RELENZA

RELENZA -  poudre de zanamivir  
GlaxoSmithKline LLC

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser RELENZA en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour RELENZA.
 
RELENZA (zanamivir) la Poudre d'Inhalation, pour l'inhalation orale
Approbation américaine initiale : 1999


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Les avertissements et les Précautions (5.6) 12/2010


INDICATIONS ET USAGE

RELENZA, une grippe neuraminidase l'inhibiteur, est indiqué pour :

Le traitement de grippe dans les patients âgés 7 ans et plus vieux qui ont été symptomatiques depuis pas plus que 2 jours. (1.1)

La prophylaxie de grippe dans les patients âgés 5 ans et plus vieux. (1.2)

Les Restrictions importantes sur l'Utilisation de RELENZA :

Non recommandé pour le traitement ou la prophylaxie de grippe dans :

  • Individus avec la maladie de compagnies aériennes sous-jacente. (5.1)

Non prouvé efficace pour :

  • Le traitement dans les individus avec la maladie de compagnies aériennes sous-jacente. (1.3)
  • Prophylaxie dans les résidents de maison de retraite. (1.3)

Pas un remplaçant pour la vaccination de grippe annuelle. (1.3)

Considérez des informations disponibles sur les dessins de susceptibilité de médicament de grippe et les effets de traitement en décidant s'il faut utiliser RELENZA. (1.3)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

IndicationDose
Le traitement de Grippe (2.2)10 mgs deux fois par jour depuis 5 jours
Prophylaxie : (2.3)
   Cadre du ménage10 mgs une fois tous les jours depuis 10 jours
   Déclenchements de communauté10 mgs une fois tous les jours depuis 28 jours

Notez : La dose de 10 mgs est fournie par 2 inhalations (une ampoule de 5 mgs par inhalation). (2.1)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Ampoule pour l'inhalation orale : 5 mgs. Quatre ampoules de 5 mgs de poudre sur un ROTADISK ® pour l'inhalation orale via DISKHALER ®. Emballé dans le carton contenant 5 ROTADISKs (le total de 10 doses) et de 1 appareil d'inhalation DISKHALER. (3)


CONTRE-INDICATIONS

N'utilisez dans les patients avec l'histoire de réaction allergique à aucun ingrédient de RELENZA, en incluant du lactose (qui contient des protéines de lait). (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Bronchospasm : Sérieux, quelquefois fatal, les cas se sont produits. Non recommandé dans les individus avec la maladie de compagnies aériennes sous-jacente. Arrêtez RELENZA si bronchospasm ou déclin dans la fonction respiratoire se développent. (5.1)
  • Réactions allergiques : Arrêtez RELENZA et lancez le traitement approprié si une réaction allergique se produit ou est soupçonnée. (5.2)
  • Événements de Neuropsychiatric : les Patients avec la grippe, les patients particulièrement de pédiatrie, peuvent être à un risque accru de saisies, confusion, ou comportement anormal tôt dans leur maladie. Le moniteur pour les signes de comportement anormal. (5.3)
  • Le haut risque Sous-tendant des Conditions Médicales : la Sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées dans ces patients. (5.4)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les événements défavorables les plus communs ont annoncé dans> 1.5 % de patients ont traité avec RELENZA et plus communément que dans les patients a traité avec le placebo sont :

  • Les Études de traitement – la sinusite, le vertige.
  • Les Études de prophylaxie – la fièvre et/ou les fraîcheurs, arthralgia et le rhumatisme articulaire. (6.1)

    Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez GlaxoSmithKline à 1-888-825-5249 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Le vaccin de grippe modéré vivant, intranasal (7) :

  • N'administrez pas jusqu'à 48 heures suite au cessation de RELENZA.
  • N'administrez pas RELENZA jusqu'à 2 semaines suite à l'administration du vaccin de grippe modéré vivant, à moins que médicalement n'indiqué.

 



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 12/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Traitement de Grippe

1.2 Prophylaxie de Grippe

1.3 Les Restrictions importantes sur l'Utilisation de RELENZA

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage des Considérations

2.2 Traitement de Grippe

2.3 Prophylaxie de Grippe

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Bronchospasm

5.2 Réactions allergiques

5.3 Événements de Neuropsychiatric

5.4 Les restrictions de Populations Étudiées

5.5 Infections bactériennes

 5.6 L'importance de Route Convenable d'administration

5.7 L'importance d'Utilisation Convenable de DISKHALER

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

12.4 Microbiologie

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Traitement de Grippe

14.2 Prophylaxie de Grippe

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Bronchospasm

17.2 Concomitant Bronchodilator Use

17.3 Événements de Neuropsychiatric

17.4 Instructions pour l'Utilisation

17.5 Le risque de Transmission de Grippe à D'autres


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Traitement de Grippe

RELENZA ® (zanamivir) la Poudre d'Inhalation est indiqué pour le traitement de maladie aiguë peu compliquée en raison de la grippe A et le virus B dans les adultes et les patients de pédiatrie âgés de 7 ans et plus vieux qui ont été symptomatiques depuis pas plus que 2 jours.

1.2 Prophylaxie de Grippe

RELENZA est indiqué pour la prophylaxie de grippe dans les adultes et les patients de pédiatrie âgés de 5 ans et plus vieux.

1.3 Les Restrictions importantes sur l'Utilisation de RELENZA

  • RELENZA n'est pas recommandé pour le traitement ou la prophylaxie de grippe dans les individus avec la maladie de compagnies aériennes sous-jacente (tels que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructionniste chronique) en raison du risque de bronchospasm sérieux [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

  • RELENZA n'a pas été prouvé efficace pour le traitement de grippe dans les individus avec la maladie de compagnies aériennes sous-jacente.
  • RELENZA n'a pas été prouvé efficace pour la prophylaxie de grippe dans le cadre de maison de retraite.
  • RELENZA n'est pas un remplaçant pour la première vaccination de grippe sur une base annuelle comme recommandé par les Centres pour le Comité consultatif de Pratiques d'Immunisation de Contrôle de Maladie.
  • Les virus de grippe changent au fil des années. L'apparition de mutations de résistance pourrait diminuer l'efficacité de médicament. D'autres facteurs (par exemple, les changements dans la virulence virale) pourraient diminuer aussi l'avantage clinique de médicaments antiviraux. Les prétraçoirs devraient considérer des informations disponibles sur les dessins de susceptibilité de médicament de grippe et les effets de traitement en décidant s'il faut utiliser RELENZA.
  • Il n'y a aucune évidence pour l'efficacité de zanamivir dans n'importe quelle maladie provoquée par les agents autre que le virus de grippe A et B.
  • On
  • devrait conseiller aux patients que l'on n'a pas montré que l'utilisation de RELENZA pour le traitement de grippe réduise le risque de transmission de grippe à d'autres.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage des Considérations

  • RELENZA est pour l'administration à l'appareil respiratoire par l'inhalation orale seulement, en utilisant l'appareil DISKHALER fourni [voit des Avertissements et des Précautions (5.6)].

  • La dose de 10 mgs est fournie par 2 inhalations (une ampoule de 5 mgs par inhalation).
  • Les patients devraient être enseignés l'utilisation du système de livraison. Les instructions devraient inclure une démonstration dans la mesure du possible. Si RELENZA est prescrit pour les enfants, il devrait être utilisé seulement sous la surveillance adulte et l'instruction et l'adulte de surveillance devrait d'abord être instruit par un professionnel de soins médicaux [voir des renseignements d'Assistance Patients (17.4)].
  • Les patients devaient utiliser bronchodilator inhalé en même temps puisque RELENZA devrait utiliser leur bronchodilator avant de prendre RELENZA [voir des renseignements d'Assistance Patients (17.2)].

2.2 Traitement de Grippe

  • La dose recommandée de RELENZA pour le traitement de grippe dans les adultes et les patients de pédiatrie âgés 7 ans et plus vieil est 10 mgs deux fois par jour (environ 12 heures à part) depuis 5 jours.

  • Deux doses devraient être prises le premier jour de traitement dans la mesure du possible pourvu qu'il y ait au moins 2 heures entre les doses.
  • Les jours ultérieurs, les doses devraient être environ 12 heures à part (par ex, le matin et le soir) à environ le même temps chaque jour.
  • La sécurité et l'efficacité de cours de traitement répétés n'ont pas été étudiées.

2.3 Prophylaxie de Grippe

Cadre du ménage :

  • La dose recommandée de RELENZA pour la prophylaxie de grippe dans les adultes et les patients de pédiatrie âgés 5 ans et plus vieux dans un cadre du ménage est 10 mgs une fois tous les jours depuis 10 jours.
  • La dose devrait être administrée à environ le même temps chaque jour.
  • Il n'y a aucune donnée sur l'efficacité de prophylaxie avec RELENZA dans un cadre de maison quand lancé plus de 1.5 jours après le commencement de signes ou de symptômes dans le cas d'index.

Déclenchements de communauté :

  • La dose recommandée de RELENZA pour la prophylaxie de grippe dans les adultes et les adolescents dans un cadre de communauté est 10 mgs une fois tous les jours depuis 28 jours.
  • La dose devrait être administrée à environ le même temps chaque jour.
  • Il n'y a aucune donnée sur l'efficacité de prophylaxie avec RELENZA dans un déclenchement de communauté quand lancé plus de 5 jours après que le déclenchement a été identifié dans la communauté.
  • La sécurité et l'efficacité de prophylaxie avec RELENZA n'ont pas été évaluées pour plus long que la durée de 28 jours.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Ampoule pour l'inhalation orale : 5 mgs. Quatre ampoules de 5 mgs de poudre sur un ROTADISK pour l'inhalation orale via DISKHALER. Emballé dans le carton contenant 5 ROTADISKs (le total de 10 doses) et de 1 appareil d'inhalation DISKHALER [voir Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16)].

4 CONTRE-INDICATIONS

N'utilisez dans les patients avec l'histoire de réaction allergique à aucun ingrédient de RELENZA en incluant du lactose (qui contient des protéines de lait) [voir des Avertissements et des Précautions (5.2), la Description (11)].

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Bronchospasm

RELENZA n'est pas recommandé pour le traitement ou la prophylaxie de grippe dans les individus avec la maladie de compagnies aériennes sous-jacente (tels que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructionniste chronique).

Les cas sérieux de bronchospasm, en incluant des fatalités, ont été annoncés pendant le traitement avec RELENZA dans les patients avec et sans sous-tendre la maladie de compagnies aériennes. Beaucoup de ces cas ont été annoncés pendant le post-marketing et la causalité était difficile à évaluer.

RELENZA devrait être arrêté dans n'importe quel patient qui développe bronchospasm ou déclin dans la fonction respiratoire; le traitement immédiat et l'hospitalisation peuvent être exigés.

Certains patients sans maladie pulmonaire préalable peuvent avoir aussi des anomalies respiratoires de l'infection respiratoire aiguë qui pourrait ressembler aux réactions de médicament défavorables ou augmenter la vulnérabilité patiente aux réactions de médicament défavorables.

Bronchospasm a été documenté suite à l'administration de zanamivir dans 1 de 13 patients avec l'asthme léger ou modéré (mais sans maladie semblable à la grippe aiguë) dans une Phase que j'étudie. Dans une étude de la Phase III dans les patients avec la maladie semblable à la grippe aiguë superposée sur l'asthme sous-jacent ou la maladie pulmonaire obstructionniste chronique, 10 % (24 de 244) des patients sur zanamivir et 9 % (22 de 237) sur le placebo ont connu un plus grand que le déclin de 20 % dans FEV1 suite au traitement depuis 5 jours.

Si l'utilisation de RELENZA est considérée pour un patient avec la maladie de compagnies aériennes sous-jacente, les risques potentiels et les avantages devraient être soigneusement pesés. Si une décision est prise pour prescrire RELENZA pour un tel patient, cela devrait être fait seulement sous les conditions de surveillance prudente de fonction respiratoire, observation proche et soin d'un grand secours approprié en incluant la disponibilité du jeu rapide bronchodilators.

5.2 Réactions allergiques

Les réactions allergiques et pareilles, en incluant oropharyngeal l'oedème, les rougeurs de peau sérieuses et anaphylaxis ont été annoncées dans le post-marketing de l'expérience avec RELENZA. RELENZA devrait être arrêté et le traitement approprié institué si une réaction allergique se produit ou est soupçonnée.

5.3 Événements de Neuropsychiatric

La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et de comportement qui peuvent inclure des événements tels que les saisies, les hallucinations, le délire et le comportement anormal, ayant pour résultat dans certains cas les résultats fatals. Ces événements peuvent se produire dans le cadre d'encephalitis ou d'encéphalopathie, mais peuvent se produire sans maladie sévère évidente.

Là ont post-commercialisé des rapports (surtout du Japon) du délire et du comportement anormal menant à la blessure dans les patients avec la grippe qui recevaient des inhibiteurs neuraminidase, en incluant RELENZA. Puisque ces événements ont été annoncés volontairement pendant la pratique clinique, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites, mais ils ont l'air d'être rares basé sur les données d'usage pour RELENZA. Ces événements ont été annoncés essentiellement parmi les patients de pédiatrie et avaient souvent un commencement brusque et une résolution rapide. La contribution de RELENZA à ces événements n'a pas été établie. Les patients avec la grippe devraient être de près contrôlés pour les signes de comportement anormal. Si les symptômes neuropsychiatric se produisent, les risques et les avantages de traitement continuant devraient être évalués pour chaque patient.

5.4 Les restrictions de Populations Étudiées

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées dans les patients avec le haut risque sous-tendant des conditions médicales. Aucun renseignement n'est disponible concernant le traitement de grippe dans les patients avec n'importe quelle condition médicale suffisamment sévère ou instable pour être considéré au risque imminent d'exiger la direction hospitalisée.

5.5 Infections bactériennes

Les infections bactériennes sérieuses peuvent commencer par les symptômes semblables à la grippe ou peuvent coexister avec ou se produire comme les complications pendant le cours de grippe. On n'a pas montré que RELENZA prévienne de telles complications.

 5.6 L'importance de Route Convenable d'administration

 La Poudre d'Inhalation de RELENZA ne doit pas être faite dans une solution improvisée pour l'administration par nebulization ou la ventilation mécanique. Il y a eu des rapports de patients hospitalisés avec la grippe qui ont reçu une solution faite avec la Poudre d'Inhalation RELENZA administrée par nebulization ou ventilation mécanique, en incluant un cas fatal où il a été annoncé que le lactose dans cette formulation a obstrué le fonctionnement convenable de l'équipement. La Poudre d'Inhalation de RELENZA doit seulement être administrée en utilisant l'appareil fourni [voir le Dosage et l'administration (2.1)].

5.7 L'importance d'Utilisation Convenable de DISKHALER

L'utilisation efficace et sûre de RELENZA exige à l'utilisation convenable du DISKHALER d'inhaler le médicament. Les prétraçoirs devraient évaluer soigneusement la capacité de petits enfants d'utiliser le système de livraison si l'utilisation de RELENZA est considérée [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)].

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Voir des Avertissements et des Précautions pour les renseignements sur le risque d'événements défavorables sérieux telles que bronchospasm (5.1) et réactions allergiques et pareilles (5.2) et pour les renseignements de sécurité dans les patients avec la maladie de compagnies aériennes sous-jacente (5.1).

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés avec les taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Le placebo utilisé dans les études cliniques s'est composé de la poudre de lactose inhalée, qui est aussi le véhicule pour le médicament actif; donc, quelques événements défavorables se produisant aux fréquences semblables dans les groupes de traitement différent pourraient être rattachés à l'inhalation de véhicule de lactose.

Traitement de Grippe : les Essais cliniques dans les Adultes et les Adolescents : les événements défavorables qui se sont produits avec une incidence 1.5 % dans les études de traitement sont énumérés dans la Table 1. Cette table montre des événements défavorables se produisant dans les patients âgés de ≥12 ans en recevant RELENZA 10 mgs inhalés deux fois par jour, RELENZA dans tous les régimes d'inhalation et placebo inhalé deux fois par jour (où le placebo s'est composé du même véhicule de lactose utilisé dans RELENZA).

La table 1. Le résumé d'Incidence de 1.5 % d'Événements Défavorable Pendant le Traitement dans les Adultes et les Adolescents
Événement défavorableRELENZA

Placebo

(Véhicule de lactose)

(n = 1 520)

10 mgs b.i.d. Inhalé

(n = 1 132)

Tout le Dosage Regimensa

(n = 2 289)
Corps dans l'ensemble
   Maux de tête2 %2 %3 %
Digestif
   Diarrhée3 %3 %4 %
   Nausée3 %3 %3 %
   Vomissement1 %1 %2 %
Respiratoire
   Signes nasaux et symptômes2 %3 %3 %
   Bronchite2 %2 %3 %
   Toux2 %2 %3 %
   Sinusite3 %2 %2 %
   L'oreille, le nez et les infections de gorge2 %1 %2 %
Système nerveux
   Vertige2 %1 %<1 %
un Inclut des études où RELENZA a été administré intrad'un ton nasillard (6.4 mgs 2 à 4 fois par jour en plus de la préparation inhalée) et/ou a inspiré plus fréquemment (q.i.d). que la dose actuellement recommandée.

Les réactions défavorables supplémentaires se produisant dans moins de 1.5 % de patients recevant RELENZA ont inclus la Malaisie, la fatigue, la fièvre, la douleur abdominale, myalgia, arthralgia et urticaria.

Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes dans le traitement de la Phase III étudient des élévations incluses d'enzymes de foie et CPK, lymphopenia et neutropenia. Ceux-ci ont été annoncés dans les dimensions semblables de zanamivir et de destinataires de placebo de véhicule de lactose avec la maladie semblable à la grippe aiguë.

Essais cliniques dans les Patients de Pédiatrie : les événements défavorables qui se sont produits avec une incidence 1.5 % chez les enfants recevant des doses de traitement de RELENZA dans 2 études de la Phase III sont énumérés dans la Table 2. Cette table montre des événements défavorables se produisant dans les patients de pédiatrie 5 à 12 ans recevant RELENZA 10 mgs inhalés deux fois par jour et le placebo inhalé deux fois par jour (où le placebo s'est composé du même véhicule de lactose utilisé dans RELENZA).

La table 2. Le résumé d'Incidence de 1.5 % d'Événements Défavorable Pendant le Traitement dans Patientsa de Pédiatrie
le fait d'Inclure un sous-ensemble de patients recevant RELENZA pour le traitement de grippe dans une étude de prophylaxie.
Événement défavorable

RELENZA

10 mgs b.i.d. Inhalé

(n = 291)

Placebo

(Véhicule de lactose)

(n = 318)
Respiratoire
   L'oreille, le nez et les infections de gorge5 %5 %
   L'oreille, le nez et l'hémorragie de gorge<1 %2 %
   Asthme<1 %2 %
   Toux<1 %2 %
Digestif
   Vomissement2 %3 %
   Diarrhée2 %2 %
   Nausée<1 %2 %

Dans 1 des 2 études décrites dans la Table 2, quelques renseignements supplémentaires sont disponibles des enfants (5 à 12 ans ) sans maladie semblable à la grippe aiguë qui ont reçu un régime de prophylaxie investigational de RELENZA; 132 enfants ont reçu RELENZA et 145 enfants ont reçu le placebo. Parmi ces enfants, les signes nasaux et les symptômes (zanamivir 20 %, le placebo 9 %), la toux (zanamivir 16 %, le placebo 8 %) et la gêne de gorge/amygdale et la douleur (zanamivir 11 %, le placebo 6 %) ont été annoncés plus fréquemment avec RELENZA que le placebo. Dans un sous-ensemble avec la maladie pulmonaire chronique, baissez des événements défavorables respiratoires (décrit comme l'asthme, la toux, ou les infections respiratoires virales qui pourraient inclure des symptômes semblables à la grippe) ont été annoncés dans 7 de 7 destinataires zanamivir et 5 de 12 destinataires de placebo.

Prophylaxie de Grippe : Études de Prophylaxie de Famille/Maison : les événements défavorables qui se sont produits avec une incidence de 1.5 % dans les 2 études de prophylaxie sont énumérés dans la Table 3. Cette table montre des événements défavorables se produisant dans les patients âgés de ≥5 ans en recevant RELENZA 10 mgs inhalés une fois tous les jours depuis 10 jours.

La table 3. Le résumé d'Incidence de 1.5 % d'Événements Défavorable Pendant les Études de Prophylaxie de 10 jours dans les Adultes, les Adolescents et Childrena
un Dans les études de prophylaxie, les symptômes associés à la maladie semblable à la grippe ont été capturés comme les événements défavorables; les sujets ont été inscrits pendant une saison respiratoire d'hiver pendant lequel le temps n'importe quels symptômes qui se sont produits ont été capturés comme les événements défavorables.
Événement défavorableContactez des Cas

RELENZA

(n = 1 068)

Placebo

(n = 1 059)
Plus bas respiratoire
   Infections respiratoires virales13 %19 %
   Toux7 %9 %
Neurologique
   Maux de tête13 %14 %
L'oreille, le nez et la gorge
   Signes nasaux et symptômes12 %12 %
   La gorge et la gêne d'amygdale et la douleur8 %9 %
   Inflammation nasale1 %2 %
Musculoskeletal
   Douleur de muscle3 %3 %
Endocrine et du métabolisme
   L'alimentation des problèmes (l'appétit diminué ou augmenté et l'anorexie)2 %2 %
Gastrointestinal
   Nausée et vomissement1 %2 %
Non-site spécifique
   Malaisie et fatigue5 %5 %
   Les dérangements réglementaires de température (la fièvre et/ou les fraîcheurs)5 %4 %

Études de Prophylaxie de communauté : les événements défavorables qui se sont produits avec une incidence de 1.5 % dans 2 études de prophylaxie sont énumérés dans la Table 4. Cette table montre des événements défavorables se produisant dans les patients âgés de ≥5 ans en recevant RELENZA 10 mgs inhalés une fois tous les jours depuis 28 jours.

La table 4. Le résumé d'Incidence de 1.5 % d'Événements Défavorable Pendant les Études de Prophylaxie de 28 jours dans les Adultes, les Adolescents et Childrena
un Dans les études de prophylaxie, les symptômes associés à la maladie semblable à la grippe ont été capturés comme les événements défavorables; les sujets ont été inscrits pendant une saison respiratoire d'hiver pendant lequel le temps n'importe quels symptômes qui se sont produits ont été capturés comme les événements défavorables.
Événement défavorable

RELENZA

(n = 2 231)

Placebo

(n = 2 239)
Neurologique
   Maux de tête24 %26 %
L'oreille, le nez et la gorge
   La gorge et la gêne d'amygdale et la douleur19 %20 %
   Signes nasaux et symptômes12 %13 %
   L'oreille, le nez et les infections de gorge2 %2 %
Plus bas respiratoire
   Toux17 %18 %
   Infections respiratoires virales3 %4 %
Musculoskeletal
   Douleur de muscle8 %8 %
   Douleur de Musculoskeletal6 %6 %
   Arthralgia et rhumatisme articulaire2 %<1 %
Endocrine et du métabolisme
   L'alimentation des problèmes (l'appétit diminué ou augmenté et l'anorexie)4 %4 %
Gastrointestinal
   Nausée et vomissement2 %3 %
   Diarrhée2 %2 %
Non-site spécifique
   Les dérangements réglementaires de température (la fièvre et/ou les fraîcheurs)9 %10 %
   Malaisie et fatigue8 %8 %

6.2 Post-marketing de l'Expérience

En plus des événements défavorables annoncés des essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés pendant le post-marketing de l'utilisation de zanamivir (RELENZA). Puisqu'ils sont annoncés volontairement d'une population de grandeur inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison d'une combinaison de leur sérieux, une fréquence de reportages, ou la connexion causale potentielle à zanamivir (RELENZA).

Réactions allergiques : la réaction allergique ou allergique et pareille, en incluant oropharyngeal l'oedème [voit des Avertissements et des Précautions (5.2)].

Psychiatrique : le Délire, en incluant des symptômes tels que le niveau changé de conscience, confusion, comportement anormal, illusions, hallucinations, agitation, inquiétude, les cauchemars [voit des Avertissements et des Précautions (5.3)].

Cardiaque : Arrhythmias, syncope.

Neurologique : Saisies. Vasovagal-comme les épisodes ont été annoncés bientôt suite à l'inhalation de zanamivir.

Respiratoire : Bronchospasm, la dyspnée [voit des Avertissements et des Précautions (5.1)].

Peau : oedème du visage; les rougeurs, en incluant des réactions cutanées sérieuses (par ex, erythema multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis); urticaria [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)].

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Zanamivir n'est pas un substrate il n'affecte non plus cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP1A1/2, 2A6, 2C9, 2C18, 2D6, 2E1 et 3A4) dans le foie humain microsomes. Aucune action réciproque de médicament pharmacokinetic cliniquement significative n'est prédite basée sur les données des étud es in vitro.

L'utilisation simultanée de RELENZA avec le vaccin de grippe modéré vivant (LAIV) intranasal n'a pas été évaluée. Cependant, à cause de l'interférence potentielle entre ces produits, LAIV ne devrait pas être administré au cours de 2 semaines auparavant ou 48 heures après l'administration de RELENZA, à moins que médicalement n'indiqué. L'inquiétude de l'interférence possible émane du potentiel pour les médicaments antiviraux pour inhiber la réplication de virus de vaccin vivant.

Le vaccin de grippe inactivé trivalent peut être administré n'importe quand par rapport à l'utilisation de RELENZA [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de zanamivir dans les femmes enceintes. Zanamivir devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Les études de développement d'Embryon / les études de développement Foetales ont été conduites dans les rats (dosé à partir des jours 6 à 15 de grossesse) et les lapins (dosé à partir des jours 7 à 19 de grossesse) l'utilisation des mêmes IV doses (1, 9 et 90 mgs/kg/jours). Pré et les études du développement post-natales ont été exécutées dans les rats (dosé à partir du jour 16 de grossesse jusqu'au jour de détritus 21 à 23). Aucune malformation, toxicité maternelle, ou embryotoxicity n'ont été observés dans les rats enceintes ou les lapins et leurs foetus. À cause du sang insuffisant essayant timepoints dans le rat et le lapin les études de toxicité reproductrices, les valeurs d'AUC n'étaient pas disponibles. Dans une étude souschronique dans les rats à 90 mgs/kg/jours IV dose, les valeurs d'AUC étaient plus grandes que 300 fois l'exposition humaine à la dose clinique proposée.

Un embryon supplémentaire / une étude foetale, dans un différent effort de rat, ont été conduits en utilisant l'administration sous-cutanée de zanamivir, 3 fois tous les jours, aux doses de 1, 9, ou 80 mgs/kg pendant les jours 7 à 17 de grossesse. Il y avait une augmentation dans les taux d'incidence d'une variété de modifications réduites au strict minimum mineures et de variantes dans la progéniture exposée dans cette étude. Basé sur les mesures AUC, la dose de 80 mgs/kg a produit une exposition plus grande que 1 000 fois l'exposition humaine à la dose clinique proposée. Cependant, dans la plupart des cas, le taux d'incidence individuel de chaque modification squelettique ou de variante est resté dans les taux de base de l'occurrence historique dans l'effort étudié.

On a montré que Zanamivir traverse le délivre dans les rats et les lapins. Dans ces animaux, les concentrations de sang foetales de zanamivir étaient de façon significative inférieures que les concentrations zanamivir dans le sang maternel.

8.3 Mères infirmières

Les études dans les rats ont démontré que zanamivir est excrété dans le lait. Cependant, les mères infirmières devraient être instruites que l'on n'est pas connu si zanamivir est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand RELENZA est administré à une mère infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

Traitement de Grippe : la Sécurité et l'efficacité de RELENZA pour le traitement de grippe n'ont pas été évaluées dans les patients de pédiatrie plus jeunes que 7 ans, mais ont été étudiées dans une étude de traitement de la Phase III dans les patients de pédiatrie, où 471 enfants âgés 5 à 12 ans ont reçu zanamivir ou le placebo [voir des Études Cliniques 14.1)]. Les adolescents ont été inclus dans les 3 principales études de traitement d'adulte de la Phase III. Dans ces études, 67 patients étaient âgés de 12 à 16 ans. Aucune différence bien déterminée dans la sécurité et l'efficacité n'a été observée entre ces patients adolescents et jeunes adultes.

Dans une Phase je fais les études de 16 enfants âgés 6 à 12 ans avec les signes et les symptômes de maladie respiratoire, 4 n'ont pas produit de pic mesurable inspiratory le débit (PIFR) par le DISKHALER (3 sans inhalation adéquate sur la demande, 1 avec les données manquantes), 9 avait PIFR mesurable sur chacune de 2 inhalations et 3 PIFR mesurables accomplis sur seulement 1 de 2 inhalations. Aucun de deux 6 ans et un de deux 7 ans n'ont produit PIFR mesurable. En général, 8 des 16 enfants (en incluant tous les plus jeunes que 8 ans) n'ont pas produit d'écoulement d'inspiratory mesurable par le DISKHALER ou ont produit le pic inspiratory les débits au-dessous de 60 L/min ont considéré optimal pour l'appareil sous l'essai in vitro standardisé; le manque de débit mesurable a été rattaché aux concentrations de sérum basses ou non détectables [voir la Pharmacologie Clinique (12.3), les Études Cliniques (14.1)]. Les prétraçoirs devraient évaluer soigneusement la capacité de petits enfants d'utiliser le système de livraison si la prescription de RELENZA est considérée.

Prophylaxie de Grippe : La sécurité et l'efficacité de RELENZA pour la prophylaxie de grippe ont été étudiées dans 4 études de la Phase III où 273 enfants âgés 5 à 11 ans et 239 adolescents âgés 12 à 16 ans ont reçu RELENZA. Aucune différence dans la sécurité et l'efficacité n'a été observée entre les sujets de pédiatrie et adultes [voir des Études Cliniques (14.2)].

8.5 Utilisation gériatrique

Du nombre total de patients dans 6 études cliniques de RELENZA pour le traitement de grippe, 59 patients étaient âgés de 65 ans et plus vieux, pendant que 24 patients étaient âgés de 75 ans et plus vieux. Du nombre total de patients dans 4 études cliniques de RELENZA pour la prophylaxie de grippe dans les maisons et les cadres de communauté, 954 patients étaient âgés de 65 ans et plus vieux, pendant que 347 patients étaient âgés de 75 ans et plus vieux. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue. Les patients assez âgés peuvent avoir besoin de l'assistance avec l'utilisation de l'appareil.

Dans 2 études supplémentaires de RELENZA pour la prophylaxie de grippe dans le cadre de maison de retraite, l'efficacité n'a pas été démontrée [voir des Indications et un Usage (1.3)].

10 SURDOSAGE

Il n'y a eu aucun rapport de surdosage de l'administration de RELENZA.

11 DESCRIPTION

La composante active de RELENZA est zanamivir. Le nom chimique de zanamivir est 5-(acetylamino)-4-[(aminoiminomethyl)-amino] -2,6-anhydro-3,4,5-trideoxy-D-glycero-D-galacto-non-2-enonic l'acide. Il a une formule moléculaire de C12H20N4O7 et un poids moléculaire de 332.3. Il a la formule structurelle suivante :

zanamivir formule structurelle

Zanamivir est un blanc à la poudre blanc cassé pour l'inhalation orale avec une solubilité d'environ 18 mgs/millilitres dans l'eau à 20°C.

RELENZA est pour l'administration à l'appareil respiratoire par l'inhalation orale seulement. Chaque RELENZA ROTADISK contient 4 ampoules du double papier d'aluminium régulièrement espacées avec chaque ampoule contenant un mélange en poudre de 5 mgs de zanamivir et de 20 mgs de lactose (qui contient des protéines de lait). Les contenus de chaque ampoule sont inhalés en utilisant un appareil de plastique activé de l'haleine spécialement conçu pour inspirer la poudre a appelé le DISKHALER. Après un RELENZA ROTADISK est chargé dans le DISKHALER, une ampoule qui contient la médication est percée et le zanamivir est dispersé dans le courant atmosphérique créé quand le patient inspire par l'embouchure. La quantité de médicament livré à l'appareil respiratoire dépendra des facteurs patients tels que l'écoulement d'inspiratory. Sous l'essai in vitro standardisé, RELENZA ROTADISK délivre 4 mgs de zanamivir de l'appareil DISKHALER quand évalué lors d'une goutte de pression de 3 kPa (conforme à un débit d'environ 62 à 65 L/min) depuis 3 secondes.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Zanamivir est un médicament antiviral [voir la Pharmacologie Clinique (12.4)].

12.3 Pharmacokinetics

Absorption et Bioavailability : les études de Pharmacokinetic de zanamivir oralement inhalé indiquent qu'environ 4 % à 17 % de la dose inhalée sont systémiquement absorbés. Les concentrations de sérum maximales ont varié de 17 à 142 ng/mL au cours de 1 à 2 heures suite à une dose de 10 mgs. La région sous la concentration de sérum contre la courbe de temps (AUC ) a varié de 111 à 1 364 ng • hr/mL.

Distribution : Zanamivir a limité la protéine de plasma se liant (<10 %).

Métabolisme : Zanamivir est rénalement excrété comme le médicament inchangé. Aucun métabolite n'a été découvert dans les humains.

Élimination : La demi-vie de sérum de zanamivir suite à l'administration par l'inhalation orale varie de 2.5 à 5.1 heures. Il est excrété inchangé dans l'urine avec l'excrétion d'une dose simple accomplie au cours de 24 heures. L'autorisation totale varie de 2.5 à 10.9 L/hr. Le médicament non absorbé est excrété dans le feces.

Fonction Hépatique diminuée : Les pharmacokinetics de zanamivir n'ont pas été étudiés dans les patients avec la fonction hépatique diminuée.

Fonction Rénale diminuée : Après une dose intraveineuse simple de 4 mgs ou de 2 mgs de zanamivir dans les volontaires avec l'affaiblissement rénal léger/modéré ou sévère, respectivement, les diminutions significatives dans l'autorisation rénale (et l'autorisation dorénavant totale : normals 5.3 L/hr, 2.7 L/hr légers/modérés et 0.8 L/hr sévères; les valeurs moyennes) et les augmentations significatives dans la demi-vie (normals 3.1 hr, 4.7 hr légers/modérés et 18.5 hr sévères; les valeurs moyennes) et l'exposition systémique ont été observés. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été documentées en présence de l'insuffisance rénale sévère. En raison de bioavailability systémique bas de zanamivir suite à l'inhalation orale, aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Cependant, le potentiel pour l'accumulation de médicament devrait être considéré.

Patients de pédiatrie : Les pharmacokinetics de zanamivir ont été évalués dans les patients de pédiatrie avec les signes et les symptômes de maladie respiratoire. Seize patients, âgés 6 à 12 ans, ont reçu une dose simple de 10 mgs zanamivir la poudre sèche via DISKHALER. Cinq patients avaient des concentrations de sérum zanamivir non détectables ou avaient des concentrations de médicament basses (8.32 à 10.38 ng/mL) qui n'étaient pas détectables après 1.5 heures. Onze patients avaient des valeurs moyennes Cmax de 43 ng/mL (la gamme : 15 à 74) et AUC les valeurs moyennes de 167 ng • hr/mL (gamme : 58 à 279). Les concentrations de sérum basses ou non détectables ont été rattachées au manque de PIFR mesurable dans les patients individuels [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4), les Études Cliniques (14.1)].

Patients gériatriques : Les pharmacokinetics de zanamivir n'ont pas été étudiés dans les patients plus vieux que 65 ans [voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.5)].

Le sexe, la Course et le Poids : Dans une population pharmacokinetic l'analyse dans les études patientes, aucune différence cliniquement significative dans les concentrations de sérum et/ou les paramètres pharmacokinetic (V/F, CL/F, ka, AUC0-3, Cmax, Tmax, CLr et % excrété dans l'urine) ont été observés quand les variables démographiques (le sexe, l'âge, la course et le poids) et les index d'infection (l'évidence de laboratoire d'infection, symptômes totaux, symptômes de maladie respiratoire supérieure et titers viral) ont été considérées. Il n'y avait aucune corrélation significative entre les mesures d'exposition systémique et de paramètres de sécurité.

12.4 Microbiologie

Mécanisme d'Action : Zanamivir est un inhibiteur de virus de grippe neuraminidase affectant la libération de particules virales.

Activité antivirale : L'activité antivirale de zanamivir contre le laboratoire et clinique isole du virus de grippe a été déterminé dans les essais de culture de cellule. Les concentrations de zanamivir exigé pour l'inhibition de virus de grippe étaient extrêmement variables selon la méthode d'essai utilisée et le virus solitaire évalué. Les concentrations efficaces de 50 % et de 90 % (EC50 et EC90) de zanamivir étaient dans la gamme de 0.005 à 16.0 M et 0.05 à> 100 M, respectivement (1 M = 0.33 mcg/mL). Le rapport entre l'inhibition de culture de cellule de virus de grippe par zanamivir et l'inhibition de réplication virulente de grippe dans les humains n'a pas été établi.

Résistance : les virus de Grippe avec la susceptibilité réduite à zanamivir ont été choisis dans la culture de cellule par les passages multiples du virus en présence des concentrations augmentantes du médicament. L'analyse génétique de ces virus a montré que la susceptibilité réduite dans la culture de cellule à zanamivir est associée aux mutations qui ont pour résultat des changements d'acide aminé dans neuraminidase viral ou hemagglutinin viral ou tous les deux. Les mutations de résistance ont choisi dans la culture de cellule qui ont pour résultat des substitutions d'acide aminé neuraminidase incluent E119G/A/D et R292K. Les mutations choisies dans la culture de cellule dans hemagglutinin incluent : K68R, G75E, E114K, N145S, S165N, S186F, N199S et K222T.

Dans un patient immunocompromised infecté avec la grippe B le virus, un virus différent a émergé après le traitement avec un investigational nebulized la solution de zanamivir depuis 2 semaines. L'analyse de cette variante a montré une substitution hemagglutinin (T198I) qui avait pour résultat une affinité réduite pour les récepteurs de cellule humains et une substitution dans le site actif neuraminidase (R152K) qui a réduit l'activité de l'enzyme à zanamivir par de 1,000 plis. Les renseignements insuffisants sont disponibles pour caractériser le risque d'apparition de résistance zanamivir dans l'utilisation clinique.

Trans-résistance : la trans-résistance a été observée entre certains zanamivir-résistants et certains mutants virulents de grippe oseltamivir-résistants produits dans la culture de cellule. Cependant, un peu du dans la culture de cellule les mutations de résistance zanamivir-incitées, E119G/A/D et R292K, se sont produites aux mêmes positions d'acide aminé neuraminidase que dans le clinique isole résistant à oseltamivir, E119V et R292K. Aucune étude n'a été exécutée pour évaluer le risque d'apparition de trans-résistance pendant l'utilisation clinique.

Étude d'Action réciproque de Vaccin de grippe : Une étude d'action réciproque (n = 138) a été conduite pour évaluer les effets de zanamivir (10 mgs une fois tous les jours) sur la réponse serological à une dose simple de vaccin de grippe inactivé trivalent, comme mesuré par l'inhibition hemagglutination titers. Il n'y avait aucune différence dans l'anticorps d'inhibition hemagglutination titers à 2 semaines et 4 semaines après l'administration de vaccin entre les destinataires de placebo et zanamivir.

Études de Défi de grippe : l'activité antivirale de zanamivir a été soutenue pour l'infection avec la grippe Un virus et à une mesure plus limitée pour l'infection avec la grippe B le virus, par les études de la Phase I dans les volontaires qui ont reçu des inoculations intranasales d'efforts de défi de virus de grippe et ont reçu une formulation intranasale de zanamivir ou de placebo commençant auparavant ou peu de temps après l'inoculation virale.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis : Dans les études de carcinogenicity de 2 années conduites dans les rats et les souris en utilisant une formulation en poudre administrée par l'inhalation, zanamivir n'a incité aucune augmentation statistiquement significative dans les tumeurs sur les commandes. Les expositions quotidiennes maximums dans les rats et les souris étaient environ 23 à 25 et 20 à 22 fois, respectivement, plus grand que ceux dans les humains à la dose clinique proposée basée sur les comparaisons AUC.

Mutagenesis : Zanamivir n'était pas mutagenic dans in vitro et dans vivo genotoxicity les essais qui ont inclus des essais de mutation bactériens dans S. typhimurium et E. coli, essais de mutation mammifères dans la souris lymphoma, chromosomal les essais d'égarement dans les lymphocytes de sang périphériques humains et le dans l'essai de micronoyau de moelle osseuse de souris vivo.

Affaiblissement de Fertilité : Les effets de zanamivir sur la fertilité et la performance reproductrice générale ont été enquêtés dans le mâle (dosé depuis 10 semaines avant le fait de s'accoupler et partout dans le fait de s'accoupler, la gestation/lactation et peu de temps après le fait de sevrer) et les rats (dosé depuis 3 semaines avant d'accoupler tout le Jour 19 de grossesse, ou le Jour 21 poste partum) à IV doses 1, 9 et 90 mgs/kg/jours. Zanamivir n'a pas diminué le fait de s'accoupler ou la fertilité de mâle ou de rats et n'a pas affecté le sperme de rats masculins traités. La performance reproductrice de la génération F1 née aux rats donnés zanamivir n'a pas été affectée. Basé sur une étude souschronique dans les rats à 90 mgs/kg/jours IV dose, les valeurs d'AUC ont varié entre 142 et 199 mcg • hr/mL (> 300 fois l'exposition humaine à la dose clinique proposée).

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Traitement de Grippe

Adultes et Adolescents : L'efficacité de 10 mgs RELENZA inhalés deux fois par jour depuis 5 jours dans le traitement de grippe a été évaluée dans les études contrôlées du placebo conduites en Amérique du Nord, Hémisphère du Sud et Europe pendant leurs saisons de grippe respectives. L'ampleur d'effet de traitement a varié entre les études, avec les rapports possibles aux facteurs liés de la population en incluant la quantité de médication de soulagement symptomatique utilisée.

Populations Étudiées : Les principales études de la Phase III ont inscrit 1 588 patients âgés de 12 ans et plus vieux (l'âge moyen 34 ans, mâle de 49 %, Caucasien de 91 %), avec la maladie semblable à la grippe peu compliquée au cours de 2 jours de commencement de symptôme. La grippe a été confirmée par la culture, hemagglutination les anticorps d'inhibition, ou les épreuves directes investigational. De 1 164 patients avec la grippe ratifiée, 89 % avaient la grippe A et 11 % avaient la grippe B. Ces études ont servi de la principale base pour l'évaluation d'efficacité, avec les études de la Phase II plus limitées fournissant le soutien des renseignements où nécessaire. Suite à randomization à zanamivir ou à placebo (le véhicule de lactose inhalé), tous les patients ont reçu l'instruction et la surveillance par un professionnel de soins médicaux pour la dose initiale.

Principaux Résultats : La définition de temps à l'amélioration des symptômes importants de grippe n'a inclus aucune fièvre et évaluation de soi de "personne" ou "léger" pour le mal de tête, myalgia, la toux et le mal de gorge. La Phase II et une étude de la Phase III conduite en Amérique du Nord (le total de plus de 600 patients positifs de la grippe) ont suggéré jusqu'à 1 jour de matière grasse de temps moyen à cette amélioration définie des symptômes dans les patients recevant zanamivir comparé avec le placebo, bien que la signification statistique n'ait été atteinte dans ni l'une ni l'autre de ces études. Dans une étude conduite dans l'Hémisphère du Sud (321 patients positifs de la grippe), une différence de 1.5 jours dans le temps moyen à l'amélioration de symptôme a été observée. L'évidence supplémentaire d'efficacité a été fournie par l'étude européenne.

D'autres Conclusions : Il n'y avait aucune différence conséquente dans l'effet de traitement dans les patients avec la grippe Un comparé avec la grippe B; cependant, ces procès ont inscrit de plus petits nombres de patients avec la grippe B et ont fourni ainsi moins d'évidence dans le soutien d'efficacité dans la grippe B.

En général, les patients avec la température inférieure (par ex, 38.2°C ou moins) ou estimé par l'investigateur comme le fait d'avoir des symptômes moins sévères lors de l'entrée ont tiré moins d'avantage de la thérapie.

Aucun effet de traitement conséquent n'a été démontré dans les patients avec les conditions médicales chroniques sous-jacentes, en incluant la maladie respiratoire ou cardiovasculaire [voit des Avertissements et des Précautions (5.4)].

Aucune différence conséquente dans le taux de développement de complications n'a été observée entre les groupes de traitement.

Un peu de fluctuation de symptômes a été observée après le point final d'étude primaire dans les deux groupes de traitement.

Patients de pédiatrie : L'efficacité de 10 mgs RELENZA inhalés deux fois par jour depuis 5 jours dans le traitement de grippe dans les patients de pédiatrie a été évaluée dans une étude contrôlée du placebo conduite en Amérique du Nord et Europe, en inscrivant 471 patients, âgés de 5 à 12 ans (le mâle de 55 %, le Caucasien de 90 %), au cours de 36 heures de commencement de symptôme. De 346 patients avec la grippe ratifiée, 65 % avaient la grippe A et 35 % avaient la grippe B. La définition de temps à l'amélioration n'a inclus aucune fièvre et évaluation parentale d'aucune toux ou légère et muscle absent/minimal et maux collectifs ou douleurs, mal de gorge, fraîcheurs/fait d'être fiévreux et mal de tête. Le temps moyen à l'amélioration de symptôme était 1 jour plus brusquement dans les patients recevant zanamivir comparé avec le placebo. Aucune différence conséquente dans le taux de développement de complications n'a été observée entre les groupes de traitement. Un peu de fluctuation de symptômes a été observée après le point final d'étude primaire dans les deux groupes de traitement.

Bien que cette étude ait été conçue pour inscrire des enfants âgés de 5 à 12 ans, le produit est indiqué seulement pour les enfants âgés de 7 ans et plus vieux. Cette évaluation est basée sur la combinaison d'estimations inférieures d'effet de traitement dans 5-et 6 ans comparés avec la population d'étude totale et l'évidence d'inhalation insuffisante par le DISKHALER dans une étude de pharmacokinetic [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4), la Pharmacologie Clinique (12.3)].

14.2 Prophylaxie de Grippe

L'efficacité de RELENZA dans le fait de prévenir se produisant naturellement la maladie de grippe a été démontrée dans 2 études de prophylaxie de post-exposition dans les maisons et 2 études de prophylaxie saisonnières pendant les déclenchements de communauté de grippe. Le point final d'efficacité primaire dans ces études était l'incidence de grippe symptomatique, confirmée par le laboratoire, définie comme la présence de 2 ou plus de symptômes suivants : la température orale 100°F/37.8°C ou le fait d'être fiévreux, la toux, le mal de tête, le mal de gorge et myalgia; et la confirmation de laboratoire de grippe A ou B par la culture, PCR, ou seroconversion (défini comme une augmentation de 4 plis dans l'anticorps convalescent titer de la ligne de base).

Études de Prophylaxie du ménage : Deux études ont évalué la prophylaxie de post-exposition en contacts du ménage d'un cas d'index. Au cours de 1.5 jours de commencement de symptômes dans un cas d'index, chaque maison (en incluant tous les membres de famille âgés 5 ans) a été randomisée à 10 mgs RELENZA inhalés une fois tous les jours ou le placebo inhalé une fois tous les jours depuis 10 jours. Dans la première étude seulement, chaque cas d'index a été randomisé à 10 mgs RELENZA inhalés deux fois par jour depuis 5 jours ou placebo inhalé deux fois par jour depuis 5 jours. Dans cette étude, la proportion de maisons avec au moins 1 nouveau cas de grippe confirmée par le laboratoire symptomatique a été réduite de 19.0 % (32 de 168 maisons) pour le groupe de placebo à 4.1 % (7 de 169 maisons) pour le groupe recevant RELENZA.

Dans la deuxième étude, on n'a pas traité de cas d'index. L'incidence de grippe confirmée par le laboratoire symptomatique a été réduite de 19.0 % (46 de 242 maisons) pour le groupe de placebo à 4.1 % (10 de 245 maisons) pour le groupe recevant RELENZA.

Études de Prophylaxie saisonnières : Deux études de prophylaxie saisonnières ont évalué 10 mgs RELENZA inhalés une fois tous les jours contre le placebo inhalé une fois tous les jours depuis 28 jours pendant les déclenchements de communauté. La première étude a inscrit des sujets âgés 18 ans ou plus âgés (l'âge moyen 29 ans) de 2 communautés universitaires. La majorité de sujets a été non vaccinée (86 %). Dans cette étude, l'incidence de grippe confirmée par le laboratoire symptomatique a été réduite de 6.1 % (34 de 554) pour le groupe de placebo à 2.0 % (11 de 553) pour le groupe recevant RELENZA.

La deuxième étude de prophylaxie saisonnière a inscrit des sujets âgés de 12 à 94 ans (l'âge moyen 60 ans) avec 56 % d'entre eux plus vieux que 65 ans. Soixante-sept pour cent des sujets ont été vaccinés. Dans cette étude, l'incidence de grippe confirmée par le laboratoire symptomatique a été réduite de 1.4 % (23 de 1 685) pour le groupe de placebo à 0.2 % (4 de 1 678) pour le groupe recevant RELENZA.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

RELENZA est fourni dans un paquet du double papier d'aluminium circulaire (un ROTADISK) contenant 4 ampoules du médicament. Cinq ROTADISKs sont emballés dans un tube de polypropylène blanc. Le tube est emballé dans un carton avec 1 appareil d'inhalation DISKHALER bleu et gris (NDC 0173-0681-01).

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions ont permis à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) (voir USP la Température de Pièce Contrôlée). Gardez hors de portée des enfants. Ne crevez pas de RELENZA ROTADISK l'ampoule jusqu'à la prise d'une dose en utilisant le DISKHALER.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé.

17.1 Bronchospasm

Les patients devraient être conseillés du risque de bronchospasm, surtout dans le cadre de maladie de compagnies aériennes sous-jacente et devraient arrêter RELENZA et contacter leur médecin s'ils connaissent des symptômes respiratoires augmentés pendant le traitement tels que le fait d'aggraver la respiration asthmatique, l'essoufflement, ou d'autres signes ou symptômes de bronchospasm [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)]. Si une décision est prise pour prescrire RELENZA pour un patient avec l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructionniste chronique, le patient devrait être rendu conscient des risques et devrait avoir le jeu rapide bronchodilator disponible.

17.2 Concomitant Bronchodilator Use

Les patients devaient prendre bronchodilators inhalé en même temps puisque l'on devrait conseiller que RELENZA utilise leur bronchodilators avant de prendre RELENZA.

17.3 Événements de Neuropsychiatric

Les patients avec la grippe (la grippe), particulièrement les enfants et les adolescents, peuvent être à un risque accru de saisies, confusion, ou comportement anormal tôt dans leur maladie. Ces événements peuvent se produire après avoir commencé RELENZA ou peuvent se produire quand on ne traite pas de grippe. Ces événements sont rares, mais peuvent avoir pour résultat la blessure accidentelle au patient. Donc, les patients devraient être observés pour les signes de comportement inhabituel et on devrait contacter un professionnel de soins médicaux immédiatement si le patient montre que n'importe quels signes de comportement inhabituel [voient des Avertissements et des Précautions (5.3)].

17.4 Instructions pour l'Utilisation

Les patients devraient être enseignés l'utilisation du système de livraison. Les instructions devraient inclure une démonstration dans la mesure du possible. Pour l'utilisation convenable de RELENZA, le patient devrait lire et suivre soigneusement les Instructions Patientes assorties pour l'Utilisation.

Si RELENZA est prescrit pour les enfants, il devrait être utilisé seulement sous la surveillance adulte et l'instruction et l'adulte de surveillance devrait d'abord être instruit par un professionnel de soins médicaux [voir le Dosage et l'administration (2.1)].

17.5 Le risque de Transmission de Grippe à D'autres

On devrait conseiller aux patients que l'on n'a pas montré que l'utilisation de RELENZA pour le traitement de grippe réduise le risque de transmission de grippe à d'autres.

RELENZA, DISKHALER et ROTADISK sont des marques enregistrées de GlaxoSmithKline.

GlaxoSmithKline
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

©2010, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.

Decembe 2010

RLZ:8PI

LE FAIT D'ÉTIQUETER PATIENT

RELENZA ® (zanamivir) la Poudre d'Inhalation

Cette brochure contient des renseignements patients importants sur RELENZA (zanamivir) la Poudre d'Inhalation et devrait être lue complètement avant le traitement commençant. Il ne prend pas, cependant, l'endroit de discussions avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement. Ce résumé n'énumère pas tous les avantages et les risques de RELENZA. La médication décrite peut seulement être prescrite ici et dispensée par un pourvoyeur de soins médicaux agréé, qui a des renseignements sur votre condition médicale et plus de renseignements sur le médicament, en incluant comment la prendre, que s'attendre et les effets secondaires potentiels. Si vous avez des questions à propos de RELENZA, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux.

Quel est RELENZA ?

RELENZA (ruh-LENS-uh) est une médecine pour le traitement de grippe (la grippe, l'infection provoquée par le virus de grippe) et pour réduire la chance de recevoir la grippe dans la communauté et les cadres du ménage. Il appartient à un groupe d'inhibiteurs neuraminidase appelés de médecines. Ces médications attaquent le virus de grippe et l'empêchent de s'étendre à l'intérieur de votre corps. RELENZA traite la cause de grippe à sa source, plutôt que simplement masquer les symptômes.

Renseignements de Sécurité importants Sur RELENZA

Certains patients ont eu bronchospasm (la respiration asthmatique) ou les problèmes de respiration sérieux quand ils ont utilisé RELENZA. Beaucoup mais pas tous ces patients avaient l'asthme précédent ou la maladie pulmonaire obstructionniste chronique. On n'a pas montré que RELENZA raccourcisse la durée de grippe dans les gens avec ces maladies. À cause du risque d'effets secondaires et parce que l'on n'a pas montré que cela les aide, RELENZA n'est pas recommandé pour les gens avec la maladie respiratoire chronique tels que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructionniste chronique.

Si vous développez des symptômes respiratoires se détériorant tels que la respiration asthmatique ou l'essoufflement, arrêtez d'utiliser RELENZA et contactez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.

Si vous avez la maladie respiratoire chronique telle que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructionniste chronique et votre pourvoyeur de soins médicaux a prescrit RELENZA, vous devriez avoir le jeu rapide, inhalé bronchodilator disponible pour votre utilisation. Si vous devez utiliser bronchodilator inhalé en même temps comme RELENZA, utilisez bronchodilator inhalé avant d'utiliser RELENZA.

Lisez le reste de cette brochure pour plus de renseignements sur les effets secondaires et les risques.

D'autres sortes d'infections peuvent apparaître comme la grippe ou se produire avec la grippe et avoir besoin de différentes sortes de traitement. Contactez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous vous sentez plus mauvais ou développez de nouveaux symptômes pendant ou après le traitement, ou si vos symptômes de grippe ne commencent pas à s'améliorer.

Qui ne devrait pas prendre RELENZA ?

RELENZA n'est pas recommandé pour les gens qui ont la maladie de poumon chronique telle que l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructionniste chronique. On n'a pas montré que RELENZA raccourcisse la durée de grippe dans les gens avec ces maladies et certaines personnes ont eu des effets secondaires sérieux de bronchospasm et de fonction de poumon se détériorant. (Voir la section de ces renseignements Patients intitulés “les renseignements de Sécurité Importants Sur RELENZA.”)

Vous ne devriez pas prendre RELENZA si vous êtes allergiques à zanamivir ou à autre ingrédient de RELENZA. Dites aussi à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un type de condition chronique en incluant le poumon ou la maladie du cœur, si vous êtes allergiques à autres médecines ou à produits alimentaires, ou si vous êtes enceintes.

RELENZA n'était pas efficace dans la réduction de la chance de recevoir la grippe dans 2 études dans les patients de maison de retraite.

RELENZA ne traite pas de maladie semblable à la grippe qui n'est pas provoquée par le virus de grippe.

Qui devrait considérer la prise RELENZA ?

Les patients adultes et de pédiatrie au moins 7 ans d'âge qui ont des symptômes de grippe qui ont apparu pendant le jour précédent ou deux. Les symptômes typiques de grippe incluent le commencement soudain de fièvre, toux, mal de tête, fatigue, faiblesse musclée et mal de gorge.

RELENZA peut aider aussi à réduire la chance de recevoir la grippe dans les adultes et les enfants au moins 5 ans d'âge qui ont une plus haute chance de recevoir la grippe parce qu'ils passent le temps avec quelqu'un qui a la grippe. RELENZA peut réduire aussi la chance de recevoir la grippe s'il y a un déclenchement de grippe dans la communauté.

On n'a pas montré que l'utilisation de RELENZA pour le traitement de grippe réduise le risque d'étendre le virus à d'autres.

Puis-je prendre d'autres médications avec RELENZA ?

On a montré que RELENZA a un profil de sécurité acceptable quand utilisé comme étiqueté, avec le risque minimal d'actions réciproques de médicament. Votre pourvoyeur de soins médicaux peut recommander de prendre d'autres médications, en incluant des médications sur-contre, réduire la fièvre ou d'autres symptômes pendant que vous prenez RELENZA. Avant le traitement de départ, assurez-vous que votre pourvoyeur de soins médicaux sait si vous prenez d'autres médecines. Si vous devez utiliser bronchodilator inhalé en même temps comme RELENZA, vous devriez utiliser bronchodilator inhalé avant d'utiliser RELENZA.

Avant de prendre RELENZA, permettez s'il vous plaît à votre pourvoyeur de soins médicaux de savoir si vous avez reçu du vaccin de grippe modéré vivant (FLUMIST ®) intranasal dans les 2 semaines passées.

Comment et quand devrais-je prendre RELENZA ?

RELENZA est emballé dans les disques de médecine appelés ROTADISKS ® et est inhalé par la bouche en utilisant un appareil de livraison appelé un DISKHALER ®. Chaque ROTADISK contient 4 ampoules. Chaque ampoule contient 5 mgs de médicament actif et 20 mgs de poudre de lactose (qui contient des protéines de lait).

Vous devriez recevoir une démonstration sur comment utiliser RELENZA dans le DISKHALER d'un pourvoyeur de soins médicaux. Avant de prendre RELENZA, lisez les “Instructions patientes pour l'Utilisation.” Assurez-vous que vous comprenez ces instructions et parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des questions. Les enfants qui utilisent RELENZA devraient toujours être supervisés par un adulte qui pense comment utiliser RELENZA. L'utilisation convenable du DISKHALER pour inhaler le médicament est nécessaire pour l'utilisation sûre et efficace de RELENZA.

Si vous avez la grippe la dose ordinaire pour le traitement est 2 inhalations de RELENZA (1 ampoule par inhalation) deux fois par jour (le matin et soir) depuis 5 jours. Il est important que vous commencez votre traitement par RELENZA aussitôt que possible de la première apparence de vos symptômes de grippe. Prenez 2 doses le premier jour de traitement dans la mesure du possible s'il y a au moins 2 heures entre les doses.

Pour réduire la chance de recevoir la grippe, la dose ordinaire est 2 inhalations de RELENZA (1 ampoule par inhalation) une fois tous les jours depuis 10 ou 28 jours comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux.

Ne partagez jamais RELENZA avec quelqu'un, même s'ils ont les mêmes symptômes. Si vous vous sentez plus mauvais ou développez de nouveaux symptômes pendant le traitement avec RELENZA, ou si vos symptômes de grippe ne commencent pas à s'améliorer, arrêtez d'utiliser la médecine et contactez votre pourvoyeur de soins médicaux.

Et si je manque une dose ?

Si vous oubliez de prendre votre médecine n'importe quand, prendre la dose manquée aussitôt que vous vous souvenez, sauf si c'est près de la dose suivante (au cours de 2 heures). Continuez alors à prendre RELENZA aux temps ordinaires. Vous n'avez pas besoin de prendre de double dose. Si vous avez manqué plusieurs doses, informez votre pourvoyeur de soins médicaux et suivez le conseil donné à vous.

Quels sont des effets secondaires possibles importants ou communs de prendre RELENZA ?

Certains patients ont eu des problèmes de respiration en prenant RELENZA. Cela peut être très sérieux et avoir besoin du traitement tout de suite. La plupart des patients qui avaient ce problème avaient l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructionniste chronique, mais certains n'ont pas fait. Si vous avez le problème en respirant ou avez la respiration asthmatique après votre dose de RELENZA, arrêtez de prendre RELENZA et recevez l'attention médicale.

Dans les études, les effets secondaires les plus communs avec RELENZA ont été des maux de tête; diarrhée; nausée; vomissement; irritation nasale; bronchite; toux; sinusite; l'oreille, le nez et les infections de gorge; et vertige. D'autres effets secondaires qui ont été annoncés, mais n'étaient pas comme répandu, incluent des rougeurs et des réactions allergiques, dont certaines étaient sévères.

Les gens avec la grippe (la grippe), particulièrement les enfants et les adolescents, peuvent être à un risque accru de saisies, confusion, ou comportement anormal tôt dans leur maladie. Ces événements peuvent se produire après avoir commencé RELENZA ou peuvent se produire quand on ne traite pas de grippe. Ces événements sont rares, mais peuvent avoir pour résultat la blessure accidentelle au patient. Donc, les patients devraient être observés pour les signes de comportement inhabituel et on devrait contacter un professionnel de soins médicaux immédiatement si le patient montre des signes de comportement inhabituel.

Si vous ne sentez pas bien quand vous prenez RELENZA, vous pouvez vous évanouir ou devenir étourdis après avoir inhalé RELENZA. Vous devriez vous asseoir dans une position détendue avant d'inhaler la dose de RELENZA et vous devriez croire seulement que votre haleine pour est confortable aussi longtemps qu'après avoir inhalé la dose.

Si vous ne vous sentez pas bien, on vous conseille d'avoir quelqu'un avec vous pendant que vous inhalez la dose de RELENZA.

Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. Votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien peuvent discuter avec vous une liste plus complète d'effets secondaires possibles avec RELENZA. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux rapidement de n'importe quels effets secondaires que vous avez.

Faites allusion s'il vous plaît à la section intitulée les renseignements de Sécurité Importants Sur RELENZA pour les renseignements supplémentaires.

Devrais-je faire tirer une grippe ?

RELENZA n'est pas un remplaçant pour un coup de grippe. Vous devriez recevoir un coup de grippe annuel selon les directives sur les pratiques d'immunisation que votre pourvoyeur de soins médicaux peut partager avec vous.

Et si je suis enceinte ou infirmier ?

Si vous êtes enceintes ou projetants de devenir enceintes en prenant RELENZA, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre cette médication. RELENZA n'est pas normalement recommandé pour l'utilisation pendant la grossesse ou les soins infirmiers, puisque les effets sur l'enfant à naître ou le bébé infirmier sont inconnus.

Comment et où devrais-je conserver RELENZA ?

RELENZA devrait être conservé à la température de pièce ci-dessous 77°F (25°C). RELENZA n'est pas dans un récipient childproof. Gardez RELENZA de la portée d'enfants. Débarrassez-vous du DISKHALER après avoir fini votre traitement.


INSTRUCTIONS PATIENTES POUR L'UTILISATION

Logo de RELENZA

IMPORTANT : Lisez Point par point des Instructions avant d'utiliser le DISKHALER ®.

Soyez sûrs de prendre la dose que votre pourvoyeur de soins médicaux a prescrite.

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ :

Lisez s'il vous plaît le fait d'Étiqueter Patient entier pour les renseignements importants sur les effets de RELENZA en incluant la section “les renseignements de Sécurité Importants Sur RELENZA” pour les renseignements sur le risque de respiration des difficultés.

Si RELENZA est prescrit pour un enfant, le dosage devrait être supervisé par un adulte qui pense comment utiliser RELENZA et a été enseigné son utilisation par un pourvoyeur de soins médicaux.

Parties du DISKHALER

Point par point les instructions pour utiliser le DISKHALER ®

Pas A : Chargez la médecine dans le DISKHALER

  1. Le début en enlevant la couverture bleue.
  2. Vérifiez toujours à l'intérieur de l'embouchure pour vous assurer que c'est clair avant chaque utilisation. Si les objets étrangers sont dans l'embouchure, ils pourraient être inhalés et provoquer le mal sérieux.
  3. Tirez l'embouchure blanche par les bords pour étendre le plateau blanc entièrement.
  4. Dès que le plateau blanc est prolongé entièrement, trouvez-en les arêtes levées sur chaque côté. Appuyez dans ces arêtes, les deux côtés en même temps et tirez le plateau blanc entier du corps DISKHALER.
  5. Placez un disque de médecine en argent sur la roue marron foncé, le côté plat en haut. Les quatre ampoules en argent sur le dessous du disque de médecine tomberont avec soin dans les quatre trous dans la roue.
  6. Poussez dans le plateau blanc autant qu'il ira. Maintenant le DISKHALER est chargé de la médecine.
Pas A : les Pas 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Le Pas B : Crevez l'ampoule

Soyez sûrs de garder le niveau DISKHALER.

Le DISKHALER crève une ampoule de médecine à la fois donc vous pouvez inhaler la bonne quantité. Il n'importe pas avec quelle ampoule vous commencez. Vérifiez pour vous assurer que le papier d'aluminium en argent est non cassé.

    Soyez
  1. sûrs de garder le niveau DISKHALER donc la médecine ne laisse pas échapper.
  2. Localisez le battement de demi-cercle avec le nom “RELENZA” sur le haut du DISKHALER.
  3. Soulevez ce battement du bord extérieur jusqu'à ce qu'il ne puisse pas aller un peu plus loin. Le battement doit être droit en haut pour l'aiguille de plastique pour crever tant le haut que le fond du disque de médecine en argent à l'intérieur.
  4. En gardant le niveau DISKHALER, claquez le battement en bas dans l'endroit.
Le Pas B : les Pas 1, 2, 3 et 4

Le Pas C : Inspirer

  1. Avant de mettre l'embouchure blanche dans votre bouche, respirez entièrement (expirent).

    Mettez alors l'embouchure blanche dans votre bouche. Soyez sûrs de garder le niveau DISKHALER donc la médecine ne laisse pas échapper.

  2. Fermez vos lèvres fermement autour de l'embouchure. Soyez sûrs de ne pas en couvrir les petits trous de chaque côté.
  3. Inhalez par votre bouche progressivement et aussi profondément que vous pouvez. Votre haleine tire la médecine dans vos compagnies aériennes et poumons.
  4. Croyez que votre haleine depuis quelques secondes aide RELENZA à rester dans vos poumons où il peut travailler.

Pour prendre une autre inhalation, bougez à l'ampoule suivante par le Pas D suivant ci-dessous.

Dès que vous avez inhalé le nombre d'ampoules prescrites par votre pourvoyeur de soins médicaux, remplacez la couverture jusqu'à votre dose suivante.

Le Pas C : les Pas 1 et 2

Le Pas D : Déplacez le disque de médecine à l'ampoule suivante

  1. Tirez l'embouchure pour étendre le plateau blanc, sans l'enlever.
  2. Repoussez-le alors jusqu'à ce qu'il fasse un déclic. Ce mouvement de poussée du coup fait tourner le disque de médecine à l'ampoule suivante.
  3. Pour prendre votre inhalation suivante, répétez les Pas B et C.

Si toutes les quatre ampoules dans le disque de médecine ont été utilisées, vous êtes prêts à commencer un nouveau disque de médecine (voir le Pas A). Vérifiez pour vous assurer que le papier d'aluminium en argent est non cassé chaque fois que vous êtes prêts à crever l'ampoule suivante.

Le Pas D : les Pas 1 et 2

 

INSTRUCTIONS IMPORTANTES

Lisez cette brochure entière avant d'utiliser RELENZA. Même si vous avez eu une prescription précédente pour RELENZA, lisez cette brochure pour voir s'il en est tels que les renseignements ont changé.

Si vous avez la grippe, la dose ordinaire est 2 inhalations deux fois par jour. Pour réduire la chance de recevoir la grippe, la dose ordinaire est 2 inhalations une fois tous les jours. Cependant, vous devez prendre le nombre d'inhalations que votre pourvoyeur de soins médicaux a prescrites.

Si vous vous sentez plus mauvais ou développez de nouveaux symptômes pendant ou après le traitement, ou si vos symptômes de grippe ne commencent pas à s'améliorer, arrêtez d'utiliser la médecine et contactez votre pourvoyeur de soins médicaux.

Gardez hors de portée des enfants.

Vérifiez toujours à l'intérieur de l'embouchure pour vous assurer que c'est clair avant chaque utilisation. Si les objets étrangers sont dans l'embouchure, ils pourraient être inhalés et provoquer le mal sérieux.

Remplacez toujours la couverture après chaque utilisation.

Jetez le DISKHALER après que le traitement est accompli.

Ce DISKHALER est pour l'utilisation seulement avec RELENZA. N'utilisez pas le RELENZA DISKHALER l'appareil avec FLOVENT ® (fluticasone propionate) et n'utilisez pas RELENZA avec le FLOVENT DISKHALER l'appareil.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions ont permis à 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F) (voir USP la Température de Pièce Contrôlée).

SOUVENEZ-VOUS : Cette médecine a été prescrite pour vous par votre pourvoyeur de soins médicaux. Ne donnez pas cette médecine à n'importe qui d'autre.

RELENZA, FLOVENT, ROTADISK et DISKHALER sont des marques enregistrées de GlaxoSmithKline.

FLUMIST est une marque inscrite de MedImmune, Inc.

GlaxoSmithKline
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

©2010, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.

Décembre de 2010

RLZ : 4PIL

Principal Comité d'Étalage

NDC 0173-0681-01

RELENZA ®

(ZANAMIVIR) POUDRE D'INHALATION

20 mgs par Rotadisk (5 mgs par ampoule)

5 Rotadisks chacun contenant 4 ampoules

POUR L'INHALATION ORALE SEULEMENT

Chaque ampoule contient 5 mgs zanamivir avec le lactose.

Le magasin à 25oC (77oF); les excursions ont permis à 15o à 30oC (59o à 86oF) (voir USP la Température de Pièce Contrôlée).

Rx seulement

Voir des renseignements prescrivants pour les renseignements de dosage.

GlaxoSmithKline

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

Fait au Royaume-Uni

Révérend. 10/09

10000000073910

Étiquette de boîte de Relenza


RELENZA 
zanamivir  poudre
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0173-0681
Route d'administrationRESPIRATOIRE (INHALATION)Programme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ZANAMIVIR (ZANAMIVIR) ZANAMIVIR5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10173-0681-015 PAQUET Dans 1 CARTONcontient un PAQUET
14 AMPOULE Dans 1 PAQUETCe paquet est contenu dans le CARTON (0173-0681-01)
20173-0681-004 AMPOULE Dans 1 PAQUETPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02103622/09/1999

L'étiqueteur - GlaxoSmithKline LLC (167380711)
Révisé : 12/2010GlaxoSmithKline LLC