliniques, la considération devrait être donnée à l'obtention dans la première occasion d'utilisation un électrocardiogramme (ECG) pendant l'intervalle immédiatement suite aux Comprimés IMITREX dans ces patients avec les facteurs de risque.

On recommande que les patients qui sont des utilisateurs à long terme intermittents de sumatriptan et qui ont ou acquièrent des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur, aussi décrite au-dessus, subissent l'intervalle périodique l'évaluation cardiovasculaire qu'ils continuent à utiliser sumatriptan.

L'approche systématique décrite est destinée au-dessus pour réduire la probabilité que les patients avec la maladie cardiovasculaire méconnue seront involontairement exposés à sumatriptan.

Événements Cardiaques associés au médicament et Fatalités

Les événements cardiaques défavorables sérieux, en incluant l'infarctus myocardial aigu, les dérangements très graves de rythme cardiaque et la mort ont été annoncés au cours de quelques heures suite à l'administration d'IMITREX ® (sumatriptan succinate) l'Injection ou les Comprimés IMITREX. En considérant la mesure d'utilisation de sumatriptan dans les patients avec la migraine, l'incidence de ces événements est extrêmement basse.

Le fait que sumatriptan peut provoquer l'infarctus vasospasm, que certains de ces événements se sont produits dans les patients sans histoire de maladie cardiaque préalable et avec l'absence documentée de conception assistée par ordinateur et la proximité des événements à l'utilisation de sumatriptan soutient la conclusion que certains de ces cas ont été provoqués par le médicament. Dans beaucoup de cas, cependant, où était connu là en sous-tendant la maladie d'artère coronaire, le rapport est incertain.

Le prémarketing de l'Expérience Avec Sumatriptan

De 6 348 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing des essais cliniques contrôlés et incontrôlés de sumatriptan oral, 2 événements défavorables cliniques expérimentés peu de temps après la réception de sumatriptan oral qui peut avoir reflété l'infarctus vasospasm. Aucun de ces événements défavorables n'a été associé à un résultat clinique sérieux.

Parmi les plus de 1 900 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing des essais cliniques contrôlés de sumatriptan sous-cutané, il y avait 8 patients qui ont soutenu des événements cliniques pendant ou peu de temps après la réception sumatriptan qui peut avoir reflété l'artère coronaire vasospasm. Six de ces 8 patients avaient des changements d'ECG en harmonie avec ischemia transitoire, mais sans accompagner des symptômes cliniques ou des signes. De ces 8 patients, 4 avait des conclusions suggestives de conception assistée par ordinateur ou des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur avant l'enrôlement d'étude.

Parmi environ 4 000 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing des essais cliniques contrôlés et incontrôlés de spray nasal sumatriptan, 1 patient a connu un asymptomatic subendocardial l'infarctus peut-être ultérieur à un infarctus vasospastic l'événement.

Le post-marketing de l'Expérience Avec Sumatriptan

Les événements cardiovasculaires sérieux, certains ayant pour résultat la mort, ont été annoncés en association avec l'utilisation d'Injection IMITREX ou de Comprimés IMITREX. La nature incontrôlée de post-commercialiser la surveillance, cependant, rend impossible de déterminer définitivement la proportion des cas annoncés qui ont été en fait provoqués par sumatriptan ou de manière fiable évaluer la causalité dans les cas individuels. Sur les terres cliniques, le plus long la latence entre l'administration d'IMITREX et le commencement de l'événement clinique, moins probablement l'association doit être causative. En conséquence, l'intérêt s'est concentré sur les événements commençant pendant 1 heure de l'administration d'IMITREX.

Les événements cardiaques qui ont été remarqués avoir le commencement pendant 1 heure d'administration sumatriptan incluent : l'artère coronaire vasospasm, ischemia transitoire, myocardial l'infarctus, ventricular tachycardia et ventricular fibrillation, l'arrêt cardiaque et la mort.

Certains de ces événements se sont produits dans les patients qui n'avaient aucune conclusion de conception assistée par ordinateur et ayez l'air de représenter des conséquences d'artère coronaire vasospasm. Cependant, parmi les rapports domestiques d'événements cardiaques sérieux pendant 1 heure d'administration sumatriptan, presque tous les patients avaient des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur et la présence de conception assistée par ordinateur sous-jacente significative a été établie dans la plupart des cas (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Événements Cerebrovascular associés au Médicament et Fatalités

L'hémorragie cérébrale, subarachnoid l'hémorragie, le coup et d'autres événements cerebrovascular a été annoncée dans les patients a traité avec sumatriptan oral ou sous-cutané et certains ont eu pour résultat des fatalités. Le rapport de sumatriptan à ces événements est incertain. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cerebrovascular étaient primaires, sumatriptan ayant été administré dans la conviction incorrecte que les symptômes connus étaient une conséquence de migraine quand ils n'étaient pas. Comme avec d'autres thérapies de migraine aiguës, avant de traiter des maux de tête dans les patients pas auparavant diagnostiqués comme migraineurs et dans migraineurs qui présentent des symptômes atypiques, le soin devrait être pris pour exclure d'autres conditions neurologiques potentiellement sérieuses. Il devrait aussi être noté que les patients avec la migraine peuvent être au risque accru de certains événements cerebrovascular (par ex, cerebrovascular l'accident, l'attaque d'ischemic transitoire).

D'Autres Événements Vasospasm-liés

Sumatriptan peut provoquer des réactions vasospastic autre que l'artère coronaire vasospasm. Tant ischemia vasculaire périphérique que colonic ischemia avec la douleur abdominale et la diarrhée ensanglantée ont été annoncés. Les rapports très rares de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle significative ont été annoncés avec l'utilisation de sumatriptan. Les désordres visuels peuvent faire partie aussi d'une attaque de migraine.

Syndrome de Serotonin

Le développement d'un syndrome serotonin potentiellement très grave peut se produire avec triptans, en incluant le traitement avec IMITREX, particulièrement pendant l'utilisation combinée avec les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs) ou serotonin norepinephrine les inhibiteurs de reconsommation (SNRIs). Si le traitement d'élément avec sumatriptan et un SSRI (par ex, fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram) ou SNRI (par ex, venlafaxine, duloxetine) est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose. Les symptômes de syndrome de Serotonin peuvent inclure des changements de statut mentaux (par ex, l'agitation, les hallucinations, le coma), autonomic l'instabilité (par ex, tachycardia, la tension labile, hyperthermia), neuromuscular les égarements (par ex, hyperreflexia, incoordination), et/ou les symptômes gastrointestinal (par ex, la nausée, le vomissement, la diarrhée).

Augmentation dans la Tension

L'élévation significative dans la tension, en incluant hypertensive la crise, a été annoncée dans les occasions rares dans les patients avec et sans une histoire d'hypertension. Sumatriptan est contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension incontrôlée (voir des CONTRE-INDICATIONS). Sumatriptan devrait être administré avec la prudence aux patients avec l'hypertension contrôlée puisque la personne de passage augmente dans la tension et la résistance vasculaire périphérique ont été observés dans une petite proportion de patients.

Usage de drogues d'élément

Dans les patients prenant des inhibiteurs de MAO-A, sumatriptan les niveaux de plasma atteints après le traitement avec les doses recommandées sont de 7 plis plus haut suite à l'administration orale que les obtenus sous d'autres conditions. En conséquence, le coadministration de Comprimés IMITREX et d'un inhibiteur de MAO-A est contre-indiqué (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les CONTRE-INDICATIONS).

Hypersensibilité

L'hypersensibilité (anaphylaxis/anaphylactoid) les réactions s'est produite dans les occasions rares dans les patients recevant sumatriptan. De telles réactions peuvent être la menace de vie ou fatal. En général, les réactions d'hypersensibilité aux médicaments se produiront mieux dans les individus avec une histoire de sensibilité aux allergènes multiples (voir des CONTRE-INDICATIONS).

PRÉCAUTIONS

Général

La gêne de poitrine et la contraction de cou ou de mâchoire ont été annoncées suite à l'utilisation de Comprimés IMITREX et ont été aussi annoncées rarement suite à l'administration d'IMITREX ® (sumatriptan) le Spray Nasal. La poitrine, la mâchoire, ou la contraction de cou sont relativement populaires après l'administration d'Injection IMITREX. Ayez seulement rarement ces symptômes été associé à ischemic ECG les changements. Cependant, parce que sumatriptan peut provoquer l'artère coronaire vasospasm, les patients qui connaissent des signes ou les symptômes suggestifs d'angine suite à sumatriptan devraient être évalués pour la présence de conception assistée par ordinateur ou d'une prédisposition à l'angine différente Prinzmetal avant de recevoir des doses supplémentaires de sumatriptan et devraient être contrôlés electrocardiographically si le dosage est repris et les symptômes semblables se reproduisent. Pareillement, les patients qui connaissent d'autres symptômes ou signes suggestifs d'écoulement artériel diminué, tels que le syndrome d'intestin d'ischemic ou le syndrome Raynaud suite à sumatriptan devraient être évalués pour atherosclerosis ou prédisposition à vasospasm (voir des AVERTISSEMENTS).

IMITREX devrait aussi être administré avec la prudence aux patients avec les maladies qui peuvent changer l'absorption, le métabolisme, ou l'excrétion de médicaments, tels que la fonction hépatique ou rénale diminuée.

Il y a eu des rapports rares de saisie suite à l'administration de sumatriptan. Sumatriptan devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire d'épilepsie ou de conditions associées à un seuil de saisie baissé.

Le soin devrait être pris pour exclure d'autres conditions neurologiques potentiellement sérieuses avant de traiter le mal de tête dans les patients pas auparavant diagnostiqués avec le mal de tête de migraine ou qui connaissent un mal de tête qui est atypique pour eux. Il y a eu des rapports rares où les patients ont reçu sumatriptan pour les maux de tête sévères qui ont été par la suite montrés avoir été secondaires à une lésion neurologique évoluante (voir des AVERTISSEMENTS).

Pour une attaque donnée, si un patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, le diagnostic de migraine devrait être réexaminé avant l'administration d'une deuxième dose.

La surutilisation de traitements de migraine aigus a été associée à l'exacerbation de mal de tête (le mal de tête de surutilisation de médication) dans les patients susceptibles. Le retrait du traitement peut être nécessaire.

Se lier à Melanin-contenir des Tissus

Dans les rats a traité avec une dose sous-cutanée simple (0.5 mgs/kg) ou une dose orale (2 mgs/kg) de radiolabeled sumatriptan, la demi-vie d'élimination de radioactivité de l'oeil était 15 et 23 jours, respectivement, en suggérant que sumatriptan et/ou ses métabolites se lient au melanin de l'oeil. Puisqu'il pourrait y avoir une accumulation dans les tissus melanin-riches au fil des années, cela lève la possibilité que sumatriptan pourrait provoquer la toxicité dans ces tissus après l'utilisation prolongée. Cependant, aucun effet sur la rétine rattachée au traitement avec sumatriptan n'a été noté dans aucune des études de toxicité orales ou sous-cutanées. Bien qu'aucune surveillance systématique de fonction d'ophthalmologic n'ait été entreprise dans les essais cliniques et aucune recommandation spécifique pour la surveillance d'ophthalmologic n'est offerte, les prétraçoirs devraient être conscients de la possibilité d'effets ophthalmologic à long terme.

Opacités cornéennes

Sumatriptan provoque des opacités cornéennes et des défauts dans l'épithélium cornéen dans les chiens; cela lève la possibilité que ces changements peuvent se produire dans les humains. Pendant que les patients n'ont pas été systématiquement évalués pour ces changements dans les essais cliniques et aucune recommandation spécifique pour la surveillance n'est offerte, les prétraçoirs devraient être conscients de la possibilité de ces changements (voir la TOXICOLOGIE D'ANIMAL).

Renseignements pour les Patients

Voir que les RENSEIGNEMENTS PATIENTS à la fin de cela étiquetant pour le texte de la brochure séparée ont prévu des patients.

On devrait avertir des patients du risque de syndrome serotonin avec l'utilisation de sumatriptan ou d'autre triptans, surtout pendant l'utilisation combinée avec SSRIs ou SNRIs.

Essais de laboratoire

Aucun essai de laboratoire spécifique n'est recommandé pour contrôler des patients avant et/ou après le traitement avec sumatriptan.

Actions réciproques de médicament

La Reconsommation Serotonin Sélective Inhibitors/Serotonin Norepinephrine les Inhibiteurs de Reconsommation et le Syndrome Serotonin

Les cas de syndrome serotonin très grave ont été annoncés pendant l'utilisation combinée de SSRIs ou SNRIs et triptans (voir des AVERTISSEMENTS).

En Ergot-contenant des Médicaments

On a annoncé en Ergot-contenant des médicaments provoquer des réactions vasospastic prolongées. Puisqu'il y a une base théorique que ces effets peuvent être additifs, l'utilisation d'ergotamine-contenir ou ergot-taper des médications (comme dihydroergotamine ou methysergide) et on devrait éviter sumatriptan au cours de 24 heures l'un de l'autre (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase-A

Les inhibiteurs de MAO-A réduisent l'autorisation sumatriptan, en augmentant de façon significative l'exposition systémique. Donc, l'utilisation de Comprimés IMITREX dans les patients recevant des inhibiteurs de MAO-A est contre-indiquée (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les CONTRE-INDICATIONS).

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Il n'est pas connu que de Comprimés d'IMITREX interfèrent des essais de laboratoire cliniques communément employés.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis

Dans les études de carcinogenicity, les rats et les souris ont été donnés sumatriptan par gavage oral (les rats : 104 semaines) ou l'eau potable (les souris : 78 semaines). Les expositions moyennes accomplies dans les souris recevant la plus haute dose (la dose prévue de 160 mgs/kg/jours) étaient environ 40 fois l'exposition atteinte dans les humains après la dose orale simple recommandée maximum de 100 mgs. La plus haute dose administrée aux rats (160 mgs/kg/jours, réduits de 360 mgs/kg/jours pendant la semaine 21) était environ 15 fois la dose orale humaine simple recommandée maximum de 100 mgs sur une base mg/m2. Il n'y avait aucune évidence d'une augmentation dans les tumeurs dans n'importe quelle espèce rattachée à l'administration sumatriptan.

Mutagenesis

Sumatriptan n'était pas mutagenic en présence ou absence d'activation du métabolisme quand évalué dans 2 essais de mutation de gène (l'épreuve d'Ames et le hamster chinois mammifère in vitro l'essai de V79/HGPRT). Dans 2 essais de cytogenetics (l'essai de lymphocyte humain in vitro et le dans l'essai de micronoyau de rat vivo) sumatriptan n'a pas été associé à l'activité clastogenic.

Affaiblissement de Fertilité

Dans une étude dans laquelle le mâle et les rats ont été dosés tous les jours avec sumatriptan oral avant et tout au long de la période s'accouplant, il y avait une diminution liée du traitement dans la fertilité secondaire à une diminution dans le fait de s'accoupler dans les animaux a traité 50 et 500 mgs/kg/jours. La plus haute dose sans effet pour cette conclusion était 5 mgs/kg/jours, ou environ une moitié de la dose orale humaine simple recommandée maximum de 100 mgs sur une base mg/m2. Il n'est pas clair si le problème est associé au traitement des mâles ou des femelles ou tous les deux se sont combinés. Dans une étude semblable par la route sous-cutanée il n'y avait aucune évidence de fertilité diminuée à 60 mgs/kg/jours, la dose maximum évaluée, qui est équivalent à environ 6 fois la dose orale humaine simple recommandée maximum de 100 mgs sur une base mg/m2.

Grossesse

Catégorie de grossesse C. Dans les études de toxicité reproductrices dans les rats et les lapins, le traitement oral avec sumatriptan a été associé à embryolethality, anomalies foetales et mortalité de chiot. Quand administré par la route intraveineuse aux lapins, on a montré sumatriptan être embryolethal. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Donc, IMITREX devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Dans le fait d'évaluer ces renseignements, les conclusions suivantes devraient être considérées.

Embryolethality

Quand donné oralement ou intraveineusement aux lapins enceintes tous les jours tout au long de la période d'organogenesis, sumatriptan a provoqué embryolethality aux doses à ou près de ceux qui produisent la toxicité maternelle. Dans les études orales cette dose était 100 mgs/kg/jours et dans les études intraveineuses cette dose était 2.0 mgs/kg/jours. Le mécanisme de l'embryolethality n'est pas connu. La plus haute dose sans effet pour embryolethality par la route orale était 50 mgs/kg/jours, qui est environ 9 fois la dose orale humaine recommandée du 45 tours maximum de 100 mgs sur une base mg/m2. Par la route intraveineuse, la plus haute dose sans effet était 0.75 mgs/kg/jours, ou environ un dixième du 45 tours maximum a recommandé la dose orale humaine de 100 mgs sur une base mg/m2.

L'administration intraveineuse de sumatriptan aux rats enceintes partout dans organogenesis à 12.5 mgs/kg/jours, la dose maximum évaluée, n'a pas provoqué embryolethality. Cette dose est équivalente à la dose orale humaine recommandée du 45 tours maximum de 100 mgs sur une base mg/m2. Supplémentairement, dans une étude dans les rats donnés sumatriptan sous-cutané tous les jours avant et partout dans la grossesse à 60 mgs/kg/jours, la dose maximum évaluée, il n'y avait aucune évidence d'embryon augmenté / caractère mortel foetal. Cette dose est équivalente à environ 6 fois la dose orale humaine simple recommandée maximum de 100 mgs sur une base mg/m2.

Teratogenicity

Le traitement oral de rats enceintes avec sumatriptan pendant la période d'organogenesis avait pour résultat une incidence augmentée d'anomalies de vaisseau sanguin (cervicothoracic et le cordon ombilical) aux doses d'environ 250 mgs/kg/jours ou plus haut. La plus haute dose sans effet était environ 60 mgs/kg/jours , qui est environ 6 fois la dose orale humaine recommandée du 45 tours maximum de 100 mgs sur une base mg/m2. Le traitement oral de lapins enceintes avec sumatriptan pendant la période d'organogenesis avait pour résultat une incidence augmentée d'anomalies vasculaires et squelettiques cervicothoracic. La plus haute dose sans effet pour ces effets était 15 mgs/kg/jours, ou environ 3 fois le 45 tours maximum a recommandé la dose orale humaine de 100 mgs sur une base mg/m2.

Une étude dans laquelle les rats ont été dosés tous les jours avec sumatriptan oral avant et partout dans la gestation a démontré l'embryon / la toxicité foetale (le poids de corps diminué, l'ossification diminuée, a augmenté l'incidence de variations de côte) et une incidence augmentée d'un syndrome de malformations (la queue courte / le corps court et la désorganisation vertébrale) à 500 mgs/kg/jours. La plus haute dose sans effet était 50 mgs/kg/jours, ou environ 5 fois le 45 tours maximum a recommandé la dose orale humaine de 100 mgs sur une base mg/m2. Dans une étude dans les rats dosés tous les jours avec sumatriptan sous-cutané avant et partout dans la grossesse, à une dose de 60 mgs/kg/jours, la dose maximum évaluée, il n'y avait aucune évidence de teratogenicity. Cette dose est équivalente à environ 6 fois la dose orale humaine simple recommandée maximum de 100 mgs sur une base mg/m2.

Morts de chiot

Le traitement oral de rats enceintes avec sumatriptan pendant la période d'organogenesis avait pour résultat une diminution dans la survie de chiot entre la naissance et le jour post-natal 4 aux doses d'environ 250 mgs/kg/jours ou plus haut. La plus haute dose sans effet pour cet effet était environ 60 mgs/kg/jours, ou 6 fois le 45 tours maximum a recommandé la dose orale humaine de 100 mgs sur une base mg/m2.

Le traitement oral de rats enceintes avec sumatriptan du jour gestational 17 à travers le jour post-natal 21 a démontré une diminution dans la survie de chiot mesurée aux jours post-natals 2, 4 et 20 à la dose de 1 000 mgs/kg/jours. La plus haute dose sans effet pour cette conclusion était 100 mgs/kg/jours, environ 10 fois le 45 tours maximum a recommandé la dose orale humaine de 100 mgs sur une base mg/m2. Dans une étude semblable dans les rats par la route sous-cutanée il n'y avait aucune augmentation dans la mort de chiot à 81 mgs/kg/jours, la plus haute dose évaluée, qui est équivalent à 8 fois la dose orale humaine recommandée du 45 tours maximum de 100 mgs sur une base mg/m2.

Enregistrement de grossesse

Pour contrôler des résultats foetaux de femmes enceintes exposées à IMITREX, GlaxoSmithKline maintient un Enregistrement de Grossesse Sumatriptan. Les médecins sont encouragés à enregistrer des patients en appelant (800) 336-2176.

Mères infirmières

Sumatriptan est excrété dans le lait de poitrine humain suite à l'administration sous-cutanée. L'exposition infantile à sumatriptan peut être minimisée en évitant l'allaitement maternel depuis 12 heures après le traitement avec les Comprimés IMITREX.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Comprimés IMITREX dans les patients de pédiatrie moins de 18 ans d'âge n'ont pas été établies; donc, les Comprimés d'IMITREX ne sont pas recommandés pour l'utilisation dans les patients moins de 18 ans d'âge.

Deux essais cliniques contrôlés en évaluant sumatriptan le spray nasal (5 à 20 mgs) dans les patients de pédiatrie âgés 12 à 17 ans ont inscrit un total de 1 248 migraineurs adolescents qui a traité une attaque simple. Les études n'ont pas établi l'efficacité de spray nasal sumatriptan comparé au placebo dans le traitement de migraine dans les adolescents. Les événements défavorables observés dans ces essais cliniques étaient semblables dans la nature aux annoncés dans les essais cliniques dans les adultes.

Cinq essais cliniques contrôlés (2 études d'attaque simples, 3 études d'attaque multiples) le fait d'évaluer sumatriptan oral (25 à 100 mgs ) dans les patients de pédiatrie âgés 12 à 17 ans ont inscrit un total de 701 migraineurs adolescents. Ces études n'ont pas établi l'efficacité de sumatriptan oral comparé au placebo dans le traitement de migraine dans les adolescents. Les événements défavorables observés dans ces essais cliniques étaient semblables dans la nature aux annoncés dans les essais cliniques dans les adultes. La fréquence de tous les événements défavorables dans ces patients avait l'air d'être tant la dose - que la personne à charge de l'âge, avec les patients plus jeunes signalant des événements plus communément que les adolescents plus vieux.

Le post-marketing des documents d'expérience que les événements défavorables sérieux se sont produits dans la population de pédiatrie après l'utilisation de sumatriptan sous-cutané, oral, et/ou intranasal. Ces rapports incluent des événements semblables dans la nature aux annoncés rarement dans les adultes, en incluant le coup, la perte visuelle et la mort. Un infarctus myocardial a été annoncé dans un mâle de 14 ans suite à l'utilisation de sumatriptan oral; les signes cliniques se sont produits pendant 1 jour d'administration de médicament. Depuis les données cliniques pour déterminer la fréquence d'événements défavorables sérieux dans les patients de pédiatrie qui pourraient recevoir injectable, sumatriptan oraux, ou intranasaux ne sont pas disponibles actuellement, l'utilisation de sumatriptan dans les patients âgés plus jeune que 18 ans ne sont pas recommandés.

Utilisation gériatrique

L'utilisation de sumatriptan dans les patients assez âgés n'est pas recommandée parce que les patients assez âgés diminueront mieux la fonction hépatique, ils sont au plus haut risque pour la conception assistée par ordinateur et les augmentations de tension peuvent être plus prononcées dans les personnes âgées (voir des AVERTISSEMENTS).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les événements cardiaques sérieux, en incluant certains qui ont été fatals, se sont produits suite à l'utilisation d'Injection IMITREX ou de Comprimés. Ces événements sont extrêmement rares et la plupart a été annoncée dans les patients avec les facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur. Les événements ont annoncé ont inclus l'artère coronaire vasospasm, myocardial transitoire ischemia, myocardial l'infarctus, ventricular tachycardia et ventricular fibrillation (voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).

Les épisodes hypertensive significatifs, en incluant hypertensive les crises, ont été annoncés dans les occasions rares dans les patients avec ou sans une histoire d'hypertension (voir des AVERTISSEMENTS).

Incidence dans les Essais cliniques Contrôlés

La table 2 énumère des événements défavorables qui se sont produits dans les essais cliniques contrôlés du placebo dans les patients qui ont pris au moins 1 dose de médicament d'étude. Seulement les événements qui se sont produits à une fréquence de 2 % ou plus dans n'importe quel groupe ont traité avec les Comprimés IMITREX et étaient plus fréquents dans ce groupe que dans le groupe de placebo sont inclus dans la Table 2. Les événements cités reflètent l'expérience gagnée sous les conditions de près contrôlées d'essais cliniques dans une population patiente hautement choisie. Dans la pratique clinique réelle ou dans d'autres essais cliniques, ces estimations de fréquence peuvent ne pas s'appliquer, comme les conditions d'utilisation, en signalant le comportement et les sortes de patients ont traité peut différer.

La table 2. Le traitement les Jeunes Événements Défavorables Annoncés par au moins 2 % de Patients dans la Migraine Contrôlée Trialsa

Type d'Événement défavorable

Le pour cent de Patients Annonçant

Placebo

(N = 309)

IMITREX

25 mgs

(N = 417)

IMITREX

50 mgs

(N = 771)

IMITREX

100 mgs

(N = 437)

Sensations atypiques

4 %

5 %

6 %

6 %

Paresthesia (tous les types)

2 %

3 %

5 %

3 %

Sensation chaude/froide

2 %

3 %

2 %

3 %

Douleur et d'autres sensations de pression

4 %

6 %

6 %

8 %

La poitrine - la douleur/contraction/pression et/ou le poids

1 %

1 %

2 %

2 %

Le cou/gorge/mâchoire - la douleur / la contraction/pression

<1 %

<1 %

2 %

3 %

La douleur - l'endroit spécifié

1 %

2 %

1 %

1 %

D'autre - pressure/tightness/le poids

2 %

1 %

1 %

3 %

Neurologique

Vertige

<1 %

<1 %

<1 %

2 %

D'autre

Malaisie/fatigue

<1 %

2 %

2 %

3 %

aEvents qui s'est produit à une fréquence de 2 % ou plus dans le groupe a traité avec les Comprimés IMITREX et cela s'est produit plus fréquemment dans ce groupe que le groupe de placebo.

D'autres événements qui se sont produits dans plus de 1 % de patients recevant des Comprimés d'IMITREX et au moins comme souvent sur le placebo ont inclus la nausée et/ou le vomissement, la migraine, le mal de tête, hyposalivation, le vertige et la somnolence/somnolence.

Les Comprimés d'IMITREX sont généralement bien tolérés. À travers toutes les doses, les réactions les plus défavorables étaient légères et transitoires et n'ont pas mené aux effets durables. L'incidence d'événements défavorables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affectée par le sexe ou l'âge des patients. Il y avait des données insuffisantes pour évaluer l'impact de course sur l'incidence d'événements défavorables.

D'autres Événements Observés en association avec l'administration de Comprimés IMITREX

Dans les paragraphes qui suivent, les fréquences d'événements cliniques défavorables moins communément annoncés sont présentées. Puisque les rapports incluent des événements observés dans les études ouvertes et incontrôlées, le rôle de Comprimés IMITREX dans leur causalité ne peut pas être de manière fiable déterminé. En outre, la variabilité a fréquenté des reportages d'événement défavorables, la terminologie avait l'habitude de décrire des événements défavorables, etc., limiter la valeur d'estimations de fréquence quantitatives fournies. On calcule des fréquences d'événement comme le nombre de patients qui ont utilisé des Comprimés IMITREX (25, 50, ou 100 mgs) et ont signalé un événement divisé par le nombre total de patients (N = 6 348) exposé aux Comprimés IMITREX. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés dans la table précédente, les trop généraux pour être instructifs et les pas raisonnablement associés à l'utilisation du médicament. Les événements sont plus loin classifiés dans les catégories de système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante en utilisant les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont définis puisque ceux qui se produisent dans au moins 1/100 les patients, les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1,000 et les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1,000.

Sensations atypiques

Fréquent brûlaient la sensation et l'engourdissement. Rare était le sentiment serré dans la tête. Rare étaient dysesthesia.

Cardiovasculaire

Fréquent étaient des palpitations, la syncope, a diminué la tension et a augmenté la tension. Rare étaient arrhythmia, changements dans ECG, hypertension, hypotension, pâleur, sensations palpitant et tachycardia. Rare étaient l'angine, atherosclerosis, bradycardia, ischemia cérébral, cerebrovascular la lésion, le bloc du cœur, cyanosis périphérique, la thrombose, myocardial transitoire ischemia et vasodilation.

L'oreille, le Nez et la Gorge

Fréquent étaient la sinusite, tinnitus; rhinitis allergique; inflammation respiratoire supérieure; l'oreille, le nez et l'hémorragie de gorge; otite externe; l'audition de la perte; inflammation nasale; et la sensibilité au bruit. Rare entendaient des dérangements et otalgia. Rare se sentait de l'ampleur dans l'oreille (s).

Endocrine et du Métabolisme

Rare était la soif. Rare ont été élevés thyrotropin l'hormone stimulante (TSH) les niveaux; galactorrhea; hyperglycémie; hypoglycémie; hypothyroidism; polydipsia; gain de poids; perte de poids; les kystes endocrines, les gros morceaux et les masses; et dérangements liquides.

Oeil

Rare étaient des désordres de sclera, mydriasis, cécité et vision basse, dérangements visuels, oedème d'oeil et enflure, irritation d'oeil et démangeaison, désordres de logement, désordres de muscle oculaires externes, hémorragie d'oeil, douleur d'oeil et keratitis et conjonctivite.

Gastrointestinal

Fréquent étaient la diarrhée et les symptômes gastriques. Rare étaient la constipation, dysphagia et le reflux gastroesophageal. Rare étaient le saignement de gastrointestinal, hematemesis, melena, l'ulcère digestif, gastrointestinal la douleur, dyspeptic les symptômes, la douleur dentaire, les sentiments de pression gastrointestinal, gastrite, gastro-entérite, hypersalivation, distention abdominal, démangeaison orale et irritation, enflure de glande salivaire et déglutition des désordres.

Désordres de Hematological

Rare était l'anémie.

Musculoskeletal

Fréquent était myalgia. Rare était des crampes du muscle. Rare étaient tetany; l'atrophie de muscle, la faiblesse et la fatigue; arthralgia et rheumatitis articulaire; difformité musculoskeletal acquise; la raideur de muscle, la contraction et la rigidité; et inflammation de musculoskeletal.

Neurologique

Fréquent étaient phonophobia et photophobie. Rare étaient la confusion, la dépression, la difficulté se concentrant, le dérangement d'odeur, dysarthria, euphorie, douleur du visage, sensibilité de chaleur, incoordination, lacrimation, monoplegia, dérangement de sommeil, frisson, syncope et tremblement. Rare étaient l'agressivité, l'apathie, bradylogia, le mal de tête de groupe, les convulsions, a diminué l'appétit, la toxicomanie, dystonic la réaction, la paralysie du visage, les hallucinations, la faim, hyperesthesia, l'hystérie, la vigilance augmentée, le dérangement de mémoire, la névralgie, la paralysie, le changement de personnalité, la phobie, radiculopathy, la rigidité, le suicide, le tic, l'agitation, l'inquiétude, les désordres dépressifs, le détachement, le dysfonctionnement automobile, les désordres névrotiques, les désordres psychomoteurs, les dérangements de goût et a levé la pression intracrânienne.

Respiratoire

Fréquent était la dyspnée. Rare était l'asthme. Rare étaient des hoquets, en respirant des désordres, une toux et une bronchite.

Peau

Fréquent suait. Rare étaient erythema, pruritus, rougeurs et tendresse de peau. Rare étaient la peau sèche/écailleuse, la contraction de peau, wrinkling de la peau, l'eczéma, seborrheic la dermatite et les nodules de peau.

Seins

Rare était la tendresse. Rare étaient le renvoi de mamelon; enflure de poitrine; les kystes, les gros morceaux et les masses de seins; et néoplasme de poitrine malfaisant primaire.

Urogénital

Rare étaient dysmenorrhea, mictions augmentées et saignement intermenstruel. Rare étaient l'avortement et hematuria, la fréquence urinaire, l'inflammation de vessie, les désordres de miction, urethritis, les infections urinaires, les symptômes de règles, le cycle menstruel anormal, l'inflammation de trompes utérines et les symptômes de cycle menstruels.

Divers

Fréquent était l'hypersensibilité. Rare étaient la fièvre, la rétention liquide et l'overdose. Rare étaient l'oedème, l'hématome, lymphadenopathy, le dérangement de discours, les dérangements de voix, les contusions.

D'autres Événements Observés dans le développement Clinique d'IMITREX

Les événements défavorables suivants se sont produits dans les essais cliniques avec l'Injection IMITREX et le Spray Nasal IMITREX. Puisque les rapports incluent des événements observés dans les études ouvertes et incontrôlées, le rôle d'IMITREX dans leur causalité ne peut pas être de manière fiable déterminé. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés, les trop généraux pour être instructifs et les pas raisonnablement associés à l'utilisation du médicament.

Sensations atypiques

En se sentant étrange, prickling la sensation, le fait de picoter et la sensation chaude.

Cardiovasculaire

Aneurysm aortique abdominal, pouls anormal, le fait de rougir, phlebitis, syndrome de Raynaud et changements d'ECG transitoires différents (la RUE nonspécifique ou les changements de vague T, le prolongement de PR ou d'intervalles QTc, le sinus arrhythmia, nonsoutenu ventricular prématuré bat, ont isolé junctional ectopic battent, atrial ectopic bat, l'activation retardée du ventricule droit).

Symptômes de poitrine

Gêne de poitrine.

Endocrine et du Métabolisme

Déshydratation.

L'oreille, le Nez et la Gorge

Le désordre/gêne la cavité nasale et les sinus, l'infection d'oreille, la maladie de Meniere et la gêne de gorge.

Oeil

Modifications de vision.

Gastrointestinal

La gêne abdominale, la colite, le dérangement de foie fonctionne des épreuves, flatulence/eructation, des calculs biliaires, une obstruction intestinale, pancreatitis et le fait d'avoir des haut-le-coeur.

Réaction de Site d'injection

Divers

La difficulté de marcher, l'hypersensibilité aux agents différents, la gêne de mâchoire, les anomalies de laboratoire diverses, “serotonin agonist l'effet,” l'enflure des extrémités et l'enflure du visage.

Bouche et Dents

Le désordre de bouche et de langue (par ex, le brûlage de langue, l'engourdissement de langue, sèche la bouche).

Musculoskeletal

L'arthrite, le mal de dos, le désordre de disque intervertébral, la douleur/raideur de cou, a besoin de plier des muscles de veau et des dérangements collectifs différents (la douleur, la raideur, l'enflure, le mal).

Neurologique

Le mauvais/inhabituel goût, les fraîcheurs, diplegia, le dérangement d'émotions, sédation, globus hystericus, intoxication, myoclonia, néoplasme de pituitaire, relaxation, sensation de clarté, sensations chaudes et froides simultanées, sensations mordantes, tension, en chatouillant des sensations, hemiplegia transitoire et le fait de béer.

Respiratoire

La grippe et les maladies de l'appareil respiratoire inférieur et de l'infection d'appareil respiratoire inférieure.

Peau

L'éruption de peau, l'herpès et l'épluchage de la peau.

Urogénital

Le désordre de seins, endometriosis et le calcul rénal.

Le post-marketing de l'Expérience (Les rapports pour Sumatriptan Sous-cutané ou Oral)

La section suivante énumère des événements défavorables potentiellement importants qui se sont produits dans la pratique clinique et qui ont été annoncés spontanément aux systèmes de surveillance différents. Les événements énumérés représentent des rapports émanant de l'utilisation tant domestique que nondomestique de formes de dosage orales ou sous-cutanées de sumatriptan. Les événements énumérés incluent tous sauf les déjà énumérés dans la section de RÉACTIONS DÉFAVORABLE au-dessus ou les trop généraux pour être instructifs. Puisque les rapports citent des événements a annoncé spontanément de l'expérience post-du marketing mondiale, la fréquence d'événements et le rôle de sumatriptan dans leur causalité ne peuvent pas être de manière fiable déterminés. Il est supposé, cependant, que les réactions systémiques suite à l'utilisation de sumatriptan soient semblables probablement sans tenir compte de la route d'administration.

Sang

L'anémie de Hemolytic, pancytopenia, thrombocytopenia.

Cardiovasculaire

Atrial fibrillation, cardiomyopathy, colonic ischemia (voir des AVERTISSEMENTS), l'angine de variante de Prinzmetal, l'embolie pulmonaire, le choc, thrombophlebitis.

L'oreille, le Nez et la Gorge

Surdité.

Oeil

Ischemic la neuropathie optique, retinal l'occlusion d'artère, retinal la thrombose de veine, la perte de vision.

Gastrointestinal

La colite d'Ischemic avec le saignement rectal (voir des AVERTISSEMENTS), xerostomia.

Hépatique

Épreuves de fonction de foie élevées.

Neurologique

Le système nerveux central vasculitis, cerebrovascular l'accident, dysphasia, serotonin le syndrome, subarachnoid l'hémorragie.

Non-Site Spécifique

L'oedème d'Angioneurotic, cyanosis, la mort (voir des AVERTISSEMENTS), arteritis temporel.

Psychiatrie

Désordre de panique.

Respiratoire

Bronchospasm dans les patients avec et sans une histoire d'asthme.

Peau

L'exacerbation de coup de soleil, les réactions d'hypersensibilité (vasculitis allergique, erythema, pruritus, rougeurs, essoufflement, urticaria; en plus, les réactions anaphylaxis/anaphylactoid sévères ont été annoncées [voir des AVERTISSEMENTS]), la photosensibilité.

Urogénital

Échec rénal aigu.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Une étude clinique avec l'Injection IMITREX inscrivant 12 patients avec une histoire d'abus de substance a manqué d'inciter le comportement subjectif et/ou la réponse physiologique ordinairement associée aux médicaments qui ont un potentiel établi pour l'abus.

SURDOSAGE

Les patients (N = 670) ont reçu des doses orales simples de 140 à 300 mgs sans effets néfastes significatifs. Les volontaires (N = 174) ont reçu des doses orales simples de 140 à 400 mgs sans événements défavorables sérieux.

L'overdose dans les animaux a été fatale et a été annoncée par les convulsions, le tremblement, la paralysie, l'inactivité, ptosis, erythema des extrémités, la respiration anormale, cyanosis, l'ataxie, mydriasis, la salivation et lacrimation. La demi-vie d'élimination de sumatriptan est environ 2.5 heures (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE) et donc la surveillance de patients après l'overdose avec les Comprimés IMITREX devrait continuer depuis au moins 12 heures ou pendant que les symptômes ou les signes se conservent.

Il est inconnu ce que l'effet hemodialysis ou la dialyse peritoneal ont sur les concentrations de sérum de sumatriptan.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Dans les essais cliniques contrôlés, les doses simples de 25, 50, ou 100 mgs de Comprimés IMITREX étaient efficaces pour le traitement aigu de migraine dans les adultes. Il y a l'évidence que les doses de 50 et 100 mgs peuvent fournir un plus grand effet que 25 mgs (voir des ESSAIS CLINIQUES). Il y a aussi l'évidence que les doses de 100 mgs ne fournissent pas de plus grand effet que 50 mgs. Les individus peuvent varier en réponse aux doses de Comprimés IMITREX. Le choix de dose devrait donc être fait sur une base individuelle, en pesant l'avantage possible d'une plus haute dose avec le potentiel pour un plus grand risque d'événements défavorables.

Si les retours de mal de tête ou le patient ont une réponse partielle à la dose initiale, la dose peut être répétée après 2 heures, pour ne pas excéder une dose quotidienne totale de 200 mgs. Si un mal de tête revient suite à un traitement initial avec l'Injection IMITREX, les Comprimés d'IMITREX simples supplémentaires (jusqu'à 100 mgs/jours ) peuvent être donnés avec un intervalle d'au moins 2 heures entre les doses de comprimé. La sécurité de traiter une moyenne de plus de 4 maux de tête dans une période de 30 jours n'a pas été établie.

À cause du potentiel d'inhibiteurs de MAO-A pour provoquer des élévations imprévisibles dans le bioavailability de sumatriptan oral, leur utilisation combinée est contre-indiquée (voir des CONTRE-INDICATIONS).

La maladie hépatique / l'affaiblissement fonctionnel peuvent provoquer aussi des élévations imprévisibles dans le bioavailability de sumatriptan oralement administré. Par conséquent, si on juge le traitement recommandé en présence de la maladie de foie, la dose simple maximum ne devrait pas en général excéder 50 mgs (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE pour la base de cette recommandation).

COMMENT FOURNI

Les Comprimés d'IMITREX, 25, 50 et 100 mgs de sumatriptan (la base) comme le succinate.

Les Comprimés d'IMITREX, 25 mgs sont des comprimés blancs, à la forme triangulaire, enduits du film debossed avec “I” sur un côté et “25” sur d'autre dans les paquets d'ampoule de 9 comprimés (NDC 0173-0735-00).

Les Comprimés d'IMITREX, 50 mgs sont des comprimés blancs, à la forme triangulaire, enduits du film debossed avec “IMITREX 50” sur un côté et une forme de chevron (^) sur d'autre dans les paquets d'ampoule de 9 comprimés (NDC 0173-0736-01).

Les Comprimés d'IMITREX, 100 mgs, sont des comprimés roses, à la forme triangulaire, enduits du film debossed avec “IMITREX 100” sur un côté et une forme de chevron (^) sur d'autre dans les paquets d'ampoule de 9 comprimés (NDC 0173-0737-01).

Le magasin entre 36 ° et 86°F (2 ° et 30°C).

TOXICOLOGIE D'ANIMAL

Opacités cornéennes

Les chiens recevant sumatriptan oral ont développé des opacités cornéennes et des défauts dans l'épithélium cornéen. Les opacités cornéennes ont été vues au dosage le plus bas évalué, 2 mgs/kg/jours et étaient présentes après 1 mois de traitement. Les défauts dans l'épithélium cornéen ont été notés dans une étude de 60 semaines. De plus premiers examens pour cette toxicité n'ont pas été conduits et les doses sans effet n'ont pas été établies; cependant, l'exposition relative à la dose la plus basse évaluée était environ 5 fois l'exposition humaine après une dose orale de 100 mgs. Il y a l'évidence de modifications dans l'apparence cornéenne le premier jour de dosage intranasal aux chiens. Les changements ont été notés à la dose la plus basse évaluée, qui était environ une moitié de la dose orale humaine simple maximum de 100 mgs sur une base mg/m2.

Les renseignements prescrivants de ce produit peuvent avoir été actualisés. Faites allusion s'il vous plaît à www.gsk.com pour la plupart de version courante.

GlaxoSmithKline

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Février de 2010

IMT:2PI

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

La formulation suivante est contenue dans une brochure séparée a prévu des patients.

Renseignements pour le Patient

IMITREX ® (sumatriptan succinate) les Comprimés

Lisez cette brochure soigneusement avant que vous commencez à prendre des Comprimés IMITREX. Gardez la brochure pour la référence parce qu'il vous donne un résumé de renseignements importants sur les Comprimés IMITREX.

Lisez la brochure qui vient avec chaque recharge de votre prescription parce qu'il peut y avoir des nouvelles informations.

Cette brochure n'a pas tous les renseignements sur les Comprimés IMITREX. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux plus de renseignements ou conseil.

Quels sont des Comprimés IMITREX ?

Les Comprimés d'IMITREX sont une sorte de médecine appelée un triptan. Vous devriez le prendre seulement si vous avez une prescription.

Les Comprimés d'IMITREX sont utilisés pour soulager votre migraine. Ils ne sont pas utilisés pour prévenir des attaques ou réduire le nombre d'attaques que vous avez. Utilisez des Comprimés IMITREX seulement pour traiter une attaque de migraine réelle.

La décision d'utiliser des Comprimés IMITREX est celui que vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez faire ensemble, basé sur vos besoins personnels et santé.

La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre des Comprimés d'IMITREX

  1. Les facteurs de risque pour la maladie du cœur pour dire votre pourvoyeur de soins médicaux :

    Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des facteurs de risque pour la maladie du cœur tels que :

    • hypertension
    • haut cholestérol
    • être obèse
    • diabète
    • tabagisme
    • forte histoire de famille de maladie du cœur
    • vous êtes postmenopausal
    • vous êtes un mâle plus de 40 ans d'âge

    Si vous avez vraiment des facteurs de risque pour la maladie du cœur, votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous vérifier pour la maladie du cœur pour voir si IMITREX est juste pour vous.

    Bien que la plupart des gens qui ont pris IMITREX n'aient pas eu d'effets secondaires sérieux, certains ont eu des problèmes du cœur sérieux. Les morts ont été annoncées, mais ceux-ci étaient la considération rare de l'utilisation mondiale étendue de Comprimés IMITREX. D'habitude, les problèmes sérieux sont arrivés dans les gens avec la maladie du cœur connue. Il n'était pas clair si IMITREX avait rien à faire avec ces morts.

  2. Les questions importantes pour vous demander avant que vous prenez des Comprimés IMITREX :

    Si la réponse à n'importe laquelle des questions suivantes est OUI ou si vous ne savez pas la réponse, parlez donc s'il vous plaît avec votre pourvoyeur de soins médicaux avant que vous prenez des Comprimés IMITREX.

      Êtes-vous
    • enceintes ? Croyez-vous que vous pourriez être enceintes ? Essayez-vous de devenir enceintes ? Vous n'utilisez pas de contraception adéquate ? Sont vous l'allaitement maternel ?
    • Avez-vous de la douleur de poitrine, une maladie du cœur, un essoufflement, ou des battements de coeur irréguliers ? Avez-vous eu une crise cardiaque ?
    • Avez-vous des facteurs de risque pour la maladie du cœur (voir la liste au-dessus) ?
    • Avez-vous eu un coup, un mini-coup (a appelé aussi une attaque d'ischemic transitoire ou TIA), ou le syndrome Raynaud ?
    • Avez-vous l'hypertension ?
    • Deviez-vous
    • arrêter jamais de prendre cela ou autre médecine à cause d'une allergie ou d'autres problèmes ?
    • Prenez-vous autres médecines de migraine, en incluant d'autre triptans ? Prenez-vous des médecines contenant ergotamine, dihydroergotamine, ou methysergide ?
    • Prenez-vous une médecine pour la dépression ou d'autres problèmes de santé tels qu'une monoamine oxidase l'inhibiteur, l'inhibiteur de reconsommation serotonin sélectif (SSRI), ou serotonin norepinephrine l'inhibiteur de reconsommation (SNRI) ? SSRIs communs sont citalopram HBr (CELEXA ®), escitalopram oxalate (LEXAPRO ®), paroxetine (PAXIL ®), fluoxetine (PROZAC ®/SARAFEM ®), olanzapine/fluoxetine (SYMBYAX ®), sertraline (ZOLOFT ®) et fluvoxamine. SNRIs communs sont duloxetine (CYMBALTA ®) et venlafaxine (EFFEXOR ®).
    • Avez-vous eu, ou avez-vous, une maladie du foie ou du rein ?
    • Avez-vous eu, ou avez-vous, l'épilepsie ou les saisies ?
    • Est-ce que ce mal de tête est-il différent de vos attaques de migraine ordinaires ?

    Souvenez-vous, si vous avez répondu à OUI à n'importe laquelle des susdites questions, parlez-en ensuite avec votre pourvoyeur de soins médicaux.

Points importants des Comprimés IMITREX

  1. L'utilisation de Comprimés IMITREX pendant la grossesse :

    Ne prenez pas de Comprimés IMITREX si vous êtes enceintes, croyez que vous pourriez être enceintes, essayez de devenir enceintes, ou n'utilisez pas de contraception adéquate à moins que vous n'en ayez parlé avec votre pourvoyeur de soins médicaux.

  2. Comment prendre des Comprimés IMITREX :

    Pour les adultes, la dose ordinaire est un comprimé simple avalé entier avec l'eau ou d'autres liquides. Ne fendez pas de comprimés. Si vos symptômes de migraine reviennent ou si vous avez une réponse partielle à la première dose, vous pouvez prendre un deuxième comprimé 2 heures après le premier comprimé, mais pas plus tôt.

    Pour n'importe quelle attaque où vous n'avez aucune réponse au premier comprimé, ne prenez pas de deuxième comprimé sans premier parlant à votre pourvoyeur de soins médicaux. Ne prenez pas plus qu'un total de 200 mgs de Comprimés IMITREX dans aucune période de 24 heures. La sécurité de traiter une moyenne de plus de 4 maux de tête dans une période de 30 jours n'a pas été établie.

  3. La prudence pour les activités exigeant la vigilance :

    Vous pouvez vous sentir assoupis ou donner le vertige à cause de votre migraine ou traitement avec les Comprimés IMITREX. Utilisez la prudence pour les activités exigeant la vigilance (comme la conduite ou l'utilisation des machines).

  4. Que faire si vous prenez une overdose :

    Si vous avez pris plus de médecine qu'il a été prescrit pour vous, contactez votre pourvoyeur de soins médicaux, département d'urgence d'hôpital, ou centre de contrôle de poison le plus proche tout de suite.

  5. Comment conserver votre médecine :

    Gardez votre médecine dans un endroit sûr où les enfants ne peuvent pas l'atteindre. Cela peut être malfaisant pour les enfants.

    Ne prenez pas de comprimés de l'emballage jusqu'à ce que vous soyez prêts à les prendre. Ne conservez pas les comprimés dans autre récipient.

    Mettez votre médecine de côté de la chaleur et de la lumière. Ne conservez pas aux températures au-dessus 86°F (30°C) ou ci-dessous 36°F (2°C).

    La date d'expiration de votre médecine est imprimée sur l'emballage. Si votre médecine a expiré, jetez-la.

    Si votre pourvoyeur de soins médicaux décide d'arrêter votre traitement, ne gardez pas de médecine restante à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise à.

Quelques effets secondaires possibles de Comprimés IMITREX

  • Certains patients sentent la douleur ou la contraction dans la poitrine ou la gorge en utilisant des Comprimés d'IMITREX. Si cela vous arrive, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre plus des Comprimés d'IMITREX. Si la douleur de poitrine, la contraction, ou la pression sont sévères ou ne partent pas, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.
  • Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez la douleur abdominale soudaine et/ou sévère après que vous prenez des Comprimés IMITREX.
  • Certaines personnes peuvent avoir le syndrome serotonin appelé d'une réaction quand ils prennent de certaines sortes de médecines pour la dépression appelée SSRIs ou SNRIs pendant qu'ils prennent des Comprimés IMITREX. Les symptômes peuvent inclure la confusion, les hallucinations, le battement de coeur rapide, en se sentant mal léger, la fièvre, le fait de suer, le spasme de muscle, la promenade à pied de difficulté, et/ou la diarrhée. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces symptômes après avoir pris des Comprimés d'IMITREX.
  • Essoufflement; fait d'être asthmatique; le fait de battre du cœur; l'enflure de paupières, visage, ou lèvres; ou des rougeurs de peau, de gros morceaux de peau, ou les ruches arrivent rarement. Si cela vous arrive, dites donc à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. Ne prenez pas plus de Comprimés d'IMITREX à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise à.
  • Certaines personnes peuvent se sentir picotant, la chaleur, en rougissant (la rougeur de visage durant un court délai), le poids, ou la pression après avoir pris des Comprimés d'IMITREX. Quelques personnes peuvent se sentir assoupies, prises de vertige, fatiguées, ou malades. Si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux lors de votre visite suivante.
  • Si vous vous sentez indisposés d'autre façon ou avez des symptômes que vous ne comprenez pas, vous devriez contacter votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.

IMITREX et PAXIL sont des marques enregistrées de GlaxoSmithKline. Les autres marques énumérées sont des marques de leurs propriétaires respectifs et ne sont pas des marques de GlaxoSmithKline. Les fabricants de ces marques ne sont pas affiliés à et n'endossent pas GlaxoSmithKline ou ses produits.

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

©2010, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.

Février de 2010

IMT:2PIL

Principal Comité d'Étalage

NDC 0173-0735-00

IMITREX ®

(SUMATRIPTAN SUCCINATE)

COMPRIMÉS

25 mgs

9 Comprimés

Rx seulement

Chaque comprimé contient sumatriptan succinate équivalent à 25 mgs de sumatriptan.

N'utilisez pas si le paquet est déchiré ou cassé ou si vous recevez moins de comprimés que votre docteur a prescrit.

Voir des renseignements prescrivants pour les renseignements de dosage.

Le magasin entre 36o et 86oF (2o et 30oC).

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

Fait au Canada

©2006, GlaxoSmithKline

10000000035879 révérend. 11/06Le Comprimé d'Imitrex étiquete 25 mgs

Principal Comité d'Étalage

NDC 0173-0736-01

IMITREX ®

(SUMATRIPTAN SUCCINATE)

COMPRIMÉS

50 mgs

9 Comprimés

Rx seulement

Chaque comprimé contient sumatriptan succinate équivalent à 50 mgs de sumatriptan.

N'utilisez pas si le paquet est déchiré ou cassé ou si vous recevez moins de comprimés que votre docteur a prescrit.

Voir des renseignements prescrivants pour les renseignements de dosage.

Le magasin entre 36o et 86oF (2o et 30oC).

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

Fait au Canada

©2006, GlaxoSmithKline

10000000035878 révérend. 11/06Étiquette de Comprimé d'Imitrex 50 mgs

Comité d'Étalage de Prinicpal

NDC 0173-0737-01

IMITREX ®

(SUMATRIPTAN SUCCINATE)

COMPRIMÉS

100 mgs

9 Comprimés

Rx seulement

Chaque comprimé contient sumatriptan succinate équivalent à 100 mgs de sumatriptan.

N'utilisez pas si le paquet est déchiré ou cassé ou si vous recevez moins de comprimés que votre docteur a prescrit.

Voir des renseignements prescrivants pour les renseignements de dosage.

Le magasin entre 36o et 86oF (2o et 30oC).

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

Fait au Canada

©2006, GlaxoSmithKline

10000000035877 révérend. 12/06Étiquette de Tables d'Imitrex 100 mgs


IMITREX 
sumatriptan succinate  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0173-0735
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
SUMATRIPTAN SUCCINATE (SUMATRIPTAN) SUMATRIPTAN SUCCINATE25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
BICARBONATE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeTRIANGLE (à la forme triangulaire) Grandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte JE; 25
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10173-0735-009 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02013217/12/2003

IMITREX 
sumatriptan succinate  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0173-0736
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
SUMATRIPTAN SUCCINATE (SUMATRIPTAN) SUMATRIPTAN SUCCINATE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
BICARBONATE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeTRIANGLE (à la forme triangulaire) Grandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte IMITREX; 50
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10173-0736-019 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02013217/12/2003

IMITREX 
sumatriptan succinate  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0173-0737
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
SUMATRIPTAN SUCCINATE (SUMATRIPTAN) SUMATRIPTAN SUCCINATE100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
BICARBONATE DE SODIUM 
HYPROMELLOSES 
DIOXYDE DE TITANE 
TRIACETIN 
Caractéristiques de produit
CouleurROSEScore aucun score
FormeTRIANGLE (à la forme triangulaire) Grandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte IMITREX; 100
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10173-0737-019 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02013219/12/2003

L'étiqueteur - GlaxoSmithKline LLC (167380711)
Révisé : 12/2010GlaxoSmithKline LLC