Budeprion XL

BUDEPRION XL -  comprimé d'hydrochlorure de bupropion, libération prolongée  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

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BUDEPRION XL ®
(buPROPion les Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure)

LE FAIT DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS

Rx seulement

AVERTISSEMENT

Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur

Utilisez dans le Traitement des Désordres Psychiatriques

Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) ne sont pas approuvés pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie (voir des AVERTISSEMENTS : le Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique dans le Traitement des Désordres Psychiatriques, les PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et les PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).

Utilisez dans le Tabagisme du Traitement de Cessation

WELLBUTRIN ® (bupropion les comprimés d'hydrochlorure), WELLBUTRIN SR ® [bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR)] et WELLBUTRIN XL ® [bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (XL)] ne sont pas approuvés pour fumer le traitement de cessation, mais bupropion sous le nom ZYBAN ® est approuvé pour cette utilisation. Les événements neuropsychiatric sérieux, en incluant mais non limité à la dépression, ideation suicidaire, la tentative de suicide et le suicide accompli ont été annoncés dans les patients prenant bupropion pour fumer le cessation. Quelques cas peuvent avoir été compliqués par les symptômes de retrait de nicotine dans les patients qui ont arrêté de fumer. L'humeur déprimée peut être un symptôme de retrait de nicotine. La dépression, en incluant rarement ideation suicidaire, a été annoncée dans les fumeurs subissant une tentative de cessation fumeurs sans médication. Cependant, certains de ces symptômes se sont produits dans les patients prenant bupropion qui a continué à fumer.

Tous les patients étant traités bupropion pour fumer le traitement de cessation devraient être observés pour les symptômes neuropsychiatric en incluant des changements dans le comportement, l'hostilité, l'agitation, a déprimé l'humeur et les événements liés du suicide, en incluant ideation, le comportement et la tentative de suicide. Ces symptômes, aussi bien que le fait de se détériorer de préexister à la maladie psychiatrique et au suicide accompli ont été annoncés dans certains patients essayant d'arrêter de fumer en prenant ZYBAN ® dans l'expérience post-du marketing. Quand les symptômes ont été annoncés, la plupart était pendant le traitement avec ZYBAN ®, mais certains suivaient la cessation de traitement avec ZYBAN ®. Ces événements se sont produits dans les patients avec et sans préexister à la maladie psychiatrique; certains ont connu le fait de se détériorer de leurs maladies psychiatriques. Les patients avec la maladie psychiatrique sérieuse tels que la schizophrénie, bipolar le désordre et le désordre dépressif important n'ont pas participé aux études pré-du marketing de ZYBAN ®.

Avisez des patients et caregivers que le patient utilisant bupropion pour fumer le cessation devrait arrêter de prendre bupropion et contacter un pourvoyeur de soins médicaux immédiatement si l'agitation, l'hostilité, a déprimé l'humeur, ou les changements dans la réflexion ou le comportement qui ne sont pas typiques pour le patient sont observés, ou si le patient développe ideation suicidaire ou comportement suicidaire. Dans beaucoup de cas post-du marketing, résolution de symptômes après la cessation de ZYBAN ® a été annoncé, bien que dans certains cas les symptômes se soient conservés; donc, la surveillance en cours et le soin d'un grand secours devraient être fournis jusqu'à la détermination de symptômes.

Les risques d'utiliser bupropion pour fumer le cessation devraient être pesés contre les avantages de son utilisation. ZYBAN ® a été démontré pour augmenter la probabilité d'abstinence de fumer depuis bien 6 mois comparés au traitement avec le placebo. Les avantages de santé du fait d'arrêter de fumer sont immédiats et substantiels (voir des AVERTISSEMENTS : les Symptômes de Neuropsychiatric et le Risque de Suicide dans le Tabagisme du Traitement de Cessation et des PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients).

DESCRIPTION

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) (bupropion l'hydrochlorure), un antidépresseur de la classe aminoketone, sont sans rapport chimiquement à tricyclic, tetracyclic, inhibiteur de reconsommation serotonin sélectif, ou d'autres agents d'antidépresseur connus. Sa structure ressemble de près à ce de diethylpropion; il est rattaché à phenylethylamines. Il est désigné comme (±)-1-(3-chlorophenyl)-2-[amino (1,1-dimethylethyl)] - l'hydrochlorure 1-propanone. Le poids moléculaire est 276.2. La formule moléculaire est C13H18ClNO • HCl. La poudre d'hydrochlorure de Bupropion est blanche, cristalline et extrêmement soluble dans l'eau. Il a un goût amer et produit la sensation d'anesthésie locale sur mucosa oral. La formule structurelle est :

Structure chimique

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) sont fournis pour l'administration orale comme 300 mgs, les comprimés de la libération prolongée jaunes. Chaque comprimé contient la quantité étiquetée d'hydrochlorure bupropion et des ingrédients inactifs : le dioxyde de silicium de colloidal, hydroxypropyl la cellulose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate et la cellulose microcristalline. La matière de couche du film contient FD&C rouge #40, FD&C jaune #5, hypromellose, macrogol, le polydextrose, le dioxyde de titane et triacetin. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) rencontrent l'Épreuve de Dissolution USP 6.

La coquille insoluble du comprimé de la libération prolongée peut rester intacte pendant le transit de gastrointestinal et est éliminée dans le feces.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamics

Bupropion est un relativement faible inhibiteur de la consommation neuronal de norepinephrine et de dopamine et n'inhibe pas de monoamine oxidase ou la reconsommation de serotonin. Pendant que le mécanisme d'action de bupropion, comme avec d'autres antidépresseurs, est inconnu, il est supposé que cette action est négociée par noradrenergic et/ou mécanismes dopaminergic.

Pharmacokinetics

Bupropion est un mélange racemic. L'activité pharmacologique et pharmacokinetics d'enantiomers individuel n'ont pas été étudiés. La demi-vie d'élimination moyenne (±SD) de bupropion après le dosage chronique est 21 (±9) les heures et les concentrations de plasma permanentes de bupropion sont atteintes au cours de 8 jours.

Dans une étude comparant le dosage de 14 jours avec un comprimé de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) 300 mgs une fois tous les jours à la formulation de la libération immédiate de bupropion à 100 mgs 3 fois tous les jours, l'équivalence a été démontrée pour la concentration de plasma maximale et la région sous la courbe pour bupropion et les 3 métabolites (hydroxybupropion, threohydrobupropion et erythrohydrobupropion). Supplémentairement, dans une étude comparant le dosage de 14 jours avec un comprimé de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) 300 mgs une fois tous les jours à la formulation de la libération soutenue de bupropion à 150 mgs 2 fois tous les jours, l'équivalence a été démontrée pour la concentration de plasma maximale et la région sous la courbe pour bupropion et les 3 métabolites.

Absorption

Suite à l'administration orale de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) aux volontaires en bonne santé, le temps pour culminer les concentrations de plasma pour bupropion étaient environ 5 heures et la nourriture n'a pas affecté le Cmax ou AUC de bupropion.

Distribution

Les épreuves in vitro montrent que bupropion est 84 % attachés aux protéines de plasma humaines lors des concentrations jusqu'à 200 mcg/mL. La mesure de protéine se liant du métabolite hydroxybupropion est semblable à cela pour bupropion, alors que la mesure de protéine se liant du métabolite threohydrobupropion est l'environ moitié de cela vu avec bupropion.

Métabolisme

Bupropion est abondamment transformé par métabolisme dans les humains. On a montré que trois métabolites sont actifs : hydroxybupropion, qui est formé via hydroxylation du groupe de tert-butyle de bupropion et l'amino-alcool isomers threohydrobupropion et erythrohydrobupropion, qui sont formés via la réduction du groupe carbonyl. Les conclusions in vitro suggèrent que cytochrome P450IIB6 (CYP2B6) est principal isoenzyme impliqué dans la formation de hydroxybupropion, pendant que cytochrome P450 isoenzymes ne sont pas impliqués dans la formation de threohydrobupropion. L'oxydation de la chaîne de côté bupropion a pour résultat la formation d'un glycine conjugué d'acide meta-chlorobenzoic, qui est alors excrété comme le métabolite urinaire important. La puissance et la toxicité des métabolites par rapport à bupropion n'ont pas été complètement caractérisées. Cependant, il a été démontré dans un test de dépistage d'antidépresseur dans les souris que hydroxybupropion est une moitié aussi puissant que bupropion, pendant que threohydrobupropion et erythrohydrobupropion sont de 5 plis moins puissant que bupropion. Cela peut être de l'importance clinique parce que les concentrations de plasma des métabolites sont comme haut ou plus haut que ceux de bupropion.

Puisque bupropion est abondamment transformé par métabolisme, il y a le potentiel pour les actions réciproques de médicament du médicament, particulièrement avec ces agents qui sont transformés par métabolisme par le cytochrome P450IIB6 (CYP2B6) isoenzyme. Bien que bupropion ne soit pas transformé par métabolisme par cytochrome P450IID6 (CYP2D6), il y a le potentiel pour les actions réciproques de médicament du médicament quand bupropion est co-administered avec les médicaments transformés par métabolisme par cet isoenzyme (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

Dans les humains, les concentrations de plasma maximales de hydroxybupropion se produisent environ 7 heures après l'administration de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL). L'administration suivante de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), les concentrations de plasma maximales de hydroxybupropion sont environ 7 fois le niveau maximal du médicament parental à l'état ferme. La demi-vie d'élimination de hydroxybupropion est environ 20 (±5) les heures et son AUC à l'état ferme est environ 13 fois plus de celui de bupropion. Les temps pour culminer des concentrations pour l'erythrohydrobupropion et les métabolites threohydrobupropion sont semblables à ce du métabolite hydroxybupropion. Cependant, leurs demi-vies d'élimination sont plus longues, environ 33 (±10) et 37 (±13) les heures, respectivement et AUCs permanents sont 1.4 et 7 fois plus de celui de bupropion, respectivement.

Bupropion et ses métabolites exposent kinetics linéaire suite à l'administration chronique de 300 à 450 mgs/jours.

Élimination

Suite à l'administration orale de 200 mgs de 14C-bupropion dans les humains, 87 % et 10 % de la dose radioactive ont été récupérés dans l'urine et feces, respectivement. Cependant, la fraction de la dose orale de bupropion a excrété inchangé était seulement 0.5 %, une conclusion en harmonie avec le métabolisme étendu de bupropion.

Sous-groupes Démographiques

On peut s'attendre à ce qu'aux facteurs ou les conditions changeant la capacité du métabolisme (par ex, la maladie de foie, congestive l'arrêt du coeur [CHF], l'âge, les médications d'élément, etc.) ou l'élimination influencent le degré et la mesure d'accumulation des métabolites actifs de bupropion. L'élimination des métabolites importants de bupropion peut être affectée par la fonction rénale ou hépatique réduite parce qu'ils sont des composés modérément polaires et subiront probablement le métabolisme de plus ou la conjugaison dans le foie avant l'excrétion urinaire.

Hépatique

L'effet d'affaiblissement hépatique sur le pharmacokinetics de bupropion a été caractérisé dans 2 études de la dose simple, un dans les patients avec la maladie de foie alcoolisée et un dans les patients avec léger à la cirrhose sévère. La première étude a montré que la demi-vie de hydroxybupropion était de façon significative plus longue dans 8 patients avec la maladie de foie alcoolisée que dans 8 volontaires en bonne santé (32±14 heures contre 21±5 heures, respectivement). Bien que pas statistiquement significatif, les AUCs pour bupropion et hydroxybupropion soient plus de variable et avaient tendance à être plus grands (de 53 % à 57 %) dans les patients avec la maladie de foie alcoolisée. Les différences dans la demi-vie pour bupropion et les autres métabolites dans les 2 groupes patients étaient minimales.

La deuxième étude n'a montré aucune différence statistiquement significative dans le pharmacokinetics de bupropion et de ses métabolites actifs dans 9 patients avec léger pour modérer la cirrhose hépatique comparée à 8 volontaires en bonne santé. Cependant, plus de variabilité a été observée dans certains des paramètres pharmacokinetic pour bupropion (AUC, Cmax et Tmax) et ses métabolites actifs (t1/2) dans les patients avec léger pour modérer la cirrhose hépatique. En plus, dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère, le bupropion Cmax et AUC ont été considérablement augmentés (la différence moyenne : d'environ 70 % et de 3 plis, respectivement) et plus de variable quand comparé aux valeurs dans les volontaires en bonne santé; la demi-vie bupropion moyenne était plus longue aussi (29 heures dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère contre 19 heures dans les sujets en bonne santé). Pour le métabolite hydroxybupropion, Cmax moyen était environ de 69 % inférieur. Pour l'amino-alcool combiné isomers threohydrobupropion et erythrohydrobupropion, Cmax moyen était environ de 31 % inférieur. AUC moyen augmenté par environ le 1½-pli pour hydroxybupropion et du 2½-pli pour threo/erythrohydrobupropion. Le Tmax moyen a été observé 19 heures plus tard pour hydroxybupropion et 31 heures plus tard pour threo/erythrohydrobupropion. Les demi-vies moyennes pour hydroxybupropion et threo/erythrohydrobupropion ont été augmentées 5-et de 2 plis, respectivement, dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère comparée aux volontaires en bonne santé (voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

Rénal

Il y a des renseignements limités sur le pharmacokinetics de bupropion dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Une comparaison d'inter-étude entre les sujets normaux et les patients avec le stade de la fin l'échec rénal a démontré que le médicament parental Cmax et valeurs d'AUC était comparable dans les 2 groupes, alors que le hydroxybupropion et les métabolites threohydrobupropion avaient un 2.3-et une augmentation de 2.8 plis, respectivement, dans AUC pour les patients avec le stade de la fin l'échec rénal. Une deuxième étude comparant des sujets normaux et des patients avec l'affaiblissement rénal modéré-à-sévère (GFR 30.9 ± 10.8 millilitres/minutes) a montré que l'exposition à une dose simple de 150 mgs de la libération soutenue bupropion était de 2 plis environ plus haut dans les patients avec la fonction rénale diminuée pendant que les niveaux du hydroxybupropion et de threo/erythrohydrobupropion se sont (combinés) les métabolites étaient semblables dans les 2 groupes. L'élimination de bupropion et/ou les métabolites importants de bupropion peuvent être réduits par la fonction rénale diminuée (voir des PRÉCAUTIONS : Affaiblissement rénal).

Dysfonctionnement Ventricular Quitté

Pendant une étude de dosage chronique avec bupropion dans 14 patients déprimés avec le dysfonctionnement ventricular gauche (l'histoire de CHF ou d'un coeur élargi sur les rayons X), aucun effet apparent sur le pharmacokinetics de bupropion ou de ses métabolites n'a été révélé, comparé aux volontaires en bonne santé.

Âge

Les effets d'âge sur le pharmacokinetics de bupropion et de ses métabolites n'ont pas été complètement caractérisés, mais une exploration de concentrations bupropion permanentes de plusieurs études d'efficacité de dépression impliquant des patients dosés dans une gamme de 300 à 750 mgs/jours, sur des 3 fois programment tous les jours, n'a révélé aucun rapport entre l'âge (18 à 83 ans) et la concentration de plasma de bupropion. La dose simple pharmacokinetic l'étude a démontré que la disposition de bupropion et de ses métabolites dans les sujets assez âgés était semblable à ce de sujets plus jeunes. Ces données suggèrent qu'il n'y a aucun effet proéminent d'âge sur la concentration bupropion; cependant, une autre étude de pharmacokinetic, la dose simple et multiple, a suggéré que les personnes âgées sont au risque accru pour l'accumulation de bupropion et de ses métabolites (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique).

Sexe

Une étude de la dose simple impliquant 12 mâle en bonne santé et 12 volontaires femelles en bonne santé n'a révélé aucune différence sexuelle et liée dans les paramètres pharmacokinetic de bupropion.

Fumeurs

Les effets d'usage de la cigarette sur le pharmacokinetics de bupropion ont été étudiés dans 34 volontaires masculins et femelles en bonne santé; 17 étaient des fumeurs de cigarette chroniques et 17 étaient des non-fumeurs. Suite à l'administration orale d'une dose simple de 150 mgs de bupropion, il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans Cmax, demi-vie, Tmax, AUC, ou autorisation de bupropion ou de ses métabolites actifs entre les fumeurs et les non-fumeurs.

ESSAIS CLINIQUES

Désordre Dépressif important

L'efficacité de bupropion comme un traitement pour le désordre dépressif important a été établie avec la formulation de la libération immédiate de bupropion dans deux procès de 4 semaines, contrôlés du placebo dans les malades hospitalisés adultes et dans un procès de 6 semaines, contrôlé du placebo dans les malades externes adultes. Dans la première étude, les patients ont été titrés dans une gamme de dose bupropion de 300 à 600 mgs/jours de la formulation de la libération immédiate sur des 3 fois programment tous les jours; 78 % de patients ont reçu des doses maximums de 450 mgs/jours ou moins. Ce procès a démontré l'efficacité de bupropion sur Hamilton Depression Estimant l'Échelle (HDRS) le score total, l'article d'humeur déprimé (l'article 1) de cette échelle et des Impressions Globales Cliniques (CGI) le score de sévérité. Une deuxième étude a inclus 2 doses fixées de la formulation de la libération immédiate de bupropion (300 et 450 mgs/jours) et le placebo. Ce procès a démontré l'efficacité de bupropion, mais seulement à 450-mg/day la dose de la formulation de la libération immédiate; les résultats étaient positifs pour le score total HDRS et le score de sévérité CGI, mais pas pour l'article HDRS 1. Dans la troisième étude, les malades externes ont reçu 300 mgs/jours de la formulation de la libération immédiate de bupropion. Cette étude a démontré l'efficacité de bupropion sur le score total HDRS, l'article de HDRS 1, Montgomery-Asberg Depression Estimant l'Échelle, le score de sévérité CGI et le score d'amélioration CGI.

Dans une étude à long terme, les malades externes rencontrant des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour le désordre dépressif important, le type périodique, qui avait répondu pendant un procès ouvert de 8 semaines sur bupropion (150 mgs deux fois par jour de la formulation de la libération soutenue) a été randomisé à la continuation de leur même dose de bupropion ou de placebo, depuis jusqu'à 44 semaines d'observation pour la rechute. La réponse pendant la phase ouverte a été définie comme le score d'Amélioration de CGI de 1 (beaucoup amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré) depuis chacune des 3 semaines finales. La rechute pendant la phase double aveugle a été définie comme le jugement de l'investigateur que le traitement de médicament était nécessaire pour aggraver des symptômes dépressifs. La réception de patients a continué le traitement bupropion a connu des taux de rechute de façon significative inférieurs au cours des 44 semaines ultérieures comparées à ceux qui reçoivent le placebo.

Bien qu'il n'y ait aucun procès indépendant démontrant l'efficacité d'antidépresseur de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), les études ont démontré bioavailability semblable de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) tant à la formulation de la libération immédiate de bupropion qu'à la formulation de la libération soutenue de bupropion sous les conditions permanentes, c'est-à-dire, bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (XL) on a montré que 300 mgs une fois tous les jours avaient bioavailability qui était semblable à ce de 100 mgs 3 fois tous les jours de la formulation de la libération immédiate de bupropion et à ce de 150 mgs 2 fois tous les jours de la formulation de la libération soutenue de bupropion, tant en ce qui concerne la concentration de plasma maximale qu'en ce qui concerne la mesure d'absorption, pour le médicament parental et les métabolites.

Désordre Affective Saisonnier

L'efficacité de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) pour la prévention d'épisodes dépressifs importants saisonniers associés au désordre affective saisonnier a été établie dans 3 procès doubles aveugles, contrôlés du placebo dans les malades externes adultes avec une histoire de désordre dépressif important avec un dessin saisonnier d'automne et d'hiver (comme défini par les critères de mémoire-distribuée-partagée-IV). Le traitement a été lancé avant le commencement de symptômes en automne (le septembre jusqu'au novembre) et a été arrêté suite à une mèche de 2 semaines qui a commencé la première semaine de printemps (la quatrième semaine de mars), ayant pour résultat une durée de traitement d'environ 4 à 6 mois pour la majorité de patients. Au début de l'étude, les patients ont été randomisés pour recevoir le placebo ou les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) 150 mgs une fois tous les jours depuis 1 semaine, suivie par l'en-haut-titration à 300 mgs une fois tous les jours. Les patients qui ont été jugés par l'investigateur être improbables ou incapables de tolérer 300 mgs ont été permis tous les jours une fois de rester sur, ou ont fait réduire leur dose à, 150 mgs une fois tous les jours. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion moyens (XL) les doses dans les 3 études ont varié de 257 à 280 mgs/jours.

Dans ces 3 procès, le pourcentage de patients qui étaient sans dépression à la fin de traitement était de façon significative plus haut pour les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) que pour le placebo; 81.4 % contre 69.7 %, 87.2 % contre 78.7 % et 84.0 % contre 69.0 % pour l'Étude 1, 2 et 3, respectivement; avec un taux sans dépression pour les 3 études combinées de 84.3 % contre 72.0 %.

INDICATIONS ET USAGE

Désordre Dépressif important

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) sont indiqués pour le traitement de désordre dépressif important.

L'efficacité de bupropion dans le traitement d'un épisode dépressif important a été établie dans deux procès contrôlés de 4 semaines de malades hospitalisés et dans un procès contrôlé de 6 semaines de malades externes dont les diagnostics ont correspondu le plus de près à la catégorie de Dépression Importante du Manuel Diagnostique et Statistique APA (la mémoire distribuée partagée) (voir des ESSAIS CLINIQUES).

Un épisode dépressif important (la mémoire-distribuée-partagée-IV) implique la présence d'humeur 1) déprimée ou 2) la perte d'intérêt ou de plaisir; en plus, au moins 5 des symptômes suivants ont été présents pendant la même période de 2 semaines et représentent un changement du fonctionnement précédent : l'humeur déprimée, l'intérêt nettement diminué ou le plaisir dans les activités ordinaires, le changement significatif dans le poids et/ou l'appétit, l'insomnie ou hypersomnia, l'agitation psychomotrice ou le retard, ont augmenté la fatigue, les sentiments de culpabilité ou nullité, réflexion ralentie ou ont diminué la concentration, une tentative de suicide, ou ideation suicidaire.

L'efficacité de bupropion dans le maintien d'une réponse d'antidépresseur depuis jusqu'à 44 semaines suite à 8 semaines de traitement aigu a été démontrée dans un procès contrôlé du placebo avec la formulation de la libération soutenue de bupropion (voir des ESSAIS CLINIQUES). Néanmoins, le médecin qui choisit d'utiliser des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel.

Désordre Affective Saisonnier

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) sont indiqués pour la prévention d'épisodes dépressifs importants saisonniers dans les patients avec un diagnostic de désordre affective saisonnier.

L'efficacité de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) pour la prévention d'épisodes dépressifs importants saisonniers a été établie dans 3 procès contrôlés de malades externes adultes avec une histoire de désordre dépressif important avec un dessin saisonnier d'automne et d'hiver comme défini par le Manuel Diagnostique et Statistique de Troubles mentaux, la 4ème édition (la mémoire-distribuée-partagée-IV) les critères (voir des ESSAIS CLINIQUES).

Le désordre affective saisonnier est caractérisé par les épisodes dépressifs importants périodiques, se produisant le plus communément pendant les mois d'automne et/ou d'hiver. Les épisodes peuvent durer jusqu'à 6 mois dans la durée, commençant typiquement en automne et diminuant dans le printemps. Bien que les patients avec le désordre affective saisonnier puissent avoir des épisodes dépressifs pendant d'autres temps de l'année, le diagnostic de désordre affective saisonnier exige que le nombre d'épisodes saisonniers emporte en nombre considérablement sur le nombre d'épisodes non-saisonniers pendant la vie de l'individu.

CONTRE-INDICATIONS

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) sont contre-indiqués dans les patients avec un désordre de saisie.

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) sont contre-indiqués dans les patients a traité avec ZYBAN ® [bupropion l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération (SR)], WELLBUTRIN ® (bupropion les comprimés d'hydrochlorure) la formulation de la libération immédiate; WELLBUTRIN SR ® [bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR)] la formulation de la libération soutenue; ou autres médications qui contiennent bupropion parce que l'incidence de saisie est la personne à charge de dose.

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) sont contre-indiqués dans les patients avec un diagnostic actuel ou préalable de boulimie ou d'anorexie mentale à cause d'une plus haute incidence de saisies notées dans les patients traités pour la boulimie avec la formulation de la libération immédiate de bupropion.

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) sont contre-indiqués dans les patients subissant la cessation brusque d'alcool ou de sédatifs (en incluant benzodiazepines).

L'administration simultanée de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) et d'une monoamine oxidase (MAO) l'inhibiteur est contre-indiquée. Au moins 14 jours devraient s'écouler entre la cessation d'un inhibiteur de MAO et l'initiation de traitement avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL).

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) sont contre-indiqués dans les patients qui ont montré une réponse allergique à bupropion ou aux autres ingrédients qui inventent des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL).

AVERTISSEMENTS

Le Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique dans le Traitement des Désordres Psychiatriques

Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18 à 24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.

Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4 400 patients. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1 000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.

Table 1
Gamme d'âgeOn Traite la Différence de placebo du médicament dans le Nombre de Cas de Suicidality par 1 000 Patients
Les augmentations Comparées au Placebo
<1814 cas supplémentaires
18 à 245 cas supplémentaires
Les diminutions Comparées au Placebo
25 à 641 moins de cas
≥ 656 moins de cas

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.

Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.

Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.

Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.

La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.

Les Symptômes de Neuropsychiatric et le Risque de Suicide dans le Tabagisme du Traitement de Cessation

WELLBUTRIN ® (bupropion les comprimés d'hydrochlorure), WELLBUTRIN SR ® [bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR)] et les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ne sont pas approuvés pour fumer le traitement de cessation, mais bupropion sous le nom ZYBAN ® [bupropion l'hydrochlorure s'est étendu les comprimés de libération (SR)] est approuvé pour cette utilisation. Les symptômes neuropsychiatric sérieux ont été annoncés dans les patients prenant bupropion pour fumer le cessation (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ, LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Ceux-ci ont inclus des changements dans l'humeur (en incluant la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les illusions, ideation homicide, l'hostilité, l'agitation, l'agression, l'inquiétude et la panique, aussi bien qu'ideation suicidaire, la tentative de suicide et ont accompli le suicide. Quelques cas annoncés peuvent avoir été compliqués par les symptômes de retrait de nicotine dans les patients qui ont arrêté de fumer. L'humeur déprimée peut être un symptôme de retrait de nicotine. La dépression, en incluant rarement ideation suicidaire, a été annoncée dans les fumeurs subissant une tentative de cessation fumeurs sans médication. Cependant, certains de ces symptômes se sont produits dans les patients prenant bupropion qui a continué à fumer. Quand les symptômes ont été annoncés, la plupart était pendant le traitement bupropion, mais certains suivaient la cessation de thérapie bupropion.

Ces événements se sont produits dans les patients avec et sans préexister à la maladie psychiatrique; certains ont connu le fait de se détériorer de leurs maladies psychiatriques. Tous les patients étant traités bupropion dans le cadre du tabagisme du traitement de cessation devraient être observés pour les symptômes neuropsychiatric ou le fait de se détériorer de préexister à la maladie psychiatrique.

Les patients avec la maladie psychiatrique sérieuse tels que la schizophrénie, bipolar le désordre et le désordre dépressif important n'ont pas participé aux études pré-du marketing de ZYBAN ®.

Avisez des patients et caregivers que le patient utilisant bupropion pour fumer le cessation devrait arrêter de prendre bupropion et contacter un pourvoyeur de soins médicaux immédiatement si l'agitation, a déprimé l'humeur, ou les changements dans le comportement ou en croyant qui ne sont pas typiques pour le patient sont observés, ou si le patient développe ideation suicidaire ou comportement suicidaire. Dans beaucoup de cas post-du marketing, résolution de symptômes après que la cessation de ZYBAN ® [bupropion l'hydrochlorure s'est étendue les comprimés de libération (SR)] a été annoncé, bien que dans certains cas les symptômes se soient conservés, donc, la surveillance en cours et le soin d'un grand secours devraient être fournis jusqu'à la détermination de symptômes.

Les risques d'utiliser bupropion pour fumer le cessation devraient être pesés contre les avantages de son utilisation. ZYBAN ® [bupropion l'hydrochlorure s'est étendu les comprimés de libération (SR)] a été démontré pour augmenter la probabilité d'abstinence de fumer depuis bien six mois comparés au traitement avec le placebo. Les avantages de santé du fait d'arrêter de fumer sont immédiats et substantiels.

Patients cachants pour le Désordre Bipolar

Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ne sont pas approuvés pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.

En Bupropion-contenant des produits

Les patients devraient être rendus conscients que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) contiennent le même ingrédient actif trouvé dans ZYBAN ® [bupropion l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération (SR)], utilisé comme une aide au tabagisme du traitement de cessation et que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ne devraient pas être utilisés dans la combinaison avec ZYBAN ® [bupropion l'hydrochlorure a étendu des comprimés de libération (SR)], ou autres médications qui contiennent bupropion, tel que WELLBUTRIN SR ® [bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR)], la formulation de la libération soutenue ou WELLBUTRIN ® (bupropion les comprimés d'hydrochlorure), la formulation de la libération immédiate.

Saisies

Bupropion est associé à un risque lié de la dose de saisies. Le risque de saisies est aussi rattaché aux facteurs patients, les situations cliniques et les médications d'élément, qui doivent être considérées dans la sélection de patients pour la thérapie avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL).

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) devraient être arrêtés et pas recommencés dans les patients qui connaissent une saisie pendant que sur le traitement.

Comme bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (XL) sont bioequivalent tant à la formulation de la libération immédiate de bupropion qu'à la formulation de la libération soutenue de bupropion, l'incidence de saisie avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), pendant que pas officiellement évalué dans les essais cliniques, peut être semblable à cela présenté ci-dessous pour les formulations de la libération soutenue et de la libération immédiate de bupropion.

  • Dose : aux Doses jusqu'à 300 mgs/jours de la formulation de la libération soutenue de bupropion (WELLBUTRIN SR ®), l'incidence de saisie est environ 0.1 % (1/1,000).


    Les données pour la formulation de la libération immédiate de bupropion ont révélé qu'une incidence de saisie d'environ 0.4 % (c'est-à-dire, 13 de 3 200 patients suivis potentiellement) dans les patients a traité aux doses dans une gamme de 300 à 450 mgs/jours. Cette incidence de saisie (0.4 %) peut excéder ce d'autres antidépresseurs commercialisés.


    Les données supplémentaires accumulées pour la formulation de la libération immédiate de bupropion ont suggéré que l'incidence de saisie estimée augmente presque décuple entre 450 et 600 mgs/jours. La dose de 600 mgs est deux fois la dose adulte ordinaire et un et un tiers la dose quotidienne recommandée maximum (450 mgs) de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL). Cette augmentation disproportionnée dans l'incidence de saisie avec l'incrimination de dose demande la prudence dans le dosage.
     

  • Facteurs patients : le fait de Prédisposer des facteurs qui peuvent augmenter le risque de saisie avec l'utilisation de bupropion inclut l'histoire de trauma de tête ou de saisie préalable, le système nerveux central (CNS) la tumeur, la présence de cirrhose hépatique sévère et les médications d'élément ce seuil de saisie inférieur.
  • Situations cliniques : les Circonstances associées à un risque de saisie augmenté incluent, parmi d'autres, l'utilisation excessive d'alcool ou de sédatifs (en incluant benzodiazepines); le penchant vers les opiacés, la cocaïne, ou les stimulants; l'utilisation de stimulants sur-contre et d'anorectics; et le diabète a traité avec hypoglycemics oral ou insuline.
  • Médications d'élément : Il est connu que beaucoup de médications (par ex, antipsychotics, les antidépresseurs, theophylline, les stéroïdes systémiques) baissent le seuil de saisie.

Les recommandations pour Réduire le Risque de Saisie

L'analyse rétrospective d'expérience clinique gagnée pendant le développement de bupropion suggère que le risque de saisie peut être minimisé si

  • la dose quotidienne totale de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) n'excède pas 450 mgs,
  • le taux d'incrimination de dose est graduel

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) devraient être administrés avec la prudence extrême aux patients avec une histoire de saisie, trauma crânien, ou d'autre prédisposition (s) vers la saisie, ou les patients ont traité avec d'autres réactifs (par ex, antipsychotics, d'autres antidépresseurs, theophylline, stéroïdes systémiques, etc.) ce seuil de saisie inférieur.

Affaiblissement hépatique

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) devraient être utilisés avec la prudence extrême dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère. Dans ces patients une fréquence réduite et/ou une dose sont exigées, puisque le pic bupropion, aussi bien qu'AUC, les niveaux sont considérablement augmentés et l'accumulation se produira probablement dans de tels patients avec une plus grande mesure qu'ordinaire. La dose ne devrait pas excéder 150 mgs tous les deux jours dans ces patients (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, LES PRÉCAUTIONS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Potentiel pour Hepatotoxicity

Dans les rats recevant de grandes doses de bupropion chroniquement, il y avait une augmentation dans l'incidence de nodules d'hyperplastique hépatiques et d'hypertrophée hepatocellular. Dans les chiens recevant de grandes doses de bupropion chroniquement, les changements de histologic différents ont été vus dans le foie et les essais de laboratoire suggérant que la blessure hepatocellular légère a été notée.

PRÉCAUTIONS

Général

Agitation et Insomnie

L'agitation augmentée, l'agitation, l'inquiétude et l'insomnie, surtout peu de temps après l'initiation de traitement, a été associée au traitement avec bupropion. Dans 3 essais cliniques contrôlés du placebo de désordre affective saisonnier avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), l'incidence d'agitation, inquiétude et insomnie est montrée dans la Table 2.

La table 2. L'incidence d'Agitation, Inquiétude et Insomnie dans les Procès contrôlés du Placebo de Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Bupropion (XL) pour le Désordre Affective Saisonnier
Terme d'Événement défavorableComprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Bupropion (XL) 150 à 300 mgs/jours
(n=537)
Placebo
(n=511)
Agitation2 %<1 %
Inquiétude7 %5 %
Insomnie20 %13 %

Les patients dans les procès contrôlés du placebo de désordre dépressif important avec WELLBUTRIN SR ® (bupropion les comprimés de la libération prolongée (SR)), la formulation de la libération soutenue de bupropion, ont connu l'agitation, l'inquiétude et l'insomnie comme montré dans la Table 3.

La table 3. L'incidence d'Agitation, Inquiétude et Insomnie dans les Procès contrôlés du Placebo de WELLBUTRIN SR ® pour le Désordre Dépressif Important
Terme d'Événement défavorableWELLBUTRIN SR ® 300 mgs/jours
(n=376)
WELLBUTRIN SR ® 400 mgs/jours
(n=114)
Placebo
(n=385)
Agitation3 %9 %2 %
Inquiétude5 %6 %3 %
Insomnie11 %16 %6 %

Dans les études cliniques de désordre dépressif important, ces symptômes avaient quelquefois de l'ampleur suffisante pour exiger le traitement avec les médicaments sédatifs/hypnotiques.

Les symptômes dans ces études étaient suffisamment sévères pour exiger la cessation de traitement à 1 % et 2.6 % de patients ont traité 300 et 400 mgs/jours, respectivement, des comprimés de la libération soutenue bupropion et 0.8 % de patients ont traité avec le placebo.

La psychose, la Confusion et d'Autres Phénomènes Neuropsychiatric

Les patients déprimés ont traité avec bupropion ont été annoncés montrer une variété de signes de neuropsychiatric et de symptômes, en incluant des illusions, des hallucinations, une psychose, un dérangement de concentration, une paranoïa et une confusion. Dans certains cas, ces symptômes ont diminué sur la réduction de dose et/ou le retrait de traitement.

L'activation de Psychose et/ou Manie

Les antidépresseurs peuvent précipiter des épisodes maniaco-dépressifs dans les patients de désordre bipolar pendant la phase déprimée de leur maladie et peuvent activer la psychose latente dans d'autres patients susceptibles. On s'attend à ce qu'aux comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) posent des risques semblables.

Appétit changé et Poids

Dans 3 essais cliniques contrôlés du placebo de désordre affective saisonnier avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), le pourcentage de patients avec le gain de poids ou la perte de poids est montré dans la Table 4.

La table 4. L'incidence de Gain de poids et de Perte de poids dans les Procès contrôlés du Placebo de Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Bupropion (XL) pour le Désordre Affective Saisonnier
Changement de poidsLes Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Bupropion (XL) 150 mgs à 300 mgs/jours
(n=537)
Placebo
(n=511)
Gagné> 5 livres11 %21 %
Perdu> 5 livres23 %11 %

Dans les études contrôlées du placebo de désordre dépressif important en utilisant WELLBUTRIN SR ®, la formulation de la libération soutenue de bupropion, les patients ont connu le gain de poids ou la perte de poids comme montré dans la Table 5.

La table 5. L'incidence de Gain de poids et de Perte de poids dans les Procès contrôlés du Placebo de WELLBUTRIN SR ® pour le Désordre Dépressif Important
Changement de poidsWELLBUTRIN SR ® 300 mgs/jours
(n=339)
WELLBUTRIN SR ® 400 mgs/jours
(n=112)
Placebo
(n=347)
Gagné> 5 livres3 %2 %4 %
Perdu> 5 livres14 %19 %6 %

Dans les études conduites avec la formulation de la libération immédiate de bupropion, 35 % de patients recevant tricyclic les antidépresseurs ont gagné le poids, comparé à 9 % de patients a traité avec la formulation de la libération immédiate de bupropion. Si la perte de poids est un signe de présentation important de la maladie dépressive d'un patient, le potentiel anorexique et/ou réduisant le poids de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) devrait être considéré.

Réactions allergiques

Les réactions d'Anaphylactoid/anaphylactic caractérisées par les symptômes tels que pruritus, urticaria, angioedema et dyspnée exigeant le traitement médical ont été annoncées dans les essais cliniques avec bupropion. En plus, il y a eu des rapports post-du marketing spontanés rares d'erythema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et choc d'anaphylactic associé à bupropion. Un patient devrait arrêter de prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) et consulter un docteur en connaissant des réactions allergiques ou anaphylactoid/anaphylactic (par ex, les rougeurs de peau, pruritus, les ruches, la douleur de poitrine, l'oedème et l'essoufflement) pendant le traitement.

Arthralgia, myalgia et fièvre avec les rougeurs et d'autres symptômes suggestifs d'hypersensibilité retardée ont été annoncés en association avec bupropion. Ces symptômes peuvent ressembler à la maladie de sérum.

Ce produit contient FD&C N° 5 Jaune (tartrazine) qui peut provoquer des réactions de type allergiques (en incluant l'asthme des bronches) dans de certaines personnes susceptibles. Bien que l'incidence totale de FD&C N° 5 Jaune (tartrazine) la sensibilité dans la population générale soit bas, il est fréquemment vu dans les patients qui ont aussi la sensibilité d'aspirine.

Effets cardiovasculaires

Dans la pratique clinique, l'hypertension, le traitement aigu dans certains cas sévère, exigeant, a été annoncée dans les patients recevant bupropion seul et dans la combinaison avec la thérapie de remplacement de nicotine. Ces événements ont été observés dans les deux patients avec et sans évidence d'hypertension préexistante.

Les données d'une étude comparative de la formulation de la libération soutenue de bupropion (ZYBAN ® les Comprimés de la Libération soutenue), la nicotine transdermal le système (NTS), la combinaison de la libération soutenue bupropion plus NTS et placebo comme une aide au tabagisme du cessation suggèrent qu'une plus haute incidence de jeune du traitement hypertension dans les patients a traité avec la combinaison de la libération soutenue bupropion et de NTS. Dans cette étude, 6.1 % de patients ont traité avec la combinaison de la libération soutenue bupropion et NTS a fait comparer la jeune du traitement hypertension à 2.5 %, 1.6 % et 3.1 % de patients ont traité avec la libération soutenue bupropion, NTS et le placebo, respectivement. La majorité de ces patients avait l'évidence d'hypertension préexistante. Trois patients (1.2 %) ont traité avec la combinaison de ZYBAN ® et NTS et 1 patient (0.4 %) a traité avec NTS avait la médication d'étude arrêtée en raison de l'hypertension comparée à aucun des patients a traité avec ZYBAN ® ou le placebo. La surveillance de tension est recommandée dans les patients qui reçoivent la combinaison de remplacement de nicotine et de bupropion.

Il n'y a aucune expérience clinique établissant la sécurité de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) dans les patients avec une histoire récente d'infarctus myocardial ou de maladie du cœur instable. Donc, le soin devrait être exercé s'il est utilisé dans ces groupes. Bupropion a été bien toléré dans les patients déprimés qui avaient développé auparavant orthostatic hypotension en recevant tricyclic les antidépresseurs et étaient aussi généralement bien tolérés dans un groupe de 36 malades hospitalisés déprimés avec l'arrêt du coeur congestive ferme (CHF). Cependant, bupropion a été associé à une augmentation dans la tension couchée sur le dos dans l'étude de patients avec CHF, ayant pour résultat la cessation de traitement dans 2 patients pour l'exacerbation d'hypertension de ligne de base.

Affaiblissement hépatique

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) devraient être utilisés avec la prudence extrême dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère. Dans ces patients, une fréquence réduite et/ou dose est exigé. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement hépatique (en incluant léger pour modérer la cirrhose hépatique) et la fréquence réduite et/ou la dose devrait être considérée dans les patients avec léger modérer la cirrhose hépatique.

Tous les patients avec l'affaiblissement hépatique devraient être de près contrôlés pour les effets néfastes possibles qui pourraient indiquer le haut médicament et les niveaux de métabolite (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, LES AVERTISSEMENTS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Affaiblissement rénal

Il y a des renseignements limités sur le pharmacokinetics de bupropion dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Une comparaison d'inter-étude entre les sujets normaux et les patients avec le stade de la fin l'échec rénal a démontré que le médicament parental Cmax et valeurs d'AUC était comparable dans les 2 groupes, alors que le hydroxybupropion et les métabolites threohydrobupropion avaient un 2.3-et une augmentation de 2.8 plis, respectivement, dans AUC pour les patients avec le stade de la fin l'échec rénal. Une deuxième étude, en comparant des sujets normaux et des patients avec l'affaiblissement rénal modéré-à-sévère (GFR 30.9 ± 10.8 millilitres/minutes) a montré que l'exposition à une dose simple de 150 mgs de la libération soutenue bupropion était de 2 plis environ plus haut dans les patients avec la fonction rénale diminuée pendant que les niveaux du hydroxybupropion et de threo/erythrohydrobupropion se sont (combinés) les métabolites étaient semblables dans les 2 groupes. Bupropion est abondamment transformé par métabolisme dans le foie aux métabolites actifs, qui sont plus loin transformés par métabolisme et excrétés par la suite par les reins. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement rénal et une fréquence réduite et/ou la dose devrait être considérée comme bupropion et les métabolites de bupropion peuvent accumuler dans de tels patients à une plus grande mesure qu'ordinaire. Le patient devrait être de près contrôlé pour les effets néfastes possibles qui pourraient indiquer le haut médicament ou les niveaux de métabolite.

Renseignements pour les Patients

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'Autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions", "En quittant le Tabagisme, la Médication Quitte fumant, les Changements dans la Réflexion et le Comportement, la Dépression et les Pensées Suicidaires ou les Actions" et "Que d'Autres renseignements Importants devrais-je Être au courant des Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Bupropion (XL) ?" est disponible pour les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL). Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (XL).

Le Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique dans le Traitement des Désordres Psychiatriques

Les patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients de chercher l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tel ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication.

Les Symptômes de Neuropsychiatric et le Risque de Suicide dans le Tabagisme du Traitement de Cessation

Bien que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ne soient pas indiqués pour fumer le traitement de cessation, il contient le même ingrédient actif que ZYBAN ® qui est approuvé pour cette utilisation. Les patients devraient être informés du fait que le fait d'arrêter de fumer, avec ou sans ZYBAN ®, peut être associé aux symptômes de privation de nicotine (en incluant la dépression ou l'agitation), ou l'exacerbation de préexister à la maladie psychiatrique. En outre, certains patients ont connu des changements dans l'humeur (en incluant la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les illusions, ideation homicide, l'agression, l'inquiétude et la panique, aussi bien qu'ideation suicidaire, la tentative de suicide et ont accompli le suicide en essayant d'arrêter de fumer en prenant ZYBAN ®. Si les patients développent l'agitation, l'hostilité, a déprimé l'humeur, ou les changements dans la réflexion ou le comportement qui ne sont pas typiques pour eux, ou si les patients développent ideation suicidaire ou comportement, ils devraient être conseillés de signaler ces symptômes à leur pourvoyeur de soins médicaux immédiatement.

En Bupropion-contenant des produits

Les patients devraient être rendus conscients que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) contiennent le même ingrédient actif trouvé dans ZYBAN ®, utilisé comme une aide au tabagisme du traitement de cessation et que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ne devraient être utilisés dans la combinaison avec ZYBAN ® ou aucunes autres médications qui contiennent l'hydrochlorure bupropion (tel que WELLBUTRIN SR ® [bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR)], la formulation de la libération soutenue et WELLBUTRIN ® (bupropion les comprimés d'hydrochlorure), la formulation de la libération immédiate).

On devrait dire aux patients que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) devraient être arrêtés et pas recommencés s'ils connaissent une saisie pendant que sur le traitement.

On devrait dire aux patients que n'importe quel médicament CNS-actif comme les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) peut diminuer leur capacité d'exécuter des tâches exigeant le jugement ou les connaissances automobiles et cognitives. Par conséquent, jusqu'à ce qu'ils ne soient raisonnablement sûrs que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) n'affectent pas défavorablement leur performance, ils devraient se retenir de conduire une automobile ou faire marcher des machines complexes, dangereuses.

On devrait dire aux patients que l'utilisation excessive ou la cessation brusque d'alcool ou de sédatifs (en incluant benzodiazepines) peuvent changer le seuil de saisie. Certains patients ont signalé la tolérance d'alcool inférieure pendant le traitement avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL). On devrait conseiller aux patients que la consommation d'alcool devrait être minimisée ou évitée.

On devrait conseiller aux patients d'informer leurs médecins s'ils prennent ou projettent de prendre une prescription ou des médicaments sur-contre. L'inquiétude est justifiée parce que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) et d'autres médicaments peuvent affecter chaque métabolisme d'autre.

On devrait conseiller aux patients d'informer leurs médecins s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie.

On devrait conseiller aux patients d'avaler des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) entier pour que le taux de libération ne soit pas changé. Ne mâchez pas, divisez, ou écrasez de comprimés.

On devrait conseiller aux patients qu'ils peuvent remarquer dans leur tabouret quelque chose qui ressemble à un comprimé. C'est normal. La médication dans les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) est contenue dans une coquille non-absorbable qui a été spécialement conçue pour lentement libérer le médicament dans le corps. Quand ce processus est accompli, la coquille vide est éliminée du corps.

Essais de laboratoire

Il n'y a aucun essai de laboratoire spécifique recommandé.

Actions réciproques de médicament

Peu de données systémiques ont été recueillies sur le métabolisme de bupropion suite à l'administration d'élément avec d'autres médicaments ou, sinon, l'effet d'administration d'élément de bupropion sur le métabolisme d'autres médicaments.

Puisque bupropion est abondamment transformé par métabolisme, la co-administration d'autres médicaments peut affecter son activité clinique. Les études in vitro indiquent que bupropion est essentiellement transformé par métabolisme à hydroxybupropion par le CYP2B6 isoenzyme. Donc, le potentiel existe pour une action réciproque de médicament entre les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) et les médicaments qui sont substrates ou inhibiteurs du CYP2B6 isoenzyme (par ex, orphenadrine, thiotepa et cyclophosphamide). En plus, les études in vitro suggèrent que paroxetine, sertraline, norfluoxetine et fluvoxamine aussi bien que nelfinavir, ritonavir et efavirenz inhibent le hydroxylation de bupropion. Aucune étude clinique n'a été exécutée pour évaluer cette conclusion. Le métabolite threohydrobupropion de bupropion n'a pas l'air d'être produit par le cytochrome P450 isoenzymes. Les effets d'administration d'élément de cimetidine sur le pharmacokinetics de bupropion et de ses métabolites actifs ont été étudiés dans 24 jeunes volontaires masculins en bonne santé. Suite à l'administration orale de deux comprimés de 150 mgs de la formulation de la libération soutenue de bupropion avec et sans 800 mgs de cimetidine, les pharmacokinetics de bupropion et de hydroxybupropion étaient non affectés. Cependant, il y avait 16 % et les augmentations de 32 % dans l'AUC et Cmax, respectivement, des moitiés combinées de threohydrobupropion et d'erythrohydrobupropion.

Pendant que pas des médicaments systématiquement étudiés, certains peuvent inciter le métabolisme de bupropion (par ex, carbamazepine, le phénobarbital, phenytoin).

Les doses orales multiples de bupropion n'avaient aucun effet statistiquement significatif sur la dose simple pharmacokinetics de lamotrigine dans 12 volontaires en bonne santé.

Les données d'animal ont indiqué que bupropion peut être un inducer d'enzymes transformant par métabolisme le médicament dans les humains. Dans une étude, suite à l'administration chronique de bupropion, 100 mgs 3 fois tous les jours à 8 volontaires masculins en bonne santé depuis 14 jours, il n'y avait aucune évidence d'induction de son propre métabolisme. Néanmoins, il peut y avoir le potentiel pour les modifications cliniquement importantes de niveaux de sang de médicaments co-administered.

Les médicaments Transformés par métabolisme Par Cytochrome P450IID6 (CYP2D6)

Beaucoup de médicaments, en incluant la plupart des antidépresseurs (SSRIs, beaucoup de tricyclics), les bêta-bloquants, antiarrhythmics et antipsychotics sont transformés par métabolisme par le CYP2D6 isoenzyme. Bien que bupropion ne soit pas transformé par métabolisme par cet isoenzyme, bupropion et hydroxybupropion sont des inhibiteurs de CYP2D6 isoenzyme in vitro. Dans une étude de 15 sujets mâles (les âges 19 à 35 ans) qui étaient metabolizers étendu du CYP2D6 isoenzyme, les doses quotidiennes de bupropion donné comme 150 mgs deux fois par jour suivis par une dose simple de 50 mgs desipramine a augmenté le Cmax, AUC et t1/2 de desipramine par une moyenne d'entre environ 2-, 5-et de 2 plis, respectivement. L'effet était présent depuis au moins 7 jours après la dernière dose de bupropion. L'utilisation d'élément de bupropion avec d'autres médicaments transformés par métabolisme par CYP2D6 n'a pas été officiellement étudiée.

Donc, la co-administration de bupropion avec les médicaments qui sont transformés par métabolisme par CYP2D6 isoenzyme en incluant de certains antidépresseurs (par ex, nortriptyline, imipramine, desipramine, paroxetine, fluoxetine, sertraline), antipsychotics (par ex, haloperidol, risperidone, thioridazine), les bêta-bloquants (par ex, metoprolol) et le Type 1C antiarrhythmics (par ex, propafenone, flecainide), devrait être approchée avec la prudence et devrait être lancée à la fin inférieure de la gamme de dose de la médication d'élément. Si bupropion est ajouté au régime de traitement d'un patient recevant déjà un médicament transformé par métabolisme par CYP2D6, le besoin de diminuer la dose de la médication originale devrait être considéré, particulièrement pour ces médications d'élément avec un index thérapeutique étroit.

MAO Inhibitors

Les études dans les animaux démontrent que la toxicité aiguë de bupropion est améliorée par l'inhibiteur de MAO phenelzine (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Levodopa et Amantadine

Les données cliniques limitées suggèrent une plus haute incidence d'expériences défavorables dans les patients recevant bupropion concurremment avec levodopa ou avec amantadine. L'administration de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) aux patients recevant levodopa ou amantadine devrait être entreprise concurremment avec la prudence, en utilisant de petites doses initiales et des augmentations de dose graduelles.

Médicaments Ce Seuil de Saisie Inférieur

L'administration simultanée de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) et d'agents (par ex, antipsychotics, d'autres antidépresseurs, theophylline, stéroïdes systémiques, etc.) que le seuil de saisie inférieur devrait être entrepris seulement avec la prudence extrême (voir des AVERTISSEMENTS). Le dosage initial bas et les augmentations de dose graduelles devraient être employés.

Nicotine Système de Transdermal

(voir des PRÉCAUTIONS : Effets Cardiovasculaires).

Alcool

Dans le post-marketing de l'expérience, ont été là des rapports rares d'événements neuropsychiatric défavorables ou ont réduit la tolérance d'alcool dans les patients qui buvaient de l'alcool pendant le traitement avec bupropion. La consommation d'alcool pendant le traitement avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) devrait être minimisée ou évitée (voir aussi des CONTRE-INDICATIONS).

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

La vie carcinogenicity les études a été exécutée dans les rats et les souris aux doses jusqu'à 300 et 150 mgs/kg/jours, respectivement. Ces doses sont environ 7 et 2 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD), respectivement, sur une base mg/m2. Dans l'étude de rat il y avait une augmentation dans les lésions proliferative nodulaires du foie aux doses de 100 à 300 mgs/kg/jours (environ 2 à 7 fois le MRHD sur une base mg/m2); les doses inférieures n'ont pas été évaluées. La question de si en effet de telles lésions peuvent être des précurseurs de néoplasmes du foie est actuellement non résolue. Les lésions de foie semblables n'ont pas été vues dans l'étude de souris et aucune augmentation dans les tumeurs malfaisantes du foie et d'autres organes n'a été vue dans aucune étude.

Bupropion a produit une réponse positive (taux de mutation de contrôle de 2 à 3 fois) dans 2 de 5 efforts dans Ames l'épreuve de mutagenicity bactérienne et une augmentation dans les égarements chromosomal dans 1 de 3 dans la moelle osseuse de rat vivo cytogenetic les études.

Une étude de fertilité dans les rats aux doses jusqu'à 300 mgs/kg/jours n'a révélé aucune évidence de fertilité diminuée.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

Dans les études conduites dans les rats et les lapins, bupropion a été administré oralement aux doses jusqu'à 450 et 150 mgs/kg/jours, respectivement, (environ 11 et 7 fois la dose humaine recommandée maximum [MRHD], respectivement, sur une base mg/m2), pendant la période d'organogenesis. Aucune évidence claire d'activité teratogenic n'a été trouvée dans aucune espèce; cependant, dans les lapins, a augmenté légèrement des incidences de malformations foetales et les variations squelettiques ont été observées à la dose la plus basse évaluée (25 mgs/kg/jours, environ égaux au MRHD sur une base mg/m2) et plus grandes. Les poids foetaux diminués ont été vus à 50 mgs/kg et plus grands.

Quand les rats ont été administrés bupropion aux doses orales de jusqu'à 300 mgs/kg/jours (environ 7 fois le MRHD sur une base mg/m2) avant le fait de s'accoupler et partout dans la grossesse et la lactation, il n'y avait aucun effet néfaste apparent sur le développement de progéniture.

Une étude a été conduite dans les femmes enceintes. Cette rétrospective, l'étude de base de données de débrouiller-soin a évalué le risque de malformations congénitales en général, et de malformations cardiovasculaires spécifiquement, suite à l'exposition à bupropion au premier trimestre comparé au risque de ces malformations suite à l'exposition à d'autres antidépresseurs au premier trimestre et à bupropion à l'extérieur du premier trimestre. Cette étude a inclus 7 005 bébés avec l'exposition d'antidépresseur pendant la grossesse, dont 1 213 ont été exposés à bupropion au premier trimestre. L'étude n'a montré aucun plus grand risque pour les malformations congénitales les malformations totales ou cardiovasculaires spécifiquement, suite au premier trimestre bupropion l'exposition comparée à l'exposition à tous les autres antidépresseurs au premier trimestre, ou bupropion à l'extérieur du premier trimestre. Les résultats de cette étude n'ont pas été corroborés. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Travail et Livraison

L'effet de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) sur le travail et la livraison dans les humains est inconnu.

Mères infirmières

Comme beaucoup d'autres médicaments, bupropion et ses métabolites sont sécrétés dans le lait humain. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies (voir la BOÎTE PRÉVENIR et les AVERTISSEMENTS : le Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique dans le Traitement des Désordres Psychiatriques). Quelqu'un en considérant l'utilisation de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.

Utilisation gériatrique

Des environ 6 000 patients qui ont participé aux essais cliniques avec les comprimés de la libération soutenue bupropion (la dépression et le tabagisme des études de cessation), 275 avaient ≥65 ans et 47 avaient ≥75 ans. En plus, des centaines de patients 65 et sur participé dans les essais cliniques en utilisant la formulation de la libération immédiate de bupropion (les études de dépression). Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes. L'expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

La dose simple pharmacokinetic l'étude a démontré que la disposition de bupropion et de ses métabolites dans les sujets assez âgés était semblable à ce de sujets plus jeunes; cependant, une autre étude de pharmacokinetic, la dose simple et multiple, a suggéré que les personnes âgées sont au risque accru pour l'accumulation de bupropion et de ses métabolites (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Bupropion est abondamment transformé par métabolisme dans le foie aux métabolites actifs, qui sont plus loin transformés par métabolisme et excrétés par les reins. Le risque de réaction toxique à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale (voir des PRÉCAUTIONS : l'Affaiblissement Rénal et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

(Voir aussi des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS.)

Désordre Dépressif important

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) ont été démontrés pour avoir bioavailability semblable tant à la formulation de la libération immédiate de bupropion qu'à la formulation de la libération soutenue de bupropion (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Les renseignements inclus sous ce paragraphe sont basés essentiellement sur les données des essais cliniques contrôlés avec la formulation de la libération soutenue de bupropion.

Les Événements défavorables Menant à la Cessation de Traitement Avec la Libération Immédiate ou les Formulations de Libération Soutenues de Bupropion

Dans les essais cliniques contrôlés du placebo, 9 % et 11 % de patients ont traité 300 et 400 mgs/jours, respectivement, de la formulation de la libération soutenue de bupropion et 4 % de patients ont traité avec le traitement arrêté de placebo en raison des événements défavorables. Les événements défavorables spécifiques dans ces procès qui ont mené à la cessation dans au moins 1 % de patients traités 300 mgs/jours ou 400 mgs/jours de comprimés de la libération soutenue d'hydrochlorure bupropion (SR), la formulation de la libération soutenue de bupropion et à un taux au moins deux fois le taux de placebo sont énumérés dans la Table 6.

La table 6. Les Cessations de traitement en raison des Événements Défavorables dans les Procès contrôlés du Placebo du Désordre Dépressif Important
Terme d'Événement défavorableFORMULATION de la Libération soutenue d'Hydrochlorure de Bupropion 300 mgs/jours
(n = 376)
FORMULATION de la Libération soutenue d'Hydrochlorure de Bupropion 400 mgs/jours
(n = 114)
Placebo
(n = 385)
Rougeurs2.4 %0.9 %0.0 %
Nausée0.8 %1.8 %0.3 %
Agitation0.3 %1.8 %0.3 %
Migraine0.0 %1.8 %0.3 %

Dans les essais cliniques avec la formulation de la libération immédiate de bupropion, 10 % de patients et de volontaires ont arrêté en raison d'un événement défavorable. Les événements ayant pour résultat la cessation, en plus des énumérés au-dessus pour la formulation de la libération soutenue de bupropion, incluent le vomissement, les saisies et les dérangements de sommeil.

Les Événements défavorables Se produisant à une Incidence de 1 % ou Plus Parmi les Patients ont Traité avec la Libération Immédiate ou les Formulations de Libération Soutenues de Bupropion

La table 7 énumère de jeunes du traitement événements défavorables qui se sont produits parmi les patients a traité 300 et 400 mgs/jours de la formulation de la libération soutenue de bupropion et avec le placebo dans les procès contrôlés. Les événements qui se sont produits dans les 300-ou 400-mg/day dans le groupe à une incidence de 1 % ou plus et étaient plus fréquents que dans le groupe de placebo sont inclus. Les événements défavorables annoncés ont été classifiés en utilisant un Dictionnaire COSTART-fondé.

Les estimations exactes de l'incidence d'événements défavorables associés à l'utilisation de n'importe quel médicament sont difficiles à obtenir. Les estimations sont sous l'influence de la dose de médicament, la technique de détection, le cadre, les jugements de médecin, etc. Les figures ont cité ne peut pas être utilisé pour prédire précisément l'incidence d'événements fâcheux au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Ces figures d'incidence ne peuvent pas être aussi comparées avec les obtenus d'autres études cliniques impliquant des produits de médicament rattachés puisque chaque groupe de procès de médicament est conduit sous un différent ensemble des conditions.

Finalement, il est important d'accentuer que la tabulation ne reflète pas la sévérité relative et/ou l'importance clinique des événements. Une meilleure perspective sur les événements défavorables sérieux associés à l'utilisation de bupropion est fournie dans les sections de PRÉCAUTIONS et les AVERTISSEMENTS.

La table 7. Les jeunes du traitement Événements Défavorables dans Trials* contrôlé du Placebo pour le Désordre Dépressif Important
Événement de Système de Corps / Événement DéfavorableFormulation de la Libération soutenue d'Hydrochlorure de Bupropion 300 mgs/jours
(n = 376)
Formulation de la Libération soutenue d'Hydrochlorure de Bupropion 400 mgs/jours
(n = 114)
Placebo
(n = 385)
-- Le trait d'union dénote des événements défavorables se produisant dans plus grand que 0, mais moins de 0.5 % de patients.
*
Les événements défavorables qui se sont produits dans au moins 1 % de patients traités 300 ou 400 mgs/jours de la formulation de la libération soutenue de bupropion, mais également ou plus fréquemment dans le groupe de placebo, étaient : les rêves anormaux, la blessure accidentelle, l'acné, l'appétit a augmenté, le mal de dos, la bronchite, dysmenorrhea, la dyspepsie, la flatulence, le syndrome de grippe, l'hypertension, la douleur de cou, le désordre respiratoire, rhinitis et le désordre de dent.
L'incidence basée sur le nombre de malades.
Corps (Général)
  Mal de tête26 %25 %23 %
  Infection8 %9 %6 %
  Douleur abdominale3 %9 %2 %
  Asthenia2 %4 %2 %
  Douleur de poitrine3 %4 %1 %
  Douleur2 %3 %2 %
  Fièvre1 %2 %--
Cardiovasculaire
  Palpitation2 %6 %2 %
  Le fait de rougir1 %4 %--
  Migraine1 %4 %1 %
  Éclats chauds1 %3 %1 %
Digestif
  Bouche sèche17 %24 %7 %
  Nausée13 %18 %8 %
  Constipation10 %5 %7 %
  Diarrhée5 %7 %6 %
  Anorexie5 %3 %2 %
  Vomissement4 %2 %2 %
  Dysphagia0 %2 %0 %
Musculoskeletal
  Myalgia2 %6 %3 %
  Arthralgia1 %4 %1 %
  Arthrite0 %2 %0 %
  Tic1 %2 %--
Système nerveux
  Insomnie11 %16 %6 %
  Vertige7 %11 %5 %
  Agitation3 %9 %2 %
  Inquiétude5 %6 %3 %
  Tremblement6 %3 %1 %
  Nervosité5 %3 %3 %
  Somnolence2 %3 %2 %
  Irritabilité3 %2 %2 %
  La mémoire a diminué--3 %1 %
  Paresthesia1 %2 %1 %
  Stimulation de système nerveux central2 %1 %1 %
Respiratoire
  Pharyngite3 %11 %2 %
  Sinusite3 %1 %2 %
  Toux augmentée1 %2 %1 %
Peau
  Le fait de suer6 %5 %2 %
  Rougeurs5 %4 %1 %
  Pruritus2 %4 %2 %
  Urticaria2 %1 %0 %
Sentiments spéciaux
  Tinnitus6 %6 %2 %
  Perversion de goût2 %4 %--
  Vision floue ou diplopia3 %2 %2 %
Urogénital
  Fréquence urinaire2 %5 %2 %
  Urgence urinaire--2 %0 %
  Hémorragie vaginale 0 %2 %--
  Infection d'étendue urinaire1 %0 %--

Les événements supplémentaires aux énumérés dans la Table 7 qui s'est produite à une incidence d'au moins 1 % dans les essais cliniques contrôlés de la formulation de la libération immédiate de bupropion (300 à 600 mgs/jours) et qui était plus fréquente numériquement que le placebo étaient : arrhythmias cardiaque (5 % contre 4 %), l'hypertension (4 % contre 2 %), hypotension (3 % contre 2 %), tachycardia (11 % contre 9 %), l'augmentation d'appétit (4 % contre 2 %), la dyspepsie (3 % contre 2 %), les plaintes menstruelles (5 % contre 1 %), akathisia (2 % contre 1 %), a diminué la qualité de sommeil (4 % contre 2 %), le dérangement sensoriel (4 % contre 3 %), la confusion (8 % contre 5 %), la libido diminuée (3 % contre 2 %), l'hostilité (6 % contre 4 %), le dérangement auditif (5 % contre 3 %) et le dérangement gustatory (3 % contre 1 %).

L'incidence d'Événements Défavorables Communément Observés dans les Essais cliniques Contrôlés

Les événements défavorables de la Table 7 se produisant dans au moins 5 % de patients ont traité avec la formulation de la libération soutenue de bupropion et à un taux au moins deux fois le taux de placebo est énuméré ci-dessous pour les 300-et 400-mg/day les groupes de dose.

300 mgs/jours de la Formulation de la Libération soutenue

L'anorexie, la bouche sèche, les rougeurs, le fait de suer, tinnitus et le tremblement.

400 mgs/jours de la Formulation de la Libération soutenue

La douleur abdominale, l'agitation, l'inquiétude, le vertige, sèche la bouche, l'insomnie, myalgia, la nausée, la palpitation, la pharyngite, le fait de suer, tinnitus et la fréquence urinaire.

Désordre Affective Saisonnier

Les Événements défavorables Menant à la Cessation de Traitement Avec les Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Bupropion (XL)

Dans les essais cliniques contrôlés du placebo, 9 % de patients ont traité avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) et 5 % de patients ont traité avec le traitement arrêté de placebo en raison des événements défavorables. Les événements défavorables dans ces procès qui ont mené à la cessation dans au moins 1 % de patients ont traité avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) et à un taux numériquement plus grand que le taux de placebo est l'insomnie (2 % contre <1 %) et le mal de tête (1 % contre <1 %).

Les Événements défavorables Se produisant à une Incidence de 2 % ou Plus Parmi les Patients Traités les Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Bupropion (XL)

La table 8 énumère de jeunes du traitement événements défavorables qui se sont produits parmi les patients a traité avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) pour jusqu'à environ 6 mois dans 3 procès contrôlés du placebo. Les événements qui se sont produits à une incidence de 2 % ou plus et étaient plus fréquents que dans le groupe de placebo sont inclus. Les événements défavorables annoncés ont été classifiés en utilisant un Dictionnaire MedDRA-fondé.

Les estimations exactes de l'incidence d'événements défavorables associés à l'utilisation de n'importe quel médicament sont difficiles à obtenir. Les estimations sont sous l'influence de la dose de médicament, la technique de détection, le cadre, les jugements de médecin, etc. Les figures ont cité ne peut pas être utilisé pour prédire précisément l'incidence d'événements fâcheux au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Ces figures d'incidence ne peuvent pas être aussi comparées avec les obtenus d'autres études cliniques impliquant des produits de médicament rattachés puisque chaque groupe de procès de médicament est conduit sous un différent ensemble des conditions; par ex, les différentes populations patientes, les durées de traitement différent.

Finalement, il est important d'accentuer que la tabulation ne reflète pas la sévérité relative et/ou l'importance clinique des événements. Une meilleure perspective sur les événements défavorables sérieux associés à l'utilisation de bupropion est fournie dans les sections de PRÉCAUTIONS et les AVERTISSEMENTS.

La table 8. Jeune du traitement Events* Défavorable dans les Procès contrôlés du Placebo de Désordre Affective Saisonnier
Classe d'Organe de système / Terme Préféré Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de Bupropion (XL)
(n = 537)
Placebo
(n = 511)
*
Les événements défavorables qui se sont produits dans au moins 2 % de patients ont traité avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), mais également ou plus fréquemment dans le groupe de placebo, étaient : la douleur abdominale supérieure, arthralgia, le mal de dos, la diarrhée, la dyspepsie, la fatigue, la gastro-entérite virale, hyperhidrosis, la grippe, l'irritabilité, la migraine, la congestion nasale, la douleur de cou, les palpitations, pharyngolaryngeal la douleur, la congestion de sinus.
Désordre de Gastrointestinal
  Bouche sèche 26 %15 %
  Nausée 13 %8 %
  Constipation9 %2 %
  Flatulence6 %3 %
  Douleur abdominale 2 %<1 %
Désordres de Système nerveux
  Mal de tête 34 %26 %
  Vertige6 % 5 %
  Tremblement3 %<1 %
Infections et Infestations
  Nasopharyngitis 13 %12 %
  Infection d'appareil respiratoire supérieure9 %8 %
  Sinusite5 %4 %
Désordres psychiatriques
  Insomnie 20 %13 %
  Inquiétude7 %5 %
  Rêves anormaux3 %2 %
  Agitation2 %<1 %
Musculoskeletal et Désordres de Tissu conjonctif
  Myalgia3 %2 %
  Douleur dans l'extrémité 3 %2 %
Désordres respiratoires, Thoraciques et Mediastinal
  Toux 4 %3 %
Désordres généraux et Conditions de Site d'administration
  Sentiment nerveux 3 %2 %
Peau et Désordres de Tissu Sous-cutanés
  Rougeurs 3 %2 %
Métabolisme et Désordres de Nutrition
  Appétit diminué 4 %1 %
Système reproducteur et Désordres de Poitrine
  Dysmenorrhea2 %<1 %
Oreille et Désordres de Labyrinthe
  Tinnitus 3 %<1 %
Désordres vasculaires
  Hypertension2 % 0 %

L'incidence d'Événements Défavorables Communément Observés dans les Essais cliniques Contrôlés

Les événements défavorables de la Table 8 qui s'est produite dans au moins 5 % de patients ont traité avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) et à un taux au moins deux fois le taux de placebo était la constipation et la flatulence.

Les Événements défavorables Pendant la Mèche ou Suite à la Cessation de Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Bupropion (XL)

Les événements défavorables avec le commencement pendant les 2 semaines suite à l'en-bas-titration de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) de 300 mgs/jours à 150 mgs/jours ont été annoncés par 14 % de patients comparés à 18 % de patients qui se sont poursuivis sur le placebo.

Les événements défavorables avec le commencement pendant les 2 semaines suite à la cessation de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ont été annoncés par 9 % de patients comparés avec 12 % de patients suite à la cessation de placebo.

D'autres Événements Observés Pendant le développement Clinique et Post-commercialisant l'Expérience de Bupropion

En plus des événements défavorables notés au-dessus, les événements suivants ont été annoncés dans les essais cliniques et post-commercialisant l'expérience avec la formulation de la libération soutenue de bupropion dans les patients déprimés et dans les fumeurs nondéprimés, aussi bien que dans les essais cliniques et post-commercialisant l'expérience clinique avec la formulation de la libération immédiate de bupropion.

Les événements défavorables auxquels les fréquences sont fournies ci-dessous produites dans les essais cliniques avec la formulation de la libération soutenue de bupropion. Les fréquences représentent la proportion de patients qui ont connu un jeune du traitement événement défavorable dans au moins une occasion dans les études contrôlées du placebo pour la dépression (n = 987) ou le tabagisme du cessation (n = 1 013), ou les patients qui ont connu une cessation d'exigeant d'événement défavorable de traitement dans une étude de surveillance de l'étiquette ouverte avec la formulation de la libération soutenue de bupropion (n = 3 100). Tous les jeunes du traitement événements défavorables sont inclus sauf les énumérés dans les Tables 2 à 8, ces événements énumérés dans d'autres sections liées de la sécurité, ces événements défavorables subsumés selon les termes de COSTART qui sont trop généraux ou excessivement spécifiques pour être non instructifs, ces événements pas ont fréquenté raisonnablement l'utilisation du médicament et ces événements qui n'étaient pas sérieux et se sont produits dans moins de 2 patients. Les événements d'importance clinique importante sont décrits dans les AVERTISSEMENTS et les sections de PRÉCAUTIONS du fait d'étiqueter.

Les événements sont plus loin classés par catégories par le système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante selon les définitions suivantes de fréquence : les événements défavorables fréquents sont définis comme ceux qui se produisent dans au moins 1/100 les patients. Les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1,000, pendant que les événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1,000.

Les événements défavorables auxquels les fréquences ne sont pas fournies se sont produits dans les essais cliniques ou post-commercialisant l'expérience avec bupropion. Seulement ces événements défavorables pas auparavant énumérés pour la libération soutenue bupropion sont inclus. La mesure à laquelle ces événements peuvent être associés aux comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) est inconnue.

Corps (Général)

Rare étaient des fraîcheurs, un oedème du visage, musculoskeletal la douleur de poitrine et la photosensibilité. Rare était la Malaisie. Aussi observé étaient arthralgia, myalgia et fièvre avec les rougeurs et d'autres symptômes suggestifs d'hypersensibilité retardée. Ces symptômes peuvent ressembler à la maladie de sérum (voir des PRÉCAUTIONS).

Cardiovasculaire

Rare étaient hypotension postural, coup, tachycardia et vasodilation. Rare était la syncope. Aussi observé étaient le bloc d'atrioventricular complet, extrasystoles, hypotension, l'hypertension (dans certains cas sévère, voir des PRÉCAUTIONS), myocardial l'infarctus, phlebitis et l'embolie pulmonaire.

Digestif

Rare étaient la fonction de foie anormale, bruxism, le reflux gastrique, gingivitis, glossitis, la salivation augmentée, la jaunisse, les ulcères de bouche, stomatitis et la soif. Rare était l'oedème de langue. Aussi observé étaient la colite, esophagitis, gastrointestinal l'hémorragie, l'hémorragie de gomme, l'hépatite, la perforation intestinale, les lésions hépatiques, pancreatitis et l'ulcère de l'estomac.

Endocrine

Aussi observé étaient l'hyperglycémie, l'hypoglycémie et le syndrome d'hormone antidiurétique inconvenante.

Hemic et Lymphatique

Rare était ecchymosis. Aussi observé étaient l'anémie, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, pancytopenia et thrombocytopenia. PT changé et/ou INR, rarement associé à hemorrhagic ou à complications thrombotic, ont été observés quand bupropion était co-administered avec warfarin.

Du métabolisme et Nutritif

Rare étaient l'oedème et l'oedème périphérique. Aussi observé était glycosuria.

Musculoskeletal

Rare étaient des crampes de jambe. Aussi observé étaient le muscle rigidity/fever/rhabdomyolysis et la faiblesse de muscle.

Système nerveux

Rare étaient la coordination anormale, la libido diminuée, depersonalization, dysphoria, lability émotionnel, l'hostilité, hyperkinesia, hypertonia, hypesthesia, ideation suicidaire et le vertige. Rare étaient l'amnésie, l'ataxie, derealization et l'hypomanie. Aussi observé étaient l'électroencéphalogramme anormal (l'EEG), l'agression, akinesia, l'aphasie, le coma, a accompli le suicide, le délire, les illusions, dysarthria, dyskinesia, dystonia, l'euphorie, extrapyramidal le syndrome, les hallucinations, hypokinesia, la libido augmentée, la réaction maniaco-dépressive, la névralgie, la neuropathie, ideation paranoïde, l'agitation, la tentative de suicide et démasquant tardive dyskinesia.

Respiratoire

Rare était bronchospasm. Aussi observé était la pneumonie.

Peau

Rare était des rougeurs maculopapular. Aussi observé étaient l'alopécie, angioedema, exfoliative la dermatite et hirsutism.

Sentiments spéciaux

Rare étaient l'anomalie de logement et l'oeil sec. Aussi observé étaient la surdité, diplopia, a augmenté la pression intraoculaire et mydriasis.

Urogénital

Rare étaient l'impuissance, polyuria et le désordre de prostate. Aussi observé étaient l'éjaculation anormale, la cystite, dyspareunia, dysuria, gynecomastia, la ménopause, l'érection pénible, salpingitis, l'incontinence urinaire, la rétention urinaire et vaginitis.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Classe de Substance contrôlée

Bupropion n'est pas une substance contrôlée.

Humains

Les études cliniques contrôlées de bupropion (la formulation de la libération immédiate) conduit dans les volontaires normaux, dans les sujets avec une histoire de toxicomanie multiple et dans les patients déprimés ont montré un peu d'augmentation dans l'activité automobile et l'agitation/excitation.

Dans une population d'individus connus avec les médicaments d'abus, une dose simple de 400 mgs de bupropion a produit l'activité semblable à l'amphétamine légère en comparaison du placebo sur la Sous-échelle de Morphine-Benzedrine des Inventaires de Centre de recherche de Penchant (ARCI) et un intermédiaire de score entre le placebo et l'amphétamine sur l'Échelle de Penchant de l'ARCI. Cette balance mesure des sentiments généraux de désirabilité de médicament et d'euphorie.

Il n'est pas connu que de conclusions dans les essais cliniques, cependant, de manière fiable prédisent le potentiel d'abus de médicaments. Néanmoins, l'évidence des études de la dose simple suggère vraiment que le dosage quotidien recommandé de bupropion quand administré dans les doses divisées ne renforcera pas probablement surtout à l'amphétamine ou au stimulant abusers. Cependant, de plus hautes doses qui ne pouvaient pas être évaluées à cause du risque de saisie pourraient être attrayantes modestement à ceux qui abusent des médicaments de stimulant.

Animaux

Les études dans les rongeurs et les primates ont montré que bupropion expose quelques actions pharmacologiques ordinaires à psychostimulants. Dans les rongeurs, on a montré que cela augmente l'activité locomotor, obtient une réponse de comportement stéréotypée légère et des taux d'augmentation du fait de répondre dans plusieurs paradigmes de comportement contrôlés du programme. Dans les modèles de primate pour évaluer les effets renforçants positifs de médicaments psychoactive, bupropion a été administré de soi intraveineusement. Dans les rats, bupropion a produit des effets de stimulus discriminatoires semblables à l'amphétamine et semblables à la cocaïne dans les paradigmes de discrimination de médicament utilisés pour caractériser les effets subjectifs de médicaments psychoactive.

SURDOSAGE

Expérience d'Overdose humaine

Les overdoses de jusqu'à 30 g ou plus de bupropion ont été annoncés. La saisie a été annoncée dans environ un tiers de tous les cas. D'autres réactions sérieuses ont annoncé avec les overdoses de bupropion seul a inclus des hallucinations, une perte de conscience, le sinus tachycardia et les changements d'ECG tels que les dérangements de conduction (en incluant le prolongement de QRS) ou arrhythmias. La fièvre, la rigidité de muscle, rhabdomyolysis, hypotension, la stupeur, le coma et l'échec respiratoire ont été annoncés principalement quand bupropion a fait partie des overdoses de médicament multiples.

Bien que la plupart des patients se soient rétablis sans sequelae, les morts associées aux overdoses de bupropion seul ont été annoncées dans les patients ingérant de grandes doses du médicament. Les saisies incontrôlées multiples, bradycardia, l'échec cardiaque et l'arrêt cardiaque avant la mort ont été annoncés dans ces patients.

Direction de surdosage

Garantissez une compagnie aérienne adéquate, une oxygénation et une ventilation. Contrôlez le rythme cardiaque et les signes essentiels. L'EEG surveillant est aussi recommandé pour la post-ingestion de 48 premières heures. Les mesures d'un grand secours et symptomatiques générales sont aussi recommandées. L'induction d'emesis n'est pas recommandée.

Le charbon de bois activé devrait être administré. Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de diuresis forcé, dialyse, hemoperfusion, ou transfusion sanguine de change dans la direction d'overdoses bupropion. Aucun antidote spécifique pour bupropion n'est connu.

En raison du risque lié de la dose de saisies avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), l'hospitalisation suite à l'overdose soupçonnée devrait être considérée. Basé sur les études dans les animaux, on recommande que l'on traite des saisies avec l'administration benzodiazepine intraveineuse et d'autres mesures d'un grand secours, comme appropriées.

Dans le surdosage gérant, considérez la possibilité de participation de médicament multiple. Le médecin devrait considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements supplémentaires sur le traitement de n'importe quelle overdose. Les numéros de téléphone pour les centres de contrôle de poison certifiés sont énumérés dans la Référence de Bureau des Médecins (PDR).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Considérations de Dosage générales

Il est particulièrement important d'administrer des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) dans une manière probablement pour minimiser le risque de saisie (voir des AVERTISSEMENTS). L'escalade graduelle dans le dosage est importante aussi si l'agitation, l'agitation automobile et l'insomnie, souvent vue pendant les jours initiaux de traitement, doit être minimisée. Au besoin, ces effets peuvent être dirigés par la réduction temporaire de dose ou l'administration à court terme d'un intermédiaire à l'hypnotique sédatif agissant longtemps. Un hypnotique sédatif n'est pas exigé d'habitude au-delà de la première semaine de traitement. L'insomnie peut aussi être minimisée en évitant des doses d'heure du coucher. En faisant de la peine, les effets fâcheux surviennent, l'escalade de dose devrait être arrêtée. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) devraient être avalés entiers et non écrasés, se sont divisés, ou ont mâché. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) peuvent être pris sans égard aux repas.

Désordre Dépressif important

Traitement initial

La dose prévue adulte ordinaire pour les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) est 300 mgs/jours, donnés une fois tous les jours le matin. Le dosage avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) devrait commencer à 150 mgs/jours donnés comme une dose quotidienne simple le matin. Si la dose initiale de 150 mgs est suffisamment tolérée, une augmentation à 300-mg/day la dose prévue, donnée comme une fois tous les jours, peut être rendue dès le jour 4 de dosage. Il devrait y avoir un intervalle d'au moins 24 heures entre les doses successives.

L'augmentation du Dosage Au-dessus de 300 mgs/jours

Comme avec d'autres antidépresseurs, le plein effet d'antidépresseur de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) peut ne pas être évident jusqu'à 4 semaines de traitement ou plus long. Une augmentation dans le dosage au maximum de 450 mgs/jours, donnés comme une dose simple, peut être considérée pour les patients dans qui aucune amélioration clinique n'est notée après plusieurs semaines de traitement à 300 mgs/jours.

Traitement d'entretien

Il est généralement convenu que les épisodes aigus de dépression exigent plusieurs mois ou plus long de thérapie pharmacologique soutenue au-delà de la réponse à l'épisode aigu. Il est inconnu si en effet la dose de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) nécessaire pour le traitement d'entretien est identique à la dose avait besoin d'accomplir une réponse initiale. Les patients devraient être périodiquement réexaminés pour déterminer le besoin pour le traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement.

Désordre Affective Saisonnier

Pour la prévention d'épisodes dépressifs importants saisonniers associés au désordre affective saisonnier, bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (XL) devrait généralement être lancé en automne avant le commencement de symptômes dépressifs. Le traitement devrait continuer à travers la saison d'hiver et devrait être resserré et arrêté au début du printemps. Le chronométrage d'initiation et la durée de traitement devraient être individualisés basés sur le dessin historique du patient d'épisodes dépressifs importants saisonniers. Les patients dont les épisodes dépressifs saisonniers sont rares ou pas associés avec l'affaiblissement significatif ne devraient pas être généralement traités prophylactiquement.

Le dosage avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) devrait commencer à 150 mgs/jours donnés comme une dose quotidienne simple le matin. Si la dose initiale de 150 mgs est suffisamment tolérée, la dose de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) devrait être augmentée à 300-mg/day la dose après 1 semaine. Si la dose de 300 mgs n'est pas suffisamment tolérée, la dose peut être réduite à 150 mgs/jours. La dose prévue adulte ordinaire pour les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) est 300 mgs/jours, donnés une fois tous les jours le matin.

Pour les patients prenant 300 mgs/jours pendant la saison d'automne et d'hiver, la dose devrait être resserrée à 150 mgs/jours depuis 2 semaines avant la cessation.

Les doses de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) au-dessus de 300 mgs/jours n'ont pas été étudiées pour la prévention d'épisodes dépressifs importants saisonniers.

Les Patients échangeants de WELLBUTRIN ® (bupropion les comprimés d'hydrochlorure) ou de WELLBUTRIN SR ® [bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR)]

En échangeant des patients de WELLBUTRIN ® (bupropion les comprimés d'hydrochlorure) aux comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ou de WELLBUTRIN SR ® [bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR)] aux comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), donnez la même dose quotidienne totale quand possible. Les patients qui sont actuellement traités WELLBUTRIN ® (bupropion les comprimés d'hydrochlorure) à 300 mgs/jours (par exemple, 100 mgs 3 fois par jour) peuvent être échangés aux comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) 300 mgs une fois tous les jours. Les patients qui sont actuellement traités WELLBUTRIN SR ® [bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR)] à 300 mgs/jours (par exemple, 150 mgs deux fois par jour) peuvent être échangés aux comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) 300 mgs une fois tous les jours.

L'Adaptation de dosage pour les Patients Avec la Fonction Hépatique Diminuée

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) devraient être utilisés avec la prudence extrême dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère. La dose ne devrait pas excéder 150 mgs tous les deux jours dans ces patients. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement hépatique (en incluant léger pour modérer la cirrhose hépatique) et une fréquence réduite et/ou la dose devrait être considérée dans les patients avec léger modérer la cirrhose hépatique (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, LES AVERTISSEMENTS et les PRÉCAUTIONS).

L'Adaptation de dosage pour les Patients Avec la Fonction Rénale Diminuée

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement rénal et une fréquence réduite et/ou la dose devrait être considérée (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les PRÉCAUTIONS).

COMMENT FOURNI

BUDEPRION XL comprimés de la libération prolongée ®, 300 mgs d'hydrochlorure bupropion, sont des comprimés jaunes, ovales, enduits du film, debossed avec "682" sur un côté et plaine de l'autre côté.

Bouteilles de 30 NDC 0093-5351-56
Bouteilles de 500 NDC 0093-5351-05

Dispensez dans un récipient fermement fermé, résistant de la lumière (USP).

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F); l'excursion permise à 15 °-30°C (59 °-86°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Fabriqué Par :
IMPAX Laboratories, Inc.
Hayward, Californie 94544 Etats-Unis

Fabriqué Pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS
Sellersville, Pennsylvanie 18960

Révérend. 04/2010
624-07

ZYBAN ®, WELLBUTRIN ® ET WELLBUTRIN SR ® sont des marques enregistrées de GlaxoSmithKline.

GUIDE DE MÉDICATION

BUDEPRION XL ®
[Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de buPROPion
(Une fois Tous les jours)]

Lisez cet Indicateur de Médication soigneusement avant que vous commencez à utiliser des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement. Si vous avez des questions à propos des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), demandez à votre docteur ou pharmacien.

IMPORTANT : soyez Sûrs de lire les trois sections de ce Guide de Médication. La première section est du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur; la deuxième section est du risque de changements dans la réflexion et le comportement, la dépression et les pensées suicidaires ou les actions avec les médecines avaient l'habitude d'arrêter de fumer; et la troisième section a le droit "Que d'Autres renseignements Importants devrais-je Être au courant des Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Bupropion (XL) ?"

Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'Autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions

Cette section du Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur. Parlez à votre docteur, ou votre membre de famille, le pourvoyeur de soins médicaux de :

  • tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur
  • tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou les actions ?

1.
Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.
2.
La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive) ou les pensées suicidaires ou les actions.
3.
Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?
  • Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.
  • Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.
  • Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.

Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :

  • les pensées du suicide ou de la mort
  • les tentatives de se suicider
  • nouvelle ou plus mauvaise dépression
  • nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
  • le sentiment de très agité ou agité
  • attaques de panique
  • problème en dormant (l'insomnie)
  • nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
  • le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
  • le jeu sur les impulsions dangereuses
  • une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
  • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?

  • N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.
  • Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
  • Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.
  • Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) n'ont pas été étudiés chez les enfants moins l'âge 18 et n'est pas approuvé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents.

En quittant le Tabagisme, les Médications Quitte fumant, les Changements dans la Réflexion et le Comportement, la Dépression et les Pensées Suicidaires ou les Actions

Cette section du Guide de Médication est seulement du risque de changements dans la réflexion et le comportement, la dépression et les pensées suicidaires ou les actions avec les médicaments avaient l'habitude d'arrêter de fumer.

Bien que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ne soient pas un traitement pour le fait d'arrêter de fumer, il contient le même ingrédient actif (bupropion l'hydrochlorure) comme ZYBAN ® qui est utilisé pour aider des patients à arrêter de fumer.

Certaines personnes ont eu des changements dans le comportement, l'hostilité, l'agitation, la dépression, les pensées suicidaires ou les actions en prenant bupropion pour les aider à arrêter de fumer. Ces symptômes peuvent se développer pendant le traitement avec bupropion ou après le traitement s'arrêtant avec bupropion.

Si vous, votre membre de famille, ou votre caregiver remarquez l'agitation, l'hostilité, la dépression, ou les changements dans la réflexion ou le comportement qui ne sont pas typiques pour vous, ou vous avez n'importe lequel des symptômes suivants, arrêtez de prendre bupropion et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite :

  • les pensées du suicide ou de la mort
  • une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
  • les tentatives de se suicider
  • pensées anormales ou sensations
  • nouvelle ou plus mauvaise dépression
  • la vue ou l'audition des choses qui ne sont pas là (les hallucinations)
  • nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
  • attaques de panique
  • les gens se sentant sont contre vous (la paranoïa)
  • le sentiment de très agité ou agité
  • le sentiment confondu
  • le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
  • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur
  • le jeu sur les impulsions dangereuses

Quand vous essayez d'arrêter de fumer, avec ou sans bupropion, vous pouvez avoir des symptômes qui peuvent être en raison du retrait de nicotine, en incluant le désir de fumer, l'humeur déprimée, le sommeil de problème, l'irritabilité, la frustration, la colère, en se sentant inquiets, la difficulté se concentrant, l'agitation, la fréquence cardiaque diminuée et l'appétit augmenté ou le gain de poids. Certaines personnes ont même connu des pensées suicidaires en essayant d'arrêter de fumer sans médication. Le fait d'arrêter de fumer quelquefois peut mener au fait de se détériorer de problèmes de santé mentale que vous avez déjà, tels que la dépression.

Avant de prendre bupropion, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous aviez jamais la dépression ou d'autres maladies mentales. Vous devriez dire aussi à votre docteur de n'importe quels symptômes que vous aviez pendant d'autres temps vous avez essayé d'arrêter de fumer, avec ou sans bupropion.

Que d'Autres renseignements Importants devrais-je Être au courant des Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Bupropion (XL) ?

  • Saisies : Il y a une chance d'avoir une saisie (la convulsion, la crise) avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), surtout dans les gens :
    • avec de certains problèmes médicaux.
    • qui prennent de certaines médecines.

La chance d'avoir des augmentations de saisies avec de plus hautes doses de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL). Pour plus de renseignements, voir les sections "Qui ne devrait pas prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ?" et "Que devrais-je dire avant d'utiliser bupropion des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure à mon docteur (XL) ?" Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales et toutes les médecines que vous prenez. Ne prenez aucunes autres médecines pendant que vous utilisez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) à moins que votre docteur n'ait dit qu'il est pas mal pour les prendre.

Si vous avez une saisie en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (XL), arrêtez de prendre les comprimés et appelez votre docteur tout de suite. Ne prenez pas de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) de nouveau si vous avez une saisie.

  • Hypertension (hypertension). Certaines personnes reçoivent l'hypertension, qui peut être sévère, en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (XL). La chance d'hypertension peut être plus haute si vous utilisez aussi la thérapie de remplacement de nicotine (telle qu'une pièce de nicotine) pour vous aider à arrêter de fumer.
  • Réactions allergiques sévères. Certaines personnes ont des réactions allergiques sévères aux comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL). Arrêtez de prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) et appelez votre docteur tout de suite si vous recevez des rougeurs, une démangeaison, des ruches, une fièvre, des glandes de lymphe gonflées, des plaies pénibles dans la bouche ou autour des yeux, l'enflure des lèvres ou la langue, la douleur de poitrine, ou avez le problème en respirant. Ceux-ci pourraient être des signes d'une réaction allergique sérieuse.
  • Pensées inhabituelles ou comportements. Certains patients ont des pensées inhabituelles ou des comportements en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (XL), en incluant des illusions (croyez que vous êtes quelqu'un d'autre), les hallucinations (les choses voyantes ou entendantes qui ne sont pas là), la paranoïa (estimant que les gens sont contre vous), ou le sentiment de trouble. Si cela vous arrive, appelez votre docteur.

Quels sont des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ?

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) sont une médecine de prescription utilisée pour traiter des adultes avec un certain type de désordre dépressif important appelé de dépression et pour la prévention de dépression saisonnière d'automne et d'hiver (le désordre affective saisonnier).

Qui ne devrait pas prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ?

Ne prenez pas de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) si vous :

  • ayez ou avait un désordre de saisie ou une épilepsie.
  • prennent ZYBAN ® (avait l'habitude d'aider les gens à arrêter de fumer) ou autres médecines qui contiennent l'hydrochlorure bupropion, tel que WELLBUTRIN ® (bupropion les comprimés d'hydrochlorure) ou WELLBUTRIN SR ® [bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR)]. Bupropion est le même ingrédient actif qui est dans les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL).
  • buvez beaucoup d'alcool et arrêtez brusquement de boire, ou utilisez des médecines appelées des sédatifs (ceux-ci vous rendent assoupis) ou benzodiazepines et vous arrêtez de les utiliser tout à coup.
  • ont pris dans la médecine de 14 derniers jours pour la dépression appelée une monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI), tel que NARDIL ® (phenelzine le sulfate), PARNATE ® (tranylcypromine le sulfate), ou MARPLAN ® (isocarboxazid).
  • ayez ou avait un trouble de l'alimentation tel que l'anorexie mentale ou la boulimie.
  • sont
  • allergiques à l'ingrédient actif dans les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), bupropion, ou à n'importe lequel des ingrédients inactifs. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL).

Que devrais-je dire avant d'utiliser bupropion des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure à mon docteur (XL) ?

  • Dites à votre docteur si vous aviez jamais la dépression, les pensées suicidaires ou les actions, ou d'autres problèmes de santé mentale. Voir "Des Médecines d'antidépresseur, une Dépression et d'Autres Maladies Mentales Sérieuses et des Pensées Suicidaires ou des Actions."
  • Dites à votre docteur de vos autres conditions médicales en incluant si vous :
      sont
    • enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) peuvent faire du mal à votre bébé à venir.
    • sont l'allaitement maternel. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) traversent votre lait. On n'est pas connu si les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) peuvent faire du mal à votre bébé.
    • ayez des problèmes de foie, surtout la cirrhose du foie.
    • ayez des problèmes du rein.
    • ayez un trouble de l'alimentation tel que l'anorexie mentale ou la boulimie.
    • ont eu une blessure de tête.
    • ont eu une saisie (la convulsion, la crise).
    • ayez une tumeur dans votre système nerveux (le cerveau ou la colonne vertébrale).
    • ont eu une crise cardiaque, des problèmes du cœur, ou une hypertension.
    • sont une insuline de prise diabétique ou d'autres médecines pour contrôler votre glycémie.
    • buvez beaucoup d'alcool.
    • médecines de prescription d'abus ou médicaments de la rue.
  • Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Beaucoup de médecines augmentent vos chances d'avoir des saisies ou d'autres effets secondaires sérieux si vous les prenez pendant que vous utilisez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL).

Comment devrais-je prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ?

  • Prenez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) exactement comme prescrit par votre docteur.
  • Ne mâchez pas, coupez, ou écrasez de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL). Vous devez avaler les comprimés entiers. Dites à votre docteur si vous ne pouvez pas avaler des comprimés de médecine.
  • Prenez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) en même temps chaque jour.
  • Prenez vos doses de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) au moins 24 heures à part.
  • Vous pouvez prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) avec ou sans nourriture.
  • Si vous manquez une dose, ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oubliée. Attendez et prenez votre comprimé suivant au temps régulier. C'est très important. Trop de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) peuvent augmenter votre chance d'avoir une saisie.
  • Si vous prenez trop de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL), ou l'overdose, appelez votre pièce d'urgence locale ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite.
  • Le comprimé de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) est couvert par une coquille qui libère lentement la médecine à l'intérieur de votre corps. Vous pouvez remarquer quelque chose dans votre tabouret qui ressemble à un comprimé. C'est normal. C'est la coquille vide passant de votre corps.
  • Ne prenez aucunes autres médecines en utilisant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (XL) à moins que votre docteur ne vous ait dit que c'est pas mal.
  • Si vous prenez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) pour le traitement de désordre dépressif important, il peut falloir plusieurs semaines pour vous pour estimer que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) travaillent. Dès que vous vous sentez mieux, il est important de continuer à prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) exactement comme dirigé par votre docteur. Appelez votre docteur si vous n'estimez pas que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) travaillent pour vous.
  • Si vous prenez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) pour la prévention d'épisodes dépressifs importants saisonniers associés au désordre affective saisonnier, il est important de continuer à prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) à travers la saison d'automne et d'hiver, ou comme dirigé par votre docteur.
  • Ne changez pas votre dose ou arrêtez de prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) sans parler avec votre docteur d'abord.

Que devrais-je éviter en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (XL) ?

  • Ne buvez pas beaucoup d'alcool en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (XL). Si vous buvez d'habitude beaucoup d'alcool, conversation avec votre docteur auparavant subitement l'arrêt. Si vous arrêtez subitement de boire de l'alcool, vous pouvez augmenter votre chance d'avoir des saisies.
  • Ne conduisez pas de voiture ou utilisez de lourdes machines jusqu'à ce que vous sachiez comment les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) vous affectent. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) peuvent diminuer votre capacité d'exécuter ces tâches.

Quels sont des effets secondaires possibles de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ?

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) peuvent provoquer des effets secondaires sérieux. Lisez cet Indicateur de Médication entier pour plus de renseignements sur ces effets secondaires sérieux.

Les effets secondaires communs annoncés dans les études de désordre dépressif important incluent la perte de poids, la perte d'appétit, bouche sèche, rougeurs de peau, le fait de suer, le fait de sonner dans les oreilles, le manque de stabilité, la douleur d'estomac, l'agitation, l'inquiétude, le vertige, le sommeil de problème, la douleur de muscle, la nausée, le battement de coeur rapide, le mal de gorge et le fait d'uriner plus souvent. Dans les études de désordre affective saisonnier, les effets secondaires communs ont inclus la perte de poids, la constipation et le gaz.

Si vous avez la nausée, prenez votre médecine avec la nourriture. Si vous avez le problème en dormant, ne prenez pas votre médecine trop près à l'heure du coucher.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL). Pour une liste complète, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ?

  • Conservez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) à la température de pièce. Magasin de la lumière du soleil directe. Gardez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) dans une bouteille fermement fermée.
  • Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (XL) peuvent avoir une odeur.

Les renseignements généraux sur les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL).

  • Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal. Gardez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) de la portée d'enfants.

Ce Guide de Médication résume des renseignements importants sur les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL). Pour plus de renseignements, parlez avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) qui est écrit pour les professionnels de la santé ou vous pouvez appeler numéro vert 888-838-2872.

Quels sont les ingrédients dans les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (XL) ?

Ingrédient actif : hydrochlorure de bupropion.

Ingrédients inactifs : le dioxyde de silicium de colloidal, hydroxypropyl la cellulose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate et la cellulose microcristalline. La matière de couche du film contient FD&C rouge #40, FD&C jaune #5, hypromellose, macrogol, le polydextrose, le dioxyde de titane et triacetin.

Rx seulement

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Fabriqué. par :
IMPAX Laboratories, Inc.
Hayward, Californie 94544 Etats-Unis

Fabriqué pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS
Sellersville, Pennsylvanie 18960

ZYBAN ®, WELLBUTRIN ® et WELLBUTRIN SR ® sont des marques enregistrées de GlaxoSmithKline.
Nardil ® est une marque inscrite de Warner-Lambert.
Parnate ® est une marque inscrite de GlaxoSmithKline.
Marplan ® est une marque inscrite de Services de Produit pharmaceutique D'Oxford.

Révérend. 04/2010
624-07

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 300 mgs

NDC 0093-5351-56

BUDEPRION XL ™
(buPROPion HCl
Comprimés de la libération prolongée)

300 mgs

(Une fois Tous les jours *)

AVERTISSEMENT : n'utilisez pas dans la combinaison avec Zyban ®
ou autres médecines qui contiennent bupropion
hydrochlorure.

ATTENTION : Passez-vous du Guide de Médication

Rx seulement

30 COMPRIMÉS

TEVA

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 300 mgs

BUDEPRION  XL
hydrochlorure de bupropion  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-5351
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE BUPROPION (BUPROPION) HYDROCHLORURE DE BUPROPION300 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
FD&C N° 40 ROUGE 
FD&C N° 5 JAUNE 
HYPROMELLOSES 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYDEXTROSE 
DIOXYDE DE TITANE 
TRIACETIN 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeOVALEGrandeur17 millimètres
GoûtCode d'empreinte 682
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-5351-5630 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20093-5351-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07741515/12/2006

L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Révisé : 12/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc