Gianvi

GIANVI - drospirenone et ethinyl estradiol   
TEVA Pharmaceuticals USA Inc.

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MARQUE DE FABRIQUE de Gianvi
(drospirenone et ethinyl estradiol) les Comprimés

MÉDECIN ÉTIQUETANT

Rx seulement

LES PATIENTS DEVRAIENT ÊTRE CONSEILLÉS CE CE PRODUIT NE PROTÈGE PAS CONTRE VIH L'INFECTION (LE SIDA) ET D'AUTRES MALADIES SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES

DESCRIPTION

GianviTM fournit un régime contraceptif oral se composant de 24 film actif a enduit des comprimés chacun contenant 3 mgs de drospirenone et 0.02 mgs d'ethinyl estradiol stabilisé par betadex comme un clathrate (le complexe d'inclusion moléculaire) et 4 film inerte a enduit des comprimés. D'autres ingrédients sont le monohydrate de lactose NF, l'amidon de maïs NF, le magnésium stearate NF, hypromellose USP, le talc USP, le dioxyde de titane USP, pigment d'oxyde ferrique, NF rouge. Les comprimés enduits du film inerte contiennent le monohydrate de lactose NF, l'amidon de maïs NF, povidone 25000 USP, le magnésium stearate NF, hypromellose USP, le talc USP, le dioxyde de titane USP.

Drospirenone (6R, 7R, 8R, 9S, 10R, les 13, LES 14, LES 15, LES 16, LES 17)-1,3', 4', 6,6a, 7,8,9,10,11,
12,13,14,15,15a,16-hexadecahydro-10,13-dimethylspiro - [17ème-icyclopropa-
[6,7:15,16] cyclopenta [un] phenanthrene-17,2' (5ème)-furan]-3,5' (2H)-dione) est un composé de progestational synthétique et a un poids moléculaire de 366.5 et une formule moléculaire de C24H30O3. Ethinyl estradiol (19-ni-17 -pregna 1,3,5 (10)-triene-20-yne-3, 17-diol) est un composé d'estrogenic synthétique et a un poids moléculaire de 296.4 et une formule moléculaire de C20H24O2. Les formules structurelles sont comme suit :

Formules moléculaires

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

PHARMACODYNAMICS

Contraception orale

La combinaison les contraceptifs oraux (COCs) agit par la suppression de gonadotropins. Bien que le mécanisme primaire de cette action soit l'inhibition d'ovulation, d'autres modifications incluent des changements dans le mucus cervical (qui augmente la difficulté d'entrée de sperme dans l'utérus) et l'endometrium (qui réduit la probabilité d'implantation).

Drospirenone est un analogue spironolactone avec l'activité antimineralocorticoid. Les études précliniques dans les animaux et ont montré in vitro que drospirenone n'a aucun androgenic, estrogenic, glucocorticoid, ou l'activité antiglucocorticoid. Les études précliniques dans les animaux ont montré aussi que drospirenone a l'activité antiandrogenic.

Acné

L'acné vulgaris est une condition de peau avec une étiologie multifactorial en incluant la stimulation d'androgène de production sebum. Pendant que la combinaison d'ethinyl estradiol et de drospirenone augmente l'hormone sexuelle se liant globulin (SHBG) et diminue la testostérone libre, le rapport entre ces changements et une diminution dans la sévérité d'acné du visage dans les femmes autrement en bonne santé avec cette condition de peau n'a pas été établi. L'impact de l'activité antiandrogenic de drospirenone sur l'acné n'est pas connu.

PHARMACOKINETICS

Absorption

Bioavailability absolu de drospirenone (DRSP) d'un comprimé d'entité simple est environ 76 %.  Bioavailability absolu d'ethinyl estradiol (EE) est environ 40 % à la suite de la conjugaison présystémique et du métabolisme du premier laisser-passer. Bioavailability absolu de Gianvi, qui est un comprimé de combinaison de drospirenone et d'ethinyl estradiol stabilisé par betadex comme un clathrate (le complexe d'inclusion moléculaire), n'a pas été évalué. Le bioavailability d'EE est semblable quand dosé via un betadex clathrate la formulation comparée à quand il est dosé comme un stéroïde libre. Les concentrations de sérum de DRSP et d'EE ont atteint des niveaux maximaux au cours de 1-2 heures après l'administration de Gianvi.

Les pharmacokinetics de DRSP sont la dose les doses simples suivantes proportionnelles variant de 1-10 mgs. Suite au dosage quotidien de Gianvi, les concentrations de DRSP publiques fermes ont été observées après 8 jours. Il y avait environ 2 à 3 accumulation de pli dans le sérum Cmax et AUC (les 024èmes) valeurs de DRSP suite à l'administration de dose multiple de Gianvi (voir la Table I).

Pour EE, les conditions permanentes sont annoncées pendant la deuxième moitié d'un cycle de traitement. Suite à l'administration quotidienne de sérum Gianvi Cmax et AUC (de 024èmes) valeurs d'EE accumulent par un facteur d'entre environ 1.5 à 2 (voir la Table I).

LA TABLE I : LA TABLE DE PARAMÈTRES PHARMACOKINETIC DE GIANVI (Drospirenone 3 mgs et Ethinyl Estradiol 0.02 mgs)
*
géométrique moyen (le coefficient géométrique de variation)
médiane (gamme)
NA = Non disponible
Drospirenone
Cycle / JourNon. des SujetsCmax*
(ng/mL)
Tmax
(h)
AUC (024ème) *
(ng • h/mL)
t1/2*
(h)
1/12338.4 (25)1.5 (1-2)268 (19)NA
1/212370.3 (15)1.5 (1-2)763 (17)30.8 (22)
Ethinyl Estradiol
Cycle / JourNon. des SujetsCmax*
(pg/mL)
Tmax
(h)
AUC (024ème) *
(pg • h/mL)
t1/2*
(h)
1/12332.8 (45)1.5 (1-2)108 (52)NA
1/212345.1 (35)1.5 (1-2)220 (57)NA

Effet de Nourriture

Le taux d'absorption de DRSP et d'EE suite à l'administration simple d'une formulation semblable à Gianvi était plus lent sous nourri (le haut gros repas) les conditions avec le sérum Cmax environ 40 % réduits pour les deux composantes. La mesure d'absorption de DRSP, cependant, est restée inchangée. Par contre, la mesure d'absorption d'EE a été réduite d'environ 20 % sous les conditions nourries.

Distribution

DRSP et niveaux de sérum EE déclinent dans deux phases. Le volume apparent de distribution de DRSP est environ 4 L/kg et on annonce que ce d'EE est environ 4-5 L/kg.

DRSP ne se lie pas à l'hormone sexuelle se liant globulin (SHBG) ou à corticosteroid se liant globulin (CBG), mais attache environ 97 % à d'autres protéines de sérum. Le dosage multiple de plus de 3 cycles n'avait pour résultat aucun changement dans la fraction libre (comme mesuré aux niveaux de dépression). EE est annoncé être hautement mais non-spécifiquement attaché à l'albumine de sérum (environ 98.5 %) et incite une augmentation dans les concentrations de sérum tant de SHBG que de CBG. EE a incité des effets sur SHBG et CBG n'ont pas été affectés par la variation du dosage DRSP dans la gamme de 2 à 3 mgs.

Métabolisme

Les deux métabolites principaux de DRSP trouvé dans le plasma humain ont été identifiés pour être la forme acide de DRSP produit en s'ouvrant de l'anneau de lactone et du 4,5-dihydrodrospirenone-3-sulfate. On a montré que ces métabolites ne pas étaient pharmacologiquement actifs. Dans les études in vitro avec le foie humain microsomes, DRSP a été transformé par métabolisme seulement à une mesure mineure principalement par Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).

On a annoncé qu'EE est soumis à la conjugaison présystémique tant dans le petit intestin mucosa que dans le foie. Le métabolisme se produit essentiellement par hydroxylation aromatique, mais une large variété de hydroxylated et les métabolites methylated sont formés. Ceux-ci sont présents comme les métabolites libres et comme se conjugue avec glucuronide et sulfate. CYP3A4 dans le foie est responsable du 2-hydroxylation qui est la réaction oxidative importante. Le métabolite 2-hydroxy est plus loin transformé par methylation et glucuronidation avant l'excrétion urinaire et fécale.

Excrétion

Les niveaux de sérum de DRSP sont caractérisés par une demi-vie de phase de disposition terminale d'environ 30 heures après les régimes de dose tant simples que multiples. L'excrétion de DRSP était complète presque après dix jours et les quantités excrétées étaient légèrement plus hautes dans feces comparé à l'urine. DRSP a été abondamment transformé par métabolisme et localisez seulement des quantités de DRSP inchangé ont été excrétés dans l'urine et feces. Au moins 20 différents métabolites ont été observés dans l'urine et feces. Environ 38-47 % des métabolites dans l'urine étaient glucuronide et le sulfate se conjugue. Dans feces, environ 17-20 % des métabolites ont été excrétés comme glucuronides et les sulfates.

Pour EE on a annoncé que la demi-vie de phase de disposition terminale est environ 24 heures. EE n'est pas excrété inchangé. EE est excrété dans l'urine et feces comme glucuronide et le sulfate conjugue et subit la circulation enterohepatic.

Populations spéciales

Groupes ethniques

Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre le pharmacokinetics de DRSP ou d'EE en japonais contre les femmes caucasiennes (l'âge 20-35) quand Gianvi a été administré tous les jours depuis 21 jours. D'autres groupes ethniques n'ont pas été étudiés.

Dysfonctionnement hépatique

Gianvi est contre-indiqué dans les patients avec le dysfonctionnement hépatique (voir des CONTRE-INDICATIONS et BOLDED l'AVERTISSEMENT). L'exposition moyenne à DRSP dans les femmes avec l'affaiblissement de foie modéré est environ trois fois plus haute que l'exposition dans les femmes avec la fonction de foie normale. Gianvi n'a pas été étudié dans les femmes avec l'affaiblissement hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Gianvi est contre-indiqué dans les patients avec l'insuffisance rénale (voir des CONTRE-INDICATIONS et BOLDED l'AVERTISSEMENT).

L'effet d'insuffisance rénale sur le pharmacokinetics de DRSP (3 mgs tous les jours depuis 14 jours) et l'effet de DRSP sur les niveaux de potassium de sérum ont été enquêtés dans les sujets femelles (n = 28, l'âge 30–65) avec la fonction rénale normale et l'affaiblissement rénal léger et modéré. Tous les sujets étaient sur un régime de potassium bas. Pendant l'étude 7 sujets ont continué l'utilisation de médicaments économes de potassium pour le traitement de la maladie sous-jacente. Le 14ème jour (permanent) de traitement DRSP, le sérum les niveaux de DRSP dans le groupe avec l'affaiblissement rénal léger (creatinine l'autorisation CLcr, 50-80 millilitres/minutes) étaient comparables avec ceux dans le groupe avec la fonction rénale normale (CLcr>, 80 millilitres/minutes). Le sérum les niveaux de DRSP était sur la moyenne de 37 % plus haut dans le groupe avec l'affaiblissement rénal modéré (CLcr, 30-50 millilitres/minutes) comparé à ceux dans le groupe avec la fonction rénale normale. Le traitement de DRSP a été bien toléré par tous les groupes. Le traitement de DRSP n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la concentration de potassium de sérum. Bien que hyperkalemia n'ait pas été observé dans l'étude, dans cinq des sept sujets qui a continué l'utilisation de médicaments économes de potassium pendant l'étude, les niveaux de potassium de sérum moyens augmentés par jusqu'à 0.33 mEq/L. Donc, le potentiel existe pour hyperkalemia pour se produire dans les sujets avec l'affaiblissement rénal dont le potassium de sérum est dans la gamme de référence supérieure et qui sont concomitantly l'utilisation des médicaments économes de potassium.

INDICATIONS ET USAGE

Gianvi est indiqué pour la prévention de grossesse dans les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral.

Les contraceptifs oraux sont extrêmement efficaces. La table II énumère les taux de grossesse involontaires typiques pour les utilisateurs de combinaison les contraceptifs oraux et d'autres méthodes pour la contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, sauf la stérilisation et les implants contraceptifs et IUDs, dépend de l'intégrité avec laquelle ils sont utilisés. L'utilisation correcte et conséquente de méthodes peut avoir pour résultat des taux d'échec inférieurs.

Gianvi est aussi indiqué pour le traitement de symptômes de désordre dysphoric prémenstruel (PMDD) dans les femmes qui veulent utiliser un contraceptif oral comme leur méthode pour la contraception. L'efficacité de Gianvi pour PMDD quand utilisé pour plus de trois cycles menstruels n'a pas été évaluée.

Les traits essentiels de PMDD selon la 4ème édition Manuelle Diagnostique et Statistique (la mémoire-distribuée-partagée-IV) incluent l'humeur nettement déprimée, l'inquiétude ou la tension, affective lability et la colère persistante ou l'irritabilité. D'autres traits incluent l'intérêt diminué pour les activités ordinaires, la difficulté se concentrant, le manque d'énergie, changement dans l'appétit ou le sommeil et se sentant du contrôle. Les symptômes physiques associés à PMDD incluent la tendresse de poitrine, le mal de tête, l'articulation et la douleur de muscle, bloating et le gain de poids. Dans ce désordre, ces symptômes se produisent régulièrement pendant la phase luteal et diminuent au cours de quelques jours suite au commencement de menses; le dérangement interfère nettement du travail ou de l'école, ou avec les activités sociales ordinaires et les rapports avec d'autres. Le diagnostic est rendu par les pourvoyeurs de soins médicaux selon les critères de mémoire-distribuée-partagée-IV, avec la symptomatologie évalué potentiellement sur au moins deux cycles menstruels. Dans la réalisation du diagnostic, le soin devrait être pris pour exclure d'autres désordres d'humeur cycliques.

Gianvi n'a pas été évalué pour le traitement de syndrome prémenstruel (PMS).

Gianvi est indiqué pour le traitement d'acné modérée vulgaris dans les femmes au moins 14 ans d'âge, qui n'ont aucune contre-indication connue à la thérapie contraceptive orale et ont accompli menarche. Gianvi devrait être utilisé pour le traitement d'acné seulement si le patient désire un contraceptif oral pour le contrôle des naissances.

LA TABLE II : le Pourcentage de femmes connaissant une grossesse involontaire pendant la première année d'utilisation typique et la première année d'utilisation parfaite de contraception et de la continuation en pourcentage utilise à la fin de la première année : les États-Unis.
Source : Trussell J, efficacité Contraceptive. Dans Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Invité F, Kowal D, Technologie Contraceptive : Dix-septième Édition révisée. New York NEW YORK : Éditeurs d'Irvington, 1998.
*
Parmi les couples essayant d'éviter la grossesse, le pourcentage qui continuent à utiliser une méthode depuis un an.
Parmi les couples typiques qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
Parmi les couples qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et qui l'utilisent tout à fait (tant systématiquement que correctement). Le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour une raison.
§
Les pour cent devenant enceinte dans les colonnes (2) et (3) sont basés sur les données des populations d'où la contraception n'est pas utilisée et les femmes qui cessent d'utiliser la contraception pour devenir enceintes. Parmi de telles populations, environ 89 % deviennent enceintes pendant un an. Cette estimation a été baissée légèrement (à 85 %) pour représenter le pourcentage qui deviendrait enceinte pendant un an parmi les femmes comptant maintenant sur les méthodes réversibles pour la contraception s'ils ont abandonné la contraception complètement.
Les mousses, les crèmes, les gels les suppositoires vaginaux et le film vaginal.
#
Le mucus cervical (l'ovulation) la méthode complétée par le calendrier dans le pre-ovulatory et la température de corps basale dans les phases post-ovulatory.
Þ
Avec la crème spermicidal ou la gelée.
ß
Sans spermicides.
à
Le programme de traitement est une dose au cours de 72 heures après les rapports sans protection et une deuxième dose 12 heures après la première dose. L'administration de Médicament et de Nourriture a déclaré que les marques suivantes de contraceptifs oraux sont sûres et efficaces pour la contraception d'urgence : Ovral (1 dose est 2 pilules blanches), Alesse (1 dose est 5 pilules roses), Nordette ou Levlen (1 dose est 2 pilules orange clair), Lo/Ovral (1 dose est 4 pilules blanches), Triphasil ou Tri-Levlen (1 dose est 4 pilules jaunes).
è
Cependant, pour maintenir la protection efficace contre la grossesse, une autre méthode pour la contraception doit être utilisée aussitôt que les règles reprennent, la fréquence ou la durée d'allaitent est réduit, nourrit au biberon sont introduits, ou le bébé atteint six mois d'âge.

% des Femmes Connaissant un

Grossesse involontaire

Pendant la Première Année d'Utilisation

% des Femmes

Continuation de l'Utilisation à
Un Year*
Méthode (1)Utilisation typique (2)Utilisation parfaite (3)(4)
Chance§8585
Spermicides 266 40
Abstinence périodique2563
 Calendrier9
 Méthode d'ovulation3
Sympto-thermal#2
Post-ovulation 1
Retrait 194
CapÞ
 Femmes de Parous 4026 42
 Femmes de Nulliparous 209 56
Éponge
 Femmes de Parous 4020 42
 Femmes de Nulliparous 209 56
DiaphragmÞ206 56
Condomß
 Femelle (Réalité) 215 56
 Mâle 143 61
Pilule 571
 progestin seulement 0.5
 combiné 0.1
IUD :
 Progestérone T 21.5 81
 Cuivre T 380A 0.80.6 78
 Lng 20 0.10.1 81
Depo Provera 0.30.3 70
Norplant et Norplant-2 0.050.05 88
Stérilisation femelle 0.50.5 100
Stérilisation mâle 0.150.1100
Pilules Contraceptives d'urgence : le Traitement lancé au cours de 72 heures après les rapports sans protection réduit le risque de grossesse d'au moins 75 %. à
Lactational Amenorrhea Method : LAM est une méthode extrêmement efficace, temporaire pour contraception.è

Essai clinique Contraceptif oral

Dans l'étude d'efficacité contraceptive primaire de Gianvi (le mg de DRSP/0.02 de 3 mgs EE) de durée de jusqu'à 1 année, 1 027 sujets ont été inscrits et ont accompli 11 480 cycles de 28 jours d'utilisation. La gamme d'âge était 17 à 36 ans. Le démographique de race était : le Caucasien de 87.8 %, l'Hispano-Américain de 4.6 %, l'asiatique Noir, de 1.2 % de 4.3 % et 2.1 % d'autre. Les femmes avec un plus grand BMI que 35 ont été exclues du procès. Le taux de grossesse (l'Index de Perle) était 1.41 par 100 années de la femme d'utilisation basée sur 12 grossesses qui se sont produites après le commencement de traitement et au cours de 14 jours après la dernière dose de Gianvi dans les femmes 35 ans d'âge ou plus jeune pendant les cycles dans lesquels nulle autre forme de contraception n'a été utilisée.

Essais cliniques de Désordre Dysphoric Prémenstruels

Deux multicentrent, les études doubles aveugles, randomisées, contrôlées du placebo ont été conduites pour évaluer l'efficacité de Gianvi dans le traitement des symptômes de PMDD. Les femmes âgées 18-42 qui a rencontré des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour PMDD, confirmé par l'indice d'écoute quotidien potentiel de leurs symptômes, ont été inscrites. Les deux études ont mesuré l'effet de traitement de Gianvi l'utilisation du Record Quotidien de Sévérité d'échelle de problèmes, un instrument estimé par le patient qui évalue les symptômes qui constituent la mémoire-distribuée-partagée-IV les critères diagnostiques. L'étude primaire était un design de groupe parallèle qui a inclus 384 evaluable reproducteur et âgé des femmes avec PMDD qui ont été au hasard désignées de recevoir Gianvi ou traitement de placebo pour 3 cycles menstruels. L'étude d'un grand secours, un design croisé, a été terminée prématurément avant d'accomplir des buts de recrutement en raison des difficultés d'enrôlement. Un total de 64 femmes d'âge reproducteur avec PMDD a été traité initialement avec Gianvi ou placebo pour jusqu'à 3 cycles suivis par un cycle de fiasco et s'est croisé ensuite à la médication alternante pour 3 cycles.

L'efficacité a été évaluée dans les deux études par le changement de la ligne de base pendant le traitement en utilisant un système réussissant basé sur les 21 premiers articles du Record Quotidien de Sévérité de problèmes. Chacun des 21 articles a été estimé sur une échelle de 1 à (pas du tout) 6 (extrême); ainsi un score maximum de 126 était possible. Dans les deux procès, les femmes qui ont reçu Gianvi avaient la statistiquement de façon significative plus grande amélioration de leur Record Quotidien de Sévérité de tas de problèmes. Dans l'étude primaire, la diminution moyenne (l'amélioration) de la ligne de base était 37.5 points dans les femmes prenant Gianvi, comparé à 30 points dans les femmes prenant le placebo.

Essais cliniques d'acné

Dans deux multicentrent, les doubles études aveugles, randomisées, contrôlées du placebo, 889 sujets, les âges 14 à 45 ans, avec l'acné modérée ont reçu Gianvi ou placebo pour six cycles de 28 jours. Les points finals d'efficacité primaires étaient le changement de pour cent dans les lésions inflammatoires, les lésions non-inflammatoires, les lésions totales et le pourcentage de sujets avec une "" estimation presque claire ou "claire" sur l'Évaluation Globale Statique de l'Investigateur (ISGA) l'échelle le jour 15 de cycle 6, comme présenté dans la Table III :

La table III : les Résultats d'Efficacité pour l'Acné Trials*
*
Évalué au jour 15 de cycle 6, la dernière observation reportée pour l'Intention de traiter la population
Étude 1Étude 2
GianviPlaceboGianviPlacebo
N=228N=230N=218N=213
Taux de Succès d'ISGA35 (15 %)10 (4 %)46 (21 %)19 (9 %)

Lésions inflammatoires

Comte de Ligne de base moyen

Voulez dire Absolu (le %) la Réduction

33

15 (48 %)

33

11 (32 %)

32

16 (51 %)

32

11 (34 %)

Lésions non-inflammatoires

Comte de Ligne de base moyen

Voulez dire Absolu (le %) la Réduction

47

18 (39 %)

47

10 (18 %)

44

17 (42 %)

44

11 (26 %)

Lésions totales

Comte de Ligne de base moyen

Voulez dire Absolu (le %) la réduction

80

33 (42 %)

80

21 (25 %)

76

33 (46 %)

76

22 (31 %)

CONTRE-INDICATIONS

Gianvi ne devrait pas être utilisé dans les femmes qui ont la chose suivante :

  • Insuffisance rénale
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Insuffisance surrénale
  • Thrombophlebitis ou désordres thromboembolic
  • Une histoire passée de la veine profonde thrombophlebitis ou des désordres thromboembolic
  • La maladie d'artère coronaire ou cérébrale et vasculaire (le courant ou l'histoire)
  • Maladie du cœur valvulaire avec les complications thrombogenic
  • Hypertension sévère
  • Diabète avec la participation vasculaire
  • Maux de tête avec les symptômes neurologiques focaux
  • Chirurgie importante avec l'immobilisation prolongée
  • Carcinome connu ou soupçonné du sein
  • Le carcinome de l'endometrium ou d'autre neoplasia dépendant de l'oestrogène connu ou soupçonné
  • Saignement génital anormal non diagnostiqué
  • La jaunisse de Cholestatic de grossesse ou la jaunisse avec l'utilisation de Pilule préalable
  • Grossesse connue ou soupçonnée
  • La tumeur de foie (bienveillant ou malfaisant) ou la maladie de foie active
  • Le lourd tabagisme (≥ 15 cigarettes par jour) et les 35 plus âgés
  • L'hypersensibilité à n'importe quelle composante de ce produit

AVERTISSEMENTS

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On devrait conseiller fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

Gianvi contient 3 mgs du progestin drospirenone qui a l'activité antimineralocorticoid, en incluant le potentiel pour hyperkalemia dans les patients du haut risque, comparables avec une dose de 25 mgs de spironolactone. Gianvi ne devrait pas être utilisé dans les patients avec les conditions qui prédisposent à hyperkalemia (c'est-à-dire l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement hépatique et l'insuffisance surrénale). Les femmes recevant le traitement quotidien, à long terme pour les conditions chroniques ou les maladies avec les médications qui peuvent augmenter le potassium de sérum devraient avoir leur niveau de potassium de sérum vérifié pendant le premier cycle de traitement. Les médications qui peuvent augmenter le potassium de sérum incluent des inhibiteurs SUPER, angiotensin – II antagonistes de récepteur, diurétiques épargnant le potassium, addition d'un supplément de potassium, heparin, aldosterone les antagonistes et NSAIDS.

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée aux risques accrus de plusieurs conditions sérieuses en incluant thrombotic veineux et artériel et événements thromboembolic (tels que l'infarctus de myocardial, thromboembolism, le coup), l'hépatique neoplasia, la maladie de vésicule biliaire et l'hypertension. Le risque de morbidité sérieuse ou de mortalité est très petit dans les femmes en bonne santé sans sous-tendre des facteurs de risque. Le risque de morbidité et de mortalité augmente de façon significative en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que l'hypertension, hyperlipidemias, l'obésité et le diabète.

Les praticiens prescrivant des contraceptifs oraux devraient être familiers avec les renseignements suivants se rapportant à ces risques.

Les renseignements contenus dans cette insertion de paquet sont basés principalement sur les études réalisées dans les patients qui ont utilisé des contraceptifs oraux avec de plus hautes formulations d'oestrogènes et de progestogens que ceux utilisent en commun aujourd'hui. L'effet d'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec les formulations inférieures des deux oestrogènes et de progestogens reste être déterminé.

Partout dans cela le fait d'étiqueter, epidemiologic les études a annoncé sont de deux types : la rétrospective ou le cas contrôlent des études et potentiel ou des études de cohorte. Les études de contrôle de cas fournissent une mesure du risque relatif d'une maladie, à savoir, un rapport de l'incidence d'une maladie parmi les utilisateurs contraceptifs oraux à cela parmi les nonutilisateurs. Le risque relatif ne fournit pas de renseignements sur l'occurrence clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure de risque attribuable, qui est la différence dans l'incidence de maladie entre les utilisateurs contraceptifs oraux et les nonutilisateurs. Le risque attribuable fournit vraiment des renseignements sur l'occurrence réelle d'une maladie dans la population. Pour les renseignements de plus, on renvoie le lecteur à un texte sur les méthodes epidemiologic.

1. DÉSORDRES DE THROMBOEMBOLIC ET D'AUTRES PROBLÈMES VASCULAIRES

a. Infarctus de Myocardial

Un risque accru d'infarctus myocardial a été attribué à l'utilisation contraceptive orale. Ce risque est essentiellement dans les fumeurs ou les femmes avec d'autres facteurs de risque sous-jacents pour la maladie d'artère coronaire tels que l'hypertension, hypercholesterolemia, l'obésité morbide et le diabète. On a estimé que le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisateurs contraceptifs oraux actuels est deux à six. Le risque est très bas moins l'âge 30.

On a montré que le tabagisme dans la combinaison avec l'utilisation contraceptive orale contribue considérablement à l'incidence d'infarctus myocardial dans les femmes au leur milieu les années trente ou plus vieil avec le tabagisme représentant de la majorité de cas d'excès. On a montré que les taux de mortalité associés à la maladie circulatoire augmentent considérablement dans les fumeurs sur l'âge de 35 et les non-fumeurs sur l'âge de 40 (la Table IV) parmi les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux.

LA TABLE IV : LES TAUX DE MORTALITÉ DE MALADIE CIRCULATOIRES PAR 100 000 ANNÉES DE LA FEMME PAR L'ÂGE, EN FUMANT LE STATUT ET L'UTILISATION CONTRACEPTIVE ORALE
(Adapté de L'APRÈS-MIDI. Layde et V. Beral)
ÂGEJAMAIS-UTILISATEURS
NON-FUMEURS
FUMEURS DE JAMAIS-UTILISATEURSCOMMANDES
NON-FUMEURS
FUMEURS DE CONTRÔLE
15-24010.500
25-344.414.22.74.2
35-4421.563.46.415.2
45 +52.4206.711.427.9

Les contraceptifs oraux peuvent constituer les effets de facteurs de risque célèbres, tels que l'hypertension, le diabète, hyperlipidemias, l'âge et l'obésité. En particulier, il est connu qu'un progestogens diminue du cholestérol HDL et de l'intolérance de glucose de cause, pendant que les oestrogènes peuvent créer un état de hyperinsulinism. On a montré que les contraceptifs oraux augmentent la tension parmi les utilisateurs (voir la section 9 inWARNINGS). Les effets semblables sur les facteurs de risque ont été associés à un risque accru de maladie du cœur. Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec la prudence dans les femmes avec les facteurs de risque de maladie cardiovasculaires.

b. Thromboembolism

Un risque accru de thromboembolic et de maladie thrombotic associée à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établi. Les études de contrôle de cas ont trouvé le risque relatif d'utilisateurs comparé aux nonutilisateurs pour être 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle, 4 à 11 pour la thrombose de veine profonde ou l'embolie pulmonaire et 1.5 à 6 pour les femmes avec le fait de prédisposer des conditions pour la maladie thromboembolic veineuse. Les études de cohorte ont montré le risque relatif d'être un peu inférieures, environ 3 pour de nouveaux cas et environ 4.5 pour de nouveaux cas exigeant l'hospitalisation. Le risque de maladie thromboembolic en raison des contraceptifs oraux n'est pas rattaché à la longueur d'utilisation et disparaît après que l'utilisation de Pilule est arrêtée.

Des deux - à l'augmentation quadruple dans le risque relatif de complications thromboembolic post-en vigueur ont été annoncés avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Le risque relatif de thrombose veineuse dans les femmes qui ont des conditions prédisposantes est deux fois cette de femmes sans de telles conditions médicales. Si réalisable, les contraceptifs oraux devraient être arrêtés d'au moins quatre semaines avant et depuis deux semaines après la chirurgie élective d'un type associé à une augmentation dans le risque de thromboembolism et pendant et suite à l'immobilisation prolongée. Comme la période postpartum immédiate est aussi associée à un risque accru de thromboembolism, les contraceptifs oraux combinés ne devraient pas être commencés plus tôt que quatre à six semaines après la livraison et en ce moment-là seulement dans les femmes qui élisent pas à la nourriture de poitrine.

Plusieurs études ont enquêté sur les risques relatifs de thromboembolism dans les femmes utilisant un différent drospirenone-contenant COC (Yasmin, qui contient 0.030 mgs d'ethinyl estradiol et 3 mgs de drospirenone) comparé à ceux dans les femmes utilisant COCs contenant d'autre progestins. Deux études de cohorte potentielles, tant le fait d'évaluer le risque de thromboembolism veineux qu'artériel et de mort, ont été lancées au moment de l'approbation Yasmin. 1,2 Le premier (EURAS) a montré le risque de thromboembolism (thromboembolism particulièrement veineux) et la mort dans les utilisateurs Yasmin pour être comparable avec cette d'autres préparations contraceptives orales, en incluant ceux qui contiennent levonorgestrel (une soi-disant deuxième génération COC). La deuxième étude de cohorte potentielle (Ingenix) a montré aussi un risque comparable de thromboembolism dans les utilisateurs Yasmin comparés aux utilisateurs d'autre COCs, en incluant ceux qui contiennent levonorgestrel. Dans la deuxième étude, COC comparator les groupes ont été choisis basés sur ce qu'ils ont des caractéristiques semblables à ceux qui prescrit Yasmin.

Deux études épidémiologiques supplémentaires, une étude de contrôle du cas (van Hylckama Vlieg et al.3) et une étude de cohorte rétrospective (Lidegaard et al.4) ont suggéré que le risque de thromboembolism veineux se produisant dans les utilisateurs Yasmin était plus haut que cela pour les utilisateurs de levonorgestrel-contenir COCs et plus bas que cela pour les utilisateurs de desogestrel/gestodene-containing COCs (la soi-disant troisième génération COCs). Dans le cas - l'étude de contrôle, cependant, le nombre de cas Yasmin était très petit (1.2 % de tous les cas) la réalisation des estimations de risque douteuses. Le risque relatif pour les utilisateurs Yasmin dans l'étude de cohorte rétrospective était plus grand que cela pour les utilisateurs d'autres produits COC en considérant des femmes qui ont utilisé les produits depuis moins qu'un an. Cependant, ces estimations d'une année peuvent ne pas être fiables parce que l'analyse peut inclure des femmes de niveaux de risque variables. Parmi les femmes qui ont utilisé le produit depuis 1 à 4 ans, le risque relatif était semblable pour les utilisateurs d'Yasmin à cela pour les utilisateurs d'autres produits COC.

c. Maladies de Cerebrovascular

On a montré que les contraceptifs oraux augmentent les risques tant relatifs qu'attribuables d'événements cerebrovascular (thrombotic et les coups de hemorrhagic), bien que, en général, le risque soit le plus grand parmi plus vieux (> 35 ans), hypertensive les femmes qui fument aussi. On a constaté que l'hypertension était un facteur de risque, tant pour les utilisateurs que pour les nonutilisateurs, pour les deux types de coups, pendant que le tabagisme a réagi réciproquement pour augmenter le risque pour les coups de hemorrhagic.

Dans une grande étude, on a montré que le risque relatif de coups de thrombotic varie de 3 pour les utilisateurs normotensive à 14 pour les utilisateurs avec l'hypertension sévère. On annonce que le risque relatif de coup de hemorrhagic est 1.2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 2.6 pour les fumeurs qui n'ont pas utilisé de contraceptifs oraux, 7.6 pour les fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 1.8 pour les utilisateurs normotensive et 25.7 pour les utilisateurs avec l'hypertension sévère. Le risque attribuable est plus grand aussi dans les femmes plus vieilles. Les contraceptifs oraux augmentent aussi le risque pour le coup dans les femmes avec d'autres facteurs de risque sous-jacents tels qu'un certain thrombophilias hérité ou acquis, hyperlipidemias et une obésité. Les femmes avec la migraine (particulièrement la migraine avec l'aura) qui prennent la combinaison les contraceptifs oraux peuvent être à un risque accru de coup.

d. Le risque lié de la dose de maladie vasculaire des contraceptifs oraux

Une association positive a été observée entre la quantité d'oestrogène et progestogen dans les contraceptifs oraux et le risque de maladie vasculaire. Un déclin dans la haute densité de sérum lipoproteins (HDL) a été annoncé avec beaucoup d'agents progestational. Un déclin dans la haute densité de sérum lipoproteins a été associé à une incidence augmentée de maladie du cœur ischemic. Puisque les oestrogènes augmentent du cholestérol HDL, l'effet net d'un contraceptif oral dépend d'une balance accomplie entre les doses d'oestrogène et progestogen et la nature et quantité absolue de progestogen utilisé dans le contraceptif. La quantité des deux hormones devrait être considérée dans le choix d'un contraceptif oral.

Le fait de minimiser l'exposition à l'oestrogène et à progestogen correspond à de bons principes de thérapeutique. Pour n'importe quelle combinaison estrogen/progestogen particulière, le régime de dosage prescrit devrait être celui qui contient la moindre partie de quantité d'oestrogène et de progestogen qui est compatible avec un taux d'échec bas et les besoins du patient individuel. De nouveaux accepteurs d'agents contraceptifs oraux devraient être commencés sur les préparations contenant le contenu d'oestrogène le plus bas qui est jugé approprié pour le patient individuel.

e. La persistance de risque de maladie vasculaire

Il y a deux études qui ont montré la persistance de risque de maladie vasculaire pour les jamais-utilisateurs de contraceptifs oraux. Dans une étude aux États-Unis, le risque de développer l'infarctus myocardial après avoir arrêté des contraceptifs oraux se conserve depuis au moins 9 ans pour les femmes âgées de 40 à 49 ans qui avait utilisé des contraceptifs oraux depuis cinq ou plus ans, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres tranches d'âge. Dans une autre étude en Grande-Bretagne, le risque de développer la maladie cerebrovascular s'est conservé depuis au moins 6 ans après la cessation de contraceptifs oraux, bien que le risque d'excès soit très petit. Cependant, les deux études ont été exécutées avec les formulations contraceptives orales contenant 50 microgrammes ou plus haut des oestrogènes.

2. LES ESTIMATIONS DE MORTALITÉ DE L'UTILISATION CONTRACEPTIVE

Une étude a cueilli des données d'une variété de sources qui ont estimé le taux de mortalité associé à de différentes méthodes pour la contraception à de différents âges (la Table V). Ces estimations incluent le risque combiné de mort associée aux méthodes contraceptives plus le risque attribuable à la grossesse en cas de l'échec de méthode. Chaque méthode pour la contraception a ses avantages spécifiques et risques. L'étude a conclu qu'à l'exception des utilisateurs contraceptifs oraux 35 et plus vieux qui fument et 40 et plus vieux qui ne fument pas, la mortalité associée à toutes les méthodes pour le contrôle des naissances est au-dessous de cela associé à l'accouchement.

L'observation d'une augmentation possible dans le risque de mortalité avec l'âge pour les utilisateurs contraceptifs oraux est basée sur les données cueillies au cours des années 1970 — mais pas a annoncé jusqu'à 1983. Cependant, la pratique clinique actuelle implique l'utilisation de formulations de dose d'oestrogène inférieures combinées avec la restriction prudente d'utilisation contraceptive orale aux femmes qui n'ont pas les facteurs de risque différents énumérés dans cela le fait d'étiqueter.

À cause de ces changements en pratique et, aussi, à cause de quelques nouvelles données limitées qui suggèrent que le risque de maladie cardiovasculaire avec l'utilisation de contraceptifs oraux peut maintenant être moins qu'auparavant observé, la Fertilité et le Comité consultatif de Médicaments de santé Maternel a été demandé de reconsidérer le thème en 1989. Le Comité a conclu que bien que les risques de maladie cardiovasculaires puissent être augmentés avec l'utilisation contraceptive orale après l'âge 40 dans les femmes nonfumeurs en bonne santé (même avec les plus nouvelles formulations de la dose basse), il y a de plus grands risques pour la santé potentiels associés à la grossesse dans les femmes plus vieilles et aux procédures chirurgicales et médicales alternatives qui peuvent être nécessaires si de telles femmes n'ont pas d'accès aux moyens efficaces et acceptables de contraception.

Donc, le Comité a recommandé que les avantages d'utilisation contraceptive orale par les femmes nonfumeurs de plus de 40 en bonne santé puissent emporter sur les risques possibles. Évidemment, les femmes de tous les âges qui prennent des contraceptifs oraux, devraient prendre la formulation de dose la plus basse possible qui est efficace.

LA TABLE V : LE NOMBRE ANNUEL DE MORTS LIÉES DE LA NAISSANCE OU LIÉES DE LA MÉTHODE A FRÉQUENTÉ LE CONTRÔLE DE FERTILITÉ PAR 100 000 FEMMES NONSTÉRILES, PAR LA MÉTHODE DE CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ SELON L'ÂGE
Adapté de H.W. Ory, Perspectives de Planning familial, 15:57-63, 1983.
*
Les morts sont liées de la naissance
Les morts sont liées de la méthode
La méthode pour le Contrôle et le Résultat15–19 ans20–24 ans25–29 ans30–34 ans35–39 ans40–44 ans
Aucun contrôle de fertilité methods*77.49.114.825.728.2
Non-fumeur de contraceptifs oral 0.30.50.91.913.831.6
Fumeur de contraceptifs oral 2.23.46.613.551.1117.2
lUD 0.80.8111.41.4
Condom*1.11.60.70.20.30.4
Diaphragm/spermicide*1.91.21.21.32.22.8
Abstinence* périodique2.51.61.61.72.93.6

3. LE CARCINOME DES ORGANES REPRODUCTEURS ET DES SEINS

De nombreuses études épidémiologiques ont été exécutées sur l'incidence de sein, endometrial, cancer ovarien et cervical dans les femmes utilisant des contraceptifs oraux.

Bien que le risque de diagnostiquer le cancer du sein puisse être légèrement augmenté parmi les utilisateurs actuels et récents de contraceptifs oraux combinés (RR=1.24), ce risque d'excès les diminutions au fil des années après la combinaison la cessation contraceptive orale et à 10 ans après le cessation le risque accru disparaît. Le risque n'augmente pas avec la durée d'utilisation et aucun rapport conséquent n'a été trouvé avec la dose ou le type de stéroïde. Les dessins de risque sont semblables aussi sans tenir compte de l'histoire reproductrice d'une femme ou de son histoire de cancer du sein de famille. Le sous-groupe pour qui on a constaté que le risque est de façon significative élevé est des femmes qui ont utilisé d'abord des contraceptifs oraux avant l'âge 20, mais parce que le cancer du sein est si rare à ces jeunes âges, le nombre de cas attribuables à cette première utilisation contraceptive orale est extrêmement petit.

Les cancers du sein diagnostiqués dans les utilisateurs OC actuels ou précédents ont tendance à être moins cliniquement avancés que dans jamais les utilisateurs.

Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux parce que le cancer du sein est une tumeur hormonalement sensible.

Quelques études suggèrent que l'utilisation contraceptive orale a été associée à une augmentation dans le risque de neoplasia intraépithélial cervical dans certaines populations de femmes. Cependant, il continue à y avoir la controverse de la mesure à laquelle de telles conclusions peuvent être en raison des différences dans le comportement sexuel et d'autres facteurs.

Malgré beaucoup d'études du rapport entre l'utilisation contraceptive orale et les cancers de poitrine et cervicaux, un rapport de cause-et-effet n'a pas été établi.

4. NEOPLASIA HÉPATIQUE

Les adénomes hépatiques bienveillants sont associés à l'utilisation contraceptive orale, bien que l'incidence de tumeurs bienveillantes soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé le risque attribuable d'être dans la gamme de 3.3 cas/100,000 pour les utilisateurs, un risque qui augmente après quatre ou plus ans d'utilisation. La rupture d'adénomes rares, bienveillants, hépatiques peut provoquer la mort par l'hémorragie intra-abdominale.

Les études de la Grande-Bretagne ont montré un risque accru de développer le carcinome hepatocellular dans à long terme (> 8 ans) les utilisateurs contraceptifs oraux. Cependant, ces cancers sont extrêmement rares dans les Etats-Unis et le risque attribuable (l'incidence d'excès) des cancers de foie dans les utilisateurs contraceptifs oraux s'approche de moins qu'un par million d'utilisateurs.

5. LÉSIONS OCULAIRES

Il y a eu des rapports de cas cliniques de thrombose retinal associée à l'utilisation de contraceptifs oraux, qui peuvent mener à la perte partielle ou complète de vision. Les contraceptifs oraux devraient être arrêtés s'il y a la perte partielle ou complète inexpliquée de vision; le commencement de proptosis ou de diplopia; papilledema; ou retinal lésions vasculaires. Les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées devraient être entreprises immédiatement.

6. L'UTILISATION CONTRACEPTIVE ORALE AUPARAVANT OU PENDANT LA PREMIÈRE GROSSESSE

Les études épidémiologiques étendues n'ont révélé aucun risque accru d'anomalies congénitales dans les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas aussi d'effet teratogenic, particulièrement en tant que les anomalies cardiaques et les défauts de réduction du membre sont inquiétés, quand pris involontairement pendant la première grossesse.

L'administration de contraceptifs oraux pour inciter le saignement de retrait ne devrait pas être utilisée comme une épreuve pour la grossesse. Les contraceptifs oraux ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel. (voir des CONTRE-INDICATIONS)

On recommande que pour n'importe quel patient qui a manqué deux périodes consécutives, la grossesse doive être exclue. Si le patient n'a pas adhéré au programme de dosage prescrit, la possibilité de grossesse devrait être considérée au moment de la première période manquée. L'utilisation contraceptive orale devrait être arrêtée si la grossesse est confirmée.

7. MALADIE DE VÉSICULE BILIAIRE

De plus premières études ont signalé un risque relatif à vie augmenté de chirurgie de vésicule biliaire dans les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'oestrogènes. Les études plus récentes, cependant, ont montré que le risque relatif de maladie de vésicule biliaire se développant parmi les utilisateurs contraceptifs oraux peut être minimal. Les conclusions récentes de risque minimal peuvent être rattachées à l'utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses plus bas hormonales d'oestrogènes et de progestogens.

8. HYDRATE DE CARBONE ET EFFETS DU MÉTABOLISME LIPID

On a montré que les contraceptifs oraux provoquent l'intolérance de glucose dans un pourcentage significatif d'utilisateurs. Les contraceptifs oraux contenant plus grand que 75 microgrammes d'oestrogènes provoquent hyperinsulinism, pendant que les doses inférieures d'oestrogène provoquent moins d'intolérance de glucose. Progestogens augmentent la sécrétion d'insuline et créent la résistance d'insuline, cet effet variant avec de différents agents progestational. Cependant, dans la femme nondiabétique, les contraceptifs oraux ont l'air de ne pas avoir aucun effet de jeûner du glucose de sang. À cause de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques devraient être soigneusement observées en prenant des contraceptifs oraux.

Une petite proportion de femmes aura hypertriglyceridemia persistant pendant que sur la Pilule. Comme discuté plus tôt (voir des AVERTISSEMENTS 1a. et 1d.), les changements dans le sérum triglycerides et les niveaux lipoprotein ont été annoncés dans les utilisateurs contraceptifs oraux.

9. TENSION ÉLEVÉE

Les femmes avec l'hypertension sévère ne devraient pas être commencées sur les contraceptifs hormonaux (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Une augmentation dans la tension a été annoncée dans les femmes prenant des contraceptifs oraux et cette augmentation est plus probable dans les utilisateurs contraceptifs oraux plus vieux et avec l'utilisation continuée. Les données du Collège Royal d'Omnipraticiens et de procès randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence d'hypertension augmente avec les concentrations augmentantes de progestogens.

Les femmes avec une histoire d'hypertension ou maladies liées de l'hypertension, ou maladie rénale devraient être encouragées à utiliser une autre méthode pour la contraception. Si les femmes avec l'hypertension choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, ils devraient être contrôlés de près et si l'élévation significative de tension se produit, les contraceptifs oraux devraient être arrêtés. Pour la plupart des femmes, la tension élevée reviendra à normal après avoir arrêté des contraceptifs oraux et il n'y a aucune différence dans l'occurrence d'hypertension parmi jamais - et les jamais-utilisateurs.

10. MAL DE TÊTE

Le commencement ou l'exacerbation de migraine ou le développement de mal de tête avec un nouveau dessin qui est périodique, persistant ou sévère exigent la cessation de contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause.

11. SAIGNEMENT DES IRRÉGULARITÉS

On rencontre quelquefois le saignement de percée et le fait d'apercevoir dans les patients sur les contraceptifs oraux, surtout pendant les trois premiers mois d'utilisation. Les causes nonhormonales devraient être considérées et les mesures diagnostiques adéquates prises pour exclure la malveillance ou la grossesse en cas du saignement de percée, comme en cas de n'importe quel saignement vaginal anormal. Si la pathologie a été exclue, le temps ou un changement dans une autre formulation peuvent résoudre le problème. En cas d'amenorrhea, la grossesse devrait être exclue.

Certaines femmes peuvent rencontrer la post-pilule amenorrhea ou oligomenorrhea, surtout quand une telle condition était pré-existante.

PRÉCAUTIONS

1. GÉNÉRAL

Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

2. EXAMEN PHYSIQUE ET SUITE

Une petite annonce personnelle périodique et une famille l'histoire médicale et l'examen physique complet sont appropriées pour toutes les femmes, en incluant des femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique, cependant, peut être reporté jusqu'après l'initiation de contraceptifs oraux si demandé par la femme et a jugé approprié par le praticien. L'examen physique devrait inclure la référence spéciale à la tension, les seins, l'abdomen et les organes pelviens, en incluant la cytologie cervicale et les essais de laboratoire pertinents. En cas du saignement vaginal anormal non diagnostiqué, persistant ou périodique, les mesures appropriées devraient être conduites pour exclure la malveillance. Les femmes avec une forte histoire de famille de cancer du sein ou qui ont de nodules de poitrine devraient être contrôlées avec le soin particulier.

3. DÉSORDRES DE LIPID

Les femmes que l'on traite pour hyperlipidemias devraient être suivies de près s'ils choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Un progestogens peut élever des niveaux LDL et peut rendre le contrôle de hyperlipidemias plus difficile. (Voir WARNINGS1. d.)

Dans les patients avec les défauts familiaux de métabolisme lipoprotein recevant des préparations contenant l'oestrogène, il y a eu des rapports de cas d'élévations significatives de plasma triglycerides menant à pancreatitis.

4. FONCTION DE FOIE

Si la jaunisse se développe dans une femme recevant des contraceptifs oraux, la médication devrait être arrêtée. Les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée.

5. RÉTENTION LIQUIDE

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un peu de niveau de rétention liquide. Ils devraient être prescrits avec la prudence et seulement avec la surveillance prudente, dans les patients avec les conditions qui pourraient être aggravées par la rétention liquide.

6. DÉSORDRES ÉMOTIONNELS

Les femmes avec une histoire de dépression devraient être soigneusement observées et le médicament arrêté si la dépression se reproduit à un degré sérieux.

Les patients devenant de façon significative déprimé en prenant des contraceptifs oraux devraient arrêter la médication et utiliser une méthode alternante pour la contraception dans une tentative de déterminer si le symptôme est le médicament rattaché.

7. VERRES DE CONTACT

Les porteurs de lentille de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance de lentille devraient être évalués par un ophtalmologiste.

8. ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les effets d'Autres Médicaments sur les Contraceptifs Hormonaux Combinés

Rifampin : le Métabolisme d'ethinyl estradiol et d'un progestins (par ex, norethindrone) est augmenté par rifampin. Une réduction de l'efficacité contraceptive et une augmentation dans les irrégularités menstruelles ont été associées à l'utilisation d'élément de rifampin.

Minocycline : les changements Minocycline-liés dans estradiol, progestérone, FSH et niveaux de plasma LH, saignement de percée, ou échec contraceptif ne peuvent pas être exclus.

Anticonvulsants : on a montré qu'Anticonvulsants tel que le phénobarbital, phenytoin et carbamazepine augmente le métabolisme d'ethinyl estradiol et/ou un progestins, qui pourrait avoir pour résultat une réduction d'efficacité contraceptive.

Antibiotiques : la Grossesse en prenant s'est combinée les contraceptifs hormonaux a été annoncé quand les contraceptifs hormonaux combinés ont été administrés avec antimicrobials tel qu'ampicillin, tetracycline et griseofulvin. Cependant, les études de pharmacokinetic cliniques n'ont pas manifesté n'importe quels effets conséquents d'antibiotiques (autre que voir au-dessus) sur les concentrations de plasma de stéroïdes synthétiques. Voir la discussion aussi séparée sur minocycline (au-dessus).

Atorvastatin : Coadministration d'atorvastatin et d'un contraceptif oral a augmenté des valeurs d'AUC pour norethindrone et ethinyl estradiol d'environ 30 % et de 20 %, respectivement.

Rue John Wort : les produits faits avec des herbes contenant la rue John Wort (hypericum perforatum) peuvent inciter des enzymes hépatiques (cytochrome P450) et le transporteur p-glycoprotein et peuvent réduire l'efficacité de contraceptifs oraux et de pilules contraceptives d'urgence. Cela peut avoir pour résultat aussi le saignement de percée.

D'autre : l'Acide ascorbique et acetaminophen peuvent augmenter des concentrations de plasma de quelques oestrogènes synthétiques, peut-être par l'inhibition de conjugaison.

Les effets de Drospirenone sur d'Autres Médicaments

 Actions réciproques du métabolisme 

Le métabolisme de DRSP et les effets potentiels de DRSP sur l'hépatique cytochrome P450 (CYP) les enzymes ont été enquêtés dans in vitro et dans les études de vivo (voir le Métabolisme). Dans les études in vitro DRSP n'a pas affecté de chiffre d'affaires de modèle substrates de CYP1A2 et de CYP2D6, mais avait une influence inhibitrice sur le chiffre d'affaires de modèle substrates de CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 avec CYP2C19 étant l'enzyme la plus sensible. L'effet potentiel de DRSP sur l'activité CYP2C19 a été enquêté dans une étude de pharmacokinetic clinique en utilisant omeprazole comme un marqueur substrate. Dans l'étude avec 24 femmes postmenopausal [en incluant 12 femmes avec homozygous (le type sauvage) le génotype de CYP2C19 et 12 femmes avec heterozygous CYP2C19 le génotype] l'administration orale quotidienne de DRSP de 3 mgs depuis 14 jours n'a pas affecté l'autorisation orale d'omeprazole (40 mgs, dose orale simple) et le produit CYP2C19 omeprazole 5-hydroxy. En outre, aucun effet significatif de DRSP sur l'autorisation systémique du produit CYP3A4 omeprazole sulfone n'a été trouvé. Ces résultats démontrent que DRSP n'a pas inhibé CYP2C19 et CYP3A4 dans vivo.

Deux études d'action réciproque de médicament du médicament cliniques supplémentaires en utilisant simvastatin et midazolam comme le marqueur substrates pour CYP3A4 ont été chacun exécutés dans 24 femmes postmenopausal en bonne santé. Les résultats de ces études ont démontré que pharmacokinetics du CYP3A4 substrates n'étaient pas sous l'influence des concentrations de DRSP publiques fermes accomplies après l'administration de DRSP/day de 3 mgs.

 Les actions réciproques avec les Médicaments qui Ont le Potentiel pour Augmenter le Potassium de Sérum 

Il y a un potentiel pour une augmentation dans le potassium de sérum dans les femmes prenant Gianvi avec d'autres médicaments (voir BOLDED PRÉVENIR). De la note, l'utilisation occasionnelle ou chronique de médication NSAID n'a été restreinte dans aucun des essais cliniques avec Gianvi.

Une étude d'action réciproque de médicament du médicament de DRSP 3 mg/estradiol (E2) 1 mg contre le placebo a été exécutée dans 24 doucement hypertensive postmenopausal les femmes prenant enalapril maleate 10 mgs deux fois par jour. Les niveaux de potassium ont été obtenus tous les deux jours pour un total de 2 semaines dans tous les sujets. Les niveaux de potassium de sérum moyens dans le groupe de traitement DRSP/E2 par rapport à la ligne de base étaient 0.22 mEq/L plus haut que ceux dans le groupe de placebo. Les concentrations de potassium de sérum ont été aussi mesurées à timepoints multiple plus de 24 heures à la ligne de base et le Jour 14. Le Jour 14, les rapports pour le potassium de sérum Cmax et AUC dans le groupe DRSP/E2 à ceux dans le groupe de placebo étaient 0.955 (CI de 90 % : 0.914, 0.999) et 1.01 (CI de 90 % : 0.944, 1.08), respectivement. Aucun patient dans n'importe quel groupe de traitement n'a développé hyperkalemia (les concentrations de potassium de sérum> 5.5 mEq/L).

Les effets de Contraceptifs Hormonaux Combinés sur d'Autres Médicaments

Les contraceptifs oraux combinés contenant ethinyl estradiol peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés. Les concentrations de plasma augmentées de cyclosporine, prednisolone et theophylline ont été annoncés avec l'administration d'élément de contraceptifs oraux. En plus, les contraceptifs oraux peuvent inciter la conjugaison d'autres composés. Les concentrations de plasma diminuées d'acetaminophen et l'autorisation augmentée sur temazepam, salicylic l'acide, la morphine et l'acide clofibric ont été notées quand ces médicaments ont été administrés avec les contraceptifs oraux.

9. ACTIONS RÉCIPROQUES AVEC LES ESSAIS DE LABORATOIRE

Certain endocrine - et les épreuves de fonction du foie et les composants sanguins peut être affecté par les contraceptifs oraux :

a. Prothrombin augmenté et facteurs VII, VIII, IX et X; antithrombin diminué 3; plaquette norepinephrine-incitée augmentée aggregability.

b. Le fait d'attacher la thyroïde augmenté globulin (TBG) menant à l'hormone de thyroïde totale circulante augmentée, comme mesuré par l'iode attaché à la protéine (PBI), T4 par la colonne ou par radioimmunoassay. La consommation de résine T3 libre est diminuée, en reflétant TBG élevé, la concentration T4 libre est inaltérée.

c. D'autres protéines se liant peuvent être élevées dans le sérum.

d. "L'hormone sexuelle se liant" globulins est augmentée et a pour résultat des niveaux élevés de stéroïdes sexuels circulants totaux et de corticoids; cependant, les niveaux libres ou biologiquement actifs restent inchangés.

e. Triglycerides peut être augmenté.

f. La tolérance de glucose peut être diminuée.

g. Le sérum folate les niveaux peut être déprimé par la thérapie contraceptive orale. Cela peut avoir de la signification clinique si une femme devient enceinte peu de temps après le fait d'arrêter des contraceptifs oraux.

10. CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, AFFAIBLISSEMENT DE FERTILITÉ

Dans une étude de carcinogenicity orale de 24 mois dans les souris dosées avec 10 mgs/kg/jours drospirenone seul ou 1 + 0.01, 3 + 0.03 et 10 + 0.1 mgs/kg/jours de drospirenone et d'ethinyl estradiol, 0.1 à 2 fois l'exposition (AUC de drospirenone) des femmes prenant une dose contraceptive, il y avait une augmentation dans les carcinomes de la glande harderian dans le groupe qui a reçu la haute dose de drospirenone seul. Dans une étude semblable dans les rats donnés 10 mgs/kg/jours drospirenone seul ou 0.3 + 0.003, 3 + 0.03 et 10 + 0.1 mgs/kg/jours drospirenone et ethinyl estradiol, 0.8 à 10 fois l'exposition de femmes prenant une dose contraceptive, il y avait une incidence augmentée de bienveillants et total (bienveillant et malfaisant) la glande surrénale pheochromocytomas dans le groupe recevant la haute dose de drospirenone. Drospirenone n'était pas mutagenic dans un certain nombre in vitro (Ames, mutation de gène de Poumon de Hamster chinoise et dommage de chromosomal dans les lymphocytes humains) et dans vivo (le micronoyau de souris) genotoxicity les épreuves. Drospirenone a augmenté la synthèse d'ADN surprise dans le rat hepatocytes et a formé des adduits avec l'ADN de foie de rongeur, mais pas avec l'ADN de foie humain. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

11. GROSSESSE

La catégorie de grossesse X. (Voir des AVERTISSEMENTS CONTRAINDICATIONSand)

Les oestrogènes et progestins ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse. Quatorze grossesses qui se sont produites pendant l'exposition avec le mg de DRSP/0.03 de 3 mgs des comprimés d'EE dans utero (personne avec plus qu'un cycle simple d'exposition) n'ont été identifiées. Un bébé a été supporté esophageal atresia. Une association causale avec le mg de DRSP/0.03 de 3 mgs le comprimé d'EE est inconnue.

Douze grossesses qui se sont produites avec l'exposition Gianvi dans utero (personne avec plus qu'un cycle simple d'exposition) n'ont été identifiées. Il n'y avait aucun cas connu d'anomalies congénitales.

Une étude de teratology dans les rats enceintes donnés drospirenone oralement aux doses de 5, 15 et 45 mgs/kg/jours, 6 à 50 fois l'exposition humaine basée sur AUC de drospirenone, avait pour résultat un nombre augmenté de foetus avec l'ossification retardée d'os des pieds dans les deux plus hautes doses. Une étude semblable dans les lapins dosés oralement avec 1, 30 et 100 mgs/kg/jours drospirenone, 2 à 27 fois l'exposition humaine, avait pour résultat une augmentation dans la perte foetale et le retard de développement foetal (l'ossification retardée de petits os, les fusions multiples de côtes) à la haute dose seulement. Quand drospirenone a été administré avec ethinyl estradiol (100:1) pendant la dernière grossesse (la période de développement génital) aux doses de 5, 15 et 45 mgs/kg, il y avait une augmentation de personne à charge de dose dans feminization de foetus de rat mâles. Dans une étude dans 36 singes cynomolgous, aucun teratogenic ou effets feminization n'ont été observés avec drospirenone oralement administré et ethinyl estradiol (100:1) aux doses jusqu'à 10 mgs/kg/jours drospirenone, 30 fois l'exposition humaine.

12. MÈRES INFIRMIÈRES

De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux ont été identifiées dans le lait de mères infirmières et quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncés, en incluant la jaunisse et l'agrandissement de poitrine. En plus, les contraceptifs oraux donnés dans la période postpartum peuvent interférer de la lactation en diminuant la quantité et la qualité de lait de poitrine. Si possible, on devrait conseiller à la mère infirmière de ne pas utiliser des contraceptifs oraux, mais utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait sevré complètement son enfant.

Après l'administration orale de mg de DRSP/0.03 de 3 mgs les comprimés d'EE environ 0.02 % de la dose drospirenone ont été excrétés dans le lait de poitrine de femmes postpartum au cours de 24 heures. Cela a pour résultat une dose quotidienne maxima d'environ 3 mcg drospirenone dans un bébé.

13. USAGE DE PÉDIATRIE

La sécurité et l'efficacité de Gianvi ont été établies dans les femmes d'âge reproducteur. On s'attend à ce qu'à la sécurité et l'efficacité soit le même pour les adolescents postpubertal moins l'âge 16 et pour les utilisateurs 16 ans et plus vieux. L'utilisation de ce produit auparavant menarche n'est pas indiquée.

RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT

Voir "le Patient Étiqueter" imprimé ci-dessous.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Un risque accru des réactions défavorables sérieuses suivantes a été associé à l'utilisation de contraceptifs oraux (voir des AVERTISSEMENTS).

  • Thrombophlebitis
  • Thromboembolism artériel
  • Embolie pulmonaire
  • Infarctus de Myocardial
  • Hémorragie cérébrale
  • Thrombose cérébrale
  • Hypertension
  • Maladie de vésicule biliaire
  • Adénomes hépatiques ou tumeurs de foie bienveillantes

Il y a l'évidence d'une association entre les conditions suivantes et l'utilisation de contraceptifs oraux :

  • Thrombose de Mesenteric
  • Thrombose de Retinal

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des contraceptifs oraux et sont crues être liées du médicament :

  • Nausée
  • Vomissement
  • Les symptômes de Gastrointestinal (tels que les crampes abdominales et bloating)
  • Saignement de percée
  • Le fait d'apercevoir
  • Changement dans l'écoulement menstruel
  • Amenorrhea
  • L'infertilité temporaire après la cessation de traitement
  • Oedème
  • Melasma qui peut se conserver
  • Changements de poitrine : la tendresse, l'agrandissement, la sécrétion
  • Le changement dans le poids ou l'appétit (l'augmentation ou la diminution)
  • Le changement dans le collet ectropion et la sécrétion
  • La diminution possible dans la lactation quand donné immédiatement postpartum
  • Jaunisse de Cholestatic
  • Migraine
  • Rougeurs (allergiques)
  • Les changements d'humeur, en incluant la dépression
  • Tolérance réduite aux hydrates de carbone
  • Vaginitis, en incluant candidiasis
  • Le changement dans la courbure cornéenne (le raidissement)
  • lntolerance aux verres de contact
  • La diminution dans le sérum folate les niveaux
  • L'exacerbation de lupus systémique erythematosus
  • Exacerbation de porphyria
  • Exacerbation de chorée
  • Aggravation de veines variqueuses
  • Les réactions d'Anaphylactic/anaphylactoid, en incluant urticaria, angioedema et les réactions sévères avec les symptômes respiratoires et circulatoires

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les utilisateurs de contraceptifs oraux et une association causale n'a été ni confirmée, ni réfutée :

  • Acné
  • Syndrome de Budd-Chiari
  • Cataractes
  • Changements dans la libido
  • Colite
  • Syndrome semblable à la cystite
  • Vertige
  • Dysmenorrhea
  • Erythema multiforme
  • Erythema nodosum
  • Mal de tête
  • Hemolytic uremic syndrome
  • Éruption de Hemorrhagic
  • Hirsutism
  • Fonction rénale diminuée
  • Perte de cheveux de cuir chevelu
  • Nervosité
  • Neuritis optique, qui peut mener à la perte partielle ou complète de vision
  • Pancreatitis
  • Syndrome prémenstruel

Le plus fréquent (> 1 %) de jeunes du traitement événements défavorables, énumérés dans l'ordre descendant, ont annoncé avec l'utilisation de Gianvi dans les essais cliniques de contraception, qui peuvent ou pas être le médicament rattaché, inclus : l'infection respiratoire supérieure, le mal de tête, la douleur de poitrine, moniliasis vaginal, leukorrhea, la diarrhée, la nausée, le vomissement, vaginitis, la douleur abdominale, le syndrome de grippe, dysmenorrhea, moniliasis, la réaction allergique, l'infection d'étendue urinaire, la blessure accidentelle, la cystite, le désordre de dent, le mal de gorge, l'infection, la fièvre, la chirurgie, la sinusite, le mal de dos, lability émotionnel, la migraine, la tache de Papanicolaou méfiante, la dyspepsie, rhinitis, l'acné, la gastro-entérite, la bronchite, la pharyngite, le désordre de peau, le saignement intermenstruel, a diminué la libido, le gain de poids, la douleur, la dépression, la toux augmentée, le vertige, le désordre menstruel, la douleur dans l'extrémité, la douleur pelvienne et asthenia.

Le plus fréquent (> 1 %) de jeunes du traitement événements défavorables, énumérés dans l'ordre descendant, ont annoncé avec l'utilisation de Gianvi dans les essais cliniques PMDD, qui peuvent ou pas être le médicament rattaché, inclus : le saignement intermenstruel, le mal de tête, la nausée, la douleur de poitrine, l'infection respiratoire supérieure, asthenia, la douleur abdominale, a diminué la libido, lability émotionnel, la tache de Papanicolaou méfiante, la nervosité, menorrhagia, la douleur dans l'extrémité, la dépression, le désordre menstruel, la migraine, la sinusite, le gain de poids, moniliasis vaginal, vaginitis, hyperlipidemia, le mal de dos, la diarrhée, a augmenté l'appétit, l'abdomen élargi, la blessure accidentelle, l'acné, dysmenorrhea et l'infection d'étendue urinaire.

Le plus fréquent (> 1 %) de jeunes du traitement événements défavorables, énumérés dans l'ordre descendant, ont annoncé avec l'utilisation de Gianvi dans les essais cliniques d'acné, qui peuvent ou pas être le médicament rattaché, inclus : l'infection respiratoire supérieure, metrorrhagia, le mal de tête, la tache de Papanicolaou méfiante, la nausée, la sinusite, moniliasis vaginal, le syndrome de grippe, menorrhagia, la dépression, lability émotionnel, la douleur abdominale, la gastro-entérite, l'infection d'étendue urinaire, le désordre de dent, l'infection, le vomissement, la pharyngite, la douleur de poitrine, dysmenorrhea, le désordre menstruel, la blessure accidentelle, asthenia, le mal de gorge, le gain de poids, arthralgia, la bronchite, rhinitis, amenorrhea et l'anomalie d'urine.

SURDOSAGE

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion aiguë de grandes doses d'autres contraceptifs oraux par de petits enfants. Le surdosage peut provoquer la nausée et le saignement de retrait peut se produire dans les femelles. Drospirenone, cependant, est un analogue spironolactone qui a des propriétés antimineralocorticoid. La concentration de sérum de potassium et sodium et l'évidence d'acidose du métabolisme, devrait être contrôlée dans les cas d'overdose.

AVANTAGES DE SANTÉ NON-CONTRACEPTIFS

Les avantages de santé non-contraceptifs suivants rattachés à l'utilisation de contraceptifs oraux sont soutenus par les études épidémiologiques qui ont utilisé en grande partie des formulations contraceptives orales contenant des doses excédant 0.035 mgs d'ethinyl estradiol ou 0.05 mgs mestranol.

Effets sur menses :

  • régularité de cycle menstruelle augmentée
  • la perte de sang diminuée et l'incidence diminuée d'anémie du manque en fer
  • incidence diminuée de dysmenorrhea

Les effets rattachés à l'inhibition d'ovulation :

  • incidence diminuée de kystes ovariens fonctionnels
  • incidence diminuée de grossesses ectopic

Effets de l'utilisation à long terme :

  • l'incidence diminuée de fibroadenomas et la maladie fibrocystic du sein
  • incidence diminuée de maladie inflammatoire pelvienne aiguë
  • incidence diminuée de cancer endometrial
  • incidence diminuée de cancer ovarien

DOSAGE ET ADMINISTRATION

 CONTRACEPTION ORALE et PMDD

Pour accomplir le contraceptif maximum et l'efficacité PMDD, Gianvi (drospirenone et ethinyl estradiol) doit être pris exactement comme dirigé aux intervalles pas excédant 24 heures.

Gianvi se compose de 24 comprimés actifs rose clair de préparation hormonale combinée d'un monophasic plus 4 comprimés blancs inertes. Le dosage de Gianvi est un comprimé rose clair tous les jours depuis 24 jours consécutifs suivis par 4 comprimés inertes blancs par cycle menstruel. Un patient devrait commencer à prendre Gianvi l'un ou l'autre le premier jour de sa période menstruelle (le Jour 1 Début) ou pendant le premier dimanche après le commencement de sa période menstruelle (le Début de dimanche).

Jour 1 Début. Pendant le premier cycle d'utilisation de Gianvi, le patient devrait être donné l'ordre prendre un Gianvi rose clair tous les jours, en commençant le Jour un (1) de son cycle menstruel. (Le premier jour de règles est le Jour un.) Elle devrait prendre un Gianvi rose clair tous les jours depuis 24 jours consécutifs, suivis par un comprimé inerte blanc tous les jours les jours de cycle menstruels 25 à 28. On recommande que Gianvi soient pris en même temps chaque jour, de préférence après le repas du soir ou à l'heure du coucher. Gianvi peut être pris sans égard aux repas. Si Gianvi est d'abord pris plus tard que le premier jour du cycle menstruel, Gianvi ne devrait pas être considéré efficace comme un contraceptif jusqu'après les 7 premiers jours consécutifs d'administration de produit. La possibilité d'ovulation et de conception avant l'initiation de médication devrait être considérée.

Début de dimanche. Pendant le premier cycle d'utilisation de Gianvi, le patient devrait être donné l'ordre prendre un Gianvi rose clair tous les jours, en commençant pendant le premier dimanche après le commencement de sa période menstruelle. Elle devrait prendre un Gianvi rose clair tous les jours depuis 24 jours consécutifs, suivis par un comprimé inerte blanc tous les jours les jours de cycle menstruels 25 à 28. On recommande que Gianvi soient pris en même temps chaque jour, de préférence après le repas du soir ou à l'heure du coucher. Gianvi peut être pris sans égard aux repas. Gianvi ne devrait pas être considéré efficace comme un contraceptif jusqu'après les 7 premiers jours consécutifs d'administration de produit. La possibilité d'ovulation et de conception avant l'initiation de médication devrait être considérée.

Le patient devrait la commencer suivant et tous les régimes ultérieurs de 28 jours de Gianvi le même jour de la semaine qu'elle a commencé son premier régime, suite au même programme. Elle devrait commencer à prendre ses comprimés rose clair le jour suivant après l'ingestion du dernier comprimé blanc, sans tenir compte de si en effet une période menstruelle s'est produite ou progresse encore. À tout moment un cycle ultérieur de Gianvi est commencé plus tard que le jour suite à l'administration du dernier comprimé blanc, le patient devrait utiliser une autre méthode pour la contraception jusqu'à ce qu'elle ait pris Gianvi rose clair tous les jours depuis sept jours consécutifs.

En échangeant d'un autre contraceptif oral, Gianvi devrait être commencé le même jour qu'un nouveau paquet du contraceptif oral précédent aurait été commencé.

Le retrait saignant d'habitude se produit au cours de 3 jours suite au dernier comprimé rose clair. Si le saignement de percée ou du fait d'apercevoir se produit en prenant Gianvi, le patient devrait être donné l'ordre continuer à prendre son Gianvi comme instruit et par le régime décrit au-dessus. Elle devrait être instruite que ce type de saignement est transitoire d'habitude et sans signification; cependant, si le saignement est persistant ou prolongé, on devrait conseiller au patient de consulter son médecin.

Bien que l'occurrence de grossesse soit basse si Gianvi est pris selon les directions, si le saignement de retrait ne se produit pas, la possibilité de grossesse doit être considérée. Si le patient n'a pas adhéré au programme de dosage prescrit (a manqué un ou les comprimés plus actifs ou a commencé à les prendre sur un jour plus tard qu'elle devrait avoir), la possibilité de grossesse devrait être considérée au moment de la première période manquée et des mesures diagnostiques appropriées prises. Si le patient a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, la grossesse devrait être exclue. Les contraceptifs hormonaux devraient être arrêtés si la grossesse est confirmée.

Le risque d'augmentations de grossesse avec chaque comprimé rose clair actif a manqué. Pour les instructions patientes supplémentaires concernant les pilules manquées, voir le "QUE FAIRE SI VOUS mademoiselle PILLS" la section dans le PATIENT DÉTAILLÉ ÉTIQUETANT qui suit. Si le saignement de percée se produit suite aux comprimés manqués, ce sera transitoire d'habitude et d'aucune conséquence. Si le patient manque un ou les comprimés plus blancs, elle devrait encore être protégée contre la grossesse pourvu qu'elle commence à prendre des comprimés rose clair de nouveau le jour convenable.

Dans la mère nonproduisant du lait, Gianvi peut être lancé 4-6 semaines postpartum, pour la contraception. Quand les comprimés sont administrés dans la période postpartum, le risque accru de maladie thromboembolic associée à la période postpartum doit être considéré. (Voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS concernant la maladie thromboembolic.)

 ACNÉ 

Le chronométrage et l'initiation de dosage avec Gianvi dans les femmes avec l'acné devraient suivre la directive pour l'utilisation de Gianvi comme un contraceptif oral. Le régime de dosage de 28 jours pour Gianvi pour traiter l'acné du visage se compose d'un comprimé actif tous les jours depuis 24 jours consécutifs suivis par un comprimé inerte tous les jours depuis 4 jours. Après que 28 comprimés sont pris, un nouveau cours est commencé le jour suivant.

COMMENT FOURNI

Gianvi (drospirenone et ethinyl estradiol) les Comprimés sont disponibles dans les paquets de 3 paquets d'AMPOULE (NDC 0093-5423-58).

Chaque paquet contient 24 rond rose clair actif, les comprimés non marqués, enduits du film debossed avec un "DS" dans un hexagone régulier sur un côté, chacun contenant 3 mgs drospirenone et 0.02 mgs ethinyl estradiol et 4 rond blanc inerte, les comprimés non marqués, enduits du film debossed avec un "DP" dans un hexagone régulier sur un côté.

Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [Voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

RÉFÉRENCES

1. Dinger JC, Heinemann LAJ et al : La sécurité d'un drospirenone-contenant le contraceptif oral : la finale provient de l'étude de surveillance active européenne sur les contraceptifs oraux basés sur 142 475 années de femmes d'observation. Contraception 2007; 75:344-354.

2. Seeger JD, Loughlin J, Premier ministre d'Eng et al : le Risque de thromboembolism dans les femmes prenant ethinylestradiol/drospirenone et d'autres contraceptifs oraux. L'obstétrique & la Gynécologie 2007; 110 (3) :587-593.

3. van Hylckama Vlieg A, maréchal de Helmerhorst, Vandenbroucke JP et al : Le risque de thrombotic veineux de contraceptifs oraux, les effets de dose d'oestrogène et de type de progestogen : résultats de l'étude de contrôle du cas MEGA. BMJ 2009; 339:b2921.

4. Lidegaard O, Lokkegaard E, Svendsen AL et al : la contraception hormonale et le risque de thromboembolism veineux : étude consécutive nationale. BMJ 2009; 339:b2890.

 

Fabriqué pour : Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Fabriqué dans : l'Allemagne

INSERTION DE PAQUET PATIENTE SOMMAIRE BRÈVE

Gianvi

(drospirenone et ethinyl estradiol) les Comprimés

en contenant la chose suivante :

24 rose clair – comprimés "actifs"

4 blanc – comprimés "inertes"

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Gianvi se distingue d'autres pilules contraceptives parce qu'il contient le progestin drospirenone. Drospirenone peut augmenter le potassium. Donc, vous ne devriez pas prendre Gianvi si vous avez le rein, le foie ou la maladie surrénale parce que cela pourrait provoquer le coeur sérieux et les problèmes de santé. D'autres médicaments peuvent augmenter aussi le potassium. Si vous êtes actuellement sur le traitement quotidien, à long terme pour une condition chronique avec n'importe laquelle des médications ci-dessous, vous devriez consulter votre pourvoyeur de soins médicaux sur si Gianvi est juste pour vous et pendant le premier mois que vous prenez Gianvi, vous devriez avoir une analyse de sang pour vérifier votre niveau de potassium.

  • NSAIDs (ibuprofen [Motrin, Advil], naprosyn [Aleve et d'autres] quand pris à long terme et quotidien pour le traitement d'arthrite ou d'autres problèmes)
  • Les diurétiques épargnant le potassium (spironolactone et d'autres)
  • Addition d'un supplément de potassium
  • Les inhibiteurs SUPER (Capoten, Vasotec, Zestril et d'autres)
  • Les antagonistes de récepteur d'Angiotensin-II (Cozaar, Diovan, Avapro et d'autres)
  • Heparin
  • Antagonistes d'Aldosterone

Gianvi est un contraceptif oral, aussi connu comme une "pilule contraceptive" ou "la Pilule." Les contraceptifs oraux sont pris pour prévenir la grossesse et, quand pris correctement sans manquer n'importe quelles pilules, avoir un taux d'échec d'environ 1 % par an (1 grossesse par 100 femmes par an de l'utilisation). Le taux d'échec typique dans les utilisateurs de pilule est environ 5 % par an (5 grossesses par 100 femmes par an de l'utilisation) quand les femmes qui manquent des pilules sont incluses. Le fait d'oublier de prendre des comprimés augmente considérablement les chances de grossesse.

Gianvi peut aussi être pris pour traiter le désordre dysphoric prémenstruel (PMDD) si vous voulez utiliser la Pilule pour le contrôle des naissances. À moins que vous n'ayez déjà décidé d'utiliser la Pilule pour le contrôle des naissances, vous ne devriez pas commencer Gianvi pour traiter votre PMDD parce qu'il y a d'autres thérapies médicales pour PMDD qui n'ont pas les mêmes risques que la Pilule. PMDD est un désordre d'humeur rattaché au cycle menstruel. PMDD interfère de façon significative du travail ou de l'école, ou avec les activités sociales ordinaires et les rapports avec d'autres. Les symptômes incluent l'humeur nettement déprimée, l'inquiétude ou la tension, les balancements d'humeur et la colère persistante ou l'irritabilité. D'autres traits incluent l'intérêt diminué pour les activités ordinaires, la difficulté se concentrant, le manque d'énergie, changement dans l'appétit ou le sommeil et se sentant du contrôle. Les symptômes physiques associés à PMDD peuvent inclure la tendresse de poitrine, le mal de tête, l'articulation et la douleur de muscle, bloating et le gain de poids. Ces symptômes se produisent régulièrement avant les débuts de règles et partent au cours de quelques jours suite au début de la période. Le diagnostic de PMDD devrait être fait par les pourvoyeurs de soins médicaux.

Vous devriez utiliser seulement Gianvi pour le traitement de PMDD si vous :

  • Ont déjà décidé d'utiliser des contraceptifs oraux pour le contrôle des naissances et
  • Ont été diagnostiqués avec PMDD par votre pourvoyeur de soins médicaux.

On n'a pas montré que Gianvi soit efficace pour le traitement de syndrome prémenstruel (PMS), un groupe moins sérieux de symptômes se produisant avant les règles. Si vous ou votre pourvoyeur de soins médicaux croyez que vous avez PMS, vous devriez prendre seulement Gianvi si vous voulez prévenir la grossesse; et pas pour le traitement de PMS.

Gianvi peut aussi être pris pour traiter l'acné modérée dans les femmes qui sont capables à et veulent utiliser la Pilule pour le contrôle des naissances.

N'importe quelle femme qui a besoin de la contraception (le contrôle des naissances) et veut utiliser un contraceptif oral devrait comprendre les avantages et les risques d'utiliser la Pilule. Cette brochure vous donnera une grande partie des renseignements que vous aurez besoin de vous aider à décider si vous devriez utiliser la Pilule pour la contraception et vous aiderez aussi à déterminer si vous êtes menacés de développer n'importe lequel des effets secondaires sérieux de la Pilule. Il vous dira comment utiliser la Pilule correctement pour que ce soit efficace si que possible. Cependant, cette brochure n'est pas un remplacement pour une discussion prudente entre vous et votre professionnel de soins médicaux. Vous devriez discuter les renseignements fournis dans cette brochure avec lui ou elle, tant quand vous commencez d'abord à prendre le Comprimé que pendant vos revisites. Vous devriez suivre aussi votre conseil de professionnel de soins médicaux en ce qui concerne le contrôle régulier pendant que vous prenez la pilule.

Pour la majorité de femmes, les contraceptifs oraux peuvent être pris en toute tranquillité. Mais il y a certaines femmes qui sont au haut risque de développer de certaines maladies graves qui peuvent être très graves ou peuvent provoquer l'infirmité temporaire ou permanente ou la mort. Les risques ont fréquenté la prise de l'augmentation de contraceptifs orale de façon significative si vous :

  • fumée
  • ayez l'hypertension, le diabète, le haut cholestérol, ou sont obèses
  • ayez ou ont eu des désordres coagulant, une crise cardiaque, un coup, l'angine de poitrine (les douleurs de poitrine sévères), le cancer des organes de poitrine ou sexuels, la jaunisse, ou les tumeurs de foie malfaisantes ou bienveillantes.

Vous ne devriez pas prendre le Comprimé si vous pensez que vous êtes enceintes ou avez le saignement vaginal inexpliqué.

Bien que les risques de maladie cardiovasculaires puissent être augmentés avec l'utilisation contraceptive orale après l'âge 40 dans les femmes en bonne santé, non-fumantes (même avec les plus nouvelles formulations de la dose basse), il y a d'aussi plus grands risques pour la santé potentiels associés à la grossesse dans les femmes plus vieilles.

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets néfastes sérieux sur le coeur et les vaisseaux sanguins de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux ne devraient pas fumer.

La plupart des effets secondaires de la Pilule ne sont pas sérieux. Les plus communs de tels effets sont la nausée, le vomissement, saignant entre les périodes menstruelles, le gain de poids, la tendresse de poitrine et la difficulté portant des verres de contact. Ces effets secondaires, surtout la nausée et le vomissement peuvent se calmer au cours des trois premiers mois d'utilisation.

Les effets secondaires sérieux de la Pilule se produisent très rarement, surtout si vous avez la bonne santé et êtes jeunes. Cependant, vous devriez savoir que les conditions médicales suivantes ont été associées à ou rendues plus mauvais par la Pilule :

1. Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebitis), les poumons (l'embolie pulmonaire), le blocage ou la rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau (le coup), le blocage de vaisseaux sanguins dans le coeur (la crise cardiaque et l'angine de poitrine) ou d'autres organes du corps. Comme mentionné au-dessus, en fumant des augmentations le risque de crises cardiaques et coups et conséquences médicales sérieuses ultérieures. Les femmes avec les maux de tête de migraine peuvent être aussi au risque accru de coup en prenant le Comprimé.

2. Les tumeurs de foie, qui peuvent rompre et provoquer le saignement sévère. Un possible mais pas une association bien déterminée a été trouvé avec le cancer de foie et la Pilule. Cependant, les cancers de foie sont extrêmement rares. La chance de cancer de foie se développant d'utiliser la Pilule est encore plus rare ainsi.

3. L'hypertension, bien que la tension revienne d'habitude à normal quand la Pilule est arrêtée.

4. Cancer du sein. Les études différentes donnent des rapports opposés sur le rapport entre le cancer du sein et l'utilisation contraceptive orale. L'utilisation contraceptive orale peut augmenter légèrement votre chance de diagnostiquer le cancer du sein, particulièrement après avoir utilisé des contraceptifs hormonaux à un âge plus jeune. Après que vous arrêtez d'utiliser des contraceptifs hormonaux, les chances du fait de recevoir le cancer du sein commencent à retourner en bas. Vous devriez avoir des examens de poitrine réguliers par un pourvoyeur de soins médicaux et examiner vos propres seins mensuellement. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez une histoire de famille de cancer du sein ou si vous avez eu de nodules de poitrine ou un mammogramme anormal. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux parce que le cancer du sein est une tumeur sensible de l'hormone.

Quelques études ont trouvé une augmentation dans l'incidence de cancer ou les lésions précancéreuses du col de l'utérus dans les femmes qui utilisent la Pilule. Cependant, cette conclusion peut être rattachée aux facteurs autre que l'utilisation de la Pilule.

Les symptômes associés à ces effets secondaires sérieux sont discutés dans la brochure détaillée donnée à vous avec vos réserves de pilules. Informez votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux si vous remarquez des dérangements physiques inhabituels en prenant le Comprimé. En plus, les médicaments tels que rifampin, aussi bien qu'un anticonvulsants, quelques antibiotiques et quelques produits faits avec des herbes tels que la rue John Wort, peuvent diminuer l'efficacité contraceptive orale.

Le fait de prendre le Comprimé peut fournir quelques avantages non-contraceptifs importants. Ceux-ci incluent des règles moins pénibles, moins de perte de sang menstruelle et une anémie, moins d'infections pelviennes et moins de cancers de l'ovaire et la doublure de l'utérus.

Soyez sûrs de discuter n'importe quelle condition médicale que vous pouvez avoir avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Votre pourvoyeur de soins médicaux prendra une histoire médicale et une histoire de famille avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à un autre temps si vous le demandez et le pourvoyeur de soins médicaux croit qu'il est approprié de le remettre. Vous devriez être réexaminés au moins une fois par an en prenant des contraceptifs oraux. Le livret d'information patient détaillé vous donne des renseignements de plus que vous devriez lire et discuter avec votre pourvoyeur de soins médicaux.

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Les contraceptifs oraux ne protègent pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis.

INSTRUCTIONS AUX PATIENTS

COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ

LES POINTS IMPORTANTS POUR SE SOUVENIR

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS :

1. SOYEZ SÛRS DE LIRE CES DIRECTIONS :

Avant que vous commencez à prendre vos comprimés.

À tout moment vous n'êtes pas sûrs que faire.

2. LA BONNE FAÇON DE PRENDRE LE COMPRIMÉ EST DE PRENDRE UN COMPRIMÉ CHAQUE JOUR EN MÊME TEMPS. GIANVI PEUT ÊTRE PRIS SANS ÉGARD AUX REPAS.

Si vous manquez des pilules vous pourriez devenir enceintes. Cela inclut le commencement du paquet tard. Plus de pilules que vous manquez, mieux vous devez devenir enceintes. Voir "QUE FAIRE SI VOUS mademoiselle PILLS" ci-dessous.

3. BEAUCOUP DE FEMMES ONT LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, OU PEUVENT SE SENTIR MALADES À LEUR ESTOMAC PENDANT LES 1-3 PREMIERS PAQUETS DE PILULES.

Si vous avez vraiment le fait d'apercevoir ou le saignement clair ou vous sentez malades à votre estomac, n'arrêtez pas de prendre le Comprimé. Le problème partira d'habitude. S'il ne part pas, collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux.

4. Les DISPARUS DES PILULES PEUVENT PROVOQUER AUSSI LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, même quand vous inventez ces pilules manquées.

Les jours vous prenez deux comprimés, pour compenser des pilules manquées, vous pourriez vous sentir un peu aussi malades à votre estomac.

5. SI VOUS AVEZ LE VOMISSEMENT (au cours de 3 à 4 heures après que vous prenez votre comprimé), vous devriez suivre les instructions pour "QUE FAIRE SI VOUS mademoiselle PILLS." SI VOUS AVEZ LA DIARRHÉE, ou SI VOUS PRENEZ DE CERTAINES MÉDECINES, en incluant quelques antibiotiques et quelques produits faits avec des herbes tels que la rue John Wort, vos pilules peuvent ne pas travailler aussi.

Utilisez une méthode de renfort (telle que les condoms ou les spermicides) jusqu'à ce que vous collationniez votre pourvoyeur de soins médicaux.

6. SI VOUS AVEZ LE PROBLÈME EN VOUS SOUVENANT DE PRENDRE LE COMPRIMÉ, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de comment rendre la prise de la pilule plus facile ou de l'utilisation d'une autre méthode pour le contrôle des naissances.

7. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS OU êtes PEU SÛRS DES RENSEIGNEMENTS DANS CETTE BROCHURE, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS

1. DÉCIDEZ QUELLE HEURE DU JOUR VOUS VOULEZ PRENDRE VOTRE COMPRIMÉ.

Il est important de prendre Gianvi à environ le même temps chaque jour. Gianvi peut être pris sans égard aux repas.

2. REGARDEZ VOTRE PAQUET DE PILULE : – IL A 28 PILULES :

Le paquet de Gianvi-pilule a 24 pilules "actives" rose clair (avec les hormones) pour être pris depuis 24 jours, suivis par 4 pilules "de rappel" blanches (sans hormones) pour être pris depuis quatre jours.

3. TROUVEZ AUSSI :

1) Où sur le paquet pour commencer à prendre des comprimés,

2) Dans quel ordre de prendre les comprimés (suivent les flèches)

3) Les nombres de semaine comme montré dans le diagramme ci-dessous

Ampoule de Gianvi

4. SOYEZ SÛRS QUE VOUS AVEZ PRÊT À TOUT MOMENT :

UNE AUTRE SORTE de CONTRÔLE DES NAISSANCES (tel que les condoms ou les spermicides) pour utiliser comme un soutien dans le cas où vous manquez des pilules.

UN SUPPLÉMENT, PLEIN PAQUET DE PILULE.

QUAND COMMENCER LE PREMIER PAQUET DE PILULES

Vous avez un choix pour lequel le jour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. Décidez avec votre pourvoyeur de soins médicaux qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez un temps de jour qui sera facile à se souvenir.

JOUR 1 DÉBUT :

1. Prenez le premier comprimé "actif" rose clair du premier paquet pendant les 24 premières heures de votre période.

2. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser de méthode de renfort pour le contrôle des naissances, comme vous commencez la Pilule au début de votre période.

DÉBUT DE DIMANCHE :

1. Prenez le premier comprimé "actif" rose clair du premier paquet le dimanche après vos débuts de période, même si vous êtes toujours saignants. Si votre période commence dimanche, commencez le paquet ce même jour.

2. Utilisez une autre méthode pour le contrôle des naissances (tel que les condoms ou les spermicides) comme une méthode de renfort si vous avez le sexe à tout moment du dimanche vous commencez votre premier paquet jusqu'au dimanche prochain (7 jours).

QUAND VOUS ÉCHANGEZ D'UNE DIFFÉRENTE PILULE CONTRACEPTIVE

En échangeant d'une autre pilule contraceptive, Gianvi devrait être commencé le même jour qu'un nouveau paquet des pilules contraceptives précédentes aurait été commencé.

QUE FAIRE PENDANT LE MOIS

1. PRENEZ UN COMPRIMÉ EN MÊME TEMPS CHAQUE JOUR JUSQU'À CE QUE LE PAQUET SOIT VIDE

Ne sautez pas de pilules même si vous apercevez ou saignez entre les périodes mensuelles ou vous sentez malades à votre estomac (la nausée).

Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de sexe très souvent.

2. QUAND VOUS FINISSEZ UN PAQUET DE PILULES :

Commencez le paquet suivant le jour après votre dernière pilule "de rappel" blanche. N'attendez pas de jours entre les paquets.

QUE FAIRE SI VOUS MADEMOISELLE PILLS

Si vous MANQUEZ 1 pilule "active" rose clair en Semaine 1 de votre paquet :

1. Prenez-le aussitôt que vous vous souvenez. Prenez le comprimé suivant à votre temps régulier. Cela signifie que vous pouvez prendre deux comprimés dans un jour.

2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contrôle des naissances de renfort si vous avez le sexe.

Si vous MANQUEZ 2  pilules "actives" rose clair d'affilée en SEMAINE 1 ou SEMAINE 2 de votre paquet :

1. Prenez deux comprimés le jour dont vous vous souvenez et deux pilules le jour suivant.

2. Prenez alors un comprimé un jour jusqu'à ce que vous finissiez le paquet.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous recommencez vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou les spermicides) comme un soutien depuis ces 7 jours.

Si vous MANQUEZ 2  pilules "actives" rose clair d'affilée en SEMAINE 3 ou Semaine 4 de votre paquet :

1. Si vous êtes un Jour 1 Démarreur :

JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour. 

Si vous êtes un Démarreur de dimanche :

Continuez à prendre un comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

2. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous recommencez vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou les spermicides) comme un soutien depuis ces 7 jours.

3. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période deux mois d'affilée, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux parce que vous pourriez être enceintes.

Si vous MANQUEZ 3 ou plus pilules "actives" rose clair d'affilée pendant UNE Semaine :

1. Si vous êtes un Jour 1 Démarreur :

JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.

Si vous êtes un Démarreur de dimanche :

Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

2. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous recommencez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou les spermicides) comme un soutien depuis ces 7 jours.

3. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période deux mois d'affilée, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux parce que vous pourriez être enceintes.

Si vous mademoiselle ANY des 4 pilules "de rappel" blanches en Semaine 4 :

JETEZ les pilules que vous avez manquées.

Continuez à prendre un comprimé chaque jour jusqu'à ce que le paquet soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode de renfort pour le contrôle des naissances.

FINALEMENT, SI VOUS N'ÊTES SÛRS TOUJOURS PAS QUE FAIRE DES PILULES VOUS AVEZ MANQUÉ :

Utilisez une MÉTHODE DE RENFORT (telle que les condoms ou les spermicides) à tout moment vous avez le sexe.

CONTINUEZ À PRENDRE UN COMPRIMÉ ROSE CLAIR ACTIF chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez contacter votre pourvoyeur de soins médicaux.

Car les renseignements supplémentaires voient "le Patient Détaillé Étiqueter"

INSERTION DE PAQUET PATIENTE DÉTAILLÉE

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Les contraceptifs oraux ne protègent pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Gianvi se distingue d'autres pilules contraceptives parce qu'il contient le progestin drospirenone. Drospirenone peut augmenter le potassium. Donc, vous ne devriez pas prendre Gianvi si vous avez le rein, le foie ou la maladie surrénale parce que cela pourrait provoquer le coeur sérieux et les problèmes de santé. D'autres médicaments peuvent augmenter aussi le potassium. Si vous êtes actuellement sur le traitement quotidien, à long terme pour une condition chronique avec n'importe laquelle des médications ci-dessous, vous devriez consulter votre pourvoyeur de soins médicaux sur si Gianvi est juste pour vous et pendant le premier mois que vous prenez Gianvi, vous devriez avoir une analyse de sang pour vérifier votre niveau de potassium.

  • NSAIDs (ibuprofen [Motrin, Advil], naprosyn [Aleve et d'autres] quand pris à long terme et quotidien pour le traitement d'arthrite ou d'autres problèmes)
  • Les diurétiques épargnant le potassium (spironolactone et d'autres)
  • Addition d'un supplément de potassium
  • Les inhibiteurs SUPER (Capoten, Vasotec, Zestril et d'autres)
  • Les antagonistes de récepteur d'Angiotensin-II (Cozaar, Diovan, Avapro et d'autres)
  • Heparin
  • Antagonistes d'Aldosterone

Gianvi est un contraceptif oral, aussi connu comme une "pilule contraceptive" ou "la Pilule." Les contraceptifs oraux sont pris pour prévenir la grossesse et, quand pris correctement sans manquer n'importe quelles pilules, avoir un taux d'échec d'environ 1 % par an (1 grossesse par 100 femmes par an de l'utilisation). Le taux d'échec typique dans les utilisateurs de pilule est environ 5 % par an (5 grossesses par 100 femmes par an de l'utilisation) quand les femmes qui manquent des pilules sont incluses. Le fait d'oublier de prendre des comprimés augmente considérablement les chances de grossesse.

Gianvi peut aussi être pris pour traiter le désordre dysphoric prémenstruel (PMDD) si vous voulez utiliser la Pilule pour le contrôle des naissances. À moins que vous n'ayez déjà décidé d'utiliser la Pilule pour le contrôle des naissances, vous ne devriez pas commencer Gianvi pour traiter votre PMDD parce qu'il y a d'autres thérapies médicales pour PMDD qui n'ont pas les mêmes risques que la Pilule. PMDD est un désordre d'humeur rattaché au cycle menstruel. PMDD interfère de façon significative du travail ou de l'école, ou avec les activités sociales ordinaires et les rapports avec d'autres. Les symptômes incluent l'humeur nettement déprimée, l'inquiétude ou la tension, les balancements d'humeur et la colère persistante ou l'irritabilité. D'autres traits incluent l'intérêt diminué pour les activités ordinaires, la difficulté se concentrant, le manque d'énergie, changement dans l'appétit ou le sommeil et se sentant du contrôle. Les symptômes physiques associés à PMDD peuvent inclure la tendresse de poitrine, le mal de tête, l'articulation et la douleur de muscle, bloating et le gain de poids. Ces symptômes se produisent régulièrement avant les débuts de règles et partent au cours de quelques jours suite au début de la période. Le diagnostic de PMDD devrait être fait par les pourvoyeurs de soins médicaux.

Vous devriez utiliser seulement Gianvi pour le traitement de PMDD si vous :

  • Ont déjà décidé d'utiliser des contraceptifs oraux pour le contrôle des naissances et
  • Ont été diagnostiqués avec PMDD par votre pourvoyeur de soins médicaux.

On n'a pas montré que Gianvi soit efficace pour le traitement de syndrome prémenstruel (PMS), un groupe moins sérieux de symptômes se produisant avant les règles. Si vous ou votre pourvoyeur de soins médicaux croyez que vous avez PMS, vous devriez prendre seulement Gianvi si vous voulez prévenir la grossesse; et pas pour le traitement de PMS.

Gianvi peut aussi être pris pour traiter l'acné modérée dans les femmes qui sont capables à et veulent utiliser la Pilule pour le contrôle des naissances.

INTRODUCTION

N'importe quelle femme qui a besoin de la contraception (le contrôle des naissances) et veut utiliser un contraceptif oral devrait comprendre les avantages et les risques d'utiliser la Pilule. Cette brochure vous donnera une grande partie des renseignements que vous aurez besoin de vous aider à décider si vous devriez utiliser la Pilule pour la contraception et vous aiderez aussi à déterminer si vous êtes menacés de développer n'importe lequel des effets secondaires sérieux de la Pilule. Il vous dira comment utiliser la Pilule correctement pour que ce soit efficace si que possible. Cependant, cette brochure n'est pas un remplacement pour une discussion prudente entre vous et votre professionnel de soins médicaux. Vous devriez discuter les renseignements fournis dans cette brochure avec lui ou elle, tant quand vous commencez d'abord à prendre le Comprimé que pendant vos revisites. Vous devriez suivre aussi votre conseil de professionnel de soins médicaux en ce qui concerne les contrôles réguliers pendant que vous prenez la pilule.

L'EFFICACITÉ DE GIANVI POUR LA PRÉVENTION DE GROSSESSE

Les contraceptifs oraux ou "les pilules contraceptives" ou "la Pilule" sont utilisés pour prévenir la grossesse et sont plus efficaces que la plupart des autres méthodes nonchirurgicales pour le contrôle des naissances. Quand ils sont pris correctement, la chance de devenir enceinte est moins de 1 % (une grossesse par 100 femmes par an de l'utilisation) quand utilisé tout à fait, sans manquer n'importe quelles pilules. Les taux d'échec typiques, en incluant des femmes qui ne suivent pas toujours les instructions exactement, sont environ 5 % par an. La chance de devenir des augmentations enceintes avec chaque pilule manquée pendant un cycle menstruel.

Dans la comparaison, les taux d'échec typiques pour d'autres méthodes nonchirurgicales pour le contrôle des naissances pendant la première année d'utilisation sont comme suit :

Le pourcentage de femmes connaissant une grossesse involontaire pendant la première année d'utilisation typique et la première année d'utilisation parfaite de contraception et de la continuation en pourcentage utilise à la fin de la première année : les États-Unis.
Source : Trussell J, efficacité Contraceptive. Dans Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Invité F, Kowal D, Technologie Contraceptive : Dix-septième Édition révisée. New York NEW YORK : Éditeurs d'Irvington, 1998.
*
Parmi les couples essayant d'éviter la grossesse, le pourcentage qui continuent à utiliser une méthode depuis un an.
Parmi les couples typiques qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
Parmi les couples qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et qui l'utilisent tout à fait (tant systématiquement que correctement). Le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour une raison.
§
Les pour cent devenant enceinte dans les colonnes (2) et (3) sont basés sur les données des populations d'où la contraception n'est pas utilisée et les femmes qui cessent d'utiliser la contraception pour devenir enceintes. Parmi de telles populations, environ 89 % deviennent enceintes pendant un an. Cette estimation a été baissée légèrement (à 85 %) pour représenter le pourcentage qui deviendrait enceinte pendant un an parmi les femmes comptant maintenant sur les méthodes réversibles pour la contraception s'ils ont abandonné la contraception complètement.
Les mousses, les crèmes, les gels les suppositoires vaginaux et le film vaginal.
#
Le mucus cervical (l'ovulation) la méthode complétée par le calendrier dans le pre-ovulatory et la température de corps basale dans les phases post-ovulatory.
Þ
Avec la crème spermicidal ou la gelée.
ß
Sans spermicides.
à
Le programme de traitement est une dose au cours de 72 heures après les rapports sans protection et une deuxième dose 12 heures après la première dose. L'administration de Médicament et de Nourriture a déclaré que les marques suivantes de contraceptifs oraux sont sûres et efficaces pour la contraception d'urgence : Ovral (1 dose est 2 pilules blanches), Alesse (1 dose est 5 pilules roses), Nordette ou Levlen (1 dose est 2 pilules orange clair), Lo/Ovral (1 dose est 4 pilules blanches), Triphasil ou Tri-Levlen (1 dose est 4 pilules jaunes).
è
Cependant, pour maintenir la protection efficace contre la grossesse, une autre méthode pour la contraception doit être utilisée aussitôt que les règles reprennent, la fréquence ou la durée d'allaitent est réduit, nourrit au biberon sont introduits, ou le bébé atteint six mois d'âge.

% des Femmes Connaissant un

Grossesse involontaire

Pendant la Première Année d'Utilisation

% des Femmes

Continuation de l'Utilisation à
Un Year*
Méthode (1)Utilisation typique (2)Utilisation parfaite (3)(4)
Chance§8585
Spermicides 266 40
Abstinence périodique2563
 Calendrier9
 Méthode d'ovulation3
 Sympto-thermal#2
Post-ovulation 1
Retrait 194
CapÞ
 Femmes de Parous 4026 42
 Femmes de Nulliparous 209 56
Éponge
 Femmes de Parous 4020 42
 Femmes de Nulliparous 209 56
DiaphragmÞ206 56
Condomß
 Femelle (Réalité) 215 56
 Mâle 143 61
Pilule 571
 progestin seulement 0.5
 combiné 0.1
IUD :
 Progestérone T 21.5 81
 Cuivre T 380A 0.80.6 78
 Lng 20 0.10.1 81
Depo Provera 0.30.3 70
Norplant et Norplant-2 0.050.05 88
Stérilisation femelle 0.50.5 100
Stérilisation mâle 0.150.1100
Pilules Contraceptives d'urgence : le Traitement lancé au cours de 72 heures après les rapports sans protection réduit le risque de grossesse d'au moins 75 %. à
Lactational Amenorrhea Method : LAM est une méthode extrêmement efficace, temporaire pour contraception.è

Gianvi peut aussi être pris pour traiter l'acné modérée si toute la chose suivante est vraie :

  • Votre docteur dit qu'il est sûr pour vous d'utiliser la Pilule.
  • Vous avez au moins 14 ans.
  • Vous avez commencé à avoir des périodes menstruelles.
  • Vous voulez utiliser la Pilule pour le contrôle des naissances.

QUI NE DEVRAIT PAS PRENDRE GIANVI ou CONTRACEPTIFS ORAUX

 

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets néfastes sérieux sur le coeur et les vaisseaux sanguins de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux ne devraient pas fumer.

 Certaines femmes ne devraient pas utiliser Gianvi. Par exemple, vous ne devriez pas prendre Gianvi si vous êtes enceintes ou croyez que vous pouvez être enceintes. Vous ne devriez pas aussi utiliser Gianvi si vous avez eu n'importe laquelle des conditions suivantes :

  • Une histoire de crise cardiaque ou de coup
  • Une histoire de caillots sanguins dans les jambes (la thrombose de veine profonde), les poumons (l'embolie pulmonaire), ou les yeux (retinal la thrombose)
  • Douleur de poitrine (angine de poitrine)
  • Le cancer du sein connu ou soupçonné ou le cancer de la doublure de l'utérus, le col de l'utérus ou le vagin
  • Le saignement vaginal inexpliqué (jusqu'à ce qu'un diagnostic soit atteint par votre docteur)
  • Yellowing des Blancs des yeux ou de la peau (la jaunisse) pendant la grossesse ou pendant l'utilisation précédente de la Pilule ou d'autres contraceptifs hormonaux
  • La tumeur de foie (bienveillant ou cancéreux)
  • Grossesse connue ou soupçonnée
  • La valve du cœur ou les désordres de rythme du cœur qui peuvent être associés à la formation de caillots sanguins
  • Le diabète avec les complications des reins, les yeux, les nerfs, ou les vaisseaux sanguins
  • Hypertension sévère
  • Un besoin pour la chirurgie avec bedrest prolongé
  • Maux de tête avec les symptômes neurologiques
  • L'allergie ou l'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de Gianvi

En plus, vous ne devriez pas utiliser Gianvi si vous avez n'importe laquelle des conditions suivantes :

  • Maladie du rein
  • Maladie de foie
  • Maladie surrénale

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous aviez jamais n'importe laquelle des susdites conditions (Votre pourvoyeur de soins médicaux peut recommander une autre méthode pour le contrôle des naissances). Si vous êtes actuellement sur le traitement quotidien, à long terme pour une condition chronique avec n'importe laquelle des médications suivantes, vous devriez consulter votre pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre Gianvi :

  • NSAIDs (ibuprofen, naprosyn et d'autres)
  • Les diurétiques épargnant le potassium (spironolactone et d'autres)
  • Addition d'un supplément de potassium
  • Les inhibiteurs SUPER (captopril, enalapril, lisinopril et d'autres)
  • Les antagonistes de récepteur d'Angiotensin-II (Cozaar, Diovan, Avapro et d'autres)
  • Heparin
  • Antagonistes d'Aldosterone

D'AUTRES CONSIDÉRATIONS AVANT DE PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez ou aviez jamais :

  • Les nodules de poitrine, fibrocystic la maladie du sein, des Rayons X de poitrine anormaux ou le mammogramme
  • Diabète
  • Cholestérol élevé ou triglycerides
  • Hypertension
  • Une analyse de sang indiquant un plus haut risque d'avoir les caillots sanguins
  • La migraine ou d'autres maux de tête ou l'épilepsie
  • Dépression mentale
  • Vésicule biliaire, maladie du cœur ou du rein
  • Histoire de périodes menstruelles maigres ou irrégulières

Les femmes avec n'importe laquelle de ces conditions devraient être souvent vérifiées par leur pourvoyeur de soins médicaux s'ils veulent utiliser des contraceptifs oraux.

Aussi, soyez sûrs d'informer votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux si vous fumez, êtes sur des médications, avait récemment un bébé ou une fausse couche, ou sont l'alimentation de poitrine.

LES RISQUES DE PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

1. LE RISQUE DE DÉVELOPPER DES CAILLOTS SANGUINS

Les caillots sanguins et le blocage de vaisseaux sanguins sont les effets secondaires les plus sérieux de prendre des contraceptifs oraux et peuvent être fatals. En particulier, un caillot dans les jambes (la thrombose de veine profonde) peut provoquer la douleur et l'enflure et un caillot qui voyage aux poumons peut provoquer le fait de bloquer soudain du sang de portant de vaisseau aux poumons. Rarement, les caillots se produisent dans les vaisseaux sanguins de l'oeil et peuvent provoquer la cécité, la double vision, ou ont diminué la vision.

Si vous prenez des contraceptifs oraux et avez besoin de la chirurgie élective, avez besoin de rester dans le lit pour une maladie prolongée ou avez livré récemment à un bébé, vous pouvez être menacés de développer des caillots sanguins. Vous devriez consulter votre docteur sur l'arrêt des contraceptifs oraux trois à quatre semaines avant la chirurgie et la non prise des contraceptifs oraux depuis deux semaines après la chirurgie ou pendant le reste de lit. Vous ne devriez pas aussi prendre des contraceptifs oraux peu après la livraison d'un bébé ou une perte de grossesse du milieu le trimestre ou une résiliation. Il est recommandé d'attendre depuis au moins quatre à six semaines après la livraison si vous n'êtes pas l'allaitement maternel. Si vous êtes l'allaitement maternel, vous devriez attendre jusqu'à ce que vous ayez sevré votre enfant avant d'utiliser la Pilule. (Voir aussi la section sur l'allaitement maternel DANS LES PRÉCAUTIONS générales.)

2. CRISES CARDIAQUES ET COUPS

Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la tendance de développer des coups (l'arrêt ou la rupture de vaisseaux sanguins dans le cerveau) et l'angine de poitrine et les crises cardiaques (le blocage de vaisseaux sanguins dans le coeur). N'importe laquelle de ces conditions peut provoquer l'infirmité mortelle ou sérieuse.

Le tabagisme augmente beaucoup la possibilité de subir des crises cardiaques et des coups. En outre, le tabagisme et l'utilisation de contraceptifs oraux augmente beaucoup les chances de développement et de mort de maladie du cœur.

3. MALADIE DE VÉSICULE BILIAIRE

Les utilisateurs contraceptifs oraux ont probablement un plus grand risque que les nonutilisateurs d'avoir la maladie de vésicule biliaire, bien que ce risque puisse être rattaché aux pilules contenant de hautes doses d'oestrogènes.

4. TUMEURS DE FOIE

Dans les cas rares, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs de foie bienveillantes mais dangereuses. Ces tumeurs de foie bienveillantes peuvent rompre et provoquer le saignement intérieur fatal. En plus, un possible mais pas une association bien déterminée a été trouvé avec la pilule et les cancers de foie dans deux études, dans lequel quelques femmes qui se sont développées on a constaté que ces cancers très rares avaient utilisé des contraceptifs oraux pour de longs termes. Cependant, les cancers de foie sont extrêmement rares. La chance de cancer de foie se développant d'utiliser la Pilule est encore plus rare ainsi.

5. LE CANCER DES ORGANES REPRODUCTEURS ET DES SEINS

Les études différentes donnent des rapports opposés sur le rapport entre le cancer du sein et l'utilisation contraceptive orale. L'utilisation contraceptive orale peut augmenter légèrement votre chance de diagnostiquer le cancer du sein, particulièrement après avoir utilisé des contraceptifs hormonaux à un âge plus jeune. Après que vous arrêtez d'utiliser des contraceptifs hormonaux, les chances du fait de recevoir le cancer du sein commencent à retourner en bas. Vous devriez avoir des examens de poitrine réguliers par un pourvoyeur de soins médicaux et examiner vos propres seins mensuellement. Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez une histoire de famille de cancer du sein ou si vous avez eu de nodules de poitrine ou un mammogramme anormal. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux parce que le cancer du sein est une tumeur sensible de l'hormone.

Quelques études ont trouvé une augmentation dans l'incidence de cancer du col de l'utérus dans les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette conclusion peut être rattachée aux facteurs autre que l'utilisation de contraceptifs oraux.

LE RISQUE ESTIMÉ DE MORT D'UNE MÉTHODE DE CONTRÔLE DES NAISSANCES OU D'UNE GROSSESSE

Toutes les méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse sont associées à un risque de développer de certaines maladies qui peuvent mener à l'infirmité ou à la mort. Une estimation du nombre de morts associées à de différentes méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse a été calculée et est montrée dans la table suivante.

LE NOMBRE ANNUEL DE MORTS LIÉES DE LA NAISSANCE OU LIÉES DE LA MÉTHODE A FRÉQUENTÉ LE CONTRÔLE DE FERTILITÉ PAR 100 000 FEMMES NONSTÉRILES, PAR LA MÉTHODE DE CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ SELON L'ÂGE
Adapté de H.W. Ory, Perspectives de Planning familial, 15:57-63, 1983.
*
Les morts sont liées de la naissance
Les morts sont liées de la méthode
La méthode pour le Contrôle et le Résultat

15–19

années

20–24

années

25–29

années

30–34

années

35–39

années

40–44

années
Aucun contrôle de fertilité methods*77.49.114.825.728.2
Non-fumeur de contraceptifs oral 0.30.50.91.913.831.6
Fumeur de contraceptifs oral 2.23.46.613.551.1117.2
lUD 0.80.8111.41.4
Condom*1.11.60.70.20.30.4
Diaphragm/spermicide*1.91.21.21.32.22.8
Abstinence* périodique2.51.61.61.72.93.6

Dans la susdite table, le risque de mort de n'importe quelle méthode de contrôle des naissances est moins que le risque d'accouchement, à part les utilisateurs contraceptifs oraux sur l'âge de 35 qui fument et les utilisateurs de Pilule sur l'âge de 40 même s'ils ne fument pas. Il peut être vu dans la table que pour les femmes âgées 15 à 39, le risque de mort était le plus haut avec la grossesse (7–26 morts par 100 000 femmes, selon l'âge). Parmi les utilisateurs de Pilule qui ne fument pas, le risque de mort était toujours inférieur que cela associé à la grossesse pour n'importe quelle tranche d'âge, à part ces femmes sur l'âge de 40, quand le risque augmente à 32 morts par 100 000 femmes, comparées à 28 associé à la grossesse à cet âge. Cependant, pour les utilisateurs de Pilule qui fument et sont sur l'âge de 35, le nombre estimé de morts excède ceux pour d'autres méthodes pour le contrôle des naissances. Si une femme est sur l'âge de 40 et les fumées, son risque estimé de mort est quatre fois plus haut (117/100,000 les femmes) que le risque estimé associé à la grossesse (28/100,000 les femmes) dans cette tranche d'âge.

La suggestion que les femmes de plus de 40 qui ne fument pas ne doivent pas prendre des contraceptifs oraux est basée sur les renseignements des pilules de la haute dose plus vieilles et sur moins - l'utilisation sélective de pilules qu'il est pratiqué aujourd'hui. Un Comité consultatif du FDA a discuté cette question en 1989 et a recommandé que les avantages d'utilisation contraceptive orale par les femmes en bonne santé, non-fumantes plus de 40 ans d'âge puissent emporter sur les risques possibles. Cependant, on avertit toutes les femmes, les femmes surtout plus vieilles, d'utiliser la pilule de la dose plus basse qui est efficace.

AVERTISSEMENT DES SIGNAUX

S'il en est tels de ces effets néfastes se produisent pendant que vous prenez des contraceptifs oraux, appelez votre docteur immédiatement :

  • La douleur de poitrine pointue, la toux de sang, ou l'essoufflement soudain (indiquant un caillot possible dans le poumon)
  • La douleur dans le veau (indiquant un caillot possible dans la jambe)
  • La douleur de poitrine écrasante ou le poids dans la poitrine (indiquant une crise cardiaque possible)
  • Le mal de tête sévère soudain ou le vomissement, le vertige ou l'évanouissement, les dérangements de vision ou discours, faiblesse, ou engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un coup possible)
  • La perte partielle ou complète soudaine de vision (indiquant un caillot possible dans l'oeil)
  • Les gros morceaux de poitrine (indiquant le cancer du sein possible ou la maladie fibrocystic du sein; demandez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux de vous montrer comment examiner vos seins)
  • La douleur sévère ou la tendresse dans la région d'estomac (indiquant une tumeur de foie peut-être rompue)
  • La difficulté de dormir, la faiblesse, le manque d'énergie, fatigue, ou changement dans l'humeur (indiquant peut-être la dépression sévère)
  • La jaunisse ou une lumière yellowing de la peau ou des globes oculaires, accompagnés fréquemment par la fièvre, la fatigue, la perte d'appétit, urine foncée, ou défécations claires (indiquant des problèmes de foie possibles)

EFFETS SECONDAIRES DE CONTRACEPTIFS ORAUX

1. SAIGNEMENT VAGINAL

Le saignement vaginal irrégulier ou le fait d'apercevoir peuvent se produire pendant que vous prenez les comprimés. Le saignement irrégulier peut varier du maculage léger entre les périodes menstruelles au saignement de percée, qui est un écoulement beaucoup comme une période régulière. Le saignement irrégulier se produit le plus souvent pendant quelques premiers mois d'utilisation contraceptive orale, mais peut se produire aussi après que vous avez pris le Comprimé pour quelque temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique pas d'habitude de problèmes sérieux. Il est important de continuer à prendre vos comprimés sur le programme. Si le saignement se produit dans plus qu'un cycle ou dure pour plus que quelques jours, parlez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

2. VERRES DE CONTACT

Si vous portez des verres de contact et remarquez un changement dans la vision ou une incapacité de porter vos lentilles, contactez votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

3. RÉTENTION LIQUIDE

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer l'oedème (la rétention liquide) avec l'enflure des doigts ou des chevilles et peuvent lever votre tension. Si vous connaissez la rétention liquide, contactez votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

4. MELASMA

Un assombrissement boutonneux de la peau est possible, particulièrement du visage.

5. D'AUTRES EFFETS SECONDAIRES

D'autres effets secondaires peuvent inclure la nausée, le vomissement, le changement dans l'appétit, le mal de tête, la nervosité, la dépression, le vertige, la perte de cheveux de cuir chevelu, rougeurs et infections vaginales.

S'il en est tels de ces effets secondaires vous tracassent, appellent votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES

1. Les périodes manquées et l'utilisation de contraceptifs oraux auparavant ou pendant la première grossesse.

Il peut y avoir des temps où vous ne pouvez pas avoir ses règles régulièrement après que vous avez accompli la prise d'un cycle de pilules. Si vous avez pris vos comprimés régulièrement et manquez une période menstruelle, continuez à prendre vos comprimés pour le cycle suivant, mais sûrs d'informer votre pourvoyeur de soins médicaux. Si vous n'avez pas pris les comprimés tous les jours comme instruit et manqué une période menstruelle, ou si vous avez manqué deux périodes menstruelles consécutives, vous pouvez être enceintes. Collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux immédiatement pour déterminer si vous êtes enceintes. Arrêtez de prendre des contraceptifs oraux si la grossesse est confirmée. Il n'y a aucune évidence concluante que l'utilisation contraceptive orale est associée à une augmentation dans les anomalies congénitales quand pris involontairement pendant la première grossesse. Auparavant, quelques études avaient dit que les contraceptifs oraux pourraient être associés aux anomalies congénitales, mais ces études n'ont pas été confirmées. Néanmoins, les contraceptifs oraux ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse. Vous devriez collationner votre docteur des risques à votre enfant à naître de n'importe quelle médication prise pendant la grossesse.

2. Pendant qu'allaitement maternel

Si vous êtes l'allaitement maternel, consultez votre docteur avant de commencer des contraceptifs oraux. Un peu de médicament sera transmis à l'enfant dans le lait. Quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncés, en incluant la lumière yellowing de la peau (la jaunisse) et l'agrandissement de poitrine. En plus, les contraceptifs oraux peuvent diminuer la quantité et la qualité de votre lait. Si possible, n'utilisez pas de contraceptifs oraux pendant que l'allaitement maternel. Vous devriez utiliser une autre méthode pour la contraception comme l'allaitement maternel fournit protection seulement partielle de devenir enceinte et cette protection partielle les diminutions de façon significative puisque vous allaitez pour de plus longues périodes. Vous devriez considérer des contraceptifs oraux de départ seulement après que vous avez sevré votre enfant complètement.

3. Essais de laboratoire

Si vous programmez pour des essais de laboratoire, dites à votre docteur que vous prenez des pilules contraceptives. De certaines analyses de sang peuvent être affectées de naissance les pilules de contrôle.

4. Actions réciproques de médicament

De certains médicaments peuvent communiquer avec les pilules contraceptives pour les rendre moins efficaces dans le fait de prévenir la grossesse ou provoquer une augmentation dans le saignement de percée. De tels médicaments incluent rifampin, les médicaments utilisés pour l'épilepsie tels que les barbituriques (par exemple, le phénobarbital) et phenytoin (Dilantin est une marque de ce médicament), phenylbutazone (Butazolidin est une marque) et de peut-être certains antibiotiques. Les produits faits avec des herbes contenant la rue John Wort (hypericum perforatum) peuvent réduire l'efficacité de contraceptifs oraux. Cela peut avoir pour résultat aussi le saignement de percée. Vous auriez besoin d'utiliser une méthode supplémentaire pour la contraception pendant n'importe quel cycle dans lequel vous prenez des médicaments qui peuvent rendre des contraceptifs oraux moins efficaces (Voir le TEXTE BOLDED au COMMENCEMENT).

5. Maladies sexuellement transmissibles  

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission de VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis.

INSTRUCTIONS AUX PATIENTS

COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ

LES POINTS IMPORTANTS POUR SE SOUVENIR

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS :

1. SOYEZ SÛRS DE LIRE CES DIRECTIONS :

Avant que vous commencez à prendre vos comprimés.

À tout moment vous n'êtes pas sûrs que faire.

2. LA BONNE FAÇON DE PRENDRE LE COMPRIMÉ EST DE PRENDRE UN COMPRIMÉ CHAQUE JOUR EN MÊME TEMPS. GIANVI PEUT ÊTRE PRIS SANS ÉGARD AUX REPAS.

Si vous manquez des pilules vous pourriez devenir enceintes. Cela inclut le commencement du paquet tard. Plus de pilules que vous manquez, mieux vous devez devenir enceintes. Voir "QUE FAIRE SI VOUS mademoiselle PILLS” ci-dessous.

3. BEAUCOUP DE FEMMES ONT LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, OU PEUVENT SE SENTIR MALADES À LEUR ESTOMAC PENDANT LES 1-3 PREMIERS PAQUETS DE PILULES.

Si vous avez vraiment le fait d'apercevoir ou le saignement clair ou vous sentez malades à votre estomac, n'arrêtez pas de prendre le Comprimé. Le problème partira d'habitude. S'il ne part pas, collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux.

4. Les DISPARUS DES PILULES PEUVENT PROVOQUER AUSSI LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, même quand vous inventez ces pilules manquées.

Les jours vous prenez deux comprimés, pour compenser des pilules manquées, vous pourriez vous sentir un peu aussi malades à votre estomac.

5. SI VOUS AVEZ LE VOMISSEMENT (au cours de 3 à 4 heures après que vous prenez votre comprimé), vous devriez suivre les instructions pour "QUE FAIRE SI VOUS mademoiselle PILLS". SI VOUS AVEZ LA DIARRHÉE ou SI VOUS PRENEZ DE CERTAINES MÉDECINES, en incluant quelques antibiotiques et quelques produits faits avec des herbes tels que la rue John Wort, vos pilules peuvent ne pas travailler aussi.

Utilisez une méthode de renfort (telle que les condoms ou les spermicides) jusqu'à ce que vous collationniez votre pourvoyeur de soins médicaux.

6. SI VOUS AVEZ LE PROBLÈME EN VOUS SOUVENANT DE PRENDRE LE COMPRIMÉ, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de comment rendre la prise de la pilule plus facile ou de l'utilisation d'une autre méthode pour le contrôle des naissances.

7. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS OU êtes PEU SÛRS DES RENSEIGNEMENTS DANS CETTE BROCHURE, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS

1. DÉCIDEZ QUELLE HEURE DU JOUR VOUS VOULEZ PRENDRE VOTRE COMPRIMÉ.

Il est important de prendre Gianvi à environ le même temps chaque jour. Gianvi peut être pris sans égard aux repas.

2. REGARDEZ VOTRE PAQUET DE PILULE : – IL A 28 PILULES

Le paquet de Gianvi-pilule a 24 pilules "actives" rose clair (avec les hormones) pour être pris depuis 24 jours, suivis par 4 pilules "de rappel" blanches (sans hormones) pour être pris depuis quatre jours.

3. TROUVEZ AUSSI :

1) Où sur le paquet pour commencer à prendre des comprimés,

2) Dans quel ordre de prendre les comprimés (suivent les flèches)

3) Les nombres de semaine comme montré dans le diagramme ci-dessous

paquet d'ampoule

4. SOYEZ SÛRS QUE VOUS AVEZ PRÊT À TOUT MOMENT :

UNE AUTRE SORTE de CONTRÔLE DES NAISSANCES (tel que les condoms ou les spermicides) pour utiliser comme un soutien dans le cas où vous manquez des pilules.

UN SUPPLÉMENT, PLEIN PAQUET DE PILULE.

QUAND COMMENCER LE PREMIER PAQUET DE PILULES

Vous avez un choix pour lequel le jour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. Décidez avec votre pourvoyeur de soins médicaux qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez un temps de jour qui sera facile à se souvenir.

JOUR 1 DÉBUT :

1. Prenez le premier comprimé "actif" rose clair du premier paquet pendant les 24 premières heures de votre période.

2. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser de méthode de renfort pour le contrôle des naissances, comme vous commencez la Pilule au début de votre période.

DÉBUT DE DIMANCHE :

1. Prenez le premier comprimé "actif" rose clair du premier paquet le dimanche après vos débuts de période, même si vous êtes toujours saignants. Si votre période commence dimanche, commencez le paquet ce même jour.

2. Utilisez une autre méthode pour le contrôle des naissances (tel que les condoms ou les spermicides) comme une méthode de renfort si vous avez le sexe à tout moment du dimanche vous commencez votre premier paquet jusqu'au dimanche prochain (7 jours).

QUAND VOUS ÉCHANGEZ D'UNE DIFFÉRENTE PILULE CONTRACEPTIVE

En échangeant d'une autre pilule contraceptive, Gianvi devrait être commencé le même jour qu'un nouveau paquet de la pilule contraceptive précédente aurait été commencé.

QUE FAIRE PENDANT LE MOIS

1. PRENEZ UN COMPRIMÉ EN MÊME TEMPS CHAQUE JOUR JUSQU'À CE QUE LE PAQUET SOIT VIDE

Ne sautez pas de pilules même si vous apercevez ou saignez entre les périodes mensuelles ou vous sentez malades à votre estomac (la nausée).

Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de sexe très souvent.

2. QUAND VOUS FINISSEZ UN PAQUET DE PILULES :

Commencez le paquet suivant le jour après votre dernière pilule "de rappel" blanche. N'attendez pas de jours entre les paquets.

QUE FAIRE SI VOUS MADEMOISELLE PILLS

Si vous MANQUEZ 1 pilule "active" rose clair :

1. Prenez-le aussitôt que vous vous souvenez. Prenez le comprimé suivant à votre temps régulier. Cela signifie que vous pouvez prendre deux comprimés dans un jour.

2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contrôle des naissances de renfort si vous avez le sexe.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" rose clair d'affilée en SEMAINE 1 OU SEMAINE 2 de votre paquet :

1. Prenez deux comprimés le jour dont vous vous souvenez et deux pilules le jour suivant.

2. Prenez alors un comprimé un jour jusqu'à ce que vous finissiez le paquet.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous recommencez vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou les spermicides) comme un soutien depuis ces 7 jours.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" rose clair d'affilée en SEMAINE 3 ou Semaine 4 de votre paquet :

1. Si vous êtes un Jour 1 Démarreur :

JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.

Si vous êtes un Démarreur de dimanche :

Continuez à prendre un comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

2. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous recommencez vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou les spermicides) comme un soutien depuis ces 7 jours.

3. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période deux mois d'affilée, appelez votre docteur ou clinique parce que vous pourriez être enceintes.

Si vous MANQUEZ 3 ou plus pilules "actives" rose clair d'affilée pendant UNE Semaine :

1. Si vous êtes un Jour 1 Démarreur

JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.

Si vous êtes un Démarreur de dimanche

Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

2. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous recommencez vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou les spermicides) comme un soutien depuis ces 7 jours.

3. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période deux mois d'affilée, appelez votre docteur ou clinique parce que vous pourriez être enceintes.

Si vous mademoiselle ANY des 4 pilules "de rappel" blanches en Semaine 4 :

JETEZ les pilules que vous avez manquées.

Continuez à prendre un comprimé chaque jour jusqu'à ce que le paquet soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode de renfort.

FINALEMENT, SI VOUS N'ÊTES SÛRS TOUJOURS PAS QUE FAIRE DES PILULES VOUS AVEZ MANQUÉ :

Utilisez une MÉTHODE DE RENFORT (telle que les condoms ou les spermicides) à tout moment vous avez le sexe.

CONTINUEZ À PRENDRE UN COMPRIMÉ ROSE CLAIR ACTIF chaque jour jusqu'à ce que vous contactiez votre pourvoyeur de soins médicaux.

LA GROSSESSE APRÈS AVOIR ARRÊTÉ LA PILULE

Il peut y avoir un retard dans la formation enceinte après que vous arrêtez d'utiliser des contraceptifs oraux, surtout si vous aviez des cycles menstruels irréguliers avant que vous avez utilisé des contraceptifs oraux. Il peut être recommandé de remettre la conception jusqu'à ce que vous commenciez à avoir ses règles régulièrement dès que vous avez arrêté de prendre le Comprimé et désirez la grossesse.

Il n'a pas l'air d'y avoir n'importe quelle augmentation dans les anomalies congénitales dans les bébés nouveau-nés quand la grossesse se produit peu après l'arrêt de la Pilule.

SURDOSAGE

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion de grandes doses d'autres contraceptifs oraux par de petits enfants. Le surdosage de Gianvi peut provoquer la nausée et le retrait saignant dans les femelles et peut augmenter des niveaux de sang de potassium ou diminuer des niveaux de sang de sodium, qui pourrait être dangereux. En cas du surdosage, contactez votre pourvoyeur de soins médicaux.

D'AUTRES RENSEIGNEMENTS

Votre pourvoyeur de soins médicaux prendra une histoire médicale et une histoire de famille avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à un autre temps si vous le demandez et le pourvoyeur de soins médicaux croit qu'il est approprié de le remettre. Vous devriez être réexaminés au moins une fois par an. Soyez sûrs d'informer votre pourvoyeur de soins médicaux s'il y a une histoire de famille de n'importe laquelle des conditions énumérées auparavant dans cette brochure. Soyez sûrs de garder tous les rendez-vous avec votre pourvoyeur de soins médicaux, parce que c'est un temps pour déterminer s'il y a de premiers signes d'effets secondaires d'utilisation contraceptive orale.

N'utilisez pas le médicament pour aucune condition autre que celui pour lequel il a été prescrit. Ce médicament a été prescrit spécifiquement pour vous; ne le donnez pas à d'autres qui peut vouloir des pilules contraceptives.

LA SANTÉ PROFITE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

En plus du fait de prévenir la grossesse, l'utilisation de contraceptifs oraux peut fournir de certains avantages. Ils sont :

  • Les cycles menstruels peuvent devenir plus réguliers.
  • Le flux sanguin pendant les règles peut être plus clair et moins de fer peut être perdu. Donc, l'anémie en raison du manque en fer se produira moins probablement.
  • On
  • peut rencontrer la douleur ou d'autres symptômes pendant les règles moins fréquemment.
  • Les kystes ovariens peuvent se produire moins fréquemment.
  • Ectopic (tubal) la grossesse peut se produire moins fréquemment.
  • Les kystes noncancéreux ou les gros morceaux dans le sein peuvent se produire moins fréquemment.
  • La maladie inflammatoire pelvienne aiguë peut se produire moins fréquemment.
  • L'utilisation contraceptive orale peut fournir un peu de protection contre le développement de deux formes de cancer : le cancer des ovaires et le cancer de la doublure de l'utérus.

Si vous voulez plus de renseignements sur les pilules contraceptives, demandez à votre docteur ou pharmacien. Ils ont une brochure plus technique appelée les renseignements Prescrivants que vous pouvez vouloir lire.

Fabriqué en Allemagne Par
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Wayne NJ, 07470

Fabriqué pour

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960


6071200 août de 2010 américain

L'Individu de Gianvi Échange le carton

NDC 50419-405-01 1 Unité

Rx seulement

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

GianviTM

(drospirenone & ethinyl estradiol)

3 mgs/0.02 mg

28 comprimés

oral

Comité 1

Comité 2

Comité 3


GIANVI 
drospirenone et ethinyl estradiol  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-5423
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-5423-583 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 PAQUETcontient un PAQUET D'AMPOULE
11 KIT Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le PAQUET (0093-5423-58)
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 1   24 
Part ie 2  
La partie 1 de 2
GIANVI 
drospirenone et ethinyl estradiol  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DROSPIRENONE (DROSPIRENONE) DROSPIRENONE3 mgs
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL0.02 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02167622/10/2010

La partie 2 de 2
INERTE 
inerte  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
POVIDONE K25 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02167622/10/2010


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02167622/10/2010

Étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc. (118234421)
Registrant - Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. (828111489)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Schering GmbH und Co. KG de Produktions331485631FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bayer Schering Pharma AG315015982PAQUET
Révisé : 11/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc.