PROGESTÉRONE

PROGESTÉRONE -  injection de progestérone  
Société Pharmaceutique ouest

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INJECTION DE PROGESTÉRONE, USP
DANS L'HUILE DE SÉSAME
POUR L'UTILISATION INTRAMUSCULAIRE SEULEMENT
Rx seulement

DESCRIPTION

L'injection de progestérone, USP un progestin, est une solution stérile de progestérone dans une huile végétale convenable disponible pour l'utilisation intramusculaire.

La progestérone se produit comme une poudre blanche, cristalline blanche ou crémeuse. C'est inodore et est ferme dans l'air. Pratiquement insoluble dans l'eau, c'est soluble dans l'alcool, l'acétone et dioxane et sparingly soluble dans les huiles végétales.

Il a la formule structurelle suivante :

Progestérone formule structurelle.

C21H30O2          M.W. 314.47

Pregn-4-ene-3, 20-dione

Chaque millilitre contient : la Progestérone 50 mgs, l'Alcool de Benzyl 10 % comme l'agent de conservation dans l'Huile de Sésame q.s.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Transforme proliferative endometrium dans secretory endometrium.

Les interdictions (à la gamme de dose ordinaire) la sécrétion de pituitaire gonadotropins, qui prévient à tour de rôle la maturation follicular et l'ovulation.

Pharmacokinetics et Métabolisme :

Absorption : Après l'administration intramusculaire de 10 mgs de progestérone dans les concentrations de plasma maximums de pétrole (géométrique moyen de 7 ng/mL) ont été atteints au cours d'environ 8 heures après l'injection et les concentrations de plasma sont restées au-dessus de la ligne de base depuis environ 24 heures après l'injection. L'injection de 10, 25 et 50 mgs avait pour résultat des valeurs moyennes géométriques pour la concentration de plasma maximum (CMAX) de 7, 28 et 50 ng/mL, respectivement.

Distribution : la Progestérone est attachée abondamment aux protéines de plasma, essentiellement l'albumine (50-54 %) et la protéine attachant le cortisol (43-48 %).

Métabolisme : la Progestérone est transformée par métabolisme essentiellement dans le foie par la réduction à pregnanediol, pregnanetriol et à pregnanolone. La conjugaison ultérieure a pour résultat la formation de métabolites de sulfate et de glucuronide. Le taux d'autorisation du métabolisme de plasma moyen dans les femmes allant à vélo a 2510 ans ± 135 (SEM) L/day.

Excrétion : Le glucuronide et le sulfate se conjuguent de pregnanediol et pregnanolone sont excrétés dans l'urine et la bile. Les métabolites de progestérone qui sont excrétés dans la bile peuvent subir le recyclage d'enterohepatic ou peuvent être excrétés dans le feces.

Les données pharmacokinetic ont été déterminées dans un petit nombre de patients, en limitant la précision dans laquelle les valeurs démographiques peuvent être estimées.

Populations spéciales :

Insuffisance rénale : La sécurité et l'efficacité dans les patients avec l'insuffisance rénale n'ont pas été établies. Comme les métabolites de progestérone sont excrétés principalement par les reins, la progestérone devrait être administrée avec la prudence et la surveillance prudente dans cette population patiente (voir des PRÉCAUTIONS).

Insuffisance hépatique : La sécurité et l'efficacité dans les patients avec l'insuffisance hépatique n'ont pas été établies. Comme la progestérone est transformée par métabolisme par le foie, utilisez dans les patients avec le dysfonctionnement de foie ou la maladie est contre-indiquée (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Actions réciproques de médicament :

Le métabolisme de progestérone par le foie humain microsomes était inhibé par ketoconazole (IC50 <01 mcM). Ketoconazole est un inhibiteur connu de cytochrome P450 3A4 et ces données suggèrent que ketoconazole ou d'autres inhibiteurs connus de cette enzyme peuvent augmenter le bioavailability de progestérone. La pertinence clinique des conclusions in vitro est inconnue.

INDICATIONS ET USAGE

Ce médicament est indiqué dans amenorrhea et saignement utérin anormal en raison du déséquilibre hormonal faute de la pathologie organique, telle que les fibromes sousmuqueux ou le cancer utérin.

CONTRE-INDICATIONS

  1. Le courant ou l'histoire passée de thrombophlebitis, thromboembolic les désordres, ou l'apoplexie cérébrale.

  2. Dysfonctionnement de foie ou maladie.

  3. Malveillance connue ou soupçonnée d'organes de poitrine ou génitaux.

  4. Saignement vaginal non diagnostiqué.

  5. Avortement manqué.

  6. Sensibilité connue à l'injection de progestérone.

AVERTISSEMENTS

Le médecin devrait être alerte aux premières manifestations de désordres thrombotic (thrombophlebitis, cerebrovascular les désordres, l'embolie pulmonaire et la thrombose retinal). Si n'importe lequel d'entre ceux-ci se produit ou est soupçonné, le médicament devrait être arrêté immédiatement.

La médication devrait être arrêtée l'examen en instance s'il y a une perte partielle ou complète soudaine de vision, ou s'il y a un commencement soudain de proptosis, diplopia ou de migraine. Si l'examen révèle papilledema ou lésions vasculaires retinal, la médication devrait être retirée.

PRÉCAUTIONS

Général

Le prétraitement l'examen physique devrait inclure la référence spéciale aux organes de poitrine et pelviens, aussi bien qu'une tache de Papanicolaou.

Puisque les médicaments progestational peuvent provoquer un peu de niveau de rétention liquide, les conditions qui pourraient être sous l'influence de cette condition, telle que l'épilepsie, la migraine, l'asthme, le dysfonctionnement cardiaque, ou rénal, exiger l'observation prudente.

Dans les cas de saignement de percée, comme dans tous les cas de saignement irrégulier par vaginum, les causes nonfonctionnelles devraient être tenues compte et les mesures diagnostiques adéquates entreprises.

Les patients qui ont une histoire de dépression psychique devraient être soigneusement observés et le médicament arrêté si la dépression se reproduit à un degré sérieux.

L'âge du patient ne constitue aucun facteur limitant absolu bien que le traitement avec progestin puisse masquer le commencement de la climatère.

On devrait conseiller au pathologiste de thérapie progestin quand les échantillons pertinents sont soumis.

Il y a des risques possibles qui peuvent être associés à l'utilisation de traitement progestin, en incluant des effets néfastes sur l'hydrate de carbone et le métabolisme lipid. Le dosage utilisé peut être important dans le fait de minimiser ces effets néfastes.

Une diminution dans la tolérance de glucose a été observée dans un petit pourcentage de patients sur le traitement de combinaison d'oestrogène-progestin. Le mécanisme de cette diminution est obscur.

Les patients Pour cette raison, diabétiques devraient être soigneusement observés en recevant une telle thérapie.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

On a montré que l'administration intramusculaire à long terme d'acétate Medroxyprogesterone (MPA) produit des tumeurs mammaires dans les chiens de beagle. Il n'y a aucune évidence d'un effet cancérigène associé à l'administration orale de MPA aux rats et aux souris.

L'acétate de Medroxyprogesterone n'était pas mutagenic dans une batterie d'in vitro ou dans les essais de toxicité génétiques vivo.

La progestérone à de hautes doses est un médicament d'antifertilité et on s'attendrait à ce que de hautes doses diminuent la fertilité jusqu'au cessation de traitement.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité dans les patients gériatriques (les 65 plus âgés) n'ont pas été établies.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Mères infirmières

Les quantités détectables de médicament ont été identifiées dans le lait de mères recevant progestational les médicaments. L'effet de cela sur le bébé infirmier n'a pas été déterminé.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Saignement de percée; le fait d'apercevoir; changement dans l'écoulement menstruel; amenorrhea; oedème; le changement dans le poids (l'augmentation ou la diminution); les changements dans l'érosion cervicale et les sécrétions cervicales; jaunisse de cholestatic; tendresse de poitrine et galactorrhea; la douleur, l'irritation, et/ou la rougeur à la région d'injection; les réactions de sensibilité de peau se composant d'urticaria, pruritus, oedème et rougeurs généralisées; l'acné, l'alopécie et hirsutism; les rougeurs (allergiques) avec et sans pruritus; réactions d'anaphylactoid; dépression mentale; pyrexia; insomnie; nausée; et somnolence.

Une association statistiquement significative a été démontrée entre l'utilisation de médicaments de combinaison d'oestrogène-progestin et l'embolie pulmonaire et la thrombose cérébrale et l'embolie. Pour cette raison les patients sur la thérapie progestin devraient être soigneusement observés.

Il y a aussi l'évidence suggestive d'une association avec les lésions neuro-oculaires, par ex, retinal la thrombose et neuritis optique.

Les réactions défavorables suivantes ont été observées dans les patients recevant des médicaments de combinaison d'oestrogène-progestin : l'augmentation dans la tension dans le syndrome individuel, prémenstruel susceptible, changements dans la libido, les changements dans l'appétit, le syndrome semblable à la cystite, le mal de tête, la nervosité, la fatigue, le mal de dos, hirsutism, la perte de cheveux de cuir chevelu, erythema multiforme, erythema nodosum, hemorrhagic l'éruption, la démangeaison et le vertige.

Les résultats de laboratoire suivants peuvent être changés par l'utilisation de médicaments de combinaison d'oestrogène-progestin : rétention sulfobromophthalein augmentée et d'autres épreuves de fonction hépatiques; épreuves de coagulation : l'augmentation dans les facteurs prothrombin VII, VIII, IX et X; épreuve de metyrapone; déterminations de pregnanediol; fonction de thyroïde : l'augmentation dans PBI et la protéine exdocile butanol ont attaché l'iode et la diminution dans les valeurs de consommation T3.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

L'injection de progestérone est administrée par l'injection intramusculaire. Il diffère d'autres stéroïdes communément utilisés dans lesquels c'est agaçant à l'endroit d'injection.

Amenorrhea : Cinq à 10 mgs sont donnés depuis six à huit jours consécutifs. S'il y a eu l'activité ovarienne suffisante pour produire un proliferative endometrium, on peut s'attendre au retrait saignant quarante-huit à soixante-douze heures après la dernière injection. Cela peut être suivi par les cycles normaux spontanés.

Saignement Utérin fonctionnel : Cinq à 10 mgs sont donnés tous les jours pour six doses. On peut s'attendre à ce que le saignement cesse au cours de six jours. Quand l'oestrogène est donné aussi, l'administration de progestérone est commencée après deux semaines de thérapie d'oestrogène. Si l'écoulement menstruel commence pendant le cours d'injections de progestérone, ils sont arrêtés.

Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient permettent.

COMMENT FOURNI

L'Injection de progestérone USP, 50 mgs/millilitres sont disponibles dans les fioles de dose multiples de 10 millilitres, a boxé individuellement.

(NDC 0143-9725-01)

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Publié : 10/2010

RENSEIGNEMENTS PATIENTS

POUR LE TRAITEMENT D'AMENORRHEA (L'ABSENCE DE MENSES DANS LES FEMMES QUI ONT EU AUPARAVANT UNE PÉRIODE MENSTRUELLE) OU LE SAIGNEMENT UTÉRIN ANORMAL EN RAISON DU DÉSÉQUILIBRE HORMONAL.

Lisez s'il vous plaît ces renseignements soigneusement avant que vous commencez à utiliser l'injection de progestérone et chaque fois que votre prescription est renouvelée, dans le cas où n'importe quoi a changé. Cette brochure ne prend pas l'endroit de discussions avec votre docteur. Si vous avez encore des questions, demandez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

De l'injection de progestérone
L'injection de progestérone est une solution injectable stérile contenant l'hormone femelle naturelle appelée la progestérone. L'injection de progestérone est indiquée pour le traitement d'amenorrhea et le saignement utérin anormal en raison du manque de progestérone.

La compréhension du rôle d'injection de progestérone dans le traitement de vos irrégularités menstruelles.
La progestérone est une des hormones essentielles pour les périodes menstruelles régulières. Si votre docteur a résoulu que votre corps ne produit pas assez de progestérone tout seul, l'injection de progestérone peut être prescrite pour fournir la progestérone dont vous avez besoin.

Quand vous ne produisez pas assez de progestérone, les irrégularités menstruelles peuvent se produire.

L'injection de progestérone peut vous fournir la progestérone nécessaire pendant un cycle menstruel normal.

Effets secondaires possibles d'injection de progestérone
Les effets secondaires suivants ont été annoncés avec l'injection de progestérone. Consultez votre docteur si vous connaissez n'importe lequel des effets secondaires mentionnés ci-dessous, ou d'autres effets secondaires.

  • saignement de percée

  • le fait d'apercevoir

  • changements dans l'écoulement menstruel

  • amenorrhea

  • le changement dans le poids (l'augmentation ou la diminution)

  • la douleur, l'irritation, l'enflure, et/ou la rougeur à la région d'injection

  • enflure générale

  • renvoi vaginal

  • la décoloration jaune de peau ou blanc d'yeux

  • la tendresse de poitrine, le renvoi du mamelon

  • les réactions de peau en incluant des rougeurs, des ruches, une démangeaison et une enflure

  • acné

  • l'alopécie ou la croissance de nouveaux cheveux

  • dépression mentale

  • fièvre

  • insomnie ou sleepiness*

  • nausée

  • anaphylactoid (très grave allergique) la réaction avec les symptômes qui peuvent inclure un sens d'inquiétude ou d'appréhension; le fait de rougir; vite, battement de coeur battant; démangeaison; ruches; respiration difficile; enflure de la gorge; évanouissement; nausée; vomissement; ou convulsions.

*Si vous connaissez la somnolence, ne conduisez pas ou faites marcher de machines.

Quand vous ne devriez pas utiliser l'injection de progestérone

  • Si vous êtes allergiques à la progestérone, les médicaments semblables à la progestérone, benzyl l'huile/graines de sésame ou l'alcool.

  • Si vous avez le saignement vaginal inhabituel qui n'a pas été évalué par votre docteur.

  • Si vous avez la maladie de foie.

  • Si vous saviez ou avez soupçonné le cancer des organes de poitrine ou génitaux.

  • Si vous avez une fausse couche et votre médecin pense qu'un tissu est encore dans l'utérus.

  • Si vous avez ou avez eu des caillots sanguins dans les jambes, les poumons, les yeux, ou ailleurs.

Risques d'injection de progestérone

Coagulation de sang anormale. Les caillots sanguins ont été annoncés avec l'utilisation d'oestrogènes et de médicaments progestational (seul ou dans la combinaison). Si les caillots sanguins se forment vraiment dans votre circulation sanguine, ils peuvent couper l'irrigation sanguine aux organes essentiels, en provoquant des problèmes sérieux. Ces problèmes peuvent inclure un coup (en coupant le sang à la partie du cerveau), une crise cardiaque (en coupant le sang à la partie du coeur), embolus pulmonaire (en coupant le sang à la partie des poumons), ou d'autres problèmes. N'importe laquelle de ces conditions peut provoquer la mort ou l'infirmité à long terme sérieuse. Appelez votre docteur immédiatement si vous pensez que vous avez n'importe laquelle de ces conditions. Il ou elle peut vous conseiller d'arrêter d'utiliser ce médicament.

Précautions
Soyez alertes pour les signes inhabituels et les symptômes. S'il en est tels de ces signaux d'avertissement (ou autres symptômes inhabituels) arrivent pendant que vous utilisez l'injection de progestérone, appelez votre docteur immédiatement :

  • Saignement anormal du vagin.

  • Les douleurs dans les veaux ou la poitrine, un essoufflement soudain ou le sang de toux indiquant des caillots possibles dans les jambes, le coeur, ou les poumons.

  • Le mal de tête sévère ou le vomissement, le vertige, la faiblesse, ou les changements dans la vision ou le discours, la faiblesse ou l'engourdissement d'un bras ou d'une jambe indiquant des caillots possibles dans le cerveau ou l'oeil.

  • De gros morceaux de poitrine, qui pourraient être associés aux désordres fibrocystic, fibroadenoma, ou le cancer du sein. (Demandez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux de vous montrer comment examiner vos seins mensuellement.)

  • Yellowing de la peau et/ou blanc des yeux indiquant des problèmes de foie possibles.

Comment l'injection de progestérone travaille
L'injection de progestérone est destinée pour l'administration par l'injection dans une masse de muscle. L'injection suivante, la médication est absorbée dans la circulation sanguine.

D'autres renseignements

  1. Votre docteur a prescrit ce médicament pour vous et vous seul. Ne donnez pas ce médicament à n'importe qui d'autre.

  2. Cette médication a été prescrite pour votre condition médicale particulière. Ne l'utilisez pas pour une autre condition.

  3. Gardez cela et tous les médicaments de la portée d'enfants.

Comment utiliser l'injection de progestérone
L'injection de progestérone vous sera administrée par un pourvoyeur de soins médicaux ou votre caregiver. Votre docteur fournira des instructions concernant la dose et la manière dans laquelle la médication devrait être injectée. Suivez les instructions de votre docteur de près. Si vous avez des questions à propos de l'administration de produit, demandez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

Comment Fourni
L'Injection de progestérone, USP 50 mgs/millilitres est disponible dans les fioles de dose multiples de 10 millilitres. Les fioles sont individuellement boxées.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

N'utilisez pas d'injection de progestérone après la date d'expiration qui est imprimée sur l'étiquette de fiole.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires au FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.

Fabriqué par :
Hikma Farmaceutica (le Portugal) S.A. 

Distribué par :
Société Pharmaceutique ouest.
Eatontown, New Jersey 07724 Etats-Unis

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Injection de progestérone, USP
Millilitre de 500 mgs/10 (50 mgs/millilitres)

Injection de progestérone, millilitre de 500 mgs/10 d'USP
L'Injection de progestérone, USP les Fioles de Dose Multiples de 10 millilitres

PROGESTÉRONE 
progestérone  injection
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0143-9725
Route d'administrationINTRAMUSCULAIREProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LA PROGESTÉRONE (LA PROGESTÉRONE) PROGESTÉRONE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALCOOL DE BENZYL 
HUILE DE SÉSAME 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10143-9725-0110 FIOLE Dans 1 BOÎTEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA09103328/10/2010

L'étiqueteur - la Société Pharmaceutique Ouest (001230762)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Hikma Farmaceutica452742943FABRICATION
Révisé : Société 11/2010West-ward Pharmaceutique