officiel du gouvernement du NigerHYDROCHLORURE DE COLESTIPOL
HYDROCHLORURE de COLESTIPOL - le comprimé d'hydrochlorure de colestipol, le film enduit
Produits pharmaceutiques globaux, Division of Impax Laboratories Inc.
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COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE DE COLESTIPOL, 1 GRAMMERx seulement
DESCRIPTION
L'ingrédient actif dans les comprimés colestipol est l'hydrochlorure colestipol, qui est un lipid l'agent s'abaissant pour l'utilisation orale. Colestipol est un poids moléculaire insoluble, haut l'échange de l'anion fondamental copolymer de diethylenetriamine et de 1-chloro-2, 3-epoxypropane, avec environ 1 de 5 azotes d'amine protonated (la forme de chlorure). C'est une résine d'eau et insoluble jaune clair qui est hygroscopic et se gonfle quand suspendu dans les liquides d'eau ou aqueux.
Chaque comprimé colestipol contient un gramme d'hydrochlorure colestipol. Les comprimés de Colestipol sont jaune clair dans la couleur et sont fades et inodores. Les ingrédients inactifs sont de l'acétate de cellulose phthalate, colloidal le dioxyde de silicium, copovidone, dibutyl sebacate, hypromellose le type 2910, la cellulose microcristalline et le glycol polyéthylénique 6000.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le cholestérol est le commandant et probablement le précurseur unique d'acides de bile. Pendant la digestion normale, les acides de bile sont sécrétés via la bile du foie et de la vésicule biliaire dans les intestins. Les acides de bile émulsionnent la graisse et le présent de matériel lipid dans la nourriture, en facilitant ainsi l'absorption. Une portion importante des acides de bile sécrétés est réabsorbée des intestins et rendue via la circulation portique au foie, en accomplissant ainsi le cycle enterohepatic. Seulement très petites quantités d'acides de bile sont trouvées dans le sérum normal.
L'hydrochlorure de Colestipol attache d'acides de bile dans l'intestin formant un complexe qui est excrété dans le feces. Cette action nonsystémique a pour résultat un enlèvement partiel des acides de bile de la circulation enterohepatic, en prévenant leur réabsorption. Depuis colestipol l'hydrochlorure est une résine d'échange d'anion, les anions de chlorure de la résine peuvent être remplacés par d'autres anions, d'habitude ceux avec une plus grande affinité pour la résine que l'ion de chlorure.
L'hydrochlorure de Colestipol est hydrophilic, mais c'est pratiquement d'eau insoluble (99.75 %) et ce n'est pas hydrolyzed par les enzymes digestives. Le haut polymère de poids moléculaire dans l'hydrochlorure colestipol n'est pas absorbé apparemment. Dans les humains, moins de 0.17 % d'un 45 tours la dose d'hydrochlorure colestipol 14C-étiquetée est excrétée dans l'urine quand donné suite à 60 jours de dosage chronique de 20 grammes d'hydrochlorure colestipol par jour.
La perte fécale augmentée d'acides de bile en raison de l'administration d'hydrochlorure colestipol mène à une oxydation augmentée de cholestérol aux acides de bile. Cela a pour résultat une augmentation dans le nombre de la densité basse lipoprotein (LDL) les récepteurs, a augmenté la consommation hépatique de LDL et d'une diminution dans le béta lipoprotein ou les niveaux de sérum LDL et une diminution dans les niveaux de cholestérol de sérum. Bien que l'hydrochlorure colestipol produise une augmentation dans la synthèse hépatique de cholestérol dans l'homme, la chute de niveaux de cholestérol de sérum.
Il y a l'évidence pour montrer que cet automne dans le cholestérol est secondaire à un taux augmenté d'autorisation de lipoproteins riche en le cholestérol (le béta ou la densité basse lipoproteins) du plasma. Le sérum triglyceride les niveaux peut augmenter ou rester inchangé dans les patients traités d'hydrochlorure colestipol.
Le déclin dans les niveaux de cholestérol de sérum avec le traitement d'hydrochlorure colestipol est évident d'habitude avant un mois. Quand l'hydrochlorure colestipol est arrêté, les niveaux de cholestérol de sérum reviennent d'habitude aux niveaux de ligne de base pendant un mois. Les déterminations périodiques de niveaux de cholestérol de sérum comme exposé dans le Programme d'Éducation de Cholestérol national (NCEP) les directives devraient être faites pour confirmer response1 initial et à long terme favorable.
Dans un grand, contrôlé du placebo, l'étude de multiclinique, le LRC-CPPT2, hypercholesterolemic les sujets a traité avec cholestyramine, un acide de la bile sequestrant avec un mécanisme d'action et d'un effet sur le cholestérol de sérum semblable à ce d'hydrochlorure colestipol, avait des réductions du total et de LDL-C. Pendant la période d'étude de 7 années le groupe cholestyramine a connu une réduction de 19 % (par rapport à l'incidence dans le groupe de placebo) dans le taux combiné de maladie coronarienne (CHD) la mort plus l'infarctus myocardial nonfatal (les incidences cumulatives de 7 % cholestyramine et le placebo de 8.6 %). Les sujets inclus dans l'étude étaient des hommes d'âge mûr (l'âge 35-59) avec les niveaux de cholestérol de sérum au-dessus de 265 mg/dL, LDL-C au-dessus de 175 mg/dL sur un régime baissant le cholestérol modéré et aucune histoire de maladie du cœur. Il n'est pas clair dans quelle mesure ces conclusions peuvent être extrapolées à d'autres segments de la population hypercholesterolemic non étudiée.
Le traitement avec l'hydrochlorure colestipol a pour résultat une augmentation significative dans lipoprotein LpAI. Lipoprotein LpAI est une des deux particules lipoprotein importantes dans la haute densité lipoprotein (HDL) la densité range3 et a été montré dans la culture de cellule promouvoir du cholestérol efflux ou de l'enlèvement de cells4. Bien que la signification de cette conclusion n'ait pas été établie dans les études cliniques, l'élévation du lipoprotein LpAI la particule dans la fraction HDL est en harmonie avec un effet antiatherogenic d'hydrochlorure colestipol, même si peu de changement est observé dans le cholestérol HDL (HDL-C).
Dans les patients avec hypercholesterolemia familial heterozygous qui n'ont pas obtenu de réponse optimale à l'hydrochlorure colestipol seul dans les doses maxima, on a montré que la combinaison d'hydrochlorure colestipol et l'acide nicotinic plus loin baisse du cholestérol de sérum, triglyceride et du cholestérol LDL (LDL-C) les valeurs. Simultanément, les valeurs de HDL-C ont augmenté de façon significative. Dans beaucoup de tels patients il est possible de normaliser le sérum lipid values.5-7
L'évidence préliminaire suggère que les effets baissant le cholestérol de lovastatin et de l'acide de bile sequestrant, colestipol l'hydrochlorure, sont additifs.
L'effet de thérapie se lipid-abaissant intensive sur l'infarctus atherosclerosis a été évalué par arteriography dans les patients hyperlipidemic. Dans ces essais cliniques randomisés, contrôlés, on a traité des patients depuis deux à quatre ans par les mesures conventionnelles (le régime, le placebo, ou dans certains cas par la résine de la dose basse), ou avec la thérapie de combinaison intensive en utilisant le régime et les grains d'hydrochlorure colestipol plus l'acide nicotinic ou lovastatin. Quand comparé aux mesures conventionnelles, la thérapie de combinaison se lipid-abaissant intensive a réduit de façon significative la fréquence de progression et a augmenté la fréquence de régression d'infarctus atherosclerotic les lésions dans les patients avec ou en danger pour l'artère coronaire disease.8-11
INDICATIONS ET USAGE
Comme aucun médicament n'est inoffensif, on devrait faire l'attention stricte aux indications et aux contre-indications, particulièrement en choisissant des médicaments pour l'utilisation à long terme chronique.
Les comprimés de Colestipol sont indiqués comme la thérapie supplémentaire pour être au régime pour la réduction de total de sérum élevé et LDL-C dans les patients avec hypercholesterolemia primaire (a élevé LDL-C) qui ne répondent pas suffisamment pour être au régime. Généralement, colestipol les comprimés n'ont aucun effet cliniquement significatif sur le sérum triglycerides, mais avec leur utilisation, triglyceride les niveaux peut être levé dans certains patients.
La thérapie avec les agents lipid-changeants devrait être une composante d'intervention de facteur de risque multiple dans ces individus à de façon significative le risque accru pour la maladie vasculaire atherosclerotic en raison de hypercholesterolemia. Le traitement devrait commencer et continuer avec la thérapie alimentaire (voir des directives NCEP). Un minimum de six mois de thérapie alimentaire intensive et d'assistance devrait être réalisé avant l'initiation de thérapie de médicament. Les périodes plus courtes peuvent être considérées dans les patients avec les élévations sévères de LDL-C ou avec CHD bien déterminé.
Selon les directives NCEP, le but de traitement est de baisser LDL-C et LDL-C doit être utilisé pour lancer et évaluer la réponse de traitement. Seulement si les niveaux LDL-C ne sont pas disponibles, devrait le Total-C être utilisé pour contrôler la thérapie. Les directives de traitement NCEP sont montrées ci-dessous.
| LDL-cholestérol mg/dL (mmol/L) | |||
|---|---|---|---|
| Atheroschlerotic Bien déterminé Disease* | Au moins deux Autres Facteurs de Risque † | Niveau d'initiation | But |
| |||
| Non | Non | 190 | <160 |
| (≥4.9) | (<4.1) | ||
| Non | Oui | 160 | <130 |
| (≥4.1) | (<3.4) | ||
| Oui | Oui ou Non | 130 | <100 |
| (≥3.4) | (<2.6) | ||
CONTRE-INDICATIONS
Les comprimés de Colestipol sont contre-indiqués dans ces individus qui ont montré l'hypersensibilité à n'importe laquelle de ses composantes.
PRÉCAUTIONS
Avant de lancer la thérapie avec les comprimés colestipol, les causes secondaires de hypercholesterolemia (par ex, le diabète pauvrement contrôlé mellitus, hypothyroidism, nephrotic le syndrome, dysproteinemias, la maladie de foie obstructionniste, d'autre thérapie de médicament, l'alcoolisme), devrait être exclu et un profil de lipid exécuté pour évaluer du cholestérol total, HDL-C et triglycerides (TG). Pour les individus avec TG moins de 400 mg/dL (<4.5 mmol/L), LDL-C peut être estimé en utilisant l'équation suivante :
LDL-C = le cholestérol Total - [(Triglycerides / 5) +HDL-C]
Pour les niveaux TG> 400 mg/dL, cette équation est moins exacte et les concentrations LDL-C devraient être déterminées par ultracentrifugation. Dans les patients hypertriglyceridemic, LDL-C peut être bas ou normal en dépit du Total-C élevé. Dans de tels cas colestipol les comprimés peut ne pas être indiqué.
Puisqu'il met d'acides de bile sous séquestre, colestipol l'hydrochlorure peut interférer de la grosse absorption normale et, ainsi, peut réduire l'absorption de vitamines solubles acides et grosses folic telles qu'A, D et K.
L'utilisation chronique d'hydrochlorure colestipol peut être associée à une tendance saignante augmentée en raison de hypoprothrombinemia du manque de la vitamine K. Cela répondra d'habitude rapidement à la vitamine K1 parenteral et les récurrences peuvent être prévenues par l'administration orale de la vitamine K1.
Le cholestérol de sérum et les niveaux triglyceride devraient être déterminés périodiquement basés sur les directives NCEP pour confirmer une réponse à long terme initiale et adéquate favorable.
Les comprimés de Colestipol peuvent produire ou aggraver sévèrement la constipation préexistante. Le dosage devrait être augmenté progressivement dans les patients pour minimiser le risque de développer impaction fécal. Dans les patients avec la constipation préexistante, la dose de départ devrait être 2 grammes une ou deux fois un jour. On devrait encourager que le liquide augmenté et la consommation de fibre soulage la constipation et un assouplissant de tabouret peut de temps en temps être indiqué. Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée de 2 à 4 grammes/jours de plus (aux intervalles mensuels) avec la surveillance périodique de sérum lipoproteins. Si la constipation se détériore ou la réponse thérapeutique désirée n'est pas accomplie à 2 à 16 grammes/jours, la thérapie de combinaison ou la thérapie alternante devraient être considérées. L'effort particulier devrait être fait pour éviter la constipation dans les patients avec la maladie d'artère coronaire symptomatique. La constipation associée aux comprimés colestipol peut aggraver des hémorroïdes.
Pendant qu'il n'y a eu aucun rapport de hypothyroidism incité dans les individus avec la fonction de thyroïde normale, la possibilité théorique existe, particulièrement dans les patients avec la réserve de thyroïde limitée.
Depuis colestipol l'hydrochlorure est une forme de chlorure d'une résine d'échange d'anion, il y a une possibilité que l'utilisation prolongée peut mener au développement d'acidose hyperchloremic.
Carcinogenesis, mutagenesis et affaiblissement de fertilité
Dans les études conduites dans les rats dans lesquels la résine cholestyramine (un acide de bile le fait de mettre sous séquestre un agent semblable à l'hydrochlorure colestipol) a été utilisée comme un outil pour enquêter sur le rôle de facteurs intestinaux différents, tels que la graisse, les sels de bile et la flore microbienne, dans le développement de tumeurs intestinales incitées par les cancérigènes puissants, on a remarqué que l'incidence de telles tumeurs était plus grande dans les rats traités de résine cholestyramine que dans les rats de contrôle.
La pertinence de cette observation de laboratoire des études dans les rats avec la résine cholestyramine à l'utilisation clinique de comprimés colestipol n'est pas connue. Dans l'étude de LRC-CPPT renvoyée à susdit, l'incidence totale de néoplasmes fatals et non-fatals était semblable dans les deux groupes de traitement. Quand les nombreuses différentes catégories de tumeurs sont examinées, les cancers de système digestifs différents étaient un peu plus répandus dans le groupe cholestyramine. Les petits nombres et les catégories multiples empêchent des conclusions d'être tirés. La suite de plus des participants LRC-CPPT par les sponsors de cette étude est planifiée pour la mortalité spécifique de la cause et la morbidité de cancer. Quand l'hydrochlorure colestipol a été administré dans le régime aux rats depuis 18 mois, il n'y avait aucune évidence de n'importe quel médicament a rattaché la formation de tumeur intestinale. Dans l'essai d'Ames, colestipol l'hydrochlorure n'était pas mutagenic.
Utilisez dans la Grossesse
Depuis colestipol l'hydrochlorure n'est pas essentiellement absorbé systémiquement (moins de 0.17 % de la dose), on ne s'attend pas à ce que cela provoque le mal foetal quand administré pendant la grossesse dans les dosages recommandés. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes et l'interférence connue avec l'absorption de grosses vitamines solubles peut être même préjudiciable en présence de l'addition d'un supplément.
Mères infirmières
La prudence devrait être exercée quand les comprimés colestipol sont administrés à une mère infirmière. Le manque possible d'absorption de vitamine convenable décrite dans la section "de grossesse" peut avoir un effet de soigner des bébés.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies.
Renseignements pour les Patients
Les comprimés de Colestipol peuvent être plus grands que les pilules que vous avez prises auparavant. Si vous avez eu des problèmes de déglutition ou un étouffement avec la nourriture, les liquides ou d'autres comprimés ou les capsules dans le passé, vous devriez le discuter avec votre docteur avant de prendre colestipol les comprimés.
Il est important que vous prenez des comprimés colestipol correctement :
- Prenez toujours un comprimé à la fois et avalez rapidement.
- Avalez chaque comprimé entier. Ne coupez pas, écrasez, ou mâchez les comprimés.
- Les comprimés de Colestipol doivent être pris avec l'eau ou de l'autre liquide que vous préférez. La déglutition des comprimés sera plus facile si vous buvez l'abondance de liquide puisque vous avalez chaque comprimé.
La déglutition de difficulté et l'obstruction temporaire de l'oesophage (le tube entre votre bouche et estomac) étaient rarement annoncées dans les patients prenant colestipol les comprimés. Si un comprimé est vraiment pris après que vous l'avalez, vous pouvez remarquer la pression ou la gêne. Si cela vous arrive, vous devriez contacter votre docteur. Ne prenez pas de comprimés colestipol de nouveau sans le conseil de votre docteur.
Si vous prenez d'autres médications, vous devriez les prendre au moins une heure d'avant ou quatre heures après avoir pris colestipol les comprimés.
Actions réciproques de médicament
Depuis colestipol l'hydrochlorure est une résine d'échange d'anion, il peut avoir une forte affinité pour les anions autre que les acides de bile. Les études in vitro ont indiqué que l'hydrochlorure colestipol attache un certain nombre de médicaments. Donc, colestipol les comprimés peut retarder ou réduire l'absorption d'élément la médication orale. L'intervalle entre l'administration de comprimés colestipol et autre médication devrait être aussi longtemps que possible. Les patients devraient prendre d'autres médicaments au moins une heure d'avant ou quatre heures d'après colestipol les comprimés pour éviter d'entraver leur absorption.
On a annoncé que les doses répétées d'hydrochlorure colestipol donné avant une dose simple de propranolol dans les procès humains diminuent l'absorption propranolol. Cependant, dans une étude consécutive dans les sujets normaux, une administration de dose simple d'hydrochlorure colestipol et de propranolol et deux fois par jour l'administration depuis 5 jours des deux agents n'a pas effectué la mesure d'absorption propranolol, mais avait un petit encore statistiquement l'effet significatif sur son taux d'absorption; le temps pour atteindre la concentration maximum a été retardé 30 minutes. Les effets sur l'absorption d'autres bêta-bloquants n'ont pas été déterminés. Donc, les patients sur propranolol devraient être observés quand les comprimés colestipol sont ou ajoutés ou effacés d'un régime thérapeutique.
Les études dans les humains montrent que l'absorption de chlorothiazide comme reflété dans l'excrétion urinaire est nettement diminuée même quand administré une heure d'avant colestipol l'hydrochlorure. L'absorption de tetracycline, furosemide, la pénicilline G, hydrochlorothiazide et gemfibrozil a été de façon significative diminuée quand donné simultanément avec l'hydrochlorure colestipol; ces médicaments n'ont pas été évalués pour déterminer l'effet d'administration une heure d'avant colestipol l'hydrochlorure.
Aucun effet dépresseur sur les niveaux de sang dans les humains n'a été noté quand l'hydrochlorure colestipol a été administré avec n'importe lequel des médicaments suivants : l'aspirine, clindamycin, clofibrate, methyldopa, nicotinic l'acide (niacin), tolbutamide, phenytoin ou warfarin. La prudence particulière devrait être observée avec les préparations de digitale comme sont en conflit là des résultats pour l'effet d'hydrochlorure colestipol sur la disponibilité de digoxin et de digitoxin. Le potentiel pour se lier de ces médicaments si donné concomitantly est présent. L'hydrochlorure colestipol arrêtant pourrait poser un hasard à la santé si un médicament potentiellement toxique qui est attaché de façon significative à la résine a été titré à un niveau d'entretien pendant que le patient prenait l'hydrochlorure colestipol.
L'acide de bile les résines se liant peut interférer aussi de l'absorption de compléments de phosphate oraux et d'hydrocortisone.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Gastrointestinal
Les réactions défavorables les plus communes sont confinées à l'étendue gastrointestinal. Pour accomplir le dérangement GI minimal avec LDL-C optimal l'effet s'abaissant, une augmentation graduelle de dosage commençant avec une dose/jour est recommandée. La constipation est la plainte simple importante et est sévère par moments. La plupart des cas de constipation sont légers, transitoires et contrôlés avec le traitement standard. La consommation liquide augmentée et l'inclusion de fibre alimentaire supplémentaire devraient être le premier pas; un assouplissant de tabouret peut être ajouté si nécessaire. Certains patients exigent le dosage diminué ou la cessation de thérapie. Les hémorroïdes peuvent être aggravées.
D'autre, les plaintes gastrointestinal moins fréquentes se composent de la gêne abdominale (la douleur abdominale et gênant), le gaz intestinal, (bloating et la flatulence), l'indigestion et la brûlure d'estomac, la diarrhée et libèrent des tabourets et une nausée et un vomissement. Les hémorroïdes saignantes et le sang dans le tabouret ont été rarement annoncés. L'ulcération digestive, cholecystitis et cholelithiasis étaient rarement annoncés dans les patients recevant colestipol les grains d'hydrochlorure et ne sont pas nécessairement le médicament rattaché.
La déglutition de difficulté et l'obstruction esophageal transitoire étaient rarement annoncées dans les patients prenant colestipol les comprimés.
Les élévations transitoires et modestes d'aspartate aminotransferase (AST, SGOT), alanine aminotransferase (ALT, SGPT) et phosphatase alcalin ont été observées dans une ou plusieurs occasions dans les patients différents a traité avec l'hydrochlorure colestipol.
Les réactions défavorables non-gastrointestinal suivantes ont été annoncées avec la fréquence généralement égale dans les patients recevant colestipol les comprimés, colestipol les grains d'hydrochlorure ou le placebo dans les études cliniques :
Cardiovasculaire
La douleur de poitrine, l'angine et tachycardia ont été rarement annoncés.
Hypersensibilité
Les rougeurs ont été rarement annoncées. Urticaria et dermatite étaient rarement notés dans les patients recevant colestipol les grains d'hydrochlorure.
Musculoskeletal
La douleur de Musculoskeletal, les maux et les douleurs dans les extrémités, les douleurs collectives, l'arthrite et le mal de dos ont été annoncés.
Neurologique
Le mal de tête, le mal de tête de migraine et le mal de tête de sinus ont été annoncés. D'autres plaintes rarement annoncées incluent le vertige, l'étourdissement et l'insomnie.
Divers
L'anorexie, la fatigue, la faiblesse, l'essoufflement et l'enflure des mains ou des pieds, ont été rarement annoncés.
SURDOSAGE
Le surdosage de comprimés colestipol n'a pas été annoncé. Si le surdosage se produit, cependant, le mal potentiel principal serait l'obstruction de l'étendue gastrointestinal. L'endroit d'une telle obstruction potentielle, le niveau d'obstruction et la présence ou absence d'intestin normal motility détermineraient le traitement.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Pour les adultes, colestipol les comprimés sont recommandés dans les doses de 2 à 16 grammes/jours donnés une fois ou dans les doses divisées. La dose de départ devrait être 2 grammes une ou deux fois tous les jours. Les augmentations de dosage de 2 grammes, devrait se produire une ou deux fois tous les jours à 1-ou les intervalles de 2 mois. L'utilisation appropriée de profils de lipid conformément aux directives NCEP en incluant LDL-C et triglycerides, est conseillée pour qu'optimal mais pas les doses excessives soient utilisés pour obtenir l'effet thérapeutique désiré sur le niveau LDL-C. Si l'effet thérapeutique désiré n'est pas obtenu à 2 à 16 grammes/jours avec le bon acquiescement et les effets secondaires acceptables, la thérapie combinée ou le traitement alternant devraient être considérés.
Les comprimés de Colestipol doivent être pris alternativement et avalés rapidement l'abondance entière, utilisante d'eau ou d'autre liquide approprié. Ne coupez pas, écrasez, ou mâchez les comprimés. Les patients devraient prendre d'autres médicaments au moins une heure d'avant ou quatre heures d'après colestipol les comprimés pour minimiser l'interférence possible avec leur absorption. (Voir des ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT.)
Avant l'administration de Comprimés Colestipol
- Définissez le type de hyperlipoproteinemia, comme décrit dans les directives NCEP.
- Instituez un procès de réduction de poids et de régime.
- Établissez le total de sérum de ligne de base et LDL-C et les niveaux triglyceride.
Pendant l'administration de Comprimés Colestipol
- Le patient devrait être soigneusement contrôlé cliniquement, en incluant du cholestérol de sérum et de niveaux triglyceride. Les déterminations périodiques de niveaux de cholestérol de sérum comme exposé dans les directives NCEP devraient être faites pour confirmer une réponse initiale et à long terme favorable.
- L'échec de total ou de LDL-C pour tomber dans la gamme désirée devrait mener celui à d'abord examiner l'acquiescement de médicament et la diète. Si on juge ceux-ci la thérapie acceptable, combinée ou le traitement alternant devrait être considéré.
- L'augmentation significative dans le niveau triglyceride devrait être considérée comme l'indication pour la réduction de dose, la cessation de médicament, ou combinée ou la thérapie alternante.
COMMENT FOURNI
Les comprimés d'hydrochlorure de Colestipol, 1 gramme d'hydrochlorure colestipol, sont blanc cassé aux comprimés jaune pâle, enduits du film, ovales, debossed avec "G" sur un côté et plaine sur l'autre.
| Bouteilles de 120 | NDC 0115-5211-16 |
| Bouteilles de 500 | NDC 0115-5211-02 |
Le magasin à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
RÉFÉRENCES
- Le résumé du Deuxième Rapport du Programme d'Éducation de Cholestérol national (NCEP) le Comité d'Expert sur la Détection, l'Évaluation et le Traitement de Haut Cholestérol de Sang dans les Adultes (le Comité de Traitement Adulte II). JAMA 269 (23) :3015-3023, 1993.
- La Branche de Métabolisme-Atherogenesis de Lipid, le Coeur national, le Poumon et l'Institut de Sang, Bethesda, Maryland : L'infarctus de Cliniques de Recherche Lipid Résultats de Procès de Prévention Primaires. Je. La réduction de l'Incidence de Maladie coronarienne. JAMA 251:351-364, 1984.
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Mfg. par :
IMPAX Laboratories, Inc.
Hayward, Californie 94544
Dist. par :
Produits pharmaceutiques globaux
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Philadelphie, Pennsylvanie 19124 Etats-Unis
476-01
Iss. 01/06
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Renseignements patients
Comprimés d'Hydrochlorure de Colestipol, 1 gramme
Lisez ces renseignements soigneusement avant que vous prenez des comprimés d'hydrochlorure colestipol. Lisez aussi les renseignements que vous recevez avec vos recharges. Il peut y avoir quelque chose de nouveau. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement. Seulement vous et votre docteur pouvez décider si les comprimés d'hydrochlorure colestipol sont justes pour vous. Partagez les renseignements dans cette brochure avec les membres dans votre maison.
Renseignements pour les Patients
Les comprimés de Colestipol peuvent être plus grands que les pilules que vous avez prises auparavant. Si vous avez eu des problèmes de déglutition ou un étouffement avec la nourriture, les liquides ou d'autres comprimés ou les capsules dans le passé, vous devriez le discuter avec votre docteur avant de prendre colestipol les comprimés.
Il est important que vous prenez des comprimés colestipol correctement :
- Prenez toujours un comprimé à la fois et avalez rapidement.
- Avalez chaque comprimé entier. Ne coupez pas, écrasez, ou mâchez les comprimés.
- Les comprimés de Colestipol doivent être pris avec l'eau ou de l'autre liquide que vous préférez. La déglutition des comprimés sera plus facile si vous buvez l'abondance de liquide puisque vous avalez chaque comprimé.
La déglutition de difficulté et l'obstruction temporaire de l'oesophage (le tube entre votre bouche et estomac) étaient rarement annoncées dans les patients prenant colestipol les comprimés. Si un comprimé est vraiment pris après que vous l'avalez, vous pouvez remarquer la pression ou la gêne. Si cela vous arrive, vous devriez contacter votre docteur. Ne prenez pas de comprimés colestipol de nouveau sans le conseil de votre docteur.
Si vous prenez d'autres médications, vous devriez les prendre au moins une heure d'avant ou quatre heures après avoir pris colestipol les comprimés.
Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur les comprimés colestipol. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Aussi, vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur les comprimés colestipol qui sont écrits pour les professionnels de la santé.
Rx Seulement
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PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 1 Étiquette de Bouteille de Comprimé g
® GLOBAL
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Colestipol
Hydrochlorure
Comprimés
1 gramme
Rx seulement
120 COMPRIMÉS
| HYDROCHLORURE DE COLESTIPOL hydrochlorure de colestipol le comprimé, le film enduit | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA077510 | 24/10/2006 | |
| L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques Globaux, Division of Impax Laboratories Inc. (116732830) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Impax Laboratories, Inc | 790947167 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Produits pharmaceutiques globaux, Division of Impax Laboratories Inc. | 116732830 | REPAQUET | |