DEXPAK TAPERPAK DE 10 JOURS

DEXPAK TAPERPAK de 10 JOURS -  comprimé de dexamethasone  
Produits pharmaceutiques d'ECR

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DexPak ® TaperPak de 10 jours ®

DESCRIPTION

Les comprimés de Dexamethasone USP, 1.5 mgs pour l'administration orale. Les ingrédients inactifs sont la cellulose microcristalline NF, le lactose anhydre NF, FD&C Rouge #40 le lac en aluminium, croscarmellose le sodium NF et magnésium stearate NF. Le poids moléculaire pour dexamethasone est 392.47. C'est désigné chimiquement comme 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione. La formule empirique est C22H29F05 et la formule structurelle est :

Dexamethasone structure chimique

Dexamethasone, un stéroïde adrenocortical synthétique, est un blanc à la poudre pratiquement blanche, inodore, cristalline. C'est ferme dans l'air. C'est pratiquement insoluble dans l'eau.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Glucocorticoids, en se produisant naturellement et synthétique, sont des stéroïdes adrenocortical qui sont sans hésiter absorbés de l'étendue gastrointestinal. La cause de Glucocorticoids a varié des effets du métabolisme. En plus, ils modifient les réponses immunisées du corps aux stimulus divers. Le fait de se produire naturellement glucocorticoids (l'hydrocortisone et la cortisone), qui ont aussi des propriétés de retenue du sodium, est utilisé comme la thérapie de remplacement dans les états de manque adrenocortical. Leurs analogues synthétiques en incluant dexamethasone sont essentiellement utilisés pour leurs effets antiinflammatoires dans les désordres de beaucoup de systèmes d'organe. Aux doses antiinflammatoires equipotent, dexamethasone manque presque complètement de la propriété de retenue du sodium d'hydrocortisone et des dérivés de près rattachés d'hydrocortisone.

INDICATIONS ET USAGE

États allergiques

Le contrôle de conditions allergiques sévères ou immobilisantes intraitables aux procès adéquats de traitement conventionnel dans l'asthme, atopic la dermatite, contacte la dermatite, les réactions d'hypersensibilité de médicament, rhinitis allergique perpétuel ou saisonnier et la maladie de sérum.

Maladies de Dermatologic

La dermatite de Bullous herpetiformis, exfoliative erythroderma, mycosis fungoides, pemphigus et erythema sévère multiforme (le syndrome de Stevens-Johnson)

Désordres endocrines

L'insuffisance adrenocortical primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone sont le médicament de choix; peut être utilisé dans la conjonction avec les analogues mineralocorticoid synthétiques où applicable; dans la première enfance mineralocorticoid l'addition d'un supplément est de l'importance particulière), la glande surrénale congénitale hyperplasia, hypercalcemia associé au cancer et à nonsuppurative thyroiditis.

Maladies de Gastrointestinal

Suivre le courant le patient sur une période critique de la maladie dans l'entérite régionale et la colite ulcérative.

Désordres de Hematologic

L'anémie hemolytic (autoimmunisée) acquise, congénitale (erythroid) hypoplastic l'anémie (L'anémie de Diamants-Blackfan), idiopathic thrombocytopenic purpura dans les adultes, la cellule rouge pure aplasia et les cas choisis de thrombocytopenia secondaire.

Divers

L'essai diagnostique d'hyperfonction d'adrenocortical, trichinose avec la participation neurologique ou myocardial, méningite tuberculeuse avec le bloc de subarachnoid ou le bloc imminent quand utilisé avec la chimiothérapie antituberculeuse appropriée.

Maladies de Neoplastic

Pour la direction palliative de leucémies et de lymphomas.

Système nerveux

Les exacerbations aiguës de sclérose en plaques, l'oedème cérébral a fréquenté la tumeur cérébrale primaire ou metastatic, craniotomy, ou la blessure de tête.

Maladies ophtalmiques

Ophthalmia sympathique, arteritis temporel, uveitis et conditions inflammatoires oculaires peu réceptives à corticosteroids actuel.

Maladies rénales

Inciter un diuresis ou une remise de proteinuria dans idiopathic nephrotic le syndrome ou qu'en raison de lupus erythematosus.

Maladies respiratoires

Berylliosis, en fulminant ou tuberculose pulmonaire disséminée quand utilisé concurremment avec la chimiothérapie antituberculeuse appropriée, idiopathic eosinophilic les pneumonies, sarcoidosis symptomatique.

Désordres rhumatisants

Comme la thérapie supplémentaire pour l'administration à court terme (pour suivre le courant le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans l'arthrite goutteuse aiguë, carditis rhumatisant aigu, ankylosing spondylitis, psoriatic l'arthrite, l'arthrite rhumatoïde, en incluant l'arthrite rhumatoïde juvénile (les cas choisis peuvent exiger la thérapie d'entretien de la dose basse). Pour le traitement de dermatomyositis, polymyositis et lupus systémique erythematosus.

CONTRE-INDICATIONS

Les infections fongiques systémiques (voir des AVERTISSEMENTS, des infections Fongiques).
Les comprimés de Dexamethasone sont contre-indiqués dans les patients qui sont hypersensibles à n'importe quelles composantes de ce produit.

AVERTISSEMENTS

Général

Les cas rares de réactions anaphylactoid se sont produits dans les patients recevant corticosteroid la thérapie (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Le dosage augmenté de rapidement jouer corticosteroids est indiqué dans les patients sur la thérapie corticosteroid faite subir à n'importe quelle tension inhabituelle auparavant, pendant et après la situation stressante.

Cardiorenal

Les doses moyennes et grandes de corticosteroids peuvent provoquer l'élévation de tension, sodium et rétention d'eau et excrétion augmentée de potassium. Ces effets se produiront moins probablement avec les dérivés synthétiques sauf quand utilisé dans de grandes doses. La restriction de sel alimentaire et l'addition d'un supplément de potassium peuvent être nécessaires. Tous corticosteroids augmentent l'excrétion de calcium. Les rapports de littérature suggèrent une association apparente entre l'utilisation de corticosteroids et la rupture murale libre ventricular quittée après un infarctus myocardial récent; donc, la thérapie avec corticosteroids devrait être utilisée avec la grande prudence dans ces patients. 

Endocrine

Corticosteroids peut produire la glande surrénale hypothalamic-pituitaire réversible (HPA) la suppression d'axe avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticosteroid après le retrait de traitement. L'insuffisance d'Adrenocortical peut provenir du retrait trop rapide de corticosteroids et peut être minimisée par la réduction graduelle de dosage. Ce type d'insuffisance relative peut se conserver pour les mois après la cessation de thérapie; donc, dans n'importe quelle situation de tension se produisant pendant cette période, la thérapie d'hormone devrait être réinstituée. Si le patient reçoit des stéroïdes déjà, le dosage pourrait devoir être augmenté. L'autorisation du métabolisme de corticosteroids est diminuée dans les patients hypothyroid et augmentée dans les patients d'hyperthyroïde. Les changements dans le statut de thyroïde du patient peuvent nécessiter l'adaptation dans le dosage.

Infections : Général

Les patients qui sont sur corticosteroids sont plus susceptibles aux infections que sont des individus en bonne santé. Il peut y avoir la résistance diminuée et l'incapacité de localiser l'infection quand corticosteroids sont utilisés. L'infection avec n'importe quel agent pathogène (viral, bactérien, fongique, du protozoaire ou helminthic) dans n'importe quel endroit du corps peut être associée à l'utilisation de corticosteroids seul ou dans la combinaison avec d'autres agents immunosuppressive. Ces infections peuvent être légères à sévère. Avec les doses augmentantes de corticosteroids, le taux d'occurrence d'augmentations de complications infectieuses. Corticosteroids peut masquer aussi quelques signes d'infection actuelle.

Infections fongiques

Corticosteroids peut exacerber des infections fongiques systémiques et ne devrait pas être utilisé donc en présence de telles infections à moins qu'ils ne soient nécessaires pour contrôler des réactions de médicament très graves. Il y a eu des cas a annoncé dans lequel l'utilisation d'élément d'amphotericin B et d'hydrocortisone a été suivie par l'agrandissement cardiaque et l'arrêt du coeur congestive (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament, Amphotericin B l'injection et les agents réduisant le potassium).

Agents pathogènes spéciaux

La maladie latente peut être activée ou il peut y avoir une exacerbation d'infections interactuelles en raison des agents pathogènes, en incluant les provoqués par l'Amibe, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

On recommande qu'amebiasis latent ou amebiasis actif soient exclus avant de lancer corticosteroid la thérapie dans n'importe quel patient qui a passé le temps dans les tropiques ou n'importe quel patient avec la diarrhée inexpliquée. Pareillement, corticosteroids devrait être utilisé avec le grand soin dans les patients avec Strongyloides connu ou soupçonné (threadworm) l'infestation. Dans de tels patients, immunosuppression corticosteroid-incité peut mener à l'hyperinfection Strongyloides et à la diffusion avec la migration larvaire répandue, souvent accompagnée par enterocolitis sévère et septicémie négative du gramme potentiellement fatale. Corticosteroids ne devrait pas être utilisé dans la malaria cérébrale.

Tuberculose

L'utilisation de corticosteroids dans la tuberculose active devrait être restreinte à ces cas d'explosion ou de tuberculose disséminée dans laquelle le corticosteroid est utilisé pour la direction de la maladie dans la conjonction avec un régime antituberculeux approprié. Si corticosteroids sont indiqués dans les patients avec la tuberculose latente ou la réactivité tuberculinique, l'observation proche est nécessaire puisque la réactivation de la maladie peut se produire. Pendant la thérapie corticosteroid prolongée, ces patients devraient recevoir chemoprophylaxis.

Vaccination 

L'administration de vaccins vivants ou vivants, modérés est contre-indiquée dans les patients recevant immunosuppressive les doses de corticosteroids. Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés. Cependant, la réponse à de tels vaccins ne peut pas être prédite. Les procédures d'immunisation peuvent être entreprises dans les patients qui reçoivent corticosteroids comme la thérapie de remplacement, par ex, pour la maladie d'Addison.

Infections virales

La varicelle et la rougeole peuvent avoir un cours plus sérieux ou même fatal dans les patients de pédiatrie et adultes sur corticosteroids. Dans les patients de pédiatrie et adultes qui n'ont pas eu ces maladies, le soin particulier devrait être pris pour éviter l'exposition. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou le traitement corticosteroid préalable au risque ne sont pas aussi connus. Si exposé à la varicelle, la prophylaxie avec varicella zoster globulin immunisé (VZIG) peut être indiquée. Si exposé à la rougeole, la prophylaxie avec globulin immunisé (lG) peut être indiquée. (Voir les insertions de paquet respectives pour VZIG et IG pour les renseignements prescrivants complets.) Si la varicelle se développe, le traitement avec les agents antiviraux devrait être considéré

Ophtalmique

L'utilisation de corticosteroids peut produire des cataractes souscapsulaires postérieures, un glaucome avec le dommage possible aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison des bactéries, les champignons, ou les virus. L'utilisation de corticosteroids oral n'est pas recommandée dans le traitement de neuritis optique et peut mener à une augmentation dans le risque de nouveaux épisodes. Corticosteroids ne devrait pas être utilisé dans le simplex d'herpès oculaire actif.

PRÉCAUTIONS

Général

La dose la plus basse possible de corticosteroids devrait être utilisée pour contrôler la condition sous le traitement. Quand la réduction du dosage est possible, la réduction devrait être graduelle. Comme les complications de traitement avec corticosteroids dépendent de la grandeur de la dose et de la durée de traitement, une décision de risque/avantage doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée de traitement et quant à ou tous les jours ou la thérapie intermittente devrait être utilisée. On a annoncé que le sarcome de Kaposi se produit dans les patients recevant corticosteroid la thérapie, le plus souvent pour les conditions chroniques. La cessation de corticosteroids peut avoir pour résultat l'amélioration clinique.

Cardio-rénal

Comme la rétention de sodium avec l'oedème résultant et la perte de potassium peut se produire dans les patients recevant corticosteroids, ces réactifs devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'arrêt du coeur congestive, l'hypertension, ou l'insuffisance rénale.

Endocrine

L'insuffisance adrenocortical secondaire incitée au médicament peut être minimisée par la réduction graduelle de dosage. Ce type d'insuffisance relative peut se conserver pour les mois après la cessation de thérapie; donc, dans n'importe quelle situation de tension se produisant pendant cette période, la thérapie d'hormone devrait être réinstituée. Depuis mineralocorticoid la sécrétion peut être diminué, le sel et/ou un mineralocorticoid devraient être administrés concurremment.

Gastrointestinal

Les stéroïdes devraient être utilisés avec la prudence dans les ulcères digestifs actifs ou latents, diverticulitis, anastomoses intestinal frais et la colite ulcérative nonspécifique, comme ils peuvent augmenter le risque d'une perforation. Les signes d'irritation peritoneal suite à la perforation gastrointestinal dans les patients recevant corticosteroids peuvent être minimaux ou absents. Il y a un effet amélioré en raison du métabolisme diminué de corticosteroids dans les patients avec la cirrhose.

Musculoskeletal

Corticosteroids diminuent la formation d'os et la résorption d'os d'augmentation tant par leur effet sur le règlement de calcium (c'est-à-dire, en diminuant l'absorption qu'en augmentant l'excrétion) et l'inhibition de fonction d'osteoblast. Cela, ensemble avec une diminution dans la matrice de protéine de l'os secondaire à une augmentation dans le catabolisme de protéine et à une production d'hormone sexuelle réduite, peut mener à l'inhibition de croissance d'os dans les patients de pédiatrie et le développement d'osteoporosis à n'importe quel âge. La considération spéciale devrait être donnée aux patients au risque accru d'osteoporosis (par ex, postmenopausal les femmes) avant de lancer corticosteroid la thérapie.

Neuropsychiatric

Bien que les essais cliniques contrôlés aient montré corticosteroids pour être efficaces dans l'excès de vitesse de la résolution d'exacerbations aiguës de sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat ultime ou l'histoire naturelle de la maladie. Les études montrent vraiment que de relativement hautes doses de corticosteroids sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Myopathy aigu a été observé avec l'utilisation de hautes doses de corticosteroids se produisant le plus souvent dans les patients avec les désordres de transmission neuromuscular (par ex, myasthenia gravis), ou dans les patients recevant la thérapie d'élément avec neuromuscular le bloquant des médicaments (par ex, pancuronium). Ce myopathy aigu est généralisé, peut impliquer des muscles oculaires et respiratoires et peut avoir pour résultat quadriparesis. L'élévation de creatinine kinase peut se produire. L'amélioration clinique ou la récupération après s'être arrêtées corticosteroids peuvent exiger des semaines aux années.

Les dérangements psychiques peuvent apparaître quand corticosteroids sont utilisés, en variant de l'euphorie, l'insomnie, les balancements d'humeur, les changements de personnalité et la dépression sévère, aux manifestations psychotiques franches. Aussi, l'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par corticosteroids.

Ophtalmique

La pression intraoculaire peut devenir élevée dans certains individus. Si la thérapie de stéroïde est continuée depuis plus de 6 semaines, la pression intraoculaire devrait être contrôlée.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être conseillés de ne pas arrêter l'utilisation de corticosteroids brusquement ou sans surveillance médicale. Comme l'utilisation prolongée peut provoquer l'insuffisance surrénale et faire la personne à charge de patients sur corticosteroids, ils devraient aviser n'importe quels gardiens médicaux qu'ils prennent corticosteroids et ils devraient rechercher le conseil médical devrait immédiatement ils développer une maladie aiguë en incluant la fièvre ou d'autres signes d'infection. La thérapie prolongée suivante, le retrait de corticosteroids peut avoir pour résultat des symptômes du syndrome de retrait corticosteroid en incluant myalgia, arthralgia et de la Malaisie. Les personnes qui sont sur corticosteroids devraient être conseillées d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole. On devrait conseiller aussi aux patients que s'ils sont exposés, le conseil médical devrait être cherché sans retard.

Actions réciproques de médicament

Aminoglutethimide

Aminoglutethimide peut diminuer la suppression surrénale par corticosteroids.

Amphotericin B l'injection et les agents réduisant le potassium

Quand corticosteroids sont administrés concomitantly avec les agents réduisant le potassium (par ex, amphotericin B, les diurétiques), les patients devraient être observés de près pour le développement de hypokalemia. En plus, il y a eu des cas a annoncé dans lequel l'utilisation d'élément d'amphotericin B et d'hydrocortisone a été suivie par l'agrandissement cardiaque et l'arrêt du coeur congestive.

Antibiotiques

On a annoncé que les antibiotiques de Macrolide provoquent une diminution significative dans l'autorisation corticosteroid (voir des Actions réciproques de Médicament, l'Enzyme Hépatique lnducers, les Inhibiteurs et Substrates

Anticholinesterases

 L'utilisation d'élément d'agents anticholinesterase et de corticosteroids peut produire la faiblesse sévère dans les patients avec myasthenia gravis. Si possible, anticholinesterase les agents devrait être retiré au moins 24 heures avant de lancer corticosteroid la thérapie.

Anticoagulants, oraux

La Co-administration de corticosteroids et de warfarin a pour résultat d'habitude l'inhibition de réponse à warfarin, bien qu'il y ait eu quelques rapports opposés. Donc, les index de coagulation devraient être contrôlés fréquemment pour maintenir l'effet d'anticoagulant désiré.

Antidiabétiques

Puisque corticosteroids peut augmenter des concentrations de glucose de sang, les adaptations de dosage d'agents antidiabétiques peuvent être exigées.

Médicaments d'Antitubercular

Les concentrations de sérum d'isoniazid peuvent être diminuées.

Cholestyramine

Cholestyramine peut augmenter l'autorisation de corticosteroids

Cyclosporine

L'activité augmentée tant de cyclosporine que de corticosteroids peut se produire quand les deux sont utilisés concurremment. Les convulsions ont été annoncées avec cette utilisation simultanée.

Épreuve de suppression de Dexamethasone (heure d'été)

Les résultats faux et négatifs dans l'épreuve de suppression dexamethasone (l'heure d'été) dans les patients étant traités indomethacin ont été annoncés. Ainsi, les résultats de l'heure d'été devraient être interprétés avec la prudence dans ces patients.

Digitale glycosides

Les patients sur la digitale glycosides peuvent être au risque accru d'arrhythmias en raison de hypokalemia.

Ephedrine

Ephedrine peut améliorer l'autorisation du métabolisme de corticosteroids, ayant pour résultat les niveaux de sang diminués et a diminué l'activité physiologique, en exigeant ainsi une augmentation dans le dosage corticosteroid.

Les oestrogènes, en incluant des contraceptifs oraux

Les oestrogènes peuvent diminuer le métabolisme hépatique d'un certain corticosteroids, en augmentant ainsi leur effet.

L'Enzyme hépatique lnducers, les Inhibiteurs et Substrates

Les médicaments qui incitent cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) l'activité d'enzyme (par ex, les barbituriques, phenytoin, carbamazepine, rifampin) peuvent améliorer le métabolisme de corticosteroids et exiger que le dosage du corticosteroid soit augmenté. Les médicaments qui inhibent CYP 3A4 (par ex, ketoconazole, macrolide les antibiotiques tels qu'erythromycin) ont le potentiel pour avoir pour résultat des concentrations de plasma augmentées de corticosteroids. Dexamethasone est inducer modéré de CYP 3A4. La Co-administration avec d'autres médicaments qui sont transformés par métabolisme par CYP 3A4 (par ex, indinavir, erythromycin) peut augmenter leur autorisation, ayant pour résultat la concentration de plasma diminuée.

Ketoconazole

On a annoncé que Ketoconazole diminue le métabolisme d'un certain corticosteroids de jusqu'à 60 %, en menant au risque accru d'effets secondaires corticosteroid. En plus, ketoconazole seul peut inhiber la glande surrénale corticosteroid la synthèse et peut provoquer l'insuffisance surrénale pendant le retrait corticosteroid.

Nonsteroidal agents antiinflammatoires (NSAIDS)

L'utilisation d'élément d'aspirine (ou d'autres agents antiinflammatoires nonsteroidal) et corticosteroids augmente le risque d'effets secondaires gastrointestinal. L'aspirine devrait être utilisée prudemment dans la conjonction avec corticosteroids dans hypoprothrombinemia. L'autorisation de salicylates peut être augmentée avec l'utilisation simultanée de corticosteroids.

Phenytoin

Dans le post-marketing de l'expérience, il y a eu des rapports tant des augmentations que des diminutions dans les niveaux phenytoin avec la co-administration dexamethasone, en menant aux modifications dans le contrôle de saisie.

Tests cutanés

Corticosteroids peut réprimer des réactions aux tests cutanés.

Thalidomide

La Co-administration avec la thalidomide devrait être employée prudemment, puisque la toxine epidermal necrolysis a été annoncée avec l'utilisation d'élément.

Vaccins

Les patients sur la thérapie corticosteroid peuvent exposer une réponse diminuée à toxoids et vivre ou les vaccins inactivés en raison de l'inhibition de réponse d'anticorps. Corticosteroids peut aussi potentiate la réplication de quelques organismes contenus dans les vaccins modérés vivants. L'administration de routine de vaccins ou de toxoids devrait être reportée jusqu'à corticosteroid la thérapie est arrêté si possible (voir des AVERTISSEMENTS, des Infections, une Vaccination).

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude adéquate n'a été conduite dans les animaux pour déterminer si corticosteroids ont un potentiel pour carcinogenesis ou mutagenesis. Les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer motility et nombre de spermatozoa dans certains patients.

Grossesse

Effets de Teratogenic

On a montré que la grossesse Category C. Corticosteroids est teratogenic dans beaucoup d'espèces quand donné dans les doses équivalentes à la dose humaine. L'animal fait les études dans lequel corticosteroids ont été donnés aux souris enceintes, les rats et les lapins ont produit une incidence augmentée de palais fendu dans la progéniture. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Corticosteroids devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les bébés nés aux mères qui ont reçu des doses substantielles de corticosteroids pendant la grossesse devraient être soigneusement observés pour les signes de hypoadrenalism.

Mères infirmières

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de corticosteroids, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

L'efficacité et la sécurité de corticosteroids dans la population de pédiatrie sont basées sur le cours bien établi d'effet de corticosteroids, qui est semblable dans les populations de pédiatrie et adultes. Les études publiées fournissent l'évidence d'efficacité et de sécurité dans les patients de pédiatrie pour le traitement de syndrome nephrotic (les patients> 2 ans d'âge) et lymphomas agressif et leucémies (les patients> 1 mois d'âge). D'autres indications pour l'utilisation de pédiatrie de corticosteroids, par ex, l'asthme sévère et la respiration asthmatique, sont basées sur les procès adéquats et bien contrôlés conduits dans les adultes, sur les lieux que l'on considère que le cours des maladies et leur pathophysiology est considérablement semblable dans les deux populations. Les effets néfastes de corticosteroids dans les patients de pédiatrie sont semblables à ceux dans les adultes (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Comme les adultes, les patients de pédiatrie devraient être soigneusement observés avec les mesures fréquentes de tension, poids, hauteur, pression intraoculaire et évaluation clinique pour la présence d'infection, dérangements psychosociaux, thromboembolism, ulcères digestifs, cataractes et osteoporosis. Les patients de pédiatrie qui sont traités corticosteroids par n'importe quelle route, en incluant systémiquement ont administré corticosteroids, peut connaître une diminution dans leur vitesse de croissance. Cet impact négatif de corticosteroids sur la croissance a été observé aux doses systémiques basses et faute de l'évidence de laboratoire de hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe (c'est-à-dire, cosyntropin la stimulation et les niveaux de plasma de cortisol basaux). La vitesse de croissance peut être donc un indicateur plus sensible d'exposition corticosteroid systémique dans les patients de pédiatrie que quelques épreuves communément utilisées de fonction d'axe HPA. La croissance linéaire de patients de pédiatrie a traité avec corticosteroids devrait être contrôlé et les effets de croissance potentiels de traitement prolongé devraient être pesés contre les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'alternatives de traitement. Pour minimiser les effets de croissance potentiels de corticosteroids, les patients de pédiatrie devraient être titrés à la dose efficace la plus basse.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament. En particulier, le risque accru de diabète mellitus, rétention liquide et hypertension dans les patients assez âgés a traité avec corticosteroids devrait être considéré.

LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES (énuméré alphabétiquement, sous chaque paragraphe)

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées avec dexamethasone ou d'autre corticosteroids :

Réactions allergiques

La réaction d'Anaphylactoid, anaphylaxis, angioedema.

Cardiovasculaire

Bradycardia, arrêt cardiaque, arrhythmias cardiaque, agrandissement cardiaque, effondrement circulatoire, congestive l'arrêt du coeur, la grosse embolie, l'hypertension, hypertrophic cardiomyopathy dans les bébés prématurés, myocardial la rupture suite à l'infarctus myocardial récent (voir des AVERTISSEMENTS, Cardio-rénaux), l'oedème, l'oedème pulmonaire, la syncope, tachycardia, thromboembolism, thrombophlebitis, vasculitis.

Dermatologic

L'acné, la dermatite allergique, sèche la peau écailleuse, ecchymoses et petechiae, erythema, a diminué la guérison de blessure, le fait de suer augmenté, les rougeurs, striae, la suppression de réactions aux tests cutanés, la peau fragile mince, en diluant des cheveux de cuir chevelu, urticaria.

Endocrine

La tolérance de glucose et d'hydrate de carbone diminuée, le développement d'état de cushingoid, hyperglycémie, glycosuria, hirsutism, hypertrichosis, exigences augmentées pour l'insuline ou les agents hypoglycemic oraux dans le diabète, les manifestations de diabète latent mellitus, irrégularités menstruelles, adrenocortical secondaire et fait d'être peu réceptif pituitaire (particulièrement aux temps de tension, comme dans le trauma, la chirurgie, ou la maladie), la suppression de croissance dans les patients de pédiatrie.

Liquide et dérangements d'électrolyte

L'arrêt du coeur de Congestive dans les patients susceptibles, la rétention liquide, hypokalemic alkalosis, la perte de potassium, la rétention de sodium.

Gastrointestinal

Distention abdominal, élévation dans les niveaux d'enzyme de foie de sérum (d'habitude réversible sur la cessation), hepatomegaly, l'appétit augmenté, la nausée, pancreatitis, l'ulcère digestif avec la perforation possible et l'hémorragie, la perforation de l'intestin grêle et du gros intestin (particulièrement dans les patients avec la maladie d'intestin inflammatoire), esophagitis ulcératif.

Du métabolisme

La balance d'azote négative en raison du catabolisme de protéine.

Musculoskeletal

Necrosis aseptique de fémoraux et les têtes de humeral, la perte de masse de muscle, faiblesse de muscle, osteoporosis, pathologic la fracture de longs os, le stéroïde myopathy, la rupture de tendon, les fractures de compression vertébrales.

Neurologique/Psychiatrique

Les convulsions, la dépression, l'instabilité émotionnelle, l'euphorie, le mal de tête, ont augmenté la pression intracrânienne avec papilledema (la pseudotumeur cerebri) d'habitude suite à la cessation de traitement, insomnie, balancements d'humeur, neuritis, neuropathie, paresthesia, changements de personnalité, désordres psychiques, vertige.

Ophtalmique

Exophthalmos, le glaucome, a augmenté la pression intraoculaire, les cataractes souscapsulaires postérieures. D'autre : de gros dépôts anormaux, une résistance diminuée à l'infection, les hoquets, ont augmenté ou ont diminué motility et nombre de spermatozoa, Malaisie, visage de lune, gain de poids.

SURDOSAGE

Le traitement de surdosage est par la thérapie d'un grand secours et symptomatique. En cas du surdosage aigu, selon la condition du patient, la thérapie d'un grand secours peut inclure lavage gastrique ou emesis.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour l'administration orale : Le dosage initial de dexamethasone varie de 0.75 à 9 mgs par jour selon la maladie étant traitée.

Il Devrait Être Accentué Que les Exigences de Dosage sont Variables Et Doivent Être Individualisées Sur la base de La Maladie Sous le Traitement Et La Réponse Du Patient.

Après qu'une réponse favorable est notée, le dosage d'entretien convenable devrait être déterminé en diminuant le dosage de médicament initial dans de petites réductions aux intervalles de temps appropriés jusqu'au dosage le plus bas qui maintient une réponse clinique adéquate est atteint.

Les situations qui peuvent rendre des adaptations de dosage nécessaires sont des changements dans le statut clinique secondaire aux remises ou aux exacerbations dans le processus de maladie, la sensibilité de médicament individuelle du patient et l'effet d'exposition patiente aux situations stressantes pas directement rattachées à l'entité de maladie sous le traitement. Dans cette dernière situation il peut être nécessaire d'augmenter le dosage du corticosteroid pour une période du temps en harmonie avec la condition du patient. Si après la thérapie à long terme le médicament doit être arrêté, on recommande qu'il soit retiré progressivement, plutôt que brusquement.

Dans le traitement d'exacerbations aiguës de sclérose en plaques, on a montré que les doses quotidiennes de 30 mgs de dexamethasone depuis une semaine suivie de 4 à 12 mgs tous les deux jours depuis un mois sont efficaces (voir des PRÉCAUTIONS, Neuropsychiatric).

Dans les patients de pédiatrie, la dose initiale de dexamethasone peut varier selon l'entité de maladie spécifique étant traitée. La gamme de doses initiales est 0.02 à 0.3 mgs/kg/jours dans trois ou quatre doses divisées (0.6 à 9 mg/m2bsa/day).

Pour le but de comparaison, la chose suivante est le dosage de milligramme équivalent de corticosteroids différent :
Dexamethasone, 1.5Methylprednisolone, 8
Prednisone, 10Triamcinolone, 8
Prednisolone, 10Betamethasone, 1.5
Hydrocortisone, 40Paramethasone, 4
Cortisone, 50

Ces rapports de dose s'appliquent seulement à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Quand ces substances ou leurs dérivés sont injectés intramusculairement ou dans les espaces collectifs, leurs propriétés relatives peuvent être beaucoup changées.

Dans les désordres allergiques aigus, limités de soi ou les exacerbations aiguës de désordres allergiques chroniques, le programme de dosage suivant se combinant parenteral et la thérapie orale sont suggérés : l'injection de Phosphate de Sodium de Dexamethasone, USP 4 mgs par millilitre :

Premier Jour
J'ou 2 millilitres, intramusculairement
Les Comprimés de Dexamethasone, USP, 1.5 mgs, une moitié du comprimé :
Deuxième Jour
2 comprimés dans deux doses divisées
Troisième Jour
2 comprimés dans deux doses divisées
En avant Jour
Je le comprimé dans deux doses divisées
Cinquième Jour
Une moitié du comprimé
Sixième Jour
Une moitié du comprimé
Septième Jour
Aucun traitement
Huitième Jour
Visite consécutive

Ce programme est conçu pour garantir la thérapie adéquate pendant les épisodes aigus, en minimisant le risque de surdosage dans les cas chroniques.

Dans l'oedème cérébral, l'injection de Phosphate de Sodium de Dexamethasone, USP est généralement administré initialement dans un dosage de 10 mgs intraveineusement suivis de 4 mgs toutes les six heures intramusculairement jusqu'à ce que les symptômes d'oedème cérébral se calment. La réponse est d'habitude notée au cours de 12 à 24 heures et le dosage peut être réduit après deux à quatre jours et arrêté progressivement pour la durée de cinq à sept jours. Pour la direction palliative de patients avec les tumeurs cérébrales périodiques ou inopérables, la thérapie d'entretien avec l'injection de Phosphate de Sodium Dexamethasone, USP ou avec les comprimés dexamethasone dans un dosage de 2 mgs peut être efficace tous les jours deux ou trois fois. Épreuves de suppression de Dexamethasone :

1. Épreuves pour le syndrome de Cushing.
Donnez 1 mg de Dexamethasone USP oralement à 23h00 le Sang est tiré pour la détermination de cortisol de plasma à 8h00 le matin suivant.

Pour la plus grande exactitude, donnez 0.5 mgs de Dexamethasone USP oralement toutes les 6 heures depuis 48 heures. Les collections d'urine de vingt-quatre heures sont faites pour la détermination d'excrétion 17-hydroxycorticosteroid.

2. L'épreuve pour distinguer le syndrome de Cushing en raison de l'excès d'AGTH pituitaire du syndrome de Cushing en raison d'autres causes.

Donnez 2 mgs de Dexamethasone USP oralement toutes les 6 heures depuis 48 heures. Les collections d'urine de vingt-quatre heures sont faites pour la détermination d'excrétion 17-hydroxycorticosteroid.

COMMENT FOURNI

Les comprimés de Dexamethasone USP 1.5 mgs sont marqués, les comprimés roses, à la forme pentagonale debossed “ECR 86”. Ceux-ci sont disponibles dans les paquets d'acquiescement de 21 comprimés (DexPak ® TaperPak de 6 jours ®, NDC#00095-0089-21), 35 comprimés (DexPak ® TaperPak de 10 jours ®, NDC#00095-0087-35) et 51 comprimés (DexPak ® TaperPak de 13 jours ®, NDC #00095-0088-51).

Stockage

Le magasin à la température de pièce contrôlée 20º à 25ºC (68º à 77ºF), voir USP.

Dispensez dans le récipient résistant serré, clair comme défini dans l'USP/NF.

Rx Seulement

Gardez Cela et Toutes les Médications De la Portée d'Enfants

Fabriqué pour :
Produits pharmaceutiques d'ECR
Richmond, Virginia 23255

Fabriqué par :
Mikart, Inc.
Atlanta, Géorgie 30318

MI 0087/88/89
Révérend. 11/08

Code 970A00
Révérend. 06/08

LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ

 NDC 0095-0087-35

35 Comprimés

DEXPAK
DE 10 JOURS
TaperPak ®

THÉRAPIE DE STÉROÏDE ORALE FUSELÉE

Comprimés de Dexamethasone USP
1.5 mg

Rx SEULEMENT

Voir la littérature de produit entourée pour les renseignements supplémentaires.
Utilisez Seulement comme Dirigé par le Médecin.

PRODUITS PHARMACEUTIQUES D'ECR
Richmond, Virginia 23255

Magasin à la température de pièce contrôlée
20 à 25°C (68 à 77°F), Voir USP.
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Principal Comité d'Étalage - Étiquette de Paquet

Étiquette de paquet


DEXPAK TAPERPAK DE 10 JOURS 
dexamethasone  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0095-0087
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DEXAMETHASONE (DEXAMETHASONE) DEXAMETHASONE1.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
LACTOSE ANHYDRE 
SODIUM DE CROSCARMELLOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSEScore2 morceaux
FormeLE PENTAGONE (5 dérapé)Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte ECR; 86
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10095-0087-3535 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04070001/09/2006

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques d'ECR (831116350)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Mikart, Inc.030034847FABRICATION
Révisé : Produits pharmaceutiques de 10/2010ECR