HYDROCHLORURE DE CLINDAMYCIN

HYDROCHLORURE de CLINDAMYCIN -  capsule d'hydrochlorure de clindamycin  
TEVA Pharmaceuticals USA Inc

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CAPSULES D'HYDROCHLORURE DE CLINDAMYCIN USP
3171
5256
Rx seulement

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de capsules d'hydrochlorure clindamycin, USP et d'autres médicaments antibactériens, clindamycin les capsules d'hydrochlorure, USP devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

AVERTISSEMENT

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant clindamycin et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

Puisque la thérapie clindamycin a été associée à la colite sévère qui peut finir mortellement, il devrait être réservé pour les infections sérieuses où les agents antimicrobiens moins toxiques sont inconvenants, comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS. Il ne devrait pas être utilisé dans les patients avec les infections nonbactériennes telles que la plupart des infections d'appareil respiratoire supérieures.

C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

DESCRIPTION

L'hydrochlorure de Clindamycin est du sel d'hydrochlorure hydraté de clindamycin. Clindamycin est un antibiotique semisynthétique produit par des 7 (S) - la-chlor-substitution des 7 (R)-hydroxyl le groupe du composé parental lincomycin.

Chaque capsule pour l'administration orale contient l'hydrochlorure clindamycin, équivalent à 150 mgs ou à 300 mgs de clindamycin.

Ingrédients inactifs

Produit de médicament : l'amidon de maïs, le monohydrate de lactose et le magnésium stearate.

La capsule Shell et Encre d'imprimerie : l'oxyde en fer noir, D&C Jaune #10 le Lac En aluminium, FD&C Bleu #1, FD&C Bleu #1 le Lac En aluminium, FD&C Bleu #2 le Lac En aluminium, FD&C Rouge #40 le Lac En aluminium, la gélatine, propylene le glycol, la gomme-laque et le dioxyde de titane. La capsule de 150 mgs contient aussi D&C Rouge #28 et FD&C Rouge #40.

La formule structurelle est représentée ci-dessous :

structure chimique pour l'hydrochlorure clindamycin

C18H33ClN2O5S • HCl M.W. 461.45

Le nom chimique pour l'hydrochlorure clindamycin est le méthyle 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6-(1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-L-threo--D-galacto-octopyranoside monohydrochloride.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacologie humaine

Les études de niveau de sérum avec une dose orale de 150 mgs d'hydrochlorure clindamycin dans 24 volontaires adultes normaux ont montré que clindamycin a été rapidement absorbé après l'administration orale. Un niveau de sérum maximal moyen de 2.50 mcg/mL a été atteint dans 45 minutes; les niveaux de sérum ont fait en moyenne de 1.51 mcg/mL à 3 heures et de 0.70 mcg/mL à 6 heures. L'absorption d'une dose orale est complète pratiquement (90 %) et l'administration d'élément de nourriture ne modifie pas sensiblement les concentrations de sérum; les niveaux de sérum ont été uniformes et prévisibles de la personne à la personne et de la dose à la dose. Les études de niveau de sérum suite aux doses multiples d'hydrochlorure clindamycin depuis jusqu'à 14 jours ne font aucune preuve d'accumulation ou métabolisme changé de médicament.

La demi-vie de sérum de clindamycin est augmentée légèrement dans les patients avec la fonction rénale nettement réduite. Hemodialysis et dialyse peritoneal ne sont pas efficaces dans le fait de déménager clindamycin du sérum.

Les concentrations de clindamycin dans le sérum ont augmenté linéairement avec la dose augmentée. Les niveaux de sérum excèdent le MIC (le minimum la concentration inhibitrice) pour les organismes les plus indiqués depuis au moins six heures suite à l'administration des doses d'habitude recommandées. Clindamycin est largement distribué dans les liquides de corps et les tissus (en incluant des os). La demi-vie biologique moyenne est 2.4 heures. Environ 10 % du bioactivity sont excrétés dans l'urine et 3.6 % dans le feces; le reste est excrété comme bioinactive les métabolites.

Les doses de jusqu'à 2 grammes de clindamycin par jour depuis 14 jours ont été bien tolérées par les volontaires en bonne santé, sauf que l'incidence d'effets secondaires gastrointestinal est plus grande avec les plus hautes doses.

Aucun niveau significatif de clindamycin n'est atteint dans le liquide cerebrospinal, même en présence de meninges enflammé.

Les études de Pharmacokinetic dans les volontaires assez âgés (61 à 79 ans) et les adultes plus jeunes (18 à 39 ans) indiquent que l'âge seul ne change pas clindamycin pharmacokinetics (l'autorisation, la demi-vie d'élimination, le volume de distribution et la région sous le sérum la courbe fois de la concentration) après IV administration de phosphate clindamycin. Après l'administration orale d'hydrochlorure clindamycin, la demi-vie d'élimination est augmentée à environ 4.0 heures (la gamme 3.4 à 5.1 h) dans les personnes âgées comparées à 3.2 heures (la gamme 2.1 à 4.2 h) dans les adultes plus jeunes. La mesure d'absorption, cependant, n'est pas différente entre les tranches d'âge et aucune modification de dosage n'est nécessaire pour les personnes âgées avec la fonction hépatique normale et la fonction rénale (réglée de l'âge) normale.

Microbiologie

Clindamycin inhibe la synthèse de protéine bactérienne en se liant à la sous-unité des ANNÉES 50 du ribosome. Il a l'activité contre les aérobies positives du Gramme et anaerobes aussi bien qu'anaerobes négatif du Gramme. Clindamycin est bacteriostatic. La trans-résistance entre clindamycin et lincomycin est complète. L'antagonisme a été démontré in vitro entre clindamycin et erythromycin.

On a montré que Clindamycin est actif contre la plupart du fait d'isoler des micro-organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques, comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS.

Aérobies positives du gramme

Staphylococcus aureus (les efforts methicillin-susceptibles)

Streptococcus pneumoniae (les efforts susceptibles de la pénicilline)

Streptococcus pyogenes

Anaerobes

Prevotella melaninogenica

Fusobacterium necrophorum

Fusobacterium nucleatum

Peptostreptococcus anaerobius

Clostridium perfringens

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue. Au moins 90 % des micro-organismes suivants exposent un minimum in vitro la concentration inhibitrice (MIC) moins qu'ou égal au point d'arrêt susceptible pour clindamycin. Cependant, la sécurité et l'efficacité de clindamycin dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Aérobies positives du gramme

Staphylococcus epidermidis (les efforts methicillin-susceptibles)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus anginosus

Streptococcus oralis

Streptococcus mitis

Anaerobes

Intermédias de Prevotella

Prevotella bivia

Acnés de Propionibacterium

Micromonas (“Peptostreptococcus”) micros

Finegoldia (“Peptostreptococcus”) magna

Actinomyces israelii

Clostridium clostridioforme

Eubacterium lentum

MÉTHODES D'ESSAIS DE SUSCEPTIBILITÉ

NOTEZ : l'essai de Susceptibilité par les méthodes de dilution exige l'utilisation de poudre de susceptibilité clindamycin.

Quand disponible, les résultats d'épreuves de susceptibilité in vitro devraient être fournis au médecin comme les rapports périodiques qui décrivent le profil de susceptibilité de nosocomial et d'agents pathogènes acquis par la communauté. Ces rapports devraient aider le médecin dans le choix de l'antimicrobien le plus efficace.

Techniques de dilution

Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer le minimum antimicrobien les concentrations inhibitrices (MICs). Ces MICs fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MICs devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une méthode de dilution (le bouillon et la gélose) 1,2,3 ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre clindamycin. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères fournis dans la Table 1.

Techniques de diffusion

Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure2,3 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 2 mcg de clindamycin pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à clindamycin. La diffusion de disques interpretive les critères est fournie dans la Table 1.

La table 1. Susceptibility Interpretive Criteria pour Clindamycin
*
Ces normes interpretive pour S. pneumoniae et d'autre Streptococcus spp. sont applicables seulement aux épreuves exécutées par la microdilution de bouillon en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 à 5 % lysed le sang de cheval a inoculé avec une suspension de colonie directe et était en incubation dans l'air ambiant à 35°C depuis 20 à 24 heures.
Ceux-ci divisent le diamètre en zones interpretive les normes sont applicables seulement aux épreuves exécutées en utilisant la gélose de Mueller-Hinton complétée du sang de moutons de 5 % a inoculé avec une suspension de colonie directe et était en incubation dans CO2 de 5 % à 35°C depuis 20 à 24 heures.
Ces critères interpretive sont pour tous les agents pathogènes bactériens anaerobic; aucun organisme les critères interpretive spécifiques n'est disponible.
   Agent pathogèneSusceptibilité Critères d'Interpretive
Les Concentrations Inhibitrices minimales (MIC dans mcg/mL)La Diffusion de disques (Les Diamètres zonaux dans le millimètre)
 SJeRSJeR
Staphylococcus spp.≤ 0.51 à 2≥ 4≥ 2115 à 20≤ 14
Streptococcus pneumoniae et d'autre Streptococcus spp.≤ 0.25*0.5≥ 1≥ 19 16 à 18≤ 15
Bactéries d'Anaerobic ≤ 24≥ 8NANANA

NA = non applicable

Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui prévient des facteurs techniques petits, incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.

Contrôle de qualité

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de qualité de contrôler les aspects techniques des procédures d'essai. La norme clindamycin la poudre devrait fournir la gamme suivante de valeurs notées dans la Table 2. NOTEZ : les micro-organismes de contrôle de Qualité sont des efforts spécifiques d'organismes avec les propriétés biologiques intrinsèques se rapportant aux mécanismes de résistance et à leur expression génétique dans les bactéries; les efforts spécifiques utilisés pour le contrôle de qualité microbiologique ne sont pas significatifs cliniquement.

La table 2. Les Gammes de Contrôle de Qualité acceptables pour Clindamycin à être Utilisé dans la Validation de Résultats D'essai de Susceptibilité
*
Cet organisme peut être utilisé pour la validation de résultats d'essai de susceptibilité en évaluant Streptococcus spp. autre que S. pneumoniae.
Cette gamme de contrôle de qualité pour S. pneumoniae est applicable seulement aux épreuves exécutées par la microdilution de bouillon en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 à 5 % lysed le sang de cheval a inoculé avec une suspension de colonie directe et était en incubation dans l'air ambiant à 35°C depuis 20 à 24 heures.
Cette gamme de diamètre de zone de contrôle de qualité est applicable seulement aux épreuves exécutées en utilisant la gélose de Mueller-Hinton complétée du sang de moutons de 5 % a inoculé avec une suspension de colonie directe et était en incubation dans CO2 de 5 % à 35°C depuis 20 à 24 heures.
   Effort de QCGammes de Contrôle de Qualité acceptables
Les Concentrations Inhibitrices minimales (MIC dans mcg/mL)La Diffusion de disques (Les Diamètres zonaux dans le millimètre)
Quand Testing Aerobic Pathogens
Staphylococcus aureus ATCC 292130.06 à 0.25NA
Staphylococcus aureus ATCC 25923NA24 à 30
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619*0.03 à 0.12 19 à 25
En Évaluant Anaerobes Strict
Bacteroides fragilis ATCC 252850.5 à 2NA
Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 297412 à 8NA
Eubacterium lentum ATCC 430550.06 à 0.25NA

NA = non applicable

ATCC ® est une marque inscrite de la Collection de Culture de Type américaine

INDICATIONS ET USAGE

Clindamycin est indiqué dans le traitement d'infections sérieuses provoquées par les bactéries anaerobic susceptibles.

Clindamycin est aussi indiqué dans le traitement d'infections sérieuses en raison des efforts susceptibles de streptococci, pneumococci et de staphylococci. Son utilisation devrait être réservée pour les patients allergiques de la pénicilline ou d'autres patients pour qui, dans le jugement du médecin, une pénicilline est inconvenante. À cause du risque de colite, comme décrit dans la boîte d'AVERTISSEMENT, avant de choisir clindamycin le médecin devrait considérer la nature de l'infection et la convenance d'alternatives moins toxiques (par ex, erythromycin).

Anaerobes

Les infections d'appareil respiratoire sérieuses telles qu'empyema, anaerobic pneumonitis et abcès de poumon; peau sérieuse et infections de tissu douces; septicémie; les infections intra-abdominales telles que le péritonite et l'abcès intra-abdominal (provenant typiquement anaerobic le résident d'organismes dans l'étendue gastrointestinal normale); les infections du bassin femelle et de l'étendue génitale telles qu'endometritis, nongonococcal l'abcès tubo-ovarien, la cellulite pelvienne et l'infection de poignet vaginale post-chirurgicale.

Streptococci

Infections d'appareil respiratoire sérieuses; peau sérieuse et infections de tissu douces.

Staphylococci

Infections d'appareil respiratoire sérieuses; peau sérieuse et infections de tissu douces.

Pneumococci

Infections d'appareil respiratoire sérieuses.

Les études bactériologiques devraient être exécutées pour déterminer les organismes causatifs et leur susceptibilité à clindamycin.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de capsules d'hydrochlorure clindamycin, USP et d'autres médicaments antibactériens, clindamycin les capsules d'hydrochlorure, USP devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

CONTRE-INDICATIONS

L'hydrochlorure de Clindamycin est contre-indiqué dans les individus avec une histoire d'hypersensibilité aux préparations contenant clindamycin ou à lincomycin.

AVERTISSEMENTS

Voir l'AVERTISSEMENT de la boîte.

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant clindamycin et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de Clostridium difficile.

Clostridium difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de Clostridium difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre Clostridium difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de Clostridium difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

Une investigation prudente devrait être faite concernant les sensibilités précédentes aux médicaments et à d'autres allergènes.

Usage dans la Méningite

Comme clindamycin ne se diffuse pas suffisamment dans le liquide cerebrospinal, le médicament ne devrait pas être utilisé dans le traitement de méningite.

PRÉCAUTIONS

Général

La révision d'expérience suggère à ce jour qu'un sous-groupe de patients plus vieux avec la maladie sévère associée peut tolérer la diarrhée moins bien. Quand clindamycin est indiqué dans ces patients, ils devraient être soigneusement contrôlés pour le changement dans la fréquence d'intestin.

L'hydrochlorure de Clindamycin devrait être prescrit avec la prudence dans les individus avec une histoire de maladie gastrointestinal, particulièrement la colite.

L'hydrochlorure de Clindamycin devrait être prescrit avec la prudence dans les individus atopic.

Les procédures chirurgicales indiquées devraient être exécutées dans la conjonction avec la thérapie antibiotique.

L'utilisation d'hydrochlorure clindamycin a pour résultat de temps en temps la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles - particulièrement les levures. Si les superinfections se produisent, s'approprient des mesures devrait être pris comme indiqué par la situation clinique.

La modification de dosage de Clindamycin peut ne pas être nécessaire dans les patients avec la maladie rénale. Dans les patients avec modéré à la maladie de foie sévère, le prolongement de demi-vie clindamycin a été trouvé. Cependant, il a été posé en principe des études que quand donné toutes les huit heures, l'accumulation devrait se produire rarement. Donc, la modification de dosage dans les patients avec la maladie de foie peut ne pas être nécessaire. Cependant, les déterminations d'enzyme de foie périodiques devraient être faites en traitant des patients avec la maladie de foie sévère.

En prescrivant clindamycin les capsules d'hydrochlorure, USP faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant clindamycin les capsules d'hydrochlorure, USP devrait seulement être utilisé pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand les capsules d'hydrochlorure clindamycin, USP sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par les capsules d'hydrochlorure clindamycin, USP ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.

La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.

Essais de laboratoire

Pendant la thérapie prolongée, le foie périodique et les épreuves de fonction du rein et les numérations globulaires devraient être exécutés.

Actions réciproques de médicament

On a montré que Clindamycin a neuromuscular le bloquant des propriétés qui peuvent améliorer l'action d'autre neuromuscular le bloquant des agents. Donc, il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients recevant de tels agents.

L'antagonisme a été démontré entre clindamycin et erythromycin in vitro. À cause de la signification clinique possible, ces deux médicaments ne devraient pas être administrés concurremment.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées avec clindamycin pour évaluer le potentiel cancérigène. Les épreuves de Genotoxicity ont joué a inclus une épreuve de micronoyau de rat et une épreuve de réversion d'Ames Salmonella. Les deux épreuves étaient négatives.

Les études de fertilité dans les rats ont traité oralement avec jusqu'à 300 mgs/kg/jours (environ 1.6 fois la plus haute dose humaine adulte recommandée basée sur mg/m2) n'a révélé aucun effet sur la fertilité ou la capacité s'accouplant.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction exécutées dans les rats et les souris en utilisant des doses orales de jusqu'à 600 mgs/kg/jours clindamycin (3.2 et 1.6 fois la plus haute dose humaine adulte recommandée basée sur mg/m2, respectivement) ou les doses sous-cutanées de jusqu'à 250 mgs/kg/jours clindamycin (1.3 et 0.7 fois la plus haute dose humaine adulte recommandée basée sur mg/m2, respectivement) n'ont révélé aucune évidence de teratogenicity.

Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

On a annoncé que Clindamycin apparaît dans le lait de poitrine dans la gamme de 0.7 à 3.8 mcg/mL.

Utilisation de pédiatrie

Quand l'hydrochlorure clindamycin est administré à la population de pédiatrie (la naissance à 16 ans), la surveillance appropriée de fonctions de système d'organe est désirable.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de clindamycin n'ont pas inclus de nombres suffisants d'âge de patients 65 et déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. Cependant, d'autre expérience clinique annoncée indique que la colite associée à l'antibiotique et la diarrhée (en raison de Clostridium difficile) vu en association avec la plupart des antibiotiques se produisent plus fréquemment dans les personnes âgées (> 60 ans) et peuvent être plus sévères. Ces patients devraient être soigneusement contrôlés pour le développement de diarrhée.

Les études de Pharmacokinetic avec clindamycin n'ont montré aucune différence cliniquement importante entre les sujets jeunes et assez âgés avec la fonction hépatique normale et la fonction rénale (réglée de l'âge) normale après l'administration orale ou intraveineuse.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions suivantes ont été annoncées avec l'utilisation de clindamycin.

Gastrointestinal

La douleur abdominale, la colite pseudomembraneuse, esophagitis, la nausée, le vomissement et la diarrhée (voir l'AVERTISSEMENT de la boîte). Le commencement de symptômes de colite pseudomembraneux peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien (voir des AVERTISSEMENTS).

Réactions d'hypersensibilité

Généralisé léger pour se modérer morbilliform-comme les rougeurs de peau (maculopapular) sont les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées. Les rougeurs de Vesiculobullous, aussi bien qu'urticaria, ont été observées pendant la thérapie de médicament. Les cas rares d'erythema multiforme, un peu de similarité le syndrome de Stevens-Johnson et quelques cas de réactions anaphylactoid ont été aussi annoncés.

Peau et Membranes Muqueuses

Pruritus, vaginitis et cas rares de dermatite exfoliative ont été annoncés (voir des Réactions d'Hypersensibilité).

Foie

La jaunisse et les anomalies dans les épreuves de fonction de foie ont été observées pendant la thérapie clindamycin.

Rénal

Bien qu'aucun rapport direct de clindamycin au dommage rénal n'ait été établi, le dysfonctionnement rénal comme attesté par azotemia, oliguria, et/ou proteinuria a été observé dans les cas rares.

Hematopoietic

Neutropenia transitoire (leukopenia) et eosinophilia ont été annoncés. Les rapports d'agranulocytosis et de thrombocytopenia ont été faits. Aucun rapport etiologic direct à la thérapie clindamycin simultanée ne pourrait être fait dans aucun des susdits.

Musculoskeletal

Les cas rares de polyarthrite ont été annoncés.

SURDOSAGE

La mortalité significative a été observée dans les souris à une dose intraveineuse de 855 mgs/kg et dans les rats à une dose orale ou sous-cutanée d'environ 2618 mgs/kg. Dans les souris, les convulsions et la dépression ont été observées.

Hemodialysis et dialyse peritoneal ne sont pas efficaces dans le fait de déménager clindamycin du sérum.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Si la diarrhée significative se produit pendant la thérapie, cet antibiotique devrait être arrêté (voir l'AVERTISSEMENT de la boîte).

Adultes

Les infections sérieuses - 150 à 300 mgs toutes les 6 heures. Les infections plus sévères - 300 à 450 mgs toutes les 6 heures.

Patients de pédiatrie

Les infections sérieuses - 8 à 16 mgs/kg/jours (4 à 8 mgs/livres/jours) divisé en trois ou quatre doses égales. Les infections plus sévères - 16 à 20 mgs/kg/jours (8 à 10 mgs/livres/jours) divisé en trois ou quatre doses égales.

Éviter la possibilité d'irritation esophageal, clindamycin les capsules d'hydrochlorure devrait être pris avec un plein verre d'eau.

Les infections sérieuses en raison des bactéries anaerobic sont d'habitude traitées le phosphate clindamycin la solution stérile. Cependant, dans les circonstances cliniquement appropriées, le médecin peut choisir de lancer le traitement ou continuer le traitement avec les capsules d'hydrochlorure clindamycin.

Dans les cas de β-hemolytic streptococcal les infections, le traitement devrait continuer depuis au moins 10 jours.

COMMENT FOURNI

Les capsules d'hydrochlorure de Clindamycin, USP contiennent l'hydrochlorure clindamycin équivalent à 150 mgs ou à 300 mgs de clindamycin et sont disponibles comme :

150 mgs : la casquette rouge / le corps bleu, "TEVA" imprimé sur la casquette et "3171" sur le corps dans les bouteilles de 100.

300 mgs : la casquette de couleur opaque bleu clair et le corps, "TEVA" imprimé sur la casquette et "5256" sur le corps dans les bouteilles de 16 et 100.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).

TOXICOLOGIE D'ANIMAL ET/OU PHARMACOLOGIE

Un an les études de toxicité orales dans les rats de Spartiate Sprague-Dawley et les chiens de beagle aux niveaux de dose jusqu'à 300 mgs/kg/jours (environ 1.6 et 5.4 fois la plus haute dose humaine adulte recommandée basée sur mg/m2, respectivement) a montré clindamycin à être bien toléré. Aucune différence appréciable dans les conclusions pathologiques n'a été observée entre les groupes d'animaux a traité avec clindamycin et groupes de contrôle comparables. Les rats recevant clindamycin l'hydrochlorure à 600 mgs/kg/jours (environ 3.2 fois la plus haute dose humaine adulte recommandée basée sur mg/m2) depuis 6 mois ont toléré le médicament bien; cependant, les chiens dosés à ce niveau (environ 10.8 fois la plus haute dose humaine adulte recommandée basée sur mg/m2) ont vomi, ne mangeraient pas et ont maigri.

RÉFÉRENCES

  1. NCCLS. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically; 5ème rédacteur Standard approuvé le document M7-A5, 2000 de NCCLS. NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898.
  2. NCCLS. Normes de performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien : 13ème Complément Informationnel. Le document M100-S13 de NCCLS (M2 & M7), 2003. NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898.
  3. NCCLS. Les méthodes pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien de Bactéries Anaerobic le 5ème rédacteur la Norme Approuvée. Le document M11-A5, 2001 de NCCLS. NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898.
  4. NCCLS. Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes; le 8ème rédacteur Standard approuvé le document M2-A8 de NCCLS (l'ISBN 1-56238-393-0), 2003. NCCLS, 940 Route de Vallée Ouest, la Suite 1400, Wayne, Pennsylvanie 19087-1898.

PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Révérend. K 8/2010

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Clindamycin HCl les Capsules 150 mgs 100s l'Étiquette

Clindamycin HCl les Capsules 150 mgs 100s le texte d'Étiquette

NDC 0093-3171-01

Nouvelle Apparence de produit

CLINDAMYCIN

HYDROCHLORURE

Capsules USP

150 mg*

Rx seulement

100 CAPSULES

TEVA

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Clindamycin HCl les Capsules 300 mgs 100s l'Étiquette

Clindamycin HCl les Capsules 300 mgs 100s le texte d'Étiquette

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Nouvelle Apparence de produit

CLINDAMYCIN

HYDROCHLORURE

Capsules USP

300 mg*

Rx seulement

100 CAPSULES

TEVA


HYDROCHLORURE DE CLINDAMYCIN 
hydrochlorure de clindamycin  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-3171
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE CLINDAMYCIN (CLINDAMYCIN) CLINDAMYCIN150 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
D&C N° 10 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
GÉLATINE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
GOMME-LAQUE 
DIOXYDE DE TITANE 
D&C N° 28 ROUGE 
FD&C N° 40 ROUGE 
Caractéristiques de produit
CouleurROUGE, BLEUScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte TEVA; 3171
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-3171-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06302913/12/2010

HYDROCHLORURE DE CLINDAMYCIN 
hydrochlorure de clindamycin  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0093-5256
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE CLINDAMYCIN (CLINDAMYCIN) CLINDAMYCIN300 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
D&C N° 10 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
GÉLATINE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
GOMME-LAQUE 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Bleu clair) BLEU Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur22 millimètres
GoûtCode d'empreinte TEVA; 5256
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10093-5256-6816 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20093-5256-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06302913/12/2010

L'étiqueteur - TEVA Pharmaceuticals USA Inc (118234421)
Révisé : 12/2010TEVA Pharmaceuticals USA Inc