officiel du gouvernement du NigerNOVOLOG
NOVOLOG - l'insuline aspart l'injection, la solution
Novo Nordisk
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Le traitement de Diabète Mellitus
NovoLog est un analogue d'insuline indiqué pour améliorer le contrôle de glycemic dans les adultes et les enfants avec le diabète mellitus.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Dosage
NovoLog est un analogue d'insuline avec un plus premier commencement d'action que l'insuline humaine régulière. Le dosage de NovoLog doit être individualisé. NovoLog donné par l'injection sous-cutanée devrait généralement être utilisé dans les régimes avec une insuline intermédiaire ou agissant longtemps [voir des Avertissements et des Précautions (5), Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16.2)]. L'exigence d'insuline quotidienne totale peut varier et est d'habitude entre 0.5 à 1.0 unités/kg/jour. Quand utilisé dans un régime de traitement d'injection sous-cutané lié du repas, 50 à 70 % d'exigences d'insuline totales peuvent être fournis par NovoLog et le reste fourni par une insuline jouant l'intermédiaire ou agissant longtemps. À cause du commencement relativement rapide de NovoLog et de la durée courte d'activité de baisse de glucose, certains patients peuvent exiger à plus d'insuline basale et à plus d'insuline totale de prévenir l'hyperglycémie de pré-repas en utilisant NovoLog qu'en utilisant l'insuline régulière humaine.
N'utilisez pas NovoLog qui est visqueux (épaissi) ou nuageux; utilisez seulement si c'est clair et incolore. NovoLog ne devrait pas être utilisé après la date d'expiration imprimée.
2.2 Injection sous-cutanée
NovoLog devrait être administré par l'injection sous-cutanée dans la région abdominale, les fesses, la cuisse, ou le bras supérieur. Puisque NovoLog a un commencement plus rapide et une durée plus courte d'activité que l'insuline régulière humaine, il devrait être injecté immédiatement (au cours de 5-10 minutes) avant un repas. Les sites d'injection devraient être tournés dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophy. Comme avec toutes les insulines, la durée d'action de NovoLog variera selon la dose, le site d'injection, le flux sanguin, la température et le niveau d'activité physique.
NovoLog peut être dilué avec le Moyen d'expression de Diluant d'Insuline pour NovoLog pour l'injection sous-cutanée. En diluant une partie NovoLog à neuf diluant de parties produira une concentration un dixième ce de NovoLog (équivalent à U-10). En diluant une partie NovoLog à un diluant de partie produira une concentration une moitié de ce de NovoLog (équivalent à U-50).
2.3 L'Injection d'Insuline Sous-cutanée continue (CSII) par la Pompe Externe
Les pompes d'insuline suivantes † ont été utilisées dans les études cliniques ou in vitro NovoLog conduites par Novo Nordisk, le fabricant de NovoLog :
- Le Paradigme de Medtronic ® 512 et 712
- MiniMed 508
- Disetronic ® D-TRON ® et H-TRON ®
Avant d'utiliser une différente pompe d'insuline avec NovoLog, lisez l'étiquette de pompe pour vous assurer que la pompe a été évaluée avec NovoLog.
2.4 Utilisation intraveineuse
NovoLog peut être administré intraveineusement sous la surveillance médicale pour le contrôle de glycemic avec la surveillance étroite de glucose de sang et de niveaux de potassium pour éviter l'hypoglycémie et hypokalemia [voient des Avertissements et des Précautions (5), Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16.2)]. Pour l'utilisation intraveineuse, NovoLog devrait être utilisé lors des concentrations de 0.05 U/mL à 1.0 insuline U/mL aspart dans les systèmes d'injection en utilisant des sacs d'injection de polypropylène. On a montré que NovoLog est ferme dans les liquides d'injection tels que le chlorure de sodium de 0.9 %.
Inspectez NovoLog pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration parenteral.
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
NovoLog est disponible dans les grandeurs de paquet suivantes : chaque présentation contient 100 unités d'insuline aspart par millilitre (U-100).
- Fioles de 10 millilitres
- Les cartouches de PenFill de 3 millilitres pour l'appareil de livraison de cartouche de PenFill de 3 millilitres (avec ou sans l'adjonction d'un NovoPen ® 3 PenMate ®) avec NovoTwist ® ou NovoFine ® les aiguilles disponibles
- 3 millilitres NovoLog FlexPen
4 CONTRE-INDICATIONS
NovoLog est contre-indiqué
- pendant les épisodes d'hypoglycémie
- dans les patients avec l'hypersensibilité à NovoLog ou à un de ses excipients.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Administration
NovoLog a un commencement plus rapide d'action et une durée plus courte d'activité que l'insuline humaine régulière. Une injection de NovoLog devrait immédiatement être suivie par un repas au cours de 5-10 minutes. À cause de la durée courte de NovoLog d'action, une plus longue insuline interimaire devrait aussi être utilisée dans les patients avec le diabète du type 1 et peut être nécessaire aussi dans les patients avec le diabète du type 2. Le glucose surveillant est recommandé pour tous les patients avec le diabète et est particulièrement important pour les patients utilisant la thérapie d'injection de pompe externe.
N'importe quel changement de dose d'insuline devrait être fait prudemment et seulement sous la surveillance médicale. Le changement d'un produit d'insuline à un autre ou le changement de la force d'insuline peuvent avoir pour résultat le besoin pour changer dans le dosage. Comme avec toutes les préparations d'insuline, le cours de temps d'action NovoLog peut varier dans de différents individus ou aux temps différents dans le même individu et dépend de beaucoup de conditions, en incluant le site d'injection, irrigation sanguine locale, température et activité physique. Les patients qui changent leur niveau d'activité physique ou de plan de repas peuvent exiger l'adaptation de dosages d'insuline. Les exigences d'insuline peuvent être changées pendant la maladie, les dérangements émotionnels, ou d'autres tensions.
Les patients utilisant la thérapie de pompe d'injection d'insuline sous-cutanée continue doivent être formés à administrer l'insuline par l'injection et avoir la thérapie d'insuline alternante à la disposition en cas de l'échec de pompe.
Les aiguilles et NovoLog FlexPen ne doivent pas être partagés.
5.2 Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l'effet néfaste le plus commun de toutes les thérapies d'insuline, en incluant NovoLog. L'hypoglycémie sévère peut mener à l'inconscience et/ou les convulsions et peut avoir pour résultat l'affaiblissement temporaire ou permanent de fonction du cerveau ou de mort. L'hypoglycémie sévère exigeant l'assistance d'une autre personne et/ou une injection de glucose parenteral ou une administration glucagon a été observée dans les essais cliniques avec l'insuline, en incluant des procès avec NovoLog.
Le chronométrage d'hypoglycémie reflète d'habitude que le profil d'action du temps des formulations d'insuline administrées [voit la Pharmacologie Clinique (12)]. D'autres facteurs tels que les changements dans la consommation de nourriture (par ex, la quantité de nourriture ou le chronométrage de repas), le site d'injection, l'exercice et les médications d'élément peuvent changer aussi le risque d'hypoglycémie [voir des Actions réciproques de Médicament (7)]. Comme avec toutes les insulines, utilisez la prudence dans les patients avec le fait d'être ignorant d'hypoglycémie et dans les patients qui peuvent être prédisposés à l'hypoglycémie (par ex, les patients qui jeûnent ou ont la consommation de nourriture irrégulière). La capacité du patient de se concentrer et réagir peut être diminuée à la suite de l'hypoglycémie. Cela peut présenter un risque dans les situations où ces capacités sont surtout importantes, telles que la conduite ou d'autres machines d'exploitation.
Les changements rapides dans les niveaux de glucose de sérum peuvent inciter des symptômes d'hypoglycémie dans les personnes avec le diabète, sans tenir compte de la valeur de glucose. Les symptômes d'alerte rapide d'hypoglycémie peuvent être différents ou moins prononcés sous de certaines conditions, tels que le diabète de longue date, la maladie de nerf diabétique, l'utilisation de médications telles que les bêta-bloquants, ou le contrôle de diabète intensifié [voit des Actions réciproques de Médicament (7)]. Ces situations peuvent avoir pour résultat l'hypoglycémie sévère (et, peut-être, la perte de conscience) avant la conscience du patient d'hypoglycémie. L'insuline intraveineusement administrée a un commencement plus rapide d'action que l'insuline sous-cutanément administrée, en exigeant plus de surveillance étroite pour l'hypoglycémie.
5.3 Hypokalemia
Tous les produits d'insuline, en incluant NovoLog, provoquent un changement du potassium de l'extracellular à l'espace intracellulaire, en menant peut-être à hypokalemia qui, si quitté non soigné, peut provoquer la paralysie respiratoire, ventricular arrhythmia et la mort. Utilisez la prudence dans les patients qui peuvent être menacés pour hypokalemia (par ex, les patients utilisant des médications baissant le potassium, les patients prenant des médications sensibles aux concentrations de potassium de sérum et aux patients recevant l'insuline intraveineusement administrée).
5.4 Affaiblissement rénal
Comme avec d'autres insulines, les exigences de dose pour NovoLog peuvent être réduites dans les patients avec l'affaiblissement rénal [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].
5.5 Affaiblissement hépatique
Comme avec d'autres insulines, les exigences de dose pour NovoLog peuvent être réduites dans les patients avec l'affaiblissement hépatique [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].
5.6 Hypersensibilité et Réactions Allergiques
Les Réactions locales - Comme avec d'autre thérapie d'insuline, les patients peuvent connaître la rougeur, l'enflure, ou la démangeaison sur le site d'injection NovoLog. Ces réactions résolvent d'habitude dans quelques jours à quelques semaines, mais dans quelques occasions, peuvent exiger la cessation de NovoLog. Dans quelques cas, ces réactions peuvent être rattachées aux facteurs autre que l'insuline, tels que les irritants dans une peau l'agent nettoyant ou la pauvre technique d'injection. Les réactions localisées et myalgias généralisé ont été annoncés avec metacresol injecté, qui est un excipient dans NovoLog.
Les Réactions systémiques - l'allergie Sévère, très grave, généralisée, en incluant anaphylaxis, peut se produire avec n'importe quel produit d'insuline, en incluant NovoLog. Les réactions d'Anaphylactic avec NovoLog ont été a annoncé la post-approbation. L'allergie généralisée à l'insuline peut provoquer aussi des rougeurs de corps entières (en incluant pruritus), la dyspnée, la respiration asthmatique, hypotension, tachycardia, ou diaphoresis. Dans les essais cliniques contrôlés, les réactions allergiques ont été annoncées dans 3 de 735 patients (0.4 %) a traité avec l'insuline humaine régulière et 10 de 1394 patients (0.7 %) ont traité avec NovoLog. Dans les essais cliniques contrôlés et incontrôlés, 3 de 2341 patients NovoLog-traités (de 0.1 %) ont arrêté en raison des réactions allergiques.
5.7 Production d'anticorps
Les augmentations dans l'anticorps d'antiinsuline titers qui réagissent tant avec l'insuline humaine qu'avec l'insuline aspart ont été observées dans les patients a traité avec NovoLog. Les augmentations dans les anticorps d'antiinsuline sont observées plus fréquemment avec NovoLog qu'avec l'insuline humaine régulière. Les données d'un procès contrôlé de 12 mois dans les patients avec le diabète du type 1 suggèrent que l'augmentation dans ces anticorps est transitoire et les différences dans les niveaux d'anticorps entre l'insuline humaine régulière et l'insuline aspart les groupes de traitement observés à 3 et 6 mois n'étaient plus évidentes à 12 mois. La signification clinique de ces anticorps n'est pas connue. Ces anticorps n'ont pas l'air de provoquer la détérioration dans glycemic contrôlent ou nécessitent des augmentations dans la dose d'insuline.
5.8 Mélange d'Insulines
- En Mélangeant NovoLog avec l'insuline humaine NPH immédiatement avant que l'injection modère la concentration maximale de NovoLog, sans de façon significative affecter le temps pour culminer la concentration ou le total bioavailability de NovoLog. Si NovoLog est mélangé avec l'insuline humaine NPH, NovoLog devrait être tiré dans la seringue d'abord et le mélange devrait être injecté immédiatement après le mélange.
- L'efficacité et la sécurité de mélanger NovoLog avec les préparations d'insuline produites par d'autres fabricants n'ont pas été étudiées.
- Les mélanges d'insuline ne devraient pas être administrés intraveineusement.
5.9 Injection d'Insuline Sous-cutanée continue par la Pompe Externe
Quand utilisé dans une pompe d'injection d'insuline sous-cutanée externe, NovoLog ne devrait être mélangé avec aucune autre insuline ou diluant. En utilisant NovoLog dans une pompe d'insuline externe, la NovoLog-information-spécifique devrait être suivie (par ex, le temps utilisation, la fréquence de jeux d'injection changeants) parce que la NovoLog-information-spécifique peut différer des instructions de manuel de pompe générales.
La pompe ou l'injection mettent des dysfonctionnements ou la dégradation d'insuline peut mener à un commencement rapide d'hyperglycémie et de ketosis à cause du petit dépôt sous-cutané d'insuline. C'est surtout pertinent pour les analogues d'insuline agissant rapidement qui sont plus rapidement absorbés par la peau et ont une durée plus courte d'action. L'identification rapide et la correction de la cause d'hyperglycémie ou de ketosis sont nécessaires. La thérapie provisoire avec l'injection sous-cutanée peut être exigée [voir le Dosage et l'administration (2.3), les Avertissements et les Précautions (5.8, 5.9), Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16.2) et les renseignements d'Assistance Patients (17.2)].
NovoLog ne devrait pas être exposé aux températures plus grandes que 37°C (98.6°F). NovoLog qui sera utilisé dans une pompe ne devrait pas être mélangé avec d'autre insuline ou avec un diluant [voir le Dosage et l'administration (2.3), les Avertissements et les Précautions (5.8, 5.9), Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16.2) et les renseignements d'Assistance Patients (17.2)].
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Expérience d'Essai clinique
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les designs largement variables, les taux de réaction défavorables annoncés dans un essai clinique ne peuvent pas être facilement comparés à ces taux a annoncé dans un autre essai clinique et peut ne pas refléter les taux en fait observés dans la pratique clinique.
- Hypoglycémie
L'hypoglycémie est la réaction défavorable le plus communément observée dans les patients utilisant l'insuline, en incluant NovoLog [voit des Avertissements et des Précautions (5)].
- L'initiation d'insuline et le glucose contrôlent l'intensification
L'intensification ou l'amélioration rapide du contrôle de glucose ont été associées à un désordre de réfraction ophthalmologic transitoire, réversible, le fait de se détériorer de retinopathy diabétique et une neuropathie périphérique pénible aiguë. Cependant, le contrôle de glycemic à long terme diminue le risque de retinopathy diabétique et de neuropathie.
- Lipodystrophy
L'utilisation à long terme d'insuline, en incluant NovoLog, peut provoquer lipodystrophy sur le site d'injections d'insuline répétées ou d'injection. Lipodystrophy inclut lipohypertrophy (l'épaississement de tissu adipeux) et lipoatrophy (l'amincissement de tissu adipeux) et peut affecter l'absorption d'insuline. Faites tourner l'injection d'insuline ou les sites d'injection dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophy.
- Gain de poids
Le gain de poids peut se produire avec quelques thérapies d'insuline, en incluant NovoLog et a été attribué aux effets anabolisants d'insuline et de la diminution dans glucosuria.
- Oedème périphérique
L'insuline peut provoquer la rétention de sodium et l'oedème, particulièrement si l'auparavant pauvre contrôle du métabolisme est amélioré par la thérapie d'insuline intensifiée.
- Fréquences de réactions de médicament défavorables
Les fréquences de réactions de médicament défavorables pendant les essais cliniques NovoLog dans les patients avec le diabète du type 1 mellitus et le diabète du type 2 mellitus sont énumérées dans les tables ci-dessous.
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NovoLog + NPH N = 596 | Insuline Régulière humaine + NPH N = 286 | |||
| Terme préféré | N | (%) | N | (%) |
| Hypoglycemia* | 448 | 75 % | 205 | 72 % |
| Mal de tête | 70 | 12 % | 28 | 10 % |
| Blessure accidentelle | 65 | 11 % | 29 | 10 % |
| Nausée | 43 | 7 % | 13 | 5 % |
| Diarrhée | 28 | 5 % | 9 | 3 % |
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NovoLog + NPH N = 91 | Insuline Régulière humaine + NPH N = 91 | |||
| N | (%) | N | (%) | |
| Hypoglycemia* | 25 | 27 % | 33 | 36 % |
| Hyporeflexia | 10 | 11 % | 6 | 7 % |
| Onychomycosis | 9 | 10 % | 5 | 5 % |
| Dérangement sensoriel | 8 | 9 % | 6 | 7 % |
| Infection d'étendue urinaire | 7 | 8 % | 6 | 7 % |
| Douleur de poitrine | 5 | 5 % | 3 | 3 % |
| Mal de tête | 5 | 5 % | 3 | 3 % |
| Désordre de peau | 5 | 5 % | 2 | 2 % |
| Douleur abdominale | 5 | 5 % | 1 | 1 % |
| Sinusite | 5 | 5 % | 1 | 1 % |
Post-marketing des Données
Les réactions défavorables supplémentaires suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de NovoLog. Puisque ces réactions défavorables sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il est pas possible généralement de manière fiable estimer leur fréquence. Les erreurs de médication dans lesquelles d'autres insulines ont été par hasard substituées à NovoLog ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation [voir des renseignements d'Assistance Patients (17)].
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
Un certain nombre de substances affectent le métabolisme de glucose et peuvent exiger l'adaptation de dose d'insuline et particulièrement la surveillance étroite.
- La chose suivante est des exemples de substances qui peuvent augmenter l'effet de baisse du glucose du sang et la susceptibilité à l'hypoglycémie : les produits antidiabétiques oraux, pramlintide, les inhibiteurs SUPER, disopyramide, fibrates, fluoxetine, la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs, propoxyphene, salicylates, somatostatin l'analogue (par ex, octreotide), les antibiotiques de sulfamide.
- La chose suivante est des exemples de substances qui peuvent réduire l'effet de baisse du glucose du sang : corticosteroids, niacin, danazol, diurétiques, sympathomimetic les agents (par ex, epinephrine, salbutamol, terbutaline), isoniazid, phenothiazine les dérivés, somatropin, les hormones de thyroïde, les oestrogènes, progestogens (par ex, dans les contraceptifs oraux), antipsychotics atypique.
- Les bêta-bloquants, clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent potentiate ou affaiblir l'effet de baisse du glucose du sang d'insuline.
- Pentamidine peut provoquer l'hypoglycémie, qui peut quelquefois être suivie par l'hyperglycémie.
- Les signes d'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents dans les patients prenant sympatholytic les produits tels que les bêta-bloquants, clonidine, guanethidine et reserpine.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse B. Toutes les grossesses ont un risque de base d'anomalies congénitales, perte, ou d'autre résultat défavorable sans tenir compte de l'exposition de médicament. Ce risque de base est augmenté dans les grossesses compliquées par l'hyperglycémie et peut être diminué avec le bon contrôle du métabolisme. Il est essentiel pour les patients avec le diabète ou l'histoire de diabète gestational de maintenir le bon contrôle du métabolisme avant la conception et partout dans la grossesse. Les exigences d'insuline peuvent diminuer pendant le premier trimestre, augmenter généralement pendant les deuxièmes et troisièmes trimestres et décliner rapidement après la livraison. La surveillance prudente de contrôle de glucose est essentielle dans ces patients. Donc, on devrait conseiller aux malades de dire à leur médecin s'ils ont l'intention de devenir, ou s'ils deviennent enceintes en prenant NovoLog.
L'étiquette ouverte, l'étude randomisée a comparé la sécurité et l'efficacité de NovoLog (n=157) contre l'insuline humaine régulière (n=165) dans 322 femmes enceintes avec le diabète du type 1. Les deux tiers des patients inscrits étaient déjà enceintes quand ils sont entrés dans l'étude. Puisque seulement un tiers des patients s'est inscrit avant la conception, l'étude n'était pas assez grande pour évaluer le risque de malformations congénitales. Les deux groupes ont accompli HbA1c moyen de 6 % ~ pendant la grossesse et il n'y avait aucune différence significative dans l'incidence d'hypoglycémie maternelle.
La reproduction sous-cutanée et les études de teratology ont été exécutées avec NovoLog et insuline humaine régulière dans les rats et les lapins. Dans ces études, NovoLog a été donné aux rats avant de s'accoupler, pendant le fait de s'accoupler et partout dans la grossesse et aux lapins pendant organogenesis. Les effets de NovoLog n'ont pas différé des observés avec l'insuline humaine régulière sous-cutanée. NovoLog, comme l'insuline humaine, provoquée pré et les pertes de post-implantation et les anomalies viscérales/squelettiques dans les rats à une dose de 200 U/kg/day (environ 32 fois la dose sous-cutanée humaine de 1.0 U/kg/day, basés sur la région de surface U/body) et dans les lapins à une dose de 10 U/kg/day (environ trois fois la dose sous-cutanée humaine de 1.0 U/kg/day, basés sur la région de surface U/body). Les effets sont secondaires probablement à l'hypoglycémie maternelle à de hautes doses. Aucun effet significatif n'a été observé dans les rats à une dose de 50 U/kg/day et dans les lapins à une dose de 3 U/kg/day. Ces doses sont environ 8 fois la dose sous-cutanée humaine de 1.0 U/kg/day pour les rats et égal à la dose sous-cutanée humaine de 1.0 U/kg/day pour les lapins, basés sur la région de surface U/body.
8.3 Mères infirmières
Il est inconnu si l'insuline aspart est excrétée dans le lait humain. L'utilisation de NovoLog est compatible avec l'allaitement maternel, mais les femmes avec le diabète qui produisent du lait peuvent exiger des adaptations de leurs doses d'insuline.
8.4 Utilisation de pédiatrie
NovoLog est approuvé pour l'utilisation chez les enfants pour les injections quotidiennes sous-cutanées et pour l'injection continue sous-cutanée par la pompe d'insuline externe. NovoLog n'a pas été étudié dans les patients de pédiatrie plus jeunes que 2 ans d'âge. NovoLog n'a pas été étudié dans les patients de pédiatrie avec le diabète du type 2. Voir s'il vous plaît la Section 14 les ÉTUDES CLINIQUES pour les résumés d'études cliniques.
8.5 Utilisation gériatrique
Du nombre total de patients (n = 1 375) a traité avec NovoLog dans 3 études cliniques contrôlées, 2.6 % (n=36) étaient 65 ans d'âge ou fini. Une moitié de ces patients avait le diabète du type 1 (18/1285) et l'autre moitié avait le diabète du type 2 (18/90). La réponse HbA1c à NovoLog, en comparaison de l'insuline humaine, n'a pas différé par l'âge, particulièrement dans les patients avec le diabète du type 2. Les études supplémentaires dans de plus grandes populations de patients 65 ans d'âge ou sont nécessaires pour permettre des conclusions concernant la sécurité de NovoLog dans assez âgé comparé aux patients plus jeunes. Les études de Pharmacokinetic/pharmacodynamic pour évaluer l'effet d'âge sur le commencement d'action NovoLog n'ont pas été exécutées.
10 SURDOSAGE
L'administration d'insuline d'excès peut provoquer l'hypoglycémie et, particulièrement quand donné intraveineusement, hypokalemia. On peut traiter des épisodes légers d'hypoglycémie d'habitude avec le glucose oral. Les adaptations dans le dosage de médicament, les dessins de repas, ou l'exercice, peuvent être nécessaires. Les épisodes plus sévères avec le coma, la saisie, ou l'affaiblissement neurologique peuvent être traités avec glucagon intramusculaire/sous-cutané ou sont concentrés du glucose intraveineux. La consommation d'hydrate de carbone soutenue et l'observation peuvent être nécessaires parce que l'hypoglycémie peut se reproduire après la récupération clinique apparente. Hypokalemia doit être corrigé convenablement.
11 DESCRIPTION
NovoLog (l'insuline aspart [rDNA l'origine] l'injection) est un analogue d'insuline humain agissant rapidement utilisé pour baisser du glucose de sang. NovoLog est homologue avec l'insuline humaine régulière à l'exception d'une substitution simple de l'acide aminé proline par l'acide aspartic dans la position B28 et est produit par la technologie d'ADN recombinant utilisant Saccharomyces cerevisiae (la levure de boulanger). L'insuline aspart a la formule C256H381N65079S6 empirique et un poids moléculaire de 5825.8.
La figure 1. La formule structurelle d'insuline aspart.
NovoLog est une solution stérile, aqueuse, claire et incolore, qui contient l'insuline aspart 100 Unités/millilitre, la glycérine 16 mgs/millilitres, le phénol 1.50 mgs/millilitres, metacresol 1.72 mgs/millilitres, le zinc 19.6 mcg/mL, disodium le phosphate hydrogène dihydrate 1.25 mgs/millilitres, le chlorure de sodium 0.58 mgs/millilitres et l'eau pour l'injection. NovoLog a un pH de 7.2-7.6. L'acide chlorhydrique 10 % et/ou l'hydroxyde de sodium 10 % peuvent être ajoutés pour régler le ph.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
L'activité primaire de NovoLog est le règlement de métabolisme de glucose. Les insulines, en incluant NovoLog, se lient aux récepteurs d'insuline sur le muscle et les grosses cellules et le glucose de sang inférieur en facilitant la consommation cellulaire de glucose et en interdisant simultanément à la production de glucose du foie.
12.2 Pharmacodynamics
Les études dans les volontaires normaux et les patients avec le diabète ont démontré que l'administration sous-cutanée de NovoLog a un commencement plus rapide d'action que l'insuline humaine régulière.
Dans une étude dans les patients avec le diabète du type 1 (n=22), l'effet baissant le glucose maximum de NovoLog s'est produit entre 1 et 3 heures après l'injection sous-cutanée (voir la figure 2). La durée d'action pour NovoLog est 3 à 5 heures. Le cours de temps d'action d'insuline et d'analogues d'insuline tels que NovoLog peut varier considérablement dans de différents individus ou dans le même individu. Les paramètres d'activité NovoLog (le temps de commencement, les heures de pointe et la durée) aussi désigné dans la figure 2 devraient être considérés seulement que les directives générales. Le taux d'absorption d'insuline et le commencement d'activité sont affectés par le site d'injection, exercice et d'autres variables [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)].
La figure 2. Le glucose de sérum moyen sériel a recueilli jusqu'à 6 heures suite à une dose de pré-repas simple de NovoLog (la courbe ferme) ou l'insuline humaine régulière (la courbe faite éclore) injecté immédiatement avant un repas dans 22 patients avec le diabète du type 1.
Une étude croisée double aveugle, randomisée, bilatérale dans 16 patients avec le diabète du type 1 a démontré que l'injection intraveineuse de NovoLog avait pour résultat un profil de glucose de sang qui était semblable à cela après l'injection intraveineuse avec l'insuline humaine régulière. NovoLog ou insuline humaine ont été infusés jusqu'à ce que le glucose de sang du patient ait diminué à 36 mg/dL, ou jusqu'à ce que le patient ait démontré des signes d'hypoglycémie (l'augmentation dans la fréquence cardiaque et le commencement du fait de suer), défini comme le temps de réaction autonomic (R) (voir la figure 3).
La figure 3. Les profils de glucose de sang moyens suite à l'injection intraveineuse de NovoLog (la courbe faite éclore) et l'insuline humaine régulière (la courbe ferme) dans 16 patients avec le diabète du type 1. R représente le temps de réaction autonomic.
12.3 Pharmacokinetics
La substitution simple de l'acide aminé proline avec l'acide aspartic à la position B28 dans NovoLog réduit la tendance de la molécule de former hexamers comme observé avec l'insuline humaine régulière. NovoLog est, donc, plus rapidement absorbé après que l'injection sous-cutanée était comparable à l'insuline humaine régulière.
Dans une étude randomisée, double aveugle, croisée 17 sujets mâles caucasiens en bonne santé entre 18 et 40 ans d'âge ont reçu une injection intraveineuse de NovoLog ou d'insuline humaine régulière à 1.5 mU/kg/min depuis 120 minutes. L'autorisation d'insuline moyenne était semblable pour les deux groupes avec les valeurs moyennes de 1.2 l/h/kg pour le groupe NovoLog et de 1.2 l/h/kg pour le groupe d'insuline humain régulier.
Bioavailability et Absorption - NovoLog a une absorption plus rapide, un commencement plus rapide d'action et une durée plus courte d'action que l'insuline humaine régulière après l'injection sous-cutanée (voir la figure 2 et la figure 4). Bioavailability relatif de NovoLog comparé à l'insuline humaine régulière indique que les deux insulines sont absorbées à une mesure semblable.
La figure 4. Le sérum moyen sériel la concentration d'insuline libre a recueilli jusqu'à 6 heures suite à une dose de pré-repas simple de NovoLog (la courbe ferme) ou l'insuline humaine régulière (la courbe faite éclore) injecté immédiatement avant un repas dans 22 patients avec le diabète du type 1.
Dans les études dans les volontaires en bonne santé (le total n=107) et les patients avec le diabète du type 1 (le total n=40), NovoLog a atteint systématiquement des concentrations de sérum maximales environ deux fois aussi vite que l'insuline humaine régulière. Le temps moyen à la concentration maximum dans ces procès était 40 à 50 minutes pour NovoLog contre 80 à 120 minutes pour l'insuline humaine régulière. Dans un essai clinique dans les patients avec le diabète du type 1, NovoLog et l'insuline humaine régulière, tous les deux ont administré sous-cutanément à une dose de 0.15 poids de corps U/kg, des concentrations maximums moyennes atteintes de 82 et 36 mU/L, respectivement. Les caractéristiques de Pharmacokinetic/pharmacodynamic d'insuline aspart n'ont pas été établies dans les patients avec le diabète du type 2.
La variabilité intra-individuelle à temps à la concentration d'insuline de sérum maximum pour les volontaires masculins en bonne santé était de façon significative moins pour NovoLog que pour l'insuline humaine régulière. La signification clinique de cette observation n'a pas été établie.
Dans une étude clinique dans les sujets non-obèses en bonne santé, les différences pharmacokinetic entre NovoLog et insuline humaine régulière décrite au-dessus, ont été observés indépendants du site d'injection (l'abdomen, la cuisse, ou le bras supérieur).
La distribution et l'Élimination - NovoLog ont le fait de se lier bas aux protéines de plasma (<10 %), semblable à cela vu avec l'insuline humaine régulière. Après l'administration sous-cutanée dans les volontaires masculins normaux (n=24), NovoLog a été plus rapidement éliminé que l'insuline humaine régulière avec une demi-vie apparente moyenne de 81 minutes comparées à 141 minutes pour l'insuline humaine régulière.
Populations spécifiques
Les enfants et les Adolescents - Le pharmacokinetic et les propriétés pharmacodynamic de NovoLog et d'insuline humaine régulière ont été évalués dans une étude de dose simple chez 18 enfants (6-12 ans, n=9) et les adolescents (13-17 ans [La qualité de tanneur> 2], n=9) avec le diabète du type 1. Les différences relatives dans pharmacokinetics et pharmacodynamics chez les enfants et les adolescents avec le diabète du type 1 entre NovoLog et insuline humaine régulière étaient semblables à ceux dans les sujets adultes en bonne santé et les adultes avec le diabète du type 1.
Le sexe - Dans les volontaires en bonne santé, aucune différence dans l'insuline aspart les niveaux n'a été vue entre les hommes et les femmes quand les différences de poids de corps ont été tenues compte. Il n'y avait aucune différence significative dans l'efficacité notée (comme évalué par HbAlc) entre les sexes dans un procès dans les patients avec le diabète du type 1.
L'obésité - Une dose sous-cutanée simple de 0.1 U/kg NovoLog a été administrée dans une étude de 23 patients avec le diabète du type 1 et une large gamme d'index de masse de corps (BMI, 22-39 kg/m2). Les paramètres pharmacokinetic, AUC et Cmax, de NovoLog étaient généralement non affectés par BMI dans les différents groupes – BMI 19-23 kg/m2 (N=4); BMI 23-27 kg/m2 (N=7); BMI 27-32 kg/m2 (N=6) et BMI> 32 kg/m2 (N=6). L'autorisation de NovoLog a été réduite de 28 % dans les patients avec BMI> 32 kg/m2 comparés aux patients avec BMI <23 kg/m2.
L'Affaiblissement rénal - Quelques études avec l'insuline humaine ont montré des niveaux circulants augmentés d'insuline dans les patients avec l'échec rénal. Une dose sous-cutanée simple de 0.08 U/kg NovoLog a été administrée dans une étude aux suje ts avec n'importe quel normal (N=6) creatinine l'autorisation (CLcr) (> 80 millilitres/minutes) ou légère (N=7; CLcr = 50-80 millilitres/minutes), modéré (N=3; CLcr = 30-50 millilitres/minutes) ou sévère (mais exigeant hemodialysis) (N=2; CLcr = <30 millilitres/minutes) l'affaiblissement rénal. Dans cette petite étude, il n'y avait aucun effet apparent de valeurs d'autorisation creatinine sur AUC et Cmax de NovoLog. La surveillance de glucose prudente et les adaptations de dose d'insuline, en incluant NovoLog, peuvent être nécessaires dans les patients avec le dysfonctionnement rénal [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)].
L'Affaiblissement hépatique - Quelques études avec l'insuline humaine ont montré des niveaux circulants augmentés d'insuline dans les patients avec l'échec de foie. Une dose sous-cutanée simple de 0.06 U/kg NovoLog a été administrée dans l'étiquette ouverte, l'étude de la dose simple de 24 sujets (N=6/group) avec le différent niveau d'affaiblissement hépatique (léger, modéré et sévère) le fait d'avoir des Tas D'enfant-Pugh variant de 0 (les volontaires en bonne santé) à 12 (l'affaiblissement hépatique sévère). Dans cette petite étude, il n'y avait aucune corrélation entre le niveau d'échec hépatique et n'importe quel NovoLog pharmacokinetic le paramètre. La surveillance de glucose prudente et les adaptations de dose d'insuline, en incluant NovoLog, peuvent être nécessaires dans les patients avec le dysfonctionnement hépatique [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].
L'effet d'âge, origine ethnique, grossesse et fumant sur le pharmacokinetics et pharmacodynamics de NovoLog n'a pas été étudié.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Les études de carcinogenicity standard de 2 années dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène de NovoLog. Dans les études de 52 semaines, les rats de Sprague-Dawley ont été dosés sous-cutanément avec NovoLog à 10, 50 et 200 U/kg/day (environ 2, 8 et 32 fois la dose sous-cutanée humaine de 1.0 U/kg/day, ont basé sur la région de surface U/body, respectivement). À une dose de 200 U/kg/day, NovoLog a augmenté l'incidence de tumeurs de glande mammaires dans les femelles quand comparé aux commandes non soignées. L'incidence de tumeurs mammaires pour NovoLog n'était pas de façon significative différente que pour l'insuline humaine régulière. La pertinence de ces conclusions aux humains n'est pas connue. NovoLog n'était pas genotoxic dans les épreuves suivantes : l'épreuve d'Ames, la souris lymphoma la cellule envoie l'épreuve de mutation de gène, l'épreuve d'égarement de chromosome de lymphocyte de sang périphérique humaine, dans l'épreuve de micronoyau vivo dans les souris et dans ex vivo UDS l'épreuve dans le foie de rat hepatocytes. Dans les études de fertilité dans le mâle et les rats, aux doses sous-cutanées jusqu'à 200 U/kg/day (environ 32 fois la dose sous-cutanée humaine, basée sur la région de surface U/body), aucun effet néfaste direct sur la fertilité mâle et femelle, ou la performance reproductrice générale d'animaux n'a été observé.
13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie
Dans les essais biologiques standard dans les souris et les lapins, une unité de NovoLog a le même effet baissant le glucose qu'une unité d'insuline humaine régulière. Dans les humains, l'effet de NovoLog est plus rapide dans le commencement et de la durée plus courte, comparée à l'insuline humaine régulière, en raison de son absorption plus rapide après l'injection sous-cutanée (voir la Section 12 la figure 2 de PHARMACOLOGIE CLINIQUE et la figure 4).
14 ÉTUDES CLINIQUES
14.1 Injections Quotidiennes sous-cutanées
Deux de six mois, l'étiquette ouverte, les études activement contrôlées ont été conduites pour comparer la sécurité et l'efficacité de NovoLog à Novolin R dans les patients adultes avec le diabète du type 1. Puisque les deux designs d'étude et les résultats étaient semblables, les données sont montrées pour seulement une étude (voir la Table 3). NovoLog a été administré par l'injection sous-cutanée immédiatement avant les repas et l'insuline humaine régulière a été administrée par l'injection sous-cutanée 30 minutes avant les repas. L'insuline de NPH a été administrée comme l'insuline basale dans le 45 tours ou a divisé des doses quotidiennes. Les changements dans HbA1c et les taux d'incidence d'hypoglycémie sévère (comme déterminé du nombre d'événements exigeant l'intervention d'un tiers) étaient comparables pour les deux régimes de traitement dans cette étude (la Table 3) aussi bien que dans les autres études cliniques qui sont citées dans cette section. Ketoacidosis diabétique n'a été annoncé dans aucune des études adultes dans aucun groupe de traitement.
| NovoLog + NPH | Novolin R + NPH | |
| N | 596 | 286 |
| La Ligne de base HbA1c (le %) * | 7.9 ±1.1 | 8.0 ± 1.2 |
| Le changement de la Ligne de base HbA1c (le %) | -0.1 ± 0.8 | 0.0 ± 0.8 |
| La Différence de traitement dans HbA1c, Moyen (l'intervalle de confiance de 95 %) | -0.2 (-0.3,-0.1) | |
| La dose d'insuline de ligne de base (IU/kg/24 les heures) * | 0.7 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| La dose d'insuline de fin de l'étude (IU/kg/24 les heures) * | 0.7 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| Les patients avec l'hypoglycémie sévère (n, le %) † | 104 (17 %) | 54 (19 %) |
Poids de corps de ligne de base (kg) * Le Changement de poids de la ligne de base (le kg) * | 75.3 ± 14.5 0.5 ± 3.3 | 75.9 ± 13.1 0.9 ± 2.9 |
Un de 24 semaines, une étude du groupe parallèle d'enfants et d'adolescents avec le diabète du type 1 (n = 283) âgé 6 à 18 ans ont comparé deux régimes de traitement de la dose multiple sous-cutanés : NovoLog (n = 187) ou Novolin R (n = 96). L'insuline de NPH a été administrée comme l'insuline basale. NovoLog a accompli le contrôle de glycemic comparable avec Novolin R, comme mesuré par le changement dans HbA1c (la Table 4) et les deux groupes de traitement avaient une incidence comparable d'hypoglycémie. L'administration sous-cutanée de NovoLog et d'insuline humaine régulière a été aussi comparée chez les enfants avec le diabète du type 1 (n=26) âgé de 2 à 6 ans avec les effets semblables sur HbA1c et hypoglycémie.
| NovoLog + NPH | Novolin R + NPH | |
| N | 187 | 96 |
| La Ligne de base HbA1c (le %) * | 8.3 ± 1.2 | 8.3 ± 1.3 |
| Le changement de la Ligne de base HbA1c (le %) | 0.1± 1.0 | 0.1± 1.1 |
| La Différence de traitement dans HbA1c, Moyen (l'intervalle de confiance de 95 %) | 0.1 (-0.5, 0.1) | |
| La dose d'insuline de ligne de base (IU/kg/24 les heures) * | 0.4 ± 0.2 | 0.6 ± 0.2 |
| La dose d'insuline de fin de l'étude (IU/kg/24 les heures) * | 0.4 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| Les patients avec l'hypoglycémie sévère (n, le %) † | 11 (6 %) | 9 (9 %) |
| Ketoacidosis diabétique (n, le %) | 10 (5 %) | 2 (2 %) |
Poids de corps de ligne de base (kg) * Le Changement de poids de la ligne de base (le kg) * | 50.6 ± 19.6 2.7 ± 3.5 | 48.7 ± 15.8 2.4 ± 2.6 |
Un de six mois, l'étiquette ouverte, l'étude activement contrôlée a été conduite pour comparer la sécurité et l'efficacité de NovoLog à Novolin R dans les patients avec le diabète du type 2 (la Table 5). NovoLog a été administré par l'injection sous-cutanée immédiatement avant les repas et l'insuline humaine régulière a été administrée par l'injection sous-cutanée 30 minutes avant les repas. L'insuline de NPH a été administrée comme l'insuline basale dans le 45 tours ou a divisé des doses quotidiennes. Les changements dans HbAlc et les taux d'hypoglycémie sévère (comme déterminé du nombre d'événements exigeant l'intervention d'un tiers) étaient comparables pour les deux régimes de traitement.
| NovoLog + NPH | Novolin R + NPH | |
| N | 90 | 86 |
| La Ligne de base HbA1c (le %) * | 8.1 ± 1.2 | 7.8 ± 1.1 |
| Le changement de la Ligne de base HbA1c (le %) | -0.3 ± 1.0 | -0.1 ± 0.8 |
| La Différence de traitement dans HbA1c, Moyen (l'intervalle de confiance de 95 %) | - 0.1 (-0.4,-0.1) | |
| La dose d'insuline de ligne de base (IU/kg/24 les heures) * | 0.6 ± 0.3 | 0.6 ± 0.3 |
| La dose d'insuline de fin de l'étude (IU/kg/24 les heures) * | 0.7 ± 0.3 | 0.7 ± 0.3 |
| Les patients avec l'hypoglycémie sévère (n, le %) † | 9 (10 %) | 5 (8 %) |
Poids de corps de ligne de base (kg) * Le Changement de poids de la ligne de base (le kg) * | 88.4 ± 13.3 1.2 ± 3.0 | 85.8 ± 14.8 0.4 ± 3.1 |
14.2 L'Injection d'Insuline Sous-cutanée continue (CSII) par la Pompe Externe
Deux étiquette ouverte, les études de design parallèles (6 semaines [n=29] et 16 semaines [n=118]) a comparé NovoLog à l'insuline humaine régulière tamponnée (Velosulin) dans les adultes avec le diabète du type 1 recevant une injection sous-cutanée avec une pompe d'insuline externe. Les deux régimes de traitement avaient des changements comparables dans HbA1c et taux d'hypoglycémie sévère.
| NovoLog | Insuline humaine tamponnée | |
| N | 59 | 59 |
| La Ligne de base HbA1c (le %) * | 7.3 ± 0.7 | 7.5 ± 0.8 |
| Le changement de la Ligne de base HbA1c (le %) | 0.0 ± 0.5 | 0.2 ± 0.6 |
| La Différence de traitement dans HbA1c, Moyen (l'intervalle de confiance de 95 %) | 0.3 (-0.1, 0.4) | |
| La dose d'insuline de ligne de base (IU/kg/24 les heures) * | 0.7 ± 0.8 | 0.6 ± 0.2 |
| La dose d'insuline de fin de l'étude (IU/kg/24 les heures) * | 0.7 ± 0.7 | 0.6 ± 0.2 |
| Les patients avec l'hypoglycémie sévère (n, le %) † | 1 (2 %) | 2 (3 %) |
Poids de corps de ligne de base (kg) * Le Changement de poids de la ligne de base (le kg) * | 77.4 ± 16.1 0.1 ± 3.5 | 74.8 ± 13.8 -0.0 ± 1.7 |
Un randomisé, de 16 semaines, l'étiquette ouverte, l'étude de design parallèle d'enfants et d'adolescents avec le diabète du type 1 (n=298) âgé 4-18 ans a comparé deux régimes d'injection sous-cutanés administrés via une pompe d'insuline externe : NovoLog (n=198) ou l'insuline lispro (n=100). Ces deux traitements avaient pour résultat des changements comparables de la ligne de base dans HbA1c et taux comparables d'hypoglycémie après 16 semaines de traitement (voir la Table 7).
| NovoLog | Lispro | |
| N | 198 | 100 |
| La Ligne de base HbA1c (le %) * | 8.0 ± 0.9 | 8.2 ± 0.8 |
| Le changement de la Ligne de base HbA1c (le %) | -0.1 ± 0.8 | -0.1 ± 0.7 |
| La Différence de traitement dans HbA1c, Moyen (l'intervalle de confiance de 95 %) | -0.1 (-0.3, 0.1) | |
| La dose d'insuline de ligne de base (IU/kg/24 les heures) * | 0.9 ± 0.3 | 0.9 ± 0.3 |
| La dose d'insuline de fin de l'étude (IU/kg/24 les heures) * | 0.9 ± 0.2 | 0.9 ± 0.2 |
| Les patients avec l'hypoglycémie sévère (n, le %) † | 19 (10 %) | 8 (8 %) |
| Ketoacidosis diabétique (n, le %) | 1 (0.5 %) | 0 (0) |
Poids de corps de ligne de base (kg) * Le Changement de poids de la ligne de base (le kg) * | 54.1 ± 19.7 1.8 ± 2.1 | 55.5 ± 19.0 1.6 ± 2.1 |
L'étiquette ouverte, le procès de design parallèle de 16 semaines a comparé pre-prandial NovoLog l'injection dans la conjonction avec les injections NPH à NovoLog administré par l'injection sous-cutanée continue dans 127 adultes avec le diabète du type 2. Les deux groupes de traitement avaient des réductions semblables de HbA1c et les taux d'hypoglycémie sévère (la Table 8) [voient des Indications et un Usage (1), le Dosage et l'administration (2), les Avertissements et les Précautions (5) et Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16.2)].
| ||
| Pompe de NovoLog | NovoLog + NPH | |
| N | 66 | 61 |
| La Ligne de base HbA1c (le %) * | 8.2 ± 1.4 | 8.0 ± 1.1 |
| Le changement de la Ligne de base HbA1c (le %) | -0.6 ± 1.1 | -0.5 ± 0.9 |
| La Différence de traitement dans HbA1c, Moyen (l'intervalle de confiance de 95 %) | 0.1 (0.4, 0.3) | |
| La dose d'insuline de ligne de base (IU/kg/24 les heures) * | 0.7 ± 0.3 | 0.8 ± 0.5 |
| La dose d'insuline de fin de l'étude (IU/kg/24 les heures) * | 0.9 ± 0.4 | 0.9 ± 0.5 |
Poids de corps de ligne de base (kg) * Le Changement de poids de la ligne de base (le kg) * | 96.4 ± 17.0 1.7 ± 3.7 | 96.9 ± 17.9 0.7 ± 4.1 |
14.3 Administration intraveineuse de NovoLog
Voir la Section 12.2 PHARMACOLOGY/Pharmacodynamics CLINIQUE.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
16.1 Comment Fourni
NovoLog est disponible dans les grandeurs de paquet suivantes : chaque présentation contenant 100 Unités d'insuline aspart par millilitre (U-100).
| |
| Fioles de 10 millilitres | NDC 0169-7501-11 |
| 3 millilitres PenFill cartridges* | NDC 0169-3303-12 |
| 3 millilitres NovoLog FlexPen | NDC 0169-6339-10 |
16.2 Stockage recommandé
NovoLog Neuf devrait être conservé dans un réfrigérateur entre 2 ° et 8°C (36 ° à 46°F). Ne conservez pas dans le congélateur ou directement adjacent à l'élément de refroidissement de réfrigérateur. Ne congelez pas NovoLog et n'utilisez pas NovoLog s'il a été congelé. NovoLog ne devrait pas être tiré dans une seringue et conservé pour l'utilisation dernière.
Fioles : Après l'utilisation initiale une fiole peut être gardée aux températures ci-dessous 30°C (86°F) depuis jusqu'à 28 jours, mais ne devrait pas être exposée à la chaleur excessive ou à la lumière du soleil. Les fioles ouvertes peuvent être frigorifiées.
Les fioles non crevées peuvent être utilisées jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'étiquette s'ils sont conservés dans un réfrigérateur. Gardez des fioles neuves dans le carton donc ils resteront propres et protégés de la lumière.
Les cartouches de PenFill ou NovoLog FlexPen :
Une fois une cartouche ou un NovoLog FlexPen est crevé, il devrait être gardé aux températures ci-dessous 30°C (86°F) depuis jusqu'à 28 jours, mais ne devrait pas être exposé à la chaleur excessive ou à la lumière du soleil. Un NovoLog FlexPen ou une cartouche dans l'utilisation ne doivent pas être conservés dans le réfrigérateur. Gardez le NovoLog FlexPen et toutes les cartouches PenFill loin de la chaleur directe et de la lumière du soleil. NovoLog Non crevé FlexPen et cartouches PenFill peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'étiquette s'ils sont conservés dans un réfrigérateur. Gardez NovoLog neuf FlexPen et cartouches PenFill dans le carton donc ils resteront propres et protégés de la lumière.
Enlevez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez l'appareil de livraison de cartouche de PenFill de 3 millilitres ou NovoLog FlexPen sans une aiguille attachée. Cela prévient la contamination et/ou l'infection, ou la fuite d'insuline et garantira le dosage exact. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour prévenir la contamination.
Pompe :
NovoLog dans le réservoir de pompe devrait être débarrassé après au moins tous 6 jours d'utilisation ou après l'exposition aux températures qui excèdent 37°C (98.6°F). Le jeu d'injection et le site d'insertion de jeu d'injection devraient être changés au moins tous les 3 jours.
Résumé de Conditions de Stockage :
Les conditions de stockage sont résumées dans la table suivante :
NovoLog présentation | Pas la Température de Pièce utilisation (non entamée) (ci-dessous 30°C) | Pas utilisation (non entamé) Frigorifié | La Température de Pièce utilisation (ouverte) (ci-dessous 30°C) |
| Fiole de 10 millilitres | 28 jours | Jusqu'à la date d'expiration | 28 jours (la température frigorifiée/pièce) |
| Cartouches de PenFill de 3 millilitres | 28 jours | Jusqu'à la date d'expiration | 28 jours (Ne frigorifiez pas) |
| 3 millilitres NovoLog FlexPen | 28 jours | Jusqu'à la date d'expiration | 28 jours (Ne frigorifiez pas) |
Stockage de NovoLog Dilué
NovoLog a dilué avec le Moyen d'expression de Diluant d'Insuline pour NovoLog à une concentration équivalente à U-10 ou équivalent à U-50 peut rester dans l'utilisation patiente aux températures ci-dessous 30°C (86°F) depuis 28 jours.
Le stockage de NovoLog dans les Liquides d'Injection
Les sacs d'injection préparés comme indiqué sous le Dosage et l'administration (2) sont fermes à la température de pièce depuis 24 heures. Une insuline sera initialement adsorbée à la matière du sac d'injection.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
[Voir le Patient FDA-approuvé Étiqueter (17.3)]
17.1 Instructions de médecin
L'entretien de contrôle de glucose normal ou presque normal est un but de traitement dans le diabète mellitus et a été associé à une réduction des complications diabétiques. Les patients devraient être informés des risques potentiels et des avantages de thérapie NovoLog en incluant les réactions défavorables possibles. On devrait offrir aussi l'éducation continuée aux patients et le conseil à propos des thérapies d'insuline, la technique d'injection, la direction de style de vie, la surveillance de glucose régulière, l'essai d'hémoglobine glycosylated périodique, la reconnaissance et la direction de hypo-et hyperglycémie, adhérence à la planification de repas, les complications de thérapie d'insuline, le chronométrage de dose, instruction dans l'utilisation d'injection ou appareils d'injection sous-cutanés et stockage convenable d'insuline. Les patients devraient être informés du fait que les mesures de glucose de sang fréquentes, exécutées par le patient sont nécessaires pour accomplir le contrôle de glycemic optimal et éviter tant hyper - que l'hypoglycémie.
La capacité du patient de se concentrer et réagir peut être diminuée à la suite de l'hypoglycémie. Cela peut présenter un risque dans les situations où ces capacités sont surtout importantes, telles que la conduite ou d'autres machines d'exploitation. On devrait conseiller aux patients qui ont l'hypoglycémie fréquente ou les signes d'avertissement réduits ou absents d'hypoglycémie d'utiliser la prudence en conduisant ou les machines d'exploitation.
Les substitutions accidentelles entre NovoLog et d'autres produits d'insuline ont été annoncées. Les patients devraient être instruits à toujours soigneusement la vérification qu'ils administrent l'insuline appropriée pour éviter des erreurs de médication entre NovoLog et autre insuline. La prescription écrite pour NovoLog devrait être écrite clairement, pour éviter la confusion avec d'autres produits d'insuline, par exemple, le Mélange de NovoLog 70/30.
17.2 Patients Utilisant des Pompes
Les patients utilisant la thérapie d'injection de pompe externe devraient être formés dans la thérapie d'insuline intensive avec les injections multiples et dans la fonction de leurs accessoires de pompe et de pompe.
Les pompes d'insuline suivantes † ont été utilisées dans les études cliniques ou in vitro NovoLog conduites par Novo Nordisk, le fabricant de NovoLog :
- Le Paradigme de Medtronic ® 512 et 712
- MiniMed 508
- Disetronic ® D-TRON ® et H-TRON ®
Avant d'utiliser une autre pompe d'insuline avec NovoLog, lisez l'étiquette de pompe pour vous assurer que la pompe a été évaluée avec NovoLog.
NovoLog est recommandé pour l'utilisation dans n'importe quel réservoir et jeux d'injection qui sont compatibles avec l'insuline et la pompe spécifique. Voir s'il vous plaît le réservoir recommandé et les jeux d'injection dans le manuel de pompe.
Pour éviter la dégradation d'insuline, l'occlusion de jeu d'injection et la perte de l'agent de conservation (metacresol), l'insuline dans le réservoir devrait être remplacée au moins tous les 6 jours; les jeux d'injection et les sites d'insertion de jeu d'injection devraient être changés au moins tous les 3 jours.
L'insuline exposée aux températures plus haut que 37°C (98.6°F) devrait être débarrassée. La température de l'insuline peut excéder la température ambiante quand le logement de pompe, la couverture, la tuyauterie, ou le cas sportif sont exposés à la lumière du soleil ou à la chaleur radieuse. Les sites d'injection qui sont erythematous, pruritic, ou épaissi devraient être annoncés au personnel médical et à un nouveau site choisi parce que l'injection continuée peut augmenter la réaction de peau et/ou changer l'absorption de NovoLog. La pompe ou l'injection mettent des dysfonctionnements ou la dégradation d'insuline peut mener à l'hyperglycémie et à ketosis d'ici peu à cause du petit dépôt sous-cutané d'insuline. C'est surtout pertinent pour les analogues d'insuline agissant rapidement qui sont plus rapidement absorbés par la peau et ont la durée plus courte d'action. Ces différences sont particulièrement essentielles quand les patients sont échangés de la thérapie d'injection multiple. L'identification rapide et la correction de la cause d'hyperglycémie ou de ketosis sont nécessaires. Les problèmes incluent le dysfonctionnement de pompe, l'occlusion de jeu d'injection, la fuite, la séparation ou kinking et ont dégradé l'insuline. Moins communément, l'hypoglycémie du dysfonctionnement de pompe peut se produire. Si ces problèmes ne peuvent pas être rapidement corrigés, les patients devraient reprendre la thérapie avec l'injection d'insuline sous-cutanée et contacter leur médecin [voir le Dosage et l'administration (2), les Avertissements et les Précautions (5) et Comment Fourni/Stockage et Manipulant (16.2)].
17.3 Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé
Date de délivrance : octobre de 2010
Version : 18
Novo Nordisk ®, NovoLog ®, NovoPen ® 3, PenFill ®, Novolin ®, FlexPen ®, PenMate ®, NovoTwist ® et NovoFine ® sont des marques enregistrées de Novo Nordisk A/S.
NovoLog ® est couvert par N° 5 618 913, 5 866 538 Brevetés américains et d'autre attente de brevets.
FlexPen ® est couvert par N° 6 582 404, 6 004 297, 6 235 004 Brevetés américains et d'autre attente de brevets.
PenFill ® est couvert par N° 5 693 027 Breveté américain.
Les marques de †The énumérées sont les marques inscrites de leurs propriétaires respectifs et ne sont pas des marques de Novo Nordisk A/S.
© 2002-2010 Novo Nordisk A/S
Fabriqué par :
Novo Nordisk A/S
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Pour les renseignements sur le contact de NovoLog :
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Le Princeton, New Jersey 08540
1-800-727-6500
www.novonordisk-us.com
RENSEIGNEMENTS PATIENTS
NovoLog ® (NŌ-vō-log)
(l'insuline aspart [rDNA l'origine] l'Injection)
Important :
Savez votre insuline. Ne changez pas le type d'insuline que vous utilisez à moins que ne dit pour faire ainsi par votre pourvoyeur de soins médicaux. La quantité d'insuline que vous prenez aussi bien que le meilleur moment pour vous pour prendre votre insuline aurait besoin de changer si vous prenez un type différent d'insuline.
Assurez-vous que vous savez le type et la force d'insuline prescrite pour vous.
Lisez les renseignements Patients qui viennent avec NovoLog ® avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre diabète ou votre traitement. Assurez-vous que vous savez comment diriger votre diabète. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des questions à propos de la gestion de votre diabète.
Quel est NovoLog ® ?
NovoLog ® est une insuline artificielle qui est utilisée pour contrôler de la haute glycémie dans les adultes et les enfants avec le diabète mellitus.
Qui ne devrait pas utiliser NovoLog ® ?
Ne prenez pas NovoLog ® si :
- Votre glycémie est trop basse (l'hypoglycémie).
- Vous êtes allergiques à n'importe quoi dans NovoLog ®. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans NovoLog ®. Collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux :
- de toutes vos conditions médicales. Les conditions médicales peuvent affecter vos besoins d'insuline et votre dose de NovoLog ®.
- si vous êtes enceintes ou l'allaitement maternel. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez parler de la meilleure façon de diriger votre diabète pendant que vous êtes enceintes ou l'allaitement maternel. NovoLog ® n'a pas été étudié dans les femmes infirmières.
- de toutes les médecines vous prenez, en incluant des prescriptions et des médecines de non-prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Votre NovoLog ® la dose peut changer si vous prenez d'autres médecines.
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à vos pourvoyeurs de soins médicaux quand vous recevez une nouvelle médecine.
Comment devrais-je prendre NovoLog ® ?
Utilisez seulement NovoLog ® si cela semble clair et incolore. Il peut y avoir des bulles d'air. C'est normal. Si cela semble nuageux, épaissi, ou colorié, ou s'il contient des particules fermes ne l'utilisent pas et appellent Novo Nordisk à 1-800-727-6500.
NovoLog ® entre :
- Les fioles de 10 millilitres (les petites bouteilles) pour l'utilisation avec la seringue
- 3 millilitres PenFill ® les cartouches pour l'utilisation avec le Novo Nordisk 3 millilitres PenFill ® la cartouche les appareils de livraison d'insuline compatibles et NovoTwist ® ou NovoFine ® les aiguilles disponibles. L'appareil de livraison de cartouche peut être utilisé avec un NovoPen ® 3 PenMate ®
- 3 millilitres NovoLog ® FlexPen ®
Lisez les instructions pour l'utilisation qui viennent avec votre NovoLog ® le produit. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des questions. Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous montrer comment injecter NovoLog ® avant que vous commencez à le prendre.
- Prenez NovoLog ® exactement comme prescrit. Vous devriez manger un repas au cours de 5 à 10 minutes après avoir utilisé NovoLog ® pour éviter une glycémie basse.
- NovoLog ® est une insuline agissant vite. Les effets de NovoLog ® commencent à travailler 10 à 20 minutes après l'injection ou l'injection de pompe de bol alimentaire.
- N'injectez pas NovoLog ® si vous ne projetez pas de manger directement après votre injection ou injection de pompe de bol alimentaire.
- Le plus grand effet de baisse de glycémie est entre 1 et 3 heures après l'injection ou l'injection. Cette baisse de glycémie dure depuis 3 à 5 heures.
- En utilisant NovoLog ® vous pourriez devoir changer votre dose totale d'insuline, votre dose d'insuline agissant plus longtemps, ou le nombre d'injections d'insuline agissant plus longtemps que vous utilisez. Fonctionnez les utilisateurs donnés NovoLog ® aurait besoin de changer la quantité d'insuline totale donnée comme une injection basale.
- Ne mélangez pas NovoLog ® :
- avec autres insulines quand utilisé dans une pompe
- avec n'importe quelles insulines autre que NPH quand utilisé avec les injections par la seringue
Si votre pourvoyeur de soins médicaux recommande de diluer NovoLog ®, suivez vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux exactement pour que vous sachiez :
- Comment rendre NovoLog ® plus dilué (c'est-à-dire un plus petit nombre d'unités de NovoLog ® pour une quantité donnée de liquide) et
- Comment utiliser cette plus de forme diluée de NovoLog ®. N'utilisez pas d'insuline diluée dans une pompe.
- Injectez NovoLog ® dans la peau de votre région d'estomac, les bras supérieurs, les fesses ou les jambes supérieures. NovoLog ® peut affecter vos niveaux de glycémie plus tôt si vous l'injectez dans la peau de votre région d'estomac. N'injectez jamais NovoLog ® dans une veine ou dans un muscle.
- Le changement (fait tourner) votre site d'injection dans la région choisie (par exemple, l'estomac ou le bras supérieur) avec chaque dose. N'injectez pas dans exactement e même tache pour chaque injection.
- Si vous prenez trop de NovoLog ®, votre glycémie peut tomber basse (l'hypoglycémie). Vous pouvez traiter une glycémie basse légère (l'hypoglycémie) en buvant ou en mangeant quelque chose de sucré tout de suite (le jus de fruits, les bonbons de sucre, ou les comprimés de glucose). Il est important de traiter une glycémie basse (l'hypoglycémie) tout de suite parce qu'il pourrait augmenter et vous pourriez perdre connaissance (devenez ignorés). Si vous perdez connaissance vous aurez besoin de l'aide d'une autre personne ou des services de secours d'urgence tout de suite et aurez besoin du traitement avec une injection glucagon ou du traitement à un hôpital. Voir “Quels sont les effets secondaires possibles de NovoLog ® ?” pour plus de renseignements sur la glycémie basse (l'hypoglycémie).
- Si vous oubliez de prendre votre dose de NovoLog ®, votre glycémie peut aller trop haute (l'hyperglycémie). Si on ne traite pas de haute glycémie (l'hyperglycémie) il peut mener aux problèmes sérieux, comme la perte de conscience (perdante connaissance), le coma ou même la mort. Suivez vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux pour traiter de la haute glycémie. Savez vos symptômes de haute glycémie qui peut inclure :
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- Vérifiez vos niveaux de glycémie. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ce que vos glycémies devraient être et quand vous devriez vérifier vos niveaux de glycémie.
Votre dosage d'insuline aurait besoin de changer à cause :
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Que devrais-je éviter en utilisant NovoLog ® ?
- Alcool. L'alcool, en incluant de la bière et du vin, peut affecter votre glycémie quand vous prenez NovoLog ®.
- La conduite et machines d'exploitation. Vous pouvez avoir la difficulté en vous concentrant ou en réagissant si vous avez une glycémie basse (l'hypoglycémie). Faites attention quand vous conduisez une voiture ou faites marcher des machines. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux s'il est bien pour conduire si vous avez souvent :
- glycémie basse
- diminué ou aucun signe d'avertissement de glycémie basse
Quels sont les effets secondaires possibles de NovoLog ® ?
- Glycémie basse (hypoglycémie). Les symptômes de glycémie basse peuvent inclure :
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La glycémie basse sévère peut provoquer l'inconscience (perdante connaissance), les saisies et la mort. Savez vos symptômes de glycémie basse. Suivez vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux pour traiter une glycémie basse. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si la glycémie basse est un problème pour vous.
- La réaction allergique sérieuse (la réaction de corps entière). Recevez l'aide médicale tout de suite, si vous développez des rougeurs sur votre corps entier, avez le problème en respirant, un battement de coeur rapide, ou le fait de suer.
- Les réactions sur le site d'injection (la réaction allergique locale). Vous pouvez recevoir la rougeur, l'enflure et la démangeaison sur le site d'injection. Si vous continuez à avoir des réactions de peau ou ils sont la conversation sérieuse à votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous auriez besoin d'arrêter d'utiliser NovoLog ® et utiliser une différente insuline. N'injectez pas d'insuline dans la peau qui est rouge, gonflée, ou démangeante.
- La peau s'épaissit ou les fosses sur le site d'injection (lipodystrophy). Le changement (tourne) où vous injectez votre insuline pour aider à empêcher ces changements de peau d'arriver. N'injectez pas d'insuline dans ce type de peau.
- L'enflure de vos mains et pieds
- Changements de vision
- Le potassium bas dans votre sang (hypokalemia)
- Gain de poids
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de NovoLog ®. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour plus de renseignements.
Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver NovoLog ® ?
Tout NovoLog Non entamé ® :
- Gardez tout NovoLog non entamé ® dans le réfrigérateur entre 36 ° à 46°F (2 ° à 8°C).
- Ne pas geler. N'utilisez pas NovoLog ® s'il a été congelé.
- Gardez NovoLog non entamé ® dans le carton pour protéger de la lumière.
NovoLog ® dans l'utilisation :
- Fioles
- Gardez dans le réfrigérateur ou à la température de pièce ci-dessous 86°F (30°C) depuis jusqu'à 28 jours.
- Tenez des fioles à distance de la chaleur directe ou de la lumière.
- Jetez une fiole ouverte après 28 jours d'utilisation, même s'il y a l'insuline quittée dans la fiole.
- N'établissez pas NovoLog ® dans une seringue et un magasin pour l'utilisation dernière.
- Les fioles non entamées peuvent être utilisées jusqu'à la date d'expiration sur le NovoLog ® l'étiquette, si la médecine a été conservée dans un réfrigérateur.
- PenFill ® les Cartouches ou NovoLog ® FlexPen ®
- Gardez à la température de pièce ci-dessous 86°F (30°C) depuis jusqu'à 28 jours.
- Ne conservez pas de PenFill ® la cartouche ou NovoLog ® FlexPen ® que vous utilisez dans le réfrigérateur.
- Gardez PenFill ® les cartouches et NovoLog ® FlexPen ® loin de la chaleur directe ou de la lumière.
- Jetez PenFill utilisé ® la cartouche ou NovoLog ® FlexPen ® après 28 jours, même s'il y a l'insuline quittée dans la cartouche ou la seringue.
- NovoLog ® dans le réservoir de pompe et l'injection de pompe externe complète mis
- Le jeu d'injection et le site d'injection devraient être changés au moins tous les 3 jours. L'insuline dans le réservoir devrait être changée au moins tous les 6 jours même si vous n'avez pas utilisé toute l'insuline. Changez le jeu d'injection et le site d'injection plus souvent que tous 3 jours si vous avez de la haute glycémie (l'hyperglycémie), les sons d'alarme de pompe, ou l'écoulement d'insuline est bloqué (l'occlusion).
Le conseil général de NovoLog ®
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans la brochure patiente. N'utilisez pas NovoLog ® pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas NovoLog ® à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur NovoLog ®. Si vous voudriez plus de renseignements sur NovoLog ® ou le diabète, la conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur NovoLog ® qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Appelez 1-800-727-6500 ou visitez www.novonordisk-us.com pour plus de renseignements.
Les renseignements utiles pour les gens avec le diabète sont publiés par l'Association de Diabète américaine, 1701 N Beauregard la rue, Alexandrie, VA 22311 et sur www.diabetes.org.
NovoLog ® les ingrédients incluent :
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Tous NovoLog ® les fioles, PenFill ® les cartouches et NovoLog ® FlexPen ® sont le latex libre.
Date de délivrance : octobre de 2010
Version : 10
Novo Nordisk ®, NovoLog ®, PenFill ®, FlexPen ®, NovoPen ®, NovoTwist ®, NovoFine ® et PenMate ® sont des marques enregistrées de Novo Nordisk A/S.
NovoLog ® est couvert par N° 5 618 913, 5 866 538 Brevetés américains et d'autre attente de brevets.
FlexPen ® est couvert par N° 6 582 404, 6 004 297, 6 235 004 Brevetés américains et d'autre attente de brevets.
PenFill ® est couvert par N° 5 693 027 Breveté américain.
© 2002-2010 Novo Nordisk A/S
Fabriqué par :
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, le Danemark
Pour les renseignements sur NovoLog ® le contact :
Novo Nordisk Inc.
100 Route de Collège à l'ouest
Le Princeton, New Jersey 08540
INSTRUCTIONS PATIENTES POUR L'UTILISATION
NovoLog ® la fiole de 10 millilitres (100 Unités/millilitre, U-100)
Avant le commencement, cueillez toutes les réserves que vous aurez besoin d'utiliser pour préparer et donner votre injection d'insuline.
Ne réutilisez jamais des seringues et des aiguilles.
Comment devrais-je utiliser la fiole NovoLog ?
- Vérifiez pour vous assurer que vous avez le type correct d'insuline. C'est surtout important si vous utilisez des types différents d'insuline.
- Regardez la fiole et l'insuline. L'insuline devrait être claire et incolore. Le fait de tripoter - la casquette résistante devrait être dans l'endroit avant la première utilisation. Si la casquette avait été enlevée avant que votre première utilisation de la fiole, ou si l'insuline est nuageuse ou de couleur, ne l'utilise pas et appelle Novo Nordisk à 1-800-727-6500.
- Lavez vos mains avec le savon et l'eau. Si vous nettoyez votre site d'injection avec un tampon d'alcool, permettez au site d'injection de sécher avant que vous injectez. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de comment faire tourner des sites d'injection et comment donner une injection.
- Si vous utilisez une nouvelle fiole, enlevez le fait de tripoter - la casquette résistante. Essuyez le bouchon de caoutchouc avec un alcool essuient.
- Ne roulez pas ou secouez la fiole. En tremblant directement avant que la dose est tirée dans la seringue peut provoquer des bulles ou une mousse. Cela peut vous faire établir la dose fausse d'insuline.
- Retenez la ventouse sur la seringue jusqu'à ce que le bout noir atteigne le marquage pour le nombre d'unités que vous injecterez.
- Poussez l'aiguille par le bouchon de caoutchouc de la fiole et poussez la ventouse entièrement dans forcer de l'air dans la fiole.
- Basculez la fiole et la seringue et retenez lentement la ventouse à quelques unités au-delà de la dose correcte.
- S'il y a des bulles d'air, tape la seringue doucement avec votre doigt pour lever les bulles d'air au haut. Poussez alors lentement la ventouse au marquage pour votre dose correcte. Ce processus devrait déplacer n'importe quel présent de bulles d'air dans la seringue en arrière dans la fiole.
- Vérifiez pour vous assurer que vous avez la bonne dose de NovoLog dans la seringue.
- Tirez la seringue du bouchon de caoutchouc de la fiole.
- Votre docteur devrait vous dire si vous avez besoin de pincer la peau avant d'insérer l'aiguille. Cela peut varier du patient au patient donc il est important de demander à votre docteur si vous n'avez pas reçu d'instructions sur le fait de pincer la peau. Insérez l'aiguille dans la peau pincée. Appuyez sur la ventouse de la seringue pour injecter l'insuline. Quand vous êtes finis en injectant l'insuline, tirez l'aiguille de votre peau. Vous pouvez voir une goutte de NovoLog au bout d'aiguille. C'est normal et n'a aucun effet sur la dose que vous avez reçue juste. Si vous voyez le sang après que vous prenez l'aiguille de votre peau, appuyez sur le site d'injection légèrement avec un morceau de gaze ou un alcool essuient. Ne vous frottez pas la région.
- Après votre injection, ne récapitulez pas l'aiguille. Placez des seringues utilisées, des aiguilles et des fioles d'insuline utilisées dans un récipient sharps résistant de la ponction disponible, ou un type de récipient de plastique ou en métal dur avec une vis sur la casquette telles qu'une bouteille de détersif ou un café peut.
- Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux de la bonne façon de jeter des seringues utilisées et des aiguilles. Il peut y avoir des lois publiques ou locales de la bonne façon de jeter des seringues utilisées et des aiguilles. Ne jetez pas d'aiguilles utilisées et de seringues dans les déchets du ménage ou recyclez.
Comment devrais-je mélanger des insulines ?
NovoLog devrait être mélangé seulement quand les injections avec les seringues sont utilisées. NovoLog peut être mélangé avec l'insuline humaine NPH directement avant l'utilisation. Le NovoLog devrait être tiré dans la seringue avant que vous établissez l'insuline NPH. NovoLog ne devrait être mélangé avec aucune autre insuline sauf NPH.
- Ajoutez ensemble les doses (le nombre total d'unités) de NPH et de NovoLog que vous avez besoin d'injecter. La dose totale déterminera la quantité finale (le volume) dans la seringue après l'élaboration des deux insulines dans la seringue. Par exemple, si vous avez besoin de 5 unités de NPH et de 2 unités de NovoLog, la dose totale d'insuline dans la seringue serait 7 unités.
- Roulez la fiole NPH entre vos mains jusqu'à ce que le liquide soit également nuageux partout dans.
- Tirez dans la seringue la même quantité d'air que la dose NPH. Injectez cet air dans la fiole NPH et enlevez ensuite l'aiguille de la fiole, mais ne retirez aucune de l'insuline NPH. (Transférant NPH à la fiole NovoLog contaminera la fiole NovoLog et peut changer comment vite il travaille.)
- Tirez dans la seringue la même quantité d'air que la dose NovoLog. Injectez cet air dans la fiole NovoLog. Avec l'aiguille dans l'endroit, basculez la fiole et retirez la dose correcte de NovoLog. Le bout de l'aiguille doit être dans le NovoLog pour recevoir la pleine dose et pas une dose aérienne.
- Après avoir retiré l'aiguille de la fiole NovoLog, insérez l'aiguille dans la fiole NPH. Basculez-y la fiole NPH avec la seringue et l'aiguille encore. Retirez la dose correcte de NPH.
- Injectez tout de suite pour éviter des changements dans comment vite l'insuline travaille.
Comment utilise-je NovoLog dans une pompe ?
- Le contrôle de votre glycémie est très important pour les patients utilisant des pompes. La pompe ou les problèmes de jeu d'injection peuvent vous avoir pour résultat recevant assez d'insuline. Cela peut vous faire vite avoir de la haute glycémie et ketoacidosis diabétique.
- Utilisez l'insuline d'une nouvelle fiole de NovoLog si inexpliqué la haute glycémie ou les alarmes de pompe ne répondent pas à toute la chose suivante :
- une dose répétée (l'injection ou le bol alimentaire) de NovoLog
- un changement dans le jeu d'injection, en incluant le NovoLog dans le réservoir
- un changement dans le site d'injection
- Si ces mesures ne travaillent pas, vous auriez besoin de retourner au fait d'injecter NovoLog avec les seringues, ou les stylos d'insuline. Continuez à contrôler vos glycémies et ketones. Si les problèmes continuent, vous devez contacter votre pourvoyeur de soins médicaux.
- Quand NovoLog est utilisé dans les pompes, utilisez seulement des pompes qui sont recommandées par votre pourvoyeur de soins médicaux. Le jeu d'injection et le site d'injection devraient être changés au moins tous les 3 jours. L'insuline dans le réservoir devrait être changée au moins tous les 6 jours même si vous n'avez pas utilisé toute l'insuline. Le réservoir, le jeu d'injection et le site d'injection devraient aussi être changés :
- avec la haute glycémie inattendue
- quand l'alarme sonne (voir votre manuel de pompe)
- si l'insuline ou la pompe ont été exposées aux températures sur 98.6°F (37°C), tel que dans un sauna, avec de longues douches, ou un jour exceptionnellement chaud.
- si l'insuline ou la pompe pourraient avoir absorbé la chaleur, par exemple de la lumière du soleil, qui chaufferait l'insuline à sur 98.6°F (37°C). Les cas de pompe foncés ou les couvertures sportives peuvent augmenter ce type de chaleur. L'endroit où la pompe est portée peut affecter aussi la température
Les patients qui développent des réactions de peau locales auraient besoin de changer des sites d'injection plus souvent que tous 3 jours.
Utilisez seulement des pompes d'insuline qui ont été spécialement évaluées avec NovoLog. Suivez vos instructions de pharmacien ou de pourvoyeur de soins médicaux pour lesquelles les pompes d'insuline peuvent être utilisées.
Collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour voir si votre pompe et jeu d'injection peuvent être utilisés avec NovoLog.
1. Vérifiez pour vous assurer que vous avez le bon type d'insuline.
2. Regardez la fiole et l'insuline. L'insuline devrait être claire et incolore. Le fait de tripoter - la casquette résistante devrait être dans l'endroit avant la première utilisation. Si la casquette avait été enlevée avant que votre première utilisation, ou si l'insuline est nuageuse ou de couleur, ne l'utilise pas et appelle Novo Nordisk à 1-800-727-6500.
3. Lavez vos mains avec le savon et l'eau.
4. Remplissez la seringue du réservoir de valeur de 2 jours de NovoLog plus environ 25 unités supplémentaires à primordial la pompe et la tuyauterie d'injection.
5. Enlevez des bulles d'air du réservoir par suivant des instructions de fabricants de pompe.
6. Attachez l'injection montrée au réservoir. Assurez-vous que la connexion est serrée. Primordial le jeu d'injection jusqu'à ce que vous voyiez une goutte d'insuline venant du cathéter de l'aiguille d'injection. Suivez les instructions de fabricants de pompe pour priming et bulles d'air déménageantes.
7. Nettoyez votre site d'insertion avec un tampon d'alcool et permettez au site de sécher avant que vous insérez le cathéter de l'aiguille. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de comment faire tourner des sites d'insertion et comment insérer le cathéter de l'aiguille dans la peau.
8. Insérez le cathéter de l'aiguille dans la peau, enlevez l'aiguille et primordial le cathéter selon les instructions de fabricants de pompe. N'insérez pas le cathéter de l'aiguille dans la peau qui est rougie, démangeante, inégale, ou épaissie.
9. Programmez la pompe pour l'heure de repas les bols alimentaires de NovoLog et l'injection d'insuline basale NovoLog selon les instructions de votre pourvoyeur de soins médicaux et le fabricant de votre équipement de pompe.
10. Changez le site d'injection et le jeu d'injection au moins tous les 3 jours et changez l'insuline dans le réservoir au moins tous les 6 jours même si vous n'avez pas utilisé toute l'insuline. Cela aidera à garantir que NovoLog et la pompe travaillent bien.
11. Changez le site d'injection, le jeu d'injection, le réservoir d'insuline et l'insuline si vous connaissez une alarme de pompe, un blocage de cathéter, des hautes glycémies, ou si votre insuline de pompe a été exposée pour chauffer plus grand que 98.6oF (37oC).
12. Si vous avez de la haute glycémie (l'hyperglycémie) quand vous vérifiez votre glycémie, cela peut être le premier signe d'un problème avec la pompe, le jeu d'injection, ou NovoLog. Si vous avez de la haute glycémie sans une alarme de pompe, vous devez vérifier encore la pompe parce que les alarmes peuvent ne pas découvrir tous les changements dans NovoLog qui pourrait avoir pour résultat de la haute glycémie. Vous auriez besoin de commencer des injections d'insuline avec les seringues si la cause du problème ne peut pas être trouvée vite ou fixée. De longues longueurs de tuyauterie mise de l'injection augmentent le risque pour kinking et exposent l'insuline dans la tuyauterie à plus de changements dans la température.
INSTRUCTIONS PATIENTES POUR L'UTILISATION
NovoLog ® 3 millilitres PenFill ® la cartouche (100 Unités/millilitre, U-100)
Avant d'utiliser le NovoLog ® la cartouche
- La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux pour les renseignements sur où injecter NovoLog ® (les sites d'injection) et comment donner une injection avec votre appareil de livraison d'insuline.
- Lisez le manuel d'instruction qui vient avec votre appareil de livraison d'insuline pour les instructions complètes sur comment utiliser le PenFill ® la cartouche avec l'appareil.
Comment utiliser le NovoLog ® la cartouche
- Vérifiez votre insuline. Juste avant l'utilisation de votre NovoLog ® la cartouche, vérifiez pour vous assurer que vous avez le bon type d'insuline. C'est surtout important si vous utilisez des types différents d'insuline.
- Regardez soigneusement la cartouche et l'insuline à l'intérieur d'elle. L'insuline devrait être claire et incolore. Le fait de tripoter - le papier d'aluminium résistant devrait être dans l'endroit avant la première utilisation. Si le papier d'aluminium a été cassé ou enlevé avant que votre première utilisation de la cartouche, ou si l'insuline est nuageuse ou de couleur, ne l'utilise pas. Call Novo Nordisk à 1-800-727-6500.
- Lavez vos mains bien avec le savon et l'eau. Si vous nettoyez votre site d'injection avec un tampon d'alcool, permettez au site d'injection de sécher avant que vous injectez. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux pour les conseils sur les sites d'injection et comment donner une injection avec votre appareil de livraison d'insuline.
- Cueillez vos réserves pour injecter NovoLog ®.
- Insérez une cartouche de 3 millilitres dans votre Novo Nordisk 3 millilitres PenFill ® la cartouche l'appareil de livraison d'insuline compatible. Essuyez le bouchon de caoutchouc de devant de 3 millilitres PenFill ® la cartouche avec un tampon d'alcool, attachez ensuite une nouvelle aiguille. Pour NovoTwist ® ou NovoFine ® les aiguilles, enlevez la grande casquette d'aiguille extérieure et la casquette d'aiguille intérieure. Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour prévenir l'infection.
L'offre de l'airshot avant chaque injection :
Pour prévenir l'injection d'air et s'assurer l'insuline est livrée, vous devez faire un airshot avant chaque injection. Tenez l'appareil avec l'aiguille montrant en haut et tapez doucement le PenFill ® le détenteur de cartouche avec votre doigt quelques fois pour lever n'importe quelles bulles d'air au haut de la cartouche. Faites l'airshot comme décrit dans le manuel d'instruction d'appareil.
Offre de l'injection
6. Numérotez le numéro d'unités sur l'appareil de livraison d'insuline que vous avez besoin d'injecter. Injectez-vous la bonne voie comme montré par votre pourvoyeur de soins médicaux.
7. Insérez l'aiguille dans la peau. Injectez la dose en appuyant sur le bouton-poussoir entièrement dans. Gardez l'aiguille dans la peau depuis au moins 6 secondes et gardez le bouton-poussoir appuyé entièrement dans jusqu'à ce que l'aiguille ait été tirée de la peau. Cela s'assurera que la pleine dose a été donnée. Vous pouvez voir une goutte de NovoLog ® au bout d'aiguille. C'est normal et n'a aucun effet sur la dose que vous avez reçue juste. Si le sang apparaît après que vous prenez l'aiguille de votre peau, appuyez sur le site d'injection légèrement avec un doigt. Ne vous frottez pas la région.
Après l'injection
8. Ne récapitulez pas l'aiguille. Le fait de récapituler peut mener à une blessure de bâton d'aiguille.
9. Enlevez l'aiguille du PenFill ® la cartouche après chaque injection. Gardez 3 millilitres PenFill ® la cartouche dans l'appareil de livraison d'insuline. L'aiguille ne devrait pas être attachée à 3 millilitres PenFill ® la cartouche pendant le stockage. Cela préviendra l'infection ou la fuite d'insuline et aidera à garantir que vous recevez la bonne dose de NovoLog ®.
10. Mettez l'aiguille utilisée et la cartouche dans un récipient sharps, ou un type de récipient de plastique ou en métal dur avec une vis sur le haut tel qu'une bouteille de détersif ou un café peut. Collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux de la bonne façon de jeter des aiguilles utilisées et des cartouches. Il peut y avoir des lois d'Etat ou locales de comment jeter des aiguilles utilisées et des seringues. Ne lancez pas d'aiguilles utilisées et de cartouches dans les déchets du ménage ou les boîtes recyclantes.
11. Remettez la casquette de stylo sur le Novo Nordisk 3 millilitres PenFill ® la cartouche l'appareil de livraison d'insuline compatible.
Date de délivrance : octobre de 2010
Version : 7
Novo Nordisk ®, NovoLog ®, PenFill ®, NovoTwist ® et NovoFine ® sont des marques enregistrées de Novo Nordisk A/S.
NovoLog ® est couvert par N° 5 618 913, 5 866 538 Brevetés américains et d'autre attente de brevets.
PenFill ® est couvert par N° 5 693 027 Breveté américain.
© 2002-2010 Novo Nordisk A/S
Fabriqué par :
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, le Danemark
Pour les renseignements sur NovoLog ® le contact :
Novo Nordisk Inc.
100 Route de Collège à l'ouest
Le Princeton, New Jersey 08540
INSTRUCTIONS PATIENTES POUR L'UTILISATION
NovoLog ® FlexPen ®
Introduction
Lisez s'il vous plaît les instructions suivantes soigneusement avant d'utiliser votre NovoLog ® FlexPen ®.
NovoLog FlexPen est un stylo d'insuline de cadran de la dose disponible. Vous pouvez choisir des doses de 1 à 60 unités dans les augmentations de 1 unité. NovoLog FlexPen est conçu pour être utilisé avec NovoFine ® les aiguilles.
- Δ NovoLog FlexPen ne devrait pas être utilisé par les gens qui sont aveugles ou ont des problèmes visuels sévères sans l'aide d'une personne qui a la bonne vue et qui est formé à utiliser le NovoLog FlexPen la bonne voie.
Le fait de se préparer
Assurez-vous que vous avez les articles suivants :
- NovoLog FlexPen
- Nouvelle aiguille NovoFine
- Tampon d'alcool
Préparer Votre NovoLog FlexPen
Lavez vos mains avec le savon et l'eau. Avant que vous commencez à préparer votre injection, vérifiez l'étiquette pour vous assurer que vous prenez le bon type d'insuline. C'est surtout important si vous prenez plus de 1 type d'insuline. NovoLog devrait sembler clair.
A. Enlevez la casquette de stylo (voir le diagramme A).
Essuyez le bouchon de caoutchouc avec un tampon d'alcool.
B. Le fait d'attacher l'aiguille
Enlevez l'étiquette protectrice d'une aiguille disponible.
Vissez l'aiguille fermement sur votre FlexPen. Il est important que l'aiguille est mise directement (voir le diagramme B).
Ne placez jamais une aiguille disponible sur votre NovoLog FlexPen jusqu'à ce que vous soyez prêts à prendre votre injection.
C. Enlevez la grande casquette d'aiguille extérieure (voir le diagramme C).
D. Enlevez la casquette d'aiguille intérieure et débarrassez-vous-en (voir le diagramme D).
- Δ utilisent Toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection pour aider à garantir la stérilité et prévenir des aiguilles bloquées.
- Δ Faire attention de ne pas tourner ou endommager à l'aiguille avant l'utilisation.
- Δ Pour réduire le risque de bâtons d'aiguille inattendus, ne remettez jamais la casquette d'aiguille intérieure sur l'aiguille.
L'offre de l'airshot avant chaque injection
Avant chaque injection de petites quantités d'air peuvent s'accumuler dans la cartouche pendant l'utilisation normale. Éviter d'injecter de l'air et garantir le dosage convenable :
E. Tournez le sélectionneur de dose pour choisir 2 unités (voir le diagramme E).
F. Tenez votre NovoLog FlexPen avec l'aiguille montrant en haut. Tapez la cartouche doucement avec votre doigt quelques fois pour faire n'importe quelles bulles d'air vous accumuler au sommet de la cartouche (voir le diagramme F).
G. Gardez l'aiguille montrant vers le haut, appuyez sur le bouton-poussoir entièrement dans (voir le diagramme G). Le sélectionneur de dose revient à 0.
Une goutte d'insuline devrait apparaître au bout d'aiguille. Sinon, changez l'aiguille et répétez la procédure pas plus que 6 fois.
Si vous ne voyez pas de goutte d'insuline après 6 fois, n'utilisez pas le NovoLog FlexPen et contactez Novo Nordisk à 1-800-727-6500.
Une petite bulle d'air peut rester au bout d'aiguille, mais il ne sera pas injecté.
Choix de votre dose
Vérifiez et assurez-vous que le sélectionneur de dose est mis à 0.
H. Tournez le sélectionneur de dose au nombre d'unités que vous avez besoin d'injecter. La flèche devrait se mettre en rang avec votre dose.
La dose peut être corrigée en haut ou en bas en tournant le sélectionneur de dose dans n'importe quelle direction jusqu'à ce que la dose correcte se mette en rang avec la flèche (voir le diagramme H). En tournant le sélectionneur de dose, faire attention de ne pas appuyer sur le bouton-poussoir puisque l'insuline partira.
Vous ne pouvez pas choisir une dose plus grande que le nombre d'unités quittées dans la cartouche.
Vous entendrez un claquement pour chaque unité simple composée. Ne mettez pas la dose en comptant le nombre de claquements que vous entendez.
- Δ n'utilisent pas l'échelle de cartouche imprimée sur la cartouche pour mesurer votre dose d'insuline.
Offre de l'injection
Faites-vous l'injection exactement comme montré par votre pourvoyeur de soins médicaux. Votre pourvoyeur de soins médicaux devrait vous dire si vous avez besoin de pincer la peau avant d'injecter.
I. Insérez l'aiguille dans votre peau.
Injectez la dose en appuyant sur le bouton-poussoir entièrement dans jusqu'à ce que 0 se mette en rang avec la flèche (voir le diagramme I). Faites attention seulement de pousser le bouton en injectant.
Le fait de tourner le sélectionneur de dose n'injectera pas d'insuline.
J. Gardez l'aiguille dans la peau depuis au moins 6 secondes et gardez le bouton-poussoir appuyé entièrement dans jusqu'à ce que l'aiguille ait été tirée de la peau (voir le diagramme J). Cela s'assurera que la pleine dose a été donnée.
Vous pouvez voir une goutte de NovoLog au bout d'aiguille. C'est normal et n'a aucun effet sur la dose que vous avez reçue juste. Si le sang apparaît après que vous prenez l'aiguille de votre peau, appuyez sur le site d'injection légèrement avec un doigt. Ne vous frottez pas la région.
Après l'injection
Ne récapitulez pas l'aiguille. Le fait de récapituler peut mener à une blessure de bâton d'aiguille. Enlevez l'aiguille du NovoLog FlexPen après chaque injection. Cela aide à prévenir l'infection, la fuite d'insuline et aidera à s'assurer que vous injectez la bonne dose d'insuline.
- Δ Mis l'aiguille et n'importe quel NovoLog vide FlexPen ou n'importe qui a utilisé NovoLog FlexPen contenant encore l'insuline dans un récipient sharps ou un type de récipient de plastique ou en métal dur avec un haut de vis tel qu'une bouteille de détersif ou le café vide peut. Ces récipients devraient être cachetés et jetés la bonne voie. Collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux de la bonne façon de jeter des seringues utilisées et des aiguilles. Il peut y avoir des lois d'Etat ou locales de comment jeter des aiguilles utilisées et des seringues. Ne jetez pas d'aiguilles utilisées et de seringues dans les déchets du ménage ou les boîtes recyclantes.
Le NovoLog FlexPen empêche la cartouche d'être complètement vidée. Il est conçu pour livrer 300 unités.
K. Mettez la casquette de stylo sur le NovoLog FlexPen et conservez le NovoLog FlexPen sans l'aiguille attachée (voir le diagramme K).
Vérification de fonction
L. Si votre NovoLog FlexPen ne travaille pas la bonne voie, suivez les pas ci-dessous :
- Vis sur une nouvelle aiguille NovoFine.
- Enlevez la grande casquette d'aiguille extérieure et la casquette d'aiguille intérieure.
- Faites un airshot comme décrit dans "l'offre de l'airshot avant chaque injection".
- Mettez la grande casquette d'aiguille extérieure sur l'aiguille. Ne mettez pas la casquette d'aiguille intérieure.
- Tournez le sélectionneur de dose donc la fenêtre d'indicateur de dose montre 20 unités.
- Tenez le NovoLog FlexPen donc l'aiguille montre en bas.
- Appuyez sur le bouton-poussoir entièrement dans.
L'insuline devrait remplir la partie inférieure de la grande casquette d'aiguille extérieure (voir le diagramme L). Si le NovoLog FlexPen a libéré trop ou trop peu d'insuline, faites la vérification de fonction de nouveau. Si le même problème arrive de nouveau, n'utilisez pas votre NovoLog FlexPen et contactez Novo Nordisk à 1-800-727-6500.
Entretien
Votre FlexPen est conçu pour travailler exactement et en toute tranquillité. Il doit être manipulé avec le soin. Évitez de laisser tomber votre FlexPen puisqu'il peut y endommager. Si vous êtes inquiétés que votre FlexPen soit endommagé, utilisez un nouveau. Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre FlexPen en l'essuyant avec un tissu humide. Ne trempez pas ou lavez votre FlexPen puisqu'il peut y endommager. Ne rechargez pas votre FlexPen.
Δ Enlèvent l'aiguille du NovoLog FlexPen après chaque injection. Cela aide à garantir la stérilité, prévenir la fuite d'insuline et aidera à s'assurer que vous injectez la bonne dose d'insuline pour les injections futures.
Δ Faire attention quand la manipulation a utilisé des aiguilles pour éviter des bâtons d'aiguille et un transfert de maladies infectieuses.
Δ Gardent votre NovoLog FlexPen et aiguilles de la portée d'enfants.
Δ l'Utilisation NovoLog FlexPen comme ordonné de traiter votre diabète. Les aiguilles et NovoLog FlexPen ne doivent pas être partagés.
Δ utilisent Toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
Δ Novo Nordisk n'est pas responsable du mal en raison de l'utilisation de ce stylo d'insuline avec les produits non recommandés par Novo Nordisk.
Δ Comme mesure de précaution, portez toujours un appareil de livraison d'insuline de rechange dans le cas où votre NovoLog FlexPen est perdu ou endommagé.
Δ Se souviennent de garder NovoLog disponible FlexPen avec vous. Ne le quittez pas dans une voiture ou d'autre endroit où cela peut devenir trop chaud ou trop froid.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Fiole de NovoLog de 10 millilitres
NDC 0169-7501-11
Liste 750111
NovoLog ®
Insuline aspart Injection
(rDNA l'origine)
10 millilitres 100 unités/millilitre
Rx seulement
U-100
LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 3 millilitres NovoLog PenFill
NDC 0169-3303-12 Liste 330312
NovoLog ®
PenFill ®
L'insuline aspart l'Injection (rDNA l'origine)
Cartouches de 3 millilitres
100 unités/millilitre (U-100)
5 cartouches par paquet
Pour l'utilisation avec Novo Nordisk 3 millilitres PenFill ® la cartouche les appareils de livraison compatibles, avec ou sans l'adjonction d'un NovoPen ® 3 PenMate ® et NovoFine ® les aiguilles disponibles.
Gardez dans un endroit froid.
Évitez de geler.
Protégez de la lumière.
Rx seulement
LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 3 millilitres NovoLog FlexPen
NDC 0169-6339-10 Liste 633910
NovoLog ® FlexPen ®
Seringue préremplie
L'insuline aspart l'Injection (rDNA l'origine)
100 unités/millilitre (U-100)
5 Seringues d'Insuline Préremplies x de 3 millilitres
Rx seulement
Le patient simple utilise seulement
Pour l'utilisation avec NovoFine ® les aiguilles disponibles.
Gardez dans un endroit froid. Évitez de geler.
Protégez de la lumière.
| NOVOLOG insuline aspart injection, solution | |||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020986 | 27/08/2001 | |
| NOVOLOG insuline aspart injection, solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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| NDA | NDA020986 | 27/08/2001 | |
| NOVOLOG insuline aspart injection, solution | |||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA020986 | 22/01/2003 | |
| L'étiqueteur - Novo Nordisk (622920320) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Novo Nordisk Pharmaceuticals Industries Inc. | 622920320 | FABRICATION | |