SORILUX

SORILUX -  aérosol de calcipotriene, mousse  
Stiefel Laboratories Inc

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser de la Mousse SORILUX en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour la Mousse SORILUX.

SORILUX ™ (calcipotriene) la Mousse, 0.005 %
Pour l'utilisation actuelle

Approbation américaine initiale : 1993


INDICATIONS ET USAGE

  • La Mousse de SORILUX est un analogue de la vitamine D indiqué pour le traitement actuel de plaque psoriasis dans les patients âgés de 18 ans et plus vieux. (1)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Pour l'utilisation actuelle seulement; pas pour l'utilisation orale, ophtalmique, ou intravaginale. (2)
  • Faites une demande deux fois par jour. (2)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • 0.005 %, mousse. (3)

CONTRE-INDICATIONS

  • N'utilisez pas dans les patients avec hypercalcemia connu. (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Les contenus sont inflammables. Donnez l'ordre au patient d'éviter le feu, la flamme, et/ou fumant pendant et immédiatement suite à l'application. (5.1)
  • Si l'élévation de calcium de sérum devrait se produire, donner l'ordre aux patients d'arrêter le traitement jusqu'à ce que les niveaux de calcium normaux soient restitués. (5.2)
  • Donnez l'ordre au patient d'éviter l'exposition excessive des régions traitées à la lumière du soleil naturelle ou artificielle. (5.3)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

  • Les événements défavorables ont annoncé dans plus grand que 1 % de sujets et dans un plus haut taux dans les sujets a traité avec la Mousse SORILUX comparée au véhicule ont été limités à erythema. (6.1)


Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Stiefel Laboratories, Inc à 1-888-784-3335 (STIEFEL) ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Inflammabilité

5.2 Effets sur le Métabolisme de Calcium

5.3 Exposition Claire ultraviolette

5.4 Utilisations non évaluées

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

16.2 Stockage et Manipulation

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

La Mousse de SORILUX est indiquée pour le traitement actuel de plaque psoriasis dans les patients âgés de 18 ans et plus vieille.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour l'utilisation actuelle seulement. La Mousse de SORILUX n'est pas pour l'utilisation orale, ophtalmique, ou intravaginale.

Appliquez une couche mince de Mousse SORILUX deux fois par jour aux régions affectées et incorporez doucement et complètement.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

0.005 %, mousse blanche

4 CONTRE-INDICATIONS

La Mousse de SORILUX ne devrait pas être utilisée par les patients avec hypercalcemia connu.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Inflammabilité

Le propergol dans SORILUX est inflammable. Donnez l'ordre au patient d'éviter le feu, la flamme, et/ou fumant pendant et immédiatement suite à l'application.

5.2 Effets sur le Métabolisme de Calcium

La personne de passage, l'élévation rapidement réversible de calcium de sérum s'est produite avec l'utilisation de calcipotriene. Si l'élévation dans le calcium de sérum à l'extérieur de la gamme normale devrait se produire, arrêter le traitement jusqu'à ce que les niveaux de calcium normaux soient restitués.

5.3 Exposition Claire ultraviolette

Donnez l'ordre au patient d'éviter l'exposition excessive des régions traitées à la lumière du soleil naturelle ou à artificielle, en incluant tanning les lampes de soleil et les cabines. Les médecins peuvent vouloir limiter ou éviter l'utilisation de photothérapie dans les patients qui utilisent de la Mousse SORILUX. [Voir la Toxicologie Nonclinique (13.1).]

5.4 Utilisations non évaluées

La Mousse de SORILUX n'a pas été évaluée dans les patients avec erythrodermic, exfoliative, ou psoriasis pustuleux.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essais cliniques

Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La Mousse de SORILUX a été étudiée dans les procès contrôlés de trois véhicules. On a traité sept cent trente et un sujets avec la plaque psoriasis, en incluant 473 exposé à la Mousse SORILUX deux fois par jour depuis 8 semaines.

Les événements défavorables ont annoncé dans plus grand que 1 % de sujets et dans un plus haut taux dans les sujets a traité avec la Mousse SORILUX comparée au véhicule ont été limités à erythema.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Aucune étude d'action réciproque de médicament n'a été conduite avec la Mousse SORILUX.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Les Effets de Teratogenic, la Catégorie de Grossesse C :

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Donc, la Mousse de SORILUX devrait être utilisée pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Les études de teratogenicity ont été faites par la route orale où on s'attend à ce que bioavailability soit environ 40-60 % de la dose administrée. Le lapin augmenté la toxicité maternelle et foetale a été noté à 12 mcg/kg/day (132 mcg/m2/day). Les lapins ont administré 36 mcg/kg/day (396 mcg/m2/day) avait pour résultat des foetus avec une augmentation significative dans les incidences d'ossification incomplète d'os pubiens et de forelimb phalanges. Dans une étude de rat, les doses de 54 mcg/kg/day (318 mcg/m2/day) avaient pour résultat une de façon significative plus haute incidence d'anomalies squelettiques se composant essentiellement de fontanelles élargi et de côtes supplémentaires. Fontanelles élargis sont probablement en raison de l'effet de calcipotriene sur le métabolisme de calcium. Les expositions sans effet maternelles et foetales dans le rat (43.2 mcg/m2/day) et le lapin (17.6 mcg/m2/day) les études sont égales environ au niveau d'exposition systémique humain attendu (18.5 mcg/m2/day) de l'application cutanée.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si calcipotriene est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand la Mousse SORILUX est administrée à une femme infirmière.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Mousse SORILUX dans les patients de pédiatrie moins de 18 ans d'âge n'ont pas été établies.

8.5 Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Mousse SORILUX n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes.

10 SURDOSAGE

Calcipotriene localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. Le calcium de sérum élevé a été observé avec l'utilisation de calcipotriene actuel. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.2).]

11 DESCRIPTION

SORILUX contient le composé calcipotriene, un analogue de la vitamine D3 synthétique, pour l'utilisation de dermatological actuelle.

Chimiquement, calcipotriene est (5Z, 7E, 22E, les 24)-24-cyclopropyl-9,10-secochola-5,7,10 (19), 22-tetraene-1 , 3 , 24-triol. La formule structurelle est représentée ci-dessous :

Formule structurelle de Calcipotriene

Formule moléculaire :                   Poids moléculaire de C27H40O3 : 412.6

Calcipotriene est une substance cristalline blanche ou blanc cassé. La Mousse de SORILUX contient calcipotriene 50 mcg/g dans un véhicule de mousse d'émulsion aqueusement basé se composant de l'alcool cetyl, le phosphate de sodium dibasique, edetate disodium, isopropyl myristate, l'huile minérale claire, polyoxyl 20 éther cetostearyl, propylene le glycol, a purifié de l'eau, stearyl l'alcool, dl--tocopherol et petrolatum blanc. La Mousse de SORILUX est dispensée d'un aluminium peut pressurisé avec un hydrocarbure (propane/n-butane/isobutane) le propergol.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Calcipotriene est un analogue de la vitamine D3 synthétique qui a une affinité de liant de récepteur semblable comme la vitamine D3 naturelle. Cependant, le mécanisme exact d'action contribuant à l'efficacité clinique dans le traitement de psoriasis est inconnu.

12.2 Pharmacodynamics

Les pharmacodynamics de Mousse SORILUX sont inconnus.

12.3 Pharmacokinetics

L'absorption systémique de calcipotriene dans les sujets de psoriatic a été évaluée à l'état ferme suite à l'application de Mousse SORILUX ou de pommade calcipotriene. Dans le groupe de traitement de Mousse SORILUX, 15 de 16 sujets a montré des concentrations de plasma calcipotriene au-dessous de la limite de quantitation (10 pg/mL), pendant que dans la pommade calcipotriene a traité le groupe, 5 de 16 sujets avait des concentrations de plasma calcipotriene mesurables aux points de temps différents. Tout le plasma mesurable calcipotriene les concentrations était au-dessous de 25 pg/mL.

On s'attend à ce qu'à la disposition systémique de calcipotriene soit semblable à cette de la vitamine D naturellement se produisant. Il est connu que calcipotriene absorbé est converti en métabolites inactifs au cours de 24 heures d'application et le métabolisme se produit via un sentier semblable avec l'hormone naturelle.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Calcipotriene a administré localement aux souris depuis jusqu'à 24 mois aux niveaux de dose de 3, 10, ou 30 mcg/kg/day (conforme à 9, 30, ou 90 mcg/m2/day) n'ont montré aucun changement significatif dans l'incidence de tumeur quand comparé aux commandes. Dans une étude dans lequel albinos les souris chauves ont été exposées tant à UVR qu'à ont appliqué localement calcipotriene, une réduction dans le temps exigé pour UVR d'inciter la formation de tumeurs de peau a été observée (statistiquement significatif dans les mâles seulement), en suggérant que calcipotriene peut améliorer l'effet d'UVR d'inciter des tumeurs de peau. [Voir des Avertissements et des Précautions (5.3).]

Le potentiel genotoxic de calcipotriene a été évalué dans un essai d'Ames, une souris lymphoma TK l'essai de lieu géométrique, un essai d'égarement de chromosome de lymphocyte humain et un essai de micronoyau de souris. Tous les résultats d'essai étaient négatifs.

Les études dans les rats aux doses jusqu'à 54 mcg/kg/day (318 mcg/m2/day) de calcipotriene n'ont indiqué aucun affaiblissement de fertilité ou de performance reproductrice générale.

14 ÉTUDES CLINIQUES

Dans deux multicentrent, les études cliniques randomisées, doubles aveugles, contrôlées du véhicule un total de 659 sujets avec psoriasis a été randomisé 2:1 à la Mousse SORILUX ou au véhicule; les sujets ont appliqué la médication assignée deux fois par jour depuis 8 semaines. La sévérité de maladie de ligne de base a été classée en utilisant un Investigateur de 5 points l'échelle d'Évaluation Globale Statique (ISGA), sur lequel les sujets ont réussi "léger" ou "modéré" comme montré dans la Table 1.

La table 1 : l'Investigateur l'Évaluation Globale Statique (ISGA) l'Échelle
Sévérité de maladie QualitéDéfinition
clair0Aucune évidence du fait d'escalader, erythema, ou l'épaisseur de plaque
presque clair1L'échelle parfaite occasionnelle, évanouissez-vous erythema et l'épaisseur de plaque à peine perceptible
léger2L'échelle parfaite avec la coloration claire et l'élévation de plaque légère
modéré3L'échelle grossière avec la coloration rouge modérée et l'épaisseur de plaque modérée
sévère4L'échelle tenace épaisse avec la coloration profonde et l'épaisseur de plaque sévère

L'évaluation d'efficacité a été réalisée à la Semaine 8 avec le succès de traitement étant défini comme un score de "clairs" (la qualité 0) ou “presque claire” (la qualité 1) et au moins 2 amélioration de qualité du score de ligne de base. Environ 30 % de sujets inscrits ont été classés comme "légers" sur l'échelle d'ISGA. La population d'étude a varié dans l'âge de 12 à 89 ans avec 10 sujets moins de 18 ans d'âge à la ligne de base. Les sujets étaient le Caucasien masculin et de 88 % de 54 %. La table 2 présente les résultats d'efficacité pour chaque étude.

La table 2 : le Nombre et le Pour cent de Sujets Accomplissant le Succès à la Semaine 8 dans Chaque Étude
 Étude 1Étude 2
 

Mousse de SORILUX

N=223

Mousse de véhicule

N=113

Mousse de SORILUX

N = 214

Mousse de véhicule

N=109
Le nombre (le %) de Sujets avec le Succès de Traitement31 (14 %)8 (7 %)58 (27 %)17 (16 %)

Dans une étude, les sujets classés comme "léger" à la ligne de base ont montré une plus grande réponse au véhicule que la Mousse SORILUX.

La table 3 présente les taux de succès par la sévérité de maladie à la ligne de base pour chaque étude.

La table 3 : le Nombre et le Pour cent de Sujets Accomplissant le Succès par la Ligne de base le Score d'ISGA et par l'Étude
Étude 1Étude 2

Tas d'ISGA à la ligne de base

Mousse de SORILUX

(N=223)

Mousse de véhicule

(N=113)

Mousse de SORILUX

(N=214)

Mousse de véhicule

(N=109)
léger 2/73 (2.7 %)3/34 (8.8 %)8/56 (14.3 %)4/31 (12.9 %)
modéré 29/150 (19.3 %)5/79 (6.3 %)50/158 (31.6 %)13/78 (16.7 %)

La contribution à l'efficacité de composantes individuelles du véhicule n'a pas été établie.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

SORILUX (calcipotriene) la Mousse, 0.005 %, est fourni comme suit :

60 aluminium g peut                 NDC 0145-2130-06

120 aluminium g peut                NDC 0145-2130-07

16.2 Stockage et Manipulation

  • Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15–30°C (59–86°F).
  • INFLAMMABLE. ÉVITEZ LE FEU, LA FLAMME, OU FUMANT PENDANT ET IMMÉDIATEMENT SUITE À L'APPLICATION.  Contenus sous la pression. Ne crevez pas ou incinérez. N'exposez pas pour chauffer ou conserver aux températures au-dessus 120°F (49°C).
  • Évitez le contact avec les yeux.
  • Gardez hors de portée des enfants.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

[Voir le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé.]

Le patient devrait être instruit comme suit :

  • Ne placez pas de Mousse SORILUX dans le réfrigérateur ou le congélateur.
  • Évitez l'exposition excessive des régions traitées à la lumière du soleil naturelle ou à artificielle, en incluant tanning les lampes de soleil et les lits.
  • Si la Mousse SORILUX arrive dans ou près de leurs yeux, pour rincer tout à fait avec l'eau.
  • Parlez à leur docteur si leur peau ne s'améliore pas après le traitement avec la Mousse SORILUX depuis 8 semaines.
  • Lavez leurs mains après avoir appliqué de la Mousse de SORILUX à moins que leurs mains ne soient le site affecté.
  • Évitez le feu, la flamme, ou fumant pendant et immédiatement suite à l'application comme la Mousse de SORILUX est inflammable.



SOR:3PI

 

Renseignements patients


SORILUX (SOR-i-lux)

(calcipotriene)

Mousse


Important : Car la peau utilise seulement. Ne recevez pas de Mousse SORILUX dans vos yeux, bouche, ou vagin.

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec la Mousse SORILUX avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition ou traitement.

Quelle est de la Mousse SORILUX ?

La Mousse de SORILUX est une médecine de prescription utilisée sur la peau (actuelle) pour traiter psoriasis dans les gens 18 ans et plus vieux.

On n'est pas connu si la Mousse SORILUX est sûre et efficace dans les gens moins de 18 ans.

Qui ne devrait pas utiliser de la Mousse SORILUX ?

N'utilisez pas de Mousse SORILUX si vous avez été dits par votre docteur que vous avez un haut niveau de calcium dans votre sang (hypercalcemia).

Que devrais-je dire à mon docteur avant d'utiliser de la Mousse de SORILUX ?

Avant que vous utilisez de la Mousse SORILUX, dites à votre docteur si vous :

  • reçoivent la thérapie claire pour votre psoriasis
  • ayez autres conditions médicales
  • sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si la Mousse SORILUX peut faire du mal à votre bébé à venir. Parlez à votre docteur si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
  • sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si la Mousse SORILUX passe dans le lait de poitrine. N'appliquez pas de Mousse SORILUX à la région de poitrine si vous êtes l'allaitement maternel un bébé. Cela aidera à prévenir le bébé de par hasard recevoir de la Mousse SORILUX dans leur bouche.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre docteur et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je utiliser de la Mousse SORILUX ?

  • Appliquez de la Mousse SORILUX exactement comme prescrit. La Mousse de SORILUX est d'habitude appliquée aux régions de peau affectées deux fois chaque jour.
  • La Mousse de SORILUX est pour l'utilisation sur la peau seulement. Ne recevez pas de Mousse SORILUX dans vos yeux, bouche ou vagin.
  • La Mousse de SORILUX est inflammable. Évitez le feu, la flamme, ou fumant pendant et directement après que vous appliquez de la Mousse SORILUX à votre peau.
  • Évitez la lumière du soleil excessive. Portez un chapeau et des vêtements qui couvrent les régions traitées de votre peau si vous devez être dans la lumière du soleil.

Les instructions pour appliquer de la Mousse SORILUX

1. Avant d'appliquer de la Mousse de SORILUX pour la première fois, cassez le très petit morceau de plastique à la base du bord du can en repoussant doucement (loin du morceau) sur l'ajutage. Voir le chiffre A.

l'image de casser le très petit morceau de plastique sur l'ajutage

Chiffre A : Cassez-vous le très petit morceau de plastique sur la Mousse SORILUX peut l'ajutage.

2. Tremblez la Mousse SORILUX peut auparavant utiliser. Voir la figure B.

l'image de secousse peut avant l'utilisation

La Figure B : Tremblez la Mousse SORILUX peut.

3. Tournez la Mousse SORILUX peut à l'envers et appuyer sur l'ajutage. Voir la figure C.

l'image du fait d'inverser peut pour dispenser le produit

La Figure C : Tournez la Mousse SORILUX peut à l'envers et appuyer sur l'ajutage.

4. Dispensez une petite quantité de Mousse SORILUX dans la paume de votre main. Voir la figure D.

l'image de dispenser le produit dans la paume de la main

La Figure D : Dispensez de la Mousse SORILUX dans la main.

5. Utilisez assez de Mousse SORILUX pour couvrir la région affectée avec une couche mince. Frottez-vous doucement la mousse dans la région affectée jusqu'à ce qu'il disparaisse dans la peau. Voir la figure E.

les images d'appliquer le produit doucement à la peau affectée

La Figure E : Couvrez la région affectée avec la couche mince de Mousse SORILUX. Frottez doucement dans la peau affectée.

6. Évitez de recevoir de la Mousse SORILUX dans ou près des yeux, la bouche, ou le vagin. Lavez des mains après avoir appliqué de la Mousse de SORILUX (en excluant des régions affectées des mains).

Quels sont les effets secondaires possibles de Mousse SORILUX ?

Les effets secondaires les plus communs de Mousse SORILUX sont l'irritation, la rougeur et la démangeaison des régions de peau traitées.

Dites à votre docteur si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Mousse SORILUX. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à Stiefel Laboratories, Inc à 1-888-784-3335 (STIEFEL) ou à FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.

Comment devrais-je conserver de la Mousse SORILUX ?

  • Conservez de la Mousse SORILUX à la température de pièce, entre 68°F à 77°F (20C ° à 25°C).
  • La Mousse de SORILUX est inflammable. Gardez le fait de pouvoir loin de toutes les sources de feu et de chaleur.
  • N'arrosez pas de Mousse SORILUX près du feu ou de la chaleur directe. Ne lancez jamais le fait de pouvoir dans un feu, même si le fait de pouvoir est vide.
  • Ne crevez pas la Mousse SORILUX peut.

Gardez de la Mousse SORILUX et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur la Mousse SORILUX

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans les brochures d'information Patientes. N'utilisez pas de Mousse SORILUX pour une condition pour laquelle elle n'a pas été prescrite. Ne donnez pas de Mousse SORILUX à d'autres gens même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure d'information Patiente résume les renseignements les plus importants sur la Mousse SORILUX. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur la Mousse SORILUX qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Mousse SORILUX ?

Ingrédient actif : calcipotriene

Ingrédients inactifs : l'alcool de cetyl, le phosphate de sodium dibasique, edetate disodium, isopropyl myristate, l'huile minérale claire, polyoxyl 20 éther cetostearyl, propylene le glycol, a purifié de l'eau, stearyl l'alcool, dl--tocopherol et petrolatum blanc. La mousse est dispensée d'un aluminium peut pressurisé avec un hydrocarbure (propane/n-butane/isobutane) le propergol.

La brochure d'information Patiente était dernière révisé : octobre de 2010

Octobre de 2010 publié

Fabriqué pour :

Stiefel Laboratories, Inc.

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

Fabriqué par :

DPT Laboratories, Ltd.

307 E. Josephine Street

San Antonio, Texas 78215

SOR:3PIL

SORILUX est une marque de Stiefel Laboratories, Inc.

©2010 Stiefel Laboratories, Inc.

Octobre de 2010


PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 0145-2130-06

SoriluxTM

(calcipotriene) Mousse,

0.005 %

60 grammes

Rx seulement

Pour l'utilisation actuelle seulement

Description : Chaque gramme de Mousse SoriluxTM contient 50 mcg/g calcipotriene. La mousse contient aussi de l'alcool cetyl, du phosphate de sodium dibasique, edetate disodium, isopropyl myristate, l'huile minérale claire, polyoxyl 20 éther cetostearyl, propylene le glycol, a purifié de l'eau, stearyl l'alcool, dl--tocopherol, petrolatum blanc et est pressurisée avec un hydrocarbure (le propane, le n-butane et isobutane) le propergol.

Dosage : Utilisez seulement comme prescrit par votre médecin. Voir l'insertion de paquet pour de pleins renseignements prescrivants.

Avertissement : INFLAMMABLE, ÉVITEZ LE FEU, LA FLAMME, OU FUMANT PENDANT ET IMMÉDIATEMENT SUITE À L'APPLICATION.

Contenus sous la pression. Ne crevez pas et/ou incinérez de récipient. N'exposez pas de récipients pour chauffer, et/ou conserver aux températures au-dessus 120°F (49°C). Ne conservez pas dans la lumière du soleil directe.

Évitez le contact avec les yeux. Gardez hors de portée des enfants.

Ne conservez pas dans le réfrigérateur ou le congélateur. Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F).

PAS POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE, ORALE, OU INTRAVAGINALE.

La secousse peut auparavant utiliser.

Tournez le fait de pouvoir à l'envers et appuyez fermement pour dispenser.

Fabriqué pour

Stiefel Laboratories, Inc.

Parc de Triangle de recherche, 27709 nord

304615

111609

SORILUX est une marque de Stiefel Laboratories, Inc.

© 2010 Stiefel Laboratories, Inc.

Fait en Israël

Carton de Sorilux


SORILUX 
calcipotriene  aérosol, mousse
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0145-2130
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
CALCIPOTRIENE (CALCIPOTRIENE) CALCIPOTRIENE50 ug dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALCOOL DE CETYL 
PHOSPHATE DE SODIUM, DIBASIQUE 
EDETATE DISODIUM 
ISOPROPYL MYRISTATE 
HUILE MINÉRALE CLAIRE 
POLYOXYL 20 ÉTHER CETOSTEARYL 
GLYCOL DE PROPYLENE 
EAU 
ALCOOL DE STEARYL 
ALPHA-TOCOPHEROL, DL- 
PETROLATUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10145-2130-0660 g Dans 1 PEUTPersonne
20145-2130-07120 g Dans 1 PEUTPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02256326/10/2010

L'étiqueteur - Stiefel Laboratories Inc (808842343)
Révisé : 11/2010Stiefel Laboratories Inc