officiel du gouvernement du NigerIMITREX
IMITREX - spray de sumatriptan
GlaxoSmithKline LLC
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IMITREX ®(sumatriptan)
Spray nasal
DESCRIPTION
IMITREX (sumatriptan) le Spray Nasal contient sumatriptan, un sous-type de récepteur 5-hydroxytryptamine1 sélectif agonist. Sumatriptan est chimiquement désigné comme 3-[2-éthyle (dimethylamino)]-N-methyl-1H-indole-5-methanesulfonamide et il a la structure suivante :
La formule empirique est C14H21N3O2S, en représentant un poids moléculaire de 295.4. Sumatriptan est un blanc à la poudre blanc cassé qui est soluble sans hésiter dans l'eau et dans le sérum physiologique. Chaque Spray Nasal IMITREX contient 5 ou 20 mgs de sumatriptan dans 100-μ L la dose d'unité la solution tamponnée aqueuse contenant du phosphate de potassium monofondamental NF, le phosphate de sodium dibasique anhydre USP, NF acide sulfurique, hydroxyde de sodium NF et a purifié USP d'eau. Le pH de la solution est environ 5.5. L'osmolality de la solution est 372 ou 742 mOsmol pour les 5-et IMITREX de 20 mgs le Spray Nasal, respectivement.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Mécanisme d'Action
Sumatriptan est un agonist pour un sous-type de récepteur 5-hydroxytryptamine1 vasculaire (probablement un membre de la famille 5-HT1D) le fait d'avoir seulement une faible affinité pour les récepteurs 5-HT1A, 5-HT5A et 5-HT7 et aucune affinité significative (comme mesuré l'utilisation de la norme radioligand les essais se liant) ou l'activité pharmacologique aux sous-types de récepteur 5-HT2, 5-HT3, ou 5-HT4 ou à alpha1-, alpha2-, ou adrénergique du béta; dopamine1; dopamine2; muscarinic; ou récepteurs de benzodiazepine.
Le sous-type de récepteur 5-HT1 vasculaire que sumatriptan active est présent sur les artères crâniennes tant dans le chien que dans le primate, sur l'artère basilar humaine et dans le vasculature de mère dura humaine et négocie vasoconstriction. Cette action dans les humains est en corrélation avec le soulagement de mal de tête de migraine. En plus de la provocation vasoconstriction, les données expérimentales des études d'animal montrent que sumatriptan active aussi des récepteurs 5-HT1 sur les terminus périphériques du nerf trigeminal innervating les vaisseaux sanguins crâniens. Une telle action peut contribuer à l'effet antimigrainous de sumatriptan dans les humains.
Dans le chien anesthésié, sumatriptan réduit sélectivement la carotide le flux sanguin artériel avec l'effet presque pas sur la tension artérielle ou la résistance périphérique totale. Dans le chat, sumatriptan resserre sélectivement la carotide arteriovenous anastomoses ayant peu d'effet sur le flux sanguin ou la résistance dans les tissus cérébraux ou extracerebral.
Pharmacokinetics
Dans une étude de 20 volontaires femelles, la concentration maximum moyenne suite à un 5-et à une dose intranasale de 20 mgs était 5 et 16 ng/mL, respectivement. Cmax moyen suite à une injection sous-cutanée de 6 mgs est 71 ng/mL (la gamme : 49 à 110 ng/mL). Cmax moyen est 18 ng/mL (la gamme : 7 à 47 ng/mL) suite au dosage oral avec 25 mgs et à 51 ng/mL (la gamme : 28 à 100 ng/mL) suite au dosage oral avec 100 mgs de sumatriptan. Dans une étude de 24 volontaires masculins, le bioavailability par rapport à l'injection sous-cutanée était bas, environ 17 %, essentiellement en raison du métabolisme présystémique et en partie en raison de l'absorption incomplète.
La protéine se liant, déterminée par la dialyse d'équilibre sur la gamme de concentration de 10 à 1 000 ng/mL, est basse, environ 14 % à 21 %. L'effet de sumatriptan sur la protéine se liant d'autres médicaments n'a pas été évalué, mais serait attendu être mineur, donné le taux faible de protéine se liant. Le volume moyen de distribution après le dosage sous-cutané est 2.7 L/kg et l'autorisation de plasma totale est environ 1 200 millilitres/minutes.
La demi-vie d'élimination de sumatriptan administré comme un spray nasal est environ 2 heures, semblables à la demi-vie gardée l'injection sous-cutanée. Seulement 3 % de la dose sont excrétés dans l'urine comme sumatriptan inchangé; 42 % de la dose sont excrétés comme le métabolite important, l'analogue acide acétique indole de sumatriptan.
Les données cliniques et pharmacokinetic indiquent que l'administration de deux doses de 5 mgs, 1 dose dans chaque narine, est équivalente à l'administration d'une dose simple de 10 mgs dans 1 narine.
Populations spéciales
L'effet Impairment:The rénal d'affaiblissement rénal sur le pharmacokinetics de sumatriptan n'a pas été examiné, mais peu d'effet clinique serait attendu puisque sumatriptan est en grande partie transformé par métabolisme à une substance inactive.
Affaiblissement hépatique : L'effet de maladie hépatique sur le pharmacokinetics de sumatriptan sous-cutanément et oralement administré a été évalué, mais la forme de dosage intranasale n'a pas été étudiée dans l'affaiblissement hépatique. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans le pharmacokinetics de sumatriptan sous-cutanément administré dans les patients hépatiquement diminués comparés aux commandes en bonne santé. Cependant, le foie joue un rôle important dans l'autorisation présystémique de sumatriptan oralement administré. Dans 1 petite étude impliquant sumatriptan oral dans les patients hépatiquement diminués (N = 8) correspondu pour le sexe, l'âge et le poids avec les sujets en bonne santé, les patients hépatiquement diminués avaient une augmentation d'environ 70 % dans AUC et Cmax et un Tmax 40 minutes plus tôt comparé aux sujets en bonne santé. Le bioavailability de sumatriptan d'un ton nasillard absorbé suite à l'administration intranasale, qui ne subirait pas de métabolisme du premier laisser-passer, ne devrait pas être changé dans les patients hépatiquement diminués. Le bioavailability de la portion avalée de la dose sumatriptan intranasale n'a pas été déterminé, mais serait augmenté dans ces patients. La dose intranasale avalée est petite, cependant, comparé à la dose orale ordinaire, pour que son impact doive être minimal.
Âge : Le pharmacokinetics de sumatriptan oral dans les personnes âgées (signifient l'âge : 72 ans, 2 mâles et 4 femelles) et dans les patients avec la migraine (signifient l'âge : 38 ans, 25 mâles et 155 femelles) étaient semblables à cela dans les sujets mâles en bonne santé (l'âge moyen, 30 ans). Sumatriptan intranasal n'a pas été évalué pour les différences d'âge (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique).
Course : L'autorisation systémique et Cmax de sumatriptan étaient semblables dans noir (n = 34) et le Caucasien (n = 38) les sujets mâles en bonne santé. Sumatriptan intranasal n'a pas été évalué pour les différences de course.
Actions réciproques de médicament
Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase : le Traitement avec la monoamine oxidase les inhibiteurs (MAOIs) mène généralement à une augmentation de niveaux de plasma sumatriptan (voir des CONTRE-INDICATIONS et des PRÉCAUTIONS).
Les études d'action réciproque de MAOI n'ont pas été exécutées avec sumatriptan intranasal. Dû de vider et les effets du premier laisser-passer du métabolisme hépatiques, l'augmentation d'exposition systémique après coadministration d'un inhibiteur de MAO-A avec sumatriptan oral est plus grande qu'après coadministration du MAOI avec sumatriptan sous-cutané. On s'attendrait à ce qu'aux effets d'un MAOI sur l'exposition systémique après sumatriptan intranasal soient plus grands que l'effet après sumatriptan sous-cutané, mais plus petits que l'effet après sumatriptan oral parce que médicament seulement avalé serait soumis aux effets du premier laisser-passer.
Dans une étude de 14 femelles en bonne santé, le prétraitement avec un inhibiteur de MAO-A a diminué l'autorisation de sumatriptan sous-cutané. Sous les conditions de cette expérience, le résultat était une augmentation de 2 plis dans la région sous la concentration de plasma sumatriptan x la courbe de temps (AUC), conforme à une augmentation de 40 % dans la demi-vie d'élimination. Cette action réciproque n'était pas évidente avec un inhibiteur de MAO-B.
Une petite étude en évaluant l'effet de prétraitement avec un inhibiteur de MAO-A sur le bioavailability d'un comprimé sumatriptan oral de 25 mgs avait pour résultat une augmentation environ de 7 plis dans l'exposition systémique.
Xylometazoline : un dans l'étude d'action réciproque de médicament vivo a indiqué que 3 gouttes de xylometazoline (0.1 % w/v), un décongestif, administré 15 minutes avant une dose nasale de 20 mgs de sumatriptan n'ont pas changé le pharmacokinetics de sumatriptan.
ESSAIS CLINIQUES
L'efficacité de Spray Nasal IMITREX dans le traitement aigu de maux de tête de migraine a été démontrée dans 8, randomisée, les études doubles aveugles, contrôlées du placebo, dont 5 a utilisé le régime de dosage recommandé et a utilisé la formulation commercialisée. Les patients inscrits à ces 5 études étaient (86 %) femelles predominately et le Caucasien (95 %), avec un âge moyen de 41 (la gamme de 18 à 65). Les patients ont été donnés l'ordre traiter un modéré au mal de tête sévère. La réponse de mal de tête, définie comme une réduction de la sévérité de mal de tête de la douleur modérée ou sévère à léger ou d'aucune douleur, a été évaluée jusqu'à 2 heures après le dosage. Les symptômes associés tels que la nausée, la photophobie et phonophobia ont été aussi évalués. L'entretien de réponse a été évalué pour post-dose de jusqu'à 24 heures. Une deuxième dose de Spray Nasal IMITREX ou d'autre médication a été permise 2 à 24 heures après le traitement initial pour le mal de tête périodique. La fréquence et le temps à l'utilisation de ces traitements supplémentaires a été aussi déterminée. Dans toutes les études, les doses de 10 et 20 mgs ont été comparées au placebo dans le traitement de 1 à 3 attaques de migraine. Les patients ont reçu des doses comme un spray simple dans 1 narine. Dans 2 études, une dose de 5 mgs a été aussi évaluée.
Dans tous les 5 procès utilisant la formulation du marché et le régime de dosage recommandé, le pourcentage de patients accomplissant la réponse de mal de tête 2 heures après que le traitement était de façon significative plus grand parmi les patients recevant IMITREX le Spray Nasal à toutes les doses (avec une exception) comparé à ceux qui ont reçu le placebo. Dans 4 des 5 études, il y avait un plus grand pourcentage statistiquement significatif de patients avec la réponse de mal de tête à 2 heures dans le groupe de 20 mgs quand comparé aux groupes de dose inférieurs (5 et 10 mgs). Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les 5-et les groupes de dose de 10 mgs dans n'importe quelle étude. Les résultats des 5 essais cliniques contrôlés sont résumés dans la Table 1. Notez que, en général, les comparaisons de résultats obtenus dans les études conduites sous de différentes conditions par de différents investigateurs avec de différents échantillons de patients sont douteuses ordinairement pour les buts de comparaison quantitative.
| Placebo | IMITREX Spray Nasal 5 mgs | IMITREX Spray Nasal 10 mgs | IMITREX Spray Nasal 20 mgs | |
| Étude 1 | 25 % | 49%a | 46%a | 64%abc |
| (n = 63) | (n = 121) | (n = 112) | (n = 118) | |
| Étude 2 | 25 % | Non applicable | 44%a | 55%ab |
| (n = 138) | (n = 273) | (n = 277) | ||
| Étude 3 | 35 % | Non applicable | 54%a | 63%a |
| (n = 100) | (n = 106) | (n = 202) | ||
| Étude 4 | 29 % | Non applicable | 43 % | 62%ab |
| (n = 112) | (n = 106) | (n = 215) | ||
| Étude 5d | 36 % | 45%a | 53%a | 60%ac |
| (n = 198) | (n = 296) | (n = 291) | (n = 286) |
ap <0.05 en comparaison avec le placebo.
bp <0.05 en comparaison avec 10 mgs.
le pc <0.05 en comparaison avec 5 mgs.
dData sont pour l'attaque 1 seulement de l'étude de multiattaque pour la comparaison.
La probabilité estimée d'accomplir une réponse de mal de tête initiale au cours des 2 heures suite au traitement est représentée dans la figure 1.
La figure 1. La Probabilité estimée d'Accomplir la Réponse de Mal de tête Initiale Dans 120 Minutesa
la figure d'aThe montre la probabilité au fil des années de ne pas obtenir la réponse de mal de tête (aucune douleur ou légère) suite au traitement avec sumatriptan intranasal. Les moyennes affichées sont basées sur les données mises en commun des 5 procès contrôlés cliniques fournissant l'évidence d'efficacité. Le complot de Kaplan-Meier avec les patients pas accomplissant la réponse au cours de 120 minutes censurées à 120 minutes.
Pour les patients avec la nausée associée à la migraine, la photophobie et phonophobia à la ligne de base, il y avait une incidence inférieure de ces symptômes à 2 heures suite à l'administration de Spray Nasal IMITREX comparé au placebo.
Deux à 24 heures suite à la dose initiale de traitement d'étude, on a permis des patients d'utiliser le traitement supplémentaire pour le soulagement de douleur dans la forme d'une deuxième dose de traitement d'étude ou d'autre médication. La probabilité estimée de patients prenant une deuxième dose ou d'autre médication pour la migraine au cours des 24 heures suite à la dose initiale de traitement d'étude est résumée dans la figure 2.
La figure 2. La Probabilité Estimée de Patients Prenant une Deuxième Dose ou d'Autre Médication pour la Migraine Au cours des 24 Heures Suite à la Dose Initiale d'Étude Treatmenta
le complot d'AKaplan-Meier basé sur les données obtenues dans les 3 procès contrôlés cliniques fournissant à l'évidence d'efficacité avec les patients pas utilisant des traitements supplémentaires censurés à 24 heures. Le complot inclut aussi des patients qui n'avaient aucune réponse à la dose initiale. Aucune remédication n'a été permise dans post-dose de 2 heures.
Il y a l'évidence que les doses au-dessus de 20 mgs ne fournissent pas de plus grand effet que 20 mgs. Il n'y avait aucune évidence pour suggérer que le traitement avec sumatriptan a été associé à une augmentation dans la sévérité de maux de tête périodiques. L'efficacité de Spray Nasal IMITREX était non affectée par la présence d'aura; la durée de mal de tête avant le traitement; le sexe, l'âge, ou le poids du patient; ou l'utilisation d'élément de migraine commune les médicaments prophylactiques (par ex, les bêta-bloquants, le canal de calcium blockers, tricyclic les antidépresseurs). Il y avait des données insuffisantes pour évaluer l'impact de course sur l'efficacité.
INDICATIONS ET USAGE
IMITREX le Spray Nasal est indiqué pour le traitement aigu d'attaques de migraine avec ou sans aura dans les adultes.
Le Spray Nasal d'IMITREX n'est pas destiné pour la thérapie prophylactique de migraine ou pour l'utilisation dans la direction de hemiplegic ou de migraine basilar (voir des CONTRE-INDICATIONS). La sécurité et l'efficacité de Spray Nasal IMITREX n'ont pas été établies pour le mal de tête de groupe, qui est présent dans un plus vieux, la population principalement masculine.
CONTRE-INDICATIONS
IMITREX le Spray Nasal ne devrait pas être donné aux patients avec l'histoire, les symptômes, ou les signes de cardiaque ischemic, cerebrovascular, ou les syndromes vasculaires périphériques. En plus, les patients avec d'autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes significatives ne devraient pas recevoir le Spray Nasal IMITREX. Ischemic les syndromes cardiaques incluent, mais ne sont limités à, l'angine de poitrine d'aucun type (par ex, l'angine ferme d'effort, vasospastic les formes d'angine telles que la variante Prinzmetal), toutes les formes d'infarctus myocardial et myocardial silencieux ischemia. Les syndromes de Cerebrovascular incluent, mais ne sont limités à, les coups d'aucun type aussi bien que les attaques d'ischemic transitoires. La maladie vasculaire périphérique inclut, mais n'est pas limitée à, ischemic la maladie d'intestin (voir des AVERTISSEMENTS).
Puisque le Spray Nasal IMITREX peut augmenter la tension, il ne devrait pas être donné aux patients avec l'hypertension incontrôlée.
L'administration simultanée d'inhibiteurs de MAO-A ou l'utilisation au cours de 2 semaines de cessation de thérapie d'inhibiteur de MAO-A sont contre-indiquées (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Actions réciproques de Médicament et PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).
IMITREX le Spray Nasal et n'importe qui ergotamine-contenant ou la médication d'ergot-type (comme dihydroergotamine ou methysergide) ne devraient pas être utilisés au cours de 24 heures l'un de l'autre, ni si le Spray Nasal IMITREX et un autre agonist 5-HT1.
IMITREX le Spray Nasal ne devrait pas être administré aux patients avec hemiplegic ou migraine basilar.
IMITREX le Spray Nasal est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité à sumatriptan ou à n'importe laquelle de ses composantes.
IMITREX le Spray Nasal est contre-indiqué dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère.
AVERTISSEMENTS
Le Spray Nasal d'IMITREX devrait seulement être utilisé où un diagnostic clair de mal de tête de migraine a été établi.
Le risque de Myocardial Ischemia et/ou Infarctus et d'Autres Événements Cardiaques Défavorables
Sumatriptan ne devrait pas être donné aux patients avec ischemic documenté ou maladie d'artère coronaire vasospastic (la conception assistée par ordinateur) (voir des CONTRE-INDICATIONS). On recommande fortement que sumatriptan pas soient donnés aux patients dans qui la conception assistée par ordinateur méconnue est prédite par la présence de facteurs de risque (par ex, l'hypertension, hypercholesterolemia, le fumeur, l'obésité, le diabète, la forte histoire de famille de conception assistée par ordinateur, femelle avec la ménopause chirurgicale ou physiologique, mâle plus de 40 ans d'âge) à moins qu'une évaluation cardiovasculaire ne fournisse l'évidence clinique satisfaisante que le patient est raisonnablement sans artère coronaire et ischemic myocardial la maladie ou d'autre maladie cardiovasculaire sous-jacente significative. La sensibilité de procédures diagnostiques cardiaques pour découvrir la maladie cardiovasculaire ou la prédisposition à l'artère coronaire vasospasm est modeste, au mieux. Si, pendant l'évaluation cardiovasculaire, l'histoire médicale du patient ou les enquêtes electrocardiographic révèlent des conclusions indicatives de, ou en harmonie avec, l'artère coronaire vasospasm ou myocardial ischemia, sumatriptan ne devraient pas être administrés (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Pour les patients avec les facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur, qui sont résous d'avoir une évaluation cardiovasculaire satisfaisante, on recommande fortement que l'administration de la première dose de spray nasal sumatriptan survienne dans le cadre du bureau d'un médecin ou de la facilité semblable médicalement pourvue en personnel et équipée à moins que le patient n'ait reçu auparavant sumatriptan. Puisque ischemia cardiaque peut se produire faute des symptômes cliniques, la considération devrait être donnée à l'obtention dans la première occasion d'utilisation un électrocardiogramme (ECG) pendant l'intervalle immédiatement suite au Spray Nasal IMITREX dans ces patients avec les facteurs de risque.
On recommande que les patients qui sont des utilisateurs à long terme intermittents de sumatriptan et qui ont ou acquièrent des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur, aussi décrite au-dessus, subissent l'intervalle périodique l'évaluation cardiovasculaire qu'ils continuent à utiliser sumatriptan.
L'approche systématique décrite est destinée au-dessus pour réduire la probabilité que les patients avec la maladie cardiovasculaire méconnue seront involontairement exposés à sumatriptan.
Événements Cardiaques associés au médicament et Fatalités
Les événements cardiaques défavorables sérieux, en incluant l'infarctus myocardial aigu, les dérangements très graves de rythme cardiaque et la mort ont été annoncés au cours de quelques heures suite à l'administration d'IMITREX ® (sumatriptan succinate) l'Injection ou IMITREX ® (sumatriptan succinate) les Comprimés. En considérant la mesure d'utilisation de sumatriptan dans les patients avec la migraine, l'incidence de ces événements est extrêmement basse.
Le fait que sumatriptan peut provoquer l'infarctus vasospasm, que certains de ces événements se sont produits dans les patients sans histoire de maladie cardiaque préalable et avec l'absence documentée de conception assistée par ordinateur et la proximité des événements à l'utilisation de sumatriptan soutient la conclusion que certains de ces cas ont été provoqués par le médicament. Dans beaucoup de cas, cependant, où était connu là en sous-tendant la maladie d'artère coronaire, le rapport est incertain.
Le prémarketing de l'Expérience Avec Sumatriptan : Parmi environ 4 000 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing des essais cliniques contrôlés et incontrôlés de spray nasal sumatriptan, 1 patient a connu un asymptomatic subendocardial l'infarctus peut-être ultérieur à un infarctus vasospastic l'événement.
De 6 348 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing des essais cliniques contrôlés et incontrôlés de sumatriptan oral, 2 événements défavorables cliniques expérimentés peu de temps après la réception de sumatriptan oral qui peut avoir reflété l'infarctus vasospasm. Aucun de ces événements défavorables n'a été associé à un résultat clinique sérieux.
Parmi les plus de 1 900 patients avec la migraine qui ont participé au prémarketing des essais cliniques contrôlés de sumatriptan sous-cutané, il y avait 8 patients qui ont soutenu des événements cliniques pendant ou peu de temps après la réception sumatriptan qui peut avoir reflété l'artère coronaire vasospasm. Six de ces 8 patients avaient des changements d'ECG en harmonie avec ischemia transitoire, mais sans accompagner des symptômes cliniques ou des signes. De ces 8 patients, 4 avait des conclusions suggestives de conception assistée par ordinateur ou des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur avant l'enrôlement d'étude.
Le post-marketing de l'Expérience Avec Sumatriptan : les événements cardiovasculaires sérieux, certains ayant pour résultat la mort, ont été annoncés en association avec l'utilisation d'Injection IMITREX ou de Comprimés IMITREX. La nature incontrôlée de post-commercialiser la surveillance, cependant, rend impossible de déterminer définitivement la proportion des cas annoncés qui ont été en fait provoqués par sumatriptan ou de manière fiable évaluer la causalité dans les cas individuels. Sur les terres cliniques, le plus long la latence entre l'administration d'IMITREX et le commencement de l'événement clinique, moins probablement l'association doit être causative. En conséquence, l'intérêt s'est concentré sur les événements commençant pendant 1 heure de l'administration d'IMITREX.
Les événements cardiaques qui ont été remarqués avoir le commencement pendant 1 heure d'administration sumatriptan incluent : l'artère coronaire vasospasm, ischemia transitoire, myocardial l'infarctus, ventricular tachycardia et ventricular fibrillation, l'arrêt cardiaque et la mort.
Certains de ces événements se sont produits dans les patients qui n'avaient aucune conclusion de conception assistée par ordinateur et ayez l'air de représenter des conséquences d'artère coronaire vasospasm. Cependant, parmi les rapports domestiques d'événements cardiaques sérieux pendant 1 heure d'administration sumatriptan, presque tous les patients avaient des facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur et la présence de conception assistée par ordinateur sous-jacente significative a été établie dans la plupart des cas (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Événements Cerebrovascular associés au Médicament et Fatalités
L'hémorragie cérébrale, subarachnoid l'hémorragie, le coup et d'autres événements cerebrovascular a été annoncée dans les patients a traité avec sumatriptan oral ou sous-cutané et certains ont eu pour résultat des fatalités. Le rapport de sumatriptan à ces événements est incertain. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cerebrovascular étaient primaires, sumatriptan ayant été administré dans la conviction incorrecte que les symptômes connus étaient une conséquence de migraine quand ils n'étaient pas. Comme avec d'autres thérapies de migraine aiguës, avant de traiter des maux de tête dans les patients pas auparavant diagnostiqués comme migraineurs et dans migraineurs qui présentent des symptômes atypiques, le soin devrait être pris pour exclure d'autres conditions neurologiques potentiellement sérieuses. Il devrait aussi être noté que les patients avec la migraine peuvent être au risque accru de certains événements cerebrovascular (par ex, cerebrovascular l'accident, l'attaque d'ischemic transitoire).
D'Autres Événements Vasospasm-liés
Sumatriptan peut provoquer des réactions vasospastic autre que l'artère coronaire vasospasm. Tant ischemia vasculaire périphérique que colonic ischemia avec la douleur abdominale et la diarrhée ensanglantée ont été annoncés. Les rapports très rares de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle significative ont été annoncés avec l'utilisation de sumatriptan. Les désordres visuels peuvent faire partie aussi d'une attaque de migraine.
Syndrome de Serotonin
Le développement d'un syndrome serotonin potentiellement très grave peut se produire avec triptans, en incluant le traitement avec IMITREX, particulièrement pendant l'utilisation combinée avec les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs) ou serotonin norepinephrine les inhibiteurs de reconsommation (SNRIs). Si le traitement d'élément avec sumatriptan et un SSRI (par ex, fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram) ou SNRI (par ex, venlafaxine, duloxetine) est cliniquement justifié, l'observation prudente du patient est conseillée, particulièrement pendant l'initiation de traitement et les augmentations de dose. Les symptômes de syndrome de Serotonin peuvent inclure des changements de statut mentaux (par ex, l'agitation, les hallucinations, le coma), autonomic l'instabilité (par ex, tachycardia, la tension labile, hyperthermia), neuromuscular les égarements (par ex, hyperreflexia, incoordination), et/ou les symptômes gastrointestinal (par ex, la nausée, le vomissement, la diarrhée).
Augmentation dans la Tension
L'élévation significative dans la tension, en incluant hypertensive la crise, a été annoncée dans les occasions rares dans les patients avec et sans une histoire d'hypertension. Sumatriptan est contre-indiqué dans les patients avec l'hypertension incontrôlée (voir des CONTRE-INDICATIONS). Sumatriptan devrait être administré avec la prudence aux patients avec l'hypertension contrôlée puisque la personne de passage augmente dans la tension et la résistance vasculaire périphérique ont été observés dans une petite proportion de patients.
Irritation locale
Des 3 378 patients utilisant le spray nasal (5-, 10-, ou les doses de 20 mgs) dans 1 ou 2 occasions dans les études cliniques contrôlées, environ 5 % l'irritation notée dans le nez et la gorge. Les symptômes d'Irritative tels que le brûlage, l'engourdissement, paresthesia, le renvoi et la douleur ou douloureux ont été notés pour être sévères dans environ 1 % de patients traités. Les symptômes étaient transitoires et dans environ 60 % des cas, les symptômes résolus dans moins de 2 heures. Les examens limités du nez et de la gorge n'ont pas révélé de blessure cliniquement visible dans ces patients.
Les conséquences d'utilisation prolongée et répétée de Spray Nasal IMITREX sur mucosa nasal et/ou respiratoire n'ont pas été systématiquement évaluées dans les patients. Aucune augmentation dans l'incidence d'irritation locale n'a été observée dans les patients utilisant IMITREX le Spray Nasal à plusieurs reprises depuis jusqu'à 1 an.
Dans les études d'inhalation dans les rats dosés tous les jours depuis jusqu'à 1 mois lors des expositions aussi bas qu'une moitié de l'exposition humaine quotidienne maximum (basé sur la dose par région de surface de cavité nasale), hyperplasia épithéliaux (avec et sans keratinization) et squamous metaplasia ont été observés dans le larynx à toutes les doses évaluées. Ces changements étaient réversibles partiellement après une période sans médicament de 2 semaines. Quand les chiens ont été dosés tous les jours avec les formulations différentes par l'instillation intranasale depuis jusqu'à 13 semaines lors des expositions de 2 à 4 fois l'exposition humaine quotidienne maximum (basé sur la dose par région de surface de cavité nasale), mucosa respiratoire et nasal a exposé l'évidence de hyperplasia épithélial, squamous focal metaplasia, granulomata, bronchite et fibrosing alveolitis. Une dose sans effet n'a pas été établie. On ne considère pas que les changements observés dans les deux espèces soient des signes de preneoplastic ou de transformation neoplastic.
Les effets locaux sur les tissus nasaux et respiratoires après le dosage intranasal chronique dans les animaux n'ont pas été étudiés.
Usage de drogues d'élément
Dans les patients prenant des inhibiteurs de MAO-A, sumatriptan les niveaux de plasma atteints après le traitement avec les doses recommandées sont de 2 plis (suite à l'administration sous-cutanée) à de 7 plis (suite à l'administration orale) plus haut que les obtenus sous d'autres conditions. En conséquence, le coadministration de Spray Nasal IMITREX et d'un inhibiteur de MAO-A est contre-indiqué (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les CONTRE-INDICATIONS).
Hypersensibilité
L'hypersensibilité (anaphylaxis/anaphylactoid) les réactions s'est produite dans les occasions rares dans les patients recevant sumatriptan. De telles réactions peuvent être la menace de vie ou fatal. En général, les réactions d'hypersensibilité aux médicaments se produiront mieux dans les individus avec une histoire de sensibilité aux allergènes multiples (voir des CONTRE-INDICATIONS).
PRÉCAUTIONS
Général
La gêne de poitrine et la contraction de cou ou de mâchoire ont été annoncées rarement suite à l'administration de Spray Nasal IMITREX et ont été aussi annoncées suite à l'utilisation de Comprimés IMITREX. La poitrine, la mâchoire, ou la contraction de cou sont relativement populaires après l'administration d'Injection IMITREX. Ayez seulement rarement ces symptômes été associé à ischemic ECG les changements. Cependant, parce que sumatriptan peut provoquer l'artère coronaire vasospasm, les patients qui connaissent des signes ou les symptômes suggestifs d'angine suite à sumatriptan devraient être évalués pour la présence de conception assistée par ordinateur ou d'une prédisposition à l'angine différente Prinzmetal avant de recevoir des doses supplémentaires de sumatriptan et devraient être contrôlés electrocardiographically si le dosage est repris et les symptômes semblables se reproduisent. Pareillement, les patients qui connaissent d'autres symptômes ou signes suggestifs d'écoulement artériel diminué, tels que le syndrome d'intestin d'ischemic ou le syndrome Raynaud suite à sumatriptan devraient être évalués pour atherosclerosis ou prédisposition à vasospasm (voir des AVERTISSEMENTS).
Le Spray Nasal d'IMITREX devrait aussi être administré avec la prudence aux patients avec les maladies qui peuvent changer l'absorption, le métabolisme, ou l'excrétion de médicaments, tels que la fonction hépatique ou rénale diminuée.
Il y a eu des rapports rares de saisie suite à l'administration de sumatriptan. Sumatriptan devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire d'épilepsie ou de conditions associées à un seuil de saisie baissé.
Le soin devrait être pris pour exclure d'autres conditions neurologiques potentiellement sérieuses avant de traiter le mal de tête dans les patients pas auparavant diagnostiqués avec le mal de tête de migraine ou qui connaissent un mal de tête qui est atypique pour eux. Il y a eu des rapports rares où les patients ont reçu sumatriptan pour les maux de tête sévères qui ont été par la suite montrés avoir été secondaires à une lésion neurologique évoluante (voir des AVERTISSEMENTS).
Pour une attaque donnée, si un patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, le diagnostic de mal de tête de migraine devrait être réexaminé avant l'administration d'une deuxième dose.
La surutilisation de traitements de migraine aigus a été associée à l'exacerbation de mal de tête (le mal de tête de surutilisation de médication) dans les patients susceptibles. Le retrait du traitement peut être nécessaire.
Se lier à Melanin-contenir des Tissus
Dans les rats a traité avec une dose sous-cutanée simple (0.5 mgs/kg) ou une dose orale (2 mgs/kg) de radiolabeled sumatriptan, la demi-vie d'élimination de radioactivité de l'oeil était 15 et 23 jours, respectivement, en suggérant que sumatriptan et/ou ses métabolites se lient au melanin de l'oeil. Les études comparables n'ont pas été exécutées par la route intranasale. Puisqu'il pourrait y avoir une accumulation dans les tissus melanin-riches au fil des années, cela lève la possibilité que sumatriptan pourrait provoquer la toxicité dans ces tissus après l'utilisation prolongée. Cependant, aucun effet sur la rétine rattachée au traitement avec sumatriptan n'a été noté dans aucune des études de toxicité orales ou sous-cutanées. Bien qu'aucune surveillance systématique de fonction d'ophthalmologic n'ait été entreprise dans les essais cliniques et aucune recommandation spécifique pour la surveillance d'ophthalmologic n'est offerte, les prétraçoirs devraient être conscients de la possibilité d'effets ophthalmologic à long terme.
Opacités cornéennes
Sumatriptan provoque des opacités cornéennes et des défauts dans l'épithélium cornéen dans les chiens; cela lève la possibilité que ces changements peuvent se produire dans les humains. Pendant que les patients n'ont pas été systématiquement évalués pour ces changements dans les essais cliniques et aucune recommandation spécifique pour la surveillance n'est offerte, les prétraçoirs devraient être conscients de la possibilité de ces changements (voir la TOXICOLOGIE D'ANIMAL).
Renseignements pour les Patients
Voir que les RENSEIGNEMENTS PATIENTS à la fin de cela étiquetant pour le texte de la brochure séparée ont prévu des patients.
On devrait avertir des patients du risque de syndrome serotonin avec l'utilisation de sumatriptan ou d'autre triptans, surtout pendant l'utilisation combinée avec SSRIs ou SNRIs.
Essais de laboratoire
Aucun essai de laboratoire spécifique n'est recommandé pour contrôler des patients avant et/ou après le traitement avec sumatriptan.
Actions réciproques de médicament
La Reconsommation Serotonin Sélective Inhibitors/Serotonin Norepinephrine les Inhibiteurs de Reconsommation et le Syndrome Serotonin : les Cas de syndrome serotonin très grave ont été annoncés pendant l'utilisation combinée de SSRIs ou SNRIs et triptans (voir des AVERTISSEMENTS).
En Ergot-contenant des Médicaments : On a annoncé en Ergot-contenant des médicaments provoquer des réactions vasospastic prolongées. Puisqu'il y a une base théorique que ces effets peuvent être additifs, l'utilisation d'ergotamine-contenir ou ergot-taper des médications (comme dihydroergotamine ou methysergide) et on devrait éviter sumatriptan au cours de 24 heures l'un de l'autre (voir des CONTRE-INDICATIONS).
Monoamine Inhibiteurs d'Oxidase-A : les inhibiteurs de MAO-A réduisent l'autorisation sumatriptan, en augmentant de façon significative l'exposition systémique. Donc, l'utilisation de Spray Nasal IMITREX dans les patients recevant des inhibiteurs de MAO-A est contre-indiquée (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les CONTRE-INDICATIONS).
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Il n'est pas connu qu'IMITREX le Spray Nasal interfère des essais de laboratoire cliniques communément employés.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Carcinogenesis:In carcinogenicity les études, les rats et les souris ont été donnés sumatriptan par gavage oral (rats:104 les semaines) ou l'eau potable (les souris : 78 semaines). Les expositions moyennes accomplies dans les souris recevant la plus haute dose (la dose prévue de 160 mgs/kg/jours) étaient environ 184 fois l'exposition atteinte dans les humains après la dose intranasale simple recommandée maximum de 20 mgs. La plus haute dose administrée aux rats (160 mgs/kg/jours, réduits de 360 mgs/kg/jours pendant la semaine 21) était environ 78 fois la dose intranasale simple recommandée maximum de 20 mgs sur une base mg/m2. Il n'y avait aucune évidence d'une augmentation dans les tumeurs dans n'importe quelle espèce rattachée à l'administration sumatriptan. Les effets locaux sur le tissu nasal et respiratoire après le dosage intranasal chronique dans les animaux n'ont pas été évalués (voir des AVERTISSEMENTS).
Mutagenesis : Sumatriptan n'était pas mutagenic en présence ou absence d'activation du métabolisme quand évalué dans 2 essais de mutation de gène (l'épreuve d'Ames et le hamster chinois mammifère in vitro l'essai de V79/HGPRT). Dans 2 essais de cytogenetics (l'essai de lymphocyte humain in vitro et le dans l'essai de micronoyau de rat vivo) sumatriptan n'a pas été associé à l'activité clastogenic.
Affaiblissement de Fertilité : Dans une étude dans laquelle le mâle et les rats ont été dosés tous les jours avec sumatriptan oral avant et tout au long de la période s'accouplant, il y avait une diminution liée du traitement dans la fertilité secondaire à une diminution dans le fait de s'accoupler dans les animaux a traité 50 et 500 mgs/kg/jours. La plus haute dose sans effet pour cette conclusion était 5 mgs/kg/jours, ou environ deux fois la dose intranasale humaine simple recommandée maximum de 20 mgs sur une base mg/m2. Il n'est pas clair si le problème est associé au traitement des mâles ou des femelles ou tous les deux se sont combinés. Dans une étude semblable par la route sous-cutanée il n'y avait aucune évidence de fertilité diminuée à 60 mgs/kg/jours, la dose maximum évaluée, qui est équivalent à environ 29 fois la dose intranasale humaine simple recommandée maximum de 20 mgs sur une base mg/m2. Les études de fertilité, dans lesquelles sumatriptan a été administré par la route intranasale, n'ont pas été conduites.
Grossesse
Catégorie de grossesse C. Dans les études de toxicité reproductrices dans les rats et les lapins, le traitement oral avec sumatriptan a été associé à embryolethality, anomalies foetales et mortalité de chiot. Quand administré par la route intraveineuse aux lapins, on a montré sumatriptan être embryolethal. Les études de toxicité reproductrices pour sumatriptan par la route intranasale n'ont pas été conduites.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Donc, IMITREX le Spray Nasal devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Dans le fait d'évaluer ces renseignements, les conclusions suivantes devraient être considérées.
Embryolethality : Quand donné oralement ou intraveineusement aux lapins enceintes tous les jours tout au long de la période d'organogenesis, sumatriptan a provoqué embryolethality aux doses à ou près de ceux qui produisent la toxicité maternelle. Dans les études orales cette dose était 100 mgs/kg/jours et dans les études intraveineuses cette dose était 2.0 mgs/kg/jours. Le mécanisme de l'embryolethality n'est pas connu. La plus haute dose sans effet pour embryolethality par la route orale était 50 mgs/kg/jours, qui est environ 48 fois la dose intranasale humaine recommandée du 45 tours maximum de 20 mgs sur une base mg/m2. Par la route intraveineuse, la plus haute dose sans effet était 0.75 mgs/kg/jours, ou environ 0.7 fois le 45 tours maximum a recommandé la dose intranasale humaine de 20 mgs sur une base mg/m2.
L'administration intraveineuse de sumatriptan aux rats enceintes partout dans organogenesis à 12.5 mgs/kg/jours, la dose maximum évaluée, n'a pas provoqué embryolethality. Cette dose est environ 6 fois la dose intranasale humaine recommandée du 45 tours maximum de 20 mgs sur une base mg/m2. Supplémentairement, dans une étude dans les rats donnés sumatriptan sous-cutané tous les jours, avant et partout dans la grossesse, à 60 mgs/kg/jours, la dose maximum évaluée, il n'y avait aucune évidence d'embryon augmenté / caractère mortel foetal. Cette dose est équivalente à environ 29 fois la dose intranasale humaine simple recommandée maximum de 20 mgs sur une base mg/m2.
Teratogenicity : le traitement oral de rats enceintes avec sumatriptan pendant la période d'organogenesis avait pour résultat une incidence augmentée d'anomalies de vaisseau sanguin (cervicothoracic et le cordon ombilical) aux doses d'environ 250 mgs/kg/jours ou plus haut. La plus haute dose sans effet était environ 60 mgs/kg/jours , qui est environ 29 fois la dose intranasale humaine recommandée du 45 tours maximum de 20 mgs sur une base mg/m2. Le traitement oral de lapins enceintes avec sumatriptan pendant la période d'organogenesis avait pour résultat une incidence augmentée d'anomalies vasculaires et squelettiques cervicothoracic. La plus haute dose sans effet pour ces effets était 15 mgs/kg/jours, ou environ 14 fois le 45 tours maximum a recommandé la dose intranasale humaine de 20 mgs sur une base mg/m2.
Une étude dans laquelle les rats ont été dosés tous les jours avec sumatriptan oral avant et partout dans la gestation a démontré l'embryon / la toxicité foetale (le poids de corps diminué, l'ossification diminuée, a augmenté l'incidence de variations de côte) et une incidence augmentée d'un syndrome de malformations (la queue courte / le corps court et la désorganisation vertébrale) à 500 mgs/kg/jours. La plus haute dose sans effet était 50 mgs/kg/jours, ou environ 24 fois le 45 tours maximum a recommandé la dose intranasale humaine de 20 mgs sur une base mg/m2. Dans une étude dans les rats dosés tous les jours avec sumatriptan sous-cutané avant et partout dans la grossesse, à une dose de 60 mgs/kg/jours, la dose maximum évaluée, il n'y avait aucune évidence de teratogenicity. Cette dose est équivalente à environ 29 fois la dose intranasale humaine simple recommandée maximum de 20 mgs sur une base mg/m2.
Morts de chiot : le traitement oral de rats enceintes avec sumatriptan pendant la période d'organogenesis avait pour résultat une diminution dans la survie de chiot entre la naissance et le jour post-natal 4 aux doses d'environ 250 mgs/kg/jours ou plus haut. La plus haute dose sans effet pour cet effet était environ 60 mgs/kg/jours , ou 29 fois le 45 tours maximum a recommandé la dose intranasale humaine de 20 mgs sur une base mg/m2.
Le traitement oral de rats enceintes avec sumatriptan du jour gestational 17 à travers le jour post-natal 21 a démontré une diminution dans la survie de chiot mesurée aux jours post-natals 2, 4 et 20 à la dose de 1 000 mgs/kg/jours . La plus haute dose sans effet pour cette conclusion était 100 mgs/kg/jours, environ 49 fois le 45 tours maximum a recommandé la dose intranasale humaine de 20 mgs sur une base mg/m2. Dans une étude semblable dans les rats par la route sous-cutanée il n'y avait aucune augmentation dans la mort de chiot à 81 mgs/kg/jours, la plus haute dose évaluée, qui est équivalent à 40 fois la dose intranasale humaine recommandée du 45 tours maximum de 20 mgs sur une base mg/m2.
Enregistrement de grossesse : Pour contrôler des résultats foetaux de femmes enceintes exposées à IMITREX, GlaxoSmithKline maintient un Enregistrement de Grossesse Sumatriptan. Les médecins sont encouragés à enregistrer des patients en appelant (800) 336-2176.
Mères infirmières
Sumatriptan est excrété dans le lait de poitrine humain suite à l'administration sous-cutanée. L'exposition infantile à sumatriptan peut être minimisée en évitant l'allaitement maternel depuis 12 heures après le traitement avec le Spray Nasal IMITREX.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de Spray Nasal IMITREX dans les patients de pédiatrie moins de 18 ans d'âge n'ont pas été établies; donc, IMITREX le Spray Nasal n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients moins de 18 ans d'âge.
Deux essais cliniques contrôlés en évaluant sumatriptan le spray nasal (5 à 20 mgs) dans les patients de pédiatrie âgés 12 à 17 ans ont inscrit un total de 1 248 migraineurs adolescents qui a traité une attaque simple. Les études n'ont pas établi l'efficacité de spray nasal sumatriptan comparé au placebo dans le traitement de migraine dans les adolescents. Les événements défavorables observés dans ces essais cliniques étaient semblables dans la nature aux annoncés dans les essais cliniques dans les adultes.
Cinq essais cliniques contrôlés (2 études d'attaque simples, 3 études d'attaque multiples) le fait d'évaluer sumatriptan oral (25 à 100 mgs ) dans les patients de pédiatrie âgés 12 à 17 ans ont inscrit un total de 701 migraineurs adolescents. Ces études n'ont pas établi l'efficacité de sumatriptan oral comparé au placebo dans le traitement de migraine dans les adolescents. Les événements défavorables observés dans ces essais cliniques étaient semblables dans la nature aux annoncés dans les essais cliniques dans les adultes. La fréquence de tous les événements défavorables dans ces patients avait l'air d'être tant la dose - que la personne à charge de l'âge, avec les patients plus jeunes signalant des événements plus communément que les adolescents plus vieux.
Le post-marketing des documents d'expérience que les événements défavorables sérieux se sont produits dans la population de pédiatrie après l'utilisation de sumatriptan sous-cutané, oral, et/ou intranasal. Ces rapports incluent des événements semblables dans la nature aux annoncés rarement dans les adultes, en incluant le coup, la perte visuelle et la mort. Un infarctus myocardial a été annoncé dans un mâle de 14 ans suite à l'utilisation de sumatriptan oral; les signes cliniques se sont produits pendant 1 jour d'administration de médicament. Depuis les données cliniques pour déterminer la fréquence d'événements défavorables sérieux dans les patients de pédiatrie qui pourraient recevoir injectable, sumatriptan oraux, ou intranasaux ne sont pas disponibles actuellement, l'utilisation de sumatriptan dans les patients âgés plus jeune que 18 ans ne sont pas recommandés.
Utilisation gériatrique
L'utilisation de sumatriptan dans les patients assez âgés n'est pas recommandée parce que les patients assez âgés diminueront mieux la fonction hépatique, ils sont au plus haut risque pour la conception assistée par ordinateur et les augmentations de tension peuvent être plus prononcées dans les personnes âgées (voir des AVERTISSEMENTS).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les événements cardiaques sérieux, en incluant certains qui ont été fatals, se sont produits suite à l'utilisation d'Injection IMITREX ou de Comprimés. Ces événements sont extrêmement rares et la plupart a été annoncée dans les patients avec les facteurs de risque prophétiques de conception assistée par ordinateur. Les événements ont annoncé ont inclus l'artère coronaire vasospasm, myocardial transitoire ischemia, myocardial l'infarctus, ventricular tachycardia et ventricular fibrillation (voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).
Les épisodes hypertensive significatifs, en incluant hypertensive les crises, ont été annoncés dans les occasions rares dans les patients avec ou sans une histoire d'hypertension (voir des AVERTISSEMENTS).
Incidence dans les Essais cliniques Contrôlés
Parmi 3 653 patients traités le Spray Nasal IMITREX dans actif - et les essais cliniques contrôlés du placebo, moins de 0.4 % de patients se sont retirés pour les raisons rattachées aux événements défavorables. La table 2 énumère des événements défavorables qui se sont produits dans les essais cliniques contrôlés du placebo mondiaux dans 3 419 migraineurs. Les événements cités reflètent l'expérience gagnée sous les conditions de près contrôlées d'essais cliniques dans une population patiente hautement choisie. Dans la pratique clinique réelle ou dans d'autres essais cliniques, ces estimations de fréquence peuvent ne pas s'appliquer, comme les conditions d'utilisation, en signalant le comportement et les sortes de patients ont traité peut différer.
Seulement les événements qui se sont produits à une fréquence de 1 % ou plus dans le groupe de traitement de 20 mgs de Spray Nasal IMITREX et étaient plus fréquents dans ce groupe que dans le groupe de placebo sont inclus dans la Table 2.
Type d'Événement défavorable | Le pour cent de Patients Annonçant | |||
Le placebo (n = 704) | IMITREX 5 mgs (n = 496) | IMITREX 10 mgs (n = 1 007) | IMITREX 20 mgs (n = 1 212) | |
Sensations atypiques | ||||
Sensation brûlante | 0.1 % | 0.4 % | 0.6 % | 1.4 % |
L'oreille, le nez et la gorge | ||||
Désordre/gêne de cavité/sinus nasale | 2.4 % | 2.8 % | 2.5 % | 3.8 % |
Gêne de gorge | 0.9 % | 0.8 % | 1.8 % | 2.4 % |
Gastrointestinal | ||||
Nausée et/ou vomissement | 11.3 % | 12.2 % | 11.0 % | 13.5 % |
Neurologique | ||||
Mauvais/inhabituel goût | 1.7 % | 13.5 % | 19.3 % | 24.5 % |
Vertige/vertige | 0.9 % | 1.0 % | 1.7 % | 1.4 % |
Phonophobia s'est produit aussi dans plus de 1 % de patients, mais était plus fréquent sur le placebo.
IMITREX le Spray Nasal est généralement bien toléré. À travers toutes les doses, les réactions les plus défavorables étaient légères et transitoires et n'ont pas mené aux effets durables. L'incidence d'événements défavorables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affectée par le sexe, le poids, ou l'âge des patients; utilisation de médications prophylactiques; ou la présence d'aura. Il y avait des données insuffisantes pour évaluer l'impact de course sur l'incidence d'événements défavorables.
D'autres Événements Observés en association avec l'administration de Spray Nasal IMITREX
Dans les paragraphes qui suivent, les fréquences d'événements cliniques défavorables moins communément annoncés sont présentées. Puisque les rapports incluent des événements observés dans les études ouvertes et incontrôlées, le rôle de Spray Nasal IMITREX dans leur causalité ne peut pas être de manière fiable déterminé. En outre, la variabilité a fréquenté des reportages d'événement défavorables, la terminologie avait l'habitude de décrire des événements défavorables, etc., limiter la valeur des estimations de fréquence quantitatives fournies. On calcule des fréquences d'événement comme le nombre de patients qui ont utilisé le Spray Nasal IMITREX (5, 10, ou 20 mgs dans les procès contrôlés et incontrôlés) et ont signalé un événement divisé par le nombre total de patients (N = 3 711) exposé au Spray Nasal IMITREX. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés dans la table précédente, les trop généraux pour être instructifs et les pas raisonnablement associés à l'utilisation du médicament. Les événements sont plus loin classifiés dans les catégories de système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante en utilisant les définitions suivantes : les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1,000 et les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1,000.
Sensations atypiques : Rare picotaient, la sensation chaude/chaude, l'engourdissement, la sensation de pression, en se sentant étranges, en se sentant du poids, en se sentant de la contraction, paresthesia, la sensation froide et le sentiment serré dans la tête. Rare étaient dysesthesia et sensation prickling.
Cardiovasculaire : Rare rougissaient et l'hypertension (voir des AVERTISSEMENTS), les palpitations, tachycardia, les changements dans ECG et arrhythmia (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS). Rare étaient aneurysm aortique abdominal, hypotension, bradycardia, pâleur et phlebitis.
Symptômes de poitrine : Rare étaient la contraction de poitrine, la gêne de poitrine et la pression/poids de poitrine (voir des PRÉCAUTIONS : Général).
L'oreille, le Nez et la Gorge : Rare étaient le dérangement d'infection d'oreille et d'audition. Rare étaient otalgia et maladie Meniere.
Endocrine et du Métabolisme : Rare était la soif. Rare étaient galactorrhea, hypothyroidism et perte de poids.
Oeil : Rare étaient l'irritation d'yeux et de dérangement visuel.
Gastrointestinal : Rare étaient la gêne abdominale, la diarrhée, dysphagia et le reflux gastroesophageal. Rare étaient la constipation, flatulence/eructation, hematemesis, l'obstruction intestinale, melena, la gastro-entérite, la colite, l'hémorragie d'étendue gastrointestinal et pancreatitis.
Bouche et Dents : Rare était le désordre de bouche et de langue (par ex, le brûlage de langue, l'engourdissement de langue, bouche sèche).
Musculoskeletal : Rare étaient la douleur/raideur de cou, le mal de dos, la faiblesse, les symptômes collectifs, l'arthrite et myalgia. Rare étaient des crampes du muscle, tetany, un désordre de disque intervertébral et une raideur de muscle.
Neurologique : Rare étaient la somnolence/sédation, l'inquiétude, les dérangements de sommeil, les tremblements, la syncope, les frissons, les fraîcheurs, la dépression, l'agitation, la sensation de clarté et la confusion mentale. Rare étaient la difficulté se concentrant, la faim, lacrimation, les dérangements de mémoire, monoplegia/diplegia, l'apathie, le dérangement d'odeur, le dérangement d'émotions, dysarthria, douleur du visage, l'intoxication, la tension, a diminué l'appétit, la coordination de difficulté, l'euphorie et le néoplasme de pituitaire.
Respiratoire : Rare étaient la dyspnée et l'infection d'appareil respiratoire inférieure. Rare était l'asthme.
Peau : Rare étaient l'éruption de rougeurs/peau, pruritus et erythema. Rare étaient l'herpès, l'enflure de visage, le fait de suer et le fait de s'écailler de peau.
Urogénital : Rare étaient dysuria, désordre de seins et dysmenorrhea. Rare étaient endometriosis et a augmenté des mictions.
Divers : Rare étaient la toux, l'oedème et la fièvre. Rare étaient l'hypersensibilité, l'enflure d'extrémités, dérangements de voix, la difficulté de marcher et lymphadenopathy.
D'autres Événements Observés dans le développement Clinique d'IMITREX
Les événements défavorables suivants se sont produits dans les essais cliniques avec l'Injection IMITREX et les Comprimés IMITREX. Puisque les rapports incluent des événements observés dans les études ouvertes et incontrôlées, le rôle d'IMITREX dans leur causalité ne peut pas être de manière fiable déterminé. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés, les trop généraux pour être instructifs et les pas raisonnablement associés à l'utilisation du médicament.
Seins : enflure de poitrine; les kystes, les gros morceaux et les masses de seins; renvoi de mamelon; néoplasme de poitrine malfaisant primaire; et tendresse.
Cardiovasculaire : le pouls anormal, l'angine, atherosclerosis, ischemia cérébral, cerebrovascular la lésion, le bloc du cœur, cyanosis périphérique, les sensations palpitant, le syndrome de Raynaud, la thrombose, myocardial transitoire ischemia, les changements d'ECG transitoires différents (la RUE nonspécifique ou les changements de vague T, le prolongement de PR ou d'intervalles QTc, le sinus arrhythmia, nonsoutenu ventricular prématuré bat, ont isolé junctional ectopic battent, atrial ectopic bat, l'activation retardée du ventricule droit) et vasodilation.
L'oreille, le Nez et la Gorge : rhinitis allergique; l'oreille, le nez et l'hémorragie de gorge; otite externe; le sentiment d'ampleur dans l'oreille (s); l'audition des dérangements; l'audition de la perte; inflammation nasale; sensibilité au bruit; sinusite; tinnitus; et inflammation respiratoire supérieure.
Endocrine et du Métabolisme : Déshydratation; les kystes endocrines, les gros morceaux et les masses; thyrotropin élevé l'hormone stimulante (TSH) les niveaux; dérangements liquides; hyperglycémie; hypoglycémie; polydipsia; et gain de poids.
Oeil : les désordres de Logement, la cécité et la vision basse, la conjonctivite, les désordres de sclera, les désordres de muscle oculaires externes, l'oedème d'oeil et l'enflure, la démangeaison d'oeil, l'hémorragie d'oeil, la douleur d'oeil, keratitis, mydriasis et les modifications de vision.
Gastrointestinal : distention abdominal, douleur dentaire, les dérangements de foie fonctionnent des épreuves, dyspeptic les symptômes, les sentiments de pression gastrointestinal, calculs biliaires, symptômes gastriques, gastrite, gastrointestinal la douleur, l'hypersalivation, hyposalivation, la démangeaison orale et l'irritation, l'ulcère digestif, l'enflure de glande ayant des haut-le-coeur, salivaire et la déglutition des désordres.
Désordres de Hematological : Anémie.
Réaction de Site d'injection
Divers : les Contusions, la rétention liquide, l'hématome, l'hypersensibilité aux agents différents, la gêne de mâchoire, les anomalies de laboratoire diverses, l'overdose, “serotonin agonist l'effet,” et le dérangement de discours.
Musculoskeletal : la difformité musculoskeletal Acquise, arthralgia et rheumatitis articulaire, atrophie de muscle, fatigue de muscle, musculoskeletal l'inflammation, a besoin de plier des muscles de veau, une rigidité, une contraction et des dérangements collectifs différents (la douleur, la raideur, l'enflure, le mal).
Neurologique : l'Agressivité, bradylogia, le mal de tête de groupe, les convulsions, le détachement, les dérangements de goût, la toxicomanie, dystonia, la paralysie du visage, globus hystericus, les hallucinations, le mal de tête, la sensibilité de chaleur, hyperesthesia, l'hystérie, ont augmenté la vigilance, la Malaisie/fatigue, la migraine, le dysfonctionnement automobile, myoclonia, la névralgie, les désordres névrotiques, la paralysie, le changement de personnalité, la phobie, la photophobie, les désordres psychomoteurs, radiculopathy, ont levé la pression intracrânienne, la relaxation, les sensations mordantes, hemiplegia transitoire, les sensations chaudes et froides simultanées, le suicide, en chatouillant des sensations, un tic et le fait de béer.
Douleur et d'Autres Sensations de Pression : la douleur de poitrine, la contraction/pression de cou, la douleur/contraction/pression de gorge/mâchoire et la douleur (l'endroit spécifié).
Respiratoire : en Respirant des désordres, une bronchite, des maladies de l'appareil respiratoire inférieur, les hoquets et la grippe.
Peau : la peau sèche/écailleuse, l'eczéma, seborrheic la dermatite, les nodules de peau, la tendresse de peau, la contraction de peau et wrinkling de peau.
Urogénital : l'Avortement, le cycle menstruel anormal, l'inflammation de vessie, hematuria, l'inflammation de trompes utérines, saignement intermenstruel, symptômes de règles, désordres de miction, calcul rénal, urethritis, fréquence urinaire et infections urinaires.
Le post-marketing de l'Expérience (Les rapports pour Sumatriptan Sous-cutané ou Oral)
La section suivante énumère des événements défavorables potentiellement importants qui se sont produits dans la pratique clinique et qui ont été annoncés spontanément aux systèmes de surveillance différents. Les événements énumérés représentent des rapports émanant de l'utilisation tant domestique que nondomestique de formes de dosage orales ou sous-cutanées de sumatriptan. Les événements énumérés incluent tous sauf les déjà énumérés dans la section de RÉACTIONS DÉFAVORABLE au-dessus ou les trop généraux pour être instructifs. Puisque les rapports citent des événements a annoncé spontanément de l'expérience post-du marketing mondiale, la fréquence d'événements et le rôle de sumatriptan dans leur causalité ne peuvent pas être de manière fiable déterminés. Il est supposé, cependant, que les réactions systémiques suite à l'utilisation de sumatriptan soient semblables probablement sans tenir compte de la route d'administration.
Sang : l'anémie de Hemolytic, pancytopenia, thrombocytopenia.
Cardiovasculaire : Atrial fibrillation, cardiomyopathy, colonic ischemia (voir des AVERTISSEMENTS), l'angine de variante de Prinzmetal, l'embolie pulmonaire, le choc, thrombophlebitis.
L'oreille, le Nez et la Gorge : Surdité.
Oeil : Ischemic la neuropathie optique, retinal l'occlusion d'artère, retinal la thrombose de veine, la perte de vision.
Gastrointestinal : la colite d'Ischemic avec le saignement rectal (voir des AVERTISSEMENTS), xerostomia.
Hépatique : épreuves de fonction de foie élevées.
Neurologique : le Système nerveux central vasculitis, cerebrovascular l'accident, dysphasia, serotonin le syndrome, subarachnoid l'hémorragie.
Non-Site Spécifique : l'oedème d'Angioneurotic, cyanosis, la mort (voir des AVERTISSEMENTS), arteritis temporel.
Psychiatrie : désordre de panique.
Respiratoire : Bronchospasm dans les patients avec et sans une histoire d'asthme.
Peau : l'Exacerbation de coup de soleil, les réactions d'hypersensibilité (vasculitis allergique, erythema, pruritus, rougeurs, essoufflement, urticaria; en plus, les réactions anaphylaxis/anaphylactoid sévères ont été annoncées [voir des AVERTISSEMENTS]), la photosensibilité.
Urogénital : échec rénal aigu.
TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
Une étude clinique avec IMITREX (sumatriptan succinate) l'Injection inscrivant 12 patients avec une histoire d'abus de substance a manqué d'inciter le comportement subjectif et/ou la réponse physiologique ordinairement associée aux médicaments qui ont un potentiel établi pour l'abus.
SURDOSAGE
Dans les essais cliniques, les plus hautes doses simples de Spray Nasal IMITREX administré sans effets néfastes significatifs étaient 40 mgs à 12 volontaires et 40 mgs à 85 patients de migraine, qui est deux fois le plus haut 45 tours recommandé la dose. En plus, 12 volontaires ont été administrés une dose quotidienne totale de 60 mgs (20 mgs 3 fois tous les jours) depuis 3.5 jours sans événements défavorables significatifs.
L'overdose dans les animaux a été fatale et a été annoncée par les convulsions, le tremblement, la paralysie, l'inactivité, ptosis, erythema des extrémités, la respiration anormale, cyanosis, l'ataxie, mydriasis, la salivation et lacrimation. La demi-vie d'élimination de sumatriptan est environ 2 heures (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE) et donc la surveillance de patients après l'overdose avec le Spray Nasal IMITREX devrait continuer depuis au moins 10 heures ou pendant que les symptômes ou les signes se conservent. Il est inconnu ce que l'effet hemodialysis ou la dialyse peritoneal ont sur les concentrations de sérum de sumatriptan.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Dans les essais cliniques contrôlés, les doses simples de 5, 10, ou 20 mgs de Spray Nasal IMITREX administré dans 1 narine étaient efficaces pour le traitement aigu de migraine dans les adultes. Une plus grande proportion de patients avait la réponse de mal de tête suite à une dose de 20 mgs que suivant d'un 5-ou une dose de 10 mgs (voir des ESSAIS CLINIQUES). Les individus peuvent varier en réponse aux doses de Spray Nasal IMITREX. Le choix de dose devrait donc être fait sur une base individuelle, en pesant l'avantage possible de la dose de 20 mgs avec le potentiel pour un plus grand risque d'événements défavorables. Une dose de 10 mgs peut être accomplie par l'administration d'une dose simple de 5 mgs dans chaque narine. Il y a l'évidence que les doses au-dessus de 20 mgs ne fournissent pas de plus grand effet que 20 mgs.
Si le mal de tête revient, la dose peut être répétée une fois après 2 heures, pour ne pas excéder une dose quotidienne totale de 40 mgs. La sécurité de traiter une moyenne de plus de 4 maux de tête dans une période de 30 jours n'a pas été établie.
COMMENT FOURNI
IMITREX le Spray Nasal 5 mgs (NDC 0173-0524-00) et 20 mgs (NDC 0173-0523-00) sont chacun fournis dans les boîtes de 6 appareils de spray nasaux. Chaque spray de dose d'unité fournit 5 et 20 mgs, respectivement, de sumatriptan.
Le magasin entre 36 ° et 86°F (2 ° et 30°C). Protégez de la lumière.
TOXICOLOGIE D'ANIMAL
Opacités cornéennes
Les chiens recevant sumatriptan oral ont développé des opacités cornéennes et des défauts dans l'épithélium cornéen. Les opacités cornéennes ont été vues au dosage le plus bas évalué, 2 mgs/kg/jours et étaient présentes après 1 mois de traitement. Les défauts dans l'épithélium cornéen ont été notés dans une étude de 60 semaines. De plus premiers examens pour cette toxicité n'ont pas été conduits et les doses sans effet n'ont pas été établies; cependant, l'exposition relative à la dose la plus basse évaluée était environ 5 fois l'exposition humaine après une dose orale de 100 mgs ou 3 fois l'exposition humaine après une dose sous-cutanée de 6 mgs ou 22 fois l'exposition humaine après une dose intranasale simple de 20 mgs. Il y a l'évidence de modifications dans l'apparence cornéenne le premier jour de dosage intranasal aux chiens. Les changements ont été notés à la dose la plus basse évaluée, qui était environ 2 fois la dose intranasale humaine simple maximum de 20 mgs sur une base mg/m2.
Les renseignements prescrivants de ce produit peuvent avoir été actualisés. Faites allusion s'il vous plaît à www.gsk.com pour la plupart de version courante.
GlaxoSmithKline
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord
©2010, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.
Février de 2010
IMN:2PI
RENSEIGNEMENTS PATIENTS
La formulation suivante est contenue dans une brochure séparée a prévu des patients.
Renseignements pour le Patient
IMITREX ® (sumatriptan) le Spray Nasal
Lisez cette brochure soigneusement avant que vous commencez à prendre le Spray Nasal IMITREX. Gardez la brochure pour la référence parce qu'il vous donne un résumé de renseignements importants sur le Spray Nasal IMITREX.
Lisez la brochure qui vient avec chaque recharge de votre prescription parce qu'il peut y avoir des nouvelles informations.
Cette brochure n'a pas tous les renseignements sur le Spray Nasal IMITREX. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux plus de renseignements ou conseil.
Quel est le Spray Nasal IMITREX ?
IMITREX le Spray Nasal est une sorte de médecine a appelé un triptan. Vous devriez le prendre seulement si vous avez une prescription.
IMITREX le Spray Nasal est utilisé pour soulager votre migraine. Il n'est pas utilisé pour prévenir des attaques ou réduire le nombre d'attaques que vous avez. Utilisez le Spray Nasal IMITREX seulement pour traiter une attaque de migraine réelle.
La décision d'utiliser le Spray Nasal IMITREX est celui que vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez faire ensemble, basé sur vos besoins personnels et santé.
La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre IMITREX le Spray Nasal
- Les facteurs de risque pour la maladie du cœur pour dire votre pourvoyeur de soins médicaux :
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des facteurs de risque pour la maladie du cœur tels que :
- hypertension
- haut cholestérol
- être obèse
- diabète
- tabagisme
- forte histoire de famille de maladie du cœur
- vous êtes postmenopausal
- vous êtes un mâle plus de 40 ans d'âge
Si vous avez vraiment des facteurs de risque pour la maladie du cœur, votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous vérifier pour la maladie du cœur pour voir si IMITREX est juste pour vous.
Bien que la plupart des gens qui ont pris IMITREX n'aient pas eu d'effets secondaires sérieux, certains ont eu des problèmes du cœur sérieux. Les morts ont été annoncées, mais ceux-ci étaient la considération rare de l'utilisation mondiale étendue d'IMITREX. D'habitude, les problèmes sérieux sont arrivés dans les gens avec la maladie du cœur connue. Il n'était pas clair si IMITREX avait rien à faire avec ces morts.
- Les questions importantes pour vous demander avant que vous prenez le Spray Nasal IMITREX :
Si la réponse à n'importe laquelle des questions suivantes est OUI ou si vous ne savez pas la réponse, parlez donc s'il vous plaît avec votre pourvoyeur de soins médicaux avant que vous prenez le Spray Nasal IMITREX.
- Êtes-vous
- enceintes ? Croyez-vous que vous pourriez être enceintes ? Essayez-vous de devenir enceintes ? Vous n'utilisez pas de contraception adéquate ? Sont vous l'allaitement maternel ?
- Avez-vous de la douleur de poitrine, une maladie du cœur, un essoufflement, ou des battements de coeur irréguliers ? Avez-vous eu une crise cardiaque ?
- Avez-vous des facteurs de risque pour la maladie du cœur (voir la liste au-dessus) ?
- Avez-vous eu un coup, un mini-coup (a appelé aussi une attaque d'ischemic transitoire ou TIA), ou le syndrome Raynaud ?
- Avez-vous l'hypertension ? Deviez-vous
- arrêter jamais de prendre cela ou autre médecine à cause d'une allergie ou d'autres problèmes ?
- Prenez-vous autres médecines de migraine, en incluant d'autre triptans ? Prenez-vous des médecines contenant ergotamine, dihydroergotamine, ou methysergide ?
- Prenez-vous une médecine pour la dépression ou d'autres problèmes de santé tels qu'une monoamine oxidase l'inhibiteur, l'inhibiteur de reconsommation serotonin sélectif (SSRI), ou serotonin norepinephrine l'inhibiteur de reconsommation (SNRI) ? SSRIs communs sont citalopram HBr (CELEXA ®), escitalopram oxalate (LEXAPRO ®), paroxetine (PAXIL ®), fluoxetine (PROZAC ®/SARAFEM ®), olanzapine/fluoxetine (SYMBYAX ®), sertraline (ZOLOFT ®) et fluvoxamine. SNRIs communs sont duloxetine (CYMBALTA ®) et venlafaxine (EFFEXOR ®).
- Avez-vous eu, ou avez-vous, une maladie du foie ou du rein ?
- Avez-vous eu, ou avez-vous, l'épilepsie ou les saisies ?
- Est-ce que ce mal de tête est-il différent de vos attaques de migraine ordinaires ?
Souvenez-vous, si vous avez répondu à OUI à n'importe laquelle des susdites questions, parlez-en ensuite avec votre pourvoyeur de soins médicaux.
Points importants du Spray Nasal IMITREX
1. L'utilisation de Spray Nasal IMITREX pendant la grossesse :
Ne prenez pas de Spray Nasal IMITREX si vous êtes enceintes, croyez que vous pourriez être enceintes, essayez de devenir enceintes, ou n'utilisez pas de contraception adéquate à moins que vous n'en ayez parlé avec votre pourvoyeur de soins médicaux.
2. Comment prendre le Spray Nasal IMITREX :
Avant de prendre IMITREX le Spray Nasal, voir la brochure d'instructions fermée.
Pour les adultes, la dose ordinaire est un spray nasal simple dans 1 narine. Si votre mal de tête revient, vous pouvez prendre un deuxième spray nasal à tout moment après 2 heures après que vous avez pris le premier spray.
Pour n'importe quelle attaque où vous n'avez aucune réponse au premier spray nasal, ne prenez pas de deuxième spray nasal sans première conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Ne prenez pas plus qu'un total de 40 mgs de Spray Nasal IMITREX dans aucune période de 24 heures. La sécurité de traiter une moyenne de plus de 4 maux de tête dans une période de 30 jours n'a pas été établie.
Les effets d'utilisation répétée à long terme de Spray Nasal IMITREX sur les surfaces du nez et de la gorge n'ont pas été spécifiquement étudiés.
3. La prudence pour les activités exigeant la vigilance :
Vous pouvez vous sentir assoupis ou donner le vertige à cause de votre migraine ou traitement avec le Spray Nasal IMITREX. Utilisez la prudence pour les activités exigeant la vigilance (comme la conduite ou l'utilisation des machines).
4. Que faire si vous prenez une overdose :
Si vous avez pris plus de médecine qu'il a été prescrit pour vous, contactez votre pourvoyeur de soins médicaux, département d'urgence d'hôpital, ou centre de contrôle de poison le plus proche tout de suite.
5. Comment conserver votre médecine :
Gardez votre médecine dans un endroit sûr où les enfants ne peuvent pas l'atteindre. Cela peut être malfaisant pour les enfants.
Mettez votre médecine de côté de la chaleur et de la lumière. Ne conservez pas aux températures au-dessus 86°F (30°C) ou ci-dessous 36°F (2°C).
La date d'expiration de votre médecine est imprimée sur l'emballage. Si votre médecine a expiré, jetez-la.
Si votre pourvoyeur de soins médicaux décide d'arrêter votre traitement, ne gardez pas de médecine restante à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise à.
Quelques effets secondaires possibles de Spray Nasal IMITREX
- Certains patients sentent la douleur ou la contraction dans la poitrine ou la gorge en utilisant IMITREX le Spray Nasal. Si cela vous arrive, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre plus IMITREX le Spray Nasal. Si la douleur de poitrine, la contraction, ou la pression sont sévères ou ne partent pas, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.
- Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez la douleur abdominale soudaine et/ou sévère après que vous prenez le Spray Nasal IMITREX.
- Certaines personnes peuvent avoir le syndrome serotonin appelé d'une réaction quand ils prennent de certaines sortes de médecines pour la dépression appelée SSRIs ou SNRIs pendant qu'ils prennent le Spray Nasal IMITREX. Les symptômes peuvent inclure la confusion, les hallucinations, le battement de coeur rapide, en se sentant mal léger, la fièvre, le fait de suer, le spasme de muscle, la promenade à pied de difficulté, et/ou la diarrhée. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces symptômes après avoir pris IMITREX le Spray Nasal.
- Essoufflement; fait d'être asthmatique; le fait de battre du cœur; l'enflure de paupières, visage, ou lèvres; ou des rougeurs de peau, de gros morceaux de peau, ou les ruches arrivent rarement. Si cela vous arrive, dites donc à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. Ne prenez pas plus IMITREX le Spray Nasal à moins que votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous dise à.
- Certaines personnes peuvent se sentir picotant, la chaleur, en rougissant (la rougeur de visage durant un court délai), le poids, ou la pression après avoir pris IMITREX le Spray Nasal. Quelques personnes peuvent se sentir assoupies, prises de vertige, fatiguées, malades, ou peuvent connaître l'irritation nasale. Si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux lors de votre visite suivante.
- Si vous vous sentez indisposés d'autre façon ou avez des symptômes que vous ne comprenez pas, vous devriez contacter votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite.
IMITREX et PAXIL sont des marques enregistrées de GlaxoSmithKline. Les autres marques énumérées sont des marques de leurs propriétaires respectifs et ne sont pas des marques de GlaxoSmithKline. Les fabricants de ces marques ne sont pas affiliés à et n'endossent pas GlaxoSmithKline ou ses produits.
GlaxoSmithKline
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord
©2010, GlaxoSmithKline. Tous droits réservés.
Février de 2010
IMN:2PIL
Principal Comité d'Étalage
NDC 0173-0523-00
IMITREX ®
(SUMATRIPTAN)
SPRAY NASAL
20 mgs
Rx seulement
0.1 millilitre par unité
6 Unités de Spray Nasales
Pour l'Utilisation Intranasale Seulement
Chaque dose d'unité le spray nasal contient 20 mgs de sumatriptan.
1 Spray par unité.
N'évaluez pas avant l'utilisation.
Voir des renseignements prescrivants pour les renseignements de dosage.
Le magasin entre 36o et 86oF (2o et 30oC). Protégez de la lumière.
GlaxoSmithKline
Parc de Triangle de recherche, 27709 nord
Fait en Singapour
©2009, GlaxoSmithKline
Principal Comité d'Étalage
NDC 0173-0524-00
IMITREX ®
(SUMATRIPTAN)
SPRAY NASAL
5 mgs
Rx seulement
0.1 millilitre par unité
6 Unités de Spray Nasales
Pour l'Utilisation Intranasale Seulement
Chaque dose d'unité le spray nasal contient 5 mgs de sumatriptan.
1 Spray par unité.
N'évaluez pas avant l'utilisation.
Voir des renseignements prescrivants pour les renseignements de dosage.
Le magasin entre 36o et 86oF (2o et 30oC). Protégez de la lumière.
GlaxoSmithKline
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Fait en Singapour
©2009, GlaxoSmithKline
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020626 | 10/10/1997 | |
| IMITREX sumatriptan spray | ||||||||||||||||||
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020626 | 18/09/1997 | |
| L'étiqueteur - GlaxoSmithKline LLC (167380711) |