officiel du gouvernement du NigerVIMPAT
VIMPAT - le comprimé de lacosamide, le film enduit
VIMPAT - injection de lacosamide
VIMPAT - solution de lacosamide
Schwarz Pharma Manufacturing, Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
1.1 Saisies du commencement partiel
VIMPAT (lacosamide) les comprimés et la solution orale sont indiqués comme la thérapie supplémentaire dans le traitement de saisies du commencement partiel dans les patients avec l'épilepsie âgée de 17 ans et plus vieux.
VIMPAT (lacosamide) l'injection pour l'utilisation intraveineuse est indiqué comme la thérapie supplémentaire dans le traitement de saisies du commencement partiel dans les patients avec l'épilepsie âgée de 17 ans et plus vieux quand l'administration orale est pas réalisable temporairement.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
VIMPAT peut être pris avec ou sans nourriture.
En utilisant VIMPAT la solution orale, on recommande qu'un appareil de mesure calibré soit obtenu et utilisé. Une petite cuillère du ménage ou une cuillère à soupe ne sont pas un appareil de mesure adéquat. Les pourvoyeurs de soins médicaux devraient recommander un appareil qui peut mesurer et livrer la dose prescrite exactement et fournir des instructions à mesurer le dosage.
2.1 Saisies du commencement partiel
VIMPAT peut être lancé avec l'administration orale ou avec intraveineuse. La dose initiale devrait être 50 mgs deux fois par jour (100 mgs par jour). VIMPAT peut être augmenté aux intervalles hebdomadaires de 100 mgs/jours donnés comme deux doses divisées jusqu'à la dose d'entretien recommandée de 200 à 400 mgs/jours, basés sur la réponse patiente individuelle et tolerability. Dans les essais cliniques, la dose quotidienne de 600 mgs n'était pas plus efficace que la dose quotidienne de 400 mgs et a été associée à un considérablement plus haut taux de réactions défavorables. [voir des Études Cliniques (14.1)]
Échanger d'Oral au Dosage Intraveineux
En échangeant de VIMPAT oral, le total initial le dosage tous les jours intraveineux de VIMPAT devrait être équivalent au dosage quotidien total et à la fréquence de VIMPAT oral et devrait être infusé intraveineusement pour la durée de 30 à 60 minutes. Il y a l'expérience avec l'injection deux fois par jour intraveineuse depuis jusqu'à 5 jours.
Échanger d'Intraveineux au Dosage Oral
À la fin de la période de traitement intraveineuse, le patient peut être échangé à l'administration orale VIMPAT au dosage quotidien équivalent et à la fréquence de l'administration intraveineuse.
Compatibilité et Stabilité
L'injection de VIMPAT peut être administrée intraveineusement sans dilution de plus ou peut être mélangée avec les diluants. On a constaté que l'injection de VIMPAT était physiquement compatible et chimiquement ferme quand mélangé avec les diluants suivants depuis au moins 24 heures et conservé dans le verre ou le chlorure polyen vinyle (PVC) les sacs à la température de pièce ambiante 15-30°C (59-86°F).
Diluants :
Injection de Chlorure de sodium 0.9 % (w/v)
Injection de dextrose 5 % (w/v)
L'Injection de Ringer produit du lait
La stabilité d'injection VIMPAT dans d'autres solutions d'injection n'a pas été évaluée. Le produit avec l'affaire de particulate ou la décoloration ne devrait pas être utilisé.
N'importe quelle portion neuve d'injection VIMPAT devrait être débarrassée.
2.2 Patients avec l'Affaiblissement Rénal
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire dans les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal. Une dose maximum de VIMPAT de 300 mgs/jours est recommandée pour les patients avec l'affaiblissement rénal sévère [creatinine l'autorisation (CLCR) 30mL/min] et dans les patients avec la maladie rénale endstage. VIMPAT est efficacement enlevé du plasma par hemodialysis. Suite à un traitement hemodialysis de 4 heures, l'addition d'un supplément de dosage de jusqu'à 50 % devrait être considérée. Dans tous les patients rénalement diminués, la titration de dose devrait être exécutée avec la prudence. [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6)]
2.3 Patients avec l'Affaiblissement Hépatique
La titration de dose devrait être exécutée avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Une dose maximum de 300 mgs/jours est recommandée pour les patients avec l'affaiblissement hépatique léger ou modéré.
L'utilisation de VIMPAT n'est pas recommandée dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.7)].
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
(Le jaune foncé) (rose), de 100 mgs de 50 mgs, 150 mgs (le saumon) et les comprimés enduits du film (bleus) de 200 mgs
200 injection mg/20mL
Solution orale de 10 mgs/millilitres
4 CONTRE-INDICATIONS
Personne.
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Comportement suicidaire et Ideation
Les médicaments antiépileptiques (AEDs), en incluant VIMPAT, augmentent le risque de pensées suicidaires ou de comportement dans les patients prenant ces médicaments pour n'importe quelle indication. Les patients ont traité avec n'importe quel AED pour n'importe quelle indication devrait être contrôlé pour l'apparition ou le fait de se détériorer de dépression, pensées suicidaires ou comportement, et/ou n'importe quels changements inhabituels dans l'humeur ou le comportement.
Les analyses mises en commun de 199 essais cliniques contrôlés du placebo (mono - et la thérapie supplémentaire) de 11 différents AEDs ont montré que les patients randomisés à un des AEDs avaient environ deux fois le risque (le Risque Relatif réglé 1.8, CI:1.2 de 95 %, 2.7) de la réflexion suicidaire ou du comportement comparé aux patients randomisés au placebo. Dans ces procès, qui avaient une durée de traitement moyenne de 12 semaines, l'incidence estimée de comportement suicidaire ou d'ideation parmi 27 863 patients AED-traités était 0.43 %, comparés à 0.24 % parmi 16 029 patients traités du placebo, en représentant une augmentation d'environ un cas de réflexion suicidaire ou le comportement pour tous 530 patients a traité. Il y avait quatre suicides dans les patients traités du médicament dans les procès et personne dans les patients traités du placebo, mais le nombre d'événements n'est trop petit pour permettre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.
Le risque accru de pensées suicidaires ou de comportement avec AEDs a été observé dès une semaine après le traitement de départ avec AEDs et s'est conservé pour la durée de traitement évalué. Puisque la plupart des procès inclus dans l'analyse ne se sont pas étendus au-delà de 24 semaines, le risque de pensées suicidaires ou de comportement au-delà de 24 semaines ne pouvait pas être évalué.
Le risque de pensées suicidaires ou de comportement était généralement conséquent parmi les médicaments dans les données analysées. La conclusion de risque accru avec AEDs de mécanismes variables d'action et à travers une gamme d'indications suggère que le risque s'applique à tout AEDs utilisé pour n'importe quelle indication. Le risque n'a pas varié considérablement par l'âge (5-100 ans) dans les essais cliniques analysés.
La table 1 montre que le risque absolu et relatif par l'indication pour tous a évalué AEDs.
| Indication | Patients de placebo avec les Événements Par 1000 Patients | Patients de médicament avec les Événements Par 1000 Patients | Risque relatif : Incidence de Les événements dans les Patients/Incidence de Médicament dans les Patients de Placebo | Différence de risque : les Patients de Médicament Supplémentaires avec les Événements Par 1000 Patients |
|---|---|---|---|---|
| Épilepsie | 1.0 | 3.4 | 3.5 | 2.4 |
| Psychiatrique | 5.7 | 8.5 | 1.5 | 2.9 |
| D'autre | 1.0 | 1.8 | 1.9 | 0.9 |
| Total | 2.4 | 4.3 | 1.8 | 1.9 |
Le risque relatif pour les pensées suicidaires ou le comportement était plus haut dans les essais cliniques pour l'épilepsie que dans les essais cliniques pour les conditions psychiatriques ou autres, mais les différences de risque absolues étaient semblables.
Quelqu'un la considération prescrivant VIMPAT ou autre AED doit équilibrer ce risque avec le risque de maladie non soignée. L'épilepsie et beaucoup d'autres maladies pour lesquelles les antiépileptiques sont prescrits sont associées à la morbidité et la mortalité et un risque accru de pensées suicidaires et de comportement. Si les pensées suicidaires et le comportement émergent pendant le traitement, le prétraçoir a besoin de réfléchir si l'apparition de ces symptômes dans un patient donné peut être rattachée à la maladie étant traitée.
Les patients, leur caregivers et les familles devraient être informés du fait qu'AEDs augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportement et devraient être conseillés du besoin d'être alertes pour l'apparition ou le fait de se détériorer des signes et les symptômes de dépression, n'importe quels changements inhabituels dans l'humeur ou le comportement, ou l'apparition de pensées suicidaires, comportement, ou pensées du mal de soi. Les comportements d'inquiétude devraient être annoncés immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux.
5.2 Vertige et Ataxie
On devrait conseiller aux patients que VIMPAT peut provoquer le vertige et l'ataxie. En conséquence, on devrait leur conseiller de ne pas conduire une voiture ou faire marcher d'autres machines complexes jusqu'à ce qu'ils soient familiers avec les effets de VIMPAT sur leur capacité d'exécuter de telles activités.
Dans les patients avec les saisies du commencement partiel prenant 1 à 3 élément AEDs, le vertige a été connu par 25 % de patients randomisés aux doses recommandées (200 à 400 mgs/jours) de VIMPAT (comparé avec 8 % de patients de placebo) et était l'événement défavorable menant le plus fréquemment à la cessation (3 %). L'ataxie a été connue par 6 % de patients randomisés aux doses recommandées (200 à 400 mgs/jours) de VIMPAT (comparé à 2 % de patients de placebo). Le commencement de vertige et d'ataxie a été le plus communément observé pendant la titration. Il y avait une augmentation substantielle dans ces événements défavorables aux doses plus haut que 400 mgs/jours. [voir des Réactions/Table Défavorables 2 (6.1)]
5.3 Anomalies de Conduction et de Rythme cardiaques
Prolongement d'intervalle de PR
Les prolongements dépendants de la dose dans l'intervalle PR avec VIMPAT ont été observés dans les études cliniques dans les patients et dans les volontaires en bonne santé. [voir que la Pharmacologie Clinique (12.2)] Dans les essais cliniques dans les patients avec l'épilepsie du commencement partiel, asymptomatic le premier degré atrioventricular (AV) le bloc a été observée comme une réaction défavorable à 0.4 % (4/944) des patients randomisés pour recevoir VIMPAT et 0 % (0/364) des patients randomisés pour recevoir le placebo. Dans les essais cliniques dans les patients avec la neuropathie diabétique, asymptomatic le premier degré le bloc d'AV a été observé comme une réaction défavorable à 0.5 % (5/1023) des patients recevant VIMPAT et à 0 % (0/291) des patients recevant le placebo. Quand VIMPAT est donné avec d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle PR, plus loin le prolongement de PR est possible.
VIMPAT devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les problèmes de conduction connus (le premier degré par ex marqué le bloc d'AV, le bloc d'AV au second degré ou plus haut et le syndrome de sinus malade sans stimulateur cardiaque), ou avec la maladie cardiaque sévère tels que myocardial ischemia ou arrêt du coeur. Dans de tels patients, en obtenant un ECG avant de commencer VIMPAT et après que VIMPAT est titré à permanent, est recommandé.
Atrial fibrillation et battement d'Atrial
Dans les procès investigational à court terme de VIMPAT dans les patients d'épilepsie, il n'y avait aucun cas d'atrial fibrillation ou de battement. Dans les patients avec la neuropathie diabétique, 0.5 % de patients ont traité avec VIMPAT a connu une réaction défavorable d'atrial fibrillation ou de battement d'atrial, comparé à 0 % de patients traités du placebo. L'administration de VIMPAT peut prédisposer à atrial arrhythmias (atrial fibrillation ou le battement), surtout dans les patients avec la neuropathie diabétique et/ou la maladie cardiovasculaire. Les patients devraient être rendus conscients des symptômes d'atrial fibrillation et de battement (par ex, les palpitations, le pouls rapide, l'essoufflement) et ont répété pour contacter leur médecin devrait n'importe lequel de ces symptômes se produire.
5.4 Syncope
Dans les procès contrôlés à court terme de VIMPAT dans les patients d'épilepsie sans maladies de système significatives, il n'y avait aucune augmentation dans la syncope comparée au placebo. Dans les procès contrôlés à court terme de VIMPAT dans les patients avec la neuropathie diabétique, 1.2 % de patients qui ont été traités VIMPAT ont signalé une réaction défavorable de syncope ou une perte de conscience, comparée à 0 % de patients traités du placebo avec la neuropathie diabétique. La plupart des cas de syncope ont été observés dans les patients recevant des doses au-dessus de 400 mgs/jours. La cause de syncope n'a pas été déterminée dans la plupart des cas. Cependant, plusieurs ont été associés à n'importe quel les changements dans la tension orthostatic, atrial flutter/fibrillation (et a associé tachycardia), ou bradycardia.
5.5 Le retrait de Médicaments Antiépileptiques (AEDs)
Comme avec tout AEDs, VIMPAT devrait être retiré progressivement (sur un minimum de 1 semaine) pour minimiser le potentiel de fréquence de saisie augmentée dans les patients avec les désordres de saisie.
5.6 Réactions d'Hypersensibilité de Multiorgane
Un cas d'hépatite symptomatique et de nephritis a été observé parmi 4011 sujets exposés à VIMPAT pendant le développement clinique. L'événement s'est produit dans un volontaire en bonne santé, 10 jours après avoir arrêté le traitement de VIMPAT. Le sujet ne prenait pas de médication d'élément et potentiel les étiologies virales connues pour l'hépatite ont été exclues. Le sujet s'est rétabli complètement pendant un mois, sans traitement spécifique. Le cas est en harmonie avec une réaction d'hypersensibilité de multiorgane retardée. Les cas potentiels supplémentaires ont inclus 2 avec les enzymes de foie irréfléchies et élevées et 1 avec myocarditis et hépatite d'étiologie incertaine.
Les réactions d'hypersensibilité de multiorgane (aussi connu comme la Réaction de Médicament avec Eosinophilia et Symptômes Systémiques, ou ROBE) ont été annoncées avec d'autre anticonvulsants et typiquement, bien que pas exclusivement, présentez la fièvre et les rougeurs associées à d'autre participation de système d'organe, qui peut ou peut ne pas inclure eosinophilia, hépatite, nephritis, lymphadenopathy, et/ou myocarditis. Puisque ce désordre est variable dans son expression, d'autres signes de système d'organe et symptômes non notés peuvent se produire ici. Si cette réaction est soupçonnée, VIMPAT devrait être arrêté et le traitement alternatif a commencé.
5.7 Phenylketonurics
VIMPAT la solution orale contient aspartame, une source de phenylalanine. Une dose de 200 mgs de solution orale VIMPAT (équivalent à 20 millilitres) contient 0.32 mgs de phenylalanine.
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans tous les procès contrôlés et incontrôlés dans les patients avec les saisies du commencement partiel, 1327 patients ont reçu VIMPAT de qui 1000 ont été traités pour plus long que 6 mois et 852 pour plus long que 12 mois.
6.1 Expérience d'Essais cliniques
Procès contrôlés
Les réactions défavorables menant à la cessation
Dans les essais cliniques contrôlés, le taux de cessation à la suite d'un événement défavorable était 8 % et 17 % dans les patients randomisés pour recevoir VIMPAT aux doses recommandées de 200 et 400 mgs/jours, respectivement, 29 % à 600 mgs/jours et à 5 % dans les patients randomisés pour recevoir le placebo. Les événements défavorables le plus communément (> 1 % dans le groupe total VIMPAT et plus grand que le placebo) menant à la cessation étaient le vertige, l'ataxie, le vomissement, diplopia, la nausée, le vertige et la vision brouillée.
Réactions défavorables les plus communes
La table 2 donne l'incidence de jeunes du traitement événements défavorables qui se sont produits dans 2 % de patients adultes avec les saisies du commencement partiel dans le groupe de VIMPAT total et pour lequel l'incidence était plus grande que le placebo. La majorité d'événements défavorables dans les patients VIMPAT a été annoncée avec une intensité maximum de 'légers' ou 'modéré'.
| Classe d'Organe de système / Terme préféré | Placebo N=364 % | VIMPAT 200 mgs/jours N=270 % | VIMPAT 400 mgs/jours N=471 % | VIMPAT 600 mgs/jours N=203 % | VIMPAT Total N=944 % |
| Oreille et désordre de labyrinthe | |||||
| Vertige | 1 | 5 | 3 | 4 | 4 |
| Désordres d'oeil | |||||
| Diplopia | 2 | 6 | 10 | 16 | 11 |
| La vision s'est brouillée | 3 | 2 | 9 | 16 | 8 |
| Désordres de Gastrointestinal | |||||
| Nausée | 4 | 7 | 11 | 17 | 11 |
| Vomissement | 3 | 6 | 9 | 16 | 9 |
| Diarrhée | 3 | 3 | 5 | 4 | 4 |
| Désordres généraux et conditions de site d'administration | |||||
| Fatigue | 6 | 7 | 7 | 15 | 9 |
| Dérangement de démarche | <1 | <1 | 2 | 4 | 2 |
| Asthenia | 1 | 2 | 2 | 4 | 2 |
| La blessure, en empoisonnant et les complications de procédure | |||||
| Contusion | 3 | 3 | 4 | 2 | 3 |
| Lacération de peau | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 |
| Désordres de système nerveux | |||||
| Vertige | 8 | 16 | 30 | 53 | 31 |
| Mal de tête | 9 | 11 | 14 | 12 | 13 |
| Ataxie | 2 | 4 | 7 | 15 | 8 |
| Somnolence | 5 | 5 | 8 | 8 | 7 |
| Tremblement | 4 | 4 | 6 | 12 | 7 |
| Nystagmus | 4 | 2 | 5 | 10 | 5 |
| Désordre de balance | 0 | 1 | 5 | 6 | 4 |
| Affaiblissement de mémoire | 2 | 1 | 2 | 6 | 2 |
| Désordres psychiatriques | |||||
| Dépression | 1 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Peau et désordres sous-cutanés | |||||
| Pruritus | 1 | 3 | 2 | 3 | 2 |
Anomalies de laboratoire
Les anomalies dans les épreuves de fonction de foie ont été observées dans les procès contrôlés avec VIMPAT dans les patients adultes avec les saisies du commencement partiel qui prenaient 1 à 3 médicaments d'antiépileptique d'élément. Les élévations d'ALT à 3× ULN se sont produites à 0.7 % (7/935) des patients VIMPAT et à 0 % (0/356) des patients de placebo. Un cas d'hépatite avec transaminases> 20x ULN a été observé dans 10 jours asservis en bonne santé après l'achèvement de traitement de VIMPAT, avec nephritis (proteinuria et les acteurs d'urine). Les études de Serologic étaient négatives pour l'hépatite virale. Transaminases est revenu à normal pendant un mois sans traitement spécifique. Au moment de cet événement, bilirubin était normal. Le hepatitis/nephritis a été interprété comme une réaction d'hypersensibilité retardée à VIMPAT.
D'autres Réactions Défavorables dans les Patients avec les Saisies du Commencement partiel
La chose suivante est une liste de jeunes du traitement événements défavorables annoncés par les patients a traité avec VIMPAT dans tous les essais cliniques dans les patients avec les saisies du commencement partiel, en incluant des procès contrôlés et des procès d'extension de l'étiquette ouverte à long terme. Les événements adressés dans d'autres tables ou sections ne sont pas énumérés ici. Les événements inclus dans cette liste des procès contrôlés se sont produits plus fréquemment sur le médicament que sur le placebo et étaient basés sur la considération de pharmacologie VIMPAT, fréquence au-dessus de cela attendu dans la population, le sérieux et la probabilité d'un rapport à VIMPAT. Les événements sont plus loin classifiés dans la classe d'organe de système.
Sang et désordres de système lymphatiques : neutropenia, anémie
Désordres cardiaques : palpitations
Oreille et désordres de labyrinthe : tinnitus
Désordres de Gastrointestinal : la constipation, la dyspepsie, sèche la bouche, hypoaesthesia oral
Désordres généraux et conditions de site d'administration : l'irritabilité, pyrexia, en se sentant bu
La blessure, l'empoisonnement et les complications de procédure : chute
Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif : spasmes de muscle
Désordres de système nerveux : paresthesia, désordre cognitif, hypoaesthesia, dysarthria, dérangement dans l'attention, cerebellar le syndrome
Désordres psychiatriques : l'état de confusional, l'humeur a changé, a déprimé l'humeur
Réactions Défavorables intraveineuses
Les réactions défavorables avec l'administration intraveineuse semblaient semblables généralement aux observés avec la formulation orale, bien que l'administration intraveineuse ait été associée aux événements défavorables locaux tels que la douleur de site d'injection ou la gêne (2.5 %), l'irritation (1 %) et erythema (0.5 %). Un cas de bradycardia profond (26 bpm : BP 100/60 mmHg) a été observé dans un patient pendant une injection de 15 minutes de VIMPAT de 150 mgs. Ce patient était sur un bêta-bloquant. L'injection a été arrêtée et le patient a connu une récupération rapide.
La comparaison de Sexe et de Course
Le taux d'événement défavorable total était semblable dans le mâle et les malades. Bien qu'il y ait peu de patients non-caucasiens, aucune différence dans les incidences d'événements défavorables comparés aux patients caucasiens n'a été observée.
6.2 Post-marketing de l'Expérience
Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de VIMPAT. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.
Désordres cardiaques : Bradycardia
Peau et désordres de tissu sous-cutanés : Rougeurs
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
Les études d'action réciproque de médicament du médicament dans les sujets en bonne santé n'ont montré aucune action réciproque pharmacokinetic entre VIMPAT et carbamazepine, valproate, digoxin, metformin, omeprazole, ou un contraceptif oral contenant ethinylestradiol et levonorgestrel. Il n'y avait aucune évidence pour n'importe quelle action réciproque de médicament du médicament pertinente de VIMPAT avec AEDs commun dans les essais cliniques contrôlés du placebo dans les patients avec les saisies du commencement partiel [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].
Le manque d'action réciproque pharmacokinetic n'exclut pas la possibilité d'actions réciproques pharmacodynamic, particulièrement parmi les médicaments qui affectent le système de conduction du cœur.
8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse
Catégorie de grossesse C
Lacosamide a produit la toxicité du développement (a augmenté embryofetal et mortalité périnatale, déficit de croissance) dans les rats suite à l'administration pendant la grossesse. Neurotoxicity du développement a été observé dans les rats suite à l'administration pendant une période de développement post-natal conforme au troisième trimestre de grossesse humaine. Ces effets ont été observés aux doses associées aux expositions de plasma cliniquement pertinentes.
On a montré que Lacosamide in vitro interfère de l'activité de protéine de médiateur de réponse collapsin 2 (CRMP-2), une protéine impliquée dans la différentiation neuronal et le contrôle d'excroissance axonal. Les effets néfastes potentiels sur le développement CNS ne peuvent pas être exclus.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. VIMPAT devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
L'administration orale de lacosamide aux rats enceintes (20, 75, ou 200 mgs/kg/jours) et les lapins (6.25, 12.5, ou 25 mgs/kg/jours) pendant la période d'organogenesis n'a pas produit d'effets teratogenic. Cependant, les doses maximums évaluées ont été limitées par la toxicité maternelle tant dans les espèces que dans la mort embryofetal dans les rats. Ces doses ont été associées au plasma maternel lacosamide les expositions [la région sous la courbe de concentration fois du plasma; (AUC)] 2 et 1 fois (le rat et le lapin, respectivement) cela dans les humains à la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 400 mgs/jours.
Quand lacosamide (25, 70, ou 200 mgs/kg/jours) a été oralement administré aux rats partout dans la gestation, la parturition et la lactation, a augmenté la mortalité périnatale et a diminué les poids de corps ont été observés dans la progéniture à la plus haute dose. La dose sans effet pour la toxicité du développement pré et post-natale dans les rats (70 mgs/kg/jours) a été associée à un plasma maternel lacosamide AUC environ égal à cela dans les humains au MRHD.
L'administration orale de lacosamide (30, 90, ou 180 mgs/kg/jours) aux rats pendant les périodes néo-natales et juvéniles de développement post-natal avait pour résultat des poids du cerveau diminués et des changements de neurobehavioral à long terme (la performance de terrain ouverte changée, les déficits dans l'apprentissage et la mémoire). On croit généralement que la première période post-natale dans les rats correspond à la dernière grossesse dans les humains du point de vue du développement du cerveau. La dose sans effet pour neurotoxicity du développement dans les rats a été associée à un plasma lacosamide AUC environ 0.5 fois cela dans les humains au MRHD.
Enregistrement de grossesse
UCB, Inc a établi l'UCB AED l'Enregistrement de Grossesse pour avancer la connaissance scientifique de la sécurité et des résultats dans les femmes enceintes étant traitées VIMPAT. Pour garantir le large accès de programme et arriver, un pourvoyeur de soins médicaux ou le patient peuvent lancer l'enrôlement dans l'UCB AED l'Enregistrement de Grossesse en appelant 1-888-537-7734 (le numéro vert).
On conseille aussi aux médecins de recommander que les patients enceintes prenant VIMPAT s'inscrivent à l'Enregistrement de Grossesse de Médicament Antiépileptique nord-américain. Cela peut être fait en appelant numéro vert 1-888-233-2334 et doit être fait par les patients eux-mêmes. Les renseignements sur l'enregistrement peuvent aussi être trouvés sur le site Internet http://www.aedpregnancyregistry.org/.
8.2 Travail et Livraison
Les effets de VIMPAT sur le travail et la livraison dans les femmes enceintes sont inconnus. Dans une étude pré et post-natale dans les rats, il y avait une tendance pour la gestation prolongée dans les groupes traités de tout lacosamide lors des expositions de plasma (AUC) à ou au-dessous de l'AUC de plasma dans les humains à la dose humaine recommandée maximum de 400 mgs/jours.
8.3 Mères infirmières
Les études dans les rats produisant du lait ont montré que lacosamide et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. On n'est pas connu si VIMPAT est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter VIMPAT, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
8.4 Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de VIMPAT dans les patients de pédiatrie <17 ans n'ont pas été établies.
On a montré que Lacosamide in vitro interfère de l'activité de CRMP-2, une protéine impliquée dans la différentiation neuronal et le contrôle d'excroissance axonal. Les effets néfastes potentiels sur le développement CNS ne peuvent pas être exclus. L'administration de lacosamide aux rats pendant les périodes néo-natales et juvéniles de développement post-natal avait pour résultat des poids du cerveau diminués et des changements de neurobehavioral à long terme (la performance de terrain ouverte changée, les déficits dans l'apprentissage et la mémoire). La dose sans effet pour neurotoxicity du développement dans les rats a été associée à un plasma lacosamide l'exposition (AUC) environ 0.5 fois l'AUC de plasma humain à la dose humaine recommandée maximum de 400 mgs/jours.
8.5 Utilisation gériatrique
Il y avait des nombres insuffisants de patients assez âgés inscrits aux procès de saisie du commencement partiel (n=18) pour suffisamment évaluer l'efficacité de VIMPAT dans cette population.
Dans les sujets en bonne santé, la dose et le poids de corps ont normalisé des paramètres pharmacokinetic AUC et Cmax étaient environ de 20 % plus hauts dans les sujets assez âgés comparés à de jeunes sujets. Légèrement plus haut lacosamide les concentrations de plasma dans les sujets assez âgés sont peut-être provoqués par les différences dans l'eau de corps totale (le poids de corps maigre) et associé à l'âge a diminué l'autorisation rénale. Aucune adaptation de dose VIMPAT basée sur l'âge n'est considérée nécessaire. La prudence devrait être exercée pour la titration de dose dans les patients assez âgés.
8.6 Patients avec l'Affaiblissement Rénal
Une dose maximum de 300 mgs/jours est recommandée pour les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (CLCR≤30mL/min) et dans les patients avec la maladie rénale endstage. VIMPAT est efficacement enlevé du plasma par hemodialysis. Suite à un traitement hemodialysis de 4 heures, AUC de VIMPAT est réduit d'environ 50 %. Donc l'addition d'un supplément de dosage de jusqu'à 50 % suite à hemodialysis devrait être considérée. Dans tous les patients diminués rénaux, la titration de dose devrait être exécutée avec la prudence. [voir le Dosage et l'administration (2.2) et la Pharmacologie Clinique (12.3)]
8.7 Patients avec l'Affaiblissement Hépatique
Les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement hépatique devraient être observés de près pendant la titration de dose. Une dose maximum de 300 mgs/jours est recommandée pour les patients avec léger de modérer l'affaiblissement hépatique. Le pharmacokinetics de lacosamide n'a pas été évalué dans l'affaiblissement hépatique sévère. L'utilisation de VIMPAT n'est pas recommandée dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère. [voir le Dosage et l'administration (2.3) et la Pharmacologie Clinique (12.3)] les Patients avec l'affaiblissement hépatique et rénal coexistant devraient être contrôlés de près pendant la titration de dose.
9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
9.1 Substance contrôlée
VIMPAT est la substance contrôlée du Programme V.
9.2 Abus
Dans une étude de potentiel d'abus humaine, des doses simples de 200 mgs et de 800 mgs lacosamide le type de l'euphorie produit les réponses subjectives qui ont fait la différence statistiquement du placebo; à 800 mgs, ces réponses de type de l'euphorie étaient indiscernables statistiquement des produits par alprazolam, un médicament du Programme IV. La durée des réponses de type de l'euphorie suite à lacosamide était moins que cela suite à alprazolam. Un haut taux d'euphorie a été aussi annoncé comme un événement défavorable dans l'étude de potentiel d'abus humaine suite aux doses simples de 800 mgs lacosamide (15 % [5/34]) comparé au placebo (0 %) et dans deux études de pharmacokinetic suite aux doses simples et multiples de 300-800 mgs lacosamide (variant de 6 % [2/33] à 25 % [3/12]) comparé au placebo (0 %). Cependant, le taux d'euphorie a annoncé puisqu'un événement défavorable dans le programme de développement VIMPAT aux doses thérapeutiques était moins de 1 %.
9.3 Dépendance
La résiliation brusque de lacosamide dans les essais cliniques avec les patients de douleur névropathiques diabétiques n'a produit aucun signe ou symptômes qui sont associés à un syndrome de retrait indicatif de dépendance physique. Cependant, la dépendance psychologique ne peut pas être exclue en raison de la capacité de lacosamide de produire le type de l'euphorie les événements défavorables dans les humains.
10 SURDOSAGE
10.1 Les signes, les Symptômes et les Conclusions de Laboratoire d'Overdose Aiguë dans les Humains
Là est limité l'expérience clinique avec l'overdose VIMPAT dans les humains. La plus haute overdose accidentelle annoncée de VIMPAT pendant le développement clinique était 1200 mgs/jours qui était non-fatal. Les types d'événements défavorables connus par les patients exposés aux doses supratherapeutic pendant les procès n'étaient pas différents cliniquement des doses recommandées administrées de ceux de patients de VIMPAT.
Il y a eu un cas simple d'overdose intentionnelle par un patient qui a administré de soi VIMPAT de 12 grammes avec de grandes doses de zonisamide, topiramate et gabapentin. Le patient a présenté dans un coma et a été hospitalisé. Un EEG a révélé waveforms épileptique. Le patient s'est rétabli 2 jours plus tard.
10.2 Le traitement ou la direction d'Overdose
Il n'y a aucun antidote spécifique pour l'overdose avec VIMPAT. Les procédures de décontamination standard devraient être suivies. Le soin d'un grand secours général du patient est indiqué en incluant la surveillance de signes essentiels et l'observation du statut clinique de patient. On devrait contacter un Centre de Contrôle de Poison Certifié pour les renseignements modernes sur la direction d'overdose avec VIMPAT.
La norme hemodialysis les procédures a pour résultat l'autorisation significative de VIMPAT (la réduction d'exposition systémique de 50 % dans 4 heures). Hemodialysis n'a pas été exécuté dans peu de cas connus d'overdose, mais peut être indiqué basé sur l'état clinique du patient ou dans les patients avec l'affaiblissement rénal significatif.
11 DESCRIPTION
Le nom chimique de lacosamide, le 45 tours (R)-enantiomer, est (R) -2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide (IUPAC). Lacosamide est un acide aminé functionalized. Sa formule moléculaire est C13H18N2O3 et son poids moléculaire est 250.30. La structure chimique est :
Lacosamide est un blanc à la poudre jaune clair. C'est sparingly soluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'acétonitrile et l'éthanol.
11.1 Comprimés de VIMPAT
Les comprimés de VIMPAT contiennent les ingrédients inactifs suivants : le dioxyde de silicium de colloidal, crospovidone, hydroxypropylcellulose, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, l'alcool polyen vinyle, le talc, le dioxyde de titane et les pigments de colorant comme spécifié ci-dessous :
Les comprimés de VIMPAT sont fournis comme debossed les comprimés et contiennent les réactifs de coloration suivants :
Comprimés de 50 mgs : l'oxyde en fer rouge, l'oxyde en fer noir, FD&C Bleu #2/indigo le lac en aluminium carmin
Comprimés de 100 mgs : oxyde en fer jaune
Comprimés de 150 mgs : l'oxyde en fer jaune, l'oxyde en fer rouge, l'oxyde en fer noir
Comprimés de 200 mgs : FD&C Bleu #2/indigo le lac en aluminium carmin
11.2 Injection de VIMPAT
L'injection de VIMPAT est une solution claire, incolore, stérile contenant 10 mgs lacosamide par millilitre pour l'injection intraveineuse. Une fiole de 20 millilitres contient 200 mgs de substance de médicament lacosamide. Les ingrédients inactifs sont le chlorure de sodium et l'eau pour l'injection. L'acide chlorhydrique est utilisé pour l'adaptation de ph. L'injection de VIMPAT a un pH de 3.5 à 5.0.
11.3 VIMPAT Solution Orale
VIMPAT la solution orale contient 10 mgs de lacosamide par millilitre. Les ingrédients inactifs sont purifiés l'eau, sorbitol la solution, la glycérine, le glycol polyéthylénique, carboxymethylcellulose le sodium, acesulfame le potassium, methylparaben, l'assaisonnement (en incluant des goûts naturels et artificiels, propylene le glycol, aspartame et maltol), l'acide citrique anhydre et le chlorure de sodium.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme d'Action
Le mécanisme précis par lequel VIMPAT exerce ses effets antiépileptiques dans les humains reste être complètement élucidé. In vitro les études d'electrophysiological ont montré que lacosamide améliore sélectivement inactivation lent de canaux de sodium de voltage-gated, ayant pour résultat la stabilisation de membranes neuronal hypernerveuses et l'inhibition de tir de neuronal répétitif.
Lacosamide se lie à la protéine de médiateur de réponse collapsin 2 (CRMP-2), un phosphoprotein qui est principalement exprimé dans le système nerveux et est impliqué dans la différentiation neuronal et le contrôle d'excroissance axonal. Le rôle de CRMP-2 se liant dans le contrôle de saisie est inconnu.
12.2 Pharmacodynamics
Un pharmacokinetic-pharmacodynamic (l'efficacité) l'analyse a été exécuté basé sur les données mises en commun des 3 procès d'efficacité des saisies du commencement partiel. L'exposition de Lacosamide est corrélée avec la réduction de la fréquence de saisie. Cependant, les doses au-dessus de 400 mgs/jours n'ont pas l'air de conférer l'avantage supplémentaire dans les analyses de groupe.
Electrophysiology Cardiaque
Les effets d'Electrocardiographic de VIMPAT ont été déterminés dans un double aveugle, a randomisé le procès de pharmacologie clinique de 247 sujets en bonne santé. Les doses orales chroniques de 400 et 800 mgs/jours ont été comparées avec le placebo et un contrôle positif (400 mgs moxifloxacin). VIMPAT n'a pas prolongé d'intervalle QTc et n'avait pas d'effet lié de la dose ou cliniquement important sur la durée QRS. VIMPAT a produit une augmentation petite, liée de la dose dans l'intervalle PR moyen. À permanent, le temps du maximum l'intervalle PR moyen observé a correspondu à tmax. L'augmentation maximum soustraite du placebo dans l'intervalle PR (à tmax) était 7.3 millisecondes pour le groupe de 400 mgs/jours et 11.9 millisecondes pour le groupe de 800 mgs/jours. Pour les patients qui ont participé aux procès contrôlés, l'augmentation maximum moyenne soustraite du placebo dans l'intervalle PR pour une dose de VIMPAT de 400 mgs/jours était 3.1 millisecondes dans les patients avec les saisies du commencement partiel et 9.4 millisecondes pour les patients avec la neuropathie diabétique.
12.3 Pharmacokinetics
Les pharmacokinetics de VIMPAT ont été étudiés dans les sujets adultes en bonne santé (la gamme d'âge 18 à 87), les adultes avec les saisies du commencement partiel, les adultes avec la neuropathie diabétique et les sujets avec l'affaiblissement rénal et hépatique.
VIMPAT est complètement absorbé après l'administration orale avec l'effet du premier laisser-passer négligeable avec haut bioavailability absolu d'environ 100 %. Le maximum lacosamide les concentrations de plasma se produit post-dose d'environ 1 à 4 heure après le dosage oral et la demi-vie d'élimination est environ 13 heures. Les concentrations de plasma publiques fermes sont accomplies après 3 jours d'administration deux fois par jour répétée. Pharmacokinetics de VIMPAT sont la dose proportionnelle (100-800 mgs) et le temps invariant, avec bas inter - et intra-font subir la variabilité. Comparé à lacosamide le métabolite important, le métabolite d'O-desmethyl, a plus long Tmax (0.5 à 12 heures) et la demi-vie d'élimination (15-23 heures).
Absorption et Bioavailability
VIMPAT est complètement absorbé après l'administration orale. Bioavailability oral de comprimés VIMPAT est environ 100 %. La nourriture n'affecte pas le taux et la mesure d'absorption.
Après l'administration intraveineuse, Cmax est atteint à la fin d'injection. Les 30-et les injections intraveineuses de 60 minutes sont bioequivalent au comprimé oral.
Dans un procès comparant le comprimé oral avec et une solution orale contenant 10 mgs/millilitres lacosamide, bioequivalence entre les deux formulations a été montré.
Distribution
Le volume de distribution est environ 0.6 L/kg et ainsi près du volume d'eau de corps totale. VIMPAT est moins de 15 % attachés aux protéines de plasma.
Métabolisme et Élimination
VIMPAT est essentiellement éliminé de la circulation systémique par l'excrétion rénale et biotransformation.
Après que l'administration orale et intraveineuse de 100 mgs [14C]-lacosamide environ 95 % de radioactivité administrée a été récupérée dans l'urine et moins de 0.5 % dans le feces. Les composés importants excrétés étaient lacosamide inchangé (environ 40 % de la dose), son métabolite O-desmethyl (environ 30 %) et une fraction polaire structurellement inconnue (~20 %). L'exposition de plasma du métabolite humain important, O-desmethyl-lacosamide, est environ 10 % de ce de lacosamide. Ce métabolite n'a aucune activité pharmacologique connue.
Lacosamide est un CYP2C19 substrate. La contribution relative d'autre CYP isoforms ou d'enzymes non-CYP dans le métabolisme de lacosamide n'est pas claire. La demi-vie d'élimination du médicament inchangé est environ 13 heures et n'est pas changée par de différentes doses, un dosage multiple ou une administration intraveineuse.
Il n'y a aucune interconversion enantiomeric de lacosamide.
Populations spéciales
Affaiblissement rénal
Lacosamide et son métabolite important sont éliminés de la circulation systémique essentiellement par l'excrétion rénale.
L'AUC de VIMPAT a été augmenté environ 25 % dans doucement (CLCR 50-80 millilitres/minutes) et modérément (CLCR 30-50 millilitres/minutes) et 60 % dans sévèrement (CLCR≤30mL/min) ont diminué rénalement des patients comparés aux sujets avec la fonction rénale normale (CLCR> 80mL/min), alors que Cmax était non affecté. Aucune adaptation de dose n'est considérée nécessaire dans les sujets diminués doucement et modérément rénaux. Une dose maximum de 300 mgs/jours est recommandée pour les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (CLCR≤30mL/min) et dans les patients avec la maladie rénale endstage. VIMPAT est efficacement enlevé du plasma par hemodialysis. Suite à un traitement hemodialysis de 4 heures, AUC de VIMPAT est réduit d'environ 50 %. Donc l'addition d'un supplément de dosage de jusqu'à 50 % suite à hemodialysis devrait être considérée. Dans tous les patients diminués rénaux, la titration de dose devrait être exécutée avec la prudence. [voir le Dosage et l'administration (2.3)]
Affaiblissement hépatique
Lacosamide subit le métabolisme. Les sujets avec l'affaiblissement hépatique modéré (l'Enfant-Pugh B) ont montré de plus hautes concentrations de plasma de lacosamide (environ de 50-60 % plus haut AUC comparé aux sujets en bonne santé). La titration de dose devrait être exécutée avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Une dose maximum de 300 mgs/jours est recommandée pour les patients avec l'affaiblissement hépatique léger ou modéré.
Les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement hépatique devraient être observés de près pendant la titration de dose. Une dose maximum de 300 mgs/jours est recommandée pour les patients avec léger de modérer l'affaiblissement hépatique. Les pharmacokinetics de lacosamide n'ont pas été évalués dans l'affaiblissement hépatique sévère. L'utilisation de VIMPAT n'est pas recommandée dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère. [voir le Dosage et l'administration (2.3)] les Patients avec l'affaiblissement hépatique et rénal coexistant devraient être contrôlés de près pendant la titration de dose.
Vieillard
Dans les personnes âgées (> 65 ans), la dose et le poids du corps ont normalisé AUC et Cmax est environ 20 % augmentés comparé à de jeunes sujets (18-64 ans). Cela peut être rattaché au poids de corps et a diminué la fonction rénale dans les sujets assez âgés. On ne considère pas que de réduction de dose soit nécessaire.
Patients de pédiatrie
Pharmacokinetics de VIMPAT n'ont pas été étudiés dans les patients de pédiatrie.
Sexe
Les essais cliniques de VIMPAT indiquent que le sexe n'a pas d'influence cliniquement pertinente sur le pharmacokinetics de VIMPAT.
Course
Il n'y a aucune différence cliniquement pertinente dans le pharmacokinetics de VIMPAT entre les sujets asiatiques, Noirs et caucasiens.
CYP2C19 Polymorphism
Il n'y a aucune différence cliniquement pertinente dans le pharmacokinetics de VIMPAT entre pauvre metabolizers CYP2C19 et metabolizers étendu. Les résultats d'un procès dans pauvre metabolizers (le Premier ministre) (N=4) et metabolizers étendu (EM) (N=8) de cytochrome P450 (CYP) 2C19 ont montré que les concentrations de plasma lacosamide étaient semblables dans de Premiers ministres et EMs, mais les concentrations de plasma et la quantité excrétée dans l'urine du métabolite O-desmethyl étaient environ 70 % réduits dans de Premiers ministres comparés à EMs.
Actions réciproques de médicament
Évaluation In Vitro d'Actions réciproques de Médicament
Les études de métabolisme in vitro indiquent que lacosamide n'incite pas l'activité d'enzyme de médicament transformant par métabolisme cytochrome P450 isoforms CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 et 3A4. Lacosamide n'a pas inhibé CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4/5 lors des concentrations de plasma observées dans les études cliniques.
Les données in vitro suggèrent que lacosamide a le potentiel pour inhiber CYP2C19 lors des concentrations thérapeutiques. Cependant, un dans l'étude de vivo avec omeprazole n'a pas montré d'effet inhibiteur sur omeprazole pharmacokinetics.
Lacosamide n'était pas un substrate ou un inhibiteur pour P-glycoprotein.
Lacosamide est un CYP2C19 substrate. La contribution relative d'autre CYP isoforms ou d'enzymes non-CYP dans le métabolisme de lacosamide n'est pas claire.
Depuis <15 % de lacosamide sont attachés aux protéines de plasma, une action réciproque cliniquement pertinente avec d'autres médicaments par la compétition pour les sites de liant de protéine est improbable.
Dans l'Évaluation Vivo d'Actions réciproques de Médicament
L'action réciproque de médicament fait les études avec AEDs
L'effet de VIMPAT sur l'élément AEDs : VIMPAT 400 mgs/jours n'avait aucune influence sur le pharmacokinetics de 600 mgs/jours valproic l'acide et de 400 mgs/jours carbamazepine dans les sujets en bonne santé.
Les études cliniques contrôlées du placebo dans les patients avec les saisies du commencement partiel ont montré que les concentrations de plasma permanentes de levetiracetam, carbamazepine, carbamazepine epoxide, lamotrigine, topiramate, oxcarbazepine monohydroxy le dérivé (MHD), phenytoin, valproic l'acide, le phénobarbital, gabapentin, clonazepam et zonisamide n'ont été affectées par la consommation d'élément de VIMPAT à aucune dose.
L'effet d'élément AEDs sur VIMPAT : les études d'action réciproque de médicament du Médicament dans les sujets en bonne santé ont montré que 600 mgs/jours valproic l'acide n'avaient aucune influence sur le pharmacokinetics de VIMPAT de 400 mgs/jours. Aussi, 400 mgs/jours carbamazepine n'avaient aucune influence sur le pharmacokinetics de VIMPAT dans une étude asservie en bonne santé. La population pharmacokinetics les résultats dans les patients avec les saisies du commencement partiel a montré de petites réductions (15 % à de 20 % plus bas) dans les concentrations de plasma lacosamide quand VIMPAT était coadministered avec carbamazepine, phénobarbital ou phenytoin.
L'action réciproque de médicament du médicament fait les études avec d'autres médicaments
Digoxin
Il n'y avait aucun effet de VIMPAT (400 mgs/jours) sur le pharmacokinetics de digoxin (0.5 mgs une fois tous les jours) dans une étude dans les sujets en bonne santé.
Metformin
Il n'y avait aucun changement cliniquement pertinent dans les niveaux metformin suite à coadministration de VIMPAT (400 mgs/jours).
Metformin (500 mgs trois fois par jour) n'avait aucun effet sur le pharmacokinetics de VIMPAT (400 mgs/jours).
Omeprazole
Omeprazole est un CYP2C19 substrate et un inhibiteur.
Il n'y avait aucun effet de VIMPAT (600 mgs/jours) sur le pharmacokinetics d'omeprazole (la dose simple de 40 mgs) dans les sujets en bonne santé. Les données ont indiqué que lacosamide avait peu dans l'effet inhibiteur ou incitant vivo sur CYP2C19.
Omeprazole à une dose de 40 mgs n'avait tous les jours une fois aucun effet sur le pharmacokinetics de VIMPAT (la dose simple de 300 mgs). Cependant, les niveaux de plasma du métabolite O-desmethyl ont été réduits environ 60 % en présence d'omeprazole.
Contraceptifs oraux
Il n'y avait aucune influence de VIMPAT (400 mgs/jours) sur le pharmacodynamics et pharmacokinetics d'un contraceptif oral contenant 0.03 mgs ethinylestradiol et 0.15 mgs levonorgestrel dans les sujets en bonne santé, sauf qu'une augmentation de 20 % dans ethinylestradiol Cmax a été observée.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Il n'y avait aucune évidence de carcinogenicity rattaché de médicament dans les souris ou les rats. Les souris et les rats ont reçu lacosamide une fois tous les jours par l'administration orale depuis 104 semaines aux doses produisant des expositions de plasma (AUC) jusqu'à environ 1 et 3 fois, respectivement, l'AUC de plasma dans les humains à la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 400 mgs/jours.
Lacosamide était négatif dans une épreuve d'Ames in vitro et un dans l'essai de micronoyau de souris vivo. Lacosamide a incité une réponse positive dans la souris in vitro lymphoma l'essai.
Aucun effet néfaste sur la fertilité mâle ou femelle ou la reproduction n'a été observé dans les rats aux doses produisant des expositions de plasma (AUC) jusqu'à environ 2 fois l'AUC de plasma dans les humains au MRHD.
14 ÉTUDES CLINIQUES
14.1 Efficacité dans les Saisies du Commencement partiel
L'efficacité de VIMPAT comme la thérapie supplémentaire dans les saisies du commencement partiel a été établie dans trois de 12 semaines, randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, les procès de multicentre dans les patients adultes. Les patients se sont inscrits avait des saisies du commencement partiel avec ou sans généralisation secondaire et n'ont pas été suffisamment contrôlés avec 1 à 3 élément AEDs. Pendant une période de ligne de base de 8 semaines, les patients étaient tenus d'avoir une moyenne de 4 saisies du commencement partiel par 28 jours sans période sans saisie en excédant 21 jours. Dans ces 3 procès, les patients avaient une durée moyenne d'épilepsie de 24 ans et d'une fréquence de saisie de ligne de base moyenne variant de 10 à 17 par 28 jours. 84 % de patients prenaient 2 à 3 élément AEDs avec ou sans stimulation de nerf vagal simultanée.
Étudiez 1 doses comparées de VIMPAT 200, 400 et 600 mgs/jours avec le placebo. Étudiez 2 doses comparées de VIMPAT 400 et 600 mgs/jours avec le placebo. Étudiez 3 doses comparées de VIMPAT 200 et 400 mgs/jours avec le placebo. Dans tous les trois procès, suite à une Phase de Ligne de base de 8 semaines pour établir la fréquence de saisie de ligne de base avant randomization, les sujets ont été randomisés et titrés à la dose randomisée (un dos-titration de 1 pas de 100 mgs/jours VIMPAT ou le placebo a été permis en cas des événements défavorables intolérables à la fin de la Phase de Titration). Pendant la Phase de Titration dans tous les 3 procès, le traitement a été lancé à 100 mgs/jours (50 mgs donnés deux fois par jour) et a augmenté dans les augmentations hebdomadaires de 100 mgs/jours à la dose prévue. La Phase de Titration a duré 6 semaines dans l'Étude 1 et l'Étude 2 et 4 semaines dans l'Étude 3. Dans tous les trois procès, la Phase de Titration a été suivie par une Phase d'Entretien qui a duré 12 semaines, pendant lesquelles les patients devaient rester sur une dose ferme de VIMPAT.
Une réduction de la fréquence de saisie de 28 jours (La ligne de base à la Phase d'Entretien) en comparaison du groupe de placebo était la variable primaire dans tous les trois procès. Les critères pour la signification statistique étaient p <0.05. Un effet statistiquement significatif a été observé avec le traitement VIMPAT (la figure 1) aux doses de 200 mgs/jours (l'Étude 3), 400 mgs/jours (Les études 1, 2 et 3) et 600 mgs/jours (Les études 1 et 2).
Les évaluations de sous-ensemble de VIMPAT ne démontrent aucune différence importante dans le contrôle de saisie comme une fonction de sexe ou de course, bien que les données sur la course aient été limitées (environ 10 % de patients étaient le non-Caucasien).
La figure 2 présente le pourcentage de patients (le X-axe) avec une réduction de pour cent de la fréquence de saisie partielle (responder le taux) de la Ligne de base à la phase d'Entretien au moins aussi grande que cela a représenté sur l'Y-axe. Une valeur positive sur l'Y-axe indique une amélioration de la Ligne de base (c'est-à-dire, une diminution dans la fréquence de saisie), pendant qu'une valeur négative indique le fait de se détériorer de la Ligne de base (c'est-à-dire, une augmentation dans la fréquence de saisie). Ainsi, dans un étalage de ce type, une courbe pour un traitement efficace est déplacée à gauche de la courbe pour le placebo. La proportion de patients accomplissant n'importe quel niveau particulier de réduction de la fréquence de saisie était plus haute systématiquement pour les groupes VIMPAT comparés au groupe de placebo. Par exemple, 40 % de patients randomisés à VIMPAT (400 mgs/jours) ont connu un 50 % ou une plus grande réduction de la fréquence de saisie, comparée à 23 % de patients randomisés au placebo. Les patients avec une augmentation dans la fréquence de saisie> 100 % sont représentés sur l'Y-axe comme égaux à ou plus grands que-100 %.
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
VIMPAT (lacosamide) les Comprimés 50 mgs sont des comprimés roses, ovales, enduits du film debossed avec "SP" sur un côté et "50" sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :
| Bouteilles de 60 | NDC 0131-2477-35 |
VIMPAT (lacosamide) les Comprimés 100 mgs sont des comprimés jaune foncé, ovales, enduits du film debossed avec "SP" sur un côté et "100" sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :
| Bouteilles de 60 | NDC 0131-2478-35 |
VIMPAT (lacosamide) les Comprimés 150 mgs sont le saumon, les comprimés ovales, enduits du film debossed avec "SP" sur un côté et "150" sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :
| Bouteilles de 60 | NDC 0131-2479-35 |
VIMPAT (lacosamide) les Comprimés 200 mgs sont des comprimés bleus, ovales, enduits du film debossed avec "SP" sur un côté et "200" sur l'autre. Ils sont fournis comme suit :
| Bouteilles de 60 | NDC 0131-2480-35 |
VIMPAT (lacosamide) le millilitre de 200 mgs/20 d'injection est une solution stérile claire, incolore fournie dans les fioles de verre de l'utilisation simple incolores de 20 millilitres.
| La fiole de millilitre de 200 mgs/20 dans les cartons de 10 fioles | NDC 0131-1810-67 |
VIMPAT (lacosamide) la solution orale 10 mgs/millilitres est un clair, incolore au liquide jaune ou jaune-marron, de fraises et parfumé. Il est fourni dans les bouteilles FAVORITES.
| Bouteilles de 465 millilitres | NDC 0131-5410-70 |
16.1 Stockage
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F); les excursions permises entre 15 ° à 30°C (59 ° à 86°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée].
Ne congelez pas d'injection Vimpat ou de solution orale. Débarrassez-vous de n'importe quelle conservation de solution orale Vimpat neuve après sept (7) semaines de première ouverture la bouteille.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
[Voir le Guide de Médication]
Les patients devraient être informés de la disponibilité d'un Guide de Médication et ils devraient être donnés l'ordre lire l'Indicateur de Médication avant de prendre VIMPAT. Les patients devraient être donnés l'ordre prendre VIMPAT seulement comme prescrit.
17.1 Réflexion suicidaire et Comportement
Les patients, leur caregivers et les familles devraient être conseillés cela AEDs, en incluant VIMPAT, peuvent augmenter le risque de pensées suicidaires et de comportement et devraient être conseillés du besoin d'être alertes pour l'apparition ou le fait de se détériorer de symptômes de dépression, n'importe quels changements inhabituels dans l'humeur ou le comportement, ou l'apparition de pensées suicidaires, comportement, ou pensées du mal de soi. Les comportements d'inquiétude devraient être annoncés immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux.
17.2 Vertige et Ataxie
Les patients devraient être conseillés cela l'utilisation de VIMPAT peut provoquer le vertige, la double vision, la coordination anormale et la balance et la somnolence. On devrait conseiller aux patients prenant VIMPAT de ne pas conduire, faire marcher des machines complexes, ou se livrer à d'autres activités dangereuses jusqu'à ce qu'ils se soient habitués à de tels effets associés à VIMPAT.
17.3 Anomalies de Conduction et de Rythme cardiaques
Les patients devraient être conseillés cela VIMPAT est associé aux changements d'electrocardiographic qui peuvent prédisposer à irrégulier battu et la syncope, particulièrement dans les patients avec la maladie cardiovasculaire sous-jacente, avec les problèmes de conduction du cœur ou qui prennent d'autres médications qui affectent le coeur. Les patients qui développent la syncope devraient poser avec les jambes levées jusqu'à ne récupéré et contacter leur pourvoyeur de soins de santé.
17.4 Réactions d'Hypersensibilité de Multiorgane
Les patients devraient être conscients que VIMPAT peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sérieuses affectant des organes multiples tels que le foie et le rein. VIMPAT devrait être arrêté si une réaction d'hypersensibilité sérieuse est soupçonnée. Les patients devraient aussi être donnés l'ordre signaler rapidement à leurs médecins n'importe quels symptômes de toxicité de foie (par ex la fatigue, la jaunisse, l'urine sombre).
17.5 Enregistrement de grossesse
UCB, Inc a établi l'UCB AED l'Enregistrement de Grossesse pour avancer la connaissance scientifique de la sécurité et des résultats dans les femmes enceintes étant traitées VIMPAT. Pour garantir le large accès de programme et arriver, un pourvoyeur de soins médicaux ou le patient peuvent lancer l'enrôlement dans l'UCB AED l'Enregistrement de Grossesse en appelant 1-888-537-7734 (le numéro vert).
Les patients devraient aussi être encouragés à s'inscrire à l'Enregistrement de Grossesse de Médicament Antiépileptique nord-américain s'ils deviennent enceintes. Cet Enregistrement recueille des renseignements sur la sécurité d'AEDs pendant la grossesse. Pour s'inscrire, les patients peuvent appeler numéro vert 1-888-233-2334 [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].
Guide de médication
VIMPAT (ALLANT-PăT) CV
(lacosamide)
Le comprimé, la Solution Orale et l'Injection pour l'Utilisation Intraveineuse
Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre VIMPAT et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication décrit des renseignements de sécurité importants sur VIMPAT. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou traitement.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de VIMPAT ?
N'arrêtez pas de prendre VIMPAT sans premier parlant à votre pourvoyeur de soins médicaux.
L'arrêt VIMPAT peut provoquer subitement des problèmes sérieux.
VIMPAT peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :
- 1.
- Comme d'autres médicaments antiépileptiques, VIMPAT peut provoquer des pensées suicidaires ou des actions dans un très petit nombre des gens, environ 1 dans 500.
Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces symptômes, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :- les pensées du suicide ou de la mort
- la tentative de se suicider
- nouvelle ou plus mauvaise dépression
- nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
- le sentiment d'agité ou agité
- attaques de panique
- problème en dormant (l'insomnie)
- nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
- le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
- le jeu sur les impulsions dangereuses
- une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
- d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur
Comment puis-je regarder pour de premiers symptômes de pensées suicidaires et d'actions ?- Faites l'attention à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments.
- Gardez toute la suite va voir votre pourvoyeur de soins médicaux comme programmé.
- Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous êtes inquiétés des symptômes.
- Les pensées suicidaires ou les actions peuvent être provoquées par les choses autre que les médecines. Si vous avez des pensées suicidaires ou des actions, votre pourvoyeur de soins médicaux peut vérifier pour d'autres causes.
- N'arrêtez pas VIMPAT sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt VIMPAT peut provoquer subitement des problèmes sérieux. L'arrêt de la médecine de saisie subitement dans un patient qui a l'épilepsie peut provoquer des saisies qui ne s'arrêteront pas (le statut epilepticus).
- 2.
- Vimpat peut vous faire se sentir pris de vertige, avoir la double vision, se sentir assoupis, ou avoir des problèmes avec la coordination et la promenade à pied. Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines, ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment VIMPAT vous affecte.
- 3.
- VIMPAT peut vous faire avoir un battement de coeur irrégulier ou peut vous faire s'évanouir. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez :
- vite, lent, ou le battement de coeur de martèlement
- essoufflement
- sentez-vous étourdis
- évanoui ou si vous avez l'impression d'être vous allez vous évanouir
Si vous vous êtes évanouis ou avez l'impression que vous allez vous évanouir vous devriez poser avec vos jambes levées jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. - 4.
- VIMPAT est une substance fédéralement contrôlée (C-V) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la toxicomanie. Gardez votre VIMPAT dans un endroit sûr, pour le protéger du vol. Ne donnez jamais votre VIMPAT à n'importe qui d'autre, parce qu'il peut leur faire du mal. La vente ou distribuer cette médecine sont illégaux.
Quel est VIMPAT ?
VIMPAT est une médecine de prescription utilisée avec d'autres médecines pour traiter des saisies du commencement partiel dans les gens 17 ans d'âge et plus vieux.
Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre VIMPAT ?
Avant que vous prenez VIMPAT, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux, si vous :
- ayez ou ont eu la dépression, les problèmes d'humeur ou les pensées suicidaires ou le comportement
- ayez des problèmes du cœur
- ayez des problèmes du rein
- ayez des problèmes de foie
- ont abusé des médecines de prescription, les médicaments de la rue ou l'alcool dans le passé
- ayez autres problèmes médicaux sont
- enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si VIMPAT peut faire du mal à votre bébé à venir. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous devenez enceintes en prenant VIMPAT. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux déciderez si vous devriez prendre VIMPAT pendant que vous êtes enceintes.
- Si vous devenez enceintes en prenant VIMPAT, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux du fait de s'inscrire avec l'Enregistrement de Grossesse de Médicament Antiépileptique nord-américain. Vous pouvez vous inscrire à cet enregistrement en appelant 1-888-233-2334. Vous pouvez inscrire aussi à l'UCB AED l'Enregistrement de Grossesse en appelant 1-888-537-7734. Le but de cet enregistrement est de recueillir des renseignements sur la sécurité de médecine antiépileptique pendant la grossesse.
- Si vous devenez enceintes en prenant VIMPAT, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux du fait de s'inscrire avec l'Enregistrement de Grossesse de Médicament Antiépileptique nord-américain. Vous pouvez vous inscrire à cet enregistrement en appelant 1-888-233-2334. Vous pouvez inscrire aussi à l'UCB AED l'Enregistrement de Grossesse en appelant 1-888-537-7734. Le but de cet enregistrement est de recueillir des renseignements sur la sécurité de médecine antiépileptique pendant la grossesse.
- sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On n'est pas connu si VIMPAT passe dans votre lait de poitrine ou s'il peut faire du mal à votre bébé. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez VIMPAT.
Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes.
La prise de VIMPAT avec certaines d'autres médecines peut provoquer des effets secondaires ou affecter comment ils travaillent. Ne commencez pas ou arrêtez d'autres médecines sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux. Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien chaque fois que vous recevez une nouvelle médecine.
Comment devrais-je prendre VIMPAT ?
- Prenez VIMPAT exactement comme votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit.
- Votre pourvoyeur de soins médicaux vous dira combien de VIMPAT de prendre et quand le prendre.
- Votre pourvoyeur de soins médicaux peut changer votre dose si nécessaire.
- N'arrêtez pas VIMPAT sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt de VIMPAT subitement dans un patient qui a l'épilepsie peut provoquer des saisies qui ne s'arrêteront pas (le statut epilepticus).
- VIMPAT peut être pris avec ou sans nourriture.
- Si votre pourvoyeur de soins médicaux a prescrit la solution orale VIMPAT, soyez sûrs de demander à votre pharmacien un compte-gouttes de médecine ou une tasse de médecine pour vous aider à mesurer la quantité correcte de solution orale VIMPAT. N'utilisez pas de petite cuillère du ménage. Demandez à votre pharmacien des instructions sur comment utiliser l'appareil de mesure la bonne voie.
- Si vous prenez trop de VIMPAT, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou Centre de Contrôle de Poison local tout de suite.
Que devrais-je éviter en prenant VIMPAT ?
- Ne conduisez pas, faites marcher de lourdes machines, ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment VIMPAT vous affecte. VIMPAT peut vous faire se sentir pris de vertige, avoir la double vision, se sentir assoupis, ou avoir des problèmes avec la coordination et la promenade à pied.
Quels sont les effets secondaires possibles de VIMPAT ?
Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de VIMPAT ?".
VIMPAT peut provoquer d'autres effets secondaires sérieux en incluant :
VIMPAT peut provoquer une réaction allergique sérieuse qui peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps telles que vos cellules de sang ou de foie. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez :
- des rougeurs de peau, ruches
- la fièvre ou les glandes gonflées qui ne partent pas
- l'essoufflement, l'enflure des jambes, yellowing de la peau ou les Blancs des yeux, ou l'urine sombre.
Les effets secondaires les plus communs de VIMPAT incluent :
- vertige
- mal de tête
- double vision
- nausée
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de VIMPAT. Car plus de renseignements demandent à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver VIMPAT ?
- Conservez VIMPAT entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C)
Gardez VIMPAT et toutes les médecines de la portée d'enfants
Renseignements généraux sur VIMPAT
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas VIMPAT pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas VIMPAT à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur VIMPAT. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou pourvoyeur de soins médicaux pour les renseignements sur VIMPAT qui est écrit pour les professionnels de la santé.
Pour plus de renseignements, allez à www.vimpat.com ou appelez 1-800-477-7877.
Quels sont les ingrédients dans VIMPAT ?
- Ingrédient actif : lacosamide
- Comprimé ingrédients inactifs : le dioxyde de silicium de colloidal, crospovidone, hydroxypropylcellulose, hypromellose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, l'alcool polyen vinyle, le talc, le dioxyde de titane et les ingrédients supplémentaires énumérés ci-dessous :
- Comprimés de 50 mgs : l'oxyde en fer rouge, l'oxyde en fer noir, FD&C Bleu #2/indigo le lac en aluminium carmin
- Comprimés de 100 mgs : oxyde en fer jaune
- Comprimés de 150 mgs : l'oxyde en fer jaune, l'oxyde en fer rouge, l'oxyde en fer noir
- Comprimés de 200 mgs : FD&C Bleu #2/indigo le lac en aluminium carmin
- Solution orale ingrédients inactifs : l'eau purifiée, sorbitol la solution, la glycérine, le glycol polyéthylénique, carboxymethylcellulose le sodium, acesulfame le potassium, methylparaben, l'assaisonnement (en incluant des goûts naturels et artificiels, propylene le glycol, aspartame et maltol), l'acide citrique anhydre et le chlorure de sodium.
- Injection ingrédients inactifs : le chlorure de sodium, l'eau pour l'injection, l'acide chlorhydrique
Fabriqué pour
UCB, Inc.
Smyrna, la Géorgie 30080
10/2010 publié
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
VIMPAT ® est une marque inscrite selon la licence de la Société de Harris FRC et couvert par une ou plusieurs revendications de 38 551 Brevetés américains.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 50 mgs
NDC 0131-2477-35
VIMPAT ®
(lacosamide) comprimés
CV
50 mgs
Rx seulement
60 comprimés
PHARMACIEN D'ATTENTION :
Chaque patient est tenu de recevoir le
accompagnement du Guide de Médication.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 100 mgs
NDC 0131-2478-35
VIMPAT ®
(lacosamide) comprimés
CV
100 mgs
Rx seulement
60 comprimés
PHARMACIEN D'ATTENTION :
Chaque patient est tenu de recevoir le
accompagnement du Guide de Médication.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 150 mgs
NDC 0131-2479-35
VIMPAT ®
(lacosamide) comprimés
CV
150 mgs
Rx seulement
60 comprimés
PHARMACIEN D'ATTENTION :
Chaque patient est tenu de recevoir le
accompagnement du Guide de Médication.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Comprimé de 200 mgs
NDC 0131-2480-35
VIMPAT ®
(lacosamide) comprimés
CV
200 mgs
Rx seulement
60 comprimés
PHARMACIEN D'ATTENTION :
Chaque patient est tenu de recevoir le
accompagnement du Guide de Médication.
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Fiole de 200 mgs / 20 millilitres
NDC 0131-1810-67
Fiole d'Utilisation simple
VIMPAT ®
(lacosamide) injection
CV
200 mgs/20 millilitre
(10 mgs/millilitres)
Pour l'Utilisation Intraveineuse Seulement
Rx seulement
20 millilitres
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 465 millilitres
NDC 0131-5410-70
VIMPAT ®
(lacosamide) solution orale
CV
10 mgs / millilitre
Rx seulement
PHARMACIEN D'ATTENTION :
Chaque patient est tenu de recevoir le
accompagnement du Guide de Médication.
ucb
Fabriqué pour :
UCB, Inc.
Smyrna, la Géorgie 30080
465 millilitres
| VIMPAT lacosamide le comprimé, le film enduit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022253 | 26/05/2009 | |
| VIMPAT lacosamide le comprimé, le film enduit | ||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022253 | 26/05/2009 | |
| VIMPAT lacosamide le comprimé, le film enduit | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022253 | 26/05/2009 | |
| VIMPAT lacosamide le comprimé, le film enduit | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022253 | 26/05/2009 | |
| VIMPAT lacosamide injection | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022254 | 26/05/2009 | |
| VIMPAT lacosamide solution | ||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022255 | 20/04/2010 | |
| Étiqueteur - Schwarz Pharma Manufacturing, Inc. (006422406) |
| Registrant - UCB, Inc. (043546522) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Schwarz Pharma Manufacturing, Inc. | 006422406 | FABRICATION | |