AZITHROMYCIN

AZITHROMYCIN -  la poudre de monohydrate d'azithromycin, pour la suspension  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

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AZITHROMYCIN POUR LA SUSPENSION ORALE, USP
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Rx seulement

Réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'azithromycin pour la suspension orale et d'autres médicaments antibactériens, azithromycin pour la suspension orale devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

Azithromycin pour la suspension orale, USP contient l'ingrédient actif azithromycin, un azalide, une sous-classe d'antibiotiques macrolide, pour l'administration orale. Azithromycin a le nom chimique (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, les 12, LES 13, 14R)-13-[(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl--L-ribo-hexopyranosyl) oxy]-2-ethyl-3,4,10 trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11 - #footnote-13" name="footnote-reference-13">*Le dosage de Calculé sur 10 mgs/kg/joursPoidsMillilitre de 100 mgs/5Millilitre de 200 mgs/5Millilitre total perTreatmentCourseMg total perTreatmentCourseKgLivres. Jour 1 à 3 Jour 1 à 3 5 11 2.5 le millilitre (½ tsp)  7.5 millilitre 150 mgs 10 22 5 millilitres (1 tsp)  15 millilitres 300 mgs 20 44  5 millilitres (1 tsp) 15 millilitres 600 mgs 30 66  7.5 le millilitre (1½ tsp) 22.5 millilitre 900 mgs 40 88  10 millilitres (2 tsp) 30 millilitres 1200 mgs 50 et au-dessus 110 et au-dessus  12.5 le millilitre (2½ tsp) 37.5 millilitre 1500 mgs

MÉDIAS D'OTITE : (Régime de 1 Jour)
Le dosage de Calculé sur 30 mgs/kg comme une dose simple
PoidsMillilitre de 200 mgs/5Millilitre total perTreatment CoursMg total perTreatment Cours
Kg Livres. Jour 1
5 11 3.75 millilitres (¾ tsp) 3.75 millilitres 150 mgs
10 22 7.5 le millilitre (1½ tsp) 7.5 millilitre 300 mgs
20 44 15 millilitres (3 tsp) 15 millilitres 600 mgs
30 66 22.5 le millilitre (4½ tsp) 22.5 millilitre 900 mgs
40 88 30 millilitres (6 tsp) 30 millilitres 1200 mgs
50 et au-dessus 110 et au-dessus 37.5 le millilitre (7½ tsp) 37.5 millilitre 1500 mgs

La sécurité de redoser azithromycin dans les patients de pédiatrie qui vomissent après avoir reçu 30 mgs/kg comme une dose simple n'a pas été établie. Dans les études cliniques impliquant 487 patients avec les médias d'otite aigus donnés une dose simple de 30 mgs/kg d'azithromycin, huit patients qui ont vomi au cours de 30 minutes de dosage ont été redosés à la même dose totale.

Pharyngitis/Tonsillitis

La dose recommandée d'azithromycin pour les enfants avec pharyngitis/tonsillitis est 12 mgs/kg une fois tous les jours depuis 5 jours (voir le graphique ci-dessous).

LES DIRECTIVES DE DOSAGE DE PÉDIATRIE POUR PHARYNGITIS/TONSILLITIS (L'âge 2 ans et au-dessus, voir des PRÉCAUTIONS, l'Utilisation de Pédiatrie.) Basé sur le Poids de Corps
PHARYNGITIS/TONSILLITIS : (Régime de 5 jours)
Le dosage de Calculé sur 12 mgs/kg/jours depuis 5 jours.
PoidsMillilitre de 200 mgs/5Millilitre total perTreatment CoursMg total perTreatment Cours
KgLivres.Jour 1 à 5
8 18 2.5 le millilitre (½ tsp) 12.5 millilitre 500 mgs
17 37 5 millilitres (1 tsp) 25 millilitres 1000 mgs
25 55 7.5 le millilitre (1½ tsp) 37.5 millilitre 1500 mgs
33 73 10 millilitres (2 tsp) 50 millilitres 2000 mgs
40 88 12.5 le millilitre (2½ tsp) 62.5 millilitre 2500 mgs

En constituant des instructions pour azithromycin pour la suspension orale USP, 300, 600, 900, les bouteilles de 1200 mgs. La table indique ci-dessous le volume d'eau à être utilisée pour la constitution :

La quantité d'eau à être ajoutée Le volume total après la constitution (azithromycin le contenu) Concentration d'Azithromycin après la constitution
9 millilitres (300 mgs) 15 millilitres (300 mgs) Millilitre de 100 mgs/5
9 millilitres (600 mgs) 15 millilitres (600 mgs) Millilitre de 200 mgs/5
12 millilitres (900 mgs) 22.5 millilitre (900 mgs) Millilitre de 200 mgs/5
15 millilitres (1200 mgs) 30 millilitres (1200 mgs) Millilitre de 200 mgs/5

La secousse bien avant chaque utilisation. La bouteille énorme fournit l'espace de secousse. Gardez fermement fermés.

Après le mélange, la suspension de magasin à 5 ° à 30°C (41 ° à 86°F) et l'utilisation au cours de 10 jours. La défausse après le plein dosage est accomplie.

COMMENT FOURNI

Azithromycin pour la suspension orale, USP après que la constitution contient une suspension parfumée rouge cerise. La poudre sèche avant la constitution est blanc cassé à rosé dans la couleur. La suspension après la constitution est rose à rouge dans la couleur. Azithromycin pour la suspension orale, USP est fourni pour fournir le millilitre de 100 mgs/5 ou la suspension de millilitre de 200 mgs/5 dans les bouteilles comme suit :

Contenus d'Azithromycin par bouteille
300 mgs (Bouteille de 15 millilitres)
600 mgs (Bouteille de 15 millilitres)
900 mgs (Bouteille de 22.5 millilitres)
1200 mgs (Bouteille de 30 millilitres)

5 millilitres de suspension constituée d'azithromycin pour la suspension orale USP, le millilitre de 100 mgs/5 et le millilitre de 200 mgs/5, contiennent 6 mgs de sodium.

Millilitre de 100 mgs/5

La bouteille de 300 mgs azithromycin contient la suspension de 15 millilitres quand constitué avec 9 millilitres d'eau. Chaque suspension de 5 millilitres contient le monohydrate azithromycin équivalent à 100 mgs d'azithromycin.

Millilitre de 200 mgs/5

La bouteille de 600 mgs azithromycin contient la suspension de 15 millilitres quand constitué avec 9 millilitres d'eau. Chaque suspension de 5 millilitres contient le monohydrate azithromycin équivalent à 200 mgs d'azithromycin.

La bouteille de 900 mgs azithromycin contient la suspension de 22.5 millilitres quand constitué avec 12 millilitres d'eau. Chaque suspension de 5 millilitres contient le monohydrate azithromycin équivalent à 200 mgs d'azithromycin.

La bouteille de 1200 mgs azithromycin contient la suspension de 30 millilitres quand constitué avec 15 millilitres d'eau. Chaque suspension de 5 millilitres contient le monohydrate azithromycin équivalent à 200 mgs d'azithromycin.

Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les instructions de constitution avec chaque type de bouteille.

Le magasin la poudre sèche à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Conservez la suspension constituée à 5 ° à 30°C (41 ° à 86°F) et la défausse quand le plein dosage est accompli.

ÉTUDES CLINIQUES

(Voir des INDICATIONS ET UN USAGE et une Utilisation de Pédiatrie.)

Patients de pédiatrie

De la perspective d'évaluer des essais cliniques de pédiatrie, les Jours 11 à 14 ont été considérés des évaluations sur la thérapie à cause de la demi-vie prolongée d'azithromycin. Le jour 11 à 14 données est fourni aux conseils cliniques. Le jour 24 à 32 évaluations a été considéré l'épreuve primaire de point final de cure.

Médias d'Otite aigus

La sécurité et l'efficacité en utilisant azithromycin 30 mgs/kg réservés 5 jours

Protocole 1

Dans une étude clinique double aveugle, contrôlée de médias d'otite aigus exécutés aux États-Unis, azithromycin (10 mgs/kg le Jour 1 suivi de 5 mgs/kg les Jours 2 à 5) a été comparé au potassium amoxicillin/clavulanate (4:1). Pour les 553 patients qui ont été évalués pour l'efficacité clinique, le taux de succès clinique (c'est-à-dire, la cure plus l'amélioration) au Jour 11 visite était 88 % pour azithromycin et 88 % pour l'agent de contrôle. Pour les 521 patients qui ont été évalués au Jour 30 visite, le taux de succès clinique était 73 % pour azithromycin et 71 % pour l'agent de contrôle.

Dans l'analyse de sécurité de la susdite étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 9 % avec azithromycin et 31 % avec l'agent de contrôle. Les effets secondaires les plus communs étaient des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (4 % azithromycin contre le contrôle de 20 %), en vomissant (2 % azithromycin contre le contrôle de 7 %) et la douleur abdominale (2 % azithromycin contre le contrôle de 5 %).

Protocole 2

Dans un procès clinique et microbiologique non-comparatif exécuté aux États-Unis, où les taux significatifs de béta-lactamase produisant des organismes (35 %) ont été trouvés, 131 patients étaient evaluable pour l'efficacité clinique. Le taux de succès clinique combiné (c'est-à-dire, la cure et l'amélioration) au Jour 11 visite était 84 % pour azithromycin. Pour les 122 patients qui ont été évalués au Jour 30 visite, le taux de succès clinique était 70 % pour azithromycin.

Les déterminations microbiologiques ont été faites lors de la visite de pré-traitement. La microbiologie n'a pas été réexaminée lors des visites dernières. Les résultats de cure bactériens/cliniques par présomption suivants (c'est-à-dire, le succès clinique) ont été obtenus du groupe evaluable :

Éradication Bactériologique supposée
 Jour 11 Jour 30
Azithromycin Azithromycin
 S. pneumoniae  61/74 (82 %)  40/56 (71 %)
H. influenzae 43/54 (80 %) 30/47 (64 %)
M. catarrhalis 28/35 (80 %) 19/26 (73 %)
S. pyogenes 11/11 (100 %) 7/7
Dans l'ensemble 177/217 (82 %) 97/137 (73 %)

Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 9 %. L'effet secondaire le plus commun était la diarrhée (4 %).

Protocole 3

Dans une autre étude clinique et microbiologique comparative contrôlée de médias d'otite exécutés aux États-Unis, azithromycin a été comparé au potassium amoxicillin/clavulanate (4:1). Cette étude a utilisé deux des mêmes investigateurs que le Protocole 2 (au-dessus) et ces deux investigateurs ont inscrit 90 % des patients dans le Protocole 3. Pour cette raison, on n'a pas considéré que le Protocole 3 soit une étude indépendante. Les taux significatifs de béta-lactamase produisant des organismes (20 %) ont été trouvés. Quatre-vingt-douze (92) patients étaient evaluable pour l'efficacité clinique et microbiologique. Le taux de succès clinique combiné (c'est-à-dire, la cure et l'amélioration) de ces patients avec un agent pathogène de ligne de base au Jour 11 visite était 88 % pour azithromycin contre 100 % pour le contrôle; au Jour 30 visite, le taux de succès clinique était 82 % pour azithromycin contre 80 % pour le contrôle.

Les déterminations microbiologiques ont été faites lors de la visite de pré-traitement. La microbiologie n'a pas été réexaminée lors des visites dernières. Au Jour 11 et au Jour 30 visites, les résultats de cure bactériens/cliniques par présomption suivants (c'est-à-dire, le succès clinique) ont été obtenus du groupe evaluable :

Éradication Bactériologique supposée
 Jour 11Jour 30
Azithromycin Contrôle Azithromycin Contrôle
S. pneumoniae 25/29 (86 %) 26/26 (100 %) 22/28 (79 %) 18/22 (82 %)
H. influenzae 9/11 (82 %) 9/9 8/10 (80 %) 6/8
M. catarrhalis 7/7 5/5 5/5 2/3
S. pyogenes 2/2 5/5 2/2 4/4
Dans l'ensemble 43/49 (88 %) 45/45 (100 %) 37/45 (82 %) 30/37 (81 %)

Dans l'analyse de sécurité de la susdite étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 4 % avec azithromycin et 31 % avec l'agent de contrôle. L'effet secondaire le plus commun était des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (2 % azithromycin contre le contrôle de 29 %).

La sécurité et l'efficacité en utilisant azithromycin 30 mgs/kg réservés 3 jours

Protocole 4

Dans une étude clinique double aveugle, contrôlée, randomisée de médias d'otite aigus dans les patients de pédiatrie de 6 mois à 12 ans d'âge, azithromycin (10 mgs/kg par jour depuis 3 jours) a été comparé au potassium amoxicillin/clavulanate (7:1) dans les doses divisées q12h depuis 10 jours. Chaque patient a reçu le médicament actif et le placebo correspondu pour le comparator.

Pour les 366 patients qui ont été évalués pour l'efficacité clinique au Jour 12 visite, le taux de succès clinique (c'est-à-dire, la cure plus l'amélioration) était 83 % pour azithromycin et 88 % pour l'agent de contrôle. Pour les 362 patients qui ont été évalués au Jour 24 à 28 visite, le taux de succès clinique était 74 % pour azithromycin et 69 % pour l'agent de contrôle.

Dans l'analyse de sécurité de la susdite étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 10.6 % avec azithromycin et 20.0 % avec l'agent de contrôle. Les effets secondaires les plus communs étaient des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (5.9 % azithromycin contre le contrôle de 14.6 %), en vomissant (2.1 % azithromycin contre le contrôle de 1.1 %) et les rougeurs (0.0 % azithromycin contre le contrôle de 4.3 %).

La sécurité et l'efficacité en utilisant azithromycin 30 mgs/kg donnés comme une dose simple

Protocole 5

Un double procès aveugle, contrôlé, randomisé a été exécuté à neuf centres cliniques. Les patients de pédiatrie de 6 mois à 12 ans d'âge ont été randomisés 1:1 au traitement avec l'un ou l'autre azithromycin (donné à 30 mgs/kg comme une dose simple le Jour 1) ou le potassium amoxicillin/clavulanate (7:1), q12h divisé depuis 10 jours. Chaque enfant a reçu le médicament actif et le placebo correspondu pour le comparator.

La réponse clinique (la Cure, l'Amélioration, l'Échec) a été évaluée à la Fin de Thérapie (Le jour 12 à 16) et l'Épreuve de Cure (Le jour 28 à 32). La sécurité a été évaluée partout dans le procès de tous les sujets traités. Pour les 321 sujets qui ont été évalués à la Fin de Traitement, le taux de succès clinique (la cure plus l'amélioration) était 87 % pour azithromycin et 88 % pour le comparator. Pour les 305 sujets qui ont été évalués lors de l'Épreuve de Cure, le taux de succès clinique était 75 % tant pour azithromycin que pour le comparator.

Dans l'analyse de sécurité, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, était 16.8 % avec azithromycin et 22.5 % avec le comparator. Les effets secondaires les plus communs étaient la diarrhée (6.4 % avec azithromycin contre 12.7 % avec le comparator), en vomissant (4 % avec chaque agent), les rougeurs (1.7 % avec azithromycin contre 5.2 % avec le comparator) et la nausée (1.7 % avec azithromycin contre 1.2 % avec le comparator).

Protocole 6

Dans un procès clinique et microbiologique non-comparatif, 248 patients de 6 mois à 12 ans d'âge avec les médias d'otite aigus documentés ont été dosés avec une dose orale simple d'azithromycin (30 mgs/kg le Jour 1). Pour les 240 patients qui étaient evaluable pour l'intention au Plaisir modifiée clinique (la MOUFFLE) l'analyse, le taux de succès clinique (c'est-à-dire, la cure plus l'amélioration) au Jour 10 était 89 % et pour les 242 patients evaluable au Jour 24 à 28, le taux de succès clinique (la cure) était 85 %.

Éradication Bactériologique supposée
 Jour 10 Jour 24 à 28
S. pneumoniae 70/76 (92 %) 67/76 (88 %)
H. influenzae 30/42 (71 %) 28/44 (64 %)
M. catarrhalis 10/10 (100 %) 10/10 (100 %)
Dans l'ensemble 110/128 (86 %) 105/130 (81 %)

Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les sujets a traité était 12.1 %. Les effets secondaires les plus communs vomissaient (5.6 %), la diarrhée (3.2 %) et la douleur abdominale (1.6 %).

Pharyngitis/Tonsillitis

Dans trois études contrôlées doubles aveugles, conduites aux États-Unis, azithromycin (12 mgs/kg une fois par jour depuis 5 jours) a été comparé à la pénicilline V (250 mgs trois fois par jour depuis 10 jours) dans le traitement de pharyngite en raison du Groupe documenté Un β-hemolytic streptococci (GABHS ou S. pyogenes). Azithromycin était cliniquement et microbiologiquement statistiquement supérieur à la pénicilline au Jour 14 et au Jour 30 avec le succès clinique suivant (c'est-à-dire, la cure et l'amélioration) et les taux d'efficacité bactériologiques (pour le patient evaluable combiné avec GABHS documenté) :

Trois Pharyngite Streptococcal américaine Étudie Azithromycin contre la Pénicilline V RÉSULTATS D'EFFICACITÉ
Éradication bactériologique :  Jour 14  Jour 30
Azithromycin 323/340 (95 %) 255/330 (77 %)
Pénicilline V 242/332 (73 %) 206/325 (63 %)
Le Succès clinique (La cure plus l'amélioration) :   
Azithromycin 336/343 (98 %) 310/330 (94 %)
Pénicilline V 284/338 (84 %) 241/325 (74 %)

Environ 1 % de S. azithromycin-susceptible pyogenes isole étaient résistants à azithromycin suite à la thérapie.

L'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 18 % sur azithromycin et 13 % sur la pénicilline. Les effets secondaires les plus communs étaient des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (6 % azithromycin contre la pénicilline de 2 %), en vomissant (6 % azithromycin contre la pénicilline de 4 %) et la douleur abdominale (3 % azithromycin contre la pénicilline de 1 %).

Patients adultes

Exacerbations Bactériennes aiguës de Maladie Pulmonaire Obstructionniste Chronique

Dans un essai clinique contrôlé randomisé, double aveugle d'exacerbation aiguë de bronchite chronique (AECB), azithromycin (500 mgs une fois tous les jours depuis 3 jours) a été comparé avec clarithromycin (500 mgs deux fois par jour depuis 10 jours). Le point final primaire de ce procès était le taux de cure clinique au Jour 21 à 24. Pour les 304 patients analysés dans l'intention modifiée de traiter l'analyse au Jour 21 à 24 visite, le taux de cure clinique depuis 3 jours d'azithromycin était 85 % (125/147) comparé à 82 % (129/157) depuis 10 jours de clarithromycin.

Les résultats suivants étaient les taux de cure cliniques au Jour 21 à 24 visite pour bactériologiquement evaluable les patients par l'agent pathogène :

Agent pathogène

Azithromycin (3 Jours)

Clarithromycin (10 Jours)
S. pneumoniae 29/32 (91 %) 21/27 (78 %)
H. influenzae 12/14 (86 %) 14/16 (88 %)
M. catarrhalis 11/12 (92 %) 12/15 (80 %)

Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, était comparable entre les bras de traitement (25 % avec azithromycin et 29 % avec clarithromycin). Les effets secondaires les plus communs étaient la diarrhée, la nausée et la douleur abdominale avec les taux d'incidence comparables pour chaque symptôme de 5 à 9 % entre les deux bras de traitement (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Sinusite Bactérienne aiguë

Dans un essai clinique contrôlé randomisé, double aveugle, double factice de sinusite bactérienne aiguë, azithromycin (500 mgs une fois tous les jours depuis 3 jours) a été comparé avec amoxicillin/clavulanate (500/125 le mg tid depuis 10 jours). Les évaluations de réponse cliniques ont été faites au Jour 10 et au Jour 28. Le point final primaire de ce procès a été potentiellement défini comme le taux de cure clinique au Jour 28. Pour les 594 patients analysés dans l'intention modifiée de traiter l'analyse au Jour 10 visite, le taux de cure clinique depuis 3 jours d'azithromycin était 88 % (268/303) comparé à 85 % (248/291) depuis 10 jours d'amoxicillin/clavulanate. Pour les 586 patients analysés dans l'intention modifiée de traiter l'analyse au Jour 28 visite, le taux de cure clinique depuis 3 jours d'azithromycin était 71.5 % (213/298) comparé à 71.5 % (206/288), avec un intervalle de confiance de 97.5 % de-8.4 à 8.3, depuis 10 jours d'amoxicillin/clavulanate.

Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence totale d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, était inférieure dans le bras de traitement azithromycin (31 %) que dans le bras amoxicillin/clavulanate (51 %). Les effets secondaires les plus communs étaient la diarrhée (17 % dans le bras azithromycin contre 32 % dans le bras amoxicillin/clavulanate) et la nausée (7 % dans le bras azithromycin contre 12 % dans le bras amoxicillin/clavulanate) (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Dans une étiquette ouverte, la ligne de base d'exigeant d'étude noncomparative transantral les ponctions de sinus les résultats suivants étaient les taux de succès cliniques au Jour 7 et au Jour 28 visites pour l'intention modifiée de traiter des patients ont administré 500 mgs d'azithromycin une fois tous les jours depuis 3 jours avec les agents pathogènes suivants :

Agent pathogèneAzithromycin (500 mgs par jour depuis 3 Jours)
 Jour 7Jour 28
S. pneumoniae  23/26 (88 %)   21/25 (84 %)  
H. influenzae28/32 (87 %)24/32 (75 %)  
M. catarrhalis14/15 (93 %)13/15 (87 %)

L'incidence totale d'événements défavorables liés du traitement dans l'étude noncomparative était 21 % dans l'intention modifiée de traiter des patients a traité avec azithromycin à 500 mgs une fois tous les jours depuis 3 jours avec les effets secondaires les plus communs étant la diarrhée (9 %), la douleur abdominale (4 %) et la nausée (3 %) (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

TOXICOLOGIE D'ANIMAL

Phospholipidosis (l'accumulation phospholipid intracellulaire) a été observé dans quelques tissus de souris, rats et chiens donnés des doses multiples d'azithromycin. Il a été démontré dans de nombreux systèmes d'organe (par ex, l'oeil, la racine dorsale ganglia, le foie, la vésicule biliaire, le rein, la rate et le pancréas) dans les chiens a traité avec azithromycin aux doses qui, exprimé sur la base de mg/m2, sont égales environ à la dose humaine adulte recommandée et dans les rats a traité aux doses environ un sixième de la dose humaine adulte recommandée. On a montré que cet effet est réversible après le cessation de traitement azithromycin. Phospholipidosis a été observé à une mesure semblable dans les tissus de rats néo-natals et de chiens donnés des doses quotidiennes d'azithromycin variant de 10 jours à 30 jours. Basé sur les données pharmacokinetic, phospholipidosis a été vu dans le rat (la dose de 30 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.3 mcg/mL (six fois plus grand que Cmax observé de 0.216 mcg/mL à la dose de pédiatrie de 10 mgs/kg). Pareillement, il a été montré dans le chien (la dose de 10 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.5 mcg/mL (sept fois plus grand que l'observé même Cmax et dose de médicament dans la population de pédiatrie étudiée). Sur une base mg/m2, la dose de 30 mgs/kg dans le rat néo-natal (135 mg/m2) et la dose de 10 mgs/kg dans le chien néo-natal (79 mg/m2) sont environ 0.5 et 0.3 fois, respectivement, la dose recommandée dans les patients de pédiatrie avec un poids de corps moyen de 25 kg. Phospholipidosis, semblable à cela vu dans les animaux adultes, est réversible après le cessation de traitement azithromycin. La signification de ces conclusions pour les animaux et pour les humains est inconnue.

RÉFÉRENCES

  1. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically – la Cinquième Édition. Le Document M7-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 2 (l'ISBN 1-56238-394-9). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2000.
  2. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes – la Septième Édition. Le Document M2-A7 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 1 (l'ISBN 1-56238-393-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2000.
  3. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien – l'Onzième Complément Informationnel. Le Document M100-S11 de NCCLS, Vol. 21, N° 1 (l'ISBN 1-56238-426-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2001.

Fabriqué En Israël Par :

PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE TEVA IND. LTD.

Jérusalem, 91010, l'Israël

Fabriqué Pour :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Révérend. C 9/2010

LE RÉSUMÉ PATIENT DE RENSEIGNEMENTS SUR AZITHROMYCIN POUR LA SUSPENSION ORALE, USP

Ce résumé contient des renseignements importants sur azithromycin pour la suspension orale, USP. Il n'est pas signifié pour prendre l'endroit des instructions du docteur de votre enfant. Lisez ces renseignements soigneusement avant que vous donnez azithromycin pour la suspension orale, USP à votre enfant. Demandez au docteur de votre enfant, l'infirmier, ou le pharmacien si vous ne comprenez aucun de ces renseignements ou si vous voulez savoir plus d'azithromycin pour la suspension orale, USP.

Quel est azithromycin pour la suspension orale, USP ?

Azithromycin pour la suspension orale, USP est une médecine antibiotique qui est prise seulement une fois par jour pour traiter les types suivants d'infections chez les enfants : les infections d'oreille, la pneumonie et les infections de gorge.

Les Antibiotiques peuvent-ils Guérir un Froid ou une Grippe ?

Non. Les antibiotiques travaillent seulement sur les infections provoquées par les bactéries. Ils ne tuent pas de virus. Aucun antibiotique, en incluant azithromycin pour la suspension orale, USP, ne peut traiter des infections virales telles que le coryza et la grippe.

Que Dire au Docteur de Votre Enfant Avant que Vous Commencez Azithromycin pour la Suspension Orale, USP

Le docteur de seulement votre enfant peut décider si azithromycin pour la suspension orale, USP est juste pour votre enfant. Avant que vous commencez azithromycin pour la suspension orale, USP, être sûrs de dire au docteur si votre enfant :

  • est donné n'importe quelles médecines de prescription, en incluant ceux pour l'asthme
  • est donné n'importe quelles médecines sur-contre que vous pouvez acheter sans une prescription, en incluant des remèdes naturels/faits avec des herbes
  • avait jamais n'importe quel foie ou problèmes du rein
  • a autres problèmes médicaux
  • est
  • allergique à n'importe quelles médecines
  • est
  • allergique à de certains antibiotiques tels qu'erythromycin
  • est
  • allergique à azithromycin ou à n'importe lequel des ingrédients d'azithromycin pour la suspension orale, USP. Votre docteur ou pharmacien peuvent vous donner une liste de ces ingrédients.

Azithromycin pour la Suspension Orale, USP et d'Autres Médecines

Quelques médecines peuvent affecter comment bien azithromycin pour la suspension orale, USP travaille. Collationnez le docteur de votre enfant avant de donner votre enfant n'importe quelles nouvelles médecines.

Quelle est la Bonne Quantité d'Azithromycin pour la Suspension Orale, USP pour Donner à Mon Enfant ?

Azithromycin pour la suspension orale, USP devient profond dans le tissu infecté où il est libéré lentement au fil des années donc la médecine continue à lutter contre les bactéries depuis beaucoup de jours après que la dernière dose est prise. C'est pourquoi azithromycin pour la suspension orale, USP peut être pris depuis l'époque aussi courte qu'un jour.

Le docteur de votre enfant décidera la somme totale d'azithromycin pour la suspension orale, USP pour donner à votre enfant, selon le poids de votre enfant et sur l'infection spécifique votre enfant a. En plus du fait de décider la somme totale d'azithromycin pour la suspension orale, USP pour donner à votre enfant, le docteur vous dira de donner toute la médecine à votre enfant dans 1 jour ou le diviser plus de 3 jours ou plus de 5 jours.

Pour les Infections d'Oreille

Pour les infections d'oreille, le docteur de votre enfant vous dira de donner azithromycin pour la suspension orale, USP à votre enfant d'une des façons suivantes : la somme totale puisque 1 dose 1 jour, ou la somme totale s'est divisée en 1 dose par jour depuis 3 jours ou la somme totale divisée en 1 dose par jour depuis 5 jours, avec une double dose le premier jour. Si donné tous 1 jour, ou divisé au cours de 3 jours ou plus de 5 jours, la somme totale d'azithromycin pour la suspension orale, USP que vous donnez à votre enfant devrait être le même.

Pour la Pneumonie

Pour la pneumonie, le docteur de votre enfant vous dira de donner azithromycin pour la suspension orale, USP à votre enfant en divisant la somme totale en 1 dose par jour depuis 5 jours, avec une double dose le premier jour.

Pour les Infections de Gorge (“strep la gorge”)

Pour les infections de gorge, le docteur de votre enfant vous dira de donner azithromycin pour la suspension orale, USP à votre enfant en divisant la somme totale en 1 dose par jour depuis 5 jours. Quand vous donnez azithromycin pour la suspension orale, USP depuis 5 jours pour les infections de gorge, vous n'avez pas besoin de donner de double dose le premier jour (comme vous iriez avec les infections d'oreille).

Si vous avez des questions à propos de comment donner azithromycin pour la suspension orale, USP à votre enfant, demandez s'il vous plaît au docteur de votre enfant, l'infirmier, ou le pharmacien.

Comment et Quand Donner Azithromycin pour la Suspension Orale, USP

Azithromycin pour la suspension orale, USP peut être pris avec ou sans nourriture et peut être pris n'importe quand du jour.

Secouez la bouteille bien juste avant vous donnez une dose.

Donnez azithromycin pour la suspension orale, USP pour le plein nombre de jours prescrits par le docteur, même si votre enfant se sent mieux avant de finir toute la médecine comme prescrit.

Si vous oubliez de donner une dose à votre enfant, appelez le docteur.

Quand puis-je Attendre Mon Bébé pour Commencer à Me sentir Mieux ?

Bien qu'azithromycin pour la suspension orale, le dosage d'USP soit court et vous pouvez être capables de donner toute la médecine à votre enfant plus facilement, vous ne devriez pas vous attendre à ce qu'à azithromycin pour la suspension orale, USP travaille plus vite que d'autres antibiotiques qui sont dosés depuis jusqu'à 10 jours.

Le docteur de votre enfant ou l'infirmier peuvent vous conseiller quand votre enfant devrait commencer à se sentir mieux.

Effets secondaires possibles

Comme toutes les médecines, azithromycin pour la suspension orale, USP peut provoquer des effets secondaires chez certains enfants qui sont légers d'habitude pour se modérer et partir après que la médecine est arrêtée. Les plus communs sont la diarrhée, abdominale ("le ventre") la douleur, le vomissement et la nausée.

Comme avec d'autres antibiotiques, si votre enfant développe la diarrhée qui devient sévère et saturée d'eau ou ne part pas, arrêtez de prendre la médecine et appelez le docteur ou l'infirmier. Cela pourrait être un signe d'un problème médical sérieux.

Les réactions allergiques à azithromycin pour la suspension orale, USP sont rares, mais ceux-ci peuvent être très sérieux sinon traités tout de suite par un docteur. Si vous croyez que votre enfant pourrait avoir une réaction allergique à azithromycin pour la suspension orale, USP, arrêter la médecine et appeler le docteur tout de suite. Si vous ne pouvez pas atteindre le docteur, allez à la pièce d'urgence d'hôpital la plus proche. Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure la respiration de problème; en se gonflant du visage, la bouche et le cou; ou les rougeurs de peau sévères ou les ampoules.

Azithromycin pour la suspension orale, USP peut provoquer d'autres effets secondaires moins communs en plus des énumérés ici. Pour une liste de tous les effets secondaires qui ont été annoncés, demandez au docteur, l'infirmier, ou le pharmacien pour l'azithromycin pour la suspension orale, l'insertion de paquet de professionnel d'USP.

Que devrais-je Faire si Mes Vomis D'enfant (les Salives En haut) le Traitement de 1 Jour d'Azithromycin pour la Suspension Orale, USP ?

Si votre enfant vomit au cours de 30 minutes après le traitement de 1 jour pour une infection d'oreille, appelez s'il vous plaît le docteur de votre enfant.

Que Faire pour une Overdose

En cas de l'overdose accidentelle, appelez le docteur de votre enfant tout de suite ou allez à la pièce d'urgence la plus proche.

Comment Conserver Azithromycin pour la Suspension Orale, USP

Gardez azithromycin pour la suspension orale, USP de la portée d'enfants. Azithromycin pour la suspension orale, USP peut être conservé à la température de pièce. Vous ne devez pas le garder dans le réfrigérateur. Jetez n'importe quelle médecine qui est laissée après le traitement.

Fabriqué En Israël Par :

PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE TEVA IND. LTD.

Jérusalem, 91010, l'Israël

Fabriqué Pour :

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Iss. 1/2008

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

L'image de 100 mgs par Étiquette de 5 millilitres - la Bouteille de 300 mgs

Azithromycin FOS 100 mgs par texte d'Étiquette de 5 millilitres-15 millilitres

NDC 0093-7148-23

AZITHROMYCIN

pour la Suspension Orale, USP

100 mg* par 5 millilitres

300 mgs (15 millilitres quand mélangé)

*Quand constitué comme dirigé, chacun

la cuillerée à café (5 millilitres) contient azithromycin

le monohydrate équivalent à 100 mgs de

azithromycin.

POUR L'UTILISATION ORALE SEULEMENT.

CERISE PARFUMÉE

Rx seulement

300 mgs (15 millilitres quand mélangé)

TEVA

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

L'image de 200 mgs par Étiquette de 5 millilitres - la Bouteille de 600 mgs

Azithromycin FOS 200 mgs par texte d'Étiquette de 5 millilitres-15 millilitres

NDC 0093-7149-23

AZITHROMYCIN

pour la Suspension Orale, USP

200 mg* par 5 millilitres

600 mgs (15 millilitres quand mélangé)

*Quand constitué comme dirigé, chacun

la cuillerée à café (5 millilitres) contient azithromycin

le monohydrate équivalent à 200 mgs de

azithromycin.

POUR L'UTILISATION ORALE SEULEMENT.

CERISE PARFUMÉE

Rx seulement

600 mgs (15 millilitres quand mélangé)

TEVA


AZITHROMYCIN 
monohydrate d'azithromycin  la poudre, pour la suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-7148
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE MONOHYDRATE D'AZITHROMYCIN (AZITHROMYCIN) AZITHROMYCIN100 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ACACIA 
ÉTHYLE VANILLIN 
FD&C N° 40 ROUGE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
MALTODEXTRIN 
SACCHAROSE 
LE PHOSPHATE DE SODIUM, TRIBASIC, DODECAHYDRATE 
VANILLIN 
GOMME DE XANTHAN 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCERISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-7148-2315 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06541904/11/2010

AZITHROMYCIN 
monohydrate d'azithromycin  la poudre, pour la suspension
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-7149
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE MONOHYDRATE D'AZITHROMYCIN (AZITHROMYCIN) AZITHROMYCIN200 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ACACIA 
ÉTHYLE VANILLIN 
FD&C N° 40 ROUGE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
MALTODEXTRIN 
SACCHAROSE 
LE PHOSPHATE DE SODIUM, TRIBASIC, DODECAHYDRATE 
VANILLIN 
GOMME DE XANTHAN 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCERISECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-7149-2315 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20093-7149-9422.5 millilitre Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30093-7149-3130 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06541904/11/2010

L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Révisé : 11/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc