DOXYCYCLINE HYCLATE

DOXYCYCLINE HYCLATE - doxycycline hyclate capsule  
Société Pharmaceutique ouest

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Doxycycline Hyclate

DOXYCYCLINE HYCLATE LES CAPSULES, USP

Révérend. 06/09

Rx Seulement

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de doxycycline hyclate les capsules et d'autres médicaments antibactériens, doxycycline hyclate les capsules devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

Doxycycline hyclate est un antibiotique du large spectre synthétiquement tiré d'oxytetracycline. La formule structurelle est comme suit :

formule structurelle

avec une formule moléculaire de C22H24N2O8 • H2O et un poids moléculaire de 462.46. La désignation chimique pour doxycycline est 4-(Dimethylamino) -1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-1,11-dioxo-2-naphthacenecarboxamide le monohydrate. Doxycycline est une poudre cristalline jaune clair. Doxycycline hyclate est soluble dans l'eau.

Doxycycline a un haut niveau de solubilité lipoid et une affinité basse pour le calcium se liant. C'est extrêmement ferme dans le sérum humain normal. Doxycycline ne se dégradera pas dans une forme d'epianhydro.

Chaque capsule pour l'administration orale contient doxycycline hyclate équivalent à 50 mgs ou à 100 mgs de doxycycline (anhydre). Ingrédients inactifs : le monohydrate de lactose, la cellulose microcristalline, le magnésium stearate.

La coquille de capsule de gélatine de 100 mgs contient : FD&C Bleu #1, le dioxyde de silicium, le sodium lauryl le sulfate et le dioxyde de titane. L'encre d'imprimerie contient : D&C Jaune #10, FD&C Bleu #1, FD&C Bleu #2, FD&C Rouge #40, l'Alcool de n-butyle, le Vernis Pharmaceutique, le Glycol de Propylene, l'Alcool de SDA-3A et l'Oxyde En fer Noir Synthétique.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Tetracyclines sont sans hésiter absorbés et sont attachés aux protéines de plasma dans le degré divers. Ils sont concentrés par le foie dans la bile et excrétés dans l'urine et feces lors de hautes concentrations et dans une forme biologiquement active. Doxycycline est pratiquement complètement absorbé après l'administration orale.

Suite à une dose de 200 mgs, les volontaires adultes normaux ont fait en moyenne des niveaux de sérum maximaux de 2.6 mcg/mL de doxycycline à 2 heures en diminuant à 1.45 mcg/mL à 24 heures. L'excrétion de doxycycline par le rein est environ 40 heures %/72 dans l'individu avec la fonction normale (creatinine l'autorisation environ 75 millilitres/minutes.). Cette excrétion en pourcentage peut tomber aussi bas que 1-5 heures %/72 dans l'individu avec l'insuffisance rénale sévère (creatinine l'autorisation au-dessous de 10 millilitres/minutes.). Les études n'ont montré aucune différence significative dans la demi-vie de sérum de doxycycline (la gamme 18-22 heures) dans les individus avec normal et ont diminué sévèrement la fonction rénale.

Hemodialysis ne change pas de demi-vie de sérum.

Les résultats d'études d'animal indiquent que tetracyclines traversent le délivre et sont trouvés dans les tissus foetaux.

Microbiologie

Les tetracyclines sont essentiellement bacteriostatic et sont crus exercer leur effet antimicrobien par l'inhibition de synthèse de protéine. Les tetracyclines, en incluant doxycycline, ont un spectre antimicrobien semblable d'activité contre une large gamme d'organismes positifs du gramme et négatifs du gramme. La trans-résistance de ces organismes à tetracyclines est répandu.

Bactéries négatives du gramme

Neisseria gonorrhoeae
Calymmatobacterium granulomatis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Yersinia pestis (autrefois Pasteurella pestis)
Francisella tularensis (autrefois Pasteurelia tularensis)
Vibrio cholerae (autrefois la virgule de Vibrio)
Bartonella bacilliformis
Espèces de Brucella

Puisque l'on a montré que beaucoup d'efforts des groupes suivants de micro-organismes négatifs du gramme sont résistants à tetracyclines, la culture et l'essai de susceptibilité sont recommandés :

Escherichia coli
Espèces de Klebsiella
Enterobacter aerogenes
Espèces de Shigella
Les espèces d'Acinetobacter (autrefois les espèces Mima et les espèces Herellea)
Espèces de Bacteroides

Bactéries positives du gramme

Puisque l'on a montré que beaucoup d'efforts des groupes suivants de micro-organismes positifs du gramme sont résistants à tetracycline, la culture et l'essai de susceptibilité sont recommandés. On a constaté que jusqu'à 44 pour cent d'efforts de Streptococcus pyogenes et 74 pour cent de Streptococcus faecalis sont résistants aux médicaments tetracycline. Donc, tetracycline ne devrait pas être utilisé pour la maladie streptococcal à moins que l'organisme n'ait été démontré pour être susceptible.

Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Le groupe d'Enterococcus (Streptococcus faecalis et Streptococcus faecium)
L'alpha-hemolytic streptococci (viridans le groupe)

D'autres Micro-organismes

 Rickettsiae Espèces de Clostridium
 Chlamydia psittaci Fusobacterium fusiforme
 Chlamydia trachomatis Espèces d'Acitonomyces
 Mycoplasma pneumoniae Bacille anthracis
 Ureaplasma urealyticum Acnés de Propionbacterium
 Borrelia recurrentis Espèces d'Entamoeba
 Treponema pallidum Balantidium coli
 Treponema pertenue Plasmodium falciparum

On a constaté que Doxycycline est actif contre les formes d'erythrocytic asexuées de Plasmodium falciparum, mais pas contre le gametocytes de P. falciparum. Le mécanisme précis d'action du médicament n'est pas connu.

Épreuves de susceptibilité : techniques de Diffusion : les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux donnent l'estimation la plus précise de la susceptibilité de bactéries aux agents antimicrobiens. Une telle norme procedure1 qui a été recommandé pour l'utilisation avec les disques d'évaluer la susceptibilité ou oganisms à doxycycline utilise le disque de tetracycline-classe 30-mcg ou le disque doxycycline 30-mcg. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le minimum la concentration inhibitrice (MIC) pour tetracycline ou doxycycline, respectivement.

Les rapports du laboratoire donnant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec un disque de tetracycline-classe 30-mcg ou le disque doxycycline 30-mcg devraient être interprétés selon les critères suivants :

 Diamètre zonal (millimètre) Interprétation
 tetracycline doxycycline 
 19 16 Susceptible
 15-18 13-15 Intermédiaire
 14 12 Résistant

Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement par les niveaux de sang généralement réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" suggère que l'organisme serait susceptible si un haut dosage est utilisé ou si l'infection est confinée aux tissus et aux liquides dans lesquels les niveaux haut antimicrobiens sont atteints. Un rapport de "Résistants" indique que les concentrations réalisables ne seront pas inhibitrices probablement et d'autre thérapie devrait être choisie.

Les procédures standardisées exigent l'utilisation d'organismes de contrôle de laboratoire. Le disque de tetracycline-classe 30-mcg ou le disque doxycycline 30-mcg devraient donner les diamètres zonaux suivants :

 Organisme Diamètre zonal (millimètre)
  tetracycline doxycycline
 E. coli ATCC 25922 18-25 18-24
 S. aureus ATCC 25923 19-28 23-29

Techniques de dilution : Utilisez une dilution standardisée method2 (le bouillon, la gélose, la microdilution) ou équivalent avec la poudre tetracycline. Les valeurs de MIC obtenues devraient être interprétées selon les critères suivants :

 MIC (mcg/mL) Interprétation
 4 Susceptible
 8 Intermédiaire
 16 Résistant
Comme avec les techniques de diffusion standard, les méthodes de dilution exigent l'utilisation d'organismes de contrôle de laboratoire. La norme tetracycline la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :
 Organisme MIC (mcg/mL)
 E.coli ATCC 25922 1.0-4.0
 S. aureus ATCC 29213 0.25-1.0
 E. faecalis ATCC 29212 8-32
 P. aeruginosa ATCC 27853 8-32

INDICATIONS ET USAGE

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de doxycycline hyclate les capsules et d'autres médicaments antibactériens, doxycycline hyclate les capsules devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

Traitement :

Doxycycline est indiqué pour le traitement des infections suivantes :

  • La Montagne rocheuse a aperçu la fièvre, la fièvre de typhus et le groupe de typhus, Q la fièvre, rickettsialpox et les fièvres de tique provoquées par Rickettsiae.
  • Les infections d'appareil respiratoire provoquées par Mycoplasma pneumoniae.
  • Lymphogranuloma venereum provoqué par Chlamydia trachomatis.
  • Psittacosis (omithosis) provoqué par Chlamydia trachomatis.
  • Trachoma provoqué par Chlamydia trachomatis, bien que l'agent infectieux ne soit pas toujours éliminé comme jugé par immunofluorescence.
  • La conjonctivite d'inclusion provoquée par Chlamydia trachomatis.
  • Peu compliqué urétral, endocervical ou les infections rectales dans les adultes provoqués par Chlamydia trachomatis.
  • Nongonococcal urethritis provoqué par Ureaplasma urealyticum.
  • La fièvre rechutant en raison de Borrelia recurrentis.

Doxycycline est aussi indiqué pour le traitement d'infections provoquées par les micro-organismes négatifs du gramme suivants :

  • Chancroid provoqué par Haemophilius ducreyl.
  • La peste en raison de Tersinia pestis (autrefois Pasturella pestis).
  • Tularemia en raison de Francisella tularensis (autrefois Pasturella tularensis).
  • Le choléra provoqué par Vibrio cholerae (autrefois la virgule de Vibrio).
  • Les infections de foetus de Campylobacter provoquées par le foetus Campylobacter (autrefois le foetus de Vibrio).
  • La brucellose en raison des espèces Brucella (dans la conjonction avec la streptomycine).
  • Bartonellosis en raison de Bartonella bacilliformis.
  • Granuloma inguinale provoqué par Calymmatobacterium granulomatis.

Puisque l'on a montré que beaucoup d'efforts des groupes suivants de micro-organismes sont résistants à doxycycline, la culture et l'essai de susceptibilité sont recommandés.

Doxycycline est indiqué pour le traitement d'infections provoquées par les micro-organismes négatifs du gramme suivants, quand l'essai bactériologique indique la susceptibilité appropriée au médicament :

  • Escherichia coli.
  • Enterobacter aerogenes (autrefois Aerobacter aerogenes).
  • Espèces de Shigella.
  • Les espèces d'Acinetobacter (autrefois les espèces Mima et les espèces Herellea).
  • Les infections d'appareil respiratoire provoquées par Haemophilius influenzae.
  • L'appareil respiratoire et les infections d'étendue urinaires provoqués par les espèces Klebsiella.

Doxycycline est indiqué pour le traitement d'infections provoquées par les micro-organismes positifs du gramme suivants quand l'essai bactériologique indique la susceptibilité appropriée au médicament :

  • Les infections respiratoires supérieures provoquées par Streptococcus pneumoniae (autrefois Diplococcus pneumoniae).

Le charbon en raison du Bacille anthracis, en incluant inhalational le charbon (la post-exposition); réduire l'incidence ou la progression de maladie suite à l'exposition au Bacille aerosolized anthracis.

Quand la pénicilline est contre-indiquée, doxycycline est un médicament alternatif dans le traitement des infections suivantes :

  • La gonorrhée peu compliquée provoquée par Neisseria gonorrhoeae.
  • Syphillis provoqué par Treponema pallidum.
  • Les embardées provoquées par Treponema pertenue.
  • Listeriosis en raison de Listeria monocytogenes.
  • L'infection de Vincent provoquée par Fusobacterium fusiforme.
  • Actinomycosis provoqué par Actinomyces israelli.
  • Les infections provoquées par les espèces Clostridium.

Dans amebiasis intestinal aigu, doxycycline peut être une annexe utile à amebicides.

Dans l'acné sévère, doxycycline peut être la thérapie supplémentaire utile.

Prophylaxie :

Doxycycline est indiqué pour la prophylaxie de malaria en raison de Plasmodium falciparum dans les voyageurs à court terme (<4 mois) aux régions avec chloroquine et/ou efforts résistants pyrimethamine-sulfadoxine. Voir le DOSAGE ET la section d'ADMINISTRATION et les renseignements pour le paragraphe de Patients de la section de PRÉCAUTIONS.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans les personnes qui ont montré l'hypersensibilité à n'importe lequel des tetracyclines.

AVERTISSEMENTS

L'UTILISATION DE MÉDICAMENTS DE LA CLASSE TETRACYCLINE PENDANT LE DÉVELOPPEMENT DE DENT (LA DERNIÈRE MOITIÉ DE GROSSESSE, PREMIÈRE ENFANCE ET ENFANCE À L'ÂGE DE 8 ANS) PEUT PROVOQUER LA DÉCOLORATION PERMENENT DES DENTS (LE MARRON GRIS JAUNE). Cette réaction défavorable est du minerai de m ordinaire pendant l'utilisation à long terme des médicaments, mais il a été observé suite aux cours à court terme répétés. L'émail hypoplasia a été aussi annoncé. Les MÉDICAMENTS de TETRACYCLINE, DONC, NE DEVRAIENT PAS ÊTRE UTILISÉS DANS CETTE TRANCHE D'ÂGE, À PART LE CHARBON, EN INCLUANT LE CHARBON d'INHALATIONAL (la POST-EXPOSITION), À MOINS QUE D'AUTRES MÉDICAMENTS ne soient EFFICACES PROBABLEMENT OU SONT CONTRE-INDIQUÉS.

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant doxycycline hyclate les capsules et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

Tous tetracyclines forment un complexe de calcium ferme dans n'importe quel tissu formant l'os. Une diminution dans le taux de croissance de péroné a été observée dans prélaisse vieillir tetracycline oral donné dans les doses de 25 mgs/kg toutes les 6 heures. On a montré que cette réaction était réversible quand le médicament a été arrêté.

Les résultats d'études d'animal indiquent que tetracyclines traversent le délivre, sont trouvés dans les tissus foetaux et peuvent avoir des effets toxiques sur le foetus se développant (souvent rattaché au retard de développement squelettique). L'évidence d'embryotoxicity a été aussi notée dans les animaux traités tôt dans la grossesse. S'il en est tels tetracycline est utilisé pendant la grossesse ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus.

L'action antianabolisante du tetracyclines peut provoquer une augmentation dans le PETIT PAIN. Les études indiquent à ce jour que cela ne se produit pas avec l'utilisation de doxycycline dans les patients avec la fonction rénale diminuée.

La photosensibilité manifestée par une réaction de coup de soleil exagérée a été observée dans certains individus prenant tetracyclines. On devrait conseiller aux patients enclins à être exposés à la lumière du soleil directe ou la lumière ultraviolette que cette réaction ca se produit avec les médicaments tetracycline et le traitement devrait être arrêté à la première évidence de peau erythema.

PRÉCAUTIONS

Général

Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation de ce médicament peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles, en incluant des champignons. Si la superinfection se produit, l'antibiotique devrait être arrêté et la thérapie appropriée devrait être instituée.

Étant gonflé fontanels dans les bébés et l'hypertension intracrânienne bienveillante dans les adultes ont été annoncés dans les individus recevant tetracyclines. Ces conditions ont disparu quand le médicament a été arrêté. L'incision et le drainage ou d'autres procédures chirurgicales devraient être exécutés dans la conjonction avec la thérapie antibiotique, quand indiqué.

Doxycycline offre substantiel, mais pas la suppression complète des stades de sang asexués d'efforts de Plasmodium.

Doxycycline ne réprime pas le stade de sang sexuel de falciparum P. gametocytes. Les sujets accomplissant ce régime prophylactique peuvent transmettre encore l'infection aux moustiques à l'extérieur des régions endémiques.

Le fait de prescrire doxycycline hyclate les capsules faute de l'infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Renseignements pour les Patients

On devrait conseiller aux patients prenant doxycycline pour la prophylaxie de malaria :

- qu'aucun agent antipaludéen actuel, en incluant doxycycline, ne garante la protection contre la malaria.

- éviter d'être mordu par les moustiques en utilisant des mesures protectrices personnelles que l'aide évite le contact avec les moustiques, surtout du soir au matin (par ex, en restant dans les régions bien cachées, en utilisant des moustiquaires, en couvrant le corps avec les vêtements et l'utilisation d'un insectifuge efficace).

- cela prophylaxie doxycycline :

    - devrait commencer 1 à 2 jours avant le voyage à la région malarious,

    - devrait être continué tous les jours pendant que dans la région malarious et après avoir quitté la région malarious,

    - devrait être continué depuis 4 semaines de plus pour éviter le développement de malaria après être revenu d'une région endémique,

    - ne devrait pas excéder 4 mois.

On devrait conseiller à tous les patients prenant doxycycline :

- éviter la lumière du soleil excessive ou la lumière ultraviolette artificielle en recevant doxycycline et arrêter la thérapie si la phototoxicité (par ex, l'éruption de peau, etc.) se produit. Sunscreen ou sunblock devraient être considérés (Voir des AVERTISSEMENTS).

- boire de liquides libéralement avec doxycycline pour réduire le risque d'irritation esophageal et d'ulcération (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

- que l'absorption de tetracyclines soit réduite quand pris avec les aliments, surtout ceux qui contiennent du calcium. Cependant, l'absorption de doxycycline n'est pas nettement sous l'influence de l'ingestion simultanée de nourriture ou de lait. (Voir des Actions réciproques de Médicament.)

- que l'absorption de tetracyclines soit réduite en prenant le bismuth subsalicylate (Voir des Actions réciproques de Médicament).

- que l'utilisation de doxycycline puisse augmenter l'incidence de candidiasis vaginal.

Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant doxycycline hyclate les capsules devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand doxycycline hyclate les capsules sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par doxycycline hyclate les capsules ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.

La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.

Essais de laboratoire

Dans la maladie vénérienne, en coexistant la syphilis est soupçonnée, les examens de terrain sombres devraient être faits avant que le traitement est commencé et le sang serology répété mensuellement depuis au moins 4 mois.

Dans la thérapie à long terme, l'évaluation de laboratoire périodique de systèmes d'organe, en incluant hematopoietic, les études rénales et hépatiques, devrait être exécutée.

Actions réciproques de médicament

Puisque l'on a montré que tetracyclines déprime du plasma prothrombin l'activité, les patients qui sont sur la thérapie d'anticoagulant peuvent exiger l'adaptation vers le bas de leur dosage d'anticoagulant.

Depuis bacteriostatic les médicaments peut interférer de l'action bactéricide de pénicilline, il est recommandé d'éviter de donner tetracyclines dans la conjonction avec la pénicilline.

L'absorption de tetracyclines est diminuée par les antiacides contenant de l'aluminium, du calcium, ou du magnésium et des préparations contenant le fer.

L'absorption de tetracycline est diminuée par le bismuth subsalicylate.

Les barbituriques, carbamazepine et phenytoin diminuent la demi-vie de doxycycline.

On a annoncé que l'utilisation simultanée de tetracycline et Penthrane ® (methoxyflurane) a pour résultat la toxicité rénale fatale.

L'utilisation simultanée de tetracycline peut rendre des contraceptifs oraux moins efficaces.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

De fausses élévations de niveaux catecholamine urinaires peuvent se produire en raison de l'interférence avec l'épreuve de fluorescence.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de doxycycline n'ont pas été conduites. Cependant, il y a eu l'évidence d'activité oncogenic dans les rats dans les études avec les antibiotiques apparentés, oxytetracycline (les tumeurs surrénales et pituitaires) et minocycline (les tumeurs de thyroïde).

Aussi, bien que les études de mutagenicity de doxycycline n'aient pas été conduites, les résultats positifs dans les essais de cellule mammifères in vitro ont été annoncés pour les antibiotiques apparentés (tetracycline, oxytetracycline).

Doxycycline a administré oralement aux niveaux de dosage aussi haut que 250 mgs/kg/jours n'avaient aucun effet apparent sur la fertilité de rats. L'effet sur la fertilité mâle n'a pas été étudié.

Grossesse : Effets de Teratogenic. Catégorie de grossesse D :

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l'utilisation de doxycycline dans les femmes enceintes. La grande majorité d'expérience annoncée avec doxycycline pendant la grossesse humaine est l'exposition de trimestre à court terme, première. Il n'y a aucune donnée humaine disponible pour évaluer les effets de thérapie à long terme de doxycycline dans les femmes enceintes telles que cela ont proposé pour le traitement d'exposition de charbon. Une révision spécialisée de données publiées sur les expériences avec l'utilisation de doxycycline pendant la grossesse par TERIS – le Système informatique Teratogen – a conclu que les doses thérapeutiques pendant la grossesse ne poseront pas probablement de risque de teratogenic substantiel (la quantité et la qualité de données ont été évalués comme limité à la foire), mais les données sont insuffisantes pour déclarer qu'il n'y a aucun riska. Une étude de contrôle du cas (18 515 mères de bébés avec les anomalies congénitales et 32 804 mères de bébés sans anomalies congénitales) montre une association faible mais très légèrement statistiquement significative avec les malformations totales et l'utilisation de doxycycline à tout moment pendant la grossesse. Soixante-trois (0.19 %) des commandes et cinquante-six (0.30 %) des cas ont été traités doxycylcine. Cette association n'a pas été vue quand l'analyse a été confinée au traitement maternel pendant la période d'organogenesis (c'est-à-dire, dans les deuxièmes et troisièmes mois de gestation) à l'exception d'un rapport marginal avec le défaut de tube neuronal basé sur seulement deux a exposé casesb.

Une petite étude potentielle de 81 grossesses décrit 43 femmes enceintes traitées depuis 10 jours avec doxycycline pendant le premier premier trimestre. Toutes les mères ont dit que leurs bébés exposés étaient normaux à 1 an d'agec.

Effets de Nonteratogenic : (Voir des Avertissements).

Travail et Livraison

L'effet de tetracyclines sur le travail et la livraison est inconnu.

Mères infirmières

Tetracyclines sont excrétés dans le lait humain; cependant, la mesure d'absorption de tetracyclines, en incluant doxycycline, par le bébé allaité n'est pas connue. L'utilisation à court terme par les femmes produisant du lait n'est pas nécessairement contre-indiquée; cependant, les effets d'exposition prolongée à doxycycline dans le lait de poitrine sont unknownd. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de doxycycline, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Utilisation de pédiatrie

Voir des AVERTISSEMENTS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

En raison du doxycycline's oral accomplissent pratiquement l'absorption, les effets secondaires de l'intestin inférieur, particulièrement la diarrhée, ont été rares. Les réactions défavorables suivantes ont été observées dans les patients recevant tetracyclines :

Gastrointestinal : l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, glossitis, dysphagia, enterocolitis et les lésions inflammatoires (avec la croissance excessive monilial) dans la région anogenital. Hepatotoxicity a été annoncé rarement. Ces réactions ont été provoquées tant par l'administration orale que par parenteral de tetracyclines. Les cas rares d'esophagitis et d'ulcérations esophageal ont été annoncés dans les patients recevant la capsule et les formes de comprimé des médicaments dans la classe tetracycline. La plupart de ces patients ont pris des médications immédiatement avant le coucher. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Peau : maculopapular et rougeurs erythematous. La dermatite d'Exfoliative a été annoncée, mais est rare. La photosensibilité est discutée au-dessus. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Toxicité rénale : l'Augmentation dans le PETIT PAIN a été annoncée et est apparemment la dose rattachée. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Réactions d'hypersensibilité : urticaria, angioneurotic l'oedème, anaphylaxis, anaphylactoid purpura, la maladie de sérum, pericarditis et l'exacerbation de lupus systémique erythematosus.

Sang : l'anémie de Hemolytic, thrombocytopenia, neutropenia et eosinophilia ont été annoncés.

D'autre : le bombement fontanels dans les bébés et l'hypertension intracrânienne dans les adultes. (Voir des PRÉCAUTIONSGénéral.)

Quand réservé on a annoncé que les périodes prolongées, tetracyclines produisent la décoloration microscopique marron-noir de la thyroïde. Il est connu qu'aucune anomalie d'études de fonction de thyroïde ne se produit.

SURDOSAGE

En cas du surdosage, arrêtez la médication, traitez symptomatiquement et instituez des mesures d'un grand secours. La dialyse ne change pas de demi-vie de sérum et ne serait pas ainsi à l'avantage dans le traitement des cas de surdosage.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

LE DOSAGE ORDINAIRE ET LA FRÉQUENCE D'ADMINISTRATION DE DOXYCYCLINE DIFFÈRENT DE CE DES AUTRES TETRACYCLINES. Le fait d'EXCÉDER LE DOSAGE RECOMMANDÉ PEUT AVOIR POUR RÉSULTAT UNE INCIDENCE AUGMENTÉE D'EFFETS SECONDAIRES. Adultes : La dose ordinaire de doxycycline oral est 200 mgs le premier jour de traitement (a administré 100 mgs toutes les 12 heures) suivi par une dose d'entretien de 100 mgs/jours. La dose d'entretien peut être administrée comme une dose simple ou comme 50 mgs toutes les 12 heures.

Dans la direction d'infections plus sévères (les infections particulièrement chroniques de l'étendue urinaire), 100 mgs toutes les 12 heures sont recommandés.

Pour les enfants au-dessus de huit ans d'âge : Le programme de dosage recommandé pour les enfants pesant 100 livres ou le moins est 2mg/lb de poids de corps divisé en deux doses le premier jour de traitement, suivi de 1 mg/livre de poids de corps donné comme une dose quotidienne simple ou divisé en deux doses, les jours ultérieurs. Pour les infections plus sévères jusqu'à 2 mgs/livres de poids de corps peuvent être utilisés. Pour les enfants plus de 100 livres la dose adulte ordinaire devrait être utilisée.

L'activité de sérum antibactérienne thérapeutique se conservera d'habitude depuis 24 heures suite au dosage recommandé.

Quand utilisé dans les infections streptococcal, la thérapie devrait être continuée depuis 10 jours.

On recommande l'administration de quantités adéquates de liquide avec les formes de comprimé et de capsule de médicaments dans la classe tetracycline de laver les médicaments à grande eau et réduire le risque d'irritation esophageal et d'ulcération. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

Si l'irritation gastrique se produit, on recommande que doxycycline soient donnés avec la nourriture ou le lait. L'absorption de doxycycline n'est pas nettement sous l'influence de l'ingestion simultanée de nourriture ou de lait.

Les études ont indiqué à ce jour que l'administration de doxycycline aux doses recommandées ordinaires ne mène pas à l'accumulation excessive de l'antibiotique dans les patients avec l'affaiblissement rénal.

Les infections gonococcal peu compliquées dans les adultes (sauf les infections anorectal dans les hommes) : 100 mgs, par la bouche, deux fois par jour depuis 7 jours. Comme une dose de visite simple alternante, administrez 300 mgs stat suivi dans une heure par une deuxième dose de 300 mgs. La dose peut être administrée avec la nourriture en incluant du lait ou de la boisson gazeuse, comme exigé.

Peu compliqué urétral, endocervical, ou l'infection rectale dans les adultes provoqués par Chlamydia trachomatis : 100 mgs par la bouche deux fois par jour depuis 7 jours.

Nongonococcal urethritis (NGU) provoqué par C. trachomatis et U. urealyticum : 100 mgs par la bouche deux fois par jour depuis 7 jours.

Syphilis – tôt : les Patients qui sont allergiques à la pénicilline devraient être traités 100 mgs doxycycline par la bouche deux fois par jour depuis 2 semaines.

Syphilis de la durée de plus qu'une année : les Patients qui sont allergiques à la pénicilline devraient être traités 100 mgs doxycycline par la bouche deux fois par jour depuis 4 semaines.

Epididymo-orchitis aigu provoqué par N. gonorrhoeae : 100 mgs, par la bouche, deux fois par jour depuis au moins 10 jours.

Epididymo-orchitis aigu provoqué par C. trachomatis : 100 mgs, par la bouche, deux fois par jour depuis au moins 10 jours.

Pour la prophylaxie de malaria : Pour les adultes, la dose recommandée est 100 mgs tous les jours. Pour les enfants plus de 8 ans d'âge, la dose recommandée est 2 mgs/kg donnés une fois tous les jours jusqu'à la dose adulte. La prophylaxie devrait commencer 1 à 2 jours avant le voyage à la région malarious. La prophylaxie devrait être continuée tous les jours pendant le voyage dans la région malarious et depuis 4 semaines après que le voyageur quitte la région malarious.

Charbon d'Inhalational (post-exposition) :

ADULTES : 100 mgs de doxycycline, par la bouche, deux fois par jour depuis 60 jours.

ENFANTS : le fait de peser moins de 100 livres (45 kg); 1 mg/livre (2.2 mgs/kg) de poids de corps, par la bouche, deux fois par jour depuis 60 jours. Les enfants pesant 100 livres ou le plus devrait recevoir la dose adulte.

COMMENT FOURNI

Doxycycline Hyclate Capsule USP, équivalent à 100 mgs doxycycline : le Bleu Opaque, N° 0 les capsules de gélatine dures imprimées “Vers l'ouest 3142.”

     Bouteilles de 14 capsules.
     Bouteilles de 20 capsules.
    Bouteilles de 50 capsules.
    Bouteilles de 500 capsules.
    
Le magasin à 20-25°C (68-77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de la lumière et de l'humidité.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP l'utilisation d'une fermeture résistante de l'enfant.

PHARMACOLOGIE D'ANIMAL ET TOXICOLOGIE D'ANIMAL

L'hyperpigmentation de la thyroïde a été produite par les membres de la classe tetracycline dans les espèces suivantes : dans les rats par oxytetracycline, doxycycline, tetracycline PO4 et methacycline; dans les chiens par doxycycline et minocycline; dans les singes par minocycline.

Minocycline, tetracycline PO4, methacycline, doxycycline, tetracycline la base, oxytetracycline HCl et tetracycline HCl étaient goitrogenic dans les rats a nourri un régime d'iode bas. Cet effet goitrogenic a été accompagné par la haute consommation d'iode radioactive. L'administration de minocycline a produit aussi un plus grand goitre avec la haute consommation radioiodine dans les rats a nourri un relativement haut régime d'iode.

Le traitement d'espèces d'animal différentes avec cette classe de médicaments a eu pour résultat aussi l'induction de thyroïde hyperplasia dans la chose suivante : dans les rats et les chiens (minocycline); dans les poulets (chlortetracycline); et dans les rats et les souris (oxytetracycline). La glande surrénale hyperplasia a été observée dans les chèvres et les rats ont traité avec oxytetracycline.

Références

  1. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes, la Quatrième Édition. Le Document M2-A4 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 10, N° 7 NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, l'avril de 1990.
  2. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically, la Deuxième Édition. Le Document M7-A2 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 10, N° 8 NCCLS, Villanova, Pennsylvanie, l'avril de 1990.
  3. aFriedman JM et Polifka JE. Effets de Teratogenic de Médicaments. Une Ressource pour les Praticiens (TERIS). Baltimore, Maryland : l'université de Johns Hopkins la Presse, 2000 : 149-195.
    bCziezel UN et l'étude de Rockenbauer M. Teratogenic de doxycycline. Obstet Gynecol 1997; 89:524-528.
    cHorne HW Jr. et Kundsin RB. Le rôle de mycoplasma parmi 81 grossesses consécutives : une étude potentielle. Init J Fertil 1980; 25:315-317.
    dHale T. Medications et Lait de Mères. 9ème édition. Amarillo, Texas : Pharmasoft Édition de 2000 : 225-226.

Distribué par :
Société Pharmaceutique ouest.
Eatontown, New Jersey 07724

Fabriqué par :
Produits pharmaceutiques de Hikma
Boîte postale 182400
Amman 11118 – la Jordanie

Juin de 2009 révisé

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Doxycycline Hyclate Capsules 100 mgs

0143-3142-05

Doxycycline Hyclate Capsules, 100 mgs


DOXYCYCLINE HYCLATE 
doxycycline hyclate  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0143-3142
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DOXYCYCLINE HYCLATE (DOXYCYCLINE ANHYDRE) DOXYCYCLINE HYCLATE100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
FD&C N° 1 BLEU 
DIOXYDE DE SILICIUM 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(BLEU) BLEU Score aucun score
FormeCAPSULE (CAPSULE) Grandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte WW; 3142
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10143-3142-1414 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20143-3142-25100 CAPSULE Dans 1 BOÎTE, DOSE DE L'UNITÉPersonne
30143-3142-05500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
40143-3142-5050 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06239607/11/1984

L'étiqueteur - la Société Pharmaceutique Ouest (001230762)
Révisé : Société 12/2010West-ward Pharmaceutique