BROMURE D'IPRATROPIUM ET SULFATE ALBUTEROL

BROMURE d'IPRATROPIUM ET SULFATE ALBUTEROL - sulfate d'albuterol et  solution de bromure d'ipratropium  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

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BROMURE d'IPRATROPIUM et SOLUTION D'INHALATION DE SULFATE ALBUTEROL

Rx seulement

DESCRIPTION

Le sulfate d'Albuterol, est du sel de racemic albuterol et de 2-adrenergic relativement sélectif bronchodilator chimiquement décrit comme 1-[(tert-butylamino) le méthyle]-4-hydroxym-xylene-α, α '-diol le sulfate (2:1) (le sel). C'est une poudre cristalline blanche, soluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'éthanol. L'Organisation Mondiale de la Santé a recommandé que le nom pour la base d'albuterol soit salbutamol. Il a la formule structurelle suivante :

Structure chimique

            (C13H21NO3) 2 • H2SO4                                                        M.W. 576.7

La bromure d'Ipratropium est un anticholinergic bronchodilator chimiquement décrit comme 8-azoniabicyclo [3.2.1] - l'octane, 3-(3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8methyl-8-(1-methylethyl) - la bromure, le monohydrate (endo, syn) - (±)-; un composé d'ammonium de quatre synthétique, chimiquement rattaché à atropine. C'est une substance cristalline blanche, librement soluble dans l'eau et plus bas alcohols et insoluble dans les solvants lipophilic tels que l'éther, le chloroforme et les fluorocarbures. Il a la formule structurelle suivante :

Structure chimique

C20H30BrNO3 • H2O                                                                     M.W. 430.4

Chaque fiole de 3 millilitres de bromure ipratropium et de solution d'inhalation de sulfate albuterol contient 3 mgs (0.1 %) de sulfate albuterol (équivalent à 2.5 mgs (0.083 %) de base d'albuterol) et à 0.5 mgs (0.017 %) de bromure ipratropium dans un isotonic, la solution stérile, aqueuse contenant disodium edetate dihydrate, l'acide chlorhydrique, le chlorure de sodium et l'eau pour l'injection.

La bromure d'Ipratropium et la solution d'inhalation de sulfate albuterol sont une solution claire, incolore. Il n'exige pas de dilution avant l'administration par nebulization. Pour la bromure ipratropium et la solution d'inhalation de sulfate albuterol, comme tous les autres traitements nebulized, la quantité livrée aux poumons dépendra des facteurs patients, le jet nebulizer utilisé et la performance de compresseur. En utilisant le nebulizer (avec le masque de visage ou l'embouchure) raccordé à un système de compresseur, sous les conditions in vitro, la dose délivrée moyenne de l'embouchure (la dose de valeur nominale de %) était environ 46 % d'albuterol et 42 % de bromure ipratropium à un débit moyen de 3.6 L/min. Le temps nebulization moyen était 15 minutes ou moins. La bromure d'Ipratropium et la solution d'inhalation de sulfate albuterol devraient être administrées du jet nebulizers aux débits adéquats, via les masques de visage ou les embouchures (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La bromure d'Ipratropium et la solution d'inhalation de sulfate albuterol sont une combinaison du 2-adrenergic bronchodilator, albuterol le sulfate et l'anticholinergic bronchodilator, ipratropium la bromure.

Sulfate d'Albuterol

Mécanisme d'Action

L'action primordiale de β - les médicaments adrénergiques doivent stimuler adenyl cyclase, l'enzyme qui catalyse la formation de 3 cycliques', 5 monophosphate de '-adénosine (le CAMP) de l'adénosine triphosphate (ATP). Le CAMP ainsi formé négocie les réponses cellulaires. Les études in vitro et dans les études pharmacologiques vivo ont démontré qu'albuterol a un effet préférentiel sur les récepteurs 2-adrenergic comparés avec isoproterenol. Pendant qu'il est reconnu que les récepteurs 2-adrenergic sont les récepteurs prédominants dans le muscle lisse des bronches, les données récentes ont indiqué que 10 % à 50 % du β - les récepteurs dans le coeur humain peuvent être des β2-récepteurs. La fonction précise de ces récepteurs, cependant, n'est pas encore établie. Albuterol a été montré dans les essais cliniques les plus contrôlés avoir plus d'effet sur l'appareil respiratoire, dans la forme de relaxation de muscle lisse des bronches, qu'isoproterenol aux doses comparables en produisant moins d'effets cardiovasculaires. Les études cliniques contrôlées et d'autre expérience clinique ont montré qu'a inhalé albuterol, comme d'autre β - les médicaments agonist adrénergiques, peut produire un effet cardiovasculaire significatif dans certains patients.

Pharmacokinetics

Le sulfate d'Albuterol est le plus long jeu qu'isoproterenol dans la plupart des patients par n'importe quelle route d'administration, parce que ce n'est pas un substrate pour les processus de consommation cellulaires pour catecholamine, ni pour le métabolisme de catechol-O-methyl transferase. Plutôt le médicament est conjugatively transformé par métabolisme à albuterol 4 '-O-sulfate.

Pharmacologie/Toxicologie d'Animal

Les études intraveineuses dans les rats avec le sulfate albuterol ont démontré qu'albuterol traverse la barrière du cerveau du sang et atteint des concentrations du cerveau s'élevant à environ 5 % de concentrations de plasma. Dans les structures à l'extérieur de la barrière du cerveau du sang (pineal et les glandes pituitaires), albuterol les concentrations ont été constatés être 100 fois les trouvés dans le cerveau entier.

Les études dans les animaux de laboratoire (les minicochons, les rongeurs et les chiens) ont démontré l'occurrence d'arrythmias cardiaque et de mort soudaine (avec l'évidence histological de myocardial necrosis) quand le béta-agonists et le méthyle-xanthines sont administrés concurremment. La signification clinique de ces conclusions est inconnue.

Bromure d'Ipratropium

Mécanisme d'Action

La bromure d'Ipratropium est un anticholinergic (parasympatholytic) l'agent, qui bloque les récepteurs muscarinic d'acétylcholine et, basé sur les études d'animal, a l'air d'inhiber des réflexes négociés de vagally en contrariant l'action d'acétylcholine, l'agent de transmetteur libéré du nerf vagus. Anticholinergics préviennent les augmentations dans la concentration intracellulaire de monophosphate guanosine cyclique (cGMP), en provenant de l'action réciproque d'acétylcholine avec les récepteurs muscarinic de muscle lisse des bronches.

Pharmacokinetics

Le bronchodilation suite à l'inhalation d'ipratropium est essentiellement un effet local, spécifique du site, pas un systémique. On avale une grande partie d'une dose inhalée comme montré par les études d'excrétion fécales. Suite à nebulization d'une dose de 1 mg aux volontaires en bonne santé, un moyen de 4 % de la dose a été excrété inchangé dans l'urine.

La bromure d'Ipratropium est minimalement (0 % à 9 % in vitro) attachée à l'albumine de plasma et au α1-acide glycoproteins. Il est partiellement transformé par métabolisme aux produits d'hydrolyse ester inactifs. Suite à l'administration intraveineuse, environ une moitié est excrétée inchangée dans l'urine. La demi-vie d'élimination est environ 1.6 heures après l'administration intraveineuse. La bromure d'Ipratropium qui atteint la circulation systémique est censément enlevée par les reins rapidement à un taux qui excède le taux de filtration glomerular. Les pharmacokinetics de bromure ipratropium et solution d'inhalation de sulfate albuterol ou bromure ipratropium n'ont pas été étudiés dans les personnes âgées et dans les patients avec l'insuffisance hépatique ou rénale (voir des PRÉCAUTIONS).

Pharmacologie/Toxicologie d'Animal

Les études d'Autoradiographic dans les rats ont montré qu'ipratropium ne pénètre pas la barrière du cerveau du sang.

Bromure d'Ipratropium et Sulfate Albuterol

Mécanisme d'Action

On s'attend à ce qu'à la bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol maximise la réponse au traitement dans les patients avec la maladie pulmonaire obstructionniste chronique (COPD) en réduisant bronchospasm par deux distinctement différents mécanismes : sympathomimetic (albuterol le sulfate) et anticholinergic/parasympatholytic (ipratropium la bromure). L'administration simultanée tant d'un anticholinergic que d'un 2-sympathomimetic est conçue pour produire de plus grands effets bronchodilation que quand n'importe quel médicament est utilisé seul à son dosage recommandé.

Pharmacologie/Toxicologie d'Animal

Dans les études de 30 jours dans les rats Sprague-Dawley et les chiens de Beagle, les doses sous-cutanées de jusqu'à 205.5 mcg/kg d'ipratropium administré avec jusqu'à 1000 mcg/kg albuterol dans les rats et 3.16 mcg/kg ipratropium et 15 mcg/kg albuterol dans les chiens (moins que la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2) n'ont pas provoqué de mort ou potentiation du cardiotoxicity incité par albuterol a administré seul.

Pharmacokinetics

Dans une double période aveugle, double, une étude croisée, 15 sujets mâles et femelles ont été administrés les doses simples de bromure ipratropium et sulfate albuterol ou solution d'inhalation de sulfate albuterol à deux fois les doses simples recommandées comme deux inhalations séparées par 15 minutes. Le total nebulized la dose de sulfate albuterol des deux traitements était 6 mgs et la dose totale de bromure ipratropium de la bromure ipratropium et le sulfate albuterol était 1 mg. Le pic albuterol les concentrations de plasma s'est produit à 0.8 heures après avoir dosé pour les deux traitements. Le pic moyen albuterol la concentration suite à l'administration de sulfate albuterol seul était 4.86 (± 2.65) le mg/millilitre et c'était 4.65 (± 2.92) le mg/millilitre pour la bromure ipratropium et le sulfate albuterol. Voulez dire que les valeurs d'AUC pour les deux traitements étaient 26.6 (± 15.2) ng∙hr/mL (albuterol le sulfate seul) contre 24.2 (± 14.5) ng∙hr/mL (ipratropium la bromure et le sulfate albuterol). Les valeurs de t1/2 moyennes étaient 7.2 (± 1.3) les heures (albuterol le sulfate seul) et 6.7 (± 1.7) les heures (ipratropium la bromure et le sulfate albuterol). Un moyen de 8.4 (± 8.9) le % de la dose albuterol a été excrété inchangé dans l'urine suite à l'administration de deux fioles de bromure ipratropium et de sulfate albuterol qui est semblable à 8.8 (± 7.3) le % qui a été obtenu de la solution d'inhalation de sulfate albuterol. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans le pharmacokinetics d'albuterol entre les deux traitements. Pour ipratropium, un moyen de 3.9 (± 5.1) le % de la dose de bromure ipratropium a été excrété inchangé dans l'urine suite à deux fioles de bromure ipratropium et de solution d'inhalation de sulfate albuterol, qui est comparable avec les données auparavant annoncées.

Essais cliniques

Dans un de 12 semaines, randomisé, double aveugle, le contrôle positif, l'étude croisée de sulfate albuterol, ipratropium la bromure et la bromure ipratropium et le sulfate albuterol, 863 patients COPD ont été évalués pour l'efficacité bronchodilator étant comparable ipratropium la bromure et le sulfate albuterol avec le sulfate albuterol et la bromure ipratropium seule.

La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol ont démontré de façon significative meilleurs changements dans FEV1, comme mesuré de la ligne de base pour culminer la réponse, par rapport au sulfate albuterol ou par rapport à la bromure ipratropium. On a montré aussi que la bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol a fait associer le commencement rapide au sulfate albuterol, à un temps moyen pour culminer FEV1 de 1.5 heures et la durée prolongée associée à la bromure ipratropium avec une durée de réponse de 15 % dans FEV1 de 4.3 heures.

Chiffre

Cette étude a démontré que chaque composante de bromure ipratropium et de sulfate albuterol a contribué à l'amélioration de la fonction pulmonaire, surtout pendant les 4 à 5 premières heures après le dosage et que la bromure ipratropium et le sulfate albuterol étaient de façon significative plus efficaces que le sulfate albuterol ou la bromure ipratropium seule.

INDICATIONS ET USAGE

La bromure d'Ipratropium et la solution d'inhalation de sulfate albuterol sont indiquées pour le traitement de bronchospasm associé à COPD dans les patients exigeant plus qu'un bronchodilator.

CONTRE-INDICATIONS

La bromure d'Ipratropium et la solution d'inhalation de sulfate albuterol sont contre-indiquées dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle de ses composantes, ou à atropine et ses dérivés.

AVERTISSEMENTS

Bronchospasm Paradoxal

Dans l'étude clinique de bromure ipratropium et de sulfate albuterol, bronchospasm paradoxal n'a pas été observé. Cependant, bronchospasm paradoxal a été observé tant avec la bromure ipratropium inhalée qu'avec les produits albuterol et peut être très grave. Si cela se produit, ipratropium la bromure et le sulfate albuterol devrait être arrêté immédiatement et la thérapie alternative instituée.

N'excédez pas de Dose Recommandée

Les fatalités ont été annoncées en association avec l'utilisation excessive de produits inhalés contenant sympathomimetic les amines et avec l'utilisation chez soi de nebulizers.

Effet cardiovasculaire

La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol, comme d'autre béta agonists adrénergique, peuvent produire un effet cardiovasculaire cliniquement significatif dans certains patients comme mesuré par le taux de pouls, la tension, et/ou les symptômes. Bien que de tels effets soient rares pour la bromure ipratropium et le sulfate albuterol aux doses recommandées, s'ils se produisent, le médicament aurait besoin d'être arrêté. En plus, on a annoncé que le béta agonists produit des changements d'ECG, tels que le fait de s'éventer de la T-vague, le prolongement de l'intervalle QTc et la dépression de segment de RUE. La signification clinique de ces conclusions est inconnue. Donc, ipratropium la bromure et le sulfate albuterol, comme d'autres amines sympathomimetic, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les désordres cardiovasculaires, l'insuffisance surtout coronaire, arrhythmias cardiaque et l'hypertension.

Réactions d'Hypersensibilité Immédiates

Les réactions d'hypersensibilité immédiates à albuterol et/ou bromure ipratropium peuvent se produire après l'administration de bromure ipratropium et de sulfate albuterol comme démontré par les cas rares d'urticaria, angioedema, rougeurs, pruritus, oropharyngeal l'oedème, bronchospasm et anaphylaxis.

PRÉCAUTIONS

Général

1. Les effets Vus avec les Médicaments Sympathomimetic

Comme avec tous les produits contenant sympathomimetic les amines, ipratropium la bromure et le sulfate albuterol devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les désordres cardiovasculaires, l'insuffisance surtout coronaire, arrhythmias cardiaque et l'hypertension; dans les patients avec les désordres convulsifs, hyperthyroidism, ou le diabète mellitus; et dans les patients qui sont affectueux exceptionnellement aux amines sympathomimetic. On a annoncé que de grandes doses d'albuterol intraveineux aggravent le diabète préexistant mellitus et ketoacidosis. Supplémentairement, β-agonists peut provoquer une diminution dans le potassium de sérum dans certains patients, peut-être par le biais du fait de manoeuvrer intracellulaire. La diminution est transitoire d'habitude, n'en exigeant pas d'addition d'un supplément.

2. Les effets Vus avec les Médicaments Anticholinergic

En raison de la présence de bromure ipratropium dans la bromure ipratropium et le sulfate albuterol, il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le glaucome de l'angle étroit, prostatic l'hypertrophée, ou l'obstruction de vessie-cou.

3. Utilisez dans les Maladies Hépatiques ou Rénales

La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'insuffisance hépatique ou rénale. Il devrait être utilisé avec la prudence dans ces populations patientes.

Renseignements pour les Patients

L'action de bromure ipratropium et de sulfate albuterol devrait durer jusqu'à 5 heures. La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol ne devraient pas être utilisés plus fréquemment que recommandé. Les patients devraient être donnés l'ordre ne pas augmenter la dose ou la fréquence de bromure ipratropium et de sulfate albuterol sans consulter leur pourvoyeur de soins médicaux. Si les symptômes se détériorent, les patients devraient être donnés l'ordre chercher la consultation médicale.

Les patients doivent éviter d'exposer leurs yeux à ce produit comme la dilatation papillary temporaire, la vision brouillée, la douleur d'oeil, ou la précipitation ou se détériorer du glaucome de l'angle étroit peut se produire et la technique nebulizer donc convenable devrait être assurée, particulièrement si un masque est utilisé.

Si un patient devient enceinte ou commence à têter pendant que sur la bromure ipratropium et le sulfate albuterol, ils devraient contacter leur pourvoyeur de soins médicaux de l'utilisation de bromure ipratropium et de sulfate albuterol.

Voir les Instructions du Patient illustré pour l'Utilisation dans l'insertion de paquet de produit.

Actions réciproques de médicament

Agents d'Anticholinergic

Bien que la bromure ipratropium soit minimalement absorbée dans la circulation systémique, il y a un peu de potentiel pour une action réciproque additive avec les médications anticholinergic utilisées de concomitantly. La prudence est, donc, conseillée dans le coadministration de bromure ipratropium et de sulfate albuterol avec d'autres médicaments ayant anticholinergic les propriétés.

β - Agents Adrénergiques

La prudence est conseillée dans le coadministration de bromure ipratropium et sulfate albuterol et d'autres agents sympathomimetic en raison du risque accru d'effets cardiovasculaires défavorables.

β - Agents de Bloquant de Récepteur

Ces agents et sulfate albuterol inhibent l'effet l'un de l'autre. β - les réactifs de bloquant de récepteur devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec les compagnies aériennes hyperréactives et si utilisé, on recommande à β1 agents sélectifs relativement sélectifs.

Diurétiques

L'électrocardiogramme (ECG) les changements et/ou hypokalemia qui peut provenir de l'administration de diurétiques économes de non-potassium (tels que la boucle ou les diurétiques thiazide) peuvent être vivement aggravés par β-agonists, surtout quand la dose recommandée du β-agonist est excédée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue, la prudence est conseillée dans le coadministration de β--agonis-contenant des médicaments, tels que la bromure d'ipratropium et le sulfate albuterol, avec les diurétiques économes de non-potassium.

La Monoamine les Inhibiteurs d'Oxidase Ou les Antidépresseurs Tricyclic

La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol devraient être administrés avec la prudence extrême aux patients étant traités avec la monoamine oxidase les inhibiteurs ou les antidépresseurs tricyclic, ou au cours de 2 semaines de cessation de tels agents parce que l'action de sulfate albuterol sur le système cardiovasculaire peut être potentiated.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Sulfate d'Albuterol

Dans une étude de 2 années dans les rats Sprague-Dawley, albuterol le sulfate a provoqué une augmentation liée de la dose significative dans l'incidence de leiomyomas bienveillant du mesovarium à et au-dessus des doses alimentaires de 2 mgs/kg (environ égal à la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2). Dans une autre étude, cet effet a été bloqué par le coadministration de propranolol, un antagoniste adrénergique du béta non-sélectif.

Dans une étude de 18 mois dans le CD 1 souris, albuterol le sulfate n'ont fait aucune preuve de tumorigenicity aux doses alimentaires jusqu'à 500 mgs/kg (environ 140 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2). Dans une étude de 22 mois dans les hamsters D'or, albuterol le sulfate n'a fait aucune preuve de tumorigenicity aux doses alimentaires jusqu'à 50 mgs/kg (environ 20 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2).

Le sulfate d'Albuterol n'était pas mutagenic dans l'épreuve d'Ames ou une épreuve de mutation dans la levure. Le sulfate d'Albuterol n'était pas clastogenic dans un essai de lymphocyte périphérique humain ou dans un AH1 tendent la souris micronucleous l'essai.

Les études de reproduction dans les rats n'ont démontré aucune évidence de fertilité diminuée aux doses orales de sulfate albuterol jusqu'à 50 mgs/kg (environ 25 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2).

Bromure d'Ipratropium

Dans les études de 2 années dans les rats Sprague-Dawley et le CD 1 souris, ipratropium la bromure n'ont fait aucune preuve de tumorigenicity aux doses orales jusqu'à 6 mgs/kg (environ 15 fois et 8 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes dans les rats et les souris respectivement, sur une base mg/m2).

La bromure d'Ipratropium n'était pas mutagenic dans l'épreuve d'Ames et la souris l'épreuve mortelle dominante. La bromure d'Ipratropium n'était pas clastogenic dans une souris micronucleous l'essai.

Une étude de reproduction dans les rats a démontré la conception diminuée et a augmenté des résorptions quand la bromure ipratropium a été administrée oralement à une dose de 90 mgs/kg (environ 240 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2). Ces effets n'ont pas été vus avec une dose de 50 mgs/kg (environ 140 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2).

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Sulfate d'Albuterol

Catégorie de grossesse C

On a montré que le sulfate d'Albuterol est teratogenic dans les souris. Une étude dans le CD 1 souris données le sulfate albuterol a montré sous-cutanément la formation de palais fendu dans 5 de 111 foetus (de 4.5 %) à 0.25 mgs/kg (moins que la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2) et dans 10 de 108 foetus (de 9.3 %) à 2.5 mgs/kg (environ égal à la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2). Le médicament n'a pas incité de formation de palais fendu quand administré sous-cutanément à une dose de 0.025 mgs/kg (moins que la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2). La formation de palais fendu s'est produite aussi dans 22 de 72 foetus (de 30.5 %) des femelles traitées sous-cutanément avec 2.5 mgs/kg isoproterenol (le contrôle positif).

Une étude de reproduction dans les lapins de Pas a révélé cranioschisis dans 7 de 19 foetus (de 37 %) quand albuterol a été administré oralement à une dose de 50 mgs/kg (environ 55 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2).

Une étude dans laquelle les rats enceintes ont été dosés avec radiolabeled albuterol le sulfate a démontré que la matière liée du médicament est transférée de la circulation maternelle au foetus.

Pendant l'expérience du marketing mondiale, les anomalies congénitales différentes, en incluant le palais fendu et les défauts de membre, ont été annoncées dans la progéniture de patients étant traités albuterol. Certaines des mères prenaient des médications multiples pendant leurs grossesses. Puisque aucun dessin conséquent de défauts ne peut être discerné, un rapport entre l'utilisation d'albuterol et les anomalies congénitales n'a pas été établi.

Bromure d'Ipratropium

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction dans le CD 1 souris, rats de Sprague-Dawley et lapins de la Nouvelle-Zélande n'ont démontré aucune évidence de teratogenicity aux doses orales jusqu'à 10, 100 et 125 mgs/kg, respectivement (environ 15, 270 et 680 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2). Les études de reproduction dans les rats et les lapins n'ont démontré aucune évidence de teratogenicity aux doses d'inhalation jusqu'à 1.5 et 1.8 mgs/kg, respectivement (environ 4 et 10 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2). Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'utilisation de bromure ipratropium et de sulfate albuterol, albuterol le sulfate, ou la bromure ipratropium dans les femmes enceintes. La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Travail et Livraison

On a montré que le sulfate albuterol oral retarde le travail de préterme dans quelques rapports. À cause du potentiel d'albuterol pour interférer de contractility utérin, l'utilisation de bromure ipratropium et de sulfate albuterol pendant le travail devrait être restreinte à ces patients dans qui les avantages emportent clairement sur les risques.

Mères infirmières

On n'est pas connu si les composantes de bromure ipratropium et de sulfate albuterol sont excrétées dans le lait humain. Bien que le quatre lipid-insoluble base le laisser-passer dans le lait de poitrine, il est improbable que la bromure ipratropium atteigne le bébé à une mesure importante, surtout quand pris comme une solution nebulized. À cause du potentiel pour tumorigenicity montré pour le sulfate albuterol dans certains animaux, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter la bromure ipratropium et le sulfate albuterol, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de bromure ipratropium et de sulfate albuterol dans les patients au-dessous de 18 ans d'âge n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Du nombre total de sujets dans les études cliniques de bromure ipratropium et de sulfate albuterol, 62 pour cent étaient 65 et finis, pendant que 19 pour cent étaient 75 et finis. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les renseignements de réaction défavorables concernant la bromure ipratropium et le sulfate albuterol ont été tirés de l'essai clinique contrôlé de 12 semaines.

LES ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES SE PRODUISANT DANS 1 % ≥ DE ≥ 1 GROUPE DE TRAITEMENT (S) ET OÙ LE TRAITEMENT DE COMBINAISON A MONTRÉ LE PLUS HAUT POURCENTAGE
Système de corps
Terme de COSTART
Albuterol
n (%)
Ipratropium
n (%)
Ipratropium
Sulfate de Bromide/Albuterol
n (%)
NOMBRE DE PATIENTS761754765
N (le %) les Patients avec UN327 (43)329 (43.6)367 (48)
CORPS DANS L'ENSEMBLE
  Douleur8 (1.1)4 (0.5)10 (1.3)
  Poitrine de douleur11 (1.4)14 (1.9)20 (2.6)
DIGESTIF
  Diarrhée5 (0.7)9 (1.2)14 (1.8)
  Dyspepsie7 (0.9)8 (1.1)10 (1.3)
  Nausée7 (0.9)6 (0.8)11 (1.4)
MUSCULOSKELETAL
  Jambe de crampes8 (1.1)6 (0.8)11 (1.4)
RESPIRATOIRE
  Bronchite11 (1.4)13 (1.7)13 (1.7)
  Maladie de poumon36 (4.7)34 (4.5)49 (6.4)
  Pharyngite27 (3.5)27 (3.6)34 (4.4)
  Pneumonie7 (0.9)8 (1.1)10 (1.3)
UROGÉNITAL
  Infection étendue urinaire3 (0.4)9 (1.2)12 (1.6)

Les réactions défavorables supplémentaires annoncées dans plus de 1 % de patients ont traité avec la bromure ipratropium et le sulfate albuterol a inclus des modifications de voix et une constipation.

Dans l'essai clinique, il y avait une incidence de 0.3 % de réactions du type allergique possibles, en incluant des rougeurs de peau, pruritus et urticaria.

Les renseignements supplémentaires tirés de la littérature publiée sur l'utilisation de sulfate albuterol et de bromure ipratropium un à un ou dans la combinaison incluent la précipitation ou le fait de se détériorer de glaucome de l'angle étroit, la douleur d'oeil aiguë, a brouillé la vision, bronchospasm paradoxal, la respiration asthmatique, l'exacerbation de symptômes COPD, somnolence, douleur, infection d'appareil respiratoire rougissante, supérieure, les palpitations, la perversion de goût, ont élevé la fréquence cardiaque, la sinusite, le mal de dos et le mal de gorge.

SURDOSAGE

On s'attend à ce qu'aux effets de surdosage avec la bromure ipratropium et le sulfate albuterol soient rattachés essentiellement au sulfate albuterol, comme ipratropium la bromure n'est pas bien absorbé systémiquement après oral ou l'administration d'aérosol. Les symptômes attendus avec le surdosage sont ceux de stimulation adrénergique du béta excessive et/ou occurrence ou exagération de symptômes tels que les saisies, l'angine, l'hypertension ou hypotension, tachycardia avec les taux que jusqu'à 200 battent par minute, arrhythmia, nervosité, mal de tête, tremblement, bouche sèche, palpitation, nausée, vertige, fatigue, Malaisie, insomnie et exagération d'effets pharmacologiques énumérés dans les RÉACTIONS DÉFAVORABLES. Hypokalemia peut se produire aussi. Comme avec toutes les médications d'aérosol sympathomimetic, l'arrêt cardiaque et même la mort peut être associée à l'abus de bromure ipratropium et de sulfate albuterol. Le traitement se compose de la cessation de bromure ipratropium et de sulfate albuterol ensemble avec la thérapie symptomatique appropriée. L'utilisation judicieuse d'un récepteur béta cardioselective blocker peut être considérée, en tenant compte qu'une telle médication peut produire bronchospasm. Il y a l'évidence insuffisante pour déterminer si la dialyse est favorable pour le surdosage de bromure ipratropium et de sulfate albuterol.

La dose mortelle moyenne orale de sulfate albuterol dans les souris est plus grande que 2000 mgs/kg (environ 540 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum de bromure ipratropium et de sulfate albuterol sur une base mg/m2). La dose mortelle moyenne sous-cutanée de sulfate albuterol dans les rats adultes et les petits jeunes rats est environ 450 et 2000 mgs/kg respectivement (environ 240 et 1100 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum de bromure ipratropium et de sulfate albuterol sur une base mg/m2, respectivement). La médiane d'inhalation la dose mortelle n'a pas été déterminée dans les animaux. La dose mortelle moyenne orale de bromure ipratropium dans les souris, les rats et les chiens est plus grande que 1000 mgs/kg, environ 1700 mgs/kg et environ 400 mgs/kg, respectivement (environ 1400, 4600 et 3600 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mg/m2, respectivement).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée de bromure ipratropium et de solution d'inhalation de sulfate albuterol est une fiole de 3 millilitres administrée 4 fois par jour via nebulization avec jusqu'à 2 doses supplémentaires de 3 millilitres permises par jour, si nécessaire. La sécurité et l'efficacité de doses supplémentaires ou la fréquence augmentée d'administration de bromure ipratropium et de solution d'inhalation de sulfate albuterol au-delà de ces directives n'ont pas été étudiées et la sécurité et l'efficacité de doses supplémentaires de sulfate albuterol ou la bromure ipratropium en plus des doses recommandées de bromure ipratropium et de solution d'inhalation de sulfate albuterol n'a pas été étudiée.

L'utilisation de bromure ipratropium et de solution d'inhalation de sulfate albuterol peut être continuée comme médicalement indiqué pour contrôler des accès se reproduisant de bronchospasm. Si un régime auparavant efficace manque de fournir le soulagement ordinaire, le conseil médical devrait être cherché immédiatement, puisque c'est souvent un signe d'aggraver COPD, qui exigerait le réexamen de thérapie.

Un nebulizer (avec le masque de visage ou l'embouchure) raccordé à un compresseur a été utilisé pour livrer la bromure ipratropium et la solution d'inhalation de sulfate albuterol de chaque patient dans une étude clinique américaine. La sécurité et l'efficacité de bromure ipratropium et de solution d'inhalation de sulfate albuterol livrée par d'autre nebulizers et compresseurs n'ont pas été établies.

La bromure d'Ipratropium et la solution d'inhalation de sulfate albuterol devraient être administrées via le jet nebulizer raccordé à un compresseur aérien avec un écoulement d'air adéquat, équipé avec une embouchure ou un masque de visage convenable.

COMMENT FOURNI

La Bromure d'Ipratropium 0.5 mgs et le Sulfate Albuterol 3 Solution d'Inhalation mg1 sont fournis comme une solution stérile de 3 millilitres pour nebulization dans les fioles de dose de l'unité polyéthyléniques de la densité basse stériles. Les cartes de cinq fioles sont placées dans une poche de papier d'aluminium. Fourni dans les boîtes de dose de l'unité de 30 fioles et les boîtes de dose de l'unité de 60 fioles (2 × 30).


1
Équivalent à 2.5 mgs albuterol la base

Le magasin à 2°C à 25°C (36°F à 77°F). Protégez de la lumière.

Renseignements patients

Bromure d'Ipratropium 0.5 Sulfate mg/Albuterol 3 Solution d'Inhalation mg2

Prescription Seulement.

Lisez les renseignements patients qui viennent avec la bromure ipratropium et la solution d'inhalation de sulfate albuterol avant que vous commencez à l'utiliser et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement

Quelle sont la bromure ipratropium et le sulfate albuterol ?

La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol sont une combinaison de bronchodilators appelé de deux médecines. La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol contiennent le sulfate albuterol, qui est agonist adrénergique du béta et bromure ipratropium, qui est un anticholinergic. Ces deux médecines collaborent pour aider à ouvrir les compagnies aériennes dans vos poumons. La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol sont utilisés pour aider à traiter la compagnie aérienne se rétrécissant (bronchospasm) qui arrive avec la maladie pulmonaire obstructionniste chronique (COPD) dans les patients adultes qui ont besoin d'utiliser plus qu'une médecine bronchodilator.

Qui ne devrait pas utiliser la bromure ipratropium et le sulfate albuterol ?

N'utilisez pas de bromure ipratropium et de sulfate albuterol si vous : sont Allergiques à n'importe lequel des ingrédients dans la bromure ipratropium et le sulfate albuterol ou à atropine. Les ingrédients actifs sont le sulfate albuterol et la bromure ipratropium. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans la bromure ipratropium et le sulfate albuterol.

La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol n'ont pas été étudiés dans les patients plus jeunes que 18 ans d'âge.

Que devrais-je dire à mon docteur avant que je commence à utiliser la bromure ipratropium et le sulfate albuterol ?

Dites à votre docteur de toutes vos conditions, en incluant si vous :

  • Ayez des problèmes du cœur. Cela inclut la maladie d'artère coronaire et les problèmes de rythme du cœur.
  • Ayez l'hypertension
  • Ayez le diabète
  • Ayez ou avait des saisies
  • Ayez hyperthyroidism appelé d'un problème de thyroïde
  • Ayez un problème d'oeil appelé le glaucome de l'angle étroit
  • Ayez le foie ou les problèmes du rein
  • Ayez des problèmes en urinant dû ou le blocage de vessie-cou ou une prostate élargie (les hommes)
  • Sont
  • enceintes ou projetants de devenir enceintes. On n'est pas connu si la bromure ipratropium et le sulfate albuterol peuvent faire du mal à votre bébé à venir. Vous et votre docteur devrez décider si la bromure ipratropium et le sulfate albuterol sont justes pour vous pendant une grossesse.
  • Sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si la bromure ipratropium et le sulfate albuterol passent dans votre lait ou s'il peut faire du mal à votre bébé. Vous et votre docteur devriez décider si vous devriez prendre la bromure ipratropium et le sulfate albuterol ou allaiter, mais pas tous les deux.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol et d'autres médecines peuvent réagir réciproquement. Cela peut provoquer des effets secondaires sérieux. Dites surtout à votre docteur si vous prenez :

  • D'autres médecines qui contiennent anticholinergics tel que la bromure d'ipratropium. Cela inclut aussi des médecines utilisées pour la Maladie de Parkinson.
  • D'autres médecines qui contiennent le béta-agonists tel que le sulfate d'albuterol. Ceux-ci sont d'habitude utilisés pour traiter la compagnie aérienne se rétrécissant (bronchospasm).
  • Les médecines ont appelé des bêta-bloquants. Ceux-ci sont d'habitude utilisés pour l'hypertension ou les problèmes du cœur.
  • Les médecines appelées "les pilules d'eau" (les diurétiques)
  • Les médecines pour la dépression ont appelé de la monoamine oxidase les inhibiteurs (MAOIs) ou les antidépresseurs tricyclic.

Demandez à votre docteur ou pharmacien si vous n'êtes pas sûrs si vous prenez n'importe lequel de ces types de médecines. Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre docteur et pharmaciens quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je utiliser la bromure ipratropium et le sulfate albuterol ?

  • Lisez les Instructions du Patient pour l'Utilisation que vous arrivez avec votre prescription. Parlez à votre docteur ou pharmacien si vous avez des questions.
  • Prenez la bromure ipratropium et le sulfate albuterol exactement comme prescrit par votre docteur. Ne changez pas votre dose ou combien de fois vous utilisez la bromure ipratropium et le sulfate albuterol sans parler à votre docteur. Inhalez la bromure ipratropium et le sulfate albuterol par votre bouche et dans vos poumons en utilisant une machine a appelé un nebulizer.
  • La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol peuvent aider à ouvrir vos compagnies aériennes depuis jusqu'à 5 heures après avoir pris cette médecine. Si la bromure ipratropium et le sulfate albuterol n'aident pas votre compagnie aérienne se rétrécissant (bronchospasm) ou votre bronchospasm augmente, appelez votre docteur tout de suite ou recevez l'aide d'urgence si nécessaire.

Que devrais-je éviter en utilisant ipratropium la bromure et le sulfate albuterol ?

Ne recevez pas de bromure ipratropium et de sulfate albuterol dans vos yeux. Faites attention de ne pas arroser la bromure ipratropium et le sulfate albuterol dans vos yeux pendant que vous utilisez votre nebulizer. La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol peuvent provoquer les problèmes d'oeil à court terme suivants :

  • Élèves élargis
  • Vision de Blurry
  • Douleur d'oeil

La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol peuvent provoquer un problème d'oeil sérieux appelé le glaucome de l'angle étroit ou aggraver le glaucome de l'angle étroit que vous avez déjà.

Quels sont les effets secondaires possibles avec la bromure ipratropium et le sulfate albuterol ?

La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol peuvent provoquer les effets secondaires sérieux suivants :

  • Le fait de se détériorer du rétrécissement dans vos compagnies aériennes (bronchospasm). Cet effet secondaire peut être très grave et est arrivé avec les deux des médecines qui sont dans la bromure ipratropium et le sulfate albuterol. Arrêtez la bromure ipratropium et le sulfate albuterol et appelez votre docteur tout de suite ou recevez l'aide d'urgence si vos problèmes de respiration augmentent pendant qu'ou après avoir utilisé ipratropium la bromure et le sulfate albuterol.
  • Réactions allergiques sérieuses et très graves. Les symptômes d'une réaction allergique sérieuse incluent :
    • Ruches, rougeurs
    • En se gonflant de votre visage, paupières, lèvres, langue, ou gorge et déglutition de problème
    • En se détériorant de vos problèmes de respiration tels que la respiration asthmatique, la contraction de poitrine ou l'essoufflement
    • Le choc (la perte de tension et de conscience)

Les effets secondaires les plus communs avec la bromure ipratropium et le sulfate albuterol incluent la maladie de poumon, le mal de gorge, la douleur de poitrine, la constipation, la diarrhée, la bronchite, l'infection d'étendue urinaire, les crampes de jambe, la nausée, l'estomac dérangé, les changements de voix et la douleur.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires avec la bromure ipratropium et le sulfate albuterol. Pour une liste complète, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Comment devrais-je conserver la bromure ipratropium et le sulfate albuterol ?

  • Conservez la bromure ipratropium et le sulfate albuterol à 36°F à 77°F (2°C à 25°C). Protégez de la lumière. Gardez les fioles neuves dans la poche de papier d'aluminium ou le carton.
  • Débarrassez-vous en toute tranquillité de la bromure ipratropium et du sulfate albuterol qui est désuet ou plus nécessaire.
  • Gardez la bromure ipratropium et le sulfate albuterol et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Le conseil général de la bromure ipratropium et du sulfate albuterol

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les brochures d'information patientes. N'utilisez pas de bromure ipratropium et de sulfate albuterol pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de bromure ipratropium et de sulfate albuterol à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur la bromure ipratropium et le sulfate albuterol. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur la bromure ipratropium et le sulfate albuterol qui est écrit pour les professionnels de la santé. Vous pouvez appeler aussi la compagnie qui fait la bromure ipratropium et le numéro vert de sulfate albuterol à 1-888-838-2872, les AFFAIRES MÉDICALES.

Quels sont les ingrédients dans la bromure ipratropium et le sulfate albuterol ?

Ingrédients actifs : bromure d'ipratropium et sulfate albuterol

Ingrédients inactifs : disodium edetate dihydrate, acide chlorhydrique, chlorure de sodium et eau pour l'injection.

Fabriqué En Angleterre Par :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES D'IVAX LE ROYAUME-UNI
Runcorn, WA7 de Cheshire 3FA l'Angleterre

Fabriqué Pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS
Sellersville, Pennsylvanie 18960

Steri-Neb ™ est une marque de Norton Healthcare Limité.

Révérend. Un 10/2007

PE1917


2
Équivalent à 2.5 mgs albuterol la base

BROMURE D'IPRATROPIUM
et SULFATE d'ALBUTEROL
SOLUTION D'INHALATION

Rx seulement

Les Instructions de patient pour l'Utilisation

Lisez cette complètement chaque fois d'information patiente votre prescription est remplie puisque les renseignements peuvent avoir changé. Gardez ces instructions avec votre médication puisque vous pouvez vouloir les lire de nouveau.

La bromure d'Ipratropium et la solution d'inhalation de sulfate albuterol devraient seulement être utilisées sous la direction d'un médecin. Votre médecin et pharmacien ont plus de renseignements sur la bromure ipratropium et le sulfate albuterol et la condition pour laquelle il a été prescrit. Contactez-les si vous avez des questions supplémentaires.

Le fait de conserver votre Médecine

Conservez la bromure ipratropium et le sulfate albuterol à 2°C à 25°C (36°F à 77°F). Les fioles devraient être protégées de la lumière avant que l'utilisation, donc, garde des fioles neuves dans la poche de papier d'aluminium ou le carton. N'utilisez pas après l'expiration (EXP) la date imprimée sur le carton.

Dose

La bromure d'Ipratropium et le sulfate albuterol sont fournis comme la dose simple, la fiole prête à l'utilisation contenant 3 millilitres de solution. Aucun mélange ou dilution ne sont nécessaires. Utilisez une nouvelle fiole pour chaque traitement nebulizer.

SUIVEZ CE MODE D'EMPLOI DE VOTRE NEBULIZER/COMPRESSOR OU LES DIRECTIONS DONNÉES PAR VOTRE POURVOYEUR DE SOINS MÉDICAUX. UN EXEMPLE TYPIQUE EST MONTRÉ CI-DESSOUS.

Instructions pour l'Utilisation

1.
Enlevez une fiole de la poche de papier d'aluminium. Placez des fioles restantes en arrière dans la poche pour le stockage.
2.
Tournez la casquette complètement de la fiole et serrez les contenus dans le réservoir nebulizer (la figure 1).

Chiffre

3.
Raccordez le nebulizer à l'embouchure ou faites face au masque (la figure 2).

Chiffre

4.
Raccordez le nebulizer au compresseur.
5.
Assoyez-vous dans une position confortable, droite; placez l'embouchure dans votre bouche (la figure 3) ou mettez le masque de visage (la figure 4); et allumez le compresseur.

Chiffre

Chiffre

6.
Respirez aussi calmement, profondément et également que possible par votre bouche jusqu'à ce que plus aucun brouillard ne soit formé dans la chambre nebulizer (environ 5 à 15 minutes).
À ce point, le traitement est fini.
7.
Nettoyez le nebulizer (voir les instructions de fabricant).

Fabriqué En Angleterre Par :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES D'IVAX LE ROYAUME-UNI
Runcorn, WA7 de Cheshire 3FA l'Angleterre

Fabriqué Pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS
Sellersville, Pennsylvanie 18960

Steri-Neb ™ est une marque de
Norton Healthcare Limité.

Révérend. Un 10/2007

BROMURE D'IPRATROPIUM
et SULFATE d'ALBUTEROL
SOLUTION D'INHALATION

INSTRUCTIONS SUPPLÉMENTAIRES :

 
 
 
 
 
 
 
 
 

6723

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 5 Étiquette de Poche de Fiole

NDC 0093-6723-45

Bromure d'Ipratropium et Solution d'Inhalation de Sulfate Albuterol

Rx Seulement

POUR L'INHALATION ORALE SEULEMENT

Chaque Fiole Polyéthylénique de Densité Basse de 3 millilitres Contient :
3 mg* Albuterol le Sulfate la Bromure d'Ipratropium (de 0.083 %) et de 0.5 mgs (0.017 %).
Ingrédients inactifs : disodium edetate dihydrate, acide chlorhydrique, chlorure de sodium et eau
pour l'injection.

CONDITIONS DE STOCKAGE : PROTÉGEZ DE LA LUMIÈRE. Les fioles de dose de l'unité devraient rester conservées dans
la poche de papier d'aluminium protectrice à tout moment. Une fois enlevé de la poche de papier d'aluminium, les fioles individuelles
devrait être utilisé pendant une semaine. La défausse si la solution n'est pas incolore.
Le magasin à 2 ° à 25°C (36 ° à 77°F).

LE PHARMACIEN D'ATTENTION Détache "Les Instructions de patient pour l'Utilisation" de l'insertion de paquet
et passez-vous de la solution.
*Équivalent à 2.5 mgs albuterol la base

5 Fioles de Dose d'Unité Stériles × de 3 millilitres

Fabriqué En Angleterre Par : les Produits pharmaceutiques d'IVAX le Royaume-Uni, Runcorn, WA7 de Cheshire 3FA l'Angleterre

Fabriqué Pour : les PRODUITS PHARMACEUTIQUES de TEVA les Etats-Unis, Sellersville, Pennsylvanie 18960
Iss. 2/2007

SORT :

EXP :

Principal Comité d'Étalage - 5 Étiquette de Poche de Fiole

BROMURE D'IPRATROPIUM ET SULFATE ALBUTEROL 
sulfate d'albuterol et bromure ipratropium  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-6723
Route d'administrationRESPIRATOIRE (INHALATION)Programme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Le sulfate d'Albuterol (Albuterol) Sulfate d'Albuterol2.5 mg à 3 millilitres
La bromure d'Ipratropium (Ipratropium) Bromure d'Ipratropium0.5 mg à 3 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
edetate disodium 
acide chlorhydrique 
chlorure de sodium 
eau 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-6723-736 POCHE Dans 1 CARTONcontient une POCHE
15 FIOLE Dans 1 POCHECe paquet est contenu dans le CARTON (0093-6723-73) et contient une FIOLE, LE PLASTIQUE
13 millilitres Dans 1 FIOLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans une POCHE et un CARTON (0093-6723-73)
20093-6723-7412 POCHE Dans 1 CARTONcontient une POCHE
25 FIOLE Dans 1 POCHECe paquet est contenu dans le CARTON (0093-6723-74) et contient une FIOLE, LE PLASTIQUE
23 millilitres Dans 1 FIOLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans une POCHE et un CARTON (0093-6723-74)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07672402/01/2008

L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Produits pharmaceutiques d'IVAX le Royaume-Uni217481352FABRICATION
Révisé : 10/2009TEVA Pharmaceuticals USA Inc