officiel du gouvernement du NigerAZITHROMYCIN
AZITHROMYCIN - la poudre de monohydrate d'azithromycin, pour la suspension
TEVA Pharmaceuticals USA Inc
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AZITHROMYCIN POUR LA SUSPENSION ORALE, USP7148
7149
Rx seulement
Réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité d'azithromycin pour la suspension orale et d'autres médicaments antibactériens, azithromycin pour la suspension orale devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
DESCRIPTION
Azithromycin pour la suspension orale, USP contient l'ingrédient actif azithromycin, un azalide, une sous-classe d'antibiotiques macrolide, pour l'administration orale. Azithromycin a le nom chimique (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, les 12, LES 13, 14R)-13-[(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl--L-ribo-hexopyranosyl) oxy]-2-ethyl-3,4,10 trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11 - #footnote-13" name="footnote-reference-13">*
| MÉDIAS D'OTITE : (Régime de 1 Jour) | ||||
| Le dosage de Calculé sur 30 mgs/kg comme une dose simple | ||||
| Poids | Millilitre de 200 mgs/5 | Millilitre total perTreatment Cours | Mg total perTreatment Cours | |
| Kg | Livres. | Jour 1 | ||
| 5 | 11 | 3.75 millilitres (¾ tsp) | 3.75 millilitres | 150 mgs |
| 10 | 22 | 7.5 le millilitre (1½ tsp) | 7.5 millilitre | 300 mgs |
| 20 | 44 | 15 millilitres (3 tsp) | 15 millilitres | 600 mgs |
| 30 | 66 | 22.5 le millilitre (4½ tsp) | 22.5 millilitre | 900 mgs |
| 40 | 88 | 30 millilitres (6 tsp) | 30 millilitres | 1200 mgs |
| 50 et au-dessus | 110 et au-dessus | 37.5 le millilitre (7½ tsp) | 37.5 millilitre | 1500 mgs |
La sécurité de redoser azithromycin dans les patients de pédiatrie qui vomissent après avoir reçu 30 mgs/kg comme une dose simple n'a pas été établie. Dans les études cliniques impliquant 487 patients avec les médias d'otite aigus donnés une dose simple de 30 mgs/kg d'azithromycin, huit patients qui ont vomi au cours de 30 minutes de dosage ont été redosés à la même dose totale.
Pharyngitis/Tonsillitis
La dose recommandée d'azithromycin pour les enfants avec pharyngitis/tonsillitis est 12 mgs/kg une fois tous les jours depuis 5 jours (voir le graphique ci-dessous).
| PHARYNGITIS/TONSILLITIS : (Régime de 5 jours) | ||||
| Le dosage de Calculé sur 12 mgs/kg/jours depuis 5 jours. | ||||
| Poids | Millilitre de 200 mgs/5 | Millilitre total perTreatment Cours | Mg total perTreatment Cours | |
| Kg | Livres. | Jour 1 à 5 | ||
| 8 | 18 | 2.5 le millilitre (½ tsp) | 12.5 millilitre | 500 mgs |
| 17 | 37 | 5 millilitres (1 tsp) | 25 millilitres | 1000 mgs |
| 25 | 55 | 7.5 le millilitre (1½ tsp) | 37.5 millilitre | 1500 mgs |
| 33 | 73 | 10 millilitres (2 tsp) | 50 millilitres | 2000 mgs |
| 40 | 88 | 12.5 le millilitre (2½ tsp) | 62.5 millilitre | 2500 mgs |
En constituant des instructions pour azithromycin pour la suspension orale USP, 300, 600, 900, les bouteilles de 1200 mgs. La table indique ci-dessous le volume d'eau à être utilisée pour la constitution :
| La quantité d'eau à être ajoutée | Le volume total après la constitution (azithromycin le contenu) | Concentration d'Azithromycin après la constitution |
| 9 millilitres (300 mgs) | 15 millilitres (300 mgs) | Millilitre de 100 mgs/5 |
| 9 millilitres (600 mgs) | 15 millilitres (600 mgs) | Millilitre de 200 mgs/5 |
| 12 millilitres (900 mgs) | 22.5 millilitre (900 mgs) | Millilitre de 200 mgs/5 |
| 15 millilitres (1200 mgs) | 30 millilitres (1200 mgs) | Millilitre de 200 mgs/5 |
La secousse bien avant chaque utilisation. La bouteille énorme fournit l'espace de secousse. Gardez fermement fermés.
Après le mélange, la suspension de magasin à 5 ° à 30°C (41 ° à 86°F) et l'utilisation au cours de 10 jours. La défausse après le plein dosage est accomplie.
COMMENT FOURNI
Azithromycin pour la suspension orale, USP après que la constitution contient une suspension parfumée rouge cerise. La poudre sèche avant la constitution est blanc cassé à rosé dans la couleur. La suspension après la constitution est rose à rouge dans la couleur. Azithromycin pour la suspension orale, USP est fourni pour fournir le millilitre de 100 mgs/5 ou la suspension de millilitre de 200 mgs/5 dans les bouteilles comme suit :
| 300 mgs | (Bouteille de 15 millilitres) |
| 600 mgs | (Bouteille de 15 millilitres) |
| 900 mgs | (Bouteille de 22.5 millilitres) |
| 1200 mgs | (Bouteille de 30 millilitres) |
5 millilitres de suspension constituée d'azithromycin pour la suspension orale USP, le millilitre de 100 mgs/5 et le millilitre de 200 mgs/5, contiennent 6 mgs de sodium.
Millilitre de 100 mgs/5
La bouteille de 300 mgs azithromycin contient la suspension de 15 millilitres quand constitué avec 9 millilitres d'eau. Chaque suspension de 5 millilitres contient le monohydrate azithromycin équivalent à 100 mgs d'azithromycin.
Millilitre de 200 mgs/5
La bouteille de 600 mgs azithromycin contient la suspension de 15 millilitres quand constitué avec 9 millilitres d'eau. Chaque suspension de 5 millilitres contient le monohydrate azithromycin équivalent à 200 mgs d'azithromycin.
La bouteille de 900 mgs azithromycin contient la suspension de 22.5 millilitres quand constitué avec 12 millilitres d'eau. Chaque suspension de 5 millilitres contient le monohydrate azithromycin équivalent à 200 mgs d'azithromycin.
La bouteille de 1200 mgs azithromycin contient la suspension de 30 millilitres quand constitué avec 15 millilitres d'eau. Chaque suspension de 5 millilitres contient le monohydrate azithromycin équivalent à 200 mgs d'azithromycin.
Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION pour les instructions de constitution avec chaque type de bouteille.
Le magasin la poudre sèche à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée]. Conservez la suspension constituée à 5 ° à 30°C (41 ° à 86°F) et la défausse quand le plein dosage est accompli.
ÉTUDES CLINIQUES
(Voir des INDICATIONS ET UN USAGE et une Utilisation de Pédiatrie.)
Patients de pédiatrie
De la perspective d'évaluer des essais cliniques de pédiatrie, les Jours 11 à 14 ont été considérés des évaluations sur la thérapie à cause de la demi-vie prolongée d'azithromycin. Le jour 11 à 14 données est fourni aux conseils cliniques. Le jour 24 à 32 évaluations a été considéré l'épreuve primaire de point final de cure.
Médias d'Otite aigus
La sécurité et l'efficacité en utilisant azithromycin 30 mgs/kg réservés 5 jours
Protocole 1
Dans une étude clinique double aveugle, contrôlée de médias d'otite aigus exécutés aux États-Unis, azithromycin (10 mgs/kg le Jour 1 suivi de 5 mgs/kg les Jours 2 à 5) a été comparé au potassium amoxicillin/clavulanate (4:1). Pour les 553 patients qui ont été évalués pour l'efficacité clinique, le taux de succès clinique (c'est-à-dire, la cure plus l'amélioration) au Jour 11 visite était 88 % pour azithromycin et 88 % pour l'agent de contrôle. Pour les 521 patients qui ont été évalués au Jour 30 visite, le taux de succès clinique était 73 % pour azithromycin et 71 % pour l'agent de contrôle.
Dans l'analyse de sécurité de la susdite étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 9 % avec azithromycin et 31 % avec l'agent de contrôle. Les effets secondaires les plus communs étaient des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (4 % azithromycin contre le contrôle de 20 %), en vomissant (2 % azithromycin contre le contrôle de 7 %) et la douleur abdominale (2 % azithromycin contre le contrôle de 5 %).
Protocole 2
Dans un procès clinique et microbiologique non-comparatif exécuté aux États-Unis, où les taux significatifs de béta-lactamase produisant des organismes (35 %) ont été trouvés, 131 patients étaient evaluable pour l'efficacité clinique. Le taux de succès clinique combiné (c'est-à-dire, la cure et l'amélioration) au Jour 11 visite était 84 % pour azithromycin. Pour les 122 patients qui ont été évalués au Jour 30 visite, le taux de succès clinique était 70 % pour azithromycin.
Les déterminations microbiologiques ont été faites lors de la visite de pré-traitement. La microbiologie n'a pas été réexaminée lors des visites dernières. Les résultats de cure bactériens/cliniques par présomption suivants (c'est-à-dire, le succès clinique) ont été obtenus du groupe evaluable :
| Jour 11 | Jour 30 | |
| Azithromycin | Azithromycin | |
| S. pneumoniae | 61/74 (82 %) | 40/56 (71 %) |
| H. influenzae | 43/54 (80 %) | 30/47 (64 %) |
| M. catarrhalis | 28/35 (80 %) | 19/26 (73 %) |
| S. pyogenes | 11/11 (100 %) | 7/7 |
| Dans l'ensemble | 177/217 (82 %) | 97/137 (73 %) |
Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 9 %. L'effet secondaire le plus commun était la diarrhée (4 %).
Protocole 3
Dans une autre étude clinique et microbiologique comparative contrôlée de médias d'otite exécutés aux États-Unis, azithromycin a été comparé au potassium amoxicillin/clavulanate (4:1). Cette étude a utilisé deux des mêmes investigateurs que le Protocole 2 (au-dessus) et ces deux investigateurs ont inscrit 90 % des patients dans le Protocole 3. Pour cette raison, on n'a pas considéré que le Protocole 3 soit une étude indépendante. Les taux significatifs de béta-lactamase produisant des organismes (20 %) ont été trouvés. Quatre-vingt-douze (92) patients étaient evaluable pour l'efficacité clinique et microbiologique. Le taux de succès clinique combiné (c'est-à-dire, la cure et l'amélioration) de ces patients avec un agent pathogène de ligne de base au Jour 11 visite était 88 % pour azithromycin contre 100 % pour le contrôle; au Jour 30 visite, le taux de succès clinique était 82 % pour azithromycin contre 80 % pour le contrôle.
Les déterminations microbiologiques ont été faites lors de la visite de pré-traitement. La microbiologie n'a pas été réexaminée lors des visites dernières. Au Jour 11 et au Jour 30 visites, les résultats de cure bactériens/cliniques par présomption suivants (c'est-à-dire, le succès clinique) ont été obtenus du groupe evaluable :
| Jour 11 | Jour 30 | |||
| Azithromycin | Contrôle | Azithromycin | Contrôle | |
| S. pneumoniae | 25/29 (86 %) | 26/26 (100 %) | 22/28 (79 %) | 18/22 (82 %) |
| H. influenzae | 9/11 (82 %) | 9/9 | 8/10 (80 %) | 6/8 |
| M. catarrhalis | 7/7 | 5/5 | 5/5 | 2/3 |
| S. pyogenes | 2/2 | 5/5 | 2/2 | 4/4 |
| Dans l'ensemble | 43/49 (88 %) | 45/45 (100 %) | 37/45 (82 %) | 30/37 (81 %) |
Dans l'analyse de sécurité de la susdite étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 4 % avec azithromycin et 31 % avec l'agent de contrôle. L'effet secondaire le plus commun était des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (2 % azithromycin contre le contrôle de 29 %).
La sécurité et l'efficacité en utilisant azithromycin 30 mgs/kg réservés 3 jours
Protocole 4
Dans une étude clinique double aveugle, contrôlée, randomisée de médias d'otite aigus dans les patients de pédiatrie de 6 mois à 12 ans d'âge, azithromycin (10 mgs/kg par jour depuis 3 jours) a été comparé au potassium amoxicillin/clavulanate (7:1) dans les doses divisées q12h depuis 10 jours. Chaque patient a reçu le médicament actif et le placebo correspondu pour le comparator.
Pour les 366 patients qui ont été évalués pour l'efficacité clinique au Jour 12 visite, le taux de succès clinique (c'est-à-dire, la cure plus l'amélioration) était 83 % pour azithromycin et 88 % pour l'agent de contrôle. Pour les 362 patients qui ont été évalués au Jour 24 à 28 visite, le taux de succès clinique était 74 % pour azithromycin et 69 % pour l'agent de contrôle.
Dans l'analyse de sécurité de la susdite étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 10.6 % avec azithromycin et 20.0 % avec l'agent de contrôle. Les effets secondaires les plus communs étaient des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (5.9 % azithromycin contre le contrôle de 14.6 %), en vomissant (2.1 % azithromycin contre le contrôle de 1.1 %) et les rougeurs (0.0 % azithromycin contre le contrôle de 4.3 %).
La sécurité et l'efficacité en utilisant azithromycin 30 mgs/kg donnés comme une dose simple
Protocole 5
Un double procès aveugle, contrôlé, randomisé a été exécuté à neuf centres cliniques. Les patients de pédiatrie de 6 mois à 12 ans d'âge ont été randomisés 1:1 au traitement avec l'un ou l'autre azithromycin (donné à 30 mgs/kg comme une dose simple le Jour 1) ou le potassium amoxicillin/clavulanate (7:1), q12h divisé depuis 10 jours. Chaque enfant a reçu le médicament actif et le placebo correspondu pour le comparator.
La réponse clinique (la Cure, l'Amélioration, l'Échec) a été évaluée à la Fin de Thérapie (Le jour 12 à 16) et l'Épreuve de Cure (Le jour 28 à 32). La sécurité a été évaluée partout dans le procès de tous les sujets traités. Pour les 321 sujets qui ont été évalués à la Fin de Traitement, le taux de succès clinique (la cure plus l'amélioration) était 87 % pour azithromycin et 88 % pour le comparator. Pour les 305 sujets qui ont été évalués lors de l'Épreuve de Cure, le taux de succès clinique était 75 % tant pour azithromycin que pour le comparator.
Dans l'analyse de sécurité, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, était 16.8 % avec azithromycin et 22.5 % avec le comparator. Les effets secondaires les plus communs étaient la diarrhée (6.4 % avec azithromycin contre 12.7 % avec le comparator), en vomissant (4 % avec chaque agent), les rougeurs (1.7 % avec azithromycin contre 5.2 % avec le comparator) et la nausée (1.7 % avec azithromycin contre 1.2 % avec le comparator).
Protocole 6
Dans un procès clinique et microbiologique non-comparatif, 248 patients de 6 mois à 12 ans d'âge avec les médias d'otite aigus documentés ont été dosés avec une dose orale simple d'azithromycin (30 mgs/kg le Jour 1). Pour les 240 patients qui étaient evaluable pour l'intention au Plaisir modifiée clinique (la MOUFFLE) l'analyse, le taux de succès clinique (c'est-à-dire, la cure plus l'amélioration) au Jour 10 était 89 % et pour les 242 patients evaluable au Jour 24 à 28, le taux de succès clinique (la cure) était 85 %.
| Jour 10 | Jour 24 à 28 | |
| S. pneumoniae | 70/76 (92 %) | 67/76 (88 %) |
| H. influenzae | 30/42 (71 %) | 28/44 (64 %) |
| M. catarrhalis | 10/10 (100 %) | 10/10 (100 %) |
| Dans l'ensemble | 110/128 (86 %) | 105/130 (81 %) |
Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les sujets a traité était 12.1 %. Les effets secondaires les plus communs vomissaient (5.6 %), la diarrhée (3.2 %) et la douleur abdominale (1.6 %).
Pharyngitis/Tonsillitis
Dans trois études contrôlées doubles aveugles, conduites aux États-Unis, azithromycin (12 mgs/kg une fois par jour depuis 5 jours) a été comparé à la pénicilline V (250 mgs trois fois par jour depuis 10 jours) dans le traitement de pharyngite en raison du Groupe documenté Un β-hemolytic streptococci (GABHS ou S. pyogenes). Azithromycin était cliniquement et microbiologiquement statistiquement supérieur à la pénicilline au Jour 14 et au Jour 30 avec le succès clinique suivant (c'est-à-dire, la cure et l'amélioration) et les taux d'efficacité bactériologiques (pour le patient evaluable combiné avec GABHS documenté) :
| Éradication bactériologique : | Jour 14 | Jour 30 |
| Azithromycin | 323/340 (95 %) | 255/330 (77 %) |
| Pénicilline V | 242/332 (73 %) | 206/325 (63 %) |
| Le Succès clinique (La cure plus l'amélioration) : | ||
| Azithromycin | 336/343 (98 %) | 310/330 (94 %) |
| Pénicilline V | 284/338 (84 %) | 241/325 (74 %) |
Environ 1 % de S. azithromycin-susceptible pyogenes isole étaient résistants à azithromycin suite à la thérapie.
L'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, dans tous les patients a traité était 18 % sur azithromycin et 13 % sur la pénicilline. Les effets secondaires les plus communs étaient des tabourets de diarrhée / des tabourets desserrés (6 % azithromycin contre la pénicilline de 2 %), en vomissant (6 % azithromycin contre la pénicilline de 4 %) et la douleur abdominale (3 % azithromycin contre la pénicilline de 1 %).
Patients adultes
Exacerbations Bactériennes aiguës de Maladie Pulmonaire Obstructionniste Chronique
Dans un essai clinique contrôlé randomisé, double aveugle d'exacerbation aiguë de bronchite chronique (AECB), azithromycin (500 mgs une fois tous les jours depuis 3 jours) a été comparé avec clarithromycin (500 mgs deux fois par jour depuis 10 jours). Le point final primaire de ce procès était le taux de cure clinique au Jour 21 à 24. Pour les 304 patients analysés dans l'intention modifiée de traiter l'analyse au Jour 21 à 24 visite, le taux de cure clinique depuis 3 jours d'azithromycin était 85 % (125/147) comparé à 82 % (129/157) depuis 10 jours de clarithromycin.
Les résultats suivants étaient les taux de cure cliniques au Jour 21 à 24 visite pour bactériologiquement evaluable les patients par l'agent pathogène :
| Agent pathogène | Azithromycin (3 Jours) | Clarithromycin (10 Jours) |
| S. pneumoniae | 29/32 (91 %) | 21/27 (78 %) |
| H. influenzae | 12/14 (86 %) | 14/16 (88 %) |
| M. catarrhalis | 11/12 (92 %) | 12/15 (80 %) |
Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, était comparable entre les bras de traitement (25 % avec azithromycin et 29 % avec clarithromycin). Les effets secondaires les plus communs étaient la diarrhée, la nausée et la douleur abdominale avec les taux d'incidence comparables pour chaque symptôme de 5 à 9 % entre les deux bras de traitement (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
Sinusite Bactérienne aiguë
Dans un essai clinique contrôlé randomisé, double aveugle, double factice de sinusite bactérienne aiguë, azithromycin (500 mgs une fois tous les jours depuis 3 jours) a été comparé avec amoxicillin/clavulanate (500/125 le mg tid depuis 10 jours). Les évaluations de réponse cliniques ont été faites au Jour 10 et au Jour 28. Le point final primaire de ce procès a été potentiellement défini comme le taux de cure clinique au Jour 28. Pour les 594 patients analysés dans l'intention modifiée de traiter l'analyse au Jour 10 visite, le taux de cure clinique depuis 3 jours d'azithromycin était 88 % (268/303) comparé à 85 % (248/291) depuis 10 jours d'amoxicillin/clavulanate. Pour les 586 patients analysés dans l'intention modifiée de traiter l'analyse au Jour 28 visite, le taux de cure clinique depuis 3 jours d'azithromycin était 71.5 % (213/298) comparé à 71.5 % (206/288), avec un intervalle de confiance de 97.5 % de-8.4 à 8.3, depuis 10 jours d'amoxicillin/clavulanate.
Dans l'analyse de sécurité de cette étude, l'incidence totale d'événements défavorables liés du traitement, essentiellement gastrointestinal, était inférieure dans le bras de traitement azithromycin (31 %) que dans le bras amoxicillin/clavulanate (51 %). Les effets secondaires les plus communs étaient la diarrhée (17 % dans le bras azithromycin contre 32 % dans le bras amoxicillin/clavulanate) et la nausée (7 % dans le bras azithromycin contre 12 % dans le bras amoxicillin/clavulanate) (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
Dans une étiquette ouverte, la ligne de base d'exigeant d'étude noncomparative transantral les ponctions de sinus les résultats suivants étaient les taux de succès cliniques au Jour 7 et au Jour 28 visites pour l'intention modifiée de traiter des patients ont administré 500 mgs d'azithromycin une fois tous les jours depuis 3 jours avec les agents pathogènes suivants :
| Agent pathogène | Azithromycin (500 mgs par jour depuis 3 Jours) | |
| Jour 7 | Jour 28 | |
| S. pneumoniae | 23/26 (88 %) | 21/25 (84 %) |
| H. influenzae | 28/32 (87 %) | 24/32 (75 %) |
| M. catarrhalis | 14/15 (93 %) | 13/15 (87 %) |
L'incidence totale d'événements défavorables liés du traitement dans l'étude noncomparative était 21 % dans l'intention modifiée de traiter des patients a traité avec azithromycin à 500 mgs une fois tous les jours depuis 3 jours avec les effets secondaires les plus communs étant la diarrhée (9 %), la douleur abdominale (4 %) et la nausée (3 %) (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
TOXICOLOGIE D'ANIMAL
Phospholipidosis (l'accumulation phospholipid intracellulaire) a été observé dans quelques tissus de souris, rats et chiens donnés des doses multiples d'azithromycin. Il a été démontré dans de nombreux systèmes d'organe (par ex, l'oeil, la racine dorsale ganglia, le foie, la vésicule biliaire, le rein, la rate et le pancréas) dans les chiens a traité avec azithromycin aux doses qui, exprimé sur la base de mg/m2, sont égales environ à la dose humaine adulte recommandée et dans les rats a traité aux doses environ un sixième de la dose humaine adulte recommandée. On a montré que cet effet est réversible après le cessation de traitement azithromycin. Phospholipidosis a été observé à une mesure semblable dans les tissus de rats néo-natals et de chiens donnés des doses quotidiennes d'azithromycin variant de 10 jours à 30 jours. Basé sur les données pharmacokinetic, phospholipidosis a été vu dans le rat (la dose de 30 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.3 mcg/mL (six fois plus grand que Cmax observé de 0.216 mcg/mL à la dose de pédiatrie de 10 mgs/kg). Pareillement, il a été montré dans le chien (la dose de 10 mgs/kg) à la valeur de Cmax observée de 1.5 mcg/mL (sept fois plus grand que l'observé même Cmax et dose de médicament dans la population de pédiatrie étudiée). Sur une base mg/m2, la dose de 30 mgs/kg dans le rat néo-natal (135 mg/m2) et la dose de 10 mgs/kg dans le chien néo-natal (79 mg/m2) sont environ 0.5 et 0.3 fois, respectivement, la dose recommandée dans les patients de pédiatrie avec un poids de corps moyen de 25 kg. Phospholipidosis, semblable à cela vu dans les animaux adultes, est réversible après le cessation de traitement azithromycin. La signification de ces conclusions pour les animaux et pour les humains est inconnue.
RÉFÉRENCES
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries Qui Cultivent Aerobically – la Cinquième Édition. Le Document M7-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 2 (l'ISBN 1-56238-394-9). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2000.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes – la Septième Édition. Le Document M2-A7 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 1 (l'ISBN 1-56238-393-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2000.
- Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien – l'Onzième Complément Informationnel. Le Document M100-S11 de NCCLS, Vol. 21, N° 1 (l'ISBN 1-56238-426-0). NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898, le janvier de 2001.
Fabriqué En Israël Par :
PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE TEVA IND. LTD.
Jérusalem, 91010, l'Israël
Fabriqué Pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS
Sellersville, Pennsylvanie 18960
Révérend. C 9/2010
LE RÉSUMÉ PATIENT DE RENSEIGNEMENTS SUR AZITHROMYCIN POUR LA SUSPENSION ORALE, USP
Ce résumé contient des renseignements importants sur azithromycin pour la suspension orale, USP. Il n'est pas signifié pour prendre l'endroit des instructions du docteur de votre enfant. Lisez ces renseignements soigneusement avant que vous donnez azithromycin pour la suspension orale, USP à votre enfant. Demandez au docteur de votre enfant, l'infirmier, ou le pharmacien si vous ne comprenez aucun de ces renseignements ou si vous voulez savoir plus d'azithromycin pour la suspension orale, USP.
Quel est azithromycin pour la suspension orale, USP ?
Azithromycin pour la suspension orale, USP est une médecine antibiotique qui est prise seulement une fois par jour pour traiter les types suivants d'infections chez les enfants : les infections d'oreille, la pneumonie et les infections de gorge.
Les Antibiotiques peuvent-ils Guérir un Froid ou une Grippe ?
Non. Les antibiotiques travaillent seulement sur les infections provoquées par les bactéries. Ils ne tuent pas de virus. Aucun antibiotique, en incluant azithromycin pour la suspension orale, USP, ne peut traiter des infections virales telles que le coryza et la grippe.
Que Dire au Docteur de Votre Enfant Avant que Vous Commencez Azithromycin pour la Suspension Orale, USP
Le docteur de seulement votre enfant peut décider si azithromycin pour la suspension orale, USP est juste pour votre enfant. Avant que vous commencez azithromycin pour la suspension orale, USP, être sûrs de dire au docteur si votre enfant :
- est donné n'importe quelles médecines de prescription, en incluant ceux pour l'asthme
- est donné n'importe quelles médecines sur-contre que vous pouvez acheter sans une prescription, en incluant des remèdes naturels/faits avec des herbes
- avait jamais n'importe quel foie ou problèmes du rein
- a autres problèmes médicaux est
- allergique à n'importe quelles médecines est
- allergique à de certains antibiotiques tels qu'erythromycin est
- allergique à azithromycin ou à n'importe lequel des ingrédients d'azithromycin pour la suspension orale, USP. Votre docteur ou pharmacien peuvent vous donner une liste de ces ingrédients.
Azithromycin pour la Suspension Orale, USP et d'Autres Médecines
Quelques médecines peuvent affecter comment bien azithromycin pour la suspension orale, USP travaille. Collationnez le docteur de votre enfant avant de donner votre enfant n'importe quelles nouvelles médecines.
Quelle est la Bonne Quantité d'Azithromycin pour la Suspension Orale, USP pour Donner à Mon Enfant ?
Azithromycin pour la suspension orale, USP devient profond dans le tissu infecté où il est libéré lentement au fil des années donc la médecine continue à lutter contre les bactéries depuis beaucoup de jours après que la dernière dose est prise. C'est pourquoi azithromycin pour la suspension orale, USP peut être pris depuis l'époque aussi courte qu'un jour.
Le docteur de votre enfant décidera la somme totale d'azithromycin pour la suspension orale, USP pour donner à votre enfant, selon le poids de votre enfant et sur l'infection spécifique votre enfant a. En plus du fait de décider la somme totale d'azithromycin pour la suspension orale, USP pour donner à votre enfant, le docteur vous dira de donner toute la médecine à votre enfant dans 1 jour ou le diviser plus de 3 jours ou plus de 5 jours.
Pour les Infections d'Oreille
Pour les infections d'oreille, le docteur de votre enfant vous dira de donner azithromycin pour la suspension orale, USP à votre enfant d'une des façons suivantes : la somme totale puisque 1 dose 1 jour, ou la somme totale s'est divisée en 1 dose par jour depuis 3 jours ou la somme totale divisée en 1 dose par jour depuis 5 jours, avec une double dose le premier jour. Si donné tous 1 jour, ou divisé au cours de 3 jours ou plus de 5 jours, la somme totale d'azithromycin pour la suspension orale, USP que vous donnez à votre enfant devrait être le même.
Pour la Pneumonie
Pour la pneumonie, le docteur de votre enfant vous dira de donner azithromycin pour la suspension orale, USP à votre enfant en divisant la somme totale en 1 dose par jour depuis 5 jours, avec une double dose le premier jour.
Pour les Infections de Gorge (“strep la gorge”)
Pour les infections de gorge, le docteur de votre enfant vous dira de donner azithromycin pour la suspension orale, USP à votre enfant en divisant la somme totale en 1 dose par jour depuis 5 jours. Quand vous donnez azithromycin pour la suspension orale, USP depuis 5 jours pour les infections de gorge, vous n'avez pas besoin de donner de double dose le premier jour (comme vous iriez avec les infections d'oreille).
Si vous avez des questions à propos de comment donner azithromycin pour la suspension orale, USP à votre enfant, demandez s'il vous plaît au docteur de votre enfant, l'infirmier, ou le pharmacien.
Comment et Quand Donner Azithromycin pour la Suspension Orale, USP
Azithromycin pour la suspension orale, USP peut être pris avec ou sans nourriture et peut être pris n'importe quand du jour.
Secouez la bouteille bien juste avant vous donnez une dose.
Donnez azithromycin pour la suspension orale, USP pour le plein nombre de jours prescrits par le docteur, même si votre enfant se sent mieux avant de finir toute la médecine comme prescrit.
Si vous oubliez de donner une dose à votre enfant, appelez le docteur.
Quand puis-je Attendre Mon Bébé pour Commencer à Me sentir Mieux ?
Bien qu'azithromycin pour la suspension orale, le dosage d'USP soit court et vous pouvez être capables de donner toute la médecine à votre enfant plus facilement, vous ne devriez pas vous attendre à ce qu'à azithromycin pour la suspension orale, USP travaille plus vite que d'autres antibiotiques qui sont dosés depuis jusqu'à 10 jours.
Le docteur de votre enfant ou l'infirmier peuvent vous conseiller quand votre enfant devrait commencer à se sentir mieux.
Effets secondaires possibles
Comme toutes les médecines, azithromycin pour la suspension orale, USP peut provoquer des effets secondaires chez certains enfants qui sont légers d'habitude pour se modérer et partir après que la médecine est arrêtée. Les plus communs sont la diarrhée, abdominale ("le ventre") la douleur, le vomissement et la nausée.
Comme avec d'autres antibiotiques, si votre enfant développe la diarrhée qui devient sévère et saturée d'eau ou ne part pas, arrêtez de prendre la médecine et appelez le docteur ou l'infirmier. Cela pourrait être un signe d'un problème médical sérieux.
Les réactions allergiques à azithromycin pour la suspension orale, USP sont rares, mais ceux-ci peuvent être très sérieux sinon traités tout de suite par un docteur. Si vous croyez que votre enfant pourrait avoir une réaction allergique à azithromycin pour la suspension orale, USP, arrêter la médecine et appeler le docteur tout de suite. Si vous ne pouvez pas atteindre le docteur, allez à la pièce d'urgence d'hôpital la plus proche. Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure la respiration de problème; en se gonflant du visage, la bouche et le cou; ou les rougeurs de peau sévères ou les ampoules.
Azithromycin pour la suspension orale, USP peut provoquer d'autres effets secondaires moins communs en plus des énumérés ici. Pour une liste de tous les effets secondaires qui ont été annoncés, demandez au docteur, l'infirmier, ou le pharmacien pour l'azithromycin pour la suspension orale, l'insertion de paquet de professionnel d'USP.
Que devrais-je Faire si Mes Vomis D'enfant (les Salives En haut) le Traitement de 1 Jour d'Azithromycin pour la Suspension Orale, USP ?
Si votre enfant vomit au cours de 30 minutes après le traitement de 1 jour pour une infection d'oreille, appelez s'il vous plaît le docteur de votre enfant.
Que Faire pour une Overdose
En cas de l'overdose accidentelle, appelez le docteur de votre enfant tout de suite ou allez à la pièce d'urgence la plus proche.
Comment Conserver Azithromycin pour la Suspension Orale, USP
Gardez azithromycin pour la suspension orale, USP de la portée d'enfants. Azithromycin pour la suspension orale, USP peut être conservé à la température de pièce. Vous ne devez pas le garder dans le réfrigérateur. Jetez n'importe quelle médecine qui est laissée après le traitement.
Fabriqué En Israël Par :
PRODUIT PHARMACEUTIQUE DE TEVA IND. LTD.
Jérusalem, 91010, l'Israël
Fabriqué Pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS
Sellersville, Pennsylvanie 18960
Iss. 1/2008
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Azithromycin FOS 100 mgs par texte d'Étiquette de 5 millilitres-15 millilitres
NDC 0093-7148-23
AZITHROMYCIN
pour la Suspension Orale, USP
100 mg* par 5 millilitres
300 mgs (15 millilitres quand mélangé)
*Quand constitué comme dirigé, chacun
la cuillerée à café (5 millilitres) contient azithromycin
le monohydrate équivalent à 100 mgs de
azithromycin.
POUR L'UTILISATION ORALE SEULEMENT.
CERISE PARFUMÉE
Rx seulement
300 mgs (15 millilitres quand mélangé)
TEVA
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
Azithromycin FOS 200 mgs par texte d'Étiquette de 5 millilitres-15 millilitres
NDC 0093-7149-23
AZITHROMYCIN
pour la Suspension Orale, USP
200 mg* par 5 millilitres
600 mgs (15 millilitres quand mélangé)
*Quand constitué comme dirigé, chacun
la cuillerée à café (5 millilitres) contient azithromycin
le monohydrate équivalent à 200 mgs de
azithromycin.
POUR L'UTILISATION ORALE SEULEMENT.
CERISE PARFUMÉE
Rx seulement
600 mgs (15 millilitres quand mélangé)
TEVA
| AZITHROMYCIN monohydrate d'azithromycin la poudre, pour la suspension | ||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065419 | 04/11/2010 | |
| AZITHROMYCIN monohydrate d'azithromycin la poudre, pour la suspension | ||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA065419 | 04/11/2010 | |
| L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421) |