FLOVENT HFA

FLOVENT HFA - fluticasone propionate l'aérosol, mesuré  
GlaxoSmithKline LLC

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser FLOVENT HFA en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour FLOVENT HFA.
FLOVENT HFA 44 mcg (fluticasone propionate 44 mcg) l'Aérosol d'Inhalation
FLOVENT HFA 110 mcg (fluticasone propionate 110 mcg) l'Aérosol d'Inhalation
FLOVENT HFA 220 mcg (fluticasone propionate 220 mcg) l'Aérosol d'Inhalation
POUR L'INHALATION ORALE SEULEMENT
Approbation américaine initiale : 1994


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Les avertissements et les Précautions, les Réactions d'Hypersensibilité, en Incluant Anaphylaxis (5.6), Réduction de la Densité de Minéral d'Os (5.7), les Actions réciproques de Médicament Avec Fort Cytochrome P450 3A4 les Inhibiteurs (5.11)Novembre de 2010

INDICATIONS ET USAGE

FLOVENT HFA est corticosteroid inhalé indiqué pour :

  • Le traitement d'entretien d'asthme comme la thérapie prophylactique dans les patients âgés 4 ans et plus vieux. (1)
  • Le traitement d'asthme pour les patients exigeant la thérapie corticosteroid orale. (1)

FLOVENT HFA n'est pas indiqué pour le soulagement de bronchospasm aigu. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour l'inhalation orale seulement. Le dosage est basé sur la thérapie d'asthme préalable. (2)

Thérapie précédenteDosage de Départ recommandéLe plus haut Dosage Recommandé
Patients âgés 12 ans
Bronchodilators seul88 mcg deux fois par jour440 mcg deux fois par jour
Corticosteroids inhalé88-220 mcg deux fois par jour440 mcg deux fois par jour
Corticosteroids oral440 mcg deux fois par jour880 mcg deux fois par jour
Patients âgés 4-11 ans88 mcg deux fois par jour88 mcg deux fois par jour

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

L'aérosol d'inhalation avec 44, 110, ou 220 mcg par mise en action. (3)


CONTRE-INDICATIONS

  • Le traitement primaire de statut asthmaticus ou d'épisodes aigus d'asthme exigeant des mesures intensives. (4)
  • Hypersensibilité à n'importe quel ingrédient. (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Infections localisées : Candida albicans l'infection de la bouche et du pharynx. Contrôlez des patients périodiquement pour les signes d'effets néfastes sur la cavité buccale. Conseillez aux patients de rincer la bouche suite à l'inhalation. (5.1)
  • Immunosuppression : le fait de détériorer potentiel de tuberculose existante; infection fongique, bactérienne, virale, ou parasite; ou simplex d'herpès oculaire. Le cours plus sérieux ou même fatal de varicelle ou de rougeole dans les patients susceptibles. Utilisez la prudence dans les patients avec le susdit à cause du potentiel pour vous détériorer de ces infections. (5.3)
  • Transférer des patients de corticosteroids systémique : le Risque de fonction surrénale diminuée en changeant des stéroïdes oraux. Les patients de mèche lentement de corticosteroids systémique en changeant à FLOVENT HFA. (5.4)
  • Hypercorticism et suppression surrénale : Peut se produire avec de très hauts dosages ou au dosage régulier dans les individus susceptibles. Si de tels changements se produisent, arrêtent FLOVENT HFA lentement. (5.5)
  • Les réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylaxis, peuvent se produire après l'administration de FLOVENT HFA. Arrêtez FLOVENT HFA si de telles réactions se produisent. (4, 5.6)
  • Diminutions dans la densité de minéral d'os : Évaluez la densité de minéral d'os initialement et périodiquement par la suite dans les patients en danger. (5.7)
  • Effet sur la croissance : croissance de Moniteur de patients de pédiatrie. (5.8)
  • Glaucome et cataractes : la Surveillance étroite est justifiée. (5.9)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (l'incidence> 3 %) incluent l'infection d'appareil respiratoire supérieure ou l'inflammation, l'irritation de gorge, la sinusite, dysphonia, candidiasis, la toux, la bronchite et le mal de tête. (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez GlaxoSmithKline à 1-888-825-5249 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Utilisez avec fort cytochrome P450 3A4 les inhibiteurs tels que ritonavir et ketoconazole ne sont pas recommandés. Les effets corticosteroid systémiques peuvent se produire. (7.1)


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Affaiblissement hépatique : Contrôlez des patients pour les signes d'exposition de médicament augmentée. (8.6)



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Effets locaux

5.2 Épisodes d'Asthme aigus

5.3 Immunosuppression

5.4 Le fait de transférer des Patients De la Thérapie Corticosteroid Systémique

5.5 Hypercorticism et Suppression Surrénale

5.6 Les Réactions d'hypersensibilité, en Incluant Anaphylaxis

5.7 Réduction de la Densité de Minéral d'Os

5.8 Effet sur la Croissance

5.9 Glaucome et Cataractes

5.10 Bronchospasm Paradoxaux

5.11 Actions réciproques de Médicament Avec Fort Cytochrome P450 3A4 les Inhibiteurs

5.12 Conditions Eosinophilic et Churg-Strauss Syndrome

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Fort Cytochrome P450 3A4 les Inhibiteurs

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement hépatique

8.7 Affaiblissement rénal

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Les Patients adultes et Adolescents Âgés 12 Ans et Plus vieux

14.2 Patients de pédiatrie Âgés 4 à 11 Ans

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Candidiasis Oral

17.2 Le Statut Asthmaticus et Symptômes d'Asthme Aigus

17.3 Immunosuppression

17.4 Hypercorticism et Suppression Surrénale

17.5 Les Réactions d'hypersensibilité, en Incluant Anaphylaxis

17.6 Réduction de la Densité de Minéral d'Os

17.7 Vitesse de Croissance réduite

17.8 Effets oculaires

17.9 Utilisez Tous les jours pour le Meilleur Effet


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

FLOVENT ® HFA l'Aérosol d'Inhalation est indiqué pour le traitement d'entretien d'asthme comme la thérapie prophylactique dans les patients âgés de 4 ans et plus vieux. Il est aussi indiqué pour les patients exigeant la thérapie corticosteroid orale pour l'asthme. Beaucoup de ces patients peuvent être capables de réduire ou éliminer leur exigence pour corticosteroids oral au fil des années.

FLOVENT HFA l'Aérosol d'Inhalation n'est pas indiqué pour le soulagement de bronchospasm aigu.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

FLOVENT HFA devrait être administré par la route oralement inhalée seulement dans les patients âgés de 4 ans et plus vieux. Les patients individuels connaîtront un temps variable au commencement et au niveau de soulagement de symptôme. L'avantage maximum ne peut pas être accompli depuis 1 à 2 semaines ou plus long après le traitement de départ.

Après que la stabilité d'asthme a été accomplie, il est toujours désirable de titrer au dosage efficace le plus bas pour réduire la possibilité d'effets secondaires. Pour les patients qui ne répondent pas suffisamment au dosage de départ après 2 semaines de thérapie, de plus hauts dosages peuvent fournir le contrôle d'asthme supplémentaire. La sécurité et l'efficacité de FLOVENT HFA quand administré dans l'excès de dosages recommandés n'ont pas été établies.

Le dosage de départ recommandé et le plus haut dosage recommandé de FLOVENT HFA, basé sur la thérapie d'asthme préalable, sont énumérés dans la Table 1.

La table 1. Les Dosages recommandés de FLOVENT HFA l'Aérosol d'Inhalation
NOTEZ : Dans tous les patients, il est désirable de titrer au dosage efficace le plus bas dès que la stabilité d'asthme est accomplie.
Thérapie précédenteDosage de Départ recommandéLe plus haut Dosage Recommandé
Les patients adultes et adolescents (âgé 12 ans)

88 mcg deux fois par jour

88-220 mcg deux fois dailya

440 mcg deux fois par jour

440 mcg deux fois par jour

440 mcg deux fois par jour

880 mcg deux fois par jour

Bronchodilators seul

Corticosteroids inhalé

Corticosteroidsb oral
Les patients de pédiatrie (âgé 4-11 ans) c88 mcg deux fois par jour88 mcg deux fois par jour

des dosages de Départ au-dessus de 88 mcg peuvent être considérés deux fois par jour pour les patients avec le plus pauvre contrôle d'asthme ou ceux qui ont exigé auparavant des doses de corticosteroids inhalés qui sont dans la plus haute gamme pour l'agent spécifique.

b Pour les patients recevant actuellement la thérapie corticosteroid orale chronique, prednisone ne devrait pas être réduit plus vite que 2.5 à 5 mgs/jours sur une base hebdomadaire commençant après au moins 1 semaine de thérapie avec FLOVENT HFA. Les patients devraient être soigneusement contrôlés pour les signes d'instabilité d'asthme, en incluant des mesures objectives sérielles d'écoulement d'air et pour les signes d'insuffisance surrénale [voit des Avertissements et des Précautions (5.4)]. Une fois prednisone la réduction est complet, le dosage de FLOVENT HFA devrait être réduit au dosage efficace le plus bas.

c le dosage de pédiatrie Recommandé est 88 mcg deux fois par jour sans tenir compte de la thérapie préalable. Une chambre d'exploitation de valved et un masque de visage peuvent être utilisés pour livrer FLOVENT HFA à de jeunes patients.

FLOVENT HFA devrait être primed avant d'utiliser pour la première fois en libérant 4 sprays d'essai dans l'air loin du visage, en tremblant bien depuis 5 secondes avant chaque spray. Dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours ou quand il a été baissé, primordial l'inhalateur de nouveau en tremblant bien depuis 5 secondes et en libérant 1 spray d'essai dans l'air loin du visage.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

FLOVENT HFA est un aérosol d'inhalation. Chaque mise en action livre 44, 110, ou 220 mcg de fluticasone propionate de l'actuateur. FLOVENT HFA 44 mcg est fourni dans les boîtes en aluminium pressurisées 10.6-g et FLOVENT HFA 110 mcg et FLOVENT HFA 220 mcg sont fournis dans les boîtes en aluminium pressurisées 12-g. Chaque boîte contient 120 inhalations mesurées et est correspondue avec un comptoir et un actuateur oral orange foncé avec une pêche strapcap.

4 CONTRE-INDICATIONS

L'utilisation de FLOVENT HFA est contre-indiquée dans les conditions suivantes :

  • Le traitement primaire de statut asthmaticus ou d'autres épisodes aigus d'asthme où les mesures intensives sont exigées [voit des Avertissements et des Précautions (5.2)]
  • L'hypersensibilité à n'importe lequel des ingrédients de FLOVENT HFA contre-indique leur utilisation [voir des Avertissements et des Précautions (5.6), des Réactions Défavorables (6.2), la Description (11)]

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Effets locaux

Dans les études cliniques, le développement d'infections localisées de la bouche et du pharynx avec Candida albicans s'est produit dans les patients a traité avec FLOVENT HFA. Quand une telle infection se développe, on devrait la traiter avec l'habitant d'origine approprié ou systémique (c'est-à-dire, oral antifongique) la thérapie pendant que le traitement avec FLOVENT HFA continue, mais par moments la thérapie avec FLOVENT HFA aurait besoin d'être interrompue. Les patients devraient rincer la bouche après que l'inhalation de FLOVENT HFA [voit des Réactions Défavorables (6.1)].

5.2 Épisodes d'Asthme aigus

FLOVENT HFA ne doit pas être considéré comme un bronchodilator et n'est pas indiqué pour le soulagement rapide de bronchospasm. Les patients devraient être donnés l'ordre contacter leurs médecins immédiatement quand les épisodes d'asthme qui ne sont pas affectueux à bronchodilators se produisent pendant le cours de traitement avec FLOVENT HFA. Pendant de tels épisodes, les patients peuvent exiger la thérapie avec corticosteroids oral.

5.3 Immunosuppression

Les personnes qui utilisent des médicaments qui répriment le système immunitaire sont plus susceptibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir un cours plus sérieux ou même fatal chez les enfants susceptibles ou les adultes utilisant corticosteroids. Chez de tels enfants ou des adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou ont été correctement immunisés, le soin particulier devrait être pris pour éviter l'exposition. Comment la dose, la route et la durée d'administration corticosteroid affectent le risque de se développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou le traitement corticosteroid préalable au risque ne sont pas aussi connus. Si un patient est exposé à la varicelle, la prophylaxie avec varicella zoster globulin immunisé (VZIG) peut être indiquée. Si un patient est exposé à la rougeole, la prophylaxie avec immunoglobulin intramusculaire mis en commun (IG) peut être indiquée. (Voir les insertions de paquet respectives pour VZIG complet et IG le prescrivant des renseignements.) Si la varicelle se développe, le traitement avec les agents antiviraux peut être considéré.

À cause du potentiel pour aggraver des infections, corticosteroids inhalé devrait être utilisé avec la prudence, si du tout, dans les patients avec l'infection de tuberculose active ou passive de l'appareil respiratoire; infections fongiques, bactériennes, virales, ou parasites systémiques non soignées; ou simplex d'herpès oculaire.

5.4 Le fait de transférer des Patients De la Thérapie Corticosteroid Systémique

Le soin particulier est nécessaire pour les patients qui ont été transférés de corticosteroids systémiquement actif à corticosteroids inhalé parce que les morts en raison de l'insuffisance surrénale se sont produites dans les patients avec l'asthme pendant et après que le transfert de corticosteroids systémique à moins systémiquement disponible a inhalé corticosteroids. Après le retrait de corticosteroids systémique, un certain nombre de mois sont exigés pour la récupération de hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la fonction.

Les patients exigeant corticosteroids oral devraient être sevrés lentement de l'utilisation de corticosteroid systémique après avoir changé à FLOVENT HFA. Dans un essai clinique de 168 patients, prednisone la réduction a été avec succès accompli en réduisant le quotidien prednisone la dose sur une base hebdomadaire suite à l'initiation de traitement avec FLOVENT HFA. La réduction successive de dose prednisone a été permise seulement quand la fonction de poumon, les symptômes et comme - l'utilisation béta-agonist agissant courtement nécessaire étaient mieux qu'ou comparables avec cela vu avant l'initiation de réduction de dose prednisone. La fonction de poumon (a forcé le volume expiratory dans 1 seconde [FEV1] ou pic du matin expiratory l'écoulement [l'AM PEF]), l'utilisation béta-agonist et les symptômes d'asthme devraient être soigneusement contrôlés pendant le retrait de corticosteroids oral. En plus de la surveillance des signes d'asthme et des symptômes, les patients devraient être observés pour les signes et les symptômes d'insuffisance surrénale tels que la fatigue, la lassitude, la faiblesse, la nausée et le vomissement et hypotension.

Les patients qui ont été auparavant maintenus sur 20 mgs ou plus par jour de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus susceptibles, particulièrement quand leurs corticosteroids systémiques ont été presque complètement retirés. Pendant cette période de suppression HPA, les patients peuvent exposer des signes et des symptômes d'insuffisance surrénale quand exposé au trauma, la chirurgie, ou l'infection (particulièrement la gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à la perte d'électrolyte sévère. Bien qu'inhalé corticosteroids peut fournir le contrôle de symptômes d'asthme pendant ces épisodes, dans les doses recommandées qu'ils fournissent moins que les quantités physiologiques normales de glucocorticoid (le cortisol) systémiquement et ne fournissent pas l'activité mineralocorticoid qui est nécessaire pour s'occuper de ces urgences.

Pendant les périodes de tension ou d'une attaque d'asthme sévère, les patients qui ont été rappelés de corticosteroids systémique devraient être donnés l'ordre reprendre corticosteroids oral immédiatement et contacter leurs médecins pour l'instruction de plus. Ces patients devraient aussi être donnés l'ordre porter une carte d'avertissement indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de corticosteroids systémique supplémentaire pendant les périodes de tension ou d'une attaque d'asthme sévère.

Le transfert de patients de la thérapie corticosteroid systémique à FLOVENT HFA peut démasquer des conditions auparavant réprimées par la thérapie corticosteroid systémique (par ex, rhinitis, la conjonctivite, l'eczéma, l'arthrite, eosinophilic les conditions). Certains patients peuvent connaître des symptômes de retrait corticosteroid systémiquement actif (par ex, la douleur collective et/ou musclée, la lassitude et la dépression, en dépit de l'entretien ou même l'amélioration de fonction respiratoire).

5.5 Hypercorticism et Suppression Surrénale

Fluticasone propionate aidera souvent à contrôler des symptômes d'asthme avec moins de suppression de fonction de HPA que les doses orales thérapeutiquement équivalentes de prednisone. Depuis fluticasone propionate est absorbé dans la circulation et peut être actif systémiquement à de plus hautes doses, les effets favorables de FLOVENT HFA dans le fait de minimiser le dysfonctionnement de HPA peuvent être attendus seulement quand recommandé des dosages ne sont pas excédés et les patients individuels sont titrés à la dose efficace la plus basse. Un rapport entre les niveaux de plasma de fluticasone propionate et d'effets inhibiteurs sur la production de cortisol stimulée a été montré après 4 semaines de traitement avec fluticasone propionate. Comme la sensibilité individuelle aux effets sur la production de cortisol existe, les médecins devraient considérer ces renseignements en prescrivant FLOVENT HFA.

À cause de la possibilité d'absorption systémique de corticosteroids inhalé, les patients ont traité avec FLOVENT HFA devrait être observé soigneusement pour n'importe quelle évidence d'effets corticosteroid systémiques. Le soin particulier devrait être pris dans l'observation des patients post-en vigueur ou pendant les périodes de tension pour l'évidence de réponse surrénale insuffisante.

Il est possible que les effets corticosteroid systémiques tels que hypercorticism et suppression surrénale (en incluant la crise surrénale) puissent apparaître dans un petit nombre de patients, particulièrement quand FLOVENT HFA est administré à plus haut que les doses recommandées sur les périodes prolongées. Si de tels effets se produisent, le dosage de FLOVENT HFA devrait être réduit lentement, en harmonie avec les procédures acceptées pour réduire corticosteroids systémique et pour la direction d'asthme.

5.6 Les Réactions d'hypersensibilité, en Incluant Anaphylaxis

Les réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylaxis, angioedema, urticaria et bronchospasm, peuvent se produire après l'administration de FLOVENT HFA [voir des Contre-indications (4)].

5.7 Réduction de la Densité de Minéral d'Os

Les diminutions dans la densité de minéral d'os (BMD) ont été observées avec l'administration à long terme de produits contenant a inhalé corticosteroids. La signification clinique de petits changements dans BMD en ce qui concerne les résultats à long terme est inconnue. Les patients avec les facteurs de risque importants pour le contenu de minéral d'os diminué, tels que l'immobilisation prolongée, l'histoire de famille d'osteoporosis, postmenopausal le statut, l'usage du tabac, ont avancé l'âge, la pauvre nutrition, ou l'utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse d'os (par ex, anticonvulsants, corticosteroids oral), devrait être contrôlée et traitée les normes établies de soin.

5.8 Effet sur la Croissance

Corticosteroids oralement inhalé peut provoquer une réduction de la vitesse de croissance quand administré aux patients de pédiatrie [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)]. Contrôlez la croissance de patients de pédiatrie recevant FLOVENT HFA régulièrement (par ex, via stadiometry). Pour minimiser les effets systémiques de corticosteroids oralement inhalé, en incluant FLOVENT HFA, titrent le dosage de chaque patient au dosage le plus bas qui contrôle efficacement ses/ses symptômes [voir le Dosage et l'administration (2)].

5.9 Glaucome et Cataractes

Le glaucome, la pression intraoculaire augmentée et les cataractes ont été annoncés dans les patients suite à l'administration à long terme de corticosteroids inhalé, en incluant fluticasone propionate. Donc, la surveillance étroite est justifiée dans les patients avec un changement dans la vision ou avec une histoire de pression intraoculaire augmentée, glaucome, et/ou cataractes.

5.10 Bronchospasm Paradoxaux

Comme avec d'autres médications inhalées, bronchospasm peut se produire avec une augmentation immédiate dans la respiration asthmatique après le dosage. Si bronchospasm se produit suite au dosage avec FLOVENT HFA, on devrait le traiter immédiatement avec bronchodilator inhalé du jeu rapide. Le traitement avec FLOVENT HFA devrait être arrêté immédiatement et la thérapie alternative instituée.

5.11 Actions réciproques de Médicament Avec Fort Cytochrome P450 3A4 les Inhibiteurs

L'utilisation de fort cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) que les inhibiteurs (par ex, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telithromycin) avec FLOVENT HFA ne sont pas recommandés parce que les effets néfastes corticosteroid systémiques augmentés peuvent se produire [voit des Actions réciproques de Médicament (7.1), la Pharmacologie Clinique (12.3)].

5.12 Conditions Eosinophilic et Churg-Strauss Syndrome

Dans les cas rares, les patients sur fluticasone inhalé propionate peuvent présenter des conditions eosinophilic systémiques. Certains de ces patients ont des traits cliniques de vasculitis en harmonie avec le syndrome de Churg-Strauss, une condition que l'on traite souvent avec la thérapie corticosteroid systémique. Ces événements d'habitude, mais pas toujours, ont été associés à la réduction et/ou le retrait de thérapie corticosteroid orale suite à l'introduction de fluticasone propionate. Les cas de conditions eosinophilic sérieuses ont été aussi annoncés avec d'autre corticosteroids inhalé dans ce cadre clinique. Les médecins devraient être alertes à eosinophilia, vasculitic les rougeurs, en aggravant des symptômes pulmonaires, des complications cardiaques, et/ou une présentation de neuropathie dans leurs patients. Une relation causale entre fluticasone propionate et ces conditions sous-jacentes n'a pas été établie.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

L'utilisation de corticosteroid systémique et locale peut avoir pour résultat la chose suivante :

  • Candida albicans l'infection [voit des Avertissements et des Précautions (5.1)]
  • Immunosuppression [voient des Avertissements et des Précautions (5.3)]
  • Hypercorticism et suppression surrénale [voient des Avertissements et des Précautions (5.5)]
  • La réduction de la densité de minéral d'os [voit des Avertissements et des Précautions (5.7)]
  • Les effets de croissance [voient des Avertissements et des Précautions (5.8)]
  • Le glaucome et les cataractes [voient des Avertissements et des Précautions (5.9)]

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés avec les taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

L'incidence de réactions défavorables communes dans la Table 2 est basée sur 2 essais cliniques américains contrôlés du placebo dans lesquels 812 patients adultes et adolescents (457 femelles et 355 mâles) auparavant traité comme - avaient besoin de bronchodilators et/ou ont inspiré on a traité corticosteroids deux fois par jour depuis jusqu'à 12 semaines avec 2 inhalations de FLOVENT HFA 44 Aérosol d'Inhalation mcg, FLOVENT HFA 110 Aérosol d'Inhalation mcg, FLOVENT HFA 220 Aérosol d'Inhalation mcg (les dosages de 88, 220, ou 440 mcg deux fois par jour), ou le placebo.

La table 2. Les Réactions défavorables Avec> l'Incidence de 3 % dans les Essais cliniques Contrôlés américains Avec FLOVENT HFA dans les Patients Âgés 12 Ans Avec l'Asthme Recevant Auparavant Bronchodilators et/ou Corticosteroids Inhalé
Événement défavorable

FLOVENT HFA

88 mcg

Deux fois par jour

(n = 203)

%

FLOVENT HFA

220 mcg

Deux fois par jour

(n = 204)

%

FLOVENT HFA

440 mcg

Deux fois par jour

(n = 202)

%

Placebo

(n = 203)

%
L'oreille, le nez et la gorge
Infection d'appareil respiratoire supérieure18161614
Irritation de gorge88105
Inflammation respiratoire supérieure2551
Infection de sinusite/sinus6743
Hoarseness/dysphonia236<1
Gastrointestinal
La bouche/gorge de Candidiasis & le non-site spécifique425<1
Plus bas respiratoire
Toux4645
Bronchite2265
Neurologique
Mal de tête11756

La table 2 inclut tous les événements (si bien réfléchi lié du médicament ou lié du nonmédicament par l'investigateur) cela s'est produit à un taux de plus de 3 % dans n'importe lequel des groupes a traité avec FLOVENT HFA et étaient plus répandu que dans le groupe de placebo. Moins de 2 % de patients arrêtés des études à cause des réactions défavorables. La durée moyenne d'exposition était 73 à 76 jours dans les groupes de traitement actifs comparés avec 60 jours dans le groupe de placebo.

Réactions Défavorables supplémentaires : d'Autres réactions défavorables pas auparavant énumérées, si bien réfléchi lié du médicament ou pas par les investigateurs, qui ont été annoncés plus fréquemment par les patients avec l'asthme a traité avec FLOVENT HFA comparé avec les patients ont traité avec le placebo incluent la chose suivante : rhinitis, rhinorrhea/post-nasal la goutte, les désordres de sinus nasaux, la laryngite, la diarrhée, les infections gastrointestinal virales, dyspeptic les symptômes, gastrointestinal la gêne et la douleur, hyposalivation, musculoskeletal la douleur, la douleur de muscle, la raideur/contraction/rigidité de muscle, le vertige, les migraines, la fièvre, les infections virales, la douleur, les symptômes de poitrine, les infections de peau virales, les blessures de muscle, les blessures de tissu douces, les infections urinaires.

Fluticasone propionate l'aérosol d'inhalation (440 ou 880 mcg deux fois par jour) a été administré depuis 16 semaines à 168 patients avec l'asthme exigeant corticosteroids oral (l'Étude 3). Les réactions défavorables non incluses au-dessus, mais ont annoncé par> 3 patients dans n'importe quel groupe ont traité avec FLOVENT HFA et plus communément que dans le groupe de placebo a inclus la nausée et le vomissement, arthralgia et le rhumatisme articulaire et la Malaisie et la fatigue.

Dans 2 études à long terme (26 et 52 semaines), le dessin de réactions défavorables dans les patients a traité avec FLOVENT HFA aux dosages jusqu'à 440 mcg étaient semblables deux fois par jour à cela observé dans les études de 12 semaines. Il n'y avait aucune réaction défavorable nouvelle et/ou inattendue avec le traitement à long terme.

Patients de pédiatrie Âgés 4 à 11 Ans : FLOVENT HFA a été évalué pour la sécurité dans 56 patients de pédiatrie qui ont reçu 88 mcg deux fois par jour depuis 4 semaines. Les types de réactions défavorables dans ces patients de pédiatrie étaient généralement semblables aux observés dans les adultes et les adolescents.

6.2 Post-marketing de l'Expérience

En plus des réactions défavorables annoncées des essais cliniques, les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant le post-marketing de l'utilisation de fluticasone propionate. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur sérieux, fréquence de reportages, ou en raison de connexion causale à fluticasone propionate ou à une combinaison de ces facteurs.

L'oreille, le Nez et la Gorge : Aphonia, soin du visage et oedème oropharyngeal et gorge douloureuse et l'irritation.

Endocrine et du Métabolisme : les traits de Cushingoid, la réduction de vitesse de croissance chez les enfants/adolescents, l'hyperglycémie, osteoporosis et le gain de poids.

Oeil : Cataractes.

Psychiatrie : l'Agitation, l'agression, l'inquiétude, la dépression et l'agitation. Les changements de comportement, en incluant l'hyperactivité et l'irritabilité, ont été annoncés très rarement et essentiellement chez les enfants.

Désordres de Système immunitaire : les réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, en incluant urticaria, anaphylaxis, les rougeurs et angioedema et bronchospasm, ont été annoncées.

Respiratoire : l'exacerbation d'Asthme, la contraction de poitrine, la toux, la dyspnée, bronchospasm immédiat et retardé, bronchospasm paradoxal, la pneumonie et la respiration sifflante.

Peau : les Contusions, les réactions d'hypersensibilité cutanées, ecchymoses et pruritus.

Conditions d'Eosinophilic : Dans les cas rares, les patients sur fluticasone inhalé propionate peuvent présenter des conditions eosinophilic systémiques, certains patients présentant les traits cliniques de vasculitis en harmonie avec le syndrome de Churg-Strauss, une condition que l'on traite souvent avec la thérapie corticosteroid systémique. Ces événements d'habitude, mais pas toujours, ont été associés à la réduction et/ou le retrait de thérapie corticosteroid orale suite à l'introduction de fluticasone propionate [voir des Avertissements et des Précautions (5.12)].

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Fort Cytochrome P450 3A4 les Inhibiteurs

Fluticasone propionate est un substrate de CYP3A4. L'utilisation de forts inhibiteurs CYP3A4 (par ex, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telithromycin) avec FLOVENT HFA n'est pas recommandée parce que les effets néfastes corticosteroid systémiques augmentés peuvent se produire.

Une étude d'action réciproque de médicament avec fluticasone propionate le spray nasal aqueux dans les sujets en bonne santé a montré que ritonavir (un fort inhibiteur CYP3A4) peut augmenter de façon significative du plasma fluticasone propionate la concentration, ayant pour résultat les concentrations de cortisol de sérum de façon significative réduites [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Pendant le post-marketing de l'utilisation, il y a eu des rapports d'actions réciproques de médicament cliniquement significatives dans les patients recevant fluticasone propionate et ritonavir, ayant pour résultat les effets corticosteroid systémiques en incluant le syndrome de Cushing et la suppression surrénale. Donc, coadministration de fluticasone propionate et de ritonavir n'est pas recommandé à moins que l'avantage potentiel au patient n'emporte sur le risque d'effets secondaires corticosteroid systémiques.

Coadministration de fluticasone oralement inhalé propionate (1 000 mcg) et ketoconazole (200 mgs une fois tous les jours) avait pour résultat une augmentation de 1.9 plis dans le plasma fluticasone propionate l'exposition et une diminution de 45 % dans la région de cortisol de plasma sous la courbe (AUC), mais n'avait aucun effet sur l'excrétion urinaire de cortisol. Coadministration de fluticasone propionate et de ketoconazole n'est pas recommandé à moins que l'avantage potentiel au patient n'emporte sur le risque d'effets secondaires corticosteroid systémiques.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée avec FLOVENT HFA dans les femmes enceintes. FLOVENT HFA devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Effets de Teratogenic : les études sous-cutanées dans les souris à une dose environ 0.1 fois la dose d'inhalation quotidienne humaine recommandée maximum (MRHD) dans les adultes sur une base mg/m2 et dans le rat à une dose environ 0.5 fois le MRHD dans les adultes sur une base mg/m2 a révélé la caractéristique de toxicité foetale de composés de corticosteroid puissants, en incluant le retard de croissance embryonnaire, omphalocele, le palais fendu et a retardé l'ossification crânienne.

Dans les lapins, la réduction de poids foetale et le palais fendu ont été observés à une dose sous-cutanée environ 0.04 fois le MRHD dans les adultes sur une base mg/m2. Cependant, aucun effet teratogenic n'a été annoncé aux doses orales jusqu'à environ 3 fois le MRHD dans les adultes sur une base mg/m2. Aucun fluticasone propionate n'a été découvert dans le plasma dans cette étude, en harmonie avec bioavailability bas établi suite à l'administration orale [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

L'expérience avec corticosteroids oral depuis leur introduction dans pharmacologique, par opposition à physiologique, les doses suggèrent que les rongeurs sont plus enclins aux effets teratogenic de corticosteroids que les humains. En plus, parce qu'il y a une augmentation naturelle dans la production corticosteroid pendant la grossesse, la plupart des femmes exigeront exogenous inférieur corticosteroid la dose et beaucoup n'auront pas besoin du traitement corticosteroid pendant la grossesse.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si fluticasone propionate est excrété dans le lait de poitrine humain. Cependant, d'autres corticosteroids ont été découverts dans le lait humain. L'administration sous-cutanée aux rats produisant du lait de tritiated fluticasone propionate (environ 0.05 fois le MRHD dans les adultes sur une base mg/m2) avait pour résultat la radioactivité mesurable dans le lait.

Comme il n'y a aucune donnée des procès contrôlés sur l'utilisation de FLOVENT HFA par les mères infirmières, la prudence devrait être exercée quand FLOVENT HFA est administré à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de FLOVENT HFA chez les enfants 4 ans et plus vieil ont été établis [voient des Réactions Défavorables (6.1), la Pharmacologie Clinique (12.3), les Études Cliniques (14.2)]. La sécurité et l'efficacité de FLOVENT HFA chez les enfants plus jeunes que 4 ans n'ont pas été établies. L'utilisation de FLOVENT HFA dans les patients âgés 4 à 11 ans est soutenue par l'évidence des études adéquates et bien contrôlées dans les adultes et les adolescents 12 ans et plus vieille, pharmacokinetic les études dans les patients âgés de 4 à 11 ans, efficacité établie de fluticasone propionate formulé comme FLOVENT ® DISKUS ® (fluticasone propionate la poudre d'inhalation) et FLOVENT ® ROTADISK ® (fluticasone propionate la poudre d'inhalation) dans les patients âgés de 4 à 11 ans et conclusions d'un grand secours avec FLOVENT HFA dans une étude conduite dans les patients âgés de 4 à 11 ans.

Effets sur la Croissance : corticosteroids Oralement inhalé peut provoquer une réduction de la vitesse de croissance quand administré aux patients de pédiatrie. Une réduction de vitesse de croissance chez les enfants ou les adolescents peut se produire à la suite de l'asthme pauvrement contrôlé ou de l'utilisation de corticosteroids en incluant a inhalé corticosteroids. Les effets de traitement à long terme d'enfants et d'adolescents avec corticosteroids inhalé, en incluant fluticasone propionate, sur la hauteur adulte finale ne sont pas connus.

Les études cliniques contrôlées ont montré qu'a inspiré corticosteroids peut provoquer une réduction de la croissance dans les patients de pédiatrie. Dans ces études, la réduction moyenne de la vitesse de croissance était environ 1 centimètre/année (la gamme : 0.3 à 1.8 centimètres/années) et a l'air de dépendre de la dose et de la durée d'exposition. Cet effet a été observé faute de l'évidence de laboratoire de suppression d'axe HPA, en suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible d'exposition corticosteroid systémique dans les patients de pédiatrie que quelques épreuves communément utilisées de fonction d'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associée à corticosteroids oralement inhalé, en incluant l'impact sur la hauteur adulte finale, sont inconnus. Le potentiel pour la croissance "de ketchup" suite à la cessation de traitement avec corticosteroids oralement inhalé n'a pas été suffisamment étudié. Les effets sur la vitesse de croissance de traitement avec corticosteroids oralement inhalé depuis plus de 1 an, en incluant l'impact sur la hauteur adulte finale, sont inconnus. La croissance d'enfants et d'adolescents recevant oralement a inhalé corticosteroids, en incluant FLOVENT HFA, devrait être contrôlé régulièrement (par ex, via stadiometry). Les effets de croissance potentiels de traitement prolongé devraient être pesés contre les avantages cliniques obtenus et les risques associés aux thérapies alternatives. Pour minimiser les effets systémiques de corticosteroids oralement inhalé, en incluant FLOVENT HFA, chaque patient devrait être titré à la dose la plus basse qui contrôle efficacement ses/ses symptômes.

Depuis qu'une comparaison d'étude fâchée dans les patients adolescents et adultes (âgé 12 ans) a indiqué que l'exposition systémique de fluticasone inhalé propionate de FLOVENT HFA serait plus haute que l'exposition de FLOVENT ROTADISK, provient d'une étude pour évaluer les effets de croissance potentiels de FLOVENT ROTADISK dans les patients de pédiatrie (âgé 4 à 11 ans) sont fournis.

Une étude contrôlée du placebo de 52 semaines pour évaluer les effets de croissance potentiels de fluticasone propionate la poudre d'inhalation (FLOVENT ROTADISK) à 50 et 100 mcg a été conduite deux fois par jour aux Etats-Unis chez 325 enfants prépubescents (244 mâles et 81 femelles) âgé de 4 à 11 ans. Les vitesses de croissance moyennes à 52 semaines observées dans la population d'intention au plaisir étaient 6.32 centimètres/années dans le groupe de placebo (n = 76), 6.07 centimètres/années dans le groupe 50-mcg (n = 98) et 5.66 centimètres/années dans le groupe 100-mcg (n = 89). Un déséquilibre dans la proportion d'enfants entrant dans la puberté entre les groupes et un plus haut taux de marginal dans le groupe de placebo en raison de l'asthme pauvrement contrôlé peut confondre des facteurs dans l'interprétariat de ces données. Une analyse de sous-ensemble séparée d'enfants qui sont restés prepubertal pendant l'étude a révélé des taux de croissance à 52 semaines de 6.10 centimètres/années dans le groupe de placebo (n = 57), 5.91 centimètres/années dans le groupe 50-mcg (n = 74) et 5.67 centimètres/années dans le groupe 100-mcg (n = 79). Chez les enfants âgés 8.5 ans, l'âge moyen d'enfants dans cette étude, la gamme pour la vitesse de croissance attendue est : les garçons – le 3ème centile = 3.8 centimètres/années, le 50ème centile = 5.4 centimètres/années et le 97ème centile = 7.0 centimètres/années; les filles – le 3ème centile = 4.2 centimètres/années, le 50ème centile = 5.7 centimètres/années et le 97ème centile = 7.3 centimètres/années.

La signification clinique de ces données de croissance n'est pas sûre. Les médecins devraient suivre de près la croissance d'enfants et d'adolescents prenant corticosteroids par n'importe quelle route et peser les avantages de thérapie corticosteroid contre la possibilité de suppression de croissance si la croissance semble ralentie. Les patients devraient être maintenus sur la dose la plus basse de corticosteroid inhalé qui contrôle efficacement leur asthme.

Les enfants Plus jeunes Que 4 Years:Pharmacokinetics : [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

Pharmacodynamics : Un de 12 semaines, double aveugle, contrôlé du placebo, l'étude du groupe parallèle a été conduite chez les enfants avec l'asthme âgé 1 à <4 ans. On     a calculé l'excrétion de cortisol urinaire de nuit de douze heures après une période de traitement de 12 semaines avec 88 mcg de FLOVENT HFA deux fois par jour (n = 73) et avec le placebo (n = 42). Le changement moyen et moyen de la ligne de base dans le cortisol d'urine plus de 12 heures était-0.7 et 0.0 mcg pour FLOVENT HFA et 0.3 et-0.2 mcg pour le placebo, respectivement.

Dans une étude croisée de 1 voie chez les enfants âgés 6 à <12 mois avec la maladie de compagnies aériennes réactive (N = 21), le cortisol de sérum a été mesuré sur une période de dosage de 12 heures. Les patients ont reçu le traitement de placebo pour une période de 2 semaines suivie par une période de traitement de 4 semaines avec 88 mcg de FLOVENT HFA deux fois par jour avec un AeroChamber Plus ® Valved la Chambre d'Exploitation (VHC) avec le masque de visage. Le rapport moyen géométrique de cortisol de sérum plus de 12 heures (AUC0-12 hr) suite à FLOVENT HFA (n = 16) contre le placebo (n = 18) était 0.95 (CI de 95 % : 0.72, 1.27).

Sécurité : FLOVENT HFA administré comme 88 mcg a été évalué deux fois par jour pour la sécurité dans 239 patients de pédiatrie âgés 1 à <4 ans dans une étude de 12 semaines, double aveugle, contrôlée du placebo. Les traitements ont été administrés avec un AeroChamber Plus VHC avec le masque de visage. Dans les patients de pédiatrie âgés 1 à <4 ans en recevant FLOVENT HFA, les événements suivants se sont produits avec une fréquence> 3 % et plus fréquemment que dans les patients de pédiatrie qui ont reçu le placebo, sans tenir compte de l'évaluation de causalité : pyrexia, nasopharyngitis, infection d'appareil respiratoire supérieure, vomissement, médias d'otite, diarrhée, bronchite, pharyngite et infection virale.

FLOVENT HFA administré comme 88 mcg a été aussi évalué deux fois par jour pour la sécurité dans 23 patients de pédiatrie âgés de 6 à 12 mois dans l'étiquette ouverte l'étude contrôlée du placebo. Les traitements ont été administrés avec un AeroChamber Plus VHC avec le masque de visage depuis 2 semaines avec le placebo suivi par 4 semaines avec le médicament actif. Il n'y avait aucune différence discernable dans les types d'événements défavorables a annoncé entre les patients recevant le placebo comparé au médicament actif.

In Vitro l'Essai de Livraison de Dose Avec l'Exploitation des Chambres : les études de caractérisation de dose in vitro ont été exécutées pour évaluer la livraison de FLOVENT HFA via l'exploitation des chambres avec les masques de visage attachés. Les études ont été conduites avec 2 différentes chambres d'exploitation (AeroChamber Plus VHC et AeroChamber Z-STAT Plus ™ VHC) et les masques de visage (la grandeur petite et moyenne) aux débits inspiratory de 4.9, 8.0 et 12.0 L/min dans la combinaison avec les durées de maintien de 0, 2, 5 et 10 secondes. Les débits ont été choisis pour être représentatifs des débits inspiratory d'enfants âgés de 6 à 12 mois, 2 à 5 ans et plus de 5 ans, respectivement. La dose livrée moyenne de fluticasone propionate par les chambres d'exploitation avec les masques de visage était inférieure que 44 mcg de fluticasone propionate livré directement de l'embouchure d'actuateur. Les résultats étaient semblables par les deux chambres d'exploitation (voir la Table 3 pour les données pour l'AeroChamber Plus VHC). La fraction de particule parfaite (environ 1 à 5 m) à travers les débits utilisés dans ces études était 70 % à 84 % de la dose livrée, en harmonie avec l'enlèvement de la fraction plus grossière par la chambre d'exploitation. Par contre, la fraction de particule parfaite pour FLOVENT HFA livré sans une chambre d'exploitation représente typiquement 42 % à 55 % de la dose livrée mesurée au débit standard de 28.3 L/min. Ces données suggèrent que, sur un par base de kilogramme, de petits enfants reçoivent une dose comparable de fluticasone propionate quand livré via une chambre d'exploitation et font face au masque puisque les adultes se passent de leur utilisation.

La table 3. La Livraison de Médication In Vitro Par AeroChamber Plus la Chambre d'Exploitation de Valved Avec un Masque de Visage
ÂgeMasque de visage

Débit

(L/min)

Durée de maintien

(secondes)

La Livraison de Médication moyenne Par AeroChamber Plus VHC

(mcg/actuation)

Poids de corps 50ème Centile

(kg) a

La médication Livrée par Mise en action

(mcg/kg) b

6 à 12

Mois
Petit4.9

0

2

5

10

8.3

6.7

7.5

7.5
7.5-9.9

0.8-1.1

0.7-0.9

0.8-1.0

0.8-1.0

2 à 5

Années
Petit8.0

0

2

5

10

7.3

6.8

6.7

7.7
12.3-18.0

0.4-0.6

0.4-0.6

0.4-0.5

0.4-0.6

2 à 5

Années
Moyen d'expression8.0

0

2

5

10

7.8

7.7

8.1

9.0
12.3-18.0

0.4-0.6

0.4-0.6

0.5-0.7

0.5-0.7
> 5 AnsMoyen d'expression12.0

0

2

5

10

12.3

11.8

12.0

10.1
18.0

0.7

0.7

0.7

0.6

des Centres pour les graphiques de croissance de Contrôle de Maladie, développés par le Centre national pour la Statistique de santé dans la collaboration avec le Centre national pour la Prévention de Maladie Chronique et la Promotion de santé (2000). Les gammes correspondent à la moyenne du 50ème poids de centile pour les garçons et les filles aux âges indiqués.

b Une inhalation simple de FLOVENT HFA dans un adulte de 70 kg sans utilisation d'une chambre d'exploitation de valved et d'un masque de visage livre environ 44 mcg, ou 0.6 mcg/kg.

8.5 Utilisation gériatrique

Du nombre total de patients traités FLOVENT HFA dans les essais cliniques américains et non-américains, 173 étaient 65 ans ou plus âgés, dont 19 étaient 75 ans ou plus âgés. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

8.6 Affaiblissement hépatique

Les études de pharmacokinetic formelles en utilisant FLOVENT HFA n'ont pas été conduites dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Depuis fluticasone propionate est principalement dégagé par le métabolisme hépatique, l'affaiblissement de fonction de foie peut mener à l'accumulation de fluticasone propionate dans le plasma. Donc, les patients avec la maladie hépatique devraient être de près contrôlés.

8.7 Affaiblissement rénal

Les études de pharmacokinetic formelles en utilisant FLOVENT HFA n'ont pas été conduites dans les patients avec l'affaiblissement rénal.

10 SURDOSAGE

Le surdosage chronique peut avoir pour résultat des signes/symptômes de hypercorticism [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)]. L'inhalation par les volontaires en bonne santé d'une dose simple de 1 760 ou 3 520 mcg de fluticasone propionate CFC l'aérosol d'inhalation a été bien tolérée. Les doses de 1 320 mcg administrés aux volontaires d'humain en bonne santé deux fois par jour depuis 7 à 15 jours ont été aussi bien tolérées. Répétez des doses orales jusqu'à 80 mgs tous les jours depuis 10 jours dans les volontaires en bonne santé et répétez des doses orales jusqu'à 20 mgs tous les jours depuis 42 jours dans les patients ont été bien tolérés. Les réactions défavorables avaient de la sévérité légère ou modérée et les incidences étaient semblables dans actif et les groupes de traitement de placebo.

Aucune mort n'a été vue dans les souris données une dose orale de 1 000 mgs/kg (environ 2 300 et 11 000 fois le MRHD pour les adultes et les enfants âgés de 4 à 11 ans, respectivement, sur une base mg/m2). Aucune mort n'a été vue dans les rats donnés une dose orale de 1 000 mgs/kg (environ 4 600 et 22 000 fois le MRHD dans les adultes et les enfants âgés de 4 à 11 ans, respectivement, sur une base mg/m2).

11 DESCRIPTION

La composante active de FLOVENT HFA 44 Aérosol d'Inhalation mcg, FLOVENT HFA 110 Aérosol d'Inhalation mcg et FLOVENT HFA 220 Aérosol d'Inhalation mcg est fluticasone propionate, un corticosteroid le fait d'avoir le nom chimique S-(fluoromethyl) 6,9-difluoro-11,17-dihydroxy-16-methyl-3-oxoandrosta-1,4-diene-17-carbothioate, 17-propionate et la structure chimique suivante :

fluticasone propionate structure chimique

Fluticasone propionate est une poudre blanche avec un poids moléculaire de 500.6 et la formule empirique est C25H31F3O5S. C'est pratiquement insoluble dans l'eau, librement soluble dans dimethyl sulfoxide et dimethylformamide et légèrement soluble dans le méthanol et l'éthanol de 95 %.

FLOVENT HFA 44 Aérosol d'Inhalation mcg, FLOVENT HFA 110 Aérosol d'Inhalation mcg et FLOVENT HFA 220 Aérosol d'Inhalation mcg sont des unités d'aérosol de dose mesurée pressurisées correspondues avec un comptoir. FLOVENT HFA est destiné pour l'inhalation orale seulement. Chaque unité contient une suspension microcristalline de fluticasone propionate (micronized) dans HFA-134a propulseur (1,1,1,2-tetrafluoroethane). Il ne contient nul autre excipients.

Après priming, chaque mise en action de l'inhalateur livre 50, 125, ou 250 mcg de fluticasone propionate à 60 mgs de suspension (pour le produit 44-mcg) ou à 75 mgs de suspension (pour les 110-et les produits 220-mcg) de la valve. Chaque mise en action livre 44, 110, ou 220 mcg de fluticasone propionate de l'actuateur. La quantité réelle de médicament livré au poumon peut dépendre des facteurs patients, tels que la coordination entre la mise en action de l'appareil et l'inspiration par le système de livraison.

Chaque boîte 10.6-g (44 mcg) et chaque boîte 12-g (110 et 220 mcg) fournissent 120 inhalations.

FLOVENT HFA devrait être primed avant d'utiliser pour la première fois en libérant 4 sprays d'essai dans l'air loin du visage, en tremblant bien depuis 5 secondes avant chaque spray. Dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours ou quand il a été baissé, primordial l'inhalateur de nouveau en tremblant bien depuis 5 secondes et en libérant 1 spray d'essai dans l'air loin du visage.

Ce produit ne contient pas de chlorofluorocarbon (CFC) comme le propergol.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Fluticasone propionate est trifluorinated synthétique corticosteroid avec l'activité antiinflammatoire puissante. Les essais in vitro en utilisant le poumon humain cytosol les préparations ont établi fluticasone propionate comme un récepteur glucocorticoid humain agonist avec une affinité 18 fois plus grande que dexamethasone, presque deux fois ce de beclomethasone-17-monopropionate (BMP), le métabolite actif de beclomethasone dipropionate et plus de 3 fois plus de celui de budesonide. Les données de McKenzie vasoconstrictor l'essai dans l'homme sont en harmonie avec ces résultats. La signification clinique de ces conclusions est inconnue.

L'inflammation est une composante importante dans le pathogenesis d'asthme. On a montré que Corticosteroids inhibe des types de cellule multiples (par ex, les cellules de mât, eosinophils, basophils, les lymphocytes, macrophages, neutrophils) et la production de médiateur ou la sécrétion (par ex, l'histamine, eicosanoids, leukotrienes, cytokines) impliqué en réponse asthmatique. Ces actions antiinflammatoires de corticosteroids contribuent à leur efficacité dans l'asthme.

Bien qu'efficace pour le traitement d'asthme, corticosteroids n'affectent pas de symptômes d'asthme immédiatement. Les patients individuels connaîtront un temps variable au commencement et au niveau de soulagement de symptôme. L'avantage maximum ne peut pas être accompli depuis 1 à 2 semaines ou plus long après le traitement de départ. Quand corticosteroids sont arrêtés, la stabilité d'asthme peut se conserver depuis plusieurs jours ou plus long.

Les études dans les patients avec l'asthme ont montré un rapport favorable entre l'activité antiinflammatoire actuelle et les effets corticosteroid systémiques avec les doses recommandées de fluticasone oralement inhalé propionate. C'est expliqué par une combinaison d'un relativement haut effet antiinflammatoire local, bioavailability systémique oral négligeable (<1 %) et l'activité pharmacologique minimale du seul métabolite découvert dans l'homme.

12.2 Pharmacodynamics

Les concentrations de cortisol de sérum, l'excrétion urinaire de cortisol et l'urine 6-excrétion -hydroxycortisol a recueilli plus de 24 heures dans 24 sujets en bonne santé suite à 8 inhalations de fluticasone propionate HFA 44, 110 et 220 mcg ont diminué avec la dose augmentante. Cependant, dans les patients avec l'asthme a traité avec 2 inhalations de fluticasone propionate HFA 44, 110 et 220 mcg deux fois par jour depuis au moins 4 semaines, différences dans le cortisol de sérum AUC (0-12 hr) (n = 65) et l'excrétion urinaire de 24 heures de cortisol (n = 47) comparé avec le placebo n'ont pas été rattachés à la dose et généralement non significatifs. Dans l'étude avec les volontaires en bonne santé, l'effet de propergol a été aussi évalué comparant des résultats suite à l'inhalateur de force 220-mcg contenant HFA 134a le propergol avec la même force d'inhalateur contenant CFC 11/12 le propergol. Un effet moindre sur l'axe HPA avec la formulation HFA a été observé pour le cortisol de sérum, mais pas le cortisol d'urine et l'excrétion de cortisol 6-betahydroxy. En plus, dans une étude croisée d'enfants avec l'asthme âgé 4 à 11 ans (N = 40), l'excrétion urinaire de 24 heures de cortisol n'a pas été affectée après une période de traitement de 4 semaines avec 88 mcg de fluticasone propionate HFA deux fois par jour comparé avec l'excrétion urinaire après la période de placebo de 2 semaines. Le rapport (CI de 95 %) de l'excrétion urinaire de cortisol plus de 24 heures suite à fluticasone propionate HFA contre le placebo était 0.987 (0.796, 1.223).

Les effets systémiques potentiels de fluticasone propionate HFA sur l'axe HPA ont été aussi étudiés dans les patients avec l'asthme. Fluticasone propionate donné par l'aérosol d'inhalation aux dosages de 440 ou 880 mcg a été comparé deux fois par jour avec le placebo dans les patients corticosteroid-dépendants oraux avec l'asthme (la gamme de dose moyenne de prednisone à la ligne de base : 13 à 14 mgs/jours) dans une étude de 16 semaines. En harmonie avec le traitement d'entretien avec corticosteroids oral, les réponses de cortisol de plasma anormales à la stimulation cosyntropin courte (le cortisol de plasma maximal <18 mcg/dL) étaient présentes à la ligne de base dans la majorité de patients participant à cette étude (69 % de patients plus tard randomisés au placebo et 72 % à 78 % de patients plus tard randomisés à fluticasone propionate HFA). À la semaine 16, 8 patients (73 %) sur le placebo comparé avec 14 (54 %) et 13 patients (de 68 %) recevant fluticasone propionate HFA (440 et 880 mcg deux fois par jour, respectivement) avaient des niveaux de cortisol de post-stimulation de <18 mcg/dL.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption : Fluticasone propionate agit localement dans le poumon; donc, les niveaux de plasma ne prédisent pas d'effet thérapeutique. Les études en utilisant le dosage oral de médicament étiqueté et non étiqueté ont démontré que bioavailability systémique oral de fluticasone propionate est négligeable (<1 %), essentiellement en raison du métabolisme d'absorption et présystémique incomplet dans l'intestin et le foie. Par contre, la majorité du fluticasone propionate livré au poumon est systémiquement absorbée.

Distribution : Suite à l'administration intraveineuse, la phase de disposition initiale pour fluticasone propionate était rapide et en harmonie avec sa haute solubilité lipid et tissu se liant. Le volume de distribution a fait en moyenne de 4.2 L/kg.

Le pourcentage de fluticasone propionate attaché aux moyennes de protéines de plasma humaines 99 %. Fluticasone propionate est faiblement et réversiblement attaché à erythrocytes et est attaché pas de façon significative à transcortin humain.

Métabolisme : L'autorisation totale de fluticasone propionate est haute (la moyenne, 1 093 millilitres/minutes), avec l'autorisation rénale représentant moins de 0.02 % du total. Le seul métabolite circulant découvert dans l'homme est le 17 dérivé acide -carboxylic de fluticasone propionate, qui est formé par le CYP 3A4 le sentier. Ce métabolite avait moins d'affinité (environ 1/2,000) que le médicament parental pour le récepteur corticosteroid de poumon humain cytosol l'activité pharmacologique in vitro et négligeable dans les études d'animal. D'autres métabolites découverts les cellules hepatoma humaines cultivées in vitro utilisantes n'ont pas été découverts dans l'homme.

Élimination : suite au Dosage intraveineux, fluticasone propionate a montré kinetics polyexponentiel et avait une demi-vie d'élimination terminale d'environ 7.8 heures. Moins de 5 % d'une dose orale radiolabeled ont été excrétés dans l'urine comme les métabolites, avec le reste excrété dans le feces comme le médicament parental et les métabolites.

Populations:Gender Spécifique : Aucune différence significative dans l'autorisation (CL/F) de fluticasone propionate n'a été observée.

Pédiatrie : Une population pharmacokinetic l'analyse a été exécutée pour FLOVENT HFA l'utilisation des données permanentes de 4 essais cliniques contrôlés et des données de la dose simple de 1 essai clinique contrôlé. La cohorte combinée pour l'analyse a inclus 269 patients (161 mâles et 108 femelles) avec l'asthme âgé de 6 mois à 66 ans qui a reçu le traitement avec FLOVENT HFA. La plupart de ces sujets (n = 215) ont été traités FLOVENT HFA 44 mcg donnés comme 88 mcg deux fois par jour. FLOVENT HFA a été livré en utilisant un AeroChamber Plus VHC avec un masque de visage aux patients âgés <4 ans. Les données des patients adultes avec l'asthme suite à FLOVENT HFA 110 mcg donnés comme 220 mcg deux fois par jour (n = 15) et suite à FLOVENT HFA 220 mcg donnés comme 440 mcg deux fois par jour (n = 17) à l'état ferme ont été aussi incluses. Les données pour 22 patients sont venues d'une étude de mélange de genres de la dose simple de 264 mcg (6 doses de FLOVENT HFA 44 mcg) avec et sans AeroChamber Plus VHC chez les enfants avec l'asthme âgé de 4 à 11 ans.

La stratification de données d'exposition suite à FLOVENT HFA 88 mcg par l'âge et l'étude a indiqué que l'exposition systémique à fluticasone propionate à l'état ferme était semblable chez les enfants âgés 6 à <12 mois, les enfants âgés 1 à <4 ans et adultes et adolescents âgés de ≥12 ans. L'exposition était inférieure chez les enfants âgés de 4 à 11 ans, qui n'a pas utilisé de VHC, comme montré dans la Table 4.

La table 4. L'Exposition systémique à Fluticasone Propionate Suite à FLOVENT HFA 88 mcg Deux fois par jour
ÂgeChambre d'Exploitation de ValvedN

aUC0-τ, pg • hr/mL

(CI DE 95 %)

Cmax, pg/mL

(CI DE 95 %)
6 à <12 MoisOui17141 (88, 227)19 (13, 29)
1 à <4 AnsOui164143 (131, 157)20 (18, 21)
4 à 11 AnsNon1468 (48, 97)11 (8, 16)
12 AnsNon20149 (106, 210)20 (15, 27)

L'exposition inférieure à fluticasone propionate chez les enfants âgés 4 à 11 ans qui n'a pas utilisé de VHC peut refléter l'incapacité de coordonner la mise en action et l'inhalation de l'inhalateur de dose mesurée. L'impact de l'utilisation d'un VHC sur l'exposition à fluticasone propionate dans les patients âgés 4 à 11 ans a été évalué dans une étude de mélange de genres de la dose simple avec FLOVENT HFA 44 mcg donnés comme 264 mcg. Dans cette étude, l'utilisation d'un VHC a augmenté l'exposition systémique à fluticasone propionate (la Table 5), corrigeant peut-être pour l'incapacité de coordonner la mise en action et l'inhalation.

La table 5. L'Exposition systémique à Fluticasone Propionate Suite à une Dose Simple de FLOVENT HFA 264 mcg
ÂgeChambre d'Exploitation de ValvedN

AUC (0-∞), pg • hr/mL

(CI DE 95 %)

Cmax, pg/mL

(CI DE 95 %)
4 à 11 AnsOui22373 (297, 468)61 (51, 73)
4 à 11 AnsNon21141 (111, 178)23 (19, 28)

Il y avait une augmentation liée de la dose dans l'exposition systémique dans les patients 12 ans en recevant de plus hautes doses de fluticasone propionate (220 et 440 mcg deux fois par jour). L'auc0-τ dans pg • hr/mL était 358 (CI de 95 % : 272, 473) et 640 (CI de 95 % : 477, 858) et Cmax dans pg/mL était 47.3 (CI de 95 % : 37, 61) et 87 (CI de 95 % : 68, 112) suite à fluticasone propionate 220 et 440 mcg, respectivement.

Affaiblissement hépatique et Rénal : les études de pharmacokinetic formelles en utilisant FLOVENT HFA n'ont pas été conduites dans les patients avec l'affaiblissement hépatique ou rénal. Cependant, depuis fluticasone propionate est principalement dégagé par le métabolisme hépatique, l'affaiblissement de fonction de foie peut mener à l'accumulation de fluticasone propionate dans le plasma. Donc, les patients avec la maladie hépatique devraient être de près contrôlés.

Course : Aucune différence significative dans l'autorisation (CL/F) de fluticasone propionate dans le Caucasien, l'Afro-américain, l'asiatique, ou les populations hispaniques n'a été observée.

Médicament Interactions:Ritonavir : Fluticasone propionate est un substrate de CYP3A4. Coadministration de fluticasone propionate et du fort inhibiteur CYP3A4 ritonavir n'est pas recommandé basé sur la dose multiple, l'étude d'action réciproque de médicament croisée dans 18 sujets en bonne santé. Fluticasone propionate le spray nasal aqueux (200 mcg une fois tous les jours) était coadministered depuis 7 jours avec ritonavir (100 mgs deux fois par jour). Le plasma fluticasone propionate les concentrations suite à fluticasone propionate le spray nasal aqueux seul était non détectable (<10 pg/mL) dans la plupart des sujets et quand les concentrations étaient des niveaux détectables, maximaux (Cmax) fait en moyenne 11.9 pg/mL (la gamme : 10.8 à 14.1 pg/mL) et AUC (0-τ) a fait en moyenne de 8.43 pg • hr/mL (gamme : 4.2 à 18.8 pg • hr/mL). Fluticasone propionate Cmax et AUC (0-τ) augmenté à 318 pg/mL (la gamme : 110 à 648 pg/mL) et 3,102.6 pg • hr/mL (gamme : 1,207.1 à 5,662.0 pg • hr/mL), respectivement, après coadministration de ritonavir avec fluticasone propionate le spray nasal aqueux. Cette augmentation significative dans le plasma fluticasone propionate l'exposition avait pour résultat une diminution significative (86 %) dans le cortisol de sérum AUC.

Ketoconazole : Dans un contrôlé du placebo, l'étude croisée dans 8 volontaires adultes en bonne santé, coadministration d'une dose simple de fluticasone oralement inhalé propionate (1 000 mcg) avec les doses multiples de ketoconazole (200 mgs) pour tenir l'état avait pour résultat du plasma augmenté fluticasone propionate l'exposition, une réduction du cortisol de plasma AUC et aucun effet sur l'excrétion urinaire de cortisol.

Suivant a inhalé oralement fluticasone propionate seul, AUC 1.559 ng faits en moyenne (2-derniers) • hr/mL (gamme : 0.555 à 2.906 ng • hr/mL) et AUC (2-∞) a fait en moyenne de 2.269 ng • hr/mL (gamme : 0.836 à 3.707 ng • hr/mL). Fluticasone propionate AUC (2-dernier) et AUC (2-∞) augmenté à 2.781 ng • hr/mL (gamme : 2.489 à 8.486 ng • hr/mL) et 4.317 ng • hr/mL (gamme : 3.256 à 9.408 ng • hr/mL), respectivement, après coadministration de ketoconazole avec fluticasone oralement inhalé propionate. Cette augmentation dans le plasma fluticasone propionate la concentration avait pour résultat une diminution (45 %) dans le cortisol de sérum AUC.

Erythromycin : Dans une étude d'action réciproque de médicament de la dose multiple, coadministration de fluticasone oralement inhalé propionate (500 mcg deux fois par jour) et erythromycin (333 mgs 3 fois tous les jours) n'a pas affecté fluticasone propionate pharmacokinetics.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Fluticasone propionate n'a démontré aucun potentiel tumorigenic dans les souris aux doses orales jusqu'à 1 000 mcg/kg (environ 2 et 10 fois le MRHD dans les adultes et les enfants âgés de 4 à 11 ans, respectivement, sur une base mg/m2) depuis 78 semaines ou dans les rats aux doses d'inhalation jusqu'à 57 mcg/kg (environ 0.3 fois et environ équivalent au MRHD dans les adultes et les enfants âgés de 4 à 11 ans, respectivement, sur une base mg/m2) depuis 104 semaines.

Fluticasone propionate n'a pas incité de mutation de gène dans prokaryotic ou cellules eukaryotic in vitro. Aucun effet clastogenic significatif n'a été vu dans les lymphocytes périphériques humains cultivés in vitro ou dans le dans l'épreuve de micronoyau de souris vivo.

Aucune évidence d'affaiblissement de fertilité n'a été observée dans les études reproductrices conduites dans le mâle et les rats aux doses sous-cutanées jusqu'à 50 mcg/kg (environ 0.2 fois le MRHD dans les adultes sur une base mg/m2). Le poids de prostate a été de façon significative réduit à une dose sous-cutanée de 50 mcg/kg.

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

Toxicologie reproductrice : les études sous-cutanées dans les souris et les rats à 45 et 100 mcg/kg (environ 0.1 et 0.5 fois le MRHD dans les adultes sur une base mg/m2, respectivement) ont révélé la caractéristique de toxicité foetale de composés de corticosteroid puissants, en incluant le retard de croissance embryonnaire, omphalocele, le palais fendu et ont retardé l'ossification crânienne.

Dans les lapins, la réduction de poids foetale et le palais fendu ont été observés à une dose sous-cutanée de 4 mcg/kg (environ 0.04 fois le MRHD dans les adultes sur une base mg/m2). Cependant, aucun effet teratogenic n'a été annoncé aux doses orales jusqu'à 300 mcg/kg (environ 3 fois le MRHD dans les adultes sur une base mg/m2) de fluticasone propionate. Aucun fluticasone propionate n'a été découvert dans le plasma dans cette étude, en harmonie avec bioavailability bas établi suite à l'administration orale [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

Fluticasone propionate a traversé le délivre suite à l'administration sous-cutanée aux souris et aux rats et à l'administration orale aux lapins.

Dans les animaux et les humains, on a constaté que HFA-134a propulseur a été rapidement absorbé et rapidement éliminé, avec une demi-vie d'élimination de 3 à 27 minutes dans les animaux et 5 à 7 minutes dans les humains. Le temps à la concentration de plasma maximum (Tmax) et le temps de résidence moyen est extrêmement court tous les deux, en menant à une apparence transitoire de HFA-134a dans le sang sans évidence d'accumulation.

HFA-134a propulseur est dépourvu de l'activité pharmacologique sauf à de très hautes doses dans les animaux (c'est-à-dire, 380 à 1 300 fois l'exposition humaine maximum basée sur les comparaisons de valeurs d'AUC), en produisant essentiellement l'ataxie, les tremblements, la dyspnée, ou la salivation. Ces événements sont semblables aux effets produits par CFCs structurellement apparentés, qui ont été utilisés abondamment dans les inhalateurs de dose mesurée.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Les Patients adultes et Adolescents Âgés 12 Ans et Plus vieux

Trois randomisé, double aveugle, le groupe parallèle, les essais cliniques contrôlés du placebo, américains ont été conduits dans 980 patients adultes et adolescents (âgé de ≥12 ans) avec l'asthme pour évaluer l'efficacité et la sécurité de FLOVENT HFA dans le traitement d'asthme. Les dosages fixés de 88, 220 et 440 mcg deux fois par jour (chaque dose administrée comme 2 inhalations des 44-, 110-et forces 220-mcg, respectivement) et 880 mcg deux fois par jour (administré comme 4 inhalations de la force 220-mcg) ont été comparés avec le placebo pour fournir des renseignements sur le dosage approprié pour couvrir une gamme de sévérité d'asthme. Les patients dans ces études ont inclus les insuffisamment contrôlés avec bronchodilators seul (l'Étude 1), ceux qui reçoivent déjà ont inhalé corticosteroids (l'Étude 2) et ceux qui exigent la thérapie corticosteroid orale (l'Étude 3). Dans toutes les 3 études, on a permis des patients (en incluant des patients traités du placebo) d'utiliser VENTOLIN ® (albuterol, USP) l'Aérosol d'Inhalation comme nécessaire pour le soulagement de symptômes d'asthme aigus. Dans les Études 1 et 2, d'autres thérapies d'asthme d'entretien ont été arrêtées.

Faites les études 1 a inscrit 397 patients avec l'asthme insuffisamment contrôlé sur bronchodilators seul. FLOVENT HFA a été évalué aux dosages de 88, 220 et 440 mcg deux fois par jour depuis 12 semaines. Les valeurs de FEV1 de ligne de base étaient semblables à travers les groupes (voulez dire 67 % de prédits normal). Tous les 3 dosages de FLOVENT HFA ont démontré une amélioration statistiquement significative de la fonction de poumon comme mesuré par l'amélioration de la pré-dose d'AM FEV1 comparé avec le placebo. Cette amélioration a été observée après la première semaine de traitement et a été maintenue pendant la période de traitement de 12 semaines.

Au Point final (la dernière observation), le changement moyen de la ligne de base dans le pour cent de pré-dose d'AM a prédit que FEV1 était plus grand dans tous les 3 groupes a traité avec FLOVENT HFA (9.0 % à 11.2 %) comparé avec le groupe de placebo (3.4 %). Les différences moyennes entre les groupes ont traité avec FLOVENT HFA 88, 220 et 440 mcg et le groupe de placebo étaient significatifs statistiquement et les intervalles de confiance correspondants de 95 % étaient (2.2 %, 9.2 %), (2.8 %, 9.9 %) et (4.3 %, 11.3 %), respectivement.

La figure 1 affiche des résultats d'épreuves de fonction pulmonaires (le changement de pour cent moyen de la ligne de base dans FEV1 avant la dose d'AM) pour le dosage de départ recommandé de FLOVENT HFA (88 mcg deux fois par jour) et le placebo de l'Étude 1. Ce procès a utilisé des critères prédéterminés par manque de l'efficacité (les indicateurs d'asthme se détériorant), ayant pour résultat le retrait de plus de patients dans le groupe de placebo. Donc, les résultats de fonction pulmonaires au Point final (dernier evaluable FEV1 le résultat, en incluant les données de fonction de poumon de la plupart des patients) sont aussi affichés.

La figure 1. Un Essai clinique de 12 semaines dans les Patients Âgés 12 Ans Insuffisamment Contrôlés sur Bronchodilators Seul : le Changement de Pour cent Moyen De la Ligne de base dans FEV-<sub> ¬ 1 ¬ </sub> ¬ Avant la Dose d'AM (l'Étude 1)

La figure 1. Un Essai clinique de 12 semaines dans les Patients Âgés 12 Ans Insuffisamment Contrôlés sur Bronchodilators Seul : le Changement de Pour cent Moyen De la Ligne de base dans FEV1 Avant la Dose d'AM (l'Étude 1)

Dans l'Étude 2, FLOVENT HFA aux dosages de 88, 220 et 440 mcg a été évalué deux fois par jour plus de 12 semaines de traitement dans 415 patients avec l'asthme qui recevaient déjà corticosteroid inhalé à une dose quotidienne dans sa gamme de dose recommandée en plus puisque - avait besoin d'albuterol. Les valeurs de FEV1 de ligne de base étaient semblables à travers les groupes (voulez dire 65 % à 66 % de prédits normal). Tous les 3 dosages de FLOVENT HFA ont démontré une amélioration statistiquement significative de la fonction de poumon, comme mesuré par l'amélioration de FEV1, comparé avec le placebo. Cette amélioration a été observée après la première semaine de traitement et a été maintenue pendant la période de traitement de 12 semaines. Les cessations de l'étude par manque de l'efficacité (défini par une diminution pré-indiquée dans FEV1 ou PEF, ou une augmentation dans l'utilisation de VENTOLIN ou de nuit awakenings l'exigeant du traitement avec VENTOLIN) étaient inférieures dans les groupes a traité avec FLOVENT HFA (6 % à 11 %) comparé avec le placebo (50 %).

Au Point final (la dernière observation), le changement moyen de la ligne de base dans le pour cent de pré-dose d'AM a prédit que FEV1 était plus grand dans tous les 3 groupes a traité avec FLOVENT HFA (2.2 % à 4.6 %) comparé avec le groupe de placebo (-8.3 %). Les différences moyennes entre les groupes ont traité avec FLOVENT HFA 88, 220 et 440 mcg et le groupe de placebo étaient significatifs statistiquement et les intervalles de confiance correspondants de 95 % étaient (7.1 %, 13.8 %), (8.2 %, 14.9 %) et (9.6 %, 16.4 %), respectivement.

La figure 2 affiche le changement de pour cent moyen de la ligne de base dans FEV1 à partir de la Semaine 1 toute la Semaine 12. Cette étude a utilisé aussi des critères prédéterminés par manque de l'efficacité, ayant pour résultat le retrait de plus de patients dans le groupe de placebo; donc, les résultats de fonction pulmonaires au Point final sont aussi affichés.

La figure 2. Un Essai clinique de 12 semaines dans les Patients Âgés 12 Ans Recevant Déjà Corticosteroids Tous les jours Inhalé : le Changement de Pour cent Moyen De la Ligne de base dans FEV ¬ <sub> ¬ 1 ¬ </sub> ¬ Avant la Dose d'AM (l'Étude 2)

La figure 2. Un Essai clinique de 12 semaines dans les Patients Âgés 12 Ans Recevant Déjà Corticosteroids Tous les jours Inhalé : le Changement de Pour cent Moyen De la Ligne de base dans FEV1 Avant la Dose d'AM (l'Étude 2)

Dans les deux études, utilisation de VENTOLIN, AM et Premier ministre PEF et tas de symptôme d'asthme ont montré l'amélioration numérique avec FLOVENT HFA comparé avec le placebo.

Faites les études 3 a inscrit 168 patients avec l'asthme exigeant la thérapie prednisone orale (la ligne de base moyenne tous les jours prednisone la dose a varié de 13 à 14 mgs). FLOVENT HFA aux dosages de 440 et 880 mcg a été évalué deux fois par jour sur une période de traitement de 16 semaines. Les valeurs de FEV1 de ligne de base étaient semblables à travers les groupes (voulez dire 59 % à 62 % de prédits normal). Sur le cours de l'étude, les patients ont traité avec n'importe quel dosage de FLOVENT HFA a exigé une dose prednisone orale quotidienne moyenne statistiquement de façon significative inférieure (6 mgs) comparés avec les patients traités du placebo (15 mgs). Les deux dosages de FLOVENT HFA ont permis un plus grand pourcentage de patients (59 % et 56 % dans les groupes ont traité avec FLOVENT HFA 440 et 880 mcg, respectivement, deux fois par jour) éliminer prednisone oral en comparaison du placebo (13 %) (voir la figure 3). Il n'y avait aucun avantage d'efficacité de FLOVENT HFA 880 mcg deux fois par jour comparés avec 440 mcg deux fois par jour. En accompagnant la réduction de l'utilisation de corticosteroid orale, les patients ont traité avec n'importe quel dosage de FLOVENT HFA avait amélioré statistiquement de façon significative la fonction de poumon, moins de symptômes d'asthme et moins d'utilisation d'Aérosol d'Inhalation VENTOLIN comparé avec les patients traités du placebo.

La figure 3. Un Essai clinique de 16 semaines dans les Patients Âgés 12 Ans en Exigeant la Thérapie Prednisone Orale Chronique : Changement dans Maintenance Prednisone Dose

La figure 3. Un Essai clinique de 16 semaines dans les Patients Âgés 12 Ans en Exigeant la Thérapie Prednisone Orale Chronique : Changement dans Maintenance Prednisone Dose

Deux études de sécurité à long terme (Font les études 4 et l'Étude 5) de la durée de ≥6 mois ont été conduites dans 507 patients adultes et adolescents avec l'asthme. L'étude 4 a été conçue pour contrôler la sécurité de 2 doses de FLOVENT HFA, pendant que l'Étude 5 a comparé fluticasone propionate HFA avec fluticasone propionate CFC. Faites les études 4 a inscrit 182 patients qui ont été traités tous les jours avec bas à de hautes doses de corticosteroids inhalé, le béta-agonists (le jeu court [comme nécessaire ou programmés régulièrement] ou le long jeu), theophylline, a inhalé cromolyn ou sodium nedocromil, leukotriene les antagonistes de récepteur, ou les inhibiteurs 5-lipoxygenase à la ligne de base. FLOVENT HFA aux dosages de 220 et 440 mcg a été évalué deux fois par jour sur une période de traitement de 26 semaines dans 89 et 93 patients, respectivement. Faites les études 5 a inscrit 325 patients que l'on a traité tous les jours avec modéré à de hautes doses de corticosteroids inhalé, avec ou sans utilisation simultanée de salmeterol ou d'albuterol, à la ligne de base. Fluticasone propionate HFA à un dosage de 440 mcg deux fois par jour et de fluticasone propionate CFC à un dosage de 440 mcg ont été évalués deux fois par jour sur une période de traitement de 52 semaines dans 163 et 162 patients, respectivement. Les valeurs de FEV1 de ligne de base étaient semblables à travers les groupes (voulez dire 81 % à 84 % de prédits normal). Tout au long de la période de traitement de 52 semaines, le contrôle d'asthme a été maintenu avec les deux formulations de fluticasone propionate comparé avec la ligne de base. Dans les deux études, aucun des patients n'a été rappelé en raison du manque d'efficacité.

14.2 Patients de pédiatrie Âgés 4 à 11 Ans

Un essai clinique de 12 semaines conduit dans 241 patients de pédiatrie avec l'asthme était d'un grand secours de l'efficacité, mais peu concluant en raison des niveaux mesurables de fluticasone propionate dans 6/48 (13 %) des échantillons de plasma des patients randomisés au placebo. L'efficacité dans les patients âgés 4 à 11 ans sont extrapolés des données adultes avec FLOVENT HFA et d'autres données de soutien [voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)].

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

FLOVENT HFA 44 Aérosol d'Inhalation mcg est fourni dans les boîtes en aluminium pressurisées 10.6-g contenant 120 inhalations mesurées dans les boîtes de 1 (NDC 0173-0718-20).

FLOVENT HFA 110 Aérosol d'Inhalation mcg est fourni dans les boîtes en aluminium pressurisées 12-g contenant 120 inhalations mesurées dans les boîtes de 1 (NDC 0173-0719-20).

FLOVENT HFA 220 Aérosol d'Inhalation mcg est fourni dans les boîtes en aluminium pressurisées 12-g contenant 120 inhalations mesurées dans les boîtes de 1 (NDC 0173-0720-20).

Chaque boîte est correspondue avec un comptoir et un actuateur oral orange foncé avec une pêche strapcap emballé dans une poche de papier d'aluminium enduite du plastique, protectrice de l'humidité et les instructions de patient. La poche de papier d'aluminium protectrice de l'humidité contient aussi un dessiccatif qui devrait être débarrassé quand la poche est ouverte.

L'actuateur orange foncé fourni FLOVENT HFA ne devrait être utilisé avec aucunes autres boîtes de produit et les actuateurs d'autres produits ne devraient pas être utilisés avec un FLOVENT HFA la boîte.

La quantité correcte de médication dans chaque inhalation ne peut pas être assurée après que le comptoir lit 000, même si la boîte n'est pas complètement vide et continuera à opérer. L'inhalateur devrait être débarrassé quand le comptoir lit 000.

Gardez hors de portée des enfants. Évitez d'arroser dans les yeux.

Contenus Sous la Pression : ne pas crever. N'utilisez pas ou conservez près de la chaleur ou ouvrez la flamme. L'exposition aux températures au-dessus 120°F peut provoquer le fait d'éclater. Ne lancez jamais dans le feu ou l'incinérateur.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises de 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F). Fournissez l'inhalateur de l'embouchure en bas. Pour les meilleurs résultats, l'inhalateur devrait être à la température de pièce avant l'utilisation. TREMBLEZ BIEN AVANT L'UTILISATION.

FLOVENT HFA ne contient pas CFCs comme le propergol.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir la déchirure Étiquetante Patiente FDA-approuvée - de la brochure ci-dessous.

17.1 Candidiasis Oral

On devrait conseiller aux patients que les infections localisées avec Candida albicans se sont produites dans la bouche et le pharynx dans certains patients. Si oropharyngeal candidiasis se développe, on devrait le traiter avec l'habitant d'origine approprié ou systémique (c'est-à-dire, oral antifongique) la thérapie en continuant encore la thérapie avec FLOVENT HFA, mais par moments la thérapie avec FLOVENT HFA aurait besoin d'être temporairement interrompue sous la surveillance médicale proche. En rinçant la bouche après que l'inhalation est conseillée.

17.2 Le Statut Asthmaticus et Symptômes d'Asthme Aigus

On devrait conseiller aux patients que FLOVENT HFA n'est pas un bronchodilator et n'est pas destiné pour l'utilisation comme la médication de sauvetage pour les exacerbations d'asthme aiguës. On devrait traiter des symptômes d'asthme aigus avec le béta 2 inhalé, agissant courtement agonist tel qu'albuterol. Les patients devraient être donnés l'ordre contacter leurs médecins immédiatement s'il y a la détérioration de leur asthme.

17.3 Immunosuppression

Les patients qui sont sur les doses immunosuppressant de corticosteroids devraient être conseillés d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et s'ils sont exposés pour consulter leurs médecins sans retard. Les patients devraient être informés du fait de détériorer potentiel de tuberculose existante, infections fongiques, bactériennes, virales, ou parasites, ou simplex d'herpès oculaire.

17.4 Hypercorticism et Suppression Surrénale

On devrait conseiller aux patients que FLOVENT HFA peut provoquer des effets corticosteroid systémiques de hypercorticism et de suppression surrénale. Supplémentairement, les patients devraient être instruits que les morts en raison de l'insuffisance surrénale se sont produites pendant et après le transfert de corticosteroids systémique. Les patients devraient se resserrer lentement de corticosteroids systémique en changeant à FLOVENT HFA.

17.5 Les Réactions d'hypersensibilité, en Incluant Anaphylaxis

On devrait conseiller aux patients que les réactions d'hypersensibilité en incluant anaphylaxis, angioedema, urticaria et bronchospasm peuvent se produire après l'administration de FLOVENT HFA. Les patients devraient arrêter FLOVENT HFA si de telles réactions se produisent.

17.6 Réduction de la Densité de Minéral d'Os

On devrait conseiller aux patients qui sont à un risque accru pour BMD diminué que l'utilisation de corticosteroids peut poser un risque supplémentaire.

17.7 Vitesse de Croissance réduite

Les patients devraient être informés du fait qu'oralement corticosteroids inhalé, en incluant FLOVENT HFA, peut provoquer une réduction de la vitesse de croissance quand administré aux patients de pédiatrie. Les médecins devraient suivre de près la croissance d'enfants et d'adolescents prenant corticosteroids par n'importe quelle route.

17.8 Effets oculaires

L'utilisation à long terme de corticosteroids inhalé peut augmenter le risque de quelques problèmes d'oeil (les cataractes ou le glaucome); les examens d'oeil réguliers devraient être considérés.

17.9 Utilisez Tous les jours pour le Meilleur Effet

Les patients devraient utiliser FLOVENT HFA à intervalles réguliers comme dirigé. Les patients individuels connaîtront un temps variable au commencement et au niveau de soulagement de symptôme et le plein avantage ne peut pas être accompli jusqu'à ce que le traitement n'ait été administré depuis 1 à 2 semaines ou plus long. Les patients ne devraient pas augmenter le dosage prescrit, mais devraient contacter leurs médecins si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition se détériore. Les patients devraient être donnés l'ordre ne pas arrêter l'utilisation de FLOVENT HFA brusquement. Les patients devraient contacter leurs médecins immédiatement s'ils arrêtent l'utilisation de FLOVENT HFA.

DISKUS, FLOVENT, ROTADISK et VENTOLIN sont des marques enregistrées de GlaxoSmithKline.

AeroChamber Plus est une marque inscrite et AeroChamber Z-STAT Plus est une marque de Société Médicale Monaghan ou d'une filiale de Société Médicale Monaghan.

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

©2010, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.

Novembre de 2010

FLH:2PI

LE PHARMACIEN — DÉTACHE ICI ET DONNE LA BROCHURE AU PATIENT

Renseignements patients

FLOVENT ® [flō ′ la bouche] HFA 44 mcg

(fluticasone propionate 44 mcg)

Aérosol d'inhalation

FLOVENT ® HFA 110 mcg

(fluticasone propionate 110 mcg)

Aérosol d'inhalation

FLOVENT ® HFA 220 mcg

(fluticasone propionate 220 mcg)

Aérosol d'inhalation

POUR L'INHALATION ORALE SEULEMENT

Lisez cette brochure soigneusement avant que vous commencez à utiliser FLOVENT HFA l'Aérosol d'Inhalation.

Gardez cette brochure parce qu'elle a des renseignements sommaires importants sur FLOVENT HFA. Cette brochure ne contient pas tous les renseignements sur votre médecine. Si vous avez des questions ou n'êtes pas sûrs de quelque chose, vous devriez demander à votre docteur ou pharmacien.

Lisez la nouvelle brochure qui vient avec chaque recharge de votre prescription parce qu'il peut y avoir des nouvelles informations.

Quel est FLOVENT HFA ?

FLOVENT HFA contient fluticasone appelé d'une médecine propionate, qui est corticosteroid synthétique. Corticosteroids sont des substances naturelles trouvées dans le corps cette inflammation de lutte d'aide. Corticosteroids sont utilisés pour traiter l'asthme parce qu'ils réduisent l'inflammation de compagnie aérienne.

FLOVENT HFA est utilisé pour traiter l'asthme dans les patients 4 ans et plus vieux. Quand inhalé régulièrement, FLOVENT HFA aide aussi à prévenir des symptômes d'asthme.

FLOVENT HFA entre dans 3 forces. Votre docteur a prescrit celui qui est le meilleur pour votre condition.

Qui ne devrait pas utiliser FLOVENT HFA ?

N'utilisez pas FLOVENT HFA si vous :

    sont
  • allergiques à n'importe lequel des ingrédients dans FLOVENT HFA ou d'autre corticosteroids inhalé. Voir “Quels sont les ingrédients dans FLOVENT HFA ?” ci-dessous.
  • ayez une attaque d'asthme aiguë ou un statut asthmaticus. FLOVENT HFA n'est pas un bronchodilator et ne devrait pas être utilisé pour vous donner vite le soulagement de vos problèmes de respiration pendant une attaque d'asthme. Utilisez toujours le jeu court bronchodilator (la médecine de sauvetage), telle que l'inhalateur d'albuterol, pendant une attaque d'asthme soudaine. Vous devez prendre FLOVENT HFA aux temps réguliers aussi recommandés par votre docteur et pas qu'une médecine d'urgence.

Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre FLOVENT HFA ?

Dites à votre docteur si vous :

  • ayez des problèmes de foie.
  • ont été exposés à la varicelle ou à la rougeole.
  • ayez autres conditions médicales.
  • sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si FLOVENT HFA fera du mal à votre bébé à venir.
  • sont l'allaitement maternel un bébé. On n'est pas connu si FLOVENT HFA passe dans votre lait de poitrine.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. FLOVENT HFA peut affecter la voie d'autre travail de médecines et d'autres médecines peuvent affecter comment FLOVENT HFA travaille. Surtout, dites à votre docteur si vous prenez :

  • une médecine contenant ritonavir (avait l'habitude communément de traiter VIH l'infection ou le SIDA). AntiVIH les médecines NORVIR ® (ritonavir les capsules) la Gélatine Douce, NORVIR (ritonavir la solution orale) et KALETRA ® (lopinavir/ritonavir) les comprimés contiennent ritonavir.
  • autres médecines corticosteroid.
  • ketoconazole (NIZORAL ®), une médecine antifongique.

Comment devrais-je utiliser FLOVENT HFA ?

1. Il est important que vous inhalez chaque dose comme votre docteur a prescrit. L'étiquette de prescription fournie par votre pharmacien vous répétera d'habitude quelle dose prendre et combien de fois. S'il ne fait pas ou si vous n'êtes pas sûrs, demandez à votre docteur ou pharmacien. N'inhalez pas plus de doses ou utilisez votre FLOVENT HFA plus souvent que votre docteur a prescrit.

2. Il peut falloir 1 à 2 semaines ou plus long pour cette médecine pour travailler et il est très important que vous l'utilisez régulièrement. N'arrêtez pas de prendre FLOVENT HFA, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre docteur ne vous dise à.

3. Si vous manquez une dose, prenez juste votre dose programmée suivante quand c'est dû. Ne doublez pas la dose.

4. Votre docteur peut prescrire la médecine supplémentaire (telle que le jeu rapide bronchodilators) pour le soulagement d'urgence si une attaque d'asthme soudaine se produit. Contactez votre docteur si :

  • une attaque d'asthme ne répond pas à la médecine supplémentaire ou
  • vous avez besoin de plus de médecine supplémentaire qu'ordinaire.

5. Si vous utilisez aussi une autre médecine par l'inhalation, vous devriez demander à votre docteur des instructions sur quand l'utiliser pendant que vous utilisez aussi FLOVENT HFA.

6. Les enfants devraient utiliser FLOVENT HFA avec l'aide d'un adulte, comme instruit par le pourvoyeur de soins médicaux de l'enfant. Une chambre d'exploitation de valved (une sorte d'entretoise) et le masque de visage peut être utilisée pour livrer FLOVENT HFA à de jeunes patients.

Que devrais-je éviter en prenant FLOVENT HFA ?

Si vous n'avez pas eu ou n'avez été vaccinés contre la varicelle, la rougeole, ou la tuberculose active, vous devriez vous absenter des gens qui sont infectés.

Quels sont les effets secondaires possibles de FLOVENT HFA ?

FLOVENT HFA peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :

  • les infections fongiques (la grive) dans votre bouche et gorge. Dites à votre docteur si vous avez une rougeur ou une couche de couleur blanche dans votre bouche
  • la capacité diminuée de lutter contre les infections. Les symptômes d'infection peuvent inclure : la fièvre, la douleur, les maux, les fraîcheurs, en se sentant fatigué, la nausée et le vomissement. Dites à votre docteur de n'importe quels signes d'infection pendant que vous utilisez FLOVENT HFA.
  • la fonction surrénale diminuée (l'insuffisance surrénale). Les symptômes de fonction surrénale diminuée incluent la fatigue, la faiblesse, la nausée et le vomissement et l'hypotension. La fonction surrénale diminuée peut mener à mort
  • réaction allergique (anaphylaxis). Appelez votre docteur et arrêtez FLOVENT HFA tout de suite si vous avez des symptômes d'une réaction allergique :
  • en se gonflant du visage, la gorge et la langue
  • ruches
  • rougeurs
  • respiration des problèmes
  • densité de minéral d'os inférieure. Cela peut être un problème pour les gens qui ont déjà une plus haute chance de densité d'os basse (osteoporosis).
  • croissance lente chez les enfants. La croissance d'enfants utilisant FLOVENT HFA devrait être vérifiée régulièrement.
  • les problèmes d'oeil en incluant le glaucome et les cataractes. Dites à votre docteur de n'importe quels changements de vision en utilisant FLOVENT HFA. Votre docteur peut vous dire de faire vérifier vos yeux.
  • respiration asthmatique augmentée (bronchospasm). La respiration asthmatique augmentée peut arriver tout de suite après avoir utilisé FLOVENT HFA. Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter la respiration asthmatique soudaine.

Dites à votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel des effets secondaires sérieux énumérés au-dessus ou si vous avez des symptômes de poumon se détériorant.

Les effets secondaires les plus communs de FLOVENT HFA incluent :

  • une infection d'appareil respiratoire froide ou supérieure
  • irritation de gorge
  • mal de tête
  • fièvre
  • diarrhée
  • infection d'oreille

Dites à votre docteur si vous avez des effets secondaires qui vous tracassent ou qui ne partent pas. Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de FLOVENT HFA. Car plus de renseignements demandent à votre docteur ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088 ou 1-800-332-1088.

Comment devrais-je conserver FLOVENT HFA ?

Conservez FLOVENT HFA à la température de pièce entre 59°and 86°F (15 °-30°C). Fournissez l'inhalateur de l'embouchure en bas. Pour les meilleurs résultats, l'inhalateur devrait être à la température de pièce avant l'utilisation.

Gardez FLOVENT HFA et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Cette brochure d'information Patiente résume les renseignements les plus importants sur FLOVENT HFA. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur FLOVENT HFA qui est écrit pour les professionnels de la santé. Vous pouvez contacter aussi la compagnie qui fait FLOVENT HFA (le numéro vert) à 1-888-825-5249.

Quels sont les ingrédients dans FLOVENT HFA ?

Ingrédient actif : fluticasone propionate (micronized)

Ingrédient inactif : HFA-134a propulseur

Les instructions pour Utiliser FLOVENT HFA

Les parties de votre FLOVENT HFA

Il y a 2 parties principales à votre FLOVENT HFA l'inhalateur — la boîte en métal qui tient la médecine et l'actuateur orange plastique sombre qui arrose la médecine de la boîte (voir la figure 1).

Figure 1

Figure 1

La boîte a un comptoir pour montrer combien de sprays de médecine vous partez. Le nombre montre par une fenêtre derrière l'actuateur. Le comptoir commence à 124. Le nombre comptera à rebours par 1 chaque fois que vous arrosez l'inhalateur. Le comptoir arrêtera de compter à 000.

N'essayez jamais de changer les nombres ou prendre le comptoir de la boîte en métal. Le comptoir ne peut pas être réglé et il est attaché en permanence à la boîte.

L'embouchure de l'actuateur est couverte par une casquette. Une courroie sur cette casquette le garde attaché à l'actuateur.

N'utilisez pas l'actuateur avec une boîte de médecine d'autre inhalateur. Et n'utilisez pas de FLOVENT HFA la boîte avec un actuateur d'autre inhalateur.

L'utilisation de votre FLOVENT HFA

  • L'inhalateur devrait être à la température de pièce avant que vous l'utilisez.
  • Prenez votre FLOVENT HFA l'inhalateur de la poche de papier d'aluminium protectrice de l'humidité juste avant vous l'utilisez pour la première fois. Jetez en toute tranquillité la poche de papier d'aluminium et le paquet séchant qui vient à l'intérieur de la poche.
  • Priming l'inhalateur :
    Avant que vous utilisez FLOVENT HFA pour la première fois, vous devez primordial l'inhalateur pour que vous receviez la bonne quantité de médecine quand vous l'utilisez. À primordial l'inhalateur, prenez la casquette de l'embouchure et secouez l'inhalateur bien depuis 5 secondes. Arrosez alors l'inhalateur dans l'air loin de votre visage. Évitez d'arroser dans les yeux. Secouez et arrosez l'inhalateur comme cela encore 3 fois pour finir priming cela. Le comptoir devrait lire maintenant 120.
    Vous devez primordial l'inhalateur de nouveau si vous ne l'avez pas utilisé dans plus de 7 jours ou si vous le laissez tomber. Prenez la casquette de l'embouchure et secouez l'inhalateur bien depuis 5 secondes. Arrosez-le alors 1 fois dans l'air loin de votre visage.
  • Si un enfant a besoin d'aider l'utilisation de l'inhalateur, un adulte devrait aider l'enfant à utiliser l'inhalateur avec ou sans une chambre d'exploitation de valved, qui peut être attachée aussi à un masque de visage. L'adulte devrait suivre les instructions qui sont venues avec la chambre d'exploitation de valved. Un adulte devrait regarder un enfant utiliser l'inhalateur pour être sûr qu'il est utilisé correctement.

Lisez les 7 pas suivants avant d'utiliser FLOVENT HFA et suivez-les lors de chaque utilisation. Si vous avez des questions, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Figure 2

Figure 2

  1. Prenez la casquette de l'embouchure de l'actuateur (voir la figure 2). Regardez à l'intérieur de l'embouchure pour les objets étrangers et emmenez n'importe qui vous voyez.
    Assurez-vous que la boîte va fermement dans l'actuateur.
    Secouez l'inhalateur bien
    depuis 5 secondes.
  2. Tenez l'inhalateur avec l'embouchure en bas (voir la figure 2). Expirez par votre bouche et poussez autant d'air de vos poumons comme vous pouvez. Mettez l'embouchure dans votre bouche et fermez vos lèvres autour de cela.
  3. Poussez le haut de la boîte jusqu'en bas pendant que vous inhalez profondément et lentement par votre bouche (voir la figure 3).
    Directement après que le spray part, prenez votre doigt de la boîte. Après que vous avez inhalé entièrement, prenez l'inhalateur de votre bouche et gardez bouche cousue.
  4. Tenez votre haleine aussi longtemps que vous pouvez, jusqu'à 10 secondes. Respirez alors normalement.
  5. Attendez environ 30 secondes et secouez l'inhalateur bien depuis 5 secondes. Répétez les pas 2 à 4.
  6. Après que vous finissez de prendre cette médecine, rincez votre bouche avec l'eau. Crachez de l'eau. Ne l'avalez pas.
  7. Remettez la casquette sur l'embouchure après chaque fois que vous utilisez l'inhalateur. Assurez-vous qu'il se casse fermement dans l'endroit.
Figure 3

Figure 3

Le nettoyage de votre FLOVENT HFA

Nettoyez l'inhalateur au moins une fois par semaine après votre dose du soir. Il est important de garder la boîte et l'actuateur de plastique propres donc la médecine ne va pas l'accumulation et bloquer le spray.

Figure 4

Figure 4

  1. Prenez la casquette de l'embouchure. La courroie sur la casquette restera attachée à l'actuateur. Ne prenez pas la boîte de l'actuateur de plastique.
  2. Utilisez un tampon cotonnier propre humecté avec l'eau pour nettoyer la petite ouverture de circulaire où la médecine arrose de la boîte. Tournez doucement le tampon dans un mouvement circulaire d'enlever n'importe quelle médecine (voir la figure 4). Répétez-vous avec un nouveau tampon humecté avec l'eau pour enlever n'importe quelle médecine encore lors de l'ouverture.
  3. Essuyez l'intérieur de l'embouchure avec un tissu propre humecté avec l'eau. Laissez l'actuateur aérien et sec dans la nuit.
  4. Remettez la casquette sur l'embouchure après que l'actuateur a séché.

Remplacer votre FLOVENT HFA

  • Quand le comptoir lit 020, vous devriez recharger votre prescription ou demander à votre docteur si vous avez besoin d'une recharge de votre prescription.
  • Quand le comptoir lit 000, jetez l'inhalateur. Vous ne devriez pas continuer à utiliser l'inhalateur parce que vous ne recevrez pas la bonne quantité de médecine.
  • N'utilisez pas l'inhalateur après la date d'expiration, qui est sur l'emballage il entre.

FLOVENT est une marque inscrite de GlaxoSmithKline.

Les autres marques énumérées sont des marques de leurs propriétaires respectifs et ne sont pas des marques de GlaxoSmithKline. Les fabricants de ces marques ne sont pas affiliés à et n'endossent pas GlaxoSmithKline ou ses produits.

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

©2010, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.

Novembre de 2010

FLH:2PIL

Principal Comité d'Étalage

NDC 0173-0718-20

Flovent ® HFA 44 mcg

(fluticasone propionate 44 mcg) l'Aérosol d'Inhalation

Avec le Comptoir de Dose

Rx seulement

POUR L'INHALATION ORALE SEULEMENT

Contenus : Chaque boîte contient une suspension microcristalline de fluticasone propionate (micronized) dans HFA-134a propulseur (1,1,1,2-tetrafluoroethane).

Chaque mise en action de l'inhalateur livre 50 mcg de fluticasone propionate de la valve et de 44 mcg de l'actuateur.

IMPORTANT : Lisez les Instructions de Patient assorti pour la brochure d'Utilisation soigneusement pour les renseignements de plus.

Dosage : Utilisez seulement comme dirigé par votre docteur.

Le magasin à 25oC (77oF); les excursions permises à 15o-30oC (59o-86oF).

Net Wt. 10.6g 120 Mises en action Mesurées

GlaxoSmithKline, Parc de Triangle de Recherche, 27709 nord

Fait en Ecosse

10000000084953 révérend. 8/10

FLOVENT HFA 44mcg l'étiquette

Principal Comité d'Étalage

NDC 0173-0719-20

Flovent ® HFA 110 mcg

(fluticasone propionate 110 mcg) l'Aérosol d'Inhalation

Avec le Comptoir de Dose

Rx seulement

POUR L'INHALATION ORALE SEULEMENT

Contenus : Chaque boîte contient une suspension microcristalline de fluticasone propionate (micronized) dans HFA-134a propulseur (1,1,1,2-tetrafluoroethane).

Chaque mise en action de l'inhalateur livre 125 mcg de fluticasone propionate de la valve et de 110 mcg de l'actuateur.

IMPORTANT : Lisez les Instructions de Patient assorti pour la brochure d'Utilisation soigneusement pour les renseignements de plus.

Dosage : Utilisez seulement comme dirigé par votre docteur.

Le magasin à 25oC (77oF); les excursions permises à 15o-30oC (59o-86oF).

Net Wt. 12g 120 Mises en action Mesurées

GlaxoSmithKline, Parc de Triangle de Recherche, 27709 nord

Fait en Ecosse

10000000084952 révérend. 8/10

FLOVENT HFA 100mcg l'étiquette

Principal Comité d'Étalage

NDC 0173-0720-20

Flovent ® HFA 220 mcg

(fluticasone propionate 220 mcg) l'Aérosol d'Inhalation

Avec le Comptoir de Dose

Rx seulement

POUR L'INHALATION ORALE SEULEMENT

Contenus : Chaque boîte contient une suspension microcristalline de fluticasone propionate (micronized) dans HFA-134a propulseur (1,1,1,2-tetrafluoroethane).

Chaque mise en action de l'inhalateur livre 250 mcg de fluticasone propionate de la valve et de 220 mcg de l'actuateur.

IMPORTANT : Lisez les Instructions de Patient assorti pour la brochure d'Utilisation soigneusement pour les renseignements de plus.

Dosage : Utilisez seulement comme dirigé par votre docteur.

Le magasin à 25oC (77oF); les excursions permises à 15o-30oC (59o-86oF).

Net Wt. 12g 120 Mises en action Mesurées

GlaxoSmithKline, Parc de Triangle de Recherche, 27709 nord

Fait en Ecosse

10000000084954 révérend. 8/10

FLOVENT HFA 220mcg l'étiquette


FLOVENT  HFA
fluticasone propionate  aérosol, mesuré
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0173-0718
Route d'administrationRESPIRATOIRE (L'INHALATION), ORALEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE) FLUTICASONE PROPIONATE44 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
NORFLURANE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10173-0718-20120 INHALATION Dans 1 INHALATEURPersonne
20173-0718-60120 INHALATION Dans 1 INHALATEURPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02143306/04/2007

FLOVENT  HFA
fluticasone propionate  aérosol, mesuré
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0173-0719
Route d'administrationRESPIRATOIRE (L'INHALATION), ORALEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE) FLUTICASONE PROPIONATE110 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
NORFLURANE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10173-0719-20120 INHALATION Dans 1 INHALATEURPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02143329/01/2007

FLOVENT  HFA
fluticasone propionate  aérosol, mesuré
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0173-0720
Route d'administrationRESPIRATOIRE (L'INHALATION), ORALEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE) FLUTICASONE PROPIONATE220 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
NORFLURANE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10173-0720-20120 INHALATION Dans 1 INHALATEURPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02143325/01/2007

L'étiqueteur - GlaxoSmithKline LLC (167380711)
Révisé : 11/2010GlaxoSmithKline LLC