ZOLPIMIST

ZOLPIMIST - zolpidem tartrate le spray, mesuré  
Produits pharmaceutiques d'ECR

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Zolpimist en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour Zolpimist (zolpidem tartrate) le Spray Oral - CIV.
Approbation américaine initiale : 1992


INDICATIONS ET USAGE

Zolpimist (zolpidem tartrate) le Spray Oral est indiqué pour le traitement à court terme d'insomnie caractérisée par les difficultés avec l'initiation de sommeil. On a montré que Zolpidem tartrate diminue la latence de sommeil depuis jusqu'à 35 jours dans les études cliniques contrôlées. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Dose adulte : 10 mgs une fois tous les jours immédiatement avant l'heure du coucher. (2.1)
  • Les patients/hépatique assez âgés/débilités ont diminué : 5 mgs une fois tous les jours immédiatement avant l'heure du coucher. (2.2)
  • L'adaptation de dosage vers le bas peut être nécessaire quand utilisé avec les dépresseurs CNS. (2.3)
  • Ne devrait pas être pris avec ou immédiatement après un repas. (2.4)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Chaque mise en action mesurée (un spray) de Zolpimist livre 5 mgs de zolpidem tartrate dans 100 L. Après priming initial de 5 mises en action, il y a 60 mises en action mesurées dans chaque récipient résistant de l'enfant. Le nombre total de doses disponibles dépend du nombre de mises en action par dose (1 ou 2 mises en action) et la fréquence de priming. (3)


CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité connue à zolpidem tartrate.


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Le besoin d'évaluer pour le diagnostic co-morbid : Réévaluez si l'insomnie se conserve après 7 à 10 jours d'utilisation. (5.1)
  • Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid : Angioedema et anaphylaxis ont été annoncés. Ne redéfiez pas si de telles réactions se produisent. (5.2)
  • La réflexion anormale, les changements de comportement et les comportements complexes : Peut inclure "la conduite du sommeil" et les hallucinations. Évaluez immédiatement n'importe quel nouveau commencement de changements de comportement. (5.3)
  • Dépression : le fait de Se détériorer de dépression ou la réflexion suicidaire peuvent se produire. Prescrivez la moindre partie de quantité réalisable d'éviter l'overdose intentionnelle. (5.3, 5.6)
  • Effets de retrait : les Symptômes peuvent se produire avec la réduction de dose rapide ou la cessation. (5.4, 9.3)
  • Effets CNS-dépresseurs : l'Utilisation peut diminuer la vigilance et la coordination automobile. Si utilisé dans la combinaison avec d'autres dépresseurs CNS, la réduction de dose peut être nécessaire en raison des effets additifs. N'utilisez pas avec l'alcool. (2.3, 5.5)
  • Patients assez âgés/débilités : l'Utilisation la dose inférieure en raison de la performance automobile, cognitive diminuée et de la sensibilité augmentée. (2.2, 5.6)
  • Les patients avec l'affaiblissement hépatique, léger pour modérer COPD, ont diminué le métabolisme de médicament ou les réponses hemodynamic, légères pour modérer du sommeil apnea : Utilisez avec la prudence et le moniteur de près. (5.6)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables le plus communément observées étaient :

  • À court terme (<10 nuits) : la Somnolence, le vertige et la diarrhée.
  • À long terme (28-35 nuits) : Vertige et sentiments drogués. (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez des Produits pharmaceutiques ECR à 1-800-527-1955 ou www.ecrpharma.com ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Dépresseurs de CNS : effets CNS-dépresseurs améliorés avec l'utilisation de combinaison. Utilisez avec l'affaiblissement psychomoteur additif de causes d'alcool. (7.1)
  • Imipramine : la vigilance diminuée observée avec l'utilisation de combinaison. (7.1)
  • Chlorpromazine : la vigilance diminuée et la performance psychomotrice observées avec l'utilisation de combinaison. (7.1)
  • Rifampin : l'utilisation de Combinaison diminue l'exposition à et les effets de zolpidem. (7.2)
  • Ketoconazole : l'utilisation de Combinaison augmente l'exposition à et l'effet de zolpidem. (7.2)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Grossesse : Basé sur les données d'animal, zolpidem peut provoquer le mal foetal. (8.1)
  • Mères infirmières : exposition infantile via le lait de poitrine. (8.3)
  • Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies. Les hallucinations (le taux d'incidence 7.4 %) et d'autre système nerveux et/ou psychiatrique les réactions défavorables ont été observées fréquemment dans une étude de patients de pédiatrie avec le Désordre Attention-Deficit/Hyperactivity. (5.6, 8.4)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le Guide de Médication

Révisé : 10/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage dans les adultes

2.2 Populations spéciales

2.3 Utilisez avec les dépresseurs CNS

2.4 Administration

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Le besoin d'évaluer pour les diagnostics de co-morbid

5.2 Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid

5.3 Réflexion anormale et changements de comportement

5.4 Effets de retrait

5.5 Effets CNS-dépresseurs

5.6 Populations spéciales

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'essais cliniques

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Médicaments CNS-actifs

7.2 Les médicaments qui affectent le métabolisme de médicament via cytochrome P450

7.3 D'autres médicaments sans action réciproque avec zolpidem

7.4 Actions réciproques d'essai de laboratoire du médicament

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.2 Travail et Livraison

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

9.2 Abus

9.3 Dépendance

10 SURDOSAGE

10.1 Signes et symptômes

10.2 Traitement recommandé

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Insomnie transitoire

14.2 Insomnie chronique

14.3 Fait les études pertinent envers les inquiétudes de sécurité pour les médicaments sédatifs et hypnotiques

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

17.1 Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid

17.2 Conduite du sommeil et d'autres comportements complexes

17.3 Instructions d'administration

17.4 Le Guide de médication et les Instructions Patientes pour l'Utilisation

GUIDE DE MÉDICATION

Instructions patientes pour l'Utilisation

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de carton Commerciale

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de carton d'Échantillon de Médecin


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

Zolpimist (zolpidem tartrate) le Spray Oral est indiqué pour le traitement à court terme d'insomnie caractérisée par les difficultés avec l'initiation de sommeil. On a montré que Zolpidem tartrate diminue la latence de sommeil depuis jusqu'à 35 jours dans les études cliniques contrôlées [voir des Études Cliniques (14)].

Les essais cliniques exécutés dans le soutien d'efficacité étaient 4-5 semaines dans la durée avec les évaluations formelles finales de latence de sommeil exécutée à la fin de traitement.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose de Zolpimist devrait être individualisée.

2.1 Dosage dans les adultes

La dose recommandée pour les adultes est 10 mgs une fois tous les jours immédiatement avant l'heure du coucher. La dose de Zolpimist totale ne devrait pas excéder 10 mgs par jour.

2.2 Populations spéciales

Les patients assez âgés ou débilités peuvent être surtout sensibles aux effets de zolpidem tartrate. Les patients avec l'insuffisance hépatique ne dégagent pas le médicament aussi rapidement que les sujets normaux. La dose recommandée de Zolpimist dans les deux de ces populations patientes est 5 mgs une fois tous les jours immédiatement avant que l'heure du coucher [voit des Avertissements et des Précautions (5.6)].

2.3 Utilisez avec les dépresseurs CNS

L'adaptation de dosage peut être nécessaire quand Zolpimist est combiné avec d'autres médicaments CNS-dépresseurs à cause des effets potentiellement additifs [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].

2.4 Administration

Zolpimist est emballé dans un récipient résistant de l'enfant. Pour les instructions détaillées sur comment utiliser Zolpimist, faites allusion aux Instructions Patientes pour l'Utilisation (suite au Guide de Médication). Zolpimist doit être primed avant qu'il est utilisé pour la première fois. À primordial, on devrait dire des patients de montrer le spray noir s'ouvrant loin de leur visage et d'autres gens et arroser 5 fois. Pour l'administration, on devrait tenir le récipient résistant de l'enfant droit avec l'ouverture de spray noire montré directement dans la bouche. Le patient devrait appuyer complètement sur la pompe pour s'assurer qu'une pleine dose (5 mgs) de Zolpimist est arrosée directement dans la bouche sur la langue. Si une dose de 10 mgs est prescrite, un deuxième spray devrait être administré.

Si le patient n'utilise pas Zolpimist depuis au moins 14 jours, cela doit être primed de nouveau avec 1 spray. On devrait renvoyer le patient aux Instructions Patientes pour l'Utilisation incluse à la fin du Guide de Médication.

L'effet de Zolpimist peut être ralenti par l'ingestion avec ou immédiatement après un repas.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Zolpimist est disponible puisqu'une solution parfumée claire, incolore et rouge cerise était destinée à être arrosée directement dans la bouche sur la langue. Chaque mise en action mesurée (un spray) de Zolpimist livre 5 mgs de zolpidem tartrate dans 100 L. Deux mises en action livrent 10 mgs de zolpidem tartrate. Après priming initial de 5 mises en action, il y a 60 mises en action mesurées dans chaque récipient résistant de l'enfant. Le nombre total de doses disponibles dépend du nombre de mises en action par dose (1 ou 2 mises en action) et la fréquence de priming.

4 CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité connue à zolpidem tartrate [voit des Avertissements et des Précautions (5.2)].

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Le besoin d'évaluer pour les diagnostics de co-morbid

Puisque les dérangements de sommeil peuvent être la manifestation de présentation d'un désordre physique et/ou psychiatrique, le traitement symptomatique d'insomnie devrait être lancé seulement après une évaluation prudente du patient. L'échec d'insomnie de diminuer après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et/ou médicale primaire qui devrait être évaluée. Le fait de se détériorer d'insomnie ou l'apparition de nouvelle réflexion ou d'anomalies de comportement peuvent être la conséquence d'un désordre psychiatrique ou physique méconnu. De telles conclusions ont émergé pendant le cours de traitement avec les médicaments sédatifs et hypnotiques, en incluant zolpidem.

5.2 Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid

Les cas rares d'angioedema le fait d'impliquer la langue, la glotte, ou le larynx ont été annoncés dans les patients après avoir pris les doses premières ou ultérieures des hypnotiques sédatifs, en incluant zolpidem. Certains patients ont eu des symptômes supplémentaires tels que la dyspnée, la fermeture de gorge, ou la nausée et le vomissement qui suggèrent anaphylaxis. Certains patients ont exigé la thérapie médicale dans le département d'urgence. Si angioedema implique la gorge, la glotte, ou le larynx, l'obstruction de compagnie aérienne peut se produire et est fatale. Les patients qui développent angioedema après le traitement avec zolpidem ne devraient pas être redéfiés avec le médicament.

5.3 Réflexion anormale et changements de comportement

On a annoncé qu'une variété de réflexion anormale et les changements de comportement se produit en association avec l'utilisation des hypnotiques sédatifs. Certains de ces changements peuvent être caractérisés par l'inhibition diminuée (par ex, l'agressivité et l'extraversion qui a semblé du caractère), semblable aux effets produits par l'alcool et d'autres dépresseurs CNS. Les hallucinations visuelles et auditives ont été annoncées aussi bien que les changements de comportement tels que le comportement bizarre, l'agitation et depersonalization. Dans les procès contrôlés, <1 % d'adultes avec l'insomnie qui ont reçu zolpidem a signalé des hallucinations. Dans un essai clinique, 7.4 % de patients de pédiatrie avec l'insomnie ont fréquenté le désordre attention-deficit/hyperactivity (ADHD) qui a reçu zolpidem a dit que les hallucinations [voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)].

Les comportements complexes tels que "la conduite du sommeil" (c'est-à-dire, en conduisant pendant que non complètement éveillé après l'ingestion de l'hypnotique sédatif, avec l'amnésie pour l'événement) ont été annoncés avec les hypnotiques sédatifs, en incluant zolpidem. Ces événements peuvent se produire dans "l'hypnotique sédatif naïf" aussi bien que dans les personnes connues du sédatif de l'hypnotique. Bien que les comportements tels que "la conduite du sommeil" puissent se produire avec Zolpimist seul aux doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs CNS avec zolpidem tartrate a l'air d'augmenter le risque de tels comportements, puisque fait l'utilisation de zolpidem aux doses excédant la dose recommandée maximum. En raison du risque au patient et à la communauté, la cessation de Zolpimist devrait être fortement considérée pour les patients qui signalent un épisode "conduisant le sommeil". D'autres comportements complexes (par ex, en se préparant et en mangeant la nourriture, en faisant des coups de téléphone, ou en ayant le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris l'hypnotique sédatif. Comme avec "la conduite du sommeil", les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements. L'amnésie, l'inquiétude et d'autres symptômes neuropsychiatric peuvent se produire imprévisiblement.

Dans les patients essentiellement déprimés, le fait de se détériorer de dépression, en incluant des pensées suicidaires et des actions (en incluant des suicides accomplis), a été annoncé en association avec l'utilisation des hypnotiques sédatifs.

Il peut rarement être déterminé avec la certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés est au-dessus le médicament incité, spontané dans l'origine, ou un résultat d'un désordre psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'apparition de n'importe quel nouveau signe de comportement ou le symptôme d'inquiétude exigent l'évaluation prudente et immédiate.

5.4 Effets de retrait

Suite à la diminution de dose rapide ou à la cessation brusque des hypnotiques sédatifs, il y a eu des rapports de signes et les symptômes semblables aux associés au retrait d'autres médicaments CNS-dépresseurs [voient la Toxicomanie et la Dépendance (9)].

5.5 Effets CNS-dépresseurs

Zolpidem tartrate, comme d'autres médicaments sédatifs et hypnotiques, a des effets CNS-dépresseurs. En raison du commencement rapide d'action, Zolpimist devrait seulement être administré immédiatement avant le coucher. On devrait avertir des patients contre l'embauchage dans les occupations dangereuses exigeant la vigilance mentale complète ou la coordination automobile telles que les machines d'exploitation ou conduisant un véhicule à moteur après avoir ingéré le médicament, en incluant l'affaiblissement potentiel de la performance de telles activités qui peuvent se produire le jour suite à l'administration de Zolpimist. Zolpidem tartrate a montré des effets additifs quand combiné avec l'alcool et ne devrait pas être pris avec l'alcool. On devrait avertir aussi des patients des effets combinés possibles avec d'autres médicaments CNS-dépresseurs. Les adaptations de dosage peuvent être nécessaires quand Zolpimist est administré avec de tels agents à cause des effets potentiellement additifs.

5.6 Populations spéciales

Utilisez dans les personnes âgées et/ou les patients débilités :

La performance automobile et/ou cognitive diminuée après l'exposition répétée ou la sensibilité inhabituelle aux médicaments sédatifs et hypnotiques est une inquiétude dans le traitement de patients assez âgés et/ou débilités. Donc, le dosage Zolpimist recommandé est 5 mgs dans de tels patients pour diminuer la possibilité d'effets secondaires [voir le Dosage et l'administration (2.2)]. Ces patients devraient être de près contrôlés.

Utilisez dans les patients avec la maladie d'élément :

L'expérience clinique avec zolpidem tartrate dans les patients avec l'élément la maladie systémique est limitée. La prudence est recommandée dans l'utilisation de Zolpimist dans les patients avec les maladies ou les conditions qui pourraient affecter le métabolisme ou les réponses hemodynamic.

Bien que les études n'aient pas révélé que les effets dépresseurs respiratoires aux doses hypnotiques de zolpidem dans les sujets normaux ou dans les patients avec léger pour modérer la maladie pulmonaire obstructionniste chronique (COPD), une réduction de l'Index d'Excitation Total ensemble avec une réduction de la saturation d'oxygène la plus basse et une augmentation aux temps d'oxygène desaturation au-dessous de 80 % et de 90 % ont été observés dans les patients avec le sommeil léger-à-modéré apnea quand traité zolpidem tartrate (10 mgs) quand comparé au placebo. Comme les hypnotiques sédatifs ont la capacité de déprimer le tour respiratoire, les précautions devraient être prises si Zolpimist est prescrit aux patients avec la fonction respiratoire compromise. Le post-marketing des rapports d'insuffisance respiratoire, la plupart duquel les patients impliqués avec le fait de préexister à l'affaiblissement respiratoire, a été reçu. Zolpimist devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le sommeil apnea le syndrome ou myasthenia gravis.

Les données dans le stade de la fin les patients d'échec rénaux traitaient à plusieurs reprises avec zolpidem tartrate n'ont pas démontré d'accumulation de médicament ou de modifications dans les paramètres pharmacokinetic. Aucune adaptation de dosage dans les patients rénalement diminués n'est exigée; cependant, ces patients devraient être de près contrôlés [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

Une étude dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique a vraiment révélé l'élimination prolongée dans ce groupe; donc, le traitement devrait être lancé avec 5 mgs dans les patients avec le compromis hépatique et ils devraient être de près contrôlés [voir le Dosage et l'administration (2.2) et la Pharmacologie Clinique (12.3)].

Utilisez dans les patients avec la dépression :

Comme avec d'autres médicaments sédatifs et hypnotiques, Zolpimist devrait être administré avec la prudence aux patients exposant des signes ou des symptômes de dépression. Les tendances suicidaires peuvent être présentes dans de tels patients et les mesures protectrices peuvent être exigées. Le surdosage intentionnel est plus répandu dans ce groupe de patients; donc, la moindre partie de quantité de médicament qui est réalisable devrait être prescrite pour le patient à n'importe quel moment.

Utilisez dans les patients de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité de zolpidem n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie. Dans une étude de 8 semaines dans les patients de pédiatrie (6-17 ans d'âge) avec l'insomnie associée à ADHD, zolpidem n'a pas diminué de latence de sommeil comparée au placebo. Les hallucinations ont été annoncées dans 7.4 % des patients de pédiatrie qui ont reçu zolpidem tartrate; aucun des patients de pédiatrie qui ont reçu le placebo n'a dit que les hallucinations [voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques : (8.4)].

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables sérieuses suivantes sont discutées dans le plus grand détail dans d'autres sections du fait d'étiqueter :

  • Anaphylactic sérieux et réactions anaphylactoid [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)].
  • La réflexion anormale, les changements de comportement et les comportements complexes [voient des Avertissements et des Précautions (5.3)].
  • Les effets de retrait [voient des Avertissements et des Précautions (5.4)].
  • Les effets CNS-dépresseurs [voient des Avertissements et des Précautions (5.5)].

6.1 Expérience d'essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Les renseignements de réaction défavorables des essais cliniques vraiment, cependant, fournissent une base à identifier les événements défavorables qui ont l'air d'être rattachés à l'usage de drogues et pour se rapprocher des taux d'incidence.

Associé à la cessation de traitement :

Environ 4 % de 1 701 patients qui ont reçu zolpidem tartrate à toutes les doses (1.25 à 90 mgs) dans les essais cliniques prédu marketing américains ont arrêté le traitement à cause d'une réaction défavorable. Les réactions le plus communément associées à la cessation des procès américains étaient la somnolence de jour (0.5 %), le vertige (0.4 %), le mal de tête (0.5 %), la nausée (0.6 %) et vomissant (de 0.5 %).

Environ 4 % de 1 959 patients qui ont reçu zolpidem à toutes les doses (1 à 50 mgs) dans les procès étrangers semblables ont arrêté le traitement à cause d'une réaction défavorable. Les réactions le plus communément associées à la cessation de ces procès étaient la somnolence de jour (1.1 %), le vertige/vertige (0.8 %), l'amnésie (0.5 %), la nausée (0.5 %), le mal de tête (0.4 %) et les chutes (0.4 %).

Les données d'une étude clinique dans laquelle l'inhibiteur de reconsommation serotonin sélectif (SSRI) - a traité des patients ont été données zolpidem a révélé que quatre des sept cessations pendant le traitement double aveugle avec zolpidem (n=95) ont été associées à la concentration diminuée, en continuant ou la dépression aggravée et la réaction maniaco-dépressive; un patient a traité avec le placebo (n=97) a été arrêté après une tentative de suicide.

Réactions défavorables le plus communément observées dans les procès contrôlés :

Pendant le traitement à court terme (jusqu'à 10 nuits) avec zolpidem tartrate aux doses jusqu'à 10 mgs, les réactions défavorables le plus communément observées associées à l'utilisation de zolpidem et vu aux différences statistiquement significatives sur les patients traités du placebo étaient la somnolence (annoncé par 2 % de patients zolpidem), le vertige (1 %) et la diarrhée (1 %). Pendant le traitement à long terme (28 à 35 nuits) avec zolpidem tartrate aux doses jusqu'à 10 mgs, les réactions défavorables le plus communément observées associées à l'utilisation de zolpidem et vu aux différences statistiquement significatives sur les patients traités du placebo étaient le vertige (5 %) et ont administré des somnifères aux sentiments (3 %).

Les réactions défavorables ont observé à une incidence de 1 % dans les procès contrôlés :

Les tables suivantes énumèrent de jeunes du traitement fréquences de réactions défavorables qui ont été observées à une incidence égale à 1 % ou plus grandes parmi les patients avec l'insomnie qui ont reçu zolpidem tartrate et à une plus grande incidence que le placebo aux Etats-Unis les procès contrôlés du placebo. Les événements annoncés par les investigateurs ont été classifiés en utilisant un dictionnaire d'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) modifié de termes préférés pour le but d'établir des fréquences d'événement. Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'effets secondaires au cours de pratique médicale ordinaire, dans laquelle les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans ces essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres investigateurs cliniques impliquant des produits de médicament rattachés et des utilisations, comme chaque groupe de procès de médicament est conduit sous un différent ensemble des conditions. Cependant, les figures citées fournissent au médecin une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de nonmédicament à l'incidence d'effets secondaires dans la population étudiée.

La table suivante a été tirée des résultats de 11 procès d'efficacité américains à court terme contrôlés du placebo impliquant zolpidem dans les doses variant de 1.25 à 20 mgs. La table est limitée aux données des doses jusqu'à et en incluant 10 mgs, la plus haute dose recommandée pour l'utilisation.

L'incidence de jeunes du Traitement Réactions Défavorables dans les Essais cliniques contrôlés du Placebo Durant jusqu'à 10 Nuits (Le pourcentage de patients annonçant)
Le Système de Corps Reaction* / Reaction* DéfavorableZolpidem (≤10mg) (n=685)Placebo (n=473)
*Les réactions annoncées par au moins 1 % de patients ont traité avec zolpidem tartrate et à une plus grande fréquence que le placebo.
Système nerveux central et Périphérique
   Mal de tête76
   Somnolence2-
   Vertige1-
Système de Gastrointestinal
   Diarrhée1-

La table suivante a été tirée des résultats de trois procès d'efficacité à long terme contrôlés du placebo impliquant zolpidem tartrate. Ces procès ont impliqué des patients avec l'insomnie chronique que l'on a traité depuis 28 à 35 nuits avec zolpidem tartrate aux doses de 5, 10, ou 15 mgs. La table est limitée aux données des doses jusqu'à et en incluant 10 mgs, la plus haute dose recommandée pour l'utilisation. La table inclut réactions seulement défavorables se produisant à une incidence d'au moins 1 % pour zolpidem tartrate les patients.

L'incidence de jeunes du Traitement Réactions Défavorables dans les Essais cliniques contrôlés du Placebo Durant jusqu'à 35 Nuits (Le pourcentage de patients annonçant)
Le Système de Corps Reaction* / Reaction* DéfavorableZolpidem (≤10mg) (n=152)Placebo (n=161)
*Les réactions annoncées par au moins 1 % de patients ont traité avec zolpidem tartrate et à une plus grande fréquence que le placebo.
Système nerveux d'Autonomic
   Bouche sèche31
Corps dans l'ensemble
   Allergie41
   Mal de dos32
   Symptômes semblables à la grippe2-
   Douleur de poitrine1-
Système cardiovasculaire
   Palpitation2-
Système nerveux central et Périphérique
   Somnolence85
   Vertige51
   Léthargie31
   Sentiment drogué3-
   Étourdissement21
   Dépression21
   Rêves anormaux1-
   Amnésie1-
   Désordre de sommeil1-
Système de Gastrointestinal
   Diarrhée32
   Douleur abdominale22
   Constipation21
Système respiratoire
   Sinusite42
   Pharyngite31
Peau et Appendices
   Rougeurs21

Rapport de dose pour les réactions défavorables :

Il y a l'évidence des procès de comparaison de dose suggérant un rapport de dose pour beaucoup de réactions défavorables associées à zolpidem tartrate l'utilisation, particulièrement pour un certain CNS et des réactions défavorables gastrointestinal.

Les réactions défavorables liées du tissu orales dans Zolpimist pharmacokinetics les études :

L'effet d'administrations quotidiennes chroniques de Zolpimist sur le tissu oral n'a pas été évalué. Dans les études de pharmacokinetic conduites avec Zolpimist dans les sujets en bonne santé, un examen de tissu doux oral a été exécuté et aucun signe d'irritation orale n'a été noté suite à l'administration de doses simples de Zolpimist.

Incidence d'événement défavorable à travers la base de données de préapprobation entière :

Zolpidem tartrate a été administré à 3 660 sujets dans les essais cliniques partout dans les États-Unis, le Canada et l'Europe. Le jeune du traitement événement défavorable associé à la participation d'essai clinique a été enregistré par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Pour fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant de jeunes du traitement événements défavorables, les types semblables d'événements fâcheux ont été groupés dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées et classifiés en utilisant un modifié QUI le dictionnaire de termes préférés.

Les fréquences présentées, donc, représentent les dimensions des 3 660 individus exposés à zolpidem tartrate, à toutes les doses, qui a connu un événement du type cité dans au moins une occasion en recevant zolpidem tartrate. Tous les jeunes du traitement événements défavorables annoncés sont inclus, sauf les déjà énumérés dans la table au-dessus des événements défavorables dans les études contrôlées du placebo, ces termes de codage qui sont si généraux pour être non instructifs et ces événements où une cause de médicament était lointaine. Il est important d'accentuer que, bien que les événements aient annoncé s'est vraiment produit pendant le traitement avec zolpidem tartrate, ils n'ont pas été nécessairement provoqués par cela.

Les événements défavorables sont plus loin classifiés dans les catégories de système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante en utilisant les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont définis comme ceux qui se produisent dans plus grand que les sujets de 1/100; les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1,000; les événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1,000.

Système nerveux d'Autonomic :

Rare : le fait de suer augmenté, la pâleur, hypotension postural, la syncope. Rare : le logement anormal, la salive changée, le fait de faire partir, le glaucome, hypotension, l'impuissance, a augmenté la salive, tenesmus.

Corps dans l'ensemble :

Fréquent : asthenia. Rare : l'oedème, le fait de tomber, la fatigue, la fièvre, la Malaisie, le trauma. Rare : la réaction allergique, l'allergie aggravée, anaphylactic le choc, l'oedème de visage, les éclats chauds, a augmenté ESR, douleur, jambes agitées, rigueurs, la tolérance a augmenté, la diminution de poids.

Système cardiovasculaire :

Rare : le désordre de cerebrovascular, l'hypertension, tachycardia. Rare : l'angine de poitrine, arrhythmia, arteritis, l'échec circulatoire, extrasystoles, l'hypertension aggravée, myocardial l'infarctus, phlebitis, l'embolie pulmonaire, l'oedème pulmonaire, les veines variqueuses, ventricular tachycardia.

Système nerveux central et périphérique :

Fréquent : l'ataxie, la confusion, l'euphorie, le mal de tête, l'insomnie, le vertige. Rare : l'agitation, l'inquiétude, a diminué la connaissance, détachée, la difficulté se concentrant, dysarthria, lability émotionnel, hallucination, hypoesthesia, illusion, crampes de jambe, migraine, nervosité, paresthesia, en dormant (après le dosage de journée), le désordre de discours, la stupeur, le tremblement. Rare : la démarche anormale, la réflexion anormale, la réaction agressive, l'apathie, l'appétit a augmenté, la libido diminuée, l'illusion, la démence, depersonalization, dysphasia, en se sentant étrange, hypokinesia, hypotonia, l'hystérie, le sentiment enivré, la réaction maniaco-dépressive, la névralgie, neuritis, la neuropathie, la névrose, les attaques de panique, paresis, le désordre de personnalité, somnambulism, les tentatives de suicide, tetany, le fait de béer.

Système de Gastrointestinal :

Fréquent : la dyspepsie, le hoquet, la nausée. Rare : l'anorexie, la constipation, dysphagia, la flatulence, la gastro-entérite, en vomissant. Rare : l'entérite, eructation, esophagospasm, la gastrite, les hémorroïdes, l'obstruction intestinale, l'hémorragie rectale, la carie de dent.

Hematologic et système lymphatique :

Rare : l'anémie, hyperhemoglobinemia, leukopenia, lymphadenopathy, macrocytic l'anémie, purpura, la thrombose.

Système d'Immunologic :

Rare : infection. Rare : l'abcès, le simplex d'herpès, l'herpès zoster, l'otite externa, les médias d'otite.

Foie et système biliary :

Rare : fonction hépatique anormale, SGPT augmenté. Rare : bilirubinemia, SGOT augmenté.

Du métabolisme et nutritif :

Rare : hyperglycémie, soif. Rare : la goutte, hypercholesteremia, hyperlipidemia, phosphatase alcalin augmenté, le PETIT PAIN augmenté, periorbital l'oedème.

Système de Musculoskeletal :

Fréquent : arthralgia, myalgia. Rare : arthrite. Rare : l'arthrose, la faiblesse de muscle, la sciatique, tendonitis.

Système reproducteur :

Rare : désordre menstruel, vaginitis. Rare : le sein fibroadenosis, le néoplasme de poitrine, la douleur de poitrine.

Système respiratoire :

Fréquent : infection respiratoire supérieure. Rare : la bronchite, la toux, la dyspnée, rhinitis. Rare : bronchospasm, epistaxis, hypoxie, laryngite, pneumonie.

Peau et appendices :

Rare : pruritus. Rare : l'acné, bullous l'éruption, la dermatite, furunculosis, l'inflammation de site de l'injection, la réaction de photosensibilité, urticaria.

Sentiments spéciaux :

Fréquent : diplopia, la vision anormale. Rare : l'irritation d'oeil, la douleur d'oeil, scleritis, goûte la perversion, tinnitus. Rare : la conjonctivite, l'ulcération cornéenne, lacrimation anormal, parosmia, photopsia.

Système urogénital :

Fréquent : infection d'étendue urinaire. Rare : cystite, incontinence urinaire. Rare : l'échec rénal aigu, dysuria, la fréquence de miction, nocturia, polyuria, pyelonephritis, la douleur rénale, la rétention urinaire.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Médicaments CNS-actifs

Depuis que les évaluations systématiques de zolpidem dans la combinaison avec d'autres médicaments CNS-actifs ont été limitées, l'examen attentif devrait être donné à la pharmacologie de n'importe quel médicament CNS-actif à être utilisé avec Zolpimist. N'importe quel médicament avec les effets CNS-dépresseurs pourrait améliorer potentiellement les effets CNS-dépresseurs de zolpidem.

Zolpidem tartrate a été évalué dans les sujets en bonne santé dans les études d'action réciproque de la dose simple pour plusieurs médicaments CNS. Imipramine dans la combinaison avec zolpidem n'a produit aucune action réciproque pharmacokinetic autre qu'une diminution de 20 % dans les niveaux maximaux d'imipramine, mais il y avait un effet additif de vigilance diminuée. Pareillement, chlorpromazine dans la combinaison avec zolpidem tartrate n'a produit aucune action réciproque pharmacokinetic, mais il y avait un effet additif de vigilance diminuée et de performance psychomotrice. Une étude impliquant haloperidol et zolpidem n'ont révélé aucun effet de haloperidol sur le pharmacokinetics ou pharmacodynamics de zolpidem. Le manque d'une action réciproque de médicament suite à l'administration de la dose simple ne prédit pas de manque suite à l'administration chronique.

Un effet additif sur la performance psychomotrice entre l'alcool et zolpidem a été démontré [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].

Une étude d'action réciproque de la dose simple avec 10 mgs zolpidem et 20 mgs fluoxetine aux niveaux permanents dans les volontaires masculins n'a pas démontré de pharmacokinetic cliniquement significatif ou actions réciproques pharmacodynamic. Quand les doses multiples de zolpidem et de fluoxetine lors des concentrations permanentes ont été évaluées dans les femelles en bonne santé, le seul changement significatif était une augmentation de 17 % dans la demi-vie zolpidem (t 1/2). Il n'y avait aucune évidence d'un effet additif dans la performance psychomotrice.

Cinq doses nocturnes consécutives suivantes de 10 mgs zolpidem en présence de 50 mgs sertraline (17 doses quotidiennes consécutives à 7h00 dans les volontaires femelles en bonne santé), zolpidem la concentration maximum (Cmax) était de façon significative plus haut (43 %) et le temps à la concentration maximum (Tmax) a été de façon significative diminué (53 %). Pharmacokinetics de sertraline et de N-desmethylsertraline étaient non affectés par zolpidem.

7.2 Les médicaments qui affectent le métabolisme de médicament via cytochrome P450

Quelques composés connus inhiber CYP3A peuvent augmenter l'exposition à zolpidem. L'effet d'inhibiteurs d'autres enzymes P450 n'a pas été soigneusement évalué.

Une étude d'action réciproque randomisée, double aveugle, croisée dans dix volontaires en bonne santé entre itraconazole (200 mgs une fois tous les jours depuis 4 jours) et une dose simple de zolpidem (10 mgs) donnés 5 heures après la dernière dose d'itraconazole avait pour résultat une augmentation de 34 % dans aUC0-∞ de zolpidem. Il n'y avait aucun effet pharmacodynamic significatif de zolpidem sur la somnolence subjective, l'oscillation posturale, ou la performance psychomotrice.

Une étude d'action réciproque randomisée, contrôlée du placebo, croisée dans huit sujets femelles en bonne santé entre cinq doses quotidiennes consécutives de rifampin (600 mgs) et une dose simple de zolpidem (20 mgs) donnés 17 heures après la dernière dose de rifampin a montré des réductions significatives de l'AUC (-73 %), Cmax (-58 %) et t1/2 (-36 %) de zolpidem, ensemble avec les réductions significatives des effets pharmacodynamic de zolpidem.

Une étude d'action réciproque croisée double aveugle randomisée dans douze sujets en bonne santé a montré que la co-administration de dose simple de 5 mgs de zolpidem tartrate avec ketoconazole, un inhibiteur CYP3A4 puissant, donné comme 200 mgs deux fois par jour depuis 2 jours a augmenté Cmax de zolpidem par un facteur 1.3 et a augmenté l'AUC total de zolpidem par un facteur de 1.7 comparé à zolpidem seul et a prolongé le t1/2 d'environ 30 % avec une augmentation dans les effets pharmacodynamic de zolpidem. La prudence devrait être utilisée quand ketoconazole est donné avec zolpidem et la considération devrait être donnée à l'utilisation d'une dose inférieure de zolpidem quand ketoconazole et zolpidem sont donnés ensemble. On devrait conseiller aux patients que l'utilisation de Zolpimist avec ketoconazole peut améliorer les effets sédatifs.

7.3 D'autres médicaments sans action réciproque avec zolpidem

Une étude impliquant cimetidine/zolpidem et des combinaisons ranitidine/zolpidem n'ont révélé aucun effet du médicament sur le pharmacokinetics ou de pharmacodynamics de zolpidem.

Zolpidem n'avait aucun effet sur digoxin pharmacokinetics et n'a pas affecté de temps prothrombin quand donné avec warfarin dans les sujets normaux.

7.4 Actions réciproques d'essai de laboratoire du médicament

Il n'est pas connu que Zolpidem interfère des essais de laboratoire cliniques communément employés. En plus, les données cliniques indiquent que zolpidem trans-ne réagit pas avec benzodiazepines, opiacés, barbituriques, cocaïne, cannabinoids, ou amphétamines sur deux écran de médicament d'urine standard.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de Zolpimist dans les femmes enceintes. Zolpimist devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Les études pour évaluer les effets sur les enfants dont les mères ont pris zolpidem pendant la grossesse n'ont pas été conduites. Il y a un rapport de cas publié documentant la présence de zolpidem dans le sang de cordon ombilical humain. Les enfants nés aux mères prenant des médicaments sédatifs et hypnotiques peuvent être à un risque pour les symptômes de privation du médicament pendant la période post-natale. En plus, flaccidity néo-natal a été annoncé dans les bébés nés des mères qui ont reçu des médicaments sédatifs et hypnotiques pendant la grossesse.

L'administration de zolpidem aux rats enceintes et aux lapins avait pour résultat des effets néfastes sur le développement de progéniture aux doses plus grandes que la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 10 mgs/jours (8 mgs/jours zolpidem la base); cependant, teratogenicity n'a pas été observé.

Quand zolpidem a été administré aux doses orales de 4, 20 et la base/kg de 100 mgs (5, 24 et 120 fois le MRHD sur une base mg/m2) aux rats enceintes pendant la période d'organogenesis, les diminutions liées de la dose dans l'ossification de crâne foetale ont été observées à tout sauf la dose basse, qui est 5 fois le MRHD sur une base mg/m2. Dans les lapins traités pendant organogenesis avec zolpidem aux doses orales de 1, 4 et la base/kg de 16 mgs (2.5, 10 et 40 fois le MRHD sur une base mg/m2), la mort foetale de l'embryon augmentée et l'ossification squelettique foetale incomplète ont été vues à la plus haute dose évaluée. La dose sans effet pour la toxicité foetale de l'embryon dans les lapins est 10 fois le MRHD sur une base mg/m2. L'administration de zolpidem aux rats aux doses orales de 4, 20 et la base/kg de 100 mgs (5, 24 et 120 fois le MRHD sur une base mg/m2) pendant la dernière partie de grossesse et partout dans la lactation a produit la croissance de progéniture diminuée et la survie à tout sauf la dose basse, qui est 5 fois le MRHD sur une base mg/m2

8.2 Travail et Livraison

Zolpimist n'a aucune utilisation établie dans le travail et la livraison [voir la Grossesse (8.1)].

8.3 Mères infirmières

Zolpidem est excrété dans le lait humain. Les études dans les mères produisant du lait indiquent que le t1/2 de zolpidem est semblable à cela dans les femmes non-produisant du lait (2.6 ± 0.3 heures). Entre 0.004 % et 0.019 % de la dose administrée totale est excrété dans le lait. L'effet de zolpidem sur le bébé infirmier n'est pas connu.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de zolpidem n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie.

Dans une étude contrôlée de 8 semaines, 201 patients de pédiatrie (6-17 ans d'âge) avec l'insomnie associée à ADHD (90 % des patients utilisaient psychoanaleptics) ont été traités avec une solution orale de zolpidem (n=136) ou le placebo (n=65). Zolpidem n'a pas diminué de façon significative de latence au sommeil persistant, comparé au placebo, comme mesuré par polysomnography après 4 semaines de traitement. Les désordres de système nerveux et psychiatrique ont compris le plus fréquent (> 5 %) le traitement les jeunes réactions défavorables observées avec zolpidem tartrate contre le placebo et ont inclus le vertige (23.5 % contre 1.5 %), le mal de tête (12.5 % contre 9.2 %) et les hallucinations (7.4 % contre 0 %) [voient des Avertissements et des Précautions (5.6)]. Dix patients sur zolpidem (7.4 %) le traitement arrêté en raison d'une réaction défavorable.

8.5 Utilisation gériatrique

Un total de 154 patients aux Etats-Unis a contrôlé des essais cliniques et 897 patients dans les essais cliniques non-américains qui ont reçu zolpidem étaient 60 ans d'âge. Dans une piscine de patients américains recevant zolpidem aux doses de ≤10 mgs ou au placebo, il y avait trois réactions défavorables se produisant à une incidence d'au moins 3 % pour zolpidem tartrate et pour lequel l'incidence zolpidem était au moins deux fois l'incidence de placebo (c'est-à-dire, ils pourraient être considérés le médicament rattaché).

Réaction défavorableZolpidemPlacebo
Vertige3 %0 %
Somnolence5 %2 %
Diarrhée3 %1 %

Un total de 30/1,959 les patients non-américains (de 1.5 %) recevant zolpidem ont signalé des chutes, en incluant 28/30 (93 %) qui étaient 70 ans d'âge. De ces 28 patients, 23 (82 %) recevaient des doses zolpidem> 10 mgs. Un total de 24/1,959 les patients non-américains (de 1.2 %) recevant zolpidem ont signalé la confusion, en incluant 18/24 (75 %) qui étaient 70 ans d'âge. De ces 18 patients, 14 (78 %) recevaient des doses zolpidem> 10 mgs.

La dose de Zolpimist dans les patients assez âgés est 5 mgs pour minimiser les effets néfastes rattachés à la performance automobile et/ou cognitive diminuée et la sensibilité inhabituelle aux médicaments sédatifs et hypnotiques [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 Substance contrôlée

Zolpidem tartrate est classifié puisque le Programme IV a contrôlé la substance par le règlement fédéral.

9.2 Abus

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. L'abus est caractérisé par le mauvais usage du médicament pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. La tolérance est un état d'adaptation dans laquelle l'exposition à un médicament incite des changements qui ont pour résultat une diminution d'un ou plus d'effets de médicament au fil des années. La tolérance peut se produire tant avec les effets désirés qu'avec indésirables de médicaments et peut se développer à de différents taux pour de différents effets.

Le penchant est une primaire, chronique, neurobiological la maladie avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Il est caractérisé par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, a continué l'utilisation en dépit du mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

Les études de potentiel d'abus dans d'anciens toxicomanes ont constaté que les effets de doses simples de zolpidem tartrate 40 mgs étaient semblables, mais pas identiques, à 20 mgs diazepam, pendant que zolpidem tartrate 10 mgs était difficile à distinguer du placebo.

Puisque les personnes avec une histoire de penchant vers, ou l'abus de, les médicaments ou l'alcool sont au risque accru pour le mauvais usage, l'abus et le penchant de zolpidem, ils devraient être contrôlés soigneusement en recevant zolpidem ou autre hypnotique.

9.3 Dépendance

La dépendance physique est un état d'adaptation qui est manifestée par un syndrome de retrait spécifique qui peut être produit par le cessation brusque, la réduction de dose rapide, en diminuant le niveau de sang du médicament, et/ou l'administration d'un antagoniste.

Les hypnotiques sédatifs ont produit des signes de retrait et des symptômes suite à la cessation brusque. Ces symptômes annoncés varient de dysphoria léger et d'insomnie à un syndrome de retrait qui peut inclure abdominal et les crampes du muscle, le vomissement, le fait de suer, les tremblements et les convulsions. Les réactions défavorables suivantes qui sont considérées rencontrer les critères DSM-III-R pour le retrait sédatif et hypnotique peu compliqué ont été annoncées pendant les essais cliniques américains suite à la substitution de placebo se produisant au cours de 48 heures suite au dernier traitement zolpidem : la fatigue, la nausée, le fait de faire partir, l'étourdissement, les pleurs incontrôlés, emesis, les crampes d'estomac, panique l'attaque, la nervosité et la gêne abdominale. Ces réactions défavorables annoncées se sont produites à une incidence de 1 % ou moins. Cependant, les données disponibles ne peuvent pas fournir une estimation fiable de l'incidence, s'il en est tels de la dépendance pendant le traitement aux doses recommandées. En post-commercialisant des rapports d'abus, la dépendance et le retrait ont été reçus.

10 SURDOSAGE

10.1 Signes et symptômes

Dans le post-marketing de l'expérience d'overdose avec zolpidem tartrate seuls, ou dans la combinaison avec les agents CNS-dépresseurs, l'affaiblissement de conscience variant de la somnolence au coma, le compromis cardiovasculaire et/ou respiratoire et les résultats fatals ont été annoncés.

10.2 Traitement recommandé

Les mesures symptomatiques et d'un grand secours générales devraient être utilisées avec lavage gastrique immédiat où approprié. Les liquides intraveineux devraient être administrés comme nécessaire. L'effet sédatif et hypnotique de Zolpidem a été montré être réduit par flumazenil et peut être utile donc; cependant, flumazenil l'administration peut contribuer à l'apparence de symptômes neurologiques (les convulsions). Comme dans tous les cas d'overdose de médicament, la respiration, le pouls, la tension et d'autres signes appropriés devraient être contrôlés et les mesures d'un grand secours générales employées. Hypotension et dépression CNS devraient être contrôlés et traités par l'intervention médicale appropriée. Le fait de mettre sous calmants des médicaments devrait être refusé suite au surdosage zolpidem, même si l'excitation se produit. La valeur de dialyse dans le traitement de surdosage n'a pas été déterminée, bien que les études de hemodialysis dans les patients avec l'échec rénal recevant des doses thérapeutiques aient démontré que zolpidem n'est pas dialyzable.

Comme avec la direction de tout le surdosage, la possibilité d'ingestion de médicament multiple devrait être considérée. Le médecin peut vouloir considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements récents sur la direction de surdosage de produit de médicament hypnotique.

11 DESCRIPTION

Zolpimist contient zolpidem tartrate, un hypnotique non-benzodiazepine de la classe imidazopyridine. Chimiquement, zolpidem est N, N, 6-trimethyl-2-p-tolylimidazo pyridine-3-acetamide [1,2-a] l-(+) tartrate (2:1). Il a la structure suivante :

Zolpidem structure chimique

Zolpidem tartrate est un blanc à la poudre cristalline blanc cassé qui est sparingly soluble dans l'eau, l'alcool et le glycol propylene. Il a un poids moléculaire de 764.89.

Zolpimist est disponible puisqu'une solution orale était destinée à être arrosée directement dans la bouche sur la langue. Chaque mise en action mesurée de Zolpimist livre 5 mgs de zolpidem tartrate dans 100 L. Deux mises en action livrent 10 mgs de zolpidem tartrate. Zolpimist inclut les ingrédients inactifs suivants : le goût rouge cerise artificiel, l'acide benzoïque, le monohydrate acide citrique, l'acide chlorhydrique, neotame, propylene le glycol et l'eau purifiée.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Zolpidem, la moitié active de zolpidem tartrate, est un agent hypnotique avec une structure chimique sans rapport à benzodiazepines, barbituriques, ou d'autres médicaments avec les propriétés hypnotiques connues. Il communique avec un complexe de récepteur GABA-BZ et partage certaines des propriétés pharmacologiques du benzodiazepines. À la différence des benzodiazepines qui se lient non-sélectivement à et activent tous les sous-types de récepteur BZ, zolpidem attache in vitro le récepteur BZ1 préférentiellement avec un haut rapport d'affinité des 1 / α 5 sous-unités. Cela le fait de lier sélectif de zolpidem sur le récepteur BZ1 n'est pas absolu, mais il peut expliquer l'absence relative de myorelaxant et d'effets anticonvulsant dans les études d'animal aussi bien que la conservation de sommeil profond (les stades 3 et 4) des études humaines de zolpidem aux doses hypnotiques.

12.3 Pharmacokinetics

Zolpimist (zolpidem tartrate) le Spray Oral est bioequivalent à Ambien ® les comprimés (Sanofi-Aventis). Le profil de pharmacokinetic de Zolpimist est caractérisé par l'absorption rapide de mucosa oral et étendue gastrointestinal et t1/2 court dans les sujets en bonne santé.

Dans une étude de mélange de genres de la dose simple dans 10 jeunes en bonne santé (18-40 ans d'âge) les sujets mâles ont administré 2.5, 5 et Zolpimist de 10 mgs, les résultats ont démontré un rapport linéaire à la dose pour Cmax moyen et aUC0-∞ sur la gamme de doses administrées dans l'étude.

Dans une étude de mélange de genres de la dose simple dans 43 jeunes en bonne santé (18-45 ans d'âge) les sujets ont administré 5 et Zolpimist de 10 mgs, les moyens pour Cmax étaient 114 (la gamme : 19 à 197) et 210 ng/mL (la gamme : 77 à 401), respectivement, en se produisant à Tmax moyen d'environ 0.9 heures pour tous les deux. Zolpidem moyen t1/2 était 2.7 (la gamme : 1.7 à 5.0) et 3.0 heures (la gamme : 1.7 à 8.4), pour 5 et Zolpimist de 10 mgs, respectivement. Dans la même étude, les moyens pour Cmax étaient 123 (la gamme : 53 à 221) et 219 ng/mL (la gamme : 101 à 446) pour 5 et 10 mgs Ambien ® les comprimés, respectivement, en se produisant à Tmax moyen de 0.9 et 1.0 heures, respectivement. Zolpidem moyen t1/2 était 2.8 (la gamme : 1.5 à 6.0) et 3.1 heures (la gamme : 1.1 à 8.6) pour les 5 et 10 mgs Ambien ® les comprimés, respectivement.

Zolpidem est converti en métabolites inactifs qui sont éliminés essentiellement par l'excrétion rénale. La protéine totale se liant pour zolpidem a été constatée être 92.5 ± 0.1 % et est restée constante, indépendante de concentration entre 40 et 790 ng/mL. Zolpidem n'a pas accumulé dans de jeunes adultes suite au dosage nocturne avec 20 mgs zolpidem tartrate depuis 2 semaines.

Une étude de mélange de genres d'effet de la nourriture dans 14 jeunes en bonne santé (18-45 ans d'âge) les sujets mâles a comparé le pharmacokinetics de 10 mgs Zolpimist quand administré en jeûnant au moins 8 heures ou 5 minutes après avoir mangé un repas haut et gros standard. Les résultats ont démontré qu'avec la nourriture, aUC0-moyens et Cmax ont été diminués de 27 % et de 58 %, respectivement, pendant que signifie Tmax a été prolongé de 225 % (de 0.8 à 2.6 heures). Ces résultats suggèrent que, pour le commencement de sommeil plus rapide, comme avec tous les produits zolpidem, Zolpimist ne doive pas être administré avec ou immédiatement après un repas.

Populations spéciales :

Assez âgé :

Dans les personnes âgées, la dose pour zolpidem tartrate devrait être 5 mgs [voir des Avertissements et des Précautions (5) et le Dosage et l'administration (2)]. Cette recommandation est basée sur plusieurs études dans lesquelles Cmax moyen, t1/2 et AUC ont été de façon significative augmentés quand comparé aux résultats dans zolpidem administré de jeunes adultes tartrate. Dans une étude de pharmacokinetic de 24 personnes âgées (65 ans d'âge) les sujets ont administré Zolpimist de 5 mgs, les moyens pour Cmax et AUC étaient 134 ng/mL et 493 ng*hr/mL respectivement, suite à l'administration d'une dose orale simple de 5 mgs de Zolpimist. Zolpidem tartrate n'a pas accumulé dans les sujets assez âgés suite au dosage oral nocturne de 10 mgs depuis 1 semaine.

Affaiblissement hépatique :

Les pharmacokinetics de zolpidem dans huit patients avec l'insuffisance hépatique chronique ont été comparés aux résultats dans les sujets en bonne santé. Suite à zolpidem oral simple de 20 mgs tartrate la dose, voulez dire Cmax et on a constaté qu'AUC était deux fois (250 contre 499 ng/mL) et cinq fois (788 contre 4 203 ng*hr/mL) plus haut, respectivement, dans les patients hépatiquement compromis. Tmax n'a pas changé. T1/2 moyen dans les patients cirrhotic de 9.9 heures (la gamme : 4.1 à 25.8 heures) était plus grand que cela observé dans les sujets normaux de 2.2 heures (la gamme : 1.6 à 2.4 heures). Le dosage devrait être modifié en conséquence dans les patients avec l'insuffisance hépatique [voir le Dosage et l'administration (2.2) et les Avertissements et les Précautions (5.6)].

Affaiblissement rénal :

Les pharmacokinetics de zolpidem ont été étudiés dans 11 patients avec le stade de la fin l'échec rénal (voulez dire Cr Centilitre = 6.5 ± 1.5 millilitres/minutes) subissant hemodialysis trois fois par semaine, qui ont été dosés avec zolpidem tartrate 10 mgs oralement chaque jour depuis 14 ou 21 jours. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour Cmax, Tmax, t1/2 et AUC entre le jour premier et dernier d'administration de médicament quand les adaptations de concentration de ligne de base ont été faites. Le Jour 1, Cmax était 172 ± 29 ng/mL (la gamme : 46 à 344 ng/mL). Après avoir dosé rép depuis 14 ou 21 jours, Cmax était 203 ± 32 ng/mL (la gamme : 28 à 316 ng/mL). Le Jour 1, Tmax était 1.7 ± 0.3 heures (la gamme : 0.5 à 3.0 heures); après avoir dosé rép Tmax était 0.8 ± 0.2 heure (la gamme : 0.5 à 2.0 heures). Cette variation est représentée en notant ce dernier jour-là que l'échantillonnage de sérum a commencé 10 heures après la dose précédente, plutôt qu'après 24 heures. Cela avait pour résultat la concentration de médicament persistante et une période plus courte pour atteindre la concentration de sérum maxima. Le Jour 1, t1/2 était 2.4 ± 0.4 heures (la gamme : 0.4 à 5.1 heures). Après répété le dosage, t1/2 était 2.5 ± 0.4 heures (la gamme : 0.7 à 4.2 heures). AUC était 796 ± 159 ng*hr/mL après la première dose et 818 ± 170 ng*hr/mL après répété le dosage. Zolpidem n'était pas hemodialyzable. Aucune accumulation de médicament inchangé n'a apparu après 14 ou 21 jours. Zolpidem pharmacokinetics n'étaient pas de façon significative différents dans les patients rénalement diminués. Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec la fonction rénale compromise. Cependant, comme une précaution générale, ces patients devraient être de près contrôlés.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis :

Zolpidem a été administré aux souris et aux rats depuis 2 ans aux dosages alimentaires de 4, 18 et la base/kg de 80 mgs. Dans les souris, ces doses sont 2.5, 10 et 50 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 10 mgs/jours (8 mgs zolpidem la base) sur la base mg/m2. Dans les rats, ces doses sont 5, 20 et 100 fois le MRHD sur une base mg/m2. Aucune évidence de potentiel cancérigène n'a été observée dans les souris. Dans les rats, les tumeurs rénales (lipoma, liposarcoma) ont été vues au milieu - et les hautes doses.

Mutagenesis :

Zolpidem était négatif dans in vitro (la mutation contraire bactérienne, la souris lymphoma et l'égarement chromosomal) et dans vivo (le micronoyau de souris) les essais de toxicologie génétiques.

Affaiblissement de fertilité :

L'administration orale de zolpidem (les doses de 4, 20 et la base/kg de 100 mgs ou 5, 24 et 120 fois le MRHD sur une base mg/m2) aux rats avant et pendant le fait de s'accoupler et le fait de continuer dans les femelles à travers le jour postpartum 25, avait pour résultat des cycles d'oestrus irréguliers et a prolongé des intervalles precoital. La dose sans effet pour ces conclusions est 24 fois le MRHD sur une base mg/m2. Il n'y avait aucun affaiblissement de fertilité à n'importe quelle dose évaluée.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Insomnie transitoire

Les adultes normaux connaissant l'insomnie transitoire (n=462) pendant la première nuit dans un laboratoire de sommeil ont été évalués dans un groupe double aveugle, parallèle, le procès simple nocturne comparant deux doses de zolpidem (7.5 et 10 mgs) et le placebo. Tous les deux les doses zolpidem étaient supérieurs au placebo sur l'objectif (polysomnographic) des mesures de latence de sommeil, durée de sommeil et nombre d'awakenings.

Les adultes assez âgés normaux (l'âge moyen 68) le fait de connaître l'insomnie transitoire (n=35) pendant les deux premières nuits dans un laboratoire de sommeil ont été évalués dans un procès double aveugle, croisé, de 2 nuits comparant quatre doses de zolpidem (5, 10, 15 et 20 mgs) et le placebo. Toutes les doses zolpidem étaient supérieures au placebo sur les deux paramètres PSG primaires (la latence de sommeil et l'efficacité) et toutes les quatre mesures de résultat subjectives (la durée de sommeil, la latence de sommeil, le nombre d'awakenings et la qualité de sommeil).

14.2 Insomnie chronique

Zolpidem a été évalué dans deux études contrôlées pour le traitement de patients avec l'insomnie chronique (ressemblant le plus de près à l'insomnie primaire, comme défini dans le Manuel Diagnostique et Statistique APA de Troubles mentaux, la mémoire-distribuée-partagée-IV ™). Les malades externes adultes avec l'insomnie chronique (n=75) ont été évalués dans un groupe double aveugle, parallèle, le procès de 5 semaines comparant deux doses de zolpidem tartrate et de placebo. Sur l'objectif (polysomnographic) les mesures de latence de sommeil et d'efficacité de sommeil, zolpidem 10 mgs était supérieur au placebo sur la latence de sommeil depuis les 4 premières semaines et sur l'efficacité de sommeil pour les semaines 2 et 4. Zolpidem était comparable avec le placebo sur le nombre d'awakenings aux deux doses étudiées.

Les malades externes adultes (n=141) avec l'insomnie chronique ont été aussi évalués, dans un groupe double aveugle, parallèle, le procès de 4 semaines comparant deux doses de zolpidem et de placebo. Zolpidem 10 mgs était supérieur au placebo sur une mesure subjective de latence de sommeil depuis toutes les 4 semaines et sur les mesures subjectives de temps de sommeil total, le nombre d'awakenings et la qualité de sommeil pour la première semaine de traitement.

La vigilance augmentée pendant dernier tiers de la nuit comme mesuré par polysomnography n'a pas été observée dans les essais cliniques avec zolpidem.

14.3 Fait les études pertinent envers les inquiétudes de sécurité pour les médicaments sédatifs et hypnotiques

Le jour suivant effets persistants :

Le jour suivant les effets persistants de zolpidem tartrate a été évalué dans sept études impliquant des sujets normaux. Dans trois études dans les adultes (en incluant une étude dans un modèle d'avance de phase d'insomnie transitoire) et dans une étude dans les sujets assez âgés, une diminution petite mais statistiquement significative dans la performance a été observée dans l'Épreuve de Substitution de Symbole de Chiffre (DSST) quand comparé au placebo. Les études de zolpidem tartrate dans les patients non-assez âgés avec l'insomnie n'ont pas découvert d'évidence du jour suivant les effets persistants en utilisant le DSST, l'Épreuve de Latence de Sommeil Multiple (MSLT) et l'indice d'écoute patient de vigilance.

Effets de rebond :

Il n'y avait aucun objectif (polysomnographic) l'évidence d'insomnie de rebond aux doses recommandées vues dans les études en évaluant du sommeil sur les nuits suite à la cessation de zolpidem tartrate. Il y avait l'évidence subjective de sommeil diminué dans les personnes âgées sur la première nuit de post-traitement aux doses au-dessus de la dose assez âgée recommandée de 5 mgs.

Affaiblissement de mémoire :

Les études contrôlées dans les adultes utilisant des mesures objectives de mémoire n'ont produit aucune évidence conséquente d'affaiblissement de mémoire du jour suivant suite à l'administration de zolpidem tartrate. Cependant, dans une étude impliquant zolpidem les doses de 10 et 20 mgs, il y avait une diminution significative dans le rappel suivant et du matin de renseignements présentés aux sujets pendant l'effet de médicament maximal (post-dose de 90 minutes) (c'est-à-dire, ces sujets ont connu l'amnésie anterograde). Il y avait l'évidence aussi subjective des données d'événement défavorables pour l'amnésie anterograde se produisant en association avec l'administration de zolpidem tartrate, principalement aux doses au-dessus de 10 mgs.

Effets sur les stades de sommeil :

Dans les études qui ont mesuré le pourcentage de temps de sommeil passé dans chaque stade de sommeil, zolpidem on montrait généralement tartrate préserver des stades de sommeil. Le temps de sommeil a passé par étapes 3 et 4 (le sommeil profond) a été trouvé comparable avec le placebo avec changements seulement inconsistants, mineurs dans REM le sommeil (paradoxal) à la dose recommandée.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Zolpimist est disponible dans un récipient résistant de l'enfant. Chaque récipient inclut une casquette résistante de l'enfant et une base avec un assemblage de pompe de dose mesurée et une casquette de couverture claire. Chaque récipient contient 8.2 g de formulation de produit. Une et deux mises en action de Zolpimist sont égales à 5 et 10 mgs de zolpidem tartrate, respectivement. Il y a 60 mises en action mesurées par récipient après 5 mises en action priming initiales. Zolpimist est fourni comme :

Nombre de NDC
0095-0950-05

Grandeur
Le carton inclut un récipient résistant de l'enfant avec 7.7 millilitres (8.2 g) de la formulation de produit; 60 mises en action mesurées par récipient.

Nombre de NDC
0095-0950-09

Grandeur
Échantillon de médecin : le carton inclut un récipient résistant de l'enfant avec 2.1 millilitres (2.25 g) de la formulation de produit; 8 mises en action mesurées par récipient.

Conservez droit à 25 °C (77 °F) avec les excursions permises à 15-30 °C (59-86 °F) (USP la Température de Pièce Contrôlée). Ne pas geler. Évitez l'exposition de produit prolongée aux températures au-dessus de 30 °C (86 °F). Le récipient résistant de l'enfant devrait être débarrassé quand le nombre étiqueté de mises en action (60 sprays) a été utilisé.

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de soins médicaux devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec les hypnotiques sédatifs, devrait leur conseiller dans son utilisation appropriée et devrait leur donner l'ordre de lire l'Indicateur de Médication assorti et les Instructions Patientes pour l'Utilisation [voient le Guide de Médication de la Section 17.4 et les Instructions Patientes pour l'Utilisation].

17.1 Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid

Informez du fait des patients qu'anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid se sont produits avec zolpidem. Décrivez les signes/symptômes de ces réactions et avisez que les patients pour chercher l'attention médicale immédiatement s'il en est tels d'eux se produisent.

17.2 Conduite du sommeil et d'autres comportements complexes

Il y a eu des rapports des gens sortant du lit après avoir pris l'hypnotique sédatif et avoir conduit leurs voitures pendant que non complètement éveillé, souvent sans mémoire de l'événement. Si un patient connaît un tel épisode, il devrait être annoncé à son docteur immédiatement, comme "la conduite du sommeil" peut être dangereuse. Ce comportement se produira mieux quand Zolpimist est pris avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central [voient des Avertissements et des Précautions (5.3)]. D'autres comportements complexes (par ex, en se préparant et en mangeant la nourriture, en faisant des coups de téléphone, ou en ayant le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris l'hypnotique sédatif. Comme avec "la conduite du sommeil", les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements.

En plus on devrait conseiller aux patients de signaler toutes les médications d'élément au prétraçoir. Les patients devraient être donnés l'ordre signaler des événements tels que "la conduite du sommeil" et d'autres comportements complexes immédiatement au prétraçoir.

17.3 Instructions d'administration

Voir que le Dosage et la section d'administration [voient l'administration (2.4)]. Zolpimist est emballé dans un récipient résistant de l'enfant. On devrait renvoyer des patients aux Instructions Patientes pour l'Utilisation (suite au Guide de Médication) pour les instructions détaillées sur comment utiliser Zolpimist. Les patients devraient être conseillés prendre le droit Zolpimist avant qu'ils entrent dans le lit et seulement quand ils sont capables de rester dans le lit une pleine nuit (7-8 heures) avant d'être actif de nouveau. Zolpimist ne devrait pas être pris avec ou immédiatement après un repas. Conseillez aux patients de NE PAS prendre Zolpimist en buvant de l'alcool.

17.4 Le Guide de médication et les Instructions Patientes pour l'Utilisation

GUIDE DE MÉDICATION

Zolpimist Spray Oral (C-IV)
(zolpidem tartrate)
Le spray, Mesuré pour l'Utilisation Orale

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec Zolpimist avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre condition médicale ou traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Zolpimist ?

Après avoir pris Zolpimist, vous pouvez vous lever du lit pas étant complètement éveillés et faire une activité que vous ne savez pas que vous faites. Le matin suivant, vous ne pouvez pas vous souvenir que vous avez fait n'importe quoi pendant la nuit. Vous avez une plus haute chance pour faire ces activités si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médecines qui vous rendent assoupis avec Zolpimist. Les activités annoncées incluent :

  • la conduite d'une voiture ("conduite du sommeil")
  • la réalisation et manger la nourriture
  • la conversation au téléphone
  • le fait d'avoir le sexe
  • promenade à pied du sommeil

Appelez votre docteur tout de suite si vous apprenez que vous avez fait n'importe laquelle des susdites activités après avoir pris Zolpimist.

Important :

  1. Prenez Zolpimist exactement comme prescrit
    • Ne prenez pas plus de Zolpimist que prescrit.
    • Prenez le droit Zolpimist avant que vous arrivez dans le lit, pas plus tôt.
  2. Ne prenez pas Zolpimist si vous :
    • Alcool de boisson
    • Prenez d'autres médecines qui peuvent vous rendre assoupis. Parlez à votre docteur de toutes vos médecines. Votre docteur vous dira si vous pouvez prendre Zolpimist avec vos autres médecines.
    • Ne peut pas recevoir un plein sommeil nocturne

Quel est Zolpimist ?

Zolpimist est l'hypnotique sédatif (le sommeil) la médecine. Zolpimist est utilisé dans les adultes pour le traitement à court terme d'un problème de sommeil appelé l'insomnie. Les symptômes d'insomnie incluent :

  • Somnolence de problème

Zolpimist n'est pas pour les enfants.

Zolpimist est une substance fédéralement contrôlée (C-IV) parce qu'il peut être abusé et l'avance à la dépendance. Gardez Zolpimist dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. La vente ou le fait de distribuer Zolpimist peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux. Dites à votre docteur si vous abusiez jamais ou avez dépendu de l'alcool, les médecines de prescription, ou les médicaments de la rue.

Qui ne devrait pas prendre Zolpimist ? Ne prenez pas Zolpimist si vous avez eu une réaction allergique à zolpidem (Ambien, Ambien CR, Zolpimist). Quelques signes de réaction allergique peuvent se gonfler du visage, un sentiment de la fermeture de gorge, ou la difficulté en respirant peu de temps après la prise zolpidem.

Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans Zolpimist.

Zolpimist peut ne pas être juste pour vous. Avant de commencer Zolpimist, dites à votre docteur de toutes vos conditions de santé, en incluant si vous :

  • ayez une histoire de dépression, maladie mentale, ou pensées suicidaires
  • ayez une histoire de médicament ou abus d'alcool ou penchant
  • ayez la maladie de foie ou de rein
  • ayez une maladie de poumon ou une respiration des problèmes
  • sont
  • enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Les médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre, en provoquant quelquefois des effets secondaires sérieux. Ne prenez pas Zolpimist avec d'autres médecines qui peuvent vous rendre assoupis.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer et le pharmacien chaque fois à votre docteur vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre Zolpimist ?

  • Prenez Zolpimist exactement comme prescrit. Ne prenez pas plus de Zolpimist que prescrit pour vous.
  • Prenez le droit Zolpimist avant que vous entrez dans le lit.
  • Ne prenez pas Zolpimist à moins que vous ne soyez capables de rester dans le lit une pleine nuit (7-8 heures) avant que vous devez être actifs de nouveau.
  • Pour le commencement de sommeil plus rapide, Zolpimist ne devrait pas être pris avec ou immédiatement après un repas.
  • Appelez votre docteur si votre insomnie se détériore ou n'est pas mieux au cours de 7 à 10 jours. Cela peut signifier qu'il y a une autre condition provoquant votre problème de sommeil.
  • Si vous prenez trop de Zolpimist ou overdose, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont les effets secondaires possibles de Zolpimist ?

Les effets secondaires sérieux de Zolpimist incluent :

  • en sortant du lit pas étant complètement éveillé et faisant d'une activité que vous ne savez pas vous faites. (Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de Zolpimist ?”)
  • pensées anormales et comportement. Les symptômes incluent plus de comportement sortant ou agressif que normal, la confusion, l'agitation, les hallucinations, le fait de se détériorer de dépression et les pensées suicidaires ou les actions.
  • perte de mémoire
  • inquiétude
  • réactions allergiques sévères. Les symptômes incluent l'enflure de la langue ou la gorge, la respiration de problème et la nausée et le vomissement. Recevez l'aide de secours d'urgence si vous recevez ces symptômes après avoir pris Zolpimist.

Appelez votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel des susdits effets secondaires ou d'autres effets secondaires qui vous inquiètent en utilisant Zolpimist.

Les effets secondaires les plus communs de Zolpimist sont :

  • somnolence
  • vertige
  • diarrhée
  • “sentiments drogués”
  • Vous pouvez vous sentir encore assoupis le jour suivant après avoir pris Zolpimist. Ne conduisez pas ou faites d'autres activités dangereuses après avoir pris Zolpimist jusqu'à ce que vous vous sentiez complètement éveillés.

Après que vous arrêtez de prendre une médecine de sommeil, vous pouvez avoir des symptômes depuis 1 ou 2 jours tels que : la fatigue, le sommeil de problème, la nausée, le fait de faire partir, l'étourdissement, les pleurs incontrôlés, le vomissement, les crampes d'estomac, panique l'attaque, la nervosité et la douleur de région d'estomac.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de Zolpimist. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver Zolpimist ?

  • Conservez Zolpimist dans une position droite à 59 °F à 86 °F (15 °C à 30 °C).
  • Ne pas geler.
  • Évitez l'exposition de produit prolongée au-dessus de 86 °F (30 °C).
  • Le récipient résistant de l'enfant devrait être jeté quand les 60 sprays ont été utilisés.

Gardez Zolpimist et toutes les médecines hors de portée des enfants.

Renseignements généraux sur Zolpimist

  • Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication.
  • N'utilisez pas Zolpimist pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.
  • Ne partagez pas Zolpimist avec d'autres gens, même si vous croyez qu'ils peuvent avoir les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur Zolpimist. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur Zolpimist qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements sur Zolpimist, appelez 1-800-527-1955.

Quels sont les ingrédients dans Zolpimist ?

Ingrédient actif : Zolpidem tartrate

Ingrédients inactifs : le goût rouge cerise artificiel, l'acide benzoïque, le monohydrate acide citrique, l'acide chlorhydrique, neotame, propylene le glycol et l'eau purifiée.

Rx Seulement

Septembre de 2010 révisé

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Produits pharmaceutiques d'ECR
Richmond, Virginia 23255

Instructions patientes pour l'Utilisation

Zolpimist (zolpidem tartrate)
Spray oral,
Mesuré pour l'Utilisation Orale

Soyez sûrs de soigneusement lire, comprendre et suivre ces instructions pour que vous utilisiez Zolpimist la bonne voie. Demandez à votre docteur ou pharmacien si vous avez des questions à propos de comment utiliser Zolpimist.

L'illustration du récipient résistant de l'enfant et de la casquette

Priming :

Avant que vous utilisez Zolpimist pour la première fois ou si vous n'avez pas utilisé Zolpimist depuis 14 jours, vous aurez besoin à primordial la pompe (les Pas 1-6). Allez autrement directement au Pas 7.

À primordial la pompe :

1. Alignez les flèches sur la casquette résistante de l'enfant et la base (voir la figure 1).

2. Serrez la casquette aux flèches (voir la figure 2).

3. Tirez la casquette et la base pour vous séparer (voir la figure 3).

4. Enlevez la casquette protectrice claire de la pompe (voir la figure 4).

5. Tenez le récipient droit. Montrez le spray noir vous ouvrant dans une direction sûre loin de votre visage et d'autres gens. Appuyez complètement sur la pompe avec votre index. Libérez la pompe et permettez à la pompe de revenir à la position de départ.

6. Suivez le pas 5 et appuyez sur la pompe encore 4 fois. Vous devriez voir un spray parfait. Zolpimist est prêt maintenant à utiliser. Allez maintenant directement au Pas 11.

La prise d'une dose de Zolpimist :

• Si vous utilisez Zolpimist pour la première fois ou vous n'avez pas utilisé Zolpimist depuis 14 jours, vous aurez besoin à primordial la pompe (les Pas 1-6). Autrement, il n'y a aucun besoin à primordial la pompe.

• Prenez Zolpimist exactement comme prescrit. Ne prenez pas plus de Zolpimist que prescrit pour vous. Votre docteur vous dira s'il faut prendre 1 ou 2 sprays de Zolpimist.

• Prenez le droit Zolpimist avant que vous entrez dans le lit.

• Ne prenez pas Zolpimist à moins que vous ne soyez capables de rester dans le lit une pleine nuit (7-8 heures) avant que vous devez être actifs de nouveau.

7. Alignez les flèches sur la casquette résistante de l'enfant et la base (voir la figure 1).

8. Serrez la casquette aux flèches (voir la figure 2).

9. Tirez la casquette et la base pour vous séparer (voir la figure 3).

10. Enlevez la casquette protectrice claire de la pompe (voir la figure 4).

11. Croyez que le récipient droit avec l'ouverture de spray noire a montré directement dans votre bouche. Appuyez complètement sur la pompe pour vous assurer qu'une pleine dose de Zolpimist est arrosée directement dans votre bouche ouverte sur votre langue (voir la figure 5).

12. Permettez à la pompe de revenir à la position de départ. Si votre docteur a prescrit seulement un spray de Zolpimist (la dose de 5 mgs), allez directement au Pas 14.

13. Si votre docteur prescrit un deuxième spray de Zolpimist (la dose de 10 mgs), répétez le Pas 11.

14. Remettez la casquette protectrice claire sur la pompe au sommet de la base résistante de l'enfant après chaque utilisation (voir la figure 6).

15. Craquez la casquette résistante de l'enfant en arrière sur la base et faites tourner la casquette résistante de l'enfant et la base résistante de l'enfant pour que les flèches ne soient pas alignées (voir la figure 7).

16. Le récipient résistant de l'enfant devrait être jeté quand les 60 sprays ont été utilisés.

Les chiffres illustrant l'utilisation convenable de la pompe

Il n'y a aucune exigence spéciale pour nettoyer et maintenir Zolpimist. L'assistance professionnelle concernant les questions à propos de la performance de produit ou de l'utilisation peut être obtenue en appelant 1-800-527-1955.

Voir la section de Guide de Médication “Comment devrais-je conserver Zolpimist ?” pour les instructions de comment conserver Zolpimist.

Fabriqué pour
Produits pharmaceutiques d'ECR
Richmond, Virginia 23255
par
Sciences de la vie de Rechon AB
SE-216 10 Limhamn, la Suède

Octobre de 2010 préparé

Le copyright, les Produits pharmaceutiques d'ECR, 2010

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de carton Commerciale

 Principal Comité d'Étalage - Étiquette de carton Commerciale

Étiquette de carton commerciale

Principal Comité d'Étalage

NDC 0095-0950-05

Zolpimist ®
(zolpidem tartrate)
Spray oral

5 mgs
par spray

60 sprays mesurés
Contenus nets : 7.7 millilitres (8.22 g)
Volume de spray : 0.1 millilitres livrés par spray

CIV

Rx Seulement

Produits pharmaceutiques d'ECR

Fabriqué pour
Produits pharmaceutiques d'ECR
Richmond, Virginia 23255
Par les Sciences de la vie Rechon
AB, Limhamn, la Suède

 Panneau arrière

PHARMACIEN d'attention

Chaque patient est tenu de recevoir le
Guide de Médication fermé et Patient
Instructions pour l'Utilisation.

Dispensez chez l'Enfant le Récipient Résistant.

Dosage Adulte ordinaire : Un ou deux sprays
à l'heure du coucher comme dirigé. Voir complet
prescrire des renseignements et un patient
assistance des renseignements pour
instructions d'administration.

Au PATIENT

Lisez l'Indicateur de Médication entouré et
Les Instructions patientes pour l'Utilisation avant l'utilisation
Zolpimist.

Conservez cette Médication chez l'Enfant
Le récipient résistant dans lequel c'était
dispensé.

Gardez cela et toutes les médications de
la portée d'enfants.

Le magasin à 25°C (77°F); excursions
permis à 15 - 30°C (59 - 86°F).

MAGASIN DANS LA POSITION DROITE

NE PAS GELER

ÉVITEZ LE PRODUIT PROLONGÉ
L'EXPOSITION À SUSDIT 30°C

Révérend. Octobre de 2010

Comité de Côté droit

Pour l'Utilisation Orale Seulement

Zolpimist ®
(zolpidem tartrate)
Spray oral

5 mgs
par spray

60 sprays mesurés

CIV

Prudence : loi fédérale
interdit le transfert de
ce médicament à n'importe quelle personne
autre que le patient pour
qu'il est prescrit.

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de carton d'Échantillon de Médecin

Principal Comité d'Étalage - Étiquette de carton d'Échantillon de Médecin

Étiquette de carton d'Échantillon de médecin

 Principal Comité d'Étalage

ÉCHANTILLON DE MÉDECIN : PAS POUR LA VENTE

NDC 0095-0950-09

Zolpimist ®
(zolpidem tartrate)
Spray oral

5 mgs
par spray

8 sprays mesurés
Contenus nets : 2.1 millilitres (2.25 g)
Volume de spray : 0.1 millilitres livrés par spray

CIV

Rx Seulement

Produits pharmaceutiques d'ECR

Fabriqué pour
Produits pharmaceutiques d'ECR
Richmond, Virginia 23255
Par les Sciences de la vie Rechon
AB, Limhamn, la Suède

 Panneau arrière

Pourvoyeur de Soins de santé d'attention

Chaque patient est tenu de recevoir le
Guide de Médication fermé et Patient
Instructions pour l'Utilisation.

Dispensez chez l'Enfant le Récipient Résistant.

Dosage Adulte ordinaire : Un ou deux sprays
à l'heure du coucher comme dirigé. Voir complet
prescrire des renseignements et un patient
assistance des renseignements pour
instructions d'administration.

Au PATIENT

Lisez l'Indicateur de Médication entouré et
Les Instructions patientes pour l'Utilisation avant l'utilisation
Zolpimist.

Conservez cette Médication chez l'Enfant
Le récipient résistant dans lequel c'était
dispensé.

Gardez cela et toutes les médications de
la portée d'enfants.

Le magasin à 25°C (77°F); excursions
permis à 15 - 30°C (59 - 86°F).

MAGASIN DANS LA POSITION DROITE

NE PAS GELER

ÉVITEZ LE PRODUIT PROLONGÉ
L'EXPOSITION À SUSDIT 30°C

Révérend. Octobre de 2010

Comité de Côté droit

Pour l'Utilisation Orale Seulement

Zolpimist ®
(zolpidem tartrate)
Spray oral

5 mgs
par spray

8 sprays mesurés

CIV

Prudence : loi fédérale
interdit le transfert de
ce médicament à n'importe quelle personne
autre que le patient pour
qu'il est prescrit.


ZOLPIMIST 
zolpidem tartrate  spray, mesuré
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0095-0950
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ZOLPIDEM TARTRATE (ZOLPIDEM) ZOLPIDEM TARTRATE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ACIDE BENZOÏQUE 
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
ACIDE CHLORHYDRIQUE 
NEOTAME 
GLYCOL DE PROPYLENE 
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCERISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10095-0950-051 RÉCIPIENT Dans 1 CARTONcontient un RÉCIPIENT
160 SPRAY Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans le CARTON (0095-0950-05)
20095-0950-091 RÉCIPIENT Dans 1 CARTONcontient un RÉCIPIENT
28 SPRAY Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans le CARTON (0095-0950-09)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02219601/12/2010

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques d'ECR (831116350)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Sciences de la vie de Rechon AB775207769FABRICATION
Révisé : Produits pharmaceutiques de 10/2010ECR