PROCHLORPERAZINE MALEATE

PROCHLORPERAZINE MALEATE - prochlorperazine maleate le comprimé, le film enduit  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

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PROCHLORPERAZINE MALEATE LES COMPRIMÉS USP
9643
9652
Rx seulement

AVERTISSEMENT

La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés Avec la Psychose liée de la Démence

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. Les analyses de dix-sept procès contrôlés du placebo (la durée modale de 10 semaines), en grande partie dans les patients prenant des médicaments antipsychotiques atypiques, ont révélé un risque de mort dans les patients traités du médicament d'entre 1.6 à 1.7 fois le risque de mort dans les patients traités du placebo. Sur le cours d'un procès contrôlé typique de 10 semaines, le taux de mort dans les patients traités du médicament était environ 4.5 %, comparés à un taux d'environ 2.6 % dans le groupe de placebo. Bien que les causes de mort aient été variées, la plupart des morts avaient l'air d'être l'un ou l'autre cardiovasculaires (par ex, l'arrêt du coeur, la mort soudaine) ou contagieuses (par ex, la pneumonie) dans la nature. Les études d'observation suggèrent que, semblable aux médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement avec les médicaments antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure à laquelle les conclusions de mortalité augmentée dans les études d'observation peuvent être attribuées au médicament antipsychotique par opposition à une caractéristique (s) des patients n'est pas claire. Prochlorperazine maleate n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence (voir des AVERTISSEMENTS).

DESCRIPTION

Prochlorperazine est un dérivé phenothiazine, un présent dans les comprimés prochlorperazine comme le maleate. Prochlorperazine maleate est désigné chimiquement comme 2-chloro-10-[3-(4-methyl-1-piperazinyl) propyl] phenothiazine maleate et a la formule structurelle suivante :

la formule structurelle pour prochlorperazine maleate

C20H24ClN3S • 2C4H4O4 M.W. 606.10

Prochlorperazine maleate est classifié comme un antiémétique et un agent antipsychotique. Prochlorperazine maleate est de la poudre blanche ou jaune pâle, pratiquement inodore, cristalline. C'est pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'alcool; légèrement soluble dans le chloroforme chaud.

Chaque comprimé, pour l'administration orale contient prochlorperazine maleate équivalent à 5 mgs ou à 10 mgs de prochlorperazine. En plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : la cellulose microcristalline, hypromellose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, le polydextrose, le glycol polyéthylénique, pregelatinized l'amidon, stearic l'acide, le dioxyde de titane, triacetin et l'oxyde en fer jaune.

INDICATIONS ET USAGE

Pour le contrôle de nausée sévère et de vomissement.

Pour le traitement de schizophrénie.

Prochlorperazine est efficace pour le traitement à court terme d'inquiétude non-psychotique généralisée. Cependant, prochlorperazine n'est pas le premier médicament à être utilisé dans la thérapie pour la plupart des patients avec l'inquiétude non-psychotique, parce que de certains risques associés à son utilisation ne sont pas partagés par les traitements alternatifs communs (par ex, benzodiazepines).

Quand utilisé dans le traitement d'inquiétude non-psychotique, prochlorperazine ne devrait pas être administré aux doses de plus de 20 mgs par jour ou pour plus long que 12 semaines, parce que l'utilisation de prochlorperazine à de plus hautes doses ou pour de plus longs intervalles peut provoquer tardive persistant dyskinesia qui peut s'avérer irréversible (voir des AVERTISSEMENTS).

L'efficacité de prochlorperazine comme le traitement pour l'inquiétude non-psychotique a été établie dans les études cliniques de 4 semaines de malades externes avec le désordre d'inquiétude généralisé. Cette évidence ne prédit pas que prochlorperazine sera utile dans les patients avec d'autres conditions non-psychotiques dans laquelle inquiétude, ou les signes que l'inquiétude imitatrice, sont trouvés (par ex, la maladie physique, les conditions mentales organiques, a agité la dépression, la pathologie de caractère, etc.).

Prochlorperazine n'a pas été montré efficace dans la direction de complications de comportement dans les patients avec le retard mental.

CONTRE-INDICATIONS

N'utilisez pas dans les patients avec l'hypersensibilité connue à phenothiazines.

N'utilisez pas dans les états comateux ou en présence de grandes quantités de dépresseurs de système nerveux central (l'alcool, les barbituriques, les drogues, etc.).

N'utilisez pas dans la chirurgie de pédiatrie.

N'utilisez pas dans les patients de pédiatrie moins de 2 ans d'âge ou moins de 20 livres. N'utilisez pas chez les enfants pour les conditions pour lesquelles le dosage n'a pas été établi.

AVERTISSEMENTS

La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés Avec la Psychose liée de la Démence

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. Prochlorperazine maleate n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ).

Les symptômes extrapyramidal qui peuvent se produire secondaires avec prochlorperazine peuvent être confondus avec les signes de système nerveux central d'une maladie primaire non diagnostiquée responsable du vomissement, par ex, le syndrome de Reye ou d'autre encéphalopathie. On devrait éviter l'utilisation de prochlorperazine et d'autre potentiel hepatotoxins chez les enfants et les adolescents dont les signes et les symptômes suggèrent le syndrome de Reye.

Tardive Dyskinesia

Tardive dyskinesia, un syndrome se composant de potentiellement irréversible, involontaire, dyskinetic les mouvements, peut se développer dans les patients a traité avec les médicaments antipsychotiques. Bien que la prédominance du syndrome ait l'air d'être la plus haute parmi les personnes âgées, les femmes surtout assez âgées, il est impossible de compter sur les estimations de prédominance pour prédire, au commencement de traitement antipsychotique, quels patients développeront probablement le syndrome. Si les produits de médicament antipsychotiques diffèrent par leur potentiel pour provoquer tardive dyskinesia est inconnu.

Tant on croit le risque de se développer que le syndrome que la probabilité que cela deviendra irréversible augmente comme la durée de traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administrés à l'augmentation patiente. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins communément, après les périodes de traitement relativement brèves aux doses basses.

Il n'y a aucun traitement connu pour les cas établis de tardive dyskinesia, bien que le syndrome puisse diminuer, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est retiré. Le traitement antipsychotique lui-même, cependant, peut réprimer (ou réprimer partiellement) les signes et les symptômes du syndrome et peut masquer peut-être ainsi le processus de maladie sous-jacent.

L'effet que la suppression symptomatique a sur le cours à long terme du syndrome est inconnu.

Étant donné ces considérations, antipsychotics devrait être prescrit dans une manière qui minimisera probablement l'occurrence de tardive dyskinesia surtout dans les personnes âgées. Le traitement antipsychotique chronique devrait généralement être réservé pour les patients qui souffrent d'une maladie chronique à laquelle, est connu 1) répondre aux médicaments antipsychotiques et, 2) pour qui les traitements alternatifs, également efficaces, mais potentiellement moins malfaisants ne sont pas disponibles ou appropriés. Dans les patients qui exigent vraiment le traitement chronique, la plus petite dose et la durée la plus courte de traitement produisant une réponse clinique satisfaisante devraient être cherchées. Le besoin pour le traitement continué devrait être réexaminé périodiquement.

Si les signes et les symptômes de tardive dyskinesia apparaissent dans un patient sur antipsychotics, la cessation de médicament devrait être considérée. Cependant, certains patients peuvent exiger le traitement en dépit de la présence du syndrome.

Pour les renseignements de plus sur la description de tardive dyskinesia et de sa détection clinique, faites allusion s'il vous plaît aux sections sur les PRÉCAUTIONS et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.

Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS)

Un complexe de symptôme potentiellement fatal appelait quelquefois le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) a été annoncé en association avec les médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de NMS sont hyperpyrexia, rigidité de muscle, a changé le statut mental et l'évidence d'instabilité autonomic (le pouls irrégulier ou la tension, tachycardia, diaphoresis et dysrhythmias cardiaque).

L'évaluation diagnostique de patients avec ce syndrome est compliquée. Dans le fait d'arriver à un diagnostic, il est important d'identifier des cas où la présentation clinique inclut les deux maladie médicale sérieuse (par ex, la pneumonie, l'infection systémique, etc.) et les signes d'extrapyramidal non soignés ou insuffisamment traités et les symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, la fièvre de médicament et le système nerveux central primaire (CNS) la pathologie.

La direction de NMS devrait inclure la cessation 1) immédiate de médicaments antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée, le traitement symptomatique 2) intensif et la surveillance médicale et 3) le traitement de n'importe quel élément les problèmes médicaux sérieux pour lesquels les traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général des régimes de traitement pharmacologiques spécifiques pour NMS peu compliqué.

Si un patient exige le traitement de médicament antipsychotique après que la récupération de NMS, la réintroduction potentielle de thérapie de médicament devrait être soigneusement considérée. Le patient devrait être soigneusement contrôlé, depuis que les récurrences de NMS ont été annoncées.

Un syndrome encephalopathic (caractérisé par la faiblesse, la léthargie, la fièvre, le fait d'être tremblant et la confusion, extrapyramidal les symptômes, leukocytosis, les enzymes de sérum élevées, le PETIT PAIN et FBS) s'est produit dans quelques patients a traité avec le lithium plus un antipsychotique. Dans quelques cas, le syndrome a été suivi par la lésion cérébrale irréversible. À cause d'une relation causale possible entre ces événements et l'administration d'élément de lithium et d'antipsychotics, les patients recevant une telle thérapie combinée devraient être contrôlés de près pour la première évidence de toxicité neurologique et de traitement arrêté rapidement si de tels signes apparaissent. Ce syndrome encephalopathic peut être semblable à ou le même comme neuroleptic le syndrome malfaisant (NMS).

Les patients avec la dépression de moelle osseuse ou qui ont démontré auparavant une réaction d'hypersensibilité (par ex, le sang dyscrasias, la jaunisse) avec un phenothiazine ne devraient pas recevoir de phenothiazine, en incluant prochlorperazine, à moins que dans le jugement du médecin les avantages potentiels de traitement n'emportent sur les hasards possibles.

Prochlorperazine peut diminuer des capacités mentales et/ou physiques, surtout pendant quelques premiers jours de thérapie. Donc, avertissez des patients des activités exigeant la vigilance (par ex, les véhicules d'exploitation ou les machines).

Phenothiazines peut intensifier ou prolonger l'action de dépresseurs de système nerveux central (par ex, l'alcool, les anesthésiques, les drogues).

Grossesse

La sécurité pour l'utilisation de prochlorperazine pendant la grossesse n'a pas été établie. Donc, prochlorperazine n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients enceintes sauf dans les cas de nausée sévère et de vomissement qui sont si sérieux et intraitables que, dans le jugement du médecin, l'intervention de médicament est exigée et les avantages potentiels emportent sur les hasards possibles.

Il y a eu a annoncé les cas de jaunisse prolongée, extrapyramidal les signes, hyperreflexia ou hyporeflexia dans les bébés nouveau-nés dont les mères ont reçu phenothiazines.

Effets de Non-teratogenic

Neonates exposés aux médicaments antipsychotiques, pendant le troisième trimestre de grossesse sont menacés pour extrapyramidal et/ou symptômes de privation suite à la livraison. Il y a eu des rapports d'agitation, hypertonia, hypotonia, tremblement, somnolence, détresse respiratoire et désordre mangeant dans ces neonates. Ces complications ont varié dans la sévérité; pendant que dans certains cas les symptômes ont été limités de soi, dans d'autres cas neonates ont exigé le soutien de service de soins intensifs et ont prolongé l'hospitalisation.

Prochlorperazine Maleate devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

Il y a l'évidence que phenothiazines sont excrétés dans le lait de poitrine de mères infirmières. La prudence devrait être exercée quand prochlorperazine est administré à une femme infirmière.

PRÉCAUTIONS

L'action antiémétique de prochlorperazine peut masquer les signes et les symptômes de surdosage d'autres médicaments et peut obscurcir le diagnostic et le traitement d'autres conditions telles que l'obstruction intestinale, la tumeur cérébrale et le syndrome de Reye (voir des AVERTISSEMENTS).

Quand prochlorperazine est utilisé avec le cancer chemotherapeutic les médicaments, en vomissant puisqu'un signe de la toxicité de ces agents peut être obscurci par l'effet antiémétique de prochlorperazine.

Puisque hypotension peut se produire, de grandes doses et une administration parenteral devraient être utilisées prudemment dans les patients avec les systèmes cardiovasculaires diminués. Pour minimiser l'occurrence de hypotension après l'injection, gardez l'allongement patient et observez depuis au moins ½ heure. Si hypotension se produit après parenteral ou le dosage oral, le patient d'endroit dans la position de tête et basse avec les jambes a levé. Si un vasoconstrictor est exigé, Levophed ® * (norepinephrine bitartrate) et Néo-Synephrine ® † (phenylephrine l'hydrochlorure) sont convenables. D'autres réactifs pressor, en incluant epinephrine, ne devraient pas être utilisés parce qu'ils peuvent provoquer un paradoxal plus loin la baisse de tension.

L'aspiration de vomitus s'est produite dans quelques patients post-chirurgicaux qui ont reçu prochlorperazine comme un antiémétique. Bien qu'aucune relation causale n'ait été établie, cette possibilité devrait être tenue compte pendant la post-cure chirurgicale.

Le sommeil profond, dont les patients peuvent être réveillés et le coma a été annoncé, d'habitude avec le surdosage.

Les médicaments antipsychotiques élèvent des niveaux prolactin; l'élévation se conserve pendant l'administration chronique. Les expériences de culture de tissu indiquent qu'environ 1/3 des cancers du sein humains sont prolactin-dépendants in vitro, un facteur d'importance potentielle si le fait de prescrire de ces médicaments est contemplé dans un patient avec un cancer du sein auparavant découvert. Bien que les dérangements tels que galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia et impuissance aient été annoncés, la signification clinique de sérum élevé prolactin les niveaux est inconnue pour la plupart des patients. Une augmentation dans les néoplasmes mammaires a été trouvée dans les rongeurs après l'administration chronique de médicaments antipsychotiques. Ni clinique ni les études d'epidemiologic conduites à ce jour, cependant, n'ont montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et tumorigenesis mammaire; l'évidence disponible est considérée trop limitée pour être concluante à ce temps.

Les égarements de Chromosomal dans spermatocytes et sperme anormal ont été démontrés dans les rongeurs a traité avec un certain antipsychotics.

Comme avec tous les médicaments qui exercent un effet anticholinergic, et/ou provoquent mydriasis, prochlorperazine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le glaucome.

Puisque phenothiazines peut interférer des mécanismes thermoregulatory, utilisez avec la prudence dans les personnes qui seront exposées à la chaleur extrême.

Phenothiazines peut diminuer l'effet d'anticoagulants oraux.

Phenothiazines peut produire le blocus alpha et adrénergique.

Les diurétiques de Thiazide peuvent accentuer l'orthostatic hypotension qui peut se produire avec phenothiazines.

Les effets d'Antihypertensive de guanethidine et de composés rattachés peuvent être contrés quand phenothiazines sont utilisés concomitantly.

L'administration d'élément de propranolol avec phenothiazines a pour résultat des niveaux de plasma augmentés des deux médicaments.

Phenothiazines peut baisser le seuil convulsif; les adaptations de dosage d'anticonvulsants peuvent être nécessaires. Potentiation d'effets anticonvulsant ne se produit pas. Cependant, il a été annoncé que phenothiazines peut interférer du métabolisme de Dilantin ® ‡ (phenytoin) et précipiter ainsi Dilantin (phenytoin) la toxicité.

La présence de phenothiazines peut produire phenylketonuria faux et positif (PKU) les résultats d'essai.

Thérapie à long terme

Étant donné la probabilité que certains patients ont exposé chroniquement à antipsychotics développera tardive dyskinesia, on avise que tous les patients dans qui l'utilisation chronique est contemplée être donnée, si possible, l'information complète de ce risque. La décision d'informer des patients et/ou leurs gardiens doit tenir compte évidemment des circonstances cliniques et de la compétence du patient à comprendre les renseignements fournis.

Pour diminuer la probabilité de réactions défavorables rattachées à l'effet de médicament cumulatif, les patients avec une histoire de thérapie à long terme avec prochlorperazine et/ou d'autre antipsychotics devraient être évalués périodiquement pour décider si le dosage d'entretien pourrait être baissé ou la thérapie de médicament arrêtée.

Les enfants avec les maladies aiguës (par ex, la varicelle, les infections de CNS, la rougeole, la gastro-entérite) ou la déshydratation semblent être beaucoup plus susceptibles aux réactions neuromuscular, particulièrement dystonias, que sont des adultes. Dans de tels patients, le médicament devrait être utilisé seulement sous la surveillance proche.

Les médicaments qui baissent le seuil de saisie, en incluant phenothiazine les dérivés, ne devraient pas être utilisés avec Amipaque ® § (metrizamide). Comme avec d'autres dérivés phenothiazine, prochlorperazine devrait être arrêté au moins 48 heures d'avant myelography, ne devrait pas être repris pour post-procédure d'au moins 24 heures et ne devrait pas être utilisé pour le contrôle de nausée et vomissant se produisant avant myelography avec Amipaque (metrizamide), ou avant la post-procédure.

Leukopenia, Neutropenia et Agranulocytosis

Dans l'essai clinique et post-commercialisant l'expérience, les événements de leukopenia/neutropenia et d'agranulocytosis ont été annoncés temporellement rattachés aux agents antipsychotiques.

Les facteurs de risque possibles pour leukopenia/neutropenia incluent le décompte de leucocyte bas préexistant (WBC) et l'histoire de médicament a incité leukopenia/neutropenia. Les patients avec le fait de préexister bas WBC ou une histoire de médicament ont incité leukopenia/neutropenia devrait avoir leur numération globulaire complète (CBC) contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de thérapie et devrait arrêter prochlorperazine maleate les comprimés USP au premier signe d'un déclin dans WBC faute d'autres facteurs causatifs.

Les patients avec neutropenia devraient être soigneusement contrôlés pour la fièvre ou d'autres symptômes ou les signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou des signes se produisent. Les patients avec neutropenia sévère (le comte de neutrophil absolu <1000/mm3) devraient arrêter prochlorperazine maleate les comprimés USP et faire suivre leur WBC jusqu'à la récupération.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de prochlorperazine n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer si les sujets assez âgés répondent différemment des sujets plus jeunes. Les patients gériatriques sont plus sensibles aux effets secondaires d'antipsychotics, en incluant prochlorperazine. Ces événements défavorables incluent hypotension, anticholinergic les effets (tels que la rétention urinaire, la constipation et la confusion) et les réactions neuromuscular (telles que parkinsonism et tardive dyskinesia) (voir des PRÉCAUTIONS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Aussi, le post-marketing de l'expérience de sécurité suggère que l'incidence d'agranulocytosis peut être plus haute dans les patients gériatriques comparés aux individus plus jeunes qui ont reçu prochlorperazine. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La somnolence, le vertige, amenorrhea, la vision brouillée, les réactions de peau et hypotension peuvent se produire. Le Syndrome Malfaisant de Neuroleptic (NMS) a été annoncé en association avec les médicaments antipsychotiques (voir des AVERTISSEMENTS).

La jaunisse de Cholestatic s'est produite. Si la fièvre avec les symptômes semblables à la grippe se produit, les études de foie appropriées devraient être conduites. Si les épreuves indiquent une anomalie, arrêtez le traitement. Il y a eu quelques observations de changements gras dans les foies de patients qui sont morts en recevant le médicament. Aucune relation causale n'a été établie.

Leukopenia et agranulocytosis se sont produits. Conseillez des patients de signaler l'apparence soudaine de mal de gorge ou d'autres signes d'infection. Si le leucocyte et les comtes différentiels indiquent la dépression de leucocyte, arrêtez le traitement et commencez de l'antibiotique et d'autre thérapie convenable.

Réactions d'Extrapyramidal

Ces symptômes sont vus dans un nombre significatif de malades mental hospitalisés. Ils peuvent être caractérisés par l'agitation automobile, être du type dystonic, ou ils peuvent ressembler à parkinsonism.

Selon la sévérité de symptômes, le dosage devrait être réduit ou arrêté. Si la thérapie est réinstituée, cela devrait être à un dosage inférieur. Si ces symptômes se produisent chez les enfants ou les patients enceintes, le médicament devrait être arrêté et pas réinstitué. Dans la plupart des cas les barbituriques par la route convenable d'administration suffiront. (Ou, injectable Benadryl®# [diphenhydramine] peut être utile.) Dans plus de cas graves, l'administration d'un agent anti-parkinsonism, sauf levodopa (voir PDR), produit d'habitude le renversement rapide de symptômes. Les mesures d'un grand secours convenables telles que le maintien d'une compagnie aérienne claire et d'une hydratation adéquate devraient être employées.

Dystonia

Effet de classe

Les symptômes de dystonia, les contractions anormales prolongées de groupes de muscle, peuvent se produire dans les individus susceptibles pendant quelques premiers jours de traitement. Les symptômes de Dystonic incluent : le spasme des muscles de cou, en progressant quelquefois à la contraction de la gorge, en avalant la difficulté, la respiration de difficulté, et/ou la saillie de la langue. Pendant que ces symptômes peuvent se produire aux doses basses, ils se produisent plus fréquemment et avec la plus grande sévérité avec la haute puissance et à de plus hautes doses de première génération les médicaments antipsychotiques. Un risque élevé de dystonia aigu est observé dans les mâles et les tranches d'âge plus jeunes.

Agitation automobile

Les symptômes peuvent inclure l'agitation ou le fait d'être nerveux et quelquefois l'insomnie. Ces symptômes disparaissent souvent spontanément. Par moments ces symptômes peuvent être semblables aux symptômes névrotiques ou psychotiques originaux. Le dosage ne devrait pas être augmenté jusqu'à ce que ces effets secondaires ne se soient calmés.

Si ces symptômes deviennent trop pénibles, ils peuvent d'habitude être contrôlés par une réduction de dosage ou un changement de médicament. Le traitement avec les agents anti-parkinsonian, benzodiazepines ou propranolol peut être utile.

Pseudo-parkinsonism

Les symptômes peuvent inclure : facies semblable au masque; le fait de baver; tremblements; mouvement de pillrolling; rigidité de roue dentée; et battage de la démarche. Le réconfort et la sédation sont importants. Dans la plupart des cas ces symptômes sont sans hésiter contrôlés quand un réactif anti-parkinsonism est administré concomitantly. Les réactifs d'Anti-parkinsonism devraient être utilisés seulement quand exigé. Généralement, la thérapie de quelques semaines à 2 ou 3 mois suffira. Après ce temps les patients devraient être évalués pour déterminer leur besoin pour le traitement continué. (Notez : Levodopa n'a pas été trouvé efficace dans pseudo-parkinsonism.) De temps en temps il est nécessaire de baisser le dosage de prochlorperazine ou arrêter le médicament.

Tardive Dyskinesia

Comme avec tous les agents antipsychotiques, tardive dyskinesia peut apparaître dans certains patients sur la thérapie à long terme ou peut apparaître après que la thérapie de médicament a été arrêtée. Le syndrome peut se développer aussi, bien que beaucoup moins fréquemment, après les périodes de traitement relativement brèves aux doses basses. Ce syndrome apparaît dans toutes les tranches d'âge. Bien que sa prédominance ait l'air d'être la plus haute parmi les patients assez âgés, les femmes surtout assez âgées, il est impossible de compter sur les estimations de prédominance pour prédire au commencement de traitement antipsychotique quels patients développeront probablement le syndrome. Les symptômes sont persistants et dans certains patients ont l'air d'être irréversible. Le syndrome est caractérisé par les mouvements involontaires cadencés de la langue, le visage, la bouche ou la mâchoire (par ex, la saillie de langue, le fait de tirer des bouffées de joues, le fait de se plisser de bouche, en mâchant des mouvements). Quelquefois ceux-ci peuvent être accompagnés par les mouvements involontaires d'extrémités. Dans les cas rares, ces mouvements involontaires des extrémités sont les seules manifestations de tardive dyskinesia. Une variante de tardive dyskinesia, tardive dystonia, a été aussi décrite.

Il n'y a aucun traitement efficace connu pour tardive dyskinesia; les agents d'anti-parkinsonism ne soulagent pas les symptômes de ce syndrome. Il est suggéré que tous les réactifs antipsychotiques soient arrêtés si ces symptômes apparaissent.

S'il est nécessaire de réinstituer le traitement, ou augmenter le dosage de l'agent, ou échanger à un différent agent antipsychotique, le syndrome peut être masqué.

Il a été annoncé que les mouvements vermicular parfaits de la langue peuvent être un premier signe du syndrome et si la médication est arrêtée en ce moment-là le syndrome peut ne pas se développer.

Les Réactions défavorables ont Annoncé Avec Prochlorperazine ou d'Autres Dérivés Phenothiazine

Les réactions défavorables avec différent phenothiazines varient dans le type, la fréquence et le mécanisme d'occurrence, c'est-à-dire, certains sont liés de la dose, pendant que d'autres impliquent la sensibilité patiente individuelle. Quelques réactions défavorables peuvent aller plus probables se produire, ou se produire avec la plus grande intensité, dans les patients avec les problèmes médicaux spéciaux, par ex, les patients avec l'insuffisance mitral ou pheochromocytoma ont connu hypotension sévère suite aux doses recommandées d'un certain phenothiazines.

Pas toutes les réactions défavorables suivantes ont été observées avec chaque dérivé phenothiazine, mais ils ont été annoncés avec 1 ou plus et devraient être tenus compte quand les médicaments de cette classe sont administrés : les symptômes d'extrapyramidal (opisthotonos, oculogyric la crise, hyperreflexia, dystonia, akathisia, dyskinesia, parkinsonism) dont certains ont duré des mois et même des années – particulièrement dans les patients assez âgés avec la lésion cérébrale précédente; grand mal et petit mal les convulsions, particulièrement dans les patients avec les anomalies d'EEG ou l'histoire de tels désordres; protéines liquides cerebrospinal changées; oedème cérébral; l'intensification et le prolongement de l'action de dépresseurs de système nerveux central (les opiacés, les analgésiques, les antihistaminiques, les barbituriques, l'alcool), atropine, la chaleur, organophosphorus les insecticides; les réactions d'autonomic (la sécheresse de bouche, congestion nasale, mal de tête, nausée, constipation, obstipation, adynamic ileus, ejaculatory les désordres/impuissance, priapism, le côlon atonique, la rétention urinaire, miosis et mydriasis); la réactivation de processus psychotiques, les états catatoniques et pareils; hypotension (quelquefois fatal); arrêt cardiaque; le sang dyscrasias (pancytopenia, thrombocytopenic purpura, leukopenia, agranulocytosis, eosinophilia, hemolytic l'anémie, aplastic l'anémie); les lésions hépatiques (la jaunisse, biliary la stase); les dérangements endocrines (l'hyperglycémie, l'hypoglycémie, glycosuria, la lactation, galactorrhea, gynecomastia, les irrégularités menstruelles, les tests de grossesse faux et positifs); les désordres de peau (la photosensibilité, la démangeaison, erythema, urticaria, l'eczéma jusqu'à la dermatite exfoliative); d'autres réactions allergiques (l'asthme, l'oedème laryngien, angioneurotic l'oedème, anaphylactoid les réactions); oedème périphérique; effet epinephrine inversé; hyperpyrexia; fièvre légère après de grandes doses I.M.; appétit augmenté; poids augmenté; lupus systémique erythematosus-comme le syndrome; pigmentary retinopathy; avec l'administration prolongée de doses substantielles, pigmentation de peau, keratopathy épithélial et lenticular et dépôts cornéens.

Les changements d'électrocardiogramme - particulièrement nonspécifique, Q d'habitude réversible et distorsions de vague T – ont été observés dans certains patients recevant phenothiazines.

Bien que phenothiazines ne provoquent ni la dépendance ni psychique ni physique, la cessation soudaine dans les patients psychiatriques à long terme peut provoquer des symptômes temporaires, par ex, une nausée et un vomissement, un vertige, un fait d'être tremblant.

Notez : Il y a eu des rapports occasionnels de mort soudaine dans les patients recevant phenothiazines. Dans certains cas, la cause avait l'air d'être l'arrêt cardiaque ou l'asphyxie en raison de l'échec du réflexe de toux.

SURDOSAGE

(Voir des RÉACTIONS aussi DÉFAVORABLES.)

Symptômes

Essentiellement la participation du mécanisme extrapyramidal produisant certaines des réactions dystonic décrites au-dessus.

Les symptômes de dépression de système nerveux central au point de somnolence ou de coma. L'agitation et l'agitation peuvent se produire aussi. D'autres manifestations possibles incluent des convulsions, des changements d'électrocardiogramme et arrhythmias cardiaque, une fièvre et des réactions autonomic telles que hypotension, bouche sèche et ileus.

Traitement

Il est important de déterminer d'autres médications prises par le patient comme la thérapie de la dose multiple est répandu dans les situations de surdosage. Le traitement est essentiellement symptomatique et d'un grand secours. Lavage tôt gastrique est utile. Gardez patients sous l'observation et maintenez une compagnie aérienne ouverte, comme la participation du mécanisme extrapyramidal peut produire dysphagia et difficulté respiratoire avec le surdosage sévère. N'essayez pas d'inciter emesis parce qu'une réaction dystonic de la tête ou du cou peut se développer qui pourrait avoir pour résultat l'aspiration de vomitus. Les symptômes d'Extrapyramidal peuvent être traités les médicaments anti-parkinsonism, les barbituriques ou Benadryl (diphenhydramine). Voir des renseignements prescrivants pour ces produits. Le soin devrait être pris pour éviter d'augmenter la dépression respiratoire.

Si l'administration d'un stimulant est désirable, l'amphétamine, dextroamphetamine ou la caféine avec le sodium benzoate sont recommandées.

On devrait éviter des stimulants qui peuvent provoquer des convulsions (par ex, picrotoxin ou pentylenetetrazol).

Si hypotension se produit, les mesures standard pour diriger le choc circulatoire devraient être lancées. S'il est désirable d'administrer un vasoconstrictor, Levophed (norepinephrine bitartrate) et Néo-Synephrine (phenylephrine l'hydrochlorure) sont les plus convenables. On ne recommande pas à d'autres agents pressor, en incluant epinephrine, parce que les dérivés phenothiazine peuvent inverser l'action élevante ordinaire de ces agents et provoquer une baisse de plus de tension.

L'expérience limitée indique que phenothiazines ne sont pas dialyzable.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Adultes

(Pour le dosage d'enfants et l'administration, voir ci-dessous.) Le dosage devrait être augmenté plus progressivement dans les patients débilités ou émaciés.

Patients assez âgés

En général, les dosages dans la gamme inférieure sont suffisants pour la plupart des patients assez âgés. Comme ils ont l'air d'être plus susceptibles à hypotension et à réactions neuromuscular, de tels patients devraient être observés de près. Le dosage devrait être adapté à l'individu, la réponse soigneusement contrôlée et le dosage réglé en conséquence. Le dosage devrait être augmenté plus progressivement dans les patients assez âgés.

1. Contrôler la Nausée Sévère et le Vomissement

Réglez le dosage à la réponse de l'individu. Commencez par le dosage recommandé le plus bas.

Dosage oral - Comprimés

D'habitude un comprimé de 5 mgs ou de 10 mgs 3 ou 4 fois tous les jours. Les dosages quotidiens au-dessus de 40 mgs devraient être utilisés seulement dans les cas résistants.

2. Dans les Désordres Psychiatriques Adultes

Réglez le dosage à la réponse de l'individu et selon la sévérité de la condition. Commencez par la dose recommandée la plus basse. Bien que la réponse soit vue ordinairement pendant un jour ou 2, le plus long traitement est d'habitude exigé avant que l'amélioration maxima est vue.

Dosage oral

L'Inquiétude non-psychotique – le dosage Ordinaire est 5 mgs 3 ou 4 fois tous les jours. N'administrez pas dans les doses de plus de 20 mgs par jour ou pour plus long que 12 semaines.

Les Désordres psychotiques en incluant la Schizophrénie – Dans les conditions relativement légères, comme vu dans la pratique psychiatrique privée ou dans les cliniques de consultation, le dosage est 5 ou 10 mgs 3 ou 4 fois tous les jours.

Dans modéré aux conditions sévères, pour les patients hospitalisés ou suffisamment supervisés, le dosage de départ ordinaire est 10 mgs 3 ou 4 fois tous les jours. Le dosage d'augmentation progressivement jusqu'aux symptômes est contrôlé ou les effets secondaires deviennent gênants. Quand le dosage est augmenté par de petites augmentations tous 2 ou 3 jours, les effets secondaires ne se produisent pas ou sont facilement contrôlés. Certains patients répondent de manière satisfaisante sur 50 à 75 mgs tous les jours.

Dans les dérangements plus sévères, le dosage optimal est d'habitude 100 à 150 mgs tous les jours.

Enfants

N'utilisez pas dans la chirurgie de pédiatrie.

Les enfants semblent plus enclins pour développer des réactions extrapyramidal, même sur les doses modérées. Donc, utilisez le dosage efficace le plus bas. Dites aux parents de ne pas excéder le dosage prescrit, depuis la possibilité d'augmentations de réactions défavorables puisque le dosage monte.

De temps en temps le patient peut réagir au médicament avec les signes d'agitation et d'excitation; si cela se produit, n'administrez pas de doses supplémentaires. Prenez la précaution particulière dans le fait d'administrer le médicament aux enfants avec les maladies aiguës ou la déshydratation (voir sous Dystonia).

1. La Nausée sévère et Vomissant chez les Enfants

Prochlorperazine ne devrait pas être utilisé dans les patients de pédiatrie moins de 20 livres dans le poids ou 2 ans d'âge. Il ne devrait pas être utilisé dans les conditions pour lesquelles les dosages d'enfants n'ont pas été établis. Le dosage et la fréquence d'administration devraient être réglés selon la sévérité des symptômes et la réponse du patient. La durée d'activité suite à l'administration intramusculaire peut durer jusqu'à 12 heures. Les doses ultérieures peuvent être données par la même route au besoin.

Dosage oral

La thérapie de plus de 1 jour est nécessaire rarement.

PoidsDosage ordinaireNe pas Excéder
moins de 20 livres non recommandées
20 à 29 livres2.5 mg 1 ou 2 fois par jour7.5 mg par jour
30 à 39 livres2.5 mg 2 ou 3 fois par jour10 mgs par jour
40 à 85 livres2.5 le mg 3 fois par jour ou 5 mgs 2 fois par jour15 mgs par jour

2. Chez les Enfants Avec la Schizophrénie

Dosage oral

Pour les enfants 2 à 12 ans, le dosage de départ est 2.5 mgs 2 ou 3 fois tous les jours. Ne donnez pas le premier jour à plus de 10 mgs. Augmentez alors le dosage selon la réponse de patient.

DEPUIS UNE ÉTERNITÉ 2 à 5, le dosage quotidien total n'excède pas d'habitude 20 mgs.

DEPUIS UNE ÉTERNITÉ 6 à 12, le dosage quotidien total n'excède pas d'habitude 25 mgs.

COMMENT FOURNI

Prochlorperazine maleate les comprimés USP sont fournis comme :

5 mgs (comme la base libre) les comprimés - jaune, autour, enduit du film; non marqué des deux côtés, debossed “93” sur un côté et debossed “9643” de l'autre côté, dans les bouteilles de 100.

10 mgs (comme la base libre) les comprimés - jaune, autour, enduit du film; non marqué des deux côtés, debossed “93” sur un côté et debossed “9652” de l'autre côté, dans les bouteilles de 100.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de la lumière.

* Levophed ® est une marque inscrite de Laboratoires Abbott.

Néo-Synephrine ® est une marque inscrite de Laboratoires Abbott.

Dilantin ® est une marque inscrite de Parke-Davis.

§ Amipaque ® est une marque inscrite de Produits pharmaceutiques Sanofi.

# Benadryl ® est une marque inscrite de Parke-Davis.

Fabriqué En Israël Par :

PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE TEVA IND. LTD.

Jérusalem, 91010, l'Israël

Fabriqué Pour :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Révérend. H 9/2010

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Prochlorperazine Maleate Tablets USP 5 mgs 100s l'Étiquette

Prochlorperazine Maleate Tablets USP 5 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-9643-01

PROCHLORPERAZINE

MALEATE

Comprimés, USP

5 mgs

Chaque comprimé contient :

Prochlorperazine maleate, USP 5 mgs

(équivalent à 5 mgs prochlorperazine)

Rx seulement

100 COMPRIMÉS

TEVA

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Prochlorperazine Maleate Tablets USP 10 mgs 100s l'Étiquette

Prochlorperazine Maleate Tablets USP 10 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-9652-01

PROCHLORPERAZINE

MALEATE

Comprimés, USP

10 mgs

Chaque comprimé contient :

Prochlorperazine maleate, USP 10 mgs

(équivalent à 10 mgs prochlorperazine)

Rx seulement

100 COMPRIMÉS

TEVA


PROCHLORPERAZINE MALEATE 
prochlorperazine maleate  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-9643
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
PROCHLORPERAZINE MALEATE (PROCHLORPERAZINE) PROCHLORPERAZINE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
POLYDEXTROSE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
AMIDON, MAÏS 
ACIDE DE STEARIC 
DIOXYDE DE TITANE 
TRIACETIN 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 9643
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-9643-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04012017/12/2010

PROCHLORPERAZINE MALEATE 
prochlorperazine maleate  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-9652
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
PROCHLORPERAZINE MALEATE (PROCHLORPERAZINE) PROCHLORPERAZINE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
POLYDEXTROSE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
AMIDON, MAÏS 
ACIDE DE STEARIC 
DIOXYDE DE TITANE 
TRIACETIN 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 9652
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-9652-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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ANDAANDA04012017/12/2010

L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Révisé : 12/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc