OFLOXACIN

OFLOXACIN -  le comprimé d'ofloxacin, le film enduit  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

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LES COMPRIMÉS d'OFLOXACIN 200 mgs, 300 mgs et 400 mgs
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Rx seulement

AVERTISSEMENT

Fluoroquinolones, en incluant ofloxacin, sont associés à un risque accru de tendinitis et de rupture de tendon dans tous les âges. Ce risque est plus loin augmenté dans les patients plus vieux d'habitude plus de 60 ans d'âge, dans les patients prenant corticosteroid les médicaments et dans les patients avec le rein, le coeur ou les transplants de poumon (voir des AVERTISSEMENTS).

Réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de comprimés ofloxacin et d'autres médicaments antibactériens, ofloxacin les comprimés devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

Les comprimés d'Ofloxacin sont le large spectre synthétique l'agent antimicrobien pour l'administration orale. Chimiquement, ofloxacin, un fluorinated carboxyquinolone, est le racemate, (±)-9-fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7 H-pyrido l'acide-1,4-benzoxazine-6-carboxylic [1,2,3-de]. La structure chimique est :

Formule structurelle pour ofloxacin

C 18H20FN3O4 M.W. 361.4

Ofloxacin est un blanc cassé à la poudre cristalline jaune pâle. La molécule existe comme un zwitterion aux conditions de ph dans l'intestin grêle. Les caractéristiques de solubilité relatives d'ofloxacin à la température de pièce, comme défini par la nomenclature USP, indiquent que l'on considère qu'ofloxacin est soluble dans les solutions aqueuses avec le ph entre 2 et 5. C'est sparingly à légèrement soluble dans les solutions aqueuses avec tél. 7 (les chutes de solubilité à 4 mgs/millilitres) et librement soluble dans les solutions aqueuses avec le ph au-dessus 9. Ofloxacin a le potentiel pour former des composés de coordination fermes avec beaucoup d'ions en métal. Ce potentiel de chélation in vitro a l'ordre de formation suivant : Fe+3> Al+3> Cu+2> Ni+2> Pb+2> Zn+2> Mg+2> Ca+2> Ba+2.

Les comprimés d'Ofloxacin contiennent les ingrédients inactifs suivants : l'amidon de maïs, hydroxypropyl la cellulose, hypromellose, le lactose anhydre, le magnésium stearate, le glycol polyéthylénique 400, polysorbate 80, l'amidon de sodium glycolate et le dioxyde de titane. Supplémentairement, les comprimés de 200 mgs contiennent le jaune d'oxyde en fer et les comprimés de 400 mgs contiennent le rouge d'oxyde jaune et en fer d'oxyde en fer.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Suite à l'administration orale, le bioavailability d'ofloxacin dans la formulation de comprimé est environ 98 %. Les concentrations de sérum maximums sont accomplies une à deux heures après une dose orale. L'absorption d'ofloxacin après les doses simples ou multiples de 200 à 400 mgs est prévisible et la quantité de médicament a absorbé des augmentations proportionnellement avec la dose. Ofloxacin a l'élimination biphasic. Suite aux doses orales multiples lors de l'administration permanente, les demi-vies sont environ 4 à 5 heures et 20 à 25 heures. Cependant, la plus longue demi-vie représente moins de 5 % de l'AUC total. L'accumulation à permanent peut être estimée en utilisant une demi-vie de 9 heures. L'autorisation totale et le volume de distribution sont semblables environ après les doses simples ou multiples. L'élimination est principalement par l'excrétion rénale. La chose suivante est des concentrations de sérum maximales moyennes dans les volontaires masculins en bonne santé de 70 à 80 kg après les doses orales simples de 200, 300, ou 400 mgs d'ofloxacin ou après les doses orales multiples de 400 mgs.

Dose oraleLa Concentration de sérum 2 Heures Après Admin. (mcg/mL)La région Sous la Courbe (AUC (0-∞)) (mcg • h/mL)
Dose simple de 200 mgs1.514.1
Dose simple de 300 mgs2.421.2
Dose simple de 400 mgs2.931.4
400 mgs permanents4.661.0

Les concentrations permanentes ont été atteintes après quatre doses orales et la région sous la courbe (AUC) était environ de 40 % plus haute que l'AUC après les doses simples. Donc, après l'administration de la dose multiple de doses de 200 mgs et de 300 mgs, les niveaux de sérum maximaux de 2.2 mcg/mL et de 3.6 mcg/mL, respectivement, sont prédits à permanent.

In vitro, environ 32 % du médicament dans le plasma sont la protéine attachée.

La dose simple et les profils de plasma permanents d'injection ofloxacin étaient comparables dans la mesure d'exposition (AUC) à ceux de comprimés ofloxacin quand l'injectable et les formulations de comprimé d'ofloxacin ont été administrés dans les doses égales (le mg/mg) au même groupe de sujets. AUC permanent moyen (0-12) atteint après l'administration intraveineuse de 400 mgs plus de 60 minutes était 43.5 mcg • h/mL; AUC permanent moyen (0-12) atteint après l'administration orale de 400 mgs était 41.2 mcg • h/mL (deux t-épreuve inégale, l'intervalle de confiance de 90 % était 103 à 109) (voir le graphique suivant).

Graphique 1

Entre 0 et 6 h suite à l'administration d'une dose orale simple de 200 mgs d'ofloxacin à 12 volontaires en bonne santé, l'urine moyenne ofloxacin la concentration était environ 220 mcg/mL. Entre 12 et 24 heures après l'administration, l'urine moyenne ofloxacin le niveau était environ 34 mcg/mL.

Suite à l'administration orale de doses thérapeutiques recommandées, ofloxacin a été découvert dans le liquide d'ampoule, le col de l'utérus, le tissu de poumon, l'ovaire, prostatic le liquide, prostatic le tissu, la peau et le crachat. La concentration moyenne d'ofloxacin dans chacun de ces liquides de corps différents et de tissus après une ou plusieurs doses était 0.8 à 1.5 fois le niveau de plasma simultané. Les données insuffisantes sont disponibles actuellement sur la distribution ou les niveaux d'ofloxacin dans le tissu liquide ou du cerveau cerebrospinal.

Ofloxacin a un anneau de pyridobenzoxazine qui a l'air de diminuer la mesure de métabolisme composé parental. Entre 65 % et 80 % d'une dose orale administrée d'ofloxacin est excrété inchangé via les reins au cours de 48 heures de dosage. Les études indiquent que moins de 5 % d'une dose administrée sont récupérés dans l'urine comme les métabolites de N-oxyde ou le desmethyl. Quatre à huit pour cent d'une dose ofloxacin sont excrétés dans le feces. Cela indique un petit niveau d'excrétion biliary d'ofloxacin.

L'administration de comprimés ofloxacin avec la nourriture n'affecte pas le C max et AUC du médicament, mais Tmax est prolongé.

L'autorisation d'ofloxacin est réduite dans les patients avec la fonction rénale diminuée (creatinine le taux d'autorisation ≤ 50 millilitres/minutes) et l'adaptation de dosage est nécessaire (voir des PRÉCAUTIONS, Générales et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Suite à l'administration orale aux sujets assez âgés en bonne santé (65 à 81 ans d'âge), les concentrations de plasma maximums sont d'habitude accomplies une à deux heures après le 45 tours et multiples deux fois par jour les doses, en indiquant que le taux d'absorption orale est non affecté par l'âge ou le sexe. Les concentrations de plasma maximales moyennes dans les sujets assez âgés étaient de 9 à 21 % plus hautes que les observés dans les sujets plus jeunes. Les différences de sexe dans les propriétés pharmacokinetic de sujets assez âgés ont été observées. Les concentrations de plasma maximales étaient 114 % et de 54 % plus haut dans les femelles assez âgées comparées aux mâles assez âgés suite au 45 tours et multiple deux fois par jour les doses. [Cette interprétation était basée sur les résultats d'étude recueillis de deux études séparées.] Les concentrations de plasma augmentent la dose dépendamment avec l'augmentation dans les doses après la dose orale simple et à l'état ferme. Aucune différence n'a été observée dans le volume de valeurs de distribution entre les sujets assez âgés et plus jeunes. Comme dans les sujets plus jeunes, l'élimination est principalement par l'excrétion rénale comme le médicament inchangé dans les sujets assez âgés, bien que moins de médicament soit récupéré de l'excrétion rénale dans les sujets assez âgés. En harmonie avec les sujets plus jeunes, moins de 5 % d'une dose administrée ont été récupérés dans l'urine comme le desmethyl et les métabolites de N-oxyde dans les personnes âgées. Une plus longue demi-vie de plasma d'entre environ 6.4 à 7.4 heures a été observée dans les sujets assez âgés, comparés avec 4 à 5 heures pour de jeunes sujets. L'élimination plus lente d'ofloxacin est observée dans les sujets assez âgés en comparaison des sujets plus jeunes qui peuvent être attribuables à la fonction rénale réduite et à l'autorisation rénale observée dans les sujets assez âgés. Puisqu'il est connu qu'ofloxacin est considérablement excrété par le rein et les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, l'adaptation de dosage est nécessaire pour les patients assez âgés avec la fonction rénale diminuée comme recommandé pour tous les patients (voir des PRÉCAUTIONS, Générales et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

MICROBIOLOGIE

Ofloxacin est un agent antimicrobien quinolone. Le mécanisme d'action d'ofloxacin et d'autre fluoroquinolone antimicrobials implique l'inhibition de topoisomerase bactérien IV et d'ADN gyrase (dont les deux sont le type II topoisomerases), les enzymes exigées pour la réplication d'ADN, la transcription, la réparation et la recombinaison.

Ofloxacin a l'activité in vitro contre une large gamme de micro-organismes négatifs du gramme et positifs du gramme. Ofloxacin est souvent bactéricide lors des concentrations égales à ou légèrement plus grand que les concentrations inhibitrices.

Fluoroquinolones, en incluant ofloxacin, diffèrent par la structure chimique et le mode d'action d'aminoglycosides, macrolides et de -lactam les antibiotiques, en incluant penicillins. Fluoroquinolones peut, donc, être actif contre les bactéries résistantes à ces antimicrobials.

La résistance à ofloxacin en raison de la mutation spontanée est in vitro une occurrence rare (la gamme : 10-9 à 10-11). Bien que la trans-résistance ait été observée entre ofloxacin et autre fluoroquinolones, quelques micro-organismes résistants à d'autre fluoroquinolones peuvent être susceptibles à ofloxacin.

On a montré qu'Ofloxacin est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS :

Aerobic micro-organismes positifs du gramme

Staphylococcus aureus (les efforts methicillin-susceptibles)

Streptococcus pneumoniae (les efforts susceptibles de la pénicilline)

Streptococcus pyogenes

Aerobic micro-organismes négatifs du gramme

Citrobacter (diversus) koseri

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Comme avec d'autres médicaments dans cette classe, quelques efforts de Pseudomonas aeruginosa peuvent développer la résistance assez rapidement pendant le traitement avec ofloxacin.

D'autres micro-organismes

Chlamydia trachomatis

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue.

Ofloxacin expose le minimum in vitro les concentrations inhibitrices (les valeurs de MIC) de 2 mcg/mL ou moins contre la plupart (≥ 90 %) les efforts des micro-organismes suivants; cependant, la sécurité et l'efficacité d'ofloxacin dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les procès adéquats et bien contrôlés.

Aerobic micro-organismes positifs du gramme

Staphylococcus epidermidis (les efforts methicillin-susceptibles)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pneumoniae (les efforts résistants de la pénicilline)

Aerobic micro-organismes négatifs du gramme

Acinetobacter calcoaceticus

Bordetella pertussis

Citrobacter freundii

Cloaques d'Enterobacter

Haemophilus ducreyi

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Serratia marcescens

Micro-organismes d'Anaerobic

Clostridium perfringes

D'autres micro-organismes

Chlamydia pneumoniae

Gardnerella vaginalis

Legionella pneumophila

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Ofloxacin n'est pas actif contre Treponema pallidum (voir des AVERTISSEMENTS).

Beaucoup d'efforts d'autres espèces streptococcal, espèces Enterococcus et anaerobes sont résistants à ofloxacin.

Épreuves de susceptibilité

Techniques de dilution

Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer le minimum antimicrobien les concentrations inhibitrices (les valeurs de MIC). Ces valeurs de MIC fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Les valeurs de MIC devraient être déterminées en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une méthode de dilution 1 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre ofloxacin. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants :

Pour évaluer Enterobacteriaceae, Staphylococcus methicillin-susceptible aureus et Pseudomonas aeruginosa :

MIC (mcg/mL)Interprétation
≤ 2Susceptible (S)
4Intermédiaire (I)
≥ 8Résistant (R)

Pour évaluer Haemophilus influenzaea

MIC (mcg/mL)Interprétation
≤ 2Susceptible (S)

une Cette norme interpretive est applicable seulement aux épreuves de susceptibilité de microdilution de bouillon avec Haemophilus influenzae utilisant le Moyen d'expression 1 D'essai de Haemophilus

L'absence actuelle de données sur les efforts résistants exclut définir n'importe quels résultats autre que "Susceptible". Les efforts produisant des résultats de MIC suggestifs d'une catégorie “nonsusceptible” devraient être soumis à un laboratoire de référence pour l'essai de plus.

Pour évaluer Neisseria gonorrhoeae:b

MIC (mcg/mL)Interprétation
<0.25Susceptible (S)
0.5 à 1Intermédiaire (I)
> 2Résistant (R)

b Ces normes interpretive sont applicables seulement aux épreuves de dilution agar-agar en utilisant la base agar-agar de GC et 1 % le complément de croissance défini incubé dans CO2 de 5 %.

Pour évaluer Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes:c

MIC (mcg/mL)Interprétation
≤ 2Susceptible (S)
4Intermédiaire (I)
≥ 8Résistant (R)

c Ces normes interpretive sont applicables seulement aux épreuves de susceptibilité de microdilution de bouillon en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 à 5 % lysed le sang de cheval.

Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint la concentration d'habitude réalisable. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où un haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint la concentration d'habitude réalisable; d'autre thérapie devrait être choisie.

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme ofloxacin la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :

Micro-organismeMICRange (mcg/mL)
Escherichia coliATCC 259220.015 à 0.12
Haemophilus influenzaeATCC 49247d0.016 à 0.06
Neisseria gonorrhoeaeATCC 49226e0.004 à 0.016
Pseudomonas aeruginosaATCC 278531 à 8
Staphylococcus aureusATCC 292130.12 à 1
Streptococcus pneumoniaeATCC 49619f1 à 4

d Cette gamme de contrôle de qualité est applicable seulement à H. influenzae ATCC 49247 évalué par une procédure de microdilution en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM).1

e Cette gamme de contrôle de qualité est applicable seulement à N. gonorrhoeae ATCC 49226 évalué par une procédure de dilution agar-agar en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément de croissance défini incubé dans CO2 de 5 %.

f Cette gamme de contrôle de qualité est applicable seulement à S. pneumoniae ATCC 49619 évalué par une procédure de microdilution en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 à 5 % lysed le sang de cheval.

Techniques de diffusion

Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure 2 standardisée exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 5 mcg ofloxacin pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à ofloxacin.

Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec 5 mcg ofloxacin le disque devraient être interprétés selon les critères suivants :

Pour évaluer Enterobacteriaceae, Staphylococcus methicillin-susceptible aureus et Pseudomonas aeruginosa :

Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
≥ 16Susceptible (S)
13 à 15Intermédiaire (I)
≤ 12Résistant (R)

Pour évaluer Haemophilus influenzae:g

Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
≥ 16Susceptible (S)

g Cette norme de diamètre zonale est applicable seulement aux épreuves de diffusion de disques avec Haemophilus influenzae utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM) 2 incubé dans CO2 de 5 %.

L'absence actuelle de données sur les efforts résistants exclut définir n'importe quels résultats autre que "Susceptible". Les efforts produisant des résultats de diamètre zonaux suggestifs d'une catégorie “nonsusceptible” devraient être soumis à un laboratoire de référence pour l'essai de plus.

Pour évaluer Neisseria gonorrhoeae:h

Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
≥ 31Susceptible (S)
25 à 30Intermédiaire (I)
≤ 24Résistant (R)

h Ces normes de diamètre zonales sont applicables seulement aux épreuves de diffusion de disques en utilisant la base agar-agar de GC et 1 % le complément de croissance défini incubé dans CO2 de 5 %.

Pour évaluer Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes:i

Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
≥ 16Susceptible (S)
13 à 15Intermédiaire (I)
≤ 12Résistant (R)

je Ces normes de diamètre zonales suis applicable seulement aux épreuves de diffusion de disques exécutées en utilisant la gélose de Mueller-Hinton complétée de 5 % defibrinated le sang de moutons et incubé dans CO2 de 5 %.

L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour ofloxacin.

Comme avec les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, 5 mcg ofloxacin le disque devraient fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité de laboratoire :

Micro-organismeDiamètre zonal (millimètre)
Escherichia coliATCC 2592229 à 33
Haemophilus influenzaeATCC 49247j31 à 40
Neisseria gonorrhoeaeATCC 49226 Ko43 à 51
Pseudomonas aeruginosaATCC 2785317 à 21
Staphylococcus aureusATCC 2592324 à 28
Streptococcus pneumoniaeATCC 49619l16 à 21

j Cette gamme de contrôle de qualité est applicable seulement à H. influenzae ATCC 49247 évalué par une procédure de diffusion de disques en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM) 2 incubé dans CO2 de 5 %.

k Cette gamme de contrôle de qualité est applicable seulement à N. gonorrhoeae ATCC 49226 évalué par une procédure de diffusion de disques en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément de croissance défini incubé dans CO2 de 5 %.

l Cette gamme de contrôle de qualité est applicable seulement à S. pneumoniae ATCC 49619 évalué par une procédure de diffusion de disques en utilisant la gélose de Mueller-Hinton complétée de 5 % defibrinated le sang de moutons et incubé dans CO2 de 5 %.

INDICATIONS ET USAGE

Réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de comprimés ofloxacin et d'autres médicaments antibactériens, ofloxacin les comprimés devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

Les comprimés d'Ofloxacin sont indiqués pour le traitement d'adultes avec léger pour modérer des infections (à moins qu'autrement n'indiqué) provoqué par les efforts susceptibles des micro-organismes désignés dans les infections énumérées ci-dessous. Voir s'il vous plaît le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les recommandations spécifiques.

Les exacerbations bactériennes aiguës de bronchite chronique en raison de Haemophilus influenzae ou de Streptococcus pneumoniae.

La pneumonie acquise par la communauté en raison de Haemophilus influenzae ou de Streptococcus pneumoniae.

Les infections de structure de peau et de peau peu compliquées en raison de Staphylococcus methicillin-susceptible aureus, Streptococcus pyogenes, ou Proteus mirabilis.

La gonorrhée urétrale et cervicale aiguë, peu compliquée en raison de Neisseria gonorrhoeae (voir des AVERTISSEMENTS).

Nongonococcal urethritis et cervicitis en raison de Chlamydia trachomatis (voir des AVERTISSEMENTS).

Les infections mélangées de l'urètre et du col de l'utérus en raison de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae (voir des AVERTISSEMENTS).

La maladie inflammatoire pelvienne aiguë (en incluant l'infection sévère) en raison de Chlamydia trachomatis et/ou Neisseria gonorrhoeae (voir des AVERTISSEMENTS).

NOTEZ : Si les micro-organismes anaerobic sont soupçonnés de la contribution à l'infection, la thérapie appropriée pour les agents pathogènes anaerobic devrait être administrée.

La cystite peu compliquée en raison de Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, ou Pseudomonas aeruginosa.

Les infections d'étendue urinaires compliquées en raison d'Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, * ou Pseudomonas aeruginosa.*

* = Bien que le traitement d'infections en raison de cet organisme dans ce système d'organe ait démontré un résultat cliniquement significatif, l'efficacité a été étudiée dans moins de 10 patients.

Prostatitis en raison d'Escherichia coli.

La culture appropriée et les épreuves de susceptibilité devraient être exécutées avant le traitement pour isoler et identifier des organismes provoquant l'infection et déterminer leur susceptibilité à ofloxacin. La thérapie avec ofloxacin peut être lancée avant que les résultats de ces épreuves sont connus; dès que les résultats deviennent disponibles, la thérapie appropriée devrait être continuée.

Comme avec d'autres médicaments dans cette classe, quelques efforts de Pseudomonas aeruginosa peuvent développer la résistance assez rapidement pendant le traitement avec ofloxacin. La culture et l'essai de susceptibilité exécuté périodiquement pendant la thérapie fourniront des renseignements pas seulement sur l'effet thérapeutique de l'agent antimicrobien, mais aussi sur l'apparition possible de résistance bactérienne.

CONTRE-INDICATIONS

Les comprimés d'Ofloxacin sont contre-indiqués dans les personnes avec une histoire d'hypersensibilité associée à l'utilisation d'ofloxacin ou à n'importe quel membre du groupe quinolone d'agents antimicrobiens.

AVERTISSEMENTS

Tendinopathy et Rupture de Tendon

Fluoroquinolones, en incluant ofloxacin, sont associés à un risque accru de tendinitis et de rupture de tendon dans tous les âges. Cette réaction défavorable implique le plus fréquemment le tendon d'Achilles et la rupture du tendon d'Achilles peut exiger la réparation chirurgicale. Tendinitis et rupture de tendon dans le poignet de rotator (l'épaule), la main, le biceps, le pouce et d'autres sites de tendon ont été aussi annoncés. Le risque de développer tendinitis fluoroquinolone-associé et rupture de tendon est plus loin augmenté dans les patients plus vieux d'habitude plus de 60 ans d'âge, dans ceux qui prennent corticosteroid les médicaments et dans les patients avec le rein, le coeur ou les transplants de poumon. Les facteurs, en plus de l'âge et de l'utilisation de corticosteroid, qui peut augmenter de façon indépendante le risque de rupture de tendon incluent l'activité physique ardue, l'échec rénal et les désordres de tendon précédents tels que l'arthrite rhumatoïde. Tendinitis et rupture de tendon se sont produits aussi dans les patients prenant fluoroquinolones qui n'ont pas les susdits facteurs de risque. La rupture de tendon peut se produire pendant ou après l'achèvement de thérapie; les cas se produisant jusqu'à plusieurs mois après l'achèvement de thérapie ont été annoncés. Ofloxacin devrait être arrêté si le patient connaît la douleur, l'enflure, l'inflammation ou la rupture d'un tendon. On devrait conseiller aux patients de se reposer au premier signe de tendinitis ou de rupture de tendon et contacter leur pourvoyeur de soins médicaux concernant le changement en médicament antimicrobien non-quinolone.

LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ D'OFLOXACIN DANS LES PATIENTS DE PÉDIATRIE ET LES ADOLESCENTS (MOINS L'ÂGE DE 18 ANS), LES FEMMES ENCEINTES ET LES FEMMES PRODUISANT DU LAIT N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie, une Grossesse et des Mères Infirmières).

Dans le rat immature, l'administration orale d'ofloxacin à 5 à 16 fois la dose humaine maximum recommandée basée sur le mg/kg ou 1 à 3 fois basé sur le mg/m 2 a augmenté l'incidence et la sévérité d'osteochondrosis. Les lésions n'ont pas fait de régression après 13 semaines de retrait de médicament. D'autres quinolones produisent aussi des érosions semblables dans les articulations portant le poids et d'autres signes d'arthropathy dans les animaux immatures d'espèces différentes (voir la PHARMACOLOGIE D'ANIMAL).

Les convulsions, la pression intracrânienne augmentée et la psychose toxique ont été annoncées dans les patients recevant quinolones, en incluant ofloxacin. Quinolones, en incluant ofloxacin, peut provoquer aussi la stimulation de système nerveux central qui peut mener à : les tremblements, l'agitation/agitation, la nervosité/inquiétude, l'étourdissement, la confusion, les hallucinations, la paranoïa et la dépression, les cauchemars, l'insomnie et les pensées rarement suicidaires ou les actes. Ces réactions peuvent se produire suite à la première dose. Si ces réactions se produisent dans les patients recevant ofloxacin, le médicament devrait être arrêté et les mesures appropriées instituées. L'insomnie peut être plus répandu avec ofloxacin qu'autres produits dans la classe quinolone. Comme avec tout quinolones, ofloxacin devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec un désordre CNS connu ou soupçonné qui peut prédisposer aux saisies ou baisser le seuil de saisie (par ex. L'artériosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risque qui peuvent prédisposer aux saisies ou baisser le seuil de saisie (par ex, une certaine thérapie de médicament, un dysfonctionnement rénal) (voir des PRÉCAUTIONS, Générales, les renseignements pour les Patients, les Actions réciproques de Médicament et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Réactions d'hypersensibilité

L'hypersensibilité sérieuse et de temps en temps fatale et/ou les réactions anaphylactic ont été annoncées dans les patients recevant la thérapie avec quinolones, en incluant ofloxacin. Ces réactions se produisent souvent suite à la première dose. Quelques réactions ont été accompagnées par l'effondrement cardiovasculaire, hypotension/shock, la saisie, la perte de conscience, le fait de picoter, angioedema (en incluant la langue, laryngienne, la gorge, ou l'oedème/enflure du visage), l'obstruction de compagnie aérienne (en incluant bronchospasm, l'essoufflement et la détresse respiratoire aiguë), la dyspnée, urticaria, la démangeaison et d'autres réactions de peau sérieuses. Ce médicament devrait être arrêté immédiatement à la première apparence des rougeurs de peau ou à autre signe d'hypersensibilité. Les réactions d'hypersensibilité aiguës sérieuses peuvent exiger le traitement avec epinephrine et d'autres mesures de resuscitative, en incluant de l'oxygène, de liquides intraveineux, d'antihistaminiques, corticosteroids, pressor les amines et la direction de compagnie aérienne, comme cliniquement indiqué (voir des PRÉCAUTIONS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

D'autre sérieux et événements quelquefois fatals, certains en raison de l'hypersensibilité et certains en raison de l'étiologie incertaine, ont été annoncés rarement dans les patients recevant la thérapie avec quinolones, en incluant ofloxacin. Ces événements peuvent être sévères et se produire généralement suite à l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plus de chose suivante :

  • la fièvre, les rougeurs, ou les réactions dermatologic sévères (par ex, la toxine epidermal necrolysis, le syndrome de Stevens-Johnson);
  • vasculitis; arthralgia; myalgia; maladie de sérum;
  • pneumonitis allergique;
  • nephritis interstitiel; insuffisance rénale aiguë ou échec;
  • hépatite; jaunisse; l'hépatique aigu necrosis ou l'échec;
  • l'anémie, en incluant hemolytic et aplastic; thrombocytopenia, en incluant thrombotic thrombocytopenic purpura; leukopenia; agranulocytosis; pancytopenia; et/ou d'autres anomalies hematologic.

Le médicament devrait être arrêté immédiatement à la première apparence de rougeurs de peau, jaunisse, ou autre signe d'hypersensibilité et de mesures d'un grand secours instituées (voir des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Neuropathie périphérique

Les cas rares de sensoriels ou sensorimotor axonal la polyneuropathie affectant petit et/ou grand axons ayant pour résultat paresthesias, hypoesthesias, dysesthesias et faiblesse ont été annoncés dans les patients recevant quinolones, en incluant ofloxacin. Ofloxacin devrait être arrêté si le patient connaît des symptômes de neuropathie en incluant la douleur, le brûlage, le fait de picoter, l'engourdissement, et/ou la faiblesse ou d'autres modifications de sensation en incluant le contact clair, la douleur, la température, le sens de position et la sensation vibratoire pour prévenir le développement d'une condition irréversible.

Clostridium difficileassociated la diarrhée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant ofloxacin les comprimés et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. les toxines de difficileproduces A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

On n'a pas montré qu'Ofloxacin soit efficace dans le traitement de syphilis.

Les agents antimicrobiens avaient l'habitude dans de hautes doses pour les périodes courtes de traiter la gonorrhée peut masquer ou retarder les symptômes de syphilis étant en incubation. Tous les patients avec la gonorrhée devraient avoir une épreuve de serologic pour la syphilis au moment du diagnostic. Les patients ont traité avec ofloxacin pour la gonorrhée devrait avoir une suite serologic l'épreuve pour la syphilis après que trois mois et, si positif, le traitement avec un antimicrobien approprié devrait être institué.

PRÉCAUTIONS

Général

Le fait de prescrire ofloxacin les comprimés faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

L'hydratation adéquate de patients recevant ofloxacin devrait être maintenue pour prévenir la formation d'une urine hautement concentrée.

Administrez ofloxacin avec la prudence en présence de l'insuffisance/affaiblissement rénale ou hépatique. Dans les patients avec l'insuffisance/affaiblissement rénale ou hépatique connue ou soupçonnée, l'observation clinique prudente et les études de laboratoire appropriées devraient être exécutées avant et pendant la thérapie comme l'élimination d'ofloxacin peut être réduite. Dans les patients avec la fonction rénale diminuée (creatinine l'autorisation ≤ 50 mgs/millilitres), la modification du régime de dosage est nécessaire (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Modéré aux réactions de photo-sensibilité/photo-toxicité sévères, dont le dernier peut manifester comme les réactions de coup de soleil exagérées (par ex, le brûlage, erythema, exudation, les vésicules, le fait de faire peler, l'oedème) les régions impliquantes ont exposé pour s'allumer (typiquement le visage, “V” la région du cou, les surfaces d'extenseur des avant-bras, les dos des mains), peut être associé à l'utilisation de quinolones après le soleil ou l'exposition claire UV. Donc, on devrait éviter l'exposition excessive à ces sources de lumière. La thérapie de médicament devrait être arrêtée si la photo-sensibilité/photo-toxicité se produit (voir ADVERSEREACTIONS, en Post-commercialisant des Événements Défavorables).

Comme avec d'autre quinolones, ofloxacin devrait être utilisé avec la prudence dans n'importe quel patient avec un désordre CNS connu ou soupçonné qui peut prédisposer aux saisies ou baisser le seuil de saisie (par ex, l'artériosclérose cérébrale sévère, l'épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risque qui peuvent prédisposer aux saisies ou baisser le seuil de saisie (par ex, une certaine thérapie de médicament, un dysfonctionnement rénal) (voir des AVERTISSEMENTS et des Actions réciproques de Médicament).

Une action réciproque possible entre les médicaments hypoglycemic oraux (par ex, glyburide/glibenclamide) ou avec l'insuline et les agents antimicrobiens fluoroquinolone a été annoncée en ayant pour résultat un potentiation de l'action hypoglycemic de ces médicaments. Le mécanisme pour cette action réciproque n'est pas connu. Si une réaction hypoglycemic se produit dans un patient étant traité ofloxacin, arrêtez ofloxacin immédiatement et consultez un médecin (voir des Actions réciproques de Médicament et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Comme avec n'importe quel médicament puissant, l'évaluation périodique de fonctions de système d'organe, en incluant rénal, hépatique et hematopoietic, est recommandée pendant la thérapie prolongée (voir des AVERTISSEMENTS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Torsade de Pointes

Quelques quinolones, en incluant ofloxacin, ont été associés au prolongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme et les cas rares d'arrhythmia. Les cas rares de torsade de pointes ont été spontanément annoncés pendant le post-marketing de la surveillance dans les patients recevant quinolones, en incluant ofloxacin. On devrait éviter Ofloxacin dans les patients avec le prolongement connu de l'intervalle QT, les patients avec hypokalemia non corrigé et les patients recevant la Classe IA (quinidine, procainamide), ou la Classe III (amiodarone, sotalol) antiarrhythmic les agents.

Renseignements pour les Patients

On devrait conseiller aux patients :

  • contacter leur pourvoyeur de soins médicaux s'ils connaissent la douleur, l'enflure, ou l'inflammation d'un tendon, ou la faiblesse ou l'incapacité d'utiliser une de leurs articulations; le reste et le refrain de l'exercice; et arrêtez le traitement ofloxacin. Le risque de désordres de tendon sévères avec fluoroquinolones est plus haut dans les patients plus vieux d'habitude plus de 60 ans d'âge, dans les patients prenant corticosteroid les médicaments et dans les patients avec le rein, le coeur ou les transplants de poumon;
  • ce les médicaments antibactériens en incluant ofloxacin les comprimés devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand les comprimés ofloxacin sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par les comprimés ofloxacin ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir;
  • ce les neuropathies périphériques ont été associées à l'utilisation d'ofloxacin. Si les symptômes de neuropathie périphérique en incluant la douleur, le brûlage, le fait de picoter, l'engourdissement, et/ou la faiblesse se développent, ils devraient arrêter le traitement et contacter leurs médecins;
  • boire de liquides libéralement;
  • ces compléments de minéral, vitamines avec le fer ou les minéraux, le calcium - l'aluminium - ou les antiacides basés sur le magnésium, sucralfate ou didanosine, chewable/buffered les comprimés ou la poudre de pédiatrie pour la solution orale ne devraient pas être pris pendant la période de deux heures auparavant ou pendant la période de deux heures après avoir pris ofloxacin (voir des Actions réciproques de Médicament);
  • cela ofloxacin peut être pris sans égard aux repas;
  • cela ofloxacin peut provoquer des effets néfastes neurologiques (par ex, le vertige, l'étourdissement) et cela les patients devrait savoir comment ils réagissent à ofloxacin avant qu'ils font marcher une automobile ou des machines ou se livrent aux activités exigeant la vigilance mentale et la coordination (voir des AVERTISSEMENTS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES);
  • cela ofloxacin peut être associé aux réactions d'hypersensibilité, même suite à la première dose, pour arrêter le médicament au premier signe des rougeurs de peau, des ruches ou d'autres réactions de peau, un battement de coeur rapide, la difficulté d'avaler ou respirer, n'importe quelle enflure suggérant angioedema (par ex, l'enflure des lèvres, la langue, le visage; la contraction de la gorge, l'enrouement), ou autre symptôme d'une réaction allergique (voir des AVERTISSEMENTS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES);
  • cette photo-sensibilité/photo-toxicité a été annoncée dans les patients recevant quinolone les antibiotiques. Les patients devraient minimiser ou éviter l'exposition à la lumière du soleil naturelle ou artificielle (tanning les lits ou le traitement UVA/B) en prenant quinolones. Si les patients ont besoin d'être en plain air en utilisant quinolones, ils devraient porter des vêtements allant desserrément qui protègent la peau de l'exposition de soleil et discutent d'autres mesures de protection de soleil avec leur médecin. Si l'éruption de peau ou d'une réaction semblable au coup de soleil se produit, les patients devraient contacter leur médecin;
  • cela s'ils sont diabétiques et sont traités avec l'insuline ou un médicament hypoglycemic oral, pour arrêter ofloxacin immédiatement si une réaction hypoglycemic se produit et consulte un médecin (voit des PRÉCAUTIONS, Générales et les Actions réciproques de Médicament);
  • que les convulsions aient été annoncées dans les patients prenant quinolones, en incluant ofloxacin et informer leur médecin avant de prendre ce médicament s'il y a une histoire de cette condition;
  • cette diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible;
  • informer leur médecin de n'importe quelle histoire de famille ou de petite annonce personnelle de prolongement QT ou de conditions proarrhythmic telles que hypokalemia, bradycardia, ou myocardial récent ischemia; s'ils prennent une classe IA (quinidine, procainamide), ou la classe III (amiodarone, sotalol) antiarrhythmic les agents. Les patients devraient informer leurs médecins s'ils ont des symptômes de prolongement de l'intervalle QT en incluant des palpitations du cœur prolongées ou une perte de conscience.

Actions réciproques de médicament

Les antiacides, Sucralfate, Cations En métal, les Multivitamines

Quinolones forment chelates avec la terre alcaline et le métal de transition cations. L'administration de quinolones avec les antiacides contenant du calcium, du magnésium, ou de l'aluminium, avec sucralfate, avec divalent ou cations trivalent tels que le fer, ou avec les multivitamines contenant du zinc ou avec didanosine, chewable/buffered les comprimés ou la poudre de pédiatrie pour la solution orale peut interférer considérablement de l'absorption de quinolones ayant pour résultat les niveaux systémiques considérablement plus bas que désiré. Ces agents ne devraient pas être pris pendant la période de deux heures auparavant ou pendant la période de deux heures après ofloxacin l'administration (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Caféine

Les actions réciproques entre ofloxacin et caféine n'ont pas été découvertes.

Cimetidine

Cimetidine a démontré l'interférence avec l'élimination d'un quinolones. Cette interférence a eu pour résultat des augmentations significatives dans la demi-vie et AUC d'un quinolones. Le potentiel pour l'action réciproque entre ofloxacin et cimetidine n'a pas été étudié.

Cyclosporine

Les niveaux de sérum élevés de cyclosporine ont été annoncés avec l'utilisation d'élément de cyclosporine avec autre quinolones. Le potentiel pour l'action réciproque entre ofloxacin et cyclosporine n'a pas été étudié.

Les médicaments Transformés par métabolisme par Cytochrome P450 les Enzymes

La plupart des médicaments antimicrobiens quinolone inhibent cytochrome P450 l'activité d'enzyme. Cela peut avoir pour résultat une demi-vie prolongée pour quelques médicaments qui sont aussi transformés par métabolisme par ce système (par ex, cyclosporine, theophylline/methylxanthines, warfarin) quand coadministered avec quinolones. La mesure de cette inhibition varie parmi différent quinolones (voir d'autres Actions réciproques de Médicament).

Non-Steroidal Médicaments Antiinflammatoires

L'administration d'élément d'un médicament antiinflammatoire non-steroidal avec un quinolone, en incluant ofloxacin, peut augmenter le risque de stimulation CNS et de saisies convulsives (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS, Générales).

Probenecid

On a annoncé que l'utilisation d'élément de probenecid avec certain d'autre quinolones affecte la sécrétion tubulaire rénale. L'effet de probenecid sur l'élimination d'ofloxacin n'a pas été étudié.

Theophylline

Les niveaux theophylline permanents peuvent augmenter quand ofloxacin et theophylline sont administrés concurremment. Comme avec d'autre quinolones, l'administration d'élément d'ofloxacin peut prolonger la demi-vie de theophylline, élever le sérum theophylline les niveaux et augmenter le risque de réactions défavorables theophylline-liées. Les niveaux de Theophylline devraient être de près contrôlés et les adaptations de dosage theophylline faites, si approprie, quand ofloxacin est coadministered. Les réactions défavorables (en incluant des saisies) peuvent se produire avec ou sans une élévation dans le sérum theophylline le niveau (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS, Générales).

Warfarin

On a annoncé qu'un quinolones améliore les effets de l'anticoagulant oral warfarin ou de ses dérivés. Donc, si un antimicrobien quinolone est administré concomitantly avec warfarin ou ses dérivés, le temps prothrombin ou d'autre épreuve de coagulation convenable devrait être de près contrôlé.

Les Agents antidiabétiques (par ex, l'Insuline, Glyburide/Glibenclamide)

Depuis que les dérangements de glucose de sang, en incluant l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, ont été annoncés dans les patients traités concurremment avec quinolones et un agent antidiabétique, la surveillance prudente de glucose de sang est recommandée quand ces réactifs sont utilisés concomitantly (voir des PRÉCAUTIONS, Générales et les renseignements pour les Patients).

L'action réciproque Avec le Laboratoire ou l'Essai Diagnostique

Un quinolones, en incluant ofloxacin, peut produire des résultats de projection d'urine faux et positifs pour les opiacés utilisant des kits immunoassay commercialement disponibles. La confirmation d'écrans opiacés positifs par les méthodes plus spécifiques peut être nécessaire.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme pour déterminer le potentiel cancérigène d'ofloxacin n'ont pas été conduites.

Ofloxacin n'était pas mutagenic dans Ames l'épreuve bactérienne, in vitro et dans vivo cytogenetic l'essai, la soeur chromatid l'échange (le Hamster chinois et les Lignes de Cellule Humaines), la Réparation d'ADN surprise (UDS) fibroblasts humain utilisant, essais mortels dominants, ou essai de micronoyau de souris. Ofloxacin était positif dans l'épreuve d'UDS en utilisant le rat hepatocytes et Mouse Lymphoma Assay.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

On n'a pas montré qu'Ofloxacin ait n'importe quels effets teratogenic aux doses orales aussi haut que 810 mgs/kg/jours (11 fois la dose humaine maximum recommandée basée sur le mg/m 2 ou 50 fois basé sur le mg/kg) et 160 mgs/kg/jours (4 fois la dose humaine maximum recommandée basée sur mg/m2 ou 10 fois basé sur le mg/kg) quand administré aux rats enceintes et aux lapins, respectivement. Les études supplémentaires dans les rats avec les doses orales jusqu'à 360 mgs/kg/jours (5 fois la dose humaine maximum recommandée basée sur mg/m2 ou 23 fois basé sur le mg/kg) n'ont démontré aucun effet néfaste sur le dernier développement foetal, le travail, la livraison, la lactation, la viabilité néo-natale, ou la croissance du nouveau-né. Les doses équivalentes à 50 et 10 fois la dose humaine maximum recommandée d'ofloxacin (basé sur le mg/kg) étaient fetotoxic (c'est-à-dire, a diminué le poids de corps foetal et a augmenté la mortalité foetale) dans les rats et les lapins, respectivement. Les variations squelettiques mineures ont été annoncées dans les rats recevant des doses de 810 mgs/kg/jours, qui est plus de 10 fois plus haut que la dose humaine maximum recommandée basée sur mg/m2.

Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Ofloxacin devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus (voir des AVERTISSEMENTS).

Mères infirmières

Dans les femelles produisant du lait, une dose orale simple de 200 mgs d'ofloxacin avait pour résultat des concentrations d'ofloxacin dans le lait qui étaient semblables aux trouvés dans le plasma. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses d'ofloxacin dans les bébés infirmiers, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère (voir des AVERTISSEMENTS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie et les adolescents au-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. Ofloxacin provoque arthropathy (l'arthrose) et osteochondrosis dans les animaux juvéniles de plusieurs espèces (voir des AVERTISSEMENTS).

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques sont au risque accru pour développer des désordres de tendon sévères en incluant la rupture de tendon étant traité avec un fluoroquinolone tels qu'ofloxacin. Ce risque est plus loin augmenté dans les patients recevant l'élément corticosteroid la thérapie. Tendinitis ou rupture de tendon peuvent impliquer Achilles, main, épaule, ou d'autres sites de tendon et peuvent se produire pendant ou après l'achèvement de thérapie; les cas se produisant jusqu'à plusieurs mois d'après fluoroquinolone le traitement ont été annoncés. La prudence devrait être utilisée en prescrivant ofloxacin aux patients assez âgés surtout ceux sur corticosteroids. Les patients devraient être informés de cet effet secondaire potentiel et conseillés d'arrêter ofloxacin et contacter leur pourvoyeur de soins médicaux s'il en est tels les symptômes de tendinitis ou de rupture de tendon se produisent (voir l'Avertissement Boxé; AVERTISSEMENTS; et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES, en Post-commercialisant des Rapports d'Événement Défavorables).

Dans les essais cliniques de la phase 2/3 avec ofloxacin, 688 patients (14.2 %) étaient ≥ 65 ans d'âge. De ceux-ci, 436 patients (9.0 %) étaient entre les âges de 65 et 74 et 252 patients (5.2 %) étaient 75 ans ou plus âgés. Il n'y avait aucune différence apparente dans la fréquence ou la sévérité de réactions défavorables dans les adultes assez âgés comparés avec les adultes plus jeunes. Les propriétés pharmacokinetic d'ofloxacin dans les sujets assez âgés sont semblables à ceux dans les sujets plus jeunes. L'absorption de médicament a l'air d'être non affectée par l'âge. L'adaptation de dosage est nécessaire pour les patients assez âgés avec la fonction rénale diminuée (creatinine le taux d'autorisation ≤ 50 millilitres/minutes) en raison de l'autorisation réduite d'ofloxacin. Dans les études comparatives, la fréquence et la sévérité de la plupart des événements de système nerveux liés du médicament dans les patients ≥ 65 ans d'âge étaient comparables pour les médicaments de contrôle et ofloxacin. Les seules différences identifiées étaient une augmentation dans les rapports d'insomnie (3.9 % contre 1.5 %) et le mal de tête (4.7 % contre 1.8 %) avec ofloxacin. Il est important de noter que ces données de sécurité gériatriques sont extraites de 44 études comparatives où les renseignements de réaction défavorables de 20 différentes commandes (d'autres antibiotiques ou placebo) ont été mis en commun pour la comparaison avec ofloxacin. La signification clinique d'une telle comparaison n'est pas claire (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Les patients assez âgés peuvent être plus sensibles aux effets associés au médicament sur l'intervalle QT. Donc, la précaution devrait être prise en utilisant ofloxacin avec les médicaments d'élément qui peuvent avoir pour résultat le prolongement de l'intervalle QT (par ex, la Classe IA ou la Classe III antiarrhythmics) ou dans les patients avec les facteurs de risque pour Torsade de pointes (par ex, le prolongement QT connu, a non corrigé hypokalemia) (voir des PRÉCAUTIONS, Générales, Torsade de Pointes).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La chose suivante est une compilation des données pour ofloxacin basé sur l'expérience clinique tant avec les formulations orales qu'avec intraveineuses. L'incidence de réactions défavorables liées du médicament dans les patients pendant les essais cliniques de la Phase 2 et 3 était 11 %. Parmi les patients recevant la thérapie de la dose multiple, 4 % ont arrêté ofloxacin en raison des expériences défavorables.

Dans les essais cliniques, les événements suivants ont été considérés ayant de chances d'être liés du médicament dans les patients recevant des doses multiples d'ofloxacin :

la nausée 3 %, l'insomnie 3 %, le mal de tête 1 %, le vertige 1 %, la diarrhée 1 %, 1 % vomissant, 1 % irréfléchi, pruritus 1 %, pruritus génital externe dans les femmes 1 %, vaginitis 1 %, dysgeusia 1 %.

Dans les essais cliniques, les événements défavorables le plus fréquemment annoncés, sans tenir compte du rapport au médicament, étaient :

la nausée 10 %, le mal de tête 9 %, l'insomnie 7 %, pruritus génital externe dans les femmes 6 %, le vertige 5 %, vaginitis 5 %, la diarrhée 4 %, 4 % vomissant.

Dans les essais cliniques, les événements suivants, sans tenir compte du rapport au médicament, se sont produits dans 1 à 3 % de patients :

la douleur abdominale et les crampes, la douleur de poitrine, ont diminué l'appétit, la bouche sèche, dysgeusia, la fatigue, la flatulence, gastrointestinal la détresse, la nervosité, la pharyngite, pruritus, la fièvre, les rougeurs, les désordres de sommeil, la somnolence, la douleur de tronc, le renvoi vaginal, les dérangements visuels et la constipation.

Les événements supplémentaires, se produisant dans les essais cliniques à un taux de moins de 1 %, sans tenir compte du rapport au médicament, étaient :

Corps dans l'ensemble :asthenia, fraîcheurs, Malaisie, douleur d'extrémité, douleur, epistaxis
Système cardiovasculaire :l'arrêt cardiaque, l'oedème, l'hypertension, hypotension, les palpitations, vasodilation
Système de Gastrointestinal :dyspepsie
Système génital/Reproducteur :le brûlage, l'irritation, la douleur et les rougeurs des organes génitaux femelles; dysmenorrhea; menorrhagia; metrorrhagia
Système de Musculoskeletal :arthralgia, myalgia
Système nerveux :les saisies, l'inquiétude, le changement cognitif, la dépression, l'anomalie de rêve, l'euphorie, les hallucinations, paresthesia, la syncope, le vertige, le tremblement, la confusion
Nutritif/Du métabolisme :soif, perte de poids
Système respiratoire :l'arrestation respiratoire, la toux, rhinorrhea
Peau/Hyper-sensibilité :angioedema, diaphoresis, urticaria, vasculitis
Sentiments spéciaux :l'acuité d'audition diminuée, tinnitus, la photophobie
Système urinaire :dysuria, fréquence urinaire, rétention urinaire

Les anomalies de laboratoire suivantes ont apparu dans 1.0 % ≥ de patients recevant des doses multiples d'ofloxacin. On n'est pas connu si ces anomalies ont été provoquées par le médicament ou les conditions sous-jacentes étant traitées.

Hematopoietic :l'anémie, leukopenia, leukocytosis, neutropenia, neutrophilia, les formes de bande augmentées, lymphocytopenia, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia, thrombocytosis, ESR élevé
Hépatique :élevé : phosphatase alcalin, AST (SGOT), ALT (SGPT)
Chimie de sérum :l'hyperglycémie, l'hypoglycémie, élevée creatinine, a élevé le PETIT PAIN
Urinaire :glucosuria, proteinuria, alkalinuria, hyposthenuria, hematuria, pyuria

Post-marketing des Événements Défavorables

Les événements défavorables supplémentaires, sans tenir compte du rapport au médicament, ont annoncé de l'expérience du marketing mondiale avec quinolones, en incluant ofloxacin :

Clinique

Système cardiovasculaire :la thrombose cérébrale, l'oedème pulmonaire, tachycardia, hypotension/shock, la syncope, torsade de pointes
Endocrine/Du métabolisme :hyper - ou l'hypoglycémie, surtout dans les patients diabétiques sur l'insuline ou les agents hypoglycemic oraux (voir des PRÉCAUTIONS, Générales et les Actions réciproques de Médicament).
Système de Gastrointestinal :dysfonctionnement hépatique en incluant : l'hépatique necrosis, la jaunisse (cholestatic ou hepatocellular), l'hépatite; perforation intestinale; l'échec hépatique (en incluant des cas fatals); la colite pseudomembraneuse (le commencement de symptômes de colite pseudomembraneux peut se produire pendant ou après le traitement antimicrobien), l'hémorragie de GI; le hoquet, mucosa oral pénible, pyrosis (voir des AVERTISSEMENTS).
Système génital/Reproducteur :candidiasis vaginal
Hematopoietic :l'anémie, en incluant hemolytic et aplastic; l'hémorragie, pancytopenia, agranulocytosis, leukopenia, la dépression de moelle osseuse réversible, thrombocytopenia, thrombotic thrombocytopenic purpura, petechiae, ecchymosis/bruising (voir des AVERTISSEMENTS).
Musculoskeletal :tendinitis/rupture; faiblesse; rhabdomyolysis (voir des AVERTISSEMENTS).
Système nerveux :cauchemars; les pensées suicidaires ou les actes, la désorientation, les réactions psychotiques, la paranoïa; la phobie, l'agitation, l'agitation, l'agressivité/hostilité, la réaction maniaco-dépressive, lability émotionnel; la neuropathie périphérique, l'ataxie, incoordination; exacerbation possible de : myasthenia gravis et désordres extrapyramidal; dysphasia, l'étourdissement (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).
Système respiratoire :la dyspnée, bronchospasm, pneumonitis allergique, stridor (voir des AVERTISSEMENTS).
Peau/Hyper-sensibilité :anaphylactic (-toid) réactions/choc; purpura, maladie de sérum, erythema le syndrome de Multiforme/Stevens-Johnson, erythema nodosum, exfoliative la dermatite, l'hyperpigmentation, la toxine epidermal necrolysis, la conjonctivite, la réaction de photo-sensibilité/photo-toxicité, vesiculobullous l'éruption (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).
Sentiments spéciaux :diplopia, nystagmus, vision brouillée, dérangements de : le goût, l'odeur, l'audition et l'équilibre, la cessation suivante d'habitude réversible
Système urinaire :anuria, polyuria, calculs rénaux, échec rénal, nephritis interstitiel, hematuria (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).

Laboratoire

Hematopoietic :prolongement de temps prothrombin
Chimie de sérum :l'acidose, l'élévation de : le sérum triglycerides, le cholestérol de sérum, le potassium de sérum, la fonction de foie évalue en incluant : GGTP, LDH, bilirubin
Urinaire :albuminuria, candiduria

Dans les essais cliniques en utilisant la thérapie de la dose multiple, ophthalmologic les anomalies, en incluant des cataractes et punctate multiple lenticular les opacités, ont été notés dans les patients subissant le traitement avec d'autre quinolones. Le rapport des médicaments à ces événements n'est pas actuellement établi.

CRYSTALLURIA et CYLINDRURIA ONT ÉTÉ ANNONCÉS avec d'autre quinolones.

SURDOSAGE

Les renseignements sur le surdosage avec ofloxacin sont limités. Un incident de surdosage accidentel a été annoncé. Dans ce cas-là, une femelle adulte a reçu 3 grammes d'ofloxacin intraveineusement plus de 45 minutes. Un échantillon de sang a obtenu 15 minutes après que l'achèvement de l'injection a révélé un niveau ofloxacin de 39.3 mcg/mL. Dans 7 h, le niveau était tombé à 16.2 mcg/mL et de 24 h à 2.7 mcg/mL. Pendant l'injection, le patient a développé la somnolence, la nausée, le vertige, les rougeurs chaudes et froides, l'enflure du visage subjective et l'engourdissement, le fait de marmonner de discours et léger pour modérer la désorientation. Toutes les plaintes sauf le vertige se sont calmées dans 1 h après la cessation de l'injection. Le vertige, le plus gênant pendant que la réputation, résolue dans environ 9 h. Le laboratoire évaluant censément n'a révélé aucun changement cliniquement significatif dans les paramètres de routine dans ce patient.

En cas d'une overdose aiguë, l'estomac devrait être vidé. Le patient devrait être observé et l'hydratation appropriée maintenue. Ofloxacin n'est pas efficacement enlevé par hemodialysis ou dialyse peritoneal.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose ordinaire de comprimés ofloxacin est 200 mgs à 400 mgs oralement tous 12 h comme décrit dans le graphique de dosage suivant. Ces recommandations s'appliquent aux patients avec la fonction rénale normale (c'est-à-dire, creatinine l'autorisation> 50 millilitres/minutes). Pour les patients avec la fonction rénale changée (c'est-à-dire, creatinine l'autorisation ≤ 50 millilitres/minutes), voir les Patients Avec le paragraphe de Fonction Rénal Diminué.

EN RAISON DES AGENTS PATHOGÈNES DÉSIGNÉS (voir des INDICATIONS ET UN USAGE).

Infection UnitDoseFréquenceDuréeDailyDose
Exacerbation Bactérienne aiguë de Bronchite Chronique400 mgsq12h10 jours800 mgs
Comm. Pneumonie acquise400 mgsq12h10 jours800 mgs
Infections de Structure de Peau et de Peau peu compliquées400 mgsq12h10 jours800 mgs
Gonorrhée Urétrale et Cervicale aiguë, Peu compliquée400 mgsdose simple1 jour400 mgs
Nongonococcal Cervicitis/Urethritis en raison de C. trachomatis 300 mgsq12h7 jours600 mgs
L'Infection mélangée de l'Urètre et du Col de l'utérus en raison de C. trachomatis et de N. gonorrhoeae 300 mgsq12h7 jours600 mgs
Maladie Inflammatoire Pelvienne aiguë400 mgsq12h10 à 14 jours800 mgs
La Cystite peu compliquée en raison d'E. coli ou de K. pneumoniae 200 mgsq12h3 jours400 mgs
La Cystite peu compliquée en raison d'Autres Agents pathogènes Approuvés200 mgsq12h7 jours400 mgs
UTI’s compliqué200 mgsq12h10 jours400 mgs
Prostatitis en raison d'E. coli300 mgsq12h6 semaines600 mgs

Les antiacides contenant du calcium, du magnésium, ou de l'aluminium; sucralfate; divalent ou cations trivalent tel que le fer; ou les multivitamines contenant du zinc; ou didanosine, chewable/buffered les comprimés ou la poudre de pédiatrie pour la solution orale ne devrait pas être pris pendant la période de deux heures auparavant ou pendant la période de deux heures après avoir pris ofloxacin (voir des PRÉCAUTIONS).

Patients Avec la Fonction Rénale Diminuée

Le dosage devrait être réglé pour les patients avec une autorisation creatinine ≤ 50 millilitres/minutes. Après une dose initiale normale, le dosage devrait être réglé comme suit :

Autorisation de CreatinineDose d'entretienFréquence
20 à 50 millilitres/minutesla dose d'unité recommandée ordinaireq24h
<20 millilitres/minutes½ la dose d'unité recommandée ordinaireq24h

Quand seulement le sérum creatinine est connu, la formule suivante peut être utilisée pour estimer l'autorisation creatinine.

La formule avait l'habitude d'estimer l'autorisation creatinine

Femmes : on calcule 0.85 × la valeur pour les hommes.

Le sérum creatinine devrait représenter une permanente de fonction rénale.

Patients Avec la Cirrhose

L'excrétion d'ofloxacin peut être réduite dans les patients avec les désordres de fonction de foie sévères (par ex, la cirrhose avec ou sans ascites). Une dose maximum de 400 mgs d'ofloxacin par jour ne devrait pas donc être excédée.

COMMENT FOURNI

Les comprimés d'Ofloxacin, 200 mgs sont disponibles comme les comprimés jaune clair, enduits du film, à la forme ovale, debossed avec “93” sur un côté et “7180” sur l'autre. Ils sont disponibles dans les bouteilles de 100 comprimés.

Les comprimés d'Ofloxacin, 300 mgs sont disponibles comme blanc pour les comprimés blanc cassé, enduits du film, à la forme ovale, debossed avec “93” sur un côté et “7181” sur l'autre. Ils sont disponibles dans les bouteilles de 100 comprimés.

Les comprimés d'Ofloxacin, 400 mgs sont disponibles comme l'or pâle, les comprimés enduits du film, à la forme ovale, debossed avec “93” sur un côté et “7182” sur l'autre. Ils sont disponibles dans les bouteilles de 100 comprimés.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).

GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS DE LA PORTÉE D'ENFANTS.

PHARMACOLOGIE D'ANIMAL

On a montré qu'Ofloxacin, aussi bien que d'autres médicaments de la classe quinolone, provoque arthropathies (l'arthrose) dans les chiens immatures et les rats. En plus, ces médicaments sont associés à une incidence augmentée d'osteochondrosis dans les rats en comparaison de l'incidence observée dans les rats traités du véhicule (voir des AVERTISSEMENTS). Il n'y a aucune évidence d'arthropathies dans les chiens complètement adultes aux doses intraveineuses jusqu'à 3 fois la dose humaine maximum recommandée (sur une base mg/m2 ou 5 fois basé sur la base de mg/kg), pour une période d'exposition d'une semaine.

À long terme, la haute dose l'utilisation systémique d'autre quinolones dans les animaux expérimentaux a provoqué des opacités lenticular; cependant, cette conclusion n'a été observée dans aucunes études d'animal avec ofloxacin.

Le sérum réduit globulin et les niveaux de protéine ont été observés dans les animaux a traité avec d'autre quinolones. Dans une étude d'ofloxacin, les diminutions mineures dans le sérum globulin et les niveaux de protéine ont été notées dans les singes cynomolgus femelles dosés oralement avec 40 mgs/kg ofloxacin tous les jours depuis un an. On a considéré que ces changements, cependant, étaient dans les limites normales pour les singes.

Crystalluria et toxicité oculaire n'ont été observés dans aucuns animaux a traité avec ofloxacin.

RÉFÉRENCES

  1. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent la Quatrième Édition Aerobically–. Le Document M7-A4 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1997.
  2. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes – la Sixième Édition. Le Document M2-A6 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 1997.

Fabriqué En Israël Par :

PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE TEVA IND. LTD.

Jérusalem, 91010, l'Israël

Fabriqué Pour :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Révérend. H 10/2008

GUIDE DE MÉDICATION

COMPRIMÉS D'OFLOXACIN

Rx seulement

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec les comprimés ofloxacin avant que vous commencez à prendre eux et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés ofloxacin ?

Les comprimés d'Ofloxacin appartiennent à une classe de fluoroquinolones appelé d'antibiotiques. Les comprimés d'Ofloxacin peuvent provoquer des effets secondaires qui peuvent être sérieux ou provoquer même la mort. Si vous recevez n'importe lequel des effets secondaires sérieux suivants, recevez l'aide médicale tout de suite. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de si vous devriez continuer à prendre des comprimés ofloxacin.

La rupture de tendon ou l'enflure du tendon (tendinitis)

  • Les tendons sont des cordes dures de tissu qui raccordent des muscles aux os.
  • La douleur, l'enflure, les déchirures et l'inflammation de tendons en incluant le dos de la cheville (Achilles), épaule, main, ou d'autres sites de tendon peuvent arriver dans les gens de tous les âges qui prennent d'antibiotiques fluoroquinolone, en incluant ofloxacin les comprimés. Le risque du fait de recevoir des problèmes de tendon est plus haut si vous :
    • sont plus de 60 ans d'âge ou
    • prennent des stéroïdes (corticosteroids) ou
    • ont eu un rein, un coeur ou un transplant de poumon.
  • L'enflure du tendon (tendinitis) et de la rupture de tendon (la casse) est arrivée aussi dans les patients qui prennent fluoroquinolones qui n'ont pas les susdits facteurs de risque.
  • D'autres raisons pour les ruptures de tendon peuvent inclure :
    • activité physique ou exercice
    • échec du rein
    • les problèmes de tendon dans le passé, tel que dans les gens avec l'arthrite rhumatoïde (RA).
  • Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite au premier signe de douleur de tendon, enflure ou inflammation. Arrêtez de prendre des comprimés ofloxacin jusqu'à tendinitis ou la rupture de tendon a été exclue par votre pourvoyeur de soins médicaux. Évitez l'exercice et l'utilisation de la région affectée. La plupart de zone commune de douleur et d'enflure est le tendon d'Achilles à l'arrière de votre cheville. Cela peut arriver aussi avec d'autres tendons. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux du risque de rupture de tendon avec l'utilisation continuée de comprimés ofloxacin. Vous pouvez avoir besoin d'un différent antibiotique qui n'est pas un fluoroquinolone pour traiter votre infection.
  • La rupture de tendon peut arriver pendant que vous prenez ou après que vous avez fini de prendre des comprimés ofloxacin. Les ruptures de tendon sont arrivées jusqu'à plusieurs mois après que les patients ont fini de prendre leur fluoroquinolone.
  • Recevez l'aide médicale tout de suite si vous recevez n'importe lequel des signes suivants ou symptômes d'une rupture de tendon :
    • entendez ou sentez un claquement ou un bruit dans une région de tendon
    • se faire facilement des bleus directement après une blessure dans une région de tendon
    • incapable de déplacer la région affectée ou le poids d'ours
  • Voir la section “Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés ofloxacin ?” pour plus de renseignements sur les effets secondaires.

Quels sont des comprimés ofloxacin ?

Les comprimés d'Ofloxacin sont une médecine antibiotique fluoroquinolone utilisée dans les adultes pour traiter de certaines infections provoquées par de certains germes appelés des bactéries. On n'est pas connu si les comprimés ofloxacin sont sûrs et le travail dans les gens moins de 18 ans d'âge. Les enfants moins de 18 ans d'âge ont une plus haute chance du fait de recevoir l'os, l'articulation, ou le tendon (musculoskeletal) les problèmes tels que la douleur ou le fait de se gonfler en prenant ofloxacin les comprimés.

Quelquefois les infections sont provoquées par les virus, plutôt que par les bactéries. Les exemples incluent des infections virales dans les sinus et les poumons, tels que le coryza ou la grippe. Les antibiotiques en incluant ofloxacin les comprimés ne tuent pas de virus.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si vous croyez que votre condition ne s'améliore pas pendant que vous prenez des comprimés ofloxacin.

Qui ne devrait pas prendre des comprimés ofloxacin ?

Ne prenez pas de comprimés ofloxacin si vous aviez jamais une réaction allergique sévère à un antibiotique connu comme un fluoroquinolone, ou êtes allergiques à n'importe lequel des ingrédients dans les comprimés ofloxacin. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs. Voir la liste d'ingrédients dans les comprimés ofloxacin à la fin de ce Guide de Médication.

Que devrais-je dire avant de prendre ofloxacin des comprimés à mon pourvoyeur de soins médicaux ?

Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés ofloxacin ?”.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous :

  • ayez des problèmes de tendon
  • ayez des problèmes de système nerveux central (tels que l'épilepsie)
  • ayez des problèmes de nerf
  • ayez ou quelqu'un dans votre famille a un battement de coeur irrégulier, surtout une condition appelée “le prolongement de QT.”
  • ayez le potassium de sang bas (hypokalemia)
  • ayez une histoire de saisies
  • ayez des problèmes du rein. Vous pouvez avoir besoin d'une dose inférieure de comprimés ofloxacin si votre rein ne travaille pas bien.
  • ayez des problèmes de foie
  • ayez l'arthrite rhumatoïde (RA) ou d'autre histoire de problèmes collectifs
  • sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si les comprimés ofloxacin feront du mal à votre enfant à naître
  • sont l'allaitement maternel ou projetant d'allaiter. Ofloxacin passe dans le lait de poitrine. Vous et votre pourvoyeur de soins médicaux devriez décider si vous prendrez des comprimés ofloxacin ou allaiterez.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines, des compléments faits avec des herbes et alimentaires. Les comprimés d'Ofloxacin et d'autres médecines peuvent s'affecter provoquant des effets secondaires. Dites surtout à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez :

  • un NSAID (Non-Steroidal le Médicament Antiinflammatoire). Beaucoup de médecines communes pour le soulagement de douleur sont NSAIDs. La prise d'un NSAID pendant que vous prenez des comprimés ofloxacin ou d'autre fluoroquinolones peut augmenter votre risque d'effets de système nerveux central et de saisies. Voir “Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés ofloxacin ?
  • theophylline
  • un sang plus mince (warfarin, Coumadin, Jantoven)
  • une médecine d'antidiabète orale ou une insuline
  • une médecine pour contrôler votre fréquence cardiaque ou rythme (antiarrhythmics). Voir “Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés ofloxacin ?”.
  • une médecine antipsychotique
  • un antidépresseur tricyclic
  • une pilule d'eau (diurétique)
  • une médecine de stéroïde. Corticosteroids pris par la bouche ou par l'injection peut augmenter la chance de blessure de tendon. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés ofloxacin ?”.
  • De certaines médecines peuvent empêcher des comprimés ofloxacin de travailler correctement. Prenez des comprimés ofloxacin 2 heures d'avant ou 2 heures après avoir pris ces produits :
    • un antiacide, une multivitamine, ou d'autre produit qui a du magnésium de calcium, de l'aluminium, du fer, ou du zinc.
    • sucralfate (Carafate)
    • didanosine (Videx, Videx la Communauté européenne)

Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous n'êtes pas sûrs s'il en est tels de vos médecines sont énumérés au-dessus.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines et montrez-le à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre des comprimés ofloxacin ?

  • Prenez des comprimés ofloxacin exactement comme prescrit par votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Prenez des comprimés ofloxacin à environ le même temps chaque jour.
  • L'abondance de boisson de liquides en prenant ofloxacin les comprimés.
  • Les comprimés d'Ofloxacin peuvent être pris avec ou sans nourriture.
  • Ne sautez pas de doses, ou arrêtez de prendre des comprimés ofloxacin, même si vous commencez à vous sentir mieux, jusqu'à ce que vous finissiez votre traitement prescrit, à moins que :
    • vous avez des effets de tendon (voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés ofloxacin ?”),
    • vous avez une réaction allergique sérieuse (voir “Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés ofloxacin ?”), ou
    • votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit de s'arrêter.
  • Cela aidera à s'assurer que toutes les bactéries sont tuées et baissent la chance que les bactéries deviendront résistantes aux comprimés ofloxacin. Si cela arrive, ofloxacin les comprimés et d'autres médecines antibiotiques peuvent ne pas travailler dans l'avenir.
  • Si vous manquez une dose de comprimés ofloxacin, le prenez aussitôt que vous vous souvenez. Ne prenez pas deux doses de comprimés ofloxacin en même temps. Ne prenez pas plus de deux doses dans un jour.
  • Si vous prenez trop, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou recevez l'aide médicale immédiatement.

Que devrais-je éviter en prenant ofloxacin les comprimés ?

  • Les comprimés d'Ofloxacin peuvent vous faire se sentir pris de vertige et étourdis. Ne conduisez pas, faites marcher de machines, ou faites d'autres activités qui exigent la vigilance mentale ou la coordination jusqu'à ce que vous sachiez comment les comprimés ofloxacin vous affectent.
  • Évitez des lampes à rayons ultra-violets, tanning les lits et essayez de limiter votre temps au soleil. Les comprimés d'Ofloxacin peuvent rendre votre peau sensible au soleil (la photosensibilité) et la lumière des lampes à rayons ultra-violets et des lits tanning. Vous pourriez recevoir le coup de soleil sévère, les ampoules ou l'enflure de votre peau. Si vous recevez n'importe lequel de ces symptômes en prenant ofloxacin les comprimés, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. Vous devriez utiliser sunscreen et porter un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez être dans la lumière du soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés ofloxacin ?

Les comprimés d'Ofloxacin peuvent provoquer des effets secondaires qui peuvent être sérieux ou provoquer même la mort. Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés ofloxacin ?”.

D'autres effets secondaires sérieux de comprimés ofloxacin incluent :

Effets de Système nerveux central : les Saisies ont été annoncées dans les gens qui prennent d'antibiotiques fluoroquinolone en incluant ofloxacin les comprimés. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez une histoire de saisies. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux si la prise ofloxacin les comprimés changera votre risque d'avoir une saisie.

Le Système nerveux central (CNS) les effets secondaires peut arriver aussitôt qu'après avoir pris la première dose de comprimés ofloxacin. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez n'importe lequel de ces effets secondaires, ou d'autres changements dans l'humeur ou le comportement :

  • sentez-vous étourdis
  • saisies
  • entendez des voix, voir des choses, ou les choses de sens qui ne sont pas là (les hallucinations)
  • sentez-vous agités
  • tremblements
  • sentez-vous inquiets ou nerveux
  • confusion
  • dépression
  • sommeil de problème
  • cauchemars
  • sentez-vous plus méfiants (la paranoïa)
  • pensées suicidaires ou actes

réactions allergiques Sérieuses : les réactions allergiques peuvent arriver dans les gens prenant fluoroquinolones, en incluant ofloxacin les comprimés, même après seulement une dose. Arrêtez de prendre des comprimés ofloxacin et recevez l'aide de secours d'urgence tout de suite si vous recevez n'importe lequel des symptômes suivants d'une réaction allergique sévère :

  • ruches
  • respiration de problème ou déglutition
  • en se gonflant des lèvres, la langue, le visage
  • contraction de gorge, enrouement
  • battement de coeur rapide
  • léger
  • yellowing de la peau ou des yeux. Arrêtez de prendre des comprimés ofloxacin et dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez yellowing de votre peau ou partie blanche de vos yeux, ou si vous avez l'urine sombre. Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction sérieuse aux comprimés ofloxacin (un problème de foie).

rougeurs de Peau : les rougeurs de Peau peuvent arriver dans les gens prenant ofloxacin les comprimés, même après seulement une dose. Arrêtez de prendre des comprimés ofloxacin au premier signe des rougeurs de peau et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux. Les rougeurs de peau peuvent être le signe d'une réaction plus sérieuse aux comprimés ofloxacin.

l'infection Interne (la colite Pseudomembraneuse) : la colite pseudomembraneuse peut arriver avec la plupart des antibiotiques, en incluant ofloxacin les comprimés. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez la diarrhée saturée d'eau, la diarrhée qui ne part pas, ou font saigner des tabourets. Vous pouvez avoir aussi des crampes d'estomac et une fièvre. La colite pseudomembraneuse peut arriver 2 ou plus mois après que vous avez fini votre antibiotique.

les Changements dans la sensation et les lésions neurologiques possibles (la Neuropathie Périphérique) : le Dommage aux nerfs dans les bras, les mains, les jambes, ou les pieds peut arriver dans les gens prenant fluoroquinolones, en incluant ofloxacin les comprimés. La conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous recevez n'importe lequel des symptômes suivants de neuropathie périphérique dans vos bras, mains, jambes, ou pieds :

  • douleur
  • brûlage
  • le fait de picoter
  • engourdissement
  • faiblesse

Les comprimés d'Ofloxacin auraient besoin d'être arrêtés pour prévenir des lésions neurologiques permanentes.

les changements de rythme du cœur Sérieux (le prolongement de QT et torsade de pointes) : Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez un changement dans votre coeur battu (un battement de coeur rapide ou irrégulier), ou si vous vous évanouissez. Les comprimés d'Ofloxacin peuvent provoquer un problème du cœur rare connu comme le prolongement de l'intervalle QT. Cette condition peut provoquer un battement de coeur anormal et peut être très dangereuse. Les chances de cet événement sont plus hautes dans les gens :

  • qui sont assez âgés
  • avec une histoire de famille d'intervalle QT prolongé
  • avec le potassium de sang bas (hypokalemia)
  • qui prennent de certaines médecines pour contrôler le rythme du cœur (antiarrhythmics)

la Sensibilité à la lumière du soleil (la photosensibilité) : Voir “Que devrais-je éviter en prenant ofloxacin les comprimés ?”.

glycémie Basse (hypoglycémie). Les gens prenant ofloxacin les comprimés et d'autres médecines fluoroquinolone avec les médecines d'antidiabète orales ou avec l'insuline peuvent recevoir une glycémie basse (l'hypoglycémie). Suivez vos instructions de pourvoyeur de soins médicaux pour combien de fois vérifier votre glycémie. Si vous avez le diabète et vous recevez une glycémie basse en prenant ofloxacin les comprimés, arrêtez de prendre des comprimés ofloxacin tout de suite et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite. Votre médecine antibiotique aurait besoin d'être changée.

Les effets secondaires les plus communs de comprimés ofloxacin incluent :

  • problèmes de sommeil
  • mal de tête
  • vertige
  • nausée
  • vomissement
  • diarrhée
  • démangeaison
  • démangeaison génitale externe dans les femmes
  • inflammation vaginale (vaginitis)
  • changements de goût

Les comprimés d'Ofloxacin peuvent provoquer des résultats de projection d'urine faux et positifs pour les opiacés quand l'essai est fait avec quelques kits commercialement disponibles. Un résultat positif devrait être confirmé en utilisant une épreuve plus spécifique.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de comprimés ofloxacin. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de n'importe quel effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1 - 800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver des comprimés ofloxacin ?

  • Conservez des comprimés ofloxacin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F).
  • Gardez la bouteille dans laquelle les comprimés ofloxacin entrent fermé fermement.
  • Gardez des comprimés ofloxacin et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur les comprimés ofloxacin

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas de comprimés ofloxacin pour une condition pour laquelle ils ne sont pas prescrits. Ne donnez pas de comprimés ofloxacin à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Ils peuvent leur faire du mal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur les comprimés ofloxacin. Si vous voudriez plus de renseignements sur les comprimés ofloxacin, la conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur les comprimés ofloxacin qui sont écrits pour les professionnels de soins médicaux. Car plus de renseignements appellent 1-888-838-2872, les AFFAIRES MÉDICALES.

Quels sont les ingrédients dans les comprimés ofloxacin ?

  • Ingrédient actif : ofloxacin
  • Ingrédients inactifs : l'amidon de maïs, hydroxypropyl la cellulose, hypromellose, le lactose anhydre, le magnésium stearate, le glycol polyéthylénique 400, polysorbate 80, l'amidon de sodium glycolate et le dioxyde de titane. Supplémentairement, les comprimés de 200 mgs contiennent le jaune d'oxyde en fer et les comprimés de 400 mgs contiennent le rouge d'oxyde jaune et en fer d'oxyde en fer.

Coumadin ®, Videx ® et Videx ® la Communauté européenne sont des marques enregistrées de Compagnie de Bristol-Myers Squibb Pharma.

Jantoven ® est une marque inscrite d'Upsher-Smith Laboratories, Inc.

Carafate ® est une marque inscrite d'Axcan Pharma Finance Iceland, LTD.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Fabriqué En Israël Par :

PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE TEVA IND. LTD.

Jérusalem, 91010, l'Israël

Fabriqué Pour :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Iss. 10/2008

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Les Comprimés d'Ofloxacin 200 mgs 100s l'Étiquette

Les Comprimés d'Ofloxacin 200 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-7180-01

OFLOXACIN

Comprimés

200 mgs

PHARMACIEN : DISPENSEZ S'IL VOUS PLAÎT

AVEC LE GUIDE DE MÉDICATION ATTACHÉ

Rx seulement

100 COMPRIMÉS

TEVA

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Les Comprimés d'Ofloxacin 300 mgs 100s l'Étiquette

Les Comprimés d'Ofloxacin 300 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-7181-01

OFLOXACIN

Comprimés

300 mgs

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Rx seulement

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TEVA

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NDC 0093-7182-01

OFLOXACIN

Comprimés

400 mgs

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100 COMPRIMÉS

TEVA


OFLOXACIN 
ofloxacin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-7180
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
OFLOXACIN (OFLOXACIN) OFLOXACIN200 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
POLYSORBATE 80 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
DIOXYDE DE TITANE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Jaune clair) JAUNE Score aucun score
FormeOVALEGrandeur14 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 7180
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-7180-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07618217/11/2010

OFLOXACIN 
ofloxacin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-7181
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
OFLOXACIN (OFLOXACIN) OFLOXACIN300 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
POLYSORBATE 80 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (blanc à blanc cassé) Score aucun score
FormeOVALEGrandeur17 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 7181
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-7181-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07618217/11/2010

OFLOXACIN 
ofloxacin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-7182
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
OFLOXACIN (OFLOXACIN) OFLOXACIN400 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
POLYSORBATE 80 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
DIOXYDE DE TITANE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNE (l'or pâle) Score aucun score
FormeOVALEGrandeur18 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 7182
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-7182-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07618217/11/2010

L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Révisé : 11/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc